附件 99.2
Syros宣布临床更新和2023年战略重点
—预计在2023年第四季度完成Select-MDS-1第3阶段试验的注册；预计在2024年第三季度完成数据—
—有望在2023年第一季度启动Select-AML-1 2期试验的随机部分；
初步数据预计2023年第四季度—
—进入2023年，财务状况良好，现金进入2025年第二季度—
2023年1月9日，马萨诸塞州剑桥市—— Syros制药公司（纳斯达克股票代码：SYRS）是推进血液恶性肿瘤一线治疗新护理标准的领导者，该公司今天公布了其临床开发计划的最新情况，并概述了其2023年的战略重点。
Syros制药首席执行官Nancy Simonian医学博士表示：“进入2023年，我们的重点是制定和提供新的护理标准，用于血液系统恶性肿瘤的一线治疗。”“我们最近分享了来自Select-AML-1的安全导入部分的令人鼓舞的数据，证明他米巴罗汀可以与现有治疗相结合，目的是为新诊断的RARA基因过表达阳性的不适合的AML患者提供更好的结果，包括那些可能对venetoclax有抗药性的疾病表型的患者。这些结果支持我们进入Select-AML-1的随机部分，我们预计将在2023年第一季度启动，并让我们对他米巴罗汀为RARA过表达的AML和MDS患者提供临床益处的潜力越来越有信心。我们有望在2023年第四季度报告这项研究的初步数据。”
Simonian博士补充说：“此外，我们继续开放临床站点，并在我们的3期Select-MDS-1试验中招募新诊断的RARA基因过表达阳性的HR-MDS患者。尽管医生和患者对开放临床站点的热情让我们感到鼓舞，但随着我们扩大研究的全球足迹，我们经历了比预期更慢的站点激活，现在我们期待着2024年第三季度Select-MDS-1试验的数据。”
方案更新和即将到来的里程碑
Tamibarotene：高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）
Syros正在进行的SelecTMDS-1 3期试验中评估他米巴罗汀与阿扎胞苷联合用于RARA过表达的新诊断HR-MDS患者，该公司认为这是目前在一线HR-MDS招募的唯一3期试验。这项随机、双盲、安慰剂对照研究计划招募190名患者。Syros目前在12个国家有超过75个临床站点开放供招募。Syros预计将在2023年第四季度完成Select-MDS-1的患者登记，数据将在2024年第三季度公布。
Tamibarotene：急性髓性白血病（AML）
Syros正在评估他米巴罗汀与venetoclax和阿扎胞苷联合用于新诊断的RARA过表达的不适合的AML患者。在2022年12月举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上，Syros展示了来自正在进行的Select-AML-1 2期试验的安全性导入部分的六名反应可评估患者的数据，在该试验中，他米巴罗汀、venetoclax和阿扎胞苷的三联疗法显示83%的复合完全反应率和快速起效，没有证据表明相对于venetoclax和阿扎胞苷双联疗法的历史数据毒性增加。基于这些数据，Syros计划在2023年第一季度启动Select-AML-1 2期试验的随机部分，直接比较tamibarotene、venetoclax和azacitidine的三联体与venetoclax和azacitidine的双联体，预计在2023年第四季度获得初步随机数据，并在2024年获得更多数据。
SY-2101：急性早幼粒细胞白血病（APL）
Syros正在开发SY-2101，一种新型口服三氧化二砷（ATO），用于治疗新诊断的APL患者。2022年8月，Syros报告了其SY-2101剂量确认研究的有希望的初步数据，该研究表明，15毫克的SY-2101药代动力学（AUC和Cmax）暴露与批准的静脉（IV）剂量的0.15mg/kg的ATO具有相当的药代动力学（AUC和Cmax）暴露，口服生物利用度高，约为80%，耐受性良好。Syros对这一初步数据感到鼓舞，如果有更多的数据支持，打算利用这些结果为SY-2101探索一种替代的、更有效的登记战略。Syros计划在2023年下半年提供剂量确认研究的最新情况，以及在APL注册授权研究中进一步评估SY-2101的开发路径和时间安排。
CDK抑制剂组合和发现期肿瘤学项目
2022年11月，Syros公布了SY-5609联合化疗用于复发/难治性转移性胰腺癌患者的1期试验的安全性导入部分的初步数据，以及晚期实体瘤患者单药部分的更新。数据显示胰腺癌患者的安全性和临床活动令人鼓舞，包括部分反应和新出现的暴露反应关系。Syros正在继续增加SY-5609的剂量，将其作为单一药物和双剂与吉西他滨，同时寻求该项目的合作机会。
此外，罗氏继续在其正在进行的1/1b期Intrinsic试验中招募患者，该试验评估SY-5609与其PD-L1抑制剂atezolizumab联合用于BRAF突变的结直肠癌患者。根据合作条款，罗氏是该试验的赞助商，而Syros则提供SY-5609。
正如之前披露的那样，Syros还在为其肿瘤发现项目探索合作机会。
财务指导
根据目前的运营计划，包括推迟SY-2101注册授权研究，Syros预计现有现金、现金等价物和有价证券将足以支付到2025年第二季度的预期运营费用和资本支出需求，超出Select-MDS-1试验的第3阶段数据和Select-AML-1试验随机部分的初始数据。
关于Syros制药公司
Syros致力于为血液系统恶性肿瘤患者的一线治疗制定新的护理标准。出于帮助血液疾病患者的动机，这些患者在很大程度上没有采用其他靶向治疗方法，Syros正在推进一个强大的后期临床管道，包括他米巴罗汀，一种用于治疗高风险骨髓增生异常综合征和RARA基因过度表达的急性髓细胞白血病患者的一流口服选择性RAR α激动剂，以及SY-2101，一种用于治疗急性早幼粒细胞白血病的新型口服三氧化二砷。Syros还在寻求SY-5609的合作伙伴关系，SY-5609是一种高度选择性和强效的CDK7抑制剂，正在临床开发中，用于治疗特定的实体瘤，以及多个肿瘤学和单基因疾病的临床前项目。欲了解更多信息，请访问www.syros.com，并在Twitter（@ SyrosPharma）和LinkedIn上关注我们。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Syros临床开发计划的陈述，包括涉及他米巴罗汀、SY-2101和SY-5609的临床试验的进展情况、开设临床站点的时间安排和影响、招募研究参与者和报告临床数据、Syros候选药物获得监管部门批准的途径、为患者带来益处的能力、为Syros的SY-5609和肿瘤发现项目寻求合作伙伴关系的意向，以及Syros是否有足够的资本资源来满足其到2025年第二季度的运营支出和资本支出需求，“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“希望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“目标”、“应该”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大相径庭，这些因素包括Syros的能力：在当前和未来临床试验的时间表内推进包括他米巴罗汀在内的项目的开发；在当前和未来临床试验中证明必要的安全性，其候选药物的功效和组合能力；维持其候选药物迄今所见的应答率和应答持久性；成功开发伴随诊断测试，以识别RARA生物标志物患者；获得并维持其候选药物的专利保护以及在第三方知识产权下经营的自由；获得并维持必要的监管批准；识别，与第三方签订并维持合作协议；管理竞争；管理费用；筹集实现业务目标所需的大量额外资金；吸引和留住合格人员；成功执行业务战略；Syros截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2022年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下描述的风险，每一份都在美国证券交易委员会备案；以及Syros未来向美国证券交易委员会提交的其他备案文件中描述的风险。此外，新冠肺炎疫情对Syros的员工队伍及其临床试验业务活动以及Syros所依赖的第三方业务的影响程度，将取决于未来的发展情况，这些情况极不确定，无法有把握地预测，包括疫情的持续时间和严重程度、政府采取的额外或修改的行动，以及为遏制病毒或治疗其影响可能需要采取的行动。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，Syros明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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