1.

定义和解释

2.

富士胶片的任命和服务范围

3.

任期

4.

方案的执行情况

5.

质量和监管事项

6.

合格批次和不合格批次

7.

交付、所有权和风险

8.

价格和付款

9.

责任

10.

知识产权

11.

知识产权赔偿

12.

保密

13.

改变

14.

延迟、取消、终止及后果

15.

不可抗力

16.

争议解决

17.

审计

18.

通告

19.

出口/进口管制和制裁遵守情况

20.

现代奴隶制和腐败

21.

转让和分包

22.

一般

23.

管治法

附表1

收费

附表2

预测和订单

附表3

通知地址

附表4

PSA模板

签名页

(1)

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES North CAROLina，INC. at 100 Biotechnology Avenue，Holly Springs，NC 27540 United States of America（“FDBN”）

(2)

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS在丹麦注册成立，公司编号为26060702，其注册办事处位于丹麦Hiller ø d 3400号Biotek Alle 1（“FDBD”）；和

(3)

TG THERAPUTICS，INC. a Delaware Corporation，其注册办事处位于3020 Carrington Mill Bvld，Suite 475，Morrisville，NC 27560（“客户”）。

(A)

富士胶片（定义见下文）是一家生物制药合同开发和制造组织。客户希望指定富士胶片就客户的某些产品进行开发和制造服务。

(b)

富士胶片和客户已同意根据本协议所载的条款和条件共同努力。

1.

定义和解释

1.1

在本协定中，除非与上下文不一致，下列词语具有以下含义：

“实际生产支出”

具有附表1赋予的涵义；

“联盟”

指就某一实体而言，当其时直接或间接通过一个或多个中介控制、受该实体控制或与该实体处于共同控制之下的每一实体或任何其他实体。就本协议（及第14.2条）而言，“控制”系指：（a）持有该实体的多数表决权或股本；（b）任何权力（不论是直接或间接的，以及不论是通过股本所有权、拥有表决权、合同或其他方式）委任和/或罢免法人团体的董事会或其他理事机构的所有成员或其能够就所有或基本上所有事项投该董事会或机构成员所能投的多数票的成员，或（c）以其他方式控制或有权控制该法人团体的政策、管理及事务；

“辅助收费”

具有第8.2.3条所赋予的涵义；

“辅助服务”

具有附表1（收费）赋予的含义：持仓前商业触发器见第1部分，持仓后商业触发器见第2部分；

“年度服务费”

附表1所述的费用；

“适用法律”

适用于正在执行程序的司法管辖区的适用法律、法规和具有约束力的指南；

“授权第三方”

具有第12.1条所赋予的涵义；

“背景IP”

在生效日期之前由任何一方（或代表其的第三方）控制、拥有或共同拥有或独立于程序开发的所有知识产权。富士胶片的专有制造、表达或纯化技术，包括：

（一）国际专利申请范围内的表达制度[***]（the“paveway™表达系统”）；

（b）国际专利申请范围内的表达技术[***]（the“Apollo™Expression Technology”）；以及

（c）富士胶片专有的醇氧化酶酵母毕赤酵母表达系统（“酵母表达系统”）；

（“富士胶片表达技术”）是富士胶片的背景IP；

“批次”

一次流程运行产生的产品数量；

“批量取消费用”

附表1所述的批次取消费用；

“批次费”

（a）就依据研发服务生产的批次而言，如批件费在适用的母猪中有明确描述，则该母猪的批件费应为该母猪中描述的批件费；然而，如果批件费未在适用的母猪中有明确描述，则就该母猪项下的任何批次而言，将被视为就该批次进行的制造阶段向富士胶片服务收取的所有费用；

（b）就根据商业制造服务生产的批次而言，适用的PSA中商定的每批次价格；

“工作日”

（a）就根据本协议发出的通知（而非特定工作范围或PSA）而言，在美国或丹麦和/或客户总部所在国家的周六、周日或公众假期以外的一天；和

（b）就根据特定工作范围或PSA发出的通知而言，如果FDBN是缔约方，则为美国的周六、周日或公共假日以外的一天，如果FDBD是缔约方和/或客户总部所在国家，则为丹麦；

“cGMP”

表示适用于制药材料制造的原则和做法，这些原则和做法得到以下药物cGMP的支持，适用于所制造的材料（例如，非无菌散装原料药/药物物质）：

（i）美国联邦公报第66卷第186号FDA条例21 CFR第11部分、210、211、600和610以及ICH Q7；

（ii）EC下的欧盟医药产品管理规则，EudraLex，第4卷–人类和兽医用医药产品良好生产规范指南。第一部分–医药产品的基本要求。第二部分–作为起始材料的活性物质的基本要求、第三部分GMP相关文件、附件和第四部分先进治疗药物产品的GMP要求（如适用于所制造的产品）；和

（iii）《2012年英国人用药品条例》（HMR，SI 2012/1916，经修订），《良好生产规范指南》，零件和附件为EudraLex，上文第4卷；

“cGMP批次”

工作范围或PSA（如适用）中确定的一批，拟在制造阶段制造，并在每种情况下根据cGMP进行处置；

“改变”

具有第13条赋予的涵义；

“收费”

具有第8.2条所载的涵义；

“商业上合理的努力”

应是指就一方将进行的活动而言，以勤勉的方式进行该活动，就富士胶片而言，这需要使用足够数量的具有经验和培训适当资格的人员的努力，这将由具有相同或类似情况的类似性质、复杂性和发育阶段的药物的合格生物制剂制造商合理应用，或就客户而言，使用具有可比资源和专门知识的公司在生物制药行业通常使用的努力。“商业上合理的努力”要求合理地迅速将此类任务或活动的责任分配给特定的合格员工，并分配旨在推进此类任务或活动进展的资源，但不要求采取会要求任何一方违反适用法律或违反与第三方的任何现有合同承诺的行动；

“商业制造服务”

在PSA下大规模生产、测试和处置cGMP批次，其意图是根据这些服务生产的合格批次将由富士胶片供应，并由客户使用，作为商业产品；

“商业触发器”

是BLA修正案在美国领土允许PPQ批次商业使用的批准日期。

“竞争对手”

生物制药行业的合同开发和/或制造组织；

“机密信息”

本协议的事实和条款、任何工作范围和任何PSA，以及与每一方及其每一关联公司的业务有关的所有信息（以任何形式），包括任何想法；业务方法；财务；价格、业务、财务、营销或发展计划；产品或服务、专有技术或与制造和/或营销的产品或服务有关的其他事项；客户名单或详细信息；计算机系统和软件；（在每种情况下）由一方向另一方提供或获得；

“符合批次”

客户已向富士胶片提供（并由其同意）的在生产时已按照cGMP生产且符合产品规格和目前在美国和欧盟市场属地提交批准的产品的所有要求的cGMP批次；

“消耗品”

程序中使用或拟使用的消耗性物品，包括PEG、试剂（含分析试剂）、质粒、原材料、包装组分、色谱树脂、过滤器、过滤膜、介质、缓冲袋、折叠袋、转换件（含管子、软管、密封件和垫片组）一次性分析测试包、过程中测量探头、柱（含分析柱）和一次性容器；

“消耗品预付款”

具有附表1赋予的涵义；

“客户交付品”

SOW或PSA（如适用）中描述的客户将提供的交付品；

“客户前景IP”

所有构成特定于客户背景IP的改进或修改的前台IP，由客户根据计划提供给Fujifilm；

“延迟”

具有第14.1.1条所赋予的涵义；

“示范批次”

在非cGMP研发设施中制造用于演示目的且不打算用于人类的批次；

“偏差”

质量协议中详述的cGMP偏差；

“处置”

（i）对产品与产品规格的符合性进行测试的阶段；（ii）对富士胶片制备的每个cGMP批次的与cGMP制造有关的所有生产说明和分析记录进行审查；以及（iii）对产品发布或拒绝提出富士胶片建议；在每种情况下如适用；

“药品”

是或含有与其他活性或非活性成分相关联的产品的最终剂型；

“药物物质”

任何拟用于制造药物产品的物质或物质混合物，而该物质或物质混合物在用于生产药物时，即成为该药物产品的活性成分。此类物质旨在为疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防提供药理活性或其他直接作用或影响机体结构和功能；

“生效日期”

本协议各方最后签署之日为最后签署方签署本协议之日；

“工程批次”

在使用该工艺的cGMP设施中大规模制造但不打算供人使用的批次；

“设施”

富士胶片的任何制造设施，其中将执行程序；

“不可抗力事件”

任何超出一方合理控制范围的事件或情况，影响其履行其在本协议下的任何义务的能力，包括天灾、火灾、洪水、恶劣天气、流行病或大流行病、战争、革命、恐怖主义行为、暴乱或内乱、政府行为、贸易禁运、劳资纠纷（不包括涉及当事一方的劳资纠纷）、影响运输或承运人的公用事业服务限制的不可预见的中断或延误、无法或延迟获得足够或合适的材料供应、无法或延迟获得第三方服务、设备或机器出现不可预见的故障或故障。网络攻击，币种限制但不应包括药物产品未能在临床试验或药物产品未能获得监管批准；

“Foreground IP”

在程序的执行过程中由任何一方或代表任何一方产生或获得或开发的所有知识产权；

“Fujifilm Foreground IP”

客户前景IP以外的所有前景IP；

“富士胶片服务”

研发服务或商业制造服务，如相关工作范围或PSA（如适用）中所述，但在每种情况下均不包括辅助服务；

“严重疏忽”

有意识、自愿不顾使用合理护理的需要，很可能对人员、财产造成可预见的严重伤害或伤害，或两者兼而有之；

“历史文献”

涵盖与相关SoW或PSA（如适用）中确定的计划相同主题的任何历史合同文件；

“赔偿”

应要求赔偿并保持赔偿，且不受损害的，应予赔偿的当事人税后基础；

“初始任期”

具有相关PSA中赋予它的意义；

“知识产权”

任何当前和未来的知识产权权益包括专利、实用新型、外观设计、外观设计权利、著作权（包括在软件中的权利）、解密权、数据库权利、商标、根据假冒的权利、服务标记、商业和商号、域名、专有技术、结果、数据、数据库、配方、化合物、生物或化学材料权利、数据排他法下的权利、不正当竞争法下的权利、地形权、发明、机密信息权利（包括技术和商业商业秘密）；补充保护证书和图像权，以及在世界任何地区具有类似或相应性质的权利，在每种情况下，不论是否已注册，并包括在世界上任何国家的任何注册和续期或延长此种权利的申请，不论现在或将来是否存在；

“负债”

任何（i）任何性质的负债，不论是否应计、绝对、或有或其他，亦不论是否在合约、侵权（包括疏忽）或其他方面；（ii）损失、成本（包括内部成本/间接费用）、损害赔偿、罚款或开支，包括合理的法律费用；及（iii）索赔、要求、诉讼、诉讼或诉讼因由，包括由第三方提出的那些；在每种情况下无论如何产生。“责任”应作相应解释；

“材料审查委员会”或“MRB”

由质量保证领导的跨职能委员会，由项目管理、质量控制（如适用）和制造部门的代表组成。需要客户代表；

“年度最大数量”

具有相关PSA中赋予它的意义；

“最小年度数量”

具有相关PSA中赋予它的意义；

“修改”

对设施的修改；或设备（包括现有设备的特定工艺鉴定和安装），为执行工艺所需，并在适用的工作范围或PSA（如适用）中详细说明；

“不合格批次”

未按照cGMP生产和/或不符合产品规范的cGMP批次；

“非制造业阶段”

计划的任何阶段，这不是制造阶段，包括（为明确起见）示范批次的生产和测试；

“订单”

具有附表2赋予的涵义；

“过程”

用于或将用于制造产品的特定工艺；

“工艺规范”

（i）商业前触发器中记录的工艺操作参数和规格：各方就cGMP批量生产达成一致的QA文件（包括偏差）和（ii）商业触发器之后：生物制品许可申请（BLA）；

“特定过程消耗品”

操作该工艺所需且特定于该工艺的消耗品或富士胶片在其他制造期间和/或在该消耗品的保质期内不可能消耗的大容量所需的消耗品；

“工艺专用设备”

除Fujifilm在SOW生效日期或PSA生效日期（如适用）在其设施中使用的设备（现有设备尚未专用于Fujifilm的其他客户）之外，Fujifilm为操作该工艺所需且特定于该工艺的设备项目；

“产品”

在执行该过程期间和由于执行该过程而产生的特定产物或物质（化合物、试剂、中间体或分子）。相关产品的名称在适用的工作范围或PSA（如适用）中标识；

“Product Specification”

QA文档中记录的产品规格。

“生产年”

与商业制造服务结合使用的一段时间，是一段[***] ([***]）连续日历[***]结束于[***] [***]，但本协议的第一个生产年度应自适用的商业制造服务PSA生效日期开始并于下一个[***] [***】，本协议最后一个生产年度自【***] [***】本协议终止或届满之年，并于本协议终止或届满之日止；

“程序”

根据适用的工作范围（或多个工作范围，视情况而定）和/或PSA中规定并由富士胶片根据本协议条款执行的产品开发和商业制造的工作计划；

“计划取消费用”

金额相等于：（i）就研发服务期间任何已取消制造阶段的有关批次取消费用；（ii）就研发服务期间已取消的非制造阶段根据第14.3.1条计算的金额；及（iii）根据第14.4.1条（如商业制造服务根据第14.2条终止）应付的款项；

“Program Manager”

Fujifilm和客户各自根据适用的SoW或PSA（如适用）指定的项目经理；

“计划计划”

Fujifilm的程序管理器控制的程序计划，并不时与客户沟通；

“PSA”

载列富士胶片将为客户提供的商业制造服务的产品特定增编；

“PSA生效日期”

每一份PSA，所有相关方全面签署PSA的日期；

“质量保证文件”

根据质量协议或各方书面同意的任何cGMP文件制作和批准的质量协议和过程控制战略及过程中控制（“IPC”）文件；

“质量协议”

缔约方同意的文件，其中规定了适用于某一计划下的任何cGMP活动的相互同意的质量标准；

“研发服务”

Fujifilm将在工作范围内提供的技术咨询服务属于发展性，包括向Fujifilm转让工艺的技术以及在商业制造服务开始之前发生的任何制造；

“监管当局”

美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、药品和保健产品监管局、丹麦药品管理局，以及任何此类实体的任何继任者；

“工作范围”还是“播种”

载列Fujifilm将为客户进行的研发服务细节的文件；

“保质期”

具有相关PSA中赋予它的意义；

“母猪生效日期”

每一工作范围，工作范围经各相关方全面签署之日；

“特殊废物”

需要特殊处理的废物或出水，包括需要用特殊容器（例如罐车）收集以供外部处置或需要焚烧的废物或出水；

“舞台”

SOW中描述的程序的一个阶段或PSA下的一个cGMP批次的制造（如适用）。就第9条而言，SOW中描述的子阶段（例如由阶段编号和后缀如阶段1A描述的阶段）应被视为本身为独立阶段；

“分包工作”

富士胶片根据第21.3条分包的工作，但不包括富士胶片分包给其附属公司的任何工作；

“后续期限”

具有相关PSA中赋予它的意义；

“税”

任何政府或其他当局征收的任何及所有税项、收费、征费、评税及其他任何种类的费用（包括但不限于增值税、销售税或任何其他类似种类的流转税）；及

“故意不当行为”

明知违反合理、统一执行的规则或政策的行为。意思是故意做不该做的事或故意不做该做的事，明知可能会造成伤害或伤害或不顾可能造成伤害或伤害的可能性。

1.2

在本协议中（除非文意另有所指），“包括”、“包括”、“例如”或任何类似表述之后的任何词语仅作为说明和强调的方式，不应限制任何其他词语或表述的一般性或范围。

1.3

每个工作范围和每个PSA将由FDBN或FDBD或FDBN和/或FDBD的组合订立，并且在遵守第18.3条的情况下，本协议中对Fujifilm或“一方”的每一处提及应仅适用于在相关工作范围或PSA下执行该计划的FDBN和/或FDBD。FDBN或FDBD中的任何一方已就该计划进入工作范围或PSA，应对该方在工作范围或PSA（如适用）下的义务和责任承担全部和单独的责任。

1.4

就本协议、工作范围或PSA而言，本协议的任何一方有义务进行谈判、采取行动或做某事，该一方应本着专业的诚意进行此类通信、谈判、采取此类行动或做此类事情，就富士胶片而言，应使用商业上合理的努力来实现本协议所设想的结果。对于本协议所设想的事项，各方负有以诚信和专业精神行事的一般义务。

1.5

在本协议主体、本协议的任何附表或任何工作范围或PSA中的任何其他条款发生冲突或不明确的情况下，优先顺序如下：（i）协议主体；（ii）协议附表；（iii）工作范围或PSA（如适用）的主体，除非工作范围或PSA通过参考其正在修订的条款具体更改协议的条款或协议附表，在这种情况下，工作范围或PSA（如适用）应在该情况下优先。

1.6

在本协议、PSA或任何工作范围的条款与QA文件的条款发生冲突或不明确的情况下，QA文件的条款应仅以受第9.10条约束的与cGMP质量事项相关的条款为准。

1.7

如果第9条（责任）中使用了定义的术语，即使作为定义术语的整个单词都是大写的，它也应保留其含义。

1.8

一项规定需要一方当事人同意、同意和/或批准的，除非另有明确说明，不得无理拒绝、拖延或附加条件。

1.9

各方同意，本协议和质量协议项下的所有工作范围、公益广告、变更、通知和其他文件或通信均为英文本。

2.

任命FUJIFILM和服务范围

2.1

预约

2.1.1

本协议确立了适用于富士胶片为客户执行每个程序的一般条款和条件，其结构使得各方应为提供程序订立单独的、编号的、工作范围（或在某些情况下是多个工作范围）和/或PSA。由客户签发的定购单应被专门视为一种订购机制（根据附表2）和一种财务工具，用于筹集发票和在该定购单上列出或提及的任何条款均不具有效力，也不对富士胶片具有约束力。

2.1.2

本协议的规定应适用于每个工作范围和每个PSA，在得到每一缔约方的授权代表签署之前，任何工作范围或PSA均不得对任何一方有效或具有约束力。

2.1.3

本协议、任何工作范围或任何PSA均不对任何一方承担订立任何工作范围或PSA的义务，且每一工作范围或PSA均构成单独的合同。

2.2

服务范围

2.2.1

本协议范围涵盖研发服务（包括初始技术转让活动）直至产品的商业供应。

2.2.2

各方可订立研发服务的工作范围（或任何数量的工作范围）和商业制造服务的PSA。尽管如此，每个工作范围和每个PSA仍应明确确定将提供的富士胶片服务是研发服务还是商业制造服务。

2.3

预测和订单

2.3.1

就商业制造服务的PSA而言：

(a)

除非相关PSA另有明确约定，否则客户的产能需求将按照附表2进行预测；

(b)

客户应根据附表2根据该PSA下订单购买产品。下的任何订单将受本协议的约束，适用的PSA和任何此类订单中提及的客户的任何标准条款均不适用。

2.3.2

客户应就研发服务订立工作范围，工作范围应详细说明客户的要求，包括与该工作范围相关的预测细节。为免生疑问，附表2不适用于研发服务。

3.

任期

3.1

本协议自生效之日起生效，并应持续到任何一方根据本协议条款终止为止。

3.2

一方当事人可以在给予[***] ([***]) [***]向其他人发出书面通知，前提是在发出此类通知之日不存在未完成的PSA（s）或工作范围。

3.3

每个工作范围将自母猪生效日期起生效，并应持续到以下较早者：

3.3.1

工作范围中规定的日期，或未规定的，为工作范围中所指的程序、或部分程序完成的日期；或

3.3.2

根据本协议条款终止本协议或相关工作范围。

3.4

各PSA将自PSA生效日期起生效，并将持续到以下较早者：

3.4.1

其中所述期限届满（当事人约定不低于【***]）；或

3.4.2

根据本协议条款终止本协议或相关PSA。

4.

方案执行情况

4.1

富士胶片应根据以下规定，利用商业上合理的努力，开展每一项计划，或每一项计划的部分内容：

4.1.1

本协议条款及任何PSA或工作范围（如适用）；

4.1.2

适用法律；

4.1.3

质量协议和cGMP（在两种情况下均适用）；和

4.1.4

适用的cGMP批次（如有）的工艺规范。

4.2

各方同意，在富士胶片遵守了第4.1条规定的义务的情况下，如果某项计划的目标未能实现，则不应被富士胶片视为违反本协议、任何PSA或任何工作范围。尽管本协议、任何PSA或任何工作范围中有任何相反的规定，但双方承认并同意，在商业触发之前的计划期间将执行的服务（连同商业触发后用于研发服务的任何SOW）本质上是开发性的，富士胶片不能（因此也不能）向客户保证该计划、生产符合要求的批次或生产特定数量的产品的成功结果。

4.3

每个工作范围和每个PSA都包含富士胶片执行程序的能力所依赖的假设。如果工作范围或PSA中列出的假设被证明不正确或实际情况与假设不同（包括如果在富士胶片为使其能够履行其义务而合理要求的时间无法满足该假设），则各方应同意变更以对假设的变化进行会计处理。

4.4

客户应：

4.4.1

及时提供SOW或PSA（如适用）中规定的客户可交付成果；

4.4.2

履行其在本协议、任何PSA（s）和工作范围（尤其包括PSA或工作范围中规定的任何客户依赖关系）和质量协议下的所有义务和责任；

4.4.3

遵守适用的法律；和

4.4.4

及时提供一切协助、信息和建议，并做富士胶片可能合理要求的一切行为，以使富士胶片能够遵守其在本协议、任何PSA、任何工作范围和质量协议下的义务和责任。

4.5

在商业制造服务的情况下，富士胶片有权但没有义务制造比客户订购的更多批次的产品，以创造库存产品来满足客户根据附表2下的订单，但前提是交付给客户的产品必须具有该数量为【***]在其保质期到期前剩余的适用的PSA中指定。

5.

质量和监管事项

5.1

质量协议

5.1.1

各方应通过商业上合理的努力，确保适用的质量协议将在生效日期之前起草并执行）。

5.1.2

客户承认，在双方执行质量协议之前，富士胶片不得开始任何cGMP活动。

5.2

监管援助

5.2.1

客户应根据质量协议向Fujifilm提供客户向监管机构提交的任何文件的化学、制造和控制部分的副本，以支持客户对与该过程相关或包含有关该过程信息的适用药物产品或过程的监管备案活动；设施（包括Fujifilm设备）；Fujifilm服务和/或辅助服务（“CMC部分”）。客户应向Fujifilm提供机会，审查和评论与有关或影响Fujifilm的任何信息有关的CMC部分，或Fujifilm向客户提供的与质量协议相关或根据质量协议提供的任何信息。CMC工段未经富士胶卷事先批准提交的，客户应对CMC工段的准确性承担全部责任。客户承认并同意，如果CMC部分不准确，富士胶片可能由于监管机构的行动而无法推进该计划，并可能导致延迟。

5.2.2

在计划期间，客户可以就CMC部分向富士胶片请求援助，但须由客户为此类援助支付合理的商业费率以及富士胶片的合理费用。然而，富士胶片提供的任何建议或协助均不应被视为或被解释为药品产品将获得监管批准的保证。

5.2.3

富士胶片将提供客户为支持其监管备案活动而可能合理要求的任何文件的一份电子（PDF）副本。如果客户要求提供实验室文件的副本，提供这些文件将取决于各方的讨论和同意，并同意与复制相关的额外费用。

5.2.4

客户应有权并有责任确定与每个计划以及受第5.2.5条约束的任何产品和/或药物产品有关的监管战略、决定和行动，但富士胶片应有权并有责任在与以下相关的范围内确定监管战略、决定和行动：

（c）

设施（尤其包括公用事业和设备）；

（d）

富士胶片的质量体系、政策和内部程序；

（e）

监管机构对富士胶片施加的任何要求；或

（f）

富士胶片在某项计划的第一个母猪的母猪生效日期或该计划的第一个PSA的PSA生效日期（如适用）之前作出的任何其他承诺，

（每个都有“富士胶片监管责任”）。

5.2.5

客户确认富士胶片质量保证团队保留根据质量协议向客户处置产品的权利。

5.2.6

客户不得对其监管备案作出任何更改，包括其研究性新药申请，这可能会在未经富士胶片咨询和机会审查和评论的情况下对任何富士胶片监管责任产生影响。

5.3

没有取消资格。

5.3.1

每一方均声明并向另一方保证，根据1992年《通用药物执法法》、21美国法典§ § 335（a）和（b），它或其任何高级职员、董事或根据本协议提供服务的雇员均未被取消资格，或被判定犯有可能导致被取消资格的罪行。

6.

符合条件的批次和不符合条件的批次

6.1

每个cGMP批次将被确定为合格批次或不合格批次。

6.2

偏差将根据质量协议进行处理，为免生疑问，客户承认偏差的发生并不自动意味着某批次为不合格批次。

6.3

对于符合批次，富士胶片将完成处置，出具分析证明、合规证明。条款1.1至6.5.1的规定仅适用于不合格批次。

6.4

如果某批次为不合格批次，而该批次为不合格批次的原因并非富士胶片未能遵守第4.1条，则客户应全额支付与不合格批次有关的费用，相关制造阶段、处置以及所有相关和辅助活动应被视为已在工作范围或PSA（如适用）下完成。与不合格批次有关的任何进一步工作（如对该批次的分析）或替代cGMP批次的制造，应按各方在变更中书面约定的时间和价格进行。

6.5

如果一个批次是不合格批次，而该批次是不合格批次的原因是富士胶片未能遵守第4.1条，那么：

6.5.1

如果不合格批次是在商业触发之前生产的，富士胶片应在合理可行的情况下尽快通过商业上合理的努力制造替代的cGMP批次（“替代批次”），确保在可能为适应这种情况而进行的任何资产重新调度中公平对待客户。在这些情况下，客户应根据SOW支付（i）与原始不合格批次有关的所有费用（但在不合格批次被确定为不合格批次的日期之后发生的触发之前不应开具发票的任何分期费用应在完成与替换批次有关的相关触发时开具发票，例如，小瓶解冻或交付）在制造替换批次期间发生；及（ii）就替换批次提供的辅助服务的附属费用须由客户支付，但为免生疑问，就替换批次提供的富士胶片服务须免费；及

6.5.2

如果不合格批次是在商业触发之后生产的，那么除非第6.5.3条适用，否则富士胶片应制造替代的cGMP批次（也称为“替代批次”），以满足受影响的订单，并应在合理可行的情况下尽快使用商业上合理的努力制造该替代批次，确保在可能为适应这一点而进行的任何资产重新调度中公平对待客户。在这些情况下，客户应根据本协议支付（i）与原始不合格批次有关的所有费用，但尚未开具发票的任何分期费用将延迟至付款触发该付款（例如小瓶解冻或交付）发生在替换批次的制造过程中；及（ii）[***】就更换批次所提供的附属服务的附属费用由客户支付，但为免生疑问，所提供的富士胶片服务及[***】的有关更换批次的附属收费，应予免费；及

6.5.3

如果不合格批次是在商业触发后生产的，并且是批次活动的一部分，而此类活动开始的时间超过[***]在富士胶片制造的最后一批cGMP完成后，将适用第6.5.1条。

6.5.4

就任何在该计划的第一个cGMP批次制造前未执行工程批次的计划而言，如果第一个cGMP批次为不合格批次，则将被视为该批次为不合格批次的原因不是富士胶片未能遵守第4.1条和第6.4条应适用，除非cGMP批次为不合格批次的原因是富士胶片的重大过失或故意不当行为，在这种情况下，第6.5条应适用。

6.6

客户要求交付不合格批次的，当事人应当书面（变更）约定该不合格批次应付的公平对价。富士胶片同意向客户交付不合格批次，其明确条件是：（i）将不用于人体或临床试验；（ii）将被标记为“不用于人体”；以及（iii）受客户根据第9.6条给予的赔偿的约束。

6.7

如出现潜在缺陷，客户应使用质量协议中规定的富士胶片质量投诉程序，不迟于以下较早者通知富士胶片：（a）【***] ([***]）自客户知悉该潜在缺陷之日起的营业日，或（b）或[***] ([***]) [***】在交货期之后。各方应合作查明此类潜在缺陷的原因。如果潜在缺陷的唯一原因导致富士胶片未能遵守协议第4.1.1条，则适用第6.5条。为明确起见，如果潜在缺陷是由以下原因造成的：（a）固有的产品不稳定，或（b）随后的客户行为，包括但不限于产品的处理、运输和储存，则适用第6.4条。

6.8

如果当事人不能约定某一批是合格批次还是不合格批次和/或某一批是不合格批次的原因当事人不同意，则适用本条款6.7：

6.8.1

各方将首先用尽质量协议中规定的调查/解决方案，包括根据质量协议参考材料审查委员会（“MRB”），并透明披露其尊重意见所依据的所有适用报告和分析；

6.8.2

如果MRB无法解决此事，那么与适用批次相关的文件将由双方均可接受的独立cGMP顾问（合理行事）进行审查。此类独立审查的结果将对双方具有约束力，仅用于确定该批次是否为不合格批次和/或不合格批次是否是由富士胶片未能遵守第4.1条造成的；

6.8.3

如果独立cGMP顾问发现该批次不是不合格批次或不合格批次不是由富士胶片未能遵守第4.1条造成的，客户将根据第1.1条向富士胶片支付有关批次的费用加上调查向富士胶片支付的合理费用；

6.8.4

如果独立cGMP顾问发现该批次为不合格批次，且不合格批次是由富士胶片未能遵守第4.1条造成的，则将适用第6.5条规定的补救程序。

7.

交付、所有权和风险

7.1

富士胶片向客户或客户的指定人交付与计划有关的任何材料，包括计划期间制造的任何数量的产品、任何特定工艺设备和/或特定工艺耗材以及客户提供的任何样品和细胞系的退货（“材料”）将成为EX Works the Facility（InCoterms 2020），条款7.2至7.6应适用于此类材料。富士胶片应根据客户的合理指示，将相关材料包装好，准备发货。

7.2

材料的交付将被视为在Fujifilm在通知后提供材料供客户收集之日（即EX Works（InCOTerms 2020）中规定的交付点）完成，至少[***]，由Fujifilm向客户表示，它将根据一份指示性交付时间表提供这些材料以供收集（“交付日期”），该时间表应由各方的计划团队事先商定。为免生疑问，且除非双方另有书面明确约定，富士胶片将不会提供cGMP批次供客户收集，直至：（a）处置完成；及（b）客户的质量保证团队已在书面通知中批准该产品发布，在进行客户的最终处置和释放活动（包括所需的任何释放测试；前提是此种最终处置和释放必须由客户在[***】富士胶片首先向客户提供与制造此类产品有关的所有生产说明和分析记录，以及此类产品的任何测试结果（统称为“处置文件”）。为免生疑问，根据第10.3条规定须取得许可证的物料，在订约方签署许可证前，将不会提供予客户收取。

7.3

如果客户未能在[***】的交付日期，富士胶片将向客户发出进一步通知，具体说明如果未在[***】通知发出之日起。日期当日或之后[***】自该通知发出之日起，如果客户尚未收集到材料，富士胶片可能会移动或销毁材料，但需由客户承担风险和费用，前提是在移动或销毁此类材料之前，富士胶片已向客户发出进一步通知，警告如果未收集到材料，这些材料将被移至第三方存储设施或被销毁，至少给予客户[***】收集材料（截止于原件结束之日或之后的该等期间[***]期）。

7.4

材料中的风险应在交货日期转移给客户；除（a）工艺规格-设备或工艺特定消耗品中的风险外，风险应按照第7.6条和（b）条款10.3规定的方式转移，而根据条款10.3需要许可证的材料，风险应在富士胶片通知客户的日期转移，如果双方签署了许可证，该材料本可供收集。

7.5

产品的所有权应在交货日期传递给客户。

7.6

客户根据附表1购买的工艺专用设备和/或工艺专用耗材的所有权和风险，应在富士胶片根据附表1第3.1段或（b）交付日期收到此类物品的全额付款（现金或清算资金）时，于（a）中较早者转移给客户。

7.7

富士胶片可能会不时同意为客户储存材料（包括未来加工的中间产品）。如果富士胶片同意储存材料，双方将根据富士胶片的标准条款订立储存协议。

7.8

客户根据SOW或任何PSA被要求向Fujifilm供应的任何材料的交付应交付给Fujifilm DDP，即设施（Incoterms 2020）。这些材料的风险仍由客户承担。

8.

价格和付款

8.1

根据本协议，以及相关的工作范围和/或PSA（s），客户指定Fujifilm在每个计划下开展有关Fujifilm对产品的测试、制造和处置的服务。这些收费具体涉及这些服务；并且不考虑富士胶片可能因履行这些服务而生产的任何材料（包括产品）的供应。

8.2

客户应为每个程序向Fujifilm支付：

8.2.1

批次费（s）；

8.2.2

相关工作范围和PSA（s）中规定的富士胶片服务的费用（批件费除外）；

8.2.3

根据附表1收取的附属服务费用（「附属收费」）；及

8.3

富士胶片可根据工作范围和/或PSA（如适用）和附表1中规定的条款，就每项计划的费用向客户开具发票。

8.4

客户应将富士胶片向其开出的每一张发票在[***】的发票日期，以电子转账方式向相关发票规定的金融机构全额并以SOW或PSA（如适用）规定的货币清算资金。

8.5

这些费用不包括可能适用的任何税款，这些税款应由客户按法律规定的税率支付给富士胶片。

8.6

如果富士胶片或产品所提供的部分或全部服务的应付税率或税务处理发生变化，例如由于法律或实践或对现有立法的解释发生变化或相关税务立法或税务实践的修订确定，则客户同意，如果富士胶片根据本协议或与本协议相关的供应被征税，则富士胶片应有权，向客户（在有效的税务发票中）开具发票，金额等于该供应到期的税款金额以及就未付款项和/或未付款向富士胶片征收的任何费用和/或利息。客户应根据第8.4条支付这些发票。

8.7

客户应：

8.7.1

负责收取、汇款和支付任何或所有税款，与购买、进口、出口、销售或以其他方式分配富士胶片交付给它的与程序有关的任何材料有关；和

8.7.2

除非法律要求，否则根据本协议进行所有付款，而无需代扣代缴或扣除任何税款，或与任何税款有关。如果预扣税被扣除，那么客户将提供使富士胶片能够收回预扣税款所需的所有文件。

8.8

在不损害其可能拥有的任何其他权利或补救措施的原则下，如果客户未能在到期付款日期向富士胶片支付任何款项：

8.8.1

客户对逾期金额的利息按[***]每[***].该等利息须按照第8.4条就自到期日起至实际支付逾期金额（不论是在判决之前或之后）的期间支付；及

8.8.2

（除非客户已遵守其在下文第8.9条中的义务）Fujifilm可通知客户，如果不付款，Fujifilm将暂停该计划的工作，包括但不限于交付材料，对此已逾期付款，并且如果未在[ [***】的此类通知，富士胶片可能会暂停此类工作，直到全额付款。

8.9

客户对任何费用或其中一部分的支付产生争议的，客户应：

8.9.1

通知富士胶片争议金额在[***】其收到的包含该争议金额的发票提供了争议的合理细节；以及

8.9.2

根据第8.4条支付无争议的费用金额，

8.10

如果客户未能在根据第8.4条到期时支付根据第8.9条不属于善意争议标的的任何款项，则富士胶片可酌情选择将此种不支付视为根据第14.6.1条对相关SoW（s）或PSA（s）的重大违反或根据第14.2.1条对本协议的重大违反。

8.11

一方无权扣留、抵消或减少支付根据本协议应支付的任何金额，其声称是另一方根据本协议或任何其他协议欠其的任何金额。

9.

负债

9.1

本协议的任何规定均不限制或排除任何一方对法律不允许限制或排除的任何责任对另一方的赔偿责任，并明确同意第9.2至9.7条受本条款9.1的约束。

9.2

除了FUJIFILM违反第12条（保密性）或根据第11.1条（知识产权赔偿）产生的责任并始终受到第9.3、9.6、9.7、9.8和9.9条的约束外，FUJIFILM的总责任，无论是否根据赔偿产生，在合同中、侵权（包括忽视或违反法定义务）、失实陈述、恢复原状或

9.2.1

在很大程度上，富士胶片没有发生过重大疏忽或故意不当行为：

(a)

就非制造阶段下产生或与之相关的任何和所有责任而言，富士胶片的总责任应限于与客户就该非制造阶段下执行的富士胶片服务向富士胶片支付的费用相等的金额；和

(b)

对于在一个制造阶段下产生或与之相关的任何和所有责任（包括与制造或未能制造某批货有关的责任），富士胶片对客户的总负债应限制在与客户在该制造阶段向富士胶片支付的批次费用相等的金额；或

9.2.2

在很大程度上，富士胶片出现了严重的疏忽或故意的不当行为：

(a)

就非制造阶段下产生或与非制造阶段有关的任何和所有责任而言，富士胶片对客户的总负债应限制在相当于【***】客户就在该非制造阶段执行的富士胶片服务向富士胶片支付的费用；及

(b)

就制造阶段下产生或与制造阶段有关的任何和所有责任而言，（包括与制造或未能制造某批货物有关的责任），FUJIFILM对客户的全部责任应限制在相当于[***】客户在该制造阶段向FUJIFILM支付的配料费的百分比；以及

9.2.3

就任何工作范围或PSA下产生的任何和所有责任而言，富士胶片对客户的总负债应以每个日历年的总和为限，数额相当于【***】在产生责任的那个日历年度内，客户就该工作范围或PSA支付的费用中，第9.2.1条和第9.2.2条受本第9.2.3条规定的总负债限制；以及

9.2.4

对于属于第9.2.1和9.2.2条范围之外的与本协议有关的任何其他责任，FUJIFILM对客户的总负债应在每个日历年限制为$【***] ([***]).

9.3

在任何情况下，FUJIFILM均不对根据本协议产生或与本协议有关的违反法定义务或其他情况承担责任（无论是在合同中，包括疏忽）：利润损失；业务损失；善意消耗；预期储蓄的损失；数据或信息的损失或腐败；或任何特殊的、间接的、后果性的或非

9.4

产品和药品产品的责任：客户应赔偿富士胶片或其关联公司因使用或转售产品或药品或任何其他交付品而产生或由此产生的所有责任，除非这些责任是根据富士胶片的重大过失或故意不当行为而产生的，在这种情况下，富士胶片应承担此类责任，但不超过富士胶片根据第9.2.2条对客户承担责任的金额客户根据本条款9.4对富士胶片的赔偿应适用于此后产生的任何责任。

9.5

Fujifilm或其关联公司因使用或操作该流程（或该流程的任何部分）而产生或产生的第三方索赔所产生的所有责任，除非Fujifilm根据第11.1条承担责任，否则客户应赔偿Fujifilm。

9.6

不合格批次责任：

9.6.1

第6条的规定适用于不符合规定的批次，除遵守第6条外，FUJIFILM对不符合规定的批次不承担任何责任。

9.6.2

FUJIFILM在不符合规定的批次或客户使用不符合规定的批次方面，不给予也不否认任何保证、承诺或类似条款（无论是否遵守CGMP或其他）。

9.6.3

如果不合格批次根据第6条交付给客户，客户应就富士胶片或其关联公司因使用该不合格批次而产生或产生的所有责任向富士胶片作出全额赔偿。

9.6.4

客户使用不合格批次生产的任何材料的风险自担，并应进行必要的测试，以使自己确信此类材料适合客户提议使用此类材料的目的。

9.7

示范及工程批次的法律责任

9.7.1

FUJIFILM在演示批次或工程批次或客户使用工程批次或演示批次方面不给予任何保证、承诺或类似条款（无论是否遵守CGMP或其他），也不予以否认。

9.7.2

FUJIFILM不对客户就演示插座或工程插座或客户使用演示插座或工程插座承担任何责任。

9.7.3

客户应就富士胶片或其关联公司因使用演示批次或工程批次而产生或产生的所有责任向富士胶片作出全额赔偿。

9.7.4

客户使用示范批次或工程批次生产的任何材料的风险自担，并应进行必要的测试，以使自己确信此类材料适合客户提议使用此类材料的目的。客户明确同意，根据示范批次或工程批次生产的产品不适合、也不会用于人类食用或使用或临床试验。

9.8

FUJIFILM对FUJIFILM在药物产品中或作为药物产品使用方面提供的任何建议或援助（包括与任何监管批准相关的建议或援助）均不给予任何保证、承诺或类似条款，也不予以否认。

9.9

所有明示（本协议规定的除外）或默示的、法定的、习惯的或其他条款，但第9条将或可能有利于客户的所有保证、条件和其他条款，均（在法律允许的最大限度内）被排除在本协议之外，特别包括与商业票据有关的任何默示保证

9.10

任何一方不得根据质量协议就根据质量协议产生的责任提出索赔。据此，质量协议的履行应被视为根据质量协议所涉及的相关SOW或PSA进行的履行，因此，任何违反质量协议的行为均应被视为违反相关SOW或PSA，所有责任均应根据第9条进行解释和限制。

9.11

如果各方订立了受本协议约束的稳定性或分析服务的工作范围，则各方同意此类服务应是附带的，因此合理的是，该工作范围可能包含比本协议所载的富士胶片责任下限，在这种情况下，该工作范围中规定的限制应适用于该工作范围。

9.12

每一方同意采取一切合理步骤，以减轻其可能寻求根据本协议或与本协议有关的另一方索赔的任何责任，包括根据任何赔偿。

9.13

如一方当事人有权根据本协议从另一方当事人（“赔偿方”）处获得赔偿（“赔偿方”）的利益（一种“赔偿要求”），则被赔偿方应在【***】对赔偿要求的识别（提供所有必要的详细信息），但不存在或迟延该事先书面通知并不解除赔偿方的赔偿义务，除非该未存在或迟延严重损害了赔偿方为第三方索赔进行抗辩的能力，且赔偿方应自费进行与赔偿索赔有关的所有谈判和任何诉讼，但前提始终是：

9.13.1

赔偿方应就进行该诉讼和谈判过程中出现的一切实质性问题咨询被赔偿方，并应适当考虑被赔偿方的利益；

9.13.2

赔偿方未经被赔偿方事先书面同意（不得无理拒绝或拖延），不得解决或妥协赔偿要求，并应确保任何解决或妥协不包括关于或承认过失、有罪不罚或未由被赔偿方或代表被赔偿方行事的声明；

9.13.3

获弥偿方未经弥偿方书面同意，不得就弥偿申索作出任何承认或承认责任或以其他方式解决任何弥偿申索；及

9.13.4

被赔偿方应就赔偿要求（不限制赔偿范围）充分配合和协助赔偿方，费用由赔偿方承担。

9.14

每一方应保持足够的保险（可能是通过自保），使其能够在本协议项下的负债出现时得到偿付。

10.

知识产权

10.1

除第10.2条另有规定外，任何一方均不得取得对方背景知识产权的任何权利、所有权或权益。

10.2

客户授予富士胶片免版税、不可转让、可撤销和不可再许可的全球许可，以将客户的背景IP用于每个程序的表演的专属目的。客户保证Fujifilm（或其授权第三方）根据本条款10.2使用客户的背景IP不得侵犯任何第三方的知识产权。

10.3

Fujifilm没有义务交付包含Fujifilm Expression Technology的任何材料（包括任何细胞库或细胞浆料），除非并且直到根据相关背景IP下商定的条款以书面形式授予许可。Fujifilm有权向客户收取任何此类材料的存储费用，如果根据本条款10.3授予许可，则这些材料本应根据第7.2条交付，直至授予此类许可。客户承认存储可能在第三方存储设施，除非富士胶片和客户另有书面约定。

10.4

任何Customer Foreground IP的所有所有权和所有权利和权益应归属于Customer。富士胶片特此将其在任何客户前景IP中拥有的所有所有权和所有权益转让给客户。

10.5

任何Fujifilm Foreground IP的所有所有权和所有权利和权益均归属于Fujifilm。客户特此将其在任何Fujifilm Foreground IP中拥有的所有所有权和所有权益转让给Fujifilm。

10.6

如果另一方要求这样做，每一方应以请求方签署所有文件为代价，并采取请求方可能合理要求的所有进一步行动，以完善第10.4或10.5条下的转让。

10.7

富士胶片向客户授予免版税、非独家、全球许可，可将富士胶片前景IP用于制造产品的独家目的。

11.

知识产权赔偿

11.1

富士胶片应就客户或其关联公司因任何第三方声称富士胶片在执行程序时使用富士胶片的背景IP侵犯该第三方知识产权而产生的所有责任向客户作出全额赔偿。

11.2

客户应就富士胶片或其关联公司因任何第三方索赔而产生的所有责任全额赔偿富士胶片：

11.2.1

富士胶片根据本协议使用（i）客户向富士胶片提供的材料或（ii）客户的知识产权；或

11.3

如果根据第11.1或11.2条提出第三方索赔，则受赔偿方可以要求赔偿方证明其有足够的财务能力根据这些条款规定的赔偿条款（例如通过预留资本或保险的方式）进行支付。如果赔偿方不能这样证明其具有履行其在适用条款下的赔偿义务的财务状况，则受赔偿方有权选择书面通知终止本协议。如果富士胶片根据第11.3条行使终止选择权，那么（在不影响相关赔偿义务存续的情况下）该终止应被视为第14.3条下的终止。

12.

保密

12.1

各方当事人（“接盘方”）同意另一方当事人（“披露方”）：

12.1.1

对披露方的保密信息进行保密；

12.1.2

不得访问或使用披露方的机密信息，但出于以下目的除外：

(a)

遵守其在本协议下的义务，各母猪和/或各PSA；

(b)

遵守双方当时有效的任何保密披露协议或根据该协议行使其权利；或

（c）

承接各方及各方之间的活动，以使各方能够探索新的商业机会（“新机会”）；

12.1.3

不得向接收方以外的第三方披露披露方的保密信息：

(a)

附属公司；

(b)

为履行本协议、PSA、SOW或与新机会相关的义务而需要了解机密信息的高级职员和雇员及其关联公司的人员；

（c）

承包商和分包商、专业顾问、顾问和代理人及其附属公司的那些受聘就计划或本协议或新机会向该方提供建议的人；和

（d）

披露方书面同意与某项计划有关的机密信息可能被披露的任何其他人，

12.2

各方承认并同意，披露方授权第三方可直接向接收方或其授权第三方披露其机密信息，且此类披露应受本第12条管辖。接收方应促使各授权第三方根据本第12条对披露方的机密信息保密，并应就任何授权第三方的任何作为或不作为继续对披露方承担主要责任。

12.3

接收方应在【***】收到披露方的书面请求（包括在本协议终止后，任何SOW和/或任何PSA）：

12.3.1

向披露方交付披露方全部或任何机密信息的所有项目和副本；

12.3.2

从存储该信息的任何计算机或其他类似设备中删除和/或使披露方的所有机密信息不可检索，并在进一步要求的情况下，以书面证明其已这样做（但本条款12.3.2不适用于在正常业务过程中在有担保的中央服务器上自动归档的电子文件或电子备份，这些电子文件不能合理地删除，此类电子文件应在遵守本条款12规定的保密义务的情况下予以保留）；和

12.3.3

销毁所有载有披露方机密信息的笔记、分析或备忘录的硬拷贝（并在进一步要求时以书面证明其已这样做）

12.4

保密信息不得包括以下信息：

12.4.1

除因接收方或其授权第三方违反本协议而披露信息的直接或间接结果外，一般可供公众查阅（但任何以不为公众所知的形式汇编其他公开信息仍应被视为机密信息的情况除外）；

12.4.2

在披露方披露前以非保密方式提供给接收方；

12.4.3

接收方曾经、现在或将在非保密基础上从据接收方所知不对该信息承担任何保密义务的人处获得；

12.4.4

在该等证明合理可行的情况下，在披露方披露经记录证明的信息之前合法地由接收方占有；

12.4.5

由接收方或为接收方独立于披露方披露的信息而开发；或

12.4.6

披露方与接收方书面约定不保密。

12.5

接收方可在根据法定或监管义务（包括任何或所有司法管辖区对产品的任何监管批准）必要时披露披露方的机密信息，但随后仅限于此类要求披露的范围内，但接收方应在合法的范围内将任何此类潜在披露及时通知披露方，并允许披露方有合理机会限制此类披露。

12.6

客户可仅在与现有或潜在客户的投资者、分许可人或商业合作伙伴进行通信的必要范围内使用和披露富士胶片的机密信息，条件是：（a）此类接收方承担至少与本第12条条款一样具有限制性的保密义务；（b）协议、SOW或PSA或任何提案的财务条款均未向任何此类投资者披露，未经富士胶片事先书面同意，分许可人或商业合作伙伴；（c）未经富士胶片事先书面同意，不向生物制药行业的合同开发和/或制造组织进行披露；（d）不对被确定为第三方机密信息的信息进行披露；（e）就第12.2条而言，此类接受者被视为授权第三方。此外，客户应将向任何投资者、分许可人或商业合作伙伴披露的任何信息通知富士胶片，包括收件人的姓名以及披露的日期和性质。

13.

变化

13.1

除第13.2条另有规定外，如一方希望更改（“更改”）本协议的任何方面，任何PSA或任何工作范围（包括如果要求或要求进行额外或不同的工作，例如生产不同数量的批次，或者如果要求在不同时间进行此类工作，或者如果实际情况与PSA或工作范围中规定的假设不同（包括如果这些假设根本无法满足或无法及时满足）），则富士胶片应使用其关于该变更的标准格式起草一份变更文件，并且在适用的变更文件（“变更单”）由各方签署之前，该变更不得生效。

13.2

公认的是，就商业制造服务的PSA而言，可以进行的变更有更大的限制，但尽管如此，如果在生效日期之后生效的适用法律变更对按照富士胶片的标准操作程序或方法进行的过程生产的产品产生不利影响或可能产生不利影响，并且在设施声明的限制条件下，各方将进行变更以适应适用法律的该变更；其成本应按以下方式分配：

13.2.1

如果适用法律的变更具体涉及产品或工艺，那么客户将承担变更的费用；和

13.2.2

如果适用法律的变更与该设施有关，因为该设施由富士胶片在其客户群中运营或富士胶片开展的一般商业活动，那么富士胶片将承担变更的费用。

13.3

如果双方无法就变更条款达成一致，且第16条规定的争议解决程序未能用尽，则任何一方均可终止任何受影响的工作范围（或部分）或PSA（或部分）（如适用）、命令（或部分），如果任何一方合理地认为由于适用法律的变更，其将无法根据本协议或任何未来的命令（视情况而定）执行和完成该等工作范围或命令或PSA（如适用），则通过向另一方发出书面通知的方式或本协议。然而，根据本条款作出的任何终止或取消仍须遵守本协议规定的所有终止、取消或其他费用，包括批量取消费用。为明确起见，在商业制造服务的情况下，作为商业制造服务的一部分交付或将交付的批次不可取消，必须按照本协议的规定全额支付。同样，根据本条款终止PSA应根据本协议第14条进行管辖。

14.

延迟、取消、终止及后果

14.1

延迟：

14.1.1

如果客户导致或要求延迟到任何阶段；阶段；或整个程序并且该延迟阻止或将阻止富士胶片：

(a)

研发服务期间：按照方案计划整体执行一个制造阶段或一个方案；或者

(b)

在商业制造服务期间：预测日期前的制造业商业批次，

（c）

在作为商业制造服务的一部分生产的批次的情况下，如果无法商定导致该批次在预测的同一生产年度生产的变更，则该批次的权利不会结转到随后的生产年度；和

14.1.2

任何应付的批次取消费用应参照客户就延迟发出通知的日期计算，如果发出此类通知，或延迟对富士胶片变得明显的日期。尽管本协议、任何适用的工作范围或任何适用的PSA有任何相反的规定，但如果尽管富士胶片已尽合理努力采购所有必要的消耗品，但根据富士胶片当前的资产计划、富士胶片制造和交付该批次的义务以及客户为该批次提货和付款的义务，这些消耗品的数量或时间可能无法提供给客户，应在每种情况下延迟至有足够的消耗品可用于制造该批次的时间（“消耗品延迟”）。客户同意：

(a)

它将尽合理努力协助富士胶片采购受耗材延迟影响的耗材（可能包括同意允许富士胶片从替代供应商处采购这些耗材）；和

(b)

如果它要求富士胶片采取特定行动来缓解潜在的消耗品延迟，而这一行动本身就造成了延迟，那么第14.1.1条将适用；和

（c）

客户根据SOW或PSA同意向Fujifilm提供的耗材被排除在耗材延迟的定义之外，并将受到第14.1.1条的约束。

14.1.3

各方的计划团队应就受耗材延迟影响的任何批次的新制造时间表相互达成一致，但富士胶片应利用其商业上合理的努力，尽快为此类批次的制造提供足够的插槽，以确保在可能为适应这种情况而进行的任何资产重新调度中公平对待客户。

14.2

本协议整体终止

14.2.1

富士胶片或客户有权在向对方发出通知后立即终止本协议（以及根据该协议作出的所有工程范围和PSA，就商业制造服务而言，连同根据适用的PSA（s）作出的任何订单），前提是：

(a)

另一方实质性违反第8.4、9.14、12、19条，该等违反：

(b)

不具备补救能力（违约一方如能在履行时间以外的所有方面遵守有关规定，则视为具备补救能力）；或

（c）

能够补救，且违约方在收到提供违约的全部细节并要求其补救的通知后的合理期限内未对违约进行补救，但前提是该补救期应在一方寻求解决争议的任何时间内暂停，以确定是否根据第16条发生了被指控的重大违约；

（d）

另一方采取与其进入管理、临时清算或与其债权人的任何组成或安排有关的任何步骤或行动（与有偿付能力的重组有关的除外）、被清盘（无论是自愿或通过法院命令，除非为有偿付能力的重组目的）、为其任何资产指定接管人或停止经营业务，或者，如果该步骤或行动是在另一法域采取的，则与相关法域的任何类似程序有关；

（e）

另一方被终止方合理认定为实质性违反[***] ([***】）或其与终止方订立的更多合约（包括任何范围的工作或公益广告）；或

（f）

另一方或控制另一方的人发生控制权变更且发出通知的一方合理地认为新的控制实体要么是其直接竞争对手，要么不具有合理的财务信誉。

14.3

客户为方便而终止

14.3.1

为方便起见，客户可通过向富士胶片发出书面通知，取消一个或多个拟作为研发服务一部分交付的非制造阶段（s），在这种情况下：

(a)

被取消的非制造业阶段应终止，但在所有其他方面，母猪应继续全面生效；和

(b)

客户应向富士胶片支付已履行的富士胶片服务应支付的费用并[***】在已取消的非制造阶段尚未履行的富士胶片服务的费用加上（i）就已履行的辅助服务所欠的任何费用，以及（ii）任何费用中与富士胶片已经承担或承诺以后根据不可撤销的订单承担的未履行的辅助服务的任何要素、不可收回的成本和费用有关的部分。

（c）

如果客户终止本协议或仅有签约的非制造阶段的程序，则在确定取消费用时适用本条款14.3.1。

14.3.2

为方便起见，客户可通过向富士胶片发出书面通知，取消作为研发服务一部分交付的一个或多个制造阶段（即不属于商业制造服务的制造阶段），在这种情况下：

(a)

该制造阶段应终止，但在所有其他方面，母猪应继续完全有效；

(b)

客户应支付已执行的富士胶片服务应支付的费用、相关批次取消费用加上（i）就已执行的辅助服务所欠的任何费用，以及（ii）任何费用中与富士胶片已根据不可取消的订单承担或承诺以后承担的未执行的辅助服务的任何要素有关的部分、不可收回的成本和费用。

14.3.3

客户为方便起见，可随时通过给予不少于【***] [***】向Fujifilm发出书面通知，在这种情况下应适用第14.4条。

14.3.4

为明确起见，如果客户取消促进商业制造服务的研发服务（例如工艺或工艺性能资格的技术转让），客户将被视为也为方便而取消了此类商业制造服务。

14.4

终止商业制造服务的后果

14.4.1

如果富士胶片根据第14.2条终止本协议或根据第14.6条终止商业制造服务的PSA，或如果客户根据第14.3.3条终止PSA，客户应支付以下两者中的较大者：

(a)

如果有超过[***] [***]该期限剩余：终止发生的初始期限或后续期限内每个生产年度的最低年度数量的未付费用；

(b)

如果少于[***] [***]该期限的剩余：在发生终止的初始期限或后续期限内每个生产年度的最低年度数量的未付费用加上在随后的后续期限内每个生产年度的最低年度数量的未付费用合计上限为[***]；和

（c）

对（i）前[***】或（ii）客户根据本协议下订单的期限，如少于【***];

14.5

因技术问题终止该计划。

14.5.1

就一项计划而言，如果富士胶片合理地认为，由于发现了以下因素（富士胶片违反第4.1条除外），它将无法按照工作范围或PSA（如适用）执行和完成该计划，富士胶片可以通过向客户发出书面通知的方式，在该计划的制造阶段开始之前的任何时间终止该计划：

(a)

对该进程的发展产生不利影响；或者

(a)

如果按照富士胶片的标准操作程序或方法进行，会对设施中的产品生产产生不利影响或可能产生不利影响；或者

(b)

可能对客户的产品许可（即由监管机构授予的授权营销医药产品的许可（也称为[ [ [ ]***]））或生产许可证（是由适用的监管机构颁发给富士胶片的生产生物技术衍生药物物质的许可证），因为产品被引入设施，并且该客户在该计划开始之前是富士胶片的客户，

14.5.2

如果Fujifilm根据第14.5.1条终止某项计划，那么客户应支付已执行的Fujifilm服务应支付的费用，并[***】计划取消费用加上（i）就已执行的辅助服务所欠的任何费用，以及（ii）与富士胶片已根据不可撤销的订单承担或承诺以后承担的未执行辅助服务的任何要素、不可收回的成本和费用有关的任何费用的该部分。

14.6

因重大违约而终止工作范围或PSA

14.6.1

如果任何一方对工作范围或PSA实施了实质性违约，则非违约方可向另一方发出书面通知，具体说明实质性违约的性质，如果在收到该通知后的合理期限内未对此类实质性违约进行补救（但前提是，在一方寻求解决关于所称实质性违约是否根据第16条发生的争议的任何时间内，应暂停补救期限），则非违约方应有权全权酌情决定，立即终止该工作范围或PSA（如适用）。

14.6.2

如果Fujifilm终止本第14.6条规定的工作范围或PSA或第14.2条规定的所有工作范围或PSA，则在不损害Fujifilm的其他权利和补救措施的情况下，客户应向Fujifilm支付程序取消费用加上（i）就已履行的辅助服务所欠的任何费用，以及（ii）任何费用中与Fujifilm已经承担或承诺以后根据不可撤销订单承担的未履行的辅助服务的任何要素有关的部分、不可收回的成本和费用。

14.7

如果一方仅就一个或多个SOW或PSA行使其任何终止权，则：

14.7.1

本协议应就这些SOW或PSA（如适用）终止，本协议有关终止本协议的规定应适用于这些SOW或PSA（如适用）；和

14.7.2

在所有其他方面，本协议应继续全面生效，而当事人已终止本协议的那些SOW或PSA（如适用）将被视为从SOW或PSA（如适用）的定义中删除。

14.8

终止的额外后果 

14.8.1

本协议、任何PSA或任何工作范围的终止均不得损害截至终止之日可能已累积的任何一方的权利和补救措施。

14.8.2

在本协议终止时，任何PSA或任何SOW（如适用）出于任何原因：

(a)

除第9.14条规定的情况外，双方的关系将终止，根据或依据本协议授予的任何权利或许可将停止生效，但本第14条明确规定的（并在此范围内）除外；

(a)

以下条款的条文连同任何明示或暗示拟于终止时或终止后生效或继续有效的条文，继续全面生效及生效第1、8、9、9.14、10、11、12、14、16、18及23条；及

(b)

客户应立即向富士胶片支付富士胶片的所有未付未付发票和利息，就提供但未提交发票的富士胶片服务和辅助服务而言，富士胶片可提交发票，该发票应在收到后立即支付。

15.

陆军少校

15.1

在符合第15.2条的规定下，任何一方均不得就不可抗力事件所引起的任何延迟或不履行该受影响方在任何工作范围或PSA下的义务（支付款项除外）向其他（s）方承担责任，且任何一方均无权从受不可抗力事件影响的任何一方获得任何补救。

15.2

当事人因发生不可抗力事件而延误或阻碍履行义务的，该当事人应当：

15.2.1

在合理可行的情况下尽快向非受影响各方发出因不可抗力事件导致的此类延误或预防的通知，说明此类延误或预防的开始日期和程度、原因及其估计持续时间；

15.2.2

尽合理努力减轻此类不可抗力事件的影响，但不得要求该方以不合理的价格或不合理的条件采购材料或服务；和

15.2.3

在合理可行的情况下尽快恢复履行其义务。

15.3

当事人因所涉不可抗力事件造成的拖延或预防持续时间超过【***】受影响工作范围或PSA（如适用）的任何一方可向其他（s）发出书面通知，以终止该工作范围或PSA（如适用）。终止通知必须注明终止日期，不得低于【***】在发出通知之日后，且一旦有效发出该通知，该工作范围或PSA（如适用）将在该终止日期终止。

16.

争端解决

16.1

质量争议：与质量保证文件有关或与之相关的争议，该争议按照质量协议规定的程序处理。

16.2

业务升级：

16.2.1

对于与本协议有关的任何争议（与质量保证文件有关的争议除外），各方应按以下方式寻求解决：

(a)

以书面形式将一审一方当事人的争议性质概述提交给各当事人的程序管理器决定；

(b)

如果争议未在[内解决***】关于其向项目经理的推荐，应参考富士胶片网站负责人和客户[生物制剂运营高级副总裁]的决定；和

（c）

如果争议未在[内解决***】关于其向Fujifilm的站点主管和客户的生物制剂高级副总裁运营的推荐，应提交给每一方的总裁或首席执行官（如适用/适当）的决定。

16.3

仲裁：因本协议或其违约、终止、执行、解释或有效性而产生或与之相关的任何争议、主张或争议（包括与本协议的存在、有效性、仲裁范围或适用性、任何主张的可仲裁性以及仲裁的适当当事人有关的所有问题或争议），应在三名仲裁员之前根据《JAMS国际仲裁规则》在纽约通过保密仲裁确定。对裁决的判决可在任何有管辖权的法院作出。

16.4

General：尽管有本第16条的规定，任何一方均可就与本协议有关的临时、中间或强制性补救向法院或任何其他主管当局启动或提起诉讼或寻求补救。

17.

审计

17.1

质量审核：

17.1.1

客户可以按照质量协议中规定的时间和条款进行质量审核，条件是客户和/或其代表对记录、信息和系统的访问应在受监督的基础上进行，但客户须遵守富士胶片的安全和保密要求，以保护与程序以外的任何内容相关的信息，并应限制在最多两人的范围内[***] [***]每年。

17.1.2

审计访问不得扩展到富士胶片的机密记录，包括与本协议相关的金融交易和与第三方的合同的详细信息。

17.1.3

如果Fujifilm严重违反本协议第4.1.3条，或者如果客户合理地认为Fujifilm严重违反本协议第4.1.3条，则客户可以在向Fujifilm发出合理的书面通知后，按照第17.1.1和17.1.2条的相同基础进行审计。

17.1.4

额外审计（根据第17.1.3条进行的审计除外）可在与第17.1.1和17.1.2条相同的基础上进行，但须（i）支付富士胶片的成本和费用以及商定商业费率；以及（ii）客户确保此类审计不会延迟或扰乱富士胶片在该设施的运营。

17.2

财政证据和援助：

17.2.1

连同富士胶片根据本协议向客户开具的每张发票，富士胶片应提供合理详细的文件，以验证每张发票上包含的金额，这些金额受附表1中设想的校准机制的约束。客户可以要求提供合理的额外验证信息，条件是（i）客户不得要求提供验证给定金额的证据不止一次，以及（ii）承认Fujifilm可能不会提供供应商发票的副本，因为Fujifilm可能会被法律（包括供应商保密义务）阻止这样做和/或由于Fujifilm使用SAP加权平均“实际成本”，这些发票可能无法准确代表向客户开具发票的金额。

17.2.2

如果客户被第三方审计并要求提供信息以证明根据SoW或PSA（如适用）正确支付Fujifilm发票，Fujifilm将向客户提供合理支持。

18.

通知

18.1

除第18.2条另有规定外，双方可在业务过程中以任何正常的方式相互沟通。

18.2

根据第3、8、9、11、12、14、15、16、17、18.2、19、20或21条发出的任何通知，只有在以书面形式、按附表3所列的某一方的地址或电子邮件地址发送并供该个人注意（或该一方根据本第18条通知另一方的其他地址、电子邮件地址或个人）并根据下文第18.2至18.4条发出的情况下，才具有效力。

18.3

通知可通过专人送达或电子邮件、记录投递、挂号邮寄或航空邮件方式发出，并将被视为已妥为送达：

18.3.1

如以手工交付，则在交付的时间和日期；

18.3.2

如果是通过电子邮件发送，则在发送的时间和日期；

18.3.3

如以记录递送或挂号邮寄方式寄出，[***] ([***]) [***】自寄出之日起（有邮政收据证明的日期）；及

18.3.4

如以挂号航空邮件寄出，自寄出之日起五天后，

18.4

在证明通知送达时，只要证明已交付或载有通知或文件的信封已正确寄址和张贴（通过预付的头等记录投递邮递或通过预付的航空邮件，视情况而定）或没有收到失败的交付电文（视情况而定）即可。

19.

遵守出口/进口管制和制裁

19.1

客户应在本协议期限内的任何时候遵守适用的制裁或进出口法律，并确保其已制定适当的控制和保障措施，以防止其采取的任何行动相当于或导致违反或不遵守任何制裁或进出口法律。

19.2

客户应提供Fujifilm可能不时合理要求的所有信息，以便Fujifilm评估和/或管理其遵守制裁和出口/进口法的情况（包括提供最终用户声明或适用授权，并在向Fujifilm提供受控信息/技术访问权限之前通知Fujifilm任何限制或出口合规义务）。

19.3

客户不会直接或间接使用、出售、处置、（再）出口、转运或以其他方式转移任何产品、软件、技术或机密信息：（i）非法地向制裁当局维持制裁的任何国家或被制裁人；（ii）以会使富士胶片面临制裁下负面后果风险的方式；或（iii）违反出口/进口法。

19.4

如果需要任何授权以使程序的执行不违反任何制裁或进出口法律，客户将自担成本和费用获得该授权，富士胶片应提供客户为获得该授权而可能要求的任何商业上合理的协助（包括合理的信息）。客户的权利和富士胶片在本协议下的义务，任何SOW或PSA与一个程序有关的应立即暂停，如果没有获得任何必要的授权。如果客户的权利和富士胶片的义务被暂停超过【***]，富士胶片向客户发出书面通知可能会立即终止一项计划。如果Fujifilm根据本条款19.4终止某项计划，则客户应支付在该计划期间已执行的Fujifilm服务应支付的费用，并[***]%的计划取消费用加上（i）就已执行的辅助服务所欠的任何费用，以及（ii）与富士胶片已根据不可撤销的订单承担或承诺以后承担的未执行的辅助服务的任何要素、不可收回的成本和费用有关的任何费用的此类部分。

19.5

客户应就Fujifilm因客户不遵守本第19条的条款而产生的任何和所有责任向Fujifilm作出赔偿。

19.6

在本第19条中，以下术语具有以下含义：

“授权”

任何相关司法管辖区的所有同意、许可、授权、批准、许可、登记、证书和许可以及任何先决条件；

“出口/进口法”

（a）美利坚合众国、英国、欧洲联盟或其任何成员国或日本的任何法律，涉及对产品、软件或技术和技术数据的（再）出口、转让或进口的控制；或（b）本协定项下义务将在其中履行的国家的任何政府、州或监管当局施加或采用的任何其他（再）出口、转让或进口控制或限制；

“制裁”

任何制裁当局或任何州或任何州联盟的法律不时施加的任何经济、金融、贸易或其他制裁、禁运、进出口禁令、禁止转移资金或资产或执行服务或同等措施；

“制裁当局”

指（a）联合国安全理事会，（b）欧洲安全与合作组织（c）英国，（d）欧盟，（e）欧盟任何成员国，（f）美利坚合众国，（g）日本（h）上述（a）至（h）段中任何一段的政府和官方机构或机构，以及（i）在客户出口或进口的任何国家或地区实施或执行制裁立法的任何其他监管机构；和

“被制裁人员”

在任何制裁当局发布或维持的任何名单上出现或由任何人拥有、经营或控制的任何人，或在任何制裁当局发布的任何名单或公告中被提及的人，在每种情况下均不时经修订、补充或替代。

20.

现代奴隶制和腐败

20.1

每一方应努力使自己及其供应商遵守包括基本人权在内的最高绩效、道德和合规标准，不从事根据英国、美国或丹麦的反奴隶制立法构成犯罪的任何活动、做法或行为，鼓励对所有人的公平和平等待遇，提供安全和健康的工作条件，尊重环境，采用适当的管理制度，以合乎道德的方式开展业务。在履行其在本协议下的职责时，每一方承认履行和道德行为在其在本协议下的履行中的价值和重要性。

20.2

每一方均保证，在生效日期、每个SOW生效日期和每个PSA生效日期，其、其董事、高级职员或雇员没有以与本协议、SOW或PSA相关的任何方式提供、承诺、给予、授权、索取或接受任何不应有的金钱或其他任何形式的利益（或暗示他们将或可能在未来任何时间做任何此类事情），并已采取合理措施阻止分包商、代理商或其他第三方在其控制或决定性影响下这样做。

20.3

双方同意，在与本协议相关的所有时间和整个期限内，他们将遵守并采取合理措施，以确保其分包商、代理商或其他第三方遵守所有适用的反腐败立法，包括2010年《反贿赂法》、1977年《反海外腐败行为法》。

20.4

每一方不得做或不做任何会导致另一方之一违反任何反腐败立法的行为，包括2010年《反贿赂法》、1977年《反海外腐败行为法》。

21.

转让和分包

21.1

任何一方均可将其在本协议下的所有权利和责任转让或转让给：

21.1.1

关联公司，前提是该关联公司具有合理的财务信誉；或

21.1.2

转让方全部或基本全部股权的购买方，条件是该第三方具有合理的财务信誉，并且在客户转让的情况下，不是竞争对手；或者

21.1.3

本协议所涉及的全部或基本全部资产的买方，条件是该第三方具有合理的财务信誉，并且在客户转让的情况下，不是竞争对手；或者

21.1.4

产品的独家被许可人，条件是（i）该第三方在客户转让的情况下具有合理的财务信誉，不是竞争对手，以及（ii）该客户不再根据本协议要求富士胶片提供服务，

21.2

如一方当事人转让或转让其在第21.1条下的全部或任何权利和责任，应立即书面通知其他当事人。

21.3

富士胶片可将其在本协议项下的全部或任何义务分包，但就任何分包制造、加工或处理产品而言，富士胶片将获得客户的书面同意（可通过相关SOW（s）或PSA（s）的签名，其中指明将分包一项义务）。尽管有上述规定，富士胶片可利用现场第三方人员，如临时雇员、承包商和顾问，在未获得客户事先同意的情况下执行富士胶片服务。

21.4

任何分包商的委任，并不解除分包方在本协议项下的任何责任或义务，且该分包方应对分包方的一切作为和不作为承担同等程度的责任，如同其本身的作为或不作为一样。

22.

将军

22.1

整个协议：本协议和历史文件包含各方就其标的事项达成一致的所有条款，并取代各方先前就该标的事项达成的所有协议和谅解（无论是口头的还是书面的）。每一方均承认并同意，其并未受到其未包含的声明或承诺的诱导而订立本协议。每一方确认，除本协议和历史文件中另有明确规定外，另一方不在本协议或其他地方就每个程序的提供提供提供任何保证。本条款第22.1条的任何规定均不得排除或限制当事人的欺诈责任，包括欺诈性虚假陈述。

22.2

第三方权利：除本协议明文规定外，各方无意让任何非本协议当事人的人享有本协议的利益或强制执行本协议的任何条款的任何权利。

22.3

变更：除受第13条约束的变更外，本协议的任何变更均无效，除非以书面形式并由各方正式授权的代表签署。一方当事人有权假定，如果另一方当事人的代表明显或看似在业务关系的正常过程中行事，则该代表有权代表该当事人行事。交换电子邮件不能构成更改本协议的协议。

22.4

豁免：任何一方未能或延迟行使本协议或法律规定的任何权利或补救措施，均不构成对该权利或任何其他权利或补救措施的放弃，也不排除或限制进一步行使该权利或任何其他权利或补救措施。任何一方单独或部分行使本协议项下的任何权利、权力或补救措施，在任何情况下均不排除任何其他或进一步行使，或任何权利、权力或补救措施的行使。任何一方对违反本协议任何条款的放弃不应被视为对随后违反本协议相同或任何其他条款的放弃。

22.5

可分割性：如果本协议、SOW或PSA的任何条款被任何有管辖权的法院或行政机构认定在任何司法管辖区无效、非法或不可执行，则应视为对其进行了必要的最低限度的修改，以使其有效、合法和可执行。如果不可能进行此种修改，则在本协议范围内，SOW或PSA（如适用）应被视为从本协议中省略该条款，该SOW或PSA与该司法管辖区有关，且该条款在其他司法管辖区的有效性和可执行性以及本协议的其他条款，SOW或PSA不应受到影响或损害。

22.6

同行：

22.6.1

本协议可在任意数量的对应方中执行。任何一方可通过执行一名对应方订立本协议，所有对应方合在一起将构成一份相同的协议。本协议在双方各签署一份对应协议后方可生效。

22.6.2

通过电子邮件（以PDF、JPEG或其他约定格式）传送本协议的已执行对应方（但为免生疑问而不仅仅是签名页）应作为本协议的已执行对应方的交付而生效。采用这种交付方式的，在不影响如此订立的协议的有效性的情况下，各方应在此后合理可能的情况下尽快向其他方提供该对应方的原件。

22.7

公示：各方预计可能有机会联合或独立发布新闻稿或其他与本协议所设想的活动有关的公告。尽管有上述规定，任何一方不得使用另一方的名称或另一方雇员的名称，也不得在任何新闻稿、广告或销售宣传材料或任何出版物中披露本协议的条款、任何SOW或任何PSA，未经该一方事先书面许可。不得无理拒绝同意。本条款不应限制一方当事人使用其他当事人的名称和披露本协议、任何SOW或任何PSA条款的能力，但以该当事人的法律顾问合理认为、法律要求或该当事人的证券上市或交易的任何国家认可的证券交易所、报价系统或场外交易市场的要求为限。如发生前述需要披露的情形，披露方应在符合该等证券法要求的前提下，合理努力向其他方提前通知，并就任何此类披露的措辞和时间与其他方进行合理协调。

23.

管治法

23.1

本协议或其任何条款的形成、存在、构造、履行、有效性和所有方面以及由此产生或与之相关的任何问题、争议或索赔（无论是合同性质的还是非合同性质的）均应受特拉华州州法律管辖并按其解释，在第16条的约束下，各方不可撤销地服从特拉华州法院的管辖。

附表1

收费

1.

非制造业阶段和制造业阶段的消耗品收费

1.1

在工作范围规定的时间，或在双方以书面形式共同商定的计划过程中，客户应提前向富士胶片支付一笔金额，作为与购买拟在适用的非制造阶段和制造阶段使用的消耗品有关的辅助服务的对价。这将是一个基于富士胶片在适用的生产规模上从以前的制造商获得的历史数据加上[***]的此类款项（“消耗品预付款”）。

1.2

在每个适用的非制造阶段或制造阶段完成时，富士胶片应计算为在该非制造阶段或制造阶段使用而采购的消耗品所产生的支出，并应加上一笔相当于[***】在所有此类支出中，总金额称为“实际生产支出”。

1.3

如果实际生产支出大于消耗品预付款加上根据第1.4款支付的任何其他金额，富士胶片应就与消耗品有关的辅助服务再开一张发票，金额相当于在[***]基础。如果实际生产支出少于消耗品预付款，经对账，富士胶片应针对先前的发票开具一笔相当于差额的金额的贷方票据，以适用于下一阶段的费用（如果有）。

1.4

每个[***】、富士胶片可就附属服务向客户开具发票，内容有关在上一年度任何阶段使用或采购用于任何阶段的任何消耗品[***】（或如果更长，则自本款1.4项下的最后一张发票开具以来）未包括在消耗品预付款中的金额相当于前一期间此类额外消耗品的支出[***]加上金额等于[***]的此类支出。

2.

分包工作、工艺专用设备、改装、特殊废物和运送物资方面的额外收费

2.1

富士胶片应就与分包工作、特定工艺设备、改装、处置特殊废物和交付材料（视情况而定）有关的辅助服务向客户开具发票，金额与富士胶片就该等辅助服务产生的支出相同，另加一笔金额相当于【***]的此类支出。

2.2

Fujifilm应在Fujifilm就分包工作、特定工艺设备、改装、特殊废物处置和/或材料交付产生支出时或根据相关SOW（视情况而定）的规定为此类辅助服务开具发票。

3.

客户于相关阶段完成或终止时购买特定工艺耗材及特定工艺设备

3.1

受制于：

3.1.1

第10.3条；

3.1.2

制造商的同意和要求（如适用），并在客户保证其将购买操作特定工艺设备所需的任何相关固件/软件的直接许可的情况下；

3.1.3

以及所有相关费用的支付，

3.2

第3.1款的选择权应在【***】在完成购买此类工艺专用设备和/或工艺专用耗材的相关阶段后或终止本协议（以先发生者为准）。

3.3

客户应负责与移除/交付此类特定工艺设备和/或特定工艺耗材相关的任何成本和费用，并记录此类销售。此类特定工艺设备和/或特定工艺耗材应在工厂出厂前交付（InCOTerms 2020）。此类特定工艺设备和/或特定工艺耗材的风险和所有权应在交付时转移。

3.4

富士胶片应可自由使用或销毁（由客户承担费用）未行使本款第3款所述选择权或其指定到期日已过的任何（s）特定工艺设备或特定工艺耗材。

4.

完成或终止时的产品样本、细胞库和其他材料

4.1

在项目的研发服务要素完成之前，客户应通知富士胶片，客户希望富士胶片在项目期间向客户交付哪些（如果有的话）样品和/或细胞库，并且根据第10.3条的规定，这些样品/细胞库的交付应（a）须支付该项目的所有费用，并且（b）应根据第7条进行。如果客户在项目的研发服务元素完成之前没有向富士胶片发出任何此类通知，富士胶片可能会在不另行通知的情况下销毁此类样品和/或细胞库，费用由客户承担。

4.2

富士胶片应被要求以其选择的方式退回或销毁任何产品、样品、细胞库或客户的其他财产，而客户仍在富士胶片管有的超过【***] ([***]) [***】在终止生效日期之后。

5.

批量取消费用

阶段开始前的期间

批件费占比

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

1.

[***]

1.1

[***]

2.

批件费

2.1

该产品的批件费将在相关的PSA中具体规定。

2.2

就每个批次而言，客户须支付：

2.2.1

[***】的批准费不迟于[***】批量生产前（该批次小瓶解冻）；

2.2.2

[***】关于启动与该批次有关的预生产活动的批次费，该批次费发生时间不早于【***】小瓶解冻前；

2.2.3

[***】小瓶解冻的批次费；以及

2.2.4

[***】根据第7.2条规定交付或视同交付时的批件费。

2.3

客户同意，对于每个生产年度，即使其订购的批次少于该生产年度的绑定预测中规定的批次数量，它也将支付该生产年度的绑定预测中的批次数量，并且富士胶片将在每个生产年度结束时按批量费向客户开具任何此类批次短缺的发票。

3.

消耗品及分包工程收费

3.1

除每批次的批次费外，客户将向富士胶片支付消耗品和分包工作（就商业制造服务而言为“辅助服务”）的附属费用，费率为实际成本加[***].附属费用应在富士胶片根据下文第2.3和3.4款的规定开具发票时支付。

3.2

富士胶片将根据富士胶片在适用的生产规模下从以前的制造商获得的历史数据（“估计的辅助费用”），对PSA中每批次的辅助费用进行估算。如果消耗品和分包工作的成本增加超过[***】富士胶片应修改预计的辅助费用，并将通知客户。

3.3

富士胶片可以在收到订单时或之后的任何时间向客户开具金额等于【***]该订单中批次的估计辅助费用。

3.4

每批完成时，富士胶片应计算实际附属费用（以富士胶片的[***]追加保证金），并就该批次开具附属服务的进一步发票，金额相当于该批次的估计附属费用与已根据第3.3段开具发票的金额之间的差额。

4.

终止时的客户交付品和其他材料

4.1

PSA应具体说明需要哪些客户交付品。

4.2

内[***] ([***]) [***】在本协议终止时，客户应通知富士胶片客户希望富士胶片向客户交付的（如有）客户交付的物品，并且根据第10.3条的规定，这些客户交付物品的交付应根据第7条进行。如果客户没有在[内向富士胶片发出任何此类通知***】本协议终止后，富士胶片可在不另行通知的情况下销毁此类样品和/或细胞库，费用由客户承担。

4.3

但客户已就任何到期付款的材料付款，富士胶片须按照第7条向客户交付材料。

5.

价格上涨

5.1

批次费、年服务费自【***】每一年度的初始期限或后续期限内的每一年的金额等于药品制剂制造指数的增加（如有）[***]（来自[***上一年度的】至【***最后一年的】）自PSA生效之日起或该价格的最后一次变动。

5.2

批次费不得下降。

5.3

尽管有上述规定，如果富士胶片记录的运营费用增加【***]%或更多各方将协商公平提高批件费。

附表2

预测和订单

1.

附表2的适用

1.1

本附表2仅适用于商业制造服务的公益广告及根据该等公益广告下达的订单。任何对PSA或订单的提及，均应被视为与PSA或商业制造服务订单有关。

1.2

为免生疑问，本附表2不适用于研发服务的工作范围。

2.

最低订单

2.1

最小年度数量是客户在适用的生产年度内同意订购并付款的批次数量。

2.2

PSA初始任期的每个生产年度的最低年度数量将在适用的PSA中规定。

2.3

年度最大数量是富士胶片同意在适用的生产年度内为客户制造的最大批次数量。

2.4

PSA初始任期的每个生产年度的最大年度数量将在适用的PSA中规定。

2.5

在PSA的每个后续期限内，该后续期限内每个生产年度的最低年度数量和最高年度数量将与初始期限或上一个后续期限（如适用）相同，除非当各方同意延长PSA时，各方在已约定该后续期限的变更中另有书面约定。

3.

预测

3.1

开始于[***】，客户应提供滚动【***】当日或之前的批次预测[***] [***】各[***].第一个预测应针对在[***].第一个[***]的每个预测应具有约束力，因为该客户应有义务为其中提供的批次付款，无论情况如何。客户可能会偏离[***]和[***】中确定的预测批次数量的[***] [***]的各项预测。[***】的各项预报仅供参考和规划之用。

[***]

[***]

[***]

[***]

绑定百分比

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

3.2

客户将根据PSA向客户发出每个生产年度将交付的批次的书面采购订单（“订单”）不少于[***】相关生产年度开始前。

3.3

富士胶片应在[***]的收据。

3.4

一旦得到富士胶片的承认，任何一方都不能取消订单。

3.5

任何一方在根据本协议开展活动时提交的订单、订单确认和/或其他类似文件仅用于管理目的，（尽管此类文件中有任何声明或条款）不得增加或修改本协议的条款。

附表3

通知地址

富士胶片：

首席执行官

23.2 FUJIFILM Diosynth生物技术

23.3 Belasis大道

23.4比林厄姆，TS23 1LH

23.5英格兰

邮箱：[***]

复制到：

总法律顾问

FUJIFILM Diosynth生物技术

贝拉西斯大道

比林厄姆，TS23 1LH

英格兰

邮箱：[***]

客户：

联系人：高级副总裁，运营

地址：3020 Carrington Mill BLVD，Suite 475

Morrisville，NC 27560

提名邮箱地址：[***]

联系人：法律顾问

地址：3020 Carrington Mill Blvd，Suite 475

Morrisville，NC 27560

提名邮箱地址：[***]

产品：

[ [插入]

本PSA任期：

本PSA自PSA生效之日起生效，除非一方根据协议条款提前终止，否则应在初始期限[***]（“初始任期”）。

本PSA的任期自动续期，为期【***】（“后续期限”）届满时：

23.5.1初始任期；及

23.5.2以后各任期，

除非及直至任何一方给予不少于[***]事先书面通知对方，该通知将于首个任期或任何后续任期的最后一天届满。

批价：

[插入]

预计通过成本（每批）：

[插入]

年服务费

[插入]

年度最小数量：

[插入]

年度最大数量：

[插入]

（产品的）保质期

[插入]

程序管理器：

[插入]

客户交付品：

[插入]

适用质量协议：

双方于[插入日期] [并有文件参考号[插入]签署的质量协议。

签名：

职位：

日期：

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职位：

日期：

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职位：

日期：

签名：

职位：

日期：

签名：

职位：

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