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CARVYKTI®与复发或难治性多发性骨髓瘤患者的护理标准相比，显着改善了最小残留病阴性

89%的可评估患者通过CARVYKTI实现了最小残留疾病（MRD）阴性^®CARTITUDE-4研究三年随访后；大多数在不到2个月的结果增加了总生存期（OS）获益最近报道使CARVYKTI^®首个也是唯一一个在多发性骨髓瘤中显着延长OS与标准疗法的细胞疗法Landmark 3期CARTITUDE-4研究数据在66^第美国血液学会（ASH）年会暨博览会
新泽西州萨默塞特，2024年12月9日（GLOBE NEWSWIRE）--细胞治疗领域的全球领导者传奇生物技术公司（NASDAQ：LEGN）（传奇生物）今天宣布了3期CARTITUDE-4研究的新结果，该研究表明单次输注CARVYKTI^®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）在至少接受过一种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）的复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中提供了显着更高的最小残留疾病（MRD）-阴性率，与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松（PVD）或达拉妥单抗、泊马度胺和地塞米松（DPD）的标准疗法相比。¹MRD阴性是多发性骨髓瘤患者延长生存结局的预后标志。¹这些结果强化了CARVYKTI的临床价值^®早在二线并支持最近实现总生存期（OS）获益相对于标准疗法¹.MRD阴性结果作为口头报告在66^第美国血液学会（ASH）年会暨博览会（摘要# 1032）在加利福尼亚州圣地亚哥举行。¹

“MRD数据进一步强调了CARVYKTI治疗的益处，”明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的血液学家和肿瘤学家Yi Lin医学博士、博士说。“这些新发现支持CARVYKTI作为一种变革性的治疗选择，导致改善无进展生存期、总生存期，现在最小的残留疾病阴性。”^‡

3期CARTITUDE-4研究评估CARVYKTI^®与PVD或DPD的标准疗法相比，用于治疗既往接受过一到三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括一种PI和IMID，并且是来那度胺难治性的。试验中，208名成人随机接受CARVYKTI^®，和211接受标准疗法。

该研究评估了10岁时患者的MRD阴性情况^-5阈值（cilta-cel，n = 145，标准疗法，n = 103）。在近三年（34个月）的中位随访中，接受CARVYKTI治疗的可评估患者^®获得了89%的MRD阴性率，而接受标准疗法治疗的患者为38%（P < 0.0001）。使用CARVYKTI快速实现了较高的总体MRD阴性率^®到第56天时，有69%的MRD可评估患者。数据截止时，CARVYKTI中52%的MRD可评估患者实现了至少12个月的持续MRD阴性≥ CR^®arm vs.护理臂标准中的10%（P < 0.0001）。CARTITUDE-4和CARTITUDE-1研究的事后比较（1-3与3 +既往治疗线）显示，当CARVYKTI时，MRD阴性、PFS和OS的发生率更高^®在治疗方案中较早给药。

“最新的MRD数据展示了CARVYKTI的进展，并进一步证明了为什么它是多发性骨髓瘤患者的领先治疗方法，”传奇生物首席执行官Ying Huang博士表示。“当我们努力改变癌症及其他领域的治疗格局时，我们为取得的进展感到自豪，并将继续努力改善那些与不治之症作斗争的人的生活质量。”

CARTITUDE-4的数据支持美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）批准CARVYKTI^®今年早些时候用于治疗至少接受过一种既往治疗，包括PI和IMID，并且对来那度胺难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。¹CARVYKTI^®是第一个也是唯一一个被批准用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者的BCMA靶向CAR-T细胞疗法。在全球范围内，CARVYKTI^®现已在五个国家上市，已有超过4,500名患者使用。

CARVYKTI^®重要安全信息

警告和注意事项

早期死亡率增加–在CARTITUDE-4（1：1）随机对照试验中，随机分配到CARVYKTI的患者的早期死亡百分比在数值上更高^®治疗臂与控制臂相比。在随机分组后前10个月内发生死亡的患者中，发生在CARVYKTI的比例更大（29/208；14%）^®臂相比（25/211；12%）在控制臂。在发生在CARVYKTI的29例死亡中^®手臂在随机分配的前10个月内，有10例死亡发生在CARVYKTI之前^®输液，CARVYKTI后发生19例死亡^®输液。在CARVYKTI之前发生的10例死亡中^®输液，均因疾病进展发生，无因不良事件发生。在CARVYKTI后发生的19例死亡中^®输液，3例因疾病进展发生，16例因不良事件发生。最常见的不良事件是由于感染（n = 12）。

CARVYKTI治疗后发生细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应^®.在接受CARVYKTI的患者中^®CARTITUDE-1 & 4研究（N = 285）中的RRMM，CRS发生在84%（238/285），其中≥ 3级CRS（ASCT2019）发生在4%（11/285）的患者中。CRS发病的中位时间，任何级别，为7天（范围：1至23天）。CRS解决率为82%，中位持续时间为4天（范围：1至97天）。所有患者合并（≥ 10%）最常见的CRS表现包括发热（84%）、低血压（29%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（11%）。可能与CRS相关的严重事件包括发热、噬血细胞淋巴组织细胞增多症、呼吸衰竭、弥散性血管内凝血、毛细血管漏综合征、室上和室性心动过速。CRS发生在78%的CARTITUDE-4患者（3% 3至4级）和95%的CARTITUDE-1患者（4% 3至4级）。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧、低血压的其他原因。CRS据报道与HLH/MAS的发现有关，这些综合征的生理学可能重叠。HLH/MAS是一种可能危及生命的疾病。尽管治疗仍有CRS或难治性CRS的进行性症状的患者，评估HLH/MAS的证据。请看第5.4节；噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS）。

确保在输注CARVYKTI之前至少有两剂托珠单抗可用^®.

在接受CARVYKTI的285名患者中^®在临床试验中，53%（150/285）的患者接受了托珠单抗；35%（100/285）接受了单剂量，而18%（50/285）接受了超过1剂的托珠单抗。总体而言，14%（39/285）的患者接受了至少一剂皮质类固醇治疗CRS。

CARVYKTI后至少每天监测患者10天^®在REMS认证的医疗机构进行CRS体征和症状的输液。输液后至少4周监测患者CRS的体征或症状。在出现CRS的第一个迹象时，立即采用支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇进行治疗。

当CRS的体征或症状随时出现时，劝告患者立即就医。

CARVYKTI治疗后出现可能严重、危及生命或致命的神经毒性^®.神经系统毒性包括ICANS、伴有帕金森症体征和症状的神经系统毒性、GBS、免疫介导的脊髓炎、周围神经病变和颅神经麻痹。就这些神经系统毒性的体征和症状，以及其中一些毒性的延迟发作性质，为患者提供咨询。指导患者在任何时候出现这些神经毒性的任何体征或症状时，立即就医进一步评估和管理。

在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4的RRMM研究中，24%（69/285）的患者出现一种或多种神经系统毒性，包括7%（19/285）的患者出现≥ 3级病例。发病的中位时间为10天（范围：1至101），63/69（91%）的病例发展到30天。72%（50/69）的患者神经系统毒性消退，中位持续时间为23天（范围：1至544）。在发生神经毒性的患者中，96%（66/69）也发生了CRS。神经系统毒性亚型包括ICANS占13%，周围神经病变占7%，脑神经麻痹占7%，帕金森综合征占3%，免疫介导脊髓炎占0.4%。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：接受CARVYKTI治疗的患者^®CARVYKTI治疗后可能会出现致命或危及生命的ICAN^®，包括CRS发病前、与CRS同时发生、CRS解决后或没有CRS的情况。

在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，ICANS在13%（36/285）中发生，包括在2%（6/285）的患者中发生了≥ 3级。ICANS发病的中位时间为8天（范围：1至28天）。ICANS在36名患者中有30名（83%）得到解决，中位解决时间为3天（范围：1至143天）。在所有患者中，包括在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者，ICANS的中位持续时间为6天（范围：1至1229天）。ICANS患者中，97%（35/36）患有CRS。ICANS发生在CRS期间的患者占69%，CRS发生前后的患者分别占14%。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生在7%的CARTITUDE-4患者（0.5% 3级）和23%的CARTITUDE-1患者（3% 3级）中。ICANS最常见的≥ 2%的表现包括脑病（12%）、失语症（4%）、头痛（3%）、运动功能障碍（3%）、共济失调（2%）、睡眠障碍（2%）[见不良反应（6.1）]。

CARVYKTI后至少每天监测患者10天^®在REMS认证的医疗机构为ICANS的体征和症状进行输液。排除ICANS症状的其他原因。输液后至少4周监测患者ICANS体征或症状，及时治疗。神经系统毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理[见剂量和给药（2.3）]。

帕金森症：CARVYKTI临床试验已报告帕金森症的神经系统毒性^®.在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，3%（8/285）的患者出现帕金森症，其中2%（5/285）的患者出现≥ 3级。帕金森症发病的中位时间为56天（范围：14至914天）。8名患者中有1名（13%）帕金森症痊愈，中位痊愈时间为523天。在所有患者中，包括在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者，帕金森症的中位持续时间为243.5天（范围：62至720天）。所有患者CRS后均发生帕金森症，6例患者ICANS后均发生帕金森症。

在CARTITUDE-4（无3至4级）的患者中有1%发生帕金森症，在CARTITUDE-1（4级）的患者中有6%发生帕金森症。

帕金森症的表现包括运动障碍、认知障碍和人格改变。监测患者是否有可能延迟发病的帕金森症体征和症状，并通过支持性护理措施进行管理。用于治疗帕金森病的药物对CARVYKTI后帕金森症症状的改善或缓解的疗效信息有限^®治疗。

Guillain-Barr é综合征：CARVYKTI治疗后发生GBS后的致命结局^®尽管用静脉注射免疫球蛋白治疗。报告的症状包括与Miller-Fisher变异株GBS一致的症状、脑病、运动无力、言语障碍和多发性根神经炎。

监视器for GBS。评估出现周围神经病变的患者是否存在GBS。考虑使用支持性护理措施并结合免疫球蛋白和血浆交换来治疗GBS，具体取决于GBS的严重程度。

免疫介导脊髓炎：CARVYKTI治疗后25天发生3级脊髓炎^®在接受CARVYKTI的患者的CARTITUDE-4中^®作为后续治疗。报告的症状包括下肢和小腹感觉减退，括约肌控制受损。使用皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白后症状得到改善。因其他原因死亡时，脊髓炎仍在持续。

CARVYKTI治疗后发生周围神经病变^®.在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，7%（21/285）的患者发生周围神经病变，其中1%（3/285）的患者发生≥ 3级。周围神经病变发病的中位时间为57天（范围：1至914天）。21例患者中有11例（52%）周围神经病变消退，中位消退时间为58天（范围：1至215天）。在所有患者中，包括在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者，周围神经病变的中位持续时间为149.5天（范围：1至692天）。

在CARTITUDE-4（0.5% 3至4级）和7%的CARTITUDE-1（2% 3至4级）患者中发生了外周神经病变。监测患者周围神经病变的体征和症状。出现周围神经病变的患者还可能出现颅神经麻痹或GBS。

CARVYKTI治疗后出现颅神经麻痹^®.在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，7%（19/285）的患者发生颅神经麻痹，其中1%（1/285）的患者发生3级≥。颅神经麻痹发病中位时间为21天（范围：17-101天）。19例患者中有17例（89%）的脑神经麻痹消退，中位消退时间为66天（范围：1至209天）。在所有患者中，包括在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者，颅神经麻痹的中位持续时间为70天（范围：1至262天）。9%的CARTITUDE-4患者（1% 3至4级）和3%的CARTITUDE-1患者（1% 3至4级）发生颅神经麻痹。

最常受影响的脑神经是第7个脑神经。此外，据报道，脑神经III、V和VI受到影响。

监测患者颅神经麻痹的体征和症状。考虑使用全身性皮质类固醇进行管理，这取决于症状和体征的严重程度和进展。

造血细胞淋巴细胞增多症（HLH）/巨细胞活化综合征（MAS）：在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，1%（3/285）的患者发生HLH/MAS。HLH/MAS的所有事件均在接受CARVYKTI后99天内发病^®，中位发病10天（范围：8至99天），且均发生在CRS持续或恶化的情况下。HLH/MAS的表现包括高铁酸血症、低血压、缺氧伴弥漫性肺泡损伤、凝血障碍和出血、血细胞减少、多器官功能障碍，包括肾功能障碍和呼吸衰竭。

发生HLH/MAS的患者发生严重出血的风险增加。根据机构指南监测HLH/MAS患者血液学参数并输血。CARVYKTI治疗后发生HLH/MAS致命病例^®.

HLH是一种危及生命的疾病，如果不及早识别和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行管理。

CARVYKTI^®REMS：由于CRS和神经系统毒性的风险，CARVYKTI^®只能通过称为CARVYKTI的风险评估和缓解策略（REMS）下的受限项目获得^®REMS。

如需更多信息，请访问https://www.carvyktirems.com或1-844-672-0067。

延长和反复出现的青细胞：患者在淋巴消耗化疗和CARVYKTI后可能表现出延长和反复出现的血细胞减少^®输液。在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，CARVYKTI后第30天仍未解决3级或更高级别的血细胞减少症^®输注发生在62%（176/285）的患者中，包括血小板减少33%（94/285）、中性粒细胞减少27%（76/285）、淋巴细胞减少24%（67/285）和贫血2%（6/285）。在CARVYKTI之后的第60天之后^®输注22%、20%、5%、6%的患者在3级或4级血细胞减少症初步恢复后，分别出现3级或4级淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血症复发。77%（219/285）的患者在3级或4级血细胞减少症初步恢复后出现1次、2次或3次或3次以上的3级或4级血细胞减少症复发。16名和25名患者在死亡时分别出现3级或4级中性粒细胞减少和血小板减少。

CARVYKTI前后监测血细胞计数^®输液。根据当地机构指引，用生长因子和血制品输血支持管理血细胞减少症。

感染：CARVYKTI^®患有活动性感染或炎症性疾病的患者不应服用。CARVYKTI后患者发生严重、危及生命或致命性感染^®输液。

在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，57%（163/285）的患者发生感染，其中24%（69/285）的患者发生≥ 3级。未明确病原体的3、4级感染发生在12%，病毒感染发生在6%，细菌感染发生在5%，真菌感染发生在1%的患者中。总体而言，5%（13/285）的患者有5级感染，其中2.5%是由于新冠疫情。接受CARVYKTI治疗的患者^®与标准治疗组相比，致命的新冠感染率有所增加。

CARVYKTI前后监测患者感染体征和症状^®输液并适当治疗患者。根据标准机构指南给予预防性、先发制人和/或治疗性抗菌剂。CARVYKTI后5%患者出现热性中性粒细胞减少^®输液，可能与CRS同时进行。在发生热性中性粒细胞减少症时，根据医学指示，评估感染并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。为患者辅导预防措施的重要性。遵循免疫功能低下的新冠肺炎患者疫苗接种和管理的机构指南。

病毒再激活：乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝衰竭、死亡，可发生在低丙种球蛋白血症患者身上。进行巨细胞病毒（CMV）、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他感染因子的筛查，如果按照临床指南临床指征，则在收集细胞进行制造之前。根据当地机构指南/临床实践，考虑进行抗病毒治疗以防止病毒再激活。

接受CARVYKTI治疗的患者可发生低压血小球蛋白血症^®.在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，36%（102/285）的患者报告了低丙种球蛋白血症不良事件；93%（265/285）的患者输液后实验室IgG水平降至500mg/dl以下。

低丙种球蛋白血症要么作为不良反应，要么实验室IgG水平低于500mg/dl，输液后94%（267/285）的患者接受治疗后发生。56%（161/285）的患者在CARVYKTI后接受了静脉注射免疫球蛋白（IVIG）^®用于不良反应或预防。

CARVYKTI治疗后监测免疫球蛋白水平^®并对IGG < 400mg/dL给予IVIG。根据当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防。

活疫苗的使用：CARVYKTI期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性^®治疗方法尚未研究。CARVYKTI期间开始淋巴消耗化疗前至少6周不建议接种活病毒疫苗^®治疗，直到CARVYKTI治疗后免疫恢复^®.

CARVYKTI治疗后出现高敏反应^®.在接受CARVYKTI的患者中^®CARTITUDE-1 & 4研究中，超敏反应发生率为5%（13/285），均≤ 2级。超敏反应的表现包括潮红、胸部不适、心动过速、气喘、震颤、烧灼感、非心源性胸痛、发热等。

严重的超敏反应，包括过敏反应，可能是由于CARVYKTI中的二甲基亚砜（DMSO）^®.患者输液后2小时应仔细监测有无严重反应的体征和症状。及时治疗，根据超敏反应的严重程度对患者进行适当管理。

中枢性恶性肿瘤：接受CARVYKTI治疗的患者^®可能发展为继发性恶性肿瘤。在接受CARVYKTI的患者中^®在CARTITUDE-1 & 4研究中，5%（13/285）的患者发生骨髓瘤（9例为骨髓增生异常综合征，3例为急性骨髓性白血病，1例为骨髓增生异常综合征，随后为急性骨髓性白血病）。CARVYKTI治疗后骨髓瘤的中位发病时间为447天（范围：56至870天）^®.这13例患者中有10例因骨髓瘤发展而死亡；13例骨髓瘤病例中有2例发生在开始后续抗脊髓瘤治疗后。骨髓增生异常综合征和急性髓细胞白血病的病例也在上市后的环境中被报道。用BCMA-和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法（包括CARVYKTI）治疗血液系统恶性肿瘤后已发生T细胞恶性肿瘤^®.成熟的T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能最快在输注后几周出现，可能包括致命的结果。

监测继发性恶性肿瘤的终生。如果发生继发性恶性肿瘤，请致电1-800-526-7736联系Janssen Biotech，Inc.进行报告，并获得有关收集患者样本的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响：由于潜在的神经系统事件，包括精神状态改变、癫痫发作、神经认知能力下降或神经病变，接受CARVYKTI的患者^®CARVYKTI后8周内有意识或协调能力改变或下降的风险^®输液。建议患者不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如在这一初始阶段操作重型或具有潜在危险的机械，以及在出现新的任何神经系统毒性的情况下。

不良反应

最常见的非实验室不良反应（发生率大于20%）为发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、乏力、感染-病原体不明、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘、呕吐。最常见的3级或4级实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血。

请阅读CARVYKTI的完整处方信息，包括黑框警告^®.

关于CARVYKTI^®（CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL；CILTA-CEL）

Ciltacabtagene autoleucel是一种BCMA导向的转基因自体T细胞免疫疗法，它涉及用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行重新编程，该受体可识别并消除表达BCMA的细胞。cilta-cel CAR蛋白具有两种靶向BCMA的单域抗体，旨在赋予针对人类BCMA的高亲和力。与表达BCMA的细胞结合后，CAR促进T细胞活化、扩增和消除靶细胞。²

2017年12月，传奇生物与强生旗下公司Janssen Biotech，Inc.（Janssen）签订了一项全球独家许可和合作协议，以开发和商业化cilta-cel。2022年2月，cilta-cel获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，品牌名为CARVYKTI^®用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。2024年4月，cilta-cel被批准用于接受过至少一种既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（一种免疫调节剂）且对来那度胺难治的复发/难治性骨髓瘤患者的二线治疗。

2022年5月，欧盟委员会（EC）授予CARVYKTI有条件上市许可^®用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。2022年9月，日本厚生劳动省（MHLW）批准CARVYKTI^®.Cilta-cel于2019年12月在美国获得突破性疗法认定，2020年8月在中国获得突破性疗法认定。此外，cilta-cel在2019年4月获得了欧盟委员会的优先医疗机构（PRIME）指定。Cilta-cel还于2019年2月获得了美国FDA的孤儿药指定，2020年2月获得了欧盟委员会的指定，并于2020年6月获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的指定。2022年3月，欧洲药品管理局孤儿药产品委员会以协商一致方式建议，根据临床数据证明治疗后改善和持续的完全应答率，维持cilta-cel的孤儿认定。

关于CARTITUDE-4

CARTITUDE-4（NCT04181827）是一项正在进行的、国际的、随机的、开放标签的3期研究，评估cilta-cel与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVD）或达雷妥单抗、泊马度胺和地塞米松（DPD）在接受过一到三个既往治疗线（包括PI和IMID）的成人复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。³

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌，始于骨髓，其特点是浆细胞过度增殖。⁴2024年，预计将有超过3.5万人被诊断患有多发性骨髓瘤，美国将有超过1.2万人死于这种疾病。⁵虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有任何症状，但大多数患者的诊断是由于症状可能包括骨骼问题、血细胞计数低、钙升高、肾脏问题或感染。⁶ 

关于传奇生物

传奇生物是一家全球性的生物技术公司，致力于治疗，并有一天治愈，危及生命的疾病。总部位于新泽西州萨默塞特，我们正在开发跨多种技术平台的先进细胞疗法，包括自体和同种异体嵌合抗原受体T细胞、gamma-delta T细胞（GDT）和基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法。从我们在世界各地的三个研发地点，我们应用这些创新技术，为世界各地的患者追求前沿疗法的发现。

访问www.legendbiotech.com了解更多信息，并在X（原Twitter）和LinkedIn上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿中有关未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与传奇生物的战略和目标有关的声明；与CARVYKTI有关的声明^®，包括传奇生物对CARVYKTI的预^®及其治疗潜力；与CARTITUDE临床开发计划中正在进行的研究的潜在结果相关的声明；以及传奇生物候选产品的潜在益处。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能受到（其中包括）新医药产品开发所涉及的不确定性；意外的临床试验结果，包括对现有临床数据或意外的新临床数据进行额外分析的结果；意外的监管行动或延误，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或数据分析，或政府一般监管；由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未采取行动而导致的意外延误；因对传奇生物的专利或其他专有知识产权保护提出质疑而产生的不确定性，包括美国诉讼过程中涉及的不确定性；政府、行业以及一般产品的定价和其他政治压力；以及传奇生物于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者基础假设被证明不正确，实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、相信、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。无论由于新信息、未来事件或其他原因，传奇生物特别不承担更新任何前瞻性陈述的义务

^‡Yi Lin，M.D.，Ph.D.，Hematologist and Oncologist at Mayo Clinic，Rochester，MN，has provided consultation，advisory，and speaking services to 传奇生物；has not been paid for any media work。

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参考资料
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^{1 Rakesh Popat等人在来那度胺（Len）-难治性多发性骨髓瘤（MM）患者1-3线治疗后的ciltacabtagene Autoleucel（Cilta-cel）vs标准护理（SoC）：3期Cartitude-4试验中的最小残留疾病（MRD）阴性。美国血液学会2024年年会。2024年12月
2 CARVYKTI™处方信息。宾夕法尼亚州霍舍姆：Janssen Biotech，Inc。
3 ClinicalTrials.gov。一项研究比较JNJ-68284528，一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVD）或达拉妥单抗、泊马度胺和地塞米松（DPD）在复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤（CARTITUDE-4）参与者中的对比。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。于2024年3月访问。
4美国癌症协会。“多发性骨髓瘤是什么？”。可查阅：https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html。于2024年3月访问。
5美国癌症协会。“关于多发性骨髓瘤的关键统计数据。”可查阅：https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html。2024年3月访问
6美国癌症协会。多发性骨髓瘤：早期发现、诊断、分期。可查阅：https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。于2023年3月访问。}