关于前瞻性陈述的警示性说明

 

这份10-Q表格季度报告或报告包含美国联邦证券法含义内的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。本报告中包含的某些陈述并非纯粹是历史性的，包括但不限于关于（i）管理层对未来运营的计划和目标的陈述，包括与我们的细胞治疗系统开发、我们的临床试验和我们的业务发展计划有关的计划或目标，（ii）对收入（包括收入/亏损）、每股收益（包括收益/亏损）、资本支出、股息、资本结构或资源或其他财务项目的预测，（iii）我们筹集额外资本的需要和能力，（iv）我们未来的财务业绩，包括管理层对财务状况的讨论和分析中包含的任何此类声明，或根据SEC规则和条例包含的运营结果中包含的任何此类声明，（v）我们开发和推进当前产品候选者和计划以及执行我们的公司战略的能力，以及（vi）上述第（i）–（v）点中描述的任何声明所依据的或与之相关的假设。这些陈述包括在第2项、管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中讨论的陈述，包括“关键会计政策和估计”、“经营成果”、“流动性和资本资源”以及“未来资金需求”，以及本报告其他部分。

 

在这份报告中，“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“计划”、“预测”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“未来”、“走向”或这些术语的否定或其他类似表达方式也可以识别前瞻性陈述。由于一些风险因素，包括但不限于我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，我们的实际结果可能与本报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异，该报告通过引用方式并入本文，以及本报告其他部分。除了本报告和我们向SEC提交的其他文件中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因均在本报告发布之日作出，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述或在表格10-Q上的本季度报告日期之后此类结果可能不同的原因的义务，除非法律要求。

 

 

第一部分.财务信息

 

项目1。未经审计的简明合并财务报表

 

Biocardia, Inc.

简明合并资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）

 

 

见所附未经审核简明综合财务报表附注。

 

 

Biocardia, Inc.

简明合并经营报表

（单位：千，股份和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

见所附未经审核简明综合财务报表附注。

 

 

Biocardia, Inc.

简明合并报表股东权益（赤字）

（单位：千，股份金额除外）

（未经审计）

 

 

见所附未经审核简明综合财务报表附注。

 

 

Biocardia, Inc.

简明合并现金流量表

（单位：千）

（未经审计）

 

 

见所附未经审核简明综合财务报表附注。

 

 

Biocardia, Inc.

未经审核简明综合财务报表附注

 

(1)

业务概要和列报依据

 

业务说明

 

	BioCardia，Inc.（我们、我们、我们的、BioCardia或公司）是一家临床阶段的公司，专注于开发细胞和细胞衍生疗法，用于治疗具有重大未满足医疗需求的心血管和肺部疾病。我们的CardiAMP®自体单核细胞治疗平台正在推进两项临床适应症的关键试验：射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFREF）和慢性心肌缺血（CMI）引起的难治性心绞痛。我们的同种异体间充质干细胞（MSC）治疗平台作为“现成”的细胞疗法正在推进，用于两个临床适应症：治疗缺血性HFREF和治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。   我们的自体和用于心脏适应症的同种异体细胞疗法由我们的Helix启用™微创心肌内治疗递送平台。我们有选择地与其他寻求开发用于局部心脏递送的生物治疗干预措施的公司合作这个治疗递送平台。   迄今为止，我们已将几乎所有资源用于与我们的治疗候选者和生物治疗递送系统相关的研发工作，包括进行临床试验、开发制造和销售能力、对相关知识产权进行许可、为这些操作提供一般和行政支持以及保护我们的知识产权。
	为了评估业绩和做出经营决策，我们将我们的运营作为一个单一的部门进行管理。

 

 

(2)

重要会计政策

 

	(a)	编制依据
		随附的截至2025年6月30日以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的简明综合资产负债表、经营报表、股东权益（赤字）和现金流量未经审计。简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）和美国证券交易委员会（SEC）适用的中期财务信息规则和条例编制的，其基础与年度财务报表一致，管理层认为，这些调整反映了所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这是公允列报我们截至2025年6月30日的财务状况、截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的经营业绩所必需的，截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的现金流量。截至2025年6月30日止三个月及六个月的业绩并不一定代表截至2025年12月31日止年度或任何其他中期期间或任何其他未来年度的预期业绩。   这些简明合并财务报表应与我们于2025年3月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的财务报表和相关附注一并阅读。

 

	(b)	流动性–持续经营
		自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流，截至2025年6月30日，我们的累计赤字约为1.649亿美元。管理层预计，运营亏损和负现金流将至少持续到未来几年。随着我们推进试验和开发活动，我们预计将产生越来越多的成本。因此，在没有额外资金的情况下，管理层认为，截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为980,000美元，不足以为我们的计划支出提供资金，并满足我们在2025年10月之后的义务。这些因素对我们自这些财务报表发布之日起持续经营超过一年的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

10

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我们持续经营的能力以及在2025年10月之后继续进一步开发我们的治疗候选药物的能力将要求我们筹集额外资金。我们计划筹集额外资金，可能包括债务和股权安排，为我们未来的运营提供资金。虽然管理层认为这一筹集额外资金的计划将缓解引发实质性怀疑的条件，但这些计划并不完全在他们的控制范围内，也无法评估为可能发生。如果没有足够的资金，我们可能会被要求减少运营费用，延迟或缩小我们的产品开发计划的范围，通过与他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的某些技术或产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化，或者停止运营。

 

	（c）	估计数的使用
		根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。受此类估计和假设约束的重要项目包括临床应计费用、股份报酬、使用权资产和相关负债、增量借款率、财产和设备的使用寿命、呆账准备金和销售退货，以及用于收入确认的假设。

 

	（d）	合并原则
		简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司BioCardia Lifesciences，Inc.的账目。所有公司间账目及交易已于综合过程中消除。

 

	（e）	信用风险集中
		可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。我们的现金有时会超过每位顾客25万美元的联邦保险限额。2025年6月30日，我们约99%的现金和现金等价物由一家金融机构持有，存款总额超过FDIC保险限额625,000美元。自成立以来，我们未确认此类账户的任何信用风险损失。

 

	（f）	重大会计政策变更
		我们的重要会计政策在我们于2025年3月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表附注2中进行了描述。这些政策没有变化。

 

	（g）	最近的会计公告
		2024年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了ASU 2024-03损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类。这一标准要求在损益表的表面上加强对费用标题组成部分的披露。这一标准将在2026年12月15日之后开始的财政年度生效，并可选择追溯适用。允许提前收养。目前，我们正在评估该指引对我们合并财务报表披露的潜在影响。   除了前一段，FASB，包括其新出现的问题特别工作组和美国注册会计师协会最近发布的会计公告没有或管理层认为不会对我们的财务报表列报或披露产生重大影响。

 

(3)

公允价值计量

 

金融工具的公允价值反映了我们估计在计量日（退出价格）市场参与者之间的有序交易中因出售资产而收到或因转移负债而支付的金额。我们遵循公允价值层次结构，将估值技术中使用的输入值优先分为以下三个层次：

 

第1级–相同资产和负债在活跃市场中的报价。

 

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第2级–相同资产和负债在活跃市场中的报价以外的可观察输入值；在不活跃市场中的报价；或在资产或负债的基本上整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

 

第3级–由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察输入值。

 

下表显示了我们以经常性基础计量的金融资产的公允价值，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构（以千为单位）：

 

		截至2025年6月30日
		1级				2级				3级				合计
资产：
货币市场基金		$	2			$	—			$	—			$	2
储蓄账户中的现金			—				—				—				624
现金支票账户			—				—				—				354
现金和现金等价物合计		$	2			$	—			$	—			$	980

 

		截至2024年12月31日
		1级				2级				3级				合计
资产：
货币市场基金		$	2			$	—			$	—			$	2
储蓄账户中的现金			—				—				—				2,058
现金支票账户			—				—				—				311
现金和现金等价物合计		$	2			$	—			$	—			$	2,371

 

  

(4)

物业及设备净额

 

财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：

 

 

		6月30日，				12月31日，
		2025				2024
计算机设备和软件		$	167			$	165
实验室和制造设备			575				576
家具和固定装置			27				27
租赁权改善			26				26
财产和设备，毛额			795				794
减去累计折旧			( 778	)			( 761	)
物业及设备净额		$	17			$	33

 

截至2025年6月30日的三个月和六个月的折旧费用总额分别为5000美元和17000美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月的折旧费用总额分别为1.7万美元和3.6万美元。

  

(5)	经营租赁使用权（ROU）资产，净额

 

我们通过评估一项安排是否传达了在一段时间内控制一项已识别资产的使用以换取对价的权利来确定一项安排在开始时是否为租赁。我们的经营租赁涉及我们的实验室和公司办公室的物业租赁，该租赁将于2027年1月到期。BioCardia的租赁协议不包含任何重大剩余担保或重大限制性契约。

 

ROU资产和租赁负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。我们的租约不提供隐含费率。我们采用调整后的历史增量借款利率，基于大致租赁开始日可获得的信息，确定租赁付款额的现值。可变租金费用由公共区域维护和共用公用事业费用组成，未纳入租赁付款现值的确定。我们没有融资租赁。

 

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截至2025年6月30日和2024年的三个月，我们的租赁费用均为120,000美元，截至2025年6月30日和2024年的六个月，我们的租赁费用均为241,000美元。截至2025年6月30日止三个月和六个月，根据经营租赁支付的基本租金现金分别为124,000美元和249,000美元，截至2024年6月30日止三个月和六个月分别为121,000美元和242,000美元。2025年6月30日，加权平均剩余租期1.59年，加权平均折现率10.74%。

 

截至2025年6月30日，经营租赁项下的未来最低租赁付款如下（单位：千）：

 

2025		$	249
2026			514
2027			44
未贴现租赁付款总额			807
减去推算利息			62
经营租赁负债合计		$	745

  

(6)	应计费用和其他流动负债

 

应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：

 

		6月30日，				12月31日，
		2025				2024
应计费用		$	41			$	22
应计工资和雇员福利			1,002				641
应计临床试验费用			425				356
授予负债			465				468
客户存款			64				64
合计		$	1,997			$	1,551

  

(7)

股东权益

 

认股权证-下面列出的是普通股认股权证的活跃表以及每份认股权证的相关加权平均行使价。

 

		数				加权
		普通股				平均
		等价物				行权价格
截至2024年12月31日的余额			2,467,104			$	3.10
出售普通股认股权证			681,514				1.92
截至2025年6月30日余额			3,148,618			$	2.84

 

反向股票分割-2024年5月30日，我们对我们的普通股进行了1比15的反向股票分割，并将授权普通股从100,000，000股减少到50,000，000股。票面价值未因反向拆股而调整。随附的综合财务报表和附注中包含的所有已发行和流通的普通股、认股权证、股票期权、限制性股票单位和每股金额均已追溯调整，以使所有呈报期间的反向股票分割生效。

 

2024年2月融资-于2024年2月9日，我们与若干合资格机构买家及机构认可投资者订立有关私募的证券购买及登记权协议，该协议于2024年2月13日结束。根据协议，我们出售了134,199股我们的普通股，并认股权证购买了67,104股我们的普通股，行使价相当于每股认股权证股份6.60美元，但须根据认股权证条款进行某些调整，这些调整可在2026年2月13日之前的任何时间行使。此次发行的总收益为87.5万美元，相关发行费用为4.3万美元。

 

2024年9月融资-2024年8月29日，我们与某些购买者签订了证券购买协议（购买协议），据此，我们同意在公开发售（注册发售）中发行、出售和购买者合计购买（i）1,377，990股我们的普通股，每股面值0.00 1美元（普通股），以及购买最多1,377，990股普通股的随附认股权证（普通认股权证），发行价格为每股普通股3.00美元及随附的普通认股权证，（ii）预融资认股权证（预融资认股权证，连同普通认股权证）购买最多1,022，0 10股普通股和随附的普通认股权证购买最多1,022，0 10股普通股，发行价为每份预融资认股权证和随附的普通认股权证2.99美元。该公司的某些董事和执行官购买了总计211,000股普通股和随附的普通认股权证。此次注册发行于2024年9月3日结束，公司发行2,400，000股普通股，包括行使预融资认股权证，以及购买2,400，000股普通股的普通认股权证。每份普通认股权证可按每股3.00美元的价格行使，于2029年9月3日到期。此次注册发行的总收益为720万美元，相关发行费用为92600美元。

 

2025年4月融资-于2025年4月22日，我们与若干合资格机构买家和机构认可投资者以及我们的董事会和执行官的某些成员订立了与私募有关的证券购买和登记权协议，该协议于2025年4月23日结束。根据协议，我们出售了406,818股我们的普通股，并认股权证以每股1.905美元的行权价购买了总计406,818股我们的普通股，可在2030年4月24日或日本药品和医疗器械机构批准我们的CardiAMP细胞治疗系统应用之前的较早时间行使。此次发行的总收益为77.5万美元，相关发行费用为5.6万美元。

 

13

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2025年6月融资-于2025年6月30日，我们与若干合资格机构买家和机构认可投资者，以及我们的董事会和执行官的某些成员订立了与私募有关的证券购买和登记权协议，该协议于2025年6月30日结束。根据协议，我们出售了274,696股我们的普通股，并认股权证以每股1.95美元的行权价购买了总计274,696股我们的普通股，可在2030年6月30日或日本药品和医疗器械机构批准我们的CardiAMP细胞治疗系统应用之前的任何时间行使，以较早者为准。此次发行的总收益为570,000美元，相关发行费用为9,000美元。

 

市场上（ATM）发行–于2023年12月6日，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（HCW）订立“市场上”发行协议（销售协议）。根据销售协议，我们可以通过或作为销售代理或委托人向HCW发售和出售我们的普通股，在销售协议期限内不时有高达275万美元的总发售金额。我们已提交招股章程补充文件，即ATM招股章程补充文件，内容有关根据销售协议要约及出售股份。此次发行和出售股份将根据公司先前在表格S-3上提交并生效的登记声明（文件编号333-275099）进行，该声明最初于2023年10月19日提交给美国证券交易委员会（“SEC”），并于2023年12月5日宣布生效。我们已同意向HCW支付相当于出售股份总收益3%的佣金，并同意向HCW提供惯常的赔偿和分摊权。

 

2024年12月2日，我们提交了ATM招股说明书补充文件的招股说明书补充文件，将最高总发行金额更新为约130万美元。2025年4月4日，我们提交了一份招股说明书补充文件，将根据销售协议可能出售的最高总发售金额更新为约180万美元。

 

截至2025年6月30日，仍可能根据销售协议出售约150万美元的普通股。销售协议项下的活动如下（以千为单位，股份金额除外）：

 

		三个月结束								六个月结束
		6月30日，								6月30日，
		2025				2024				2025				2024
出售的普通股			140,104				335,112				221,378				412,239
总收益		$	350			$	1,847			$	562			$	2,438
关联发行费用		$	45			$	71			$	72			$	103

  

(8)

股份补偿

 

以股份为基础的薪酬费用根据雇员或非雇员各自的职能记录在研发、销售、一般和管理费用中。于呈列期间，概无以股份为基础的薪酬资本化。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的股份补偿费用记录如下（单位：千）：

 

		三个月结束								六个月结束
		6月30日，								6月30日，
		2025				2024				2025				2024
研究与开发		$	55			$	102			$	150			$	217
销售，一般和行政			43				82				118				171
以股份为基础的薪酬总额		$	98			$	184			$	268			$	388

 

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下表汇总了股票期权的活跃度及相关信息：

 

		数 股份				加权 平均 行权价格				加权 平均 剩余 契约型 任期（年）				聚合 内在价值 （单位：千）
余额，2024年12月31日			168,184			$	47.97				6.6			$	—
股票期权被没收			( 715	)			23.68
余额，2025年6月30日			167,469			$	48.08				6.0			$	—
可行使，2025年6月30日			132,377			$	56.93				5.4			$	—

 

截至2025年6月30日授予的雇员和非雇员期权的未确认股份薪酬为422,000美元，将在1.7年的剩余加权平均服务期内确认。

 

基于股份的薪酬（RSU）

 

以下总结了非既得RSU的活动：

 

						加权
						平均
						授予日
		数				公允价值
		股份				每股
余额，2024年12月31日			—			$	不适用
授予的RSU			1,000				2.09
已发布的RSU			( 1,000	)			2.09
余额，2025年6月30日			—			$	不适用

 

归属和结算的RSU以一对一的方式转换为我们的普通股。如果在归属限制解除之前雇佣关系终止，RSU通常会被没收。相关补偿费用基于我们普通股的授予日公允价值乘以授予的单位数量，在归属限制失效期间按比例确认。截至2025年6月30日授予的员工和非员工RSU的未确认股份薪酬为0美元。

 

(9)

每股净亏损

 

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股和完全归属限制性股票单位的加权平均股数。稀释每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存-股票法确定的期间内已发行普通股等价物的加权平均数。普通股等价物包括未归属的限制性股票单位、购买普通股的认股权证以及根据股票期权计划未行使的期权。对于所有呈报期间，用于计算基本和稀释流通股的股份数量没有差异，因为潜在稀释性证券的影响由于净亏损头寸而具有反稀释性。

 

以下已发行普通股等价物被排除在所列期间稀释后每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内将具有反稀释性：

 

		6月30日，
		2025				2024
购买普通股的股票期权			167,469				155,642
普通股认股权证			3,148,618				208,993
合计			3,316,087				364,635

 

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(10)

所得税

 

在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月期间，由于我们的净亏损和由此产生的递延税项资产的全额估值备抵，在随附的简明综合经营报表中没有联邦或州所得税的所得税费用或福利。

 

截至2025年6月30日，我们在所有司法管辖区为我们的递延税项资产保留全额估值备抵。我们的递延税项资产的变现主要取决于我们产生未来应课税收入的能力，这是不确定的。我们不认为我们的递延税项资产更有可能变现；因此，递延税项资产净额已被估值备抵完全抵消。

 

(11)

或有事项

 

我们可能会受到在正常业务过程中不时出现的各种索赔、投诉和法律诉讼。管理层不知道目前有任何可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生不利影响的法律或行政程序。

 

(12)

后续事件

 

2025年7月8日，我们提交了一份招股说明书补充文件，将根据销售协议可能出售的最高发售金额更新为约360万美元。在2025年7月1日至2025年8月8日期间，我们在ATM发行下以2.59美元的平均股价出售了总计296,422股普通股，总收益为769,000美元。

 

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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中表格10-Q其他地方包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本表格10-Q其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本表10-Q中标题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的注意事项”的章节中列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

 

概述

 

我们是一家临床阶段的公司，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法，这些疾病的医疗需求有很大未得到满足。我们的CardiAMP®自体单核细胞治疗平台正在推进两个心脏临床适应症的临床进展，这些适应症基于这些细胞在增强微血管密度和减少纤维化的临床前研究中证明的治疗微血管功能障碍的作用机制：射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFREF）和慢性心肌缺血（CMI）引起的难治性心绞痛。我们的同种异体间充质干细胞（MSC）治疗平台作为一种基于免疫调节作用机制的“现成”细胞疗法正在临床推进，用于治疗缺血性炎症性HFREF。我们针对急性呼吸窘迫综合征中这些相同细胞的项目已有其研究性新药（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，但我们尚未在临床上推进这一项目。

 

我们用于心脏适应症的治疗候选者由我们的Helix启用™经心内膜生物治疗递送系统，可实现基于微创导管的心肌内治疗性递送。我们与这个治疗递送平台合作，有选择地为其他开发用于局部递送至心脏的生物治疗干预措施的人提供开发服务。

 

迄今为止，我们已将几乎所有资源用于与我们的治疗候选者和生物治疗递送系统相关的研发工作，包括进行临床试验、开发制造和销售能力、对相关知识产权进行许可、为这些操作提供一般和行政支持以及保护我们的知识产权。我们还通过销售我们批准的产品获得了微薄的收入。我们主要通过出售股权和可转换债务证券以及某些政府和私人赠款为我们的运营提供资金。

 

CardiAMP自体细胞治疗缺血性心力衰竭（BCDA-01）

 

获得FDA突破性指定，CardiAMP细胞疗法使用患者自身的骨髓细胞以微创、基于导管的程序递送到心脏，以潜在地刺激身体的自然愈合反应，以增加毛细血管密度，减少组织纤维化，并最终治疗微血管功能障碍。导致微血管功能障碍的机制，包括纤维化、炎症、凋亡和内皮自主神经功能障碍，都是CardiAMP细胞治疗的目标，主要是通过产生生长因子、细胞因子、趋化因子和其他直接对抗这些机制的因子。CardiAMP自体细胞疗法是在基于标准微创导管的程序中进行的。患者通常在过夜后出院。该细胞疗法旨在通过增强毛细血管密度和减少纤维化来促进微血管修复，这两种方法都已在疾病的小型和大型动物模型中得到证明。

 

心脏衰竭的CardiAMP细胞治疗程序有一个特定的报销代码，C9782，由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）建立。这个代码被医院用来为程序计费，包括CardiAMP心力衰竭试验的治疗和控制臂。

 

CardiAMP细胞治疗心力衰竭试验（CardiAMP HF）

 

CardiAMP HF试验是一项随机、双盲、安慰剂程序对照研究，在美国和加拿大的18个中心招募了115名HFREF缺血性心力衰竭患者。该试验评估了CardiAMP细胞治疗系统用于治疗HFREF的安全性和有效性，HFREF是一种研究性设备系统，已获得FDA的突破性设备指定。所有研究的患者均维持心衰药物治疗，接受治疗的患者接受单剂量的CardiAMP细胞疗法辅助用药。该试验的两年结果作为一项最新临床试验于2025年3月30日在美国心脏病学会科学会议上公布。CardiAMP HF试验的结果显示，全因死亡减少，主要心脏不良事件减少，生活质量改善，复合终点在NTproBNP升高（一种主动心脏应激的标志物）的患者中具有统计学意义。

 

 

我们已将这两年的数据提交给日本药品和医疗器械机构（PMDA），并要求召开会议，就日本心力衰竭患者CardiAMP系统的临床数据和定位的可接受性接受程度接受与PMDA保持一致的可能性的建议。我们预计将在2025年第四季度进行一次面对面的咨询，其结果可能使我们能够提交批准CardiAMP系统在日本进入市场。

 

2025年第四季度，我们预计将完成CardiAMP HF数据的提交，并要求与FDA举行会议，根据现有的临床数据讨论CardiAMP细胞疗法治疗缺血性心衰的批准问题，即使验证性CardiAMP HF II试验正在招募中。FDA此前批准了一些重要的高风险心血管治疗医疗设备，这些设备的安全性和益处得到了证明，但未达到关键的研究主要终点。

 

CardiAMP HF II 3期试验在缺血性HFREF中的应用

 

CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心程序安慰剂对照研究，该研究将CardiAMP自体细胞疗法作为一种一次性治疗用于NTproBNP升高的HFREF缺血性心力衰竭患者的指导药物治疗。该研究旨在确认在CardiAMP HF研究中观察到的这些患者的安全性和有效性结果。

 

CardiAMP HF II的主要终点是基于三层Finkelstein-Schoenfeld分层分析的结果综合评分。等级，从最严重的事件开始，将是（1）全因死亡，包括心脏移植或左心室辅助装置放置等心源性死亡当量，按事件发生时间排序；（2）非致命性重大冠状和脑血管不良事件（ACCE），不包括在手术后最初7天内被视为与手术相关的事件（心力衰竭住院、中风或心肌梗死），按事件发生时间排序，以及（3）在至少12个月和最多24个月的情况下，生活质量较基线发生变化。在CardiAMP HF中，这一复合疗效终点在CardiAMP HF II研究重点关注的NTproBNP升高的患者子集中实现，具有统计学意义（p = 0.02）。

 

这种治疗方法在CardiAMP HF II中的进展包括使用筛查时的细胞群分析来确定治疗剂量，这使得更多的患者有资格接受治疗，以及对Helix系统的改进，其中包括引入FDA批准的Morph DNA可操纵平台。

 

试验中的患者随机化已在美国四个积极入组的中心开始。更多的中心正在入职。根据C9782治疗和控制的患者的医疗保险报销目前为17,500美元，这有助于抵消这项研究的费用。

 

CardiAMP自体细胞治疗慢性心肌缺血（BCDA-02）

 

CardiAMP细胞治疗系统，根据FDA批准的第二个研究设备豁免，正在研究慢性心肌缺血伴难治性心绞痛的第二个相关临床适应症。本研究基于我们的2期和3期缺血性心力衰竭试验数据的强度以及此前CD34 +单核细胞在该适应症中的临床数据。

 

CardiAMP细胞疗法慢性心肌缺血试验是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在多达40个临床地点对多达343名患者进行研究。该试验旨在为无选择的慢性心肌缺血合并难治性心绞痛患者的CardiAMP细胞治疗系统的安全性和有效性提供主要支持。这些患者经历频繁的心绞痛（即胸痛）发作，这是不受最佳药物治疗控制的，这些患者不适合进行支架放置或搭桥手术，从而使他们几乎没有治疗选择。

 

迄今为止，慢性心肌缺血合并难治性心绞痛患者开放标签滚动队列的结果显示，与接受研究治疗之前相比，在主要的六个月随访终点，运动耐量平均增加了107秒，心绞痛发作平均减少了82%。最后一名滚动队列患者最近达到了这一六个月的主要终点，我们打算准备该队列的主要结果以供发表和展示。

 

慢性心肌缺血的CardiAMP细胞治疗程序也由CMS报销，报销代码C9782，涵盖治疗和控制的患者。

 

CardiALLO同种异体MSC治疗HFREF缺血性心力衰竭（BCDA-03）

 

为交付我们用于治疗HFREF的同种异体MSC的1/2期试验的研究性新药申请（IND）包括一个3 + 3的滚动剂量递增队列，随后是一项360名患者的随机双盲对照研究，该研究基于最近的IND修正案，以适当规模的研究获得非稀释性资助机会。该研究利用了Finkelstein Schoenfeld三级主要复合终点，即死亡率、MCCE和以六分钟步行距离测量的功能能力。2000万个细胞的低剂量队列已经完成，没有出现治疗中出现的不良事件、心律失常、排斥反应或过敏反应。数据安全监测委员会建议，根据该队列进行的为期30天的数据安全评估，按照2025年4月的设计进行研究。

 

我们打算通过非稀释性赠款和合作为发展提供资金。第2阶段的开发预计将在美国和日本推进，也将在大约一年内入学。预计在完成这项2期研究后，可能会在日本寻求有条件的批准，然后在五年的时间内进行上市后研究，以进一步增加安全性和益处的证据。

 

Helix™生物治疗递送系统

 

Helix经心内膜生物治疗递送系统是一种治疗使能平台，用于将生物制剂微创靶向递送至心脏。Helix为合作伙伴提供了从工作台到商业化的无缝过渡。如果我们的合作努力有助于成功的治疗开发，我们的生物治疗交付合作伙伴关系有望增强数百万心脏病患者未来的治疗选择，抵消我们自己项目的生物治疗交付成本，并为我们的投资者提供有意义的收入分享。基于Helix经心内膜递送系统（Helix）在十二项细胞和基因治疗临床研究中的安全性和性能，我们打算将其作为DeNovo 510（k）申请提交FDA批准。Helix系统的临床表现为包括欧洲CE-mark研究在内的4000多例心肌内分娩树立了高安全标准。与其他导管和手术输送途径相比，使用Helix在心脏中的治疗剂保留也被证明是更好的。

 

 

变形®DNA可控引种器

 

使用我们的Helix经心内膜递送系统的所有程序都包括使用Morph可操纵引入器。我们正在积极地将使用我们的Helix经心内膜递送系统的所有程序过渡到我们新的FDA批准的Morph DNA平台。我们获得了FDA市场许可，用于经间隔心脏手术的8个法国等效物，名称为AVANCE。该设备的特点之一是其肌腱被设计成能够绕着导管轴进行偏转旋转，提供所有方向的均匀弯曲，并大幅减少所谓的导管“鞭子”。此功能旨在增强医生对许多程序的控制。对于心脏左心室的手术，如细胞和基因治疗以及室性快速心律失常的消融，我们认为它具有显着的优势。

 

融合成像

 

我们围绕融合成像开发了全球知识产权，重点是心脏生物治疗递送和活检。本季度，我们与荷兰公司CART-Tech，B.V.签订了开发、许可、分销和期权协议。根据协议，双方将为这些应用开发和商业化融合成像系统。双方预计将就这一关系发布联合新闻稿。

 

财务概览

 

收入

 

公司目前无重大营收。我们的主要历史和近期收入潜力预计将来自我们的生物治疗交付合作协议和Morph产品的销售。根据这些生物治疗递送合作协议，我们为合作伙伴提供从研究台到商业化的广泛支持和我们的Helix生物治疗递送系统。我们的FDA批准的AVANCE和Morph DNA可导引产品可用于商业销售，我们正在寻求合作伙伴关系，以推进这些主要用于作图和治疗房性和室性快速心律失常。

 

研发费用

 

我们的研发费用主要包括：

 

	•	工资及相关管理费用，其中包括研发职能人员的股份薪酬和福利；
	•	支付给顾问和合同研究组织或CRO的费用，包括与我们的临床前研究和临床试验相关的费用以及其他相关的临床试验费用，例如用于研究人员赠款、患者筛查、实验室工作、临床试验管理以及统计汇编和分析；
	•	与获取和制造临床试验材料相关的成本；
	•	与遵守监管要求相关的费用；和
	•	与许可产品和技术相关的付款。

 

我们在它们发生的期间将所有研发费用费用化。某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据对特定任务完成进度的评估确认的。将在未来期间收到的用于研发活动的货物或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。资本化金额随后在相关货物交付和服务收到时计入费用。

 

我们计划增加我们的研发费用，因为我们继续在心力衰竭和慢性心肌缺血方面的关键CardiAMP自体细胞疗法试验，以及我们在心力衰竭和呼吸窘迫综合征方面的同种异体细胞疗法试验。我们通常在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源，因此，我们历来没有专门为我们的个人项目分配资源。这些计划之间也有显着的协同作用。

 

销售、一般和行政费用

 

销售、一般和行政费用主要包括行政、财务和行政、销售、企业发展和行政支持职能部门员工的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬费用和福利。其他销售、一般和管理费用包括销售佣金、租金、会计和法律服务、获得和维护专利、顾问成本、占用成本、保险费和信息系统成本。

 

其他收入（费用）

 

其他收入和支出主要包括我们从现金和现金等价物中赚取的利息收入。

 

 

关键会计政策和估计

 

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的财务报表。编制我们的财务报表要求我们作出影响所报告的资产和负债金额的估计和假设。我们持续评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种判断，其结果构成了对其他来源不明确的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

 

我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式作出主观估计和判断的政策。我们的关键会计政策在我们于2025年3月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的第7项中进行了描述，该报告以引用方式并入本文。

 

经营成果

 

截至二零二五年六月三十日止三个月及六个月与二零二四年比较

 

下表显示了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的经营业绩（单位：千）：

 

		三个月结束 6月30日，								六个月结束 6月30日，
		2025				2024				2025				2024
收入：
协作协议收入		$	—			$	3			$	—			$	58
费用和支出
研究与开发			1,368				800				2,898				2,041
销售，一般和行政			683				852				1,879				1,941
总费用和支出			2,051				1,652				4,777				3,982
经营亏损			(2,051	)			(1,649	)			(4,777	)			(3,924	)
其他收入（费用）：
其他收入总额，净额			2				3				16				11
净亏损		$	(2,049	)		$	(1,646	)		$	(4,761	)		$	(3,913	)

 

收入。截至2025年6月30日止三个月的收入为0美元，而截至2024年6月30日止三个月的收入为3,000美元；截至2025年6月30日止六个月的收入为0美元，而截至2024年6月30日止六个月的收入为58,000美元。协作收入的数量和时间在很大程度上取决于我们合作伙伴的开发活动，可能不一致，并在我们的收入中造成显着差异。

 

研发费用。截至2025年6月30日止三个月，研发费用增至约140万美元，而截至2024年6月30日止三个月为80万美元；截至2025年6月30日止六个月，研发费用增至约290万美元，而截至2024年6月30日止六个月约为200万美元，这主要是由于CardiAMP心力衰竭试验的收尾活动和CardiAMP心力衰竭II试验的开始入组。

 

销售、一般和行政费用。销售、一般和管理费用在截至2025年6月30日的三个月中减少至683,000美元，而在截至2024年6月30日的三个月中为852,000美元，这主要是由于专业费用和基于股份的薪酬费用减少。截至2025年6月30日的六个月，销售、一般和管理费用保持一致，约为190万美元，而截至2024年6月30日的六个月约为190万美元。

 

流动性和资本资源

 

自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2025年6月30日，我们的累计赤字约为1.649亿美元。我们预计，我们将在未来几年继续产生净亏损。

 

我们主要通过出售股权和可转换债务证券为我们的运营提供资金。截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为98万美元。

 

 

下表显示了我们在所示期间的现金流量摘要（单位：千）：

 

		六个月结束 6月30日，
		2025				2024
提供（使用）的现金净额：
经营活动		$	(3,267	)		$	(2,842	)
投资活动			(1	)			(3	)
融资活动			1,877				3,163
现金及现金等价物净增加（减少）额		$	(1,391	)		$	318

 

经营活动产生的现金流量。任何时期的经营活动现金流都受到许多变量的影响，包括现金收款的时间、对供应商的付款以及供应商付款条件。截至2025年6月30日止六个月，用于经营活动的现金流增加至约330万美元，而截至2024年6月30日止六个月的现金流增加至约280万美元，这主要是由于CardiAMP心力衰竭试验的收尾活动和CardiAMP心力衰竭II试验的开始注册。

 

融资活动产生的现金流量。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月期间，融资活动提供的现金净额分别约为190万美元和约320万美元，主要与出售普通股和认股权证的收益有关。

 

2024年2月融资-于2024年2月9日，我们与若干合资格机构买家及机构认可投资者订立有关私募（2024年2月发售）的证券购买及登记权协议，该协议于2024年2月13日结束。根据协议，我们出售了134,199股我们的普通股，并认股权证购买了67,104股我们的普通股，行权价等于每股认股权证股份6.60美元，但须根据认股权证条款进行某些调整，这些调整可在2026年2月13日之前的任何时间行使。2024年2月发行的总收益为87.5万美元，相关发行费用为4.3万美元。

 

2024年9月融资-2024年8月29日，我们与某些购买者签订了证券购买协议（购买协议），据此，我们同意在公开发售（注册发售）中发行、出售和购买者合计购买（i）1,377，990股我们的普通股，每股面值0.00 1美元（普通股），以及购买最多1,377，990股普通股的随附认股权证（普通认股权证），发行价格为每股普通股3.00美元及随附的普通认股权证，（ii）预融资认股权证（预融资认股权证，连同普通认股权证）购买最多1,022，0 10股普通股和随附的普通认股权证购买最多1,022，0 10股普通股，发行价为每份预融资认股权证和随附的普通认股权证2.99美元。该公司的某些董事和执行官购买了总计211,000股普通股和随附的普通认股权证。此次注册发行于2024年9月3日结束，公司发行2,400，000股普通股，包括行使预融资认股权证，以及购买2,400，000股普通股的普通认股权证。每份普通认股权证可按每股3.00美元的价格行使，于2029年9月3日到期。此次注册发行的总收益为720万美元，相关发行费用为92600美元。

 

2025年4月融资-于2025年4月22日，我们与若干合资格机构买方及机构认可投资者订立有关私募（即2025年4月发售）的证券购买及登记权协议，该协议已于2025年4月23日结束。根据协议，我们出售了406,818股我们的普通股，并认股权证以每股1.905美元的行权价购买了总计406,818股我们的普通股，可在2030年4月24日或日本药品和医疗器械机构批准我们的CardiAMP细胞治疗系统应用之前的任何时间行使，以较早者为准。2025年4月发行的总收益为77.5万美元，相关发行费用为5.6万美元。

 

2025年6月融资-于2025年6月30日，我们与若干合资格机构买家和机构认可投资者，以及我们的董事会和执行官的某些成员（即2025年6月发售）订立了与私募有关的证券购买和登记权协议，该协议于2025年6月30日结束。根据协议，我们出售了274,696股我们的普通股，并认股权证以每股1.95美元的行权价购买了总计274,696股我们的普通股，可在2030年6月30日或日本药品和医疗器械机构批准我们的CardiAMP细胞治疗系统应用之前的任何时间行使，以较早者为准。2025年6月发行的总收益为570,000美元，相关发行费用为9,000美元。

 

市场上（ATM）发行–于2023年12月6日，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（HCW）订立“市场上”发行协议（销售协议）。根据销售协议，我们可以在销售协议期限内不时通过或作为销售代理或委托人向HCW提供和出售我们的普通股。我们已提交一份招股章程补充文件（ATM招股章程补充文件），作为补充文件，内容涉及根据销售协议要约及出售股份。此次发行和出售股份将根据公司先前在表格S-3上提交并生效的登记声明（文件编号333-275099）进行，该声明最初于2023年10月19日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，并于2023年12月5日宣布生效。截至本报告发布之日，根据ATM招股说明书补充文件，我们可能会发行最多290万美元的普通股。我们已同意向HCW支付相当于出售股份总收益3%的佣金，并同意向HCW提供惯常的赔偿和分担权。

 

 

根据销售协议开展的活动如下（以千为单位，股份金额除外）：

 

		三个月结束								六个月结束
		6月30日，								6月30日，
		2025				2024				2025				2024
出售的普通股			140,104				335,112				221,378				412,239
总收益		$	350			$	1,847			$	562			$	2,438
关联发行费用		$	45			$	71			$	72			$	103

 

在2025年7月1日至2025年8月8日期间，我们在ATM发行下以2.59美元的平均股价出售了总计296,422股普通股，总收益为769,000美元。

 

未来资金需求

 

迄今为止，我们已经创造了微薄的收入。我们不知道何时，或者是否，我们将从我们发展阶段的生物治疗项目中产生任何收入。除非我们获得监管批准，否则我们预计不会从我们的自体和同种异体细胞疗法候选药物的销售中产生任何收入。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研究、开发和临床试验并寻求监管机构批准我们的治疗候选药物的情况下。此外，在我们的任何治疗候选药物和伴随诊断获得监管批准的情况下，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生大量商业化费用。我们预计，与我们的持续运营相关，我们将需要额外的资金。

 

根据我们目前的运营计划，我们认为截至2025年6月30日的980,000美元现金和现金等价物，以及随后根据ATM发行的普通股销售，不足以为我们计划的支出提供资金，并满足我们在2025年10月之后的义务。为了在此之后继续开发我们的治疗候选药物，我们计划在短期内筹集额外资金，可能包括非稀释性合作和许可安排、债务或股权融资，或来自这些来源的组合。我们可能无法从任何或所有此类来源筹集资金，并且就我们筹集任何资金的程度而言，它们可能会以高度稀释的条款进行。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们的治疗候选药物的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计完成我们的治疗候选药物开发所需的增加的资本支出和运营支出的金额。

 

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

 

•

我们的自体CardiAMP细胞治疗系统和同种异体MSC临床试验及相关开发计划的进展、成本、结果和时间安排；

 

•

FDA接受我们的自体CardiAMP细胞治疗系统和用于心力衰竭和其他潜在适应症的同种异体MSC疗法；

 

•

寻求和获得FDA和任何其他监管批准的结果、成本和时间；

 

•

与确保、建立和维持商业化和制造能力相关的成本；

 

•

我们追求的候选产品的数量和特点，包括我们在临床前开发中的候选产品；

 

•

我们的候选产品成功通过临床开发取得进展的能力；

 

•

我们需要扩大我们的研发活动；

 

•

获取、许可或投资于业务、产品、候选产品和技术的成本；

 

•

我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付或我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、备案、起诉、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间；

 

•

与成为公众公司有关的一般及行政开支；

 

•

我们需要并有能力雇用更多的管理人员以及科学、医疗和销售人员；

 

•

相互竞争的技术和市场发展的影响；以及

 

 

•

我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统。

 

在我们能够从我们的经常性收入生物治疗交付合作商业模式和/或批准的疗法和产品的销售中产生有意义的收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合为我们的经营活动提供资金。如果我们能够通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有普通股股东的所有权权益可能会被高度稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及包括转换折扣或限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的协议，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、或与第三方的战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划、产品或治疗候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。

 

我们以持续经营为基础编制了截至2025年6月30日的简明合并财务报表，其中考虑了在日常业务过程中变现资产和清偿负债。由于上述因素，我们在这些财务报表发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。我们持续经营的能力将在很大程度上取决于我们筹集额外资本的能力。如果没有足够的资金，我们可能会被要求进一步减少运营费用，延迟或缩小我们的产品开发计划的范围，通过与他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的某些技术或产品的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化，或者停止运营。虽然我们相信我们筹集额外资金的战略是可行的，但无法保证我们将能够以可接受的条款和必要的数量获得额外资本，以充分满足我们的运营需求。

 

简明综合财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们无法持续经营，我们可能会被迫清算资产。在这种情况下，清算或解散中的资产收到的价值可能大大低于我们简明综合财务报表中反映的价值。

 

表外安排

 

在所述期间，我们没有，也没有目前根据证券交易委员会规则定义的任何表外安排。

 

最近的会计公告

 

有关对我们具有重要意义或潜在意义的近期会计公告的信息，请参阅我们在本季度报告表格10-Q其他地方包含的简明综合财务报表附注的附注2。

 

 

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

 

截至2025年6月30日止三个月，我们的市场风险并无重大变化。

 

我们的市场风险敞口目前仅限于我们的现金和现金等价物，所有这些都有不到三个月的期限。我们投资政策的目标是保本，维持流动性需求，以及对现金和投资的受托控制。我们还寻求在不承担重大风险或背离我们的投资政策的情况下从我们的投资中获得最大收益。我们目前没有对冲利率敞口。由于我们现金等价物的短期性质，我们认为市场利率的上升不会对我们投资组合的价值产生重大的负面影响。

 

利率风险

 

截至2025年6月30日，根据当前利率和未偿还借款总额，假设利率上升或下降100个基点将对我们的经营业绩产生非实质性的税前影响。

 

外币兑换风险

 

我们是一个美国实体，我们的功能货币是美元。我们的绝大部分收入来自于在美国的销售。我们有外币业务交易；然而，我们认为我们目前没有重大的外币汇率变化风险敞口。我们目前没有进行套期保值或类似交易来降低我们的外汇风险。我们将继续监测和评估我们与外汇兑换相关的内部流程，包括可能使用的对冲策略。

 

 

项目4。控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

就编制这份表格10-Q的季度报告而言，截至2025年6月30日，在我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e））的设计和运作的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年6月30日，我们的披露控制和程序在设计和运作上均在合理保证水平上有效。

 

财务报告内部控制的变化

 

截至2025年6月30日止三个月期间发生的与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。

 

 

第二部分。其他信息

 

项目1。法律程序

 

公司在正常经营过程中可能会受到不时出现的各种索赔、投诉、法律诉讼。管理层不认为公司是当前任何未决法律诉讼的当事方。无法保证在正常业务过程中或以其他方式产生的现有或未来法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。

 

项目1a。风险因素

 

除了下文描述的风险和本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的因素。我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的风险因素通过引用并入本文。本报告中描述的风险、我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及我们定期向SEC提交的10-Q表格季度报告并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

 

如果我们不重新符合或继续满足纳斯达克的继续上市要求，我们的证券可能会从纳斯达克退市。

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场（纳斯达克）的上市取决于我们是否符合纳斯达克关于继续上市的条件。我们目前不符合纳斯达克上市要求。2025年4月1日，我们收到了纳斯达克的书面通知（该通知），其中规定，基于截至2024年12月31日公司的股东权益为83.7万美元，我们不再符合纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条（该规则）规定的继续在纳斯达克上市的最低股东权益要求250万美元。该通知称，该公司必须在2025年5月16日之前向纳斯达克提供一份计划，以重新遵守上述上市要求。我们于2025年5月15日提交了恢复合规的计划，而在2025年6月24日，我们收到了书面通知，根据对我们的合规计划的审查，纳斯达克工作人员已决定授予公司延期至2025年9月29日，以恢复对规则的遵守。该通知和延期对公司普通股的上市或交易没有立即影响，普通股将继续在纳斯达克交易，交易代码为“BCDA”。

 

如果我们不能重新合规，我们的普通股将在纳斯达克退市。如果我们的普通股不再在纳斯达克上市交易，我们的交易量和股价可能会减少，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纳斯达克退市可能会产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷方、供应商和员工可能会失去信心，还可能引发我们的融资安排和其他未完成协议下的各种违约。最后，退市可能会使我们更难筹集资金和出售证券。为了筹集额外资金，我们可能会在未来提供额外的普通股或其他可转换为或可交换为我们普通股的证券。由于未来的股票发行，你可能会经历未来的稀释。

 

项目2。未登记的股权证券销售和所得款项用途

 

没有。

 

项目3。高级证券违约

 

没有。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

项目5。其他信息

 

在截至2025年6月30日的三个月内，我们的董事或执行官均未采纳或终止任何规则10b5-1交易安排或任何非规则10b5-1交易安排（因为这些条款在S-K条例第408项中定义）。

 

 

项目6。展览指数

 

附件 数

附件说明

 

3.1(1)	经修订及重订的法团证明书，2024年5月29日修订
3.2(2)	经修订及重述的附例

4.1(3)

公司与投资者订立的日期为2025年4月22日的证券购买及登记权协议表格

4.1(4)

公司与投资者订立的日期为2025年6月30日的证券购买及登记权协议表格

31.1*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事进行认证。
31.2*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。
32.1**	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。
32.2**	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证。

 

101.INS +	内联XBRL实例文档
101.SCH +	内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL +	内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF +	内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB +	内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE +	内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档
104	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，其中包含附件101中包含的适用分类扩展信息）

 

*	随函提交。
**	特此提供。
+	这些XBRL文件中包含的财务信息未经审计，并且是提供的，而不是向美国证券交易委员会提交的。
(1)	此前作为附件 3.1提交了我们于2025年3月26日提交的10-K表格年度报告。
(2)	此前作为我们于2023年5月1日提交的8-K表格当前报告的附件 3.1提交。

(3)	此前作为我们于2025年4月23日提交的8-K表格当前报告的附件 4.1提交。

(4)	先前作为我们于2025年7月2日提交的8-K表格当前报告的附件 4.1提交。

 

 

签名

 

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。

 

	Biocardia, Inc. （注册人）
日期：2025年10月29日	签名：	/s/Peter Altman
		Peter Altman
		总裁兼首席执行官
		（首席执行官）
日期：2025年10月29日	签名：	/s/David McClung
		David McClung
		首席财务官
		（首席财务会计干事）