根据规则424(b)(3)提交
注册号:333-269711
前景补充资料第5号
(至日期为2023年3月23日的招股章程)

4,776,038股先前已发行认股权证的普通股基础
本招股章程补充文件补充日期为2023年3月23日的招股章程(“招股章程”),构成我们在表格S-1(编号:333-269711)上的注册声明的一部分。本招股章程补充文件正在提交,以更新和补充招股章程中的信息,其中包含我们于2024年11月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告(“季度报告”)中包含的信息。据此,我们已将季度报告附于本招股章程补充文件内。
招股说明书和本招股说明书补充文件涉及美国发行4,776,038股我们的普通股,每股面值0.00 1美元,为先前发行的认股权证的基础。
我们的普通股在OTCQB的报价代码为“PBLA”。2024年11月13日,该普通股最后一次报告的销售价格为每股0.318美元。
本招股说明书补充更新和补充招股说明书中的信息,不完整,除结合招股说明书外,不得交付或使用,包括对其的任何修订或补充。本招股说明书附件应与《招股说明书》一并阅读,如《招股说明书》与本招股说明书附件中的信息有不一致之处,应以本招股说明书附件中的信息为准。
投资我们的证券涉及高度风险。请参阅从招股说明书第8页开始的“风险因素”和季度报告,了解您在投资我们的证券之前应考虑的因素。
证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未就本招募说明书补充或招股说明书的准确性或充分性批准或不批准。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书补充日期为2024年11月14日
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
| (标记一) | |
| ☑ |
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告 |
截至2024年9月30日的季度期间
或
| ☐ |
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告 |
为从________到_________的过渡期。
委托档案编号:001-39468
| Panbela Therapeutics, Inc. |
| (注册人在其章程中指明的确切名称) |
| 特拉华州 |
88-2805017 |
|
| (国家或其他司法 |
(I.R.S.雇主 |
712 Vista Blvd # 305,Waconia,Minnesota 55387
(主要行政办公室地址)
(952) 479-1196
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:无。
根据该法案第12(g)节注册的证券:普通股,面值0.00 1美元
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。有☑没有☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。有☑没有☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速申报器☐ |
加速申报器☐ |
| 非加速披露公司☑ |
较小的报告公司☑ |
| 新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是☐否☑
2024年11月11日,注册人的普通股有4,854,831股流通在外,面值0.00 1美元。
Panbela Therapeutics, Inc.
表格10-Q季报指数
页
| 第一部分–财务信息 |
||
| 项目1。 |
简明合并财务报表(未经审计)。 |
3 |
| 项目2。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 |
17 |
| 项目3。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
26 |
| 项目4。 |
控制和程序。 |
26 |
| 第二部分–其他信息 |
||
| 项目1。 |
法律程序。 |
27 |
| 项目1a。 |
风险因素。 |
27 |
| 项目2。 |
未登记出售股本证券及所得款项用途 |
29 |
| 项目3。 |
优先证券违约。 |
29 |
| 项目4。 |
矿山安全披露。 |
29 |
| 项目5。 |
其他信息。 |
29 |
| 项目6。 |
展品。 |
29 |
第一部分–财务信息
项目1。财务报表。
Panbela Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
(单位:千,股份金额除外)
| 2024年9月30日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| (未经审计) |
||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产: |
||||||||
| 现金及现金等价物 |
$ | 142 | $ | 2,578 | ||||
| 预付费用 |
109 | 299 | ||||||
| CRO存款 |
4,585 | - | ||||||
| 应收所得税 |
332 | 183 | ||||||
| 流动资产总额 |
5,168 | 3,060 | ||||||
| 其他非流动资产 |
- | 8,742 | ||||||
| 总资产 |
$ | 5,168 | $ | 11,802 | ||||
| 负债和股东赤字 |
||||||||
| 流动负债: |
||||||||
| 应付账款 |
$ | 10,950 | $ | 9,939 | ||||
| 应计费用 |
5,469 | 1,141 | ||||||
| 应计应付利息 |
523 | 238 | ||||||
| 应付票据 |
2,200 | - | ||||||
| 债务,流动部分 |
1,000 | 1,000 | ||||||
| 流动负债合计 |
20,142 | 12,318 | ||||||
| 债务,扣除流动部分 |
3,194 | 4,194 | ||||||
| 非流动负债合计 |
3,194 | 4,194 | ||||||
| 负债总额 |
23,336 | 16,512 | ||||||
| 股东赤字: |
||||||||
| 优先股,面值0.00 1美元;授权10,000,000股;截至2024年9月30日和2023年12月31日没有已发行或流通的股票 |
- | - | ||||||
| 普通股,面值0.00 1美元;授权100,000,000股;截至2024年9月30日和2023年12月31日分别已发行4,854,931股和480,095股;截至2024年9月30日和2023年12月31日分别已发行4,854,861股和480,025股 |
5 | - | ||||||
| 库存股,成本;2024年9月30日和2023年12月31日均为70股 |
(1 | ) | (1 | ) | ||||
| 额外实收资本 |
128,223 | 120,043 | ||||||
| 累计赤字 |
(146,936 | ) | (125,497 | ) | ||||
| 累计综合收益 |
541 | 745 | ||||||
| 股东赤字总额 |
(18,168 | ) | (4,710 | ) | ||||
| 总负债和股东赤字 |
$ | 5,168 | $ | 11,802 | ||||
随附的简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela Therapeutics, Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
(单位:千,股份和每股金额除外)
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的九个月, | |||||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
| 营业费用: |
||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | 1,113 | $ | 1,107 | $ | 3,422 | $ | 4,102 | ||||||||
| 研究与开发 |
6,052 | 6,739 | 18,570 | 14,501 | ||||||||||||
| 经营亏损 |
(7,165 | ) | (7,846 | ) | (21,992 | ) | (18,603 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用): |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
- | 49 | - | 114 | ||||||||||||
| 出售知识产权收益 |
- | 400 | 775 | 400 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(442 | ) | (71 | ) | (564 | ) | (245 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用) |
435 | (382 | ) | 203 | (622 | ) | ||||||||||
| 其他收入总额(费用) |
(7 | ) | (4 | ) | 414 | (353 | ) | |||||||||
| 所得税优惠前亏损 |
(7,172 | ) | (7,850 | ) | (21,578 | ) | (18,956 | ) | ||||||||
| 所得税优惠 |
- | 19 | 139 | 167 | ||||||||||||
| 净亏损 |
(7,172 | ) | (7,831 | ) | (21,439 | ) | (18,789 | ) | ||||||||
| 外币折算调整 |
(422 | ) | 381 | (204 | ) | 612 | ||||||||||
| 综合损失 |
$ | (7,594 | ) | $ | (7,450 | ) | $ | (21,643 | ) | $ | (18,177 | ) | ||||
| 每股基本及摊薄净亏损 |
$ | (1.48 | ) | $ | (53.74 | ) | $ | (5.00 | ) | $ | (287.01 | ) | ||||
| 加权平均流通股-基本和稀释 |
4,854,861 | 145,711 | 4,289,989 | 65,463 | ||||||||||||
随附的简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela Therapeutics, Inc.
股东(赤字)权益简明合并报表
(单位:千,股份金额除外)
(未经审计)
| 截至2024年9月30日止九个月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
库存股票 |
额外实缴 |
累计 |
累计其他 综合 |
股东总数' |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
收入 |
权益(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年1月1日的余额 |
480,025 | $ | - | 70 | $ | (1 | ) | $ | 120,043 | $ | (125,497 | ) | $ | 745 | $ | (4,710 | ) | |||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证的收益 |
4,374,836 | 5 | - | - | 8,077 | - | - | 8,082 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
- | - | - | - | 103 | - | - | 103 | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | - | - | - | (7,121 | ) | - | (7,121 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | - | - | - | - | - | 459 | 459 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的余额 |
4,854,861 | $ | 5 | 70 | $ | (1 | ) | $ | 128,223 | $ | (132,618 | ) | $ | 1,204 | $ | (3,187 | ) | |||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | - | - | - | (7,146 | ) | - | (7,146 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | - | - | - | - | - | (241 | ) | (241 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的余额 |
4,854,861 | $ | 5 | 70 | $ | (1 | ) | $ | 128,223 | $ | (139,764 | ) | $ | 963 | $ | (10,574 | ) | |||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | - | - | - | (7,172 | ) | - | (7,172 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | - | - | - | - | - | (422 | ) | (422 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 |
4,854,861 | $ | 5 | 70 | (1 | ) | $ | 128,223 | $ | (146,936 | ) | $ | 541 | $ | (18,168 | ) | ||||||||||||||||
随附的简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela Therapeutics, Inc.
股东(赤字)权益简明合并报表
(单位:千,股份金额除外)
(未经审计)
| 截至2023年9月30日止九个月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
库存股票 |
额外实缴 |
累计 |
累计其他 综合 |
股东总数' |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
收入 |
权益(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的余额 |
1,738 | $ | - | - | $ | - | $ | 82,286 | $ | (91,094 | ) | $ | 759 | $ | (8,049 | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证的收益 |
11,853 | - | - | - | 15,358 | - | - | 15,358 | ||||||||||||||||||||||||
| 零股股份支付的现金 |
- | - | - | - | (4 | ) | - | - | (4 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 权证交易所无现金 |
13,197 | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
- | - | - | - | 180 | - | - | 180 | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | - | - | - | (5,113 | ) | - | (5,113 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | - | - | - | - | - | 163 | 163 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
26,788 | $ | - | - | $ | - | $ | 97,820 | $ | (96,207 | ) | $ | 922 | $ | 2,535 | |||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证的收益 |
100,442 | $ | - | - | - | 7,712 | $ | - | $ | - | $ | 7,712 | ||||||||||||||||||||
| 零股股份支付的现金 |
- | - | - | - | (5 | ) | - | - | (5 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 权证交易所无现金 |
3,384 | - | - | - | 1 | - | - | 1 | ||||||||||||||||||||||||
| 2023年1月6日股票拆分调整 |
(30 | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
- | - | - | - | 329 | - | - | 329 | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | - | - | - | (5,845 | ) | - | (5,845 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | - | - | - | - | - | 68 | 68 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日余额 |
130,584 | $ | - | - | $ | - | $ | 105,857 | $ | (102,052 | ) | $ | 990 | $ | 4,795 | |||||||||||||||||
| 出售普通股所得款项 |
13,197 | $ | - | - | - | $ | (18 | ) | $ | - | $ | - | $ | (18 | ) | |||||||||||||||||
| 权证交易所无现金 |
6,037 | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 库存股票 |
(20 | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
- | - | - | - | 190 | - | - | 190 | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | - | - | - | (7,831 | ) | - | (7,831 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | - | - | - | - | - | 381 | 381 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日余额 |
149,798 | $ | - | - | $ | - | $ | 106,029 | $ | (109,883 | ) | $ | 1,371 | $ | (2,483 | ) | ||||||||||||||||
随附的简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
| 截至9月30日的九个月, |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 经营活动产生的现金流量: |
||||||||
| 净亏损 |
$ | (21,439 | ) | $ | (18,789 | ) | ||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额: |
||||||||
| 股票补偿 |
103 | 699 | ||||||
| 非现金利息支出 |
523 | 172 | ||||||
| 出售知识产权收益 |
(775 | ) | (400 | ) | ||||
| 经营性资产负债变动情况: |
||||||||
| 应收所得税 |
(140 | ) | (112 | ) | ||||
| 预付费用及其他流动资产 |
(170 | ) | (381 | ) | ||||
| 其他非流动资产 |
4,516 | (5,541 | ) | |||||
| 应付账款 |
798 | 4,370 | ||||||
| 应计负债 |
4,091 | (2,187 | ) | |||||
| 经营活动使用的现金净额 |
(12,493 | ) | (22,169 | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量: |
||||||||
| 出售知识产权所得款项 |
775 | 400 | ||||||
| 投资活动提供的现金净额 |
775 | 400 | ||||||
| 筹资活动产生的现金流量: |
||||||||
| 公开发行普通股和认股权证的收益,扣除费用和发行成本后分别为90万美元和210万美元 |
8,082 | 23,052 | ||||||
| 零股股份支付的现金 |
- | (9 | ) | |||||
| 出售承兑票据所得款项 |
2,200 | - | ||||||
| 票据本金支付 |
(1,000 | ) | (1,650 | ) | ||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
9,282 | 21,393 | ||||||
| 汇率变动对现金的影响 |
- | (2 | ) | |||||
| 现金净变动 |
(2,436 | ) | (378 | ) | ||||
| 期初现金及现金等价物 |
2,578 | 1,285 | ||||||
| 期末现金及现金等价物 |
$ | 142 | $ | 907 | ||||
| 补充披露现金流信息: |
||||||||
| 利息期间支付的现金 |
$ | 279 | $ | 398 | ||||
随附的简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela Therapeutics, Inc.
简明综合财务报表附注
| 1. |
商业 |
Panbela Therapeutics, Inc.(“Panbela”)及其直接全资子公司:Panbela Research,Inc.(“Panbela Research”)、癌症预防制药公司(“CPP”)和Cancer Prevention Pharmaceuticals(Ireland)Limited(“Cancer Prevention”)的主要目的是开发颠覆性疗法,用于治疗有紧急未满足医疗需求的患者。Panbela Therapeutics Pty Ltd是Panbela Research根据澳大利亚法律组建的全资子公司。Cancer Prevention拥有两家全资休眠子公司:英国实体Cancer Prevention Pharma Limited和亚利桑那州有限责任公司癌症预防制药子公司LLC。Panbela Therapeutics, Inc.及其直接和间接子公司在本报告通篇统称为“我们”、“我们”、“我们的”和“公司”。
我们管道的主要目标是利用药物疗法使用补充药物疗法来减少或正常化增加的与疾病相关的多胺。我们的主要候选者是ivospemin(SBP-101),为此我们从佛罗里达大学研究基金会(University of Florida Research Foundation,Inc.,Flynpovi)独家授权了全球权利™,依氟鸟氨酸(CPP-1X)与舒林酸和依氟鸟氨酸(CPP-1X)的组合,单独以片剂或香囊形式。我们拥有亚利桑那大学亚利桑那州董事会的独家许可权利,可将Flynpovi商业化。
反向股票分割
自2023年1月13日、2023年6月1日和2024年1月18日起,公司董事会分别批准对其普通股进行一比四十、一比三十和一比二十的反向股票分割。公司普通股的面值和授权股份不受反向股票分割的影响。除非本文另有特别规定,否则我们提交的普通股的所有股份和每股金额都已追溯调整,以反映所有反向股票分割。更多信息见附注7。
| 2. |
风险和不确定性 |
公司在高度监管和竞争的环境中运营。医药产品的开发、制造和营销需要获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)、澳大利亚治疗用品管理局、欧盟欧洲药品管理局以及其他国家的类似机构的批准,并受到其持续监督。获得一个新的医药产品的批准从来都不是确定的,可能需要很多年,而且通常预计会涉及大量的支出。
2024年3月5日,纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)通知我们,纳斯达克听证小组已决定将我们的普通股摘牌,我们的普通股在纳斯达克暂停交易,自2024年3月7日起生效。2024年4月17日,我们的普通股有资格在OTCQB报价。同样在2024年4月,纳斯达克向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了表格25的解除上市通知,我们的普通股在十天后从纳斯达克退市。
我们已申请在纳斯达克重新上市我们的普通股。不能保证我们将满足初始上市标准,申请将获得批准,或者,如果上市,将发展或维持一个交易市场。在此期间,我们打算维持我们的普通股在OTCQB当前代码“PBLA”下现有的报价资格。”
自2011年成立以来,我们已经蒙受了1.469亿美元的损失。截至2024年9月30日的9个月,我们蒙受了2140万美元的净亏损。我们在这一期间还从经营活动中产生了约1250万美元的负现金流。随着我们继续进行开发活动并寻求商业化,我们预计将产生大量亏损,这很可能会产生来自经营活动的负净现金流。截至2024年9月30日,我们的现金约为14.2万美元,营运资金赤字为1500万美元(营运资金定义为流动资产减去流动负债),股东赤字为1820万美元。该公司的主要现金来源历来包括发行债务和股本证券。
2024年8月19日,我们的ASPIRE试验合同研究组织(“CRO”)开始终止我们的关系,因为我们无法在令人满意的时间范围内支付发票金额。试验继续进行,公司一直与监管机构、临床站点、现有和新供应商密切合作,以确保试验将按预期完成。由于与该CRO的合同终止,公司将负责直接向临床站点支付在试验进行期间产生的费用,公司现已将这些估计成本计入到2024年9月30日。
随附的简明综合财务报表是假设我们将继续作为考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债的持续经营。简明综合财务报表不包括与资产的可收回性或分类或这些不确定性结果可能导致的负债金额有关的任何调整。我们目前的独立注册会计师事务所在其关于我们2024年3月26日的2023年财务报表的审计报告中包含了强调这种持续经营不确定性的段落。我们在日常业务过程中持续经营、实现资产账面价值和清偿负债的能力取决于许多因素,包括我们获得额外融资的能力、我们开发努力的成功、我们在美国、澳大利亚、欧盟或其他市场获得候选产品营销批准的能力,以及最终我们营销和销售候选产品的能力。除其他外,这些因素对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了重大怀疑。见题为“流动性和业务计划”的附注4。
| 3. |
列报依据 |
我们根据中期财务信息在美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)并根据美国证券交易委员会(“SEC”)的表格10-Q和S-X条例的说明编制了随附的中期简明综合财务报表。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些中期简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整,管理层认为,这些调整对于公允列报我们在各期间和截至列报日期的综合财务状况、综合经营业绩和综合现金流量是必要的。我们的财政年度在12月31日结束。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些中期简明综合财务报表应与我们最近提交的10-K表格年度报告以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中包含的年度综合财务报表及其附注一并阅读。我们的业务性质使得任何中期期间的结果可能并不代表全年的预期结果。
| 4. |
流动性和业务计划 |
于所述期间结束后,于2024年10月22日,Panbela Therapeutics,Inc.与Nant Capital,LLC(“投资者”)签订了票据购买协议(“Nant Capital协议”)。根据该协议,公司(i)发行本金金额为2,850,000美元的计息优先可转换本票A档票据(“A档票据”),以及(ii)同意于2024年11月15日或之前发行本金金额为9,150,000美元的计息优先可转换本票B档票据(“B档票据”,连同A档票据,“Nant Capital Notes”),在每种情况下,以换取投资者向公司支付的现金购买价格等于相同的本金金额。A期票据的部分收益被公司用于偿还某些现有债务,包括USWM应付票据和Schemel票据(定义见下文)。南特资本协议和南特资本票据在题为“后续事件”的附注10中有更详细的描述。
在截至2024年9月30日的季度中,该公司向几位投资者出售了总额为70万美元的次级本票。
2024年7月24日,Panbela及其全资附属公司CPP与USWM,LLC(“USWM”)订立贷款协议(“贷款协议”),签署并向贷款人交付定期本票(“USWM定期票据”)。根据贷款协议,Panbela和CPP从USWM获得一笔原本金额为1,500,000美元的定期贷款(“USWM贷款”)。贷款协议和USWM定期票据在标题为“应付票据”的附注6中有更详细的描述。
2024年1月31日,公司完成了普通股和认股权证的注册公开发行,以购买普通股股票,总收益约为900万美元。
截至2023年12月31日止年度,公司完成了两次普通股和认股权证的注册发行,以购买普通股股份。2023年6月21日和2023年1月31日,公司完成了注册公开发行,总收益分别约为850万美元和1500万美元。
公司向若干股东提供诱导性认股权证以行使其认股权证。截至2023年11月2日,总收益约为190万美元,截至2023年12月21日,这些交易的总收益约为200万美元。
2023年期间,该公司还通过At the Market(ATM)设施出售普通股,净收益约为160万美元。
我们需要筹集额外的资金来支持我们目前的业务计划。我们可能会寻求通过各种来源筹集额外资金,例如股权和债务融资,或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营,或者如果我们可以获得这些资金,那么这些额外的融资将足以满足我们的需求或以我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的,或者经济和市场状况恶化,这种风险就会增加。
我们未来的成功取决于我们获得额外融资的能力、我们开发工作的成功、我们在美国或其他市场获得候选产品ivospemin、Flynpovi和依氟鸟氨酸营销批准的能力,以及最终我们营销和销售候选产品的能力。如果我们无法在需要时获得额外融资,如果我们的临床试验不成功或如果我们无法获得上市批准,我们将无法持续经营,并将被迫停止运营并清算我们的公司。
无法保证我们将能够以商业上合理的条款获得额外的融资,或者根本无法保证。出售额外的可转换债务或股本证券可能会导致对我们现有股东的稀释。
| 5. |
重要会计政策摘要 |
合并原则
随附的简明综合财务报表包括公司的资产、负债和费用。所有重要的公司间交易和余额已在合并中消除。
估计数的使用
编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内呈报的费用金额。实际结果可能与这些估计不同,特别是考虑到当前的大流行和控制应对措施存在重大的社会和经济破坏和不确定性。
研发费用
研发成本包括进行我们的临床试验所产生的费用;用于执行与我们的临床前研究相关的各种测试和积累数据的第三方服务提供商;赞助研究协议;开发和扩展必要的制造过程,以便为我们的产品候选者生产足够数量的药物产品,用于我们的临床前研究和人体临床试验;咨询与执行我们的产品候选者的开发计划相关的具有专业知识的资源;人员成本,包括工资、福利和基于股份的薪酬;以及许可和维护许可知识产权的成本。
我们将研发成本,包括临床试验成本,在发生时计入费用。我们的人体临床试验正在并将在临床试验地点进行,并由我们在CRO的协助下联合管理。设立临床试验场所的费用在执行研究协议时计提。与临床试验绩效相关的费用一般根据合同金额和达成商定的里程碑进行计提,例如患者入组、患者随访等。我们通过与临床试验场所和CRO的沟通,监测每项重要合同下的绩效水平,包括患者入组的程度和其他活动,并在需要时每季度调整估算,以便临床费用反映每个CRO报告的每个临床试验场所花费的实际努力,或者在没有CRO的情况下,临床试验场所直接报告的情况。
为临床试验争取某些第三方药物产品的成本,往往是在交付前支付的,在收到并可运往临床场所时,就被记入研发费用。
所有重大CRO合同均可由我们在收到书面通知后终止,我们一般只对CRO付出的实际努力以及在任何终止时间点产生的某些不可取消的费用承担责任。
针对截至2024年9月30日止三个月与CRO就ASPIRE试验终止临床研究服务协议,公司正与CRO进行讨论,以就所欠金额的最终对账达成一致,以及如何将现有存款用于支付所欠此类金额。
当确定受许可约束的知识产权没有可供选择的未来使用时,我们将支出与获得专利技术许可相关的成本。
股票补偿
在以股票为基础的激励奖励会计处理中,我们根据授予日这些奖励的公允价值计量和确认为换取权益工具奖励而获得的员工和非员工服务的成本。计算基于股票的薪酬费用需要输入高度主观的假设,这些假设代表了我们的最佳估计,并涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。补偿成本在归属期内采用直线归属法按比例确认,被认为是必要的服务期。基于业绩的股票期权奖励的补偿费用在“业绩”已经发生或很可能发生时确认。
基于股票的奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。基于股票的奖励的公允价值的确定受到我们的股价的影响,以及有关一些复杂和主观变量的假设。无风险利率基于适合每项奖励预期期限的美国国债利率。预期波动率基于历史公司股价波动率。假设股息收益率为零,因为我们预计未来不会宣布任何股息。授予期权的预期期限采用“简化”法确定。在这种方法下,预期期限被假定为平均归属日和合同期限结束之间的中间点。
外币换算调整
Panbela Therapeutics Pty Ltd的功能货币为澳元。据此,Panbela Therapeutics Australia Pty Ltd的资产和负债以及股权交易均按期末汇率换算为美元。收入和费用按该期间有效的平均汇率换算。由此产生的折算损益作为股东权益内列报的累计综合损失的一部分入账。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间,从累计其他综合损失到运营的任何重新分类调整都无关紧要。
综合损失
综合损失包括我们的净损失和外币换算的影响。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损是基于该期间已发行普通股的加权平均数加上使用库存股法计算的稀释性潜在普通股。当影响是反稀释或减少每股净亏损时,这类具有潜在稀释性的股份将被排除在外。该公司的潜在稀释性股份,包括已发行的普通股期权和认股权证,并未被包括在所有期间的稀释后每股净亏损的计算中,因为其结果将是反稀释的。
下表列出了截至所示日期未计入稀释每股净亏损计算的潜在普通股股份,因为它们的影响本来是反稀释的:
| 9月30日, |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 员工和非员工股票期权 |
607 | 607 | ||||||
| 根据普通股认购权证可发行的普通股 |
9,090,939 | 203,161 | ||||||
| 9,091,546 | 203,768 | |||||||
| 6. |
应付票据 |
USWM期票
2024年7月24日,Panbela及其全资附属公司CPP通过执行并向USWM交付USWM定期票据与USWM订立贷款协议。根据贷款协议,Panbela和CPP从USWM获得一笔原始本金金额为1,500,000美元的定期贷款,即USWM贷款。USWM贷款计划在以下日期的第一个到期日到期:(i)合格融资的结束(定义见USWM定期票据);(ii)合格交易的结束(定义见USWM定期票据)(“交易到期日”);(iii)2024年12月31日(如适用,“融资到期日”)。
正如USWM术语说明中所使用的,(a)“合格融资”是指借款人的任何增资、发行与股票挂钩的工具、股本、股份或其他同等工具、次级债务或其他证券,无论是通过私募、上市还是以其他方式筹集的净收益,总金额等于或大于一百万八千七十五和00/100美元(1,875,000.00美元);(b)“合格交易”是指与贷款人以外的第三方达成的任何销售、转让、许可、特许权使用费或其他协议或交易,具有转让、转让或授予的效力,或承诺转让,转让或授予,在被称为“ivospemin(SBP-101)”的借款人资产中、在其上或在其下的任何权利、所有权、许可或权益,或与该资产相关的任何专利、专利申请、商标、版权、专有技术、商业秘密或其他知识产权。
USWM定期票据的原始本金金额为1,500,000美元,利息和溢价如下:(i)在融资到期日到期应付的375,000美元的利息和溢价;加上(ii)在交易到期日到期应付的公司根据合格交易(“合格交易付款”)产生的所有收益的百分之十(10%)的利息和溢价,但前提是合格交易付款不得超过1,000,000美元。公司可随时预付USWM定期票据的全部或部分款项,不受处罚。
该公司预计USWM定期票据可能会提前还款,因此在截至2024年9月30日的三个月内将全部利息和溢价金额37.5万美元确认为利息支出。
USWM贷款所得款项只能由公司用于支付欠其CRO的ASPIRE试验费用和开支、用于其他营运资金用途,以及支付与USWM贷款有关的任何费用或开支。为担保其在贷款协议和USWM定期票据下的义务,Panbela和CPP订立了有利于USWM的担保协议,据此,USWM、Panbela和CPP于2023年7月17日分别向USWM授予Panbela和CPP在资产购买协议中的所有权利、所有权和权益的第一优先担保权益。
2024年10月25日,该公司完成了一笔合格融资,当时它根据出售A期票据获得了总额为2,850,000美元的资金。见题为“后续事件”的附注10。据此,公司于同日全额支付USWM定期票据。这笔款项包括本金1,500,000美元加上利息和保费共计37.5万美元。
其他本票
自2024年7月31日起,Panbela向现任董事会成员D. Robert Schemel发行本金为100,000美元的次级本票(“Schemel票据”),以换取相同金额的短期贷款。根据我们的关联交易审批政策,该交易获得我们董事会审计委员会的批准,Schemel先生对该事项投了弃权票。该期票计划于2024年9月30日到期,按年利率10%计息。本票从属于UWSM贷款的偿还权。2024年10月26日,期票加应计利息,包括2024年9月30日后期间额外的2%违约罚息已支付。根据向Nant Capital,LLC发行的A档票据的条款,公司于2024年10月25日全额支付了Schemel票据。这笔款项包括本金10万美元加上利息约2500美元。见题为“后续事件”的附注10。
自2024年8月19日起,Panbela向现任董事会成员Michael T. Cullen发行本金为50,000美元的次级本票,以换取相同金额的短期贷款。根据我们的关联交易审批政策,该交易获得了我们董事会审计委员会的批准。该次级本票计划于2024年12月31日到期,按年利率10%计息。
自2024年8月22日和2024年8月23日起,Panbela向两名投资者发行本金总额为550,000美元的本票。次级承兑票据计划于2024年12月31日到期,按年利率10%计息。
Sucampo期票
截至2024年9月30日,CPP在经修订和重述的期票(“Sucampo票据”)项下的未偿本金和利息余额约为430万美元。该票据于2022年6月15日以Sucampo GmbH为受益人发行,初始本金金额约为620万美元。根据Sucampo票据,截至2024年9月30日未偿还的本金余额约为420万美元,按年利率5%计息。所有未付本金,连同任何当时未付和应计利息,按以下方式支付:(i)100万美元,加上在2025年1月31日和2026年1月31日或之前的所有应计但未付利息;(ii)所有剩余本金加上在2027年1月31日或之前的应计但未付利息。2024年3月8日,公司支付了应付余额100万美元加上应计利息约26万美元的第二期款项。这笔款项是在贷款人提供的宽限期到期之前支付的。
截至2024年9月30日,公司在Sucampo票据项下的所有到期付款中均处于流动状态,该票据的应计未付利息约为87,000美元。Panbela已同意根据截至2022年6月15日的担保为CPP在Sucampo票据下的付款义务提供担保。
| 7. |
股东权益 |
公开发行普通股和认股权证2024年1月
2024年1月31日,该公司完成了注册公开发行,发行了总计794,000股普通股,以每股0.00 1美元的行权价购买最多总计3,581,000股普通股的预融资认股权证,以及购买最多总计8,750,000股普通股的认股权证。认股权证的初步行使价为每股基础股份2.06美元。这些证券的合并发行价格为每股普通股2.06美元和2份认股权证,或每份预融资认股权证和2份认股权证2.059美元。此次发行的净收益总计约810万美元。截至2024年9月30日,所有预筹认股权证均已行使。这些证券是根据S-1表格上的有效登记声明提供的。
反向股票分割
该公司于2024年1月18日实施了一比二十(1:20)的反向股票分割。
该公司于2023年6月1日进行了一次反向股票分割,比例为一比三十(1:30)。
该公司于2023年1月18日进行了一次反向股票分割,比例为40:1(1:40)。
截至所示日期,为未来发行预留了以下普通股股份:
| 2024年9月30日 |
||||
| 未行使的股票期权 |
607 | |||
| 股权激励计划下可供授予的股份 |
163,800 | |||
| 未行使认股权证 |
9,090,939 | |||
| 9,255,346 | ||||
| 8. |
股票补偿 |
2016年综合激励计划
经修订的2016年综合激励计划(“2016年计划”)最初授权根据根据该计划授予的奖励发行最多116股我们的普通股,并根据其年度常青特征增加了164,246股。截至2024年9月30日,根据2016年计划,购买561股我们普通股的期权尚未发行,加权平均价格为每股14,420.00美元,平均剩余期限约为8.1年。2024年9月30日,公司有163,800股普通股可供未来根据2016年计划授予。2024年10月1日,向雇员授予16.38万股普通股。
2011年股票期权计划
我司董事会于2016年5月收到股东对2016年计划的批准原件后,停止根据Panbela Therapeutics, Inc. 2011年股票期权计划(“2011年计划”)进行奖励。根据《2011年计划》的条款和根据该计划的条款,尚未支付的赔偿金仍未支付。截至2024年9月30日,根据2011年计划,购买5股我们普通股的期权仍未行使。加权平均行使价为每股76,200.00美元,平均剩余年限约为0.4年。
卜蜂集团2010年股权激励计划
公司已通过发行替代期权的方式承担了与CPP 2010年股权激励计划(“CPP计划”)有关的所有剩余权利和义务。截至2024年9月30日,根据CPP计划,购买41股我们普通股的期权仍未行使,加权平均行使价为每股6743.41美元,平均剩余合同期限为5.9年。
基于股票的补偿费用
一般和行政(“G & A”)以及研发(“R & D”)费用包括因我们发行股票期权而产生的非现金股票补偿费用。以股票为基础的奖励的条款和归属时间表因授予类型和受赠人的就业状况而异。截至2024年9月30日授予的奖励基于时间和绩效条件归属。截至2024年9月30日,没有与授予员工、董事和顾问的期权相关的未摊销股票补偿费用。
列报的每个期间的股票补偿费用如下(单位:千):
| 截至9月30日的九个月, |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 一般和行政 |
$ | 68 | $ | 554 | ||||
| 研究与开发 |
35 | 145 | ||||||
| $ | 103 | $ | 699 | |||||
截至2024年9月30日止九个月期间,没有授予、行使、取消或没收期权。
截至2024年9月30日尚未行使、已归属和预计将归属的股票期权信息如下:
| 未偿付、已归属及预期归属 |
已归属及可行使的期权 |
|||||||||||||||||||||
| 每股行使价 |
股份 |
加权平均 剩余 契约生活 (年) |
加权平均 行权价格 |
可行使期权 |
加权平均 剩余 契约生活 (年) |
|||||||||||||||||
| $300 | 503 | 8.75 | $ | 300.00 | 503 | 8.75 | ||||||||||||||||
| $5,280 |
- | $7,709 |
39 | 6.50 | $ | 5,280.00 | 39 | 6.50 | ||||||||||||||
| $26,400 | - | $98,160 |
37 | 4.79 | $ | 79,787.03 | 37 | 4.79 | ||||||||||||||
| $100,080 | - | $362,400 |
28 | 4.79 | $ | 194,220.00 | 28 | 4.79 | ||||||||||||||
| 总计 | 607 | 8.18 | $ | 14,410.36 | 607 | 8.18 | ||||||||||||||||
| 9. |
出售知识产权收益 |
2023年7月,公司剥离了依氟鸟氨酸小儿神经母细胞瘤项目的某些权利、所有权和权益。根据协议的原始条款,公司有权获得最多约950万美元的非稀释性资金,以换取出售这些资产。40万美元的首期付款在收盘时被记录为出售知识产权的收益。2024年4月28日,公司通过谈判对协议进行了修订。作为第二笔不可退还的约80万美元付款的交换,该公司同意放弃与两个里程碑相关的两笔潜在的未来付款。这笔非稀释性付款是公司在签署修正案时收到的,并记录为出售知识产权的收益。根据修订后的条款,如果实现某些里程碑,剩余的潜在付款总额约为760万美元。该公司没有确认任何潜在的未来付款的收益,因为这些里程碑被认为不可能或无法衡量。
| 10. |
后续事件 |
于2024年10月22日,公司订立南特资本协议。根据该协议,公司(i)发行了本金为2,850,000美元的计息优先可转换本票A档票据,以及(ii)同意在2024年11月15日或之前发行本金为9,150,000美元的计息优先可转换本票B档票据(“B档票据”,连同A档票据,“Nant Capital Notes”),在每种情况下,以换取投资者向公司支付的现金购买价格等于相同的本金金额。
根据票据应付的未付款项及其利息预定于(a)自A档票据日期起计六个月的日期、(b)紧接票据所定义的控制权变更前及(c)票据所定义的违约事件发生时加速票据的最早日期(“到期日”)到期并由公司全额支付。每份票据的未偿本金金额的利息将自该票据发行之日(包括该日)起累计,直至以现金(或根据该票据的条款进行转换)全额和最终偿还该票据的所有本金和利息以及所有其他未偿债务(定义见该票据)为止。每张票据的利息将按8.00%加上每月SOFR利率(定义见票据)计算,并将按月资本化并以实物支付,直至到期日。如果票据项下和所定义的违约事件已经发生并且仍在继续,则该票据项下的所有未偿债务将按每年12%的违约率加上每月SOFR利率,按月复利产生利息。
A档票据可在到期日和紧接控制权变更(定义见A档票据)之前以每股0.37美元的较早者的价格转换为公司普通股的股份。根据第A批票据,投资者有权根据投资者的选择,在到期日或之前的任何时间,将第A批票据的全部或部分未偿本金以及第A批票据的全部或部分应计但未支付的利息转换为公司的普通股,每股价格等于0.37美元。投资者的可选转换权受制于33.33%的总实益所有权上限。预计B档票据将按与A档票据基本相似的条款发行。
出售票据所得款项将用作公司的一般公司用途及偿还若干现有债务。Nant Capital协议和Nant Capital Notes包含无担保融资安排的惯常陈述和保证、肯定和否定契约以及违约事件。此外,公司不得就公司或其任何附属公司的任何股本权益作出任何股息或其他分派,或因购买、赎回、报废、收购、注销或终止任何该等股本权益或任何期权、认股权证或其他权利以收购任何该等股本权益而作出任何付款,但未行使的权利和股权补偿的某些有限例外情况除外。
公司全资附属公司癌症预防制药,Inc.与Panbela Research,Inc.订立有利于投资者的持续担保协议(“担保”),据此,各自同意为公司在该协议及南资本票据项下的责任提供担保。
根据USWM定期票据中使用的条款,A期票据被确定为合格融资,触发了公司偿还USWM贷款本金、利息和溢价的要求。2024年10月25日,该公司支付了相当于1,875,000美元的金额,以满足这一USWM定期票据要求。
根据A档票据的条款,于2024年10月25日,公司全额支付了Schemel票据。这笔款项包括本金10万美元加上利息共计约2500美元。
2024年10月1日,董事会薪酬委员会向公司员工授予了总计16.38万股普通股的期权。
| 项目2。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 |
本季度报告和其他可公开获得的文件,包括通过引用并入本文和其中的任何文件,包含并且我们的管理人员和代表可能会不时做出“前瞻性陈述”,当在以下讨论中使用时,“预期”、“打算”、“相信”、“预期”、“计划”、“寻求”、“估计”、“可能”、“可能”、“将”以及与我们或我们的管理层相关的类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括,除其他外,我们就(i)我们启动随机临床试验的计划;以及(ii)我们对完成我们的开发计划和获得必要批准可能需要的额外资金的估计所作的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证。相反,它们仅基于我们当前对业务未来的信念、期望和假设、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来条件。由于前瞻性陈述与未来相关,它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的环境变化的影响,其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述存在重大不利差异。因此,你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中指出的存在重大差异的重要因素包括(其中包括)以下因素:(i)我们获得额外资本的能力,包括根据以可接受的条款或根本没有根据待定的B期票据,执行我们的业务计划所需;(ii)我们缺乏多元化及投资于我们公司的相应风险,以及由于未能多元化而导致我们的财务状况和业绩潜在恶化的相应风险;(iii)我们获得并维持在国家证券交易所上市的能力;(iv)结果,我们的随机IA/IB期和II/III期临床试验的进展和成功;(v)由于我们与CRO的关系终止而导致我们的随机II/III期临床试验成功的潜在延迟或风险;(vi)我们有能力证明我们的候选产品的安全性和有效性:ivospemin(SBP-101)、Flynpovi和依氟鸟氨酸(CPP-1X)(vii)我们的候选产品SBP-101、Flynpovi和CPP-1X在美国、欧盟或其他国际市场获得监管批准的能力;(viii)我们的候选产品SBP-101的市场接受度和未来销售水平,Flynpovi和CPP-1X;(ix)适用于我们的候选产品SBP-101、Flynpovi和CPP-1X的监管变化可能导致的产品开发成本和延迟;(x)与第三方付款人建立补偿安排的进度;(xi)相互竞争的技术和市场发展的影响;(xii)提交和起诉专利申请以及执行或捍卫专利权利要求所涉及的成本;以及(xiii)我们最近的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下第I部分第1A项中讨论的其他因素,我们关于表格10-Q的季度报告和我们关于表格8-K的当前报告中提出的任何额外风险。
我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述均基于我们目前可获得的信息,并且仅在作出该陈述之日发表。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述或实际结果与任何此类前瞻性陈述中预期的结果不同的原因的义务,无论是书面的还是口头的,无论是由于新信息、未来发展或其他原因。
概述
Panbela Therapeutics, Inc.(“Panbela”,连同其直接和间接子公司,“我们”、“我们”、“我们的”和“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,开发颠覆性疗法,用于治疗有紧急未满足医疗需求的患者。
公司主导资产为ivospemin(SBP-101)、FlynpoviTM(eFlornithine(CPP-1X)和sulindac),以及eFlornithine(CPP-1X),它们提供了一种多靶点的方法来重置在癌症和自身免疫等多种疾病中存在的失调生物学。许多肿瘤需要大大提高水平的多胺来支持它们的生长和生存。这些药剂靶向互补连接处的多胺通路,已证明这些通路在疾病中会发生改变。特别是,我们的先导资产具有抑制和预防肿瘤生长、增强其他抗癌剂的抗肿瘤活性、调节免疫系统的潜力。
该公司从佛罗里达大学研究基金会获得了ivospemin的全球独家授权。该公司还从亚利桑那大学亚利桑那州董事会获得了Flynpovi商业化的全球独家授权。
由于Panbela专注于利用多胺平台开发用于治疗有紧急未满足医疗需求的患者的颠覆性疗法,我们参与了两项赞助研究协议,分别评估多胺并结合用于各种疾病。目前,与约翰霍普金斯大学医学院的合作一直专注于作用机制和实体瘤,而MD安德森癌症中心则专注于血液系统恶性肿瘤。
Ivospemin(SBP-101)
2015年,FDA接受了我们的ivospemin候选产品的研究性新药(“IND”)申请。2022年5月,我们接到通知,美国采用Names(“USAN”)已采用ivospemin作为SBP-101的USAN。关于ivospemin的USAN信息发布在USAN网站(www.ama-assn.org/go/usan)上。
我们已经完成了ivospemin在既往治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者中的初步临床试验。这是一项I期、首次人体、剂量递增、安全性研究。从2016年1月到2017年9月,我们在I期试验的剂量递增阶段将29名患者纳入六个队列或组。在任何剂量水平下均未观察到药物相关的骨髓毒性或周围神经病变。除了安全性评估外,29名患者中有23名在第一个治疗周期结束前或结束时使用实体瘤反应评估标准(“RECIST”)(目前公认的评估肿瘤大小变化的标准)可评估初步疗效信号。
2018年,我们开始在我们的第二个临床试验中招募患者,这是一项关于ivospemin与两种标准护理化疗药物吉西他滨和nab-紫杉醇联合给药的安全性、有效性和药代动力学的IA/IB期研究。共25名受试者在四个队列中入组,以评估剂量水平和时间表。另有25名受试者在试验的扩展阶段入组。中期业绩于2022年1月公布。可评估受试者(队列4和IB N = 29)的最佳反应为1例CRR(3%)、13例PR(45%)、10例SD(34%)和5例PD(17%)。1名受试者没有进行RECIST肿瘤评估的基线后扫描。中位PFS,目前最终为6.5个月,可能受到了药物给药中断以评估潜在毒性的负面影响。2022年1月公布数据时,队列4 + IB期的中位总生存期为12.0个月,目前最终为14.6个月。来自队列2的两名患者证明了长期生存期;一名为30.3个月(最终数据),一名为33.0个月。这两名患者于2022年3月18日在数据库锁定时还活着。来自队列4和IB期的另外6名受试者仍在数据库锁定中存活。
2022年1月,公司宣布启动一项新的临床试验。该试验被称为ASPIRE,是一项随机双盲安慰剂对照试验,联合吉西他滨和NAB-紫杉醇,这是一种标准的胰腺癌治疗方案,用于既往未接受过转移性胰腺癌治疗的患者。该试验将在全球范围内在美国、欧洲和亚太地区的大约94个地点进行。该公司于2022年8月在澳大利亚宣布了首例入组试验的患者。2022年9月,该公司宣布,他们已获得监管机构的批准,可在西班牙、法国和意大利开设场地。2024年9月30日,共有89个站点在10个国家开放。
该试验最初设计为II/III期,初始样本量较小。根据欧洲和FDA的监管反馈,该研究被修改为包括总试验样本量(600),设计被修改为利用总生存期(主要终点),也将在中期分析时进行检查。所有国家都开放,截至2024年9月30日,全套站点也开放。独立的数据安全监测委员会(DSMB)已经召开了三次会议,进行预先指定的安全分析,最近一次是在2024年6月,并建议继续进行试验而不进行修改。2024年1月25日,公司宣布试验已超过50%的入组和项目将于2025年第一季度完成全面入组。基于总生存率的中期数据分析最初预计将在2024年年中提供。该公司于2024年4月22日宣布,现在预计2025年第一季度将进行中期分析,因为患者的寿命比预期的要长,这可能意味着生存获益。
2024年8月19日,我们的ASPIRE试验合同研究组织(“CRO”)开始终止我们的关系,因为我们无法在令人满意的时间范围内支付到期余额。试验仍在继续,公司一直与监管机构、临床站点、现有和新供应商密切合作,以确保试验将按预期完成。随着过渡,现在预计招生将在2025年第二季度完成。中期分析仍预计在2025年初进行。
2024年4月初,该公司在美国癌症研究协会年会上宣布了一份海报展示,重点介绍了ivospemin作为一种多胺代谢调节剂治疗卵巢癌的结果。海报总结含VDID8的C57BL/6小鼠的治疗+SBP-101联合多柔比星治疗卵巢癌显著延长生存期,降低总体肿瘤负荷。结果表明,SBP-101联合多柔比星可能在卵巢癌的临床管理中发挥作用,特别是难以治疗的铂类耐药人群,那里的选择很少,公司打算继续在卵巢癌的临床前和临床研究。
FDA或其他国家的批准可能需要额外的临床试验。额外临床试验的成本和时间高度依赖于试验的性质和规模。
Flynpovi(依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸)
2009年,FDA接受了我们的组合产品Flynpovi的IND申请,候选产品。
在一项III期研究中,与单独使用药物依氟鸟氨酸或舒林酸相比,被称为Flynpovi的依氟鸟氨酸和舒林酸联合治疗家族性腺瘤性息肉病(“FAP”)的成人的疗效和安全性进行了比较。共有171名患者接受了随机分组。在Flynpovi组56例患者中有18例(32%)、sulindac组58例患者中有22例(38%)、eFlornithine组57例患者中有23例(40%)发生疾病进展,Flynpovi与sulindac(p = 0.29)相比风险比为0.71(95%置信区间(“CI”),0.39至1.32),Flynpovi与eFlornithine相比风险比为0.66(95% CI,0.36至1.23)。在一项事后分析中,Flynpovi组的患者在长达48个月的时间内均无进展到需要进行下消化道(“LGI”)手术,而sulindac和依氟鸟氨酸(CPP-1X)组分别有7名(13.2%)和8名(15.7%)患者。这些数据对应的是Flynpovi与任一单一疗法之间需要进行LGI手术的风险降低接近100%,Flynpovi与sulindac的HR = 0.00(95% CI,0.00 – 0.48;p = 0.005)和Flynpovi与依氟鸟氨酸的HR = 0.00(95% CI,0.00 – 0.44;p = 0.003)。鉴于LGI群体的统计意义,向FDA提交了新药申请(“NDA”)。由于该研究未能达到主要终点,且NDA基于探索性分析结果,因此发布了完整的回复信。为解决这一缺陷问题,公司必须提交一项或多项充分且控制良好的临床试验的结果,这些结果证明了对临床终点的影响。
2023年4月,由于CPP与One-Two Therapeutics Assets Limited之间的许可协议终止,公司重新获得了Flynpovi在FAP患者中开发和商业化的北美权利。该公司计划寻求FDA和EMA关于注册路径的指导,重点关注LGI患者群体。
我们还有一项正在进行的Flynpovi双盲安慰剂对照试验,用于预防0-III期结肠癌或直肠癌患者的高危腺瘤和第二原发结直肠癌复发,III期–使用Eflornithine和Sulindac(“PACES”)预防结肠腺瘤。本研究的目的是评估依氟鸟氨酸和舒林酸的组合(与相应的安慰剂相比)是否对结直肠病变有疗效,涉及高度不典型增生、具有绒毛特征的腺瘤、一厘米或更大的腺瘤、多发性腺瘤、任何>/= 0.3厘米的腺瘤、总的晚期结直肠事件或总的结直肠事件。PACES试验由美国国家癌症研究所(“NCI”)与西南肿瘤集团(“SWOG”)合作资助。公司于2023年6月28日宣布,PACES试验通过了预先计划的无效分析。
依氟鸟氨酸(CPP-1X)/依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)
2009年和2018年,FDA接受了我们的依氟鸟氨酸的IND申请。
有一项在STK11突变非小细胞肺癌患者中评估依氟鸟氨酸香囊的试验正在开放招募患者,我们希望在今年上半年有第一个患者入组。对于依氟鸟氨酸片,与印第安纳大学和青少年糖尿病研究基金会(“JDRF”)合作,于2023年1月11日开启了早期发病I型糖尿病的II期试验。两场海报展示讨论了I期一型糖尿病(“T1D”)结果,一场在内分泌学会会议上,另一场在2023年6月的糖尿病免疫学学会会议上。此外,正在一项II期试验中评估依氟鸟氨酸与高剂量睾酮和恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中的应用。
2024年6月10日,公司宣布在消化疾病周(DDW)上的口头报告:评估依氟鸟氨酸(二氟甲基鸟氨酸,DFMO)在拉丁美洲高发地区的胃前病变患者中的安全性和有效性。研究结果表明,依氟鸟氨酸在完成治疗后长期减少患者的DNA损伤,通过PH2AX免疫染色测量,在24个月与18个月的时间点,依氟鸟氨酸组的DNA损伤标志物显着降低,而安慰剂组则没有变化。
2023年7月17日,公司剥离了依氟鸟氨酸小儿神经母细胞瘤项目的某些权利、所有权和权益。这些资产中包括一项由儿童肿瘤学小组(“COG”)/NCI支持的正在进行的评估复发难治性神经母细胞瘤中依氟鸟氨酸香囊的试验。根据与美国World Meds的协议条款®,该公司有权获得高达约950万美元的非稀释性资金,以换取出售这些资产。公司在交割时收到了400,000美元的首期付款,如果收购公司成功完成与临床开发、监管批准和商业销售相关的某些里程碑,则剩余的付款将被收取。2024年4月,向公司额外支付了0.8百万美元的预付款,以换取减少某些未来里程碑的修正。经此修订后,公司现在有权在已收到的资金之外获得最多约760万美元的资金。
财务概览
2024年1月18日,我们按照公司普通股一比二十(1:20)的比例进行了反向股票分割。2023年6月1日,我们按照公司普通股一比四十(1:30)的比例进行了反向股票分割,2023年1月13日,我们按照公司普通股一比四十(1:40)的比例进行了反向股票分割。我们提交的普通股的所有股份和每股金额已进行追溯调整,以反映这些反向股票分割。
2024年3月5日,纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)通知我们,纳斯达克听证小组已决定将我们的普通股摘牌,我们的普通股在纳斯达克暂停交易,自2024年3月7日起生效。2024年4月17日,我们的普通股有资格在OTCQB报价。同样在2024年4月,纳斯达克向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了表格25的除名通知,我们的普通股在十天后从纳斯达克退市。
自2011年以来,我们已经蒙受了1.469亿美元的损失。截至2024年9月30日的9个月,我们蒙受了2140万美元的净亏损。我们在这一期间还从经营活动中产生了约1250万美元的负现金流。我们预计将继续产生重大亏损,这将产生来自经营活动的负净现金流,因为我们继续追求研发活动和商业化。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,我们的现金分别约为10万美元和260万美元。截至2024年9月30日的九个月,现金减少250万美元,原因是运营产生的1250万美元负现金流被80万美元的净投资活动和930万美元的净融资活动部分抵消。由于公司流动负债增加,运营中使用的现金在第二季度和第三季度大幅减少。净融资活动包括普通股、预融资认股权证和认股权证的注册公开发行,净收益约为810万美元,出售期票总额为220万美元。同期,该公司还录得100万美元的贷款偿还。
我们需要立即筹集额外资金,以继续我们的运营并执行我们的业务计划,包括完成所需的未来试验,并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准。从历史上看,我们主要通过出售股本证券和债务为我们的运营提供资金。虽然我们过去成功地获得了必要的资本来支持我们的运营,并且我们很可能通过类似的方式寻求额外的融资,但无法保证我们将能够根据商业上合理的条款和条件获得额外的融资,或者根本没有。如果我们的临床数据不是积极的,或者如果经济或市场状况恶化,这种风险就会增加。随附的简明综合财务报表是假设我们将继续作为考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债的持续经营。
如果我们无法获得额外融资,我们将需要采取进一步行动来缩减我们的业务,采取的行动可能包括,除其他外,减少使用外部专业服务提供商,减少员工或员工薪酬,大幅修改或推迟我们的候选产品的开发,向第三方授权将我们的候选产品商业化的权利,或停止运营。
在2024年5月28日举行的股东特别会议上,我们获得了股东的批准,提议对我们经修订和重述的公司注册证书进行修订,以对我们的已发行普通股进行反向股票分割,反向股票分割比例范围为10换1和45换1之间的任意整数,但须符合并由我们的董事会决定。我们寻求股东批准反向股票分割的主要原因是试图将我们普通股的每股市场价格提高到超过我们普通股的最低收盘价。我们的董事会已经批准了1比45的反向股票分割比例,在未决的反向股票分割生效时适用。
近期动态
于2024年10月22日,Panbela Therapeutics,Inc.与Nant Capital,LLC(“投资者”)订立票据购买协议(“Nant Capital协议”)。根据该协议,公司(i)发行本金金额为2,850,000美元的计息优先可转换本票A档票据(“A档票据”),以及(ii)[同意于2024年11月15日或之前发行]本金金额为9,150,000美元的计息优先可转换本票B档票据(“B档票据”,连同A档票据,“Nant Capital Notes”),在每种情况下,以换取投资者向公司支付的现金购买价格等于相同的本金金额。A期票据的部分所得款项由公司用于支付USWM应付票据。
经营成果
运营结果对比(单位:千):
| 截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的九个月, |
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| 2024 |
2023 |
百分比 改变 |
2024 |
2023 |
百分比 改变 |
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| 营业费用 |
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| 一般和行政 |
$ | 1,113 | $ | 1,107 | 0.5 | % | $ | 3,422 | $ | 4,102 | -16.6 | % | ||||||||||||
| 研究与开发 |
6,052 | 6,739 | -10.2 | % | 18,570 | 14,501 | 28.1 | % | ||||||||||||||||
| 总营业费用 |
7,165 | 7,846 | -8.7 | % | 21,992 | 18,603 | 18.2 | % | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用),净额 |
(7 | ) | (4 | ) | 75.0 | % | 414 | (353 | ) | -217.3 | % | |||||||||||||
| 所得税优惠 |
- | 19 | - | 139 | 167 | -16.8 | % | |||||||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (7,172 | ) | $ | (7,831 | ) | -8.4 | % | $ | (21,439 | ) | $ | (18,789 | ) | 14.1 | % | ||||||||
研发(“R & D”)和一般及行政(“G & A”)费用包括我们发行股票期权产生的非现金股份补偿费用。我们将股权奖励的公允价值在其归属期内费用化。以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予类型和承授人的就业状况而异。截至2024年9月30日授予的奖励根据绩效或基于时间的条件归属。我们预计未来将录得额外的非现金股份补偿费用,这可能是重大的。
下表汇总了我们综合损失报表中基于股票的赔偿费用:
| 截至9月30日的九个月, |
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| 2024 |
2023 |
|||||||
| 一般和行政 |
$ | 68 | $ | 554 | ||||
| 研究与开发 |
35 | 145 | ||||||
| 基于股票的薪酬总额 |
$ | 103 | $ | 699 | ||||
截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月
一般和行政费用
2024年第三季度,我们的G & A费用与去年同期持平,为110万美元。
研发费用
2024年第三季度,我们的研发费用从2023年第三季度的670万美元下降10.2%至610万美元。这一下降主要是由于我们的ASPIRE CRO与过渡相关的活性小幅下降以及临床前研究减少。
其他收入(费用),净额
截至2024年9月30日止三个月的其他费用净额约为1.0百万美元。这一期间的其他收入包括出售知识产权的收益80万美元和公司间应收账款余额的外币汇兑收益20万美元。这笔收入因一张期票的利息支出而减少。
截至2023年9月30日止三个月的其他费用净额约为70万美元。截至2023年9月30日止三个月的其他开支,与公司间应收款项余额的外币汇兑收益所抵销的利息开支有关。
所得税优惠
截至2024年9月30日止三个月未录得所得税优惠,低于截至2023年9月30日止三个月的1.9万美元。我们的所得税优惠主要来自与我们在澳大利亚开展的研发活动相关的可退还税收抵免。ASPIRE试验正在全球多个国家进行,包括截至2024年9月30日在澳大利亚的四个临床地点。在澳大利亚做研究所产生的费用可用于这笔可退还的信贷。
截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月
一般和行政费用
截至2024年9月30日止九个月,我们的G & A费用减少16.6%至340万美元,低于截至2023年9月30日止九个月的410万美元。减少的主要原因是法律和其他专业服务减少。
研发费用
截至2024年9月30日止九个月,我们的研发费用增长28.1%至1860万美元,高于截至2023年9月30日止九个月的1450万美元。由于ASPIRE试验的站点和受试者注册人数增加,研发费用在2024年前9个月增加了410万美元。随着入学人数的不断增加,ASPIRE试验将继续推动与上一年相比的成本增加。
其他收入(费用),净额
截至2024年9月30日的九个月,其他收入净额约为40万美元。这一期间的其他收入与出售知识产权的收益和公司间应收账款余额的外币汇兑收益有关,部分被公司债务的利息支出所抵消。
截至2023年9月30日止九个月的其他费用净额约为0.4百万美元,与公司间应收账款余额的外汇汇兑损失和两张期票的利息支出有关。
所得税优惠
所得税优惠从截至2023年9月30日止九个月的16.7万美元降至截至2024年9月30日止九个月的13.9万美元。我们的所得税优惠主要来自与我们在澳大利亚开展的研发活动相关的可退还税收抵免。
流动性和资本资源
下表汇总了我们截至2024年9月30日和2023年12月31日的流动性和资本资源,以及截至2024年9月30日和2023年9月的九个月的现金流数据。它旨在补充以下更详细的讨论(以千为单位):
| 流动性和资本资源 |
||||||||
| 2024年9月30日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 现金 |
$ | 142 | $ | 2,578 | ||||
| 营运资金(赤字) |
$ | (14,974 | ) | $ | (9,258 | ) | ||
| 现金流数据 |
截至9月30日的九个月, |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 提供(用于)的现金: |
||||||||
| 经营活动 |
$ | (12,493 | ) | $ | (22,169 | ) | ||
| 投资活动 |
775 | 400 | ||||||
| 融资活动 |
9,282 | 21,393 | ||||||
| 汇率变动对现金的影响 |
- | (2 | ) | |||||
| 现金净额(减少) |
$ | (2,436 | ) | $ | (378 | ) | ||
营运资金
截至2024年9月30日和2023年12月31日,我们的现金和现金等价物总额分别为10万美元和260万美元。截至2024年9月30日,我们的流动负债为2010万美元,营运资金赤字为1920万美元,而截至2023年12月31日,我们的流动负债为1230万美元,营运资金赤字为930万美元。营运资金定义为流动资产减去流动负债。
现金流
经营活动使用的现金净额
截至2024年9月30日的九个月,用于经营活动的现金净额约为1250万美元,而截至2023年9月30日的九个月约为2220万美元。每一期间使用的现金净额主要反映这些期间的净亏损,并根据经营资产和负债变化的影响进行调整。截至2024年9月30日的9个月,流动负债的增加对经营活动中使用的现金进行了约490万美元的有利调整。由于我们与CRO的合同终止导致CRO存款减少(CRO存款的一部分用于抵消欠CRO的余额),这对截至2024年9月30日止九个月的经营活动中使用的现金产生了450万美元的有利影响。
投资活动提供的现金净额
投资活动提供的现金包括截至2024年9月30日止九个月出售知识产权所得的80万美元。
融资活动提供的现金净额
截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的现金净额约为930万美元,而截至2023年9月30日的九个月约为2140万美元。截至2024年9月30日的9个月提供的现金是出售普通股和认股权证所得的810万美元和出售期票所得的220万美元,部分被一张期票支付的100万美元所抵消。截至2023年9月30日止九个月提供的现金是出售普通股和认股权证所得的2310万美元,部分被170万美元的支付和支付期票所抵消。
资本要求
随着我们继续追求我们的运营和执行我们的业务计划,包括完成我们的初始候选产品ivospemin在胰腺癌方面的临床开发计划,并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准,我们预计将继续产生大量且不断增加的亏损,这将继续从经营活动中产生负的净现金流。
我们未来的资金用途和需求取决于当前和未来的众多因素。这些因素包括但不限于以下方面:
| ● |
支持我们的监管批准申请所需的临床试验进展,包括完成我们于2022年1月启动的全球随机注册试验(ASPIRE); |
| ● |
实施ivospemin在卵巢癌中的开发努力以及扩大因收购CPP而获得的资产的开发努力的成本; |
| ● |
开发我们的候选产品Flynpovi的成本,如果有的话; |
| ● |
如果现在正在进行的早期临床试验,并通过第三方合作资助,成功开发各种适应症的依氟鸟氨酸的成本; |
| ● |
我们有能力证明我们的候选产品的安全性和有效性; |
| ● |
我们在美国、欧盟或其他国际市场获得我们的候选产品监管批准的能力; |
| ● |
适用于我们的候选产品的监管变化可能导致的成本和产品开发延迟; |
| ● |
我们的候选产品的市场接受度和未来销售水平; |
| ● |
与第三方付款人建立偿付安排的进度; |
| ● |
相互竞争的技术和市场发展的影响;和 |
| ● |
提交和起诉专利申请以及执行或辩护专利权利要求所涉及的费用。 |
截至2024年9月30日,我们没有任何可借入资金的现有信贷额度。从历史上看,我们主要通过出售股本证券和债务为我们的运营提供资金。虽然我们过去成功地获得了必要的资本来支持我们的运营,并且我们很可能通过类似的方式寻求额外的融资,但无法保证我们将能够根据商业上合理的条款和条件获得额外的融资,或者根本无法获得。
负债
苏坎波
CPP于2022年6月15日向Sucampo GmbH(“Sucampo”)发行了经修订和重述的本票(“Sucampo票据”),本金约为620万美元。该票据对任何未偿本金金额承担单利,年利率为5%。所有未付本金,连同任何当时未付和应计利息,按以下方式支付:(i)100万美元,加上2025年1月31日和2026年1月31日各一天应计但未付的所有利息;(ii)所有剩余本金加上2027年1月31日或之前应计但未付的利息。该公司在贷款人提供的宽限期内按计划于2024年1月31日支付了100万美元加上应计利息。2024年9月30日的未偿本金余额约为420万美元。截至2024年9月30日,应计未付利息总额约为8.7万美元。
Panbela已就Sucampo票据的全部金额向Sucampo提供CPP的付款义务担保。
USWM
在第二季度末之后,即2024年7月24日,Panbela及其全资子公司癌症预防制药公司(“CPP”)与USWM,LLC(“USWM”)签订了贷款协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,Panbela和CPP从USWM获得一笔原本金额为1,500,000美元的定期贷款(“USWM贷款”)。USWM贷款计划在以下情况的第一个发生时到期:(i)合格融资(定义见定期票据);(ii)合格交易(定义见定期票据)(“交易到期日”);以及(iii)2024年12月31日(如适用,“融资到期日”)。
USWM定期票据的原始本金金额为1,500,000美元,利息和溢价如下:(i)在融资到期日到期应付的375,000美元的利息和溢价;加上(ii)在交易到期日到期应付的公司根据合格交易(“合格交易付款”)产生的所有收益的百分之十(10%)的利息和溢价,但前提是合格交易付款不得超过1,000,000美元。Panbela和CPP有权随时预付全部或部分定期票据而不受处罚。根据贷款协议,Panbela与CPP已订立担保协议,授予贷款人在抵押品方面的某些权利。
2024年10月25日,公司清偿了USWM定期票据项下的债务。
本票
自2024年7月31日起,Panbela向我们的董事会现任成员D. Robert Schemel发行了本金为100,000美元的期票,以换取相同金额的短期贷款。根据我们的关联交易审批政策,该交易获得了我们董事会审计委员会的批准,Schemel先生对该事项投了弃权票。该期票计划于2024年9月30日到期,年利率为10%。本票从属于UWSM贷款的偿还权。2024年10月25日,公司清偿了根据本承兑票据所欠债务。
自2024年7月19日起,Panbela向我们的董事会现任成员Michael T. Cullen发行了本金为50,000美元的期票,以换取相同金额的短期贷款。根据我们的关联交易审批政策,该交易获得了我们董事会审计委员会的批准。该期票计划于2024年12月31日到期,年利率为10%。本票在偿还权上从属于UWSM贷款。
自2024年8月22日和2024年8月23日起,Panbela向两名投资者发行本金总额为55万美元的期票。承兑票据亦计划于2024年12月31日到期,按年利率10%计息。票据和从属协议的形式与提供给Michael T. Cullen的票据和从属协议基本相同。
南特资本
于2024年10月22日,公司订立南特资本协议。根据该协议,公司(i)发行了本金金额为2,850,000美元的计息优先可转换本票A档票据,即A档票据,以及(ii)[同意在2024年11月15日或之前发行]本金金额为9,150,000美元的计息优先可转换本票B档票据(“B档票据”,连同A档票据,“Nant Capital Notes”),在每种情况下,以换取投资者向公司支付的现金购买价格等于相同的本金金额。
根据票据应付的未付款项及其利息预定于(a)自A档票据日期起计六个月的日期、(b)紧接票据所定义的控制权变更前及(c)票据所定义的违约事件发生时加速票据的最早日期(“到期日”)到期并由公司全额支付。每份票据的未偿本金金额的利息将自该票据发行之日(包括该日)起累计,直至以现金(或根据该票据的条款进行转换)全额和最终偿还该票据的所有本金和利息以及所有其他未偿债务(定义见该票据)为止。每张票据的利息将按8.00%加上每月SOFR利率(定义见票据)计算,并将按月资本化并以实物支付,直至到期日。如果票据项下和所定义的违约事件已经发生并且仍在继续,则该票据项下的所有未偿债务将按每年12%的违约率加上每月SOFR利率,按月复利产生利息。
A档票据可在到期日和紧接控制权变更(定义见A档票据)之前以每股0.37美元的较早价格转换为公司普通股股份。根据第A批票据,投资者有权根据投资者的选择,在到期日或之前的任何时间,将第A批票据的全部或部分未偿本金以及第A批票据的全部或部分应计但未支付的利息转换为公司普通股,每股价格等于0.37美元。投资者的可选转换权受制于33.33%的总实益所有权上限。B档票据[预计将发行],条款与A档票据基本相似。
出售票据所得款项将用作公司的一般公司用途及偿还若干现有债务。Nant Capital协议和Nant Capital Notes包含无担保融资安排的惯常陈述和保证、肯定和否定契约以及违约事件。此外,公司不得就公司或其任何附属公司的任何股本权益作出任何股息或其他分派,或因购买、赎回、报废、收购、注销或终止任何该等股本权益或任何期权、认股权证或其他权利以收购任何该等股本权益而作出任何付款,但未行使的权利和股权补偿的某些有限例外情况除外。
公司全资附属公司癌症预防制药,Inc.与Panbela Research,Inc.订立有利于投资者的持续担保协议(“担保”),据此,各自同意为公司在该协议及南资本票据项下的责任提供担保。
关键会计估计
我们在编制2024财年中期简明综合财务报表时使用的会计估计与我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中描述的相同。
| 项目3。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
作为一家规模较小的报告公司,我们不需要根据这一项目提供披露。
| 项目4。 |
控制和程序。 |
评估披露控制和程序
我们的管理层负责为公司建立和维护充分的财务报告内部控制。截至本文件提交之日,管理层尚未发现任何重大弱点。我们相信,我们的内部控制制度为我们的管理层和董事会就已公布的财务报表的编制和公允列报提供了合理的保证。所有关于财务报告的内部控制,无论设计得多么好,都有固有的局限性,包括人为错误的可能性以及规避或压倒控制的可能性。因此,即使对财务报告进行有效的内部控制,也只能为财务报表编制和列报提供合理保证。此外,由于条件的变化,对财务报告的内部控制的有效性可能会随着时间而变化。
截至本季度报告涵盖的期间结束时,公司管理层根据《交易法》规则13a-15和15d-15,在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于此类评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论:截至2024年9月30日,我们的披露控制和程序有效地确保了我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的与公司有关的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,包括确保这些信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在我们最近完成的财政季度中,我们没有发现我们对财务报告的内部控制有任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者有合理可能产生重大影响。
第二部分–其他信息
| 项目1。 |
法律程序。 |
没有。
| 项目1a。 |
风险因素。 |
除了本季度报告中关于表格10-Q的其他信息外,您还应仔细考虑我们截至2023年12月31日止年度的表格10-K年度报告(“表格10-K”)中“风险因素”中讨论的因素,这些因素可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。
10-K表格中披露的风险因素没有重大变化,但以下与我们的普通股相关的风险更新如下:
未能获得或维持我们的普通股在国家证券交易所的上市可能会严重损害我们股票的流动性和我们筹集资金的能力。
纳斯达克于2024年4月24日向SEC提交了25号表格的退市通知,完成了我们普通股的退市工作。自2024年4月16日起,我们的普通股符合在OTCQB市场报价的条件,代码为“PBLA”。”我们已申请在纳斯达克重新上市我们的普通股。不能保证我们将满足上市标准,我们的申请将获得批准,或将发展或维持一个交易市场。如果我们上市了,我们在OTCQB上的股价可能并不代表纳斯达克上的市场价格。
如果由于任何原因,我们无法在纳斯达克或其他信誉良好的国家证券交易所上市,则可能发生以下部分或全部减持,每一项都可能对我们的股东产生重大不利影响:
| ● |
我们普通股的流动性和适销性; |
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| ● |
我们普通股的市场价格; |
| ● |
我们为继续经营获得融资的能力; |
| ● |
将考虑投资于我们普通股的机构和一般投资者的数量; |
| ● |
我们普通股的做市商数量; |
| ● |
有关我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性;和 |
| ● |
愿意执行我们普通股股票交易的经纪自营商的数量。 |
此外,如果我们无法获得或维持在全国性证券交易所的上市,我们可能不得不继续在一个不太被认可或被接受的市场进行交易,例如OTCQB,我们的股票将继续作为“仙股”进行交易,这将使我们股票的交易更加困难和繁琐,我们可能无法以优惠条件或根本无法获得资本,因为在替代市场交易的公司可能被视为不太有吸引力的投资,相关风险较高,因此现有或潜在的机构投资者可能不太感兴趣,或被禁止,投资于我们的普通股。这也可能导致我们普通股的市场价格进一步下滑。
联邦证券法提供的与前瞻性陈述相关的保护可能不适用于我们。如果在与我们所作前瞻性陈述有关的法律程序中出现不利结果,缺乏这种保护可能会损害我们。
尽管联邦证券法为根据联邦证券法提交报告的上市公司所做的前瞻性陈述提供了一个安全港,但这个安全港并不适用于某些发行人,包括“仙股”发行人。如果我们确定发行了“仙股”,在基于前瞻性陈述的某些法律行动发生时,我们将无法享受这种法定的安全港保护。在有争议的程序中缺乏这种保护可能会损害我们的财务状况,并最终损害我们普通股的价值。
我们的普通股有资格在场外市场报价,但不在任何国家证券交易所上市。
我们的普通股股票有资格在场外交易市场的OTCQB层报价。尽管有报价资格,但不能保证我们普通股的任何市场将在任何时期保持。与全国性证券交易所等其他类型的市场相比,场外交易市场的报价通常被理解为不那么活跃,因此流动性也较差的交易市场。与在全国性证券交易所上市相比,场外市场的报价预计会对我们普通股股票的流动性产生不利影响,无论是在给定价格下可以买卖的股票数量方面,还是通过交易时间的延迟以及分析师和媒体报道的减少。这可能导致我们普通股的价格低于其他情况下可能获得的价格,也可能导致我们普通股的出价和要价之间的价差更大。
由于我们依赖第三方开展临床试验,我们无法直接控制临床试验的时间、进行、费用和质量,这可能会对我们的临床数据和结果以及相关监管批准产生不利影响。
我们依靠独立的第三方CRO进行我们的许多临床试验,包括文件准备、场地识别、筛选和准备、研究前访问、培训、项目管理和生物分析分析。CRO为我们提供服务的许多重要方面不在我们的直接控制范围内。由于最近的现金限制,我们一直无法及时向CRO支付ASPIRE试验的款项。2024年5月,CRO通知我们,如果我们无法在令人满意的时间范围内支付到期余额,他们打算终止与我们的关系。作为2024年7月26日支付的150万美元的交换,我们ASPIRE试验的CRO提供了他们终止我们关系的意向延期至2024年8月19日。支付给该CRO的资金来自USWM贷款的收益。2024年8月19日,CRO开始终止我们与他们的合同,当时的公司承担了进行试验的直接责任。该公司还在与一家新的CRO进行合同谈判,以协助完成研究。与先前CRO的合同终止以及试验的所有方面的相关转移,要么直接给公司,要么新的CRO,预计将导致ASPIRE试验的完成延迟。
| 项目2。 |
股权证券的未登记销售及所得款项用途。 |
没有。
| 项目3。 |
优先证券违约。 |
没有。
| 项目4。 |
矿山安全披露。 |
不适用。
| 项目5。 |
其他信息。 |
在截至2024年9月30日的三个月内,没有任何董事或高级管理人员(定义见1934年《证券交易法》第16a-1(f)条)采纳、修改或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”,每个术语均在S-K条例第408(a)项中定义。
| 项目6。 |
展品。 |
| 附件编号 |
说明 |
备案方式 |
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| 3.3 |
Panbela Therapeutics, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修订证书(通过引用于2024年1月19日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1并入) |
以参考方式纳入 |
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| 3.4 |
A系列优先股的指定证书,日期为2024年4月23日(通过引用于2024年4月25日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入) |
以参考方式纳入 |
||
| 3.5 |
A系列优先股的淘汰证书,日期为2024年6月28日(通过参考于2024年7月3日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入) |
以参考方式纳入 |
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| 3.6 |
以参考方式纳入 |
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| 4.1 |
Panbela Therapeutics,Inc.与VStock Transfer,LLC签订的认股权证代理协议表格(通过参考于2024年1月4日提交的表格S-1上的注册声明的附件 4.16并入) |
以参考方式纳入 |
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| 4.2 |
以参考方式纳入 |
|||
| 4.3 |
以参考方式纳入 |
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| 10.1 |
以参考方式纳入 |
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| 10.2 |
定期本票,日期为2024年7月24日(以参考方式并入2024年7月30日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2) |
以参考方式纳入 |
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| 10.3 |
担保协议,日期为2024年7月24日(通过参考于2024年7月30日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.3并入) |
以参考方式纳入 |
| 附件编号 |
说明 |
备案方式 |
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| 10.4 |
2024年10月2日由Panbela Therapeutics, Inc.、Cancer Prevention,Pharmaceuticals,LLC和USWM,LLC签署并在其之间签署的豁免 |
以电子方式提交 |
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| 10.5 |
以电子方式提交 |
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| 10.6 |
以电子方式提交 |
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| 10.7 |
以参考方式纳入 |
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| 10.8 |
高级可转换本票Trance向Nant Capital,LLC.发行的票据,日期为2024年10月22日(通过引用于2024年10月28日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.2并入) |
以参考方式纳入 |
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| 10.9 |
以参考方式纳入 |
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| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
以电子方式提交 |
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| 31.2 |
根据经修订的1934年证券交易法(经修订)根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的规则13a-14(a)或15d-14(a)对首席财务官进行认证。 |
以电子方式提交 |
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| 32.1 |
以电子方式提交 |
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| 32.2 |
根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证,该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。 |
以电子方式提交 |
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| 101 |
Panbela Therapeutics,Inc.截至2024年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中的财务报表采用内联XBRL格式:(i)资产负债表,(ii)经营和综合亏损报表,(iii)股东权益(赤字)报表,(iv)现金流量表,以及(v)财务报表附注。 |
以电子方式提交 |
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| 104 |
封面页数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件 101中) |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| PANBELA THERAPEUTICS,INC。 |
|
| 日期:2024年11月14日 |
/s/Jennifer K. Simpson |
| Jennifer K. Simpson 总裁兼首席执行官 |
|
| (正式授权人员) |
|
| 日期:2024年11月14日 |
/s/苏珊·霍瓦斯 |
| 苏珊·霍瓦斯 首席财务官 |
|
| (首席财务官兼首席会计官) |