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6-K 1 f6k _ 052226.htm 表格6-K

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

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表格6-K

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外国私营发行人的报告

 

根据规则13a-16或15d-16

《1934年证券交易法》

 

2026年5月22日

________________

 

Novo Nordisk A/S

 (在其章程中指明的注册人的确切名称)

 

 

Novo All é 1

DK-2880,Bagsvaerd

丹麦

(主要行政办公室地址)

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以复选标记指明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告

 

表格20-F 表格40-F ☐

  

 
 

 

 

 

 

CHMP建议欧盟批准Wegovy®单剂量笔7.2毫克,提供高达20.7%的平均减肥效果1

 

· Wegovy®单剂量笔7.2毫克目前已被CHMP推荐在欧盟批准
· 诺和诺德预计将推出Wegovy®Q3欧盟单剂量笔7.2毫克2026
· 在STEP UP试验中,Wegovy®7.2毫克表明平均体重减轻20.7%1,约三分之一的患者实现了25%或更多的体重减轻
· Wegovy®美国已有7.2毫克可用于肥胖成人。品牌名称Wegovy®高清

 

丹麦Bagsv æ rd,2026年5月22日– 诺和诺德今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)下属的人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议Wegovy的上市许可®7.2毫克(每周一次注射索马鲁肽7.2毫克)单剂量笔用于肥胖症患者。

 

Wegovy®7.2毫克已在欧盟提供给肥胖成人,以2.4毫克的三次注射给药,并基于STEP UP试验计划的结果。在STEP UP试验中,每周注射一次semaglutide 7.2mg证明了20.7%1肥胖参与者的平均体重减轻,大约三分之一的人经历了25%或更多的体重减轻。在STEP UP T2D(2型糖尿病)试验中,在患有肥胖症和2型糖尿病的参与者中,semaglutide 7.2mg显示出14.1%的平均体重减轻1.在这两项试验中,semaglutide的众所周知的安全性和耐受性特征被semaglutide 7.2mg重申,这与之前使用semaglutide进行体重管理的试验相当。

 

“自2021年推出以来,Wegovy®已经改变了许多肥胖患者的生活,今年早些时候Wegovy的批准更是如此®7.2毫克,减肥效果约为21%,”诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示。“与Wegovy®现在建议在单剂量笔中批准7.2毫克,肥胖者可以通过一支方便、易用的笔达到他们的体重和健康目标。”

 

Wegovy®单剂量笔中7.2毫克已在美国和英国获批。在美国,Wegovy®7.2mg以Wegovy品牌推出®高清。诺和诺德预计将推出Wegovy®2026年Q3欧盟单剂量笔7.2毫克。

 

 

1基于疗效估计:如果所有人都坚持治疗,治疗效果

 

 

第2页,共3页

 

关于STEP UP试验

STEP UP和STEP UP T2D 3期试验调查了注射用索马鲁肽7.2mg在没有2型糖尿病或患有2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效和安全性。

 

为期72周的STEP UP试验评估了注射用索马鲁肽7.2mg与索马鲁肽2.4mg和安慰剂作为生活方式干预辅助药物的疗效和安全性。该试验包括大约1400名肥胖成年人。为期72周的STEP UP T2D试验评估了注射用索马鲁肽7.2mg与安慰剂相比在大约500名肥胖和2型糖尿病成人中的疗效和安全性。

 

STEP UP中semaglutide 7.2mg在72周时的平均体重减轻审判
  步长 向上 站起来T2D
功效 估计* 20.7% 14.1%
治疗-方案估计** 18.7% 13.2%
分类减肥***

31.2%的患者实现

≥ 25%减重

21.3%的患者实现

≥ 20%减重

*治疗效果如果所有人都坚持治疗,**治疗效果不论治疗依从性,

***基于在审期的观测比例

 

关于Wegovy®

每周一次Wegovy®注射液(2.4毫克和7.2毫克)在全球范围内获得FDA、EMA和其他监管机构的批准。Wegovy®被批准为每日一次的Wegovy®丸(semaglutide 25毫克)由FDA。Wegovy®pill目前正在等待EMA和其他监管机构的上市批准。

 

Wegovy®适用于减轻肥胖或超重的成年人并在存在至少一种与体重相关的合并症的情况下长期保持体重减轻,并经FDA批准可降低已知心脏病和肥胖或超重的成年人发生重大心血管不良事件的风险,例如死亡、心脏病发作或中风。此外,Wegovy®注射用于减轻12岁及以上儿科患者的多余体重,维持长期体重减轻。它被FDA批准用于治疗成人中度至晚期肝脏瘢痕形成(纤维化)的MASH,但不适用于肝硬化患者。

 

关于诺和诺德

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。我们的目标是推动变革,以战胜建立在我们糖尿病传统基础上的严重慢性病。我们这样做是通过开创性的科学突破、扩大获得我们药物的机会以及努力预防并最终治愈疾病。诺和诺德在80个国家拥有约6.79万名员工,产品销往约170个国家。诺和诺德 B股股票在纳斯达克哥本哈根(Novo-B)上市。其ADR在纽约证券交易所(NVO)上市。欲了解更多信息,请访问novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn和YouTube。

 

依据市场滥用监管规定发布内幕信息,第十七条。

 

 

 

 

第3页,共3页

 

欲了解更多信息的联系人:

 

诺和诺德传媒:  
安布雷·詹姆斯-布朗 莉兹·斯克尔布科娃(美国)
+45 3079 9289 +1 609 917 0632
globalmedia@novonordisk.com usmediarelations@novonordisk.com
   
诺和诺德投资者:  
迈克尔·诺沃德 雅各布·马丁·维博格罗德
+45 3075 6050 +45 3075 5956
nvno@novonordisk.com jrde@novonordisk.com
   
新浪迈耶 Christoffer Sho Togo图林
+45 3079 6656 +45 3079 1471
azey@novonordisk.com cftu@novonordisk.com
   
阿历克斯布鲁斯 马兹·伯纳布鲁恩
+45 3444 2613 +45 3075 2936
axeu@novonordisk.com mbbz@novonordisk.com
   
弗雷德里克·泰勒皮特尔  
+1 609 613 0568  
fptr@novonordisk.com  

 

Novo Nordisk A/S

投资者关系

Novo All é 1

2880 Bagsv æ rd

丹麦

电话:

+45 4444 8888

www.novonordisk.com
CVR编号:24256790

     公司公告第34/2026号

 

 
 

签名

 

 

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排代表以下签署人签署本报告,并因此获得正式授权。

 

日期:2026年5月22日

 

Novo Nordisk A/S

 

Maziar Mike Doustdar

首席执行官