TuHURA Biosciences，Inc.（纳斯达克：HURA）概述了单期3期加速批准注册试验在晚期或转移性默克尔细胞癌一线治疗中的发展途径，并提供业务更新

IFX-2.0，first-in-class先天免疫反应激动剂，2025年上半年进入单3期加速批准注册试验，用于与美国食品药品监督管理局（FDA）根据特别协议评估（SPA）协议一线治疗默克尔细胞癌（MCC）
 

与Kineta订立一份不具约束力的意向书，内容有关一项潜在交易，其中TuHURA将获得KVA12123的权利，以扩展其具有2期就绪的新型VISTA抑制抗体的管道

推进侵袭性B细胞淋巴瘤首个全身给药肿瘤靶向mRNA先天免疫反应激动剂IFX-3.0

设计first-in-class肿瘤微环境调节双特异性抗体药物偶联物（ADC）或多肽药物偶联物（PDC）靶向髓系衍生抑制细胞（MDSC）的早期发现程序

公司通过关键的临床和监管任命扩大领导团队，以推动战略和运营执行

佛罗里达州坦帕市，2024年11月25日– TuHURA Biosciences，Inc.（纳斯达克：HURA）（“TuHURA”或“公司”），一家开发新技术以克服对癌症免疫疗法的耐药性的3期注册阶段免疫肿瘤学公司，今天提供了业务更新并概述了即将到来的目标里程碑。

“我们在实现2024年企业目标方面取得了重大进展，包括通过与肿瘤学卓越中心（OCE）和FDA的Project Front Runner计划合作，在FDA的加速批准途径下为IFX-2.0进行新的3期试验设计，与FDA达成特别协议评估协议。这项单一的注册导向试验，除了其主要终点总体缓解率（ORR）外，还将纳入无进展生存期（PFS）的一个关键次要终点，如果实现该终点，可以满足批准后验证性试验的要求，有可能将加速批准转变为完全批准，”TuHURA总裁兼首席执行官James Bianco医学博士评论道。“我们还推进了潜在收购KVA12123的努力，KVA12123是一种新型VISTA抑制抗体，具有非约束性意向书，这将为我们的管道带来一个2期就绪候选药物，在我们的管道中具有治疗协同作用，并且

技术，同时在筹集了足够的大量资金以将我们目前的项目推进到2025年下半年之后，成为一家纳斯达克上市公司。”

推进新技术以克服对癌症免疫疗法的耐药性

先天免疫反应激动剂：TuHURA的IFX技术利用专有的质粒DNA或信使RNA（“mRNA”），当引入或靶向肿瘤时，会导致肿瘤细胞表面表达高度免疫原性革兰氏阳性细菌蛋白（Emm55），使肿瘤看起来像细菌。革兰氏阳性细菌具有分子模式或基序，在进化过程中被保存下来，这些模式被我们免疫细胞上称为toll like receptors（TLR）的受体识别。TLR 2特异性识别革兰氏阳性细菌蛋白的模式，如导致抗原呈递细胞（APC）激活的EM55。一旦激活，APCs消化肿瘤细胞并将非自身、肿瘤新抗原呈现给新产生的T和B细胞，激活肿瘤特异性适应性免疫反应。通过其激活肿瘤特异性T细胞，IFX-2.0给药可以潜在地克服对检查点抑制剂的主要耐药性。

TuHURA正准备启动IFX-2.0作为Keytruda辅助疗法的单一、随机、安慰剂对照3期加速批准试验®（pembrolizumab）对比pembrolizumab加安慰剂一线治疗检查点抑制剂初治晚期或转移性MCC患者。该公司在对CPI表现出原发性耐药的晚期或转移性MCC患者中进行的1b期试验数据被用于支持潜在的单一注册定向试验。与FDA的Project Front Runner Initiative一致，FDA的OCE建议在一线环境中而不是在一线治疗进展的患者中研究IFX-2.0。

Project Front Runner是FDA OCE的一项举措，旨在鼓励药物赞助商考虑何时可能适合首先开发并寻求批准用于晚期或转移性疾病的新型癌症药物，在更早的临床环境中而不是通常的方法来开发和寻求批准一种新药，用于治疗已经接受过许多先前治疗线或已经用尽可用治疗方案的患者。

FDA还鼓励该公司考虑在设计该试验时包括一个关键的次要终点，该终点被证明具有临床益处，如PFS，从而允许这种加速批准试验潜在地同时满足基于ORR的加速批准要求，同时如果达到次要的PFS终点，则满足批准后确认性试验的要求。该试验将根据与FDA的SPA协议进行。

肿瘤微环境调节剂：利用其Delta受体技术，TuHURA正在开发针对MDSC的双特异性免疫调节ADC或PDC，以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用，以防止T细胞耗竭和对检查点抑制剂和细胞疗法的获得性耐药性。

潜在收购新型抗VISTA检查点抑制剂：如先前于2024年7月8日宣布，TuHURA与Kineta, Inc.（OTC Pink：KANT）就潜在收购Kineta的KVA12123 VISTA抑制抗体订立排他性和优先要约权协议。

TuHURA继续与Kineta进行讨论和谈判，并已就一项潜在交易订立一份不具约束力的意向书，在该交易中，TuHURA将通过合并交易结构以现金和股份相结合的方式收购KVA12123对TuHURA普通股的权利。

KVA12123已完成其单一疗法组的注册，在其最高剂量水平（1000mg）下证明了安全性。Kineta预计完成联合治疗组的注册，其中KVA12123与默沙东的抗PD1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）。初步结果已在今年早些时候的美国癌症研究协会（AACR）2024年年会和最近的癌症免疫治疗协会（SITC）会议上报告。

即将到来的里程碑目标

TuHURA的目标是在2024年剩余时间和2025年实现以下潜在里程碑：

REM-001

与Kintara Therapeutics, Inc.完成合并后留下的遗留资产REM-001是一种晚期光动力疗法（“PDT”），目前正在一项开放标签的15名患者研究中进行评估，用于治疗皮肤转移性乳腺癌。截至2024年10月7日，已有4名患者给药。该公司目前预计将于2024年第四季度完成注册。基于该公司的战略重点是推进其技术，以寻求克服限制当前免疫疗法治疗癌症有效性的主要障碍，TuHURA计划寻求REM-001的许可机会。

就与Kintara的合并完成而言，Kintara的现有股东获得了或有价值权，使他们有权获得额外的TuHURA普通股股份

REM-001研究完成至少10名患者入组后，这些患者每人在2025年12月31日或之前完成8周的随访。

关键管理层受聘推进发展

该公司还宣布任命Peter O'Neill为临床运营副总裁，Michael Krsulich为质量保证主管。

Peter O’Neill

奥尼尔先生拥有超过25年的临床试验经验，曾在赞助商（Biotech/Pharma）、CRO和研究医院领导大大小小的临床运营团队。作为一名前癌症患者和恶性黑色素瘤的幸存者，奥尼尔先生热衷于为患有癌症和其他使人衰弱的疾病的患者开发先进的免疫疗法，并专注于创新策略，以增强患者及其护理团队的临床试验体验。他加入TuHURA，最近在Cellectis担任临床运营高级总监，负责同种异体“现成”基因编辑CAR T细胞产品的临床试验项目，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤。在加入Cellectis之前，他曾担任多个职务，包括最近在因塞特医疗担任临床运营高级总监，在那里他帮助领导了关键试验和随后的支持试验，这些试验导致了Jakafi的上市批准和标签扩展®（ruxolitinib），因塞特医疗的首个获批疗法，也是FDA批准的首个JAK抑制剂。还担任过因塞特医疗临床开发运营组织的创新负责人。在他的职业生涯中，其他任命包括在赛诺菲、AAI Pharma和贝斯以色列女执事医疗中心担任职务。

O'Neill先生拥有费尔菲尔德大学生物学学士学位和圣若斯佩大学–豪布商学院制药和医疗保健市场营销工商管理硕士学位。此后，他获得了沃顿商学院的领导力和管理证书，以及哈佛商学院的颠覆性战略和Digital Health证书。此外，他还被Pharmaceutical Executive授予“新兴制药领导者”，作为对生命科学行业新兴领导者的特别表彰（Pharmaceutical Executive杂志2020年5月版）。

迈克尔·克苏利希

Krsulich先生通过商业化和领导GXP质量监督，建立了支持从临床开发到疗法进展的多样化国际专业知识。Krsulich先生加入TuHURA，最近在Reaction Biology Corporation担任全球质量保证（CRO）副总裁，Reaction Biology Corporation是一家行业领先的药物发现和开发服务提供商，在那里他领导了确保合规的全球质量团队，为美国和欧盟的所有站点设计并实施了全球质量管理战略，并实施了全球质量管理体系和风险管理计划。在此之前，Krsulich先生在Renovacor, Inc.（被Rocket制药收购）担任GXP质量保证（基因治疗）高级总监。其他职业任命包括Galera Therapeutics, Inc.质量保证GMP（小分子）高级总监；研发副总监

Teva Pharmaceuticals Industries的质量保证（小/大分子、生物仿制药），在那里他领导了Teva首个商业批准的生物制剂（AJOVY®– fremanezumab-vfrm）；Eisai，Inc.开发质量保证（小/大分子、ADC）高级经理；OPK Biotech，LLC.质量现场主管（大分子）；Global Medical，Inc.质量保证专家团队负责人（医疗器械、生物材料）。

Krsulich先生拥有匹兹堡大学心理学理学学士学位。他也是美国质量学会的成员。

“我们很高兴能与彼得和迈克尔一起加强我们经验丰富的领导团队。我们相信，在我们准备启动3期加速批准试验时，他们的技能组合是有价值的补充，”Bianco博士评论道。

财务更新

关于该公司最近与Kintara完成的合并，一笔3100万美元的全额融资已经完成，预计将为2025年下半年后期的计划运营提供资金。在合并之前，公司额外筹集了500万美元，用于资助与Kineta就KVA12123（其2期即成的VISTA抑制抗体）达成的排他性和优先要约权协议，如果与Kineta达成最终协议，该协议将适用于收购对价。

关于TuHURA Biosciences，Inc。

TuHURA Biosciences，Inc.是一家3期注册阶段的免疫肿瘤学公司，开发新技术以克服对癌症免疫疗法的原发性和后天耐药性，这是癌症免疫疗法未能在大多数癌症患者中发挥作用的两个最常见原因。

TuHURA的主要先天免疫反应激动剂候选药物IFX-2.0旨在克服对检查点抑制剂的主要耐药性。TuHURA正准备启动IFX-2.0作为Keytruda辅助疗法的单一随机安慰剂对照3期注册试验®（pembrolizumab）用于晚期或转移性默克尔细胞癌的一线治疗。

除了先天的免疫反应激动剂候选者，TuHURA正在利用其Delta受体技术开发first-in-class双特异性ADC和PDC，靶向髓系衍生抑制细胞，以抑制它们对肿瘤微环境的免疫抑制作用，以防止T细胞耗竭和对检查点抑制剂和细胞疗法的获得性耐药性。

欲了解更多信息，请访问tuhurabio.com，并在Facebook、X、LinkedIn上与TuHURA连线。

前瞻性陈述

本新闻稿包含的前瞻性陈述不属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的历史事实。前瞻性陈述仅基于我们当前对业务未来的信念、期望和假设、未来计划和战略、预测、预期事件和其他未来条件。在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将”、“项目”、“计划”、“预期”、“目标”、“寻求”、“未来”、“可能”等前瞻性词语或类似表达方式来识别这些陈述。此类前瞻性陈述的例子包括但不限于关于TuHURA对未来的期望、希望、信念、意图或战略的明示或暗示的陈述，包括但不限于关于临床试验和研发计划的陈述，特别是关于TuHURA的IFX-Hu2.0候选产品及其ADC和PDC开发计划，以及与此相关的任何发展或结果；这些研究和试验结果的预期时间；对Kineta Inc.的KVA12123候选产品权利的潜在收购；关于资本资源使用的预期，包括来自TuHURA融资的净收益；以及合并后公司的资本资源将足以为其预期运营提供资金的时间段。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。请注意，此类陈述并非对未来业绩的保证，实际结果或发展可能与这些前瞻性陈述中所述的存在重大差异。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述产生重大差异的因素在公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年6月30日的财政年度的10-K表格年度报告的“风险因素”部分以及日期为2024年8月19日的代理声明/招股说明书（经补充）中进行了描述。其他假设、风险和不确定性在我们向SEC提交的注册声明、报告和其他文件中有详细描述，这些文件可在合并后公司的网站和www.sec.gov上查阅。

请注意，此类陈述不能保证未来的业绩，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述和其他信息是在本新闻稿发布之日作出的，TuHURA不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述或信息，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法有此要求。本文中的任何内容均不构成任何证券的出售要约或购买要约的招揽。

有关潜在交易的重要信息以及在哪里可以找到它

这份新闻稿披露，TuHURA与Kineta已就一项交易（“潜在交易”）订立一份不具约束力的意向书，在该交易中，TuHURA将通过合并交易结构收购Kineta的KVA12123 VISTA抑制抗体。潜在交易（如有）须经谈判、完成和执行最终收购或合并协议（“最终协议”），该协议将包含潜在交易的全部条款和条件。如果TuHURA和Kineta就潜在交易达成最终协议，TuHURA和Kineta打算向SEC提交一份代理声明/招股说明书，其中预计将包括初步招股说明书

TuHURA和Kineta就潜在交易提交的一份代理声明，简称为代理声明/招股说明书。如果提交了代理声明/招股说明书，在美国证券交易委员会（SEC）批准后，将向截至为对交易进行投票而确定的记录日期的Kineta股东和TuHURA的股东邮寄或提供最终的代理声明/招股说明书。TuHURA还将向美国证券交易委员会提交有关潜在交易的其他文件。敦促投资者和股东仔细阅读可能向美国证券交易委员会提交的与潜在交易有关的最终代理声明/招股说明书和其他材料（如果有的话），并在它们可用时完整阅读，因为它们将包含有关潜在交易的重要信息。本新闻稿并非邀请股东批准任何交易。

投资者和股东将能够通过SEC维护的网站www.sec.gov免费获得代理声明/招股说明书以及TuHURA提交或将提交给SEC的所有其他相关文件的副本。TuHURA向SEC提交的文件也可在TuHURA的网站www.tuhurabio.com上免费获取，或在向：TuHURA，10500 University Drive，Suite 110，Tampa，Florida 33612提出书面请求时免费获取。

美国证券交易委员会和任何国家证券监管机构均未批准或不批准本新闻稿中描述的潜在交易，传递了潜在交易或相关交易的是非曲直或公平性，或传递了本新闻稿中披露的充分性或准确性。任何相反的陈述都构成刑事犯罪。

参加征集人员

如果我们为潜在交易征集代理，根据SEC规则，TuHURA和Kineta及其各自的董事和高级职员以及其他管理人员可能会被视为就潜在交易以及可能在代理声明/招股说明书中列出的其他事项向股东征集代理的参与者。有关TuHURA董事和执行官的信息载于TuHURA提交给SEC的文件中，包括TuHURA于2024年10月21日提交给SEC的关于8-K表格的当前报告。有关可能被视为潜在交易中代理征集参与者的这些人和其他人的直接和间接利益（通过证券持有或其他方式）的更多信息，可通过阅读委托书/招股说明书获得。您可能会获得上述“有关潜在交易的重要信息以及在哪里可以找到它”项下所述的这些文件的免费副本。

没有要约或招揽

本新闻稿并非就任何证券或就潜在交易征求代理声明或代理、同意或授权，并非旨在也不构成出售要约或购买TuHURA或Kineta证券的要约邀请，也不应在任何州或司法管辖区出售任何此类证券，而在根据《上市规则》进行注册或获得资格之前，此类要约、招揽或出售在这些州或司法管辖区将是非法的

此类州或司法管辖区的证券法。除非通过符合经修订的1933年《证券法》第10条要求的招股说明书，否则不得进行证券要约。

投资者/媒体联系人：
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