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Harmony Biosciences报告2024年第二季度财务业绩强劲,并将PITOLISANT高剂量方案推进至2028年PDUFA预期日期

 

WAKIX ®(Pitolisant)2024年第二季度净营收1.728亿美元;同比增长~29%

基于先导药代动力学(PK)数据的下一代Pitolisant高剂量(HD)计划进展,PDUFA日期预计在2028年,可将Pitolisant特许经营权扩展到2040年之后

WAKIX专利再次被维持-美国专利商标局(USPTO)在两次尝试挑战WAKIX专利后发布最终拒绝

获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,推出WAKIX用于治疗小儿嗜睡症患者的EDS,提供首个也是唯一的非预定治疗方案

Pitolisant治疗特发性嗜睡症(IH2024年第4季度提交补充新药申请的正轨

重申2024年净产品收入指引为700至7.2亿美元

公司将于10月1日在纽约市举办投资者日活动

 

电话会议和网络直播将于美国东部时间今天上午8:30举行

宾夕法尼亚州普利茅斯会议,2024年8月6日— Harmony Biosciences Holdings, Inc.(纳斯达克:HRMY)今天公布,截至2024年6月30日的季度,净营收同比增长29%。此外,为了解决发作性睡病市场持续未满足的医疗需求,下一代Pitolisant-HD开发计划正在推进,并有望在预期的PDUFA日期


2028.

Harmony总裁兼首席执行官、医学博士Jeffrey M. Dayno表示:“我们取得了实质性进展并继续推进我们的Pitolisant大剂量开发计划,目标是在2028年实现PDUFA日期,这使我们有机会将Pitolisant特许经营权延长至2040年之后。”“此外,我们正在执行跨越三个孤儿/罕见CNS特许经营权的后期管道,我们预计在未来五年内每年将至少交付一项新产品或适应症发布,在2040年之后具有数十亿美元的收入潜力。我们还为WAKIX实现了又一个强劲的季度收入增长,这证实了我们对WAKIX仅在发作性睡病领域就拥有十亿美元以上的市场机会的信心,同时获得了批准并推出了WAKIX用于儿科发作性睡病领域。”

主要特许经营亮点:

睡眠/唤醒

WAKIX 2024年第二季度净营收为1.728亿美元,较2023年同期增长29%。
截至2024年6月30日的季度,WAKIX的平均患者人数环比增加约250人,达到约6,550人。
WAKIX专利再次维护。我们宣布,美国专利商标局已发布最终驳回复审请愿书,该请愿书是由卖空者提交的。这一否认是不可上诉的,并加强了我们对我们的专利实力、专利组合的有效性以及我们严格执行保护WAKIX的知识产权的能力的信心。
WAKIX于2024年6月21日获得FDA批准,用于治疗6岁及以上儿童发作性睡病患者的EDS,并于2024年7月1日执行商业上市。
有望于2024年第四季度在IH提交Pitolisant的补充新药申请(sNDA)。
Pitolisant Gastro-Resistant(GR):有望于2024年第四季度启动剂量优化研究,并于2025年第一季度启动关键生物等效性研究。PDUFA日期预计在2026年。提交的临时专利具有专利保护的潜力,可持续到2044年。
Pitolisant HD:与最高标记剂量35.6mg的等效WAKIX剂量相比,试点PK数据显示有意义的分化,相对生物利用度至少增加~20%,PK曲线的变异性降低。配方优化工作仍在继续,我们计划研究WAKIX目前最高标记剂量的两倍,我们预计这将证明相对生物利用度的进一步提高和PK曲线变异性的降低。优化的PK曲线,伴随着更高的剂量,GR


与WAKIX相比,涂层和靶向独特症状(例如发作性睡病中的疲劳,以及EDS和猝倒症)有望提供差异化的产品概况和标签。PDUFA日期预计在2028年。提交的临时专利具有专利保护的潜力,可持续到2044年。
目前正在进行针对Prader-Willi综合征(PWS)患者的TEMPO 3期研究的患者入组。
TPM-1116,一种高效选择性口服orexin-2受体激动剂,将被评估用于治疗发作性睡病和其他睡眠-觉醒障碍。IND赋能研究正在进行中,我们预计将在2025年年中提交IND,并在2025年下半年启动首次人体研究。
完成HBS-102在PWS中的临床前POC研究,初步结果令人鼓舞;最终研究报告和结果将于今年晚些时候分享。

神经行为

有望在2025年中期获得ZYN002在脆性X综合征(FXS)中的3期RECONNECT注册试验的顶线数据。
ZYN002在22q11.2缺失综合征(22q)中的3期准备正在进行中。

罕见癫痫

EPX-100是一种强效、口服、中枢作用的5-羟色胺(5HT2)激动剂,目前处于Dravet综合征(DS)的关键注册试验(ARGUS)中,预计2026年获得一线数据。
Lennox-Gastaut综合征(LGS)的3期试验,预计将于今年晚些时候启动。
EPX-200是一种强效、口服、中枢作用和选择性5HT2C激动剂,目前处于IND启用阶段。

2024年第二季度财务业绩

截至2024年6月30日的季度净产品收入为1.728亿美元,而2023年同期为1.342亿美元。与2023年同期相比增长29%,这主要归功于WAKIX强劲的商业销售,这是由于持续的有机需求利用了巨大的市场机会(美国约有80,000名被诊断为发作性睡病的患者)以及WAKIX在我们呼吁的约9,000名HCP中的广泛临床用途(其中约5,000人没有参与羟丁酸REMS计划)。截至2024年6月30日的季度,WAKIX的平均患者人数环比增加约250人,达到约6,550人。

截至2024年6月30日的季度GAAP净收入为1160万美元,合每股摊薄收益0.20美元,而2023年同期GAAP净收入为3430万美元,合每股摊薄收益0.56美元。GAAP净减少


收入主要来自于作为2024年Bioprojet分许可协议的一部分为TPM-1116支付的2550万美元的前期许可费以及与收购Epygenix相关的1710万美元的IPR & D费用。截至2024年6月30日的季度,非美国通用会计准则调整后的净收入为6060万美元,合每股摊薄收益1.05美元,而2023年同期的非美国通用会计准则调整后的净收入为4590万美元,合每股摊薄收益0.76美元。

适用的GAAP财务指标与非GAAP财务指标的对账包含在本新闻稿的末尾。

Harmony的运营费用包括以下内容:

2024年第二季度的研发费用为6360万美元,与2023年同季度的1500万美元相比,增长了325%,主要是由于作为2024年Bioprojet分许可协议一部分的2550万美元的前期许可费以及与收购Epygenix相关的1710万美元的IPR & D费用;
2024年第二季度销售和营销费用为2850万美元,2023年同季度为2450万美元,增长16%;
2024年第二季度一般和行政费用为2720万美元,而2023年同季度为2280万美元,增长19%;和
营业费用总额2024年第二季度为1.193亿美元,而202年同季度为6230万美元3,代表92%的增长。

截至2024年6月30日,Harmony的现金、现金等价物和投资为4.341亿美元,而截至2023年12月31日为4.256亿美元。

重申2024年净产品收入指引

预计2024年全年净产品收入为7亿至7.2亿美元。

股份回购计划

截至2024年6月30日,授权回购的普通股剩余金额为1.5亿美元。

10月1日投资者日St

该公司将于10月1日在纽约市举办投资者日活动St.后续还有更多活动详情。


美国东部时间今天上午8:30召开电话会议

我们将于今天东部时间上午8:30开始举办2024年第二季度财务业绩电话会议和网络直播。电话会议的现场和重播网络直播将在我们网站的投资者关系页面上提供,网址为https://ir.harmonybiosciences.com/。电话参与直播电话,拨打(800)225-9448(国内)或+ 1(203)518-9708(国际),参考密码HRMYQ224。

非GAAP财务指标

除了我们的GAAP业绩外,我们还提供了某些非GAAP指标,包括Non-GAAP调整后净收入和Non-GAAP调整后每股净收入,我们认为这为管理层和投资者提供了有关我们业绩的重要补充信息。这些计量不能替代GAAP计量,我们计算Non-GAAP调整后净收入和Non-GAAP调整后每股净收入的方式可能与其他公司计算调整后净收入和调整后每股净收入的方式不同。我们使用这些非公认会计原则衡量标准,以帮助监测我们的季度和年度财务业绩,并与可比公司进行基准比较。

非GAAP财务指标不应被孤立地考虑或替代可比的GAAP指标;应与我们根据GAAP编制的合并财务报表一起阅读;没有GAAP规定的标准化含义;也不是根据任何一套全面的会计规则或原则编制的。此外,未来可能不时会有其他项目,我们可能会出于非公认会计原则财务措施的目的而将其排除;我们可能会在未来停止出于非公认会计原则财务措施的目的而将我们历来排除的项目排除在外。

关于WAKIX®(匹托利松)片
WAKIX是一种一流的药物,已获得美国食品和药物管理局的批准,用于治疗成年发作性睡病患者的白天过度嗜睡或猝倒,自2019年第四季度以来已在美国上市。2010年获发作性睡病治疗孤儿药定点,2018年获治疗猝倒症突破性疗法定点。WAKIX是一种选择性组胺3(H丨)受体拮抗剂/反向激动剂。WAKIX的作用机制尚不清楚;然而,它的功效可以通过其在H三受体上的活性来介导,从而增加组胺的合成和释放,组胺是一种促进唤醒的神经递质。WAKIX由Bioprojet(法国)设计开发。Harmony获得Bioprojet的独家许可,可在美国开发、制造和商业化pitolisant。


适应症及用法
WAKIX适用于治疗成人发作性睡病患者的白天过度嗜睡(EDS)或猝倒症,以及治疗6岁及以上儿童发作性睡病患者的白天过度嗜睡(EDS)。

重要安全信息

禁忌
WAKIX禁用于已知对Pitolisant或制剂任何成分过敏的患者。已报告过敏反应。WAKIX在严重肝功能不全的患者中也有禁忌。

警告和注意事项
WAKIX延长QT间期;避免在已知QT延长的患者中使用WAKIX或与已知延长QT间期的其他药物联合使用。避免在有心律失常病史的患者中使用,以及其他可能增加发生尖端扭转型或猝死风险的情况,包括有症状的心动过缓、低钾血症或低镁血症,以及存在先天性QT间期延长的情况。

皮托利桑浓度较高导致肝或肾功能不全的患者发生QT延长的风险可能更大;监测这些患者QTC是否增加。中度肝功能损害和中度或重度肾功能损害患者建议调整剂量(见完整处方信息)。WAKIX不推荐用于终末期肾病(ESRD)患者。

不良反应
在伴有或不伴有猝倒的发作性睡病患者中进行的安慰剂对照临床试验中,WAKIX最常见的不良反应(≥ 5%和至少两次安慰剂)是失眠(6%)、恶心(6%)和焦虑(5%)。≥ 2%且发生频率高于接受安慰剂治疗的患者的其他不良反应包括头痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、心率加快、产生幻觉、烦躁不安、腹痛、睡眠障碍、食欲下降、猝倒、口干、皮疹等。

药物相互作用
WAKIX与强CYPDD6抑制剂同时给药可使Pitolisant暴露量增加2.2倍。将WAKIX的剂量减少一半。

WAKIX与强CYP3A4诱导剂同时使用可减少50%的Pitolisant暴露。可能需要调整剂量(见完整处方信息)。

穿越血脑屏障的H1受体拮抗剂可能会降低WAKIX的有效性。患者应避免使用中枢作用的H1受体拮抗剂。


WAKIX是CYP3A4的边缘/弱诱导剂。因此,当与WAKIX同时使用时,敏感的CYP3A4基板的有效性可能会降低。与WAKIX一起使用时,激素避孕药的有效性可能会降低,并且在停止治疗后的21天内,有效性可能会降低。

在特定人群中使用
WAKIX可能会降低激素避孕药的有效性。应建议使用激素避孕的患者在WAKIX治疗期间和停止治疗后至少21天内使用替代的非激素避孕方法。

有一个孕期暴露登记处,用于监测孕期接触WAKIX的女性的妊娠结局。如果患者怀孕了,应该鼓励他们在WAKIX怀孕登记处登记。患者如要入组或从登记处获取信息,可拨打1-800-833-7460。WAKIX的安全性和有效性尚未在18岁以下的患者中建立。

WAKIX被肝脏广泛代谢。WAKIX禁用于严重肝功能不全患者。中度肝功能不全患者需调整剂量。

WAKIX不推荐用于终末期肾病患者。WAKIX的剂量调整建议用于中度或重度肾功能损害患者。

建议在已知为不良CYPDD6代谢者的患者中减少剂量;这些患者的WAKIX浓度高于正常的CYPDD6代谢者。

更多信息请看WAKIX的完整处方信息。

要报告疑似不良反应,请拨打1-800-833-7460联系Harmony Biosciences或拨打1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

关于嗜睡症
嗜睡症是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的睡眠-觉醒状态不稳定的神经系统疾病,约有17万美国人受到影响,其主要特征是白天过度嗜睡(EDS)和猝倒——这是它的两个主要症状——以及其他侵入清醒的REM睡眠失调(幻觉和睡眠麻痹)的表现。EDS是无法在白天保持清醒和警觉,是所有发作性睡病患者都存在的症状。在大多数患者中,发作性睡病是由降压素/食欲素的丢失引起的,降压素/食欲素是大脑中一种支持睡眠-觉醒状态稳定的神经肽。这种疾病对男性和女性的影响是平等的,典型的症状发生在青春期或青年期;然而,可能需要长达十年的时间才能得到正确诊断。


关于特发性嗜睡症
特发性嗜睡症(Idiopathic Hypersomnia,IHH)是一种罕见的慢性神经系统疾病,尽管睡眠时间充足甚至很长,但其特点是白天过度嗜睡(EDS)。iH中的EDS不能通过小睡、更长时间的睡眠或更有效的睡眠来缓解。IHH患者会经历显着的EDS,同时还会出现睡眠惰性(长期难以从睡眠中醒来)和“脑雾”(认知、注意力和警觉性受损)的症状。IHH的原因尚不清楚,但很可能是由于大脑中稳定睡眠和清醒状态的区域发生了变化。IHH是过度嗜睡的中枢紊乱之一,与发作性睡病一样,是一种使人衰弱的睡眠紊乱,可导致日常功能的显着中断。

关于Prader-Willi综合征
PWS是一种孤儿/罕见的遗传性神经系统疾病,其许多症状是由下丘脑功能障碍引起的。下丘脑是大脑中控制睡眠-觉醒状态稳定性和介导饥饿和饱足感之间平衡的信号的部分,导致PWS患者的两个主要症状:EDS和食欲亢进(一种强烈的持续饥饿感,伴有对食物的关注、对食物的极端消费动力、与食物相关的行为问题以及缺乏正常的饱足感)。其他特征包括肌肉张力低、身材矮小、行为问题和认知障碍。美国约有1.5万至2万人患有PWS,其中超一半人经历过EDS,其中大多数人有行为障碍。

关于ZYN002
ZYN002是第一个也是唯一一个药物制造的不含THC的合成大麻二酚,其配方为一种受专利保护的渗透增强凝胶,用于通过皮肤透皮递送并进入循环系统。该产品是在cGMP设施中通过合成工艺制造的,不是从大麻植物中提取的。ZYN002不含导致大麻欣快效应的化合物THC,如果获得批准,它有可能成为一种非预定产品。ZYN002中的活性成分大麻二酚已被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格,用于治疗FXS和治疗22q。此外,ZYN002已获得FDA快速通道指定,用于治疗FXS患者的行为症状。

关于脆性X综合征
脆性X综合征(FXS)是一种罕见的遗传疾病,是遗传性智力障碍和自闭症谱系障碍的主要已知原因。这种疾病对突触功能、可塑性和神经元连接产生负面影响,并导致一系列智力障碍和行为症状,例如社交回避和易怒。虽然确切的流行率尚不清楚,但根据男性约每4,000至7,000人中约有1人的FXS流行率估计,美国有超过80,000名患者以及欧盟和英国的121,000名患者被认为患有FXS


在女性中,大约每8,000到11,000人中就有1人。由于目前没有FDA批准的针对这种疾病的治疗方法,FXS患者的医疗需求有很大的未得到满足。

FXS是由FMR1的突变引起的,FMR1是一种调节包括内源性大麻素系统在内的许多系统的基因,最关键的是,它编码一种叫做FMRP的蛋白质。FMR1突变表现为DNA片段的多个重复,称为CGG三联体重复,导致FMRP缺乏或缺乏。FMRP有助于调节其他蛋白质的产生,并在突触的发展中发挥作用,突触对于中继神经冲动至关重要,并在调节突触可塑性方面发挥作用。在FMR1基因完全突变的人群中,CGG片段重复超过200次,在大多数情况下会导致基因不起作用。FMR1基因的甲基化也在决定基因功能方面发挥作用。大约60%的FXS患者,FMR1基因完全甲基化,不产生FMRP,导致FMRP调节的系统失调。

关于22q11.2删除综合征
22q11.2缺失综合征(22q)是由第22条染色体的一小块缺失引起的紊乱。该缺失发生在染色体中部附近,位置为q11.2。它被认为是一种中线疾病,身体症状包括特征性上颚异常、心脏缺陷、免疫功能障碍和食管/胃肠道问题,以及使人衰弱的神经精神和行为症状,包括焦虑、社交退缩、多动症、认知障碍和自闭症谱系障碍。据估计,每4,000例活产中就有1例发生22q,这表明美国约有80,000例22q患者,欧盟和英国约有12.9万例。22q缺失综合征患者由多学科护理提供者管理,目前没有FDA批准的治疗这种疾病的方法。

关于盐酸克雷咪唑(EPX-100)
EPX-100,盐酸克来咪唑,正在研发中,用于治疗Dravet综合征(DS)和Lennox-Gastaut综合征(LGS)。EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺受体来调节血清素信号传导。该候选药物在液体制剂中每天口服两次,是基于专有的基于表型的斑马鱼药物筛选平台开发的。1DS是由SCN1A基因丧失功能突变引起的,SCN1突变斑马鱼复制了在大多数DS患者中观察到的遗传病因和表型。表达电压门控钠通道的SCN1Lab突变斑马鱼模型已被用于中枢神经系统中调节Nav1.1的化合物的高通量筛选。

关于Dravet综合征
Dravet综合征(DS)是一种严重的进行性癫痫脑病,始于婴儿期,对患者功能造成重大影响。DS在第一个开始


年,其特点是癫痫发作频率和严重程度高,智力残疾,癫痫有突发意外死亡的风险。 大约85%的Dravet综合征病例是由电压门控钠通道基因SCN1A1的从头功能丧失(LOF)突变引起的。DS预计发病率为1:15,700。

关于Lennox-Gastaut综合征
Lennox-Gastaut综合征(LGS)是一种罕见的耐药性癫痫脑病,其特点是在3-5岁的儿童中发病。LGS的根本原因尚不清楚,可能与多种因素有关,包括遗传差异和大脑结构差异。 因此,患者会经历多种癫痫发作类型,包括无张力发作,以及发育、认知和行为问题。LGS在美国影响约4.8万名患者

关于Harmony Biosciences
在Harmony Biosciences,我们专门开发和提供治疗其他人经常忽视的罕见神经系统疾病的方法。我们相信,同理心和创新在哪里相遇,对于患有神经系统疾病的人来说,更好的生活才能开始。我们的专家团队由Paragon Biosciences,LLC于2017年成立,总部位于宾夕法尼亚州普利茅斯会议,他们来自广泛的学科和经验,我们的共同信念是,创新科学为我们的患者转化为治疗可能性,他们是我们所做一切的核心。欲了解更多信息,请访问www.harmonybiosciences.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述,包括关于我们2024年全年产品净收入、对WAKIX增长和价值的预期、计划提交针对特发性嗜睡症的pitolisant的sNDA的陈述;我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、产品、预期产品、产品批准、管理层对未来运营的计划和目标以及预期产品的未来结果。这些陈述既不是承诺也不是保证,而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素,包括但不限于以下内容:我们对WAKIX的商业化努力和战略;Pitolisant在其他适应症中的市场接受率和程度以及临床效用(如果获得批准),以及我们可能开发或获得的任何其他候选产品(如果获得批准);我们的研发计划,包括我们探索Pitolisant在其他适应症中的治疗潜力的计划;我们正在进行和计划进行的临床试验;我们扩大与Bioprojet Soci é t é Civile de Recherche(“Bioprojet”)的许可协议范围的能力;有利的保险范围的可用性


和WAKIX的报销;Pitolisant用于其他适应症以及任何其他候选产品的监管批准的时间安排和我们获得的能力;我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;我们识别、获取和整合与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的其他产品或候选产品的能力;我们的商业化、营销和制造能力及战略;我们行业的重大竞争;我们的知识产权地位;管理层关键成员的流失或退休;未能成功执行我们的增长战略,包括我们计划的未来增长的任何延迟;我们未能保持有效的内部控制;政府法律法规的影响;我们普通股价格的波动和波动;由于作为上市公司运营而产生的重大成本和所需的管理时间;Harmony普通股的价格可能会波动和大幅波动的事实;与我们预期的股票回购和回购时间框架以及由于作为上市公司运营而产生的重大成本和所需的管理时间有关的报表。我们于2024年2月22日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的标题下讨论的这些和其他重要因素,以及我们向SEC提交的其他文件,可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述,但我们不承担这样做的任何义务,即使后续事件导致我们的观点发生变化。


Harmony Biosciences Holdings, Inc.和子公司

合并

业务报表和综合收入

(单位:千,份额和每股数据除外)

三个月结束

6月30日,

截至6月30日的六个月,

    

2024

    

2023

    

2024

    

2023

净产品收入

$

172,814

$

134,216

$

327,429

$

253,342

产品销售成本

 

32,144

 

25,008

 

59,628

 

45,788

毛利

 

140,670

 

109,208

 

267,801

 

207,554

营业费用:

 

  

 

  

 

  

 

  

研究与开发

 

63,583

 

14,969

 

85,772

 

28,258

销售与市场营销

 

28,507

 

24,528

 

55,740

 

47,100

一般和行政

 

27,224

 

22,809

 

52,900

 

44,871

总营业费用

 

119,314

 

62,306

 

194,412

 

120,229

营业收入

 

21,356

 

46,902

 

73,389

 

87,325

其他(费用)收入,净额

 

37

 

(31)

 

(104)

 

(29)

利息支出

(4,404)

(6,218)

(8,939)

 

(11,949)

利息收入

 

4,705

 

3,442

 

9,133

 

6,528

所得税前收入

 

21,694

 

44,095

 

73,479

 

81,875

所得税费用

 

(10,103)

 

(9,795)

 

(23,554)

 

(18,090)

净收入

$

11,591

$

34,300

$

49,925

$

63,785

投资未实现(亏损)收入

 

(63)

 

(491)

 

(236)

 

(371)

综合收益

$

11,528

$

33,809

$

49,689

$

63,414

每股收益:

 

  

 

  

 

  

 

  

基本

$

0.20

$

0.57

$

0.88

$

1.07

摊薄

$

0.20

$

0.56

$

0.87

$

1.05

普通股加权平均股数-基本

 

56,802,357

 

59,974,123

 

56,786,873

 

59,853,808

普通股加权平均股数-稀释

 

57,541,696

 

60,743,953

 

57,571,570

 

60,997,410


Harmony Biosciences Holdings, Inc.和子公司

合并资产负债表

(除份额和每股数据外,以千为单位)

 

    

6月30日,

    

12月31日,

    

2024

    

2023

物业、厂房及设备

 

  

 

  

当前资产:

 

  

 

  

现金及现金等价物

$

317,296

$

311,660

投资,短期

29,614

41,800

应收账款,净额

 

83,157

 

74,140

库存,净额

 

5,643

 

5,363

预付费用

 

16,127

 

12,570

其他流动资产

 

6,507

 

5,537

流动资产总额

 

458,344

 

451,070

非流动资产:

 

  

 

  

物业及设备净额

 

754

 

371

受限制现金

 

270

 

270

投资,长期

87,178

72,169

无形资产,净值

 

125,186

 

137,108

递延税项资产

180,186

144,162

其他非流动资产

 

6,465

 

6,298

非流动资产合计

 

400,039

 

360,378

总资产

$

858,383

$

811,448

负债和股东权益

 

  

 

  

流动负债:

 

  

 

  

贸易应付款项

$

22,683

$

17,730

应计赔偿

 

9,641

 

23,747

应计费用

 

91,644

 

99,494

长期债务的流动部分

15,000

15,000

其他流动负债

 

7,614

 

7,810

流动负债合计

 

146,582

 

163,781

非流动负债:

 

  

 

  

长期债务,净额

 

171,422

 

178,566

其他非流动负债

 

1,796

 

2,109

非流动负债总额

 

173,218

 

180,675

负债总额

 

319,800

 

344,456

承诺和或有事项(注13)

 

  

 

  

股东权益:

 

  

 

  

普通股——面值0.00001美元;分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的500,000,000股;分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的56,833,771股和56,769,081股

 

1

 

1

额外实缴资本

 

632,168

 

610,266

累计其他综合(亏损)收益

(234)

2

累计赤字

 

(93,352)

 

(143,277)

总股东权益

 

538,583

 

466,992

负债总额和股东权益

$

858,383

$

811,448


Harmony Biosciences Holdings, Inc.和子公司

公认会计原则与非公认会计原则财务结果的调节

(除份额和每股数据外,以千为单位)

三个月结束

六个月结束

6月30日,

6月30日,

6月30日,

6月30日,

2024

2023

2024

2023

GAAP净收入

$

11,591

$

34,300

$

49,925

$

63,785

非公认会计原则调整:

 

  

 

  

 

  

 

  

非现金利息支出(1)

 

176

 

424

 

356

 

840

折旧

 

91

 

103

 

254

 

206

摊销(2)

 

5,961

 

5,961

 

11,922

 

11,922

基于股票的补偿费用

 

10,963

 

7,793

 

21,397

 

14,354

许可费和里程碑付款(3)

25,500

-

25,500

750

交易相关费用(4)

17,095

-

17,095

-

与非GAAP调整相关的所得税影响(5)

 

(10,769)

 

(2,712)

 

(15,119)

 

(5,252)

非GAAP调整后净收入

$

60,608

$

45,869

$

111,330

$

86,605

GAAP报告的每股摊薄净收益

$

0.20

$

0.56

$

0.87

$

1.05

非公认会计原则调整后每股摊薄净收益

$

1.05

$

0.76

$

1.93

$

1.42

按非公认会计原则稀释每股所用普通股的加权平均数

 

57,541,696

 

60,743,953

 

57,571,570

 

60,997,410

(1)包括递延财务费用摊销。

(2)包括与WAKIX相关的无形资产摊销。

(3)金额指在2023年3月完成2024年BioProjet分许可协议和与HBS102相关的里程碑付款时产生的前期许可费。

(4)包括与收购Epygenix相关的IPR & D费用。

(5)使用列报期间的报告有效税率计算得出的离散项目影响较小。

和谐生物投资者联系方式:

布伦南·多伊尔

484-539-9700

bdoyle@harmonybiosciences.com

Harmony Biosciences媒体联系人:

凯特·麦卡尼斯

202-641-6086

cmccanless@harmonybiosciences.com