附件 99.1
Adial制药报告2025财年财务业绩并提供业务更新
弗吉尼亚州格伦艾伦– 2026年3月6日– Adial Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL）（“Adial”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗和预防成瘾和相关疾病的疗法，该公司今天提供了业务更新并报告了其截至2025年12月31日的2025财年财务业绩。
主要亮点：
| ● | 监管进展： |
| ○ | 获得了AD04-103药代动力学（PK）研究的积极临床研究结果，支持AD04的药理学特征和调控策略。 |
| ○ | 收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于公司提出的体外桥接战略的积极回应。 |
| ○ | 成功完成第2阶段结束会议（EOP2），推动监管向第3阶段发展看齐。 |
| ● | 扩大知识产权组合： |
| ○ | 通过发布的多项美国专利加强知识产权覆盖范围，涵盖阿片类药物疾病的基因型特异性治疗，以及用于治疗和诊断酒精使用障碍（AUD）和其他依赖性的扩展基于基因的方法。 |
| ○ | 提交专利合作条约（PCT）申请，以保护核心资产并将国际排他性延长14年至至少2045年。 |
| ● | 战略伙伴关系与发展支持： |
| ○ | 聘请先进临床试验设计和统计方法的全球领导者Cytel Inc.支持AD04 3期规划。 |
| ○ | 与Genomind合作，实施符合基因型指导治疗策略的精准医学测试解决方案。 |
| ● | 美国制造业获得保障： |
| ○ | 与凯姆布雷克斯和赛默飞世尔建立美国制造供应合作伙伴关系，用于原料药和药物产品供应，以支持后期开发和未来的商业化准备。 |
Adial制药首席执行官Cary Claiborne表示：“2025年对Adial来说是关键的一年，因为我们将在不断变化的监管环境中继续科学、战略地推进AD04。”“我们积极的AD04-103药代动力学结果、与FDA举行的富有成效的2期结束会议，以及FDA对我们体外桥接策略的支持性反馈，为我们的临床和监管方法提供了有意义的验证。让Cytel参与高级统计设计并与Genomind合作进行精准医学测试，进一步加强了我们执行严格且与临床相关的第3阶段计划的能力。”
“我们还对同时出现的符合我们发展战略的科学原理和现实世界相关性的政府和政策发展感到鼓舞。美国参议院两党支持将临床试验终点扩大到严格禁欲之外——包括减少渴望和紊乱严重程度等结果——反映了一种更以患者为中心的评估成瘾疗法的方法，这与AD04旨在使患者受益的方式一致。一项推动物质使用障碍替代临床试验终点的国会指令强调了这种支持，该指令加强了AD04的监管路径，并加强了更广泛、具有临床意义的措施在澳元开发中的重要性。”
“此外，最近FDA的政策讨论表明，在某些科学上合理的情况下，批准可能会得到一项充分且控制良好的研究加上确认性证据——而不是两项独立的关键试验——的支持，这凸显了向更灵活但科学上稳健的开发框架的潜在转变。由于3期试验代表了最资本密集的开发阶段，能够进行一项精心设计的关键研究而不是两项研究，可能会潜在地减少数千万美元的后期临床开发成本，同时还会降低相关的站点、CRO和运营费用。一个研究框架可以通过消除启动和完成第二个验证性试验的需要，从实质上提高资本效率并缩短开发时间，从而加快我们提交NDA的潜在路径。”
“综合来看，这些科学验证、监管讨论和政府政策信号强化了我们战略的力量以及AD04精准医疗方法的相关性。凭借扩大的知识产权资产、关键的战略合作伙伴关系以及安全的美国制造，我们完全有能力执行我们的使命，为受澳元影响的患者提供有意义的治疗。”
其他发展
合作
2026年3月3日，Adial宣布与Molteni Farmaceutici（“Molteni”）就拟议的独家合作伙伴关系达成合作框架协议，涵盖AD04在欧洲的商业化。
该合作框架取决于最终最终协议的执行情况，该框架概述了Adial和Molteni计划中的合作伙伴关系的战略和财务条款，涵盖临床、监管、制造和商业条款。预期的最终协议将包括预付款和里程碑付款，以及支付给Adial的欧洲净销售额的特许权使用费，如果AD04在欧洲成功推进和推出，总潜在价值估计将接近6000万美元。这标志着Adial与Molteni合作，为AD04建立欧洲商业路径迈出了第一步，Molteni是一家长期的专业制药公司，在欧洲拥有广泛的能力和分销。
纳斯达克
2026年2月24日，Adial发布公告称，其于2026年2月23日收到纳斯达克的通知，该公司已重新遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）中规定的最低投标价格要求。该公司现已成功解决了其在纳斯达克的合规性问题，并且纳斯达克已告知该事项现已结束。
2
知识产权
2026年1月14日，Adial宣布公布AD04的国际专利申请，于2024年7月提交。该专利一旦获得授权，预计将至少在2045年之前额外保护Adial的核心资产14年。
土豆酸盐
2025年5月13日，Adial宣布已收到Adovate，LLC（“Adovate”）六位数的开发里程碑付款，此前一项评估Adovate治疗哮喘的先导化合物ADO-5030的1期临床试验已经开始。
2025财年财务业绩
| ● | 截至2025年12月31日，现金和现金等价物为590万美元，而截至2024年12月31日为380万美元。该公司认为，根据目前承诺的发展计划，其现有的现金和现金等价物将为2026年下半年的运营费用提供资金。 |
| ● | 与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的研发费用减少了约60.9万美元（19%）。与2024年同期相比，减少的主要驱动因素是截至2025年12月31日止年度的临床活动减少和补偿费用减少。 |
| ● | 与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用增加了约125,000美元（2%）。这一增加主要是由于与2024年同期相比，截至2025年12月31日止年度的补偿费用增加。 |
| ● | 截至2025年12月31日止年度的净亏损为800万美元，而截至2024年12月31日止年度的净亏损为1320万美元。净亏损减少的主要原因是研发支出减少以及2024年一次性非现金诱导支出450万美元。 |
关于Adial Pharmaceuticals, Inc.
Adial制药是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发成瘾和相关疾病的治疗方法。公司的主导研究新药产品AD04是一种基因靶向、5-羟色胺-3受体拮抗剂、治疗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍（AUD）。Adial目前正计划开展一项新的3期临床试验计划，用于在使用公司专有诊断基因测试确定的具有某些目标基因型的受试者中治疗AUD。该公司最近的ONWARD 3期临床试验在减少酗酒患者饮酒方面显示出可喜的结果，没有明显的安全性或耐受性问题。AD04也被认为有潜力治疗其他成瘾性疾病，如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。如需更多信息，请访问www.adial.com。
3
前瞻性陈述
这份通讯包含了美国联邦证券法意义上的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并利用众多重要假设得出，并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前面、后面或以其他方式包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“项目”、“估计”、“计划”等词语的陈述以及类似的表达方式或未来或条件动词，如“将”、“应该”、“将”、“可能”和“可能”，通常具有前瞻性，而不是历史事实，尽管并非所有前瞻性陈述都包含上述内容。这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述：继续在科学、战略和不断变化的监管环境中推进AD04，加强公司执行严格且与临床相关的3期计划的能力，同时受到符合公司发展战略的科学原理和现实世界相关性的政府和政策发展的鼓励，推进物质使用障碍的替代临床试验终点，加强AD04的监管路径，并加强更广泛、具有临床意义的措施在澳元发展中的重要性，可能转向更灵活但科学上稳健的发展框架，追求一项精心设计的关键研究，而不是两项，降低了数千万美元的后期临床开发成本，同时还降低了相关的站点、CRO和运营费用，通过消除启动和完成第二个验证性试验的需要，通过一项研究框架大幅提高资本效率并缩短开发时间，加速公司提交NDA的潜在路径，科学验证、监管讨论和政府政策信号加强了公司战略的实力和AD04精准医学方法的相关性，有能力执行公司的使命，为受澳元影响的患者提供有意义的治疗，与Molteni建立独家合作伙伴关系，涵盖AD04在欧洲的商业化，执行有关合作的最终最终协议，包括预付款和里程碑付款的最终协议，以及支付给Adial的欧洲净销售额的特许权使用费，如果AD04在欧洲成功推进和推出，总潜在价值估计接近6000万美元，AD04的专利一旦获得授权，将至少在2045年之前额外保护公司的核心资产14年，根据目前承诺的发展计划和AD04治疗阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖等其他成瘾性疾病的潜力，现有现金和现金等价物为2026年下半年的运营费用提供资金。本文所包含的任何前瞻性陈述都反映了我们当前的观点，它们涉及某些风险和不确定性，其中包括，除其他外，我们推行监管战略的能力、我们推进正在进行的合作讨论的能力，包括我们就计划与Molteni的合作伙伴关系敲定并达成最终协议的能力、我们获得产品候选者商业化监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们发展战略合作伙伴机会和维持合作的能力、我们获得或维持为我们的研发活动提供资金所需的资本或赠款的能力，我们按时完成临床试验并按预期取得预期结果和益处的能力、与我们针对特定适应症推广或商业化我们的候选产品的能力相关的监管限制、我们的候选产品在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维持许可协议的能力、我们的专利财产的持续维护和增长以及我们留住关键员工或维持我们在纳斯达克上市的能力。这些风险不应被解释为详尽无遗，应与我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告、随后的10-Q表格季度报告以及向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告中包含的其他警示性声明一起阅读。任何前瞻性陈述仅代表最初发表之日的情况。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件、 情况发生变化或其他情况，除非法律要求。
联系人：
Crescendo Communications，LLC
David Waldman/Alexandra Schilt
电话：212-671-1020
邮箱：ADIL@crescendo-ir.com
4