附件 99.1
CureVac公布2023年第一季度财务业绩并提供业务更新
| • | 启动季节性流感1/2期研究,使用多价改良mRNA候选疫苗;与GSK合作继续执行传染病开发计划 |
| • | 在与辉瑞/BioNTech的美国专利诉讼中提起侵权反诉;根据九项CureVac专利提起诉讼;诉讼时间表预计将因法院成功移交而加快 |
| • | 收到德国联邦专利法院支持辉瑞/BioNTech在无效诉讼中质疑的德国专利有效性的积极初步意见;德国诉讼因CureVac专利增加而扩大 |
| • | 截至2023年3月31日的现金和现金等价物状况为6.175亿欧元 |
德国图宾根/美国波士顿– 2023年5月30日– CureVac N.V.(纳斯达克:CVAC)(简称“CureVac”),一家开发基于信使核糖核酸(简称“mRNA”)的新型转化药物的全球性生物制药公司,今天公布了2023年第一季度的财务业绩,并提供了最新的业务信息。
“在2023年第一季度,我们继续执行我们在预防性疫苗方面的多管齐下的临床开发战略,启动了季节性流感的1/2期临床研究,评估多价改良mRNA候选疫苗。CureVac首席执行官Alexander Zehnder表示:“在肿瘤学领域,首个验证我们在胶质母细胞瘤患者中的第二代mRNA主干的原则验证临床研究已经启动,预计不久将开始招募。”“随着我们的研发计划不断取得进展,我们也在努力让我们的知识产权创新获得认可方面取得了进展。在过去的二十年里,我们的科学家开创了mRNA技术的根本性突破。这些贡献为mRNA领域的许多发展提供了基础,并形成了广泛的知识产权组合,我们打算捍卫并进一步加强这些知识产权组合,以实现我们的使命,即利用我们的mRNA技术开发变革性药物。”
CureVac的首席财务官Pierre Kemula表示:“在2023年第一季度,我们成功地通过后续发行筹集了2.5亿美元的总收益,将我们的现金渠道延长至2025年,并成功地使我们的投资者基础多样化,新的医疗保健专业股东与公司有共同的愿景。”“我们将继续打造公司,并基于我们独特的mRNA技术推进我们的产品线,为有需要的人和患者带来新的、更好的解决方案。”
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选定的业务更新
预防性疫苗
正在执行远大二代mRNA疫苗计划,与GSK联合开发
CureVac继续与GSK合作,推进其广泛的预防性疫苗临床开发项目。CureVac的mRNA技术平台获得了有力的验证,2023年初报告的第一阶段研究的积极初步数据来自对新冠疫情和流感的改良单价mRNA候选药物的研究。所有联合测试的候选药物都基于CureVac专有的第二代mRNA主干,针对的是经过改进的细胞内mRNA翻译,用于早期和强烈的免疫反应。第二代mRNA主干有望保护人们免受一种或多种新出现的新冠变体或流感等多种其他传染病毒株的侵害,同时也有可能提供针对多种不同病毒的联合疫苗。
2023年5月8日,流感临床开发项目得到扩大,第一个参与者的剂量在一项联合1/2期研究的第1期部分宣布,该研究是针对多价、改良的mRNA季节性流感疫苗候选者。该研究评估了候选流感疫苗的安全性、反应原性和免疫应答。第一阶段的试验正在美国和比利时进行。经测试的多价候选疫苗针对世卫组织推荐的所有四种流感毒株,并与获得许可的流感对照疫苗进行比较。
保护知识产权
在过去23年中,CureVac开发了与mRNA设计、递送和制造相关的专有基础技术,为开发安全有效的新冠疫苗做出了重大贡献。
5月19日,CureVac宣布批准其动议,将辉瑞/BioNTech于2022年7月下旬发起的美国专利诉讼从马萨诸塞州联邦地区法院转移到弗吉尼亚州东区。预计这一转移将大大加快诉讼的进展,从而使审判日期有可能在2024年进行。
CureVac于2023年5月19日提交了一份范围更广的反诉,要求移交此案。该反诉指控制造和销售SARS-CoV-2疫苗Comirnaty ®侵犯了9项美国专利:11,135,312项;11,149,278项;11,286,492项;11,345,920项;10,760,070项;11,241,493项;11,471,525项;11,576,966项;以及11,596,686项。这大大扩大了案件的范围,超出了辉瑞/BioNTech最初寻求确认不侵权的三项专利。这九项专利涵盖了SARS-CoV-2疫苗特有的mRNA疫苗设计、配方和制造方面的基础和高度相关的独立创新。
自2022年6月以来,德国的相应专利诉讼一直在进行中。其中一项专利(EP 1857122)于2022年9月在辉瑞/BioNTech的无效诉讼中受到质疑。德国联邦专利法院于2023年4月发布的初步意见支持该专利的有效性。德国的诉讼源于CureVac就其四项知识产权提起的诉讼,现在还涉及第五项知识产权(EP 3708668 B1)。
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CureVac不寻求禁止BioNTech及其合作伙伴辉瑞生产、销售或分销Comirnaty ®的禁令,也不打算采取法律行动。安全和有效的新冠疫苗的开发是基于几十年的科学研究和创新,CureVac是mRNA技术的最早先驱。因此,CureVac的知识产权需要以公平补偿的形式得到承认和尊重,这样才能重新投资于mRNA技术的进一步发展和正在进行的新型救命药物的开发。
2023年第一季度财务最新情况
现金状况
截至2023年3月底,现金及现金等价物为6.175亿欧元,高于2022年底的4.958亿欧元。这一增长主要是由于2023年2月的一次后续发行筹集了2.198亿欧元的净收益。2023年头三个月,业务活动所用现金主要用于支付与正在进行的研发活动和购买原材料有关的款项。
收入
2023年第一季度的收入为710万欧元,比2022年同期的2440万欧元减少了1730万欧元,降幅为71%。
减少的主要原因是GSK的两项合作收入减少。在GSK的两项合作协议中,截至2023年3月31日的三个月确认的总收入为650万欧元,而去年同期的总收入为2370万欧元,当时确认了在巴拿马启动流感临床试验这一里程碑的重要部分。
经营成果
2023年第一季度的营业亏损为6040万欧元,比2022年同期的1530万欧元增加了4510万欧元。
业务结果受到几个关键驱动因素的影响:
| • | 销售成本下降的主要原因是原材料核销减少。此外,2022年第一季度受到与第一代新冠疫苗CMO活动终止相关的额外费用的影响。 |
| • | 研发费用的增加主要是由于传染病和肿瘤学研发项目的活动增加以及劳动力队伍的发展。2022年第一季度受到680万欧元的积极影响,这与一笔未偿还的CRO拨备的冲销有关。此外,在2022年第一季度,研发成本受到一笔一次性净收益的积极影响,该净收益来自合同终止条款的变化,主要原因是GSK从公司手中接管了一家CMO的承诺产能。 |
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| • | 2022年第一季度,GSK一次性补偿3250万欧元,用于补偿一家CMO的预付款和生产设置活动,这对其他收入产生了积极影响。 |
财务结果(财务收入和支出)
2023年第一季度的净财务结果为300万欧元,比2022年同期的10万欧元增加了290万欧元。这主要是由现金投资的利息收入推动的。
税前亏损
2023年第一季度税前亏损为5740万欧元,而2022年同期为1520万欧元。
CureVac媒体和投资者关系联系人
Sarah Fakih博士,企业传播和投资者关系副总裁CureVac,德国蒂宾根
电话:+ 497071 9883-1298
男:+ 4916090496949
sarah.fakih@curevac.com
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前瞻性陈述CureVac
本新闻稿包含的陈述构成1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”,包括表达CureVac N.V.和/或其全资子公司CureVac SE、CureVac Manufacturing GmbH、CureVac Inc.、CureVac Swiss AG、CureVac Corporate Services GmbH、CureVac RNA Printer GmbH、CureVac Belgium SA和CureVac Netherlands B.V.(“公司”)关于未来事件或未来结果的观点、期望、信念、计划、目标、假设或预测的陈述,与反映历史事实的陈述形成对比。例子包括关于拟议公开发行的完成、规模和条款的声明。在某些情况下,你可以通过诸如“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“项目”或“预期”、“可能”、“将”、“可能”、“潜在”、“打算”或“应该”等术语来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设,以及公司目前可获得的信息。然而,这些前瞻性陈述并不能保证公司的业绩,你不应过分依赖这些陈述。前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和其他可变情况的影响,包括不利的全球经济状况、全球金融市场的持续不稳定和波动、获得资金的能力、进行当前和未来临床前研究和临床试验的能力、监管批准的时间、费用和不确定性、对第三方和合作伙伴的依赖、产品商业化的能力、任何产品的制造能力、现行和拟议的立法、法规和政府政策的可能变化、公司行业竞争加剧和整合带来的压力,新冠疫情对公司业务和经营业绩的影响、管理增长的能力、对关键人员的依赖、对知识产权保护的依赖、为患者提供安全保障的能力、因汇率影响导致的经营业绩波动、诉讼程序的延误、不同的司法结果或其他因素。这些风险和不确定性可能导致这些陈述不准确,提醒读者不要过分依赖这些陈述。其中许多风险超出了该公司的控制范围,可能导致其实际结果与其预期的结果大不相同。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除法律要求外,公司不承担(特别是拒绝)更新任何此类声明或公开宣布任何此类声明的修订结果以反映未来事件或发展的任何义务。
如需更多信息,请参阅该公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告和文件。你可以通过访问美国证交会网站www.sec.gov上的EDGAR获得这些文件。
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现金和简明合并损益数据
| (百万欧元) | 2022年12月31日 | 2023年3月31日 | ||||||
| 现金及现金等价物 | 495.8 | 617.5 | ||||||
| 截至3月31日的三个月, | ||||||||
| (百万欧元) | 2022 | 2023 | ||||||
| 收入 | 24.4 | 7.1 | ||||||
| 销售成本、营业费用和其他营业收入 | -39.7 | -67.5 | ||||||
| 经营成果 | -15.3 | -60.4 | ||||||
| 财务结果 | 0.1 | 3.0 | ||||||
| 税前亏损 | -15.2 | -57.4 | ||||||
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