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附件 99.1

 

 

 

Galmed宣布突破性开发可分散膜递送(ODF),这是一种用于帕金森病的SCD1抑制剂Aramchol的脑穿透制剂,目标市场为60亿美元

 

Aramchol葡胺是唯一一种具有既定临床安全性特征和经证实的血脑屏障(BBB)渗透的SCD1抑制剂。

 

为了提高患者便利性和受吞咽困难影响的帕金森患者的长期治疗依从性,开发了一种ODF制剂,证明与常规口服给药相比,全身生物利用度高约150%,CNS暴露显着增加约300%。

 

Aramchol的ODF的特点是口腔和舌下吸收迅速,减少首过肝代谢,旨在最大限度地提高大脑内的药物暴露。

 

  Galmed认为,开发具有CNS优化给药配方的临床特征的SCD1抑制剂代表了在疾病改善治疗选择仍然有限的治疗领域的差异化战略,将Aramchol的PD项目定位为理想的外包许可候选者。

 

以色列RAMAT-GAN,2026年7月28日/美通社/— Galmed Pharmaceuticals Ltd.(纳斯达克股票代码:GLMD)(“Galmed”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于肝脏、心脏代谢和肿瘤疾病,今天宣布继续推进Aramchol作为帕金森病(PD)的一种潜在疾病改善疗法,报告了新型Aramchol口服分散膜(ODF)制剂开发方面的重大进展。数据表明,与常规口服给药相比,全身生物利用度高约150%,中枢神经系统暴露显着增加约300%。除了增强CNS药物递送,Aramchol的专有ODF制剂直接解决了帕金森病(PD)最常见的临床挑战之一。高达80%的患者在疾病进展过程中出现吞咽困难,使得常规的片剂和液体制剂越来越难以吞咽,并导致治疗依从性差。Aramchol的快速溶解ODF制剂可在几秒钟内溶解,无需水,无需吞咽常规药片或液体,从而简化给药,并可能提高长期治疗依从性。

 

硬脂酰辅酶A去饱和酶1(SCD1)的抑制是帕金森病的一种新的疾病方法,针对神经变性的原因。越来越多的证据表明,SCD1是脂质代谢的中央调节因子,有助于α-突触核蛋白聚集、路易体形成和神经元功能障碍。与目前批准的主要通过多巴胺能替代来改善运动症状的疗法不同,Aramchol针对与疾病进展相关的SCD1相关生物学机制。正如之前报道的那样,Galmed的体外数据证明Aramchol具有剂量依赖性地下调α Syn聚集以及表明该效应与毒性无关。

 

Galmed的Aramchol ODF制剂代表了一项双重创新:一种基于机制的方法来减缓疾病进展,并结合对患者友好的药物递送,以解决影响帕金森患者的吞咽困难。

 

Galmed的联合创始人兼首席执行官Allen Baharaff评论说:“我们认为,将增强的CNS暴露于SCD1抑制与方便的给药相结合,可以创造Aramchol ODF制剂相对于常规疗法的重要竞争优势。我们认为,Aramchol治疗PD的潜力结合了几个独特的特征:通过SCD1抑制充分表征的作用机制、从先前研究中获得的具有既定安全性和耐受性特征的广泛人类临床经验、证明了临床前脑渗透,以及显着增强CNS药物暴露的专有ODF技术。这些属性支持了我们的信念,即这将Aramchol的PD项目定位为共同开发和外包许可的理想候选者,以便在价值60多亿美元的全球帕金森疗法市场中获得重大价值,而在该市场上,仍然迫切需要改变疾病的选择。”

 

 

 

 

关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.:

 

Galmed制药有限公司是一家生物制药和医疗器械公司,专注于开发胃肠道、心脏代谢和肿瘤适应症的创新解决方案。该公司正在推进Aramchol和相关候选产品用于GI肿瘤学和其他潜在适应症,同时也在探索针对心脏代谢疾病的新型靶向递送技术和治疗方法。此外,通过其全资子公司Colospan Ltd.,该公司正在开发和商业化CG-100,这是一种旨在解决结直肠手术相关并发症的医疗设备。Galmed的战略是建立一个多元化的平台,利用其在药物开发、医疗器械和胃肠道疾病方面的专业知识,以解决重大未被满足的医疗需求。

 

前瞻性陈述:

 

前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项,这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响,可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述可能包括但不限于与Aramchol联合恩杂鲁胺和多西他赛治疗前列腺癌的潜力有关的陈述。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异,包括但不限于我们无法确认收购Colospan的预期收益;对Colospan未来业绩和增长的预期;开发和批准使用Aramchol或任何其他候选产品用于非酒精性脂肪性肝炎或NASH(也称为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎或MASH)以及纤维化或联合治疗以外的适应症;CG-100的任何临床前或临床试验的时间和成本,Aramchol或我们开发的任何其他医疗器械或候选产品;完成并获得任何临床前或临床试验的有利结果;美国食品药品监督管理局或FDA、欧洲药品管理局或EMA就CG-100、Aramchol或任何其他医疗器械或候选产品采取的监管行动,包括但不限于接受上市许可申请、审查和批准此类申请,如果获得批准,则批准的适应症和标签范围;CG-100的商业推出和未来销售,Aramchol和任何未来的医疗设备或产品候选者;我们遵守CG-100、Aramchol或任何其他医疗设备或产品候选者在我们寻求营销该产品的国家的所有适用的上市后监管要求的能力;我们实现CG-100、Aramchol或任何医疗设备或其他产品候选者的优惠定价的能力;CG-100、Aramchol的第三方付款人报销,或任何其他医疗设备或产品候选者;我们对预期资本要求和我们对额外融资需求的估计;医生和患者对CG-100 Aramchol或任何其他医疗设备或产品候选者的市场采用;CG-100、Aramchol或任何其他医疗设备或产品候选者的商业推出的时间、成本或其他方面;我们获得并保持对我们的知识产权充分保护的能力;我们可能面临知识产权侵权的第三方索赔的可能性;我们以商业数量制造我们的CG-100或产品候选者的能力,以适当的质量或可接受的成本;我们建立充分的销售、营销和分销渠道的能力;我们行业的激烈竞争,竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源;我们对许可、收购和战略运营的预期;当前或未来不利的经济和市场条件以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险;我们维持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的能力;以及证券,中东的政治和经济不稳定可能损害我们的业务,包括由于以色列目前的安全局势。我们认为这些前瞻性陈述是合理的;然而,这些陈述仅是当前的预测,并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的存在重大差异。我们在截至2025年12月31日止年度的20-F表格年度报告中讨论了其中的许多风险,该报告于2026年3月31日在“风险因素”标题下更详细地提交给SEC。鉴于这些不确定性,你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。所有可归属于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表,并完全受到本报告中包含的警示性陈述的明确限定。我们不承担更新或修改前瞻性陈述以反映作出日期之后出现的事件或情况或反映意外事件发生的义务。在评估前瞻性陈述时,您应该考虑这些风险和不确定性。

 

投资者及媒体联系人:

 

Guy Nehemya,+ 972-36.93-8448,investor.relations@galmedpharma.com