美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15(d)条)
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):2025年6月23日
(注册人在其章程中指明的确切名称)
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| (州或其他司法管辖区 注册成立) |
(佣金 档案编号) |
(IRS雇主 识别号) |
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| (主要行政办公室地址) | (邮编) |
注册人的电话号码,包括区号:650 481-6801
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务,请选中下面的相应框:
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根据《证券法》第425条规定的书面通信(17 CFR 230.425) |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(b))规则14d-2(b)进行的启动前通信 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(c))规则13e-4(c)进行的启动前通信 |
根据该法第12(b)条登记的证券:
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交易 |
各交易所名称 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目1.01订立实质性最终协议。
版税购买协议
于2025年6月23日(“生效日期”),Revolution Medicines, Inc.(“公司”)与Royalty Pharma Investments 2019 ICAV(“Royalty Pharma”)订立收益参与权买卖协议(“特许权使用费购买协议”)。
根据特许权使用费购买协议,为换取2.50亿美元的预付款,Royalty Pharma向公司购买了(a)公司的RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib(连同与daraxonrasib具有相同作用机制的某些潜在未来产品,统称为“RMC-6236”)和(b)公司的RAS(ON)G12D选择性抑制剂zoldonrasib(连同某些与zoldonrasib具有相同作用机制的潜在未来产品,“RMC-9805”)的分级收入付款(“特许权使用费”)的权利,如果RMC-9805被批准用于RMC-6236被批准的同一适应症或同一适应症的子集(统称为“特许权使用费产品”)。此外,根据特许权使用费购买协议,(i)Royalty Pharma将从公司购买额外的特许权使用费,以换取2.50亿美元的付款(“第2批资金”),如果在2028年1月1日之前,有来自RASolute 302的积极数据读数,正在进行的转移性胰腺导管腺癌(“PDAC”)患者二线治疗的3期注册试验显示,RMC-6236以具有统计学意义的方式达到了商定的终点,与(a)公司决定根据该读数着手准备并向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药申请或(b)根据该读数提交新药申请(统称“第2批触发器”)和(ii)在每种情况下,由公司选择,如果在2028年7月1日之前,RMC-6236获得FDA批准用于RAS G12突变的转移性PDAC或转移性PDAC的二线治疗,(x)获得高达2.50亿美元的付款(“第4批资金”),如果公司在2029年1月1日之前达到特定的特许权使用费产品净销售里程碑,(Y)支付高达1亿美元的额外特许权使用费,以换取(W)高达2.5亿美元的付款(“第5批次级资金”),如果在2030年1月1日之前,在每种情况下,涉及(1)RMC-6236或(2)RMC-9805的转移性PDAC一线治疗的潜在3期临床试验都有积极的数据读出,表明适用的公司化合物以统计学显着的方式达到商定的终点,并且FDA根据这种读出接受新药申请(或补充申请或对现有申请的修正),(Z)支付最多(i)2.50亿美元和(II)在第5批次级基金(“第5批基金”)中购买的任何特许权使用费的购买价格的差额,如果在2030年1月1日之前,从涉及(1)RMC-6236或(2)RMC-9805的转移性PDAC一线治疗的潜在3期临床试验中读出了积极的数据,在每种情况下,表明适用的公司化合物以具有统计学意义的方式达到了商定的终点。
下表汇总了特许权使用费付款(假设第2批资金、第3批资金、第4批资金、第5批次级资金和第5批资金中的每一笔发生的金额不超过可用的最大金额),基于特许权使用费产品年度净销售额的百分比。
| 年度 净销售额 |
前期 版税 |
第2期 版税 |
第3期 版税 |
第4期 版税 |
第5期 次级版税 |
第5期 版税 |
合计 版税 |
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| 0 – 20亿美元 |
2.55 | % | 2.00 | % | 1.50 | % | 1.00 | % | 0.30 | % | 0.45%(如无第5期次级融资,则为0.75%) | 7.80 | % | |||||||||||||
| > 20亿美元且≤ 40亿美元 |
1.50 | % | 1.00 | % | 0.80 | % | 0.75 | % | 0.20 | % | 0.30%(如无第5期次级融资则为0.50%) | 4.55 | % | |||||||||||||
| > 40亿美元且≤ 80亿美元 |
0.60 | % | 0.40 | % | 0.40 | % | 0.50 | % | 0.20 | % | 0.30%(如无第5期次级融资则为0.50%) | 2.40 | % | |||||||||||||
如果公司选择向Royalty Pharma出售一项权利,以获得特许权使用费产品年度净销售额中低于特许权使用费购买协议项下就第3批资金、第4批资金、第5批次级资金或第5批资金所允许的最高限额的部分,则上述就该等特许权使用费支付所规定的适用费率将按比例缩小。
此外,特许权使用费购买协议规定,如果上一年的年度净销售额低于商定的阈值,则将上调2030至2041年各年的特许权使用费支付率。这一阈值是根据投资回报率计算得出的,处于上述范围的较低端。如果年度净销售额高于不同的商定阈值,任何上调都将恢复到原来的版税支付率。版税支付率的上调仅适用于0 – 20亿美元的年度净销售层级,该层级的调整后总版税支付率保持在个位数。
RMC-6236在美国的年度净销售额的特许权使用费将在RMC-6236在美国的首次商业销售15年后结束。与RMC-9805在美国的年度净销售有关的特许权使用费(如有)将在(i)RMC-9805在与RMC-6236在美国的重叠指示中获得批准的日期和(ii)RMC-6236在美国的首次商业销售的较早日期后15年结束。RMC-6236在美国境外的年度净销售额的特许权使用费将在RMC-6236在欧盟的首次商业销售15年后结束。有关RMC-9805在美国境外的年度净销售的特许权使用费(如有)将在(i)RMC-9805在与RMC-6236在欧盟任何国家的重迭指示中获得批准的日期和(ii)RMC-6236在欧盟的首次商业销售的较早日期后15年结束。
如果在实现第2批触发之前,公司就控制权变更达成最终协议,公司将有权选择取消第2批融资和相关的特许权使用费。Royalty Pharma同意就公司控制权变更合作将特许权购买协议转让给任何收购方。
特许权使用费购买协议包含公司和Royalty Pharma的惯常陈述、保证和赔偿,以及公司的惯常契诺。
贷款协议
于生效日期,公司亦与Wilmington Trust,National Association作为行政代理人(“代理人”)及作为贷款人(“贷款人”)的Royalty Pharma Development Funding,LLC订立贷款协议(“贷款协议”,连同特许权使用费购买协议,“战略融资协议”)。
贷款协议规定了最高7.50亿美元的定期贷款融资(“定期贷款融资”),包括三批,其中一批必须提取,另两批可由公司在某些承诺期内选择提取,但须满足或放弃某些条款和条件:(i)本金总额为2.50亿美元的一批(“A批贷款”和A批贷款获得资金的日期,“A批资金提供日期”),要求公司在收到FDA关于daraxonrasib用于与转移性PDAC相关的任何适应症或治疗的上市批准后45天内通过一次提款全部提取,如果此类批准是在2028年1月1日或之前收到的,除非公司先前已选择终止定期贷款融资(如下文进一步描述);(ii)本金总额不超过2.50亿美元的一批(“B批贷款”和B批贷款的融资日期,“B批融资日期”),公司可选择在代理收到公司实现特定净销售额里程碑的证明之日起45天内(如果该里程碑是在2028年1月1日之前实现的)以单次提款(全部或部分)方式借入;(iii)本金总额不超过2.50亿美元的部分(“C部分贷款”,连同A部分贷款和B部分贷款,“定期贷款”和C部分贷款获得资金的日期,以及,连同第A批供资日和第B批供资日,各自为“供资日”),公司可选择在代理收到公司实现特定净销售额里程碑的证明之日起45天内(如果该里程碑是在2028年1月1日之前实现的)以单次提取(全部或部分)方式借入。
定期贷款融资于(i)第A批融资日期的六年周年和(ii)2032年12月31日(该较早日期,“到期日”)中较早的日期到期,其下的定期贷款按浮动年利率计息,利率等于(a)三个月期限SOFR(受3.50%下限限制)加上(b)5.75%,按季度支付。定期贷款工具在到期日之前没有预定的摊销付款。
在每个融资日期,公司须向贷款人支付相当于在该融资日期提取的定期贷款的2.00%的预付费用。此外,贷款协议要求公司在控制权发生变更时提前还款,并允许公司自愿全部提前还款。就每一批定期贷款而言,有关定期贷款的本金预付款将受制于(i)在该批定期贷款的融资日期的第二个周年日之前,金额等于自该提前还款日期至(但不包括)该第二个周年日期间本应应计和应支付的所有利息之和的补足溢价加上(ii)相当于(a)该批定期贷款的3.00%的提前还款溢价,用于在该部分定期贷款的融资日期三周年之前的预付款或(b)该部分定期贷款的1.00%,用于在该部分定期贷款的融资日期三周年或之后的预付款。为免生疑问,如定期贷款于到期日偿还,则不得到期支付补足溢价或提前还款溢价。
倘公司控制权变更发生在第A批供资日之前,或公司选择在第A批供资日之前终止定期贷款融资,则公司须向贷款人支付一笔款项,金额相等于:(i)A批贷款的1.00%,加上(ii)就A批贷款的补足溢价及提前还款溢价,计算方式如同在控制权变更完成之日或公司选择终止定期贷款融资之日(如适用)提取A批贷款的全部金额。如果公司在收到FDA关于daraxonrasib用于与转移性PDAC相关的任何适应症或治疗的上市批准后的45天内未提取A期贷款,那么公司将被要求向贷款人支付一笔金额,金额等于:(i)A期贷款的1.00%,加上(ii)与A期贷款有关的补足溢价和提前还款溢价,计算方式如同A期贷款的全部金额是在其收到此类FDA批准后的第45天提取的。
定期贷款融资将由公司现有和未来的若干附属公司(统称“担保人”)提供担保,公司和担保人在定期贷款融资项下的义务将以公司和担保人的几乎所有资产(包括但不限于股本、重要银行账户和公司间应收款)的担保权益和质押作担保,在每种情况下,均须遵守某些商定的担保原则、允许的留置权和其他惯例例外和资格。
贷款协议载有习惯契约,限制公司及其附属公司的能力,除其他活动外(但受某些习惯例外情况限制):(i)支付股息、赎回股票或进行其他分配或投资;(ii)产生额外债务;(iii)转让或出售资产;(iv)创造留置权;(v)与关联公司进行某些交易;(vi)对公司附属公司的股息或其他支付设置限制;(vii)合并、合并或实现其他根本性变化。贷款协议不包括任何财务契约。贷款协议还包括某些惯常的肯定性契约,包括财务报告、通知义务,以及就生效日期后不时获得的财产和资产授予和提供担保以及证券权益的要求。
贷款协议提供了一份列举的惯常违约事件清单,包括但不限于付款违约、违反陈述和保证、契约违约、对某些重大协议和某些债务的交叉违约、某些破产事件、重大判决以及发生重大不利变化。如果根据贷款协议发生违约事件,代理人将有权代表贷款人行使补救权利和权力,并采取各种行动(包括但不限于(i)加速偿还定期贷款融资项下的所有到期款项;(ii)适用违约利率利率;(iii)行使授权书、投票代理人和其他类似权利;(iv)取消抵押品赎回权和出售财产和资产,以及(v)有担保债权人允许采取的其他行动)。
上述对战略融资协议的描述并不完整,而是通过参考这些协议对其整体进行了限定,公司预计将提交这些协议的副本,并修订了某些保密条款,作为其截至2025年6月30日的季度的10-Q表格季度报告的附件。
第2.03项设立直接财务义务或注册人的表外安排下的义务。
以上项目1.01下所列信息通过引用并入本项目2.03。
项目7.01 财务报表及附件。
新闻稿
于2025年6月24日,公司发布新闻稿,宣布战略融资协议,其副本作为本报告的附件 99.1提供。
补充财务信息
由于进行了本报告第1.01项所述的交易,该公司正在取消其现金跑道结束日期指导。
关于2025年GAAP净亏损指引,公司正在评估本报告中描述的设施的适当会计处理,同时也在评估寻求独立全球开发和商业化的决定的影响。因此,该公司正在撤销之前关于2025年GAAP净亏损预期的指引,并预计将在公司2025年第二季度收益发布中提供更新的财务指引。
根据本项目7.01和本报告随附的附件 99.1中提供的信息应被视为“提供”,不得被视为根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第18条的规定“提交”,或以其他方式受该部分或1933年《证券法》(“证券法”)第11和12(a)(2)条的责任约束,且不得通过引用并入公司根据《证券法》或《交易法》向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的任何文件中,无论是在本文件日期之前还是之后提交的,无论该文件中的任何通用公司语言如何。
关于前瞻性陈述的警示性声明
本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。本报告中非历史事实的陈述可被视为前瞻性陈述,包括但不限于有关战略融资协议的陈述(包括有关潜在触发事件、批次贷款和特许权使用费支付),以及公司寻求独立全球开发和商业化的决定。前瞻性陈述通常(但不总是)通过使用诸如“可能”、“将”、“将”、“相信”、“打算”、“计划”、“预期”、“预期”和其他表示未来结果的类似术语来识别。此类前瞻性陈述受到重大风险和不确定性的影响,可能导致公司的发展计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定性,包括公司项目的当前开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、先前临床试验的结果可能无法预测未来临床试验、临床疗效或其他未来结果的风险、监管批准程序、监管备案的时间安排、与制造药物产品相关的挑战、公司成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力,其他可能影响公司资本资源是否足以为运营提供资金、依赖第三方进行制造和开发工作、竞争格局变化以及国际冲突或全球大流行等全球事件对公司业务的影响的事项。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果不同的风险和不确定性的进一步描述,以及与公司业务相关的一般风险,请参阅公司于2025年5月7日向SEC提交的10-Q表格季度报告,以及未来将向SEC提交的定期报告。除法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性陈述以反映新信息、事件或情况或反映意外事件发生的义务。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并在此获得正式授权。
| Revolution Medicines, Inc. | ||||||
| 日期:2025年6月24日 | 签名: | /s/Mark A. Goldsmith |
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| Mark A. Goldsmith,医学博士,博士。 总裁兼首席执行官 |
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