InflaRx的GOHIBIC（vilobelimab）入选首个BARDA赞助的临床试验，以评估新型宿主导向疗法治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

德国耶拿，2024年6月24日– InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX）是一家通过靶向补体系统开创抗炎疗法先河的生物制药公司，该公司今天宣布，GOHIBIC（vilobelimab）已被生物医学高级研究与发展局（BARDA）选中，该机构隶属于美国卫生与公众服务部战略准备和反应管理局，作为将在2期临床平台研究中评估的三种研究性疗法之一，该研究探索治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在新选择。

InflaRx首席执行官兼创始人Niels C. Riedemann教授评论道：“BARDA选择vilobelimab被纳入这一开创性的ARDS项目，这对InflaRx来说是一种莫大的荣幸。ARDS是当今重症监护中最紧迫的未满足需求之一，没有获得批准的疗法，而且我们很高兴通过这项研究扩大我们对社区的奉献，这项研究通过这种非稀释的试验参与途径而成为可能。鉴于vilobelimab对C5a的有效抑制作用和宿主导向的作用机制，我们相信它作为一种有效的抗炎剂在ARDS中具有更广泛的适用性的潜力。"

2期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验预计将于今年晚些时候开始。由BARDA总承包的全球性临床研究组织（CRO）PPD Development，LP（隶属于赛默飞世尔临床研究业务）开展。该试验预计将在美国约60个地点进行，总目标招募600名患有ARDS的住院成人。报名将包括由于除创伤、大容量吸气或输血以外的任何病因引起的ARDS。ARDS严重程度将被前瞻性定义。

Vilobelimab将由InflaRx从其可用库存中提供，它将是本研究中评估的三种主持人指导的研究药物之一，每种研究药物的安全性和有效性将在其自己的患者队列中进行研究，并与安慰剂进行比较。每个队列预计将招募200名患者（100名使用研究药物，100名使用安慰剂），每个队列中的两个手臂都包括标准护理作为背景疗法。

主要终点将是第28天的全因死亡率，附加疗效终点包括额外时间段的全因死亡率、住院天数、ICU天数、每日氧合需求、有创机械通气终点，以及其他疗效终点和生物标志物测量。

这项2期平台研究将收集数据，以确定可能受益于特定宿主导向疗法的ARDS患者亚群。这些数据将为3期研究的设计提供信息，并确定最有可能从三种候选药物中的每一种中受益的患者亚群。

关于ARDS

ARDS是一种危及生命的肺部疾病，有多种病因，包括由流感和SARS-CoV-2等细菌和病毒感染引起的重症肺炎和败血症，导致住院患者的高死亡率。ARDS被认为是由机体对潜在炎症损伤（也称为宿主反应）的免疫反应驱动的，该反应已在多项临床前研究中被证明会导致肺部炎症和组织损伤。目前，没有获得批准或许可的药物可用于治疗ARDS。

关于Vilobelimab

Vilobelimab是一种first-in-class单克隆抗人补体因子C5a抗体，可高度有效地阻断C5a的生物活性，并在人体血液中表现出对其靶点的高选择性。因此，vilobelimab使膜攻击复合体（C5b-9）的形成保持完整，作为先天免疫系统的重要防御机制，而阻断C5的分子则不是这种情况。在临床前研究中，vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5a作为这一反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。除了在新冠中的开发，vilobelimab还正在开发用于各种使人衰弱或危及生命的炎症适应症，包括坏疽脓皮病。

关于ARDS中的C5a

观察性和临床前研究表明，在ARDS中观察到的炎症宿主反应、通过内皮通透性增加的相关组织损伤以及凝血障碍与强补体激活和C5a生成相关，这是先天免疫反应的一部分。通过靶向补体成分C5a，vilobelimab被认为可以阻断这种炎症宿主反应的一个关键介质，因此，潜在地提供了一种可能与ARDS中的器官损伤和相关死亡率相关的作用机制。抑制C5a/C5AR通路已在病毒性肺损伤和病毒性败血症的各种临床前模型中被证明是有益的或挽救生命的，包括研究vilobelimab在流感中的作用，以及化学诱导的肺损伤。最近的一项安慰剂对照、1：1随机、多国、多中心研究在需要有创机械通气（IMV）或肺部替代疗法（ECMO）的有SARS-CoV-2感染证据的患者中进行，已证明有显着的28天和60天生存期改善，这是GOHIBIC（vilobelimab）紧急使用授权（EUA）的基础。

GOHIBIC（vilobelimab）重要资讯

Vilobelimab已被授予EUA，用于在接受IMV或ECMO后48小时内开始治疗住院成人的新冠肺炎。

GOHIBIC的紧急使用仅在根据21 U.S.C. § 360bbb-3（b）（1）法案第564（b）（1）条在新冠疫情期间存在证明有理由授权紧急使用药物和生物制品的声明期间内获得授权，除非该声明被终止，或授权在更早之前被撤销。

Vilobelimab是一种研究药物，未被FDA批准用于任何适应症，包括用于治疗新冠肺炎。关于使用GOHIBIC治疗在医院中感染新冠的人的安全性和有效性，已知的信息有限。请在GOHIBIC网站（www.GOHIBIC.com）上查看医疗保健提供者概况介绍、患者和家长/护理人员概况介绍以及FDA授权书中的更多信息。

关于GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息

GOHIBIC可用的临床数据有限。使用GOHIBIC可能会发生以前未报告的严重和意外的不良事件（AEs）。

GOHIBIC与严重感染的增加有关。在新冠患者中，监测GOHIBIC治疗期间和治疗后新感染的体征和症状。GOHIBIC已观察到超敏反应。如果出现严重的超敏反应，应停止使用GOHIBIC并开始适当的治疗。

最常见的不良反应（发生率≥ 3%）为肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓形成、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲菌病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板减少、肺纵隔、呼吸道感染、室上性心动过速、便秘、皮疹。

 

医疗保健提供者和/或其指定人员负责强制FDA MedWatch报告GOHIBIC治疗期间发生的所有用药错误和严重不良事件或死亡，并被认为可能归因于GOHIBIC。

 

在1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch向FDA报告副作用。此外，可通过以下网址向InflaRx报告副作用：pvusa @ inflarx.de

 

完整的处方信息和附加的重要安全信息，请访问www.GOHIBIC.com

 

关于InflaRx N.V.：

InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是InflaRx N.V.（合称InflaRx）的全资子公司。

InflaRx（纳斯达克：IFRX）是一家开创抗炎疗法的生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现、开发补体活化因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂并将其商业化。C5a是一种强大的炎症介质，参与多种炎症性疾病的进展。InflaRx的主要候选产品vilobelimab是一种新型、静脉递送、first-in-class的抗C5a单克隆抗体，可选择性地与游离C5a结合，并在不同适应症的多项临床研究中证明了疾病改善临床活性和耐受性。InflaRx还在开发INF904，这是一种口服的C5a诱导的通过C5a受体进行信号传导的小分子抑制剂。InflaRx成立于2007年，集团在德国的耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州的安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.de。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，通常以“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，可能包括关于我们的意图、信念、预测、前景、分析和当前预期的陈述，除其他外，这些陈述涉及到以下方面：GOHIBIC（vilobelimab）作为一种治疗新冠的药物被新冠患者和美国医院接受的程度以及医疗/保健机构和其他第三方组织的相关治疗建议、我们成功商业化的能力以及GOHIBIC（vilobelimab）作为一种治疗新冠的药物被新冠患者和美国医院或我们的其他候选产品接受的程度；我们对患者群体规模、市场机会的期望，GOHIBIC（vilobelimab）在其批准或授权的适应症或vilobelimab和任何其他候选产品中的覆盖范围和报销、估计回报和应计回报以及临床效用，根据EUA，如果在美国或其他地方被批准用于商业用途，则在未来；我们成功实施InflaRx承诺计划的能力，我们未来用于vilobelimab治疗COVID-19和其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症（包括PG）的临床试验的成功，以及包括INF904在内的任何其他候选产品，以及此类临床结果是否将反映在先前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果；我们的产品候选者的临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，以及关于研究或试验的启动和完成时间以及相关准备工作的声明，试验结果可获得的期间，此类试验的成本以及我们的研发计划的一般情况；我们与监管机构就临床试验结果和潜在监管批准途径的互动，包括与我们提交的vilobelimab的MAA和我们提交的GOHIBIC（vilobelimab）的生物制品许可申请有关，以及我们获得并保持vilobelimab或GOHIBIC（vilobelimab）对任何适应症的完全监管批准的能力；FDA、EMA或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点；我们对vilobelimab任何获批适应症范围的期望；我们利用我们专有的抗C5a和C5aR技术发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法的能力；我们保护、维护和加强我们对vilobelimab和任何其他候选产品的知识产权保护的能力，以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括我们的制造方法和工艺的可扩展性和成本以及我们的制造方法和工艺的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们为我们计划的未来临床试验以及为vilobelimab和成品GOHIBIC（vilobelimab）的商业供应聘请更多第三方制造商的能力；我们对我们的费用、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计；我们对我们的产品候选者在临床测试或如果获得批准，任何商业销售产生的责任索赔进行抗辩的能力；如果我们的任何产品候选者获得监管批准，我们遵守和履行持续义务的能力和持续的监管概览；我们在寻求营销批准和商业化方面遵守已颁布和未来立法的能力；我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘更多合格人员；以及我们的竞争地位以及在开发C5a和C5aR抑制剂或我们的行业方面与竞争对手相关的发展和预测；以及风险，我们定期向SEC提交的文件中“风险因素”标题下描述的不确定性和其他因素。这些声明仅在本新闻稿发布之日发表，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与任何未来结果存在重大差异的重要因素， 前瞻性陈述明示或暗示的业绩或成就。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用，除非法律要求。

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