Immunic在第41届会议上公布了关键的冠状动脉粥样硬化症钙数据^StECTRIMS大会，凸显其在多发性硬化症中的潜力

– Vidofludimus钙在进行性多发性硬化症的2期CALLIPER试验中显示出具有统计学意义的24周确诊性残疾改善，在整个研究人群中超过安慰剂的概率超过两倍，并且跨亚型的效果一致–

– CALIPER数据显示，跨残疾终点、患者人群和没有局灶性炎症证据的亚组，减缓残疾进展的积极和一致信号，加强了该药物的神经保护潜力，并有望减缓疾病进展–

– CALIPER数据支持Nurr1激活作为预防多发性硬化症神经变性的新机制–

–来自复发缓解型多发性硬化症2期EMPHASIS试验的长期数据显示，12周和24周确诊残疾恶化、停药率低、长期安全性和耐受性良好的患者比例很高–

纽约，2025年9月25日– Immunic, Inc.（纳斯达克：IMUX）是一家生物技术公司，致力于开发用于慢性炎症和自身免疫性疾病的口服小分子疗法的临床管道，该公司今天宣布，在2025年9月24日至26日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）第41届大会上，通过口头和四次海报展示展示展示关键数据，其中包括一次最新的海报展示。数据突显了Immunic的口服可得先导资产、核受体相关1（Nurr1）激活剂、vidofludimus钙（IMU-838）在多发性硬化症（MS）中的治疗潜力。该演示文稿和所有海报均可在Immunic网站的“活动和演示文稿”部分查阅：https://ir.imux.com/events-and-presentations。

“在享有盛誉的ECTRIMS大会上有如此广泛的存在是Immunic的一项重大成就，并强调了我们临床和临床前数据的实力以及vidofludimus钙改变口服MS治疗领域的潜力，”Immunic首席执行官Daniel Vitt博士表示。“我们特别荣幸地在口头报告中展示了我们在进行性多发性硬化症（PMS）中的2期CALLIPER试验的积极疗效和安全性数据，为这一高度未满足的医疗需求患者群体提供了急需的希望。”

Vitt博士继续说道：“同样入选ECTRIMS 2025幻灯片最佳的CALLIPER结果突出了vidofludimus钙的神经保护潜力及其减缓有或无局灶性炎症患者疾病进展的承诺。重要的是，跨残疾终点、患者群体和亚组的一致的24周确认残疾恶化（24wCDW）结果，包括在MRI期间没有基线炎症性钆增强（GD +）病变证据的患者中，在总体人群中以及在原发性进行性多发性硬化症（PPMS）和非活动性继发性进行性多发性硬化症（naSPMS）亚组中均可见。此外，关于24周确认的残疾改善（24wCDI）的最新可用数据显示，vidofludimus钙的概率比安慰剂高出两倍多，在整个PMS人群中具有统计学意义，各亚型的趋势一致。CALLIPER研究结果支持vidofludimus钙的临床可测量神经保护作用，与其Nurr1激活机制一致。我们认为，由于24wCDW是证明PMS临床获益的公认监管终点，这一临床活性证据值得进一步调查，并降低潜在的3期项目的风险。”

“此外，我们在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的2期EMPHASIS试验中获得的额外长期数据进一步加强了迄今为止观察到的稳健的疗效信号以及良好的安全性和耐受性，”维特博士总结道。“重要的是，我们在复发性多发性硬化症（RMS）中完全注册的双胞胎3期EnsurE试验，预计将在2026年底获得一线数据，旨在评估有关患者残疾的多个终点。凭借其独特的神经保护、抗炎和抗病毒特性，以及迄今为止在临床试验中观察到的清洁安全性和耐受性，我们相信vidofludimus钙有潜力成为价值数十亿美元的MS市场中的一种差异化口服疗法。”

口头报告：

在整个PMS人群（n = 467）中，与安慰剂（风险比（HR）0.762）相比，经扩展残疾状态量表（EDSS）评估，使用vidofludimus钙治疗可将24wCDW的风险降低23.8%。在基线时无GD +病变的患者中，vidofludimus钙可使24wCDW风险总体降低33.7%（HR 0.663）。PMS总体人群平均EDSS的增加在60、72、84、96和108周时有统计学意义的降低（p < 0.05），在120周时p < 0.01。与安慰剂相比，PMS总体人群达到24wCDI的时间显示出具有统计学意义的风险比（n = 467，HR 2.441，p = 0.034）。按疾病亚型进一步分析显示，与安慰剂（HR 2.823）相比，PPMS研究人群（n = 152）中的vidofludimus钙与24wCDI相关，与安慰剂（HR 1.813）相比，在NASPMS研究人群（n = 268）中与安慰剂相关。

“在vidofludimus钙在进行性多发性硬化症患者中的2期CALLIPER试验中，我们观察到了一致的趋势，表明在多个结果、患者群体和亚组中，包括那些在基线时没有钆增强病变的患者，残疾进展有所减少，”Fox博士说。“这些发现支持了这样的假设，即Nurr1激活可能代表了一种预防MS神经变性的新机制。此外，vidofludimus钙表现出良好的安全性和耐受性，与安慰剂相比，不良事件发生率相似，并且在45毫克每日一次的剂量下没有新的安全信号。总体而言，CALLIPER试验数据支持推进vidofludimus钙进入PMS的3期研究。”

尾盘海报展示：

在CALLIPER试验的PPMS亚群中，vidofludimus钙显示出减少残疾进展的趋势。基于EDSS的24wCDW结果显示，PPMS总体人群的风险比为0.687，没有基线GD +病变的患者亚群的风险比为0.656。这些发现支持了vidofludimus钙的潜在神经保护作用，可能是通过Nurr1激活，值得在3期试验中进一步研究。

海报展示：

在2期EMPHASIS开放标签延长（OLE）期第144周，92.3%的患者保持无12wCDW，92.7%保持无24wCDW。在触发事件发生后12周，截至第144周，共有29例CDW事件被确认，其中44.8%与复发相关性恶化（RAW）相关，仅13.8%被定义为独立于复发活动（PIRA）的进展。长达5.5年治疗的累计数据进一步加强了vidofludimus钙的有利长期安全性和耐受性，停药率低，不良事件发生率低，没有发现新的安全信号。

2期EMPHASIS OLE期的长期数据表明，vidofludimus钙在RRMS患者中具有良好的耐受性，治疗时间长达5.5年。截至2025年1月14日，在182名仍在接受治疗的患者中，累计暴露总计约952个治疗年，年化停药率仅约6.4%。最常见的治疗出现的不良事件是轻微的，肾脏和肝脏相关事件的发生率很低，没有观察到新的安全信号。严重的不良事件很少发生，没有一例被认为与治疗有关。这些结果表明vidofludimus钙在RRMS中具有良好的长期安全性和耐受性。

在多发性硬化症（实验性自身免疫性脑脊髓炎，EAEE）的临床前小鼠模型中，vidofludimus钙的预防性和治疗性治疗均有效地减轻了疾病的严重程度。治疗减少了T细胞向中枢神经系统（CNS）的浸润，包括产生白介素-17A（IL-17A）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和干扰素γ（IFN γ）的病原性T辅助细胞数量减少。预防性给药还增加了CNS中Nurr1靶基因的表达，提高了血浆脑源性神经营养因子（BDNF）水平，并降低了血浆神经丝轻链（NFL）水平。在一项小型EAES初步研究中，vidofludimus钙降低了小胶质细胞激活标志物IBA-1和神经元损伤标志物APP的表达，同时增加了髓鞘标志物MBP的表达。这些发现支持了vidofludimus钙潜在的NurR1介导的神经保护活性。

关于Vidofludimus钙（IMU-838）

Vidofludimus钙是一种口服给药的研究性小分子药物，正在开发用于慢性炎症和自身免疫性疾病，目前处于多发性硬化症（MS）的后期临床试验阶段。独特的是，vidofludimus钙的first-in-class，双重作用模式结合了神经保护、抗炎和抗病毒作用，以靶向MS的复杂病理生理学。作为一种选择性免疫调节剂，它激活神经保护性转录因子，核受体相关1（Nurr1），提供直接和间接的神经保护作用。此外，vidofludimus钙通过高度选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）实现抗炎和抗病毒作用。Vidofludimus钙目前正在治疗复发性MS的3期临床试验中进行评估。在一项2期临床试验中，它在复发缓解型MS患者中显示出治疗活性，显着减少脑部病变，并在减少确认的残疾恶化方面显示出令人鼓舞的结果。此外，vidofludimus钙在一项2期临床试验中显示证实的残疾恶化和丘脑脑容量显着减少，从而在进展性MS患者中证明了临床益处。迄今为止，vidofludimus钙已暴露于大约2,700名个体，并显示出具有吸引力的药代动力学、安全性和耐受性特征。VidoFludimus钙尚未在任何国家获得许可或批准。

关于Immunic, Inc.

Immunic, Inc.（纳斯达克：IMUX）是一家生物技术公司，正在开发用于慢性炎症和自身免疫性疾病的口服小分子疗法的临床管线。该公司的主导开发项目vidofludimus钙（IMU-838）目前正处于治疗复发性多发性硬化症的3期临床试验中，预计将于2026年底获得一线数据。它已在复发缓解型多发性硬化症和进行性多发性硬化症患者的2期临床试验中显示出治疗活性。Vidofludimus钙结合了神经保护作用，通过其作为first-in-class核受体相关1（Nurr1）激活剂的机制，具有额外的抗炎和抗病毒作用，通过选择性抑制酶二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）。IMU-856靶向蛋白质Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮，这可能适用于许多胃肠道疾病，如乳糜泻以及炎症性肠病、移植物抗宿主病和体重管理。目前处于临床前测试阶段的IMU-381是一种正在研发的下一代分子，专门针对胃肠道疾病的需求。欲了解更多信息，请访问：www.imux.com。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含“前瞻性陈述”，其中涉及重大风险和不确定性，以实现1995年《私人证券诉讼改革法案》提供的安全港。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有关于战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计费用、现金充足和现金跑道、预期时间、临床试验的发展和结果、管理层的前景、计划和目标的陈述均为前瞻性陈述。此类声明的例子包括但不限于与Immunic的开发计划和靶向疾病有关的声明；维管氟虫胺钙安全有效地靶向疾病的潜力；维管氟虫胺钙的临床前和临床数据；当前和未来临床试验的时间安排以及预期的临床里程碑；公司的性质、战略和重点以及与此相关的进一步更新；以及公司任何候选产品的开发和商业潜力。Immunic可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、实施意图或达到预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此类声明基于管理层当前的预期，涉及重大风险和不确定性。由于多种因素，实际结果和业绩可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，这些因素包括但不限于通货膨胀加剧、关税和宏观经济趋势、乌俄冲突和中东冲突对计划中和正在进行的临床试验的影响、与预测未来现金使用情况和或有未来负债和业务运营所需储备的能力相关的风险和不确定性、是否有足够的财政资源和其他资源来满足业务目标和运营要求，早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果、公司产品或候选产品的目标市场规模的任何变化、Immunic的知识产权提供的保护和市场独占性、与药物开发和监管批准过程相关的风险以及竞争产品和技术变革的影响。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述，可在标题为“风险因素”的部分中找到，该公司于2025年3月31日向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中，以及该公司随后向SEC提交的文件中。这些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings在线获取。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况。Immunic不承担更新这些前瞻性陈述以反映在做出这些前瞻性陈述之日之后存在的事件或情况的任何意图或义务。对于基于本新闻稿的任何或所有内容而采取或未采取的行动，Immunic明确表示不承担任何责任。

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