附件 99.1
| 新闻稿 |
 |
Dupixent®在第二个阳性3期试验中显着减少了COPD恶化，加速了FDA的提交并确认了成为这一严重疾病首个获批生物制剂的潜力
| * | NOTUS试验以压倒性的疗效达到了其主要终点，显示Dupixent在有2型炎症证据的中度至重度COPD患者（即血嗜酸性粒细胞≥ 300细胞/μ L）中与安慰剂相比显着减少了34%的恶化，证实了具有里程碑意义的BOREAS关键试验的结果 |
| * | Dupixent快速显著改善肺功能（FEV中139mL1）与安慰剂（FEV中57mL1）在12周 |
| * | 计划在2023年底前提交补充BLA |
| * | 仅美国就有约30万人患有不受控制的COPD，且有2型炎症证据；十多年来没有新的治疗方法获批 |
巴黎和纽约州塔里敦2023年11月27日。第二个Dupixent®（dupilumab）研究性3期慢性阻塞性肺疾病（COPD）试验（NOTUS）显示，Dupixent显着减少（34%）恶化，证实了具有里程碑意义的3期BOREAS试验的积极已发表结果。NOTUS试验还证实，Dupixent治疗在12周前导致肺功能迅速而显着的改善，并在52周时持续。NOTUS试验评估了Dupixent与安慰剂在目前接受无控制COPD的最大标准护理吸入疗法（三联疗法）和2型炎症证据（即血嗜酸性粒细胞≥ 300个细胞/μ L）的成人中的研究使用情况。这些结果来自中期分析，鉴于主要终点的压倒性积极疗效，将被视为试验的主要分析。赛诺菲和再生元制药计划在年底前将这项复制试验的数据以及BOREAS 3期试验的阳性结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。
奈米什·帕特尔，医学博士。
赛诺菲全球发展、免疫学和炎症负责人
“这是COPD中的研究性生物制剂首次也是唯一一次在两项3期试验中显示出显着且具有临床意义的恶化程度降低，我们很高兴我们有可能更快地将Dupixent交付给有需要的患者，而这些患者在十多年来没有发现新的进展。这些数据验证了我们的信念，即Dupixent具有改变中重度COPD治疗的潜力，并且鉴于对未得到控制的COPD患者的显着未满足需求，我们不会停止使用Dupixent。我们在COPD方面的第二个项目，itepekimab，继续提供预计在2025年发布的数据。如果呈阳性，Dupixent和itepekimab可能会成为大约80%患有反复加重的中度至重度COPD患者的治疗方法。”
今年早些时候，FDA根据BOREAS的阳性结果，授予Dupixent突破性疗法指定，作为一种附加维持治疗，用于患有与加重病史和嗜酸性表型相关的无控制COPD的成年患者。
George D. Yancopoulos，医学博士，博士。
再生元制药董事会联席主席、总裁兼首席科学官
“我们对NOTUS的这些显着结果感到非常鼓舞，与安慰剂相比，COPD恶化减少了34%，证实了我们的第一个3期试验BOREAS的前所未有的结果。这些结果证明了2型炎症在另一种慢性和使人衰弱的疾病中的重要作用，以及Dupixent解决这种炎症的能力。我们正在努力将这些数据迅速提交给FDA。”
 |
1/5 |
NOTUS试验包括935名成年人，他们是40至85岁的当前或以前吸烟者，随机接受Dupixent（n = 470）或安慰剂（n = 465），这些药物被添加到最大标准护理吸入疗法中。与安慰剂相比，接受Dupixent的患者经历了：
| ● | 52周内中度或重度急性COPD加重减少34%（p = 0.0002），主要终点。 |
| ● | 12周时肺功能从基线改善了139 mL，而安慰剂为57 mL（p = 0.0001），与安慰剂相比的获益持续到第52周（Dupixent为115 mL，安慰剂为54 mL，p = 0.0182），这两个都是关键的次要终点。 |
安全性结果与Dupixent在其获批适应症中的已知安全性特征大体一致。不良事件（AEs）的总体发生率，Dupixent为67%，安慰剂为66%。与安慰剂相比，Dupixent（≥ 5%和≥ 1%不平衡）更常见的AEs包括新冠肺炎（9.4% Dupixent，8.2%安慰剂）、鼻咽炎（6.2% Dupixent，5.2%安慰剂）和头痛（7.5% Dupixent，6.5%安慰剂）。与Dupixent相比，使用安慰剂更常见的AEs包括COPD（7.8%的安慰剂，4.9%的Dupixent）。Dupixent导致死亡的AEs为2.6%，安慰剂为1.5%。
NOTUS试验的详细结果计划在未来的科学论坛上公布。
NOTUS中的疗效结果与此前公布的BOREAS中的结果一致。BOREAS结果显示：
| ● | 52周内中度或重度急性COPD加重减少30%（p = 0.0005），主要终点。 |
| ● | 与安慰剂的77mL相比，12周时肺功能从基线改善了160mL（p < 0.0001），与安慰剂相比的益处持续到第52周（p = 0.0003）。 |
NOTUS中的安全性结果也与此前在BOREAS中公布的结果一致。BOREAS中AEs的总体发生率为Dupixent为77%，安慰剂为76%。与安慰剂相比，Dupixent更常见的AEs包括头痛（8.1% Dupixent，6.8%安慰剂）、腹泻（5.3% Dupixent，3.6%安慰剂）和背痛（5.1% Dupixent，3.4%安慰剂）。与Dupixent相比，使用安慰剂更常见的AEs包括上呼吸道感染（9.8%的安慰剂，7.9%的Dupixent）、高血压（6.0%的安慰剂，3.6%的Dupixent）和新冠肺炎（5.7%的安慰剂，4.1%的Dupixent）。Dupixent导致死亡的AEs为1.5%，安慰剂为1.7%。
欧洲药品管理局正在审查赛诺菲和再生元制药关于Dupixent用于治疗伴有2型炎症的不受控制的COPD的申请；该申请基于BOREAS试验的结果。与世界各地其他监管机构的讨论正在进行中。
Dupixent在COPD中的安全性和有效性目前正在临床研究中，尚未得到任何监管机构的评估。
关于慢阻肺
COPD是全球第三大死亡原因，也是一种危及生命的呼吸道疾病，会损害肺部并导致进行性肺功能衰退。症状包括持续咳嗽、呼吸困难和过多的粘液生成，这不仅可能损害日常活动的能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。由于反复发作的急性恶化需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗甚至死亡，COPD还与重大的健康和经济负担相关。吸烟和接触有毒颗粒是慢阻肺的关键风险因素，但即使是戒烟的个体，仍可能发展或继续患上这种疾病。仅在美国，就有大约30万人患有未经控制的COPD，并有2型炎症的证据。
| |
2/5 |
关于Dupixent COPD 3期试验计划
NOTUS和BOREAS是一项复制、随机、3期、双盲、安慰剂对照试验，评估了Dupixent在NOTUS和BOREAS中年龄分别为40至85岁和40至80岁的中重度COPD的现有或以前吸烟者的成人中的疗效和安全性。共入组1874例患者，NOTUS和BOREAS的所有患者均有2型炎症证据，以血嗜酸性粒细胞≥ 300细胞/μ L测定。有哮喘诊断或病史的患者被排除在试验之外。
在52周的治疗期内，NOTUS和BOREAS患者每两周接受一次Dupixent或安慰剂，再加上吸入皮质类固醇（ICS）、长效β激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的最大护理标准吸入三联疗法。如果ICS禁忌，则允许双重维持治疗，包括LABA和LAMA。
NOTUS和BOREAS的主要终点评估了急性中度或重度COPD恶化的年化率。中度加重被定义为需要全身性类固醇和/或抗生素的那些。严重恶化被定义为：需要住院治疗；需要在急诊或紧急护理机构观察一天以上；或导致死亡。关键次要终点包括肺功能较基线的变化（通过前支气管扩张剂强制呼气量评估[ FEV1]）第12周和第52周。
BOREAS的数据发表在《新英格兰医学杂志》上。
关于赛诺菲与再生元制药开展COPD临床研究计划
通过对Dupixent和itepekimab这两种潜在的一流生物制剂的研究，通过检查不同类型的炎症在疾病进展中所起的作用，从而激励赛诺菲和再生元制药改变COPD的治疗模式。
Dupixent抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，该项目的重点是有2型炎症证据的特定人群。ITEPEKIMAB是一种全人源单克隆抗体，可结合并抑制COPD广泛炎症的始作俑者和放大器白介素-33（IL-33）。在这两个项目中，正在进行四项3期试验，旨在为可能没有其他选择的慢阻肺患者提供下一代治疗信息。
依替培金单抗目前处于临床研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
关于Dupixent
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期试验中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素，2型炎症在多种相关且通常是合并症疾病中发挥主要作用。这些疾病包括已获批准的Dupixent适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSWNP）、嗜酸性食管炎（EOE）和结节性痒疹。
Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄人群的特定特应性皮炎、哮喘、CRSWNP、EOE或结节性痒疹患者。Dupixent目前在60多个国家被批准用于这些适应症中的一个或多个，包括在欧洲、美国和日本。全球约有75万名患者正在接受Dupixent治疗。
| |
3/5 |
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床试验中进行研究，涉及超过10,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药正在3期试验中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括儿科EOE、慢性自发性荨麻疹、来源不明的慢性瘙痒、有2型炎症证据的慢性阻塞性肺疾病和大疱性类天疱疮。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于再生元制药
再生元制药是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物。由医师-科学家创立并领导了35年，再生元制药将科学反复、始终如一地转化为医学的独特能力导致了众多FDA批准的治疗方法和候选产品正在开发中，几乎所有这些方法和候选产品都是在再生元制药的实验室中自主研发的。再生元制药的药物和管线旨在帮助患有眼部疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、血液学状况、传染病以及罕见病的患者。
再生元制药正在通过其专有的VelociSuite加速和改进传统药物开发流程®技术，例如VelocImmune®，它使用独特的基因人源化小鼠来产生优化的全人类抗体和双特异性抗体，并通过雄心勃勃的研究计划，例如正在进行世界上最大的基因测序工作之一的再生元制药遗传学中心®。
有关再生元制药的更多信息，请访问www.regeneron.com或在LinkedIn上关注再生元制药。
关于赛诺菲
我们是一家创新的全球医疗保健公司，由一个目标驱动：我们追逐科学的奇迹，以改善人们的生活。我们的团队，跨越约100个国家，致力于通过努力将不可能变为可能来转变医学实践。我们为全球数百万人提供可能改变生活的治疗方案和拯救生命的疫苗保护，同时将可持续性和社会责任置于我们抱负的中心。
赛诺菲在EURONEXT：SAN和NASDAQ：SNY上市
赛诺菲媒体关系
莎莉·贝恩| + 16178346026 | sally.bain@sanofi.com
埃文·伯兰德| + 12154320234 | evan.berland@sanofi.com
Victor Rouault | + 33670937140 | victor.rouault@sanofi.com
赛诺菲投资者关系
Eva Schaefer-Jansen | + 33786805639 | eva.schaefer-jansen@sanofi.com
Arnaud Del é pine | + 330673693693 | arnaud.delepine@sanofi.com
Corentine Driancourt | + 330640569221 | corentine.driancourt@sanofi.com
Felix Lauscher | + 19086127239 | felix.lauscher@sanofi.com
Tarik Elgoutni | + 16177103587 | tarik.elgoutni@sanofi.com
Nathalie Pham | + 330785933017 | nathalie.pham@sanofi.com
再生元制药媒体关系
Sharon Chen | + 1 914-847-1546 | sharon.chen@regeneron.com
再生元制药投资者关系
Vesna Tosic | + 9148475443 | vesna.tosic@regeneron.com
| |
4/5 |
赛诺菲前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是非历史事实的陈述。这些陈述包括预测和估计及其基本假设，关于未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及关于未来业绩的陈述。前瞻性陈述通常由“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”和类似表述来识别。尽管赛诺菲的管理层认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但请投资者注意，前瞻性信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响，其中许多是难以预测的，通常超出了赛诺菲的控制范围，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果和发展存在重大差异。这些风险和不确定性除其他外，包括研发、未来临床数据和分析（包括上市后）中固有的不确定性、FDA或EMA等监管机构关于是否以及何时批准可能为任何此类候选产品提交的任何药物、设备或生物申请的决定，以及他们关于标签和其他可能影响此类候选产品的可用性或商业潜力的事项的决定，产品候选者如果获得批准可能不会在商业上取得成功的事实，治疗替代品的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益、完成相关交易和/或获得监管许可的能力、与知识产权和任何相关未决或未来诉讼相关的风险以及此类诉讼的最终结果、汇率和现行利率的趋势、波动的经济和市场条件、成本控制举措及其后续变化，以及大流行或其他全球危机可能对我们、我们的客户、供应商、供应商和其他业务合作伙伴、其中任何一个的财务状况以及对我们的员工和整个全球经济产生的影响。风险和不确定性还包括赛诺菲向SEC和AMF提交的公开文件中讨论或确定的不确定性，包括赛诺菲截至2022年12月31日止年度的20-F表格年度报告中“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示性声明”项下所列的那些风险和不确定性。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或陈述的任何义务。
再生元制药前瞻性陈述及Digital Media的使用
本新闻稿包含前瞻性陈述，其中涉及与未来事件以及再生元制药公司（“再生元制药”或“公司”）未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及类似表述旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些陈述涉及，这些风险和不确定性包括（其中包括）由再生元制药和/或其合作者或被许可人（统称“再生元制药的产品”）上市或以其他方式商业化的产品以及由再生元制药和/或其合作者或被许可人正在开发的产品候选者（统称“再生元制药的产品候选者”）以及目前正在进行或计划进行的研究和临床项目的性质、时间、可能的成功和治疗应用，包括但不限于Dupixent ®（dupilumab）和itepekimab；可能性、时间，以及再生元制药候选产品（例如用于治疗慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）的itepekimab）和再生元制药产品新适应症（例如用于治疗有2型炎症证据的COPD以及用于治疗小儿嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性自发性荨麻疹、来历不明的慢性瘙痒、大疱性类天疱疮和其他潜在适应症的Dupixent）的可能监管批准和商业推出的范围；应用的不确定性，市场接受度，以及再生元制药的产品和再生元制药的候选产品的商业成功，以及研究（无论是由再生元制药或其他人进行的，也无论是强制性的还是自愿的）的影响，包括本新闻稿中讨论或引用的研究，对前述任何一项或对再生元制药的产品（如Dupixent）和再生元制药的候选产品（如itepekimab）的任何潜在监管批准的影响；再生元制药的合作者、被许可人、供应商或其他第三方（如适用）进行制造、灌装、精加工、包装、标签、分销的能力，以及与再生元制药的产品和再生元制药的候选产品（如itepekimab）相关的其他步骤；再生元制药产品（如Dupixent）和TERM4候选产品（如itepekimab）在患者中给药导致的安全问题，包括与在临床试验中使用再生元制药的产品和再生元制药的候选产品有关的严重并发症或副作用；监管和行政政府当局作出的可能延迟或限制再生元制药和再生元制药的候选产品继续开发或商业化的能力的认定；影响再生元制药的产品、研究和临床计划以及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私有关的那些；第三方付款人（包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司）对再生元制药产品的报销的可用性和范围，以及医疗保险和医疗补助等政府计划；此类付款人的覆盖范围和报销确定以及此类付款人采用的新政策和程序；可能优于再生元制药的产品和再生元制药的产品候选者的竞争药物和产品候选者，或更具成本效益；TERM1和/或其合作者或被许可人进行的研发计划的结果可能在其他研究中被复制和/或导致产品候选者推进临床试验、治疗应用或监管批准的程度；意外费用；开发、生产、和销售产品；再生元制药满足其任何财务预测或指导的能力以及对这些预测或指导所依据的假设的变化；任何许可、合作或供应协议，包括再生元制药与TERM1和拜耳（或其各自的关联公司，如适用）的协议被取消或终止的可能性；公共卫生爆发、流行病、或大流行（如新冠疫情）对再生元制药的业务造成影响；以及与其他方的知识产权相关的风险以及与此相关的未决或未来诉讼（包括但不限于与EYLEA ®（阿柏西普）注射液和REGEN-COV ®（卡西利单抗和imdevimab）有关的专利诉讼和其他相关程序）、与公司和/或其运营有关的其他诉讼和其他程序以及政府调查， 任何此类诉讼和调查的最终结果，以及上述任何一项情况可能对再生元制药的业务、前景、经营业绩和财务状况产生的影响。有关这些风险和其他重大风险的更完整描述，请参见再生元制药提交给美国证券交易委员会的文件，包括其截至2022年12月31日止年度的10-K表格和截至2023年9月30日止季度期间的10-Q表格。任何前瞻性陈述均基于管理层当前的信念和判断，请读者注意不要依赖再生元制药的任何前瞻性陈述。再生元制药不承担任何义务（公开或以其他方式）更新任何前瞻性陈述，包括但不限于任何财务预测或指导，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
再生元制药利用其媒体和投资者关系网站以及社交媒体渠道发布有关公司的重要信息，包括可能被视为对投资者具有重要意义的信息。有关再生元制药的财务和其他信息通常会发布，可在再生元制药的媒体和投资者关系网站（https://investor.regeneron.com）及其LinkedIn页面（https://www.linkedin.com/company/regenon-pharmaceuticals）上查阅。
| |
5/5 |