附件 99.1
Esperion报告2025年第三季度财务业绩并提供业务更新
– 2025年第三季度总收入同比增长69%至8730万美元–
– 2025年第三季度美国产品净收入同比增长31%至4070万美元–
–与Reddy博士实验室ANDA Filer达成和解协议，不销售NEXLETOL的通用版本®（bempedoic acid）和NEXLIZET®（bempedoic acid and ezetimibe）2040年4月前–
– Bempedoic acid在更新的ESC/EAS血脂异常管理指南中获得1a级建议–
–合作伙伴Otsuka获得监管批准和有利的初步定价在日本上市NEXLETOL，这将在最终定价批准后触发重要的里程碑付款–
–美国东部时间今天上午8：00举行电话会议和网络直播–
密歇根州安娜堡，2025年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）– Esperion（NASDAQ：ESPR）今天公布了截至2025年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。
“我们第三季度的业绩反映了我们在商业、临床和全球扩张战略方面始终如一的强劲执行。在美国处方量增加和支付者覆盖范围扩大的推动下，我们实现了强劲的收入同比增长，目前已覆盖超过90%的商业生命和超过80%的医疗保险生命。最近与Dr. Reddy's达成的和解协议，以及早些时候与其他三家ANDA申报者达成的和解，支持了我们在未来多年建立并保持市场领导地位的能力。在创新的消费者活动和对他汀类药物不耐受的战略关注的推动下，我们看到医疗保健从业者参与和患者准入方面的强劲势头。Esperion总裁兼首席执行官Sheldon Koenig表示：“我们正在通过扩大我们商业势头的有针对性的投资，在这一成功的基础上再接再厉。”
“将苯丙酸作为I类、A级建议纳入2025年ESC/EAS指南，标志着心血管风险管理的关键时刻。我们认为，这一认可将类似地反映在即将于2026年第一季度发布的美国指引中。考虑到这一点以及我们扩展的专利跑道，在整个第三季度，我们投资于增强付款人准入、扩大销售和营销计划以及患者准入计划，以确保我们利用这些优势来推动收入增长并建立一个重磅特许经营权，”Koenig先生继续说道。
2025年第三季度主要成就和近期亮点
推进美国商业战略
•与包括雷迪博士实验室在内的四家ANDA申报者达成和解协议，在2040年前不得销售仿制版苯丙酸。
•任命行业资深人士John Harlow为首席商务官。
•公司在一级预防和他汀类药物不耐受方面的差异化心血管（CV）风险降低数据继续与医疗保健提供者产生共鸣，从而推动处方和收入。
◦在他汀类药物不耐受人群中建立了强大的品牌，新的营销活动重点关注，“不能服用他汀类药物？让NEXLIZET成为现实！”
◦“Lipid Lurkers”活动上个月在伦敦举行的创意地板奖中授予“最佳CGI类别”。
◦在Disney Streaming和Hulu等联网电视平台上推出公司首个直接面向消费者的促销广告。
◦公司将于2025年11月11日举办关于bempedoic酸在治疗他汀类药物不耐受患者中的作用的虚拟投资者关键意见领袖活动，其中包括与血脂学专家的讨论。要参加网络研讨会，请在这里注册。
•加强了NEXLETOL和NEXLIZET的准入和报销支持，现已覆盖超过90%的商业生命和超过80%的医疗保险受益人，所有国家商业和医疗保险支付者覆盖所有适应症。
•将零售处方当量总额提高约9%，并将为NEXLETOL和NEXLIZET开具处方的医疗保健从业者数量增加到2025年第三季度的30,000多人。
•Esperion正在奠定基础，通过患者支持计划、激活市场准入合同、参与综合交付网络和直接面向消费者的举措来增加患者的准入，从而发挥预期在2026年初将苯丙酸纳入美国血脂异常管理更新指南的影响力。
全球扩张
•Esperion在该地区的战略合作伙伴Daiichi Sankyo Europe继续为NILEMDO带来强劲的收入增长并扩大市场份额®（bempedoic acid）和NUSTENDI®（bempedoic acid和依折麦布）。
◦Bempedoic acid被列入2025年ESC/EAS指南中的I类、A级建议，这支持了其在欧盟30个国家的扩大使用。
◦NILEMDO在丹麦、瑞典和芬兰推出。
◦版税收入环比增长21%至1640万美元，继续凸显NILEMDO和NUSTENDI在欧洲的持续销售机会。
◦2025年8月，DSE宣布开发口服三联降脂片，SANTORINI模拟显示LDL-C目标实现情况有所改善，符合2025年ESC/EAS指南。
•2025年9月，公司在日本的合作伙伴大冢制药株式会社获得日本厚生劳动省批准上市NEXLETOL，用于治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症。
◦2025年11月，大冢获得了日本National Health保险的有利初步定价批准，这将在最终定价批准后触发大冢的重大里程碑付款。
•HLS Therapeutics是Esperion在加拿大的NEXLETOL和NEXLIZET的商业合作伙伴，该公司已向加拿大卫生部提交了新药申请，并将继续按预期在2025年底获得市场批准。
•Esperion继续预计其在以色列的合作伙伴Neopharm Israel将在2026年上半年获得监管部门批准上市NEXLETOL和NEXLIZET。
•该公司在澳大利亚和新西兰的合作伙伴CSL Seqirus于2025年7月在澳大利亚提交了NEXLETOL和NEXLIZET的上市申请，预计将于2026年第四季度获得市场批准。
研发管线
•提名公司高特异性变构ATP柠檬酸裂解酶抑制剂ESP-2001，作为治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床前开发候选药物。
•Esperion开始进行研究性新药赋能研究，目标是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IND，以在2026年启动首次人体临床研究。
•据估计，全美和欧洲约有76,000名PSC确诊患者的患病率，并且没有获得批准的治疗方案，ESP-2001 ——一项全资资产，Esperion为其保留全球独家开发和商业化权利——代表着每年超过10亿美元的潜在重磅市场机会。
•ESP-2001有潜在资格获得美国FDA的孤儿药和快速通道指定，以及欧洲药品管理局的PRIME指定。
出版物
•Ray KK等人发表于JACC的“痛风频率的尿酸降低疗法与苯丙酸的关联：来自明确结果的临床见解”：进展：
◦明确结果的事后分析表明，在没有痛风史且基线尿酸水平正常的患者中，使用苯丙酸的痛风发生率与安慰剂相当。
◦虽然苯丙酸与基线时尿酸升高的患者痛风发生率较高相关，但使用降尿酸药物时痛风不太明显，这表明临床指征的监测和治疗开始可能会降低接受苯丙酸的患者发生痛风的潜在风险。
•Nicholls SJ等人发表于《American Journal of Cardiovascular Drugs》的“Bempedoic Acid在他汀类药物不耐受的高心血管风险患者中的成本效益：对明确结果试验的分析”：
◦这一经济模型表明，使用bempedoic酸治疗比标准护理提供了更好的终生CV风险降低，从而在一级和二级预防患者中产生了比标准护理更大的净收益：在基本情况下，与标准护理相比，每1000名bempedoic酸患者中减少了366例终生主要心脏不良事件（MACE）。
◦按支付方价格计算，苯丙酸的增量成本效益比（ICER）远低于美国通常使用的阈值，即每个质量调整生命年（QALY）< 150,000美元。
◦为固定剂量组合建模了一个单独的情景，这导致了非常有利的ICER < 50,000美元/QALY。
2025年第三季度及年初至今财务业绩
收入
•截至2025年9月30日止三个月和九个月的总收入分别为8730万美元和2.347亿美元，而2024年可比期间分别为5160万美元和2.632亿美元，分别增长69%和下降11%。截至2025年9月30日止九个月的下降是由2024年收到的与DSE的和解协议里程碑推动的。不计入和解协议里程碑，总收入较截至2024年9月30日的九个月增长约67%。
•截至2025年9月30日的三个月和九个月，美国产品净收入分别为4070万美元和1.158亿美元，而2024年可比期间分别为3110万美元和8420万美元，分别增长31%和38%。
•截至2025年9月30日的三个月和九个月，协作收入分别为4670万美元和1.188亿美元，而2024年可比期间分别为2050万美元和1.790亿美元，分别增长约128%和下降34%。
◦截至2025年9月30日止三个月的增长是由于我们的合作伙伴区域内的特许权使用费销售以及根据我们的供应协议向我们的合作伙伴的产品销售增加。截至2025年9月30日止九个月的下降是由2024年收到的与DSE的和解协议里程碑推动的，但部分被特许权使用费销售和向我们的合作伙伴的产品销售增加所抵消。不计入和解协议里程碑，协作收入较截至2024年9月30日的九个月增长约111%。
研发费用
•截至2025年9月30日止三个月和九个月的研发费用分别为1410万美元和3390万美元，而2024年可比期间分别为1040万美元和3530万美元，分别增长36%和下降4%。
◦截至2025年9月30日止三个月的研发费用增加，主要是由于与我们的儿科项目相关的正在进行的临床研究的成本增加。
销售、一般和行政（SG & A）费用
•截至2025年9月30日止三个月和九个月的销售、一般和管理费用分别为41.8百万美元和1.244亿美元，而2024年可比期间分别为40.0百万美元和1.261亿美元，分别增长5%和下降1%。
◦截至2025年9月30日止三个月的销售、一般和管理费用增加，主要与与ANDA诉讼相关的法律费用增加以及媒体费用增加有关。
净收入（亏损）。截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司的净亏损分别为3130万美元和8450万美元，而2024年可比期间的净亏损分别为2950万美元和3040万美元。
每股净收益（亏损）。截至2025年9月30日止三个月和九个月的每股基本和摊薄净亏损分别为0.16美元和0.43美元，而2024年可比期间的每股基本和摊薄亏损分别为0.15美元和0.17美元。
现金和现金等价物。截至2025年9月30日，现金和现金等价物总额为9240万美元，而截至2024年12月31日为1.448亿美元。在结束后
本季度，该公司通过公开发行股票筹集了约7260万美元的净收益。
该公司在本季度末拥有约2.054亿股已发行普通股，不包括200万股库存股。
2025年财务展望
该公司重申，预计2025年全年运营费用将在2.15亿美元至2.35亿美元之间，其中包括与股票薪酬相关的约1500万美元非现金费用。基于公司业绩的实力，Esperion预计从2026年第一季度开始将实现可持续盈利。
电话会议和网播信息
Esperion将于美国东部时间今天上午8点召开电话会议和网络直播，讨论财务业绩和业务进展。
可在Esperion网站的投资者和媒体部分进行现场音频网络直播。网络直播重播将在通话结束后约两小时提供，并将在公司网站上存档约90天。
指示
NEXLIZET和NEXLETOL表示：
•NEXLIZET和NEXLETOL的bempedoic酸成分适用于降低不能接受推荐的他汀类药物治疗的成人（包括未服用他汀类药物的成人）发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险：
◦已确定的心血管疾病（CVD），或
◦处于CVD事件的高风险但没有确定的CVD。
•作为饮食的辅助：
◦NEXLIZET，单独或联合其他LDL-C降低疗法，以降低原发性高脂血症成人的LDL-C，包括heFH。
◦NEXLETOL，联合其他LDL-C降低疗法，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，以降低成人原发性高脂血症，包括heFH的LDL-C。
重要安全信息
NEXLIZET和NEXLETOL禁用于既往对bempedoic酸或依折麦布或任何辅料过敏的患者。严重的超敏反应包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹等已有报道。
高尿酸血症：NEXLIZET和NEXLETOL的成分苯哌酸可能会增加血液中的尿酸水平，从而可能导致痛风。高尿酸血症可能在治疗早期发生，并在整个治疗过程中持续存在，在停止治疗后恢复到基线。根据临床指征定期评估尿酸水平。监测高尿酸血症的体征和症状，酌情启动降尿酸药物治疗。
肌腱断裂：苯丙酸是NEXLIZET和NEXLETOL的一种成分，与肌腱断裂或损伤的风险增加有关。肌腱断裂在60岁以上的患者、服用皮质类固醇或氟喹诺酮类药物的患者、肾衰竭患者和既往肌腱紊乱患者中可能更频繁发生。在肌腱断裂的第一个迹象时停用NEXLIZET或NEXLETOL。对于有肌腱紊乱史或肌腱断裂病史的患者，可考虑采用替代疗法。
NEXLIZET和NEXLETOL的成分bempedoic酸在原发性高脂血症试验中最常见的不良反应在≥ 2%的患者中且大于安慰剂的患者为上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、背痛、腹痛或不适、支气管炎、四肢疼痛、贫血、肝酶升高。
在临床试验中，≥ 2%接受依折麦布（NEXLIZET的一种成分）治疗且发生率高于安慰剂的患者报告的不良反应为上呼吸道感染、腹泻、关节痛、鼻窦炎、四肢疼痛、疲劳和流感。
在NEXLIZET的原发性高脂血症试验中，使用NEXLIZET观察到但在bempedoic酸或依折麦布的临床试验中未观察到的最常报告的不良反应（发生率≥ 3%且高于安慰剂）是尿路感染、鼻咽炎和便秘。
NEXLIZET和NEXLETOL的一种成分bempedoic酸在心血管结局试验中最常见的不良反应是高尿酸血症、肾功能损害、贫血、肝酶升高、肌肉痉挛、痛风和胆石症，其发生率分别高于安慰剂≥ 2%和0.5%。
当怀孕被确认时，停用NEXLIZET或NEXLETOL，除非治疗的益处超过对胎儿的潜在风险。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，在使用NEXLIZET或NEXLETOL治疗期间不建议母乳喂养。
向Esperion Therapeutics, Inc.不良事件报告热线1-833-377-7633报告怀孕情况。
NEXLIZET和NEXLETOL的完整处方信息请看。
关于Esperion疗法
Esperion Therapeutics，Inc.是一家商业阶段的生物制药公司，专注于将新药推向市场，以满足患者和医疗保健专业人员未满足的需求。该公司开发并正在商业化唯一的美国食品和药物管理局（FDA）批准的口服、每日一次、非他汀类药物，用于有心血管疾病风险且正在与低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高作斗争的患者。这些药物得到了近14,000名患者CLEAR心血管结局试验的支持。
Esperion继续通过其专注于开发ATP柠檬酸裂解酶抑制剂（ACLYi）的下一代计划在其成功基础上再接再厉。对ACLYi结构和功能的新见解充分使合理的药物设计和开发具有变构机制的高效和特异性抑制剂的机会成为可能。通过商业执行、国际合作伙伴关系和协作以及临床前管道的推进，Esperion不断发展成为一家全球领先的生物制药公司。欲了解更多信息，请访问esperion.com并在LinkedIn和X上关注Esperion。
前瞻性陈述
本计划包含根据联邦证券法安全港条款做出的前瞻性陈述，包括有关营销战略和商业化计划、当前和计划的运营费用、预期盈利能力、未来运营、商业产品、临床开发的陈述，包括明确结果研究及其结果的时机、设计和计划、潜在未来的计划
候选产品、财务状况和前景，包括预期的现金跑道和盈利能力，以及其他包含“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“建议”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等字样的报表，以及类似的表述。本新闻稿中包含的任何不属于历史事实陈述的明示或暗示陈述可能被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及可能导致Esperion的实际结果与预测结果存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于Esperion商业产品的净销售额、盈利能力和增长、临床活动和结果、供应链、商业开发和上市计划、法律诉讼和和解的结果和预期收益，以及Esperion向证券交易委员会提交的文件中详述的风险。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，并且Esperion不承担任何义务或承诺更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述，法律要求的范围除外。
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Esperion Therapeutics, Inc.
资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
| 9月30日， 2025 |
2024年12月31日 | |||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 92,447 | $ | 144,761 | ||||||||||
| 营运资金 | 1,431 | 91,765 | ||||||||||||
| 总资产 | 364,020 | 343,821 | ||||||||||||
| 特许权使用费销售责任 | 294,190 | 293,610 | ||||||||||||
| 可转换票据，扣除发行费用 | 151,991 | 151,320 | ||||||||||||
| 长期负债 | 151,653 | 140,971 | ||||||||||||
| 普通股 | 205 | 196 | ||||||||||||
| 累计赤字 | (1,685,542) | (1,601,029) | ||||||||||||
| 股东赤字总额 | (451,361) | (388,722) | ||||||||||||
Esperion Therapeutics, Inc.
运营声明
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 产品销售，净额 | $ | 40,659 | $ | 31,106 | $ | 115,846 | $ | 84,164 | |||||||||||||||
| 协作收入 | 46,650 | 20,526 | 118,843 | 179,037 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 87,309 | 51,632 | 234,689 | 263,201 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 销货成本 | 41,289 | 17,286 | 101,370 | 42,970 | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 14,131 | 10,397 | 33,926 | 35,261 | |||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 41,848 | 39,975 | 124,353 | 126,148 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 97,268 | 67,658 | 259,649 | 204,379 | |||||||||||||||||||
| 经营（亏损）收入 | (9,959) | (16,026) | (24,960) | 58,822 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (22,051) | (15,082) | (61,968) | (42,829) | |||||||||||||||||||
| 债务清偿损失 | — | — | — | (53,235) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 677 | 1,584 | 2,415 | 6,815 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (31,333) | $ | (29,524) | $ | (84,513) | $ | (30,427) | |||||||||||||||
| 每股普通股净亏损-基本和稀释 | $ | (0.16) | $ | (0.15) | $ | (0.43) | $ | (0.17) | |||||||||||||||
| 加权平均流通股-基本和稀释 | 200,736,136 | 194,930,830 | 198,153,654 | 184,366,434 | |||||||||||||||||||