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ENDRA Life Sciences报告2024年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
密歇根州安娜堡（2025年3月31日）– ENDRA Life Sciences Inc.（NASDAQ：NDRA），热声增强UltraSound（TAEUS®），今天公布了截至2024年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务更新。
业务更新
针对公司在2024年8月22日电话会议上讨论的许多新举措，ENDRA取得了重大进展，以推进其TAEUS肝脏设备的开发和监管过程。此外，ENDRA今天单独宣布了TAEUS的修订战略，作为一种生物标志物解决方案，用于早期检测和管理接受胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物治疗的患者的代谢疾病。ENDRA针对关键举措的进展总结如下。
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优先推进TAEUS肝脏沿着FDA监管程序。2024年第四季度，该公司重新集中资源，在其监管路径上完善和推进其TAEUS肝脏装置。这包括从一系列脂肪变性肝病状态的受试者那里获得必要的基线数据，以便优化TAEUS肝脏设计，并能够开始向美国食品和药物管理局（FDA）提交De Novo所需的关键临床试验。作为该过程的一部分，TAEUS继续进行进一步的开发，对其硬件和软件配置进行了增强，以提高准确性和可用性。 |
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评估现场TAEUS扫描加速。2024年10月，ENDRA签署并启动了两个新站点，即慕尼黑路德维希·马克西米利安大学（LMU）和ENDRA在安娜堡的现场临床设施，以开展一项多站点试点研究，对照金标准MRI-PDFF测试评估TAEUS的肝脏脂肪测量能力。迄今为止，这些站点已经从110多名受试者那里获得了TAEUS扫描数据，这些数据正在根据相应的MRI-PDFF结果进行评估。与之前的TAEUS研究相比，这些新数据涵盖了更广泛的脂肪变性肝病状态，大约20%的新获得数据来自中度和重度脂肪变性受试者，分别称为S2和S3。额外的数据是TAEUS肝脏监管、临床和商业成功的基础要素。它们提供了重要的反馈，以优化产品设计的准确性和重复性，以及将TAEUS肝脏定位于成功提交De Novo的关键临床试验设计。由于预计未来几个月会有更多数据，技术团队已经开始分析这些更广泛的数据，并优化TAEUS肝脏的设计。在ENDRA计划提交的De Novo获得批准后，预计这些数据也将支持TAEUS肝脏设备的商业化努力。 |
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TAEUS肝脏装置De Novo提交的修订监管策略。该公司就其计划向FDA提交De Novo文件的方式对其监管战略进行了几项重大改变。ENDRA打算开展一项假设驱动、具有统计依据的前瞻性临床试验，而不是之前使用回顾性数据的计划。此外，关键试验预计将是一项多中心研究，招募约250名受试者。最终的试验设计和样本量将在启动前与FDA进行审查，这对于实现De Novo提交和在同行评审期刊上发表所需的统计能力将是非常宝贵的。与FDA的这种提交前接触旨在实现研究细节的一致性，包括设计、选址、样本量、假设、次要终点和数据收集前的统计分析。 |
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在不影响TAEUS发展的情况下实施了成本削减。在2024年下半年，公司实施了大幅削减运营费用的措施。这些举措并未对TAEUS的主要可交付成果产生重大影响。由于这些活动，2024年第四季度，ENDRA用于运营的现金平均为每月50万美元，与2023年全年的每月80万美元相比，大幅减少。2025年第一季度，公司进一步削减了开支，预计2025年第二和第三季度运营所用现金平均每月约为0.35百万美元。 |
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新的运营团队。自2024年第三季度末以来， 新的ENDRA运营团队在公司于2024年8月讨论的关键举措方面取得了重大进展，包括： |
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将业务重点放在最重要的单一交付物上——一项新的多中心临床研究，以支持TAEUS肝脏装置的计划De Novo提交； |
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o |
定义了ENDRA的新使命、多代产品战略和商业模式； |
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定义了TAEUS肝脏装置的新上市策略； |
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定义并执行了一项业务优化，产生了每月现金消耗的显着减少；以及 |
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o |
定义并执行了一项更有凝聚力的FDA De Novo战略，该战略围绕一项多中心临床研究，以在开始De Novo关键研究之前验证和改善TAEUS的表现。 |
第四季度财务业绩
ENDRA在减少现金消耗方面继续取得强劲进展。2024年第四季度，用于运营的现金下降至150万美元，与2023年第四季度的220万美元相比有了重大改善。
2024年第四季度运营支出增至430万美元，去年同期为150万美元。因此，2024年第四季度的净亏损为420万美元，而2023年第四季度的净亏损为150万美元。这一增加是由于一次性非现金项目，包括：
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2024年第四季度的230万美元非现金库存估值费用，反映了公司的战略转变，使TAEUS肝脏装置与更大的市场机会保持一致；和 |
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2023年第四季度的100万美元非现金收益，用于冲回2023年应计管理奖金，这些奖金没有支付，其效果是使2023年第四季度看起来人为地偏低。 |
剔除这些非现金项目，总计330万美元的波动，由于在2024年下半年实施了积极的成本削减措施，该公司的基本财务业绩比上一年有了显着改善。
2024年全年财务业绩
对于2024年全年，该公司大幅减少了现金消耗，用于运营的现金从2023年的950万美元降至740万美元。
2024年的总运营费用为1080万美元，略高于2023年的1050万美元，原因是之前提到的230万美元的库存估价费用。
该公司报告2024年净亏损1150万美元，而2023年净亏损为1010万美元。这一增长主要是由于2024年的非现金库存估价费用为230万美元，以及2024年额外的非现金认股权证费用为80万美元。剔除这些一次性、非现金项目，总计310万美元，该公司的财务业绩出现了显着改善，凸显了2024年下半年实施的成本削减措施的影响。
截至2024年12月31日，该公司拥有320万美元的现金和现金等价物。
关于ENDRA Life Sciences Inc。
EnDRA Life Sciences是热声增强UltraSound（TAEUS®），这是一项正在开发的突破性技术，用于评估组织脂肪含量并在微创手术期间监测组织消融，在患者护理点。泰尤斯®专注于测量肝脏中的脂肪，以此作为评估和监测脂肪变性肝病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的手段，这些慢性肝病影响全球超过20亿人，目前还没有实用的诊断工具。欲了解更多信息，请访问www.endrainc.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中所有不基于历史事实的陈述均为1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用诸如“近似”、“预期”、“尝试”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“希望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”或其他类似术语（包括上述任何一项的否定）来识别，尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。ENDRA前瞻性陈述的例子包括，除其他外：对FDA关于其临床试验的要求的预期和对其TAEUS肝脏设备的De Novo提交；对未来事件的时间和其开发工作的预期结果的估计，包括提交和收到所需的监管批准以及产品发布和销售的时间；与未来财务状况和预计成本和收入有关的报表；对ENDRA业务战略的预期；以及关于ENDRA寻找和维护开发合作伙伴的能力的陈述。前瞻性陈述涉及固有风险和不确定性，由于各种因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，其中包括：为持续经营而筹集额外资本的能力；及时获得FDA和其他必要的监管批准以在某些市场销售ENDRA医疗设备的能力，或根本没有；开发一项商业上可行的技术的能力及其对第三方设计和制造其产品的依赖；ENDRA保持符合纳斯达克上市标准并保持在证券交易所上市的能力；ENDRA对其高级管理团队的依赖；市场对ENDRA技术的接受度及其所处行业竞争的数量和性质；ENDRA保护其知识产权的能力；以及风险因素和管理层对财务状况的讨论和分析中描述的其他风险和不确定性该公司最近的10-K表格年度报告和随后提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中的运营结果部分。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在发布之日发表，ENDRA不承担更新任何此类前瞻性陈述以反映实际结果或预期变化的义务，除非法律另有要求。
公司联系人：
投资者关系
Investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投资者关系联系人：
伊冯娜·布里格斯
Alliance Advisors投资者关系
(310) 691-7100
ybriggs@allianceadvisors.com
【金融表关注】
Endra Life Sciences Inc.
合并资产负债表
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12月31日， |
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12月31日， |
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| 物业、厂房及设备 |
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2024 |
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2023 |
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| 流动资产 |
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| 现金 |
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$ | 3,229,480 |
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$ | 2,833,907 |
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| 预付费用 |
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204,185 |
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198,905 |
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| 流动资产总额 |
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3,433,665 |
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3,032,812 |
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| 非流动资产 |
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| 存货 |
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- |
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2,622,865 |
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| 固定资产，净额 |
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69,281 |
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111,782 |
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| 使用权资产 |
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578,013 |
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354,091 |
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| 预付费用，长期 |
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365,417 |
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626,610 |
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| 其他资产 |
|
|
5,986 |
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|
5,986 |
|
| 总资产 |
|
$ | 4,452,362 |
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|
$ | 6,754,146 |
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债 |
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| 应付账款和应计负债 |
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$ | 508,293 |
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$ | 700,754 |
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| 租赁负债，流动部分 |
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96,937 |
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173,857 |
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| 贷款 |
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|
- |
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28,484 |
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| 流动负债合计 |
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605,230 |
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903,095 |
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| 长期债务 |
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| 贷款，长期 |
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|
- |
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|
- |
|
| 租赁负债 |
|
|
487,482 |
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|
192,062 |
|
| 认股权证责任 |
|
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799,284 |
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|
- |
|
| 长期债务总额 |
|
|
1,286,766 |
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|
|
192,062 |
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|
| 负债总额 |
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1,891,996 |
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1,095,157 |
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| 股东权益 |
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| A系列可转换优先股，面值0.0001美元；授权1万股；已发行和流通股分别为17.488万股和141.397万股 |
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- |
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|
1 |
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| B系列可转换优先股，面值0.0001美元；授权1,000股；没有已发行和流通的股票 |
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- |
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- |
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| C系列可转换优先股，面值0.0001美元；授权100,000股；没有已发行和流通的股票 |
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- |
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- |
|
| 普通股，面值0.0001美元；授权20,000，000股；已发行和流通股分别为536,908股和5,937股 |
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|
53 |
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|
1 |
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| 额外实缴资本 |
|
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105,998,412 |
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97,583,906 |
|
| 应付股票 |
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|
- |
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|
5,233 |
|
| 累计赤字 |
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(103,438,099 | ) |
|
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(91,930,152 | ) |
| 股东权益合计 |
|
|
2,560,366 |
|
|
|
5,658,989 |
|
| 负债总额和股东权益 |
|
$ | 4,452,362 |
|
|
$ | 6,754,146 |
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Endra Life Sciences Inc.
综合业务报表
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年终 |
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年终 |
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12月31日， |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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| 营业费用 |
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| 研究与开发 |
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$ | 3,190,293 |
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|
$ | 5,003,695 |
|
| 销售与市场营销 |
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|
571,040 |
|
|
|
820,554 |
|
| 一般和行政 |
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|
7,055,814 |
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|
4,696,486 |
|
| 总营业费用 |
|
|
10,817,147 |
|
|
|
10,520,735 |
|
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| 经营亏损 |
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(10,817,147 | ) |
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(10,520,735 | ) |
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| 其他（费用）收入 |
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| 其他收益 |
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108,484 |
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460,485 |
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| 认股权证费用 |
|
|
(7,323,685 | ) |
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- |
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| 认股权证负债公允价值变动 |
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|
3,447,737 |
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- |
|
| 认股权证行权结算收益 |
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|
3,076,664 |
|
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|
- |
|
| 其他费用合计 |
|
|
(690,800 | ) |
|
|
460,485 |
|
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| 所得税前经营亏损 |
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(11,507,947 | ) |
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(10,060,250 | ) |
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| 准备金 |
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- |
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|
- |
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| 净亏损 |
|
$ | (11,507,947 | ) |
|
$ | (10,060,250 | ) |
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| 每股净亏损–基本及摊薄 |
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$ | (56.94 | ) |
|
$ | (2,766.85 | ) |
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| 加权平均普通股–基本和稀释 |
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202,106 |
|
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|
3,636 |
|
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