美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2025年3月31日止季度
或
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
委员会档案编号001-39202
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
|
|
（国家或其他司法管辖 |
（I.R.S.雇主 |
宾夕法尼亚州马尔文19355
（注册人主要行政办公室地址）
(484) 875-3192
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）节登记的证券：
各班级名称 |
|
交易代码 |
|
注册的各交易所名称 |
|
|
纽约证券交易所 |
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☐号。
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是☐号。
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
|
非加速披露公司 |
☒ |
较小的报告公司 |
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是没有。
截至2025年5月9日，注册人普通股的流通股数量为：19,486，231
第一部分
财务资料
项目1。财务报表
Annovis Bio, Inc.
资产负债表
|
3月31日， |
|||||
|
2025 |
|
12月31日， |
|||
（未经审计） |
2024 |
|||||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
||
当前资产： |
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
$ |
22,236,175 |
$ |
10,551,916 |
||
预付费用及其他流动资产 |
|
4,501,078 |
|
3,373,717 |
||
总资产 |
$ |
26,737,253 |
$ |
13,925,633 |
||
负债和股东权益（赤字） |
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
||
应付账款 |
$ |
1,370,189 |
$ |
2,305,974 |
||
应计费用 |
|
1,134,177 |
|
1,575,013 |
||
流动负债合计 |
|
2,504,366 |
|
3,880,987 |
||
非流动负债： |
||||||
认股权证责任 |
179,000 |
737,000 |
||||
负债总额 |
|
2,683,366 |
|
4,617,987 |
||
承付款项和或有事项（注6） |
|
|
|
|
||
股东权益（赤字）： |
|
|
|
|
||
优先股-面值0.0001美元，已授权2,000，000股，已发行和流通股0股 |
— |
— |
||||
普通股-面值0.0001美元，授权70,000，000股，分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的19,486，231股和14,141，521股 |
|
1,948 |
|
1,414 |
||
额外实收资本 |
|
164,438,470 |
|
144,155,694 |
||
累计赤字 |
|
(140,386,531) |
|
(134,849,462) |
||
股东权益合计 |
|
24,053,887 |
|
9,307,646 |
||
负债和股东权益合计 |
$ |
26,737,253 |
$ |
13,925,633 |
||
见财务报表附注。
3
Annovis Bio, Inc.
运营报表
（未经审计）
|
三个月结束 |
|||||
3月31日， |
||||||
2025 |
|
2024 |
||||
营业费用： |
|
|
|
|||
研究与开发 |
$ |
5,011,517 |
$ |
6,514,920 |
||
一般和行政 |
|
1,271,164 |
|
1,294,887 |
||
总营业费用 |
|
6,282,681 |
|
7,809,807 |
||
经营亏损 |
(6,282,681) |
(7,809,807) |
||||
其他收入： |
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
187,612 |
|
44,168 |
||
认股权证公允价值变动（附注7） |
558,000 |
6,698,692 |
||||
其他收入总额，净额 |
|
745,612 |
|
6,742,860 |
||
净亏损 |
$ |
(5,537,069) |
$ |
(1,066,947) |
||
每股净亏损（附注9） |
||||||
基本 |
$ |
(0.32) |
$ |
(0.10) |
||
摊薄 |
$ |
(0.32) |
$ |
(0.72) |
||
用于计算每股净亏损的加权平均普通股数 |
||||||
基本 |
17,431,234 |
10,625,065 |
||||
摊薄 |
|
17,431,234 |
|
10,824,771 |
||
见财务报表附注。
4
Annovis Bio, Inc.
股东（赤字）权益变动表
（未经审计）
额外 |
合计 |
合计 |
||||||||||||
普通股 |
实缴 |
累计 |
股东权益 |
|||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
（赤字） |
|||||
截至2025年3月31日止三个月 |
||||||||||||||
余额，2024年12月31日 |
|
14,141,521 |
$ |
1,414 |
$ |
144,155,694 |
$ |
(134,849,462) |
$ |
9,307,646 |
||||
发行普通股，根据Equity Distribution协议，扣除发行费用后的 |
|
94,710 |
9 |
502,925 |
— |
502,934 |
||||||||
根据注册直接发行发行普通股和认股权证，扣除发行费用 |
5,250,000 |
525 |
19,279,964 |
— |
19,280,489 |
|||||||||
基于股票的补偿费用 |
— |
— |
499,887 |
— |
499,887 |
|||||||||
净亏损 |
(5,537,069) |
(5,537,069) |
||||||||||||
余额，2025年3月31日 |
19,486,231 |
$ |
1,948 |
$ |
164,438,470 |
$ |
(140,386,531) |
$ |
24,053,887 |
|||||
截至2024年3月31日止三个月 |
||||||||||||||
余额，2023年12月31日 |
|
10,519,933 |
$ |
1,052 |
$ |
102,507,189 |
$ |
(110,259,087) |
$ |
(7,750,846) |
||||
行使普通股认股权证，包括减少认股权证 |
|
60,000 |
|
6 |
|
1,223,994 |
|
— |
|
1,224,000 |
||||
发行普通股，扣除发行费用 |
431,366 |
|
43 |
3,874,957 |
— |
3,875,000 |
||||||||
基于股票的补偿费用 |
— |
— |
364,765 |
— |
364,765 |
|||||||||
净亏损 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
(1,066,947) |
|
(1,066,947) |
||||
余额，2024年3月31日 |
|
11,011,299 |
$ |
1,101 |
$ |
107,970,905 |
$ |
(111,326,034) |
$ |
(3,354,028) |
||||
见财务报表附注。
5
Annovis Bio, Inc.
现金流量表
（未经审计）
截至3月31日的三个月， |
||||||
2025 |
2024 |
|||||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|||
净亏损 |
$ |
(5,537,069) |
$ |
(1,066,947) |
||
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： |
|
|
||||
基于股票的补偿费用 |
|
499,887 |
|
364,765 |
||
认股权证公允价值变动 |
(558,000) |
(6,698,692) |
||||
经营性资产负债变动情况： |
|
|
||||
预付费用及其他流动资产 |
|
(1,127,361) |
|
(222,783) |
||
应付账款 |
|
(935,785) |
|
2,813,995 |
||
应计费用 |
|
(440,836) |
|
(2,223,090) |
||
经营活动使用的现金净额 |
|
(8,099,164) |
|
(7,032,752) |
||
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
||
发行普通股和认股权证所得款项净额 |
19,783,423 |
3,875,000 |
||||
行使认股权证所得款项 |
— |
540,000 |
||||
筹资活动提供的现金净额 |
|
19,783,423 |
|
4,415,000 |
||
现金及现金等价物净增加（减少）额 |
|
11,684,259 |
|
(2,617,752) |
||
现金及现金等价物，期初 |
|
10,551,916 |
|
5,754,720 |
||
现金及现金等价物，期末 |
$ |
22,236,175 |
$ |
3,136,968 |
||
见财务报表附注。
6
（一）业务性质、持续经营及管理层的计划
Annovis Bio, Inc.（“公司”或“Annovis”）于2008年4月29日根据特拉华州法律注册成立。Annovis是一家针对神经退行性变的晚期临床药物平台公司，例如阿尔茨海默病（“AD”）和帕金森病（“PD”）。神经变性中的毒性级联始于高水平的神经毒性蛋白，导致轴突运输受损、炎症、神经细胞死亡以及认知和运动功能丧失。该公司的主要候选产品Buntanetap是一种口服给药的小分子，旨在通过进入大脑并抑制多种神经毒性蛋白的翻译来攻击神经变性，从而阻止毒性级联。高水平的神经毒性蛋白导致轴突运输减少，而轴突运输负责神经细胞之间和内部的通讯。当这种交流受到损害时，免疫系统就会被激活并攻击神经细胞，最终杀死它们。该公司在AD和PD患者的临床研究以及在小鼠和大鼠的临床前研究中表明，Buntanetap可降低神经毒性蛋白水平，从而改善轴突运输、减少炎症、降低神经细胞死亡并改善受影响的功能。
持续经营
自成立以来，公司一直从事组织活动，包括筹集资金，以及研发活动。公司没有产生可观的收入，尚未实现盈利经营，也从未产生过正的经营现金流。无法保证，如果实现了盈利运营，就可以持续维持下去。公司受制于与任何有大量研发支出的临床阶段制药公司相关的风险。无法保证公司的研发项目将取得成功，开发的产品将获得必要的监管批准，或任何已获批准的产品将具有商业可行性。此外，公司在技术快速变革的环境中运营，在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。此外，该公司未来的运营取决于其筹集额外资本的努力是否成功。
该公司有产生净亏损的历史，并预计会产生额外的亏损，直到它能够从目前正在开发的候选产品中获得可观的收入为止（如果有的话）。该公司的主要资本来源历来是发行普通股和购买普通股的认股权证。
自公司成立以来，公司产生了亏损和经营活动产生的负现金流。截至2025年3月31日，该公司拥有现金和现金等价物2220万美元，累计赤字1.404亿美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，该公司的净亏损分别为550万美元和110万美元。此外，截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，该公司的运营亏损分别为630万美元和780万美元。公司遵循财务会计准则理事会或FASB、会计准则编纂或ASC的规定，主题205-40、财务报表的列报-持续经营，或ASC 205-40，这要求管理层评估公司在其财务报表发布之日后一年的持续经营能力。公司预计，其截至2025年3月31日的现有现金和现金等价物余额不足以为本备案日期后一年期间的运营提供资金，因此，管理层得出结论，对公司持续经营的能力存在重大疑问。管理层缓解这一风险的计划包括通过股权融资、债务或其他潜在替代方案筹集额外资金。管理层的计划还可能包括推迟某些运营费用，除非并直到收到额外资本。然而，无法保证公司将成功筹集额外资金，或该等资金（如有）将以公司可接受的条款提供，或公司将成功推迟某些运营费用。因此，管理层得出的结论是，此类计划并不能缓解上述实质性疑问。如果公司无法筹集足够的额外资金或递延足够的运营费用，公司可能会被迫缩小其运营范围。
7
随附的财务报表以持续经营为基础编制，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和清偿负债，不包括在公司无法持续经营时可能需要的与可收回性和记录资产金额分类或负债金额和分类有关的任何调整。
（二）重要会计政策摘要
（a）中期未经审计财务报表的列报依据
随附的Annovis Bio中期财务报表应与公司于2025年3月21日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的2024年10-K表格年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一并阅读。此处包含的中期财务报表未经审计。管理层认为，这些报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这是公允列报Annovis于2025年3月31日的财务状况、截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量所必需的。这些中期经营业绩不一定代表全年或任何未来期间的预期结果。随附的财务报表是根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）和SEC的规则和条例编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则。根据与中期财务报表相关的此类规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被省略。
（b）使用概算
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额，包括在财务报表日期披露或有资产和负债，以及报告期间收入和支出的报告金额。由于围绕编制财务报表时使用的估计或判断的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
受此类估计和假设约束的重要项目包括权益工具的会计和公允价值、普通股认股权证负债、衍生负债，以及研发合同的会计处理，包括临床试验应计费用。未来事件及其影响无法确定地预测；因此，会计估计需要进行判断。编制这些财务报表时使用的会计估计随着新事件的发生、获得更多经验、获得更多信息以及经营环境的变化而发生变化。
（c）每股基本及摊薄净亏损
每股基本净亏损是使用每期已发行普通股的加权平均数确定的。稀释后的每股净亏损包括认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换可能导致发行普通股增量股份的影响（如果有的话）。每股摊薄净亏损的计算不包括会产生反摊薄效应的证券转换。
（d）现金和现金等价物
该公司认为所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。该公司在金融机构的现金余额全年经常超过25万美元的联邦保险限额。发生的任何损失或无法获得此类资金，都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
8
（e）与股票发行相关的发行成本
与公司股权发行相关的发行费用，主要包括直接增加的法律、印刷、上市和会计费用，与发行中收到的收益相抵，并在股权发行完成期间计入额外实收资本。
（f）普通股权证
2023年10月31日，公司完成了一项包销发行，据此，公司出售（i）1,250，000股普通股和（ii）认股权证，以购买总计1,250，000股普通股，行使价为每股9.00美元（“Canaccord认股权证”）。Canaccord认股权证属于负债分类，因为它们包含某些超出公司控制范围或不被视为与公司股票挂钩的现金结算调整特征。无论赎回特征的时间、赎回价格或赎回的可能性如何，认股权证负债均按公允价值入账。这些认股权证须在每个资产负债表日重新计量，公允价值的任何变动在经营报表中确认为认股权证负债公允价值变动的组成部分。公司将继续对公允价值变动负债进行调整，直至认股权证行权、到期或以其他方式结算之日（以较早者为准）。认股权证被归类为第3级负债。
（g）金融工具的公允价值
根据FASB ASC主题820“公允价值计量”，符合金融工具条件的公司资产和负债的公允价值等于或近似于资产负债表中的账面金额，主要是由于其短期性质，但上述认股权证负债除外（见附注3 —公允价值计量）。
（h）研究与发展
研发成本要么在发生时计入费用，要么在提供服务时确认费用的情况下作为预付资产单独入账。这些成本主要包括与人员相关的费用以及根据与第三方的安排（例如合同研究组织和顾问）产生的外部研发费用。于各报告期末，公司将向各服务供应商支付的款项与相关项目完成的估计进度进行比较。公司在编制这些估计时考虑的因素包括参加研究的患者人数、实现的项目里程碑以及与其供应商的努力相关的其他相关标准。随着获得更多信息，这些估计数可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和所提供的估计服务，公司将记录与这些成本相关的预付费用或应计费用净额。预付临床费用是指基于公司与供应商合同的未来有效的经济利益，在日常经营过程中实现。
（i）基于股票的薪酬
该公司根据FASB ASC主题718，补偿——股票补偿（“ASC 718”）对基于股票的补偿奖励进行会计处理。该公司已发布基于股票的薪酬奖励，主要以股票期权的形式。ASC 718要求所有基于股票的付款，包括授予股票期权，在财务报表中应根据其授予日的公允价值进行确认。公司采用Black-Scholes期权定价模型确定授予股票期权的公允价值。公司在发生没收时予以确认。
与授予基于服务的归属条件的基于股票的薪酬奖励相关的费用根据授予日公允价值在奖励的相关服务期（通常为归属期限）内按直线法确认。股票期权的合同期限为10年。具有基于业绩的归属条件的股票薪酬奖励的费用仅在认为基于业绩的归属条件很可能发生时才予以确认。与股票薪酬奖励相关的费用记入
9
研发费用或一般和行政费用，基于被授予股票薪酬奖励的个人的基本职能。
估算股票期权的公允价值需要输入主观假设，包括股票期权的预期期限、股价波动、无风险利率、预期分红等。公司Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计，并涉及许多变量、不确定性、假设以及管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，公司基于股票的补偿费用在未来可能会出现重大差异。
公司股票期权的Black-Scholes期权定价模型采用的假设如下：
预期任期。由于Annovis没有足够的历史行权数据来提供估计预期期限的合理依据，受服务型归属条件约束的员工股票期权的预期期限采用“简化”方法确定，如SEC的第107号员工会计公报规定，其中预期期限等于归属期限和股票期权原合同期限的算术平均值。
预期波动。预期波动是基于Annovis和公司行业内类似实体在与假定预期期限相称的期间内的历史波动。
无风险利率。无风险利率以授予时有效的美国国债应付利率为基础，期限与假定的预期期限相称。
预期股息。预期的股息收益率为0%，因为Annovis历史上没有支付过，并且预计在可预见的未来也不会支付其普通股的股息。
（j）所得税
公司采用资产负债法计提所得税。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异以及预期这些差异转回时有效的税率记录的。如果根据现有证据的权重，递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现，则递延所得税资产将减少估值备抵。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司对其递延所得税资产有全额估值备抵。
该公司受制于ASC 740，所得税的规定，这为财务报表确认不确定的税收状况规定了一个更有可能的门槛。ASC 740通过为财务报表确认和计量在纳税申报表中对所采取或预期将采取的税收状况规定最低确认门槛和计量属性，从而明确了所得税的会计处理。目前没有公开的联邦或州税务审计。公司在2025年3月31日或2024年12月31日没有记录任何不确定税务状况的负债。
（k）最近的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“ASU 2023-09”），通过要求：（1）在税率调节中保持一致的类别和更大程度的信息分类，以及（2）按司法管辖区分类支付的所得税，改进了所得税披露。它还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度期间生效。允许提前收养。ASU表示，所有实体将前瞻性地应用该指南，并可选择追溯适用于财务报表中列报的每个期间。公司尚未确定ASU 2023-09可能对公司财务报表披露产生的影响，但预计不会产生重大影响。
10
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“ASU 2024-03”），要求公共实体在年度和中期报告期间，以表格格式在财务报表附注中披露有关特定费用类别的额外信息。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效，允许提前采用。该公司仍在评估这一ASU对其未来财务报表和披露的影响。
（三）公允价值计量
公司按照ASC 820、公允价值计量和披露以公允价值计量部分资产和负债。ASC 820将公允价值定义为市场参与者在计量日进行的有序交易中，出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（退出价格）。ASC 820中的指引概述了一个估值框架并创建了一个公允价值层次结构，该层次结构有助于提高公允价值计量及相关披露的一致性和可比性。在确定公允价值时，公司最大限度地使用报价和可观察输入值。可观察输入值是市场参与者根据从独立来源获得的市场数据对资产或负债定价时使用的输入值。公允价值层次根据投入来源分为三个层次，具体如下：
第1级——基于相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价进行估值。
第2级——基于类似资产和负债在活跃市场中的可观察输入值和报价进行的估值。
第3级——基于很少或没有市场活动支持的不可观察输入和模型的估值。
下表列示公司于2025年3月31日及2024年12月31日按经常性公允价值计量的若干金融资产及负债的账面价值及公允价值：
|
|
公允价值计量在 |
||||||||||
2025年3月31日 |
||||||||||||
账面价值 |
1级 |
2级 |
3级 |
|||||||||
资产： |
||||||||||||
现金等价物 |
$ |
496,216 |
$ |
496,216 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
以公允价值计量和入账的资产总额 |
$ |
496,216 |
$ |
496,216 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
负债： |
||||||||||||
认股权证责任 |
$ |
179,000 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
179,000 |
||||
以公允价值计量和入账的负债总额 |
$ |
179,000 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
179,000 |
||||
|
|
公允价值计量在 |
||||||||||
2024年12月31日 |
||||||||||||
账面价值 |
1级 |
2级 |
3级 |
|||||||||
资产： |
||||||||||||
现金等价物 |
$ |
491,006 |
$ |
491,006 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
以公允价值计量和入账的资产总额 |
$ |
491,006 |
$ |
491,006 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
负债： |
||||||||||||
认股权证责任 |
$ |
737,000 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
737,000 |
||||
以公允价值计量和入账的负债总额 |
$ |
737,000 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
737,000 |
||||
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，公司没有将任何金融工具转入或转出第3级分类。
11
（a）Canaccord认股权证
与公司2023年11月股权融资相关的普通股认股权证（“Canaccord认股权证”）在发行时被归类为负债，原因是某些现金结算调整特征超出了公司的控制范围或不被视为与公司股票挂钩。Canaccord认股权证负债在每个报告期重新计量，公允价值变动在经营报表中记入其他收入（费用），直至认股权证被行使、到期、重新分类或以其他方式结算。鉴于下文进一步概述的业绩条件，从发行之日起至2024年6月30日止期间，Canaccord认股权证的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型估计的。然而，在截至2024年9月30日止期间，公司确定某些业绩条件无法满足，并且在未来，将其用作确定公允价值的输入不再合适。因此，在截至2024年6月30日的期间之后，Canaccord认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。
Canaccord认股权证的估计公允价值是使用第3级输入确定的。Black-Scholes期权定价模型中固有的是与预期股价波动、预期寿命、无风险利率和其他输入相关的假设。公司根据公司已交易认股权证的隐含波动率估计其认股权证的波动率。无风险利率基于美国国债在与到期剩余期限相称的期限内的市场收益率。这些假设的任何变化都可能显着改变相关估值。
下表提供了截至各自计量日期的第3级分类Canaccord认股权证的量化信息：
|
2025年3月31日 |
|
2024年12月31日 |
|||||||
行权价格 |
$ |
9.00 |
$ |
9.00 |
||||||
收盘股价 |
$ |
1.50 |
$ |
5.03 |
||||||
认股权证数量 |
|
308,333 |
|
308,333 |
||||||
波动性 |
|
105 |
% |
|
80 |
% |
||||
期限（以年为单位的到期时间） |
|
3.59 |
|
3.84 |
||||||
无风险费率 |
|
3.9 |
% |
|
4.3 |
% |
||||
Canaccord认股权证的行使价为每单位9.00美元，可由公司选择全部或部分赎回，赎回价格相当于每份认股权证0.00 1美元，可在提前30天书面通知后，在以下任何时间赎回：
| ● | 公司在帕金森病患者的3期研究中公布的阳性顶线数据（定义见认股权证协议）；和 |
| ● | （a）公司普通股在随后进行交易的主要交易所或交易设施的收盘价等于或超过$
|
在截至2024年9月30日的季度中，该公司发布了针对帕金森病患者的3期研究的顶线数据。经认定，根据数据，上述赎回Canaccord认股权证所需的两项标准均未得到满足。
普通股认股权证可立即行使，将于2028年11月2日到期，自发行之日起五年。更多背景见附注7 –股东权益。
12
（四）预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产构成如下：
|
3月31日， |
12月31日， |
||||
2025 |
2024 |
|||||
预付临床费用 |
$ |
4,091,504 |
$ |
2,998,811 |
||
预付其他 |
321,526 |
346,313 |
||||
预付保险 |
80,553 |
21,098 |
||||
保证金 |
|
7,495 |
|
7,495 |
||
预付费用和其他流动资产合计 |
$ |
4,501,078 |
$ |
3,373,717 |
||
（五）应计费用
应计费用包括以下各项：
|
3月31日， |
12月31日， |
||||
2025 |
2024 |
|||||
应计临床费用 |
$ |
615,120 |
$ |
948,695 |
||
薪资和相关福利 |
289,677 |
364,717 |
||||
应计专业及其他 |
|
229,380 |
|
261,601 |
||
应计费用总额 |
$ |
1,134,177 |
$ |
1,575,013 |
||
（六）承诺事项和或有事项
（a）研究与发展
公司已与合同研究组织（“CRO”）和合同制造商（“CMO”）订立与公司临床试验相关的合同。这些合同一般需要预付款项、里程碑付款和通过成本补偿，才能进行。虽然合同一般可在（书面）通知的情况下取消，但公司有义务向任何适用的CRO/CMO支付在项目终止日期之前提供的服务的款项。
（b）租赁
公司维持一份与占用其公司总部相关的短期租约。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，租金支出总额分别为32737美元和33875美元。
（c）就业协议
公司与首席执行官签订了一项协议，该协议规定在公司因非因、死亡或残疾的任何原因或员工出于正当理由而终止协议时向员工支付遣散费。根据该协议，截至2025年3月31日，最高总遣散费估计为120万美元。
（d）诉讼
公司不时受到第三方根据各种法律纠纷提出的索赔要求。此类索赔的抗辩，或与任何此类索赔有关的任何不利结果，可能对公司的流动性、财务状况和现金流量产生重大不利影响。
13
（七）股东权益
（a）概述
公司经修订和重述的公司注册证书于2020年1月31日在公司首次公开发行（“IPO”）结束时获得通过，并于2023年6月15日修订以增加授权股份数量。目前，授权的股票有两类，分别是普通股和优先股。公司获授权发行的股份总数为72,000，000股，每股面值0.0001美元。其中70,000，000股被指定为普通股，2,000，000股为优先股。
（b）普通股
股息
受限于所有类别已发行公司股票持有人享有优先于或相当于普通股持有人的权利，普通股持有人有权在董事会宣布时获得股息。
清算
受限于拥有优先于或相当于普通股持有人清算权利的所有类别已发行股票持有人的权利，在公司清算、解散或清盘时，公司资产将分配给普通股持有人。
投票
普通股持有人有权对所持有的每一股普通股有一票表决权。没有累积投票。
（c）优先股
优先股可由董事会不时以一个或多个系列发行。截至2025年3月31日或2024年12月31日，没有已发行或未发行的优先股。
（d）2025年2月ThinkEquity包销发行及认股权证发行
2025年2月3日，公司与ThinkEquity LLC（“ThinkEquity”）订立包销协议，就公司530万个单位的包销公开发售，每个单位由一股普通股组成，每股面值0.0001美元和一份购买一股公司股票的认股权证（“ThinkEquity认股权证”）。这些单位的定价为每单位4.00美元，在扣除承销折扣、费用和其他相关费用之前，此次发行的总收益为2100万美元。交易净收益总计1930万美元。ThinkEquity认股权证的行使价为每股5.00美元，可立即行使，自发行之日起五年后到期。普通股和认股权证分别发行。
14
该公司在截至2025年3月31日的三个月内评估了ThinkEquity认股权证的适当资产负债表分类。ThinkEquity认股权证属于股权分类，因为它们不包含与公司控制范围之外的交易或未被视为与公司股票挂钩的交易相关的必要现金结算调整特征。
（e）2023年11月Canaccord股权发售及认股权证发行
2023年10月31日，公司与Canaccord Genuity LLC进行承销发行，据此，公司出售（i）130万股普通股和（ii）认股权证（“Canaccord认股权证”），以购买总计130万股普通股，行使价为每股9.00美元。认股权证可于发行日期即时行使，并将于发行日期后五年届满。扣除承销商折扣和费用以及其他第三方成本后，该公司获得了683万美元的净现金收益。Canaccord认股权证属于负债分类，因为它们包含某些超出公司控制范围或不被视为与公司股票挂钩的现金结算调整特征。
以下是2024年12月31日至2025年3月31日普通股权证责任的前滚：
截至2024年12月31日的认股权证负债 |
$ |
737,000 |
认股权证负债公允价值变动 |
|
(558,000) |
2025年3月31日认股权证责任 |
$ |
179,000 |
（f）首次公开发售认股权证
在公司首次公开募股（“IPO”）结束之际，公司授予其承销商10万份认股权证，以购买公司普通股（“IPO认股权证”），行使价为每股7.50美元，为IPO价格的125%。首次公开发售认股权证的期限为五年，截至2021年1月29日可行使，并已被公司归类为股东权益的组成部分。截至2025年3月31日和2024年12月31日，IPO认股权证中分别有0只和2,400只未到期。截至2025年3月31日或2024年3月31日的三个月内，没有IPO认股权证被行使。
（g）权证摘要
截至2025年3月31日，公司有以下已发行的普通股认股权证：
|
|
优秀 |
|
|
|
|
优秀 |
|
运动 |
|
|||||
12月31日， |
已行使或 |
3月31日， |
价格每 |
到期 |
|||||||||||
分类 |
2024 |
已获批 |
过期 |
2025 |
分享 |
日期 |
|||||||||
ThinkEquity认股权证 |
股权 |
— |
5,250,000 |
— |
5,250,000 |
$ |
5.00 |
2030年2月4日 |
|||||||
Canaccord认股权证 |
|
责任 |
|
308,333 |
|
— |
|
— |
|
308,333 |
9.00 |
2028年11月2日 |
|||
新股认股权证 |
|
股权 |
|
2,400 |
|
— |
|
(2,400) |
|
— |
$ |
7.50 |
2025年1月29日 |
||
15
（h）2024年12月ATM
2024年12月11日，公司与Oppenheimer & Co. Inc.，（“OPCO”）就出售公司普通股股份订立了一份Equity Distribution协议（“分销协议”）。根据分销协议的条款，公司可以作为代理人或委托人，不时通过或向OPCO发售和出售总发行价高达5000万美元的普通股股份。
在截至2025年3月31日的三个月内，公司根据分销协议出售了10万股普通股，未计佣金的总收益为50万美元。
（i）2024年3月注册直接发行
于2024年3月15日及2024年3月21日，公司与同一机构投资者分别订立两份证券购买协议。在汇总这两份购买协议的结果时，该公司发行了40万股股票，合并净收益为390万美元。
（八）股票报酬
公司2019年股权激励计划（“2019年计划”）于2020年1月31日生效，接替公司此前的股权激励计划。根据先前的计划，不得发行新的期权，但根据2019年计划，将再次提供被注销或没收的受授予股份。
自2021年6月1日起，2019年计划经修订，授权发行的股份数目由1,000，000股增至2,000，000股。自2024年6月12日起，2019年计划经修订，授权股数由2,000，000股增至3,000，000股。截至2025年3月31日，329,299股可供未来授予。
股票补偿费用如下：
三个月结束 |
||||||
3月31日， |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
一般和行政 |
$ |
266,937 |
$ |
235,740 |
||
研究与开发 |
|
232,950 |
129,025 |
|||
$ |
499,887 |
$ |
364,765 |
|||
截至2025年3月31日止三个月，公司并无授出任何新的股票期权奖励。
截至2025年3月31日止三个月，公司向一名顾问授出25,000股受限制股份。截至2025年3月31日止三个月，公司发行的限制性股票的加权平均授予日公允价值为每股4.89美元。
截至2025年3月31日止三个月期间并无行使股票期权。
截至二零二五年三月三十一日止三个月内并无任何股票期权到期。
截至2025年3月31日，共有2,361，020项股权奖励尚未兑现，其中1,915，358项已归属并可行使。截至2024年12月31日，共有2,336，020份未行使期权，其中1,824，122份已归属并可行使。
16
（九）每股净亏损
公司根据库存股法（如适用）分析股票期权和认股权证的潜在摊薄影响，在收入期间，或在确认收入的期间与其负债分类证券的公允价值变动相关。
下表列出了每股普通股基本和摊薄净亏损的计算方法：
|
三个月结束 |
||||||
3月31日， |
|||||||
|
2025 |
|
2024 |
||||
每股净亏损–基本： |
|
|
|
||||
分子 |
|||||||
净亏损 |
$ |
(5,537,069) |
$ |
(1,066,947) |
|||
分母 |
|
|
|
|
|||
加权平均已发行普通股，基本 |
|
17,431,234 |
|
10,625,065 |
|||
每股普通股基本净亏损 |
$ |
(0.32) |
$ |
(0.10) |
|||
每股净亏损–摊薄后： |
|||||||
分子 |
|||||||
净亏损 |
$ |
(5,537,069) |
$ |
(1,066,947) |
|||
减：适用于摊薄负债分类认股权证的公允价值变动收益 |
|
— |
|
(6,698,692) |
|||
每股摊薄净亏损的分子 |
$ |
(5,537,069) |
$ |
(7,765,639) |
|||
分母 |
|||||||
每股基本净亏损的分母 |
17,431,234 |
10,625,065 |
|||||
加：“圈钱”负债分类认股权证标的增量股发行在外 |
— |
199,706 |
|||||
摊薄后每股净亏损的分母 |
17,431,234 |
10,824,771 |
|||||
每股普通股摊薄净亏损 |
$ |
(0.32) |
$ |
(0.72) |
|||
在计算截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的每个月的稀释每股收益时，不包括具有潜在稀释性的证券，其影响本来是反稀释的。被排除在稀释加权平均流通股计算之外的反稀释证券总数如下：
3月31日， |
||||
|
2025 |
|
2024 |
|
股票期权 |
2,336,020 |
1,954,774 |
||
认股权证 |
5,558,333 |
2,400 |
||
限制性股票 |
|
25,000 |
— |
|
（十）所得税
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，该公司的所得税优惠（费用）为0美元。公司已记录估值备抵，以将其递延税项资产净额减少至更有可能在未来年度实现的金额。因此，本应在截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月内确认的净经营亏损（“NOL”）的收益被估值备抵的变化所抵消。
根据《国内税收法》第382和383条以及类似的州规定，如果重要股东的所有权权益在三年期间发生某些累计变化超过50%，净经营亏损和税收抵免结转可能会受到年度限制。公司自成立以来已完成融资，这可能导致《国内税收法》第382和383条所定义的控制权变更，或可能导致未来控制权变更。
17
截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司没有就不确定的税务状况、应计利息或罚款记录任何负债，也没有在公司的经营报表中确认任何金额。
（十一）分部信息
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，自2008年开始重大业务以来没有产生任何收入。公司的运营作为一个单一的可报告分部进行组织和报告，其中包括与我们的主要候选产品buntanetap的发现、开发和商业化相关的所有活动，buntanetap旨在解决AD、PD和潜在的其他慢性神经退行性疾病。本演示文稿与公司首席运营决策者（“CODM”），即其首席执行官评估公司业绩和做出运营决策的方式一致。分部的会计政策与重要会计政策摘要（见附注2）所述相同。主要经营决策者根据经营报表报告的净亏损评估业绩并决定如何分配资源。主要经营决策者使用净亏损来监测实际经营业绩，评估现金跑道，并与公司的竞争对手进行对标。分部资产的计量在资产负债表上以总资产列报。该公司的资产在美国持有。
在评估公司的财务业绩时，主要经营决策者定期审查构成净亏损的以下费用类别。下表列出经主要经营决策者审阅的公司分部资料：
三个月结束 |
|||||
3月31日， |
|||||
2025 |
|
2024 |
|||
与临床阶段候选产品相关的项目费用 |
$ |
(4,217,214) |
$ |
(5,912,029) |
|
与临床前和发现项目相关的项目费用 |
(30,600) |
(108,338) |
|||
人事相关费用（含股票薪酬） |
(1,397,874) |
(1,194,687) |
|||
一般及行政专业及顾问费用 |
(444,865) |
(369,353) |
|||
其他分部项目丨 |
(192,128) |
(225,400) |
|||
利息收入 |
187,612 |
44,168 |
|||
其他非现金收入项目² |
558,000 |
6,698,692 |
|||
净亏损 |
$ |
(5,537,069) |
$ |
(1,066,947) |
|
丨净亏损中包含的其他分部项目包括保险费用、信息技术费用、上市/印刷费、认股权证佣金和其他杂项费用。
²其他非现金收入项目包括我们的负债分类认股权证的公允价值变动。
（十二）后续事项
没有。
18
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
关于前瞻性陈述的注意事项
这份表格10-Q的季度报告包含前瞻性陈述，符合1995年美国私人证券诉讼改革法案的含义，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜力”、“应该”、“将”或“将”等词语来识别前瞻性陈述，或这些术语的否定，或旨在识别关于未来的陈述的其他类似术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为，我们对本季度报告10-Q表格中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前所了解的事实和因素以及我们对未来的预期的组合，对此我们无法确定。
这份关于表格10-Q的季度报告中的前瞻性陈述，除其他外，包括关于以下方面的陈述：
| ● | 我们的现金和现金等价物余额、跑道和需求，以及融资计划； |
| ● | 我们的业务战略； |
| ● | 监管提交的时间安排； |
| ● | 我们获得并维持对我们现有产品候选者和我们可能开发的任何其他产品候选者的监管批准以及我们可能获得的任何批准下的标签的能力； |
| ● | 与临床试验的时间和成本以及其他费用的时间和成本有关的风险； |
| ● | 与产品市场接受度相关的风险； |
| ● | 与我们依赖第三方机构相关的风险； |
| ● | 我们的竞争地位； |
| ● | 关于我们的候选产品的可用市场规模、产品定价和商业化时间的假设； |
| ● | 我们的知识产权地位和我们维护和保护知识产权的能力； |
| ● | 我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景和增长战略； |
| ● | 我们经营所在的行业；以及 |
| ● | 可能影响行业或我们的趋势。 |
请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”，以讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。这些因素酌情在下文“可能影响未来结果的因素”中更新。由于上述和其他地方描述的风险、不确定性和假设，我们无法向您保证，本季度报告中关于表格10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么不准确可能是重大的。鉴于
19
这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内或根本实现我们的目标和计划。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，我们不承担在本报告日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述以使这些陈述符合新信息、实际结果或我们预期的变化的义务。
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应结合阅读：（i）包含在本季度报告10-Q表格中的中期财务报表及其相关附注；（ii）我们的2024财年年度财务报表，这些报表包含在我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。
公司概况
我们是一家针对神经退行性变的晚期临床药物平台公司，例如阿尔茨海默病（“AD”）和帕金森病（“PD”）。我们正在开发我们的主要候选产品buntanetap，该产品旨在解决AD、PD和潜在的其他慢性神经退行性疾病。Buntanetap是一种合成生产的小分子，口服给药，脑渗透化合物。在几项研究中，观察到buntanetap可抑制神经毒性蛋白—— APP/A β（“APP”）、tau/phospho-tau（“tau”）和α-Synuclein（“α SYN”）——的合成，这些是神经变性的一些主要原因。高水平的神经毒性蛋白导致轴突运输减少，而轴突运输负责神经细胞之间和内部的通讯。当这种交流受到损害时，免疫系统就会被激活并攻击神经细胞，最终杀死它们。我们在已完成的AD和PD患者临床研究以及小鼠和大鼠临床前研究中观察到，buntanetap降低了神经毒性蛋白水平，从而改善了轴突运输、减少了炎症、降低了神经细胞死亡并改善了受影响的功能。
2021年，我们完成了两项1/2期临床研究：一项在14名早期AD患者中，一项在54名早期PD患者中（合称“AD/PD试验”）。在AD/PD试验中，早期AD患者被定义为迷你精神状态检查（“MMSE”）评分介于19至28之间的患者，早期PD患者被定义为Hoehn & Yahr 1、2或3期的患者。MMSE是一种用于评估认知功能的简要筛查工具，总分范围从0到30，较低的分数表明疾病严重程度更大，而Hoehn & Yahr量表是一种医学评估，用于测量与PD相关的功能障碍的分期，其中较高的阶段表明疾病严重程度更大。与阿尔茨海默病合作研究（“ADCS”）合作，我们还在16名早期AD患者中进行了一项试验（“ADCS试验”）。在ADCS试验中，早期AD患者被定义为那些MMSE评分在19到28之间的患者。在ADCS试验完成时，数据显示buntanetap在人类中的作用与在动物中的作用相同，我们进一步观察到早期AD患者的认知有统计学上的改善，就像在AD/PD试验中一样。
上述三项临床试验均为双盲和安慰剂对照。我们通过应用我们对潜在神经退行性疾病状态的理解设计了这些研究，并测量了患者脊髓液中的靶点和通路验证，以确定患者的潜在疾病状况在治疗后是否有所改善。除了满足其安全性和耐受性的主要终点以及buntanetap的药代动力学（“PK”）的次要终点外，我们的AD/PD试验还满足了AD患者生物标志物测量和认知改善的探索性终点，以及PD患者的功能。我们认为，AD/PD试验代表了第一个双盲、安慰剂对照研究，该研究显示AD患者的改善，以阿尔茨海默病评估量表-认知子量表（“ADAS-Cog”）衡量，PD患者的改善，以统一帕金森病评级量表（“MDS-UPDRS”或“UPDRS”）衡量。ADAS-CoG是一种测量认知功能和情绪、行为等非认知功能的评估量表。更具体地说，ADAS-CoG 11是一种认知评估量表，用于测量AD患者中常见的下降区域。它由单词回忆、理解、对象命名等11项具体任务组成，以便产生一个尺度测量。UPDRS Part II和III由一个
20
42项评级表，旨在评估帕金森病相关残疾和损伤，同时评估日常生活活动和运动功能。
在完成AD/PD试验后，我们向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交了我们的数据，并请求指导进一步在早期PD患者中开发buntanetap。根据FDA的指导，我们于2022年8月在早期PD患者中启动了3期研究（我们的“3期PD研究”）。在3期PD研究中，早期PD患者被定义为处于Hoehn & Yahr阶段1、2或3以及每天关闭时间少于两小时的患者。关闭时间是指在给药剂量之间发生PD运动和/或非运动症状的时期。我们还向FDA提交了治疗中度AD的拟议方案，在获得继续进行的许可后，我们于2023年2月启动了一项针对轻中度AD患者的2/3期研究（我们的“2/3期AD研究”）。在2/3期AD研究中，轻中度AD患者被定义为MMSE评分介于14-24之间的患者。我们的3期PD研究和2/3期AD研究都在中期分析中建立了。
我们的3期PD研究已于2023年12月4日完成，我们于2024年7月2日发布了顶线PD研究疗效数据。研究数据显示，在两个亚组中，buntanetap改善了UPDRS 2、3、2 + 3和总数。研究还显示，在整个意向治疗（“ITT”）人群中，buntanetap阻止了认知的丧失，在12%已经存在认知问题的患者中，buntanetap以剂量依赖性、统计学上显着的方式改善了认知。我们预计将在2025年6月的C类会议上与FDA讨论3期PD数据。在那次会议期间，我们计划提议继续开发buntanetap，并进行额外的关键3期试验。
2/3期AD研究于2024年2月13日完成，2024年4月29日，我们公布了顶线疗效数据。数据显示，在早期AD患者中，buntanetap以剂量依赖性方式改善了ADAS-COG11，并且从安慰剂和基线来看具有统计学意义。
2024年10月10日，该公司在第2阶段结束会议上与FDA会面，讨论其2/3期AD数据，并就向前的监管路径达成一致。Annovis和FDA已就buntanetap的开发路径达成一致，以提交新药申请（“NDAs”），一种用于短期，一种用于长期疗效。在AD的2期结束会议上，FDA没有对公司关于buntanetap安全性的数据提出任何担忧，包括对肝酶、药物相互作用、剂量选择、药代动力学和人群药代动力学的影响。此外，FDA证实，未来的开发可以使用buntanetap的新晶体形式进行。
在2025年2月期间，我们启动了FDA批准的关键ANVS-25001试验；一项针对早期AD患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期试验。该试验将调查buntanetap，将包括两个部分：一个6个月的治疗期，旨在确认buntanetap的症状疗效，然后是额外的12个月的治疗，以在18个月时显示潜在的疾病改善疗效。在完成6个月的治疗期后，患者将继续失明额外的12个月。如果设计得当且执行得当，试验的症状部分可能足以支持NDA申请，可能在6个月治疗期启动后的一年内。
关键的3期AD试验将利用阿尔茨海默病的标准临床结果测量，包括ADAS-COG13（认知）和ADCS-iADL（日常生活活动）。还将评估体积MRI成像和某些血浆生物标志物，包括p-tau217比率，利用最近在AD方面的生物标志物测定进展，更好地诊断阿尔茨海默病患者和疾病进展。
我们相信，我们是唯一一家开发AD和PD药物的公司，该药物旨在抑制一种以上的神经毒性蛋白，并具有旨在恢复神经细胞轴突和突触活动的作用机制。通过改善大脑功能，我们的目标是治疗与AD相关的记忆力减退和痴呆，以及与PD相关的身体和大脑功能问题。根据迄今为止收集的临床前和临床数据，我们认为buntanetap有潜力成为第一个干扰神经变性潜在机制的药物，有可能使buntanetap成为唯一改善AD认知和PD运动功能的药物。该行业历来在专门针对一种神经毒性蛋白方面遇到挑战，无论是APP、tau还是α SYN，这表明这样做并不会改变神经变性的潜在过程。我们的最终目标是利用我们的临床和临床前数据，为神经变性患者开发一种疾病修饰药物（“DMD”），该药物显示出对最相关的神经毒性蛋白的抑制作用。研究发现，AD和PD最
21
美国常见的神经退行性疾病，因此，如果DMD被开发和批准，这些疾病会带来老龄化人口的两个未满足的需求和两个潜在的大型美国市场。
资金需求
我们从未盈利，自成立以来一直出现净亏损。截至2025年3月31日，我们的累计赤字为1.404亿美元。我们预计在可预见的未来将产生亏损，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，这些亏损将会增加。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现或保持盈利能力。
我们手头没有足够的资本来为未来12个月的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本来履行我们到期的义务。我们认为，截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物将足以满足我们在2025年第四季度之前的运营费用和资本支出需求。我们将需要筹集大量额外资金，通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案来完成我们的候选产品的开发和商业化。然而，我们无法保证我们将成功筹集额外资本，或者这些资本（如果可以获得）将以我们可以接受的条款进行。如果我们无法筹集足够的额外资本或推迟足够的运营费用，我们可能会被迫缩小我们的运营范围。
为了资助运营和额外的临床试验，我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案为我们的现金需求提供资金。我们目前没有承诺的外部资金来源。额外的股权或债务融资或合作和许可安排可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。
经营成果
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的业务结果：
三个月结束 |
|||||||||
3月31日， |
|||||||||
|
2025 |
|
2024 |
改变 |
|||||
（单位：千） |
|||||||||
营业费用： |
|||||||||
研究与开发 |
$ |
5,012 |
|
$ |
6,515 |
$ |
(1,503) |
||
一般和行政 |
1,271 |
1,295 |
(24) |
||||||
总运营费用 |
6,283 |
7,810 |
(1,527) |
||||||
其他收入： |
|||||||||
利息收入 |
188 |
44 |
144 |
||||||
认股权证公允价值变动 |
558 |
6,699 |
(6,141) |
||||||
其他收入合计 |
746 |
6,743 |
(5,997) |
||||||
净亏损 |
$ |
(5,537) |
$ |
(1,067) |
$ |
(4,470) |
|||
研发费用
截至2025年3月31日止三个月的研发费用为500万美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为650万美元。减少150万美元是由于我们之前的3期PD和2/3期AD研究在2024年第一季度期间产生了2025年没有发生的收尾活动，但被2025年第一季度为支持我们最近启动的关键3期AD研究而增加的临床分娩、传递和API成本所抵消。
22
一般及行政开支
截至2025年3月31日止三个月的一般及行政开支为130万美元，而截至2024年3月31日止三个月则为130万美元。各期间费用不存在显著差异。
利息收入
截至2025年3月31日止三个月的利息收入为0.2百万美元，而截至2024年3月31日止三个月的利息收入为0.0百万美元。这20万美元的增长是由现金和现金等价物余额增加推动的，这是我们在2025年2月与ThinkEquity进行公开发行的结果。
认股权证公允价值变动
认股权证公允价值变动截至2025年3月31日止三个月收益为50万美元，而截至2024年3月31日止三个月收益为670万美元。期间之间的重估主要受到2025年未发行的认股权证减少以及我们股价的相对变化的影响。
流动性和资本资源
自2008年成立以来，我们将大部分现金资源用于研发以及一般和行政活动。我们主要通过出售普通股和认股权证的收益为我们的运营提供资金。迄今为止，我们没有从销售产品中产生任何收入，我们预计在可预见的未来也不会从销售产品中产生任何收入。自成立以来，我们一直蒙受亏损，并从运营中产生了负现金流。截至2025年3月31日，我们的主要流动资金来源是我们的现金和现金等价物，总额为2220万美元。我们不认为我们手头的现金将足以为我们的运营提供资金，至少超过本备案日期的十二个月。
2025年2月ThinkEquity承销发行
2025年2月3日，公司与ThinkEquity LLC（“ThinkEquity”）订立包销协议，就公司530万个单位的包销公开发售，每个单位由一股普通股组成，每股面值0.0001美元和一份购买一股公司股票的认股权证（“ThinkEquity认股权证”）。这些单位的定价为每单位4.00美元，在扣除承销折扣、费用和其他相关费用之前，此次发行的总收益为2100万美元。交易净收益总计1930万美元。ThinkEquity认股权证的行使价为每股5.00美元，可立即行使，自发行之日起五年后到期。普通股和认股权证分别发行。
2024年12月ATM
2024年12月11日，公司与Oppenheimer & Co. Inc.，（“OPCO”）就出售公司普通股股份订立了一份Equity Distribution协议（“分销协议”）。根据分销协议的条款，公司可以作为代理人或委托人，不时通过或向OPCO发售和出售总发行价高达5000万美元的普通股股份。
在截至2025年3月31日的三个月内，公司根据分销协议出售了10万股普通股，未计佣金的总收益为50万美元。
现金流
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量：
23
三个月结束 |
||||||
3月31日， |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
（单位：千） |
||||||
提供（用于）的净现金总额： |
|
|
|
|
||
经营活动 |
$ |
(8,099) |
$ |
(7,033) |
||
融资活动 |
|
19,783 |
|
4,415 |
||
现金及现金等价物净增加（减少）额 |
$ |
11,684 |
$ |
(2,618) |
||
经营活动
截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金为810万美元，而截至2024年3月31日的三个月为700万美元。运营中使用的现金增加了110万美元，这主要是由于考虑到研究费用和相关支出的计划时间安排，为临床试验和相关费用支付了额外的现金。
或持续实现我们的筹资需求，我们预计随着2025年的进展，运营活动中使用的现金将恢复到较高水平，这是由于与我们的候选产品的持续开发相关的预期运营支出。更具体地说，由于与完成我们的AD 3期试验相关的成本，我们预计运营现金消耗会增加。
融资活动
融资活动提供的现金为1980万美元，主要包括我们在ThinkEquity注册发行的收益，以及我们在OPCO的ATM设施的收益。截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为440万美元，包括我们2024年3月注册直接发行的收益和我们的Canaccord认股权证的行使。
合同义务和其他承诺
较小的报告公司不需要这一项目。
可能影响未来结果的因素
有关可能影响我们未来业绩的重要因素的讨论，请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”。
表外安排
我们没有适用的SEC法规所定义的任何表外安排。
关键会计政策和重大判断和估计
按照公认会计原则编制财务报表要求我们在作出某些估计和假设时运用判断力，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及我们的财务报表和附注中收入和支出的报告金额。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策，需要管理层作出困难、主观和复杂的判断，以便对本质上不确定的事项的影响作出估计。在截至2025年3月31日的三个月期间，我们的关键会计政策与我们在2024财年的年度财务报表中描述的政策没有重大变化，我们在截至2024年12月31日的年度10-K表格年度报告中包含了这些政策。
24
项目3。关于市场风险的定量定性披露
较小的报告公司不需要这一项目。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年3月31日我们的披露控制和程序（因为该术语在《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。基于此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化与《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条所要求的评估有关，这些评估发生在本季度报告表格10-Q所涵盖的期间，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能产生重大影响。
25
第二部分
其他信息
项目1。法律程序
我们可能会不时成为日常业务过程中产生的诉讼和索赔的对象。我们目前不是任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的法律诉讼的当事方，也不知道有任何针对我们的未决或威胁的法律诉讼。
项目1a。风险因素
可能影响我们业务和财务业绩的风险因素在我们于2025年3月21日向SEC提交的10-K表格年度报告（“2024年10-K表格”）的第1A项“风险因素”中进行了讨论。与该项目相关的披露与我们的2024年10-K表格中所述的披露没有重大变化。
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
在截至2025年3月31日的三个月内，根据1934年《证券交易法》第16a-1（f）条的定义，我们的任何董事或“高级职员”均未采纳或终止根据S-K条例第408（c）项定义的第10b5-1条交易计划或安排或非第10b5-1条交易计划或安排。
26
项目6。展品
101.INS* |
XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
|
101.SCH* |
内联XBRL分类法扩展架构文档 |
|
101.CAL* |
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
|
101.DEF* |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 |
|
101.LAB* |
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
|
101.PRE* |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 |
|
104* |
封面页交互式数据文件–封面页交互式数据文件没有出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
*随此提交
27
28