附件 99.1
Adial制药与Molteni Pharmaceutici签署独家AD04合作框架，面向欧洲which
预计在执行最终协议后将获得近6000万美元的潜在版税和里程碑
合作框架标志着Adial向商业伙伴关系和建立
随着AD04向关键的3期开发推进，这是一条独家的欧洲路径
弗吉尼亚州格伦艾伦，2026年3月3日— Adial Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL）（“Adial”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发成瘾和相关疾病的治疗方法，该公司今天宣布，该公司已与Molteni Farmaceutici（“Molteni”）就拟议的独家合作伙伴关系达成合作框架协议，涵盖AD04在欧洲的商业化。
合作框架取决于最终最终协议的执行情况，其中规定了计划中的合作伙伴关系的战略和财务参数，涵盖临床、监管、制造和商业条款。在该框架下，Molteni被授予一段时间的排他性，以评估项目的可行性，进行规划、尽职调查，并全面评估AD04在整个欧洲成功商业启动的要求。
最终协议预计将包括预付款项、与开发和商业进展相关的里程碑付款，以及支付给Adial的欧洲AD04净销售额的分层特许权使用费（从高个位数到低两位数不等）。假设AD04通过临床开发取得进展并成功引入欧洲市场，随着时间的推移，来自特许权使用费和里程碑的潜在总价值估计接近6000万美元
这一合作框架代表着Adial朝着为AD04建立欧洲商业路径迈出的第一步。
Molteni成立于1892年，总部位于意大利佛罗伦萨，是一家历史悠久的专业制药公司，在疼痛管理和物质使用障碍（SUD）治疗方面拥有强大的影响力。Molteni保持一体化的内部制造、研发（R & D）、监管、供应链和商业能力，同时在欧洲和全球范围内拥有广泛的分销覆盖。
Adial总裁兼首席执行官Cary Claiborne表示：“这项协议对Adial来说是一个重要的里程碑，将是我们的第一个商业合作伙伴关系。Molteni带来了SUD治疗方面的深厚专业知识，以及横跨监管、制造和商业化的完善的欧洲基础设施。Molteni在SUD治疗和一体化欧洲平台方面的长期关注，使其成为我们推进AD04走向商业化的理想合作伙伴。我们相信，这一合作框架验证了AD04的商业潜力，并支持我们在欧洲和美国推进AD04的战略。”
这一合作伙伴关系是在多年努力重组、完善和优化AD04临床开发计划之后建立的，并根据先前的临床见解提供了信息。从那时起，该公司实施了几项旨在将AD04定位于商业化的关键进展：
| ● | 精准化、基因型驱动发展：对临床数据进行的严格重新分析发现，疗效很大程度上是由单核苷酸多态性（SNP）驱动的。通过仅招募具有响应性基因型的患者，Adial实现了更集中、更具成本效益的临床方案的设计，具有显着降低风险的特征和很高的成功概率。 |
| ● | 美国和欧洲一体化监管战略：利用更严格的美国监管终点的事后分析和临床建模增加了实现既定的欧洲药品管理局（EMA）酒精使用障碍（AUD）临床终点的概率。这一精细化战略支持为美国、欧盟和英国市场的AD04计划同步开发而设计的一体化临床方案。 |
| ● | 制造和供应链准备就绪：公司已与包括赛默飞世尔和凯姆布雷克斯在内的美国领先制造商达成协议，以支持用于临床试验和潜在的批准后商业化的AD04生产的安全供应链。 |
| ● | 知识产权设防：Adial申请了一项新专利，涵盖其最近的临床分析发现。如果获得授权，这项专利将把排他性丧失（LOE）日期再延长14年，从2031年到2045年，提供超过十年的潜在商业排他性发布后。 |
| ● | 简化基因筛查：基因筛查之前的抽血流程被现代、快速、高性价比的面颊拭子检测所取代。这一改进减少了程序复杂性以及医生和患者的负担，支持临床实践中的可扩展采用。 |
Molteni首席执行官Gianluca Corbinelli补充道：“此次合作符合Molteni在物质使用障碍治疗方面的战略重点，我们认为AD04代表了在未满足需求的大领域中的一个引人注目的机会。我们很高兴与Adial达成这一独家框架协议，并开始为潜在的欧洲商业化合作伙伴关系奠定基础。我们相信，我们在开发、制造、监管和商业化方面的综合能力使我们能够很好地支持将这种基因靶向治疗选择带给有需要的患者的目标。”
Adial还在积极与美国潜在的商业合作伙伴接触，准备在近期启动其关键的第3阶段计划。
关于Adial Pharmaceuticals, Inc.
Adial制药是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发成瘾和相关疾病的治疗方法。公司的主导研究新药产品AD04是一种基因靶向、5-羟色胺-3受体拮抗剂、治疗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍（AUD）。Adial目前正计划开展一项新的3期临床试验计划，用于在使用公司专有诊断基因测试确定的具有某些目标基因型的受试者中治疗AUD。ONWARD在减少重度饮酒患者饮酒方面显示出可喜的结果，没有明显的安全性或耐受性问题。AD04也被认为有潜力治疗其他成瘾性疾病，如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。如需更多信息，请访问www.adial.com。
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前瞻性陈述
这份通讯包含美国联邦证券法含义内的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实并利用众多重要假设得出，并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前面、后面或以其他方式包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“项目”、“估计”、“计划”等词语的陈述以及类似的表达方式或未来或条件动词，如“将”、“应该”、“将”、“可能”和“可能”，通常具有前瞻性，而不是历史事实，尽管并非所有前瞻性陈述都包含上述内容。这些前瞻性陈述包括有关为AD04建立欧洲商业路径、执行有关合作伙伴关系的最终最终协议、包括预付款在内的最终协议、与开发和商业进展相关的里程碑付款，以及欧洲AD04净销售额的分层特许权使用费，应支付给Adial，随着时间的推移，来自里程碑和特许权使用费的潜在总价值估计接近6000万美元，AD04通过临床开发取得进展并成功引入欧洲市场，Molteni长期专注于SUD治疗和一体化欧洲平台，使其成为理想的合作伙伴，因为公司将AD04推向商业化，合作框架验证了AD04的商业潜力并支持公司在欧洲和美国推进AD04的战略，重组、完善和优化AD04临床开发方案，将AD04定位于商业化，设计一个更专注、更具成本效益的临床方案，具有显着降低风险的特征和很高的成功概率，事后分析和临床建模利用更严格的美国监管终点提高了澳元实现既定EMA临床终点的可能性，支持为计划同时开发AD04面向美国、欧盟和英国市场而设计的综合临床项目的战略，与美国领先制造商的协议，支持用于临床试验的AD04生产的安全供应链和潜在的批准后商业化，新专利，如果获得授权，将LOE再延长14年，提供上市后十多年的潜在商业独占性，支持临床实践中可扩展采用的面颊拭子测试，Molteni在开发、制造、监管和商业化方面的综合能力将其很好地定位于支持将Adial的基因靶向治疗选择带给有需要的患者的目标，在短期内启动公司关键的第3阶段计划，以及AD04治疗其他成瘾性疾病的潜力，如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。本文所包含的任何前瞻性陈述都反映了我们当前的观点，它们涉及某些风险和不确定性，其中包括，除其他外，我们推行监管战略的能力、我们推进正在进行的合作讨论的能力，包括我们就计划中的与Molteni的合作伙伴关系敲定并达成最终协议的能力、我们获得产品候选者商业化监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们发展战略合作机会和维持合作的能力、我们获得或维持为我们的研发活动提供资金所需的资本或赠款的能力，我们按时完成临床试验并按预期取得预期结果和益处的能力、与我们针对特定适应症推广或商业化我们的候选产品的能力相关的监管限制、我们的候选产品在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维持许可协议的能力、我们的专利财产的持续维护和增长以及我们留住关键员工或维持我们在纳斯达克上市的能力，以及双方签订最终协议的能力。这些风险不应被解释为详尽无遗，应与我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的其他警示性声明一起阅读， 随后提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告。任何前瞻性陈述仅代表最初发表之日的情况。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件、变化的情况或其他原因，除非法律要求。
联系人：
Crescendo Communications，LLC
David Waldman/Alexandra Schilt
电话：212-671-1020
邮箱：adil@crescendo-ir.com
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