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Erasca公司2023年第二季度财务业绩和业务更新报告

 

所有临床项目都取得了重大进展，包括ERAS-007和ERAS-601的1b期组合数据，ERAS-801的FTD和ODD批准，以及naporafenib组合数据的发布

未来18个月及以后的多个有意义的临床催化剂

强劲的资产负债表，截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为3.65亿美元，预计将为2025年下半年的运营提供资金

圣迭戈，2023年8月10日（GLOBE NEWSWIRE）--Erasca, Inc.（纳斯达克：ERAS）是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化RAS/MAPK通路驱动癌症患者的疗法，今天公布了截至2023年6月30日的财政季度的财务业绩，并提供了业务更新。

Erasca董事长、首席执行官和联合创始人、医学博士Jonathan E. Lim说：“我们的团队继续为我们的四个临床项目取得重要的里程碑，这突显出他们有潜力解决受致癌RAS/MAPK通路信号影响的多个患者群体未满足的需求。”“在HERKULES-3 [ 50%（3/6）应答率（2 cPR，1 uPR）在测试的最高剂量下]获得令人鼓舞的早期疗效数据后，ERAS-007联合恩科拉非尼和西妥昔单抗（EC）在EC初治BRAF突变（BRAFm）结直肠癌（CRC）患者中的扩展正在推进。我们还在利用ERAS-601加西妥昔单抗在FLAGSHP-1中令人鼓舞的1b期初始剂量递增数据，并计划在2024年上半年提供1b期联合剂量扩展数据。”

Lim博士继续说道，“重要的是，我们仍有望在SEACRAFT-1 1b期RAS Q61X实体瘤试验中，为我们最先进的项目——潜在的first-in-class和best-in-class泛RAF抑制剂naporafenib ——给第一位患者注射药物。”最后，我们正在继续推进我们的CNS渗透性EGFR抑制剂ERAS-801，它被授予FDA快速通道和孤儿药指定，用于复发性胶质母细胞瘤（GBM）。我们的资产负债表继续保持强劲，支撑着进入2025年下半年的现金流，并在接下来的18个月里通过实施有意义的临床催化剂。”

 

研究与发展（R & D）重点

•
介绍了有希望的HERKULES-3 1b期数据和精炼管道：2023年6月，Erasca公布了ERAS-007联合恩可拉非尼+西妥昔单抗（EC）治疗BRAFm CRC的初步1b期数据，显示50%（3/6）的应答率（2个确认的部分应答，1个未确认的部分应答），强化了ERAS-007作为潜在的同类最佳ERK抑制剂的地位。此外，一项战略性的管道优先排序提高了Erasca对现有项目的关注，使其获得成功的可能性最大。
•
授予FDA孤儿药和ERAS-801快速通道指定：2023年6月，Erasca宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ERAS-801（CNS渗透EGFR抑制剂）孤儿药资格（ODD），用于治疗恶性胶质瘤，其中包括GBM。2023年5月，Erasca宣布FDA授予ERAS-801快速通道指定（FTD），用于治疗具有EGFR基因改变的成人GBM患者。
•
提出有希望的FLAGSHP-1 1b期数据：2023年4月，在美国癌症研究协会（AACR）年会上，Erasca展示了ERAS-601（SHP2抑制剂）联合西妥昔单抗治疗晚期实体瘤的有希望的数据。
•
宣布公布Naporafenib的1b期数据：2023年4月，Erasca宣布在临床肿瘤学杂志来自一项1b期开放标签试验的扩展组，该试验评估泛RAF抑制剂纳非尼加MEK抑制剂曲美替尼（MEKINIST ®）在NRASm黑色素瘤患者中的疗效。这一潜力将在我们的SEACRAFT-2关键3期试验中得到进一步探索。

 

公司亮点

•
被任命为首席独立董事：2023年7月，James Bristol博士被任命为首席独立董事。除这一职务外，布里斯托博士还将继续在董事会的薪酬委员会、提名和公司治理委员会任职。
•
加强业务领导：2023年5月，Erasca将之前担任Erasca首席财务官的医学博士David Chacko提升为首席财务官和首席商务官，并将之前担任Erasca高级运营副总裁的Nik Chetwyn博士提升为首席运营官。

 

即将到来的重要里程碑

•
SEACRAFT-1：Naporafenib联合曲美替尼治疗RAS Q61X组织不可知性实体瘤的1b期试验
o
预计2023年下半年首例患者的给药情况
o
预计2024年第二和第四季度之间的第一阶段b组合数据
•
SEACRAFT-2：naporafenib联合曲美替尼治疗NRASm黑色素瘤的随机关键性3期试验
o
预计2024年上半年首例患者的给药情况
•
HERKULES-3：ERAS-007加EC在初治BRAFm CRC患者中的1b期试验
o
预计2023年下半年至2024年上半年期间BRAFm CRC患者的1b期组合扩展数据
•
FLAGSHP-1：ERAS-601在晚期实体瘤患者中的1b期试验
o
相关患者群体的1b期组合扩展数据，包括人乳头瘤病毒（HPV）阴性晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，预计在2024年上半年
•
ThunderBBOLT-1：ERAS-801在复发性GBM患者中的1期试验
o
预计2023年下半年复发性GBM患者的初始1期单药治疗剂量递增数据

 

2023年第二季度财务业绩

现金状况：截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为3.653亿美元，而截至2022年12月31日为4.356亿美元。Erasca预计其目前的现金、现金等价物和有价证券余额将为2025年下半年的运营提供资金。

研发（R & D）费用：截至2023年6月30日的季度，研发费用为2620万美元，而截至2022年6月30日的季度为2750万美元。减少额为

主要是由于与临床试验、临床前研究、发现活动和外包服务及咨询费有关的费用减少，但与设施有关的费用和折旧以及包括股票报酬在内的人员费用增加，部分抵消了减少的影响。

一般和行政（G & A）费用：截至2023年6月30日的季度，G & A费用为980万美元，而截至2022年6月30日的季度为840万美元。增加的主要原因是人事费，包括基于股票的补偿费用。

净亏损：截至2023年6月30日的季度净亏损为3180万美元，即每股基本及稀释股份（0.21美元），而截至2022年6月30日的季度净亏损为3560万美元，即每股基本及稀释股份（0.30美元）。

 

关于Erasca
在Erasca，我们的使命就是消除癌症。我们是一家临床阶段的精准肿瘤公司，专注于发现、开发和商业化RAS/MAPK通路驱动癌症患者的疗法。我们公司是由精准肿瘤学和RAS靶向领域的领先先驱共同创立的，旨在创造新的疗法和组合方案，以全面关闭RAS/MAPK通路治疗癌症。我们已经组装了我们认为是业内最深的RAS/MAPK通路管道。我们相信，在科学顾问委员会的进一步指导下，我们团队的能力和经验，为我们实现消除癌症的大胆使命提供了独特的条件。科学顾问委员会包括RAS/MAPK途径方面的世界领先专家。

 

关于前瞻性陈述的注意事项
Erasca提醒您，本新闻稿中有关非历史事实的陈述是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于：我们在未来18个月及以后的四个临床项目中使用有意义的催化剂的能力；我们对候选产品（包括naporafenib、ERAS-007、ERAS-601和ERAS-801）的潜在治疗益处和安全性的预期；我们开发管道的计划进展，包括SEACRAFT系列试验中首次患者给药的预期时间，SEACRAFT-1、HERKULES-3、FLAGSHP-1和THUNDERBBOLT-1试验数据读出的预期时间，以及其他即将到来的发展里程碑；以及我们的预期，即我们目前的现金、现金等价物和有价证券将为我们的运营提供资金，直到2025年下半年。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，这些风险和不确定性包括但不限于：临床试验的初步结果不一定代表最终结果，随着患者登记的继续，随着对数据进行更全面的审查，以及随着更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化，包括未确认的部分治疗反应可能不会最终导致在后续评估后确认的部分治疗反应的风险；我们可能没有意识到ERAS-801接受FDA的FTD和/或ODD的益处；我们发现和开发候选产品的方法基于我们对关闭RAS/MAPK通路的独特关注，这是一种新颖且未经证实的方法；在临床试验和临床前研究的开始、注册、数据读出和完成方面的潜在延迟；我们在制造、研究方面对第三方的依赖，以及临床前和临床测试；我们的候选产品可能会限制其开发的意外不良副作用或不充分的功效，监管

批准和/或商业化，或可能导致召回或产品责任索赔；临床前研究或临床试验的不利结果；临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果；我们没有进行过任何纳非尼的临床试验，依赖于诺华在其之前进行的临床试验中产生的数据；我们计划的SEACRAFT试验可能不支持纳非尼的注册；我们对哪些项目可能有更高成功概率的假设可能不准确，我们可能会花费我们有限的资源来追求某一特定的候选产品和/或适应症，但未能利用具有更大开发或商业潜力的候选产品或适应症；美国和外国的监管发展；我们为候选产品获得和维持知识产权保护的能力，以及我们根据知识产权许可维护我们的权利的能力；全球地缘政治事件对我们业务的影响；我们用现有现金和现金等价物为我们的运营计划提供资金的能力，和有价证券；以及我们之前提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中描述的其他风险，包括我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下的风险，以及随后提交给SEC的任何文件。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日发表，我们不承担更新此类陈述以反映在本文发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，这一警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。

 

Erasca, Inc.

选定的简明合并资产负债表数据

（以千计）

（未经审计）

 

 

 

6月30日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

资产负债表数据：

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

365,324

 

 

$

435,620

 

周转资金

 

 

300,559

 

 

 

395,806

 

总资产

 

 

440,662

 

 

 

514,909

 

累计赤字

 

 

(545,951

)

 

 

(480,971

)

股东权益总额

 

 

362,705

 

 

 

411,853

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erasca, Inc.

业务和全面损失合并报表

（单位：千，股份和每股数额除外）

（未经审计）

 

 

 

 

三个月结束
6月30日，

 

 

六个月结束

6月30日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

研究与开发

 

$

26,218

 

 

$

27,488

 

 

$

53,803

 

 

$

54,917

 

进行中的研究和开发

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

一般和行政

 

 

9,752

 

 

 

8,417

 

 

 

19,192

 

 

 

15,493

 

总营业费用

 

 

35,970

 

 

 

35,905

 

 

 

72,995

 

 

 

72,410

 

业务损失

 

 

(35,970

)

 

 

(35,905

)

 

 

(72,995

)

 

 

(72,410

)

其他收入（支出）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

4,251

 

 

 

388

 

 

 

8,128

 

 

 

502

 

其他费用

 

 

(62

)

 

 

(91

)

 

 

(113

)

 

 

(158

)

其他收入（支出）共计，净额

 

 

4,189

 

 

 

297

 

 

 

8,015

 

 

 

344

 

净损失

 

$

(31,781

)

 

$

(35,608

)

 

$

(64,980

)

 

$

(72,066

)

每股净亏损，基本和稀释

 

$

(0.21

)

 

$

(0.30

)

 

$

(0.43

)

 

$

(0.60

)

用于计算基本和稀释每股净亏损的普通股加权平均股

 

 

150,037,029

 

 

 

120,193,973

 

 

 

149,772,093

 

 

 

119,844,633

 

其他综合收入（损失）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有价证券未实现收益（亏损）净额

 

 

(279

)

 

 

(272

)

 

 

248

 

 

 

(1,061

)

综合损失

 

$

(32,060

)

 

$

(35,880

)

 

$

(64,732

)

 

$

(73,127

)

 

 

 

ERBITUX ®是礼来及其子公司或附属公司拥有或许可的注册商标。

MEKINIST ®是诺华公司、其子公司或附属公司拥有或许可使用的注册商标。

BRAFTOVI ®是辉瑞公司、其子公司或附属公司拥有或许可使用的注册商标。

 

联系人：
乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问有限责任公司
jallaire@lifesciadvisors.com

 

资料来源：Erasca, Inc.