Cybin Inc.
管理层的讨论与分析
财务状况和经营业绩
截至2024年6月30日止三个月
日期：2024年8月7日
赛宾公司。
管理层的讨论和分析
本管理层的讨论与分析（“MD & A”）已由Cybin Inc.管理层编制（“Cybin”或“公司”），并应与Cybin截至2024年6月30日止三个月的未经审核简明中期综合财务报表及附注（“财务报表”）一并阅读。本MD & A并未涉及公司及其业务的所有变更，此类变更在公司最近提交的年度信息表（“AIF”）上SEDAR +。财务报表采用国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）由国际会计准则理事会发布。除非另有说明，所有金额均以加元为单位。财务报表可在www.sedarplus.ca上的Cybin SEDAR +简介上查看。
本MD & A包含截至2024年8月7日（含）发生的与Cybin相关的披露。除非另有说明，本MD & A中的所有金额均以数千加元为单位。
Cybin是根据不列颠哥伦比亚省的法律注册成立的。其全资附属公司Cybin Corp.根据安大略省法律注册成立。在2020年11月5日之前，公司的运营是通过Cybin公司进行的。于2020年11月5日，公司根据日期为2020年6月26日（经2020年10月21日修订）的合并协议条款完成了反向收购交易，该协议由公司、Cybin公司和2762898 Ontario Inc.（“子行”）、公司全资子公司（以下简称“公反向收购”).本次反向收购按照《中国证券报》的规定以“三板斧”合并的方式完成。商业公司法（Ontario）据此，Cybin Corp.与SubCo合并成立一家合并后的法团及该公司的全资附属公司。视为此次反向收购的收购人为Cybin公司。因此，综合财务状况表呈列为Cybin公司的连续数字，而呈列的比较数字为Cybin公司的比较数字。
前瞻性陈述
本MD & A中包含的某些陈述构成“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本MD & A中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关未来财务状况、业务战略、预算、研发以及未来运营的管理计划和目标的陈述。在某些情况下，此类陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”或“预期”、“潜在”、“提议”、“估计”和其他类似词语，包括其负面和语法变体，或某些事件或条件“可能”或“将”发生的陈述，或通过对战略的讨论。本MD & A中包含的前瞻性陈述仅在本MD & A发布之日作出，公司不承担更新或修改这些陈述以反映后续信息、事件或情况或其他情况的义务，除非适用的证券法要求。
本MD & A中的前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，涉及难以预测的假设、风险和不确定性。因此，实际结果可能会有所不同
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主要来自此类前瞻性陈述中明示、暗示或预测的内容。管理层提供前瞻性陈述是因为它认为这些陈述在考虑其投资目标时为读者提供了有用的信息，并提醒读者这些信息可能不适合用于其他目的。
可能影响未来结果并可能导致结果与此处包含的前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的一些风险包括：
•经营历史有限；
•实现公开宣布的里程碑；
•投资风险的投机性；
•行业早期阶段及产品开发；
•监管风险和不确定性
•在欧洲国家经营的风险；
•美国证券法下的“外国私人发行人”地位；
•增长计划；
•产品有限；
•有限的营销和销售能力；
•没有商业成功的保证；
•没有利润或可观的收入；
•临床开发活动依赖第三方；
•第三方关系相关风险；
•对合同制造商的依赖；
•产品的安全性和有效性；
•临床测试和商业化产品；
•完成临床试验；
•商业级产品制造；
•监管批准的性质；
•市场准入和接受程度；
•不利的宣传或消费者认知；
•社交媒体；
•生物技术和医药市场竞争；
•对关键高管和科学家的依赖；
•员工行为失检；
•业务扩张和增长；
•外部临床试验或研究的阴性结果；
•产品责任；
•执行合同；
•产品和材料召回；
•分销和供应链中断；
•预测难度；
•推广品牌；
•产品可行性；
•质量控制系统的成功；
•依赖关键投入；
•因欺诈、违法行为产生的责任；
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•经营风险和保险范围；
•作为上市公司运营的成本；
•增长管理；
•利益冲突；
•国外业务；
•汇率波动；
•网络安全和隐私风险；
•环境监管和风险；
•迷幻药的非刑事化；
•前瞻性陈述可能被证明是不准确的；
•通货膨胀的影响；
•政治和经济状况；
•税法的适用和解释；
•民事责任的强制执行；
•大流行病；
知识产权相关风险：
•商标保护；
•商业秘密；
•专利法改革；
•专利诉讼和知识产权；
•保护知识产权；
•第三方许可；
财务会计风险：
•大量已获授权但未发行的普通股（定义见本文件）；
•稀释；
•经营活动现金流为负；
•额外资本要求；
•缺乏显著的产品收入；
•与关键会计政策有关的估计或判断；
•内部控制不足；
与普通股相关的风险：
•普通股市场；
•大量出售普通股；
•普通股市场价格波动；
•税务问题；和
•不分红。
尽管这份MD & A中包含的前瞻性陈述是基于管理层目前认为合理的假设，但公司无法向潜在投资者保证
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实际结果、业绩或成就将与这些前瞻性陈述保持一致。特别是，公司就（其中包括）以下方面作出了假设：
•因外部风险因素众多导致季度间、年度间亏损大幅波动，并预计未来将继续发生重大亏损；
•公司筹集额外资金以支持运营的能力存在不确定性；
•公司获得额外资金的能力；
•外汇汇率的波动；
•与流行病相关的风险；
•与公司处于早期开发阶段的候选产品开发相关的风险；
•依赖行业出版物作为公司获取第三方行业数据和预测的主要来源；
•依赖第三方规划、开展和监测公司的临床前研究和临床试验；
•依赖第三方合同制造商交付优质临床和临床前材料；
•公司的候选产品可能未能证明安全性和有效性令监管机构满意或可能无法以其他方式产生积极结果；
•提交研究性新药申请开始临床试验、如获批准继续临床试验的相关风险；
•因患者入组困难导致临床试验延误和无法完成的风险；
•来自其他生物技术和制药公司的竞争；
•公司对公司主要高管和科学家的能力和经验的依赖以及由此造成的任何这些人的损失；
•公司充分实现收购收益的能力；
•公司充分保护公司知识产权和商业秘密的能力；
•专利相关或其他诉讼的风险；以及
•美国法律或法规发生不可预见的变化的风险（“美国”或“美国“）、英国（the”英国”或“英国”）、加拿大、荷兰、爱尔兰和公司经营所在的其他司法管辖区。
药物开发涉及较长的交付周期，成本非常高，并且涉及许多不确定性变量。有关药物开发的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。在未来研究中接受治疗的每位患者都可以积极地改变这些假设（表明新药申请和其他批准的时间更快）或消极地改变（表明新药申请和其他批准的时间更慢）。本MD & A包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。除其他外，此类声明依据的是开发药物的监管指南，包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发努力所表明的时间线上此类研究的实施和结果的成功。
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除了上述因素和本MD & A中“风险因素”项下确定的因素外，目前不被视为重要的其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。尽管Cybin已尝试识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的存在重大差异的重要风险和因素，但可能还有其他因素和风险导致无法预期、估计或预期的行动、事件或结果。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述。
企业结构概览
该公司是一家临床阶段突破性神经精神病学公司，专注于推进下一代疗法、递送机制、新型化合物和方案，作为各种精神和神经系统疾病的潜在治疗方法。该公司正在开发技术和递送系统，旨在改善其专有分子的药代动力学，同时保留治疗益处。这些新分子和递送系统有望通过临床试验进行研究，以确认安全性和有效性。
于2020年11月5日，公司、Cybin Corp.及公司全资附属公司SubCo根据日期为2020年6月26日（经2020年10月21日修订）的合并协议条款完成反向收购交易。本次反向收购按照《上市公司章程》的规定，以“三角”合并的方式完成商业公司法（Ontario）据此，Cybin Corp.与SubCo合并成立一家合并后的法团及该公司的全资附属公司。
与反向收购有关，Clarmin Explorations Inc.（“克拉明”）更名为“Cybin Inc.”，普通股（“普通股”）在CBOE Canada Inc.（the“交换”）下的交易代码为“CYBN”。
2021年7月8日，公司宣布扩大与多家学术和临床研究组织的欧洲运营和研究活动，包括将其知识产权资产转让给其全资爱尔兰子公司Cybin IRL Limited（“Cybin爱尔兰”).
2021年8月5日，普通股开始在纽约证券交易所美国有限责任公司证券交易所（简称“纽约证券交易所美国”）下的代码为“CYBN”。在NYSE American开始交易的同时，普通股停止在OTCQB ® Venture Market报价。
2023年10月23日，公司发布公告称，公司已完成由Cybin收购Small Pharma Inc.（“小型制药公司"）以法定安排图则的方式根据《上市规则》的规定商业公司法（不列颠哥伦比亚省）（the "安排”).该安排乃根据公司与Small Pharma于2023年8月28日订立的安排协议的条款（“安排协议”).由于该安排，Small Pharma现为Cybin的全资子公司。
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请参阅“业务的一般发展”在AIF上发布，以获取有关Cybin的背景信息和运营亮点的更多信息。可在www.sedarplus.ca的Cybin SEDAR +个人资料下查看AIF。
业务概览
Cybin是一家临床阶段的突破性神经精神病学公司，其使命是创造安全有效的下一代疗法，以满足患有心理健康问题的人对新的和创新的治疗方案未被满足的需求。Cybin以革命性的精神医疗保健为目标，这一目标得到了由世界级合作伙伴和国际公认科学家组成的网络的支持，这些合作伙伴的目标是不断进步的专有药物发现平台、创新的药物递送系统以及新的配方方法和治疗方案。1
Cybin的研发工作聚焦于发挥公司临床前创新和临床开发核心竞争力的三大支柱战略。这一战略支持创造知识产权（“IP”）重点开发公司的平台技术，临床开发项目进展包括一种贫化裸盖菇素类似物CYB003，一种N，N-二甲基色胺的贫化版本CYB004（“DMT”）、CYB005、苯乙胺衍生物，以及广泛的临床前分子清单，以便利未来的药物开发机会。
2023年10月23日，公司根据Small Pharma成为Cybin全资子公司的安排，完成了对Small Pharma的收购。Small Pharma是一家生物技术公司，专注于开发用于治疗心理健康状况的短时迷幻辅助疗法。Small Pharma在其“第一代”和“第二代”迷幻药产品组合中发起了项目。第一代迷幻药是指众所周知的经典迷幻药，其中包括裸盖菇素、DMT、麦角酸二乙酰胺（“LSD”).第二代迷幻药是指那些经过化学修饰，旨在优化其治疗益处的药物。
本着创造新颖、优化的迷幻疗法的共同目标，Cybin与Small Pharma的结合创建了一家国际领先的临床阶段公司，具有转变心理健康状况治疗范式的潜力。两家公司的合并开发组合具有高度互补性，为创造运营和成本协同效应提供了多种机会。
作为以收购安排方式收购Small Pharma的结果，Cybin目前拥有超70项已授权专利和超220项待申请。见"知识产权”.
1这是一项前瞻性陈述，涉及公司的重大假设。药物开发涉及较长的交付周期，成本非常高，并且涉及许多不确定性变量。有关药物开发的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。除其他事项外，此类声明的依据是开发一种药物的监管指南，包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类研究在此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发努力所表明的时间线上的实施成功和结果。
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精神保健的进步
该公司正在进行迷幻疗法的研发，旨在解决心理健康状况治疗方面未满足的需求。这项全面的开发工作以已知的色胺和苯乙胺衍生物的结构修饰为基础，以改善它们的药代动力学特性，同时保持它们各自的药理学。
在其广泛的研发计划中，Cybin正在评估一系列新型、合成的迷幻活性药物成分（“API”）拟通过创新药物递送系统，包括通过吸入、静脉注射（“四、”），以及肌肉注射，或皮下给药。2
公司拟申请监管机构批准针对重度抑郁症等适应症的疗法（“MDD”）、酒精使用障碍（“澳元”）、广泛性焦虑症（“GAD”）以及潜在的其他各种心理健康状况。3该公司还在开发可能具有解决神经炎症、中枢神经系统（“CNN””）紊乱，以及精神疾病。4
此外，在接下来的12个月期间，公司将继续寻求建立战略合作伙伴关系，以推进公司在新的迷幻类化合物和新型递送机制方面的科学研究和知识产权。5 公司还将继续赞助精选的内部和与合作伙伴相关的临床试验，以促进对针对心理健康状况的各种迷幻剂的安全性和有效性的理解。6
发展阶段
与大多数生命科学和制药公司一样，该公司的迷幻剂业务专注于研发，未来的任何收入将取决于许多因素，包括公司临床试验的结果和获得所有必要的监管批准。
为建立其业务运营，Cybin打算利用其管理层广泛的专业网络，与（i）位于加拿大、美国、欧盟的现有迷幻产品生产商（“欧盟"）及英国采购公司拟以其特定品牌开发及分销的迷幻药品产品，及（ii）探索促进其特定品牌迷幻药品产品的开发及分销及销售的选项。7
2见脚注1。
3见脚注1。
4见脚注1。
5这一前瞻性陈述背后的一个重要因素和假设是，该公司将能够成功地谈判战略合作伙伴关系。
6这一前瞻性陈述背后的重要因素和假设是：（a）公司将能够成功谈判战略合作伙伴关系；（b）将获得研究的所有必要批准。截至本报告之日，公司和华盛顿大学正在共同赞助一项针对经历新冠相关痛苦的一线临床医生的迷幻辅助心理治疗与裸盖菇素的随机、安慰剂对照临床试验。
7目前公司尚未订立商业供应协议，对价格或条件没有控制权。该公司的假设是，它将能够在市场将出现充分竞争从而使价格合理的时候订立协议。
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处方药受联邦分类监管食品和药品法案（加拿大）（the "加拿大FDA”).任何处方药的标签、营销和销售必须符合加拿大FDA的规定，包括确保公司产品的包装或营销方式不会对消费者产生误导或欺骗性。
在美国，食品、药品和膳食补充剂受到广泛监管。The联邦食品、药品和化妆品法案（the "FFDCA”）和其他联邦和州法规和条例，除其他外，对医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、采样以及进出口等方面进行了管理。公司必须确保任何医药产品的所有推广和营销、分销和标签均符合美国法规，包括FFDCA和美国食品药品监督管理局（“FDA”).
2021年11月4日，公司宣布获得美国药物管制局（U.S. Drug Enforcement Administration）授予的附表I制造许可（“DEA”).DEA许可证适用于该公司在波士顿地区的研究实验室。该许可证使该公司能够进一步成为创新和药物发现的中心。此前，该公司的大部分研发工作是通过美国、加拿大和英国的全球许可研究机构，并通过一定的内部能力进行的。凭借DEA许可证，公司扩大了内部研发能力，以支持涉及附表I化合物的创新药物发现和交付。
2024年3月13日，公司宣布获得突破性治疗指定（“BTD”）被FDA就CYB003。BTD提供了一个快速审查途径，以及增加了获得FDA关于试验设计指导的机会，这有可能显着缩短药物开发时间。该指定包括所有“快速通道”计划特征，以及FDA对CYB003开发计划的更密集指导和讨论，包括计划中的临床试验和加快制造发展战略的计划。
不产生收入的项目8
公司目前有四个重大项目，尚未产生收入：
1.停用裸盖菇素类似物程序（CYB003）
2.停用二甲基色胺方案（CYB004、SPL028、SPL026）
3.苯乙胺衍生物方案（CYB005）
4.技术计划
该公司开发了EMBARK，这是一种心理支持模式，将领先的临床方法与迷幻药物相结合，以促进支持性愈合。EMBARK的六个临床领域（E存在主义-精神，M无精打采，B奥迪意识到，A有效认知，R兴高采烈，Keeping Momentum）代表了在迷幻治疗中可能产生治疗益处的广泛方式，以及为准备治疗师以支持它们所需的同样广泛的培训。该公司于2021年6月启动了EMBARK培训计划，该计划为促进者做好准备，以
8本节中的所有季度参考都基于日历年终。
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在所有这些领域内开展工作，同时邀请主持人以灵活但有条理的方式带来他们自己的治疗培训和专业知识。EMBARK课程还强调创伤知情、文化上称职和道德上严格的护理。2023年4月12日，公司宣布推出EMBARK Open Access（“EMBARK OA”），一门免费的迷幻促进线上基础培训课程。EMBARK Open Access是第一个也是唯一一个免费的大规模开放在线课程，为医疗保健专业人员和有兴趣提供心理支持的人提供基础的迷幻促进培训。2023年7月12日，公司宣布已开始开发其EMBARK培训计划的简化、可扩展版本，称为EMBARKCT，专为具备迷幻促进方面现有知识、技能和经验的个人而设计。封锁线CT培训计划预计将使公司能够在多地点、国际层面上有效地筛选、鉴定和培训促进人员，为在更大的关键试验中接受公司研究疗法的研究参与者提供支持和亲自监测。
公司正在继续评估通过该安排收购Small Pharma获得的Small Pharma的研发项目，并将在完成对Small Pharma业务的整合后提供进一步的信息和更新，包括与任何项目相关的预期支出。
停用裸盖菇素类似物程序（CYB003）
公司一直在研究短效色胺的开发，目的是创造临床开发候选者，利用（i）通过氢原子与碲的选择性取代（即碲化）对色胺衍生物进行化学修饰；以及（ii）将此类碲化色胺衍生物分子与选定的药物递送方法相结合，包括但不限于口服、吸入方法、静脉注射和肌肉内递送。
该公司的主导项目CYB003是一种口服给药的贫化裸盖菇素类似物项目，已获得FDA BTD用于MDD的辅助治疗。CYB003旨在解决口服psilocybin的局限性，包括副作用、可扩展性和治疗的可及性。
公司完成CYB003在研新药（“IND”）-使能临床前研究和化学、制造和控制（“CMC”)2022年第二季度的开发，包括生产临床试验所需的临床材料。同期，公司向FDA提交了IND申请，并收到了FDA以及机构审查委员会的“可能进行函”和IND申请许可（“IRB”）在美国批准开始CYB003在中度至重度MDD参与者中的首次人体1/2a期研究。公司已聘请Clinilabs Drug Development Corporation（“Clinilabs”），一家在中枢神经系统药物开发方面拥有深厚专业知识的全方位服务合同研究机构，开展CYB003的1/2a期临床试验。2022年8月30日，公司宣布前两名参与者已在第1/2a期研究中给药。
关于CYB003的1/2a期临床试验
1/2a期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中度至重度MDD参与者和健康志愿者中评估CYB003。根据对协议的修正
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该研究于2023年2月28日宣布了最初的1/2a期研究设计，该研究为较低（亚治疗）剂量队列引入了健康志愿者，并增加了一个生物等效性队列，以促进向关键研究的过渡。健康志愿者间隔一周接受两次给药（安慰剂/主动和主动/主动），每次给药后评估迷幻效果的测量。MDD参与者接受两次给药（安慰剂/主动和主动/主动），间隔三周，每次给药后三周评估应答/缓解。正在接受抗抑郁药治疗的试验中的MDD参与者被允许继续服用他们的抗抑郁药物。
该研究调查了安全性、耐受性、药代动力学（“PK”）和药效学（“PD”），以及CYB003口服剂量递增的迷幻作用。在患有MDD的参与者中，该试验使用Montgomery-Asberg抑郁评定量表（“MADRS”），并在第3周给药时评估第二剂CYB003的增量获益。可选的评估期将有助于确定治疗效果的持久性，直至12个月。该研究列于ClinicalTrials.gov，标识符为：NCT05385783。
2023年2月28日，公司公布了CYB003的1/2a期研究的积极中期安全性和药代动力学及药效学数据。中期研究结果显示，CYB003表现出快速、短效、血浆水平变异性低，并在低剂量下达到迷幻效果。在8mg和10mg的剂量水平上，大多数参与者报告了强大而有意义的迷幻效果，证实实现了完整的神秘体验。所有评估的剂量（CYB003的单次口服剂量高达10mg）均具有良好的耐受性，没有报告严重的不良事件。
2023年7月24日，该公司宣布已完成该研究2a期部分的队列5的给药，没有严重的不良事件或其他可能妨碍继续给药的不良事件，队列6的招募正在进行中。2a期试验由截至公告之日已完成的队列4和5组成，评估了两种12mg剂量的CYB003。2023年8月2日，公司宣布已开始在队列6中给药，这是CYB003 2a期研究的最终队列。
2023年9月21日，公司宣布已完成CYB003的2a期研究入组，CYB003是其正在开发的用于潜在治疗MDD的专有贫化psilocybin类似物程序。第六个也是最后一个队列中的所有参与者都接受了至少一剂（安慰剂或16mg的CYB003），并且已经给药了几个第二剂，并且在参与者中没有观察到严重的不良事件。截至该日期，CYB003在五个已完成的队列（1mg、3mg、8mg、10mg和12mg）中评估的所有剂量均显示出良好的安全性和耐受性。
2023年10月3日，公司宣布已完成CYB003的2a期研究队列6的给药。在2a期研究的六个队列中评估了以下剂量：1mg、3mg、8mg、10mg、12mg和16mg。截至该日期，CYB003已被证明在评估的所有剂量下都是安全和可耐受的，没有严重的不良事件或由于在最终剂量组中观察到的不良事件而停用。
2023年10月31日，公司公布了其专有贫化裸盖菇素类似物CYB003的2a期中期业绩，显示出快速、稳健且具有统计学意义的减
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在患有中度至重度MDD的参与者中，与安慰剂相比，单次12mg剂量后三周出现抑郁症状。在3周的主要疗效终点，与接受安慰剂的参与者相比，分配给CYB003的参与者的MDD症状减少（定义为MADRS总分相对于基线的变化）优于接受安慰剂的参与者14.08分（p = 0.0005，科恩的d = 2.15）。
2023年11月30日，公司公布了CYB003积极的2a期顶线结果，显示CYB003单次给药后抑郁症状迅速而有力的改善，CYB003与安慰剂的MADRS评分降低平均差异为13.75分，在3周时具有统计学意义（p < 0.0001）。该研究还证明了第二剂的明显增量益处，在6周时使用第二剂CYB003（12mg）可进一步提高MADRS总分5.8分，79%的患者在两剂CYB003（12mg）后的6周时抑郁症缓解。CYB003在12mg和16mg剂量下表现出良好的安全性和耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件。这些结果支持向MDD 3期研究的进展，该研究预计将于2024年夏末开始。
2024年3月13日，公司宣布FDA已将BTD授予其CYB003项目，用于MDD的辅助治疗。BTD提供了一个快速审查途径，以及增加了获得FDA关于试验设计指导的机会，有可能缩短药物开发时间。2024年3月13日，该公司还报告了CYB003在MDD中的2a期研究的4个月耐久性数据阳性。这些结果表明，使用两种剂量的CYB003（12mg或16mg），在四个月时抑郁症状得到了稳健、持续和统计学上显着的改善：
•在两个给药队列中，2个队列的MADRS总分较基线的平均平均降低幅度约为较基线的22分。
•60%的12mg患者和75%的16mg患者在2剂后抑郁缓解（MADRS评分</= 10）。
该公司在截止三个月的时间里花费了大约3,375美元用于贫化的赛洛西宾类似物计划2024年6月30日。
随着公司继续通过CYB003项目取得进展，已经确定了与其临床开发相关的其他里程碑。公司拟：
•于2024年夏末启动CYB003在MDD中的3期研究，以进一步评估CYB003胶囊作为潜在辅助治疗在更大的MDD患者群体中的安全性和有效性。9
•提供2024年第四季度2期MDD研究的12个月疗效数据。
9 根本无法保证将满足上述时间表或该计划将推进临床试验。有关药物开发的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。除其他外，此类声明依据的是开发一种药物的监管指南，包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类研究在此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发努力所表明的时间线上的实施成功和结果。
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该公司预计将花费约13,276美元10于2024年夏季启动MDD中CYB003的第3阶段研究，其中约2311美元在截至2024年6月30日的三个月内支出，约2978美元在截至2024年3月31日的十二个月内支出，导致截至2024年6月30日的大约剩余支出为7987美元。该公司预计将在2024年第四季度花费约664美元提供2期MDD研究的12个月疗效数据，其中约22美元在截至2024年6月30日的三个月内花费，导致截至2024年6月30日的大约剩余支出为642美元。该公司打算继续资助贫化赛洛西宾类似物（CYB003）计划。
该公司打算在美国、加拿大和/或欧洲完成该项目的未来临床试验。
3期CYB003研究将包括美国和欧洲的30个在抑郁症研究方面具有深厚临床专业知识的地点。3期研究已完成临床选址，公司有望很快开始入组。
停用二甲基色胺方案
公司专有的碲化二甲基色胺（“DDMT”）项目CYB004正在被开发为一种间歇性治疗，具有侵入性更小、更方便和对患者友好的给药方法的潜力，用于治疗伴有或不伴有MDD的GAD。单次肌肉注射（“IM”）剂量预计将导致平均持续90分钟的急性迷幻作用。
Cybin利用其已完成的DMT和DDMT试验的临床数据，为CYB004计划的开发提供信息和优化，这些试验共同构成了迷幻药物开发领域最先进和最广泛的DMT/DDMT数据组合之一。迄今为止，Cybin已完成CYB004（IV DDMT）、SPL028（IV/IM DDMT）、SPL026（IV/IM DMT）和DMT四个分子的五项临床试验，证明了在潜在治疗抑郁症方面的概念验证，支持DDMT用于潜在治疗焦虑症的开发，并提供重要的剂量见解。
这些已完成研究的主要发现如下：
•SPL026（IV DMT）在34名MDD参与者中的2a期安全性和有效性数据，证明在给药后两周抑郁症状具有临床相关和统计学意义的减轻（SPL026与安慰剂之间的MADRS差异为-7.4个点）。在六个月时观察到持久的抗抑郁反应和缓解率。在SPL026三个月内达到缓解的参与者中，64%持续缓解至六个月。
•评估IM SPL026支持IM给药以方便患者给药的1期研究。研究表明，IM DMT具有良好的耐受性，可产生持续约45分钟的突破性迷幻体验。
10见脚注9。
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•1期研究评估IM SPL028支持IM给药对患者友好的给药。在健康志愿者中完成的IV/IM SPL028 1期研究表明，SPL028安全且耐受性良好，并证明SPL028的IM给药在大多数受试者中产生了持续时间短（平均约90分钟）的强大迷幻效果。
•评估SPL026联合选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的安全性和有效性的1b期研究（“SSRIs”）在17名MDD参与者中，证明没有相关的药物-药物相互作用，在SPL026与SSRIs一起给药时具有良好的安全性和增强的疗效，在DMT + SSRI联合队列（n = 12）中4周时的缓解率为92%。
•与天然DMT相比，IV CYB004的1期结果显示出在较低剂量下具有稳健和快速起效的迷幻效果，这表明作为一种短效、可扩展的治疗方法具有潜力。
对SPL026的2a期和1b期数据的探索性分析也显示，在DMT + SSRI组合组中，使用状态特质焦虑清单–特质版本（STAI-T）测量的焦虑症状有显着改善，在两周终点时比基线改善了23个点。
公司目前正在推进CYB004，一种贫化版DMT，用于GAD的潜在治疗。DMT已被证明可以通过激活5-HT2A受体发挥其迷幻作用。在其规则的形式中，DMT是一种在体内快速代谢的不稳定分子，这显着减少它的生物利用度。CYB004作为一种熵化分子，具有克服天然DMT治疗局限性的潜力。迄今为止，与原生DMT相比，CYB004在较低剂量下已显示出强大且快速起效的迷幻效果，这表明作为一种短效、可扩展的治疗方法具有潜力。此外，从IM SPL028的1期研究中学到的知识支持IM给药作为一种可行的贫化DMT给药方法，这表明CYB004有可能提供更方便和对患者友好的给药方法。
CYB004获得美国物质组成专利保护，保护期限至2041年。该专利涵盖了DMT的一系列碲化形式，并保护CYB004作为一种推定的新化学实体。
2022年6月7日，公司宣布已订立协议，收购一项第1期DMT研究（“资产收购”）从Entheon Biomedical Corp.（“恩席恩”）加快推进CYB004的临床开发路径。2022年7月11日，公司公告资产收购事项完成。此前被确定为EBRX-101、现命名为CYB004-E的1期研究是在荷兰进行的。Entheon在资产收购后担任公司外部顾问约10个月。
2023年1月12日，公司发布公告，选择GAD作为其专有贫化DMT分子CYB004的靶点适应症。
关于1期CYB004-E DMT研究
1期试验是一项由三部分组成的研究，评估DMT和CYB004在健康志愿者中递增剂量的安全性、药动学和药效学。这项由三部分组成的研究设计是在对初始研究设计的方案修正中建立的，允许
14
公司将比最初计划更早开始CYB004的首次人体给药。该研究提供了基本的安全性和剂量优化数据，为CYB004的临床路径提供了信息。CYB004-E研究在荷兰人类药物研究中心进行，是迄今为止最大的1期DMT临床试验之一。
2022年11月10日，公司宣布评估IV DMT的CYB004-E 1期试验完成了五个队列中四个队列的给药，安全审查委员会已确认没有安全问题。
2023年2月1日，公司宣布已获得荷兰独立伦理委员会的批准，通过对其正在进行的1期CYB004-E研究的方案修订，启动CYB004的首次人体给药。
2023年2月28日，公司宣布对最初的1期研究设计进行方案修订，允许公司比最初计划更快地开始CYB004的首次人体给药。根据方案修正案，Cybin建立了一个由三部分组成的研究，在健康志愿者中包括A部分（IV DMT输液）、B部分（IV DMT推注+输液）和C部分（IV CYB004推注+输液）。该公司能够依靠完成的临床前数据获得监管授权，将CYB004添加到CYB004-E DMT研究中。该公司还公布了CYB004-E研究的单次递增剂量部分A部分的确认性数据，该部分评估了连续静脉DMT输液。A部分数据显示，静脉注射DMT的主观迷幻体验的行为测量中，暴露的剂量比例增加和剂量相关的增加。IV DMT也具有良好的耐受性，在评估的剂量范围内没有安全问题，也没有严重的不良事件。
2023年5月9日，公司宣布已完成CYB004-E 1期试验B部分最后一名受试者的给药。
2023年5月24日，公司宣布在CYB004-E 1期试验的C部分中启动CYB004的首次人体给药。
2024年1月8日，该公司公布了其专有贫化DMT分子CYB004和SPL028的1期研究的积极顶线结果。
•1期CYB004研究结果表明，与天然DMT相比，IV CYB004在较低剂量下表现出稳健和快速起效的迷幻效果。这些迷幻作用在五分钟内以静脉推注方式给药时起效迅速，并在推注后持续约40分钟，无需延长输液。
•1期SPL028研究确定了SPL028的IM剂量，从而带来了突破性的迷幻体验，总持续时间从55到120分钟不等。
•CYB004（IV）和SPL028（IM和IV）均耐受性良好，无严重不良事件，绝大多数不良事件为轻中度和自限性。
15
2024年1月23日，公司宣布获得FDA批准，可启动CYB004在GAD中的2期研究。
2024年3月15日，公司宣布已启动IM CYB004在中度至重度GAD参与者中的2期研究。
关于GAD中的2期CYB004研究
CYB004-002 2期研究是一项随机、双盲研究，将评估CYB004在中度至重度GAD（GAD-7评分≥ 10）参与者中的安全性和有效性，允许同时进行抗抑郁/抗焦虑治疗和合并症抑郁症。这项研究将招募大约36名参与者，他们将以双盲方式随机分为两组。第一组将接受两次IM剂量的CYB004，间隔三周，而第二组将接受两次低剂量对照给药的亚迷幻剂量的CYB004。主要终点是在第二次给药后六周，汉密尔顿焦虑评级量表评分相对于基线的变化。其他终点包括MADRS抑郁评估、安全性评估、MEQ30（迷幻体验评估）和EQ-5D-5L（生活质量评估）。参与者将被跟踪长达一年。这项研究的结果有望为CYB004在GAD中的疗效、产生作用的时间以及作用的持久性提供概念证明至一年。
该公司在截至2024年6月30日的三个月中花费了大约1,478美元用于其停用二甲基色胺计划，与下文详述的里程碑相关。
随着公司继续推进停用二甲基色胺计划，与其临床开发相关的其他里程碑已经确定。公司拟：
•提供2024年底或2025年第一季度初左右的第2期GAD研究的顶线安全性和有效性数据。正在进行2期GAD研究的给药。11
该公司预计将在2024年底或2025年第一季度初前后花费约5,521美元提供第二阶段GAD研究的一线安全性和有效性数据，其中约1,124美元在截至2024年6月30日的三个月内花费，约58美元在截至2024年3月31日的财政年度内花费，导致截至2024年6月30日到2024年第四季度的大约剩余支出为4,339美元。12
公司拟继续资助停用二甲基色胺（CYB004）项目。
此外，在收购Small Pharma之后，公司正在继续评估，并将在完成对Small Pharma业务的整合后提供进一步的信息和更新，包括与SPL028研究相关的预期支出。13
11见脚注9。
12见脚注9。
13见脚注9。
16
苯乙胺衍生物方案（CYB005）
公司苯乙胺衍生物项目（CYB005）专注于治疗性苯乙胺衍生物的开发。多种苯乙胺已被证明具有迷幻特性，有几种，如MDMA，已显示出作为治疗剂的前景。Cybin利用新型化学物质、专有配方和定向递送系统对苯乙胺进行修饰的专有方法已经产生了许多具有显着治疗潜力的新型、受IP保护的先导。目前正在体外和体内进一步研究几种化合物，以选择最佳开发候选者，包括评估亚迷幻、慢性给药的益处。该公司正在研究苯乙胺衍生物对神经可塑性的影响，以及用于精神疾病、神经炎症和其他神经系统疾病的潜在治疗。14
为评估这些苯乙胺衍生物进入临床研究的可行性和可行性，公司已经并将继续与信誉良好且获得许可的第三方供应商签订合同，以代表公司对目标分子进行广泛的临床前表征。这些活动包括但不限于：在实验室规模合成API等分子，开发和优化此类原料药的生产工艺，开发利用这些原料药的稳定制剂，开发和验证此类制剂的分析方法，扩大超出实验室规模的原料药生产工艺，以提供适合进入动物和人体研究的GLP和GMP材料，研究适用于人体研究的此类制剂的稳定性，开发化学、制造和控制以满足cGMP。
此外，利用选定第三方的专业知识，公司打算监督其制剂在多个动物模型中的药代动力学特征研究，并完成吸收、分布、代谢和排泄（“ADME”）简介。此外，在最终选择进入人体试验的候选药物之前，公司的许可第三方供应商将负责完成一系列额外的临床前项目，包括但不限于多个动物物种的剂量范围研究、多个动物物种的毒性研究、遗传毒性研究，以及神经药理学、肺部和心血管分析。
该公司打算在向FDA提交任何IND申请、向加拿大卫生部提交CTA或向其他司法管辖区的监管机构提交其他类似申请之前，完成这些研究，并进一步收集相关的安全性和毒性数据。
14本声明基于以下重大因素和假设：（a）公司假设其将与一家获得许可的第三方供应商签订合同，以代表公司对目标分子进行广泛的临床前表征；（b）公司预计将完成一些动物模型和完成ADME概况；（c）公司假设签订第三方协议，以完成一系列额外的临床前项目，包括但不限于多个动物物种的剂量范围研究、多个动物物种的毒性研究、遗传毒性研究、致畸性研究，以及神经药理学，在最终选择进入人体试验的候选药物之前进行肺部、心血管分析；以及（d）获得IND和/或CTA进入临床试验。截至本报告发布之日，其尚未完成前述各项工作。除其他外，此类声明依据的是开发一种药物的监管指南，包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假设此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发努力可能显示的时间表上此类研究的实施和结果取得了成功。
17
在截至2024年6月30日的三个月中，该公司在其临床前苯乙胺衍生物项目上花费了大约0美元。
公司目前正在确定一种可行的候选药物，并完成对该候选药物潜在前进道路的评估，包括是否将在内部开发或通过潜在的第三方合作伙伴的方式进行开发。该公司预计，其苯乙胺项目可能会在2024年年底交付一种适合进入临床研究的候选药物。15
该公司预计将花费约900美元16到2024年完成苯乙胺候选药物的临床前开发，17其中，截至2024年6月30日止三个月的支出约为0美元，截至2024年3月31日止十二个月的支出约为83美元，截至2023年3月31日止财政年度的支出约为782美元，导致截至2024年6月30日的剩余支出约为35美元。公司拟继续资助苯乙胺衍生物计划（CYB005）计划。
技术计划
数字治疗平台
公司一直致力于打造患者数字化治疗平台（“数字平台”).该数字平台旨在帮助接受迷幻疗法的患者纪念从他们的治疗课程中学到的知识，并协助将这些知识融入患者的心理治疗计划。
该公司的数字治疗平台技术旨在通过一个高度安全、以患者为中心的数据分析平台，更好地评估患者的结果，以实现更好的迷幻前后治疗。该数字治疗平台是Cybin的专有平台，也是该公司专利申请之一的主题。
公司数字平台的概念验证测试已于2022年第二季度完成。该公司目前正在评估其数字平台计划的前进道路。
15见脚注9。
16反映截至2024年3月31日的财政年度、截至2024年6月30日的三个月的实际支出，以及2024年7月1日至2024年12月31日实现苯乙胺候选药物临床前开发期间的预期支出。有关药物开发的预期时间和支出是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。除其他外，此类声明依据的是开发一种药物的监管指南，包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类研究在此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发努力所表明的时间线上的实施成功和结果。
17公司更新了这一里程碑。该公司此前预计将在2023年第三季度完成这一里程碑。公司现在预计在2024年Q4末完成苯乙胺候选药物的临床前开发。由于CYB003计划的优先顺序，预计时间发生变化。有关药物开发的预期支出和时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。另见脚注9。
18
内核协作
2021年1月11日，公司宣布与HI，LLC dba Kernel（“内核”），这将使公司能够使用Kernel Flow技术（“流量”）来潜在地测量迷幻治疗期间的神经活动。
2021年10月26日，公司宣布FDA已授权一项IND申请，以进行Cybin赞助的可行性研究，使用Flow测量氯胺酮对大脑皮质血流动力学的迷幻作用。2022年1月11日，公司宣布IRB已批准可行性研究。2022年5月9日，公司与Kernel公布可行性研究试点结果。初步数据证实Flow有能力在10天内成功测量氯胺酮的神经效应。18公司于2022年Q3利用Flow完成了可行性研究赞助。
2023年1月18日，公司公布了已完成的可行性研究的有希望的结果，评估了福禄的可穿戴技术，以测量氯胺酮对大脑皮质血流动力学的迷幻作用。这项研究的关键发现为Flow作为一种便携式功能系统提供了原理证明，该系统可实时测量大脑中与神经活动相关的血氧变化。该研究证明了氯胺酮诱导的与潜在治疗效果相关的功能性大脑生物标志物的变化，包括与迷幻体验相关的皮质功能变化。此外，Flow展示了可靠的脉冲率测量（“公关”）和脉率变异性（“PRV”），因此在未来的研究中不再需要外部心脏活动传感器。该研究还观察了氯胺酮影响的生理测量，包括PR增加、PRV下降、氧血红蛋白绝对浓度增加和脱氧血红蛋白下降，以及皮肤电活性升高。
2023年7月20日，公司表彰了Kernel 关于他们在期刊上发表的题为“使用TD-FNIRS测量亚麻药氯胺酮对人体脑血管血流动力学的急性影响”的文章科学报告来自Nature Portfolio of Journals。该出版物重点介绍了Cybin赞助的Kernel Flow1可行性研究的结果，该研究证明了Flow1系统捕捉和分析因施用一种精神活性物质而导致的大脑变化的能力。可行性研究是最大的功能近红外光谱（“FNIRS”) 一项测量迷幻药急性效果的研究，是有史以来第一个在人体中评估氯胺酮的fNIRS神经影像学研究。在这项单盲、安慰剂对照研究中，采用非随机设计，使用时域功能近红外光谱（TD-FNIRS）构建的Flow1系统被用于测量临床环境中肌肉亚麻精氯胺酮（0.75mg/kg）和安慰剂（盐水）给药后的急性脑动力学。研究结果旨在为该项目的下一步工作提供信息。
研究结果旨在为该项目的下一步工作提供信息。
18试点的初步数据表明，氯胺酮诱导的功能连接变化在给药后持续了几天。Flow成功测量了氯胺酮11天的神经效应（第1-5天基线，第6天给药，第7-11天随访），并证实了与当前科学研究一致的功能连接变化（Scheidegger等2012；Zacharias等2019；Li等2022).进行试点，确保了可行性研究设计的效率。试点参与者在佩戴Flow耳机时接受了低剂量的氯胺酮和/或安慰剂。
19
关于第一阶段内核流可行性研究
可行性研究是一项单盲、安慰剂对照、非随机设计，参与者大约每周完成一次研究访问，持续四周。四次考察访问始终按照同一个顺序进行：一次筛查访问、两次给药访问、一次随访电话。给药就诊总是安慰剂（生理盐水，0.9% NACL）第一，氯胺酮第二，氯胺酮就诊发生在生理盐水就诊后一周（7.1 ± 0.5天，均值±标准差）。氯胺酮和生理盐水通过推注肌肉注射（三角肌）给药。氯胺酮给药以参与者体重为基础，目标为0.75mg/kg，最大剂量为60mg。两名参与者被给予最大剂量。参与者包括15名符合资格标准并同意参与研究的健康个体。女8名，男7名，年龄均为24-48岁。
可行性研究的主要目的是评估参与者在施用氯胺酮后处于意识改变状态时佩戴Flow的经历。
作为公司赞助可行性研究的一部分，公司将对通过其对研究结果的独立分析发现或开发的任何创新保留独家权益。
所得款项用途更新
8月招股书补充
下表涵盖自2023年7月1日至2024年6月30日期间。公司先前在日期为2023年8月1日的招股说明书补充文件中披露的10,018美元的预期收益用途之间没有差异（“8月招股书补充”）向公司日期为2021年7月5日的简式基本货架招股书（“2021 基地货架招股说明书”）及募集资金实际使用情况。
20
|
可用资金用途（000美元）(1)(2)
|
关于使用的先前披露
8月招股书补充文件中的所得款项
（2023年7月1日至2024年6月30日）
|
截至2024年6月30日所得款项实际使用情况 | 经修订的所得款项估计用途 | ||||||||
| 停用裸盖菇素类似物程序 | |||||||||||
| 完成FDA提交1/2a期数据 |
$2,500
|
$2,500
|
不适用
|
||||||||
| 停用二甲基色胺方案 | |||||||||||
| 提供CYB004-E 1期试验的顶线数据 |
$1,269
|
$1,269
|
不适用
|
||||||||
| 完成FDA IND提交 |
$1,373
|
$1,373
|
不适用
|
||||||||
| 苯乙胺发展方案 | |||||||||||
|
苯乙胺候选药物向临床研究的进展
|
无
|
无
|
不适用
|
||||||||
| 其他 | |||||||||||
|
营运资金、一般公司用途(3)
|
$4,876
|
$4,876
|
不适用
|
||||||||
| 总计： |
$10,018
|
$10,018
|
不适用
|
||||||||
注意事项：
(1)某些金额已按1.35：1的汇率从美元兑换为加元。
(2)这些数额并不反映与所列方案有关的全部预期支出或预算。欲了解更多信息，请参阅“不产生收入的项目”.
(3)包括公司在正常经营过程中将发生的人员成本、专业服务、管理费用和一般费用。此外，该公司打算将这些收益的一部分用于继续为其停用的赛洛西宾类似物和停用的二甲基色胺项目提供资金。这些计划与计划内具体里程碑之间的分配尚未确定。
11月招股书补充
下表涵盖自2023年11月1日起至2024年10月31日止期间，并说明公司先前于2023年11月10日的招股说明书补充文件中披露的预计所得款项用途28070美元之间的差异（“11月招股书补充”）向公司日期为2023年8月17日的基础货架招股说明书（“2023年基地货架招股书”）、截至2024年6月30日的同期经修订的估计费用及截至2023年12月31日的所得款项实际使用情况。
21
|
可用资金用途（千美元）(1)(2)
|
关于使用的先前披露
11月招股书补充文件中的收益
（2023年11月1日至2024年10月31日）
|
截至2024年6月30日所得款项实际使用情况 | 经修订的所得款项估计用途 | ||||||||
| 停用裸盖菇素类似物程序 | |||||||||||
| 启动CYB003在MDD中的3期研究 |
$6,393
|
$3,914
|
$6,393
|
||||||||
| 停用二甲基色胺方案 | |||||||||||
|
启动第2阶段概念验证研究(3)
|
$597
|
$597
|
$597
|
||||||||
| 启动皮下制剂研究 |
$780
|
无
|
无
|
||||||||
| 苯乙胺发展方案 | |||||||||||
|
苯乙胺候选药物向临床研究的进展
|
无
|
无
|
无
|
||||||||
| 其他 | |||||||||||
|
营运资金、一般公司用途(4)
|
$20,300
|
$20,300
|
$21,080
|
||||||||
| 总计： |
$28,070
|
$24,811
|
$28,070
|
||||||||
注意事项：
(1)图表中的金额以美元为单位。某些金额已按1：0.74的汇率从美元兑换为加元。
(2)这些数额并不反映与所列方案有关的全部预期支出或预算。欲了解更多信息，请参阅“不产生收入的项目”.
(3)这一里程碑现在被称为‘启动2a期GAD研究’。欲了解更多信息，请参阅“停用二甲基色胺计划”。
(4)包括公司在正常经营过程中将发生的人员成本、专业服务、管理费用和一般费用。此外，该公司打算将这些收益的一部分用于继续为其停用的赛洛西宾类似物和停用的二甲基色胺项目提供资金。这些计划与计划内具体里程碑之间的分配尚未确定。
公司经营活动现金流为负，历来出现净亏损。如果公司在未来期间经营现金流为负，则可能需要动用一部分现有营运资金来为这种负现金流提供资金。公司将被要求通过发行额外股本证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研发补偿。无法保证在需要时将获得额外资本或其他类型的融资，或这些融资的条款将至少与先前获得的条款一样对公司有利。
如上文所述，公司融资活动所得款项净额的预期用途代表公司基于目前计划和业务状况的当前意图，未来可能随着其计划和业务状况的发展而发生变化。实际使用所得款项净额的金额和时间将取决于多种因素，在某些情况下，出于稳健的业务原因，可能需要重新分配资金，以使公司实现其规定的业务目标。公司还可能需要额外的资金，以满足现有和任何新的业务目标的支出要求，公司预计将为此发行额外的证券或产生债务。
22
与第三方的关系
公司的迷幻药产品的研发是通过许可合作伙伴的方式进行的。该公司还打算在不同的临床试验地点赞助临床和其他研究。
华盛顿大学
该公司已将其EMBARK心理支持模型的使用许可给华盛顿大学，用于一项针对经历与新冠相关痛苦的一线临床医生的随机、安慰剂对照的psilocybin临床试验。
Greenbrook TMS
于2021年7月6日，公司与Greenbrook TMS订立合作协议，以建立心理健康卓越中心，旨在促进为患有抑郁症的患者研发创新的迷幻化合物疗法。
Clinilabs药物开发公司
2022年4月21日，公司宣布与Clinilabs合作，Clinilabs是一家在中枢神经系统药物开发方面拥有深厚专业知识的全球性、全方位服务的合同研究组织，以开展公司对其专有的碲化裸盖菇素类似物CYB003的1/2a期临床试验。
Entheon生物医学公司。
2022年7月11日，公司完成了对Entheon的1期DMT研究的收购。作为资产收购的一部分，Entheon根据Entheon与人类药物研究中心之间的主服务协议（“CHDR”）致公司。该公司现在与CHDR保持直接合同关系，以进行CYB004-E试验。CHDR是荷兰一家专门从事创新早期临床药物研究的独立机构。
Mindset Pharma Inc。
2022年9月27日，公司与Mindset Pharma Inc.（“心态”）获得广泛靶向类基于色胺的分子的独家许可。该协议包括由Cybin向Mindset支付500美元的初始许可费，以及高达9500美元的额外临床开发里程碑付款，第一笔里程碑付款金额为500美元，将在1期临床试验完成后支付。由Cybin全权酌情决定，里程碑可以现金或普通股支付，或两者的组合，但须经交易所批准。无法保证上述里程碑将会实现。该协议还考虑了销售特许权使用费为
23
协议范围内所有商业化许可产品约2%，这是此类性质的药品许可协议的惯例。
全球临床试验
2023年7月26日，公司宣布与全球临床试验公司（Worldwide Clinical Trials）合作，该公司是一家全球性、提供全方位服务的合同研究组织，拥有管理包括MDD在内的心理健康状况临床试验的深厚专业知识。
其他第三方合作伙伴
公司通过位于加拿大、美国、英国和欧洲的许可第三方供应商建立了合成GMP（定义见下文）和非GMP原材料的合同来源，以支持其开发业务。一般来说，这类原材料预计可随时获得并有充足的供应，以满足公司对开发数量的需求，或代表公司定制制造。19psilocybin和新型迷幻化合物的研究数量的价格通常在明显更大的规模上高于商业供应价格，因此公司预计其供应价格将随着时间的推移而降低。公司专有新型化合物的开发和生产是根据保密合同协议进行的。
公司已对每名该等第三方进行尽职调查，包括但不限于审查必要的许可和在经营管辖区颁布的监管框架。
将资本分配给公司正在进行的项目和计划在很大程度上取决于该过程的任何特定部分的成功或遇到的困难，因此也取决于完成该过程所涉及的时间；反过来，与完成每一步相关的时间和成本高度依赖于每一步的增量结果和其他计划的结果，公司需要灵活地将资本快速重新分配给结果显示出最大潜力的项目。因此，公司很难预测将项目推进到下一个计划阶段的相关时间和成本，公司无法保证上述估计将被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与预期存在重大差异。因此，请投资者注意不要过分依赖上述估计。
此外，确定此类项目的时间安排和成本超出其近期下一步措施将涉及与公司及其竞争对手相关的核心差异化因素。披露公司已披露以外的预期成本和时间将对股东价值产生负面影响，并损害公司的专有技术。根据制药行业惯例，公司的政策是结合财务报表披露这些细节，仅公开披露已发表的专利申请、已发表的科学论文、科学研讨会和关键里程碑的实现情况。此外，过早披露专有数据将对公司的
19目前公司尚未订立商业供应协议，对价格或条件没有控制权。公司已假设其将能够在市场将出现充分竞争从而使价格合理的情况下订立商业供应协议。
24
专利和其他知识产权，并可能导致违反保密义务。
上述披露的用于制定估计成本的重大因素或假设包含在上文“关于前瞻性信息的注意事项”部分。公司就每项所得款项的预期用途所支出的实际金额将取决于多项因素，包括列于“风险因素”在这场MD & A或无法预料的事件中。
除AIF和此处所述外，据管理层所知，没有其他特定的重大事件或里程碑必须发生公司在未来12个月内的业务目标才能实现。然而，无法保证公司将在特定时间段内、在估计成本范围内或完全实现其上述业务目标或里程碑。公司可能出于稳健的业务原因，重新分配其时间或资金资源，或两者兼而有之，与上述不同。
公司经营活动现金流为负，历来出现净亏损。如果公司在未来期间经营现金流为负，则可能需要动用一部分现有营运资金来为这种负现金流提供资金。公司将被要求通过发行额外股本证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研发补偿。无法保证在需要时将获得额外资本或其他类型的融资，或这些融资的条款将至少与先前获得的条款一样对公司有利。
知识产权
Cybin拥有十五项已授权的美国专利和五十七项已授权的国家（非美国）专利的所有权，其中包括针对物质组合物和使用方法的权利要求，以支持其研发以及临床前和临床试验计划。已获授权的欧洲专利被算作一项已获授权的专利（相对于该专利生效的每个欧洲地区的多项专利）。
| 专利号 | 备案管辖权 | 说明 | ||||||
| 11,242,318 | 美国 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||
| 11,724,985 | 美国 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||
| 11,746,088 | 美国 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||
| 11,834,410 | 美国 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||
| 11,958,807 | 美国 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||
| 2018311307 | 澳大利亚 | 羟基氯胺酮的结晶形式 | ||||||
| 2020378647 | 澳大利亚 | 合成方法 | ||||||
| 2020381103 | 澳大利亚 | 化合物 | ||||||
| 2021334933 | 澳大利亚 | 注射剂型 | ||||||
| 2021204158 | 澳大利亚 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 1120220000000 | 巴西 | 注射剂型 | ||||||
| 3104072 | 加拿大 | 由N，N-二甲基色胺组成的药物组合物 | ||||||
| 3160337 | 加拿大 | 合成方法 | ||||||
25
| 专利号 | 备案管辖权 | 说明 | ||||||
| 3179161 | 加拿大 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 3160334 | 加拿大 | 化合物 | ||||||
| 3179335 | 加拿大 | 注射剂型 | ||||||
| ZL202080087091.0 | 中国 | 化合物 | ||||||
| ZL202080087092.5 | 中国 | 合成方法 | ||||||
| ZL202180044031.5 | 中国 | 注射剂型 | ||||||
| ZL202180046463.X | 中国 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 046951 | 欧亚专利局 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 3463323 | 欧洲专利局 | 2R、6R-羟基氯胺酮或其衍生物的固体口服剂型 | ||||||
| 3687515 | 欧洲专利局 | 氯胺酮衍生物的固体口服剂型 | ||||||
| 3532457 | 欧洲专利局 | 羟基氯胺酮的结晶形式 | ||||||
| 3826632 | 欧洲专利局 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 3844147 | 欧洲专利局 | 化合物 | ||||||
| 3873883 | 欧洲专利局 | 合成方法 | ||||||
| 3902541 | 欧洲专利局 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 4031529 | 欧洲专利局 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||
| 40010285 | 香港 | 羟基氯胺酮的结晶形式 | ||||||
| 40042383 | 香港 | 治疗组合物 | ||||||
| 40035970 | 香港 | 氯胺酮衍生物的固体口服剂型 | ||||||
| 40056359 | 香港 | 化合物 | ||||||
| 40060666 | 香港 | 合成方法 | ||||||
| 40065709 | 香港 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 40064531 | 香港 | 治疗性固体剂型 | ||||||
| 40045846 | 香港 | 治疗组合物 | ||||||
| 40060891 | 香港 | 治疗组合物 | ||||||
| 40078818 | 香港 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||
| 507114 | 印度 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 528813 | 印度 | 注射剂型 | ||||||
| 292753 | 以色列 | 化合物 | ||||||
| 7288154 | 日本 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 7422474 | 日本 | 合成方法 | ||||||
| 7423131 | 日本 | 化合物 | ||||||
| 7422474 | 日本 | 可注射制剂 | ||||||
| 7523474 | 日本 | 一种治疗组合物，其中包含一种贫化或部分贫化的N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||
| ZL202180044031.5 | 澳门 | 可注射制剂 | ||||||
| ZL202080087092.5 | 澳门 | 合成方法 | ||||||
| ZL202180046463.X | 澳门 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 404310 | 墨西哥 | 化合物 | ||||||
| 411316 | 墨西哥 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 412331 | 墨西哥 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
26
| 专利号 | 备案管辖权 | 说明 | ||||||
| 788543 | 新西兰 | 二甲基色胺衍生物及其在迷幻辅助心理治疗中的应用 | ||||||
| 794833 | 新西兰 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 2589605 | 大韩民国 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||
| 2636385 | 大韩民国 | 注射剂型 | ||||||
| 2023/01086 | 南非 | 注射剂型 | ||||||
| 2585978 | 英国 | 治疗组合物 | ||||||
| 2586940 | 英国 | 治疗组合物 | ||||||
| 2592822 | 英国 | 治疗组合物 | ||||||
| 2595776 | 英国 | 治疗性固体剂型 | ||||||
| 11,377,416 | 美国 | 羟基氯胺酮的结晶形式 | ||||||
| 11,771,681 | 美国 | 治疗组合物 | ||||||
| 11,773,062 | 美国 | 停用化合物 | ||||||
| 11,643,390 | 美国 | N，N-二甲基色胺类化合物的合成、方法、用途 | ||||||
| 11,471,417 | 美国 | 停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||
| 11,406,619 | 美国 | 可注射制剂 | ||||||
| 11,697,638 | 美国 | 5-甲氧基-N，N-二甲基色胺结晶形式 | ||||||
| 11,660,289 | 美国 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||
| 11,578,039 | 美国 | 化合物 | ||||||
| 12,042,564 | 美国 | 治疗性固体剂型 | ||||||
此外，Cybin还拥有九项临时专利申请、二十九项美国非临时专利申请、一百六十八项国家（非美国）专利申请和十四项专利合作条约（“PCT”）的申请，包括针对物质成分和使用方法的索赔，以支持其研发以及临床前和临床试验计划。
| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| 18/056,958 | 美国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 17/999,310 | 美国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/050702 | 产权组织 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/053744 | 产权组织 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/053752 | 产权组织 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 18/041,731 | 美国 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 18/041,728 | 美国 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 18/027,810 | 美国 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
| PCT/EP2023/057939 | 产权组织 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
| PCT/EP2023/058 107 | 产权组织 | 待定 | 联合药物疗法 | ||||||||
| PCT/EP2023/066900 | 产权组织 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 18/353,492 | 美国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
27
| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| 63/519,992 | 美国 | 待定 | 一种赛洛西宾类似物治疗疾病的方法 | ||||||||
| 18/547,100 | 美国 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/073122 | 产权组织 | 待定 | 色胺化合物、组分、使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/080027 | 产权组织 | 待定 | 苯乙胺化合物、组分、使用方法 | ||||||||
| 63/599,483 | 美国 | 待定 | 可注射药物制剂 | ||||||||
| 18/561,152 | 美国 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 63/600,179 | 美国 | 待定 | 伴侣动物治疗 | ||||||||
| 63/602,888 | 美国 | 待定 | 一种赛洛西宾类似物治疗疾病的方法 | ||||||||
| 63/603,262 | 美国 | 待定 | 一种赛洛西宾类似物治疗疾病的方法 | ||||||||
| 63/603,886 | 美国 | 待定 | 一种赛洛西宾类似物治疗疾病的方法 | ||||||||
| 18/576,487 | 美国 | 待定 | 用于各种治疗和健康应用的集成数据收集设备 | ||||||||
| 63/553,321 | 美国 | 待定 | 一种赛洛西宾类似物治疗疾病的方法 | ||||||||
| 18/588,132 | 美国 | 待定 | 一种赛洛西宾类似物治疗疾病的方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/054897 | 产权组织 | 待定 | 一种赛洛西宾类似物治疗疾病的方法 | ||||||||
| 18/688,125 | 美国 | 待定 | 联合药物疗法 | ||||||||
| 18/600,018 | 美国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/062406 | 产权组织 | 待定 | 可注射药物制剂 | ||||||||
| 18/707,825 | 美国 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/065453 | 产权组织 | 待定 | 伴侣动物治疗 | ||||||||
| 18/720,922 | 美国 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/067458 | 产权组织 | 待定 | 制备苯乙胺化合物的工艺 | ||||||||
| 18/730,397 | 美国 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 18/730,423 | 美国 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 793553 | 新西兰 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 812214 | 新西兰 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 297492 | 以色列 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 312785 | 以色列 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 3177454 | 加拿大 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| NC2022/0016662 | 哥伦比亚 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| MX/a/2022/014605 | 墨西哥 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| MX/a/2024/006467 | 墨西哥 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 202203191 | 智利 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 10-2022-7040243 | 大韩民国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
28
| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| 10-2024-7019118 | 大韩民国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| EP21808464.8 | 欧洲专利局 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 24175524.8 | 欧洲专利局 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 202180036163.3 | 中国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 202410728550.9 | 中国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 1120220235658 | 巴西 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 2021276656 | 澳大利亚 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 2024203974 | 澳大利亚 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 11202254530T | 新加坡 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 10202401521X | 新加坡 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 202213256 | 南非 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 2201007493 | 泰国 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 1-2022-553135 | 菲律宾 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 202227065770 | 印度 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 2022-571175 | 日本 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 2024-080101 | 日本 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 62023078320.6 | 香港 | 待定 | 停用色胺衍生物及使用方法 | ||||||||
| 3186357 | 加拿大 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 10-2023-7003815 | 韩国 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 2021327136 | 澳大利亚 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 2023-512063 | 日本 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 21766581.9 | 欧洲专利局 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 62023079716.4 | 香港 | 待定 | 治疗性苯乙胺组合物及使用方法 | ||||||||
| 3186359 | 加拿大 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 10-2023-7006128 | 韩国 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 2021328671 | 澳大利亚 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 2023-512107 | 日本 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 21763068.0 | 欧洲专利局 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 62023079718.0 | 香港 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 21786852.0 | 欧洲专利局 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
29
| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| 10-2023-7007858 | 韩国 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
| 2021354006 | 澳大利亚 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
| 2023-519831 | 日本 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
| 3194558 | 加拿大 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
| 62023079720.6 | 香港 | 待定 | 吸入给药迷幻药物的方法和执行方法的系统 | ||||||||
| 802136 | 新西兰 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 305457 | 以色列 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 3212563 | 加拿大 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| NC2023/0013714 | 哥伦比亚 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| MX/a/2023/010843 | 墨西哥 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 202302731 | 智利 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 10-2023-7032581 | 韩国 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 22716857.2 | 欧洲专利局 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 202280022029.2 | 中国 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 1120230188946 | 巴西 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 2022239825 | 澳大利亚 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 11202305618U | 新加坡 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 202309486 | 南非 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 2301005753 | 泰国 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 1-2023-552572 | 菲律宾 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 202327063524 | 印度 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 2023-556906 | 日本 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 62024086011.9 | 香港 | 待定 | 赛洛西宾类似物、盐类、组合物、使用方法 | ||||||||
| 2022277515 | 澳大利亚 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 3216799 | 加拿大 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 22729558.1 | 欧洲专利局 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 202327074210 | 印度 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 2023-571283 | 日本 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 10-2023-7041239 | 韩国 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 62024089505.7 | 香港 | 待定 | Psilocybin的制剂 | ||||||||
| 2022342266 | 澳大利亚 | 待定 | 联合药物疗法 | ||||||||
| 3231021 | 加拿大 | 待定 | 联合药物疗法 | ||||||||
30
| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| 22716971.1 | 欧洲专利局 | 待定 | 联合药物疗法 | ||||||||
| 2024-515026 | 日本 | 待定 | 联合药物疗法 | ||||||||
| 10-2024-7008355 | 韩国 | 待定 | 联合药物疗法 | ||||||||
| 2022381220 | 澳大利亚 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 1120240088332 | 巴西 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 3236624 | 加拿大 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 202280073355.6 | 中国 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 22783493.4 | 欧洲专利局 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 202417038272 | 印度 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 312175 | 以色列 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 2024-526529 | 日本 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 10-2024-7017594 | 韩国 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 810005 | 新西兰 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 1120242311 | 沙特阿拉伯 | 待定 | 赛洛西宾类似物的制剂及使用方法 | ||||||||
| 202411034735 | 印度 | 待定 | 制备苯乙胺化合物的工艺 | ||||||||
| 2023207801 | 澳大利亚 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| 1120240139522 | 巴西 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| 23700949.3 | 欧洲专利局 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| 313889 | 以色列 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| MX/a/2024/008691 | 墨西哥 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| PI2024003160 | 马来西亚 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| 811765 | 新西兰 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| 1120243886 | 沙特阿拉伯 | 待定 | 色胺组成及方法 | ||||||||
| 2023222126 | 澳大利亚 | 待定 | 苯乙胺衍生物、组分、使用方法 | ||||||||
| 1120220089198 | 巴西 | 待定 | 化合物 | ||||||||
| 202291378 | 欧亚专利组织 | 待定 | 化合物 | ||||||||
| 202217028822 | 印度 | 待定 | 化合物、组成相同的组合物及其在治疗精神或神经系统疾病中的用途 | ||||||||
| 2023-202672 | 日本 | 待定 | 化合物 | ||||||||
| 10-2023-7033500 | 大韩民国 | 待定 | 化合物 | ||||||||
| 18/152,465 | 美利坚合众国 | 待定 | 化合物 | ||||||||
| 110143066 | 台湾 | 待定 | 停用化合物 | ||||||||
| 2021391581 | 澳大利亚 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 3203020 | 加拿大 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 202180090269.1 | 中国 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 23198784.3 | 欧洲专利局 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 40078818 | 香港 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
31
| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| 202317043169 | 印度 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 303288 | 以色列 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 2023-533243 | 日本 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 800961 | 新西兰 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 18/163,388 | 美利坚合众国 | 待定 | 停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 21 816489.5 | 欧洲专利局 | 待定 | 可吸入制剂 | ||||||||
| 18/252,949 | 美利坚合众国 | 待定 | 可吸入制剂 | ||||||||
| 18/056,771 | 美利坚合众国 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| PCT/EP2022/082486 | 产权组织 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 2022393234 | 澳大利亚 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 11 2024 009571 1 | 巴西 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 3238583 | 加拿大 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 22 818741.5 | 欧洲专利局 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 202417045861 | 印度 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 312859 | 以色列 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 2024-529536 | 日本 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 10-2024-7020007 | 韩国 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| MX/a/2024/005955 | 墨西哥 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 811102 | 新西兰 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 11202403174T | 新加坡 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 2024/03906 | 南非 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| PI2024002791 | 马来西亚 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 1120242659 | 沙特阿拉伯 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 202401452 | 智利 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 2401003192 | 泰国 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 12024551165 | 菲律宾 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 18/056,771 | 美利坚合众国 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 18/711,130 | 美利坚合众国 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| NC2024/0007518 | 哥伦比亚 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 202280084101.4 | 中国 | 待定 | 可注射和可吸入制剂 | ||||||||
| 202390295 | 欧亚专利组织 | 待定 | 可注射制剂 | ||||||||
| 21769080.9 | 欧洲专利局 | 待定 | 可注射制剂 | ||||||||
| 62023077767.9 | 香港 | 待定 | 可注射制剂 | ||||||||
| 298129 | 以色列 | 待定 | 可注射制剂 | ||||||||
| PI2023000584 | 马来西亚 | 待定 | 可注射制剂 | ||||||||
| MX/a/2022/014128 | 墨西哥 | 待定 | 可注射制剂 | ||||||||
| 793361 | 新西兰 | 待定 | 注射剂型 | ||||||||
| 11202300697X | 新加坡 | 待定 | 注射剂型 | ||||||||
| 17/806,526 | 美利坚合众国 | 待定 | 可注射制剂 | ||||||||
| 63/585,000 | 美利坚合众国 | 待定 | 行政管理方法 | ||||||||
| 18/619,547 | 美利坚合众国 | 待定 | 行政管理方法 | ||||||||
32
| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| PCT/EP2024/058587 | 产权组织 | 待定 | 行政管理方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/078480 | 产权组织 | 待定 | 一种含有迷幻剂的肠外制剂的给药方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/051569 | 产权组织 | 待定 | 一种短效迷幻剂单次有效肠外给药治疗精神或神经系统疾病 | ||||||||
| 22214748.0 | 欧洲专利局 | 待定 | 合成方法 | ||||||||
| 202217028688 | 印度 | 待定 | 合成方法 | ||||||||
| 292754 | 以色列 | 待定 | 合成方法 | ||||||||
| 21203394.8 | 欧洲专利局 | 待定 | 2R、6R-羟基氯胺酮或其衍生物的固体口服剂型 | ||||||||
| 18/193,866 | 美利坚合众国 | 待定 | N，N-二甲基色胺类化合物的合成、方法、用途 | ||||||||
| 18/602,171 | 美利坚合众国 | 待定 | N，N-二甲基色胺类化合物的合成、方法、用途 | ||||||||
| 110119792 | 台湾 | 待定 | 治疗组合物 | ||||||||
| 1120220245661 | 巴西 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 202180046463.X | 中国 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 202293451 | 欧亚专利组织 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 42023070531.1 | 香港 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 202217076779 | 印度 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 298541 | 以色列 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 2020286709 | 澳大利亚 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 1120210243330 | 巴西 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 3142290 | 加拿大 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 202080050439.9 | 中国 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 22173907.1 | 欧洲专利局 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 288617 | 以色列 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 783166 | 新西兰 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 10-2021-7043410 | 大韩民国 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 17/616,345 | 美利坚合众国 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
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| 专利申请号 | 备案管辖权 | 现状 | 说明 | ||||||||
| 18/779,611 | 美利坚合众国 | 待定 | 由停用或部分停用N，N-二甲基色胺化合物组成的治疗组合物 | ||||||||
| 2021284861 | 澳大利亚 | 待定 | 治疗固体剂型 | ||||||||
| 21725377.2 | 欧洲专利局 | 待定 | 治疗固体剂型 | ||||||||
| 202217076899 | 印度 | 待定 | 治疗固体剂型 | ||||||||
| 298542 | 以色列 | 待定 | 治疗固体剂型 | ||||||||
| 2022-574098 | 日本 | 待定 | 治疗固体剂型 | ||||||||
| 794813 | 新西兰 | 待定 | 治疗固体剂型 | ||||||||
| 3118556 | 加拿大 | 待定 | 治疗性固体剂型 | ||||||||
| 202180046533.1 | 中国 | 待定 | 治疗性固体剂型 | ||||||||
| 18/748,483 | 美利坚合众国 | 待定 | 治疗性固体剂型 | ||||||||
| 63/699,449 | 美利坚合众国 | 待定 | 由停用N，N-二甲基色胺组成的药物组合物 | ||||||||
Cybin的专利申请涵盖了来自不同类别的各种新型迷幻化合物，包括那些具有靶向结构修饰以改善药代动力学特征和安全性而不改变其受体结合的化合物。专利申请还涵盖新型合成路线、药物配方、使用方法、给药方法等。
此外，公司还签订了多项许可协议，为公司提供了获得知识产权的额外机会，包括从MindSet获得一类基于色胺的靶向分子的独家许可。这些许可协议共同为公司提供了获得其迷幻衍生药物开发候选库的广泛临床前分子组合的机会。
该公司还提交了二十六个商标的注册申请，包括变化思维®、Cybin ®、Embark ® It’s Not Magic。是蘑菇™，不是魔法，它的科学™、Journey ™、Mushroom & Friends ™、Psilotonin ™、Psychedelics to Therapeutics ®、MindClef ™、CYB ™、Revolutionizing Mental Healthcare ™。公司已在欧盟注册CYBIN商标（reg。18495520）、英国（reg。UK00003656496），以及美国（reg。6,852，975）mark PSYCHEDELICS to THERAPEUTICS in the UK（reg。UK00003717706）、加拿大（TMA1195700）和美国（reg。7,442，497），加拿大马克EMBARK（TMA1196747）。
由于该安排，公司已在英国知识产权局（注册号UK00003244617）、欧盟知识产权局（注册号018396486）注册商标，并已向美国专利商标局（申请号90523956）和加拿大知识产权局（申请号2084387）提出注册申请。
该公司的使命是发现、开发和部署迷幻灵感药物，包括研究和开发潜在的新型和改进的迷幻灵感药物，包括用作原料药的专有迷幻化合物、其特定配方和特定
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化合物和制剂的用途。随着公司产生新的数据，它将在整个公司的开发计划中继续提交或获得额外的专利申请。
监管框架和许可制度
加拿大
在加拿大，对医疗保健的监督由联邦政府和省政府划分。联邦政府负责监管，除其他外，psilocybin和其他迷幻物质等药物的批准、进口、销售和营销，无论是天然的还是新型的。省/地区一级政府拥有提供医疗保健服务的权力，包括监管医疗设施、管理安大略健康保险计划等医疗保险计划、在省内分配处方药，以及监管医生、心理学家、心理治疗师和执业护士等医疗专业人员。监管通常由为此目的而成立的各种学院监督，例如安大略省内科医生和外科医生学院。
某些精神活性化合物，如裸盖菇素，被视为《药物管制法》附表III下的受控物质受控药物和物质法（加拿大）（the "CDSA”).为了进行任何科学研究，包括临床前和临床试验，使用CDSA列为受控物质的精神活性化合物，CDSA第56条规定的豁免（“第56条豁免”）是必需的。
加拿大卫生部尚未批准psilocybin作为任何适应症的药物。然而，出于医疗或科学目的，psilocybin可以通过合法途径获得。加拿大卫生部长可以根据CDSA第56条授予使用受控物质的豁免，如果它被认为是出于医疗或科学目的的必要或符合公共利益。该公司没有向加拿大卫生部申请第56条豁免。加拿大卫生部特别准入计划（“SAP”）旨在为加拿大人提供在被正式批准在加拿大使用之前获得某些限制性药物的机会。2022年1月，SAP的某些修正案生效，允许治疗严重或危及生命的患者的医生在常规疗法失败、不合适或在加拿大无法获得时，请求获得尚未获准在加拿大销售的限制性药物。这些修正创造了一种通过SAP合法获取裸盖菇素的手段。该公司没有根据SAP申请准入。
除非政府特别许可，否则禁止拥有、销售或分销受管制物质。一方可寻求政府批准第56条豁免，以允许为医疗或科学目的拥有、运输或生产受控物质。未经政府适当授权，不得生产、运输或销售含有裸盖菇素等受控物质的产品。一方可根据《食品药品条例》（J部）申请经销商牌照。为了符合持牌经销商的资格，一方必须满足法规规定的所有监管要求，包括拥有符合高级负责人和合格负责人规定的资格的合规设施、合规材料和工作人员。假设遵守所有相关法律（《受控药物和物质法》、《食品和药品条例》），并受到加拿大卫生部对许可证施加的任何限制，拥有经销商许可证的实体可以生产、组装、销售、提供、运输，
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发送、交付、进口或出口受限制的药物（如《食品药品条例》第J部分所列——其中包括裸盖菇素和裸盖菇素）（见《食品药品条例》第J.01.009（1）条）。
公司拟赞助并与持牌第三方合作进行任何临床试验和研究，不处理受控物质。如果公司要在不依赖第三方的情况下开展这项工作，则需要获得上述额外的许可和批准。
美国
FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构对药物产品的临床开发、临床测试、批准、标签、制造、营销和分销提出了实质性要求。除其他事项外，这些机构对研发活动以及任何处方药候选产品或商业产品的测试、批准、制造、质量控制、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、广告和促销进行监管。监管机构的审批过程通常是漫长且昂贵的，无法保证取得积极的结果。此外，不遵守适用的FDA或其他要求可能会导致民事或刑事处罚、召回或扣押产品、包括部分或全部暂停生产在内的禁令救济或产品退出市场。该公司打算在完成临床前研究和CMC开发后，提交与贫化裸盖菇素类似物计划相关的IND申请。20与监管申报相关的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。
Psilocybin、psilocin、DMT和5-甲氧基-DMT受到联邦《受控物质法》、21 U.S.C. § 801等的严格控制。（“CSA”）作为附表I物质。根据定义，附表I物质目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏被接受的安全性，滥用的可能性很高。附表I和II药物受到CSA下最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。任何希望对CSA下附表I所列物质进行研究的人必须向DEA注册并获得DEA对研究提案的批准。美国大多数州法律也将裸盖菇素和裸盖菇素列为附表I受控物质。任何含有裸盖菇素或任何附表I物质的产品如要在美国进行商业销售，DEA必须将此类物质重新排期，或产品本身必须排期至附表II、III、IV或V。DEA的排期决定取决于FDA对某种物质或某种物质的特定配方的批准。
20这一说法基于以下重要假设：药物开发涉及较长的交付周期、非常昂贵且涉及许多不确定性变量。有关药物开发的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。截至本报告发布之日，其尚未完成前述各项工作。除其他外，此类声明依据的是开发一种药物的监管指南，包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类研究在此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发努力所表明的时间线上的实施成功和结果。见"风险因素”。
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欧洲/荷兰
国际麻醉品管制局（"麻管局“），a联合国（”联合国”）实体，监测受控物质限制的执行情况。麻管局的权威由三项国际联合国条约定义—— 1961年《联合国麻醉品单一公约》、1971年《联合国精神药物公约》（以下简称UN71）和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，其中包含与管制受控物质前体有关的条款。包括荷兰在内的欧盟成员国同意遵守这些条约的规定，各自设立负责机构并颁布法律或条例，以落实这些公约的要求。
建立不同类别受控物质的具体欧盟立法仅限于定义前体类别的欧盟法规，或用于非法制造受控物质的物质，包括2004年2月11日欧洲议会和理事会第273/2004号条例（EC）和2004年12月22日第111/2005号理事会条例（EC）。虽然欧盟立法没有规定不同类别的麻醉药品或精神药物，但2005年5月10日的理事会第2005/387/JHA号决定可能会引发一项理事会决定，要求欧盟成员国将一种药物置于与麻管局同等的国家管制之下。DMT目前被归类为UN71下的附表I物质；作为UN71缔约方的欧盟成员国，包括荷兰，已就附表I物质达成以下协议：
•禁止在其政府直接控制或由其特别批准的医疗或科学机构中使用除科学和非常有限的医疗用途外的所有由正式授权的人使用；
•要求制造、贸易、分销和管有根据特别许可或事先授权；
•规定密切监督（a）和（b）段中提到的活动和行为；
•将供应给正式授权人士的数量限制在其授权用途所需的数量；
•要求履行医疗或科学职能的人员保存有关获得该物质及其使用细节的记录，此类记录在其记录的最后一次使用后至少保存两年；和
•禁止进出口，但进出口双方分别为进出口国家或地区的主管部门或机构，或其所在国家或地区的主管部门为此目的专门授权的其他个人或企业除外。
由于受控物质的分类在不同的欧盟成员国之间可能有所不同，申办者必须了解可能进行临床试验的每个国家的现行立法。在任何其他欧盟成员国经营或进行任何临床前或临床研究之前，Cybin将调查该欧盟成员国的具体监管要求。如上所述，希望生产、分配、进口或出口附表I物质（包括DMT）的个人和实体需要许可证，但具体要求因国家而异。目前，DMT在荷兰被列为荷兰《鸦片法》的清单1药物
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（opiumwet）（the“荷兰鸦片法”），因此，在获得明示授权的情况下，禁止生产、交易和拥有DMT。
除了荷兰的《鸦片法》，涉及药品的另外两项荷兰法案可能具有相关性：《药品法》和《商品法》。
所需的具体监管程序和批准可能在不同的欧盟成员国之间有所不同，并在每个国家的各自立法中做出规定。对荷兰来说，临床试验的批准有特定的监管要求需要满足。首先，一份CTA（临床试验申请）档案必须连同拟议的临床试验设计一起提交给经认可的伦理委员会和中央人类研究委员会（“CCMO”），这在荷兰也被称为主管当局。在荷兰语中，CCMO被称为‘中央委员会Mensgebonden Onderzoek’.在研究涉及受《荷兰鸦片法》约束的物质（如DMT）的情况下，需要Farmatec的官方豁免，这需要被纳入CTA。
关于提交、评估和开展医药产品临床试验的具体规则载于（其中包括）欧盟临床试验条例536/2014（CTR），该条例自2022年1月31日起在欧盟适用，以及《医学研究（人体受试者）法案》（Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen）。
2023年4月26日，欧盟委员会推出全面的“药品一揽子计划”，旨在修订欧盟的药品立法。该一揽子计划包括一项新指令和法规的提案，旨在提高药品的可获得性、可及性和可负担性。此外，它寻求提高欧盟制药行业的竞争力和吸引力，同时实施更高的环境标准。欧洲议会最近研究了这些修改欧盟药品立法的提案，新当选的议会将在2024年6月6日至9日的欧洲选举后接受该提案。
英国
在英国，含有受控物质的产品必须遵守两个主要的“层”监管。它们是：（i）受控药物立法，适用于所有产品，无论产品类型如何，以及（ii）适用于特定类别产品的监管框架，在这种情况下，是药品和食品/食品补充剂。
英国主要的管制药物立法是《1971年药物滥用法案》（the“MDA”）和《2001年滥用药品条例》（《第耐多药”），每一条均经修订。MDA根据三类风险（A、B和C）规定了对非法生产、拥有和供应受管制药物的处罚。MDR规定了受控药物的许可用途，其依据是它们属于哪个附表（1至5）。
在英国，“（任何种类的）含有psilocin或psilocin酯的真菌”被作为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物进行管制。由于psilocybin是psilocin的磷酸酯，即使从psilocin中分离出来，仍将作为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物处理。
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在英国，甲类药物被认为是最危险的，因此对非法制造、生产、拥有和供应的惩罚最为严厉。附表1药物只能根据英国内政部颁发的受控药物国内许可证合法制造、生产、拥有和供应。虽然确实存在豁免，但没有一种适用于原料药。DMT也被视为MDA下的A类药物，并被视为MDR下的附表I药物。
公司此前提到，拟向英国药品和保健产品监管机构提交临床试验申请（“MHRA”）在完成其临床前研究和CMC开发后，与停用的赛洛西宾类似物计划有关。该公司此后决定，将首先在美国进行，并将在晚些时候重新评估其他申请。与监管申报相关的预期时间表是基于公司现有知识和可用信息所提供的合理假设。Small Pharma就位于50 Featherstone St的办事处拥有受管制药物许可证，参考编号1355388，于 2023年7月24日，2024年7月23日到期。
许可要求
公司从一家获得FDA注册且总部位于美国的药物成分供应商处获得CYB003原料药。原料药本身已在美国FDA注册的设施中生产和包装。该原料药预计将直接发送给公司在美国、加拿大和英国的合作伙伴，用于研发目的，并发送至其在美国的临床试验地点。 作为资产收购的一部分，公司还收购了API。 CYB004-E原料药由一家接受美国FDA检查的药物成分供应商在荷兰生产。21
尽管英国的设施目前是FDA注册的，但这不足以确保该站点存在有效的营销活动。如上所述，为了生产、拥有和供应原料药，总部位于英国的设施还必须持有内政部颁发的国内许可证，涵盖受控物质的制造、生产、拥有和供应，以及每批原料药的出口许可证。出口申请必须包括进口商的详细信息以及美国地方当局要求的任何进口许可证。此外，如下文在“医药产品”标题下更详细阐述的，根据原料药的开发方式，可能需要MHRA的某些授权和许可，才能授权在英国设施开展的与原料药相关的一些活动。
所有就拥有、及/或供应及/或生产受管制药物而获许可或拟获许可的处所，均应考虑采取某些安全措施。22
通常情况下，当受控药物在被许可人之间运输时，其安全责任仍由所有者承担，并且不会转移给快递员或客户，直到
21 由于资产收购，包括现有的原料药，公司没有指导CYB004-E的原料药制造，而是依赖Entheon的陈述和公司的收购调查进行。虽然公司认为CYB004-E原料药符合所有要求的规格，但公司没有监督或指导CYB004-E中使用的DMT原料药的制造。
22内政部指导；针对所有现有或未来的内政部受控药物许可人和/或前体化学品许可人或注册人的安全指导；2022；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_businesses_and_Other_Organisations_v1.5_nov_2022.pdf。
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药物到达目的地并被签收。然而，凡有第三方参与管制药品的转运和/或储存，即使他们不是合法所有人，这一方也因‘占有’其安全而承担责任。根据内政部的指导，参与受管制药物流动的每个组织都应该有一个标准的操作程序，包括他们的责任、记录保存、对账和报告盗窃/损失。23
Small Pharma持有使用附表I化合物赞助临床试验所需的适当英国内政部许可。
医药产品
根据英国立法（《2012年人类药品条例》），如果一种产品（i）是一种物质或物质组合，表现为具有预防或治疗人类疾病的特性（例如，在营销声明中），或（ii）它是一种物质或物质组合，可能由人类使用或给予人类，目的是（a）通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能，或（b）作出医学诊断，则该产品被作为“医药产品”进行监管。
关于psilocybin/psilocin和DMT，特定产品是否通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能将取决于psilocybin/psilocin或DMT（如适用）的浓度以及任何psilocybin/psilocin或DMT（如适用）在体内吸收的作用方式等因素。
如果产品是医药产品，则需要获得该产品的上市许可，该产品才能在英国上市。获得上市许可的过程包括以通用技术文件的形式提交临床前和临床数据以及质量和制造信息。除了产品本身的上市许可外，企业开展涉及医药产品的活动，如制造、分销和批发，还需要满足规定的标准（良好生产规范（“GMP“））和/或良好分销惯例（”GDP”），并持有MHRA的相关许可。
API随后如何处理将决定这家总部位于英国的设施必须持有的许可证。特别是：
•如果原料药只是在研医药产品的一种‘成分’（即“IMP”），用于临床试验，然后这家总部位于英国的设施必须向MHRA注册，并向MHRA提供原料药预期开始生产/分销的60天通知，并遵守活性物质的GMP和GDP；和
•相反，如果API本身将构成IMP，则制造商必须，除非在某些有限的情况下，持有制造商的IMP许可证授权（“MIA（IMP)”).在这种情况下，无论IMP是用于英国、欧洲经济区成员国还是第三国（如美国或加拿大），都将需要MIA（IMP）。
23居家办公指南；标准操作程序（SOP）指南； https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/standardopProcedure.pdf。
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一些产品落在药品和另一类如医疗器械、化妆品或食品补充剂之间的边界线上。该产品的监管状态将由i）该产品对身体的实际影响；以及ii）就该产品的影响提出的任何声明来确定。当一种产品可能既是医药产品又是另一类产品时，英国和欧盟的法律立场是，它将作为医药产品受到监管。
研究与开发
该公司专注于开发迷幻药和其他产品，通过研发新型化合物和递送机制并在世界各地的临床环境中研究此类化合物。该公司预计，将通过其内部研究、开发、专有发现计划、并购、合资和合作开发协议，增加其迷幻药物产品灵感药物的管道。就目前而言，公司通过专利申请和作为商业秘密维护其研发项目产生的知识产权。该公司预计，随着这些项目的成熟，将提交更多的专利申请，届时将披露有关这些项目的更多细节。
迷幻药是一类药物，其主要作用是通过血清素受体激动剂触发迷幻体验，引起思维、视觉和听觉变化，并改变意识状态。主要迷幻药有美斯卡林、LSD、裸盖菇素、DMT等。裸盖菇素是一种天然存在的迷幻前药化合物，由200多种蘑菇产生，统称为裸盖菇素蘑菇。最有力的是属的成员赛洛西贝，比如天青假单胞菌,P. semilanceata，和蓝藻假单胞菌，但psilocybin也已从大约十几个其他属中分离出来。作为前药，裸盖菇素被人体迅速转化为裸盖菇素，具有改变思维的作用。
psilocybin的药代动力学、药理学和人体代谢是众所周知的，并且得到了很好的表征。与心理治疗相结合，psilocybin已在II期临床试验中得到广泛应用。
在某些种类的蘑菇中发现的裸盖菇素是一种非习性形成的天然存在的迷幻化合物。一旦摄入，psilocybin会迅速代谢为psilocin，然后作用于大脑中的5-羟色胺受体。
Cybin已开始研发通过舌下膜递送、IV、吸入等机制递送合成裸盖菇素和其他迷幻药。
研发由公司北美首席科学官Alex Nivorozhkin博士领导，他是一位经验丰富的药物化学家、药物递送专家和多家生物技术公司的创始人。
公司的研究和开发必须严格遵守加拿大、美国和英国的联邦、州、地方和监管机构以及公司运营所在的其他司法管辖区的同等监管机构的规定。
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除其他外，这些监管机构根据适用的法律法规对特定司法管辖区的药物研究、制造、推广和分销进行监管。
加拿大
处方药候选产品在加拿大上市前所需的流程一般涉及：
•化学和生物研究–对组织培养物和各种小动物进行实验室测试，以确定药物的效果。如果结果是有希望的，制造商将进行下一步的开发。
•临床前开发–动物在不同时间内被给予不同数量的药物。如果能证明该药物在产生效果所需的剂量下没有造成严重或意外伤害，制造商将进行临床试验。
•临床试验–第1期-人体首次给药是测试人们是否能耐受这种药物。如果这项测试要在加拿大进行，制造商必须准备一份加拿大卫生部治疗产品管理局的临床试验申请（“TPD”).这包括前两个步骤的结果以及在人体中进行测试的提议。如资料充足，加拿大卫生部健康产品和食品处（以下简称“HPFB”）允许开始测试这种药物，通常首先在健康志愿者身上。
•临床试验– 2期-2期试验是在有目标条件的人身上进行的，这些人通常在其他方面是健康的，没有其他医疗条件。在加拿大进行的试验必须得到TPP的批准。在第二阶段，试验的目标是继续收集有关药物安全性的信息，并开始确定其有效性。
•临床试验–第3期-如果II期的结果显示出前景，制造商将向TPD提供更新的临床试验申请以进行III期试验。III期的目标包括确定药物是否可以在更能代表一般人群的人群中被证明是有效的，并且具有可接受的副作用特征。还将获得有关该药物应如何使用、最佳剂量方案和可能的副作用的更多信息。
•新药提交–III期结果持续向好的，药品生产企业可提交新药提交（“NDS”）提交给TPD。无论临床试验是否在加拿大进行，药品制造商都可以提交NDS。TPD审查药物开发过程中收集的所有信息，并评估药物的风险和益处。如果判断，对于特定的患者群体和特定的使用条件，药物的益处大于已知的风险，HPFB将通过发布合规通知的方式批准该药物。
美国
由于psilocybin、psilocin、DMT和5-甲氧基-DMT被列为CSA下的附表I物质，对于任何含有psilocybin的产品或任何附表I物质可用于
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在美国进行商业营销，这类物质必须重新排期，或者产品本身必须排期，由DEA排到附表II、III、IV或V。
处方药候选产品可能在美国上市前所需的流程一般涉及：
•完成广泛的非临床实验室测试、动物研究和制剂研究，均按照FDA的良好实验室、良好临床和/或良好生产规范规定进行；
•向FDA提交IND申请，FDA必须批准后才能开始人体临床试验；
•每个临床试验地点的IRB或独立伦理委员会在每项试验可以启动前批准；
•对于几乎所有新的医药产品，按照FDA的规定进行充分且控制良好的人体临床试验，包括良好临床实践，以确定每个拟议适应症的处方药候选产品的安全性和有效性；
•向FDA提交新药申请（“NDA”);
•圆满完成对将生产药物的生产设施或设施的一次或多次FDA批准前检查，以评估是否符合cGMP要求，以确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；和
•FDA在药物的任何商业营销、销售或运输之前审查和批准NDA。
测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，公司无法确定DEA是否会将任何附表I物质或产品候选者安排或重新安排到附表II、III、IV或V，或者是否会及时批准其处方药产品候选者（如果有的话）。
非临床试验包括产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及评估动物毒性的研究和其他动物研究。非临床测试的结果，连同制造信息和分析数据，作为IND的一部分提交给FDA。一些非临床测试甚至可能在提交了IND后继续进行。IND还包括一项或多项初始临床试验或试验的方案和一份研究者的手册。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间段内提出与IND中概述的拟议临床试验有关的担忧或问题，并将临床试验置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在任何临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。由于安全问题或不遵守监管要求，临床试验暂停也可能在研究之前或研究期间的任何时间实施。
IRB委员会，在每个提议进行临床试验的临床中心，必须审查和批准任何临床试验的计划，然后才能在该中心开始。IRB委员会除其他事项外，会考虑参与试验的个人所面临的风险是否降至最低，以及与预期收益相关是否合理。IRB董事会还批准了由
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试验参与者，必须监测研究直至完成。FDA、独立IRB或申办者可随时以各种理由暂停或中止一项临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险。对向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验也有规定。
FDA提供了一系列监管机制，为选定的药物和适应症提供加速或加速批准程序，这些药物和适应症旨在解决严重或危及生命的疾病或病症治疗中未满足的医疗需求。其中包括BTD、快速通道指定、优先审查和加速批准等计划，公司可能需要依赖这些计划才能获得及时批准或具有竞争力。
公司可能计划为符合此种指定条件的某些适应症寻求孤儿药指定。美国、欧盟和其他司法管辖区可能会授予旨在治疗“罕见疾病或病症”的药物孤儿药资格，在美国，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响20万或更多人的疾病或病症，并且没有合理的预期，在美国开发和提供针对这类疾病或病症的药物的成本将从该产品的销售中收回。在欧盟，可以在以下情况下授予孤儿药资格：该疾病危及生命或长期使人衰弱，在欧盟影响不超过100,000人中的50人；如果没有激励，该药物不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的；并且不存在针对该疾病的令人满意的治疗方法，或者，如果存在，新药将为受该疾病影响的人提供重大益处。在提交NDA之前，必须申请孤儿药指定。如果具有孤儿药指定的产品随后获得其具有此种指定的适应症的首次监管批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着适用的监管机构不得批准针对同一适应症的同一药物上市的任何其他申请，除非在非常有限的情况下，在美国为期七年，在欧盟为期10年。孤儿药指定并不阻止竞争对手针对同一适应症开发或销售不同药物或针对不同适应症的同一药物。孤儿药认定授予后，公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药指定不会在开发、审评和批准过程中传递优势或缩短持续时间。然而，这一指定提供了营销和授权费用的豁免。
根据FDA批准生产或分销的药物受FDA的持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良经历以及遵守促销和广告要求有关的要求。FDA可能会强制实施多项批准后要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求上市后的测试，包括IV期临床试验，以及监测，以进一步评估和监测商业化后产品的安全性和有效性。此外，参与制造和分销批准药品的药品制造商及其分包商必须在FDA和某些国家机构注册其机构，并接受FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保遵守现行监管要求，包括现行良好生产规范，其中规定了某些程序和文件要求。不遵守法定和监管要求可能会使制造商受到法律或监管行动，例如警告信、暂停
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制造、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。还有一项持续的、每年一次的处方药产品计划使用费。
如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订，以增加新的安全信息、上市后研究或临床试验的要求，以评估新的安全风险，或根据风险评估和缓解策略施加分销或其他限制。
在美国，制药商受制于与医疗“欺诈和滥用”相关的复杂法律法规，包括但不限于《反回扣法规》、联邦虚假索赔法（the "FCA”），以及其他州和联邦法律法规。反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商（或代表其行事的一方），故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬，包括购买、订购或开具特定药物的处方，而这些报酬可能根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险或医疗补助）支付。
除其他事项外，FCA禁止任何个人或实体故意提出或促使提出虚假或欺诈性索赔，以向联邦政府付款或获得联邦政府批准，或故意作出、使用或促使作出或使用虚假记录或声明材料向联邦政府作出虚假或欺诈性索赔。索赔包括向美国政府提交的金钱或财产的“任何请求或要求”。违反FCA可能会导致非常严重的罚款和三倍的损失。联邦政府在调查和起诉全国各地的制药公司时，正在使用FCA，以及随之而来的承担重大责任的威胁，例如，与推广产品用于未经批准的用途以及其他销售和营销行为有关。 除了根据适用的刑事法规对个人定罪外，政府还根据FCA获得了数百万美元和数十亿美元的和解。此外，联邦民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，这些个人或实体除其他外，被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道是针对未按声称提供或虚假或欺诈的物品或服务。 鉴于实际和潜在和解的规模很大，预计政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
还有越来越多的州法律要求制造商向各州报告价格和营销信息。 此外，经《医疗保健和教育负担能力和解法案》或《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》第6002条的类似联邦要求，通常被称为“医生支付阳光法案”，要求适用的制造商跟踪并向联邦政府报告向医生和教学医院支付的某些款项和“价值转移”，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，
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上一个日历年制作的。有一些州有各种类型的额外报告要求。
受控物质
《CSA》及其实施条例建立受控物质法规“封闭体系”。CSA在DEA的监督下对登记、安全、记录保存和报告、存储、制造、分销、进口等要求进行了规定。DEA负责监管受控物质，并要求那些制造、进口、出口、分销、研究或分配受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转用于非法商业渠道。
DEA将受控物质分为五个附表之一——附表I、II、III、IV或V ——在每个附表中的列名资格各不相同。根据定义，附表I物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途用于治疗，并且缺乏在医疗监督下使用的公认安全性。对于任何含有附表I物质的产品，如裸盖菇素，要在美国进行商业销售，DEA必须将此类物质重新安排，或者产品本身必须安排到附表II、III、IV或V。DEA的安排决定取决于FDA对某种物质或某种物质的特定配方的批准。
研究、制造、分销、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向DEA注册。DEA登记具体针对特定地点、活动（ies）和受控物质时间表。例如，进口和制造需要单独登记，每次登记都会具体规定受控物质的哪些附表获得授权。
DEA可以检查所有研究和制造设施，以在发布受控物质登记之前审查安全、记录保存、报告和处理，并定期确保持续遵守。具体的安全要求因业务活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表I和附表II物质的研究人员和制造商。所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过存放在经批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行物理控制。一旦注册，制造设施必须保持记录，记录所有受控物质的制造、接收和分配。生产企业必须定期向DEA提交附表I和II受控物质、附表III麻醉物质、其他指定物质的分配情况报告。登记人还必须报告任何受控物质盗窃或重大损失，并必须获得销毁或处置受控物质的授权。用于商业目的的附表I和II受控物质的进口一般限于尚未从国内供应商处获得或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商注册外，进口商和出口商必须就每项附表I和II物质的进口或出口获得许可证或
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附表III、IV和V麻醉品，并提交附表III、IV和V非麻醉品的进出口申报。
对于在美国制造的药物，DEA每年根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，为可能在美国制造或生产的附表I和II内的物质数量制定一个总量配额。该配额同等适用于该活性药物成分的制造和剂型的生产。DEA可能会每年调整几次聚合生产配额，并且在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。
美国个别州还建立并维护单独的受控物质法律法规，包括许可、记录保存、安全、分发和配药要求。美国多数州法律将裸盖菇素和裸盖菇素列为附表I受控物质。包括药学委员会在内的州主管部门对各州受控物质的使用进行监管，包括州特定受控物质注册要求。未能获得适用的登记或保持遵守适用的要求，特别是受控物质的丢失或转移，可能会导致可能对公司的业务、运营和财务状况产生重大不利影响的执法行动。DEA和/或州监管机构可能会寻求民事处罚，拒绝更新必要的注册，或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。
欧洲/荷兰
关于人用医药产品临床试验的（欧盟）第536/2014号条例（《第点击率”）自2022年1月31日起适用，统一欧盟成员国在开展人用医药产品临床试验中实施良好临床规范的法律、法规和行政规定。欧盟成员国已将《临床试验指令》中概述的要求转变为各自的国家法律。根据CTR，截至2023年1月31日，申办者有义务使用临床试验信息系统（“CTSI”）在欧盟和欧洲经济区进行临床试验的规律性提交、授权和监督。因此，CTIS将成为赞助商提交和监管评估的单一切入点。除这项义务外，申办者必须在2025年1月之前将CTR下任何正在进行的（已获批准的）试验转移到CTIS。此外，EMA于2023年10月5日通过了关于发布通过CTIS提交的临床试验信息的“修订后的CTIS透明度规则”。为了提高透明度，EMA取消了允许赞助商在试验结束后将某些数据和文件发布延迟长达七年的延期机制。修订后的规则附件一概述了每一类临床试验和患者人群的信息公布时间。这些新规则的最终实施预计将于2024年6月18日，也就是新的CTIS门户启动的同一天。为使临床试验从临床试验指令过渡到CTR的过程更加顺畅，于2024年5月发布了一份名为“临床试验指令向临床试验规程过渡的临床试验指南”（第4版）的非约束性指南。
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CTIS及其实践方面也在一份名为“临床试验条例（EU）536/2014在实践中”的欧盟临床试验条例规则和程序快速指南中进行了讨论和解释（以及与临床试验有关的其他相关主题），该指南由临床试验协调和咨询小组（“CTAG”）于2023年12月8日发布。该规则的目标是为发起人和调查人员提供关于CTR规则和程序的快速指南，以期促进实施。除快速指南外，CTAG还发布了一份非约束性问答（6.7版），应与快速指南并与“临床试验信息系统（CTIS）：在线培训模块”一起阅读，以便更好地了解CTR影响的立法变化。
调查医疗产品档案（"IMPD”）是为一个或多个欧盟成员国开展药理学原料药临床试验所需的几份监管文件之一。IMPD包括与任何IMP（包括参考产品和安慰剂）的质量、制造和控制相关的信息摘要，以及来自非临床和临床研究的数据。有关IMPDs的指导是基于CTR和成员国有关在开展人用医药产品临床试验方面实施良好临床实践的法律、法规和行政规定的近似值（也通常称为“临床试验指令”).
IMPD的内容可能会适应现有的知识水平和产品的开发阶段。在申请临床试验授权时，当先前很少或没有向主管当局提交有关原料药的信息时，当无法交叉引用其他赞助商提交的数据时和/或当没有在欧盟销售的授权时，需要完整的IMPD。但是，如果信息之前已作为上市许可或临床试验的一部分向该主管当局进行了评估，则可以提交简化的IMPD。尽管该格式不是强制性的，但IMPD的组成部分在很大程度上相当于加拿大和美国的临床试验申请。IMPD不必是大文件，因为要包含在卷宗中的信息量取决于产品类型、适应症、开发阶段等多种因素。
IMPD的评估侧重于患者安全和与IMP相关的任何风险。每当发现任何潜在的新风险时，必须修正IMPD以反映变化。某些修正被视为实质性修正，在这种情况下，必须将实质性修正告知主管当局。IMP杂质、微生物污染、病毒安全性、可传播的海绵状脑病（例如疯牛病）的变化可能就是这种情况，在某些特定情况下，当可能产生毒性降解产物时，可能会稳定下来。
随着资产收购的完成，公司正在进行I期研究，以获得注入DMT安全性和有效性的初步证据。在资产收购之前，已准备了一份研究者的手册（包括先前的安全性、临床前和临床数据），以及一份包含CMC信息和临床研究方案及支持信息的IMPD文件。荷兰伦理委员会批准1期研究，计划由CHDR进行，将基于已发表的大量DMT人体和动物研究。在资产收购之前，临床前数据并未作为应用程序包的一部分提供；但是，已包括有限的额外体内和体外数据，以支持人体给药和安全性的基本原理。CHDR及其合作伙伴将参与第1阶段的GMP许可药房
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学习，莱顿大学医学中心，拥有所有必要的批准，拥有和处理DMT的第1阶段研究。
公司未能获得开展第1阶段研究所需的必要监管批准将对其业务计划和财务状况产生不利影响，原因包括但不限于：（i）将导致公司研发计划的延迟；（ii）可能要求公司在修改其应用程序包或创建新的应用程序包方面花费额外的财务和人力资源；或（iii）可能要求公司在新的司法管辖区与完全不同的监管机构接洽，在这种情况下，公司将不得不花费大量资金和其他资源来聘请适当的研发合作伙伴并创建符合该新司法管辖区规定的应用程序包。此外，该公司将被要求花费资金将DMT材料转移到新的司法管辖区。上述所有情况都可能对公司的业务和财务状况产生负面影响。
医药产品
根据《荷兰药品法》（Geneesmiddelenwet），“医药产品”被定义为：拟用于给药或使用的物质或物质组合，或以任何适合的方式呈现，用于：（i）治愈或预防人类的任何疾病、缺陷、伤口或疼痛，（ii）在人类中作出医学诊断，或（iii）通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、改善或以其他方式改变人类的生理功能。
如果某一产品构成医药产品，则需要获得该产品的上市许可，然后才能在荷兰将该产品投放市场。在欧盟，可以通过集中程序、分散程序和/或国家程序获得上市许可。集中程序对旨在治疗癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病的药物是强制性的，对包含先前未获欧洲经济区批准的新活性物质的药物是可选的（仅）。通过集中程序申请上市许可时，向欧洲药品管理局（简称“EMA”).如果没有集中程序，但一种医药产品是为几个欧盟/欧洲经济区成员国准备的，则可以根据分散程序向单一欧盟/欧洲经济区成员国的主管当局提交上市许可申请。当对申请的评估导致作出授予上市许可的决定时，这一决定将由申请上市许可的其他成员国的主管当局相互承认。最后，如果一种医药产品仅用于荷兰，那么也可以遵循国家程序，向荷兰药品评估委员会提交申请。可以说，如果集中程序是强制性的，或者申请人已经在另一个成员国提交了上市申请和/或获得了上市许可，则国家程序不可用。在这种情况下，申请必须改为遵循互认程序。
在荷兰制造或交易医药产品和/或活性药物成分的公司需要制造授权或批发分销授权。医药制剂、贸易、进出口均需取得生产许可
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产品和/或活性物质。在这里，‘制剂’是指医药产品和/或活性物质的全部或部分制造或其包装或标签。‘进口’是指从欧洲经济区以外的国家向荷兰领土进口医药产品或活性物质，而‘出口’是指从荷兰领土向欧洲经济区以外的国家出口医药产品或活性物质。批发业务范围内的一项或多项活动，如采购、持有、供应、交付或出口由第三方配制或进口的医药产品或活性物质，需要批发分销许可。可能需要注意的是，批发分销授权的持有者，除了上市许可的持有者之外，没有被授权从欧洲经济区以外的国家进口医药产品。
只有在荷兰成立的自然人或法人才能获得荷兰上市许可或批发分销许可。这些授权涉及国家许可，这意味着这些授权在其他欧盟成员国并不自动有效。此外，在荷兰，营销授权和批发分销授权的申请人必须在Farmatec注册，并遵守GDP规范。
市场授权监管程序
根据集中程序，制药公司向EMA提交一份单一的上市许可申请，这为EMA将向所有集中授权产品的授权机构欧盟委员会提供的具有法律约束力的建议提供了基础。这使得营销授权持有人能够营销该药物，并在单一营销授权的基础上将其提供给整个欧盟的患者和医疗保健专业人员。EMA的人用医药产品委员会或兽医用医药产品委员会对申请进行科学评估，并在任何特定剂量制度下就药物是否应该上市给出建议。尽管根据欧盟法律，EMA无权允许在不同的欧盟国家进行营销，但欧盟委员会是所有中央授权产品的授权机构，后者根据EMA的建议做出具有法律约束力的决定。一旦获得欧盟委员会的批准，集中上市许可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威均有效。欧盟委员会的决定在人类使用的医药产品社区登记册中公布。一旦一种药物被授权在欧盟使用，EMA和欧盟成员国就会不断监测其安全性，如果新的信息表明该药物不再像之前认为的那样安全有效，就会采取行动。药品的安全性监测涉及多项常规活动，包括：评估与药品相关的风险一旦获得授权将被管理和监测的方式；持续监测患者和医疗保健专业人员报告的、在新的临床研究中确定或在科学出版物中报告的可疑副作用；定期评估持有上市许可的公司提交的关于药品在现实生活中的利益-风险平衡的报告；评估授权时所要求的授权后安全性研究的设计和结果。EMA还可以根据成员国或欧盟委员会的请求，对一种药物或一类药物进行审查。这些被称为欧盟转诊程序；它们通常是由与药物的安全性、风险最小化措施的有效性或药物的利益-风险平衡相关的担忧引发的。EMA有一个专门负责评估和监测药品安全性的委员会，即药物警戒风险评估委员会。这确保了
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一旦发现问题，EMA和欧盟成员国可以非常迅速地采取行动，并及时采取任何必要行动，例如修改患者和医疗保健专业人员可以获得的信息，限制使用或暂停使用某种药物，以保护患者。
除集中程序外，制药公司还可以通过向成员国主管当局的分散程序提交上市许可申请。由于集中程序对旨在治疗特定疾病（即癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病）的药物是强制性的，并且仅对包含先前未获欧盟/欧洲经济区批准的新活性物质的药物是可选的，因此，在所有其他情况下，如果要为几个欧盟/欧洲经济区成员国获得上市许可，则应改用分散程序。在遵循分散程序时，申请人请求一个国家作为参考成员国（“RMS”）的程序中。待授予的上市许可在共享了申请人和其他成员国主管当局均可回复的评估报告草案后，最终将通过互认程序。在互认程序中，其他成员国一般会采用RMS的评估，除非存在基于对公共健康潜在严重风险的重要反对意见。在这种情况下，还将在互认和分散程序协调组（“CMDH”).当所有参与的成员国决定对CMDH中的产品提出积极意见时，将提交产品特性摘要、包装传单、标签文本和模型的荷兰语翻译，并颁发国家上市许可。
爱尔兰
在爱尔兰，psilocin是一种受控物质，受1977年、1984年和2015年《滥用药物法》（the "爱尔兰 MDA”），the滥用药品条例2017（the "爱尔兰 耐多药”）和2010年刑事司法（精神活性物质）法.这些是爱尔兰管制受控物质的主要立法文书。这项立法对清单所列物质的使用、拥有、供应、许可和管理进行了规范，并确立了对违反立法的任何行为的犯罪和处罚。
任何物质、产品或制剂（无论是天然的还是其他的），包括任何种类或描述的真菌，其中含有psilocin或psilocin酯，根据爱尔兰MDA和爱尔兰MDR，作为附表1受控物质受到控制。爱尔兰MDR包括适用于爱尔兰MDR附表1中这些物质的严格控制制度范围内的“任何物质、产品或制剂，包括任何种类或描述的真菌，含有psilocin或psilocin酯（通常被称为‘神奇蘑菇’）”。因此，psilocin将有资格成为附表1受控物质，并受适用的严格控制制度的约束。
作为爱尔兰MDA下的附表1受控物质，psilocin的非法制造、生产、制备、进口、出口、供应或分销会带来繁重的义务和对违规行为的严厉惩罚；这包括罚款和/或最高14年的监禁。
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根据爱尔兰MDA，在某些情况下，卫生部长“可以为本法的任何目的授予许可或颁发许可或授权，为任何此类许可、许可或授权附加条件，更改此类条件并撤销任何此类许可、许可或授权”。在发放许可证的地方，对许可证持有者有非常严格的条件。例如，可以对受控物质的安全、储存和记录设置严格的条件。
公司目前未在爱尔兰从事任何受此类法律监管的活动。如果公司要从事此类活动，则需要获得适当的许可和授权才能这样做。该公司打算不断审查其爱尔兰业务，以确保随着业务的发展遵守所有适用法律。
遵守适用法律
该公司监督和监测其经营所在的每个司法管辖区对适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督合规的员工外，公司在其经营所在的每个司法管辖区都有聘请的当地法律顾问，并在这些司法管辖区中的每一个都收到了有关（a）遵守适用监管框架的法律意见或建议，以及（b）公司有业务或打算经营所在司法管辖区的适用法律的潜在风险和产生的影响。
该公司与需要监管许可才能处理预定药物的第三方合作。公司不断更新其合规和渠道计划，以维持为药物开发制定的监管标准。公司还与临床研究组织合作，这些组织为公司的临床项目维护批次记录和数据存储。
此外，公司还建立了医疗和临床咨询团队、研究、临床和监管团队以及政府关系和沟通团队，在商业、神经科学、制药、心理健康和迷幻药领域拥有跨职能专业知识，为管理层提供建议。
与公司的人力资源和运营部门一起，公司监督并实施有关公司协议的培训。公司将继续与外部法律顾问和其他合规专家密切合作，并正在评估聘请一个或多个独立的第三方供应商，以进一步发展、加强和改进其合规和风险管理及缓解流程和程序，以促进继续遵守公司经营所在司法管辖区的法律。
目前实施的方案包括由公司高管进行监督，以确保运营符合并遵守规定的法律、法规和运营程序。公司目前遵守所有司法管辖区的法律法规以及适用于其业务活动的相关许可框架。
公司以及据其所知，其每一位第三方研究人员、供应商和制造商均未收到任何可能对公司的许可、业务活动或运营产生影响的不合规、引用或违规通知。
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公司对第三方研究人员、医疗专业人员、诊所、耕种者、加工者和其他适用人员进行尽职调查，并与其合作。此类尽职调查包括但不限于审查必要的许可证和在运营司法管辖区颁布的监管框架。此外，根据其合同安排，公司一般会从此类第三方获得与遵守适用的许可要求和在运营司法管辖区颁布的监管框架有关的陈述和保证。
专利合作条约
PCT便利同时使用单一统一专利申请在多个司法管辖区申请专利承认。加拿大、美国等157个国家批准PCT。
最终，专利仍然是在每个国家单独授予的。因此，PCT程序包括两个阶段：提交国际申请，以及根据寻求专利的每个国家现行有效的专利法进行国家评估。
在向美国专利商标局提交临时专利申请的12个月内，公司可选择在向世界知识产权局提交PCT申请的同时在美国提交常规实用专利申请，在每种情况下均主张临时专利申请的优先权。在临时提交日期的30个月内，PCT申请在全球所需司法管辖区进入国家阶段的截止日期开始，例如加拿大（30个月）和欧洲（31个月），在每种情况下都要求临时专利申请的优先权。
虽然公司专注于使用迷幻类化合物的项目，但公司没有直接或间接参与任何物质在其经营所在司法管辖区的非法销售、生产或分销。该公司正探索在批准的监管框架内进行的经批准的实验室临床试验环境内的药物开发。尽管推测性很强，但如果任何处方药产品是由公司开发的（如果确实发生，则不会在几年内），则此类药物产品将不会在收到适用的监管批准之前进行商业化，只有在成功开发出用于预期用途的安全性和有效性的临床证据时才会授予该批准。公司也可能酌情使用非处方药。
季度信息精选
下表列出了所示期间的选定综合财务信息from，并应与财务报表及其相关附注一并阅读。
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| （单位：千加元，每股和每股数字除外） | 2024年6月30日 | 2024年3月31日 |
2023年12月31日
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2023年9月30日 |
2023年6月30日
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2023年3月31日 | 2022年12月31日 | 2022年9月30日 | ||||||||||||||||||
| 收入（美元） | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
| 运营费用（美元） | 20,317 | 25,195 | 27,024 | 13,910 | 12,707 | 13,703 | 12,093 | 12,327 | ||||||||||||||||||
| 净亏损（美元） | (14,824) | (21,346) | (30,330) | (11,890) | (14,514) | (13,720) | (10,742) | (9,973) | ||||||||||||||||||
|
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| 加权平均股份-基本 | 760,053,342 | 457,727,760 | 333,679,544 | 234,584,277 | 206,157,780 | 196,144,381 | 188,887,344 | 180,837,176 | ||||||||||||||||||
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每股亏损（美元）
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(0.02) | (0.05) | (0.09) | (0.05) | (0.07) | (0.07) | (0.06) | (0.06) | ||||||||||||||||||
| 加权平均股份-摊薄 | 760,053,342 | 457,727,760 | 333,679,544 | 234,584,277 | 206,157,780 | 196,144,381 | 188,887,344 | 180,837,176 | ||||||||||||||||||
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每股亏损（美元）
|
(0.02) | (0.05) | (0.09) | (0.05) | (0.07) | (0.07) | (0.06) | (0.06) | ||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | 183,275 | 208,992 | 38,999 | 18,118 | 9,349 | 16,633 | 22,511 | 29,937 | ||||||||||||||||||
| 总资产（美元） | 284,647 | 302,023 | 129,724 | 57,627 | 45,691 | 53,897 | 60,694 | 69,113 | ||||||||||||||||||
| 非流动负债总额（美元） | — | — | 42 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
物业、厂房及设备
从2024年4月1日至2024年6月30日，总资产减少了17,376美元，主要是由于与支付应付账款和应计负债、支付运营费用和增加临床研究项目的预付费用相关的现金和现金等价物减少。截至2024年6月30日，公司已预付与未来临床工作相关的费用10,856美元（8,653美元）。
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经营成果
| 截至6月30日止三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 费用 | ||||||||
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研究
|
8,041 |
6,384
|
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一般和行政费用
|
8,303 |
5,048
|
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|
股份补偿
|
3,973 |
1,275
|
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| 总费用 | 20,317 | 12,707 | ||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
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利息收入
|
2,141 |
84
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外币折算收益（亏损）
|
3,352 |
(1,891)
|
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| 其他收入总额（费用） | 5,493 | (1,807) | ||||||
| 本期净亏损 | (14,824) | (14,514) | ||||||
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| 普通股股东应占期内每股基本亏损 | (0.02) | (0.07) | ||||||
| 已发行普通股加权平均数-基本 | 760,053,342 | 206,157,780 | ||||||
截至2024年6月30日止三个月，Cybin净亏损$14,824，而净亏损为$14,514上年同期。
期间截至2024年6月30日的三个月期间，该公司专注于推进其各项研究计划，重点是其停用的赛洛西宾类似物计划（CYB003）和停用的二甲基色胺计划（CYB004），并提高对该公司及其行业的认识。期间，公司推出了免费的迷幻促进在线基础培训课程EMBARK OA；在CYB004-E 1期试验的B部分完成了其最后一名患者的给药，并在CYB004-E 1期试验的C部分启动了CYB004的首次人体给药。
LPC协议
于2023年5月30日，公司订立普通股购买协议（“LPC采购协议”）与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“液化石油气”).根据LPC购买协议的条款和条件，公司有权在36个月期间内出售最多30,000美元的普通股，价格基于每次向LPC出售时的市场价格。Cybin可全权酌情控制LPC购买协议项下所有普通股销售的时间和金额。
Cybin有权随时解除LPC采购协议，不承担任何费用或处罚。LPC已同意不在普通股中从事任何类型的卖空或对冲活动。作为LPC根据LPC购买协议按其指示向公司购买普通股的义务的对价，Cybin于2023年5月30日向LPC发行了2,538，844股普通股作为承诺费。LPC购买协议规定，Cybin不得发行
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或根据LPC购买协议向LPC出售任何普通股，如果与当时由LPC及其关联公司实益拥有的所有其他普通股（根据经修订的1934年美国证券交易法第13（d）条及其下的规则13d-3计算）合并，将导致LPC实益拥有超过9.99%的已发行普通股。于2023年7月31日，公司宣布已暂停根据LPC购买协议就2023年8月发售进行的所有销售。
O2023年8月23日，公司还宣布根据2023年基础货架招股说明书提交招股说明书补充文件，根据与LPC于2023年5月30日订立的相同条款重新确认公司的LPC购买协议。
2023年ATM计划
2023年8月23日，公司公告了招股说明书补充备案（“ATM招股说明书补充”）根据2023年Base Shelf招股章程更新其先前设立的场内股权计划（“2023年ATM计划”），允许公司不时从库房向公众发行和出售高达35,000美元的普通股。2023年ATM计划下的普通股分配将根据市场上股权分配协议的条款和条件（the“2023年分销协议”）日期为2023年8月23日的公司、Cantor Fitzgerald Canada Corporation及Cantor Fitzgerald &Co. 2023年ATM计划的有效期至根据2023年ATM计划发行和出售的所有可发行普通股和2025年9月17日（以较早者为准），除非根据2023年分销协议的条款提前终止。
截至2024年6月30日，公司在ATM计划下以每股普通股0.4549美元（0.3374美元）的平均价格出售了34,140，507股普通股，总收益为15,532美元（11,518美元）。该期间与ATM计划相关的股票发行成本为0美元。
股票发行
2023年8月4日，公司完成公开发行（第“2023年8月发售”)的24,264，706个单位（“8月 2023年单位”）的价格为每2023年8月单位0.34美元，根据2021年基础货架招股说明书的8月招股说明书补充，总收益为8,250美元。每个2023年8月单位由一股普通股和一份普通股认购权证（the“2023年8月认股权证”).每份2023年8月认股权证可行使以每股普通股0.40美元的价格收购一股普通股，自发行起为期60个月，但在某些情况下可能会加速。就2023年8月的发售而言，Cybin向承销商支付了379美元的现金佣金，并产生了458美元与专业费用相关的额外股票发行费用。
On2023年11月14日，公司完成公开发行（简称“公2023年11月发售”）的66,666，667个单位（“2023年11月单位”）的价格为每2023年11月单位0.45美元，根据2023年基础货架招股说明书的11月招股说明书补充，总收益为41,107美元（30,000美元）。每个2023年11月单位由一股普通股和一份普通股认购权证（“2023年11月认股权证”).每份2023年11月认股权证可行使以0.70美元的价格收购一股普通股
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（0.51美元）在2024年5月14日至2029年5月14日期间每股普通股，在某些情况下可能会加速。就2023年11月的发售而言，Cybin向承销商支付了2096美元（合1530美元）的现金佣金，并产生了341美元（合248美元）与专业费用相关的额外股票发行费用。
2024年3月19日，公司完成定向增发（“2024年3月发行”）348,837，210股普通股，每股普通股价格为0.43美元，总收益为202,995美元（150,000美元）。根据2024年3月发售的条款，于2024年4月8日，公司修订了2023年基础货架招股说明书，规定根据该招股说明书可能发售和发行的证券将包括由不同出售证券持有人进行的分配。此外，在2024年4月17日，公司提交了 招股说明书补充2023 Base Shelf招股说明书，以符合根据2024年3月发售向某些非加拿大投资者发行的333,029，767股普通股的定期转售.就2024年3月的发售而言，Cybin向代理商支付了11726美元（8665美元）的现金佣金，并产生了169美元（125美元）的专业费用等额外的股票发行费用。
营业费用
截至3个月2024年6月30日，业务费用共计$20,317(2023 - $12,707).业务费用包括非现金部分$3,973(2023 - $1,275）相关的股份补偿事项。其余经营费用用于支持筹集资金、研发和公司整体发展。
研究
结束的三个月期间2024年6月30日，该公司的研究费用总计$8,041与$相比6,384上年同期。三个月期间的研究费用包括推进开发项目$4,632(2023 - $4,405），与工资有关的费用$2,949(2023 - $1,679），专业及咨询费$168(2023 - $92），以及实验室和管理费用$292(2023 - $208).
研究ex整体增长penses是由于公司的各种研究项目的进展，包括两个临床试验项目。截至本次MD & A日期，Cybin的研发团队已完成超过250项临床前研究，支持基于迷幻药物的专有分子的研发进展，这些分子正在设计用于几种心理健康状况的潜在治疗应用。迄今为止，已通过与经验丰富的合同研究组织合作，对50多种新化合物进行了药代动力学/药效学特征、代谢稳定性、受体结合和安全性方面的评估，以便确定进一步开发的首选候选药物。此外，公司目前有两个临床阶段项目正在进行中。
一般和行政费用
结束的三个月期间2024年6月30日，一般和行政费用为$8,303与$相比5,048上年同期。三个月期间的一般和行政费用包括资本市场费用$2,607(2023 - $2,161），与工资有关的费用$3,022(2023 - $1,449），办公及行政开支$767(2023 - $608),
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投资者关系费用$511(2023 - $126)，专业及咨询费$629(2023 -$418），上市费用$101(2023 - $71），业务发展开支$635(2023 - $203），以及营销媒体费$31(2023 - $12).随着公司不断提高对公司及其行业的认识，资本市场支出和投资者关系支出增加导致一般和管理费用整体增加。
股份补偿
结束的三个月期间2024年6月30日，Cybin发行认股权证和期权产生股份支付费用$3,973，相较于$1,275上年同期。这一增长主要与向顾问、管理人员和雇员发放的新期权赠款有关。
以股份为基础的薪酬费用是根据公允价值使用Black Scholes模型记录的。在行使该等认股权证及期权时，股本储备余额将移至股本。
其他收入（支出）
外汇收益（亏损）
结束的三个月期间2024年6月30日，公司因经营和以外币持有的资产负债表资产和负债重估产生的外币折算收益为$3,352.公司持有加元、美元、欧元、英镑资产和负债。
利息收入
结束的三个月期间2024年6月30日公司录得利息收入$2,141与$相比84上年同期。这一增长很大程度上与赚取利息的现金余额增加有关。
流动性、资本资源和现金流
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截至6月30日的三个月，
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改变 | |||||||||||||
| （千加元） | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | (27,214) | (10,697) | (16,517) | 154 | % | |||||||||
| 投资活动所用现金净额 | (237) | (65) | (172) | 265 | % | |||||||||
| 筹资活动产生的现金净额 | (235) | 3,520 | (3,755) | (107) | % | |||||||||
| 现金减少 | (27,686) | (7,242) | (20,444) | 282 | % | |||||||||
| 净汇差 | 1,969 | (42) | 2,011 | (4788) | % | |||||||||
| 现金及现金等价物，期初 | 208,992 | 16,633 | 192,359 | 1156 | % | |||||||||
| 现金及现金等价物，期末 | 183,275 | 9,349 | 173,926 | 1860 | % | |||||||||
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| 截至2024年6月30日止三个月 | |||||
| 经营活动使用的现金净额 | 主要涉及用于运营费用的现金，包括研发费用、工资以及其他一般和行政费用。经营活动产生的现金流量不包括不影响现金的费用，例如基于股份的补偿费用、折旧、未实现的外汇损益以及与经营相关的非现金余额的净变化。 | ||||
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截至2024年6月30日止三个月，经营活动使用的现金为27,214美元，期间净亏损14,824美元被以下非现金项目部分抵消：未实现外汇收益3,352美元、股权报酬3,973美元、营运资金增加13,152美元、折旧和摊销138美元以及租赁利息3美元
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| 投资活动所用现金净额 |
截至2024年6月30日止三个月，投资活动所用现金由购买无形资产驱动237美元
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| 筹资活动产生的现金净额 | 截至2024年6月30日止三个月，融资活动现金流出与股票发行费用（149美元）和租赁付款（86美元）有关。 | ||||
于2022年8月8日，公司成立了一个市场计划（“2022年ATM计划”）允许公司不时从库房向公众发行和出售公司资本中最多35,000美元的普通股，这些股份通过日期为2022年8月8日的招股说明书补充2021年Base Shelf招股说明书的方式获得资格。2021年基层架招股章程有效期25个月，截至2023年8月5日止（“失效 日期”).
根据2022年ATM计划进行的普通股分配是根据分配协议的条款和条件进行的。2022年ATM计划的有效期至2023年8月5日，届时该计划将在2021年基础货架招股说明书失效日期后根据分销协议的条款自动终止。该公司没有义务根据2022年ATM计划进行任何普通股销售。2022年ATM计划下的分销数量和时间由Cybin全权酌情并根据分销协议确定。由于根据2022年ATM计划分配的任何普通股均按适用出售时的现行市场价格发行和出售，因此在2022年ATM计划的整个存续期内，购买者的价格各不相同。在截至2024年6月30日的三个月内，没有根据2022年ATM计划发行普通股。截至2024年6月30日，公司已根据2022年ATM计划以每股普通股0.4301美元（0.3208美元）的平均价格出售了10,625，951股普通股，总收益为4,571美元（3,409美元）。
于2023年5月30日，公司订立LPC采购协议。根据LPC购买协议的条款和条件，公司有权出售，而LPC有义务在36个月期间内以基于每次向LPC出售时的市场价格的价格购买最多30,000美元的普通股。Cybin可全权酌情控制LPC购买协议项下所有普通股销售的时间和金额。2023年7月31日，Cybin发布公告称，已暂停LPC购买协议项下与2023年8月发售有关的所有销售。于2023年8月23日，公司亦宣布根据2023年基础货架招股章程提交招股章程补充文件，根据与LPC于2023年5月30日订立的相同条款重新确认LPC购买协议。截至2024年6月30日止三个月期间，没有根据LPC购买协议发行普通股。截至2024年6月30日，根据LPC购买协议，公司已出售1,925，000股普通股，平均价格为每股普通股0.3236美元（0.2417美元），总收益为623美元（465美元）。
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2023年8月4日，公司根据2021年基础货架招股说明书的8月招股说明书补充文件，以每2023年8月单位0.34美元的价格完成2023年8月发售2023年8月的单位，总收益为11,018美元（8,250美元）。每个2023年8月单位由一股普通股和一份2023年8月认股权证组成。每份2023年8月认股权证可行使以每股普通股0.53美元（0.40美元）的价格收购一股普通股，自发行起为期60个月，但在某些情况下可能会加速。就此次发行而言，Cybin向承销商支付了506美元（合379美元）的现金佣金，并产生了额外的股票发行费用，即619美元（合458美元）的专业费用。
2023年8月23日，公司宣布根据2023年Base Shelf招股说明书提交ATM招股说明书补充文件，以更新其先前建立的市场上股权计划，该计划允许公司不时从库存中向公众发行和出售高达35,000美元的普通股。2023年ATM计划下的普通股分配将根据2023年分配协议的条款和条件进行。2023年ATM计划的有效期至根据2023年ATM计划发行和出售的所有可发行普通股和2025年9月17日（以较早者为准），除非根据2023年分销协议的条款提前终止。
从2023年8月23日，即2023年ATM计划启动之日至2024年6月30日，公司根据2023年ATM计划出售了23,514，556股普通股，平均价格为每股普通股0.4662美元（0.34 49美元），总收益为10,962美元（8,109美元）。与2023年ATM计划相关的股票发行成本为329美元（243美元）。
2023年11月14日，公司完成2023年11月发售2023年11月单位，价格为每2023年11月单位0.45美元，所得款项总额为41,107美元（30,000美元)根据11月的招股说明书对2023年基础货架招股说明书的补充。每个2023年11月单位由一股普通股和一份2023年11月认股权证组成。每份2023年11月认股权证可在2024年5月14日至2029年5月14日期间以每股普通股0.70美元（0.51美元）的价格行使以收购一股普通股，但在某些情况下须加速。就2023年11月的发售而言，Cybin向承销商支付了2096美元（合1530美元）的现金佣金，并产生了341美元（合248美元）的专业费用等额外的股票发行费用。
2024年3月19日，公司以每股普通股0.43美元的价格完成了2024年3月348,837，210股普通股的发行，总收益为202,995美元（150,000美元）。根据2024年3月发售的条款，于2024年4月8日，公司修订了2023年基础货架招股说明书，规定根据该招股说明书可能发售和发行的证券将包括由不同出售证券持有人进行的分配。此外，在2024年4月17日，公司提交了 招股说明书补充2023 Base Shelf招股说明书，以符合根据2024年3月发售向某些非加拿大投资者发行的333,029，767股普通股的定期转售.就2024年3月的发售而言，Cybin向代理商支付了11726美元（8665美元）的现金佣金，并产生了169美元（125美元）的专业费用等额外的股票发行费用。
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如上文所述，该公司流动资金的主要用途是为其研究项目的发展提供资金。迄今为止，流动性的主要来源是公共融资。为运营提供资金、进行有计划的资本支出和执行增长/收购战略的能力取决于未来的经营业绩和现金流，这取决于当时的经济状况、监管和财务、业务和其他因素，其中一些因素超出了公司的控制范围。
截至2024年6月30日，该公司的营运资金为195,954美元。该公司是一个预操作阶段，因为它研究和开发其IP组合预期在不久的将来制造。因此，公司将无法在短期内从其运营中产生足够数量的现金和现金等价物。
2023年2月22日，公司宣布了一项精简计划，旨在最大限度地提高公司的运营效率，并允许公司专注于关键的临床试验。该公司释放了大约15%的员工，这些员工以前担任的角色不是临床优先事项或没有直接参与公司的任何临床试验计划。
该公司打算在未来十二至二十四个月内继续推进其不产生收入的计划。这些预期的预付款，加上未来12个月至少亏损运营的预期，将减少公司的营运资金。因此，可能需要进一步融资，以开发公司的管道，进行收购，履行持续的义务，并在正常业务过程中履行其负债。无法保证可以按照公司可接受的条款筹集额外资金，或者根本无法筹集，因为为小公司提供资金仍然具有挑战性。
公司获得公共和私人资本的能力取决于（其中包括）一般市场状况和一般资本市场、市场对公司及其业务运营的看法以及公司证券不时的交易价格。当需要额外资金时，公司拟通过发行股本或债务证券筹集资金。其他可能的来源包括行使公司的股票期权和认股权证。无法保证可以按照公司可接受的条款筹集额外资金，或者根本无法筹集，因为为处于早期阶段的公司提供资金总体上仍然具有挑战性。鉴于截至本MD & A之日公司业务的性质，特别是其业务仅在外国司法管辖范围内开展的事实，公司可能面临获得传统融资来源的困难，尽管其业务运营是在监管环境中进行的，在该环境中公司的活动既不违法也不受冲突法律的约束。
公司目前的支出义务包括对题为“不产生收入的项目”在这个MD & A。公司预计将继续以可用现金和现金等价物为这些项目提供资金，因此面临的风险包括但不限于无法通过债务和/或股权融资筹集额外资金以支持公司的持续发展，包括资本支出要求、运营要求以及在到期时履行其负债和承诺。
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公司不断监测和管理其资本资源，以评估为运营和产能扩张提供资金所需的流动性。截至2024年6月30日，公司现金余额为183,275美元，流动负债为4,815美元。公司现有资源足以清偿流动负债。
管理层继续筹集必要的资金，以成为一家全面运营的企业。
公司经营活动现金流为负，历来出现净亏损。如果公司在未来期间经营现金流为负，则可能需要动用一部分现有营运资金来为这种负现金流提供资金。公司将被要求通过发行额外股本证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研发补偿。无法保证在需要时将获得额外资本或其他类型的融资，或这些融资的条款将至少与先前获得的条款一样对公司有利。
该公司的主要资金需求是用于推进其研发活动和营运资金用途的资金。这些活动包括人员配备、临床前研究、临床试验和行政费用。该公司自成立以来经历了经营亏损和经营活动现金流出，将需要持续的融资来继续其研发。该公司没有获得任何收入，也没有实现任何产品的成功商业化。该公司的成功取决于能否为继续开展活动的现金需求提供资金。无法保证在需要时可以获得额外资本或其他类型的融资，也无法保证这些融资的条款至少与之前获得的条款一样对公司有利，或者根本没有。见"风险因素".
截至2024年6月30日，该公司根据2022年ATM计划和2023年ATM计划以每股普通股0.4018美元的平均价格出售了54,894，627股普通股，总收益为22,059美元。公司亦根据LPC购买协议筹集资金。截至2024年6月30日，该公司根据LPC购买协议出售了1,925，000股普通股，平均价格为每股普通股0.24 17美元，总收益为465美元。
该公司专注于研究，没有看到其完成这些活动的能力有任何重大变化。公司打算评估其业务和运营需求，并根据需要实施成本削减。该公司目前专注于其项目的研究阶段，短期内不会产生可观的收入。该公司认为，在完成2024年3月的发售、2023年8月的发售和2023年11月的发售后，它有足够的营运资金来管理其短期和长期现金流需求，因为它将继续投资于其知识产权。
合同义务和承诺
截至2024年6月30日，公司还就可能需要公司额外支出高达18,197的多项研究订立了协议。该公司预计将在未来12个月内支付这笔款项，但付款的时间和确定性取决于材料的可用性和某些里程碑的成功完成。公司有权
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酌情取消研究，在这种情况下，可能会收取取消费用，但公司没有责任支付研究的全部金额。
除上述情况外，公司已与MindSet订立独家许可协议，以收购广泛的靶向类色胺为基础的分子。在成功完成协议中设想的某些里程碑后，公司可能需要支付高达9500美元的额外对价。根据Cybin的全权酌情决定权，这些里程碑可以以现金或普通股或其组合的方式支付，但须经交易所批准。无法保证上述里程碑将会实现。
公司是某些包含遣散义务的员工和管理层合同的一方。这些合同包含要求在发生非自愿终止时支付额外款项的条款。由于无法确定这些事件发生的可能性，合并财务报表中没有记录或有负债。
在正常业务过程中，公司可能会受到法律诉讼和索赔。截至2024年6月30日，没有正在进行的诉讼，因此没有记录或有负债。
流通股数据
下表列出公司截至2024年6月30日的流通股本，以及截至本MD & A日期：
| 安全等级 | 截至2024年6月30日 | 截至本MD & A之日 | ||||||
| 普通股 | 759,692,495 | 759,692,495 | ||||||
| 股票期权 | 32,329,100 | 32,329,100 | ||||||
| 普通股认购权证 | 106,255,498 | 106,255,498 | ||||||
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B类股份（定义见下文）(1)
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36,084.7 | 36,084.7 | ||||||
注意：
(1) The B类股可交换为普通股，基础是每股B类股10股普通股，由持有人选择，但须按惯例进行调整。
普通股
公司法定资本由无限数量的无面值普通股和无限数量的优先股组成。截至2024年6月30日和本次MD & A之日，已发行普通股759,692，495股，没有发行和流通的优先股。
股票期权
截至2024年6月30日，以及本次MD & A期权购买最多3232.91万股普通股的日期，根据Cybin的股权激励计划已发行在外。
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普通股认股权证
截至2024年6月30日和本次MD & A日期，购买最多106,255，498股普通股的认股权证已发行，可按0.60美元的加权平均行使价行使 每普通股。
B类股
与Adelia交易有关（见"收购”），Cybin美国（公司附属公司）已发行1,591，625.3股B类股份。B类股可根据持有人的选择权，在10股普通股兑换1股B类股的基础上交换普通股，但须按惯例进行调整。截至2024年6月30日和本次MD & A日期，已发行36,084.7股B类股票。
Adelia收购
于2020年12月4日，Cybin订立经2021年9月24日修订的出资协议（“出资协议”）与Cybin公司、Cybin美国公司（“收购方"），为Adelia交易目的而设立的新组建的Cybin完全控股子公司，与Adelia的全体股东（“Adelia股东"），据此，收购人已同意向Adelia股东购买Adelia的所有已发行和已发行普通股（“Adelia股份”），以换取收购人资本中无投票权的B类普通股（“B类股”).Adelia交易已于2020年12月14日结束（“收盘”).
根据出资协议，Adelia股东将所有Adelia股份作为出资向收购方出资，以换取收购方按照各自按比例向其发行合计868,833股B类股份，每股B类股份的价格为12.40美元（约合9.69美元）。将于收盘时向Adelia股东发行的B类股票总价值为19,549美元（约合1,528万美元）。
收购人向Adelia股东发行的B类股可按10股普通股兑换1股B类股的基础上交换普通股，由其持有人选择，但须按惯例进行调整。向Adelia股东发行可交换B类股票的目的是允许Adelia股东推迟应税事件，该事件发生在将一家美国公司的股票交换为一家加拿大公司的股票时。尽管有上述规定，在收盘一周年之前，没有任何B类股份可交换，且不超过：（i）331/3%的B类股份可在收盘两周年之前交换；（ii）662/3%的B类股份可在收盘三周年之前交换；（iii）此后，100%的B类股份可交换（（i）、（ii）和（iii），统称“持有期”）。收盘时向Adelia股东发行的B类股可交换总计8,688，330股普通股，得出的有效发行价为每股Cybin股份1.24美元。
在《出资协议》规定的某些里程碑发生时（每一项a "里程碑”），收购人将按照其按比例向Adelia股东发行
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百分比，在就达成里程碑达成协议的有关日期后的五个营业日内（以下简称“里程碑确定日期"），B类股份的数量应通过除以适用的里程碑对价确定，如出资协议中规定（或在相关财政季度实现部分但不是全部此类次级里程碑对价的情况下，根据适用的里程碑确定的此类里程碑对价的较少药剂），以以下两者中的较大者为准：（i）0.75美元；（ii）普通股在交易所的10日成交量加权平均交易价格（或，如果普通股不再在交易所交易，普通股等其他国家认可的交易所可能在适用时间进行交易）；（iii）在每种情况下，在里程碑确定日期前最后一个营业日的收盘时，普通股在交易所的收盘市价（或者，如果普通股不再在交易所交易，则普通股等其他国家认可的交易所可能在适用时间进行交易）。如果某一特定里程碑在根据出资协议计划完成该里程碑的紧随该季度之后的季度末尚未实现，则收购人发行B类股份的义务将在适用的里程碑发生时到期。根据里程碑可发行的B类股票总价值最高为9388美元（约合733万美元）。截至本MD & A日期，所有里程碑均已完成，已发行1,591，625.3股B类股份，1,555，540.6股B类股份已兑换为普通股。根据出资协议，Cybin、收购人及Adelia股东亦订立日期为2020年12月14日的支持协议（“支持协议”），就加拿大证券法而言，该证券被视为“证券”，因为它是证明对证券（即普通股）的权益或对其拥有权益的文件，因此，构成了Cybin的证券。在签署支持协议后，鉴于Adelia股东中的每一位都是“认可投资者”，根据加拿大证券法对普通股（可在未来日期交换为B类股）的要求，规定的限制期（发行日期后的（4）个月和一（1）天）将开始。因此，在将B类股份交换为普通股时，根据持有期的规定，这些普通股将不再处于适用证券法和自由交易证券规定的限制性期限内。
于2021年1月11日，公司宣布根据出资协议的条款达成自2020年11月15日开始的第一个里程碑。该成果包括以足量成功合成多种色胺衍生物以启动体外“原理证明”；已完成建立ADME/PK；以及“体外”证明特异性合成修饰迷幻色胺代谢的ADME“原理证明”。根据出资协议的条款，总共向Adelia股东发行了51,163股B类股票，以满足他们在达到这些里程碑时应付的1,018美元。
于2021年3月9日，公司宣布根据出资协议的条款，于2021年1月1日开始的期间内实现若干里程碑。该成果包括API合成和优化，以证明两个或更多的碘化色胺显示出与概念验证一致的PK的显着体内修饰，提名两个碘化候选者进行完整的IND使能研究，以及完成某个API制造合同。根据《出资协议》的条款，合计
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在达到这些里程碑时，向Adelia股东发行了42,247.3股B类股票，以满足他们应得的686美元。
2021年6月28日，Adelia完成了贡献协议中列出的第二个里程碑的剩余要求。据此，向Adelia股东发行了15,777.1股B类股票，金额为458美元。B类股可交换共计157,771股普通股，有效发行价为每股普通股2.90美元。
2021年8月17日，由于实现了第三和第四个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了18,788.5股B类股票，金额为633美元。B类股可交换总计187,886股普通股，有效发行价为每股普通股3.37美元。
2021年8月31日，第三个里程碑的剩余要求实现。据此，向Adelia股东发行了9,392.6股B类股票，金额为317美元。B类股可交换共93,926股普通股，有效发行价为每股普通股3.38美元。
2021年11月18日，由于实现了第四和第五个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了28,903股B类股票，金额为706美元。这些B类股可交换总计289,030股普通股，有效发行价为每股普通股2.44美元。
2021年11月29日，由于实现了第四和第五个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了31,721.5股B类股票，金额为629美元。这些B类股可交换总计317,215股普通股，有效发行价为每股普通股1.98美元。
2022年1月6日，由于实现了出资协议条款所设想的被确定为第二年第一季度（v）的里程碑，向Adelia股东发行了额外的15,611.4股B类股票，金额为236美元。这些B类股可交换总计156,114股普通股，有效发行价为每股普通股1.51美元。
2022年2月14日，由于实现了出资协议条款所设想的Y1、Q4（iv）、Y1、Q4（v）和Y2、Q1（vi）等里程碑，向Adelia股东额外发行了41,028.2股B类股，金额为551美元，每股B类股价格为13.43美元。这些B类股可交换总计410,282股普通股，有效发行价为每股普通股1.34美元。
2022年2月18日，由于按照出资协议条款的设想实现了确定为Y2，Q2（iii）的某些里程碑，向Adelia股东额外发行了17,239.5股B类股份，总价值为233美元，每股B类股份的价格为13.54美元。这些B类股可交换共172,395股普通股，有效发行价为每股普通股1.35美元。
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2022年3月25日，向Adelia股东发行了额外的90,546.0股B类股份，原因是实现了确定为第1年Q4（vi）；第2年Q2（ii）；第2年Q2（v）和第2年Q3（iii）的某些里程碑，按照出资协议条款的设想，总价值为905美元，每股B类股份的价格为9.994美元。这些B类股可交换总计905,460股普通股，有效发行价为每股普通股1.00美元。
2022年4月1日，由于实现了出资协议条款所设想的确定为第2年Q2（iv）年的里程碑，向前Adelia股东发行了额外的22,428.3股B类股，总价值为229美元，每股B类股价格为10.20美元。这些B类股可交换共224283股普通股，有效发行价为每股普通股1.02美元。作为实现里程碑的代价，2022年6月22日，向前Adelia股东发行了总价值为5美元的额外456.5股B类股票。
2022年6月24日，由于实现了Adelia出资协议条款所设想的Y2、Q2（i）、（vi）、Y2、Q3（ii）、Year 2 Q4（i）和Year 3 Q1（i）、（ii）、（iii）的某些里程碑，向前Adelia股东发行了266,933.1股B类股份，总价值为2,034美元，每股B类股份的价格为7.62美元。这些B类股可交换总计2,669，331股普通股，有效发行价为每股普通股0.762美元。
2022年6月27日，由于实现了Adelia出资协议条款所设想的被确定为Y2，Q3（i）的里程碑，向前Adelia股东发行了额外的37,366.2股B类股票，总价值为280美元，每股B类股票的价格为7.50美元。这些B类股可交换总计373,662股普通股，有效发行价为每股普通股0.75美元。
2022年8月31日，由于实现了Adelia出资协议条款所设想的被确定为Y2，Q4（ii）的里程碑，向前Adelia股东发行了额外的33,190.1股B类股，总价值为468美元，每股B类股价格为14.10美元。这些B类股可交换共331,901股普通股，有效发行价为每股普通股1.41美元。
截至2022年8月31日，《阿德利亚捐款协议》条款所设想的所有里程碑均已成功实现。Milestones的重点是将Cybin的迷幻程序从实验室带到临床。随着Cybin推进其研发管道，这些里程碑式的成就有助于发现潜在的新药配方和递送方法，创建迷幻化合物的临床方案，最近还支持公司分别用于MDD和焦虑症的CYB003和CYB004项目的临床阶段开发。
根据《出资协议》，Adelia的某些成员在交易结束时与Cybin签订了咨询和/或高管雇佣安排，并以该身份总共获得了购买最多224.41万股以收购普通股的期权的授予，根据
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Cybin的股权激励计划，可行使期限为五（5）年，但须视乎归属，行使价为每股Cybin股份1.74美元。收盘后，根据Adelia股东的指示，向符合条件的参与者发行了额外的55.59万份购买普通股的期权。
在实现出资协议条款所设想的最终里程碑之后，在Adelia交易后加入公司的Michael Palfreyman博士和Brett Greene分别辞去了首席研发官和首席创新官的职务，并过渡到公司的顾问角色。Alex Nivorozhkin博士，Adelia的创始人之一，将继续担任Cybin的首席科学官。
Small Pharma收购
于2023年8月28日，公司与Small Pharma订立安排协议，据此，Cybin同意收购Small Pharma的全部已发行在外流通股份（每股，a“小型制药股份”）以方式完成的全股权企业合并交易的安排。
于2023年9月13日，Small Pharma获授予临时命令（the“临时命令”）由不列颠哥伦比亚省最高法院（the“法院”）的安排。临时命令授权Small Pharma进行与该安排有关的多项事宜，包括举行Small Pharma股东特别会议以考虑及表决该安排。完成该安排的条件是收到法院的最终命令。Small Pharma于2023年10月17日获得法院的最终命令。
2023年10月12日，公司召开年度股东特别大会（“特别篇 会议”）与（其中包括）该安排有关。于特别会议上，公司股东通过一项普通决议案，批准公司根据安排协议的条款发行最多可能须根据安排发行的普通股数目。
于2023年10月23日，公司完成安排，每发行一股Small Pharma股份发行0.2409股普通股，导致向Small Pharma股东发行合共80,945，254股普通股。由于该安排，Small Pharma现为Cybin的全资子公司。
表外安排
截至2024年6月30日和本MD & A日期，除财务报表附注11披露的这些合同义务和承诺外，公司没有任何对公司经营业绩或财务状况产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。
关联方之间的交易
截至二零二四年六月三十日止三个月期间，公司主要管理人员为公司董事会（“板”），行政总裁、行政总裁
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财务官、首席运营官、首席增长官、首席合规、道德与行政官、首席法务官、首席创新官、首席医疗官、首席科学官。
截至2024年6月30日的三个月期间，公司关键管理人员的薪酬包括咨询费、短期福利和其他薪酬3,625美元（截至2023年6月30日的三个月期间-1,589美元）。
关键会计估计
编制财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响在合并财务报表日期呈报的资产和负债金额以及报告年度呈报的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。综合财务报表包括就其性质而言不确定的估计。此类估计的影响在整个合并财务报表中普遍存在，可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。对会计估计的修订，如果修订同时影响当前和未来年度，则在修订估计的年度和未来年度确认。这些估计是基于历史经验、当前和未来的经济状况以及其他因素，包括在当时情况下被认为是合理的对未来事件的预期。公司的重要会计估计和假设在SEDAR +上的财务报表附注3中报告，网址为www.sedarplus.ca。
重要会计政策摘要
公司的重要会计政策载于财务报表附注2，见SEDAR + atwww.sedarplus.ca.本MD & A应与财务报表一并阅读。已发布但有未来生效日期的其他会计准则或现行会计准则的修订，或不适用或预计不会对财务报表产生重大影响。
披露控制和程序
管理层维持适当的信息系统、程序和控制，以提供合理保证
公开披露的信息完整、可靠、及时。首席执行官（“首席执行官”）及首席财务官（“首席财务官"）的高级管理层在其监督下的协助下，设计了披露控制和程序，以合理保证将与公司有关的重大信息告知首席执行官和首席财务官，并设计了财务报告内部控制，为财务报告的可靠性和根据国际财务报告准则为外部目的编制财务报表提供合理保证。
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财务报告的内部控制
财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据适用的国际财务报告准则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。对财务报告的内部控制应包括确立以下规定的政策和程序：
•保持记录的合理详细程度，准确、公平地反映资产的交易和处置情况；
•合理保证交易记录是必要的，以便能够按照适用的国际财务报告准则编制财务报表；
•仅根据管理层或董事会的授权进行收支；和
•关于防止或及时发现可能对金融工具产生重大影响的公司资产的未经授权的获取、使用或处置的合理保证。
截至2024年6月30日止期间，公司未对财务报告内部控制进行任何可能对财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的重大变更。
财务报告的披露控制和程序及内部控制的局限性
包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层认为，由于固有的局限性，任何对财务报告的披露控制和程序或内部控制，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。除其他事项外，这些固有限制包括：（i）管理层的假设和判断最终可能在不同的条件和情况下被证明是不正确的；（ii）任何未被发现的错误的影响；（iii）控制可能会被个人的未经授权的行为、两个或更多人的勾结或管理层的超越所规避。 此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。因此，由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
尚未采用的新会计准则和解释
若干新准则、准则修订及解释于2024年6月30日尚未生效，并未在编制简明中期综合财务报表时应用。管理层已确定，这些都不会对财务报表产生重大影响。
财务和风险管理
公司面临多种金融工具相关风险，面临流动性风险、信用风险、利率风险、外汇风险、股权价格风险、资产没收风险和
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银行风险。管理层与董事会一起，通过评估、监测和批准公司的风险管理流程来减轻这些风险。见附注15，金融工具在财务报表中对公司的金融工具、财务风险因素、其他工具。公司的财务风险活动受到适当的政策和程序的约束，财务风险根据公司的政策和风险偏好进行识别、计量和管理。
此外，该公司注意到其所面临的迷幻剂行业特有的以下风险：
流动性风险
流动性风险是指公司无法履行到期财务义务的风险。公司为发展阶段公司，依赖外部募资支持经营。一旦筹集到资金，公司通过持续监控实际和预计的现金流来管理流动性风险。董事会审议和批准公司的经营和资本预算，以及任何非正常经营过程中的重大交易。
监管风险
监管风险涉及公司的经营目标部分取决于是否符合监管要求的风险。由于行业的性质，监管要求可以比其他行业更严格，也可能是惩罚性的。任何延迟获得或未能获得监管批准都可能严重延迟运营和产品开发，并可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
该公司在城市、州和国家层面定期监测迷幻药行业发生的监管变化。尽管迷幻剂行业的总体监管前景一直朝着积极的方向发展，但不可预见的监管变化可能会对整个业务产生重大不利影响。
货币风险
公司面临与外汇汇率波动及汇率波动程度相关的货币风险。货币风险仅限于公司业务交易和余额中以加元以外货币计价的部分。
风险因素
除本文所述风险外，请参阅题为“风险因素”在AIF中，通过引用将其并入本文。本文所描述的风险并不是公司和公司证券持有人面临的唯一风险。公司目前未知或公司目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对其业务产生重大不利影响。的业务、财务状况、收入或盈利能力
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公司可能会受到本MD & A中所述任何风险的重大不利影响。由于任何这些风险，普通股的交易价格可能会下降，投资者可能会损失全部或部分投资。本MD & A包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，包括下文和本MD & A其他部分所述的公司面临的风险，公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。与公司公开提交的其他文件中包含的风险因素相比，不应推断本MD & A中包含的风险因素，投资者也不应过分重视，因为所有风险因素都很重要，应由潜在投资者仔细考虑。
与公司业务和行业相关的风险
经营历史有限
普通股于2020年11月10日在反向收购后的基础上开始在交易所交易，因此公司作为一家上市公司的经营历史有限。为有效运营，公司将被要求继续在其业务的某些方面实施变革，改进信息系统并开发、管理和培训管理级别和其他员工，以遵守持续的上市公司要求。不采取此类行动或延迟实施，可能会对公司的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生不利影响，更具体地说，可能会导致监管处罚、市场批评或就普通股实施停止交易令。
公司将受制于与任何新业务企业相关的所有业务风险和不确定性，包括无法实现经营目标的风险。为了使公司满足未来的运营和偿债要求，它将需要在增长、营销和销售努力方面取得成功。此外，在公司经历产量和未来销量增加的情况下，其当前的运营基础设施可能需要进行变革，以高效有效地扩大业务规模，以跟上需求的步伐并实现长期盈利。如果公司的产品和服务不被新客户接受，公司的经营业绩可能会受到重大不利影响。
实现公开宣布的里程碑
公司可能会不时宣布其预期发生的某些事件的时间，例如临床试验结果的预期时间。这些陈述具有前瞻性，并基于管理层当时对此类事件发生的最佳估计。然而，这类事件的实际发生时间可能与公开披露的有所不同。处方药候选产品启动或完成临床试验、提交申请以获得监管批准或宣布额外临床试验等事件的时间可能最终与公开披露的有所不同。参见讨论的“商业规模产品制造”、“产品的安全性和有效性”、“临床试验和商业化候选产品”、“完成临床试验”、“监管批准的性质”
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在此标题“风险因素”下，进一步披露可能影响公司可能宣布的某些事件发生时间的风险和事件。
公司不承担更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律另有规定。先前宣布的里程碑的时间安排的任何变化都可能对公司的业务计划、财务状况或经营业绩以及普通股的交易价格产生重大不利影响。
投资风险的投机性质
投资本公司的证券具有较高的风险性，应视为投机性投资。公司无盈利历史，现金储备有限，经营历史有限，未分红，近期或近期不太可能分红。
行业早期阶段及产品开发
鉴于其处方药产品开发处于早期阶段，公司无法保证其研发计划将获得监管批准或商业上可行的产品。要实现盈利运营，公司必须单独或与他人一起成功开发、获得监管部门的批准，并将其未来的产品推向市场。公司目前没有获得加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、药品管理局（原治疗药物管理局）（“拼多多”）或任何类似的监管机构。为获得其正在开发的处方药候选产品的监管批准并取得商业成功，临床试验必须证明处方药候选产品对人类使用是安全的，并且它们证明了功效。
许多处方药候选产品从未达到临床试验阶段，即使是那些达到临床试验阶段的产品，也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管批准。处方药候选产品可能因多种原因而失败，包括但不限于对人类使用不安全或由于未能提供治疗 惠益等于或优于检测时的现行治疗标准。从与研发计划相关的特定研究中获得的不令人满意的结果可能会导致公司或其合作者放弃对该计划的承诺。早期临床前研究的阳性结果可能并不代表在临床前或临床研究的后期阶段将获得的结果。同样，早期临床试验的积极结果可能并不代表后期临床试验的有利结果，公司无法保证任何未来的研究，如果进行，将产生有利的结果。
该公司产品开发的早期阶段使其特别不确定其任何产品开发努力是否将被证明是成功的并满足适用的监管要求，以及其任何处方药候选产品是否将获得必要的监管批准，是否能够以合理的成本生产或成功上市。如果公司成功开发其目前和未来的处方药产品
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候选者进入获批产品，它仍将遇到许多潜在障碍，这将影响其成功营销和商业化这类获批产品的能力，例如需要开发或获得制造、营销和分销能力，来自第三方付款人的价格压力，或提议对医疗保健系统进行变革。如果公司无法成功地将其任何产品推向市场和商业化，其财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
公司无法保证任何未来的研究，如果进行，将产生有利的结果。制药和生物技术行业的许多公司在前期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，公司无法确定不会面临类似挫折。这些挫折是由（其中包括）在临床试验进行期间取得的临床前发现或在临床试验中作出的安全性或有效性观察造成的，包括先前未报告的不良事件或制成品或其配方或稳定性的潜在缺陷。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其处方药候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得加拿大卫生部、FDA或EMA的批准。如果公司未能在未来的临床试验和其他项目中产生积极的结果，公司领先的处方药候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，相应地，其业务和财务前景将受到重大不利影响。
公司产品的临床前测试和临床试验可能无法达到预期的结果。临床前检测和临床试验结果不确定。产品批准受制于若干意外情况，可能无法在预期时间内或根本无法获得。公司的产品可能不会在患者、零售商和/或供应商中吸引追随者。如果计划分销的产品被指控造成损失或伤害，该公司预计将面临产品责任索赔、监管行动和诉讼的固有风险。无法保证公司将能够以可接受的条款或针对潜在责任的充分承保范围获得或维持产品责任保险。
该公司的业务依赖于其获取、开发和销售裸盖菇素、基于DMT的化合物和其他迷幻化合物的能力。基于赛洛西宾DMT的化合物和其他迷幻化合物在许多司法管辖区都属于受控物质，包括在加拿大根据《公约》附表III受控药物和物质法而在美国。由于监管机构、证券交易所和其他市场参与者对公司开发和销售受控物质的反应，公司可能难以进入加拿大的公开资本市场。该公司还可能获得传统银行服务的机会有限，以及从传统机构贷方获得债务融资的机会有限。psilocybin、DMT-based化合物和其他迷幻化合物的医疗功效尚未得到证实，需要进一步研究和科学严谨。
监管风险和不确定性
在加拿大，某些迷幻药，包括裸盖菇素，根据CDSA被归类为附表III药物，因此，根据加拿大联邦法律，医疗和娱乐用途是非法的。在美国，某些迷幻药，包括裸盖菇素、裸盖菇素、DMT、5-甲氧基-DMT，
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根据《CSA》和《受控物质进出口法》被归类为附表I药物，因此，根据美国联邦法律，医疗和娱乐用途是非法的。任何希望对CSA下附表I所列物质进行研究的人必须向DEA注册并获得DEA对研究提案的批准。欧盟成员国目前将DMT归类为联合国71下的附表I物质，因此，生产、分配、进口或出口任何附表I物质都需要许可证，但具体要求因国家而异。目前在荷兰，DMT根据荷兰《鸦片法》被列为清单1药物，因此，在获得明确授权的情况下，DMT的生产、贸易和拥有被禁止。在英国，“（任何种类的）含有psilocin或psilocin酯的真菌”被作为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物进行管制。由于psilocybin是psilocin的磷酸酯，即使从psilocin中分离出来，仍将作为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物处理。附表1药物只能根据英国内政部颁发的受控药物国内许可证合法制造、生产、拥有和供应。
无法保证迷幻药或迷幻灵感药物将永远在公司经营所在的任何司法管辖区被批准为药品。公司或代表公司开展的所有涉及此类物质的活动均根据适用的联邦、省、州和地方法律进行。此外，由公司或代表公司使用此类物质的所有设施都是根据适当的联邦、省和地方政府机构颁发的现行许可证和许可证这样做的。虽然公司专注于使用迷幻启发的化合物的项目，但公司没有任何直接或间接参与在其经营所在的司法管辖区非法销售、生产或分销任何物质，也不打算有任何此类参与。然而，一般适用于公司所涉行业的法律法规可能会以目前无法预见的方式发生变化。对现有法律或法规的任何修订或替换，包括对公司正在开发或正在使用的物质进行分类或重新分类，这是公司无法控制的事项，可能会导致公司的业务、财务状况、经营业绩和前景受到不利影响，或可能导致公司在遵守这些变化方面产生重大成本或可能无法遵守这些变化。如果违反公司经营所在司法管辖区的任何适用法律和法规，可能会导致公司经营所在司法管辖区的政府实体或私人公民或刑事指控发起的民事诉讼所产生的巨额罚款、处罚、行政处罚、定罪或和解。
失去上述任何一种预定药物的必要许可和许可可能会对公司的经营产生不利影响。
迷幻药行业是一个相当新的行业，公司无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样，公司无法预测获得未来产品的所有适当监管批准所需的时间，或政府当局可能不时要求的测试和文件的范围。合规制度的影响、任何延迟获得或未能获得监管批准可能会严重延迟或影响市场、其业务和产品以及销售举措的发展，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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该公司业务的成功取决于与裸盖菇素有关的受控物质法的改革。如果加拿大、美国、荷兰、英国和其他全球司法管辖区的受控物质法改革不利，公司正在寻求的商业机会可能会受到高度限制。
公司没有就公司提议的产品提出医疗、治疗或健康福利索赔。FDA、加拿大卫生部、EMA或其他类似监管机构尚未评估有关裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物的声明。此类产品的功效尚未获得批准的研究证实。无法保证使用裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要大力开展科研和临床试验。该公司尚未就其拟议产品的使用进行临床试验。提及潜在产品的质量、一致性、功效和安全性并不意味着公司在临床试验中验证了这些，或公司将完成这些试验。如果公司无法获得商业化业务所需的批准或研究，可能会对公司的业绩和经营产生重大不利影响。
在欧洲国家经营的风险
公司面临与在欧洲国家经营相关的额外风险，包括：（i）欧洲不同的监管要求；（ii）价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；（iii）在管理收集和运输患者材料的物流和运输方面增加了困难；（iv）进出口要求和限制；（v）居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；（vi）外国税收，包括预扣工资税；（vii）外汇波动，这可能导致运营费用增加，以及与在另一国开展业务有关的其他义务；（viii）在人员配备和管理国外业务方面遇到困难；（ix）根据《加拿大外国公职人员腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；（x）对执行其合同和知识产权提出质疑，特别是在那些不像加拿大或美国那样尊重和保护知识产权的欧洲国家；（xi）由于影响国外原材料供应或制造能力的任何事件而导致的生产短缺；以及（xii）由于地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）导致的业务中断。
与公司国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对其实现或维持盈利运营的能力产生重大不利影响。
美国证券法下的“外国私人发行人”地位
根据适用的美国联邦证券法，该公司是一家“外国私人发行人”，因此不受美国证券交易委员会对美国国内发行人施加的相同要求的约束（“SEC”).根据《交易法》，公司须承担报告义务，在某些方面，与美国国内报告公司相比，这些义务不那么详细，也不那么频繁。因此，公司不会提交与美国国内发行人向SEC提交的报告相同的报告，尽管公司需要向SEC提交或向SEC提供根据Canadian
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证券法。此外，公司的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条的报告和短期利润回收条款的约束。因此，公司股东可能无法及时了解公司高级管理人员、董事和主要股东何时购买或出售普通股，因为相应的加拿大内幕报告要求下的报告期更长。
作为一家外国私人发行人，公司不受《交易法》中有关提供代理声明和内容的规则和规定的约束。该公司还不受FD条例的约束，该条例禁止发行人对重大非公开信息进行选择性披露。虽然公司遵守加拿大证券法关于代理声明和披露重大非公开信息的相应要求，但这些要求与《交易法》和FD条例的要求不同，股东不应期望在美国国内公司提供此类信息的同时收到相同的信息。此外，根据《交易法》，公司可能不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样迅速向SEC提交年度和季度报告。
增长计划
该公司打算在未来12至24个月内继续推进其研发计划和运营。这一进展将对公司的管理系统和资源造成重大压力。公司可能无法在快速发展的市场中实施其业务战略。特别是，公司可能被要求管理与各种战略行业参与者和其他第三方的多重关系，这些关系可能会紧张。同样，公司拥有的第三方关系数量增加，可能导致公司管理层无法有效管理增长。此类事件的发生可能导致公司无法成功识别、管理和利用现有和潜在的市场机会。
产品有限
公司将严重依赖迷幻药及相关产品的生产和分销。如果没有达到足够的市场认可度，公司很难实现盈利。
公司的收入将几乎完全来自迷幻药产品的销售，公司预计在可预见的未来，其迷幻药产品将占其收入的几乎全部。如果迷幻药市场下滑或迷幻药未能获得比其目前享有的大得多的市场认可度，公司将无法充分增长其收入以实现持续盈利。
即使公司将分销的产品符合国际安全和质量标准，如果目标市场的消费者对迷幻药产品的安全性、有效性和质量失去信心，销售也可能受到不利影响。有关公司销售的迷幻药产品的负面宣传可能会阻止消费者购买公司分销的产品。
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有限的营销和销售能力
在不久的将来，该公司的营销和销售能力有限，无法保证其将能够在生产和通过行业合作伙伴以足够的商业数量交付销售其产品所需的水平上开发或获得这些能力。此外，无法保证公司能够自行或通过与其他行业参与者的安排，在具有成本效益的基础上开发或获得此类能力，或根本无法保证。最后，无法保证公司的行业合作伙伴将能够按照必要的监管协议或在具有成本效益的基础上营销或销售公司的产品。公司依赖第三方生产、营销或销售（如适用）公司产品可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
无法保证商业成功
公司产品的成功商业化将取决于许多因素，包括：公司与行业参与者建立和维持工作伙伴关系以营销其产品的能力、公司供应足够数量的产品以满足市场需求的能力，以及公司可能不时参与的每个司法管辖区内的竞争对手的数量。无法保证公司或其行业合作伙伴将在各自努力开发和实施，或协助公司开发和实施公司产品的商业化战略方面取得成功。
没有利润或重大收入
该公司没有可用于评估其业绩和未来前景的历史。公司拟开展的经营活动受制于与新企业相关的所有经营风险。其中包括经营业绩可能出现波动，因为公司在研究、开发和产品机会方面进行了大量投资，并对其市场的发展做出反应，包括客户的采购模式，以及竞争对手进入市场。公司只有在其董事确定其在财务上有能力支付任何股份的股息时，才能支付股息。公司无法保证未来三年将实现盈利或产生足够的收入来向普通股股东支付股息。
临床开发活动对第三方的依赖
该公司依赖并将继续依赖第三方来进行其相当大一部分的临床前和临床开发活动。例如，临床开发活动包括试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全性监测和项目管理。如果其与第三方的关系出现任何争议或中断，或无法及时以可行的成本提供优质服务，公司的积极发展计划将面临延误。此外，如果这些第三方中的任何一方未能按公司预期执行或其工作未能满足监管要求，公司的测试可能会被延迟、取消或变得无效。
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第三方关系相关风险
公司拟与第三方订立战略联盟，公司认为这将补充或增强其拟议业务或将对公司产生有利影响。战略联盟可能会带来不可预见的整合障碍或成本，可能无法增强公司的业务，并可能涉及可能对公司产生不利影响的风险，包括可能会从运营中转移大量管理时间，以追求和完成此类交易或维持此类战略联盟。未来的战略联盟可能会导致产生额外的债务、成本和或有负债，并且无法保证未来的战略联盟将实现，或公司现有的战略联盟将继续实现对公司业务的预期收益，或公司将能够以令人满意的条件完成未来的战略联盟，或根本无法保证。上述任何情况均可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
除上述情况外，公司业务的成功将在很大程度上取决于公司是否有能力进入迷幻药物行业，并与各种参与者保持合作安排。无法保证公司未来将能够以可接受的条款（如果有的话）达成合作安排。无法保证此类安排将获得成功，无法保证与公司已有或可能建立安排的各方将充分或成功地履行其在此类安排下的义务，无法保证潜在合作伙伴不会通过寻求或优先考虑替代的竞争对手产品与公司进行竞争。任何该等合作安排的终止或取消，或公司及/或该等安排的其他各方未能履行其义务，均可能对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，公司与其任何行业合作伙伴之间的分歧可能导致延误或耗时和昂贵的法律诉讼，这可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
对合约制造商的依赖
公司制造经验有限，依赖合同制造组织（“CMO”）生产其用于临床前研究和临床试验的处方药候选产品。公司依赖CMO生产、灌装、包装、储存和运输符合适用于其产品的cGMP法规的药品。所有适用的司法管辖区，包括加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA和拼多多，通过仔细监督药品制造商遵守cGMP法规的情况，确保食品、药品产品和膳食补充剂的质量。药品cGMP规范包含对药品产品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。无法保证CMO将能够满足公司的时间表和要求。在当前供应商无法扩大生产规模的情况下，或在其他方面遇到任何其他重大问题时，公司没有与替代供应商签订药物物质生产合同。如果公司无法以商业上合理的条款或及时安排替代的第三方制造来源，公司可能会延迟开发其处方药候选产品。
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此外，CMO必须遵守cGMP运作，并确保其适当的许可和执照保持良好信誉，如果不这样做，除其他外，可能会导致产品供应中断。公司在产品制造方面依赖第三方可能会对公司的利润率以及及时和有竞争力地开发和交付产品的能力产生不利影响。
产品的安全性和功效
在获得监管部门对销售公司处方药候选产品的上市批准之前，公司必须在动物中进行临床前研究，并在人体中进行广泛的临床试验，以证明处方药候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵且难以设计和实施，可能需要多年才能完成，且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。由于缺乏疗效或不可接受的安全性，制药和生物技术行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。公司不知道其可能进行的临床试验是否将证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售其任何处方药候选产品。处方药候选产品可能会在测试过程的任何阶段因安全性或有效性原因而失败。公司面临的一项主要风险是，其在研处方药候选产品均可能无法成功获得加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、拼多多或其他监管机构的市场批准，从而导致公司在对其开发投入大量资金后无法从中获得任何商业收入。
临床试验在可能具有显着变异性的潜在患者群体的代表性样本中进行。临床试验是通过设计，基于有限数量的受试者和对所用产品的暴露的有限持续时间，以确定是否可以在具有潜在统计学意义的基础上实现任何此类产品的计划安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，公司无法确定其产品的所有副作用都可能被发现，并且可能只有在有明显更多的患者接触此类产品的时间更长的情况下，才可能识别出更完整的安全性特征。此外，即使是更大规模的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良影响，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件何时可能发生。已有产品获监管部门批准，但获批后安全隐患被揭穿。此类安全担忧导致此类产品更改标签或退出市场，公司产品可能面临类似风险。该公司可能不得不从市场上撤回或召回其产品。如果获得此类产品的监管批准、其在市场上的声誉受到损害或受到诉讼（包括集体诉讼），公司也可能经历其产品的潜在未来销售大幅下降。任何这些结果都可能减少或阻止公司产品的任何销售，或大幅增加商业化和营销其产品的成本和费用。
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临床测试和商业化产品
公司处方药候选产品的销售在获得监管部门的上市批准前，必须在动物中进行临床前研究，并在人体中进行广泛的临床试验，以证明处方药候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵且难以设计和实施，可能需要多年才能完成且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。由于缺乏疗效或不可接受的安全性，制药和生物技术行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在较早的试验中取得了可喜的结果。公司不知道其可能进行的临床试验是否将证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售其任何处方药候选产品。处方药候选产品在测试过程的任何阶段都可能因安全性或有效性原因而失败。公司面临的一个主要风险是，其在研的处方药候选产品均可能无法成功获得FDA或其他监管机构的市场批准，从而导致公司在投入大量资金发展该业务部门后无法从该业务部门获得任何商业收入。
公司无法预测任何临床试验是否会按计划开始、是否需要重组、是否会如期完成，或根本无法预测。该公司的产品开发成本将增加，如果其在临床测试中遇到延迟。重大的临床试验延迟可能会缩短公司可能拥有将其处方药候选产品商业化的独家权利或允许其竞争对手在公司之前将产品推向市场的任何时期，这将损害公司成功将其处方药候选产品商业化的能力，并可能损害其财务状况、经营业绩和前景。
公司处方药产品候选者的临床试验的开始和完成可能由于若干原因而延迟，包括但不限于：
•未被监管部门批准进行或搁置临床试验；
•监管机构基于多种原因暂停或终止临床试验，包括担心患者安全或公司CMO未能遵守cGMP要求或产品质量存在潜在缺陷；
•任何可能需要或希望对公司制造工艺进行的更改、延迟或未能从公司产品的CMO获得临床供应以进行临床试验所必需的；
•在临床试验期间证明缺乏安全性或有效性的处方药候选产品，关于类似技术和产品的临床试验引发安全性或有效性担忧的报告；
•临床研究人员未按其预期时间表进行公司临床试验、退出试验或采用与临床试验方案、监管要求不一致的方法或其他第三方未及时或准确进行数据收集和分析；
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•公司合同研究机构未能履行合同义务或未达到预期期限；
•监管部门对临床试验场所的检查；
•监管部门或伦理委员会发现监管违规行为，要求公司采取纠正行动，导致一个或多个站点暂停或终止或对整个研究实施临床暂停；
•一个或多个监管部门或伦理委员会拒绝、暂停或终止某一研究地点的研究、排除增列受试者或撤回其对试验的批准；或
•未能与预期的临床试验地点就可接受的条款达成协议。
如果公司在测试或批准方面遇到延迟，或者公司需要进行比计划更多或更大规模的临床试验，公司的产品开发成本将会增加。此外，监管要求和政策可能会发生变化，公司可能需要修改研究方案以反映这些变化。修订可能要求公司将其研究方案重新提交给监管机构或伦理委员会进行重新审查，这可能会影响该试验的成本、时间安排或成功完成。延迟或产品开发成本增加可能对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
在针对公司开发的任何处方药候选产品在加拿大、美国、英国、荷兰或其他司法管辖区开始临床试验之前，可能需要为每个处方药候选产品提供IND（或等效），并在启动任何额外临床试验之前提交额外的IND。该公司认为，其研究的数据将支持提交额外的IND，以使该公司能够按其计划进行额外的临床研究。然而，提交IND（或同等级别）可能不会导致FDA（或同等级别的主管部门）允许开始进一步的临床试验，一旦开始，可能会出现需要公司暂停或终止此类临床试验的问题。
此外，即使相关监管部门同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管部门也可能在未来改变其要求。未能提交或拥有有效的IND（或同等）并开始或继续临床项目将大大限制其产生收入的机会。
完成临床试验
随着公司的处方药候选产品从临床前测试推进到临床测试，然后通过逐渐扩大和更复杂的临床试验，公司将需要招募越来越多的符合其资格标准的患者。临床试验招募患者竞争显著，公司可能无法及时或根本无法招募完成临床试验所需的患者。影响公司招募患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限于患者群体的规模和性质、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、与其他公司对临床场所或患者的竞争、处方药候选产品的感知风险和益处，以及临床试验场所的数量、可用性、位置和可及性。
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商业级产品制造
公司的处方药产品将由第三方制造商小批量生产用于临床前研究和临床试验。为使其产品商业化，公司需要制造用于注册临床试验的商业质量药品供应。III期/关键/注册研究中使用的大部分（如果不是全部）临床材料必须来自定义的商业过程，包括规模、制造地点、过程控制和批次大小。如果公司在关键临床试验开始之前没有扩大规模并验证其产品的商业化生产，则可能不得不在试验期间采用过渡策略来证明早期材料与商业药物产品的等效性，或者潜在地推迟试验的启动或完成，直到药物供应可用。商业质量产品的制造可能需要很长的交货时间，可能非常昂贵，并且需要做出重大努力，包括但不限于将生产扩大到预期的商业规模、工艺表征和验证、分析方法验证、确定关键工艺参数和产品质量属性，以及多个工艺性能和验证运行。如果公司在关键临床试验需要时没有可用的商业药物供应，公司的监管和商业进展可能会延迟，并可能产生增加的产品开发成本。这可能对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响，并可能延迟产品的营销。
监管批准的性质
该公司的开发和商业化活动以及候选处方药产品受到许多政府实体的重大监管，包括加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA和拼多多。每次临床试验之前都需要获得监管批准，公司可能无法获得开始或继续临床试验所需的批准。公司必须遵守有关产品和处方药候选产品的制造、测试、安全性、有效性、标签、文件、广告和销售的规定，并且最终必须获得监管批准，才能将处方药候选产品商业化。获得此类监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后的多年时间。对公司进行的临床活动数据进行的任何分析均需得到监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。即使该公司认为其赞助的临床试验的结果有利于支持其处方药候选产品的营销，加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA和拼多多或其他监管机构可能会持不同意见。此外，在处方药候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所必需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。
公司没有获得任何处方药产品候选者的监管批准，其现有的处方药产品候选者或任何未来的处方药产品候选者都可能永远不会获得监管批准。公司可能由于多种原因未能获得监管机构对其处方药产品候选者的批准，包括但不限于未能证明处方药产品候选者对其安全和有效
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建议的适应症、临床试验未能达到批准所要求的统计显著性水平、未能证明某处方药候选产品的临床和其他益处超过其安全风险，或制造过程中的缺陷或公司与之签订临床和商业供应合同的CMO的设施未能通过批准前检查。
监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会延迟或阻止批准和公司的商业化计划，或者公司可能决定放弃开发计划。如果公司获得批准，监管机构可能会批准其任何处方药产品候选者用于比公司要求的更少或更多的有限适应症，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准处方药产品候选者，其标签不包括该处方药产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。此外，取决于与公司获得批准的处方药候选产品相关的任何安全问题，加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、拼多多或其他监管机构可能会实施风险评估和缓解策略，从而对此类产品的销售和适销性施加某些限制。
如果立法、法规或监管政策的适用发生变化，或者如果发现公司产品存在问题，或者如果其分销商、被许可人或联合营销商之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。其中包括对公司处以罚款、对公司产品或其制造施加限制以及要求公司召回或将其产品从市场上移除。监管机构还可能暂停或撤销该公司的联合上市许可，要求其进行额外的临床试验、更改其标签或提交额外的上市许可申请。如果发生任何这些事件，公司销售其产品的能力可能会受到损害，并可能为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
市场准入和接受
该公司可能永远不会有一款产品在商业上取得成功。截至目前，公司尚无产品获授权上市。该公司未来的产品需要进一步的临床调查、监管审查、重大的市场准入和营销努力以及大量投资，才能产生任何收入。此外，如果获得批准，公司的产品可能无法达到付款人、健康技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和广大医学界的适当接受水平，公司可能无法实现盈利。公司最终达到的接受程度可能会受到公众对迷幻物质的负面看法和历史媒体报道的影响。由于这段历史，就公司产品化合物的益处对医学界、第三方付款人和健康技术评估机构进行教育的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止公司产生可观的收入或实现盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付方和健康技术评估机构对公司未来产品的市场接受度将取决于一
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数的因素，其中许多因素超出了公司的控制范围，包括但不限于以下因素：
•医疗保健专业人员、患者和医疗保健支付者对每种产品的接受程度为安全、有效和具有成本效益；
•任何产品的靶向适应症的护理标准变化；
•销售、营销和分销支持的力度；
•潜在的产品责任索赔；
•产品相对于替代品的相对便利性、易用性、易给药性和其他感知优势；
•不良事件或宣传的普遍程度和严重程度；
•产品特性概要、患者信息宣传单、包装标签或使用说明中列出的限制、注意事项或警告；
•公司产品与替代品相关的治疗费用；
•开药者和配药者必须采取的步骤，以及基于其受控物质状态的感知风险；
•以足够的纯度制造足够数量和产率的公司产品的能力；
•医疗保健支付者提供的覆盖范围和报销金额，以及在没有医疗保健支付者覆盖或充分报销的情况下患者自掏腰包的意愿；
•目标患者群体的尝试意愿，以及医疗保健专业人员的处方意愿，产品；
•任何潜在的不利宣传，包括与娱乐性使用或滥用裸盖菇素、基于DMT的化合物和其他迷幻化合物相关的负面宣传；和
•对公司未来产品的使用、销售或分销的任何限制。
如果公司未来的产品未能获得市场准入和认可，这将对公司产生收入以提供令人满意的投资回报或任何回报的能力产生重大不利影响。即使有些产品实现了市场准入和接受度，但市场可能证明不够大，无法让公司产生可观的收入。
公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售，因为在迷幻药行业的这个早期阶段，一般无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变革或其他因素导致对公司迷幻剂产品的需求未能实现，可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
不利的宣传或消费者认知
该公司认为，迷幻药行业高度依赖于消费者对迷幻药产品的安全性、有效性和质量的看法。消费者对公司迷幻药产品的看法可能会受到有关迷幻药消费的科学研究或调查结果、监管调查、诉讼、媒体关注和其他宣传的显着影响。不能保证未来
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科学研究、调查结果、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于迷幻药行业或任何特定产品，或与先前的宣传一致。未来的研究报告、调查结果、监管程序、诉讼、媒体关注或其他被认为不如或质疑较早的研究报告、调查结果或宣传有利的宣传可能会对公司迷幻产品的需求以及公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生重大不利影响。公司对消费者认知的依赖意味着负面的科研报告、调查结果、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传，无论是否准确或有价值，都可能对公司、对公司迷幻产品的需求以及公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生重大不利影响。此外，负面宣传报道或其他媒体关注的一般迷幻剂产品的安全性、功效和质量，或公司的迷幻剂产品和服务具体或将迷幻剂的消费与疾病或其他负面影响或事件相关联，可能会产生此类重大不利影响。即使与此类产品相关的不良影响是由于消费者未能合法、适当或按指示消费此类产品而产生的，也可能会出现此类负面宣传报道或其他媒体关注。
迷幻药行业高度依赖于消费者对为医疗目的分发给这类消费者的迷幻药的医疗益处、安全性、功效和质量的认知。无法保证未来有关裸盖菇素、DMT或分离成分的医疗益处、可行性、安全性、功效和剂量、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将对行业或公司或任何特定产品有利，或与先前的宣传一致。
社交媒体
社交媒体平台和类似渠道的使用明显增加，这些平台和类似渠道为个人提供了接触广大消费者和其他感兴趣的人的机会。社交媒体平台上信息的可用性和影响几乎是立竿见影的，许多社交媒体平台发布用户生成的内容时没有过滤器，也没有对发布内容的准确性进行独立验证。发布的有关公司的信息可能对公司利益不利或不准确，每一项都可能损害公司的业务、财务状况和经营业绩。
生物技术和药品市场竞争
生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。该公司的竞争对手包括大型、成熟的制药公司、生物技术公司以及为公司所针对的相同适应症开发疗法的学术和研究机构，以及拥有现有已上市疗法的竞争对手。许多其他公司正在开发或商业化疗法，以治疗公司的处方药候选产品可能有用的相同疾病或适应症。尽管目前还没有获得批准的专门针对阿片类药物成瘾的疗法，
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一些竞争对手使用的治疗方法可能与公司的处方药候选产品直接竞争。
公司的许多竞争对手拥有比公司大得多的财务、技术和人力资源，并且在进行候选产品的临床前测试和人体临床试验、扩大制造业务和获得产品的监管批准方面比公司有明显更多的经验。因此，公司的竞争对手可能会比公司更快地成功获得产品的监管批准。公司成功竞争的能力将在很大程度上取决于：
•其处方药候选产品相对于已上市产品和其他正在开发的处方药候选产品的功效和安全性概况；
•公司在其重点关注的产品类别和技术中开发和保持竞争地位的能力；
•公司处方药候选产品完成临床开发并获得上市批准所需时间；
•公司获得所需监管批准的能力；
•公司将其任何获得监管批准的处方药候选产品商业化的能力；
•公司建立、维护和保护与其处方药候选产品相关的知识产权的能力；以及
•接受任何获得医生和其他医疗保健提供者和付款人监管批准的公司处方药候选产品。
竞争对手已经开发并可能开发出可能成为产品基础的技术，挑战公司正在开发的处方药候选产品的发现研究能力。其中一些产品可能具有与公司的处方药候选产品完全不同的方法或方法来实现相同的预期治疗效果，并且可能比其处方药候选产品更有效或成本更低。公司竞争对手及其产品和技术相对于公司技术能力和竞争力的成功可能对公司处方药候选产品未来的临床前研究和临床试验产生重大不利影响，包括其获得开展此类临床试验所需的监管批准的能力。这可能会进一步对公司使用迷幻类化合物生成未来产品开发计划的能力产生负面影响。
如果公司不能与当前和未来的竞争对手进行有效竞争，公司的业务将不会增长，财务状况和经营将大幅受损。
此外，无法保证公司的潜在竞争对手，可能比公司拥有更丰富的财务、培育、生产、销售和营销经验以及人员和资源，目前没有或将来不会开发与公司开发的任何产品或战略同等或更有效和/或更经济的产品和战略，或否则会使公司的业务、产品和战略（如适用、无效或过时）。规模更大、资金更充足的竞争对手竞争加剧
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可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
对关键高管和科学家的依赖
公司关键员工的流失，可能会对公司造成损害。公司并未与所有员工签订雇佣协议，尽管此类雇佣协议并不能保证他们的留任。该公司还依赖于其科学和临床合作者和顾问，他们都有可能限制其对公司的可用性的外部承诺。此外，该公司认为，其未来的成功将在很大程度上取决于其吸引和留住高技能科学、管理、医疗、制造、临床和监管人员的能力，尤其是在该公司扩大其活动并寻求临床试验监管批准的情况下。公司在日常业务过程中与其科学和临床合作者和顾问、关键意见领袖和学术合作伙伴订立协议。如果包括从事公司研究活动开发的员工或合作伙伴在内的关键学术和科学人员离职，公司当前和未来的开发计划可能会受到延迟或不利影响。尽管有这些安排，公司仍面临来自其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织对这类人员的重大竞争。公司无法预测其能否成功聘用或留住持续增长所需的人员。此外，由于财政资源有限，公司可能无法成功扩展业务，因为在招聘和培训合格的新员工方面存在挑战。人员扩张可能导致管理时间和资源的重大分流。失去公司任何执行官或其他关键人员的服务可能会损害其业务、经营业绩或财务状况。
员工行为不端
尽管公司已制定内幕交易政策以及道德和商业行为准则（更多详情请参阅AIF），但公司仍面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守加拿大卫生部、FDA MHRA the EMA the 拼多多和其他类似国际机构的规定、向加拿大卫生部提供准确信息、FDA MHRA、EMA和/或拼多多向加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA和拼多多提供准确信息、遵守公司制定的制造标准、遵守联邦和省级医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向公司披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对公司声誉的严重损害。如对公司提起任何该等诉讼，而公司未能成功捍卫自己或主张其权利，则该等诉讼
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可能对公司的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
业务扩张和增长
公司未来可能会寻求通过收购一家或多家公司或业务、开展合作或授权一种或多种处方药候选产品来扩大其管道和能力。收购、合作和许可内涉及众多风险，包括但不限于大量现金支出、技术开发风险、股本证券的潜在稀释性发行、产生债务和或有负债，其中一些在收购时可能难以或不可能识别、难以同化被收购公司的运营、进入公司直接经验有限或没有直接经验的市场，以及公司关键员工或被收购公司或业务的关键员工的潜在损失。
公司在进行收购、进入合作和在处方药候选产品中获得许可方面拥有经验；然而，公司无法保证任何收购、合作或在许可中将为其带来短期或长期利益。公司可能会错误地判断被收购公司或业务或已获许可的处方药候选产品的价值或价值。此外，该公司未来的成功将部分取决于其管理与其中一些收购、合作和许可内相关的快速增长的能力。公司无法保证其将能够成功地将其业务与收购的业务相结合，管理合作或整合已获得许可的处方药候选产品。此外，公司业务的发展或扩展可能需要公司进行大量资本投资。
外部临床试验或研究的阴性结果
不时由学术研究人员、竞争对手或其他人对突破性神经精神病学产品的各个方面进行研究或临床试验。这些研究或试验的结果一旦公布，可能会对作为研究主题的突破性神经精神病学产品的市场产生重大影响。公布与公司处方药候选产品相关的研究或临床试验的负面结果或不良安全事件，或公司处方药候选产品竞争的治疗领域，可能会对其股价和公司为其处方药候选产品的未来发展提供资金的能力产生不利影响，其业务和财务业绩可能会受到重大不利影响。
产品责任
公司目前未承运任何产品责任险。即使公司目前并不知悉任何产品责任索赔，但其业务使自己面临潜在的产品责任、召回和其他消费产品销售中固有的责任风险。本公司无法就不会主张此类潜在索赔提供任何保证
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反对它。对公司提出的成功的责任索赔或一系列索赔可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
尽管公司打算获得足够的产品责任保险，但它无法提供任何保证，即如果有的话，它将能够获得或维持以可接受的条款提供的足够的产品责任保险，或者此类保险将为潜在的责任提供足够的保障。超出公司可能获得的任何产品责任保障的索赔或损失可能对其业务、财务条件和经营业绩产生重大不利影响。
该公司与第三方的一些协议可能要求其维持产品责任保险。如果公司无法根据这些协议中规定的条款以商业上合理的条款获得可接受的承保金额，则相应的协议将受到终止的限制，这可能对其运营产生重大不利影响。
执行合同
由于公司的业务性质以及其某些合同涉及psilocybin，根据加拿大或美国联邦法律以及在某些其他司法管辖区，使用psilocybin是不合法的，因此公司在加拿大或美国联邦和州法院执行其合同时可能会面临困难。无法执行其任何合同可能对其业务、经营业绩、财务状况或前景产生重大不利影响。
为管理与承包商的合同，公司将确保此类承包商获得适当许可。如果这些承包商在这些许可条款之外运营，公司可能会对其业务产生不利影响，包括其产品的开发速度。
产品和材料召回
产品的制造商、生产商和分销商有时会因各种原因被召回或退回其产品，包括产品缺陷，例如污染、意外的有害副作用或与其他物质的相互作用、包装安全储存缺陷以及标签披露不充分或不准确。如果公司的任何产品因所谓的产品缺陷或任何其他原因被召回，公司可能会被要求承担召回的意外费用以及与召回相关可能出现的任何法律诉讼。如果需要进一步的药物产品，公司可能不得不召回临床试验中使用的材料，从而导致试验延迟和额外的制造费用。如果产品已经商业化，公司可能会损失大量销售，并且可能无法以可接受的利润率或根本无法取代这些销售。此外，产品召回可能需要管理层的高度重视。
尽管公司的供应商对其产品的测试有详细的程序，但无法保证任何质量、效力或污染问题将被及时发现，以避免意外的产品召回、监管行动或诉讼。此外，如果公司受制于
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召回，公司形象可能受到损害。因上述任何原因召回可能导致对公司产品的需求减少，并可能对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品召回可能导致监管机构加强对公司运营的审查，需要管理层进一步关注，可能会失去适用的许可以及潜在的法律费用和其他费用。
分销和供应链中断
公司容易受到与分销商和供应链中断有关的风险的影响。在美国、加拿大、欧盟、英国和其他司法管辖区的分销将主要通过独立承包商完成，因此，影响这些独立承包商的任何时间长度的中断（例如劳工罢工）都可能对公司销售或制造其产品的能力产生重大影响。供应链中断，包括生产或库存中断，可能会影响产品质量和可用性。如果需求和供应与长期预测存在重大差异，那么生产产品所固有的是未来几年出现短缺或过剩的可能性。该公司监测品类趋势并定期审查到期库存水平。
预测难度
公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售，因为在迷幻药行业的这个早期阶段，一般无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变革或其他因素导致对公司迷幻药工业产品的需求未能实现，可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
推广品牌
推广公司品牌对于创建和扩大客户群至关重要。推广品牌将在很大程度上取决于公司向市场提供迷幻药产品的能力。此外，公司未来可能会推出客户不喜欢的新产品或服务，这可能会对品牌和声誉产生负面影响。如果公司未能成功推广其品牌或在此努力中产生过多的费用，其业务和运营财务业绩可能会受到重大不利影响。
如果有关公司产品的推广、品牌和营销的适用监管框架发生变化，公司推广和销售其产品的能力可能会受到损害，并可能为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
产品可行性
如果公司的迷幻药产品没有被认为具有最终用户预期的效果，公司的业务可能会受到影响。一般来说，迷幻药产品在功效、未知副作用和/或与个体人体生化或其他补充剂或药物的相互作用方面的长期数据极少。因此，公司的
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如果不按指示使用或由具有某些已知或未知医疗状况的最终用户服用，迷幻药产品可能会产生某些副作用。
质量控制系统的成功
公司产品的质量和安全对其业务和运营的成功至关重要。因此，公司（及其服务提供商）的质量控制系统必须有效和成功地运行。质量控制体系可能会受到质量控制体系的设计、培训计划的质量以及员工遵守质量控制准则的负面影响。此类质量控制系统的任何重大故障或恶化都可能对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。
对关键输入的依赖
该公司的业务预计将依赖于一些关键投入及其相关成本，包括原材料和供应品。关键投入的供应链可用性或经济性的任何重大中断或负面变化都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。任何无法确保所需用品和服务或无法以适当条款这样做的情况都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
欺诈或违法活动引起的责任
公司面临员工、独立承包商、顾问、服务提供商和许可方可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意进行未经授权的活动，或代表公司或为其服务的不计后果或疏忽进行授权活动，在每种情况下违反（i）各种法律法规，包括医疗保健法律法规，（ii）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律，（iii）公司与第三方协议的条款。此类不当行为可能使公司面临（其中包括）集体诉讼和其他诉讼、加大监管检查和相关制裁，以及销售和收入损失或声誉受损。
公司为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或无法有效保护公司免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此类不当行为可能会导致法律诉讼、巨额罚款或其他制裁，并可能导致公司此时失去所持有的任何监管许可。公司可能会在其设施或电子文件或数据存储方面遭受安全漏洞，这可能导致违反适用的隐私法和相关制裁或民事或刑事处罚；事件，包括公司无法控制的事件，可能会损害其运营。此外，这些事件可能会对客户对公司产品的需求产生负面影响。这类事件包括但不限于第三方承包商不履约；材料或人工成本增加；设备故障或故障；质量控制过程失败；承包商或操作员失误；以及重大事件和/或灾难性事件，如火灾、爆炸、
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地震或风暴。因此，存在公司可能不具备满足客户需求或满足未来需求出现时的能力的风险。不遵守健康和安全法律法规可能会导致纠正措施、处罚或限制公司制造业务的额外成本。
经营风险和保险范围
该公司设有董事和高级职员保险，以保护其资产、运营和员工。公司的保险受承保范围限制和除外责任的约束，可能无法获得公司预期将面临的风险和危害。此外，无法保证此类保险将足以覆盖公司的负债，或在未来普遍可用，或者如果可用，保费将在商业上是合理的。如果公司将承担重大责任，而此类损害未在保险范围内或超出保单限额，或者如果公司将在无法获得责任保险的情况下承担此类责任，则其业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
作为公众公司运营的成本
作为一家公众公司，公司将产生重大的法律、会计和其他费用。作为一家公众公司，公司受制于各种证券规则和法规，这些规则和法规对公司提出了各种要求，包括建立和保持有效的披露和财务控制以及公司治理实践的要求。公司管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度将增加公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
增长管理
公司可能会面临与增长相关的风险，包括产能限制以及内部系统和控制方面的压力。公司有效管理增长的能力将要求其继续实施和改善其运营和财务系统，并扩大、培训和管理其员工基础。公司无法应对这一增长可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
利益冲突
由于公司的一些高级管理人员和董事可能从事一系列业务活动，公司可能会受到各种潜在利益冲突的影响。公司的执行官和董事可以将时间用于他们的外部商业利益，只要这些活动不会对他们对公司的职责产生重大或不利的干扰。在某些情况下，公司的执行官和董事可能有与这些商业利益相关的信托义务，这会干扰他们将时间用于公司业务和事务的能力，并且
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可能对公司经营产生不利影响。这些外部商业利益可能需要公司执行官和董事投入大量时间和精力。
此外，公司还可能涉及与其董事和高级管理人员的利益相冲突的其他交易，这些董事和高级管理人员可能不时与公司可能正在交易的个人、公司、机构或公司打交道，或可能正在寻求与其所希望的投资类似的投资。这些人的利益可能与公司的利益发生冲突，这些人可能不时与公司竞争可用的投资机会。
如果存在任何利益冲突，将受适用法律规定的程序和补救措施的约束。特别是，如果在公司董事会议上出现此类利益冲突，存在此类冲突的董事将对批准此类参与或此类条款投弃权票。根据适用法律，董事会须诚实行事，本着诚意并符合公司的最佳利益。
国外业务
除了在加拿大和英国开展业务外，公司还打算通过在爱尔兰的办事处开展国际业务。因此，公司可能受到政治、经济和其他不确定性的影响，包括但不限于可能对公司在其他司法管辖区的经营能力产生重大影响的额外影响，包括：
•药品审批监管要求差异；
•保障、维持或获得经营自由的不同要求；
•知识产权保护减少的潜力；
•遵守多个司法管辖区的不同法规和法院系统的挑战，以及
•遵守各种各样的外国法律、条约和条例；
•某些国际市场上不同的偿付制度和价格管制；
•不同的劳资关系，在人员配置和管理国际业务方面带来挑战；和
•对制造能力的影响导致生产短缺。
公司的国际业务也可能受到加拿大影响外贸、税收和投资的法律和政策的不利影响。如发生与其海外业务有关的纠纷，公司可能受制于外国法院的专属管辖权，或可能无法成功地使外国人受制于加拿大境内法院的管辖权或在外国司法管辖区执行加拿大的判决。
同样，如果公司的资产位于加拿大境外，投资者可能难以向公司收取在加拿大法院获得的、基于证券法民事责任条款的任何判决。因此，投资者可能会被有效阻止根据加拿大证券法或其他方式对公司采取补救措施。
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公司还可能因为主权豁免原则而被阻碍或阻止执行其与政府实体或工具有关的权利。
汇率波动
由于公司当前和未来业务的国际范围，公司的资产、未来收益和现金流可能受到几种货币汇率变动的影响，特别是英镑、美元、加元和欧元。公司的报告货币以加元计价，公司的功能货币为加元，公司的大部分运营费用以加元支付。公司还可能定期以英镑、美元、加元和其他货币收购服务、消耗品和材料。此外，未来营收可能来自国外。因此，公司的业务和公司产品的价格可能会受到英镑、美元、加元和其他货币之间的外汇汇率波动的影响，这也可能对公司的经营业绩和各期现金流量产生重大影响。目前，公司并无任何汇率对冲安排。
网络安全和隐私风险
该公司的信息系统以及任何第三方服务提供商和供应商都容易受到不断演变的网络安全风险的日益严重的威胁。这些风险可能表现为恶意软件、计算机病毒、网络威胁、敲诈勒索、员工失误、渎职、系统错误或其他类型的风险，并可能发生在各自组织的内部或外部。由于威胁、目标和后果的迅速演变性质，网络安全风险越来越难以识别和量化，也无法完全缓解。此外，未经授权的各方可能试图通过欺诈或其他欺骗第三方服务提供商、员工或供应商的手段获得对这些系统的访问权限。该公司的运营在一定程度上取决于网络、设备、IT系统和软件受到多大程度的保护，不受多种威胁的损害。这些操作还取决于网络、设备、IT系统和软件的及时维护、升级和更换，以及减轻故障风险的先发制人费用。然而，如果公司无法或延迟维护、升级或更换IT系统和软件，发生网络安全事件的风险可能会大幅增加。任何这些事件和其他事件都可能导致信息系统故障、延迟和/或资本支出增加。信息系统或信息系统的一个组成部分发生故障，可能会根据任何此类故障的性质，对公司的声誉和经营业绩产生不利影响。
公司可能会收集和存储有关客户的某些个人信息，并有责任保护这些信息不受隐私侵犯。隐私泄露可能通过程序或流程故障、信息技术故障或故意的未经授权的入侵而发生。此外，无论是通过员工串通或疏忽，还是通过蓄意的网络攻击，数据被盗都是一种持续存在的风险。任何此类隐私泄露或盗窃都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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此外，还有多项法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制该受保护信息的使用和披露。特别是，隐私规则下的个人信息保护和电子文件法（加拿大）（“皮佩达”）以及在适用的情况下，关于个人健康信息的省级立法，通过将健康信息的使用和披露限制在实现预期目的合理必要的最低限度来保护医疗记录和其他个人健康信息。如果公司被发现违反PIPEDA或其他保护医疗患者健康信息保密的法律规定的隐私或安全规则，公司可能会受到制裁和民事或刑事处罚，这可能会增加其责任，损害其声誉，并对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
环境监管与风险
该公司的运营受到环境法规的约束，这些法规规定，除其他外，必须维持空气和水质标准以及土地复垦。它们还对固体和危险废物的产生、运输、储存和处置提出了限制。环境立法正在以一种可能包括更严格的标准和执法、增加对不遵守规定的罚款和处罚、对拟议项目进行更严格的环境评估以及提高公司及其管理人员、董事和雇员的责任程度的方式发展。无法保证未来环境法规的变化（如果有的话）不会对公司的运营产生不利影响。
不遵守适用的法律、法规和许可要求可能会导致根据这些法律、法规和许可要求采取强制执行行动，包括监管或司法当局发布的命令导致业务停止或缩减，并可能包括需要资本支出、安装额外设备或采取补救行动的纠正措施。公司可能被要求赔偿因其经营而遭受损失或损害的人，并可能因违反适用的法律或法规而被处以民事或刑事罚款或处罚。
修订有关迷幻药及相关产品的现行法律、法规和许可，或更严格地实施，可能会对公司产生重大不利影响，并导致费用、资本支出或生产成本增加或生产水平降低，或需要放弃或推迟开发。
迷幻药的非刑事化
尽管目前许多精神药物分别在美国和加拿大作为附表II和附表I受控物质的地位，但根据某些司法管辖区的法律，其中一些物质的地位可能会发生变化。例如，拥有裸盖菇素于2019年5月在丹佛被投票决定合法化。2020年11月，俄勒冈州的选民批准了“裸盖菇素产品”的合法医疗用途，包括神奇蘑菇，用于在有注册治疗师的许可设施中治疗心理健康状况（措施109）。监管监督不到位的迷幻药合法化，可能导致精神药的发展
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在没有适当的治疗基础设施或足够的临床研究的情况下，在这些州的诊所进行旅游。这样一个可能使患者面临风险的行业的扩张可能会给整个行业带来声誉和监管风险，导致公司在实现监管批准方面面临挑战。由于进入门槛降低导致竞争加剧的风险，未来裸盖菇素、DMT和潜在的其他精神类化合物的合法化也可能影响公司的商业销售。
前瞻性陈述可能被证明是不准确的
投资者不应过分依赖前瞻性陈述。就其性质而言，前瞻性陈述涉及许多假设、已知和未知的风险和不确定性，包括一般性和特定性，这些假设可能导致实际结果与前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异，或导致预测、预测或预测被证明存在重大不准确的可能性。
通货膨胀的影响
全球市场经历了更高的通胀率。通货膨胀本身，以及政府为对抗通货膨胀所做的某些努力，可能会对公司开展业务的任何经济体产生重大的负面影响。过去政府遏制通货膨胀的努力涉及某些严厉的经济措施，这些措施对这些国家的经济活动水平产生了实质性的不利影响。预计未来任何抑制通货膨胀的经济措施都会对公司开展业务的市场的经济活动水平产生类似的不利影响，进而对公司的运营产生不利影响。
政治和经济状况
政治和经济状况直接影响公司的业务，并可能对公司造成重大不利影响。外国政府实施的宏观经济政策可能对公司产生重大影响。由于某些全球市场经历了通胀加剧，政府控制通胀的某些行动可能会对公司产生重大影响。
公司无法控制或预测外国政府对现有政策的实施变化，这些变化可能会影响公司在国外市场的运营，进而影响其业务。公司的业务、经营业绩和财务状况及前景，以及其证券的市场价格，可能受到联邦、州或地方政府公共政策变化的不利影响，这些变化影响但不限于：
•通货膨胀；
•汇率波动；
•外汇管制和对海外汇款的限制；
•利率与货币政策；
•进出口管制；
•国内资本、信贷和金融市场的流动性；
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•以国内生产总值增长率衡量的外国经济的扩张或收缩；
•财政政策；和
•外国市场中或影响外国市场的其他政治、社会和经济发展。
政府对抗通胀的政策和措施，以及公众对这类政策和措施的猜测，往往对全球经济产生不利影响，助长了经济不确定性，并可能增加外国证券市场的波动。政府控制通货膨胀的行动可能涉及价格和工资控制、货币贬值、资本限制、限制进口和其他可能对公司运营产生重大影响的行动。
政府采取的其他政策和措施，包括调整利率、干预货币市场或调整或固定当地货币价值的行动可能会对目标市场的经济、公司的业务和经营业绩产生不利影响。
未来联邦政府是否会实施影响这些或其他因素的改革或政策或法规变化的不确定性可能会影响经济表现，并导致公司经营或依赖的市场出现经济不确定性，进而可能对公司在市场上的经营产生不利影响，进而对其经营业绩产生不利影响。
税法的适用与解释
该公司须在不同外国司法管辖区缴纳直接和间接税。公司直接或间接支付的税额取决于公司拥有权益的业务所在司法管辖区的适用税法的解释。公司已根据税法的适用和解释采取并将继续采取税务立场，但税务会计往往涉及复杂事项，在确定公司的税款和其他税务负债的国外拨备时需要进行判断。无法保证税务机关不会对法律有不同的解释，并评估公司，或公司拥有利益的运营，并附加税项。此外，公司未来的有效税率可能会受到税法或法规的变化以及对现有法律或法规的解释变化的影响。国内和国际税法，以及对税法的解释，都可能因财政政策的变化、立法的变化、法规的演变和法院的裁决而发生变化。本税法及相关法规的适用受法律和事实的解释、判断和不确定性的制约。
民事责任的强制执行
公司的某些子公司和资产位于加拿大境外。因此，投资者可能难以在加拿大境内执行针对公司获得的任何判决，包括基于适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他方面的判决。因此，投资者可能会被有效阻止根据加拿大证券法或其他方式对公司采取补救措施。
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公司在美国和爱尔兰设有注册成立的子公司。股东可能无法在加拿大境外对非加拿大居民的公司董事和高级管理人员实施程序送达。如果在加拿大法院对一名或多名此类人因违反加拿大证券法或其他原因而获得判决，则可能无法对非加拿大居民的人执行该判决。此外，投资者或任何其他个人或实体可能难以在美国和爱尔兰提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。这类法域的法院可以基于违反加拿大证券法或其他理由拒绝审理索赔，理由是这类法域不是提出这种索赔的最合适的法院。即使外国法院同意审理一项索赔，它也可以确定当地法律，而不是加拿大法律适用于该索赔。如果发现加拿大法律适用，则必须证明适用的加拿大法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。
大流行、疫情和其他健康风险
大流行、流行病和其他健康风险可能会对公司的业务产生不利影响。可能会发生大流行、流行病和其他健康风险，这可能会对公司按照目前的方式开展业务的能力，或供应商向公司提供经营业务所需的产品和服务的能力产生不利影响。
大流行、流行病和其他健康风险可能对经济和金融市场产生不利影响，导致商业活动下降。任何这些事件都可能对公司的业务和财务业绩产生不利影响。
知识产权相关风险
商标保护
未能为公司或其产品注册商标可能要求公司重新命名其产品，从而对其业务造成重大不利影响。
商业秘密
该公司依赖第三方开发其产品，因此必须与他们分享商业秘密。公司寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与其合作者、顾问、雇员和顾问签订保密协议以及（如适用）材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护其专有技术。这些协议通常限制公司的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与其商业秘密有关的数据的能力。其学术和临床合作者通常有权发布数据，前提是公司被提前通知并可能在特定时间内延迟发布，以确保合作产生的任何知识产权。在其他情况下，出版权完全由公司控制，尽管在某些情况下公司可能与其他方共享这些权利。The
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公司还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求其根据研发合作或类似协议的条款共享商业秘密。尽管公司努力保护其商业秘密，但公司的竞争对手可能会通过违反这些协议、独立开发或发布信息的方式发现其商业秘密。竞争对手发现公司的商业秘密可能会损害其竞争地位，并可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。
专利法改革
该公司的商业成功部分取决于获得和维护其当前和未来治疗候选药物和相关疗法、数字疗法、用于制造基础治疗物质的方法以及使用这些物质和疗法治疗患者的方法的专利和其他形式的知识产权，或取决于此类权利的许可。未能获得、维护、保护、执行或扩展足够的专利和其他知识产权可能会对公司开发和销售其当前和未来的治疗候选药物的能力产生重大不利影响。该公司还依靠商业秘密和专有技术来发展和维护其专有和知识产权地位。任何未能保护其商业秘密和专有技术的行为都可能对公司的运营和前景产生不利影响。
公司无法确定将就目前正在申请中的专利申请颁发或授予专利，或已颁发或授予的专利不会在以后被认定为无效或不可执行。像本公司这样的公司的专利地位一般是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局、加拿大知识产权局（以下简称“首次公开发行”）和外国专利局在授予专利方面并不总是统一或可预测地应用。例如，关于可申请专利的标的物或药品专利允许的权利要求范围，世界范围内没有统一的政策。因此，专利可能不会从公司的未决专利申请中发出，即使它们确实发出了，这类专利也可能不会以有效阻止他人开发或商业化竞争疗法的形式发出。因此，该公司不知道未来对其专有疗法的保护程度。
专利起诉过程昂贵、复杂且耗时，公司、其当前或未来的第三方合作伙伴、许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。公司或其许可人、被许可人或合作伙伴也有可能在来不及对其寻求专利保护之前未能识别在研究、开发或商业化活动过程中做出的发明的可专利方面。此外，尽管公司与员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权接触其研发产出的机密或可专利方面的各方订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及公司寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，英国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下直到且除非获得批准才公布。因此，本公司无法确定其是率先作出其专利或待决专利申请中所主张的发明，或是率先申请该等发明的专利保护。同样，
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公司无法确定，对于任何许可专利或未决专利申请，指定申请人（s）是第一个做出此类专利或未决专利申请中声称的发明的人，或指定申请人（s）是第一个为此类发明申请专利保护的人。
此外，公司及其当前或未来许可方、被许可方或合作伙伴的专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。公司和任何潜在许可人的待决和未来专利申请可能不会导致颁发的专利保护公司的全部或部分疗法，或有效阻止他人将竞争性技术和疗法商业化。
此外，在某些情况下，公司可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护此类专利，如果公司的许可技术来自或给第三方，并将依赖其许可人、被许可人或合作伙伴。如果公司与许可人、被许可人或合作伙伴接触，而他们未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除。如果此类许可人、被许可人或合作伙伴在任何专利权的起诉、维护或执行方面与公司没有充分合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。
专利审查过程可能要求公司或其许可人、被许可人或合作伙伴缩小公司或公司许可人、被许可人或合作伙伴的未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。公司无法保证与其专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术均已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使一项专利无效或阻止一项专利从待决的专利申请中发出。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，公司的专利可能会在英国和国外的法院或专利局受到质疑。即使专利确实成功发行，即使此类专利涵盖公司当前和未来的治疗候选者，第三方可能会在法院或专利局之前发起反对、干涉、重新审查、授权后审查、当事人间审查、作废或派生程序，或对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的类似程序，这可能导致专利权利要求被缩小或作废。
公司和公司许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非且直到从此类申请中发出专利，然后仅在已发出的权利要求涵盖该技术的范围内。此外，如果第三方，包括公司的竞争对手，围绕公司受保护的技术和公司当前和任何未来的治疗候选者进行设计，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯公司的专利或其他知识产权，则专利和其他知识产权也将不会保护公司当前和任何未来的治疗候选者。此外，公司的部分专利和专利申请未来可能与第三方共同拥有。如果公司无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括公司的竞争对手，并且公司的竞争对手可以销售竞争疗法和技术。此外，公司可能需要其专利的任何该等共同所有人的合作，以便对第三方强制执行该等专利，而该等合作可能不会提供。任何
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上述情况可能对公司的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的，因此公司无法确定公司或其当前或未来的许可人、被许可人或合作者曾经是或将是第一个提交与治疗候选药物相关的任何专利申请的人。即使公司拥有有效且可强制执行的专利，在另一方能够证明其在公司申请日之前在商业上使用该发明或另一方受益于强制许可的情况下，也可能无法排除他人从事公司发明的实践。此外，公司可能会因公司对公司知识产权的独家所有权而受到第三方质疑。如果第三方成功挑战公司对公司任何知识产权的独占所有权，公司可能会失去使用该等知识产权的权利，该第三方可能会将该等知识产权许可给其他第三方，包括公司的竞争对手，而公司的竞争对手可以销售竞争疗法和技术。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与其他生物技术和制药公司的情况一样，该公司的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。突破性神经精神病学行业专利的获得和执行是一个技术和法律复杂的过程，突破性神经精神病学专利的获得和执行成本高、耗时长且具有内在的不确定性。最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉公司及其许可人或合作者的专利申请以及执行或辩护公司或其许可人或合作者已发布的专利的不确定性和成本。
专利诉讼与知识产权
公司已提交多项临时专利申请，但即使提出常规专利申请主张对一项或多项临时专利申请的优先权，亦不能保证任何或所有该等专利申请将发出成为有效专利。这种未能发行可能对公司产生重大不利影响。在发给公司的专利受到质疑的情况下，公司的任何专利都可能被宣告无效。公司还可能涉及与其一项或多项专利或专利申请有关的干扰或弹劾程序，以确定发明的优先权。
专利诉讼在制药行业普遍存在，公司无法预测这将如何影响其组建战略联盟、进行临床测试或制造和销售其可能成功开发的任何处方药候选产品的努力。如果公司卷入任何诉讼、干扰、弹劾或其他行政诉讼程序，将很可能产生大量费用，其技术和管理人员的努力将受到重大分流。公司无法保证其将拥有必要的财务或其他资源来执行或捍卫专利侵权或所有权侵权诉讼。此外，如果公司的产品侵犯他人的专利、商标或所有权，在某些情况下可能会承担重大损害赔偿责任，这也可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。专利诉讼在开发过程中的可能性较小as many
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司法管辖区包含以获得产品监管批准为目的的专利侵权豁免。如果存在通过共同所有权或不同许可的“使用领域”共享专利权的情况，一个所有者的行为可能会导致整个专利无效。如果公司无法避免侵犯他人专利权，公司可能会被要求寻求许可、为侵权诉讼辩护或在法庭上质疑专利的有效性。这些结果可能对公司产生重大不利影响。无论结果如何，专利诉讼成本高、耗时长。在某些情况下，公司可能没有足够的资源来使这些行动顺利结束，并且，即使公司在这些诉讼中获得成功，也可能会产生大量成本，并在进行这些诉讼时转移管理层的时间和注意力，这可能对公司产生重大不利影响。
任何侵犯或盗用公司知识产权的行为都可能损害其价值并限制其竞争能力。此外，公司执行和保护其知识产权的能力在美国以外的某些国家可能受到限制，这可能使竞争对手更容易通过利用与公司开发或许可的技术相似的技术在这些国家占据市场地位。竞争对手还可能通过在不侵犯其知识产权的情况下设计反映其产品或技术能力的产品来损害公司的销售。如果公司没有为其知识产权获得足够的保护，或者如果无法有效执行其知识产权，其竞争力可能会受到损害，这将限制其增长和未来的收入。公司还可能发现有必要对第三方提起侵权或其他诉讼，以寻求保护其知识产权。这种性质的诉讼，即使成功，通常也是昂贵和耗时的起诉，并且无法保证公司将拥有财政或其他资源来强制执行其权利或能够强制执行其权利或阻止其他方开发类似技术或围绕其知识产权进行设计。
本公司并不知悉其有任何侵犯任何个人或实体的知识产权的情况。如果公司销售的产品被视为侵犯他人的专利或所有权，公司可能被要求修改其产品或获得制造和/或销售此类产品的许可或停止销售此类产品。在此情况下，无法保证公司能够及时、按照可接受的条款和条件这样做，或根本无法这样做，而未能做到上述任何一项都可能对公司的业务产生重大不利影响。如果公司的产品或提议的产品被视为侵犯或可能侵犯他人的专利或所有权，公司可能会受到禁令救济，并在某些情况下承担损害赔偿责任，这也可能对公司的业务及其财务状况产生重大不利影响。
保护知识产权
只有在公司的专有技术、关键产品和任何未来产品受包括专利在内的有效和可执行的知识产权保护或作为商业秘密有效维护，并在必要时公司拥有强制执行其权利的资金的情况下，公司才能保护其知识产权免受第三方的未经授权使用。
为保护公司的竞争地位，公司可能不时需要诉诸诉讼，以强制执行或捍卫公司不时拥有或许可给公司的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑其范围或有效性
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第三方的专利或其他知识产权。知识产权的执行是困难的、不可预测的和昂贵的，公司或公司许可人或合作伙伴在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比公司或公司许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管公司或公司的许可方或合作伙伴做出了努力，但公司或公司的许可方或合作伙伴不得阻止第三方侵犯、盗用或以其他方式侵犯知识产权。如果公司销售的产品拥有或控制，特别是在法律可能无法像英国、欧盟、美国和加拿大那样充分保护这些权利的国家。公司可能无法执行其权利，在这种情况下，公司的竞争对手和其他第三方可能被允许使用公司的疗法，而无需向公司付款。
此外，涉及公司许可专利的诉讼存在公司的一项或多项许可专利被缩小范围、被认定为无效（在逐项索赔的基础上全部或部分）或被认定为不可执行的风险。这种不利的法院裁决可能允许第三方将公司的疗法商业化，然后直接与公司竞争，而无需向公司付款。
如果公司要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖公司其中一种研究疗法的专利，被告可以反诉公司的专利无效或不可执行。在英国、欧盟、美国或加拿大的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的索赔可能基于未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的索赔可能是指与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO的相关信息或做出了误导性陈述。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出对公司专利权利要求有效性的质疑，甚至是在诉讼范围之外。这些机制包括重新审查、授予后审查、当事人间审查、干涉程序、派生程序以及外国司法管辖区的同等程序（即异议程序）。此类程序可能会导致公司专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖公司当前或任何未来的治疗候选药物。在专利诉讼或其他诉讼程序中，法律主张无效和不可执行后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，公司无法确定不存在无效的现有技术，而公司和专利审查员在起诉时对此并不知情。如果被告或第三方就无效或不可执行的法律主张胜诉，公司将失去对公司当前或一种或多种未来治疗候选药物的至少部分，甚至可能是全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对公司的业务财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致大量成本和管理资源的转移，这可能会损害公司的业务和财务业绩。
第三方牌照
已经向其他生物技术和制药公司颁发了相当数量的专利。在有效的第三方专利权覆盖公司产品或
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服务，公司或其战略合作者将被要求向这些专利的持有者寻求许可，以便制造、使用或销售这些产品和服务，而根据这些产品和服务支付的款项将减少公司从这些产品和服务中获得的利润。公司目前无法预测其可能希望或被要求在多大程度上获得此类专利下的权利、获得此类权利的可用性和成本，以及是否会以可接受的条款或根本无法获得此类专利的许可。可能有美国或外国的专利或未来发布的专利无法以可接受的条款获得许可。公司无法获得此类许可可能会阻碍或消除其制造和营销其产品的能力。
此外，如果公司获得第三方许可，但未能支付年度维护费、开发和销售里程碑，或确定公司没有采取商业上合理的努力将许可产品商业化，公司可能会失去其许可，这可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。
任何已发布专利的定期维持费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO和外国专利机构。欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO和各外国政府专利机构也要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。在某些情况下，公司可能依赖合作伙伴向美国和类似的外国专利机构支付这些费用，并采取必要行动遵守有关公司知识产权的此类要求。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果公司、其许可方或合作伙伴未能维持涵盖公司研究疗法的专利和专利申请，包括其竞争对手在内的第三方可能会以类似或相同的疗法或技术进入市场，这将对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
财务会计风险
大量获授权但未发行的普通股
公司拥有无限数量的普通股，可由公司董事会发行，而无需股东采取进一步行动或批准。虽然公司董事会将被要求履行与发行此类普通股有关的受托义务，但普通股可能会在与公司并非所有股东都同意的交易中发行，而发行此类普通股将对公司股东的所有权权益造成稀释。
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稀释
公司可在后续发行中（包括通过出售可转换为或可交换为普通股的证券）以及在行使股票期权或其他可行使为普通股的证券时发行额外的普通股。公司无法预测未来发行普通股的规模或未来发行和销售普通股对普通股市场价格的影响。发行大量额外普通股，或认为可能发生此类发行，可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。随着任何普通股的增发，投资者的投票权将被稀释，公司的每股收益可能会被稀释。
经营活动产生的负现金流
公司自成立以来经营活动现金流为负数。药物开发涉及较长的交付周期，成本非常高，并且涉及许多不确定性变量。 因此，将需要大量的资本投资来实现公司现有的计划。公司的净亏损已经并将继续对（其中包括）股东权益、总资产和营运资金产生不利影响。该公司预计，亏损可能会在季度间和年度间波动，并且根据其主要项目的发展阶段，这种波动可能是巨大的。公司无法预测何时能够盈利，如果有的话。因此，公司可能需要获得额外融资，以履行其未来的现金承诺。
额外资本要求
作为一家研发公司，公司预计将花费大量资金继续研究、开发和测试其处方药候选产品，并准备在获得适用监管批准的情况下将产品商业化。如果公司要成功地继续发展其业务和产品，可能需要大量额外融资。不能保证公司将能够筹集其预期未来发展可能需要的额外资本。任何额外的股权融资都可能对投资者造成稀释，而债务融资（如果有的话）可能涉及对融资和经营活动的限制。无法保证将以公司可接受的条款提供额外融资（如果有的话）。如果公司无法根据需要获得额外融资，可能会被要求缩小经营范围或预期扩张。公司成功筹集额外资金和维持流动性的能力可能因其无法控制的因素而受损，例如消费者对某些治疗方法的态度转变或经济低迷。
加强监管审查可能会对公司筹集资金的能力产生负面影响。该公司的业务活动依赖于在多个司法管辖区制定法律法规。无法确定可能提出的任何新法律、法规或倡议的影响程度，也无法确定任何提案是否会成为法律。围绕公司当前或任何未来产品的监管不确定性可能会对
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公司的业务和运营，包括但不限于公司筹集额外资本的能力。
此外，公司在实现其业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。该公司最终将需要从一家以发展为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。公司在这样的转型中可能不会成功。
缺乏显著的产品收入
迄今为止，该公司几乎没有产生产品收入，无法预测何时以及是否会产生重大的产品收入。公司产生重大产品收入并最终实现盈利的能力取决于其单独或与合作伙伴成功开发其处方药产品候选者、获得监管批准和商业化产品的能力，包括其目前的任何处方药产品候选者或其未来可能开发、许可或收购的其他处方药产品候选者。公司预计在可预见的未来不会从销售产品中产生收入。该公司预计其研发费用将随着其正在进行的活动而增加，特别是在其通过临床试验推进其处方药候选产品的情况下。
与关键会计政策有关的估计或判断
按照国际财务报告准则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司的估计基于历史经验和财务报表附注中规定的其认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产、负债、权益、收入和费用的账面价值作出判断的基础。假设发生变化或实际情况与假设存在差异的，公司经营业绩可能受到不利影响，可能导致公司经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致公司股价下跌。编制财务报表时使用的重要假设和估计包括与应收所得税抵免、股份支付、非金融资产减值、生物资产公允价值以及成本确认相关的假设和估计。
内部控制不足
如果公司未能保持有效的内部控制制度，公司可能无法准确报告其财务业绩或防止错报；而在这种情况下，公司股东可能会对其财务报告失去信心，这将损害其业务并可能对其股票价值产生负面影响。虽然公司相信其拥有足够的人员和审查程序，使其能够维持有效的内部控制系统，但无法保证公司将始终成功地发现错误陈述或及时实施必要的改进。
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与普通股相关的风险
普通股市场
无法保证普通股的活跃交易市场将会发展，或者，如果发展起来，任何市场都将持续下去。公司无法预测普通股的交易价格。普通股市场价格的波动可能导致投资者损失其对普通股的全部或部分投资。可能导致普通股交易价格波动的因素包括：（i）新发行、产品、服务或技术的公告；商业关系，公司或其竞争对手的收购或其他事件；（ii）整体股票市场的价格和数量不时波动；（iii）市场价格大幅波动迷幻药商业化公司的交易量；（iv）普通股交易量或公司公众持股量规模的波动；（v）公司经营业绩的实际或预期变化或波动；（vi）公司经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期；（vii）投资者或证券分析师预期的实际或预期变化；（viii）涉及公司、所属行业或两者的诉讼；（ix）监管动态；（x）一般经济状况和趋势；（xi）重大灾难性事件；（xii）托管释放，出售大宗普通股；（xiii）关键员工或管理层成员离职；或（xiv）本文提及的任何其他风险对公司产生不利影响。
大量出售普通股
尽管根据适用的证券法，公司现有股东持有的普通股将可自由流通，但公司董事、执行官、控制人和某些其他证券持有人持有的普通股可能受到合同锁定限制，也可能根据交易所的政策受到托管限制。在锁定或托管限制到期后在公开市场上出售大量普通股，或认为这些出售可能发生，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能使投资者更难在有利的时间和价格上出售普通股。
普通股的波动市场价格
加拿大的证券市场经历了价格和数量的高度波动，许多公司的证券市场价格经历了价格的宽幅波动，这些波动与这类公司的经营业绩、基础资产价值或前景没有必然联系。不能保证价格不会出现持续波动。可以预期，普通股的任何市场将普遍受制于市场趋势，尽管公司可能取得任何成功。根据本协议分配的普通股的价值将受到这种波动的影响。
普通股的波动性可能会影响持有人以有利价格出售普通股的能力，或者根本不影响。普通股的市场价格波动可能会受到与公司业务相关的多种因素的不利影响，其中包括
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公司的经营和财务业绩、此类业绩未能达到证券分析师或投资者的预期以及与此相关的证券分析估计向下修正、额外普通股的出售、政府监管行动、一般市场状况或经济趋势的不利变化、公司或其竞争对手的收购、处置或其他重大公开公告，以及各种额外因素，包括但不限于“关于前瞻性信息的注意事项”标题下所述的因素。此外，包括交易所在内的股票市场上的证券的市场价格会受到重大的价格和交易波动。这些波动导致证券市场价格的波动往往与经营业绩的变化无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能对公司的市场价格产生重大不利影响。
此外，普通股的价值受制于基于影响公司运营的因素的市场价值波动，例如立法或监管发展、竞争、技术变革以及利率或外汇汇率的变化。无法保证普通股的市场价格在未来不会出现重大波动，包括与公司业绩无关的波动。
税务问题
普通股可能会产生所得税后果，这将根据情况而有所不同。应获得税务和法律顾问的独立建议。
不派息
公司目前的政策是，并将是，保留收益，为其产品的开发和增强提供资金，并以其他方式对公司进行再投资。因此，公司预计在可预见的未来不会就普通股支付现金股息。公司的股息政策将由董事会根据其盈利、财务状况及其他相关因素不时检讨。在公司确实支付股息之前——它可能永远不会这样做——它的股东将无法从他们的普通股中获得回报，除非他们出售它们。
补充资料
有关该公司的更多信息已通过SEDAR +以电子方式提交，可在以下网址在线获取www.sedarplus.ca.
批准
董事会已批准本次MD & A中的披露。
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