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新闻稿

赛诺菲的Rezurock在欧盟获得批准，可用于治疗慢性移植物抗宿主病。

 

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雷祖罗克现已获得欧盟的批准，适用于12岁及以上患有慢性移植物抗宿主病的成人和儿童患者。这为那些治疗选择有限的患者提供了一种新的治疗方法。

巴黎，2026年3月31日。欧洲委员会已授予Rezurock（Belumosudil）用于治疗成人以及体重至少40公斤、年龄达到12岁及以上的儿童所患的慢性移植物抗宿主病（GVHD）的上市许可。该药物应在其他治疗方法效果有限、不适用或已用尽的情况下使用。这一有条件上市的授权取决于一项随机对照研究的完成。此前，欧洲药品管理局人类用药品委员会于2026年1月30日给出了积极的意见。

“慢性移植物抗宿主病是一种严重且可能危及生命的疾病，在异体干细胞移植后，大量患者都会面临严重的身体和情绪上的负担。在整个欧盟范围内，许多患者在应对这种疾病时仍然面临着巨大挑战，尤其是当现有治疗方法无法提供足够的治疗效果时。”法国巴黎圣安东尼医院及索邦大学血液学与细胞治疗部门主任、血液学教授Mohamad Mohty说道。“这一批准标志着一个重要的进展，为患者提供了新的治疗选择，有望显著改善患者的生活质量。”

“大约每两个慢性GVHD患者中就有一人需要接受第三线治疗。然而，对于处于疾病晚期的EU患者来说，可用的治疗选择仍然非常有限。”赛诺菲通用药品业务执行副总裁兼临时首席执行官奥利维尔·查梅尔说道。“我们一直致力于支持患有慢性GVHD的患者及其家属，很高兴能够为这些长期受此病困扰的患者提供新的治疗方案。”

这一批准是基于多项临床研究以及实际应用中的证据得出的。其中包括一项名为ROCKstar的II期随机化多中心研究（临床研究编号：NCT03640481），该研究表明，Rezurock在患有慢性移植物抗宿主病的患者中能够产生具有临床意义的、且持久的疗效。这些患者通常接受过两次或更多次系统性治疗。总体而言，该药物的耐受性良好。在获得有条件上市许可的情况下，赛诺菲将开展一项新的、旨在验证其疗效的随机对照研究。

该药物在2019年被指定为“孤儿药”——即用于治疗罕见疾病的药物。在此有条件上市许可之后，欧洲药品管理局的孤儿药委员会也正式批准了继续将该药物视为“孤儿药”的资格。

除了欧盟之外，Rezurock还在包括美国、英国等20个国家获得了批准。

在加拿大，该疗法适用于12岁及以上、经至少两种系统性治疗方案治疗无效后仍患有慢性GVHD的患者。在中国，该疗法则适用于经一种系统性治疗方案治疗无效后的患者。

自2021年7月在美国获得批准以来，已有超过20,000名患有慢性GVHD的患者接受了Rezurock的治疗。

关于雷祖洛克

雷祖罗克（Belumosudil）是一种选择性ROCK2激酶2抑制剂。研究表明，该药物能够有效帮助许多患有慢性移植物抗宿主病的患者，尤其是在其他两种治疗方法都无效的情况下。

赛诺菲致力于评估Rezurock在其他年龄组和适应症下的安全性和有效性，这包括针对一岁及以上、曾接受至少两种系统性治疗的慢性GVHD患儿，以及患有慢性肺移植功能障碍的患者进行的临床研究。这些额外的适应症目前正处于临床研究中，尚未获得相关监管机构的批准。

关于ROCKstar研究的介绍

ROCKstar是一项重要的第二阶段研究，属于开放标签、非对照、随机化多中心研究，旨在评估Rezurock在接受过两到五次系统性治疗后仍患有慢性移植物抗宿主病患者的疗效和安全性。ROCKstar研究进行了为期三年的开放标签随访分析，以评估Rezurock的长期疗效。

治疗采用Rezurock 200毫克，持续给药直至出现明显的慢性移植物抗宿主病进展或出现不可接受的毒性反应为止。主要评估指标为任何时间点的最佳总体缓解率（ORR）。

研究结果显示，使用Rezurock进行治疗后，患者的完全缓解率达到了74%，这一数值具有临床意义且统计学上显著（n=77，95%置信区间：63-83，p<0.0001）。最常见的不良反应包括疲劳（46%）、腹泻（35%）、恶心（35%）、呼吸困难（32%）、咳嗽（30%）以及上呼吸道感染（26%）。

关于慢性移植物抗宿主病

移植物抗宿主病是一种危及生命的并发症，可能发生在干细胞移植（或异体造血干细胞移植）之后。在这种情况下，供体的细胞会攻击受体的细胞，导致炎症和纤维化（即组织受损），进而损害多个组织和器官。慢性移植物抗宿主病会导致高达50%的接受异体造血干细胞移植的患者生活质量严重下降。移植物抗宿主病被认为是干细胞移植后患者健康不良和晚期死亡的主要原因之一。其后果非常严重，不仅会对患者的身体和心理健康造成负担，还会对社会经济产生影响。

关于赛诺菲

赛诺菲是一家以研发为核心的公司，致力于利用人工智能技术来创新生物制药领域。我们深刻了解免疫系统的工作原理，从而开发出能够治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗。我们的研发管线还有许多潜在产品，有望为更多人所带来益处。我们的团队有着共同的目标：追求科学的奇迹，以改善人们的生活质量。这种信念激励着我们不断前进，为我们所服务的民众以及各个社区带来积极的影响，同时应对当今最紧迫的医疗保健、环境和社会挑战。赛诺菲在EURONEXT上市，股票代码为SAN；在NASDAQ上市，股票代码为SNY。

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