ARVN-20260318
0001655759
假的
0001655759
2026-03-18
2026-03-18
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
8-K
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本期报告
根据第13或15(d)条)
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):
2026年3月18日
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Arvinas, Inc.
(注册人在其章程中指明的确切名称)
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特拉华州
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001-38672
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47-2566120
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(国家或其他管辖 注册成立) |
(佣金 档案编号) |
(IRS雇主 识别号) |
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5科学园
温彻斯特大街395号。
纽黑文
,
康乃狄克州
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06511
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| (主要行政办公室地址) |
(邮编) |
注册人的电话号码,包括区号:(
203
)
535-1456
不适用
(前姓名或前地址,如自上次报告后更改)
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如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定承担的提交义务,请选中下面的相应框(看见一般指示A.2.下):
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o
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根据《证券法》第425条规则的书面通信(17 CFR 230.425) |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(b))规则14d-2(b)进行的启动前通信 |
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o
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根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(c))规则13e-4(c)进行的启动前通信 |
根据该法第12(b)节登记的证券:
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| 各类名称 |
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交易
符号(s)
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各交易所名称
在其上注册
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普通股,每股面值0.00 1美元
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ARVN
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The
纳斯达克
股票市场有限责任公司
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
o
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
项目7.01监管FD披露
2026年3月18日,Arvinas, Inc.(“公司”)发布新闻稿,宣布ARV-102的积极1期临床试验数据,ARV-102是一种研究性、口服生物可利用的蛋白质解靶向嵌合体(“PROTAC”),旨在穿过血脑屏障,特异性靶向和降解富含亮氨酸的重复激酶2(“LRRK2”),显示治疗28天的帕金森病患者脑脊液(“CSF”)中的LRRK2降解超过50%。帕金森病患者1期临床试验的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量(“MD”)队列的数据在2026年阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议(“AD/PD™2026年")在丹麦哥本哈根举行。
就该公告发布的新闻稿全文以8-K表格的形式作为本当前报告的附件 99.1提供,并通过引用并入本项目7.01。
本项目7.01中的信息,包括附件 99.1,不应被视为根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第18条的目的“提交”,或以其他方式受该部分的责任约束,也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法提交的任何文件中,除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01其他事项。
2026年3月18日,公司发布新闻稿,宣布ARV-102的积极1期临床试验数据,ARV-102是一种研究性、口服生物可利用的PROTAC,旨在穿越血脑屏障,特异性靶向和降解LRRK,显示治疗28天的帕金森病患者脑脊液中的LRRK2降解超过50%。
ARV-102 1期临床试验旨在评估口服ARV-102在帕金森病患者中的安全性、药代动力学和药效学。帕金森病患者1期临床试验的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、MD队列的数据在AD/PD的口头报告中分享™2026年丹麦哥本哈根。在MD队列中,患者被随机分配至安慰剂或多次口服ARV-102(20毫克、40毫克或80毫克),为期28天,第42天随访。
临床试验提供的数据包括以下内容:
安全简介
•多次口服ARV-102(20毫克、40毫克或80毫克,每日一次,持续28天)在帕金森病参与者中具有良好的耐受性。
•所有治疗中出现的不良事件和与治疗相关的不良事件的严重程度都很轻,没有报告严重的不良事件、停药或死亡。
•在治疗的28天或随访期间,未观察到肺功能或呼吸道症状的明显变化。
药代动力学和药效学评价
•多次给药后CSF中ARV-102水平呈剂量依赖性增加,表明大脑渗透。
•浓度-时间曲线下的面积(AUC0-24)和最大血浆浓度(C最大)每日给药后随剂量增加平均终末血浆半衰期(t1/2)的68小时。
•ARV-102在CSF中实现了外周LRRK2降解和LRRK2的剂量依赖性降解,到第14天在所有剂量下观察到大约50%或更多的降解并保持到第28天。
•ARV-102降低了LRRK2相关帕金森病(例如CD68、GPNMB)中升高的内溶酶体和神经炎症通路蛋白。
•帕金森病患者的药理学和外周生物标志物变化与给药ARV-102的健康志愿者观察结果一致。
基于这些数据,公司计划继续研究ARV-102在与LRRK2和内溶酶体功能障碍相关的神经退行性疾病中的应用。待监管反馈,公司拟启动1b期临床
将于2026年第二季度对进行性核上性麻痹进行试验,有可能在2026年末启动注册试验,同时继续评估ARV-102在帕金森病中的开发方案。
项目9.01 财务报表及附件。
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| 附件编号 |
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附件的说明 |
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封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL)
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前瞻性陈述
这份关于8-K表格的当前报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述,包括关于ARV-102潜力的陈述;公司计划继续研究ARV-102在与LRRK2和内溶酶体功能障碍相关的神经退行性疾病中的应用;以及公司打算在等待监管反馈的情况下,于2026年第二季度启动进行性核上性麻痹的1b期临床试验,并有可能在2026年底启动注册试验,同时继续评估ARV-102在帕金森病中的开发方案。除历史事实陈述外,本8-K表格当前报告中包含的所有陈述,包括有关公司对其候选产品潜力、战略、未来运营、前景、计划和管理层目标的信念的陈述,均为前瞻性陈述。“相信”、“打算”、“计划”、“潜力”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。公司可能无法实际实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖此类前瞻性陈述。由于各种风险和不确定性,包括公司在美国证券交易委员会存档的季度和年度报告中包含的“风险因素”部分中讨论的重要因素,实际结果或事件可能与公司在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。本8-K表格当前报告中包含的前瞻性陈述反映了公司目前对未来事件的看法,除适用法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本8-K表格当前报告日期之后的任何日期的观点。
签名
根据《1934年证券交易法》的要求,注册人正式授权下述代表人签署的情况下,代表人具有签署权。
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Arvinas, Inc. |
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| 日期:2026年3月18日 |
签名: |
/s/Jared Freedberg |
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Jared Freedberg
总法律顾问
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