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EX-99.1 2 ea026756201ex99-1 _ citius.htm 2025年12月的公司介绍

附件 99.1

 

NASDAQ:CTXRCitius Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:CTXR)公司概览2025年12月

 

前瞻性陈述NASDAQ:CTXR 2本演示文稿由Citius Pharmaceuticals, Inc.(“公司”)编制,仅供参考,不用于任何其他目的。本演示文稿中的任何内容均不是或不应被解释为公司或公司任何董事、雇员、代理人或顾问的推荐、承诺或陈述。此演示文稿并不旨在包含所有内容或包含您可能想要的所有信息。本演示文稿中包含的信息以及公司代表在与本演示文稿相关的任何演示文稿中所做的评论和评论是整体相关的,因此,旨在一起传递和理解。本演示文稿中提供的信息仅代表截至本文发布之日的信息。公司不承担因新信息、后续事件或任何其他情况而在本演示文稿日期之后更新任何报表的义务。本演示不构成出售或购买证券或与公司或其关联公司进行任何其他交易的要约或邀请。本演示文稿中的信息不针对任何特定国家或司法管辖区的居民,也不打算分发给或由任何司法管辖区或国家的任何人使用,如果此类分发或使用将违反当地法律或法规。本演示文稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可以”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”和“进行中”等词语来识别前瞻性陈述,或这些术语的否定,或旨在识别关于未来的陈述的其他类似术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。本演示文稿中包含的前瞻性陈述和意见基于截至本演示文稿发布之日我们可获得的估计和信息。虽然我们认为此类信息构成了此类声明的合理基础,但此类信息可能有限或不完整,我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于:我们对大量额外资金的需求,以及我们筹集额外资金为至少未来12个月持续经营的运营提供资金的能力;我们成功将LYMPHIR商业化的能力,包括支付许可付款、产品制造和其他第三方商品和服务的成本,通过我们拥有多数股权的子公司以及我们可能获得FDA批准的任何其他候选产品;我们获得、履行和维持融资和战略协议及关系的能力;我们保持符合纳斯达克持续上市要求的能力;与研发活动结果相关的风险,包括来自我们现有和任何新的管道资产的风险;与使用我们的资产但由第三方进行的研究相关的风险;我们的候选产品的估计市场以及任何市场对其的接受程度;我们的候选产品影响我们目标患者群体生活质量的能力;我们对第三方供应商的依赖;我们采购cGMP商业规模供应的能力;与临床前和临床测试相关的不确定性;在研产品的早期阶段;市场和其他条件;与我们的增长战略相关的风险;专利和知识产权事项;我们及时成功地识别、获取、关闭和整合候选产品和公司的能力;政府监管;竞争;以及本演示文稿中描述的任何前瞻性陈述的基础或相关的其他假设强烈鼓励投资者仔细审查公司向美国证券交易委员会提交的文件,以列出可能导致实际结果与这些前瞻性陈述不同的风险。这些前瞻性陈述仅在本演示文稿发布之日发表,不应被解释为事实陈述。当然,我们不会就我们的预期销售额或盈利能力作出公开预测,原因包括: 基础假设和估计的内在不确定性。同样,作为一件理所当然的事情,我们不评论正在进行或潜在的伙伴关系讨论、未来融资的预期时间或潜在的长期战略计划。

 

投资亮点生物制药公司拥有多个先进的开发项目• LYMPHIR(denileukin diftitox-cxdl)• 2025年12月推出,用于治疗至少经过一种既往全身治疗的复发或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)成人患者•分拆成Citius肿瘤学,Inc.(NASDAQ:CTOR)2024年8月• MINO-Lok®•仅有旨在挽救引起CLABSI的感染导管的治疗方法• 2024年完成3期试验•正面顶线数据–达到主要和次要终点• Halo-Lido •仅有RX疗法在研用于痔疮• 2b期试验完成纳斯达克股票代码:CTXR 3

 

纳斯达克股票代码:关于CITIUS ONCOLOGY,INC.的CTXR 41。内部预估基于艾昆纬市场调研。生物制药公司专注于创新靶向肿瘤疗法的开发和商业化•纳斯达克股票代码:CTOR |自2024年8月起成为独立的上市公司• Citius Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:CTXR)的多数股权(~79%)子公司•与CTXR共享管理服务协议以提高运营效率• LYMPHIR:2025年12月推出的第一个商业产品•超过4亿美元的est。具有强劲增长机会的潜在美国市场1 •除印度、日本和亚洲某些地区外的所有市场的权利•使命:提供创新的靶向肿瘤疗法,以改变患者的治疗结果

 

LYMPHIR现已在美国商业销售适应症:LYMPHIR是一种IL2受体导向的细胞毒素,适用于治疗至少一种既往全身治疗后复发或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的成年患者• Citius Oncology首次上市的产品•商业供应运往全国批发商•可供美国各地的供应商和患者使用纳斯达克股票代码:CTXR 5

 

经验丰富的管理团队LEONARD MAZUR董事长兼首席执行官JAIME BARTUSHAK执行副总裁、首席财务官兼CBO Dr. MYRON CZUCZMAN执行副总裁、首席医疗官OMAR LANSARI DIR、营销Michael MCGUIRE副总裁、商业MYRON HOLubIAK执行副董事长与Citius Pharmaceuticals共享管理服务协议,可降低执行风险、最大限度地提高资本效率并利用行业专业知识NASDAQ:CTXR 6

 

NASDAQ:CTXR 7什么是可切割T细胞淋巴瘤(CTCL)?•孤儿癌•严重的生命质量影响:疼痛、瘙痒、皮肤损伤•持续性或复发性CTCL患者需要全身治疗•全身治疗选择有限CTCL是T细胞淋巴瘤的总称,累及皮肤,但也可能累及血液、淋巴结、和内脏器官CTCL约占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的4% 1在男性中比女性更普遍,通常出现在50多岁和60多岁的患者中60% 3-5% 37% CTCL流行率为2,3,4亚型结核杆菌Sezary综合征其他CTCL J Hematol。2019;94(9):1027 - 1041.1.Dummer R,et al. Nat Rev DIS Primers。2021;7(1):61.2.Rangoonwala,HI和Cascella M. 2022,StatPearls出版:金银岛,佛罗里达州。3.克利夫兰诊所。皮肤T细胞淋巴瘤。2023.可查阅:https0://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17940-皮肤-t-cel l-l淋巴瘤4。Hristov AC,et al. am被认为是无法治愈的,CTCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一个亚群,可以是惰性的或侵略性的,由恶性T细胞驱动

 

CTCL患者有高疾病负担T1 T4 S é zary细胞T2 T3 Zackheim。J AM Acad Dermatol。1999;40:418.Slide credit:clinicaloptions.com NASDAQ:CTXR 8

 

不同作用机制(MOA)淋巴液靶向IL-2受体,既可作为针对恶性T细胞的靶向疗法,也可作为针对Tregs IL-2受体的免疫疗法,为CTCL恶性T细胞提供了独特的治疗机会,而Tregs有一个共同的标志物:IL-2受体靶向恶性细胞与IL-2受体结合以递送白喉毒素,直接杀死肿瘤细胞NASDAQ:CTXR 9消除免疫抑制性Tregs可减少Treg细胞数量,进而增强抗肿瘤免疫力

 

竞争性景观今天的CTCL治疗是非治愈性的淋巴液优于目前疗法有限的地方•需要CD30 +生物标志物•周围神经病变可能限制使用•在CTCL的SS亚段中最有效(< 5%)•作用于血液疾病而不是皮肤病•在MF中ORR21 % •使用受累积骨髓毒性限制•生活质量问题•不需要生物标志物•广泛的标签•没有累积毒性•皮肤缓解•快速反应•没有累积毒性•没有累积毒性•细化的患者简介限制纳斯达克股票代码:CTXR 10

 

非常集中的处方药基础10%的提供者(医生)治疗的≥ 3名患者901771512010 10203040506070账户数量809010020-4041-6061-8081-120121-475按确诊患者数量统计的患者账户数量3928,90% 427,10%的提供者治疗至少1名患者提供者治疗至少3名患者资料来源:艾昆纬 Medical(DX)& Pharmacy(RX)理赔数据;丨爱柯威丨艾昆纬 Citius CTCL HCP靶向报告– 2022年9月版权所有©2022 艾昆纬。版权所有。如果由多个提供者治疗,患者可能会被重复计算。账户包括拥有多个处方医生或护理中心的机构。NASDAQ:CTXR 11141账户诊断≥ 20名患者

 

NASDAQ:CTXR 12名患者和HCPS聚集在主要癌症中心附近60%的CTCL患者集中在10个州•提供者和账户的集中允许有重点的现场力量方法(~25次)•人工智能驱动的靶向系统能够识别关键治疗模式、提供者参与的个性化,并更有效地分配商业资源,以优化与由Bing提供支持的提供者和患者的机会©GeoNames,微软,TomTom 6统计各州795名CTCL患者*(患者总数= 6,841)*资料来源:艾昆纬 Medical(DX)& Pharmacy(RX)索赔数据艾昆纬 Citius CTCL HCP靶向报告– 2022年9月。累计数据2017-2021年。基于患者ZIP3的患者状态。美国领土从可视化中移除。

 

NASDAQ:CTXR Distribution READINESS和Channel Access Patient-Centric Distribution Strategy旨在为所有护理环境中符合条件的CTCL患者提供及时的产品可用性,从而加强Citius对准入的承诺•建立了全国范围的美国分销网络•所有主要分销协议都在运作• Citius Oncology已与Cencora、卡地纳健康、和McKesson支持在美国分销LYMPHIR •这些合作伙伴关系确保覆盖学术中心和社区诊所的全国范围• 60个月保质期的商业就绪库存已到位,可满足启动后12 – 18个月的预计需求•美国前战略以利用特定国家的指定患者计划•与Integris Pharma S.A.达成独家分销协议(2025年10月)•建立覆盖12个市场:希腊、塞浦路斯、马耳他、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚、塞尔维亚、阿尔巴尼亚、波斯尼亚-黑塞哥维那、科索沃、黑山和北马其顿• Citius Pharma正在与多个欧盟成员国、南美洲和特定中东地区的多个潜在分销合作伙伴进行积极讨论13

 

NASDAQ:CTXR提供者和患者支持Citius肿瘤学准入和教育工具• HCP门户:www.lymphirhcp.com •报销和事先授权支持•通过Citius Advantage计划为患者提供援助•综合教育和处方工具14 NASDAQ:CTER |

 

超越CTCL的增长机会•匹兹堡大学:正在进行一项研究者发起的试验,以评估LYMPHIR与KEYTRUDA联合作为免疫肿瘤疗法的潜在用途®在复发或转移性实体瘤患者中(NCT05200559)•令人鼓舞的中期分析初步结果:• 15名可评估患者显示27% ORR;33%临床受益率;中位无进展生存期57周(对于患者实现了临床获益)•数据支持在更广泛的实体瘤类型中进一步评估这种组合•预计2026年第一季度的1期初步研究数据(n = 25)•明尼苏达大学:LYMPHIR与CAR T疗法联合(NCT04855253)•评估CAR T治疗前给予LYMPHIR对高风险复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的潜在获益的1期研究•预计2026年第一季度的初步研究结果• PTCL中存在高度未满足需求的逻辑标签扩展潜力且无疗效疗法III期II期I期临床前研究适应症方案数据公布Prelim Interim P C OMBINATION WITH PD-1 I NHIBITOR(K EYTRUDA®)1匹兹堡大学医学中心、希尔曼癌症中心C OMBINATION WITH CAR-T(K YMRIAH)1明尼苏达大学、弥漫性癌症中心P ERIPHERAL T-C ELL YMPHOMA LymphIR-P NASDAQ:CTXR KEYTRUDA是TERM0默沙东公司的注册商标。默克制药公司 KYMRIAH是诺华制药公司的注册商标。15

 

LYMPHIR具有竞争性定位•靶向IL-2受体的差异化MOA加强了纳入美国市场当前核心治疗方案的理由• CTCL治疗是非治疗性的,通常有有限的反应持续时间和/或早期停用•患者平均在5个月内接受多种替代疗法并循环到2线治疗•关键增长驱动因素预计将增加整体市场规模并促进市场渗透•不断发展的治疗范式;预处理患者的增量治疗选择•从历史上看,市场增长伴随着新疗法的推出•价格具有竞争力•自2018年以来没有新疗法获得批准临床概况和市场动态支持市场进入NASDAQ:CTXR 16

 

MINO-LOK NASDAQ:CTXR 17期3试验完成:积极的顶线数据

 

NASDAQ:CTXRMINO-LOK综述实现3期试验的主要和次要终点x导管失败的时间超出预期x MINo-LOK组的大多数患者取得了总体治疗成功x耐受性良好,没有发生与药物相关的严重不良事件一种新型抗生素锁定解决方案,旨在挽救导管相关血流感染患者的导管MINo-LOK解决了并发症,导管取出和更换的不适感和费用目前没有任何药物被批准用于挽救中心线相关血流感染(CLABSI)或导管相关血流感染(CRBSI)患者的导管3期试验完成:多中心、随机、开放标签、盲法评估者、主动控制优越性研究估计全球市场预计将超过20亿美元1181。Market.US。导管-相关血流感染市场报告。检索自https://market.us/report/catheter-related-bloodstream-infection-market/

 

中央静脉导管NASDAQ:CTXR 19中央静脉导管(CVC)、外周插入中央导管(PCCs)和血液透析中央静脉导管PICC血液透析

 

生物膜形成保护菌落•病原体附着在中央静脉导管的管腔表面并形成菌落。•菌落生长并散发出一种纤维状的糖萼,可以保护生物体免受抗生素的侵害,即使在体外证明是敏感的NASDAQ:CTXR 20

 

市场潜力:美国$ 1b +和$ 2B +全球导管相关感染高发支持有效治疗方案需求~美国每年有500,000例CRBSI/CLABSI感染**12-25% CRBSI/CLABSI相关死亡率和发病率***Shah H.,Bosch W.,Hellinger W. C.,Thompson K. M.(2013)。血管内导管相关血流感染。Neurohospitalist 3,144 – 151。doi:10.1177/1941874413476043。**Anto ñ á kov á N ě m č í kov á A,Bedn á rovsk á E.导管相关血流感染:我们都知道吗?克林·昂科尔。2017;30(6):405 – 411. doi:10.14735/amko2017405。NASDAQ:CTXR 2.14亿支长期CVC(> 1个月)在美上市*美国每年使用700万个Central Venus导管(CVC)*

 

改变CARE标准的潜力MINo-Lok解决了CVC切除和置换抢救的并发症、不适感和成本现有导管的有限持续时间IV疗法,旨在通过2小时的短暂停留时间根除细菌定植,限制输液治疗的中断,允许继续使用导管进行预期治疗易于给药:锁定导管是众所周知的标准操作程序,是非侵入性的,是全身治疗的辅助手段,降低了患者的风险。成本更低的替代方案:明显低于切除和置换NASDAQ:CTXR 22

 

MINO-LOK第三阶段试验TOPLINE结果纳斯达克:CTXR 23 MINO-LOK的表现明显优于医院专用抗感染锁解决方案• Kaplan Meier分析表明,MINO-LOK和控制臂之间存在明显的分离,说明MINO-LOK在延长导管失效时间控制组:33天MINO-LOK组:超过试验期(6周)(p-值= 0.0006)主要终点:中位失效时间与对照组相比,MINO-LOK组中更大比例的患者实现了总体治疗成功(p-值= 0.0025)关键次要终点:总体治疗成功MINO-LOK耐受性良好,没有与药物相关的严重不良事件MINO-LOK(45.1%)和对照组(46.1%)组之间的可比不良事件,正如预期的那样,在重病患者中,MINO-Lok被灌输到导管中,从未进入患者安全档案

 

Halo-LIDO NASDAQ:CTXR 24氯倍他索/利多卡因

 

NASDAQ:CTXR • 1000万+患者报告出现痔疮症状;1/3寻求医生治疗1 •一种含有丙酸卤倍他索(强效类固醇)的乳膏配方和盐酸利多卡因• 2b期入组完成• 5个队列,每组60名受试者•主要终点:减少痔疮症状•受试者使用专有移动应用程序(PRO)自我报告•积极的2b期结果•与单独的单个成分相比,症状严重程度显着降低•剂量为选定的3期试验•试验验证为支持关键的3期研究而开发的患者报告结果(PRO)仪器• FDA正在就未来几个月的后续步骤进行持续参与• Citius预计将与战略或财务合作伙伴HALO一起将这一资产的价值货币化-LIDO概述可能是第一个FDA批准的治疗痔疮的处方产品1。来源:https://www.mayoclinic.org/medical-professionals/digestive-diseases/news/hemorrhoidal-disease-diagnosis-and-management/mac-20430067 25

 

纳斯达克摘要:CTXR 26

 

为什么投资?为什么现在?NASDAQ:CTXR 27家多元化后期生物制药公司,首个商业化产品于2025年第四季度推出• LYMPHIR于2025年12月推出• 400美元+ M的est。具有多重增长机会的潜在市场•自2018年以来首个新的全身性CTCL疗法• 12年BLA排他性•额外后期资产的管道•管理层和股东结盟•创始人投资的2650万美元•成功的制药/生物技术业绩记录•有吸引力的投资者切入点

 

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