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滥用-20250331
假的 0001447028 12/31 2025 第一季度 xbrli:股 iso4217:美元 iso4217:美元 xbrli:股 abus:numberOfSegments ABUS:子公司 xbrli:纯 utr:率 abus:雇员 ABUS:产品 0001447028 2025-01-01 2025-03-31 0001447028 2025-05-12 0001447028 2025-03-31 0001447028 2024-12-31 0001447028 ABUS:CollaborationAndContractsMember 2025-01-01 2025-03-31 0001447028 ABUS:CollaborationAndContractsMember 2024-01-01 2024-03-31 0001447028 ABUS:NonCashRoyaltymember 2025-01-01 2025-03-31 0001447028 ABUS:NonCashRoyaltymember 2024-01-01 2024-03-31 0001447028 2024-01-01 2024-03-31 0001447028 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2024-12-31 0001447028 US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-12-31 0001447028 US-GAAP:RetainedEarningsmember 2024-12-31 0001447028 美国通用会计准则:累计其他综合收入会员 2024-12-31 0001447028 US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember 2025-01-01 2025-03-31 0001447028 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2025-01-01 2025-03-31 0001447028 美国通用会计准则:累计其他综合收入会员 2025-01-01 2025-03-31 0001447028 US-GAAP:RetainedEarningsmember 2025-01-01 2025-03-31 0001447028 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2025-03-31 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间 2025年3月31日
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号: 001-34949
ARBUTUS生物制药公司 演说
(其章程所指明的注册人的确切名称)
加拿大不列颠哥伦比亚省 98-0597776
(州或其他司法管辖 (I.R.S.雇主
成立法团或组织) 识别号)
701退役军人圈 , 沃明斯特 , PA 18974
(主要行政办公室地址及邮编)
267 - 469-0914
(注册人电话,含区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 交易代码(s) 注册的各交易所名称
普通股,无面值 ABUS         纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份互动数据文件。 否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 加速披露公司 非加速披露公司 较小的报告公司 新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。
没有
截至2025年5月12日,注册人已 191,527,129 普通股,无面值,已发行。



Arbutus Biopharma Corporation
     
1
1
        项目2。
18
           项目3。
34
           项目4。
34
 
35
           项目1。
35
         项目1a。
37
          项目2。
37
           项目3。
37
           项目4。
37
          项目5。
37
          项目6。
38



第一部分.财务信息
项目1。财务报表(未经审计)
Arbutus Biopharma Corporation
简明合并资产负债表
(未经审计)
(单位:千美元,股份金额除外)
2025年3月31日 2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 37,076   $ 36,330  
有价证券投资,当前 75,631   86,293  
应收账款 1,182   2,409  
预付费用及其他流动资产 2,919   2,284  
流动资产总额 116,808   127,316  
财产和设备,扣除累计折旧和减值$ 13,326 (2024年12月31日:$ 12,996 )
168   3,309  
使用权资产   1,048  
其他非流动资产 34   34  
总资产 $ 117,010   $ 131,707  
负债和股东权益
流动负债:
应付账款和应计负债 $ 12,109   $ 7,564  
递延许可收入,当前 6,759   7,571  
租赁负债,流动 563   483  
流动负债合计 19,431   15,618  
与出售未来特许权使用费相关的负债 4,409   4,829  
递延许可收入,非流动 2,863   2,863  
或有对价 10,524   10,225  
租赁负债,非流动 626   806  
负债总额 37,853   34,341  
股东权益    
普通股
授权:不限号无面值
已发行和未偿还: 191,481,474
(2024年12月31日: 189,963,492 )
1,416,332   1,410,025  
额外实收资本 82,089   82,048  
赤字 ( 1,371,098 ) ( 1,346,572 )
累计其他综合损失 ( 48,166 ) ( 48,135 )
股东权益合计
79,157   97,366  
负债和股东权益合计 $ 117,010   $ 131,707  


见简明综合财务报表附注。
1


Arbutus Biopharma Corporation
简明综合经营报表及综合亏损
(未经审计)
(单位:千美元,股份和每股金额除外)

截至3月31日的三个月,
2025 2024
收入
合作和许可 $ 1,316   $ 939  
非现金特许权使用费收入 448   593  
总收入 1,764   1,532  
营业费用  
研究与开发 8,959   15,403  
一般和行政 5,832   5,312  
或有对价公允价值变动 299   180  
重组 12,373    
总营业费用 27,463   20,895  
经营亏损 ( 25,699 ) ( 19,363 )
其他收益
利息收入 1,197   1,545  
利息支出 ( 28 ) ( 44 )
外汇收益/(亏损) 4   ( 13 )
其他收入合计 1,173   1,488  
净亏损 $ ( 24,526 ) $ ( 17,875 )
每股亏损    
基本和稀释 $ ( 0.13 ) $ ( 0.10 )
普通股加权平均数    
基本和稀释 190,707,085   175,625,552  
综合损失
可供出售证券的未实现收益 $ ( 31 ) $ 50  
综合损失 $ ( 24,557 ) $ ( 17,825 )

见简明综合财务报表附注。
2


Arbutus Biopharma Corporation
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位:千美元,股份金额除外)



普通股
  股票数量 股本 普通股与额外实收资本 赤字 累计其他综合损失 股东权益总额
余额2024年12月31日 189,963,492   $ 1,410,025   $ 82,048   $ ( 1,346,572 ) $ ( 48,135 ) $ 97,366  
基于股票的补偿费用 3,564   3,564  
根据行使期权发行普通股 892,857   4,616   ( 1,963 ) 2,653  
根据ESPP发行普通股 44,541   173   ( 42 ) 131  
在归属受限制股份单位时发行普通股 580,584   1,518   ( 1,518 )  
可供出售证券的未实现收益 ( 31 ) ( 31 )
净亏损 ( 24,526 ) ( 24,526 )
余额2025年3月31日 191,481,474   $ 1,416,332   $ 82,089   $ ( 1,371,098 ) $ ( 48,166 ) $ 79,157  


见简明综合财务报表附注。








3


Arbutus Biopharma Corporation
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位:千美元,股份金额除外)


普通股
  股票数量 股本 普通股与额外实收资本 赤字 累计其他综合损失 股东权益总额
余额2023年12月31日 169,867,414   $ 1,349,821   $ 81,270   $ ( 1,276,652 ) $ ( 48,421 ) $ 106,018  
基于股票的补偿费用 2,014   2,014  
根据公开市场销售协议发行普通股 8,666,077   21,765   21,765  
根据行使期权发行普通股 1,126,691   4,268   ( 1,814 ) 2,454  
根据ESPP发行普通股 121,563   271   ( 60 ) 211  
在归属受限制股份单位时发行普通股 410,482   1,190   ( 1,190 )  
可供出售证券的未实现收益 50   50  
净亏损 $ $ $ ( 17,875 ) $ $ ( 17,875 )
余额2024年3月31日 180,192,227   1,377,315   80,220   ( 1,294,527 ) ( 48,371 ) 114,637  

见简明综合财务报表附注。
4



Arbutus Biopharma Corporation
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千美元)
  截至3月31日的三个月,
  2025 2024
经营活动
净亏损 $ ( 24,526 ) $ ( 17,875 )
非现金项目:
折旧 330   355  
租赁物改良和实验室设备减值损失 2,811    
基于股票的补偿费用 3,564   2,014  
或有对价公允价值变动 299   180  
非现金特许权使用费收入 ( 448 ) ( 593 )
非现金利息支出 28   36  
有价证券投资净增加和摊销 ( 718 ) ( 553 )
经营项目净变动:
应收账款 1,227   ( 363 )
预付费用及其他资产 413   ( 156 )
应付账款和应计负债 4,545   ( 2,024 )
递延许可收入变化 ( 812 ) ( 244 )
其他负债 ( 104 ) ( 72 )
经营活动使用的现金净额 ( 13,391 ) ( 19,295 )
投资活动
购买有价证券投资 ( 34,716 ) ( 25,397 )
有价证券投资的处置 46,065   37,186  
购置财产和设备   ( 95 )
投资活动提供的现金净额 11,349   11,694  
融资活动
根据公开市场销售协议发行普通股   21,765  
根据行使股票期权发行普通股 2,653   2,454  
根据ESPP发行普通股 131   211  
筹资活动提供的现金净额 2,784   24,430  
外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响 4   ( 13 )
现金及现金等价物增加 746   16,816  
现金及现金等价物,期初 36,330   26,285  
现金及现金等价物,期末 $ 37,076   $ 43,101  

见简明综合财务报表附注。





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Arbutus Biopharma Corporation

简明综合财务报表附注
(表格金额以千美元计,股份和每股金额除外)

1. 业务性质和未来运营

业务说明

Arbutus Biopharma Corporation(“ARbutus”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于传染病。该公司目前正在开发imdusiran(AB-729),其专有的、GalNAC偶联的、皮下递送的核糖核酸干扰(RNAi)疗法,以及AB-101,其专有的口服PD-L1抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎(CCBV)。

该公司继续保护和捍卫自己的知识产权,这是其针对Moderna Therapeutics,Inc.(Moderna)以及辉瑞 Inc.和BioNTech SE(统称为辉瑞/BioNTech)正在进行的诉讼的标的,因为他们在其新冠信使核糖核酸干扰(mRNA)-LNP疫苗中使用了公司的专利脂质纳米颗粒(LNP)递送技术。关于在美国的Moderna诉讼,审判日期已定为2025年9月29日。关于辉瑞/BioNTech诉讼,索赔建设听证会发生在2024年12月。预计该法院将在2025年提供其对辉瑞/BioNTech诉讼索赔解释的裁决,并发布进一步的排期令,包括审判日期。2025年3月3日,公司宣布与Genevant Sciences Ltd.(Genevant)一起提交 五个 针对Moderna提起的国际诉讼涉及将该公司的LNP技术用于Moderna的新冠肺炎mRNA-LNP疫苗,以及在联合专利法院使用的还有Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。

流动性

截至2025年3月31日,该公司的总资产为$ 112.7 百万现金、现金等价物和有价证券投资。该公司曾 截至2025年3月31日的未偿债务。该公司认为,它有足够的现金资源为其至少未来12个月的运营提供资金。


2. 重要会计政策

列报依据和合并原则

这些未经审计的简明综合财务报表是根据中期财务报表的美国公认会计原则编制的,因此,不包括年度财务报表所要求的所有披露。这些报表应与公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的公司截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。这些未经审计的简明综合财务报表包括Arbutus Biopharma Corporation的账目及其 One 全资附属公司,Arbutus生物制药,并反映管理层认为所有必要的调整和重新分类,以公允地反映公司截至2025年3月31日和2024年12月31日的财务状况、公司截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩以及公司截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量。这种调整属于正常的反复出现的性质。截至2025年3月31日止三个月的营运业绩不一定代表全年业绩。这些未经审核简明综合财务报表遵循与公司截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表附注所述相同的重要会计政策,但下文标题为“近期会计公告”一节中所述的情况除外。

所有公司间余额和交易均已消除。

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每股净亏损

每股净亏损是根据已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释后的每股净亏损与截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的基本每股净亏损没有区别,因为计入潜在普通股的影响将是反稀释的。截至二零二五年三月三十一日止三个月,潜在普通股 15.2 与尚未行使的股票期权和未归属的限制性股票单位有关的百万被排除在每股净亏损的计算之外。共计约 22.6 截至2024年3月31日止三个月的计算中不包括百万份已发行的股票期权和未归属的限制性股票单位。

合作和许可收入

该公司通过某些合作协议和许可协议产生收入。此类协议可能要求公司提供各种权利和/或服务,包括知识产权或许可以及研发服务。根据此类协议,公司一般有资格获得不可退还的预付款、研发服务资金、里程碑付款和特许权使用费。

公司的协作协议属于会计准则编纂(ASC)主题808的范围,合作安排(ASC 808),当双方均为该安排的积极参与者并面临重大风险和报酬时。对于ASC 808范围下的某些安排,该公司类比ASC主题606,与客户订立合约的收入(ASC 606),用于某些方面,包括用于交付商品或服务(即,记账单位)。

ASC 606要求一个实体根据五步模式确认其预期有权就向客户转让承诺的商品或服务获得的收入金额:(i)识别与客户的合同;(ii)识别合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在履约义务得到履行时或作为履约义务得到履行时确认收入。

在公司有不止一项向其客户提供商品或服务的履约义务的合同中,每项履约义务均根据(i)客户是否可以单独或与其他随时可用的资源一起从该商品或服务中受益以及(ii)该商品或服务可与合同中的其他承诺分开识别来进行评估以确定其是否可区分。合同项下的对价随后根据各自的相对单独售价在不同的履约义务之间进行分配。每项可交付品的估计独立售价反映公司对若定期以独立基准出售可交付品的售价的最佳估计,并在出售予他人时参考该商品或服务的市场价格或在无法获得独立基准的售价时采用经调整的市场评估法厘定。

在相关商品或服务的控制权转移给客户时,分配给每项可明确区分的履约义务的对价确认为收入。与有风险的实质性业绩里程碑(包括基于销售的里程碑)相关的对价在确认的累计收入很可能不会发生重大转回时确认为收入。与知识产权许可相关的基于销售的特许权使用费在收入准则中受到特定例外情况的约束,即在客户的后续销售或使用发生之前,对价不包括在交易价格中并在收入中确认。

递延收入

在公司根据合同条款完成对客户、合作者或被许可人的履约义务之前收到或无条件应收客户、合作者或被许可人的对价时,记录递延收入。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的递延收入分类为流动负债。预计不会在资产负债表日后12个月内确认为收入的递延收入分类为长期负债。按照ASC专题210-20,资产负债表-抵销(ASC 210-20)公司的递延收入由附注9中进一步讨论的一项合同资产抵消。

7


最近的会计公告

2023年12月,财务会计准则委员会发布了会计准则更新(ASU)第2023-09号,《所得税(主题740):所得税披露的改进》(ASU 2023-09),通过要求:(1)在费率调节中保持一致的类别和更大程度的信息分类,以及(2)按司法管辖区分类支付的所得税,改进了所得税披露。它还包括某些其他修订,以提高所得税披露的有效性。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度期间内生效。允许提前收养。ASU表示,所有实体将前瞻性地应用该指南,并可选择追溯适用于财务报表中列报的每个期间。公司尚未确定ASU 2023-09可能对公司财务报表披露产生的影响。

公司已审查了最近发布的所有其他准则,并确定这些准则不会对公司的财务报表产生重大影响或不适用于公司的运营。


3. 公允价值计量

公司以公允价值计量某些金融工具和其他项目。

为确定公允价值,公司对用于计量公允价值的输入值使用公允价值层次结构,通过要求在可获得时使用最可观察的输入值,最大限度地使用可观察输入值并最大限度地减少不可观察输入值的使用。可观察输入值是市场参与者用来对资产或负债进行估值的输入值,是根据从独立来源获得的市场数据开发的。不可观察输入值是基于对市场参与者将用于对资产或负债进行估值的因素的假设的输入值。可用于计量公允价值的三个层次的投入如下:
第1级投入是活跃市场上可用的相同工具的市场报价。
第2级输入值是除第1级中包含的可直接或间接观察到的资产或负债的报价之外的输入值。如果资产或负债有合同期限,则输入必须在基本上整个期限内是可观察的。一个例子包括活跃市场中类似资产或负债的市场报价。
第3级输入值是资产或负债的不可观察输入值,将反映管理层对用于对资产或负债定价的市场假设的假设。

资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低输入水平进行分类。估值输入的可观察性发生变化,可能会导致公允价值层级内某些证券的级别重新分类。

现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债的账面价值由于这些金融工具的即期或短期到期而与其公允价值相近。

为确定或有对价的公允价值(附注8),公司使用概率加权评估达到里程碑的可能性和此类付款的估计时间,然后使用反映开发计划的早期阶段性质、完成计划开发的时间和整体生物技术指数的概率调整贴现率将潜在或有付款折现至其现值。 公司确定或有对价的公允价值为$ 10.5 截至2025年3月31日的百万元增长$ 0.3 自2024年12月31日起的百万元已在截至2025年3月31日止三个月的简明综合经营报表和综合亏损中作为总经营费用的组成部分入账。贴现现金流模型中使用的假设为上文定义的第3级输入。与2024年12月31日相比,截至2025年3月31日的假设没有变化。公司评估了公允价值计量对这些不可观察输入值变动的敏感性,并确定在合理范围内的变动不会导致公允价值评估出现重大差异。

8





下表列示了以经常性公允价值计量的公司资产和负债的相关信息,并说明了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次:

1级 2级 3级 合计
截至2025年3月31日 (单位:千)
物业、厂房及设备
现金及现金等价物 $ 37,076   $   $   $ 37,076  
有价证券投资,当前   75,631     75,631  
合计 $ 37,076   $ 75,631   $   $ 112,707  
负债
或有对价     10,524   10,524  
合计 $   $   $ 10,524   $ 10,524  


1级 2级 3级 合计
截至2024年12月31日 (单位:千)
物业、厂房及设备
现金及现金等价物 $ 36,330   $   $   $ 36,330  
有价证券投资,当前   86,293     86,293  
合计 $ 36,330   $ 86,293   $   $ 122,623  
负债
或有对价     10,225   10,225  
合计 $   $   $ 10,225   $ 10,225  


下表列示公司或有对价公允价值变动情况:
  期初负债 负债公允价值变动 期末负债
(单位:千)
截至2025年3月31日止三个月 $ 10,225   $ 299   $ 10,524  
截至2024年3月31日止三个月 $ 7,600   $ 180   $ 7,780  

有关公司有价证券投资公允价值的更多信息,请参见附注4。

9



4. 有价证券投资  

有价证券投资包括以下内容:
摊余成本
未实现总收益(1)
未实现亏损毛额(1)
公允价值
截至2025年3月31日 (单位:千)
现金等价物
货币市场 $ 23,890   $ $ $ 23,890  
美国国库券 $ 2,487   $ $   $ 2,487  
合计 $ 26,377   $ $ $ 26,377  
投资于有价短期证券
美国公司债券 19,141   22   ( 3 ) 19,160  
美国国库券 56,470   3   ( 2 ) 56,471  
合计 $ 75,611   $ 25   $ ( 5 ) $ 75,631  
 
(1)未实现收益(亏损)毛额为税前,并在累计其他综合亏损中列报。

摊余成本
未实现总收益(1)
未实现亏损毛额(1)
公允价值
截至2024年12月31日 (单位:千)
现金等价物
货币市场基金 $ 29,533   $ $ $ 29,533  
合计 $ 29,533   $ $ $ 29,533  
投资于有价短期证券
美国公司债券 30,776   27   ( 6 ) 30,797  
美国国库券 55,467   29     55,496  
合计 $ 86,243   $ 56   $ ( 6 ) $ 86,293  

(1)未实现收益(亏损)毛额为税前,并在累计其他综合亏损中列报。

美元的合同到期期限 75.6 万元,截至2025年3月31日公司持有的短期有价证券未满一年。截至2025年3月31日,公司持有 合同期限在一年以上,但未满五年的长期有价证券。截至2024年12月31日,公司$ 86.3 万的短期有价证券,其合约期限在一年以下,而公司持有 期限在一年以上、五年以下的长期有价证券。

于2025年3月31日及2024年12月31日,公司有 14 6 ,分别为未实现亏损头寸中的可供出售投资债务证券,未计提信用损失准备。公司债务证券投资的未实现亏损并未确认为收入,因为发行人的债券具有较高的信用质量,公允价值下降主要是由于市场状况和/或利率变化。公司不打算出售,而且公司很可能不会被要求在预期收回其摊余成本基础之前出售证券。发行人继续对本期债券及时付息。随着债券接近到期,预计公允价值将恢复。

有价证券投资应计未收利息$ 0.2 2025年3月31日和2024年12月31日的百万计入预付费用和其他流动资产。

该公司曾 截至2025年3月31日止三个月的已实现收益低于$ 0.1 百万分别于截至2024年3月31日止三个月实现收益。

有关公司有价证券投资公允价值的更多信息,请参见附注3。


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5. 对Genevant的投资

2018年4月,公司与其最大股东Roivant Sciences Ltd.(Roivant)签订协议,推出Genevant,这是一家专注于由公司的LNP和配体偶联递送技术支持的广泛的基于核糖核酸(RNA)的疗法的公司。该公司将其LNP和配体偶联递送平台的权利许可给Genevant,用于HBV以外的基于RNA的应用,但某些权利已被许可给其他第三方(Genevant许可)的情况除外。该公司保留其LNP和HBV共轭交付平台的所有权利。

根据经修订的Genevant许可,如果Genevant从公司获得许可的知识产权的第三方分被许可人将分许可产品商业化,公司将有权获得Genevant可能因此类分许可而获得的某些收入的特定百分比,包括特许权使用费、商业里程碑和其他与销售相关的收入,或者,如果更少,分许可产品净销售额的分级低个位数特许权使用费。指定百分比为 20 %在仅由Genevant进行分许可(即裸分许可)而无需额外贡献的情况下和 14 在与Genevant进行善意合作的情况下的百分比。此外,如果Genevant收到任何第三方对公司授权给Genevant的知识产权的侵权诉讼的收益,公司将有权在扣除诉讼费用后获得, 20 Genevant收到的收益的百分比,或者,如果更少,侵权产品净销售额的分级低个位数特许权使用费(包括诉讼或和解的收益,将被视为净销售额)。

尽管有上述规定,2025年3月,Genevant和公司同意,公司有权在针对Moderna和某些关联公司的某些未决专利诉讼中获得任何损害赔偿(或任何和解收益),这些诉讼具体指控TERMna和某些关联公司侵犯与Moderna的RSV疫苗(称为MRESVIA)相关的侵权,并且,如果没有这样的特定分配给mRESVIA在这种裁决或和解中,双方将本着诚意讨论适当的分配。

该公司将其在Genevant的权益作为股本证券进行会计处理,而没有易于确定的公允价值。因此,对证券公允价值的估计是基于原始成本减去先前确认的权益法损失,减去减值,加上或减去相同或类似Genevant证券的有序交易中可观察到的价格变化导致的变化。截至2025年3月31日,公司对Genevant投资的账面价值为 公司拥有约 16 Genevant普通股股权的百分比。


6.应付账款和应计负债

应付账款和应计负债由以下部分组成:
  2025年3月31日 2024年12月31日
(单位:千)
贸易应付账款 $ 2,240   $ 2,316  
研发应计费用 1,173   3,393  
专业费用应计 2,237   691  
应计工资 494   1,164  
重组负债 5,965    
应付账款和应计负债合计 $ 12,109   $ 7,564  

2025年3月,公司董事会(董事会)采取行动,将公司员工人数由 57 %,导致裁员后员工总数 19 员工。董事会还决定退出公司位于宾夕法尼亚州沃明斯特的公司总部,并停止内部科学研究。因此,该公司记录了一笔一次性重组费用$ 12.4 2025年第一季度的百万,其中有$ 5.6 百万遣散费和福利费以及$ 0.4 截至2025年3月31日应计租赁相关运营费用百万。


7. 出售未来特许权使用费
于2019年7月2日,公司与安大略省市政雇员退休系统(OMERS)订立买卖协议(该协议),据此,公司向OMERS出售其对ONPATTRO未来全球净销售额的部分特许权使用费权益®(Patisiran)(ONPATTRO),一种RNA干扰疗法,目前由Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(Alnylam)在售。

11


ONPATTRO使用公司的LNP技术,该技术根据公司与Alnylam于2012年11月12日签署的交叉许可协议(LNP许可协议)授权给Alnylam。根据LNP许可协议的条款,公司有权就ONPATTRO的全球净销售额获得分层特许权使用费,范围从 1.00 %至 2.33 抵消后的百分比,最高等级适用于年净销售额高于$ 500 百万。这笔特许权使用费权益出售给OMERS,自2019年1月1日起生效,价格为$ 20 百万不计顾问费的总收益。OMERS将保留这一权利,直到它收到$ 30 百万版税,此时 100 ONPATTRO未来全球净销售额的此类特许权使用费的百分比将归还给公司。OMERS承担了收取高达$ 30 如果未能收取任何此类未来特许权使用费,Alnylam和公司的未来特许权使用费支付的百万美元没有义务偿还OMERS。

$ 30 百万元将支付给OMERS的特许权使用费作为负债入账,负债与收到的总收益之间的差额作为折扣入账。折扣,以及$ 1.5 万的交易费用,将根据截至各期初的预计负债余额作为利息费用进行摊销。截至2025年3月31日,公司估计实际年利率约为 2.2 %.在协议过程中,实际利率将受到确认特许权使用费收入的金额和时间以及预测特许权使用费收入时间变化的影响。每季度,公司将重新评估特许权使用费收入的预期时间,重新计算摊销和实际利率并根据需要前瞻性地调整会计。

公司在协议期限内确认与ONPATTRO销售相关的非现金特许权使用费收入。由于特许权使用费从Alnylam汇入OMERS,已确认负债的余额在协议有效期内得到有效偿还。自特许权使用费销售开始至2025年3月31日,公司累计录得$ 25.3 百万非现金特许权使用费收入,用于OMERS赚取的特许权使用费。有许多因素可能会对Alnylam支付特许权使用费的金额和时间产生重大影响,这些因素都不在公司的控制范围内。

截至2025年3月31日止三个月,公司确认非现金特许权使用费收入$ 0.4 百万及相关非现金利息支出低于$ 0.1 百万。截至2024年3月31日止三个月,公司确认非现金特许权使用费收入$ 0.6 百万及相关非现金利息支出低于$ 0.1 百万。
下表显示了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月与净负债相关的活动:
截至3月31日的三个月,
2025 2024
(单位:千)
与出售未来特许权使用费相关的净负债-期初余额 $ 4,829   $ 6,953  
非现金特许权使用费收入 ( 448 ) ( 593 )
非现金利息支出 28   36  
与出售未来特许权使用费相关的净负债-期末余额 $ 4,409   $ 6,396  

除了LNP许可协议的特许权使用费外,该公司还收到了第二笔特许权使用费权益,范围从 0.75 %至 1.125 ONPATTRO全球净销售额的%,同 0.75 %适用于销售额大于$ 500 百万,源于与Acuitas Therapeutics,Inc.(Acuitas)的和解协议和随后的许可协议。Acuitas的特许权使用费由公司保留,不属于向OMERS出售的特许权使用费的一部分。


8. 或有事项和承付款项

与Enantigen的股票购买协议

2014年10月,公司全资子公司Arbutus Inc.根据股票购买协议收购了Enantigen Therapeutics,Inc.(Enantigen)的全部已发行股份。支付给Enantigen出售股东的金额可能最多增加1美元 102.5 与公司销售用于治疗HBV的第一个商业化产品有关的销售业绩里程碑百万,无论此类产品是否基于根据本协议获得的资产,以及此类第一个商业化HBV产品净销售额的低个位数特许权使用费,最高特许权使用费为$ 1.0 百万,如果支付,将抵消公司的里程碑付款义务。与收购相关的某些其他开发里程碑与公司不再开发的程序相关,因此与这些开发里程碑相关的意外情况是 .

12


或有对价为一项金融负债,按每个报告期的公允价值计量,公允价值较上一报告期的任何变动均记录在简明综合经营和综合亏损报表中(见附注3)。

或有对价的公允价值为$ 10.5 截至2025年3月31日,百万。


9. 合作、合同和许可协议

合作

齐鲁制药有限公司

2021年12月,公司与齐鲁制药有限公司(齐鲁)订立技术转让和许可协议(许可协议),据此,公司根据公司拥有的某些知识产权授予齐鲁公司可再许可、含特许权使用费的许可,该许可在开发和制造方面是非排他性的,并且在imdusiran商业化方面是排他性的,包括包括imdusiran在内的医药产品,用于在中国、香港、澳门和台湾(大中华地区和台湾地区)治疗或预防乙肝。

作为对公司授予的权利的部分对价,齐鲁向公司支付了一次性预付现金$ 40.0 百万,扣除预扣税,于2022年1月5日,并同意向公司支付最多$ 245.0 百万,扣除预扣税,在实现某些技术转让、开发、监管和商业化里程碑时。齐鲁支付$ 4.4 万元代公司向中国税务机关代扣税款,与预付现金有关。此外,齐鲁同意向公司支付两位数的特许权使用费,以imdusiran在大中华区和台湾地区的年度净销售额为基础,降低20%。特许权使用费按产品和区域支付,但有一定的限制。

齐鲁公司负责在大中华区和台湾地区开发、获得监管批准和商业化用于治疗或预防乙肝的imdusiran的所有相关费用。齐鲁被要求以商业上合理的努力,在大中华区和台湾地区开发、寻求监管部门的批准,并将至少一种imdusiran候选产品商业化。公司与齐鲁已成立联合开发委员会,以协调和审查开发、制造和商业化计划。双方还订立了供应协议和相关质量协议,据此,公司将制造或已经制造并向齐鲁供应齐鲁在大中华地区和台湾地区开发和商业化所需的所有数量的imdusiran,直至公司完成向齐鲁的制造技术转让,且齐鲁获得其或其指定的合同制造组织在大中华地区和台湾地区制造imdusiran所需的所有批准。

在执行许可协议的同时,公司与Anchor Life Limited(一家根据香港适用法律法规成立的公司及齐鲁(投资者)的关联公司)订立股份购买协议(股份购买协议),据此,投资者购买 3,579,952 的普通股,购买价格为美元 4.19 每股,这是一个 15 截至2021年12月10日收盘的普通股股票30日平均收盘价溢价%(股份交易)。公司收到$ 15.0 2022年1月6日股份交易所得款项总额百万。在股份交易中出售给投资者的普通股约占 2.5 紧接购股协议执行前已发行普通股的百分比。

由于双方都是该安排的积极参与者,并面临重大风险和回报,因此许可协议属于ASC 808的范围。虽然这种安排属于ASC 808的范围,但对于这种安排的某些方面,包括对于货物或服务的交付(即记账单位),公司将其类比为ASC 606。根据该指引,公司确定了该安排下的以下承诺:(i)开发、使用、销售、已销售、要约销售和进口由许可产品(定义见许可协议)组成的任何产品的权利(齐鲁许可)和(ii)药品供应义务和制造技术转让(制造义务)。公司确定,这两项承诺不是确认收入的明确履约义务,因为制造过程高度专业化,在制造专有技术转让完成之前,如果没有公司参与制造活动,齐鲁将无法从齐鲁许可证中受益。因此,公司将把这些承诺合并为一项履约义务,交易价格将分配给该义务,并将使用基于公司在其制造义务上花费的劳动时间的输入法,随着时间的推移确认与捆绑履约义务相关的该交易价格。

13


公司确定合并履约义务的初始交易价格为$ 50.4 百万,其中包括$ 40.0 百万预付款,$ 4.4 万的齐鲁代缴预扣税,股份交易支付的溢价$ 4.1 百万。公司确定里程碑付款为可变对价,但在开始时受到约束。在随后的每个报告期结束时,公司将重新评估受约束的未来发展、监管和销售里程碑的实现概率,并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都将在累计追赶的基础上记录,这将影响调整期间的收入和收益。

下表概述了交易价格及相关负债余额变动情况:

交易价格 累计确认的协作收入 递延许可收入
(单位:千)
合并履约义务 $ 50,445   $ 38,850   $ 11,595  
减合同资产 ( 1,973 )
递延许可收入总额 $ 9,622  

公司认$ 0.8 百万美元 0.2 百万收入分别基于公司于截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月的制造义务所消耗的工时。

截至2025年3月31日,递延许可收入余额为$ 11.6 百万美元,根据ASC 210-20,由与制造费偿还有关的合同资产$ 2.0 万,导致递延许可收入负债净额为$ 9.6 百万。

公司发生$ 0.6 万获得齐鲁许可证的增量成本,公司将其以其他流动资产和其他资产资本化,并作为与确认合并履约义务相称的一般和管理费用的组成部分进行摊销。公司确认摊销费用低于$ 0.1 截至二零二五年三月三十一日止三个月及二零二四年三月三十一日止三个月,两者分别为百万元。

公司在各报告期末重新评估交易价格和预计为履行履约义务而产生的预计总工时,并对递延收入进行调整。此类变化将导致确认的协作收入和递延收入的金额发生变化。

Barinthus Biotherapeutics公司

2021年7月,公司与Barinthus Biotherapeutics PLC(Barinthus)(前身为Vaccitech PLC)订立临床合作协议,以评估imdusiran、Barinthus的VTP-300(一种HBV免疫疗法)以及正在进行的核子(t)ide类似物疗法在cHBV患者中的疗效。这一临床试验被修改为包括一个治疗组,增加了一种已获批准的PD-1单抗抑制剂,nivolumab(Opdivo®).

公司负责管理这项2a期概念验证临床试验,接受由公司和Barinthus代表组成的联合开发委员会的监督。公司和Barinthus保留对各自候选产品的全部权利,并将分摊与临床试验相关的所有费用。公司发生$ 0.4 百万美元 0.5 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的费用(扣除Barinthus的50%份额)分别为百万,并在简明综合运营和综合亏损报表中反映了研发方面的这些成本。

版税权利

阿尔尼拉姆制药公司和Acuitas Therapeutics,Inc。

公司有 two Alnylam对ONPATTRO全球净销售额的特许权使用费权利。

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2012年,公司与Alnylam签订LNP许可协议,授权Alnylam使用公司的LNP技术开发和商业化产品。Alnylam于2018年推出了ONPATTRO,这是该公司LNP技术的首个获批应用。根据该许可协议的条款,公司有权就ONPATTRO的全球净销售额获得分层特许权使用费,范围从 1.00 % - 2.33 抵消后的百分比,最高等级适用于年净销售额高于$ 500 百万。这笔特许权使用费权益出售给OMERS,自2019年1月1日起生效,价格为$ 20 百万不计顾问费的总收益。OMERS将保留这一权利,直到它收到$ 30 百万版税,此时 100 ONPATTRO未来全球净销售额的这一特许权使用费的百分比将归还给公司。OMERS承担了收取高达$ 30 如果未能收取任何此类未来特许权使用费,Alnylam和公司的未来特许权使用费支付的百万美元没有义务偿还OMERS。如果该特许权使用费权利归还给公司,它有可能提供活跃的特许权使用费流或以其他方式再次全部或部分货币化。从特许权使用费销售开始到2025年3月31日,总计$ 25.3 百万 特许权使用费已由OMERS赚取。

该公司还收到了第二笔特许权使用费权益 0.75 %至 1.125 ONPATTRO全球净销售额的%,同 0.75 %适用于销售额大于$ 500 百万,源于与Acuitas的和解协议和随后的许可协议。Acuitas的这一特许权使用费权利由公司保留,不属于向OMERS出售的特许权使用费权利的一部分。

收入汇总于下表:
截至3月31日的三个月,
2025 2024
(单位:千)
合作和许可收入
Acuitas Therapeutics,Inc。 $ 504   $ 695  
齐鲁制药有限公司 812   244  
非现金特许权使用费收入
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 448   593  
总收入 $ 1,764   $ 1,532  


10. 股东权益

法定股本
公司法定股本由无限数量的普通股和优先股组成,无面值,并 1,164,000 A系列参与可转换优先股,无面值。
公开市场销售协议

自2025年3月26日起,公司终止了与Jefferies LLC(Jefferies)于2018年12月20日签订的经修订的公开市场销售协议(销售协议),根据该协议,公司可以不时发售和出售普通股。

于出售协议终止前,公司于截至2025年3月31日止三个月期间并无根据出售协议发行任何普通股。截至2024年3月31日止三个月,公司发 8,666,077 根据销售协议的普通股,产生净收益$ 21.8 百万。

股票补偿

下表汇总了公司截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的股票薪酬以及在简明综合经营报表中确认的费用的信息:
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截至3月31日的三个月,
2025 2024
(单位:千,份额和每股数据除外)
股票期权
期间授予的期权 3,943,722   3,738,800  
加权平均行权价格 $ 3.31   $ 2.40  
限制性股票单位(RSU)
期间授出的受限制股份单位 901,900   1,316,200  
授予日公允价值 $ 3.29   $ 2.40  
股票补偿费用
研究与开发 $ 555   $ 1,041  
一般和行政 738   973  
股票补偿费用总额 $ 1,293   $ 2,014  

11. 分部报告

公司有 One 可报告分部。公司的首席运营决策者是首席执行官兼总裁。单一分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。首席经营决策者评估单个分部的业绩,并根据净亏损决定如何分配资源,该净亏损也在简明和综合经营报表和综合亏损中报告为综合净亏损。首席运营决策者使用净亏损来监控预算与实际结果,并评估业务的整体现金消耗情况。

截至3月31日的三个月,
2025 2024
收入 $ 1,764   $ 1,532  
减:
研发员工费用、实验室用品和间接费用 4,436   7,100  
Imdusiran IM-ProVEI、II和III临床试验费用 2,384   5,389  
AB-101-001 1a/1b期临床试验费用 1,899   2,810  
其他早期研发项目费用 240   104  
一般和行政费用 5,832   5,312  
重组费用 12,373    
其他分部费用(1)
323   237  
加:
利息收入 1,197   1,545  
分部净亏损 $ ( 24,526 ) $ ( 17,875 )
调整和调节项目    
合并净亏损 $ (24,526) $ (17,875)
(1)其他分部费用包括或有对价公允价值变动、非现金利息支出及外币汇兑损益。


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12. 重组

2025年3月,董事会采取行动,将公司员工人数减少 57 %,导致裁员后员工总数 19 员工。董事会还决定退出该公司位于宾夕法尼亚州沃明斯特的公司总部,并停止内部科学研究。与这些行动有关,该公司在2025年第一季度发生了一次性重组费用$ 12.4 百万,其中包括约$ 6.0 百万现金遣散费和持续支付的福利,$ 2.3 与修改股权奖励、租赁物改良和实验室设备的非现金减值费用相关的非现金费用百万美元 1.9 百万美元 0.9 百万,分别为$ 0.9 与公司公司总部租赁相关的使用权资产减值相关的百万美元 0.4 百万计提租赁相关运营费用。

截至2025年3月31日,有$ 5.6 百万美元的应计重组费用,用于支付遣散费和一美元 0.4 百万计提计入应付账款和应计负债的租赁相关经营费用。

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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的以下讨论和分析,以及我们作为截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2025年3月31日止三个月的未经审计简明综合财务报表的一部分所包含的经审计的综合财务报表及其相关附注。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的,并以美元列报。

参考ARBUTUS BIOPHARMA CORPORATION

在表格10-Q(表格10-Q)的整个季度报告中,除文意另有所指外,“公司”、“Arbutus”、“我们”、“我们的”及“我们的”均指Arbutus Biopharma Corporation及其合并子公司。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本10-Q表包含适用的美国和加拿大证券法含义内的“前瞻性陈述”或“前瞻性信息”(我们将这些项目统称为“前瞻性陈述”)。前瞻性陈述通常可以通过使用“相信”、“可能”、“计划”、“将”、“预期”、“打算”、“预算”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“项目”等词语来识别,以及不基于历史事实或预测或指示未来事件和趋势的类似表述,以及此类表述的否定。本10-Q表格中的前瞻性陈述,包括以引用方式并入的文件,除其他外,包括以下方面的陈述:

我们的战略、未来运营、临床前研究、临床试验、前景;
关于我们针对Moderna和辉瑞/BioNTech提起的专利侵权诉讼,我们的信念、计划和期望;
我们的候选产品实现其期望或预期结果的潜力;
我们的临床开发计划和临床试验的预期成本、时间和结果,包括我们与第三方的临床合作;
慢性乙型肝炎感染这一由乙型肝炎病毒引起的肝脏疾病的治疗联合方案的开发和商业化;
我们的目标是预防疾病进展的并发症,通过最大限度地减少患者的耻辱感来减少乙肝病毒负担,并解决对有限和更有效的乙肝病毒治疗的需求,从而进一步改善长期结果并降低相关的医疗保健成本;
我们的候选产品在改善护理标准和促进功能性疗效联合治疗方案方面的潜力;
获得必要的监管批准;
通过融资活动和运营相结合的方式获得充足的融资;
战略联盟、许可协议、与第三方的开发合作带来的预期回报和收益,以及实现的时机;
我们对我们授权给第三方的技术的期望,及其时机;
我们预期的收入和费用波动及指引;
我们对公布我们正在进行的临床试验数据的时间的预期;
我们对净现金消耗的预期;和
我们期望我们能用现有的现金资源为我们的运营提供多长时间的资金,

以及与我们未来运营、财务业绩或财务状况、前景或其他未来事件有关的其他声明。前瞻性陈述主要出现在这份10-Q表中题为“第一部分,项目1--财务报表(未经审计)”和“第一部分,项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节中。

前瞻性陈述基于当前的预期和假设,并受到许多已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大不利差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本10-Q表格和我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告(表格10-K)中讨论的因素,特别是本10-Q表格和表格10-K的“项目1A-风险因素”下讨论的风险和不确定性。因此,您不应过分依赖前瞻性陈述。

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此外,本10-Q表格中包含的前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表格日期(或此类声明中指明的任何更早日期)的观点。虽然我们可能会不时更新某些前瞻性陈述,但我们明确表示不承担这样做的任何义务,即使未来有新的信息可用。但是,请查阅我们在向美国证券交易委员会(SEC)提交的定期报告和当前报告中有关相关主题的任何进一步披露。

上述警示性陈述旨在限定本10-Q表中可能出现的所有前瞻性陈述。对于所有前瞻性陈述,我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的安全港。

这份10-Q表还包含有关我们的行业、我们的业务、某些疾病的市场的估计、预测和其他信息,包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗状况的发生率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明,我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、工业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、业务、市场和其他数据。
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概览

Arbutus Biopharma Corporation(“杨梅”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”)是一家专注于传染病的临床阶段生物制药公司。我们目前正在开发imdusiran(AB-729),这是我们专有的、GalNAC偶联的、皮下递送的核糖核酸干扰(RNAi)疗法,以及AB-101,我们专有的口服PD-L1抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎(CCBV)。

我们将继续保护和捍卫我们的知识产权,这是我们目前针对Moderna Therapeutics,Inc.(Moderna)以及辉瑞 Inc.和BioNTech SE(统称为辉瑞/BioNTech)正在进行的诉讼的主题,因为他们在他们的新冠信使核糖核酸干扰(mRNA)-LNP疫苗中使用了我们的专利脂质纳米颗粒(LNP)递送技术。关于在美国的Moderna诉讼,审判日期已定为2025年9月29日。关于辉瑞/BioNTech诉讼,索赔建设听证会发生在2024年12月。预计该法院将在2025年提供其对辉瑞/BioNTech诉讼索赔解释的裁决,并发布进一步的排期令,包括审判日期。2025年3月3日,我们宣布与Genevant Sciences Ltd.(Genevant)一起对Moderna提起五项国际诉讼,这些诉讼涉及将我们的LNP技术用于Moderna的新冠肺炎mRNA-LNP疫苗以及在统一专利法院使用的还有Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。

在2024年期间,我们精简了组织,将精力集中在推进imdusiran和AB-101的临床开发上,因此停止了所有发现努力,停止了IM-PROVEIII临床试验,并将我们的员工人数减少了40%。在2025年第一季度,我们宣布任命五名新的董事会(我们的董事会)成员以取代所有前任董事,并任命一名新的总裁、首席执行官和董事会主席以及一名新的首席财务官。此外,我们的董事会采取行动,将我们的员工人数额外减少57%,导致在裁员19人后员工总数。我们的董事会还决定退出我们位于宾夕法尼亚州沃明斯特的公司总部,并停止内部科学研究。与这些行动有关,我们在2025年第一季度产生了1240万美元的一次性重组费用。随着这些组织变革和我们持续的成本管理努力,与2024年相比,我们预计2025年的净现金消耗将显着减少。

策略

我们的战略侧重于最大限度地为我们的HBV开发计划和我们内部开发的LNP交付技术提供机会。

LNP交付技术

2022年2月28日和2023年4月4日,我武生物分别在美国对Moderna和辉瑞/BioNTech提起专利侵权诉讼,要求就其在新冠肺炎mRNA-LNP疫苗中未经许可使用我的专利技术进行赔偿。科学文献中已经明确指出,使用mRNA开发和部署药物的最重要技术障碍是设计一种安全有效的方式将mRNA传递给人类细胞。Arbutus和Genevant的科学家花了数年时间开发和完善LNP交付技术,该技术已被许可用于许多不同的第三方的各种应用。我们和Genevant的LNP技术依赖于由四种精心挑选的脂肪样分子构建的微观颗粒,以保护和保护核糖核酸(RNA)分子。有了这项技术,RNA可以穿过人体到达靶细胞,并在释放RNA之前穿过靶细胞的膜。如果没有这一关键的递送技术,RNA会在体内迅速降解,变得无效。我们仍然致力于采取一切必要的法律行动来捍卫和保护我们的知识产权。

关于在美国的Moderna诉讼,索赔建筑听证会发生在2024年2月8日。2024年4月3日,法院提供了索赔施工裁定,其中解释了有争议的索赔条款,并同意我们对大多数有争议的索赔条款的立场。美国Moderna诉讼案的开庭日期定为2025年9月29日。就辉瑞/BioNTech诉讼而言,索赔建设聆讯于2024年12月18日发生。预计该法院将在2025年提供其对索赔结构的裁决,并发布进一步的排期令,包括审判日期。2025年3月3日,我们宣布与Genevant一起,我们已对Moderna提起五项国际诉讼,这些诉讼涉及Moderna将我们的LNP技术用于Moderna的新冠肺炎mRNA-LNP疫苗,以及在联合专利法院使用Moderna的RSV疫苗。

cHBV方案

我们目前的HBV策略是开发一种功能性治愈患者的cHBV感染,使用imdusiran作为联合疗法的潜在基石。我们认为,可以抑制乙肝病毒的化合物组合
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脱氧核糖核酸(HBV DNA)复制和乙肝表面抗原(HBSAG)表达以及增强患者的HBV特异性免疫反应可以解决实现功能性治愈的最重要因素。功能性治愈定义为持续HBSAG丢失和HBV DNA低于定量下限(< LLOQ)的治疗结束24周后,有或没有抗乙肝表面抗体(anti-HBs)。通过为cHBV患者提供功能性治愈,我们的目标是预防疾病进展的并发症,通过最大限度地减少患者的耻辱感来减少HBV负担,并解决对有限且更有效的HBV治疗的需求,从而进一步改善长期结果并降低相关的医疗保健成本。

我们的HBV产品管线包括以下方面:

Imdusiran是我们专有的、GalNAC偶联的、皮下递送的RNAi治疗候选产品,可抑制所有HBV抗原,包括HBSAG,这被认为是重新唤醒患者免疫系统对HBV做出反应的关键先决条件。在我们的1期和2a期临床试验中,已有超过250名cHBV感染患者接受了imdusiran的给药。迄今为止产生的临床数据表明,imdusiran可显着降低HBsAG和HBV DNA,并导致一些患者的功能性治愈,同时通常安全且耐受性良好。迄今为止,已有8名患者在包括imdusiran在内的联合治疗中达到了功能性治愈,取消了所有治疗,其中包括两名未接受任何聚乙二醇化干扰素alfa-2a(IFN)作为联合治疗一部分的患者。

AB-101是我们专有的口服PD-L1抑制剂,具有通过抑制PD-L1重新唤醒患者的HBV特异性免疫反应的潜力。AB-101目前处于1a/1b期临床试验(AB-101-001)中,评估单次和多次递增口服剂量在健康受试者和HBV感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。该临床试验第3部分迄今来自第1部分和第2部分的健康受试者以及cHBV患者的数据表明,AB-101通常具有良好的耐受性,并有高受体占用率的证据。

为了帮助将imdusiran定位为联合疗法的潜在基石,我们全面招募了两项将imdusiran与其他药物联合的2a期临床试验。这些试验的目的是最初用imdusiran降低HBSAG水平,然后施用补充剂、免疫调节剂或治疗性疫苗,以进一步降低HBSAG水平并促进抗HBV免疫。我们认为,如果我们能够降低HBsAG并促进免疫,我们可能会实现持续的HBsAG丢失和HBV DNA < LLOQ,潜在地导致许多cHBV患者的功能性治愈。

迄今为止,我们共报告了8名cHBV患者,他们在使用imdusiran和正在进行的NA治疗联合IFN或低剂量nivolumab加免疫治疗后获得了功能性治愈。其中两名达到功能治愈的患者没有接受任何干扰素作为联合治疗的一部分。实现功能治愈的8例患者中有7例基线时HBSAg低于1000IU/mL。根据文献,HBSAG水平< 1000IU/mL的患者代表了相当大一部分的cHBV人群。

我们的imdusiran开发计划包括以下两个2a期临床试验:
Imdusiran与标准护理免疫调节剂PEG-IFN α-2a(IFN)联合,以及正在进行的标准护理核苷类似物(NA)治疗cHBV感染患者(IM-prove I)。在美国肝病研究协会(AASLD)–肝脏会议上®2024年11月,我们展示了IM-ProVEI 2a期临床试验的新数据,表明在正在进行的NA治疗中添加6剂imdusiran和24周IFN导致基线HBSAG水平低于1000IU/mL的HBAG阴性患者的功能治愈率为50%(3/6),总体功能治愈率为25%(3/12)。此外,IM-PROVEI临床试验中来自其他队列的3名HBV患者实现了功能性治愈。那些实现功能性治愈的患者也发生了血清转化。这些来自IM-PROVEI试验的数据表明,联合使用imdusiran、24周IFN和NA治疗总体上是安全的,并且耐受性良好。
Imdusiran联合VTP-300,Barinthus Biotherapeutics PLC(Barinthus)的HBV免疫疗法,正在进行的CHBV感染患者的NA治疗,包括添加低剂量nivolumab(Opdivo®)(IM-Prove II)。在2025年5月的欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上,我们展示了这项临床试验的数据,显示25%(2/8)的低剂量nivolumab添加到治疗方案中且基线HBSAg水平低于1000IU/mL的患者达到功能治愈。IM-PROVEII试验的这些数据表明,联合使用imdusiran、VTP-300、NA疗法和低剂量nivolumab总体上是安全且耐受性良好的。

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我们的产品候选者

我们的管道包括两个候选产品,旨在抑制HBV DNA、降低HBSAG和/或增强HBV特异性免疫反应,具体如下:
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我们继续通过潜在的战略联盟为我们的管道探索扩张机会。

RNA治疗(imdusiran,AB-729)

RNAi疗法代表着药物开发的重大进步。RNA疗法利用细胞内的自然途径,通过消除基因编码的致病蛋白,有效地沉默基因。我们正在开发一种RNA治疗药物imdusiran(AB-729),该药物旨在降低HBSAG和其他HBV抗原在cHBV感染者中的表达。降低HBSAG被广泛认为是使患者的免疫系统能够重新觉醒并对病毒做出反应的关键先决条件。

Imdusiran(AB-729)相对于其他正在开发的用于cHBV感染的RNAi疗法具有以下优势:
使用我们专有的共价偶联GalNAC递送技术靶向肝细胞,该技术提供高效的肝脏靶向摄取并能够皮下给药。
独特的核苷酸序列,单触发,靶向所有HBV转录物,包括来自cccDNA和整合DNA的HBx。
特定的化学修饰,减少脱靶效应,同时保持效力并提供持久的肝脏暴露。
以较低剂量和较少频率交付。
在关键应答患者中具有HBV特异性T细胞免疫恢复和耗尽T细胞减少的免疫激活特性。
联合IFN和NA治疗,在HBSAg < 1000IU/mL患者基线时以50%(3/6)的功能治愈率提供了迄今为止最高的cHBV患者功能治愈率。
在由imdusiran、VTP-300、正在进行的NA治疗和低剂量nivolumab组成的无IFN治疗方案中,在基线HBSAg < 1000IU/mL的患者中实现了25%(2/8)的功能治愈率。

IM-ProVEI 2a期概念验证临床试验评价imdusiran联合IFN

我们已完成IM-PROVEI的入组,这是一项随机、开放标签、多中心的2a期概念验证临床试验,旨在调查imdusiran联合短疗程IFN和正在进行的NA治疗在43名具有稳定NA-抑制、HBeAG阴性、非肝硬化的cHBV感染患者中的安全性和抗病毒活性。该试验的主要目标是最初使用imdusiran降低HBSAG水平,然后给予IFN作为免疫调节剂以促进抗HBV
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免疫再觉醒。我们认为,如果我们能够降低HBSAG并促进免疫再唤醒,我们可能会实现持续的HBSAG丢失和HBV DNA < LLOQ,潜在地导致功能性治愈。在使用imdusiran(60mg每8周,4剂)加持续的NA治疗24周后,患者被随机分为四个队列之一,接受短疗程IFN加持续的NA治疗12周或24周,有或没有最多两个额外剂量的imdusiran。在完成指定的IFN治疗期后,所有患者在最初的24周随访期间继续接受NA治疗,然后停止NA治疗,前提是他们符合协议定义的停止标准。停止NA治疗的患者进入48周的密集随访期。

从这项2a期临床试验的队列A1中的12名患者中选择关键数据,这些患者接受了6剂imdusiran、24周IFN和正在进行的NA治疗,如在AASLD –肝脏会议上介绍的那样®2024年11月,包括:

50%(3/6)的基线HBSAg < 1000IU/mL患者实现功能性治愈。
总体来看,25%(3/12)的患者实现了功能性治愈。
那些实现了功能性治愈的患者也随着患者失去HBSAG而血清转化,抗HBs水平增加。

在2025年5月的EASL大会上,我们展示了一张海报,描绘了IM-ProVEI 2a期临床试验中实现功能性治愈的6名跨剂量队列的cHBV患者的人口统计学和病毒学标志物。数据显示,基线时的HBsAG是唯一与功能性治愈相关的共同明显标志物。在第二张海报中,我们报道了在24周IFN治疗队列中实现功能治愈的患者经历了HBSAg丢失,这与先于或同时伴随免疫标志物增加的短暂HBV RNA升高有关。

这些来自IM-PROVEI试验的数据表明,联合使用imdusiran和24周IFN总体上是安全的,并且耐受性良好。无与imdusiran、IFN或NA治疗相关的严重不良事件,无导致停药的不良事件。最常见的imdusiran相关治疗紧急不良事件(TEAEs)是短暂的丙氨酸氨基转移酶升高和注射部位瘀伤。IFN相关TEAEs与IFN已知的安全性特征一致。

IM-ProVEII 2a期概念验证临床试验评价imdusiran联合Barinthus’VTP-300

通过我们于2021年7月与Barinthus签订的临床合作协议,我们已经完成了IM-PROVEII的注册,这是一项2a期概念验证临床试验,评估与Barinthus的VTP-300(一种HBV免疫疗法)联合治疗的安全性、抗病毒活性和免疫原性,在cHBV感染患者中使用imdusiran后给药。初步试验设计招募了40名NA-抑制、HBeAG阴性或阳性、非肝硬化的cHBV感染患者。该试验的主要目标是最初使用imdusiran降低HBSAG水平,然后给予VTP-300作为免疫调节剂以促进抗HBV免疫再觉醒。所有患者均接受imdusiran(60mg每8周,4剂)加NA治疗24周。第24周后,停止使用imdusiran治疗。患者仅继续接受NA治疗,在第26周和第30周随机接受VTP-300或安慰剂。在第48周,对所有患者进行了停止NA治疗的资格评估,并正在额外跟踪24至48周。随后,我们修正了IM-PROVEII临床试验方案,纳入了另一组接受了imdusiran、VTP-300、NA疗法和低剂量nivolumab(Opdivo®),获批的肿瘤领域PD-1抑制剂。在这个额外的队列中,患者接受了24周的imdusiran(60mg每8周,4剂)加NA治疗,随后给予VTP-300加多达两个低剂量的nivolumab,同时继续接受NA治疗。在第48周,对所有患者进行了停止NA治疗的资格评估,并正在额外跟踪24至48周。

包含低剂量nivolumab的队列是IM-ProVEII临床试验中表现最好的队列。At the AASLD – the Liver Meeting®2024年11月,我们展示了这项临床试验的数据,显示添加低剂量纳武单抗增加了cHBV患者的HBSAg丢失率,23%(3/13)接受低剂量纳武单抗治疗方案的患者在第48周时实现了HBSAg丢失。在2025年5月的EASL大会上,我们展示的数据显示,25%(2/8)的低剂量nivolumab加入治疗方案且基线HBSAg < 1000IU/mL的患者达到功能治愈。在该临床试验中使用imdusiran、VTP-300、NA疗法和低剂量nivolumab治疗总体上安全且耐受性良好。无严重不良事件、3级或4级不良事件、免疫相关不良事件或因不良事件停药。

IM-PROVEII临床试验由我们管理,由两家公司代表组成的联合开发委员会进行监督。我们和Barinthus保留对我们各自候选产品的全部权利,并正在分摊与临床试验相关的所有费用。根据该协议,根据初步2a期临床试验的结果,双方本可以进行更大规模的2b期临床试验。然而,在2025年1月,Barinthus宣布转变其
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战略业务重点,包括在正在进行的VTP-300临床试验结束后推迟VTP-300的进一步开发。双方不打算用这种联合治疗方案进行更大规模的2b期。

口服PD-L1抑制剂(AB-101)

PD-L1抑制剂补充了我们的药物管道,并可能成为通过重新唤醒免疫系统治疗HBV的联合疗法的重要组成部分。我们的免疫系统中高度功能性的HBV特异性T细胞被认为是长期HBV病毒解决所需要的。然而,HBV特异性T细胞成为功能缺陷,在cHBV感染期间数量大大减少。增强HBV特异性T细胞的一种方法是阻止PD-L1蛋白与PD-1结合,否则会导致T细胞的HBV特异性免疫功能受到抑制。

AB-101是我们专有的口服小分子PD-L1抑制剂候选药物,我们认为它将允许受控检查点封锁,同时最大限度地减少检查点抑制剂抗体疗法经常出现的全身安全性问题。AB-101区别于durvalumab(抗PD-L1)和nivolumab(抗PD-1)等单克隆抗体检查点抑制剂,因为它以肝脏为中心,在临床前模型中的作用持续时间要短得多(这可能提供剂量和安全性优势),并且具有新的作用机制,因为它与细胞表面的PD-L1结合,导致PD-L1蛋白的二聚化、内化和降解。

评估AB-101(AB-101-001)安全性、耐受性和PK/PD的1a/1b期临床试验

AB-101-001是一项1a/1b期临床试验,旨在研究AB-101单次和多次递增口服剂量最长28天在健康受试者和cHBV感染患者中的安全性、耐受性和PK/PD。该试验包括三个部分,首先是健康受试者的单次递增剂量,然后是健康受试者的多次递增剂量,最后是在cHBV感染患者中的多次剂量。安全性和PK/PD评估在临床试验所有部分的剂量递增之前进行。

该临床试验的第1部分招募了五个顺序队列,每组8名健康受试者(6名活跃:2名安慰剂)接受单剂量AB-101,剂量水平增加。在第1部分中,40mg队列中的所有五名可评估受试者都显示了100%受体占用的证据。这项临床试验的第2部分招募了10名健康受试者的三个顺序队列,每个受试者每天接受10、25或40毫克AB-101(8活性:2安慰剂),持续7天。在第2部分中,40mg队列中的所有受试者都表现出74-100 %之间的高受体占用率证据,8名受试者中有6名在7天给药期内表现出100%的受体占用率。在第1和第2部分,接受单剂量或多剂量AB-101 40mg的13名可评估健康受试者中有11名达到100%的受体占用率。第1部分和第2部分的数据显示AB-101具有良好的耐受性,有高受体占用率的证据。

我们进入了这项临床试验的第3部分,该试验评估AB-101在cHBV患者中28天的重复剂量。在2025年5月的EASL大会上,我们提供的数据显示,在cHBV患者中单剂量10mg AB-101持续28天具有良好的耐受性,PD-L1受体占用率与在该剂量的健康受试者中所见相似。在该临床试验的第3部分中使用AB-101治疗总体上是安全的,并且耐受性良好。AB-101没有出现严重的不良事件或早期停药,迄今为止没有肝功能障碍的证据。这项临床试验的第3部分正在进行中。

其他合作、版税权利和知识产权诉讼

与齐鲁制药有限公司(齐鲁)合作

2021年12月,我们与齐鲁签订了技术转让和许可协议(许可协议),据此,我们根据我们拥有的某些知识产权向齐鲁授予了可再许可的、含特许权使用费的许可,该许可在开发和制造方面是非排他性的,并且在imdusiran商业化方面是排他性的,包括包括imdusiran在内的医药产品,用于在中国、香港、澳门和台湾(大中华地区和台湾地区)治疗或预防乙肝。

作为对我们授予的权利的部分对价,齐鲁于2022年1月5日向我们支付了4000万美元的一次性预付现金,并同意在实现某些技术转让、开发、监管和商业化里程碑后向我们支付最高2.45亿美元(扣除预扣税)。齐鲁还同意根据imdusiran在大中华地区和台湾地区的年度净销售额,向美国支付两位数的特许权使用费,降至20%的低水平。特许权使用费按产品和区域支付,但有一定的限制。

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齐鲁公司负责在大中华区和台湾地区开发、获得监管批准和商业化用于治疗或预防乙肝的imdusiran的所有相关费用。齐鲁被要求以商业上合理的努力在大中华区和台湾地区开发、寻求监管批准并商业化至少一种imdusiran候选产品。我们和齐鲁之间成立了一个联合开发委员会,负责协调和审查开发、制造和商业化计划。双方还订立了供应协议和相关质量协议,据此,我们将制造或已经制造并向齐鲁提供齐鲁在大中华地区和台湾地区开发和商业化所需的所有数量的imdusiran,直到我们完成向齐鲁的制造技术转让,并且齐鲁获得其或其指定的合同制造组织在大中华地区和台湾地区制造imdusiran所需的所有批准。

在执行许可协议的同时,我们与Anchor Life Limited(一家根据香港适用法律法规成立的公司,以及齐鲁(投资者)的关联公司)订立了股份购买协议(股份购买协议),据此,投资者以每股4.19美元的购买价格购买了我们的3,579,952股普通股,该价格较截至2021年12月10日收盘时我们普通股的三十天平均收盘价溢价15%(股份交易)。我们于2022年1月6日从股票交易中获得了1500万美元的总收益。在股份交易中出售给投资者的普通股约占我们在紧接购股协议执行前已发行普通股的2.5%。

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(Alnylam)和Acuitas Therapeutics,Inc.(Acuitas)

我们对Alnylam的ONPATTRO全球净销售额享有两项特许权使用费。

2012年,我们与Alnylam签订了一项许可协议,授权Alnylam使用我们的LNP交付技术开发和商业化产品。Alnylam的ONPATTRO,代表我们LNP技术的首个获批应用,于2018年第三季度获得FDA和欧洲药品管理局(EMA)的批准,并在美国获得批准后立即由Alnylam推出。根据这项许可协议的条款,我们有权对ONPATTRO的全球净销售额在抵消后的1.00%-2.33 %之间的分级特许权使用费,最高等级适用于年净销售额超过5亿美元。这笔特许权使用费权益出售给安大略省市政雇员退休系统(OMERS),自2019年1月1日起生效,不计咨询费的总收益为2000万美元。OMERS将保留这一权利,直到它收到3000万美元的特许权使用费,届时ONPATTRO未来全球净销售额的这一特许权使用费的100%将归还给我们。OMERS承担了从Alnylam收取高达3000万美元未来特许权使用费的风险,如果OMERS未能收取任何此类未来特许权使用费,我们没有义务向其进行补偿。如果这项版税权利归还给我们,它就有可能提供一个活跃的版税流,或者以其他方式再次全部或部分货币化。从版税出售开始到2025年3月31日,OMERS总共获得了2530万美元的版税。

我们还有权获得ONPATTRO全球净销售额0.75%至1.125%的第二次特许权使用费权益,其中0.75%适用于销售额超过5亿美元,源于与Acuitas的和解协议和随后的许可协议。Acuitas的这一特许权使用费权利已被我们保留,并且不属于向OMERS出售的特许权使用费权利的一部分。

Genevant Sciences,Ltd。

2018年4月,我们与我们的最大股东Roivant Sciences Ltd.(Roivant)签订协议,推出Genevant,这是一家专注于基于核酸和基因编辑的疗法的公司,该疗法由我们的LNP和配体偶联递送技术支持。我们将我们的LNP和配体偶联递送平台的权利许可给HBV以外的Genevant,但某些权利已经许可给其他第三方(Genevant许可)的情况除外。我们保留了我们的LNP和HBV共轭交付平台的所有权利。

根据经修订的Genevant许可,如果Genevant从我们获得许可的知识产权的第三方分被许可人将分许可产品商业化,我们将有权获得Genevant可能因此类分许可而获得的特定百分比的收入,包括特许权使用费、商业里程碑和其他与销售相关的收入,或者,如果更少,分许可产品净销售额的分级低个位数特许权使用费。规定的百分比是,在Genevant仅进行分许可(即裸分许可)而没有额外贡献的情况下为20%,在与Genevant进行善意合作的情况下为14%。

此外,如果Genevant从任何第三方侵犯我们授权给Genevant的知识产权的诉讼中获得收益,我们将有权在扣除诉讼费用后获得20%的收益
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Genevant或(如果更少)侵权产品净销售额的分级低个位数特许权使用费(包括诉讼或和解所得,将被视为净销售额)。

尽管有上述规定,但在2025年3月,我们和Genevant同意,我们将有权在针对Moderna和某些关联公司的某些未决专利诉讼中获得任何损害赔偿(或任何和解收益),这些诉讼具体指控TERMA和某些关联公司侵犯与Moderna的RSV疫苗(称为mRESVIA)相关的侵权,并且,如果没有这样的特定分配给mRESVIA在这种裁决或和解中,双方将本着诚意讨论适当的分配。

2020年7月,Roivant通过股权投资和转换Roivant持有的先前发行的可转换债务证券,对Genevant进行了资本重组。我们以250万美元的股权投资参与了Genevant的资本重组。就资本重组而言,三方订立了经修订和重述的股东协议,为Roivant提供了Genevant的实质性控制权。我们有权让一名无表决权的观察员出席Genevant董事会的会议。

截至2025年3月31日,我们拥有Genevant约16%的普通股股权,我们在Genevant投资的账面价值为零。我们从Genevant获得未来特许权使用费或分许可收入的权利不受资本重组的影响。

专利侵权诉讼vs. Moderna

美国:

2022年2月28日,我们和Genevant向美国特拉华州地方法院提起诉讼,起诉Moderna,Inc.和Moderna关联公司(统称:Moderna的新冠疫苗MRNA-1273的制造和销售侵犯美国专利号8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,364,435、9,504,651和11,141,378,要求赔偿损失。这些专利涉及核酸-脂质颗粒和脂质囊泡,以及其使用的组合物和方法。该诉讼不寻求强制令或以其他方式寻求阻止MRNA-1273的销售、制造或分销。但是,我们就Moderna使用我们耗费巨资研发的专利技术寻求公平赔偿,没有这项技术,Moderna的新冠疫苗就不会成功。2022年5月6日,Moderna提交了一份部分动议,驳回“与Moderna向美国政府销售和提供新冠疫苗剂量有关”的诉讼请求。2022年11月2日,法院发布命令,驳回Moderna的动议。2023年2月14日,美国司法部提交了一份诉讼利益声明。2023年2月16日,法院举行了初步审前会议,之后发布命令,指示当事人和美国政府就政府利益声明的影响提交信函。2023年3月10日,法院重申驳回Moderna的驳回动议。索赔建筑听证会于2024年2月8日举行。2024年4月3日,法院发布了关于索赔建设的意见。法院同意我们关于Total Lipid(’069)专利的组成的两种立场,即:(i)索赔的molar percentage(mol。%)范围可由任何颗粒满足,且不限于不经过进一步工艺步骤的“成品”颗粒;以及(ii)声称的mol。%范围包括基于索赔中引用的重要数字数量的标准差异。法院还同意我们关于阳离子脂质与可质子化三级胺(’378)专利的立场,即没有对mol的限制。声称的阳离子脂质%。关于mRNA封装(’651)专利,法院认为,“其中至少70%/至少80%/约90%的制剂中mRNA完全封装在脂囊泡中”是指“其中至少70%/至少80%/约90%的mRNA完全、有别于部分地包含在脂囊泡内”。目前定于2025年9月29日进行审判。专家发现终结,案件进入简易判决阶段。

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国际:

2025年3月3日,我们和Genevant对Moderna提起了五项国际诉讼,寻求执行保护我们的脂质纳米颗粒专利技术的专利。这五起诉讼针对的是Moderna在30个国家开展的涉嫌侵权活动,这些国家包括奥地利、比利时、保加利亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩纳哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和土耳其。我们和Genevant正在联合专利法院寻求针对Moderna的新冠疫苗的金钱救济和禁令,并在联合专利法院寻求针对Moderna的其他TERM1产品,Moderna所代表的产品使用与新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒技术,包括其RSV疫苗。在现阶段允许的情况下,我们和Genevant提交了对来自美国和欧盟的商业Moderna产品样品进行测试的证据,表明样品中含有属于我们的脂质组合物专利权利要求保护范围的脂质纳米颗粒。 这五起国际诉讼如下:
加拿大:加拿大联邦法院档案编号。T-704-25,寻求永久禁令和损害赔偿,或者,如果Genevant选择,则寻求对Moderna的利润进行会计处理,归因于侵犯加拿大专利第2,721,333号。
日本:东京地方法院第2025(WA)70079号案件,就侵犯日本第5,475,753号专利寻求永久禁令和合理使用费。
瑞士:寻求永久禁令和金钱救济的案件,在后来选择Genevant和Arbutus时,可以包括放弃利润、损害赔偿或合理的特许权使用费,因为违反了EP 2 279254。
统一专利法院:案件10280/2025,寻求永久和临时禁令,以及金钱损失,其中可能包括从侵权EP 2 279254中追回Moderna的不公平利润。
联合专利法院:案件10280/2025,寻求永久和临时禁令,以及金钱损失,其中可能包括从侵权EP 4241767中追回Moderna的不公平利润。

这五项投诉已经或正在根据各自法院的送达程序规则送达Moderna。在统一专利法院,Moderna的答辩状将于2025年7月8日到期。

专利侵权诉讼vs. 辉瑞、BioNTech

2023年4月4日,我们和Genevant因在制造和销售任何新冠肺炎mRNA-LNP疫苗方面侵犯美国专利号9,504,651;8,492,359;11,141,378;11,298,320;和11,318,098,在2023年4月4日向美国新泽西州联邦地方法院提起诉讼,控告辉瑞公司(辉瑞)和BioNTech SE(BioNTech)寻求损害赔偿。这些专利涉及核酸-脂质颗粒及其组成、制造、递送和使用方法。该诉讼不寻求禁令或以其他方式寻求阻止任何新冠mRNA-LNP疫苗的销售、制造或分销。但是,我们要求对辉瑞和BioNTech使用我们付出巨大努力和代价开发的专利技术进行公平赔偿,没有这项技术,他们的新冠肺炎mRNA-LNP疫苗就不会成功。索赔建筑听证会发生在2024年12月。预计法院将在2025年提供其对索赔结构的裁决,并发布进一步的排期令,包括审判日期。行动中的事实发现正在进行中。

Moderna和默沙东欧洲反对派

2018年4月5日,Moderna与默沙东、Sharp & Dohme Corporation(默沙东)向欧洲专利局(EPO)提交了Arbutus的欧洲专利EP 2279254(即‘254专利)的异议通知,要求为所有缔约国全部撤销‘254专利。对于Moderna和默沙东的反对,我武生物于2018年9月3日进行了回复。于2019年10月10日在欧洲专利局的反对部门举行听证会。在听证会结束时,欧洲专利局维持了一项辅助请求,该请求采纳了我们提出的对' 254专利的某些权利要求的修正。2020年2月,Moderna和默沙东提交了上诉通知,对欧洲专利局授予辅助请求提出质疑。默沙东于2020年2月24日提交了上诉通知,Moderna于2020年2月27日提交了上诉通知。默沙东和Moderna均于2020年4月30日通过提交上诉理由完善了上诉程序。我们于2020年9月18日提交了对上诉的回复。2022年3月22日,Moderna提交了进一步的书面意见,我们和Genevant于2022年8月对此作出了回复。2023年4月18日,我们和Genevant撤回了我们的辅助请求,但是,原始(主要)请求仍在行动中。我们和Moderna通知上诉委员会,我们不会反对在没有向欧洲专利局反对部门举行听证会的情况下汇款。上诉委员会就此事举行的听证会随后被取消,并重新提交给欧洲专利局的反对部门(即下级委员会)。2023年10月31日,异议庭发出口头诉讼传票,并就聆讯讨论的议题提供初步及不具约束力的意见。2023年11月3日,我们对传票作出了回复,并于2024年1月15日,Moderna和默沙东提交了他们对反对派部门书面意见的回复,以及我们于2023年11月3日提交的书面意见。我们对Moderna和
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默沙东于2024年4月5日的回复。口头诉讼于2024年6月6日举行,反对部门维持了‘254专利,但拒绝了我们和Genevant关于扩大’254专利中某些权利要求的请求。双方对反对派部门的决定提出上诉,并于2025年3月21日,上诉委员会将口头诉讼安排在2026年1月15日和16日。

2025年4月29日,Moderna向欧洲专利局提交了关于EPO专利EP 4241767(the’767专利)的撤销诉讼,要求为所有缔约国全部撤销该专利。Moderna提供事实、论据和证据支持无效的截止日期为2025年7月23日。

虽然我们是专利所有者,但‘254专利、’767专利以及我们LNP组合中的其他专利已根据Genevant许可授权给Genevant。


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关键会计政策和重要判断和估计

本管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响资产、负债、收入和费用的报告金额。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。

我们认为,如“项目7”中所讨论的,我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”,载于我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。

近期会计公告

财务会计准则委员会或我们在指定生效日期采纳的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非另有讨论,否则我们认为,最近发布的尚未生效的准则的影响在采用后不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

有关适用于我们业务的近期会计公告的说明,请参阅本10-Q表“第一部分,项目1 ——财务报表(未经审计)”中包含的简明综合财务报表附注2。

经营成果

以下总结了我们在所示期间的运营结果:
  截至3月31日的三个月,
  2025 2024
(单位:千)
总收入 $ 1,764 $ 1,532
营业费用 27,463 20,895
经营亏损 (25,699) (19,363)
其他收益 1,173 1,488
净亏损 $ (24,526) $ (17,875)


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收入

收入汇总于下表:
截至3月31日的三个月,
2025 占总数的百分比 2024 占总数的百分比
(以千为单位,百分比除外)
合作和许可收入
ONPATTRO销售的特许权使用费 $ 504 29 % $ 695 45 %
齐鲁制药有限公司 812 46 % 244 16 %
非现金特许权使用费收入
ONPATTRO销售的特许权使用费 448 25 % 593 39 %
总收入 $ 1,764  100  % $ 1,532  100  %
与2024年同期相比,截至2025年3月31日止三个月的总收入增加了20万美元,主要是由于我们在履行与齐鲁公司的技术转让和许可协议的履约义务方面取得进展而确认的许可收入增加,部分被Alnylam和Acuitas的许可使用费收入减少所抵消,原因是2025年期间ONPATTRO的销售额低于2024年期间。
营业费用

营业费用汇总于下表:
截至3月31日的三个月,
2025 占总数的百分比 2024 占总数的百分比
(以千为单位,百分比除外)
研究与开发 $ 8,959 33 % $ 15,403 74 %
一般和行政 5,832 21 % 5,312 25 %
或有对价公允价值变动 299 1 % 180 1 %
重组 12,373 45 % %
总营业费用 $ 27,463  100  % $ 20,895  100  %
研究与开发

研发费用主要包括人员费用、支付给临床研究组织和合同制造商的费用、耗材和材料、咨询和其他第三方费用,以支持我们的临床和临床前活动,以及一部分基于股票的补偿和一般间接费用。

与2024年同期相比,截至2025年3月31日的三个月的研发费用减少了640万美元。减少的主要原因是我们在2024年第三季度决定停止所有发现工作,停止IM-PROVEIII临床试验,并实施裁员40%,以精简组织,集中精力推进IMDUSIRN和AB-101的临床开发。由于我们在2024年8月停止了所有发现工作,并在2025年第一季度额外减少了57%的劳动力,我们预计我们的研究费用将在未来期间继续减少。

我们的很大一部分研发费用没有按项目跟踪,因为它们有利于多个项目或我们的技术平台,并且因为我们最先进的项目尚未处于临床后期开发阶段。

一般和行政

与2024年同期相比,截至2025年3月31日止三个月的一般和行政费用增加了50万美元,主要是由于与诉讼相关的法律费用增加,但被与雇员薪酬相关的费用减少部分抵消。
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或有对价公允价值变动

或有对价是与我们在2014年10月收购Enantigen Therapeutics,Inc.相关的负债。一般来说,随着时间的推移,并假设与或有事项相关的假设没有变化,或有对价的公允价值会随着我们的项目进展越来越接近触发基于我们第一个用于HBV的商业产品的某些销售里程碑的或有付款而增加。随着imdusiran继续通过临床试验取得进展,我们将根据项目的进展调整我们关于成功概率的假设,这将增加负债的公允价值。

重组

2025年3月,我们的董事会采取行动,将我们的员工人数减少了57%,导致在裁员19人后总员工人数。董事会还决定退出我们位于宾夕法尼亚州沃明斯特的公司总部,并停止内部科学研究。与这些行动有关,我们在2025年第一季度产生了1240万美元的一次性重组费用,其中包括约600万美元的现金遣散费和支付的持续福利、与修改股权奖励相关的230万美元非现金费用、租赁物改良和实验室设备的非现金减值费用分别为190万美元和90万美元、与公司总部租赁相关的使用权资产减值相关的90万美元以及与租赁相关的运营费用应计40万美元。

截至2025年3月31日,应付账款和应计负债中包括560万美元的应计重组费用,用于支付遣散费,以及40万美元的应计租赁相关运营费用。

其他收入(亏损)

我们其他收入(亏损)的构成部分汇总于下表:
  截至3月31日的三个月,
  2025 2024
(单位:千)
利息收入 $ 1,197 $ 1,545
利息支出 (28) (44)
外汇收益/(亏损) 4 (13)
其他收入合计 $ 1,173  $ 1,488 

利息收入

与2024年同期相比,截至2025年3月31日止三个月的利息收入减少,主要是由于平均余额减少和市场利率普遍下降导致我们的现金和投资余额赚取的利息减少。

利息支出

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的利息支出主要包括与2019年7月向OMERS出售部分ONPATTRO特许权使用费权益相关的折扣和发行成本的非现金摊销。减少与未摊销贴现及发行费用余额下降有关。



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流动性和资本资源

下表汇总了我们在所示期间的现金流量活动:
  截至3月31日的三个月,
  2025 2024
(单位:千)
净亏损 $ (24,526) $ (17,875)
非现金项目 5,866 1,439
递延许可收入变化 (812) (244)
经营项目净变动 6,081 (2,615)
经营活动使用的现金净额 (13,391) (19,295)
投资活动提供的现金净额 11,349  11,694 
根据公开市场销售协议发行普通股 21,765
其他筹资活动提供的现金 2,784 2,665
筹资活动提供的现金净额 2,784  24,430 
外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响 4 (13)
现金及现金等价物增加 746  16,816 
现金及现金等价物,期初 36,330 26,285
现金及现金等价物,期末 $ 37,076  $ 43,101 

自我们成立以来,我们通过出售股权、债务、与企业合作伙伴的研发合作和许可收入、特许权使用费货币化、可用于投资的资金的利息收入以及政府合同、赠款和税收抵免为我们的运营提供资金。

截至2025年3月31日止三个月,1340万美元现金用于经营活动,而截至2024年3月31日止三个月的经营活动现金为1930万美元,减少了590万美元。减少的主要原因是我们在2024年第三季度决定停止所有发现工作,停止IM-PROVEIII临床试验,并将我们的员工人数减少40%,以进一步精简组织,以集中精力推进imdusiran和AB-101的临床开发。

截至2025年3月31日的三个月,投资活动提供的现金净额为1130万美元,主要来自于4610万美元的有价证券投资到期,部分被3470万美元的有价证券额外投资所抵消。截至2024年3月31日的三个月,投资活动提供的现金净额为1170万美元,主要来自于3720万美元的有价证券投资到期,部分被2540万美元的有价证券投资追加所抵消。

截至2025年3月31日的三个月,筹资活动提供的现金净额为280万美元,主要与根据行使股票期权发行普通股所得收益270万美元有关。截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额为2440万美元,其中包括根据《销售协议》(定义见下文)出售普通股的收益2180万美元和根据行使股票期权发行普通股的收益250万美元。

流动性来源

截至2025年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券投资为1.127亿美元。截至2025年3月31日,我们没有未偿债务。

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公开市场销售协议

自2025年3月26日起,我们终止了与Jefferies于2018年12月20日签订的经修订的公开市场销售协议(销售协议),根据该协议,我们可以不时发售和出售普通股。

在销售协议终止前,截至2025年3月31日止三个月,我们并无根据销售协议发行任何普通股。截至2024年3月31日止三个月,我们根据销售协议发行了8,666,077股普通股,所得款项净额约为21,800,000美元。

版税权利

我们拥有ONPATTRO的版税权利,这是一种由Alnylam开发的药物,采用了我们的LNP技术,于2018年第三季度获得FDA和EMA的批准,Alnylam在美国获得批准后立即推出。2019年7月,我们将部分特许权使用费权益出售给OMERS,自2019年1月1日起生效,扣除咨询费前的总收益为2000万美元。OMERS将保留这一权利,直到它收到3000万美元的特许权使用费,届时ONPATTRO未来全球净销售额的此类特许权使用费权益的100%将归还给我们。OMERS承担了从Alnylam收取高达3000万美元未来特许权使用费的风险,如果OMERS未能收取任何此类未来特许权使用费,我们没有义务向其进行补偿。从特许权使用费销售开始到2025年3月31日,我们为OMERS赚取的特许权使用费记录了总计2530万美元的非现金特许权使用费收入。如果这项版税权利归还给我们,它就有可能提供一个活跃的版税流,或者以其他方式再次全部或部分货币化。除了Alnylam LNP许可协议的特许权使用费外,我们还收到了第二笔较低的ONPATTRO全球净销售额的特许权使用费利息,该利息源自与Acuitas的和解协议和随后的许可协议。Acuitas的版税由我们保留,不属于向OMERS出售版税的一部分。

2021年12月,我们与齐鲁公司订立技术转让和独家许可协议,据此,我们根据我们拥有的某些知识产权,授予齐鲁公司独家(除某些例外)、可再许可、含特许权使用费的许可,以开发、制造和商业化用于大中华区和台湾地区治疗或预防HBV感染的imdusiran。作为对我们授予的权利的部分对价,齐鲁向我们一次性支付了4000万美元的预付现金,并进行了1500万美元的股权投资,均于2022年1月收到,并同意在实现某些技术转让、开发、监管和商业化里程碑后向我们支付最高2.45亿美元(扣除预扣税)。齐鲁还同意根据imdusiran在大中华地区和台湾地区的年度净销售额,向美国支付两位数的特许权使用费,降至20%的低水平。

现金需求

随着2025年第一季度宣布的组织变革,以及我们正在进行的成本管理努力,与2024年相比,我们预计2025年的净现金消耗将显着减少。未来,将需要大量额外资金来继续积极开发我们的管道产品和技术。特别是,我们的资金需求可能因多种因素而有所不同,包括:

与起诉和执行我们的专利权利要求和其他知识产权相关的费用,包括我们正在进行的针对Moderna和辉瑞/BioNTech的专利侵权事项;
从我们的传统合作伙伴关系和许可协议中获得的收入,包括来自Alnylam的ONPATTRO的潜在特许权使用费;
从持续的合作伙伴关系中获得的收入,包括里程碑和特许权使用费;
支付与我们的遗留协议相关的里程碑付款的潜在要求;
我们在多大程度上继续开发我们的候选产品,在我们的管道中增加新的候选产品,或形成合作关系或许可安排以推进我们的候选产品;
由于临床前和临床发现,我们的候选产品开发延迟;
我们决定将许可或获得更多产品、候选产品或技术用于开发;
我们吸引和留住开发或商业化合作伙伴的能力,以及他们在进行我们的一个或多个候选产品的开发和最终商业化方面的有效性;
我们生产的候选产品批次不符合规格是否导致临床试验延迟和研究及再制造成本;
卫生监管机构就我们的技术和产品候选者做出的决定和做出决定的时间;和
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竞争产品、候选产品以及技术和市场发展。

我们可能会从各种来源寻求资金来维持和推进我们的业务,包括公共或私募股权或债务融资、潜在的货币化交易、与制药公司的合作或许可安排以及政府赠款和合同。如果我们寻求额外的资金,就无法保证完全可以或以可接受的条件获得资金来维持和推进我们的业务。

如果我们决定寻求资金而无法获得足够的资金,我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的一项或多项发展计划,或减少与我们的非核心活动相关的费用。我们可能需要通过与合作者或其他人的安排获得资金,这些安排可能要求我们在较早的开发阶段放弃我们对产品候选者的大部分或全部权利,或者以比我们在获得更好资金时所寻求的条件更不利的条件。融资不足也可能意味着未能起诉我们的专利或放弃对我们原本会开发或商业化的某些技术的权利。

资产负债表外安排

我们没有任何对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。

项目3。      关于市场风险的定量和定性披露

本项目下的信息不要求较小的报告公司提供。

项目4。  控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义的“披露控制和程序”一词,是指公司的控制和其他程序,旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,视情况而定,以便及时做出有关所需披露的决定,特别是在本10-Q表格季度报告编制期间。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其预期目标提供合理保证,我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至2025年3月31日止三个月,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a – 15(f)条和第15d – 15(f)条)没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息


项目1。法律程序

专利侵权诉讼vs. Moderna

美国:

2022年2月28日,我们和Genevant向美国特拉华州地方法院提起诉讼,起诉Moderna,Inc.和Moderna关联公司(统称:Moderna的新冠疫苗MRNA-1273的制造和销售侵犯美国专利号8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,364,435、9,504,651和11,141,378,要求赔偿损失。这些专利涉及核酸-脂质颗粒和脂质囊泡,以及其使用的组合物和方法。该诉讼不寻求强制令或以其他方式寻求阻止MRNA-1273的销售、制造或分销。但是,我们就Moderna使用我们耗费巨资研发的专利技术寻求公平赔偿,没有这项技术,Moderna的新冠疫苗就不会成功。2022年5月6日,Moderna提交了一份部分动议,驳回“与Moderna向美国政府销售和提供新冠疫苗剂量有关”的诉讼请求。2022年11月2日,法院发布命令,驳回Moderna的动议。2023年2月14日,美国司法部提交了一份诉讼利益声明。2023年2月16日,法院举行了初步审前会议,之后发布命令,指示当事人和美国政府就政府利益声明的影响提交信函。2023年3月10日,法院重申驳回Moderna的驳回动议。索赔建筑听证会于2024年2月8日举行。2024年4月3日,法院发布了关于索赔建设的意见。法院同意我们关于Total Lipid(’069)专利的组成的两种立场,即:(i)索赔的molar percentage(mol。%)范围可由任何颗粒满足,且不限于不经过进一步工艺步骤的“成品”颗粒;以及(ii)声称的mol。%范围包括基于索赔中引用的重要数字数量的标准差异。法院还同意我们关于阳离子脂质与可质子化三级胺(’378)专利的立场,即没有对mol的限制。声称的阳离子脂质%。关于mRNA封装(’651)专利,法院认为,“其中至少70%/至少80%/约90%的制剂中mRNA完全封装在脂囊泡中”是指“其中至少70%/至少80%/约90%的mRNA完全、有别于部分地包含在脂囊泡内”。目前定于2025年9月29日进行审判。专家发现终结,案件进入简易判决阶段。

国际:

2025年3月3日,我们和Genevant对Moderna提起了五项国际诉讼,寻求执行保护我们的脂质纳米颗粒专利技术的专利。这五起诉讼针对的是Moderna在30个国家开展的涉嫌侵权活动,这些国家包括奥地利、比利时、保加利亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩纳哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和土耳其。我们和Genevant正在联合专利法院寻求针对Moderna的新冠疫苗的金钱救济和禁令,并在联合专利法院寻求针对Moderna的其他TERM1产品,Moderna所代表的产品使用与新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒技术,包括其RSV疫苗。在现阶段允许的情况下,我们和Genevant提交了对来自美国和欧盟的商业Moderna产品样品进行测试的证据,表明样品中含有属于我们的脂质组合物专利权利要求保护范围的脂质纳米颗粒。 这五起国际诉讼如下:
加拿大:加拿大联邦法院档案编号。T-704-25,寻求永久禁令和损害赔偿,或者,如果Genevant选择,则寻求对Moderna的利润进行会计处理,归因于侵犯加拿大专利第2,721,333号。
日本:东京地方法院第2025(WA)70079号案件,就侵犯日本第5,475,753号专利寻求永久禁令和合理使用费。
瑞士:寻求永久禁令和金钱救济的案件,在后来选择Genevant和Arbutus时,可以包括放弃利润、损害赔偿或合理的特许权使用费,因为违反了EP 2 279254。
统一专利法院:案件10280/2025,寻求永久和临时禁令,以及金钱损失,其中可能包括从侵权EP 2 279254中追回Moderna的不公平利润。
联合专利法院:案件10280/2025,寻求永久和临时禁令,以及金钱损失,其中可能包括从侵权EP 4241767中追回Moderna的不公平利润。
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这五项投诉已经或正在根据各自法院的送达程序规则送达Moderna。在统一专利法院,Moderna的答辩状将于2025年7月8日到期。

专利侵权诉讼vs. 辉瑞、BioNTech

2023年4月4日,我们和Genevant因在制造和销售任何新冠肺炎mRNA-LNP疫苗方面侵犯美国专利号9,504,651;8,492,359;11,141,378;11,298,320;和11,318,098,在2023年4月4日向美国新泽西州联邦地方法院提起诉讼,控告辉瑞公司(辉瑞)和BioNTech SE(BioNTech)寻求损害赔偿。这些专利涉及核酸-脂质颗粒及其组成、制造、递送和使用方法。该诉讼不寻求禁令或以其他方式寻求阻止任何新冠mRNA-LNP疫苗的销售、制造或分销。但是,我们要求对辉瑞和BioNTech使用我们付出巨大努力和代价开发的专利技术进行公平赔偿,没有这项技术,他们的新冠肺炎mRNA-LNP疫苗就不会成功。索赔建筑听证会发生在2024年12月。预计法院将在2025年提供其对索赔结构的裁决,并发布进一步的排期令,包括审判日期。行动中的事实发现正在进行中。

Moderna和默沙东欧洲反对派

2018年4月5日,Moderna与默沙东、Sharp & Dohme Corporation(默沙东)向欧洲专利局(EPO)提交了Arbutus的欧洲专利EP 2279254(the‘254专利)的异议通知,要求为所有缔约国全部撤销’254专利。对于Moderna和默沙东的反对,我武生物于2018年9月3日进行了回复。于2019年10月10日在欧洲专利局的反对部门举行听证会。在听证会结束时,欧洲专利局维持了一项辅助请求,该请求采纳了我们提出的对' 254专利的某些权利要求的修正。2020年2月,Moderna和默沙东提交了上诉通知,对欧洲专利局授予辅助请求提出质疑。默沙东于2020年2月24日提交了上诉通知,Moderna于2020年2月27日提交了上诉通知。默沙东和Moderna均于2020年4月30日通过提交上诉理由完善了上诉程序。我们于2020年9月18日提交了对上诉的回复。2022年3月22日,Moderna提交了进一步的书面意见,我们和Genevant于2022年8月对此作出了回复。2023年4月18日,我们和Genevant撤回了我们的辅助请求,但是,原始(主要)请求仍在行动中。我们和Moderna通知上诉委员会,我们不会反对在未向EPO反对部门举行听证会的情况下汇款。上诉委员会就此事举行的听证会随后被取消,并重新提交给欧洲专利局的反对部门(即下级委员会)。2023年10月31日,异议庭发出口头程序传票,并就聆讯讨论的主题提供初步和不具约束力的意见。2023年11月3日,我们对传票作出了回应,并于2024年1月15日,Moderna和默沙东提交了他们对反对派部门书面意见的回应,以及我们于2023年11月3日提交的书面意见。我们已于2024年4月5日对Moderna、默沙东的回复进行了回复。口头诉讼于2024年6月6日举行,反对部门维持了‘254专利,但拒绝了我们和Genevant关于扩大’254专利中某些权利要求的请求。双方均对反对派部门的决定提出上诉,并于2025年3月21日,上诉委员会将口头诉讼安排在2026年1月15日和16日。

2025年4月29日,Moderna向欧洲专利局提交了关于EPO专利EP 4241767(the’767专利)的撤销诉讼,要求为所有缔约国全部撤销该专利。Moderna提供事实、论据和证据支持无效的截止日期为2025年7月23日。

虽然我们是专利所有者,但‘254专利、’767专利以及我们LNP组合中的其他专利已根据Genevant许可授权给Genevant。

其他事项

我们还涉及在日常业务过程中产生的各种法律事务。我们在既有可能发生负债,又能合理估计损失金额的情况下,计提负债准备。此类规定至少每季度进行审查并进行调整,以反映任何和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。尽管目前无法确定这些不同事项的最终解决方案,但我们认为,这些事项,无论是单独还是总体而言,都不会对我们的综合经营业绩、现金流量或财务状况产生重大不利影响。

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项目1a。风险因素

与我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比,我们的风险因素没有重大变化。

项目2。未登记的股权证券销售和收益使用

没有。

项目3。高级证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

交易计划

截至二零二五年三月三十一日止三个月期间,我们没有任何董事或高级人员 通过 ,修改或 终止 a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”,因为这些术语在S-K条例第408项下定义,但以下情况除外:

2025年3月28日 ,我们的首席财务官 Tuan Nguyen, 订立 构成“规则10b5-1交易安排”的卖出补仓指示函(即卖出补仓指示函),旨在满足经修订的1934年《证券交易法》规则10b5-1(c)的肯定性抗辩。无论归属是基于时间的推移和/或业绩标准的实现,卖出到覆盖的指示函均适用于授予限制性股票单位(RSU),规定在覆盖的RSU的每个结算日或之后尽快自动出售普通股,金额足以满足适用的预扣税款义务,并将出售所得交付给我们以履行适用的预扣税款义务。将在归属时出售以满足适用的预扣税款义务的受覆盖RSU约束的普通股数量未知,因为该数量将根据满足归属条件的程度、结算时普通股的市场价格以及受卖出至覆盖指示函约束的未来可能授予的RSU而有所不同。卖出补仓指示函的到期日为因归属所有涵盖的RSU和相关普通股发行而产生的预扣税款义务得到履行的日期。Nguyen先生目前没有持有任何RSU,但他可能有资格在未来获得RSU的赠款。
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项目6。展览

展览指数
说明
3.1
3.2
10.1#*+
10.2
10.3#*+
10.4#*
10.5#*
10.6#*+
10.7#*+
31.1*
31.2*
32.1**
32.2**
101 以下材料来自Arbutus Biopharma Corporation截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告,格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言):(i)简明综合资产负债表;(ii)简明综合经营报表;(iii)简明综合全面亏损报表;(iv)简明综合股东权益报表;(v)简明综合现金流量表;及(vi)简明综合财务报表附注。
104 封面页交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档中并包含在附件 101中)。

*随函提交。
**特此提供。
#管理合同或补偿安排
+根据S-K条例第601(a)(5)项,本协议的某些时间表已被省略。任何省略的时间表的副本将根据要求向SEC提供补充。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并于2025年5月14日获得正式授权。

Arbutus Biopharma Corporation
  签名: /s/林赛·安德罗斯基
    林赛·安德罗斯基
    总裁兼首席执行官
(首席执行官)
签名: /s/Tuan Nguyen
Tuan Nguyen
首席财务官
(首席财务官兼首席会计官)
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