美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_______________________
表格
10-Q
_______________________
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
已结束的季度期间
2025年3月31日
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
为从________到_________的过渡期
委员会文件编号：
001-40212
_______________________
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
_______________________
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不适用 | ||||
| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号） | ||||
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | ||||
（注册人电话号码，含区号）：（
858
)
727-1040
_______________________
根据该法第12（b）条登记的证券：
| 每个人的头衔 类 |
交易代码 | 所在各交易所名称 已注册 |
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美国存托股，每股代表一
普通股，每股面值0.000174美元
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
x无o
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
x无o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | o | 加速披露公司 | o | |||||||||||
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x | 较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有o无
x
截至2025年4月30日
55,561,056
发行在外的公司普通股（面值0.000174美元）。
康乃德生物制药控股有限公司
截至2025年3月31日止三个月的表格10-Q
目 录
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页
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解释性说明
康乃德生物制药控股有限公司（“公司”）是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司，符合美国（“美国”）经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第3b-4条所定义的“外国私人发行人”的资格。该公司自愿选择向美国证券交易委员会（“SEC”）提交10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告和8-K表格的当前报告，而不是根据外国私人发行人可用的报告表格提交。
尽管公司自愿选择就美国国内发行人表格提交年度、定期和当前报告，但公司打算保持其作为外国私人发行人的地位。因此，作为一家外国私人发行人，根据《交易法》第14条及其规定的第14A条和第14C条，FD条例，公司仍然不受美国联邦代理规则的约束，其高级职员、董事和主要股东不受《交易法》第16条所载的报告和短期利润回收条款的约束。
3
第一部分—财务信息
项目1。简明合并财务报表
康乃德生物制药控股有限公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
（单位：千，面值除外）
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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| 短期投资 |
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| 应收账款，净额 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 使用权租赁资产，净额 |
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| 无形资产，净值 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计负债 |
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| 合同负债 |
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| 流动租赁负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 非流动租赁负债 |
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| 其他非流动负债 |
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| 负债总额 |
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| 股东权益： | |||||||||||
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合损失 | (
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(
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| 库存股 | (
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(
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| 累计赤字 | (
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(
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| 股东权益总计 |
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| 负债和股东权益总计 | $ |
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$ |
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见附注。
4
康乃德生物制药控股有限公司
简明合并经营报表及综合亏损
（未经审计）
（单位：千，每股金额除外）
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||
| 研发费用 | $ |
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$ |
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| 一般和行政费用 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | (
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(
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| 其他收入，净额： | |||||||||||
| 利息收入 |
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| 其他收入，净额 |
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| 其他收入总额，净额 |
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| 所得税前净亏损 | (
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(
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| 所得税费用 |
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| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 其他综合损失： | |||||||||||
| 外币换算调整 |
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(
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| 可供出售投资的未实现（亏损）收益 | (
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| 综合损失 | $ | (
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$ | (
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| 每股普通股基本和摊薄净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
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见附注。
5
康乃德生物制药控股有限公司
简明合并股东权益报表
（未经审计）
（单位：千）
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 其他 综合 亏损 |
财政部 | 累计 赤字 |
合计 股东' 股权 |
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| 股份 | 金额 | 股份 | |||||||||||||||||||||
| 余额，2024年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 股票期权行权时发行普通股 |
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— |
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— | — | — |
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| 股份补偿费用 | — | — |
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— | — | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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(
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| 可供出售投资的未实现净亏损 | — | — | — | (
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— | — | (
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| 外币换算调整 | — | — | — |
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— | — |
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| 余额，2025年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 其他 综合损失 |
财政部 | 累计 赤字 |
合计 股东' 股权 |
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| 股份 | 金额 | 股份 | |||||||||||||||||||||
| 余额，2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 股份补偿费用 | — | — |
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— | — | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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(
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| 可供出售投资的未实现净收益 | — | — | — |
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— | — |
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| 外币换算调整 | — | — | — | (
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— | — | (
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| 余额，2024年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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$ |
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见附注。
6
康乃德生物制药控股有限公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | |||||||||||
| 股份补偿费用 |
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| 折旧及摊销 |
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| 可供出售投资折扣的增加 | (
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(
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| 财产和设备处置损失 |
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| 经营性资产负债变动： | |||||||||||
| 应收账款，净额 |
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| 预付费用及其他资产 | (
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| 其他非流动资产 | (
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(
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| 应付账款 |
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(
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| 应计负债 | (
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| 合同负债 |
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| 经营租赁负债 |
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(
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| 其他非流动负债 | (
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(
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| 经营活动使用的现金净额 | (
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(
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| 投资活动： | |||||||||||
| 购买短期投资 | (
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| 短期投资到期收益和出售收益 |
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| 购置不动产和设备 | (
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| 出售物业及设备所得款项 |
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 | (
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| 融资活动： | |||||||||||
| 行使股票期权所得款项 |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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(
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| 现金及现金等价物净（减少）增加额 | (
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| 年初现金及现金等价物 |
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| 年末现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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见附注。
7
康乃德生物制药控股有限公司
未经审计简明合并财务报表附注
1.
组织和业务
康乃德生物制药控股有限公司（“Connect”、“康乃德生物”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”及类似词语指康乃德生物制药控股有限公司，连同其附属公司）于2015年11月在开曼群岛注册成立为一家获豁免的有限责任公司。该公司于2021年3月完成了首次公开发行股票（“IPO”），其美国存托股票（“ADS”）自此在纳斯达克全球市场上市。每份ADS代表
One
普通股，面值美元（“USD”）$
0.000174
每股。
康乃德生物总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于推进rademikibart，一种可能是同类最佳的下一代抗白细胞介素-4-受体α（“IL-4R α”）抗体，以改变哮喘和慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）的护理。
截至2025年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资$
84.0
百万。根据我们目前的运营计划和预测，管理层认为，公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司自本季度报告的10-Q表格向美国证券交易委员会（“SEC”）提交之日起至少一年期间的预期现金需求。
2.
列报依据和重要会计政策
列报依据
公司继续符合SEC规则下的外国私人发行人资格；然而，公司自愿选择成为国内申报人，始于其于2025年3月31日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2024年年度报告”）。随附的未经审计的简明综合财务报表是根据中期财务信息在美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）和SEC关于中期报告的适用规则和条例编制的。因此，由于它们是中期报表，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，所有被认为是公平报表所必需的调整（包括正常的经常性应计项目）都已包括在内。截至2025年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表其他季度或截至2025年12月31日止年度的预期业绩。截至2024年12月31日的简明综合资产负债表来自截至该日的经审计财务报表。这些未经审计的简明综合财务报表及其附注应与我们2024年年度报告中包含的经审计财务报表一起阅读。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其直接及间接附属公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。以下为公司下属子公司：
直接持有
•康乃德生物 HongKong Limited（“Connect HK”）
8
间接持有
•Connect Biopharm LLC
•康乃德生物澳大利亚PTY有限公司
•苏州康乃德生物生物制药股份有限公司（“Connect SZ”）
•康乃德生物（北京）有限公司
•康乃德生物（上海）有限公司
•康乃德生物生物制药（深圳）有限公司
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额和财务报表附注中披露的金额的估计和假设。我们涉及重大判断和估计的重要会计政策包括收入确认、投资、应计研发费用、所得税和股份报酬。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
金融工具公允价值
公司可以选择使用公允价值计量金融工具。如果选择使用公允价值，则与该项目相关的任何前期成本和费用如发债成本等必须在收益中确认，不能递延。公允价值选择是不可撤销的，一般是在逐个工具的基础上进行的，即使公司有类似的工具它选择不以公允价值计量。已选择公允价值的现有项目的未实现损益作为期初留存收益的累计调整报告，公允价值的任何变动在收益中确认。我们已选择不对我们的金融资产和负债适用公允价值选择权。
现金及现金等价物、应收款项、预付费用、其他资产、应付账款和应计费用按成本列账，由于这些工具的期限较短，因此被认为具有各自公允价值的代表性。可供出售投资证券按公允价值列账。
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题820，公允价值计量与披露，建立公允价值层次结构，将用于计量公允价值的输入值优先排序如下：
•第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价等可观察输入值。
•第2级——除第1级以外可直接或间接观察到的输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
•第3级——由很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
应收账款，净额
应收账款按发票金额入账，扣除信用损失备抵。信用损失准备金反映了被认为无法收回的应收账款余额。在估计信贷损失准备金时，我们考虑到：（1）我们在收款和核销方面的历史经验；（2）我们客户的信用质量及其近期或预期的任何变化；（3）我们客户的未偿余额和逾期金额；以及（4）对预期在整个应收款项合同期限内存在的经济状况的合理和可支持的预测。
9
截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们确定不需要为信用损失计提准备金。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们没有任何应收账款余额的重大核销。
股份补偿费用
2025年1月1日，我们开始使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日每笔期权授予的公允价值，以便更好地与同行保持一致。在2025年之前，我们使用二项式期权定价模型估计了授予日每笔期权授予的公允价值。该公允价值随后使用以股份为基础的补偿价值在奖励的必要服务期内归入费用的直线单一选择权法进行摊销。没收在发生时作为与不会归属的奖励相关的股份补偿费用的转回入账。每份员工股份购买权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。然后，每项购买权的估计公允价值在必要的服务期（通常为购买期）内按直线法计入费用。Black-Scholes期权定价模型需要输入主观假设，包括每个期权的预期寿命和标的股票的价格波动。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股法确定的该期间已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。就这一计算而言，股票期权和员工购股权被视为普通股等价物，仅在其影响具有稀释性时才计入稀释每股净亏损的计算中。
由于我们在简明综合经营报表和综合亏损中列报的两个期间都出现了净亏损，因此以下普通股等价物没有被包括在每股净亏损的计算中，因为它们的影响将是反稀释的（以千为单位）：
| 3月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 未行使的股票期权 |
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| 员工股票购买权 |
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重要会计政策
互联互通的重要会计政策的完整描述在其2024年年度报告中披露。
最近的会计公告
已通过
2023年12月，FASB发布了第2023-09号会计准则更新（“ASU”），所得税（专题740）：所得税披露的改进（“ASU 2023-09”），以加强所得税报告披露，并要求在表格费率调节中披露特定类别。ASU2023-09自2024年12月15日后开始的财政年度生效。2025年1月1日，我们在预期基础上采纳了ASU2023-09的规定，所要求的披露将包含在我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。该公司预计ASU2023-09的采用不会对其年度披露产生重大影响。ASU2023-09对我们在本季度报告中关于表格10-Q的披露没有影响。
尚未通过
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）（“ASU 2024-03”）。ASU2024-03要求公共企业实体在中期和年度报告期间的财务报表附注中披露有关特定费用类别的额外信息。规定的类别包括购买存货、职工薪酬、折旧、无形资产摊销、损耗等。ASU2024-03可前瞻性或追溯性适用，对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间有效，允许提前采用。我们目前正在评估对我们披露的影响。
10
3.
公允价值计量
我们经常以公允价值计量现金、现金等价物和短期投资。
这些资产的公允价值如下（单位：千）：
| 报告日的公允价值计量采用 | ||||||||||||||
| 2025年3月31日余额 | 报价在 活跃市场 相同资产 （1级） |
重要其他 可观测输入 （2级） |
重大 不可观察的输入 （三级） |
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| 货币市场基金 | $ |
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$ |
|
$ |
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$ |
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| 美国国库券 |
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| 美国政府机构义务 |
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| 美国公司债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 国外商业票据 |
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| 合计 | $ |
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| 报告日的公允价值计量采用 | ||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 | 报价在 活跃市场 相同资产 （1级） |
重要其他 可观测输入 （2级） |
重大 不可观察的输入 （三级） |
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| 货币市场基金 | $ |
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$ |
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$ |
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| 美国国库券 |
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| 美国政府机构义务 |
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| 美国公司债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 国外商业票据 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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我们没有在公允价值层次的三个层次之间转让任何投资证券。
截至2025年3月31日，短期投资包括$
36.3
百万合约期限为三个月至一年的可供出售证券。截至2024年12月31日，现金等价物包括$
3.0
百万合同期限为三个月或以下的可供出售证券和短期投资包括$
15.5
百万合约期限为三个月至一年的可供出售证券。截至2025年3月31日和2024年12月31日的货币市场基金计入未经审核简明综合资产负债表的现金及现金等价物。
11
4.
资产负债表详情
可供出售投资
以下是我们可供出售投资的摘要（单位：千）：
| 2025年3月31日 | ||||||||||||||
| 摊余成本 | 未实现毛额 收益 |
未实现毛额 损失 |
估计公平 价值 |
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| 美国国库券 | $ |
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| 美国政府机构义务 |
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| 美国公司债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 国外商业票据 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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| 2024年12月31日 | ||||||||||||||
| 摊余成本 | 未实现毛额 收益 |
未实现毛额 损失 |
估计公平 价值 |
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| 美国国库券 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 美国政府机构义务 |
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| 美国公司债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 国外商业票据 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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在每个报告日，公司对减值进行评估，以确定是否有任何未实现损失是信用损失的结果。减值按个人安全级别进行评估。在确定是否因信用损失或其他因素导致的损失时考虑的因素包括公司持有投资直至其摊余成本基础恢复的意图和能力、公允价值低于摊余成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况、发行人历史上未能按期支付利息或本金的情况、评级机构对证券评级的任何变化，影响发行人或发行人所在行业的任何不利法律或监管事件，以及经济状况的任何重大恶化。
公司不打算出售未实现亏损头寸的投资，在收回其摊余成本基础之前，公司被要求出售投资的可能性不大。根据其评估，公司确定其与可供出售证券相关的信用损失在2025年3月31日或2024年12月31日并不重要。
债务证券的摊余成本根据溢价摊销和到期折价增值进行调整。我们定期监测和评估我们的可供出售投资证券的变现价值。截至2025年3月31日或2024年3月31日止三个月，我们并无确认任何减值亏损。
与我们的投资相关的未实现损益在累计其他综合损失中列报。截至2025年3月31日止三个月，我们录得$
1,000
与我们的可供出售投资相关的未实现净亏损。截至2024年3月31日止三个月，我们录得$
9,000
与我们的可供出售投资相关的未实现净收益。
与我们的投资相关的已实现收益和损失（如果有的话）在运营和综合损失报表中报告。我们做到了
不是
确认截至2025年3月31日或2024年3月31日止三个月期间的任何已实现损益。
12
预付费用及其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括下列各项（单位：千）：
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 预付费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应收利息 |
|
|
|||||||||
| 其他资产 |
|
|
|||||||||
| 预付费用及其他流动资产合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
应计负债
应计负债包括以下各项（单位：千）：
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 应计临床、制造和专业费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应计薪酬和福利 |
|
|
|||||||||
| 其他应计费用 |
|
|
|||||||||
| 应计负债总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
5.
许可和协作协议
先声许可协议
于2023年11月21日（“生效日期”），Connect HK and Connect SZ（“许可方”）与Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd.（“Simcere”或“被许可方”）（先声药业集团有限公司的附属公司）订立独家许可及合作协议（“许可协议”），以在大中华区开发和商业化rademikibart。
先声药业已被授予在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾（“领土”））开发、制造和商业化rademikibart的所有适应症的独家权利，而Connect保留在所有其他市场的权利。根据许可协议，Connect需完成rademikibart在该地区进行的所有特应性皮炎（“AD”）临床试验和相关分析，而被许可方将负责rademikibart在中国的AD新药申请，还将在大中华区开展并负责rademikibart所有其他疾病适应症的所有未来临床研究的费用。
作为根据许可协议授予先声药业权利的对价，先声药业向许可方支付了约$
21
百万。先声药业被要求向许可方支付最高总额为$
123
百万在实现某些发展、监管和商业里程碑后。某些里程碑的实现取决于先声药业将完成的未来发展活动的时机和成功与否。先声药业还被要求支付与某些开发活动相关的费用报销，包括为临床开发提供材料。许可协议还规定，先声药业有义务按分级百分比费率向许可方支付特许权使用费，最高可达许可产品在该领土的净销售额的低两位数百分比。
许可协议的期限与应支付基于销售的特许权使用费的期限一致，约为
12
许可化合物商业化数年后。在此期限之后，许可证被视为全额支付，先声药业可以继续在领土内开发许可证中的权利。
收入确认
公司评估了授权协议，该协议为先声药业提供了在该地区使用公司知识产权的权利。公司得出结论，许可协议受制于主题606，因为公司将许可协议视为与客户的合同，因为这些活动是其业务运营的核心。因此，公司评估了许可协议的条款并确定
四个
领土内研究、开发、制造和商业化rademikibart许可证的履约义务。The
四个
履约义务包括：（i）转让知识产权和专有技术；（ii）转让当前制造工艺；（iii）开发和转让新的制造工艺；（iv）完成某些rademikibart开发服务。
13
在包含里程碑付款的每项安排开始时，公司都会评估被认为可能达到里程碑的地方。如果很可能不会发生重大收入转回，则相关的里程碑价值包含在交易价格中。在生效日期，公司确定交易价格为$
25
百万元，由（i）a $
21
向被许可人授予许可的百万预付款和（ii）$
4
某些临床试验报告交付时的百万费用报销。所有其他里程碑均被视为在生效日期受到限制，因为这些里程碑不在公司的控制范围内，因此这些里程碑不包含在交易价格中。
当一项知识产权许可被确定为安排中的一项主要承诺时，基于销售的里程碑付款和特许权使用费在相关履约义务已经履行或销售发生时的较晚者确认。对于与临床开发物资供应相关的费用补偿，公司在先声药业取得货物控制权时确认收入。截至二零二五年三月三十一日及二零二四年三月三十一日止三个月
无
根据许可协议确认的收入。
交易价格的分配
交易价格一般根据对每项可明确区分的履约义务估计的相对单独售价分配给已识别的履约义务。然而，公司仅将某些监管和发展里程碑付款分配给某些特定履约义务，而此类付款的条款具体涉及公司履行相应履约义务的努力，且前提是此类分配与交易价格分配给每项履约义务的目标一致，以反映公司预期有权获得的对价以换取履行这些履约义务。公司分配了$
25.0
百万交易价格基于每项履约义务的相对独立售价为$
23.8
百万用于许可，$
0.1
百万用于当前制造过程的转移，$
0.2
百万用于开发和转移新的制造工艺，以及$
0.9
百万用于完成某些rademikibart开发服务。公司使用贴现现金流模型开发了许可证的估计独立售价，这是一种收入法。在估计每项履约义务的独立售价时，公司制定了需要判断的假设，其中包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的概率以及制造临床用品的成本。
公司利用判断来评估商品和服务的控制权何时转移给先声药业，以确定履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认收入而计量进度的适当方法。随着时间推移确认收入时，公司评估每个报告期的进度计量，并在必要时调整业绩进度和相关收入确认。
公司预计将在某一时点或在每项相应履约义务的预计履约期内确认交易价格。一旦公司基本完成向先声药业转让知识产权和专有技术，公司便开始确认来自许可协议的收入。与转让知识产权和专有技术以及转让当前制造工艺相关的收入在2024年第二季度成功完成每项义务后的某个时间点确认。公司将在成功完成该义务后的某个时间点确认与转移新制造工艺相关的收入。对于完成一定开发服务的履约义务，公司采用输入法在预计履约期内确认交易价格。为衡量该义务的进展，公司使用成本对成本基础法估计完成百分比，因为该方法最忠实地描述了公司在转让对先声药业承诺的服务的控制权方面的表现，并代表了公司对该义务期间的最佳估计。与某些rademikibart开发服务相关的履约义务已于2024年第三季度完成。
里程碑付款
许可方有权根据许可协议获得开发里程碑，并有权在收到领土内的监管批准后支付某些监管里程碑付款。
在每个报告期末，公司将重新评估每个里程碑和任何相关约束的实现概率，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累计追赶的基础上记录的，这将影响调整期间报告的许可和协作收入金额。
14
版税
由于许可被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，公司将在相关销售发生时确认收入。
合同资产和负债
截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司已
无
与许可协议相关的合同资产。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司与根据许可协议收到的预付费用相关的合同负债为$
0.2
两个时期的百万。
6.
承诺与或有事项
法律程序
在日常业务过程中，公司不时可能成为诉讼的一方或受索赔的对象。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对公司产生不利影响。截至2025年3月31日或2024年12月31日，公司不是任何重大诉讼的当事方，也没有为任何负债建立应急准备金。
7.
租约
2025年2月，我们将公司总部搬迁至位于加利福尼亚州圣地亚哥的新址。新公司总部的这份经营租约是为
6,942
2028年1月31日到期的办公面积平方英尺。在2025年第一季度，我们确认了初始ROU租赁资产$
0.9
百万和租赁负债$
0.9
百万与加州圣迭戈的这个空间有关。
截至2025年3月31日，我们亦有经营租赁
3,628
加利福尼亚州圣地亚哥办公面积平方英尺，租期于2025年4月30日到期。此外，我们有一个经营租赁
25,476
位于中国太仓的实验室和办公空间的平方英尺，租期将于2026年4月30日到期。
截至2025年3月31日及2024年12月31日，加权平均剩余租期为
2.6
年和
1.0
年，用于确定经营租赁负债的加权平均折现率分别为
7.9
%和
4.8
%，分别。
截至2025年3月31日的年度未来最低租赁付款如下（单位：千）：
| 2025年（当年剩余时间） | $ |
|
|||
| 2026 |
|
||||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
| 未来最低租赁付款总额 |
|
||||
| 减：代表利息的金额 | (
|
||||
| 租赁负债总额 | $ |
|
|||
所有经营租赁项下的租金支出共计$
0.1
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的百万美元。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们支付了$
0.1
百万用于我们的经营租赁。
8.
重组
执行官离职
在2024年第二和第三季度，我们对高管领导结构实施了变革。关于这些变化，我们提供了
三个
高管在终止时获得一次性遣散费、特定时期的持续福利以及某些股票期权修改。这些活动的总费用为$
3.2
百万，$
2.0
百万，其中主要为现金遣散费和$
1.2
百万，其中非现金、股份补偿费用。截至2024年12月31日止年度，我们确认$
3.2
总费用中的百万，$
1.8
万元，计入一般和行政费用，以及$
1.4
万，其中计入研发费用。截至2025年3月31日，我们已支付$
2.0
百万现金遣散费
15
收费。我们已经按照FASB ASC主题420对这些费用进行了核算，退出或处置费用义务。
9.
股东权益
法定准备金
根据中华人民共和国（“中国”）条例及在中国注册的公司的组织章程，公司须按有关中国会计准则厘定的法定盈余公积金，计提其当年净利润的10%，以抵销任何过往年度的亏损。当此类准备金余额达到实体注册资本的50%时，任何进一步的拨款都是可选的。截至2025年3月31日，由于我们在中国的所有子公司均处于累计亏损状态，我们没有对准备金进行任何利润分配。
根据中国法律法规，公司的中国子公司在以股息、贷款或垫款的形式将其某些净资产转让给公司方面受到限制。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司中国子公司包括实收资本和法定公积金在内的受限净资产为$
29.2
百万美元
29.6
分别为百万。
10.
股权激励计划
期权计划活动
下表汇总了截至2025年3月31日止三个月的股票期权活动：
| 未完成的期权 | ||||||||
| 期权数量 | 加权-平均 行权价格 |
|||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$ |
|
|||||
| 已获批 |
|
$ |
|
|||||
| 已锻炼 | (
|
$ |
|
|||||
| 已取消 | (
|
$ |
|
|||||
| 截至2025年3月31日 |
|
$ |
|
|||||
股份补偿
下表汇总了根据我们所有股权补偿安排授予的股份支付奖励相关的股份补偿费用（单位：千）：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 一般和行政 |
|
|
|||||||||
| 股份报酬支出总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2025年3月31日，有$
9.4
百万与根据我们所有股权补偿计划授予的非既得、以股份为基础的支付奖励相关的未确认补偿成本总额。未确认的补偿成本总额将根据没收情况进行调整。我们预计将在加权平均期间内确认这一补偿成本
3.2
年。
2025年1月1日，我们开始使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日每笔期权授予的公允价值，以便更好地与同行保持一致。在2025年之前，我们使用二项式期权定价模型估计了授予日每笔期权授予的公允价值。结合我们对每股公允价值估计方法的改变，我们也开始根据SEC员工会计公告第107号中描述的简化方法估计每个期权授予的预期期限，股份支付.我们认为简化方法是合适的，因为我们所有的股票期权授予都将被视为“普通的”，而且我们的期权行使活动历史有限。
16
以下是股票期权的加权平均假设：
| 截至3月31日止三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 股息收益率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 波动性 |
|
% |
|
% | |||||||
| 预期寿命（年） |
|
|
|||||||||
| 提前行权倍数（年） | — |
|
|||||||||
授予期权的加权平均公允价值为$
0.81
和$
0.90
分别截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计每个新发售期开始时根据我们的员工股票购买计划授予的每个购买权的公允价值。截至2025年3月31日或2024年3月31日的三个月内，没有新的发行期。
11.
所得税
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月，我们录得所得税开支$
54,000
和$
30,000
，分别。截至二零二五年三月三十一日及二零二四年三月三十一日止三个月的实际税率为（
0.5
）%和（
0.3
）%，分别。这两个时期的有效税率主要是由对公司递延税项资产保持的全额估值备抵驱动的。
截至2025年3月31日止三个月，公司的所得税拨备是基于其全球估计的年化有效税率，但（1）预计该年度将出现亏损且无法就该等亏损实现收益的司法管辖区除外，（2）无法估计预测税前收入或亏损的司法管辖区，以及（3）该期间发生的离散项目的税务影响。无法估计预测的司法管辖区的税收是基于该季度的实际税收和税收储备。
根据ASC 740的规定，所得税，确定公司确认其递延所得税资产的能力需要对负面和正面证据进行评估。公司认定，公司确认其递延所得税资产的可能性不大。公司评估的证据包括最近三年期间的经营业绩和未来预测，给予历史业绩的权重高于对未来盈利能力的预期，这在本质上是不确定的。某些实体最近几个时期的净亏损代表了充分的负面证据，需要对其递延税项净资产计提估值备抵。这一估值备抵将定期进行评估，如果业务结果充分改善以支持递延税项资产的变现，则可以部分或全部转回。
截至2025年3月31日，未确认的税收优惠为$
1.3
万，其中
无
如果得到承认，将会影响有效税率。在所得税拨备中将应计利息和罚款分类为未确认的税收优惠是公司的政策。有
无
截至2025年3月31日或2024年12月31日的应计利息或罚款。截至2025年3月31日止三个月，我们2024年年度报告中包含的有关不确定税务状况的披露继续准确。
12.
分部报告
公司经营于
One
经营分部：呼吸系统疾病的治疗。经营分部被确定为企业的组成部分，有关这些组成部分的独立财务信息可供首席经营决策者（“CODM”），即我们的首席执行官，在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。主要经营决策者利用公司的综合财务预测，其中包括产品开发路线图，作为资源分配的关键投入。CODM对资源分配做出决策，评估业务绩效，并使用我们的运营费用、现金消耗和现金跑道监控预算与实际结果。
17
下表提供了重大分部费用、其他分部项目、报告的分部净亏损以及分部净亏损与公司截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的综合净亏损总额的对账：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 研发费用 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 一般和行政费用 | (
|
(
|
|||||||||
| 其他收入，净额 |
|
|
|||||||||
| 所得税费用 | (
|
(
|
|||||||||
| 分部净亏损 | (
|
(
|
|||||||||
| 损失调节： | |||||||||||
| 调整和调节项目 |
|
|
|||||||||
| 合并净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
公司的长期有形资产，以及截至2025年3月31日和2024年12月31日在简明合并资产负债表中确认的公司ROU租赁资产的位置如下：$
0.9
百万美元
0.1
分别为百万美元和$
3.9
百万美元
4.1
百万，分别在中国。
18
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告中表格10-Q中包含的相关说明以及我们的2024年年度报告中包含的经审计的财务报表和相关说明一起阅读。
前瞻性陈述
以下讨论和本季度报告的其他部分包含《交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发、我们的管道和技术平台的潜力和预期、计划中的临床试验和临床前研究的时机、潜力和预期、监管备案和批准我们的产品候选者的时间和可能性、我们将产品候选者商业化的能力、合作的潜在利益、预计成本、前景、计划、管理目标、我们潜在产品的预期市场规模和增长、临床数据的提供时间的陈述，程序更新和数据披露，以及我们对rademikibart的计划，都是前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等词语来识别，这些词语或其他类似术语的否定或类似术语。这份季报中的前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表，并受到多项风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分“风险因素”标题下的项目1a中所述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。除适用法律要求外，我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。
概述
康乃德生物，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于推进rademikibart，一种可能是同类最佳的下一代IL-4R α抗体，以改变哮喘和COPD的急慢性护理。
重大发展
以下是自我们提交2024年年度报告以来发生的影响我们业务的重大发展的摘要。如需更多信息或更全面地讨论我们的候选产品rademikibart，请参阅我们的2024年年度报告。
2025年3月，我们宣布公布我们在中度至重度不受控制的哮喘患者中使用rademikibart的全球2期试验的阳性数据。美国呼吸与危重症医学杂志.这些数据突出了rademikibart作为哮喘和2型炎症患者的新型生物治疗选择的潜力，证明了快速起效、持续改善一秒钟内的强制呼气量以及临床上重要的降低年加重率。
2025年4月，我们宣布了我们与美国食品药品监督管理局（“FDA”）在免疫学和炎症办公室的肺病学、过敏学和重症医学科的C型会议的积极反馈。我们获得了FDA对我们两个平行的2期试验的设计的一致性，该试验评估了rademikibart在经历哮喘或COPD急性加重的患者中的应用。这种治疗设置特别令人感兴趣，因为在急性环境中可用的标准护理（“SoC”）疗法显示出对症状和肺功能的长期治疗效果不足，频繁的恶化导致患者再次前往急性护理环境进行呼吸系统重症监护治疗。预防和延缓病情加重后最初28天内的反复加重是一项重大的未满足的医疗需求，也是哮喘和慢阻肺的关键治疗目标。尽管目前有指南建议，但使用全身性皮质激素和抗生素治疗并不完全足够。
2025年5月，我们宣布在我们的rademikibart 2期临床试验中招募第一位患者，该试验用于经历哮喘或COPD急性加重的患者。2期急性哮喘试验，Seabreeze STAT哮喘，还有急性慢阻肺试验，Seabreeze STAT COPD，将在患者中评估rademikibart加SoC与SoC加安慰剂的比较
19
患有哮喘或慢性阻塞性肺病和2型炎症正在急性加重的患者。这两项试验的主要终点是随机分配后超过28天的治疗失败。治疗失败包括：死亡（任何原因）、（重新）入院、因症状正在恶化而紧急前往门诊或急诊提供者就诊，或必须加强药物治疗。这些试验的关键次要疗效终点包括新发加重率、首次新发加重时间、症状变化以及随机分组后28天内肺功能的变化。探索性终点包括住院患者的出院时间和特定疾病患者报告的结果。
关键会计估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、投资、应计研发费用、所得税和股份薪酬相关的估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
我们的关键会计估计和判断在我们2024年年度报告的第7项中进行了描述。
最近的会计公告
见本季度报告表格10-Q项目1所载简明综合财务报表附注2。
经营成果
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
研发费用
研发费用包括以下（以千为单位）：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| Rademikibart相关费用 | $ | 3,656 | $ | 5,684 | |||||||
| 其他开发相关费用 | 73 | 263 | |||||||||
| 人事费及其他开支 | 2,573 | 2,109 | |||||||||
| 股份补偿费用 | 331 | 607 | |||||||||
| 研发费用总额 | $ | 6,633 | $ | 8,663 | |||||||
截至2025年3月31日的三个月，研发费用为660万美元，而2024年同期为870万美元。研发费用的减少主要是由于与开发rademikibart相关的成本减少。
一般和行政费用
截至2025年3月31日的三个月，一般和行政支出为480万美元，而2024年同期为400万美元。一般和行政费用的增加主要是由于专业费用的增加，以支持我们努力变得更加以美国为中心，以及人员和相关成本的增加。
其他收入，净额
截至2025年3月31日的三个月，其他收入净额为120万美元，而2024年同期为400万美元。其他收入净额减少主要是由于政府补贴和我们投资现金余额赚取的利息收入减少。
20
重组
有关公司执行官重组计划的讨论，请参阅本季度报告表格10-Q项目I中包含的简明综合财务报表附注8。
流动性和资本资源
截至2025年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资8400万美元。根据我们目前的运营计划和预测，管理层认为，公司现有的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司自本10-Q表格季度报告向SEC提交之日起至少一年期间的预期现金需求。
截至2025年3月31日的三个月，我们的净亏损为1030万美元，合每股0.19美元，而2024年同期的净亏损为870万美元，合每股0.16美元。
截至2025年3月31日止三个月，我们用于经营活动的现金净额为1000万美元，而2024年同期为60万美元。用于经营活动的净现金增加主要是由于我们的经营资产和负债净变动730万美元以及净亏损增加160万美元。
截至2025年3月31日止三个月，我们用于投资活动的现金净额为2060万美元，而2024年同期投资活动提供的现金净额为930万美元。投资活动提供的现金减少，主要是由于截至2025年3月31日的三个月净购买短期投资2060万美元，而截至2024年3月31日的三个月净到期额为930万美元。
截至2025年3月31日的三个月，我们由融资活动提供的净现金为2000美元，其中包括股票期权行使的收益。截至2024年3月31日的三个月内没有可比活动。
从历史上看，我们主要通过出售我们的普通股和ADS为我们的运营提供资金，包括技术和产品研发，包括我们于2021年3月23日以承销折扣和佣金前的总现金对价2.199亿美元完成的IPO，以及通过合作安排下的预付款、研究资金和里程碑付款。
材料现金需求
2025年2月，我们将公司总部迁至位于加利福尼亚州圣地亚哥的新址。新公司总部的这份经营租约为6,942平方英尺的办公空间，将于2028年1月31日到期。我们已同意支付额外办公空间的基本年租金，该租金在租赁期限内从租赁前12个月的30万美元（包括某些租金减免）增加到租赁最后12个月的40万美元，以及租赁中规定的其他金额。
此外，截至2025年3月31日，我们在加利福尼亚州圣地亚哥拥有3,628平方英尺办公空间的租约，租期于2025年4月30日到期。我们还在中国太仓拥有25,476平方英尺的实验室和办公空间的租约，租期将于2026年4月30日到期。截至2025年3月31日，我们的经营租赁债务总额为110万美元，其中30万美元在2025财年剩余时间内到期，80万美元在随后的两到三年内到期。
截至2025年3月31日，我们的短期采购义务主要包括在日常业务过程中根据与第三方制造商的协议作出的不可撤销的承诺。我们计划用我们目前的财政资源为这些承诺提供资金。
我们与临床地点和临床研究组织订立协议，以进行我们的临床试验和合同制造组织，以制造和供应临床前、临床以及最终的商业材料和药物产品。我们部分根据符合条件的患者入组数量和他们参与临床试验的时间长度向这些临床站点和临床研究组织付款。根据其中某些协议，如果我们过早终止这些协议，我们可能会受到处罚。此时，由于与临床场地协议、合同研究组织协议和合同制造协议相关的可变性，我们无法确定地估计我们将产生的未来成本。我们打算利用我们目前的财政资源为我们根据这些承诺承担的义务提供资金。
我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期更快地使用我们可用的资本资源。由于与之相关的众多风险和不确定性
21
候选产品和项目的开发，并且由于我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品是未知的，我们无法估计与完成候选产品的研发相关的增加资本支出和运营费用的时间和金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•鉴于当前不利的全球经济和政治形势的影响，我们筹集资金的能力；
•我们可能开发的候选产品的药物发现、临床前开发、实验室检测、临床试验的范围、进度、结果、费用；
•与我们的制造工艺开发和评估第三方制造商和供应商相关的成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•为我们的任何成功完成临床试验的候选产品准备和提交上市批准的费用，以及为我们获得上市批准的任何产品维持上市许可和相关法规遵从性的费用；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和所有权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；
•我们获得营销批准的任何候选产品的未来活动成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销；
•我们当前和任何未来许可协议和合作的条款；
•我们获得或许可其他候选产品、技术和知识产权的程度；
•我们正在进行或未来合作的成功；
•我们以优惠条件建立和维持额外合作的能力，如果有的话；和
•作为一家上市公司运营的成本。
在我们能够产生足以实现盈利的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过股票发行、债务融资、合作、货币化交易、政府合同或其他战略交易的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权筹集额外资金，我们的ADS和普通股现有持有人的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的ADS或普通股持有人的权利产生不利影响的优先权。如果我们通过合作协议、战略联盟、许可安排、货币化交易或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可，或授予开发和营销产品或产品候选者的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。未来的债务融资（如果有的话）可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
全球金融市场出现重大中断，导致全球经济普遍放缓。由此导致的高通胀率可能会对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大影响。通货膨胀因素，例如我们的临床试验材料和用品的成本增加、利率和间接费用可能会对我们的经营业绩产生不利影响。高利率也是最近影响美国经济的一项挑战，可能会使我们在未来更难以可接受的条件获得传统融资，如果有的话。此外，经济学家的普遍共识表明，我们应该预计未来一年将继续出现更高的衰退风险，这与上述情况一起，可能导致近期内进一步的经济不确定性和资本市场的波动，并可能对我们的运营产生负面影响。此外，这种经济状况对股价产生了下行压力。尽管我们不认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生了实质性影响，但由于供应链限制、与地缘政治冲突相关的后果，例如涉及乌克兰和以色列的持续战争、美国征收的关税或对美国征收的关税的影响或其他事项，我们的经营成本，包括我们的劳动力成本和研发成本，可能会在不久的将来（特别是如果通货膨胀率仍然很高或再次开始上升）出现增长
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影响全球贸易、美国联邦政府内部转移优先事项和政策、全球宏观经济状况恶化、员工人数增加和工资上涨，这可能会给我们的营运资金资源带来额外压力。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
较小的报告公司不需要。
项目4。控制和程序。
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外，任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
截至2025年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的主要高管和财务官得出结论，截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
还在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们在上一个财政季度发生的、对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何财务报告内部控制的变化进行了评估。该评估没有发现我们在最近一个财政季度发生的对财务报告的内部控制的任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前没有参与任何重大法律诉讼，我们也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的针对我们的未决或威胁法律诉讼。
项目1a。风险因素。
我们在快速变化的环境中运营，其中涉及许多可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的风险，其中一些风险超出了我们的控制范围。除了本报告中阐述的其他信息外，我们认为对您来说最重要的风险和不确定性在第一部分“第1a项”中进行了讨论。风险因素”在我们的2024年年度报告中。除下文所述的风险因素外，我们不知道我们的2024年年度报告中描述的风险因素有任何重大变化。
实际或感知的未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
隐私和数据保护的立法和监管环境在世界各地的司法管辖区不断发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。遵守这些要求可能是困难的、耗时的、昂贵的，并且可能要求我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制。未遵守法律、法规和
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管辖个人或其他敏感信息的合同义务和其他义务可能导致对我们的执法行动，包括罚款、公开谴责、处理处罚、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失。新的和现有的法律可能会以与我们的做法不一致的方式进行解释和适用，我们遵守不断演变的数据保护规则的努力可能不会成功。
在美国，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康信息携带和责任法案》及其实施条例，或统称为HIPAA，除其他外，规定了与受保护健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的具体标准。大多数医疗保健提供者，包括我们从中获得患者受保护健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。虽然我们不认为我们目前是HIPAA下的“涵盖实体”或“业务伙伴”，因此不受HIPAA的直接监管，但任何人可能会根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情节，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到未满足HIPAA披露个人可识别健康信息要求的受保护健康信息，我们可能会面临重大刑事处罚。
许多州还通过了数据隐私和安全法律法规，对消费者健康相关信息和其他个人信息的隐私、处理和保护进行管理。这类法律法规受各法院和其他政府当局的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来了潜在的复杂合规问题。例如，2018年《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效，并于2023年1月1日经《加州隐私权法案》（经修订，简称“CPRA”）修订。CPRA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理特定个人信息的实体的隐私和安全义务。它还为数据泄露提供了私人诉讼权，这增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险，并创建了法定损害赔偿框架。此外，CPRA还成立了一个新的国家机构，负责监督实施和执法工作。随着CPRA的发展和执行，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他几个州也通过了类似的法律，并在其他州和联邦一级提出，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CPRA或其他美国国内隐私和数据保护法的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们在欧盟或欧盟、英国或英国的业务也可能受到数据保护当局更多的审查或关注。例如，《欧盟通用数据保护条例》（“EU GDPR”）和《2018年英国通用数据保护条例和数据保护法》（合称“英国GDPR”）（欧盟GDPR和英国GDPR合称“GDPR”），在处理个人个人信息方面规定了全面的数据隐私合规要求。GDPR增加了我们在欧盟和英国进行的临床试验方面的义务，例如，扩大了个人信息的定义，将编码或假名数据包括在内，并对知情同意做法以及为临床试验受试者和研究者提供详细通知提出了具体要求。此外，我们就临床试验参与者处理的一些个人信息属于GDPR规定的特殊类别或敏感个人信息，需要承担额外的合规义务和当地法律的克减。根据欧盟成员国法律和英国法律，我们可能会受到不同的要求，例如同意是否可以作为处理的法律依据，以及临床试验不同参与方之间的角色、责任和责任。随着这些法律的发展，我们可能需要做出操作上的改变以适应这些不同的规则，这可能会增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响。更广泛地说，GDPR对控制者施加了额外的义务，其中包括围绕问责制和透明度的要求、在开发任何新产品或服务时考虑数据保护的义务、遵守个人数据保护权利的义务以及报告个人信息泄露的义务。
由于我们同时受到欧洲经济区和英国相关数据保护机构的监管，我们可能会因同一违规行为同时受到欧盟GDPR和英国GDPR的罚款。不遵守GDPR的要求，可能会被处以最高20,000，000欧元/17,500，000英镑的罚款，或最高为不遵守规定的公司上一财政年度全球年度总营业额的4%（以较高者为准），以及其他行政处罚。此外，GDPR赋予数据主体和消费者协会向监管机构投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。
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关于跨境转移，欧盟法院的判例法规定，仅依赖标准合同条款——欧盟委员会批准的一种标准合同形式，作为适当的个人信息转移机制——在所有情况下可能不一定就足够了，必须逐案评估转移情况。关于向美国的数据传输，欧盟-美国数据隐私框架（“DPF”）于2023年7月获得欧盟委员会批准，作为向根据DPF自我认证的美国实体的有效欧盟GDPR数据传输机制。英国随后于2023年10月向DPF扩展，作为一种有效的英国GDPR数据传输机制，向根据英国向DPF扩展进行自我认证的美国实体传输。
我们预计，在英国GDPR和欧盟GDPR下，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF将受到挑战，向美国和更普遍的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构加强的审查。此外，美国司法部最近发布了一项最终规则，该规则于2025年4月生效，被称为“数据安全计划”（“DSP规则”），该规则对数据交易进行监管，这些交易可能允许与“相关国家”有联系的某些外国行为者访问特定数量的特定类型的美国敏感个人数据，例如中国，DSP规则将其称为“覆盖人员”。我们不认为我们目前正在从事涉及DSP规则的涵盖数据交易，但我们可能会在未来从事此类交易，在这种情况下，任何此类交易都可能受到限制，并受制于DSP规则下的某些合规义务，包括与网络安全、记录保存、报告和审计有关的义务。随着与数据传输相关的监管指导和执法环境继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商并做出其他运营变化；我们可能不得不实施替代传输机制和/或采取额外的合规和运营措施；和/或它可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
2022年1月31日，《临床试验规程》进入申报期。这项规定对临床试验产生的数据的使用规定了义务，并使欧盟患者有机会获得有关临床试验的信息。
随着我们继续向其他外国和司法管辖区扩张，我们可能会受到可能影响我们开展业务方式的额外法律法规的约束。
中国监管机构已实施并正在考虑多项有关数据保护的立法和监管建议。例如，2017年6月生效的中国《网络安全法》创建了中国首个针对“网络运营商”的国家级数据保护，其中可能包括中国境内所有通过互联网或其他信息网络提供服务的组织。此外，一些特定行业的法律法规影响在中国收集和转移个人信息。例如，2019年5月28日，中国国务院颁布《人类遗传资源管理条例》，自2019年7月1日起施行。根据该条例，涉及人类遗传资源或HGR的国际合作项目须经科学技术部（“MOST”）批准，但旨在支持不将HGR材料转移至国外的药物和器械在中国的上市批准的临床试验国际合作除外。中国已为此类例外情况建立了备案程序。这一HGR监管制度得到中国全国人民代表大会常务委员会（简称全国人大）于2020年10月公布的《中国生物安全法》的进一步确认，并于2021年4月生效。为遵守此类备案程序，各方必须提交有关在审判开始前使用的HGR的类型、数量和用途的信息。至于HGR样本或相关数据的跨境转移，则分别受到不同形式的审查和预先批准。HGR样品的任何出口或跨境转移均须经MOST批准，并取得出口证书。向非中国方提供HGR关联数据或允许非中国方使用HGR关联数据需要向MOST进行记录备案并提交相应信息的副本。如果此类规定或许可用途可能影响中国的公共健康、国家安全或公共利益，将进行额外的安全审查。2023年5月，MOST公布了《中国人类遗传资源管理条例实施细则》，其中对非中国当事人的定义、国际合作范围、HGR信息和HGR材料以及安全审查标准做出了一定的澄清。2023年3月，第十四届全国人大宣布对国务院进行改组，将HGR审批权力从MOST移交给National Health委员会（“NHC”）。此举与修订后的《人类遗传资源管理条例》保持一致，该条例于2024年3月修订，并于2024年5月生效。根据该等修订，NHC已承担进行HGR审评和批准程序的责任。这些法律的解释和适用方式可能与我们的做法不一致，可能导致非法所得被追缴、HGR样本和相关数据被没收、行政罚款、公司和责任人被临时（1-5年）或永久取消资格
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从进一步的HGR项目，甚至刑事责任。此外，国际合作的各方必须共同拥有国际合作产生的专利，这可能会对我们独家拥有与我们的产品相关的此类合作产生的专利的能力产生不利影响。
有关中国数据保护和网络安全法律的更多信息，请参阅“项目1.A.“风险因素——与在中国开展业务相关的风险——遵守中国的数据安全法、网络安全审查措施、个人信息保护法、与多级保护计划相关的法规和指南以及未来的任何其他法律法规可能会产生重大费用，并可能对我们的业务产生重大影响。”
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，并且可能会以不一致的方式从一个司法管辖区到另一个司法管辖区进行修改、解释和应用，并且可能与我们必须遵守的彼此或其他法律义务发生冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题的任何失败或被视为失败，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
不适用。
项目3。优先证券违约。
不适用。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
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项目6。展品。
| 以参考方式纳入 | ||||||||||||||||||||
| 附件编号 | 说明 | 表格 | 档案编号。 | 附件参考 | 备案日期 | 随函提交或提供 | ||||||||||||||
| 31.1 | 已备案 | |||||||||||||||||||
| 31.2 | 已备案 | |||||||||||||||||||
| 32.1# | 陈设 | |||||||||||||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 | 已备案 | ||||||||||||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | 已备案 | ||||||||||||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | 已备案 | ||||||||||||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类学定义linkbase文档 | 已备案 | ||||||||||||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | 已备案 | ||||||||||||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 | 已备案 | ||||||||||||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中并包含在附件 101中） | 已备案 | ||||||||||||||||||
#表格10-Q上本季度报告随附的作为附件 32.1的认证不被视为已向证券交易委员会提交，也不应通过引用并入公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在表格10-Q上本季度报告日期之前还是之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| 康乃德生物制药控股有限公司 | ||||||||
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日期：2025年5月15日
|
/s/Barry D. Quart | |||||||
| Barry D. Quart，药学博士。 | ||||||||
| 首席执行官 | ||||||||
| （注册人的首席执行官） | ||||||||
| /s/Lisa Peraza | ||||||||
| 丽莎·佩拉扎 | ||||||||
| 财务副总裁 | ||||||||
| （注册人的首席财务和会计官） | ||||||||
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