美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的季度报告
截至2025年9月30日止季度
或
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的☐过渡报告
对于从到
委员会文件编号:001-36304
Phio Pharmaceuticals Corp.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
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|
| (成立或组织的州或其他司法管辖区) |
(I.R.S.雇主识别号) |
411 Swedeland Road,Suite 23-1080,King of Prussia,PA 19406
(主要行政办公室地址)(邮编)
注册人的电话号码,包括区号:(610)947-0251
根据该法第12(b)节登记的证券:
| 各类名称 |
交易代码(s) |
注册的各交易所名称 |
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纳斯达克资本市场 |
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
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☒ |
较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是☐没有
截至2025年11月11日,Phio Pharmaceuticals Corp.有10,764,428股普通股,面值0.0001美元,已发行。
| 财务报表 |
简明合并资产负债表
(金额以千为单位,份额和每股数据除外)
| (未经审计) | ||||||||
| 9月30日, |
12月31日, |
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| 物业、厂房及设备 |
2025 |
2024 |
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| 当前资产: |
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| 现金及现金等价物 |
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$ |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 总资产 |
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| 负债与股东权益 |
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| 流动负债: |
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| 应付账款 |
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$ |
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| 应计费用 |
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| 负债总额 |
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| 承诺与或有事项 |
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| 股东权益: |
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| D系列优先股,面值0.0001美元,授权10,000,000股;2025年9月30日和2024年12月31日各有0股已发行和流通 |
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| 普通股,面值0.0001美元,授权100,000,000股;分别于2025年9月30日和2024年12月31日已发行和流通的5,784,770股和1,733,717股 |
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
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| 股东权益总额 |
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| 负债总额和股东权益 |
$ |
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$ |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
简明合并经营报表
(金额以千为单位,份额和每股数据除外)
(未经审计)
| 三个月结束 |
九个月结束 |
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| 9月30日, |
9月30日, |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 营业费用: |
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| 研究与开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
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| 利息收入(费用),净额 |
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| 其他收入(费用),净额 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 每股普通股净亏损: |
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| 基本和稀释 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 已发行普通股加权平均数 |
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| 基本和稀释 |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
股东权益的简明合并报表
(金额以千为单位,份额数据除外)
(未经审计)
| 普通股 |
额外 |
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| 已支付 |
累计 |
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| 截至2025年9月30日止三个月及九个月 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
合计 |
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| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 认股权证行使时发行普通股 |
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| 发行普通股和认股权证,扣除发行成本1028美元 |
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| 基于股票的补偿费用 |
– |
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| 净亏损 |
– |
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) | ( |
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| 2025年3月31日余额 |
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) | $ |
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| 基于股票的补偿费用 |
- |
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| 认股权证行使时发行普通股 |
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| 净亏损 |
- |
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 认股权证行使时发行普通股 |
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| 发行普通股和认股权证,扣除发行成本435美元 |
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| 限制性股票单位归属时发行普通股 |
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| 为工资税预扣的股份 |
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( |
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| 基于股票的补偿费用 |
- |
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| 净亏损 |
- |
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( |
) | ( |
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| 2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 普通股 |
额外 |
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| 已支付 |
累计 |
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| 截至2024年9月30日止三个月及九个月 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
合计 |
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| 2023年12月31日余额 |
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| 认股权证行使时发行普通股 |
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| 限制性股票单位归属时发行普通股 |
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| 为工资税预扣的股份 |
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| 基于股票的补偿费用 |
- |
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| 净亏损 |
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| 2024年3月31日余额 |
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$ | ( |
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| 基于股票的补偿费用 |
- |
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| 净亏损 |
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) | ( |
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| 2024年6月30日余额 |
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$ |
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| 以现金代替零碎股份进行反向股票分割 |
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| 发行普通股和认股权证,扣除发行成本 |
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| 认股权证行使时发行普通股 |
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| 基于股票的补偿费用 |
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| 净亏损 |
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| 2024年9月30日余额 |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
简明合并现金流量表
(金额以千为单位)
(未经审计)
| 九个月结束 |
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| 9月30日, |
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| 2025 |
2024 |
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| 经营活动产生的现金流量: |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额: |
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| 折旧及摊销 |
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| 使用权资产摊销 |
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| 处置财产和设备净损益 |
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| 股票补偿 |
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| 经营性资产负债变动情况: |
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| 预付费用及其他资产 |
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| 应付账款 |
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| 应计费用 |
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| 租赁负债 |
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) | |||||
| 经营活动使用的现金净额 |
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| 投资活动产生的现金流量: |
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| 购买物业及设备支付的现金 |
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| 投资活动所用现金净额 |
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) |
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| 筹资活动产生的现金流量: |
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| 行使认股权证所得款项净额 |
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| 发行普通股和认股权证所得款项净额 |
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| 净股结算的税款缴纳限制性股票单位发行 |
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) | ( |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金净减少额 |
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| 期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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| 期末现金、现金等价物和受限制现金 |
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| 2025 |
2024 |
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| 补充披露现金流信息: |
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| 已付利息 |
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见合并财务报表附注。
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织和重要会计政策
业务性质
Phio Pharmaceuticals Corp.(“PHIO”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,其专有INTASYL®自递送小干扰RNA(siRNA)技术旨在使免疫细胞更有效地杀死肿瘤细胞。该公司正在开发旨在利用INTASYL精确靶向特定蛋白质的疗法,这些蛋白质会降低人体对抗癌症的能力,而无需专门的配方或药物递送系统。该公司致力于通过创造通往无癌未来的新途径,为患者发现和开发创新的癌症治疗方法。
Phio于2011年在特拉华州注册成立,名为RXI Pharmaceuticals Corporation。2018年11月19日,公司更名为Phio Pharmaceuticals Corp.,以反映其从一家平台型公司过渡到完全致力于开发突破性免疫肿瘤疗法的公司。
列报依据
随附的简明综合财务报表未经审计,是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。某些包含在公司年度综合财务报表中、但并非中期报告目的所需的信息和脚注披露已被精简或省略。管理层认为,中期简明综合财务报表反映了公允列报所列期间业绩所需的所有调整。
这些报表应与公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2024年10-K表格”)中包含的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。中期业绩不一定代表一整年的业绩。
合并原则
简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司MirImmune,LLC的账目。所有重要的公司间账户已在合并中消除。
细分市场
该公司作为一个经营分部运营,所有资产均位于美国。
反向股票分割
自2024年7月5日起,公司完成了公司已发行普通股1比9的反向股票分割,包括将等于面值减少的金额重新分类为额外实收资本。反向股票分割并未减少公司普通股或优先股的授权股份数量。所有股份和每股金额均已调整,以实施反向股票分割。
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间收入和支出的报告金额。进行重大估计和判断的领域包括(其中包括)与股权奖励的公允价值、研发费用的应计、财产和设备的使用寿命以及公司递延所得税资产的估值备抵有关的领域。公司持续评估其估计,并根据历史经验和公司认为在当时情况下合理的其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
流动性
该公司自成立以来一直报告经营活动的经常性亏损,并预计在可预见的未来,经营活动产生的现金流量将继续为负。从历史上看,该公司的主要资金来源一直是出售其证券。公司继续为其运营提供资金的能力取决于从第三方获得资金,例如发行债务、出售股权的收益或战略机会,以维持其运营。这取决于许多因素,包括市场需求或公司普通股的流动性。无法保证公司将以可接受的条款获得债务、额外股权或其他资金,或根本无法获得。如果公司未能在需要时获得额外资金,公司将被迫缩减或终止其业务或寻求与另一家公司合并或被另一家公司收购。
根据目前的现金流量预测,该公司认为,它有足够的现金和现金等价物,包括2025年11月融资(定义见下文)的净收益,可以在这些财务报表发布之日起至少12个月内履行其目前的计划债务。公司现金资源有限,自成立以来产生了经常性经营亏损和经营活动产生的负现金流,尚未确认任何产品收入。这些因素此前曾对公司的持续经营能力提出质疑。凭借2025年11月融资的净收益,公司得以缓解截至提交本季度报告表格10-Q之日的此类疑虑。
重要会计政策摘要
现金及现金等价物
现金及现金等价物包括非限制性现金账户、货币市场投资和购买日原始期限为三个月或以下的高流动性投资工具。
除上述情况外,公司2024年10-K表中披露的重大会计政策并无重大变化。
最近的会计公告
2023年12月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2023-09,“所得税(主题740):所得税披露的改进”,要求公共企业实体在特定类别中披露有关联邦、州和外国所得税的有效税率与法定税率调节的额外信息。它还要求对费率调节中的个别调节项目提供更详细的信息,只要这些项目的影响超过规定的阈值。除了与费率调节相关的新披露外,ASU还要求对联邦、州和外国税收(扣除已收到的退款)相关信息进行分类,并在相关金额超过数量阈值的情况下对特定司法管辖区进行进一步分类。ASU还描述了需要根据其性质进行分类的项目,这是通过参考项目的基本或基本特征确定的,例如触发建立调节项目的交易或事件以及与调节项目相关的活动。ASU取消了历史要求,即实体披露关于在报告日期后12个月内有合理可能性显着增加或减少的未确认税收优惠的信息。该ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间内有效。允许对尚未发布或可供发布的年度财务报表提前采用。本ASU应在预期基础上适用;但允许追溯适用。该公司目前正在评估ASU2023-09对其合并财务报表的影响。
2024年11月,FASB发布ASU 2024-03,“损益表-报告综合收益-费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类”,要求在中期和年度报告期间对财务报表附注中的具体费用类别进行额外披露。本ASU中的修订不会改变或取消当前的费用披露要求,但会影响这些信息在财务报表附注中出现的位置。本ASU对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期有效,允许提前采用。指南一经采纳,可前瞻性或追溯性适用。该公司目前正在评估ASU2024-03对其合并财务报表的影响。
最近的税收立法
2025年7月4日,美国颁布了《一大美丽法案》(“OBBBA”)。OBBBA包括重要条款,例如永久延长《减税和就业法案》的某些到期条款、修改国际税收框架和恢复对某些商业条款的有利税收待遇,并允许根据新的《国内税收法》第174A条立即支出某些国内研究和实验支出。公司预计OBBBA的影响不会对其合并财务报表产生重大影响。
2.应付账款和应计负债
应付账款和应计负债由以下部分组成:
| 9月30日, |
12月31日, |
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| 2025 |
2024 |
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| 应付账款贸易 |
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| 研发应计费用 |
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| 专业费用应计 |
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| 应计薪资 |
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3.协作协议
AgonOX,Inc.(“AgonOX”)
2021年2月,公司与AgonOX订立临床共同开发合作协议(“临床共同开发协议”),AgonOX是一家开发针对癌症免疫反应关键调节因子的新型免疫治疗药物管线的私营公司。根据临床共同开发协议,Phio和AgonOX正在利用公司的主要候选产品PH-762和AgonOX的“双阳性”肿瘤浸润淋巴细胞(“DP TIL”)技术开发基于T细胞的疗法。根据临床共同开发协议的条款,公司同意向AgonOX偿还高达4,000,000美元的费用,用于在晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者中进行PH-762治疗的DP TIL的1期临床试验。
2024年5月,公司终止与AgonOX的临床共同开发协议,立即生效。自终止日期起生效,临床共同开发协议及公司与AgonOX在其项下的持续责任全部终止。公司不再被要求为临床共同开发协议中产生的开发成本提供财务支持,公司也不再有权从AgonOX对其DP TIL技术的许可中获得未来的开发里程碑或特许权使用费。
公司向AgonOX支付了在临床共同开发协议终止前产生的所有付款义务。根据临床共同开发协议的条款,公司及AgonOX各自须自行承担与1期临床试验结束有关的成本及开支。该公司于2025年3月21日向AgonOX支付了剩余的34320美元,主要与截至终止之日的患者费用和其他杂项费用的应计债务有关。这解决了未来对AgonOX的所有义务。
截至2025年9月30日止三个月及九个月,公司并无就临床共同开发协议确认开支。在截至2024年9月30日的三个月和九个月中,公司分别确认了与临床共同开发协议相关的约308,000美元和414,000美元的费用。
4.租约
该公司为各种企业和研究目的租赁空间。在对符合标准的安排进行会计处理时,适用ASC 842的规定是公司的政策。公司使用租赁内含利率计算租赁负债为租赁现金流量的现值,如果可以确定。如果租赁内含利率无法确定,公司使用其增量借款利率。增量借款利率定义为公司在租赁期内以抵押方式借款所需支付的利率。公司已选择ASC 842项下可用的会计政策选择,以不对期限少于一年的租赁记录租赁负债。
从2014年4月至2024年3月,公司租用了用作公司总部和主要实验室的空间。租约于2024年3月31日到期。2024年3月1日,公司开始租赁位于马萨诸塞州伍斯特布里登街17号的实验室设施。租约原定到期日为2024年8月31日,随后延长至2025年2月28日。公司继续按月租用该空间。每月租金约为2600美元。2025年3月,公司与位于411 Swedeland Road,King of Prussia,PA 19406的LifeSciences PA签订合同,获得正常运营时间的完整工作空间,费用为每月300美元,可随时取消。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,计入运营费用的运营租赁成本分别约为9000美元和8000美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,包含在运营费用中的运营租赁成本分别约为2.2万美元和1.9万美元。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,公司前公司总部简明综合现金流量表经营活动中经营租赁负债计量中包含的金额以及租赁负债变动中包含的金额没有支付的现金。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,为公司简明综合资产负债表经营租赁负债计量中包含的金额以及公司简明综合现金流量表经营活动中包含的租赁负债变动中包含的金额支付的现金分别为0美元和35,000美元。
5.股东权益
融资
2024年5月融资
2024年5月16日,公司与Triton Funds LP(“Triton”)订立购买协议(“购买协议”),据此,公司同意出售,而Triton同意应公司在一项或多项交易中的要求,以每股6.48美元的购买价格(“购买价格”)购买最多95,833股普通股,总收益最高为621,000美元。该公司记录了与执行与Triton的采购协议有关的费用约100,000美元,主要与法律费用有关。于2024年7月3日,公司终止与Triton的采购协议,即时生效。在终止之前,公司没有根据购买协议出售任何普通股。
2024年7月融资
于2024年7月11日,公司与公司若干现有认股权证的若干持有人订立诱导函协议(“2024年7月诱导函协议”),以购买最多合共545,286股普通股。现有认股权证最初于2020年2月至2023年12月发行,行使价在每股324.00美元至9.72美元之间。根据2024年7月的诱导函协议,这些认股权证以每股5.45美元的减让性行使现金,考虑到公司同意发行新的未注册五年期和半年期C系列认股权证,以5.45美元的行权价购买最多583,098股普通股,以及新的未注册十八个月期限D系列认股权证,以5.45美元的行权价购买最多507,474股普通股,均以每股认股权证股份0.125美元的价格发行和出售(“2024年7月融资”)。此外,公司向H.C. Wainwright & Co.,LLC(“配售代理”)发行认股权证,以每股6.8 125美元的行权价购买总计40,896股普通股。扣除配售代理费和发行费用后,公司2024年7月融资的净收益约为2,646,000美元。公司为未偿股权分类认股权证的增量公允价值产生了约240万美元的非现金股权发行费用,为配售代理认股权证产生了约20万美元的非现金股权发行费用。
根据2024年7月诱导信函协议的条款,如果在2024年7月融资中行使现有认股权证本来会导致持有人超过现有认股权证中规定的实益所有权限制,公司发行的股份数量不会导致持有人超过该实益所有权限制,并同意暂时持有该等普通股股份余额。因此,共有328,758股普通股被搁置(“2024年7月Abeyance股份”),这些2024年7月Abeyance股份通过持有人现有认股权证证明,并被视为已预付。2024年7月的Abeyance股份一直持有到持有人收到通知,即普通股股份的余额可以根据此类实益所有权限制发行,并根据持有人的行使通知行使。在此之前,Abeyance股份通过持有人现有的认股权证得到证明,并已被列入公司的未行使认股权证表格如下。在截至2024年12月31日的年度内,所有2024年7月的Abeiance股份已获释放。
2024年12月19日同步注册直接发行及私募
于2024年12月19日,公司与若干机构及认可投资者就注册直接发行(“2024年12月19日注册直接发行”)及同步私募(“2024年12月19日私募”,连同2024年12月19日注册直接发行,“2024年12月19日发行”)订立证券购买协议(“2024年12月19日证券购买协议”)。2024年12月19日的发行于2024年12月20日结束。扣除配售代理费和发行费用后,公司2024年12月19日发行的净收益约为900,000美元。
根据2024年12月19日证券购买协议,公司在2024年12月19日注册直接发售437,192股普通股,购买价格为每股2.635美元。在2024年12月19日的私募中,公司还向此类机构和认可投资者发行了未注册认股权证,以购买最多437,192股普通股(“E系列认股权证”)。根据2024年12月19日证券购买协议的条款,对于在2024年12月19日注册直接发行中发行的每一股普通股,将向其购买者发行随附的E系列认股权证。每份E系列认股权证可行使一股普通股,行使价为每股2.51美元,将于2029年12月20日到期。E系列认股权证以每份E系列认股权证0.125美元的购买价格发售和出售,该购买价格包含在2024年12月19日注册直接发行中发行的每股普通股的发行价格中。
2024年12月23日同步注册直接发行及私募
于2024年12月23日,公司与若干机构及认可投资者就注册直接公开发售(“2024年12月23日注册直接发售”)及并行私募配售(“2024年12月23日私募配售”)订立证券购买协议(“2024年12月23日证券购买协议”),连同2024年12月23日注册直接发售、“2024年12月23日发行”,并连同12月19日, 2024年供品,即“2024年12月供品”)。2024年12月23日的发行于2024年12月24日结束。扣除配售代理费和发行费用后,公司2024年12月23日发行的净收益约为48万美元。
根据2024年12月23日的证券购买协议,公司在2024年12月23日的注册直接发行中发售和出售240,000股普通股,购买价格为每股2.00美元。在2024年12月23日的私募中,公司还向此类机构和认可投资者发行了未注册认股权证,以购买最多240,000股普通股(“F系列认股权证”)。根据2024年12月23日证券购买协议的条款,对于在2024年12月23日注册直接发行中发行的每一股普通股,将向其购买者发行随附的F系列认股权证。每份F系列认股权证可行使一股普通股,行使价为每股2.00美元,将于2029年12月24日到期。F系列认股权证以每份F系列认股权证0.125美元的购买价格发售和出售,该购买价格包含在2024年12月23日注册直接发售中发行的每股普通股的发行价格中。
就2024年12月的发售而言,公司同意向配售代理或其指定人发行认股权证,以购买最多合计50,789股普通股(“配售代理认股权证”),占2024年12月19日注册直接发售和2024年12月23日注册直接发售中出售的普通股股份总数的7.5%。配售代理认股权证的条款与E系列认股权证和F系列认股权证的条款基本相同,只是(i)32,789份配售代理认股权证的行使价等于3.2938美元,或2024年12月19日注册直接发行中出售的普通股每股发行价的125%,可行使至2029年12月19日,以及(ii)18,000份配售代理认股权证的行使价等于2.50美元,或2024年12月23日注册直接发行中出售的普通股每股发行价的125%,并可行使至2029年12月23日。
2025年1月13日同步注册直接发行和私募
于2025年1月13日,公司与若干机构及认可投资者就注册直接公开发售(“2025年1月13日注册直接发售”)及并行私募配售(“2025年1月13日私募配售”,连同2025年1月13日注册直接发售,“2025年1月13日发售”)订立证券购买协议(“2025年1月13日证券购买协议”)。2025年1月13日招股于2025年1月14日结束。此外,公司向配售代理发行认股权证,以每股3.75美元的行权价购买总计79,775股普通股。扣除费用和估计的发行费用后,公司从2025年1月13日的注册直接发行和2025年1月13日的私募中获得的净收益约为290万美元。
根据2025年1月13日的证券购买协议,公司在2025年1月13日的注册直接发行中发售和出售1,063,670股普通股,购买价格为每股3.00美元。在2025年1月13日的私募中,公司还向某些机构和认可投资者发行了未注册认股权证,以购买最多2,127,340股普通股(“G系列认股权证”)。根据2025年1月13日证券购买协议的条款,对于在2025年1月13日注册直接发行中发行的每一股普通股,向其购买者发行了两份随附的G系列认股权证。每份G系列认股权证可行使一股普通股,行使价为每股3.00美元,将于2027年1月14日到期。
2025年1月14日同步注册直接发行和私募
于2025年1月14日,公司与若干机构及认可投资者就注册直接公开发售(“2025年1月14日注册直接发售”)及并行私募配售(“2025年1月14日私募配售”及连同2025年1月14日注册直接发售、“2025年1月14日发售”)订立证券购买协议(“2025年1月14日证券购买协议”)。2025年1月14日招股于2025年1月15日结束。此外,公司向配售代理发行认股权证,以每股3.75美元的行权价购买总计6.25万股普通股。扣除费用和估计的发行费用后,公司从2025年1月14日注册直接发行和2025年1月14日私募中获得的净收益约为220万美元。
根据2025年1月14日的证券购买协议,公司在2025年1月14日的注册直接发行中发售和出售833,335股普通股,购买价格为每股3.00美元。在2025年1月14日的私募配售中,公司还向此类机构和认可投资者发行了未注册认股权证,以购买最多1,666,670股普通股(“H系列认股权证”)。根据2025年1月14日证券购买协议的条款,就2025年1月14日注册直接发售中发行的每一股普通股,向其购买者发行两份随附的H系列认股权证。每份H系列认股权证可行使一股普通股,行使价为每股3.00美元,将于2027年1月15日到期。
2025年1月16日同步注册直接发行和私募
于2025年1月16日,公司与若干机构及认可投资者就注册直接公开发行(“2025年1月16日注册直接发行”)及并发私募(“2025年1月16日私募”,连同2025年1月16日注册直接发行、“2025年1月16日发行”及2025年1月16日发行,连同2025年1月13日发行及2025年1月14日发行、“2025年1月发行”)订立证券购买协议(“2025年1月发行”)。2025年1月16日发行于2025年1月17日结束。此外,公司向配售代理发行认股权证,以每股3.75美元的行权价购买总计45,750股普通股。扣除费用和估计的发行费用后,公司从2025年1月16日注册直接发行和2025年1月16日私募中获得的净收益约为160万美元。
根据2025年1月16日的证券购买协议,公司在2025年1月16日的注册直接发售中发售并出售了61万股普通股,购买价格为每股3.00美元。在2025年1月16日的私募配售中,公司还向此类机构和认可投资者发行了未注册认股权证,以购买最多1,220,000股普通股(“系列I认股权证”)。根据2025年1月16日证券购买协议的条款,对于在2025年1月16日注册直接发行中发行的每一股普通股,向其购买者发行了两份随附的系列I认股权证。每份I系列认股权证可行使一股普通股,行使价为每股3.00美元,将于2027年1月19日到期。
2025年7月融资
于2025年7月25日,公司与公司若干现有认股权证的若干持有人订立诱导函协议(“2025年7月诱导函协议”),以购买合共928,596股公司普通股。根据2025年7月的诱导信函协议,现有认股权证最初于2024年12月和2025年1月发行,行使价在每股2.00美元至3.00美元之间。以现有行权价每股2.00美元购买100,000股普通股的认股权证按其现有行权价每股2.00美元行使,以降低行权价每股2.485美元行使购买828,596股普通股的认股权证。考虑到立即以现金行使此类认股权证并为每份新认股权证(定义见下文)额外支付0.125美元,或为所有新认股权证支付总计232,149美元,公司同意发行新的未注册五年期J系列认股权证(“J系列认股权证”),以购买总计最多318,596股普通股,行使价为2.485美元,以及新的未注册24个月期限K系列认股权证(“K系列认股权证”,连同J系列认股权证,“新认股权证”)以2.485美元的行权价购买总计最多1,538,596股普通股(“2025年7月融资”)。
此外,公司向配售代理H.C. Wainwright & Co.,LLC发行认股权证,以购买最多69,645股普通股(“配售代理认股权证”)。已发行的7500份配售代理认股权证的行权价为每股普通股2.81 25美元,期限为五年,已发行的16395份配售代理认股权证的行权价为每股普通股3.4188美元,期限为五年,已发行的45750份配售代理认股权证的行权价为每股普通股3.4188美元,期限为二十四个月。扣除配售代理费和发行费用后,该公司从2025年7月的融资中获得的净收益约为210万美元。
认股权证
公司首先评估公司在FASB ASC主题480“区分负债与权益”(“ASC 480”)下发行的认股权证,以确定认股权证是否属于ASC 480的范围。如果不存在公司无法控制的可能需要现金结算的情况,公司随后将应用并遵循FASB ASC主题815“衍生品和套期保值”(“ASC 815”)中适用的会计准则。金融工具视协议的具体条款作为衍生负债或权益工具入账。基于对公司在ASC 480和ASC 815中指导下发行的认股权证的评估,公司发行的认股权证已分类为股东权益。
截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月,分别有928,596份及448,292份认股权证获行使。截至2025年9月30日及2024年9月30日止九个月,分别有1,486,028份及540,112份认股权证获行使。
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月期间,概无任何暂予发行股份。截至2024年9月30日止三个月期间,231,758股2024年7月Abeyance股份获解除及发行,截至2024年9月30日止九个月期间,与公司2023年12月融资交易有关的所有暂时搁置股份获解除及发行,以及231,758股2024年7月Abeyance股份获解除及发行。
下表汇总了2025年9月30日公司未到期的认股权证,均归类为权益工具:
| 2025 |
2024 |
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| 加权- |
加权- |
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| 平均 |
平均 |
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| 数 |
行权价格 |
数 |
行权价格 |
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| 股份数量 |
每股 |
股份数量 |
每股 |
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| 1月1日未偿还, |
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| 已发行 |
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| 已锻炼 |
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| 过期 |
( |
) |
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| 9月30日未偿还, |
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$ |
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6.股票补偿
限制性股票单位
限制性股票单位(“RSU”)根据公司2020年长期激励计划(“2020年计划”)发行。RSU一般以满足某些服务要求为准。公司授予员工的RSU一般在授予日期后1年断崖式马甲。归属后,每个未偿还的RSU将以公司普通股的一股进行结算。员工RSU接受者可以选择在归属时进行净股份结算,在这种情况下,公司支付员工在归属时应缴纳的预扣税,并扣留若干同等价值的股份。公司预计不会回购股份来满足RSU的归属。授予的RSU的公允价值基于公司在授予日的收盘价,并在必要的服务期内计入费用。
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月公司RSU的活动情况:
| 加权- |
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| 平均 |
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| 授予日期 |
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| 数 |
公允价值 |
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| 股份数量 |
每股 |
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| 截至2024年12月31日的未归属单位 |
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| 已获批 |
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| 既得 |
( |
) |
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| 没收 |
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| 2025年9月30日未归属单位 |
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截至2025年9月30日止三个月及九个月,共有51.28万个受限制股份单位获批,截至2024年9月30日止三个月及九个月,共有7.1万个受限制股份单位获批。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,与RSU相关的股票补偿费用分别为11.3万美元和5.2万美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,与RSU相关的股票补偿费用分别为20.7万美元和9.9万美元。
截至2025年9月30日的九个月内归属的奖励的总公允价值为164,000美元,代表在RSU归属之日公司普通股的市场价值。截至2024年9月30日的九个月内归属的奖励的总公允价值为21,000美元,代表公司普通股在RSU归属之日的市场价值。
股票期权
2020年规划下股票期权可供发行。公司授予参与者的股票期权一般在授予日后4年内每年归属,董事会成员一般在授予日后1年内归属,并在授予后十年内到期。
公司采用Black-Scholes期权定价模型确定其所有期权授予的公允价值。每笔赠款使用的无风险利率基于期限与相关期权的预期期限相似的零息美国国债的收益率。公司预期股价波动假设基于公司自身隐含波动率。由于公司股票期权行权信息有限,期权授予所使用的预期寿命假设基于FASB ASC主题718“补偿——股票补偿”下规定的简化方法。股息率假设是基于公司从未进行过现金分红,目前也无意进行现金分红。
截至2025年9月30日或2024年9月30日止三个月或九个月,公司并无授出任何股票期权。
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月公司股票期权的活动情况:
| 加权- |
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| 平均 |
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| 运动 |
聚合 |
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| 数 |
价格 |
内在 |
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| 股份数量 |
每股 |
价值 |
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| 2024年12月31日余额 |
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| 已获批 |
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| 已锻炼 |
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| 没收 |
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| 过期 |
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) |
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| 2025年9月30日余额 |
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$ |
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| 可于2025年9月30日行使 |
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$ |
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截至2025年9月30日和2024年9月的9个月,与股票期权相关的股票补偿费用分别为0美元和6,000美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月,公司没有任何与股票期权相关的股票补偿费用。
与股权奖励相关的补偿费用
下表列出截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月的股票补偿费用总额,单位为千:
| 三个月结束 |
九个月结束 |
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| 9月30日, |
9月30日, |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 研究与开发 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 股票薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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截至2025年9月30日,与非既得RSU相关的未确认补偿费用总额约为1,125,000美元。这一成本预计将在0.95年的加权平均期间内确认。
7.每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将公司的净亏损除以已发行普通股的加权平均数以及潜在普通股等价物的稀释效应的影响,除非包含此类潜在普通股等价物会产生反稀释作用。稀释性潜在普通股等价物主要包括股票期权、RSU和认股权证。因此,适用于普通股股东的基本和稀释每股净亏损在所有呈报期间都是相同的,因为这些项目的影响通常在净亏损期间具有反稀释性。
下表列出了被排除在每股普通股净亏损计算之外的潜在普通股,因为将其包括在内将具有反稀释性:
| 9月30日, |
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| 2025 |
2024 |
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| 股票期权 |
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| 未归属的RSU |
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| 认股权证 |
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| 合计 |
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8.分段信息
该公司有一个可报告分部,并作为一家临床阶段生物制药公司运营。迄今为止,公司尚未产生营业收入,预计在可预见的未来不会产生任何收入。公司的首席运营决策者(CODM)是总裁兼首席执行官(CEO)。单一分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。主要经营决策者评估单一分部的业绩,并根据在简明综合经营报表中报告为净亏损的净亏损决定如何分配资源。首席财务官使用净亏损来监控预算与实际结果,并评估业务的整体现金消耗。该公司的所有业务都发生在美国境内。
下表列出了有关公司单一经营分部的选定财务信息(单位:千):
| 三个月结束 |
九个月结束 |
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| 9月30日, |
9月30日, |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 研究与开发 |
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| PH-762 |
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$ |
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$ |
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$ |
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| PH-894 |
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| 员工费用、实验室用品和间接费用 |
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| 研发总额 |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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) | $ | ( |
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| 其他收入,净额 |
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| 净亏损 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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9.后续事件
于2025年11月3日,公司与公司现有普通股认股权证的若干持有人订立诱导函件协议(“2025年11月诱导函件协议”),以行使该等认股权证合共5,663,182股公司普通股。这些认股权证最初于2024年7月、2024年12月、2025年1月和2025年7月发行,行使价在每股2.00美元至5.45美元之间。购买60,000股普通股的认股权证按现有行权价每股2.00美元行使,购买948,596股普通股的认股权证按现有行权价每股2.485美元行使,购买4,654,586股普通股的认股权证按降低后的行权价每股2.05美元行使。
根据2025年11月的诱导信函协议,考虑到以现金行使此类认股权证并为每份新的未注册认股权证额外支付0.125美元,或为所有新认股权证支付总计140万美元,公司同意发行新的未注册二十四个月认股权证(“A系列认股权证”),以2.05美元的行权价购买总计最多11,326,364股普通股(“2025年11月融资”)
该公司从2025年11月的融资中获得的总收益约为1340万美元,未扣除配售代理费和发行费用预计为130万美元。
根据2025年11月诱导信函协议的条款,如果在2025年11月融资中行使现有认股权证本来会导致持有人超过现有认股权证中规定的实益所有权限制,公司发行的股份数量不会导致持有人超过该实益所有权限制,并同意暂时持有该等普通股股份余额。因此,共有1,302,822股普通股被搁置(“2025年11月Abeyance股份”),这些2025年11月Abeyance股份通过持有人现有认股权证证明,并被视为已预付。2025年11月的Abeyance股份将一直持有,直到持有人收到通知,即普通股股份的余额可能会根据此类实益所有权限制发行,并可根据持有人的行使通知行使。在此之前,2025年11月的Abeyance股票通过持有人现有的认股权证进行证明。在资产负债表日之后,直至本季度报告以表格10-Q向SEC提交之日,800,000股2025年11月的Abeyance股票被释放。
| 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
在本报告中,“我们”“我们的”“我们的”“我们”“PHIO”和“公司”是指Phio Pharmaceuticals Corp.和我们的子公司MirImmune,LLC以及Phio Pharmaceuticals Corp.和MirImmune,LLC的持续业务运营,无论是通过Phio Pharmaceuticals Corp.还是MirImmune,LLC进行。
管理层对截至2025年9月30日的财务状况以及截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的经营业绩的讨论和分析,应与我们于2025年3月31日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2024年10-K表格”)中包含的经审计财务报表一起阅读。
本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过“打算”、“相信”、“预期”、“表明”、“计划”、“预期”、“建议”、“可能”、“将”、“应该”、“潜在”、“旨在”、“将”、“正在进行”、“估计”、“预测”、“目标”、“预测”、“可能”和类似的引用来识别,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证。这些陈述仅基于我们当前对业务未来的信念、期望和假设、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来条件。由于前瞻性陈述与未来相关,它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的环境变化的影响,其中许多是我们无法控制的。由于一些重要因素,我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中所述的存在重大差异,这些因素包括但不限于:
| ● |
我们依赖于INTASYL的成功™技术,以及我们基于该技术的产品候选者,这些技术未经验证,可能永远不会导致批准和可销售的产品; |
| ● |
我们的候选产品处于早期开发阶段,我们可能会失败、经历重大延误、从未推进临床开发或在我们努力识别或发现其他候选产品方面不成功,这可能会对我们的业务产生重大不利影响; |
| ● |
FDA的中断,包括由于FDA的劳动力减少和/或FDA的资金不足,可能会阻止FDA履行我们业务所依赖的正常职能,这可能会对我们的业务产生负面影响; |
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政府停摆对我们企业经营的影响; |
| ● | 如果我们在识别和招募临床试验受试者方面遇到延迟或困难,可能会导致延迟生成临床数据和收到必要的监管批准; | |
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顶线数据可能无法准确反映或可能与临床试验的完整结果存在重大差异; |
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我们依赖第三方为我们的候选产品制造临床供应; |
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如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷,我们的业务和运营将受到影响; |
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我们依赖于我们拥有的专利和我们许可的技术,如果我们不能维护我们的专利或失去此类技术的许可权,我们开发新产品的能力将受到损害; |
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我们将需要大量额外资金来完成我们的研发活动; |
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未来的融资可能通过发行债务或股权获得,未来的发展努力可能通过发行债务或股权来支付,这可能对我们的股东产生不利影响或可能对我们的业务产生不利影响; |
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美国和国际贸易政策的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响; |
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我们可能无法继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求;以及 |
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我们普通股的价格一直并可能继续波动。 |
因此,你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。本季度报告中关于表格10-Q的前瞻性陈述截至本报告发布之日止,公司不承诺更新任何这些前瞻性陈述,以反映其观点或事件或情况在本报告发布之日后发生的变化,除非法律要求。
概述
Phio Pharmaceuticals Corp.(“PHIO”、“我们”、“我们的”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,其专有INTASYL®自递送小干扰RNA(siRNA)技术旨在使免疫细胞更有效地杀死肿瘤细胞。我们正在开发旨在利用INTASYL精确靶向特定蛋白质的疗法,这些蛋白质会降低人体对抗癌症的能力,而无需专门的配方或药物递送系统。我们致力于通过创造通往无癌未来的新途径,为患者发现和开发创新的癌症治疗方法。
2023年,公司在从发现研究向产品开发过渡的推动下实施了成本合理化计划。这导致了一项决定,不再续签位于马萨诸塞州马尔堡的办公和实验室空间的租约,该租约于2024年3月31日到期。从2024年4月开始,我们作为远程业务继续运营,在马萨诸塞州伍斯特设有实验室设施。从2024年1月开始,我们对发现研究人员进行合理化,导致整体员工人数减少超过50%。费用削减已转向资助PH-762的1b期临床试验。
PH-762
PH-762是一种INTASYL化合物,旨在降低细胞死亡蛋白1(“PD-1”)的表达。PD-1是一种抑制T细胞杀伤癌细胞能力的蛋白质,是免疫疗法中经过临床验证的靶点。降低PD-1的表达从而可以提高T细胞杀死癌细胞的能力,T细胞保护人体免受癌细胞和感染。
我们的临床前研究表明,PH-762直接用于肿瘤产生了有效的抗肿瘤效果,并表明PH-762直接用于肿瘤治疗在PD-1反应和难治模型中以剂量依赖性方式抑制肿瘤生长。重要的是,PH-762的直接肿瘤给药导致对远处未治疗肿瘤的活性,表明全身抗肿瘤反应。我们认为,这些数据进一步支持PH-762提供强大的局部免疫反应的潜力,而不会出现全身性抗体治疗所见的剂量免疫相关不良反应。
Phio正在进行的1b期剂量递增临床试验(NCT 06014086)旨在评估肿瘤内PH-762在1、2和4期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)、4期黑色素瘤和4期默克尔细胞癌中新辅助使用的安全性和耐受性。根据试验方案,患者每周接受四次PH-762注射,并在初次注射PH-762后的第36天评估病理反应。迄今为止,第五个也是最后一个队列的病理结果如下:三个患者中的一个患者的肿瘤清除率为100%,第二个患者的清除率> 90%,第三个患者在第36天的清除率> 50%。
迄今为止,在1b期试验中,共有18名皮肤癌患者完成了跨越五个剂量递增队列的治疗。16例cSCC患者的累积病理应答包括6例完全应答(100%清除率)、2例接近完全应答(> 90%清除率)和2例部分应答(> 50%清除率)。1例转移性默克尔细胞癌患者出现部分缓解(> 50%清除率)。6例cSCC患者和1例转移性黑色素瘤患者病理无反应(清除率< 50%)。然而,研究中没有患者表现出疾病的临床进展。
迄今为止,在该试验中接受瘤内PH-762的患者中没有出现剂量限制性毒性或临床相关治疗出现的不良反应。此外,PH-762在每个递增剂量队列的所有入组患者中都具有良好的耐受性。作为第五组的一部分,Phio可能会继续筛查和治疗更多的患者。
由于INTASYL易于给药,我们已经证明我们的化合物可以很容易地被纳入当前的过继细胞疗法(ACT)制造过程中。在ACT中,T细胞通常取自患者自身的血液或肿瘤组织,在实验室中大量生长,然后回馈给患者,以帮助免疫系统对抗癌症。通过在实验室生长时用我们的INTASYL化合物处理T细胞,我们相信我们的INTASYL化合物可以改善这些免疫细胞,使其更有效地杀死癌症。与AgonOX,Inc.(“AgonOX”)合作产生的临床前数据表明,用PH-762治疗AgonOX的“双阳性”肿瘤浸润淋巴细胞(“DP TIL”)可将其肿瘤杀伤活性提高两倍,AgonOX,Inc.(“AgonOX”)是一家开发针对癌症免疫反应关键调节因子的新型免疫治疗药物管道的私营公司。
2021年2月,我们与AgonOX订立临床共同开发合作协议(“临床共同开发协议”),利用PH-762和AgonOX的DP TIL开发基于T细胞的疗法。根据临床共同开发协议,我们已同意向AgonOX报销高达400万美元的费用,用于在晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者中进行PH-762治疗的DP TIL的1期临床试验。我们还有资格从AgonOx的DP TIL技术许可中获得某些未来的开发里程碑和低个位数的基于销售的特许权使用费。
2024年5月,我们终止了与AgonOX的临床共同开发协议,立即生效。自终止之日起生效,临床共同开发协议以及我们和AgonOX在该协议下的持续义务全部终止。我们不再被要求为临床共同开发协议中产生的开发成本提供财务支持,并且我们不再有权从AgonOX对其DP TIL技术的许可中获得未来的开发里程碑或特许权使用费。我们向AgonOX支付了在临床共同开发协议终止之前产生的所有付款义务。根据临床共同开发协议的条款,公司与AgonOX各自负责就1期临床试验的结束而产生的成本和费用。我们支付了剩余的34,320美元,这主要与截至2025年3月21日向AgonOX终止之日的患者费用和其他杂项费用的应计债务有关。这解决了未来对AgonOX的所有义务。
在终止与AgonOX的临床共同开发协议之前,PH-762治疗的DP TIL正在美国进行AgonOX对多达18名晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者的1期临床试验评估。主要试验目标是评估安全性,并研究给予PH-762治疗的DP TIL增强治疗益处的潜力。AgonOX已经招募了三名患者。前两名患者仅接受DP TIL治疗,第三名患者接受DP TIL和PH-762联合治疗。接受DP TIL和PH-762联合治疗的单个患者的临床结果显示,在三个黑色素瘤病灶中,肿瘤大小分别减少了65%、100%和81%。
2025年7月,我们与一家美国制造公司签订了全面的药物物质开发服务协议,根据该协议,制造商将为Phio的先导开发化合物PH-762提供临床用品的分析和工艺开发以及cGMP制造。
PH-894
PH-894是一种INTASYL化合物,旨在使BRD4沉默,BRD4是一种控制T细胞和肿瘤细胞中基因表达的蛋白质,从而影响免疫系统以及肿瘤。细胞内和/或通常被认为是“不可药物”的靶点,如BRD4,代表了小分子和抗体疗法的挑战。因此,这种化合物与众不同的是它的双重机制:PH-894抑制T细胞中的BRD4导致T细胞活化,抑制肿瘤细胞中的BRD4导致肿瘤对被T细胞杀死变得更加敏感。
进行的临床前研究表明,PH-894导致BRD4在T细胞和各种癌细胞中具有强烈的、浓度依赖性和持久的沉默。与PH-762类似,临床前研究也表明,PH-894直接应用于肿瘤对远处未治疗的肿瘤产生了有效且具有统计学意义的抗肿瘤效果,表明存在全身性抗肿瘤反应。这些临床前数据表明,PH-894可以对肿瘤微环境中的T细胞和其他细胞进行重新编程,以提供增强的免疫治疗活性。我们已经完成了IND授权研究,并且正在完成PH-894提交IND所需的研究报告。由于重新确定优先顺序以推进我们在美国进行的PH-762临床试验,我们选择推迟PH-894的IND提交。
专利和专利申请
我们积极保护我们的知识产权,并正在起诉涉及我们的化合物和技术的多项专利和未决专利申请。我们继续合理化我们的知识产权地位,以保护我们在关键地理区域的主要临床候选者,同时放弃与INTASYL无关或在非战略地理重点区域针对特定国家的专利或申请。下表列出了这些专利和专利申请的合并摘要:
| 待定 |
已发行 |
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| 应用程序 |
专利 |
||||||
| 美国 |
9 |
27 |
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| 加拿大 |
2 |
2 |
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| 欧洲 |
5 |
18 |
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| 日本 |
4 |
8 |
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| 其他市场 |
3 |
4 |
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我们的产品组合包括59项已发布的专利,其中53项涵盖我们的INTASYL平台,其中29项涵盖免疫肿瘤学化合物和治疗用途。有19个专利家族广泛涵盖了我们的自递送INTASYL平台技术的组成和使用方法,以及我们的INTASYL化合物靶向免疫检查点、细胞分化和代谢靶点的用途,用于体外基于细胞的癌症免疫疗法。INTASYL平台专利计划于2029年至2038年到期。
此外,还有23项专利申请,包括我们认为重要的新型RNAi化合物及其作为治疗剂的用途、提高化合物对治疗用途(包括递送)适用性的RNAi化合物的化学修饰以及针对特定靶点(即针对特定疾病状态)的化合物。这些未决专利申请中可能颁发的专利,如果颁发,将在2029年至2044年之间到期,不包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》(“FFDCA”)(以及外国司法管辖区的同等条款)可能提供的任何专利期限延长,用于在与人用药物产品(或制造或使用人用药物产品的过程)相关的监管批准过程中发生的任何延误。
关键会计政策和估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表,这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表要求我们作出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的呈报金额,以及或有资产和负债的相关披露。在持续的基础上,我们根据历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设来评估和基于我们的估计。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同,并可能对我们报告的结果产生重大影响。
与我们在2024年10-K表中披露的内容相比,我们的关键会计政策和估计没有重大变化。有关我们关键会计政策和估计的讨论,请参阅我们截至2024年12月31日止财政年度的10-K表第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策和估计”。
经营成果
以下数据汇总了我们在所示期间的运营结果,单位为千:
| 截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的九个月, |
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| 美元 |
美元 |
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| 说明 |
2025 |
2024 |
改变 |
2025 |
2024 |
改变 |
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| 营业费用 |
$ | 2,505 | $ | 1,590 | $ | 915 | $ | 6,686 | $ | 5,713 | $ | 973 | ||||||||||||
| 经营亏损 |
$ | (2,505 | ) | $ | (1,590 | ) | $ | (915 | ) | $ | (6,686 | ) | $ | (5,713 | ) | $ | (973 | ) | ||||||
| 净亏损 |
$ | (2,392 | ) | $ | (1,524 | ) | $ | (869 | ) | $ | (6,327 | ) | $ | (5,524 | ) | $ | (803 | ) | ||||||
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月与二零二四年比较
营业费用
下表汇总了我们在所示期间的总运营费用,单位为千:
| 截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的九个月, |
|||||||||||||||||||||||
| 美元 |
美元 |
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| 说明 |
2025 |
2024 |
改变 |
2025 |
2024 |
改变 |
||||||||||||||||||
| 研究与开发 |
$ | 1,181 | $ | 644 | $ | 537 | $ | 3,141 | $ | 2,658 | $ | 483 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
1,324 | 946 | 378 | 3,545 | 3,055 | 490 | ||||||||||||||||||
| 总营业费用 |
$ | 2,505 | $ | 1,590 | $ | 915 | $ | 6,686 | $ | 5,713 | $ | 973 | ||||||||||||
研发费用
研发费用主要包括人员费用,包括研发人员的工资、福利和RSU股票补偿费用、合同研究组织(CRO)临床试验费用、技术许可以及与临床前和临床开发活动相关的其他费用。我们的研发项目专注于基于我们INTASYL技术的免疫肿瘤疗法的开发。自我们开始运营以来,研发费用一直是我们总运营费用的重要组成部分,预计在可预见的未来将构成我们支出的大部分。
截至2025年9月30日止三个月的研发费用较截至2024年9月30日止三个月增加83%或50万美元。研发费用的增长主要是由于与推进我们的PH-762计划相关的临床试验成本、化学、制造和控制(CMC)成本增加了40万美元,以及研发员工人员相关成本增加了10万美元。
截至2025年9月30日止九个月的研发费用亦较截至2024年9月30日止九个月增加18%或50万美元。这一增长是由于与推进我们的PH-762计划相关的研发临床和CMC成本增加了30万美元,以及研发员工人事费用增加了20万美元。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括人事费用,包括一般和行政人员的工资、福利和RSU股票补偿费用,法律、审计、税务咨询服务的专业费用,以及其他一般公司费用。
截至2025年9月30日止三个月的一般及行政开支较截至2024年9月30日止三个月增加40%或40万美元。一般和行政费用增加的主要原因是,与会计和法律有关的外包专业服务增加了20万美元,与RSU补偿费用增加有关的增加了7.7万美元。
截至2025年9月30日止九个月的一般及行政开支较截至2024年9月30日止九个月增加16%或50万美元。今年迄今一般和管理费用的增加与外包专业费用增加30万美元以及包括应计奖金和RSU补偿费用在内的额外员工人事成本增加20万美元有关。
流动性和资本资源
从历史上看,我们主要通过出售证券为我们的运营提供资金。未来,我们预计将依赖来自第三方的外部资金,例如出售股权的收益、债务融资或潜在的战略机会,来支持我们的运营。自我们成立以来,我们一直蒙受经营亏损,并预计在可预见的未来,我们的经营活动将继续产生负现金流。截至2025年9月30日,我们的现金和现金等价物为10,705,000美元,而2024年12月31日为5,382,000美元。
该公司从2025年11月的融资中获得的总收益约为1340万美元,未扣除配售代理费和发行费用预计为130万美元。该公司预计将筹集约1210万美元,其中1150万美元已由公司收到,其余预计将在2025年11月18日之前完成。
根据当前的现金流预测,公司认为其拥有充足的现金和现金等价物,包括2025年11月融资的净收益,以满足我们当前计划的义务,自这些财务报表发布之日起至少12个月。我们的现金资源有限,自我们成立以来一直产生经常性经营亏损和经营活动产生的负现金流,并且尚未确认任何产品收入。这些因素此前曾引发对公司持续经营能力的怀疑。凭借2025年11月的融资,加上2025年1月和2025年7月发行的净收益,我们得以缓解截至提交10-Q表格季度报告之日的此类疑虑。
下表汇总了我们在所示期间的现金流量,单位为千:
| 九个月结束 |
||||||||
| 9月30日, |
||||||||
| 2025 |
2024 |
|||||||
| 经营活动使用的现金净额 |
$ | (5,900 | ) | $ | (5,741 | ) | ||
| 投资活动所用现金净额 |
(12 | ) | - | |||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
11,235 | 2,641 | ||||||
| 现金及现金等价物净增加(减少)额 |
$ | 5,323 | $ | (3,100 | ) | |||
经营活动使用的现金净额
与截至2024年9月30日的九个月相比,截至2025年9月30日的九个月用于经营活动的现金净额增加了15.9万美元。
投资活动所用现金净额
截至2025年9月30日止九个月用于投资活动的现金净额约为1.2万美元,而截至2024年9月30日止九个月用于投资活动的现金净额为0美元。用于投资活动的现金净额增加主要是由于截至2025年9月30日的九个月期间购买了计算机设备。
融资活动提供的现金净额
截至2025年9月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为1120万美元,而截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为260万美元。融资活动提供的现金净额增加主要是由于发行普通股和认股权证,以及行使认股权证,两者均如简明综合财务报表附注3所述。
合同义务
我们的2024年10-K表中披露的合同义务没有重大变化。有关我们的关键会计政策和估计的讨论,请参阅我们的2024年10-K表第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-合同义务”。
未来资金需求
截至2025年9月30日,我们的现金和现金等价物为1070万美元,其中包括分别来自我们2025年1月和2025年7月融资的扣除费用和估计发行费用后的总净收益约670万美元和210万美元。正如我们在随后的事件披露中所述,在扣除配售代理费用和发行费用后,我们预计将从2025年11月的融资中获得1210万美元。我们预计,自这些财务报表发布之日起,我们的现金和现金等价物将使我们能够为当前的运营计划提供至少12个月的资金。由于与临床前研究和临床试验的设计和实施相关的困难和不确定性,我们将继续评估我们的现金和现金等价物以及未来的资金需求。然而,无法保证将获得额外资金,并保证我们将在未来的运营中取得成功。我们预计,随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准,以及在获得此类批准的情况下,我们的候选产品的最终商业化,至少在未来几年内,我们将继续产生大量额外的运营亏损。如果我们的任何候选产品获得营销批准,我们将产生大量的销售、营销和制造费用。我们还预计将继续产生大量成本,以遵守公司治理、内部控制和与作为公开报告公司运营相关的类似要求。
由于许多因素,包括对PH-894等研发项目的额外投资、PH-762的临床试验费用、相互竞争的技术和市场发展、一般和行政费用,以及任何战略收购和/或开发互补商业机会的成本,实际现金需求可能与管理层的预测不同。我们将需要的额外资本数额将受到许多因素的影响,包括但不限于:
| ● |
PH-762临床试验的范围、进展、结果、费用; |
| ● |
我们对PH-762的时机和临床开发的预期; |
| ● |
我们是否以及在何种程度上进行内部资助,是否以及何时发起,以及我们如何进行额外的管道产品开发计划,包括PH-894; |
| ● |
我们是否以及何时能够就我们的候选产品达成战略安排,以及这些安排的性质; |
| ● |
任何专利权利要求的准备、立案、起诉、维持、抗辩、执行所涉及的费用; |
| ● |
我们的经营计划发生变化,导致我们对资金的需求增加或减少; |
| ● |
FDA的中断,包括由于FDA的劳动力减少和/或FDA的资金不足; |
| ● | 政府停摆对我们企业经营的影响; | |
| ● |
美国和国际贸易政策;以及 |
| ● |
我们对筹集资金的可得性、时机和可取性的看法。 |
我们预计将寻求额外的资金来维持我们未来的运营,虽然我们过去已经成功筹集了资金,但未来期间筹集资金的能力并不能得到保证。我们不知道是否会在需要时或以对我们或我们的股东有利的条件提供额外资本。合作、许可或其他协议可能无法以优惠条件获得,或者根本无法获得。如果我们寻求出售我们的股本证券,我们不知道我们是否以及在多大程度上能够这样做,或者以什么条件这样做。如果有的话,额外的股权融资可能会稀释股东,债务融资可能涉及限制性契约或其他不利条款并稀释我们现有股东的权益,通过合作、许可或其他商业协议提供的资金可能会以不利的条款提供,包括要求我们放弃对我们的某些技术或产品的权利。如果在需要时无法获得足够的融资,我们可能会推迟、缩小范围或取消研究或开发计划,如果有的话,推迟或取消对候选产品的追求,或以其他方式大幅缩减我们的业务,以减少我们的现金需求并扩大我们的资本。
| 关于市场风险的定量和定性披露 |
作为一家规模较小的报告公司,我们不需要提供这些信息。
| 控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告涵盖期间结束时披露控制和程序(定义见经修订的1934年证券交易法(“交易法”)下的规则13a-15(e)和15d-15(e))的有效性,以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中被要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。
我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理保证。我们认为,一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都不能绝对保证控制系统的目标得到满足,任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。根据截至本报告涵盖期间结束时对我们的披露控制和程序的评估,管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年9月30日的季度期间,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
| 法律程序 |
我们可能会不时成为日常业务过程中出现的各种法律诉讼和投诉的一方。我们目前不是我们所知道的任何实际或威胁的重大法律诉讼的当事方。
| 风险因素 |
除下文所述外,我们的2024年10-K表中“第一部分“第1A项”中的风险因素”中所述的风险因素没有发生重大变化。其中所述和下文所述的风险因素可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。这份表格10-Q的季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素,包括这些风险,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。目前不知道或目前对我们不重要的额外风险也可能损害我们的业务。
我们可能无法保持符合纳斯达克资本市场的持续上市要求。
要保持在纳斯达克资本市场持续上市,我们必须满足最低限度的财务和其他要求。
纳斯达克上市规则第5550(a)(2)条要求最低投标价格至少为每股1.00美元,而纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(a)条规定,如果连续30个工作日内仍存在未能满足最低投标价格要求的情况。尽管公司目前遵守这一要求,但无法保证我们将能够保持合规。我们过去曾对我们的普通股进行反向股票分割,以恢复或保持对这一要求的遵守(最近一次是在2024年7月5日)。
此类退市将对我们证券的市场流动性产生不利影响,降低我们证券的市场价格,导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失和业务发展机会减少,并对我们为持续经营获得融资的能力产生不利影响。我们积极监察我们的最低买入价,并将考虑我们可使用的任何及所有选择,以维持符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)。
美国和国际贸易政策的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
不时有人提出大幅改变美国与其他国家现有贸易协定和关系的建议。近年来,美国政府对美国贸易政策实施了实质性改变,包括进口限制、提高进口关税以及美国参与多边贸易协定的变化。由于我们的一些供应商、制造商和供应商位于外国,我们面临着在美国或外国政府的政策、法律、规则和法规发生变化,以及外国政治动荡或经济状况不稳定的情况下,产品供应中断和成本增加的可能性。美国政府对贸易政策采取了新的做法,在某些情况下,还签订了新的贸易协议。我们的供应将来可能会受到增加的进口关税的影响,这可能会增加我们的制造成本,并可能使我们的产品,如果成功开发和批准,竞争力低于我们的竞争对手,而我们的投入不受此类关税的影响。否则,我们可能会遇到供应中断或延迟,我们的供应商可能不会继续以我们要求的数量、我们要求的规格和质量水平或有吸引力的价格向我们提供临床供应。这种中断可能对我们的候选产品的开发和我们的业务运营产生不利影响。
| 未登记的股权证券销售和收益使用 |
没有发生以前未在8-K表格的当前报告中披露的未注册证券的销售或发行。
| 高级证券违约 |
没有。
| 矿山安全披露 |
不适用。
| 其他信息 |
内幕交易安排
截至2025年9月30日止三个月期间,公司没有董事或高级职员采纳或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排,因为每个术语在S-K条例第408(a)项中定义。
| 展览 |
展览指数
| 附件 |
说明 |
日期 |
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| 3.1 |
|
2018年11月19日 |
||
| 3.2 |
|
|
2020年1月14日 |
|
| 3.3 |
2023年1月25日 |
|||
| 3.4 |
2024年7月2日 |
|||
| 3.5 |
2022年11月16日 |
|||
| 3.6 |
2022年5月2日 |
|||
| 4.1 |
2018年9月28日 |
|||
| 4.2 |
2020年4月2日 |
|||
| 4.3 |
2021年1月25日 |
|||
| 4.4 |
2021年2月17日 |
|||
| 4.5 |
2023年12月8日 |
|||
| 4.6 |
2024年7月12日 |
|||
| 4.7 |
2024年7月12日 |
|||
| 4.8 |
2024年12月20日 |
|||
| 4.9 |
2024年12月26日 |
|||
| 4.10 |
2025年1月14日 |
|||
| 4.11 |
2025年1月15日 |
|||
| 4.12 |
2025年1月17日 |
|||
| 4.13 |
J/K系列认股权证的形式 | 2025年7月30日 | ||
| 4.14 |
配售代理认股权证的形式 | 2025年7月30日 |
||
| 4.15
|
2025年11月6日 |
|||
| 4.16 | ||||
| 10.1# |
Phio Pharmaceuticals Corp.与持有人于2025年11月3日订立及订立的诱导信协议表格* | |||
| 10.2# |
|
2025年8月14日 | ||
| 31.1 |
||||
| 31.2 |
||||
| 32.1 |
萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官和首席财务官的认证。** |
|||
| 101.INS |
内联XBRL实例文档。* |
|||
| 101.SCH |
内联XBRL分类法扩展架构文档。* |
|||
| 101.CAL |
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。* |
|||
| 101.DEF |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。* |
|||
| 101.LAB |
内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。* |
|||
| 101.PRE |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。* |
|||
| 104 |
本报告的封面,采用内联XBRL格式(包含在附件 101中)。* |
| * |
随函提交。 |
| ** |
随函提交,不被视为根据《交易法》第18条的目的“提交”或以其他方式受该部分的责任约束,或通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
| # |
表示管理合同或补偿性计划或安排。 |
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人于2025年11月13日正式授权代表其签署本报告。
| Phio Pharmaceuticals Corp. |
|||
| 签名: |
/s/Robert J. Bitterman |
||
| Robert J. Bitterman |
|||
| 总裁兼首席执行官 (作为首席执行官) |
|||
| 签名: |
/s/丽莎·卡森 |
||
| 丽莎·卡森 |
|||
| 财务与行政副总裁 (作为首席财务官) |
|||