附件 99.1
新泰医药报告2024年第二季度财务业绩并提供公司最新信息
| • | 2024年第二季度净销售额1460万美元 |
| • | 雷兹迪夫拉™（resmetirom）覆盖超过50%的商业生活；不到5%的Rezdiffra覆盖的生活需要活检 |
| • | 专家指南推荐Rezdiffra作为F2/F3 NASH/MASH患者的一线治疗 |
| • | 预计2025年年中EMA决定后，计划在欧洲直接商业化瑞美替龙 |
| • | 报告截至2024年6月30日的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为11亿美元 |
| • | 公司将于美国东部时间今天2024年8月7日上午8点召开电话会议 |
宾夕法尼亚州康绍霍肯，2024年8月7日– Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：MDGL）是一家生物制药公司，专注于提供非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的新疗法，今天报告了2024年第二季度财务业绩并提供公司更新。
Madrigal首席执行官比尔·西博尔德（Bill Sibold）表示：“我们在美国推出Rezdiffra的开局表现强劲，医生和患者的高度热情和早期需求以及付款人的有利覆盖令我们感到鼓舞。我们帮助医疗保健实践建立患者护理路径的努力进展顺利，为未来的增长奠定了基础。鉴于在美国的强劲开局，我们的目标是扩大Madrigal在NASH领域的全球领导地位，在获得监管部门批准后，明年在欧洲直接将Rezdiffra商业化。”
Sibold先生继续说道：“NASH的迫切需求未得到满足，这是美国女性肝移植的主要原因，这促使人们强烈接受Rezdiffra作为第一个也是唯一一个被批准的NASH疗法。在EASL大会上展示的数据表明，三年来在阻止或改善肝脏僵硬（一种纤维化的关键非侵入性测量）方面有91%的功效，这加强了Rezdiffra的疗效概况；新的EASL指南将Rezdiffra定位为基础的NASH疗法。”
第二季度和最近的公司更新
| • | Rezdiffra美国发射更新 |
| • | 2024年4月9日，该公司宣布在美国提供Rezdiffra，这是一种每日一次、口服、肝脏导向的THR-b激动剂，旨在针对NASH的根本原因，NASH是美国女性肝移植的头号原因。 |
| • | Madrigal将继续执行在美国推出的Rezdiffra，其重点是通过向社区宣传Rezdiffra的临床益处、支持在医生办公室为患者创建护理路径、推动Rezdiffra处方者的广度和深度以及与付款人合作以增加Rezdiffra覆盖率来为未来的增长奠定基础。 |
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| • | 截至2024年6月30日，Rezdiffra的承保范围已覆盖美国医疗保险覆盖的商业生命的50%以上，与公司到2024年底覆盖80%的商业生命的目标相得益彰。只有不到5%的Rezdiffra覆盖的生命需要活检进行诊断，而是接受符合当前护理标准的无创检测或NIT。 |
| • | 通过欧洲扩张推动未来增长 |
| • | Rezdiffra目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的评估，有可能成为首个在欧洲获得批准的NASH/MASH肝纤维化患者的疗法。 |
| • | 根据EMA对上市许可申请（MAA）的决定，该公司计划在欧洲直接将瑞美替龙商业化，预计该申请将于2025年年中发布。 |
| • | 专家指南推荐Rezdiffra作为NASH/MASH的一线疗法 |
| • | 7月，由欧洲肝脏研究协会（EASL）、欧洲糖尿病研究协会（EASD）和欧洲肥胖研究协会（EASO）共同撰写的MASH更新临床实践指南发表在《肝病学杂志》上，并推荐Rezdiffra作为F2/F3 NASH/MASH患者的一线治疗药物。指南指出，Rezdiffra是MASH中唯一获得注册性3期临床试验阳性结果的疾病特异性药物。 |
| • | 7月，《专家小组建议：在MASH/NASH和中度至非肝硬化晚期纤维化患者中启动和监测瑞斯美替龙的实际临床应用》发表在《临床胃肠病学和肝病学杂志》上。这些建议由NASH/MASH领域公认的专家撰写，为Rezdiffra的适当使用提供了实用指导，包括患者识别、反应评估和一般监测。 |
| • | 多个摘要在6月的EASL大会上展示 |
| • | 一份利用创新AI技术的最新突破性口头报告提供了对Rezdiffra抗纤维化作用和THR-b作为疾病进展抑制因子的作用的3期MAESTRO-NASH研究的更深入见解。 |
| • | 来自非侵入性测试数据的新分析指出，Rezdiffra治疗反应持续三年，包括肝脏僵硬程度改善或稳定91%（纤维化的替代因素），以及积极的生活质量分析，显示Rezdiffra治疗对患者担忧、健康困扰和耻辱的益处。 |
| • | 该公司还首次对可能存在代谢功能障碍和酒精相关肝病（称为MetALD）的患者进行了Rezdiffra治疗分析，该分析表明，与NASH人群相比，患者实现了相似的纤维化改善和脂肪性肝炎消退速度。 |
| • | 两项针对医疗保险患者的健康经济学结果研究得出结论，NASH患者的进展风险更高，这与更高的成本相关，尤其是在晚期阶段。这些研究得出的结论是，能够延缓或阻止进展的干预措施可能会降低发病率和死亡率，并带来成本效益。 |
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2024年第二季度财务业绩
| • | 总收入：该公司从4月份开始出货Rezdiffra，2024年第二季度的净收入为1460万美元。于上年度可比期间并无确认产品销售。 |
| • | 销售成本：2024年第二季度销售成本为60万美元。鉴于没有记录产品销售，在可比较的上一年期间没有确认销售成本。 |
| • | 运营费用：2024年第二季度运营费用为1.772亿美元，上年同期为8650万美元。 |
| • | 研发费用：2024年第二季度研发费用为7110万美元，上年同期为6860万美元。这一增长主要是由于与制造时间、员工人数和股票补偿费用相关的增加。 |
| • | SG & A费用：2024年第二季度SG & A费用为1.054亿美元，上年同期为1780万美元。这一增长主要是由于Rezdiffra的发布前和发布活动增加，包括显着的商业员工人数扩张和股票补偿费用。 |
| • | 利息收入：2024年第二季度利息收入为1420万美元，上年同期为360万美元。利息收入增加主要是由于2024年本金余额和利率增加。 |
| • | 利息支出：2024年第二季度利息支出为370万美元，上年同期为290万美元。利息支出增加是由于本期间公司贷款融资项下的未偿本金余额增加。 |
| • | 现金、现金等价物、限制性现金和有价证券：截至2024年6月30日，Madrigal的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为11亿美元，而2023年12月31日为6.341亿美元。现金和有价证券的增加主要是由于公司2024年3月公开发行的5.74亿美元净收益被运营资金部分抵消。 |
电话会议和网络直播
美国东部时间今天（2024年8月7日）上午8点，该公司将举办网络直播，以审查其财务和经营业绩，并提供一般业务更新。要访问网络直播，请访问Madrigal网站的投资者关系部分或点击此处进行注册。活动结束后，将在Madrigal网站上提供存档的网络广播。
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关于NASH
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种更高级的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。NASH是导致肝脏相关死亡的主要原因，也是全球医疗保健系统日益沉重的负担。此外，NASH患者，尤其是那些具有更高级代谢风险因素（高血压、伴随2型糖尿病）的患者，发生不良心血管事件的风险增加，发病率和死亡率增加。
一旦患者进展为NASH伴中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致），肝脏不良结局的风险显着增加。NASH正迅速成为美国肝移植的首要原因
Madrigal估计，美国约有150万患者被诊断出患有NASH，其中约52.5万人患有NASH并伴有中度至晚期肝纤维化。Madrigal计划在Rezdiffra上市期间，在肝脏专科医生的护理下，专注于约31.5万名患有中度至晚期肝纤维化的NASH确诊患者。
NASH也被称为代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）。2023年，全球肝病医学学会和患者团体齐聚一堂，对该病进行了重新命名，目标是建立一个肯定的、非污名化的名称和诊断。非酒精性脂肪肝病（NAFLD）更名为代谢功能障碍相关脂肪变性肝病（MASLD）；NASH更名为MASH；并建立了一个总括性术语，脂肪变性肝病（SLD），以捕捉与肝脏脂肪堆积相关的多种类型的肝病。除肝病外，MASH患者至少有一种相关的合并症（例如，肥胖、高血压、血脂异常或2型糖尿病）。
关于新泰医药
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：MDGL）是一家生物制药公司，致力于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新疗法，这是一种具有高度未满足医疗需求的肝病。Madrigal的药物Rezdiffra（resmetirom）是一种每日一次的口服肝脏定向THR-b激动剂，旨在针对NASH的关键根本原因。欲了解更多信息，请访问www.madrigalpharma.com。
前瞻性陈述
这份新闻稿包括根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的“前瞻性陈述”，这些陈述基于Madrigal的信念和假设以及目前可获得的信息，但受到其无法控制的因素的影响。前瞻性陈述反映了管理层目前对未来业绩或事件的了解、假设、判断和预期。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述；前瞻性陈述标识符引用的陈述；以及有关以下方面的陈述：Rezdiffra（resmetirom）及其治疗中度至晚期纤维化NASH的预期用途；Rezdiffra销售的未来增长；获得EMA对Rezdiffra（resmetirom）和
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Rezdiffra（resmetirom）在欧洲的预期商业化；在MAESTRO-NASH试验中随机分配的最终患者人数、该试验的估计研究持续时间以及该试验一线数据的预期时间范围；Rezdiffra在美国治疗4期纤维化（F4）/代偿性肝硬化患者的机会；对诊断为NASH的患者的估计和市场机会；以及战略、目标和商业机会，包括潜在的前景或结果。
前瞻性陈述可以用“加速”、“实现”、“允许”、“预期”、“出现”、“是”、“相信”、“可以”、“信心”、“继续”、“可以”、“展示”、“设计”、“估计”、“预期”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“帮助”、“希望”、“告知”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“在轨道上”、“计划”、“计划”、“计划”、“立场”、“潜力”、“力量”、“预测”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“将实现”、“将”、“将”、“将”、“未来”或类似表述的否定
前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于：前瞻性陈述背后的假设；获得和维持监管批准的风险，包括但不限于潜在的监管延迟或拒绝；新产品商业发布的挑战，特别是对没有商业经验的公司而言；与达到Madrigal临床研究目标相关的风险，包括但不限于Madrigal实现与患者人数相关的入组目标的能力（包括足够的安全数据库），Madrigal研究的结果目标和/或时间目标；入学的任何延迟或失败，以及不良安全事件的发生；与Rezdiffra（resmetirom）作用机制的影响相关的风险；注册和试验结论的不确定性；市场对我们产品的需求和接受度；可能无法筹集到足够的资金来为目前计划的持续运营提供资金或无法以与过去安排的类似的条款获得融资；偿还债务和以其他方式遵守债务契约的能力；竞争性研究的结果或趋势；未来的顶线数据时间或结果；我们预防和/或减轻网络攻击的能力；时机Rezdiffra（瑞美替龙）临床研究的结果和结果；临床测试中固有的不确定性；以及与对照临床试验之外的分析或评估有关的不确定性。不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅在作出之日起生效。Madrigal不承担更新任何前瞻性陈述以反映作出之日后的新信息、事件或情况，或反映意外事件发生的义务。有关这些风险和不确定性以及其他可能导致实际结果与明示或暗示的结果存在重大差异的因素的更详细信息，请参阅Madrigal提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件。Madrigal在2024年2月28日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告第I部分第1A项和2024年5月7日向SEC提交的截至2024年3月31日止季度的10-Q表格季度报告第II部分第1A项以及Madrigal向SEC提交的其他文件中不时更新的部分中具体讨论了这些风险和不确定性。
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投资者联系方式
Tina Ventura，IR@madrigalpharma.com
媒体联系人
Christopher Frates，media@madrigalpharma.com
（表格如下）
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 产品收入，净额 |
$ | 14,638 | $ | — | $ | 14,638 | $ | — | ||||||||
| 营业费用： |
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| 销售成本 |
636 | — | 636 | — | ||||||||||||
| 研究与开发 |
71,091 | 68,605 | 142,328 | 130,759 | ||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
105,448 | 17,845 | 186,249 | 34,027 | ||||||||||||
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| 总营业费用 |
177,175 | 86,450 | 329,213 | 164,786 | ||||||||||||
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| 经营亏损 |
(162,537 | ) | (86,450 | ) | (314,575 | ) | (164,786 | ) | ||||||||
| 利息收入，净额 |
14,222 | 3,551 | 22,556 | 7,327 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(3,656 | ) | (2,901 | ) | (7,493 | ) | (5,237 | ) | ||||||||
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| 净亏损 |
$ | (151,971 | ) | $ | (85,800 | ) | $ | (299,512 | ) | $ | (162,696 | ) | ||||
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| 每股普通股基本和摊薄净亏损 |
$ | (7.10 | ) | $ | (4.69 | ) | $ | (14.47 | ) | $ | (8.91 | ) | ||||
| 已发行普通股的基本和稀释加权平均数 |
21,402,646 | 18,310,952 | 20,702,041 | 18,249,778 | ||||||||||||
6
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千）
（未经审计）
| 6月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 物业、厂房及设备 |
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| 现金、现金等价物、限制性现金和有价证券 |
$ | 1,062,794 | $ | 634,131 | ||||
| 其他流动资产 |
28,934 | 3,150 | ||||||
| 其他非流动资产 |
8,061 | 3,266 | ||||||
|
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| 总资产 |
$ | 1,099,789 | $ | 640,547 | ||||
| 负债和权益 |
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| 流动负债 |
$ | 125,162 | $ | 118,548 | ||||
| 长期负债 |
117,507 | 116,666 | ||||||
| 股东权益 |
857,120 | 405,333 | ||||||
|
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|
|||||
| 负债和股东权益合计 |
$ | 1,099,789 | $ | 640,547 | ||||
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