–美国东部时间今天下午4：30召开电话会议

● 2025年3月，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）重新提交了我们的生物制品许可申请（“BLA”），寻求监管机构批准narsoplimab用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病（“TA-TMA”）。重新提交作为第2类重新提交被FDA接受审查，并根据《处方药用户费用法案》（“PDUFA”），被指定为FDA决定的初始目标行动日期为2025年9月25日。在应FDA的信息请求提交信息后，该机构通知公司，PDUFA日期已延长至2025年12月26日。FDA表示，假设在其审查期间没有发现重大缺陷，标签讨论计划不迟于2025年10月开始。随着FDA推进其审查程序，我们将继续与其合作。迄今为止，FDA要求作为其审查的一部分的所有分析都与作为BLA重新提交的一部分提交的分析中所证明的narsoplimab的益处保持一致，并提供了统计学上的重要支持。

● 2025年6月，我们向欧洲药品管理局（“EMA”）提交了narsoplimab在TA-TMA中的上市许可申请（“MAA”）。EMA已完成对MAA的验证，确认提交被接受，并启动EMA人用医药产品委员会的正式审查程序。我们预计委员会将在2026年年中就MAA发表意见。

●于2025年5月14日，我们与于2026年2月15日到期的可转换优先票据（“2026年票据”）的若干持有人完成了一项交易，其中我们以一对一的方式将本金总额为7080万美元的2026年票据交换为于2029年6月15日到期的新发行的可转换优先票据（“2029年票据”）。此外，在2025年5月12日，我们进行了一项权益化交易，根据该交易，两名关联持有人同意将额外的本金金额为1000万美元的2026年票据转换为我们的普通股股份，价格部分基于公司普通股在2025年5月9日的收盘价，部分基于适用于每批转换日期的20天VWAP，但须遵守下限转换价格。

●在这些交易生效后，我们2026年票据的总本金余额从9790万美元减少到1710万美元。这些交易消除了我们需要预付2000万美元的未偿有担保定期债务以及100万美元的提前还款溢价的需要，根据我们的信用和担保协议，这笔钱本来需要在2025年11月支付，以避免整个定期债务余额加速到期。

●如前所述，我们正在讨论与我们的某些临床资产有关的潜在资产收购和/或许可协议。这些讨论中最先进的涉及一项潜在的数十亿总交易价值不包括特许权使用费的协议。在完成这笔交易后，我们预计将收到一笔预付款现金，这笔款项将（1）用于全额偿还根据我们的信用和担保协议未偿还的6710万美元定期贷款，以及相关的预付款溢价，（2）允许在2026年票据的1710万美元剩余本金余额到期时或之前偿还，以及（3）为超过12个月的交易结束后运营提供充足的额外资本。我们预计这笔交易还将包括近期和长期的里程碑，这些里程碑可能会提供大量额外资本，如果获得监管部门的批准，还将包括基于销售的里程碑和商业销售的特许权使用费。本公司无法保证任何此类交易将以优惠条件完成或完全完成。

“在第二季度，我们显着改善了资产负债表，将近期债务减少了1亿多美元，并通过与Polar Asset Management的股权融资从一位长期投资者那里增加了新资本，”Omeros董事长兼首席执行官、医学博士Gregory A. Demopulos表示。“我们与FDA密切合作，继续为预期的TA-TMA中的narsoplimab的批准和随后的上市做准备，这是一个具有越来越大的和公认的未满足需求的适应症，目前还没有批准的治疗方法。NIDA承诺继续资助我们的PDE7抑制剂项目OMS527，该项目正在开发中，旨在成为首个治疗可卡因使用障碍的药物，并可能广泛用于成瘾性和强迫症。我们的OncotoX-AML项目仍有望在未来18-24个月内进入临床，使用先导化合物生成的所有数据看起来都很有希望，显示出与当前AML护理标准相比有显着改善。目前暂停优先考虑narsoplimab，我们的先导MASBAT抑制剂zaltenibart和我们的长效MASP-2抑制剂OMS1029准备分别启动3期和2期临床试验。随着行业对我们资产的浓厚兴趣，合作讨论继续推进，我们看到在2025年剩余时间和2026年期间，一系列潜在的价值驱动里程碑排得很好。”

●我们预计，在预期批准用于TA-TMA的narsoplimab后，我们将处于有利地位，以推动我们最优先的移植中心的需求。这些中心已经在积极监测TA-TMA的体征和症状，他们的移植医生熟悉narsoplimab及其临床概况。我们正在对有血液学经验的销售专业人员进行分阶段入职，这样我们就可以首先接触到数量最多的移植中心，并随着时间的推移进行更广泛的扩展。我们的销售领导层目前正在与在移植和罕见血液疾病方面拥有深厚专业知识的顶级候选人进行积极讨论。其中许多候选药物一直密切关注narsoplimab的开发，并热衷于推出一款有可能显着改善结果并挽救患者生命的产品。

●我们正在与医院处方集决策者和付款人进行批准前信息交流，以支持他们在narsoplimab预期批准之前规划覆盖范围和报销。反馈非常令人鼓舞——利益相关者认识到narsoplimab强大的临床安全性和有效性数据，并渴望获得批准的治疗方案，以避免与标签外C5抑制剂相关的风险。

●两篇详细介绍narsoplimab在高危TA-TMA患者中的安全性和生存益处的稿件已提交在主要的同行评审期刊上发表。第一个已被接受发表，评估在Omeros扩大准入计划下接受narsoplimab治疗的成人和儿童的生存率；另一个正在审查中，比较在已完成的narsoplimab关键试验中接受narsoplimab治疗的成人TA-TMA患者和Omeros扩大准入计划与匹配良好的外部对照的生存率。

●上个月发表在《美国血液学杂志》上的一项回顾性单中心病例对照研究强调了C5抑制剂依库珠单抗与儿科TA-TMA患者感染率和感染相关死亡率增加的关联。研究发现，接受依库珠单抗治疗的儿科患者的感染率和感染相关死亡率明显更高。具体而言，菌血症感染高出8.5倍，估计一年感染相关死亡率高出6倍。

●关于OMS527的最新进展，我们的磷酸二酯酶7（“PDE7”）抑制剂项目专注于成瘾和强迫症以及运动障碍，包括：

●公司此前获得美国国家卫生研究院下属的国家药物滥用研究所（“NIDA”）的赠款，应NIDA的要求开发其用于治疗可卡因使用障碍的主要口服磷酸二酯酶7（“PDE7”）抑制剂化合物。NIDA在三年内向我们授予了总额为624万美元的赠款，该公司迄今已索赔并获得了150万美元的资金。这笔赠款旨在支持（i）临床前可卡因相互作用/毒理学研究，以评估在同时使用可卡因的情况下治疗候选药物的安全性，以及（ii）一项住院、安慰剂对照的临床研究，评估OMS527在同时接受静脉注射可卡因的成年可卡因使用者中的安全性和有效性。由NIDA毒理学家设计的临床前研究已成功完成，没有任何安全性发现，并提供了药物相互作用的安全性数据，以支持计划中的OMS527在可卡因使用者中的住院人体研究。FDA已要求该公司在启动可卡因使用者的临床住院研究之前提供额外的临床前信息，我们的目标是2026年第一部分。

●关于我们的肿瘤学平台的最新发展，包括信号驱动的免疫调节剂、癌毒素和与免疫刺激器相结合的过继性T细胞技术，包括：

●我们继续推进专注于急性髓细胞白血病（“AML”）的OncoToX生物制剂项目中的IND赋能工作。我们限制了最近这些努力的范围，以便保留可用于其他项目的可用资本。我们预计，我们的OncotoX-AML疗法可在18-24个月进入临床。

●我们希望利用我们最近成立的肿瘤临床指导委员会的资源来推进Omeros的OncotoX-AML项目的开发。该临床指导委员会由全美主要癌症中心AML治疗和研究领域的领导者组成，其成员有望分享见解并帮助指导我们潜在AML疗法的开发。无论是在体内——在患有人类肿瘤的免疫功能低下小鼠中——还是在具有人类细胞系的体外模型中，我们的OncotoX-AML疗法始终显示出优于当前AML标准护理疗法的疗效。OncoToX-AML在AML中显示出广泛的应用，无论基因突变包括TP53、NPM1、KMT2A和FLT3。

财务业绩

2025年7月28日，我们从Polar Asset Management Partners收到了扣除发行费用后的2060万美元现金收益，以每股4.10美元的价格在注册直接发行中换取了5,365，853股我们的普通股，这比定价当天我们普通股的收盘价溢价14%。此外，我们有一个市场上的股票发行机制，通过该机制，我们可以不时提供和出售我们的普通股股票，总收益最高可达1.50亿美元（“ATM机制”）。在2025年6月30日之后，到2025年8月14日，我们通过ATM设施出售普通股获得了210万美元的总收益。

2025年第二季度，我们从Rayner Surgical Inc.（“Rayner”）在美国的净销售额2860万美元中获得了860万美元的OMIDRIA特许权使用费。相比之下，2024年第二季度获得的OMIDRIA特许权使用费为1090万美元，美国净销售额为3640万美元。根据我们与DRI Health Acquisition LP（“DRI”）最初的2022年和经修订的2024年协议的条款，到2031年，所有基于美国的特许权使用费都将通过托管代理从Rayner汇入DRI。

2025年第二季度的总运营费用为3240万美元，而2024年第二季度为5920万美元。2680万美元的减少主要是由两个因素推动的：第一，去年同期包括与制造narsoplimab药物物质相关的1760万美元现金支出；第二，我们暂时暂停或暂停了某些活动和项目，以便在narsoplimab获得预期的FDA批准并完成我们正在进行的一些临床试验后，优先安排可用资本来支持narsoplimab的商业推出。

2025年第二季度的利息支出为1.5万美元，而去年同期为920万美元。减少920万美元是由于对我们对DRI的OMIDRIA特许权使用费义务进行了非现金重新计量调整，以反映来自Rayner的特许权使用费估计的变化。

在2025年第二季度，我们获得了120万美元的利息和其他收入，而2024年第二季度为320万美元。这一差异主要是由于本季度可用于投资的现金和投资减少。

由于我们在2025年5月将2026年票据交换为2029年票据，我们在可转换优先票据的终止中实现了300万美元的非现金损失。此次终止反映了2029年票据按市值计价以及2026年票据退休部分资本化债务发行成本的支出。

2025年第二季度来自已终止业务的税后净收入为50万美元，合每股0.01美元，而2024年第二季度为910万美元，合每股0.15美元。减少的主要原因是，我们在本季度对OMIDRIA合同特许权使用费资产进行了非现金重新计量，以反映来自Rayner的特许权使用费估计的变化。

电话会议详情

奥梅罗斯的管理层将主持一次电话会议和网络直播，讨论财务结果，并提供业务活动的最新情况。电话会议将于今天太平洋时间下午1：30；东部时间下午4：30举行。

欲在线观看电话会议的网络直播，请访问Omeros的网站https://investor.omeros.com/upcoming-events。

要通过电话访问现场电话会议，参与者必须在以下网址https://register-conf.media-server.com/register/BIE1b36a1da79e432bb711ec0c671f37fa注册，才能获得唯一的PIN码。一旦注册，您将有两种选择：（1）使用提供给您的PIN码拨入注册现场提供的会议线路，或（2）选择“Call Me”选项，它将立即拨打您提供的电话号码。如果您丢失了您的PIN码或注册确认邮件，只需重新注册即可获得新的PIN码。

电话会议的重播将在线上提供，网址为https://investor.omeros.com/archived-events。

关于Omeros Corporation

Omeros是一家创新的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化first-in-class小分子和蛋白质疗法，用于针对免疫疾病的大市场和孤儿适应症，包括补体介导的疾病和癌症，以及成瘾性和强迫症。Omeros的先导MASP-2抑制剂narsoplimab靶向补体的凝集素途径，是FDA和EMA正在审查的用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病的生物制品许可申请的对象。奥梅罗斯公司的长效MASP-2抑制剂OMS1029已成功完成1期单次和多次递增剂量临床研究。OMS906，Omeros的MASP-3抑制剂，补体替代通路的关键激活剂，用于阵发性夜间血红蛋白尿和补体3肾小球病的临床开发中。由美国国家药物滥用研究所资助，Omeros的先导磷酸二酯酶7抑制剂OMS527正在临床开发中，用于治疗可卡因使用障碍。Omeros还在推进广泛的新型细胞和分子免疫肿瘤学项目组合。有关Omeros及其项目的更多信息，请访问www.omeros.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，这些陈述受制于这些部分为此类陈述创建的“安全港”。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，通常以“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“石板”、“目标”、“将”、“将”等词语表示，以及类似的表述和变体。前瞻性陈述，包括关于我们在美国针对narsoplimab的BLA和/或在欧洲针对narsoplimab的上市许可申请的预期审查过程和监管行动时间、在任何此类批准后获得FDA或EMA对narsoplimab在任何适应症的批准以及成功商业推出的前景的陈述，计划和预期有关临床前和临床研究的启动、恢复和进行，包括由此产生的数据的可用性、我们完成许可、合作或其他交易的能力以及我们将从任何此类交易中获得的任何好处（如果有的话），以及对我们的资本资源是否充足和可用以资助当前和计划中的运营的预期，包括如果narsoplimab获得FDA或EMA批准，其潜在商业化可能性，是基于管理层的信念和假设以及管理层仅在本新闻稿发布之日可获得的信息。Omeros的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括但不限于与narsoplimab BLA中包含的临床数据、外部注册数据、统计分析或其他信息和数据相关的不利或意外的监管结论或解释，在narsoplimab BLA或MAA的监管审查期间无法对信息请求做出令人满意的响应，我们的关键试验中使用的诊断标准与外部注册中使用的诊断标准之间存在潜在差异，以及FDA和EMA确定我们的统计分析中使用的注册表是否足以代表TA-TMA患者，相关司法管辖区监管流程的意外或意外结果或要求、我们的财务状况和经营业绩，包括我们以优惠条款或根本没有为我们的运营筹集额外资金或完成其他交易的能力、监管流程和监督、与生产或供应我们的产品以支持临床试验、监管检查和/或任何营销批准后的商业销售相关的挑战、政府和商业付款人的报销和付款政策的变化或此类政策的应用、知识产权索赔、竞争发展、诉讼，以及风险、不确定性，以及我们于2025年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。

联系人：

詹妮弗·库克威廉姆斯

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