这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-1表格注册声明的一部分。你应该仔细阅读这份招股说明书。这份招募说明书包含了您在做出投资决定时应考虑的重要信息。

你们应仅依赖本招募说明书、对本招股说明书的任何修订或补充或我们可能授权交付或提供给你们的任何自由书写的招股说明书中包含的信息。我们和承销商均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书、对本招股说明书的任何修订或补充或由我们或代表我们编制的或我们可能已向您推荐的任何免费编写的招股说明书所载信息除外。我们和承销商对他人可能提供给您的任何其他信息不承担任何责任，也不能对其可靠性提供任何保证。我们和承销商没有授权任何其他人向您提供不同或额外的信息。我们和承销商都没有在任何不允许要约或出售的司法管辖区提出出售我们普通股的要约。本次发行仅根据本招股说明书所载信息在美国和其他地方进行。我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能自本招股章程封面日期起有所变动。在任何情况下，本招股说明书不是出售要约或购买我们普通股的要约的招揽，在这种要约或招揽是非法的。本招股章程、本招股章程的任何修订或补充或任何适用的自由写作招股章程所载的资料，仅为截至其日期的最新资料，而不论本招股章程、本招股章程的任何修订或补充或任何适用的自由写作招股章程的交付时间或股份的任何出售。自该日期起，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化。

对于美国以外的投资者：我们和承销商均未在任何需要为这些目的采取行动的司法管辖区（美国除外）做任何允许本次发行或拥有或分发本招股说明书的事情。在美国境外拥有本招股说明书的人士，必须自行了解并遵守与本次发行普通股和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。

背景

就此次发行而言，我们将发行不超过已发行普通股的%的普通股，而BioVie将至少拥有已发行普通股的%的所有权。我们在本招股说明书中描述了作为我们与BioVie分离的一部分，BioVie将为我们贡献的业务，就好像它是我们在所描述的所有历史时期的业务一样。

除另有说明外，本招股说明书中提及（1）“分立”是指我们的业务与BioVie的业务分离，以及我们与BioVie之间各项协议的有效性，以及（2）“公司”、“期权”、“我们”、“我们”和“我们的”是指Option Therapeutics Inc.，一家特拉华州公司，假设分离完成；及（3）“BioVie”是指内华达州公司BioVie Inc.。

请参阅标题为“分离交易”的部分，了解有关分离的描述。

市场、行业等数据

本招股说明书包含有关我们的行业、我们的业务以及我们产品的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，我们从我们自己的内部估计和研究以及从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、工业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、业务、市场和其他数据。

此外，由于多种因素，包括标题为“风险因素”一节中描述的因素，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致我们未来的业绩与我们的假设和估计存在重大差异。见“前瞻性陈述”。

财务资料的呈报

本招股说明书所包含的财务信息均来自BioVie的历史会计记录，并来源于BioVie的财务报表，以将公司呈现为如同独立经营。历史剥离财务报表（连同其附注，“财务报表”）反映了我们按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）的财务状况、经营业绩和现金流量。剥离财务报表包括基于我们的法人实体结构的资产、负债和费用以及归属于我们运营的直接和间接成本。间接成本是由BioVie部分集中提供的支持职能的成本，包括财务、人力资源、福利行政、采购支持、信息技术、法律、公司治理和其他专业服务等。间接成本已分配给我们，用于根据特定识别基础编制分拆财务报表，或在特定识别不可行时，按比例分配成本方法，主要基于为公司运营做出贡献的已识别个人或其他分配方法，这些方法被认为是合理反映了我们在所述期间所提供服务的利用情况或所收到的利益，具体取决于所收到服务的性质。

本招股说明书中包含的财务信息可能不一定反映我们的财务状况、经营业绩或现金流量，如果在此期间我们是一家独立公司，我们的经营和资本结构将因此次发行和分离而发生。此外，本招股说明书中包含的财务信息可能不一定反映我们未来的财务状况、经营成果、现金流量可能是什么。请参阅“风险因素—与分拆相关的风险以及我们与BioVie的关系—我们近期没有作为独立公众公司运营的历史，我们的历史财务信息可能不一定反映我们作为独立公众公司本应取得的结果或我们未来可能取得的结果。”

本招股说明书中包含的某些陈述构成适用证券法规定的前瞻性信息或前瞻性陈述。这些陈述涉及公司的未来事件或未来业绩、业务前景或机会。除历史事实陈述之外的所有陈述都可能是前瞻性陈述。任何表达或涉及有关预测、期望、信念、计划、预测、目标、假设或未来事件或业绩的讨论的陈述（通常但不总是使用诸如“寻求”、“预期”、“计划”、“继续”、“估计”、“预期”、“可能”、“将”、“项目”、“预测”、“预测”、“潜在”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“应该”、“相信”等词语或短语）不是历史事实陈述，可能是“前瞻性陈述”。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。请投资者注意，任何此类陈述都不是对未来业绩的保证，实际结果或发展可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，其中包括：我们有限的经营历史；我们筹集运营和研发所需的大量资金的能力；与临床开发相关的风险以及我们成功完成临床前和临床测试并获得监管部门批准我们的产品在美国或其他地方销售和销售的能力；我们实现分离的预期收益并成功执行分离的能力；我们作为受控公司的地位，以及BioVie的利益或我们某些执行官和董事的利益可能与我们其他股东的利益发生冲突的可能性；我们依赖第三方来进行我们的临床试验和制造我们的候选产品；我们建立和/或维护涵盖我们的候选产品的知识产权的能力；竞争；我们普通股的未来稀释和流动性；全球经济、政治和金融市场状况；以及我们对有限数量的候选产品的依赖。

本公司认为，任何前瞻性陈述所反映的预期是合理的，但无法保证这些预期将被证明是正确的，不应过分依赖本招股说明书中包含或通过引用纳入的此类前瞻性陈述。这些陈述仅在本招股说明书发布之日发表，公司不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。

在作出投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息。如果以下任何风险单独或合计实际发生，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。由于许多因素，包括但不限于下文和本招股说明书其他部分所述的风险，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。见“前瞻性陈述”。 

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已产生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将产生重大经营亏损。我们有很高的风险，永远不会产生收入或盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法维持下去。

生物制药产品开发是一项投机性很强的事业，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史相对有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们于2025年5月成立，尚未产生收入。因此，用于评估我们业绩的历史财务或运营信息有限。我们的前景必须结合企业在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑。在我们的发展阶段，我们行业中的许多公司，如果不是大多数公司，在成功开发任何从商业销售中产生收入或实现盈利的产品之前，从未实现盈利，并且被收购或倒闭。

自我们成立以来，我们已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来，随着我们继续进行BIV201和任何未来候选产品的临床开发、寻求监管批准并可能商业化，以及作为一家上市公司运营，我们将蒙受重大亏损。未来亏损的数额，以及何时，如果有的话，我们将变得盈利，这些都是不确定的。我们没有任何产品从商业销售中产生任何收入，并且预计不会在不久的将来从产品的商业销售中产生收入（如果有的话）。如果我们无法成功开发、获得BIV201或任何未来候选产品的必要批准和商业化，我们可能永远不会产生收入。我们产生收入和实现盈利的能力将取决于（其中包括）成功完成我们的候选产品的开发；获得FDA和国际监管机构的必要监管批准；与第三方建立制造、销售和营销安排；获得第三方付款人的充分报销；以及筹集足够的资金为我们的活动提供资金。如果我们在部分或全部这些承诺上不成功，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

要成为并保持盈利，我们必须在开发、获得监管批准并最终将产生可观收入的产品商业化方面取得成功。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成BIV201和任何未来候选产品的人体临床试验，获得或开发更多候选产品，获得BIV201和任何未来候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们仅处于大多数这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。此外，我们尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在生物制药行业。由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利可能会对我们公司的价值产生不利影响，并可能损害我们筹集资本、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的候选产品多样化、实现我们的战略目标甚至继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。

即使此次发行成功，我们也将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金，而未能在需要时以可接受的条件获得这些必要的资本，或者根本无法获得，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他运营。

生物制药候选产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、资本密集和不确定的过程。自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们进行正在进行和计划中的BIV201临床试验并可能寻求BIV201和我们可能开发的任何未来候选产品的监管批准时。此外，如果我们能够通过开发和商业化推进BIV201，我们预计将被要求根据与第三方的各种许可或合作协议支付里程碑和特许权使用费。如果我们获得BIV201或任何未来候选产品的监管批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果具有高度不确定性，我们无法可靠地估计成功完成BIV201或任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际资本金额。此外，在此次发行完成后，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。

我们认为，此次发行的净收益金额将足以通过3期临床开发为BIV201提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。如果获得批准，我们将需要筹集大量额外资金来完成注册试验，然后才能期望将任何产品商业化。我们可能会通过出售股本证券、债务融资、营运资金信贷额度、企业合作或许可协议、赠款资助、投资现金余额赚取的利息收入或这些来源中的一个或多个来源的组合来满足我们未来的现金需求。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床试验的状态和结果。

我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况、美国和全球信贷和金融市场中断和波动以及流动性和信贷供应减少的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力，甚至停止运营。我们希望通过公共或私募股权或债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。试图获得额外融资可能会转移我们管理层对我们日常活动的注意力，这可能会对我们开发BIV201或任何未来候选产品的能力产生不利影响。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

进行临床试验和临床前研究以及潜在地确定未来的候选产品是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会产生获得监管批准和商业化BIV201或任何未来候选产品所需的必要数据或结果。如果获得批准，BIV201和任何未来的候选产品可能不会取得商业成功。我们预计，我们的商业收入，如果有的话，最初将来自BIV201的销售，我们预计，如果有的话，几年内都不会商业化。在美国的商业成功可能取决于联邦医疗保健计划和第三方付款人的接受和覆盖范围，证明我们的任何产品都应该被覆盖可能既费时又费钱。

因此，我们将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得，包括由于金融和信贷市场恶化或不稳定、全市场流动性短缺、地缘政治事件或其他原因。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，包括此次发行中普通股的购买者，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。此外，我们获得的任何资本可能以对我们、我们的投资者或两者都不利的条款获得。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们试图筹集额外融资，就无法保证我们将能够以足够的数量或根本无法获得此类额外融资。我们可能无法筹集额外资金的原因包括但不限于我们的运营和/或财务业绩、投资者对我们和生物制药行业的信心、银行和其他金融机构的信贷可用性、当前项目的状况以及我们获得任何必要监管批准的前景。潜在投资者的资本投资可能已转向其他具有更高回报和/或更低风险的机会，从而减少了我们可用的资本（如果有的话）。

此外，可能无法获得任何额外融资，即使可以获得，也可能无法以对我们或我们当时现有投资者有利的条款获得。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作或许可安排、合并、收购、出售知识产权或其他融资工具或安排来筹集资金。如果我们通过发行股本证券或其他证券（包括可转换债券）筹集额外资本，我们当时的现有投资者将经历稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资或银行贷款筹集资金，我们可能会受到限制性契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。此类限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。此外，如果我们通过债务融资或银行贷款筹集资金，我们的资产可能被质押为债务的抵押品，我们当时现有投资者的利益将从属于债务持有人或银行。此外，我们使用和利用作为债务或贷款抵押品的资产的能力可能会受到限制或没收。如果我们通过合作或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们未来收入流、产品候选者、研究计划、知识产权或专有技术的宝贵权利，或以对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时以可接受的条款或根本无法筹集所需资金，那么我们将被要求延迟、限制、减少、削减、放弃或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们可能更愿意自己开发和营销，或以比我们原本选择的更不利的条件，或出售资产，或完全停止运营。

与我们的业务和行业相关的风险

我们依赖并将继续依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或满足预期的最后期限，或未能成功履行并遵守监管要求，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们依赖并将继续依赖第三方，包括但不限于合同研究组织（“CRO”）、临床试验场所和临床试验主要研究人员、合同实验室、IRB、制造商、供应商和其他第三方进行我们的临床试验，包括我们的候选药物BIV201的临床试验。我们在临床试验过程中严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们保留最终责任，确保我们的每一项研究都按照协议和适用的法律、监管和科学标准和法规进行，我们对第三方的依赖并不免除公司的监管责任。我们和这些第三方必须遵守cGCP，这是FDA和类似的外国监管机构为在临床开发中对候选产品进行临床试验而执行的法规和指南。监管部门通过对临床试验主要研究者和试验场所的定期检查和因由检查等方式强制执行cGCP。如果由于公司或第三方的失败，一项临床试验未能遵守适用的cGCP、FDA的IND要求、其他适用的监管要求或适用的IRB批准方案中规定的要求，公司可能会被要求进行额外的临床试验以支持我们的上市申请，这将延迟监管批准程序。

尽管我们为候选产品设计临床试验，但我们的CRO的任务是促进和监测这些试验。因此，我们临床开发计划的许多方面，包括地点和研究者的选择，以及研究的进行、时间安排和监测，都超出了我们的直接控制范围，无论是部分还是全部。与完全依赖我们自己的员工相比，我们依赖第三方进行临床试验也导致对通过临床试验开发的数据的收集、管理和质量的直接控制更少。与第三方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动方面的困难。如果这些第三方中的任何一方违反适用的联邦、州或外国法律和/或法规，包括但不限于FDA的IND法规、CGCP、欺诈和滥用或虚假索赔法、医疗保健隐私和数据安全法，或向公司或政府机构提供不准确、误导或不完整的数据，我们的业务可能会受到影响。

生物制药的成功开发具有高度不确定性，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。

在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于几个原因而无法进入市场。临床前研究结果可能显示候选产品的有效性低于预期（例如，研究未能达到其主要终点）或具有有害或有问题的副作用。候选产品可能无法获得必要的监管批准，或者可能会延迟获得此类批准。除其他外，此类延迟可能是由于临床研究注册缓慢；达到研究终点的时间长度；数据分析的额外时间要求；IND和以后的新药申请准备；与FDA的讨论；FDA要求提供额外的临床前或临床数据；意外的安全性或制造问题；制造成本；定价或报销问题；临床站点偏离试验方案、犯下科学不端行为或其他违反监管要求的行为——这可能导致这些站点的数据无法用于支持监管批准；或其他使产品不经济的因素。他人的专有权利及其竞争产品和技术也可能阻止该产品商业化。

临床前和早期临床研究的成功并不能保证大规模临床研究一定会成功。临床结果往往容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响。完成临床研究和提交上市批准申请以供监管部门做出最终决定所需的时间长度因产品而异，可能难以预测。无法保证我们的任何产品将开发成功，未能开发我们的产品可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，从而可能导致您损失所有投资。

我们未来可能会受到类似或其他诉讼，所有这些都将需要大量的管理时间和关注，导致大量的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并对我们普通股的价格产生负面影响。

我们可能在未来成为，受制于在正常业务过程中或之外产生的各种法律诉讼和索赔。有可能会就与我们的业务相关的事项提起诉讼，或收到来自股东的指控，并将我们和/或我们的高级职员和董事列为被告。此类诉讼及任何其他相关诉讼具有内在的不确定性，实际的抗辩和处置费用将取决于许多未知因素。这类诉讼的结果必然是不确定的。我们可能被迫在未决诉讼和任何其他诉讼的辩护中花费大量资源，我们可能无法胜诉。此外，我们可能会因此类诉讼而产生大量的法律费用和成本。我们目前无法估计此事给我们带来的可能成本，因为未决诉讼目前处于早期阶段，我们无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间或我们可能需要支付的任何损害赔偿的可能金额。监测、发起和防御法律行动对我们的管理层来说是耗时的，很可能是昂贵的，并且可能会降低我们将内部资源充分集中于我们的业务活动的能力。我们可能被迫在未决诉讼和任何潜在的未来诉讼的和解或辩护中花费大量资源，我们可能无法在此类诉讼中胜诉。

我们的保险范围可能不足，我们的资产可能不足以支付超出我们保险范围的任何金额，我们可能必须支付损害赔偿金或以其他方式可能就此类索赔达成和解安排。在未决诉讼中或在类似或相关诉讼中作出不利于我们利益的决定，可能会导致支付重大损害赔偿，或可能会被罚款，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们没有为与未决诉讼或任何潜在的未来诉讼有关的任何潜在责任建立任何准备金。当前或未来诉讼中的任何此类付款或和解安排都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，这类诉讼可能会使我们的运营融资变得更加困难，并影响我们支付损害赔偿的能力。

我们没有批准商业销售的产品，从未产生任何收入，可能永远不会实现收入或盈利，这可能导致我们停止运营。

我们没有批准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们产生收入的能力在很大程度上取决于（a）成功完成一项或多项开发计划，在人体临床试验中证明我们的候选产品BIV201是安全和有效的；（b）我们寻求和获得监管批准的能力，包括但不限于我们正在寻求的适应症；（c）我们的候选产品成功商业化；以及（d）我们产品的市场接受度。不能保证我们将实现上述任何目标。此外，我们的候选产品正处于开发阶段，尚未在人体临床试验中进行全面评估。如果我们不成功开发和商业化我们的候选产品，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利，如果有的话。如果我们无法产生收入或实现盈利，我们可能无法继续经营。

我们是一家发展阶段的公司，经营历史有限，因此您很难评估我们的业务和您的投资。

我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，其潜在疗法尚未在临床试验中得到充分评估，我们的运营受到建立新业务企业所固有的所有风险的影响，包括但不限于没有经营历史、缺乏商业化产品、资本不足、预计在可预见的未来将出现大幅和持续亏损、处理监管问题的经验有限、缺乏制造经验和有限的营销经验、我们提议的产品的开发和商业化可能依赖第三方，竞争环境，其特点是竞争对手众多、实力雄厚、资本充足，并依赖关键人员。

自成立以来，我们没有建立任何能够提供长期财务稳定性的收入或运营，也无法保证我们将在预计的时间表上实现我们的计划，以实现可持续或盈利的运营。

投资者受制于新业务的创建和发展所发生的所有风险，每个投资者都应准备好承受其投资的完全损失。此外，所附财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。我们还没有走出发展阶段，可能无法进一步筹集股本。这些因素对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。本招股说明书其他部分的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。

由于我们受到这些风险的影响，您可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。我们实现盈利的能力主要取决于我们开发药物的能力、获得此类药物的批准以及如果获得批准，成功将我们的药物商业化的能力、我们的研发（“研发”）努力，包括临床试验的时间安排和成本；以及我们与能够在临床开发、监管事务、销售、营销和分销方面提供实质性能力的第三方建立有利联盟的能力。

即使我们成功开发和营销BIV201，我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利，这可能导致我们停止运营并导致您损失所有投资。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们获得上市批准的任何候选产品的仿制药版本，或者这些机构在批准我们产品的仿制药版本之前没有授予我们的产品足够的或任何时间的排他性，我们产品的销售可能会受到不利影响。

一旦NDA获得批准，由此涵盖的产品将成为“参考上市药物”（“RLD”），在FDA的出版物“具有治疗等效性评估的批准药物产品”中，通常被称为橙皮书。其他制造商可能会通过在美国提交简略新药申请（“ANDA”）来寻求参考上市药物的仿制药版本的批准。为了支持ANDA，仿制药制造商不需要进行临床试验。相反，申请人通常必须证明其产品具有与参考上市药物相同的活性成分、剂型、强度、给药途径和使用条件或标签，并且仿制药版本与参考上市药物具有生物等效性，这意味着它在体内以与RLD相同的速率和相同的程度被吸收。仿制药产品推向市场的成本可能明显低于参考上市药物，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供它们。此外，药店在配发为RLD开出的处方时，通常会自动替代RLD的通用版本。因此，在引入仿制药后，任何品牌产品或参考上市药物的销售额的很大一部分通常会流失到仿制药产品上。

FDA可能不会批准仿制药的ANDA，直到参考上市药物的非专利独占期的任何适用期限届满。FDCA为含有新化学实体（“NCE”）的新药提供五年的非专利独占期。NCE是一种此前未在任何其他NDA中获得FDA批准的活性成分。BIV201不符合NCE的条件，因为FDA在2022年批准了一项NDA，其中包含一种粉末状形式的特利加压素作为活性成分。在已授予五年NCE独占权的情况下，ANDA可能要到五年期满才能提交给FDA，除非提交时附有涵盖参考上市药物的专利无效或不会被仿制药侵犯的第IV款证明，在这种情况下，申请人可以在参考上市药物获得批准四年后提交其申请。如果以第IV段认证向FDA提交ANDA，仿制药申请人还必须向RLD的NDA持有人和被ANDA申请人质疑的所列专利的所有者提供“第IV段通知”，提供详细的书面陈述，说明ANDA申请人关于相关专利无效或不会被侵犯的立场的依据。如果专利权人在第IV款通知的45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，FDA对ANDA的批准将自动停留30个月，如果仿制药申请是在NDA批准后4年到5年之间提交的，则将自动停留到NDA批准后的7-1/2年。如果法院裁定专利无效或不会受到侵犯，任何此类中止将被提前终止。

我们的产品可能面临的来自我们产品的仿制药版本的竞争可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩产生重大不利影响，并大大限制我们从对这些候选产品的投资中获得回报的能力。

如果我们未能获得或维持BIV201的孤儿药独占权，我们将不得不依赖其他潜在的营销独占权，以及我们的知识产权，这可能会缩短我们可以阻止竞争对手销售BIV201仿制药的时间。

我们已于2018年11月21日在美国获得BIV201（特利加压素）的孤儿药指定，用于治疗肝肾综合征，并于2016年9月8日获得治疗腹水（由于除癌症以外的所有病因）。根据《孤儿药法案》，如果一种产品是旨在治疗罕见疾病或病症的药物，FDA可能会将其指定为孤儿药，该疾病或病症部分定义为美国患者群体少于20万。在欧盟（“欧盟”），孤儿药资格可授予旨在治疗、诊断或预防危及生命或慢性衰弱疾病的药物，该疾病在欧盟的流行率不超过每10,000人中有5人，且符合其他特定标准。首先获得FDA批准的用于相关罕见疾病的指定孤儿药的公司可能会获得七年的上市独占期，在此期间FDA不得批准针对相同孤儿疾病或病症的同一药物的另一项申请，除非在有限的情况下，例如通过更大的有效性、更大的安全性或为患者护理提供重大贡献的方式或在药物供应问题的情况下显示出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性。孤儿药独占性并不妨碍FDA批准针对不同疾病或病症的同一药物的另一项申请，或针对相同罕见疾病或病症的不同药物的申请。在几种情况下可能会失去孤儿药独家营销权，包括FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物。欧盟也有类似的规定，有十年的市场独占期。

即使BioVie的主要候选产品BIV201（特利加压素）已获得两项孤儿药指定，用于治疗腹水和治疗肝肾综合征，并可能寻求BIV201的其他孤儿药指定，但无法保证我们将率先获得任何特定罕见适应症的上市批准或能够证明临床优越性。2004年，万灵科 Hospital Products IP Limited因其候选产品注射用泰利伐兹（特利加压素）获得孤儿药定点，用于治疗肝肾综合征。2022年9月，FDA批准该产品用于改善成人肝肾综合征肾功能并迅速降低肾功能。作为FDA批准的首个肝肾综合征用药，万灵科的产品获得了为期七年的上市独占期。因此，FDA可能无法批准BIV201（特利加压素）治疗肝肾综合征的申请，除非我们通过更高的有效性、更高的安全性或对患者护理做出重大贡献的方式产生证据证明BIV201在临床上优于Terlivaz。

即使我们为我们的主要候选产品获得了孤儿药指定，或者即使我们为其他潜在候选产品获得了孤儿药指定，这种指定可能无法有效地保护我们免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件，并且同一药物可以被批准用于不同的条件，并可能在孤儿适应症中被超标签使用。如上文所述，即使在一种孤儿药获得批准后，FDA也可以随后出于几个原因批准具有相同活性成分的另一种竞争药物，包括，如果FDA得出结论认为后一种药物由于更安全或更有效或因为它对患者护理做出了重大贡献而在临床上具有优势。孤儿药定点既不会缩短药物的开发时间或监管审评时间，也不会在监管审评或审批过程中给予药物任何优势。

此外，还有其他公司获得特利加压素孤儿药认定，用于肝肾综合征以外的适应症。PharmaIN Corporation于2012年因PGC-C12E-特利加压素获得孤儿药指定，用于治疗除癌症以外的所有病因引起的腹水。此外，Ferring Pharmaceuticals Inc.于1986年获得孤儿药指定，用于治疗出血性食管静脉曲张的特利加压素。如果在我们的产品获得批准之前，其中一家或任何其他具有与我们的相同药物针对相同的拟议疾病或病症的孤儿药指定的公司获得FDA批准和孤儿药独占权，我们的药物针对孤儿适应症的批准可能会被另一家公司的孤儿独占权阻止七年，他们甚至可能在与率先上市相关的独占期到期后获得竞争优势。

我们将需要在未来筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集这些资金，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

开发生物制药产品，包括开展临床前研究和临床试验以及建立制造能力，需要大量资金。将需要额外的融资来资助我们候选产品的研发。我们没有产生任何产品收入，并且预计在我们开发并获得FDA和其他监管机构批准为我们的候选产品销售我们的候选产品之前不会产生任何收入。

我们可能没有资源来完成我们提议的任何候选产品的开发和商业化。我们将需要额外的融资，以进一步推进我们的候选产品的临床开发。如果我们无法获得所需的融资，我们将无法完成向FDA提交BIV201 NDA所需的开发。这将延迟或要求终止研发计划、临床前研究和临床试验、材料表征研究、监管程序、建立我们自己的实验室或寻找第三方营销合作伙伴为我们营销我们的产品，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能需要的资金数量将取决于许多因素，包括我们的研发项目的进度、时间和范围、我们的临床前研究和临床试验的进度、时间和范围、获得监管批准所需的时间和成本、建立我们自己的营销能力或寻求营销合作伙伴所需的时间和成本、应对技术和市场发展所需的时间和成本、我们现有的合作、许可和其他商业关系中所做的变化或新的发展，以及我们可能建立的新的合作、许可和其他商业关系。

在我们能够产生足够数量的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足未来的现金需求。额外资金可能无法在我们需要时以我们可以接受的条件获得，或者根本无法获得。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小范围或取消我们的一项或多项研究或开发计划或我们的商业化努力。此外，我们可能会被迫停止产品开发，减少或放弃有吸引力的商业机会。就我们通过发行股本证券筹集额外资金而言，我们的股东可能会经历额外的显着稀释，债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。就我们通过合作和许可安排筹集额外资金而言，可能需要放弃对我们的技术或我们的产品候选者的一些权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们没有立即需要额外资本。

我们的固定开支，例如租金和其他合同承诺，未来可能会增加，因为我们可能会签订新设施和资本设备的租约和/或签订额外的许可和合作协议。因此，如果我们未能筹集大量额外资金来支付这些费用，我们可能会被迫停止运营，这可能会导致您损失所有投资。

我们在药物开发方面的经验有限，可能无法成功开发任何药物，这将导致我们停止运营。

我们从未成功研发出一种新药并将其推向市场。我们的管理和临床团队有药物开发的经验，但他们可能无法成功开发任何药物。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于（其中包括）我们在内部开发产品或以优惠条件从他人获得产品权利的能力；完成实验室测试和人体研究；获得并维护我们产品的必要知识产权；成功完成监管审查以获得必要的政府机构批准；与第三方达成安排以代表我们制造我们的产品；以及与第三方达成安排以提供销售和营销职能。如果我们无法实现这些目标，我们将被迫停止运营，您将损失所有投资。

医药产品的开发是一个耗时的过程，受到一系列风险的影响，其中很多是我们无法控制的。因此，我们无法保证我们的候选产品将获得监管批准，如果我们不成功或未能及时开发新药，我们可能会被迫停止运营。

将需要开发和广泛的测试来确定BIV201的技术可行性和商业可行性。我们的成功将取决于我们实现科学和技术进步的能力，并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物。我们可能开发的药物不太可能在至少几年内商业化，如果有的话。我们的候选药物BIV201被FDA批准接受治疗肝硬化难治性腹水的中期（2b期）临床试验测试。2021年6月24日，我们宣布首例患者已被纳入本研究。2023年3月，计划的30名患者中有15名入组后，开放标签试验被停止，并对那些完成的患者进行评估。来自这些患者的令人鼓舞的数据似乎表明，使用BIV201治疗加上目前的护理标准导致治疗期间腹水积液比治疗前减少。2023年6月，BioVie提出要求，随后收到了FDA关于BIV201用于治疗慢性肝硬化腹水的确切临床试验的设计和终点的指导意见。自该临床试验最初入组以来的三年多时间里，BioVie正在继续完成BIV201用于治疗慢性肝硬化腹水的3期研究的方案设计。

在我们的候选产品的开发、引入或营销方面的任何延迟或进一步延迟都可能导致此类药物在其成本和性能特征无法在市场上竞争或缩短其商业寿命的情况下上市。鉴于我们项目的长期性和本文件其他地方描述的其他风险因素，我们可能无法成功完成任何药物的开发或营销，这可能导致我们停止运营。

FDA可能会不时对我们的临床试验设计有反馈，例如包括我们的某些终点和结果测量。因此，我们可能会考虑修订我们的议定书，这可能会推迟实施我们的试验的进展。如果我们的候选产品在临床试验中被发现不安全或无效，我们可能无法成功开发和商业化；未获得FDA或外国监管机构的必要批准；未能符合其寻求治疗的疾病的不断变化的护理标准；或不如当前或替代治疗方法有效或更昂贵。

药物开发失败可能发生在临床试验的任何阶段，并且由于多种因素，无法保证我们或我们的合作者将达到我们预期的临床目标。即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同的解释和分析，我们无法保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交产品候选者以供批准之前可能需要更多的试验。我们无法保证，即使在临床试验中观察到阳性结果，FDA或类似的外国监管机构也会认为我们的候选产品具有有效性。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行或未来的临床试验的结果对我们的候选产品的功效没有定论，如果我们没有达到具有统计学和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会延迟获得上市批准，如果有的话。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的产品候选者在这些适应症和其他适应症中获得监管批准的前景。我们也不知道接触我们的候选产品会产生什么长期影响。此外，我们的候选产品可能与其他治疗联合使用，无法保证此类使用不会导致独特或意外的安全问题。

未能完成临床试验或未能证明我们的候选产品安全有效将对我们产生收入的能力产生重大不利影响，并可能要求我们缩小经营范围或停止经营，这可能导致您损失所有投资。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选药物或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。

因为我们的人力资本和财政资源有限，我们专注于我们为特定适应症确定的研究项目和候选药物。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选药物或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选药物的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选药物的唯一开发和商业化权利会更有利。

在任何时候和出于任何原因，我们可能会确定我们的一项或多项发现计划或临床前或临床候选药物或计划没有足够的潜力来保证将资源分配给此类计划或候选药物。因此，我们可能会选择不开发潜在的候选药物或选择暂停、取消优先级或终止我们的一项或多项发现计划或临床前或临床候选药物或计划。当我们暂停、取消优先级或终止我们已投入大量资源的项目或候选药物时，我们将把资源花费在无法为我们的投资提供全部回报的项目上，并且可能错过了将这些资源分配给潜在的更具生产力的用途的机会，包括现有或未来的项目或候选药物。

我们没有制造经验，未能遵守所有适用的制造法规和要求可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们从未在高度监管的医药制造环境中制造产品，我们的团队在制造药物疗法方面的经验有限。有许多规定和要求必须保持，以获得开始制造之前所需的许可和许可，以及继续制造医药产品的额外要求。我们目前没有拥有或租赁可用于制造任何可能由我们开发的产品的设施，并且已与经验丰富的合同制造组织（“CMO”）签订合同，以执行BIV201的制造。此外，我们目前没有资源收购或租赁合适的设施。如果我们或我们的CMO未能遵守法规、获得必要的许可证和专门知识或获得必要的融资以遵守所有适用法规并拥有或租赁所需的设施以制造我们的产品，我们可能会被迫停止运营，这将导致您损失所有投资。

此外，FDA和其他监管机构要求候选产品和药物产品必须按照FDA现行的良好生产规范法规（“cGMP”）生产。任何我们的第三方制造商未能遵守cGMP都可能导致BIV201短缺。此外，这种失败可能是FDA采取行动撤回批准（如果授予我们）以及其他监管执法行动的基础，包括警告信、产品扣押、禁令或其他民事或刑事处罚。

BIV201和我们开发的任何其他候选产品可能必须与其他产品和候选产品竞争进入制造设施。根据有限数量的制造商，在cGMP规范下运营，并且既有能力为我们制造，也愿意这样做。如果我们需要为BIV201寻找其他药物物质或药物产品制造来源，我们可能无法以商业上合理的条款确定商业规模制造商，或与其达成一致，或者根本无法确定。如果我们无法做到这一点，我们将需要发展自己的商业规模制造能力，这将：影响BIV201在美国和其他可能获得批准的国家的商业化；需要我们进行可能相当昂贵的资本投资；并增加我们的运营费用。

如果我们现有的第三方制造商，或我们未来为制造用于商业销售或用于我们的临床试验的产品而从事的第三方，因任何原因停止继续这样做，我们可能会在为我们获得足够数量的产品以满足商业需求或推进我们的临床试验方面遇到重大延迟，同时我们将确定并确定替代供应商的资格。如果由于任何原因，我们无法获得BIV201或我们开发的任何其他候选产品，或用于制造它的药物物质的充足供应，我们将更难有效竞争，产生收入，并进一步开发我们的产品。此外，如果我们无法保证为患有罕见疾病或病症的患者提供足够数量的药物，我们可能会失去该产品原本有权获得的任何孤儿药独占权。

我们目前没有销售产品所需的销售和营销人员，未能雇用和留住这些人员可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们是一家早期开发公司，资源有限。即使我们有产品可供销售，而我们目前没有，我们在这个运营的早期阶段并没有获得销售和营销人员来销售产品。我们无法在没有销售或营销人员的情况下产生销售，必须依赖他人提供任何销售或营销服务，直到这些人员得到保障（如果有的话）。如果我们未能雇用和保留必要的专业知识以营销和销售我们的产品，或者未能筹集足够的资金以支付此类销售或营销人员的工资，那么我们可能会被迫停止运营，您可能会损失所有投资。

即使我们成功开发可批准的药物，如果我们或我们的第三方制造商未能遵守制造法规，我们将无法销售这些药物，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们要成功开发可批准的药物，在我们开始销售这些药物之前，我们必须获得我们的制造设施和工艺的监管批准，或者我们可能与之外包我们的制造活动的第三方或多方的制造设施和工艺的监管批准。此外，我们产品的制造必须符合FDA现行的良好生产规范法规（cGMP），cGMP法规管理质量控制和文件政策和程序。我们的制造设施（如果将来有）和我们的第三方制造商的制造设施将在产品批准前后不断接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的检查。我们无法保证我们或我们产品的任何潜在第三方制造商将能够遵守cGMP法规或其他适用的制造法规。未能遵守所有必要的规定可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能迫使我们停止经营，您可能会损失所有投资。

我们必须遵守重要和复杂的政府法规，遵守这些法规可能会延迟或阻止我们的候选产品的商业化，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

候选药物的研发、制造和营销受监管，主要由美国FDA和其他国家的类似机构监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体除其他外，对研发活动（包括在动物和人体中的测试）以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广进行监管。不遵守适用要求可能导致各种不利后果，包括批准延迟或拒绝批准药品许可或其他申请、暂停或终止临床调查、撤销先前授予的批准、警告信、罚款、刑事起诉、召回或扣押产品、禁止运输药品的禁令以及全部或部分暂停生产和/或拒绝允许公司签订政府供应合同。

获得FDA批准的过程既昂贵又耗时。目前FDA对一种新的人类药物或生物制品在美国上市的要求除其他外包括：（a）临床前实验室和动物试验的成功结束，如果合适的话，获得有关产品安全性的初步信息；（b）向FDA提交IND申请，以进行药物或生物制剂的人体临床试验；（c）成功完成充分且控制良好的人体临床调查，以确定产品推荐使用的安全性和有效性；（d）由公司提交并由FDA接受和批准药物产品的NDA或生物产品的BLA，以允许该药物或生物制剂的商业分销。上述一个或多个程序步骤的延迟可能对我们通过临床测试和进入市场的产品候选者有害，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

FDA、临床研究人员、数据安全监测委员会和IRB审查正在进行的临床试验以及来自临床试验的新出现的安全信息，如果认为候选产品使临床受试者面临不可接受的健康风险，可以随时下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究药物必须按照FDA的规定生产符合cGMP规则。

我们开发的产品的开发、批准和在美国境外的销售也将受到有关药物和生物制品及器械的人体临床试验和营销的监管要求的约束。各国的要求差异很大，但通常注册和批准过程需要几年时间，并且需要大量资源。

如果我们遇到FDA或其他国家类似机构延迟或中止我们的临床试验，或者如果我们未能获得我们的产品或设备的注册或其他批准，那么我们可能会被迫停止运营，您将失去所有投资。

即使我们成功开发了我们的候选产品BIV201，但我们在开展或监督临床试验方面的经验有限，这些试验必须进行才能获得数据，以便与FDA批准的申请一致提交。获得药品商业销售批准的监管程序涉及众多步骤。药物进行临床试验，允许开展案例研究，以检查安全性、有效性和其他问题，以确保药物销售符合包括FDA在内的各种政府机构提出的要求。如果我们的方案不符合FDA规定的标准，或者我们的数据不足以让此类试验在面对此类检查时验证我们的药物，我们可能无法满足允许我们的药物被批准销售的要求，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们将依赖BioVie的管理，他们的丢失或不可用可能使我们处于竞争劣势，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

根据管理服务协议的条款，BioVie将向我们提供其某些执行官和其他员工的服务，以支持我们在此次发行完成后的运营，以换取季度费用。所有工资和对这些人的补偿将由BioVie支付。本次发行完成后，我们将不会有任何执行官或其他直接受雇于我们的员工。因此，我们将依赖于BioVie执行官和其他员工的努力和能力。任何这些个人的服务在任何重要时期的损失或不可用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，从而可能导致您损失所有投资。我们没有获得，没有拥有，我们也不是关键人物人寿保险的受益人。

我们可能无法吸引和留住高技能人才，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他制药公司和更成熟的组织对这类人员的竞争，其中许多组织的业务规模明显大于我们，拥有更多的财政、技术、人力和其他资源。我们可能无法及时、以竞争性条件或根本无法成功吸引和留住合格人员。如果我们未能成功吸引和留住这些人员，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争程度高。我们可能无法与拥有比我们更多实质性资源的企业竞争，这可能导致我们缩减或停止运营。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，主要基于科技因素的竞争程度较高。这些因素包括对技术和产品的专利和其他保护的可用性、将技术发展商业化的能力以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。

我们与美国、欧洲和其他地区的生物制药公司以及越来越多的将生物技术应用于其业务的大型制药公司展开竞争。许多生物制药公司已将发展努力集中在人类治疗领域。多家主要制药公司已开发或获得内部生物技术能力，或与其他生物制药公司进行商业布局。这些公司，以及学术机构、政府机构和私人研究组织，也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们展开竞争。我们能否在医药领域与其他公司成功竞争，也将在相当程度上取决于我们能否持续获得资本。

尽管目前没有任何药物疗法被FDA批准专门用于治疗肝硬化腹水，但我们仍然面临着重大的竞争和市场风险。其他公司正在开发治疗晚期肝硬化严重并发症的疗法，未来可能开发用于治疗腹水，这些疗法可能会间接或直接与我们的候选产品竞争。例如，Sequahana Medical于2024年12月宣布，FDA已批准该公司的主动植入式医疗设备（III类）用于治疗因肝硬化引起的复发性或难治性腹水。可能还有其他我们不知道的竞争性开发方案。即使我们的候选产品最终获得了FDA的批准，也无法保证一旦上市，医生们会采用它们来支持目前的腹水治疗程序，例如利尿剂和与BIV201相关的腹腔穿刺术。这些竞争和市场风险可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，从而可能导致您损失所有投资。

我们的竞争将部分取决于药物开发和最终获得监管机构批准的潜在适应症。此外，我们的一些潜在候选产品或竞争对手的产品的市场引入时机可能是一个重要的竞争因素。因此，我们能够开发药物的相对速度、完成临床前试验、临床试验、批准过程和向市场供应商业数量是重要的竞争因素。我们预计，获批销售的药品之间的竞争将基于多种因素，包括产品功效、安全性、可靠性、可得性、价格和专利保护。

生物制药研发成功具有较大不确定性。多种因素，包括临床前研究结果或监管批准，可能导致我们放弃开发我们的候选产品。

我们的高级职员、董事和股东之间可能存在利益冲突。

我们的某些执行官和董事及其关联公司从事其他活动，并代表他们自己或代表其他人在其他实体中拥有权益。我们和我们的任何股东都不会对这些企业或其收入或利润拥有任何权利。特别是，我们的执行官或董事或其关联公司可能与投资于我们或从事竞争性药物开发的合作伙伴公司有经济利益或其他业务关系。我们的执行官或董事可能对我们和第三方负有相互冲突的受托责任。与第三方的交易条款可能不受公平谈判的约束，因此与通过公平谈判可以获得的条款相比，可能对我们不利。尽管我们设立了一个仅由独立董事组成的审计委员会，以监督我们与内部人士之间的交易，但如果出现此类冲突，我们没有任何正式的政策来处理此类相互冲突的受托责任。

我们赔偿我们的高级职员和董事对我们和我们的证券持有人的责任，这种赔偿可能会增加我们的运营成本。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程将要求我们就与履行其职务相关的索赔对我们的高级职员和董事进行赔偿。我们还将被要求向受偿人垫付某些法律抗辩的费用，承诺在确定该人无权获得此类费用赔偿的范围内偿还此类费用。就根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）产生的责任的赔偿而言，我们的高级职员、董事或控制人可能被允许，美国证券交易委员会已告知，此类赔偿违反公共政策，因此不可执行。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法获得或保护与我们的候选产品相关的知识产权，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们有效竞争的能力将取决于我们保持技术专有性的能力。我们无法向投资者保证，我们将继续创新并提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请，将导致就我们拥有或许可给我们的技术授予专利。此外，我们无法预测此类专利需要多长时间才能发布，如果有的话。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位一般不确定，涉及复杂的法律和事实考虑，因此有效性和可执行性无法确定地预测。专利可被质疑、视为不可执行、无效或规避。

我们于2020年5月22日提交的、以WO2020/237170发布的、对PCT/US2020/034269享有优先权的特利普雷森液体制剂的五项已获授权专利申请和八项未决专利申请。我们还拥有13项已发布的美国专利、5项待决的美国申请、3项待决的专利合作条约申请、4项已发布的外国专利和8项待决的外国专利申请，旨在保护bezisterm（NE3107）及其相关化合物及其制造和使用方法。然而，无法保证我们的未决专利申请将导致已发布的专利，或来自未决或未来专利申请的任何已发布的专利权利要求将足够广泛，以保护BIV201、Bezisterim（NE3107）或任何其他候选产品或为我们提供竞争优势。

我们无法保证任何已发布的专利将为我们提供任何竞争优势。我们不能确定不存在我们和专利审查员不知道的无效现有技术或我们对现有技术相关性的解释是正确的。如果第三方专利或专利申请被确定为具有更早的优先权日期，则可能会阻止我们的专利申请完全发布或以为我们的候选药物提供任何竞争优势的形式发布。未能获得额外已发布的专利可能会对我们开发和商业化候选药物的能力产生重大不利影响。即使我们的专利申请确实作为专利发布，第三方可能会以各种理由质疑我们的专利的有效性和可执行性，包括此类第三方的专利和专利申请有更早的优先日期，如果此类挑战成功，我们可能会被要求从此类第三方获得一项或多项许可，如果可以以商业上合理的条款获得，或者被禁止将我们的候选药物商业化。

我们寻求通过（其中包括）在美国和国外提交与我们当前候选药物和我们可能识别的其他候选药物相关的专利申请来保护我们的专有头寸。获得、维护、捍卫和执行药品专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维持、执行和许可可能从此类专利申请中发出的任何专利。也有可能，在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。此外，根据我们的某些许可或合作协议，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、起诉和维护，或维护向第三方或从第三方获得许可的专利权。

我们目前是多项美国临时专利申请的受让人。美国临时专利申请在（其中包括）我们在提交一项或多项相关临时专利申请后的12个月内提交非临时专利申请之前，没有资格成为已授权专利。关于这类美国临时专利申请，如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去我们的临时专利申请的优先日期，以及我们的临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。此外，如果我们确实及时提交了与我们的临时专利申请有关的非临时专利申请，我们无法预测任何此类专利申请是否会导致专利的颁发，或者此类已颁发的专利是否会为我们提供任何竞争优势。

关于我们的物质发明、商业秘密和知识产权，我们的员工、顾问和顾问执行保密协议，并同意披露并将工作日期间构思的、使用我们的财产或与我们的业务相关的所有发明转让给我们。然而，这些当事方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们可能并不了解可能与我们的候选药物相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交申请后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确切地知道，我们是第一个做出我们的专利或未决专利申请中声称的发明，还是我们是第一个申请此类发明的专利保护。

制药公司的专利地位普遍具有高度不确定性，涉及复杂的法律、技术和事实问题，近年来一直是世界各地争论和诉讼的主题。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。美国专利商标局（“美国专利商标局”）（以及外国）用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一应用，并且可能会发生变化。关于制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有统一的、世界性的政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权利的保护程度，也不知道在向我们或其他人颁发的任何专利中将允许的权利要求的广度。我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性、商业价值具有较大的不确定性。专利申请中主张的标的物可以在专利问题发生前大幅减少或消除，如果有的话，其范围可以在发布后重新解释或缩小。因此，我们的未决和未来专利申请可能不会导致在相关司法管辖区发布的专利保护我们的候选药物全部或部分，或有效阻止他人将竞争性候选药物商业化，即使我们的专利申请在相关司法管辖区作为专利发布，它们也可能不会以将为我们的候选药物或技术提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，我们的竞争对手可能能够通过质疑其有效性或以非侵权方式开发类似或替代候选药物或技术来规避我们的专利。

专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到现有技术向美国专利商标局提交的第三方发行前提交，或卷入对我们的专利权或他人专利权提出质疑的异议、派生、复审、多方审查、授权后审查或干扰程序，或在美国专利商标局或适用的外国办事处对发明优先权或其他可专利性特征提出质疑的其他程序。任何此类提交、程序或诉讼中的不利裁定可能导致丧失排他性或在不侵犯第三方专利的情况下销售我们的产品的能力，专利权利要求被缩小、作废或被认为无法全部或部分执行，以及针对我们的候选药物的专利的范围或期限受到限制，所有这些都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的候选药物或技术与我们直接竞争的能力，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化候选药物或已批准的产品（如有）。此外，如果我们的专利和专利申请的权利要求的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选药物，或者可能对我们筹集继续我们的研究计划或临床试验所需资金的能力产生重大不利影响。这类诉讼还可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层投入大量时间，即使最终结果对我们有利。

此外，考虑到新候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类候选药物的专利可能会在这类候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以在相当长的时间内或根本不会排除其他人将与我们相似或相同的产品或技术商业化。此外，我们的一些许可专利和拥有或许可的专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，我们依靠商业秘密、专有技术、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术方面的权利。如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。一些外国的法律对我们的所有权权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的所有权权利可能会遇到重大问题。

我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护、执行和捍卫与我们的候选药物和技术有关的专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务的能力。如果我们无法为我们的候选药物或我们可能识别的其他候选药物获得并保持足够的知识产权保护，或者如果所获得的知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的候选药物，我们成功地将我们的候选药物和我们可能追求的其他候选药物商业化的能力可能会受到损害。

保密协议可能无法充分防止披露商业秘密和其他专有信息，披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的成功将部分取决于我们保护我们对候选产品中使用的技术的专有权利的能力。我们将在很大程度上依赖与BioVie的执行官和其他员工、我们未来的任何执行官和其他员工、顾问和分包商之间的保密协议来保持我们技术的专有性质。这些措施可能无法为我们提供完整甚至充分的保护，并且在未经授权泄露机密信息的情况下可能无法提供适当的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在我们试图追回或限制使用我们的知识产权的过程中产生大量诉讼费用。此外，其他人可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避开保密协议，或产生专利，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，在这种情况下，您可能会损失所有投资。

我们可能会与第三方订立许可和合作协议。如果我们未能遵守我们向第三方或从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或这些协议被终止，或我们与许可人或被许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的产品商业化（如果获得批准），在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可是一个竞争性领域，更多的老牌公司可能会采取策略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。更成熟的公司由于其规模、资本资源和更大的临床开发和商业化能力，可能比我们更有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。如果我们无法许可此类技术，或如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法以商业上合理的条款获得任何这些许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。许可可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及在我们未来可能希望开发或商业化我们的候选药物、产品（如果获得批准）和技术的所有地区使用适用的知识产权和技术的独家权利。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，拥有此类知识产权的第三方可能会寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是能够成功地对侵犯我们技术的其他人进行索赔。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法提供针对竞争对手的充分保护，我们可能无法阻止竞争对手开发和商业化竞争产品或技术。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护、捍卫和执行我们向第三方或从第三方许可的专利，我们可能不得不依赖我们的合作伙伴来履行这些责任。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能准备、备案、起诉、维护、执行和捍卫许可专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除，我们开发和商业化属于此类许可权利标的的任何候选药物或技术的权利可能会受到不利影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其优点如何，我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。

如果我们未能遵守我们的义务，包括支付各种里程碑付款和特许权使用费的义务，根据我们从第三方许可知识产权所依据的任何协议，许可人可能有权终止许可。如果我们的任何许可协议被终止，基础许可专利未能提供预期的排他性，或者我们与许可方的业务关系出现中断，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权，或者被阻止开发和商业化我们的候选药物，而竞争对手可以自由寻求监管批准和营销与我们相同的产品。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利也可能导致我们不得不以较不利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去我们在这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一种或多种候选药物的进一步开发或商业化。有可能我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可，如果有的话。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的候选药物或制造它们的方法，或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都是不可行的。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，知识产权许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。我们与我们的许可合作伙伴之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：

解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款或根本无法维持我们当前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选药物。此外，与我们的许可合作伙伴的任何争议或分歧可能会导致我们的候选药物或任何未来候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而将管理层的注意力和资源从我们的日常活动中转移开，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

此外，当前和未来的合作者或战略合作伙伴可能单独或与其他人一起开发与这些合作主题的产品或潜在产品具有竞争力的相关领域的产品。由我们的合作者或战略合作伙伴开发或合作者或战略合作伙伴拥有权利的竞争产品可能会导致合作伙伴撤回对我们候选药物的支持。这些发展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。

此外，如果我们的许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能防止第三方侵权，或者如果许可专利或其他权利被发现无效或无法执行，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果确定我们的知识产权是通过政府资助的项目发现的，我们的一些知识产权可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们已经获得或许可的或未来可能获得或许可的一些知识产权可能是通过使用美国政府资助而产生的，因此可能受到某些联邦法规的约束。这些美国政府权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予这些发明中的任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是它确定：（i）未采取充分步骤将该发明商业化；（ii）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（iii）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的（也称为“进军权利”）。如果受赠方未向政府披露发明或未在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求，任何体现这些发明的产品或通过使用这些发明中的任何一项而生产的产品，基本上都是在美国制造的。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已做出合理但未成功的努力，以类似的条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内生产在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就与此类知识产权相关的产品签订合同的能力。如果我们未来的任何知识产权也是通过使用美国政府资助而产生的，《拜耳-多尔法案》的条款可能同样适用。

专利条款可能不足以在足够的时间内确立我们在候选药物上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了针对我们候选药物的专利，一旦候选药物的专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括仿制药版本。鉴于新候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，针对此类候选药物的专利可能会在此类候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以在相当长的时间内或根本不会排除其他人将与我们相似或相同的候选药物商业化。

根据FDA对我们候选药物的任何上市批准的时间、持续时间和条件，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据《Hatch-Waxman法案》以及欧盟和某些其他国家的类似立法获得有限的专利期限延长。《Hatch-Waxman法案》允许对涵盖已获批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要少。每个批准的产品只有一项专利可以延期，延期不能将自批准起超过14年的总专利期限延长，只能延长那些对批准的药物、使用它的方法或制造它的方法的权利要求。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的请求，我们可以对适用的候选药物强制执行我们的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得上市竞争产品的批准。因此，我们的适用产品收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和非临床数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家对我们的候选药物进行专利备案、起诉、维护、辩护和强制执行，成本将高得令人望而却步，因此，我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执行权没有美国那么强。这些产品可能会与我们的候选药物竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。一些国家的法律制度不赞成强制执行或保护专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品侵犯我们的知识产权和所有权的一般行为。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。

许多外国，包括一些欧盟国家、印度、日本和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利受到侵犯或我们被迫向第三方授予许可，我们可能有有限的补救措施，这可能会大大降低适用专利的价值并限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重要的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

2012年，欧洲专利包（European Patent Package）或欧盟专利包（EU Patent Package）法规获得通过，其目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和一个新的欧洲统一专利法院（“UPC”）。欧盟专利包的实施发生在2023年。根据UPC，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前发布的专利，将在默认情况下自动归属于UPC的管辖范围。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，以集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令的可能性。我们还需要几年的时间才能了解将被承认的专利权的范围以及UPC将提供的专利补救措施的力度。根据目前提议的欧盟专利包，我们将有权在法院存在的前七年内将我们的专利选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院带来的好处。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选药物的能力。

在制药行业获得和执行专利本质上是不确定的，部分原因是专利法正在发生变化。例如，在美国，取决于国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的合作者或许可人获得新专利或强制执行现有或未来专利的能力。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。因此，我们和我们的合作者或许可人未来获得专利的能力存在更大的不确定性，以及一旦获得专利的价值存在不确定性。

专利改革立法可能会增加围绕起诉我们和我们的合作者或许可人的专利申请以及执行或辩护我们或我们的合作者或许可人已授权专利的不确定性和成本。例如，假设满足了可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明所主张的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》（“Leahy-Smith法案”），美国过渡到第一发明人归档制度，在该制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方首先发明了所要求的发明。Leahy-Smith法案还包括一些影响专利申请被起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查、当事人间审查和派生程序）对专利有效性提出质疑的附加程序。美国专利商标局制定了监管Leahy-Smith法案管理的法规和程序，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个库存商到档案条款。因此，不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或辩护我们或我们的许可人已授权专利的不确定性和成本。同样，其他国家专利法的法定或司法变更可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并且针对我们的技术和候选药物发布的专利如果受到质疑，可能会被认定无效或无法执行。

我们不知道我们针对BIV201的专利受到第三方的侵犯。但是，不能保证我们的专利以后不会被发现被别人侵犯。我们确实获得的任何专利都可能受到复审或以其他方式无效或最终被认定无法执行的质疑。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既费时又费钱。

值得注意的是，我们的未决专利申请不能针对实践此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并且直到从此类申请中发出专利。我们执行专利权的能力还取决于我们识别侵权的能力。如果不宣传与其产品和服务相关使用的组件或方法，可能很难识别侵权者。此外，在竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务中可能很难或不可能获得侵权证据。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利无效或无法执行。在专利侵权诉讼中，法院可以以我的专利不涵盖该技术为由，对我的专利全部或者部分无效或者不可执行作出裁定，狭隘地解释该专利的权利要求或者拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险。我们可能会发现，针对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。

如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选药物的专利，或我们未来的候选药物之一，被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、不可启用或书面描述不足。可表现性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局的重要信息或在起诉期间做出了误导性陈述。第三方也可能向美国专利商标局或同等外国机构提出类似索赔，即使是在诉讼范围之外。可能的程序包括复审、授予后审查、当事人间审查、干涉程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序（例如，异议程序）。这类程序可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选药物。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。比如关于有效性问题，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉时不知情的无效的现有技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分，甚至可能是全部，针对适用的候选药物或与专利相关的技术的专利权变得无效或不可执行。这样的专利权损失可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干涉程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方许可对其的权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。

医药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛。此外，与我们的专利和其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼将分散我们管理层的努力。我们可能没有足够的资源使任何这样的行动圆满结束。任何诉讼的发起和继续产生的不确定性可能会限制我们继续经营的能力，您可能会损失所有投资。

我们的一些竞争对手比我们规模更大，拥有的资源要大得多。因此，他们很可能能够比我们更有效地承受复杂的专利诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致大量成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或许可所需技术或其他候选药物的能力。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时程序或发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股票价格下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会使我们受到侵权索赔或对我们开发和销售候选药物的能力产生不利影响。

我们无法保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也无法确定我们已在美国和国外识别出与我们的候选药物在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和未决专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请，以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的美国专利申请，在专利发布之前一直是保密的。如上所述，在美国和其他地方的专利申请在主张优先权的最早提交后约18个月公布，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们候选药物的专利申请可能是由第三方在我们不知情的情况下提交的。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，随后以可能涵盖我们的候选药物或我们的候选药物的使用的方式进行修改。专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销候选药物的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选药物没有被第三方专利覆盖，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们开发和销售候选药物的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售候选药物的能力产生负面影响。

此外，如果我们未能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们无法保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付可能是重大的损害赔偿外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选药物商业化。如果可能，我们也可能被迫重新设计候选药物，使其不再侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

第三方可能会发起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生负面影响。

我们的商业成功取决于我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选药物以及使用我们的专有技术的能力。医药行业存在相当多的知识产权诉讼。我们可能成为未来与我们的候选药物及其制造和我们的其他技术有关的知识产权的对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁，包括重新审查、干扰、授权后审查、多方审查或在美国专利商标局或同等外国机构之前的衍生程序。在我们正在开发候选药物的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请。第三方可以基于现有专利或未来可能授予的专利向我们主张侵权索赔，无论其价值如何。

我们不认为BIV201侵犯了任何第三方的专利。但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯别人的专利。此外，专利申请在某些情况下是保密的，直到专利发布。在科学或专利文献中公布发现的情况经常发生在大幅晚于作出基础发现和提交专利申请的日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这可能会导致我们的产品或产品候选者侵犯的已颁发专利。例如，可能存在提供支持或可以修改的未决申请，以便为导致我们的产品侵权的已发布专利的索赔提供支持。

即使我们认为第三方知识产权索赔没有依据，也无法保证法院会在索赔范围、侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上作出对我们有利的裁决。有管辖权的法院可以裁定，对我们主张的第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能对我们将我们可能开发的任何候选药物以及所主张的第三方专利所涵盖的任何其他候选药物或技术商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，因此无法保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。

如果我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能证明这些权利无效或无法执行，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以便继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是或可能成为非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止将侵权技术或产品商业化。侵权调查结果可能会阻止我们将候选药物商业化或迫使我们停止部分业务运营。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，支付版税和其他费用，重新设计我们的侵权候选药物或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或声称拥有我们视为我们自己的知识产权。

我们的许多员工以前曾受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些个人使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。我们还可能受到索赔，即我们为保护由我们的雇员、顾问和顾问代表我们所做的发明而提交的专利和申请，甚至那些与我们的一个或多个候选药物相关的专利和申请，都理所当然地归其前任或兼任的雇主所有。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。

如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，延迟我们候选药物的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到索赔，即前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益（包括共同所有权或所有权）。例如，我们或我们的许可人或合作者可能会因员工、顾问或其他参与开发我们的候选药物的人的义务冲突而产生发明权纠纷。虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行这样的协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，可能需要进行诉讼，以抗辩这些和其他质疑发明人或我们或我们的许可人或合作者对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人或合作者未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选药物很重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，这些索赔也可能会给管理层和公司其他员工造成相当大的分心。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

知识产权并不一定解决所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度（如果有的话）是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

如果发生任何这些事件，它们可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股股票的市场价格下降。

在任何知识产权诉讼过程中，都可以有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁定、诉讼中的其他临时程序等。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股股票的市场价格可能会下降。此类公告还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与分拆相关的风险以及我们与BioVie的关系

此次发行后，我们将依赖BioVie为我们的业务提供某些服务。据此，我们受制于BioVie的经营风险。

分离后，BioVie将继续管理和支持我们的业务。因此，任何对BioVie的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响的事件，都可能对我们产生不利影响。

据此，我们受制于BioVie的经营风险，包括但不限于：

请参阅BioVie截至2025年6月30日止年度的10-K表格年度报告（该报告没有也不应被视为以引用方式并入本文）中的项目1A“风险因素”，以全面讨论与BioVie业务相关的风险。

我们近期没有作为独立上市公司运营的历史，我们的历史财务信息可能不一定反映我们作为独立上市公司会取得的结果或我们未来可能取得的结果。

自成立以来，我们一直是BioVie的全资子公司。本招股说明书所包含的财务信息均来自BioVie的历史会计记录，并来源于BioVie的财务报表，以将公司呈现为如同独立经营。因此，这些信息可能不一定反映如果我们在所述期间是一家独立公司，我们的财务状况、经营业绩或现金流量会是什么，或者我们未来的财务状况、经营业绩和现金流量可能是什么，主要是因为以下因素：

有关我们业务过去财务表现的更多信息以及本招股说明书中包含的我们业务历史剥离财务报表的财务信息的列报，请参阅本招股说明书其他部分包含的“财务信息的列报”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及我们的剥离财务报表。

我们可能无法实现分离的部分或全部预期收益，分离可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能无法实现预期从分离中产生的全部战略和财务利益，或者这些利益可能会延迟或根本不会发生。我们预计，分拆将提高我们的战略和运营灵活性；为执行领导层和董事会提供机会，专注于我们的业务；为我们提供独特且估值更高的股权货币，以将我们的候选药物和其他资本需求商业化；允许我们采用最适合我们的财务状况和业务需求的资本结构、投资政策和股息政策；为我们提供更有效的员工薪酬工具；并使投资者能够直接投资于我们。

由于各种原因，我们可能无法在本次发行完成后实现分离的这些和其他预期收益，包括：

如果我们未能实现分离预期产生的部分或全部收益，或如果收益被延迟，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

在分离完成之前，BioVie拥有以可能对我们不利的方式更改分离条款的唯一酌情权。

在分立完成之前，we将成为BioVie的全资子公司。据此，BioVie将实际上拥有确定和更改分立条款的唯一和绝对酌情权。这些变化可能对我们不利。此外，BioVie可能随时决定不进行分拆。

本次发行完成后，BioVie将继续控制我们的业务方向，我们普通股的集中所有权可能会阻止您和其他股东影响重大决策。 

此次发行完成后，BioVie将拥有约%的已发行普通股（如果承销商行使超额配售选择权以全额购买额外普通股，则拥有约%）。本次发行的投资者一般不会影响提交给我们的股东批准的任何事项的结果，只要BioVie或其利益继承人实益拥有我们已发行普通股的总投票权的大多数。

只要BioVie实益拥有我们已发行普通股的多数投票权，BioVie一般来说将能够控制提交给我们的股东以供批准的事项的结果，而无需我们的其他股东的批准，包括：

如果BioVie不处置其在我公司的剩余股权，或者如果BioVie在本次发行完成后在公开市场购买我公司的普通股股票，它可能会在较长时间内或无限期地保持我公司的控股股东。即使BioVie实益拥有的投票权不到我们已发行普通股总投票权的大多数，BioVie也可能能够影响需要股东批准的公司行为的结果，只要它拥有我们普通股的很大一部分。

BioVie的利益可能与我们其他股东的利益不同，或者可能与之发生冲突。SMC对我们作为控股股东或重要股东采取的行动可能不利于我们或我们的其他股东。

我们将成为纽交所规则意义上的“受控公司”，因此，我们将有资格并打算依赖某些公司治理要求的豁免。

完成此次发行后，BioVie将拥有超过我们在董事选举中有投票权的普通股股份的多数投票权。由此，我们将成为纽交所公司治理标准意义上的“受控公司”。根据纽交所规则，超过50%投票权由个人、集团或其他公司持有的公司属于“受控公司”，可以选择不遵守纽交所的某些公司治理标准，包括：

我们打算在本次发行完成后利用这些豁免中的一项或多项，并且不打算设立薪酬委员会。因此，您可能无法获得对受NYSE所有公司治理要求约束的公司的股东提供的相同保护。

此次发行完成后，我们和我们的股东可能与BioVie存在利益冲突。

此次发行后，BioVie和我们之间可能会出现利益冲突，因为BioVie将继续与我们进行交易。此外，BioVie可能会不时收购并持有与我们直接或间接竞争的业务的权益，或与其保持业务关系。一般而言，BioVie可以以对我们不利但对他们自己或他们投资的或与之有关系的其他公司有利的方式追求商业利益或行使作为股东的投票权。

此外，负面宣传、监管机构审查以及监管机构或执法机构涉及BioVie的未决调查可能会因我们与BioVie的关系而对我们的声誉产生负面影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果BioVie不分配BioVie拥有的我们的普通股股份，则可能不会发生分配，并且您对我们证券的投资可能会受到不利影响。

BioVie已告知我们，在本次发行完成后，并在我们与BioVie已经或可能已经拥有的任何适用的锁定期或其他协议到期的情况下，它没有任何近期计划来分配BioVie股东持有的我们的普通股股份。未来是否进行分配将取决于许多因素，包括BioVie的现金状况、市值、BioVie的投资机会、向BioVie和BioVie的股东征税以及我们的地位和前景。此外，只要BioVie继续持有我们普通股的重要头寸，我们普通股的市场流动性就可能受到限制。此外，在没有分配的情况下，我们的普通股在市场上的流动性将受到限制，这将影响我们的股东和我们的股价。我们的普通股在市场上缺乏流动性可能会对我们的股价产生不利影响，从而影响我们在公开市场筹集额外资金的能力，这可能对我们发展业务的能力产生重大不利影响。

作为一家独立的上市公司，我们将因分离和增加成本而产生大量费用。 

我们预计分离过程将是复杂、耗时和昂贵的。我们将需要建立或扩展自己的企业职能，包括财务、人力资源、福利行政、采购支持、信息技术、法律、公司治理等专业服务。我们还需要进行投资或雇用额外的员工来运营，而无法以相同的方式使用BioVie现有的运营和行政基础设施。我们预计将产生一次性成本来复制或从其他提供商处外包这些公司职能，以取代BioVie在分离之前历史上向我们提供的公司服务。我们自身的财务、行政或其他支持系统出现任何故障或出现重大停机，或在BioVie为我们提供支持的过渡期间BioVie财务、行政或其他支持系统出现任何故障或出现重大停机，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，例如阻止我们向供应商和员工付款、执行业务合并和外币交易，或及时执行行政或其他服务。由于与分立相关的基础项目的范围和复杂性，总成本金额可能大大高于我们的估计，这些成本发生的时间可能会发生变化。

此外，我们的财务报表包括管理层确定的具体或主要可由我们识别的资产、负债、收入和费用，以及归属于我们运营的直接和间接成本。间接成本是由BioVie及其附属机构集中提供的支持职能的成本。间接成本已分配给我们，目的是根据特定识别基础编制我们的历史剥离财务报表，或者在特定识别不可行时，按比例分配成本方法，主要基于员工人数或其他分配方法，这些方法被认为合理地反映了我们在列报期间所提供服务的利用情况或所收到的利益，具体取决于所收到服务的性质。我们承担的与分离相关的资产和负债的价值最终可能与这些归属存在重大差异，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此次发行后，我们的董事和执行官可能会因为目前的BioVie职位或在BioVie中的股权所有权而存在实际或潜在的利益冲突。

我们的每位董事和执行官曾经是并且预计将继续是BioVie的董事和执行官。此外，由于他们目前的BioVie职位，我们的董事和执行官拥有BioVie普通股或其他股权薪酬奖励。对于其中一些人来说，与他们的总资产相比，他们的个人持股可能相当可观。当这些董事和管理人员面临可能对BioVie和我们产生不同影响的决定时，这些关系和财务利益可能会产生或可能产生利益冲突的外观。例如，可能会在诸如我们的业务和运营发生变化的可取性、资金和资本事项、监管事项、与离职协议有关的事项以及与BioVie签订的与离职或其他有关的其他协议、员工保留或招聘或我们的股息政策等事项上产生潜在的利益冲突。我们预计，我们修订和重述的公司注册证书中有关某些关系和交易的条款将一方面解决我们与作为我们的董事和高级职员的BioVie及其董事和高级职员之间的某些实际或潜在的利益冲突。通过成为我们的股东，您将被视为已注意到并同意我们经修订和重述的公司注册证书的这些规定。例如，对于提交给我们的董事和高级管理人员（同时也是BioVie的董事和高级管理人员）的任何公司机会，我们应该放弃我们的任何兴趣或期望，而该董事或高级管理人员将没有义务向我们传达或介绍此类公司机会，在每种情况下，只要此类公司机会不是仅以我们的董事或高级管理人员的身份明确提供给此类人员。尽管这些规定旨在公平解决我们与BioVie之间的某些利益冲突，但我们无法向您保证任何利益冲突都将如此解决。

我们业务中使用的某些合同将需要更换，或就分立事宜从BioVie或其关联公司转让给公司，这可能需要此类转让的交易对手的同意，而未能获得此类更换合同或同意可能会增加公司的费用或以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。

我们与BioVie的分离要求我们更换共享合同，并且就将从BioVie或其关联公司转让给我们或我们的关联公司的某些合同而言，需要获得第三方的同意和转让。有可能，就更换或同意程序而言，一些当事人可能会向公司寻求更优惠的合同条款。如果我们无法获得此类替代合同或同意（如适用），我们可能无法获得一些打算作为分立的一部分分配给公司的利益、资产和合同承诺。如果公司无法获得此类替换合同或同意，这些合同的损失可能会增加公司的费用，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果BioVie以非公开交易方式将我公司的控股股权出售给第三方，您持有的我公司普通股股份可能无法实现任何控制权变更溢价，我们可能会成为受制于目前未知第三方的控制。 

此次发行完成后，BioVie将拥有我们已发行普通股的约%（如果承销商行使超额配售选择权以全额购买额外普通股，则拥有约%）。如果BioVie选择这样做，它将有能力在私下协商的交易中出售部分或全部我们的普通股，如果规模足够大，可能会导致我们的控制权发生变化。

BioVie能够非公开出售其持有的我们的普通股股份，而无需同时提出要约来收购将在本次发行完成后公开交易的我们普通股的所有股份，这可能会阻止您实现对您持有的我们普通股股份的任何控制权变更溢价，否则可能会在其非公开出售我们的普通股股份时因BioVie而产生任何控制权变更溢价。另外，如果BioVie私自出售其在我公司的控股股权，我们可能会成为受制于目前未知的第三方的控制。这个第三方的利益可能与我们其他股东的利益不一样，或者可能发生冲突。此外，如果BioVie将我们公司的控股股权出售给第三方，我们未来的债务可能会加速，我们的其他商业协议和关系，包括与BioVie的任何剩余协议，可能会受到影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与分立有关的对BioVie的潜在赔偿义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 

离职协议将规定赔偿义务（对于未设定上限的金额，减去被赔偿方收到的任何保险收益或其他第三方收益），旨在使我们对可能存在的与我们的业务活动有关的几乎所有负债承担财务责任，无论是在本次发行完成之前或之后发生的。此外，我们将同意根据我们将与BioVie就分离事宜签订的某些其他协议，在某些额外情况下对BioVie进行赔偿。如果我们被要求在这些协议规定的情况下赔偿BioVie，我们可能会承担重大责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

就分离而言，BioVie将赔偿我们的某些责任。但是，我们无法向您保证，该赔偿将足以向我们投保全额此类责任，或者BioVie未来履行赔偿义务的能力不会受到损害。 

根据分居协议以及我们将与BioVie就分居事项订立的某些其他协议，BioVie将同意赔偿我们的某些责任。但是，第三方也可能寻求追究我们对BioVie同意保留的任何责任的责任，并且我们无法向您保证，BioVie的赔偿将足以保护我们免受此类责任的全部金额，或者BioVie将能够完全履行其赔偿义务。此外，根据分立协议，对于与分立前发生的受赔偿责任相关的责任，我们将无法获得BioVie的自筹资金保单，而我们可能无法获得BioVie的第三方保单，并且无论如何，BioVie的保险公司可能会拒绝向我们提供与分立前发生的某些受赔偿责任相关的责任的承保。此外，即使我们最终成功地从BioVie或其保险提供商处追回了我们需要承担责任的任何金额，我们也可能会暂时被要求承担这些损失。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能从非关联第三方收到的条款比我们在与BioVie的协议中将收到的条款要好。 

我们将与BioVie就分离事宜订立的协议是在我们与BioVie分离的背景下编制的，当时我们仍是BioVie的一部分。因此，在准备这些协议期间，我们没有独立于或独立于BioVie的单独或独立的董事会或管理团队。这些协议的条款，包括根据这些协议提供服务所收取的费用，主要由BioVie确定，因此，可能不一定反映非关联第三方之间的公平谈判或BioVie与其他交易形式的非关联第三方之间的公平谈判（例如出售商业交易中的买方）所产生的条款。

美国与BioVie之间商业条款的批准并不排除发生股东诉讼的可能性，包括但不限于名义上针对BioVie及其董事和高级职员以及针对我们以及我们的董事和高级职员的派生诉讼。

我们将与BioVie订立的分居协议和管理服务协议的商业条款并未由仅由无私的BioVie董事组成的人员代表BioVie进行谈判。尽管有上述规定，我们没有理由相信这些协议的条款将不符合BioVie及其股东以及我们和我们的股东的最佳利益。尽管如此，无法保证BioVie的任何股东不会在诉讼中声称此类条款实际上不符合BioVie及其股东的最佳利益，BioVie的董事和高级职员违反了他们在此类协议方面的受托责任，并且BioVie就这些协议以及BioVie与我们之间的关系向其股东所作的任何披露均不满足适用的要求。在任何此类情况下，我们以及我们的董事和高级职员也可能被列为被告，我们将不得不为自己以及我们的董事和高级职员进行辩护。虽然我们将根据这些协议的条款就可能是巨大的任何损害或其他费用向BioVie寻求赔偿，但尚未同意或可能同意此类赔偿并一直有效。此外，任何此类诉讼都将耗费时间，并将转移我们的候选产品和业务开发的重点和资源，包括但不限于可能由于我们的管理层不得不在此类诉讼上花费时间和注意力而推迟我们的临床试验。

在此次发行之后，我们将继续依赖BioVie为我们的业务提供某些服务。

我们目前是BioVie的全资子公司。我们的业务运营所需的某些行政服务将由BioVie提供，包括某些财务、会计、合规和监管服务。根据我们的选择，或者如果BioVie不履行或无法履行管理服务协议项下的义务，我们将被要求自己提供这些服务或与其他第三方获得替代安排。我们可能会因为财务或其他限制因素而无法提供这些服务，或者无法按照对我们有利的条款及时实施替代安排，或者根本无法提供。

除了我们根据管理服务协议将拥有的合同权利外，我们将不会对BioVie的活动行使任何控制权。因为我们与BioVie的历史关系，我们的声誉也与BioVie息息相关。如果BioVie或其任何关联公司此前或未来（其中包括）从事不良商业行为、重组或申请破产、成为诉讼对象或以其他方式损害其声誉或商业前景，我们的声誉可能会受到损害，或者我们与现有和潜在客户、第三方研究机构、顾问和其他业务合作伙伴的关系可能会受到损害。任何这些事件都可能反过来对我们的声誉、收入和/或业务前景产生不利影响，也可能对我们获得BioVie的协作服务产生不利影响。

此外，代表我们提供服务的某些个人不是我们的雇员，除了根据我们与BioVie的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的开发计划投入足够的时间、技能和资源。我们也无法确保BioVie保留足够的人员资源或以其他方式进行其运营。BioVie还可能与其他商业实体存在关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为其进行研发活动，这可能会阻碍他们将适当时间用于我们的研发计划的能力。此外，如果我们未能遵守我们在协议下的勤勉尽责、付款或其他义务，任何此类合作可能会终止，或者我们可能无法成功地就未来的候选产品或与BioVie的合作谈判协议。

我们在分立时从BioVie收购的资产和资源可能不足以供我们作为一家独立公司运营，并且我们在将我们的资产和资源从BioVie中分离时可能会遇到困难。

因为我们过去没有作为一个独立的公司运营，我们可能很难做到这一点。除了BioVie向我们提供的资产和资源外，我们可能还需要收购这些资产和资源，并且就分立而言，还可能面临将我们的资源与BioVie的资源分开并将新收购的资产整合到我们的业务中的困难。例如，我们可能需要雇用额外的人员来协助行政和技术职能，并购置其他办公和实验室设备，以用于我们业务的普通课程运营。如果我们作为一家独立公司难以运营，未能收购我们运营所需的资产，或在将我们的业务与BioVie的业务分开或在将新收购的资产整合到我们的业务中时产生意外成本，我们的财务状况和经营业绩将受到不利影响。

与本次发行相关的风险和我们普通股的所有权

你将经历立即和大幅稀释作为此次发行的结果。

你们将因这次发行而立即受到大幅稀释。在假设美国以每股普通股$的假定公开发行价格出售普通股股份（不包括行使承销商购买额外股份的超额配股权并扣除承销折扣、佣金和我们应付的估计发行费用）生效后，此次发行的投资者可以预期立即稀释每股普通股$。此外，如果承销商行使超额配售选择权，你可能会经历进一步的稀释。

我们的普通股没有流动性的公开市场，我们不知道是否会发展一个为您提供足够的流动性。如果我们的股价在此次发行后出现波动，您可能会损失很大一部分投资。

在此次发行之前，我们的普通股还没有一个流动性的公开市场。如果一个活跃的交易市场没有发展起来，你可能很难卖出你买入的任何我们的普通股。我们无法预测投资者对公司的兴趣将在多大程度上导致在美国交易所或以其他方式发展一个活跃的交易市场，也无法预测该市场的流动性。我们普通股的首次公开发行价格将由我们与承销商协商确定，可能不代表此次发行后公开市场的价格。因此，您可能无法以等于或高于您在本次发行中支付的价格出售我们的普通股。除上述风险外，我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括我们经营业绩的实际或预期变化；财务分析师在此次发行后未能覆盖我们的普通股或财务分析师对财务估计的变化，或我们未能达到或超过这些估计中的任何一个，或任何选择遵循我们的普通股或我们竞争对手的股份的金融分析师的建议的变化；我们或我们的竞争对手宣布重大合同或收购；我们或我们的竞争对手的技术创新；我们普通股的未来销售；以及投资者对我们和我们经营所在市场的看法。

管理层将对此次发行所得款项的用途拥有广泛的酌处权，可能不会有效使用所得款项。

我们的管理层将对我们使用任何发售的净收益拥有广泛的酌处权，并可将其用于本次发售时所设想的目的以外的目的。因此，你们将依赖我们管理层对这些净收益用途的判断，而作为投资决策的一部分，你们将没有机会评估这些收益是否被适当使用。有可能所得款项将以不会为我们公司带来有利或任何回报的方式进行投资。

我们没有作为上市公司的运营经验。

我们没有作为上市公司的运营经验。尽管现在组成我们管理团队的个人具有管理上市公司的经验，但无法保证我们管理团队过去的经验将足以作为上市公司运营我们的公司，包括及时遵守SEC的披露要求。在本次发行完成后，我们将被要求制定和实施内部控制系统和程序，以满足适用的SEC法规下的定期和当前报告要求，并遵守纽约证券交易所上市标准。这些要求将对我们的管理团队、基础设施和其他资源造成重大压力。此外，我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们的公司，作为一家受到重大监管监督和报告义务的公开报告公司。

我们普通股的市场价格和交易量可能会波动。

我们普通股的市场价格和交易量一直在波动。我们预计，由于多种原因，我们普通股的市场价格将继续大幅波动，包括因应本招股说明书中描述的风险因素或与我们的具体业绩无关的原因。近年来，股票市场经历了极端的价量波动。这种波动影响了许多公司发行的证券的市场价格，原因与其经营业绩无关，并可能对我们普通股的市场价格和交易量产生不利影响。我们普通股的价格也可能受到市场对我们普通股的深度和流动性、投资者对我们和我们业务的看法、我们未来的财务业绩、我们普通股没有现金股息以及总体经济和市场状况的影响。过去，证券集体诉讼往往是在公司股价波动时期后对其提起的。这类诉讼可能导致大量成本，并可能转移我们的管理和其他资源。

我们无法向您保证，我们将能够遵守纽交所的最低投标价格要求。

尽管我们预计我们的股价将在本招股说明书构成部分的注册声明生效日期之前满足此类最低投标价格要求，但无法保证我们的普通股价格将在纽约证券交易所要求的时间段内保持在最低要求之上。此外，无法保证我们普通股的市场价格将保持在继续遵守最低价格要求所需的水平。公司普通股的市场价格在反向股票分割后的这段时间内下跌的情况并不少见。如果我们普通股的市场价格经历这样的下跌，或者如果与我们已发行普通股的股份数量无关的其他因素，例如负面的财务或运营业绩，对我们普通股的市场价格产生不利影响，这可能会危及我们满足或维持我们普通股上市交易所的最低投标价格要求的能力。

我们无法遵守纽交所的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市，这可能会影响我们证券的市场价格和流动性，并降低我们筹集资金的能力。

我们打算申请将我们的普通股在纽约证券交易所上市，代码为“”。不能保证我们的申请会被批准。然而，如果此类上市获得批准，在完成此次发行后，我们将被要求满足某些质量和财务测试，以维持我们的普通股在纽约证券交易所的上市。如果我们没有在特定时期内保持遵守纽约证券交易所的持续上市要求，并受到允许的延期，我们的普通股可能会被建议退市（取决于我们会提出的任何上诉）。无法保证我们将遵守这些持续上市要求。纽约证券交易所对证券的继续上市拥有广泛的自由裁量权，它可以就我们的普通股上市行使这种自由裁量权。如果我们的普通股退市，那么买卖我们的普通股和获得准确的报价可能会更加困难，我们的证券价格可能会出现实质性下跌。退市也会削弱我们筹集资本的能力。

对我们证券的投资涉及重大风险。

我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务和运营，并导致我们证券的交易价格下降，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下降，证券持有人可能会损失全部或部分投资。无法保证所采取的风险管理步骤将避免因发生下述风险或其他不可预见的风险而导致的未来损失。

我们的普通股可能会经历与我们的实际或预期经营业绩、财务状况或前景无关的极端股价波动，从而使潜在投资者难以评估我们普通股快速变化的价值。

最近，随着近期的一些首次公开发行，特别是在公众持股量相对较小的公司中，出现了极端的股价上涨，随后价格快速下跌和股价剧烈波动的例子。作为一家公众持股量相对较小的相对小市值公司，我们可能会经历比大市值公司更大的股价波动、极端的价格上涨、更低的交易量和更少的流动性。特别是，我们的普通股可能会受到价格快速大幅波动、交易量低和买卖价差大的影响。这种波动，包括任何股票上涨，可能与我们的实际或预期经营业绩、财务状况或前景无关，从而使潜在投资者难以评估我们普通股快速变化的价值。

此外，如果我们普通股的交易量较低，相对少量的人买卖可能很容易影响我们普通股的价格。这种低交易量也可能导致我们普通股的价格大幅波动，价格的大百分比变化发生在任何交易日的交易时段。我们普通股的持有者也可能无法轻易清算他们的投资，或者可能由于交易量低而被迫以低迷的价格出售。如果在购买时我们普通股的买入价和卖出价之间存在较高的价差，那么该股票将不得不在相对百分比的基础上大幅升值，投资者才能收回投资。广泛的市场波动和一般的经济和政治状况也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

由于这种波动，投资者可能会在投资我们的普通股时遭受损失。我们普通股的波动市场价格也可能对我们发行额外普通股或其他证券的能力以及我们未来获得额外融资的能力产生不利影响。

任何未能保持对财务报告的有效内部控制都可能损害我们。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制财务报表提供合理保证的过程。根据上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）制定的标准，当一项控制的设计或操作不允许管理层或人员在履行其指定职能的正常过程中及时防止或发现错报时，就存在财务报告内部控制的缺陷。PCAOB将重大缺陷定义为财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷组合，从而有合理的可能性无法及时防止、或发现和纠正年度或中期财务报表的重大错报。

如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的诉讼或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们是《证券法》意义上的新兴成长型公司，可能会利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的某些减少的报告要求。

我们将是《交易法》（经《JOBS法》修订）第3（a）节所定义的“新兴成长型公司”，并将继续符合新兴成长型公司的资格，直至：（a）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天；（b）本次发行完成五周年后的财政年度的最后一天；（c）我们在前三年期间，发行了超过10亿美元的不可转换债券；或（d）根据《交易法》，我们被视为“大型加速申报人”的日期，如果非关联公司持有的我们的普通股股票的市值超过7亿美元，就会发生这种情况。

只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并可能依赖于适用于其他非新兴成长型公司的公众公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不被要求遵守第404节的审计师证明要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的证券不那么有吸引力，因为我们依赖于其中的某些豁免。如果一些投资者因此发现证券的吸引力降低，我们的证券可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的证券价格可能会更加波动。另一方面，如果我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们将被要求从开发和其他业务活动中转移额外的管理时间和注意力，并产生更多的法律和财务成本以遵守额外的相关报告要求，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们被认为是一家规模较小的报告公司，可以免于某些披露要求，这可能会降低我们的股票对潜在投资者的吸引力。

《交易法》第12b-2条将“较小的报告公司”定义为不是投资公司、资产支持发行人或不是较小报告公司的母公司的多数股权子公司的发行人，并且：

作为一家“较小的报告公司”，我们不需要，也可能不会在我们的代理声明中包含薪酬讨论和分析部分；我们只提供3年的业务发展信息；并且有其他“规模化”披露要求，这些要求不如不是“较小的报告公司”的发行人全面，这可能会降低我们的股票对潜在投资者的吸引力，这可能会使您更难出售您的股票。

因为我们不打算对我们的普通股支付任何现金股息，我们的股东将无法从他们的股票中获得回报，除非他们出售它们。

我们打算保留任何未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。除非我们支付股息，否则我们的股东将无法从他们的普通股股票中获得回报，除非他们出售这些股票。无法保证股东将能够在需要时出售其普通股股份。

我们将被授权在未经股东批准的情况下发行“空白支票”优先股，这可能会对我们证券持有人的权利产生不利影响。

我们经修订和重述的公司注册证书将授权我们发行至多股份的空白支票优先股。我们未来发行的任何优先股在股息优先权或清算溢价方面都可能排在我们的普通股之前，并且可能比我们的普通股拥有更大的投票权。任何发行的优先股可能包含允许将这些股份转换为普通股的条款，这可能会稀释我们普通股对当前股东的价值，并可能对我们普通股的市场价格（如果有的话）产生不利影响。在某些情况下，优先股可以作为一种阻止、拖延或阻止我们公司控制权变更的方法。尽管我们目前无意发行我们授权优先股的任何股份，但无法保证我们未来不会这样做。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或延迟您可能认为有利的对我们的收购尝试。

我们经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程将在本次发行完成前立即生效，其中将包含可能使与我们公司的合并或收购或我们的管理层变动变得更加困难的条款，而无需我们的董事会批准。除其他外，这些规定：

此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州法律规定的约束，这可能会阻碍或阻止我们的股东可能认为有益的收购尝试。这些反收购条款和特拉华州法律的其他条款可能会阻止、延迟或阻止涉及我们公司控制权变更的交易，包括我们的股东可能认为有利的行动，或对我们普通股的交易价格产生负面影响。这些规定还可能阻止代理竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事，并导致我们采取您希望的其他公司行动。有关这些和其他此类反收购条款的进一步讨论，请参阅“我们的证券说明——特拉华州法律各项规定的反收购效力、我们经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程。”

我们修订和重述的公司注册证书的规定将要求在特拉华州的某些法院或美国联邦地区法院就某些类型的诉讼进行专属诉讼，这可能会产生阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的效果。

我们经修订和重述的公司注册证书将规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将在法律允许的最大范围内，成为以下方面的唯一和排他性法院：（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序；（ii）任何声称违反我们的任何董事、高级职员、其他雇员或股东对我们或我们的股东、债权人或其他成分所负的信托义务的诉讼，或协助和教唆任何此类违反信托义务的索赔；（iii）根据《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）的任何规定或我们经修订和重述的公司注册证书或章程（可能不时修订和/或重述）或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼，对我们或我们的董事或高级职员提出索赔，（iv）任何解释、适用的诉讼，强制执行或确定我们经修订和重述的公司注册证书或章程（可能不时修订和/或重述）的有效性；（v）根据内部事务原则对我们或我们的董事或高级管理人员提出索赔的任何诉讼；或（vi）主张DGCL第115条中定义的“内部公司索赔”的任何诉讼；但前提是，如果特拉华州衡平法院对任何此类诉讼或程序缺乏标的管辖权，特拉华州的任何其他州法院，或者如果没有特拉华州的州法院具有标的管辖权，则特拉华州地区的联邦地区法院将是法院。上述规定将不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的索赔。

《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则或条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类《证券法》索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们经修订和重述的公司注册证书将规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决根据《证券法》对我们或我们的任何董事或高级职员提出诉讼因由的任何投诉的唯一和排他性法院。法院是否会就《证券法》下的索赔强制执行这一排他地法院条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本的任何股份的任何权益，应被视为已通知并已同意经修订和重述的公司注册证书中的法院地条款。尽管我们认为这些专属法院地条款有利于我们在各自适用的诉讼类型中提高特拉华州法律和联邦证券法的适用一致性，但专属法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员或股东发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，或导致股东提出索赔的成本增加，这可能会阻止与此类索赔相关的诉讼。

此外，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中包含的专属法院地条款在诉讼中不可执行或不适用，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们估计，在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后，如果承销商行使超额配股权以全额购买额外普通股，假设首次公开发行价格为每股$（这是本招股说明书封面所载价格范围的中点），此次发行的净收益将约为百万美元，或约为百万美元。

我们打算将此次发行的净收益用于商业化我们的研究候选药物BIV201（连续输注特利加压素）和其他一般公司用途。

我们认为，此次发行的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物和投资，将足以为我们目前的运营提供自本招股说明书之日起至少十二个月的资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。我们认为此次发行的净收益金额将足以通过3期临床开发为BIV201提供资金。如果获得批准，我们将需要筹集大量额外资金来完成注册试验，然后才能期望将任何产品商业化。我们可能会通过出售股本证券、债务融资、营运资金信贷额度、企业合作或许可协议、赠款资助、投资现金余额赚取的利息收入或这些来源中的一个或多个来源的组合来满足我们未来的现金需求。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床试验的状态和结果。

我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们研发工作的成功、FDA流程、此次发行实际筹集的收益金额以及我们的运营产生的现金金额。我们的管理层将拥有广泛的酌情权来分配此次发行的净收益。

假设每股普通股的假定公开发行价格每增加（减少）1.00美元，将使美国的净收益增加（减少）约百万美元（如果承销商行使超额配股权以全额购买额外的普通股股份，则为百万美元），假设我们出售的普通股数量（如本招股说明书封面所述）在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后保持不变。同样，假设假定公开发行价格保持不变，在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，我们每增加（减少）一股普通股将增加（减少）百万美元的净收益。

迄今为止，我们尚未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们可能会保留未来的收益，如果有的话，用于未来的运营、扩张和偿还债务，并且目前没有在可预见的未来支付现金股息的计划。未来宣派及派付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素，并受适用法律和任何未来融资工具所载限制的约束。我们预计在可预见的未来不会向我们普通股的持有人宣布任何现金股息。

下表列出我们截至2025年6月30日的资本化情况：

下表中的现金和资本化信息可能不一定反映了如果我们在2025年6月30日作为一家独立公司运营，我们的现金和资本化将是多少。此外，下表中的现金和资本化信息可能不一定反映我们未来的现金和资本化可能是什么。

本表应与“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”和“所得款项用途”部分，以及本招股说明书其他部分所载我们经审计的剥离财务报表一并阅读。

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的利息将立即被稀释至本次发行中每股普通股的公开发行价格与本次发行后调整后的每股普通股有形账面净值之间的差额。稀释是由于每股普通股的公开发行价格大幅超过每股普通股的有形账面净值。截至2025年6月30日，我们每股普通股的有形账面净值为美元。我们的每股有形账面净值是指有形资产总额减去负债总额，除以2025年6月30日已发行在外的普通股股数。

在本次发行中以每股普通股的假定公开发行价格（即本招股说明书封面所载价格范围的中点）出售普通股生效后，在扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，我们截至2025年6月30日的调整后有形账面净值将为每股普通股。这意味着我们现有股东BioVie的每股普通股经调整后的有形账面净值将立即减少$，而新投资者的每股普通股将立即被稀释$。

下表说明了每股普通股的稀释情况：

如果承销商购买额外普通股的超额配股权被全额行使，则调整后的有形账面净值将增加到每股普通股美元，这意味着现有股东BioVie的调整后有形账面净值将立即进一步增加每股普通股美元，对参与此次发行的新投资者则立即稀释每股普通股美元。

我们可能会出于市场条件或战略考虑而选择筹集额外资金，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，发行这些证券可能会进一步稀释我们的股权持有人。

上述稀释信息仅为说明性信息，将根据实际首次公开发行价格和定价确定的本次发行的其他条款发生变化。假设每股普通股的公开发行价格增加$ $将使我们在此次发行后的调整后净有形账面价值增加$每股普通股，并将增加对新投资者的稀释$每股普通股。我们发行的普通股数量增加将使我们在此次发行后的调整后有形账面净值增加每股美元，并将减少对新投资者每股普通股的稀释美元，假设假定每股公开发行价格保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用。我们发行的普通股数量减少，将使我们在此次发行后调整后的有形净账面价值增加每股普通股$，并将减少对新投资者的稀释，假设假设每股公开发行价格保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用。

下表汇总了截至2025年6月30日在上述调整后的基础上，在扣除承销折扣和我们应付的预计发行费用之前，由我们的现有股东BioVie向我们购买的普通股数量、总对价和每股价格以及由参与本次发行的投资者以假定的每股普通股首次公开发行价格（即本招股说明书封面所载价格区间的中点）支付的本次发行的总对价和每股价格之间的差异。

假设首次公开发行价格为每股普通股$增加$将使新投资者支付的总对价增加百万美元，假设我们提供的股票数量保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用。假设假设假设首次公开发行价格保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，我们发行的普通股股票数量增加将使新投资者支付的总对价增加百万美元。

上表假设承销商在本次发行中未行使超额配售选择权。若承销商超额配售选择权全额行使，购买本次发行普通股的新投资者持有的普通股数量将增加至本次发行后已发行普通股股份总数的%，现有股东持有的普通股股份数量将减少至本次发行后已发行普通股股份总数的%。

到了我们未来增发普通股的程度，未来会对参与此次发行的投资者造成稀释。此外，我们可能出于市场条件或战略考虑而选择筹集额外资金，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。

概述

我们是一家临床阶段公司，通过我们的研究候选药物BIV201（连续输注特利加压素）开发治疗慢性衰弱性肝病的创新药物疗法。BIV201已被授予FDA快速通道指定地位和FDA孤儿药地位，正在被评估为非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、肝炎和酒精中毒导致的腹水和其他危及生命的晚期肝硬化并发症患者的治疗选择。BIV201作为正在申请专利的液体制剂给药，迄今为止已在美国、中国、日本、智利和印度颁发了专利。

关于肝硬化

肝硬化导致全球负担沉重。美国每年估计有480万人确诊患有慢性肝病和肝硬化，54803人死亡，排名第10^第在死因中。这种情况主要是由肝炎、酒精中毒以及与肥胖相关的脂肪肝引起的。在2012年至2018年期间，美国投保患者的肝硬化患病率翻了一番，酒精相关和NASH肝硬化是这一增长的最重要贡献者。此外，酒精性肝硬化的死亡人数在1999年至2019年期间增加了两倍多，从每10万人中有3.3人死亡上升到每10万人中有10.6人死亡。

患有肝硬化的个体发生并发症的风险很高，包括腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、AKI和细菌感染，其发展定义了失代偿期肝硬化，肝硬化患病率的增加预计会导致肝硬化并发症的发生率增加。腹水是晚期肝硬化常见的并发症，累及腹部大量积液，常超过五升，由肝肾功能障碍引起。失代偿期肝硬化是肝硬化的晚期，通常与肝衰竭相关，与代偿期肝硬化（10-15年）相比，与更差的生存率（2-4年）相关。失代偿期患者多为腹水，常因并发症住院治疗。2014年，美国约有10万名患有肝硬化和腹水的人住院，其中约四分之一在30天内重新入院。假设这一人口在过去10年中至少翻一番，如2012年至2018年所见，估计目标人口约为20万。腹水和AKI患者再入院率较高，预后较差：AKI的发展与死亡率密切相关，可使死亡风险增加5倍。

失代偿期肝硬化目前除肝移植外没有获批的治疗方案。因此，对于失代偿期肝病和腹水患者而言，在有效、长期和可获得的治疗方面存在重大差距。这些患者的治疗范式现在正在从控制腹水的尝试转向防止进一步失代偿和死亡的目标。最近有消息称，PRECIOSA研究评估白蛋白输注是否能改善失代偿期患者的死亡率、无移植生存期和疾病相关结果，但未能达到其主要终点，这无疑凸显了对这一具有挑战性的人群进行更多研究和投资的迫切需要。

治疗的需要

失代偿期患者并发症的减少可以降低住院风险，减少医疗保健负担和成本，并增加生存机会。此外，这些并发症可能会使这一人群不符合肝移植的条件。肝硬化腹水患者目前没有获批的减少腹水及并发症、保持肾功能的药物治疗。最近的一项3期研究评估了频繁输注白蛋白以改善这一患者群体的无移植生存期、死亡率和并发症结果的潜力，但未能达到其主要终点。

美国治疗肝硬化的费用，包括腹水和其他并发症，估计每年超过50亿美元。治疗失代偿期肝硬化和腹水、AKI等并发症，第一年的治疗费用明显增加。

失代偿期肝硬化的病理生理学

大多数专家都认为，腹水和其他并发症是由为肝脏供血的静脉中的高血压引起的。这种所谓的“门静脉高压”是由于肝脏损伤（纤维化）的增加阻碍了血液流经肝脏而发生的。这会导致血管扩张和血液汇集在身体的中央或“内脏”区域，并导致动脉中的低血量。有效血容量的减少激活了一个信号通路（“神经激素系统”），它告诉肾脏保留大量的盐和水，以努力增加血容量。最终，过量的钠和水的滞留导致腹水的形成，因为这些物质从肝脏和淋巴系统“哭泣”，并以腹水的形式聚集在患者的腹部。门脉高压还会导致肝性脑病、消化道出血、肝肾综合征的发展，并增加AKI的风险。

BIV201拟议行动机制

血管收缩剂特利加压素是一种加压素受体激动剂，可通过降低门脉高压、增加有效血容量和降低肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的活性，降低肝硬化患者与门脉高压相关的内脏血管舒张作用，并可导致腹水生成减少。越来越多的证据表明，特利加压素，作为门诊基础上的持续输液给药，可以是一种耐受性良好的有效治疗方法，以改善需要穿刺术的肝硬化患者的临床结果。通过靶向使这些患者易患AKI的病理生理学，并通过减少AKI的潜在触发因素（副穿刺、SBP、门静脉高血压相关的胃肠道出血和减少对利尿剂的需要），BIV201可以潜在地减少腹水和进一步失代偿事件（包括AKI）的发生率，并随后改善患者的预后。

在肝病中，BIV201治疗的初始目标是肝硬化患者的难治性腹水。这些患者经常出现危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的治疗费用，估计6至12个月内有50%的死亡率。

BIV201是一种连续输注特利加压素的药物，这是一种在40多个国家用于治疗肝硬化相关并发症（1型肝肾综合征和出血性食管静脉曲张）的药物，该药物于2022年在美国获得批准（用于改善患有肝肾综合征且肾功能迅速降低的成人的肾功能），但未在日本获得批准。凭借其在预填充注射器和潜在的其他容器中的新型室温稳定配方，我们相信BIV201可能会在全球范围内提供优越的特利加压素药物递送系统。BIV201疗法的目标是针对导致腹水生成、AKI和与显着死亡率相关的肝硬化并发症的病理生理学。

经过两项2期研究后，BioVie于2023年6月和2024年12月收到了FDA的指导，关于设计BIV201用于治疗肝硬化和腹水患者的3期临床试验。该公司目前正在敲定BIV201的一项随机、安慰剂对照3期研究的方案，重点是通过近期从AKI康复的肝硬化和腹水患者的并发症和疾病进展的复合主要终点来证明临床获益。这一患者群体并不局限于难治性腹水患者。

在2017年启动的一项开放标签2a期试验（NCT03107091）中，6名肝硬化和难治性腹水患者在7天的住院期间接受了特利加压素2毫克/天的持续静脉输注，递增至4毫克/天，随后21天作为门诊患者。评估了PK和安全性/耐受性以及对副穿刺的必要性和体积的影响。入组的6名患者中有4名患者与特利加压素的大容量胃肠切除术（LVP）间隔增加≥ 50%。3名（50.0%）患者报告了与治疗相关的不良事件，但均不严重。基于这项研究，在一项治疗难治性腹水和肝硬化相关并发症的随机对照试验中，连续静脉输注特利加压素以可接受的安全性和可预测的PK曲线改善了难治性腹水的控制，并认为进一步评估特利加压素是有必要的。

2021年6月，BioVie启动了一项随机（2：1）、开放标签2期研究（NCT04112199），旨在评估BIV201治疗难治性腹水的疗效。肝硬化和顽固性腹水患者被随机分配（2：1）接受两个28天周期的连续输液BIV201加标准护理（SOC），间隔≤ 56天冲洗（n = 10），或单独SOC（n = 5）。研究的主要终点是与治疗前相比，治疗期间腹水相关并发症的发生率和腹水积液的变化。截至2022年10月12日，共有15名患者入组接受治疗，最后一名患者于2023年5月8日完成治疗。2023年3月，入组暂停，前10名接受BIV201加SOC治疗的患者的数据似乎显示，与治疗前28天相比，治疗开始后的28天内腹水减少了至少30%。腹水体积的变化与接受SOC治疗的患者有显著差异。完成BIV201治疗的患者腹水减少53%，与治疗前三个月相比，在开始治疗后的三个月内持续（减少43%）。最终数据分析受到样本量小的限制，并被BIV201 + SOC组中与加巴喷丁的潜在相互作用所混淆。尽管如此，在共犯疗效终点和几项QOL评估中，支持BIV201 + SOC与SOC存在差异。在完成两个治疗周期的5例BIV201 + SOC患者中，BIV201对肝脏并发症（均值：90% CI；BIV201-completers = 2.87：1.51；5.46 vs. SOC = 2.38：1.20；4.73）和累积腹水变化（均值；90% CI；BIV201-completers = − 10.76：− 26.51；5.00 vs. SOC = − 4.99：− 21.95；11.97）的有益效果与SOC相比更为明显。探索性QOL评估以及BIV201 + SOC（− 27.94 ± 41.80）与SOC（− 16.67 ± 45.64）的TP百分比变化也有更大的改善。尽管BIV201 + SOC组（4/10患者）的低钠血症发生率很高，但安全性概况表明连续BIV201输注具有良好的耐受性。这些发现支持BIV201在验证性试验中的进一步发展。

我们专有的新型特利加压素液体制剂旨在提高门诊给药的便利性，并避免在药剂师重新构建目前的粉末版本特利加压素时出现潜在的配方错误。迄今为止，分析测试结果已证实预充式注射器储存2年的室温稳定性。在该药物获批的国家，与特利加压素产品相比，常温储存呈现出关键的产品差异化。据该公司所知，全球销售的所有其他特利加压素产品必须在冷藏下储存，在这些国家没有可用于治疗患者的特利加压素的预填充注射器格式。BioVie还提交了涵盖我司特利加压素新型液体制剂的专利合作条约（“PCT”）申请（国际专利申请PCT/US2020/034269，公布名称为WO2020/237170），迄今为止已在美国（专利号：第12,156，898）、印度（专利号：第540813）、智利（专利号：68965）、中国（专利号：ZL 202080050758.X）、日本（7579811）。

我们相信BIV201有潜力改善因肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和酒精中毒而患有危及生命的肝硬化并发症的数千名患者的健康。FDA已授予腹水（由于除癌症以外的所有病因）的快速通道地位和孤儿药资格，这是与肝硬化相关的最常见并发症，代表着重大的未满足的医疗需求。据估计，患有肝硬化和腹水的患者每年在美国医院的出院人数为11.6万人，早期再入院的情况很频繁。根据HCUP Nationwide Readmissions Database 2016，那些需要进行腹腔穿刺术（切除腹水）的人平均住院八天，会产生超过86,000美元的医疗费用。根据公司估计，这意味着BIV201疗法的潜在可寻址腹水市场总规模超过6.5亿美元。该公司对BIV201的预测显示，美国难治性腹水销售额的峰值年销售额为12亿美元，商定的进行注册阶段3的方法将导致患者更早接受治疗，并进一步扩大市场机会。

FDA从未批准过任何专门用于治疗腹水的药物。在2023年和2025年再次获得FDA的指导后，该公司正在完成BIV201 3期研究的方案设计，重点是通过最近从AKI康复的肝硬化和腹水患者的并发症和疾病进展的复合主要终点来证明临床益处。

BIV201开发计划由LAT Pharma LLC发起。2016年4月11日，BioVie收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利，目前拥有该候选药物的所有开发和营销权利。根据前身实体LAT Pharma LLC和NanoAntibiotics，Inc.于2016年4月11日订立的合并协议和计划，BioVie有义务就BIV201的净销售额支付低个位数的特许权使用费，由LAT Pharma成员Pharmain Corporation和The Barrett Edge，Inc.共享。根据公司与BioVie将订立的分立协议，公司将承担特许权使用费协议，并将有义务支付BIV201的净销售额的5.0%，由LAT Pharma成员Pharmain Corporation和The Barrett Edge，Inc.共享。

未来可能的BIV201适应症

基于对BIV201中的活性剂特利加压素的国际调查研究，我们认为我们的候选药物在其他由于肝硬化导致的危及生命的情况下具有潜在的未来应用，这些情况是孤儿适应症，包括HRS-AKI和出血性食管静脉曲张。这一治疗领域的Orhan药物获得了溢价定价，Terlivaz治疗HRS-AKI 6天的费用超过2万美元。获得任何这些新用途的上市批准将需要控制良好的临床试验，以满足FDA和/或其他国家的监管要求，目前这些都没有开始。

知识产权

BioVie依赖于结合专利、商业秘密、其他知识产权法（例如FDA数据独占权）、保密协议以及其他措施来保护我们的拟议产品。我们要求我们的员工、顾问和顾问执行保密协议，并同意披露并将在工作日期间构思、使用我们的财产或与我们的业务相关的所有发明转让给我们。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权（IP），但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为专有的信息。

BIV201于2018年11月21日在美国被授予孤儿药资格，用于治疗肝肾综合征，并于2016年9月8日因除癌症外的所有病因治疗腹水。我们还提交了涵盖我们的新型液体制剂特利加压素的PCT申请（国际专利申请PCT/US2020/034269，公布名称为WO2020/237170），并正在美国、欧洲、中国、日本和其他司法管辖区寻求专利保护。迄今已在美国（专利号12,156，898）、印度（专利号540813）、智利（专利号68965）、中国（专利号ZL 202080050758.X）、日本（7579811）。此外，我们拥有美国专利11,364，277，欧洲专利EP3347032，这是针对一种用BIV201治疗腹水的方法，我们正在美国、日本、欧洲和中国寻求额外的专利覆盖。

政府监管

美国、联邦、州和地方一级以及其他国家的政府当局除其他外，广泛监管我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销以及出口和进口。我们开发的任何候选药物必须先获得FDA批准才能在美国合法上市，并由适当的外国监管机构批准才能在外国合法上市。

美国药物开发进程

在美国，FDA分别根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）和《公共卫生服务法案》（“PHSA”）对药物和生物制品的开发进行监管。药品、生物制剂和医疗器械也受其他联邦、州和地方法规的约束。

生物制剂受FDA根据FDCA、PHSA和相关法规以及其他联邦、州和地方法规和法规的监管。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。FDA的制裁措施可能包括拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。

FDA要求的药物或生物制品在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：

寻求所需批准的漫长过程以及遵守适用法规和条例的持续需要需要花费大量资源。无法确定是否会获得批准。

临床试验涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患有正在研究的疾病的患者施用该药物或生物候选药物，一般是不受试验申办者雇用或受其控制的医生。临床试验是根据方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者纳入和排除标准，以及用于监测受试者安全性的参数。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须按照FDA的cGCP要求进行。此外，每项临床试验必须由独立的机构审查委员会（“IRB”）进行审查和批准，该委员会在将进行临床试验的每个机构或为其提供服务。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑诸如参与临床试验的个人的风险是否最小化以及与预期收益相关是否合理等项目。IRB还批准了必须提供给每个临床试验受试者或其法定代表人的知情同意书，并且必须对临床试验进行监督，直到完成。

批准前的人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：

批准后研究，或4期临床试验，可能会在初步上市批准后进行。这些研究用于在预期的治疗适应症中从患者的治疗中获得额外经验，并且可能被FDA要求作为批准过程的一部分。

必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，并且研究人员必须向FDA提交书面IND安全报告，以应对严重和意外的不良事件或任何在实验动物中的试验发现表明对人类受试者具有重大风险。1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，如果有的话。FDA或申办者或其数据安全监测委员会可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物或生物制剂对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，开发有关药物或生物制剂的化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业数量制造产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产药物或生物候选物的质量批次，除其他外，必须包括测试最终药物或生物制剂的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明药物或生物候选物在其保质期内没有发生不可接受的变质。

美国审查和批准程序

产品开发、临床前研究和临床试验的结果，连同制造过程的描述、对药物或生物制剂的化学进行的分析测试、提议的标签和其他相关信息，作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交NDA或BLA需支付大量用户费用；在某些有限的情况下可能会获得此类费用的豁免。

FDA在接受提交之前审查所有提交的NDA和BLA，并可能要求提供额外信息，而不是接受NDA或BLA进行提交。一旦提交被接受备案，FDA就开始对NDA或BLA进行深入审查。

在NDA或BLA提交被接受备案后，FDA对NDA进行审查，以确定（其中包括）拟议产品是否对其预期用途安全有效，以及该产品是否正在按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及产品制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。除了自己的审查之外，FDA可能会将新药或生物制品或药物或生物制品的申请提交给一个咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估并就申请是否应该获得批准以及在什么条件下获得批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。在审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略，即REMS，以确保药物或生物制剂的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA或BLA的发起人必须提交提议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA或BLA。

在批准NDA或BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合cGMP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不被接受，它会在提交的文件中概述缺陷，并且经常会要求额外的测试或信息。

NDA或BLA审查和批准过程冗长且困难，如果不满足适用的监管标准或可能需要额外的临床数据或其他信息，FDA可能会拒绝批准NDA或BLA。即使提交了这类数据和信息，FDA也可能最终判定NDA或BLA不满足批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是结论性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。如果该机构决定不批准NDA或BLA，FDA将发布“完整回复”信。完整的回复信描述了FDA确定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。确定的缺陷可能是轻微的，例如，需要更改标签，或者是重大的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括申请人为将申请置于批准条件下可能采取的建议行动。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交NDA或BLA，解决信中指出的所有缺陷，或者撤回申请。

如果产品获得监管批准，批准可能仅限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌、警告或注意事项。此外，FDA可能要求进行第4阶段测试，这涉及旨在进一步评估产品安全性和有效性的临床试验，并可能要求进行测试和监督计划，以监测已商业化的已批准产品的安全性。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品孤儿资格，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的药物或生物制品的成本将从该产品的销售中收回。在提交NDA或BLA之前，必须申请孤儿产品指定。在FDA授予孤儿产品认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿产品指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果具有孤儿认定的产品随后获得FDA对其具有此种认定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿产品独占权，这意味着FDA不得在七年内批准针对同一适应症的同一药物或生物制品的任何其他上市申请，除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性。然而，竞争对手可能会获得针对孤儿产品具有独占性的适应症的不同产品的批准，或获得针对相同产品但针对孤儿产品具有独占性的不同适应症的批准。如果竞争对手获得FDA定义的相同药物或生物制品的批准，或者如果我们的药物或生物候选药物被确定包含在竞争对手的产品中，用于相同的适应症或疾病，那么孤儿产品独占性也可能会在七年内阻止我们的一种产品的批准。被指定为孤儿产品的药品、生物制品获得适应症范围大于指定范围的上市许可的，可以不享有孤儿产品独占权。欧盟的孤儿药地位在欧盟有类似但不相同的好处。

加快发展和审查方案

FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进符合特定标准的新药和生物制品的审查过程。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并展示出解决该疾病未满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。为快速通道产品所独有，FDA可在完整申请提交前考虑滚动审查NDA或BLA的部分，如果申办者提供了提交NDA或BLA部分的时间表，FDA同意接受NDA或BLA的部分并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交NDA或BLA的第一部分时支付任何所需的用户费用。

任何提交给FDA上市批准的产品，包括那些提交给快速通道计划的产品，也可能有资格获得旨在加速开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查和加速批准。任何产品如果有潜力在不存在令人满意的替代疗法或与已上市产品相比在治疗、诊断或预防疾病方面有显着改善的情况下提供安全有效的疗法，则有资格获得优先审评。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审评的新药或生物制品的申请，以努力促进审评。此外，一种产品可能有资格获得加速批准。因其在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性而进行研究的药物或生物制品，以及相对于现有治疗方法提供有意义的治疗益处的药物或生物制品，可能会获得加速批准，这意味着它们可能会基于充分且控制良好的临床研究，确定该产品对合理可能预测临床益处的替代终点有影响，或基于对临床终点的影响，而不是生存期或不可逆发病率。作为批准的条件，FDA一般要求获得加速批准的药物或生物制品的申办者进行充分且控制良好的上市后临床研究，以确定批准的适应症的安全性和有效性。未进行此类研究或进行未确定所需安全性和有效性的此类研究可能会导致原批准被撤销。此外，FDA目前要求将推广材料作为加速批准的预先批准的条件，这可能会对产品的商业推出或后续营销的时间产生不利影响。快速通道指定、优先审评和加速审批不改变审批标准但可能加快开发或审批进程。

批后要求

我们获得FDA批准的任何药物或生物制品均受FDA的持续监管，其中包括（其中包括）记录保存要求、报告产品的不良经历、每年或根据特定事件的要求更频繁地向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品采样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA的促销和广告要求，其中包括（其中包括）直接面向消费者的广告标准，禁止为药物或生物制剂批准标签中未描述的用途或在患者人群中推广药物和生物制剂（称为“标签外使用”）、开展行业赞助的科教活动的规则以及涉及互联网的推广活动。不遵守FDA的要求可能会产生负面后果，包括立即停止使用不符合规定的材料、负面宣传、FDA的强制执行信函、强制性的纠正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚。尽管医生可能会为标签外用途开出合法可用的药物和生物制剂，但制造商可能不会营销或推广这种标签外用途。

我们将需要依赖第三方来生产我们的候选产品。我们候选产品的制造商必须遵守FDA的cGMP法规中包含的适用的FDA制造要求。cGMP法规要求除其他外，质量控制和质量保证以及相应的全面记录和文件的维护。药品和生物制剂制造商以及参与批准的药品和生物制剂的制造和分销的其他实体也被要求注册其机构并向FDA列出在那里生产的任何产品并遵守某些州的相关要求，并接受FDA和某些州机构的定期飞行检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。在批准后发现产品存在问题可能会导致对产品、制造商或已批准的NDA或BLA持有者的严重和广泛的限制，包括在FDA确信可以达到质量标准之前暂停产品、根据“同意令”继续监督FDA的制造，其中经常包括征收费用和在多年内持续检查，以及可能将产品撤出市场。此外，制造工艺的变更一般需要事先获得FDA批准才能实施，而批准产品的其他类型的变更，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需经过FDA的进一步审查和批准。

FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第4阶段测试、风险最小化行动计划和监督，以监测批准的产品的影响或对批准设置条件，否则可能会限制该产品的分销或使用。

人力资本资源

根据管理服务协议的条款，BioVie将向我们提供其某些执行官和其他员工的服务，以换取季度费用。所有工资和对这些人的补偿将由BioVie支付。本次发行完成后，我们将不会有任何执行官或其他直接受雇于我们的员工。我们还将依靠一支经验丰富的科学、医疗、法规顾问团队进行产品开发活动。

物业

该公司每年为其位于内华达州卡森市89703号201套房680 W. Nye Lane的总部支付1800美元的租金。租赁协议为期一年，自2025年5月1日开始。我们认为这个设施足以满足我们目前的运营。

企业历史

我们于2025年5月1日成立为特拉华州公司。我们的主要行政办公室位于680 W. Nye Lane，Suite 201，Carson City，Nevada 89703，我们的电话号码是（775）888-1664。我们的主要网站地址是。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的信息不属于本招股说明书的一部分，亦未纳入本招股说明书。在作出购买本公司普通股股票的投资决定时，您不应依赖任何此类信息。

法律程序

我们可能会不时涉及法律诉讼或受索赔事件影响到正常业务过程。我们没有参与或意识到我们认为可能单独或总体对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的任何诉讼。无论结果如何，由于抗辩和和解费用、资源转移和其他因素，这类诉讼或索赔可能对我们产生不利影响。

分离交易

我们目前是，并且在本次发行完成之前的任何时候都将是，BioVie的全资子公司，我们所有流通在外的普通股均由BioVie拥有。因此，我们从未作为一家独立的公司运营。此次发行完成后，我们预计BioVie将拥有我们已发行普通股的百分比（如果承销商的超额配售选择权被全额行使，则为%）。

在完成此次发行之前，我们将与BioVie订立多项协议，这些协议就实现分立的某些交易和安排作出规定，并为我们在分立后与BioVie的关系提供框架，其中包括：

有关上述协议的更详细讨论，请参见“某些关系和关联方交易——与分立有关的拟订立协议”。

与分立有关的所有协议将在母子公司关系的背景下作出，并将在分立的整体背景下订立。这些协议的条款可能对我们或多或少有利，而不是与非关联第三方进行了谈判。请参阅“风险因素—与分拆以及我们与BioVie的关系相关的风险—我们从非关联第三方收到的条款可能比我们与BioVie协议中将收到的条款更好。”

我们认为，并且BioVie已告知我们，它认为，分离和此次发行将为我们的业务和BioVie的业务带来许多好处。这些预期收益包括：

然而，我们无法向您保证，我们将能够实现这些和其他预期的分离好处，分离的好处可能会被推迟或根本不会发生。请参阅“风险因素——与分立相关的风险——我们可能无法实现分立的部分或全部预期收益，分立可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。”

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应结合我们的财务报表和本招股说明书其他地方出现的这些报表的附注来阅读。本讨论和分析包含反映我们管理层当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险、不确定性和假设。见题为“前瞻性陈述”的部分。由于多种因素，我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的存在重大差异，包括下文和本招股说明书其他部分讨论的因素，尤其是“风险因素”下所述的因素。

概述

我们是一家临床阶段公司，通过我们的研究候选药物BIV201（连续输注特利加压素）开发治疗慢性衰弱性肝病的创新药物疗法，该药物已获得FDA快速通道指定地位和FDA孤儿药地位，在收到FDA关于设计BIV201治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验的指导后，正在进行评估和讨论。BIV201作为正在申请专利的液体制剂给药。

分离

在本次发行完成之前，我们将与BioVie订立多项协议，就实现分立的某些交易和安排作出规定，并为我们在分立后与BioVie的关系提供框架，详见本招股章程题为“某些关系和关联方交易——将就分立订立的协议”的章节。

经营成果

截至2025年6月30日和2024年的年度比较

净亏损

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的净亏损分别约为120万美元和190万美元。净亏损减少约716000美元，主要包括研发费用减少约674000美元。

总运营支出与截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的净亏损分别约120万美元和190万美元持平。

研发费用

截至2025年6月30日止年度和2024年止年度的研发费用分别约为48.8万美元和120万美元。净减少约674000美元，主要是由于上一财政年度完成的第2b阶段腹水研究。

一般和行政费用

截至2025年6月30日止年度的一般和行政费用约为507,000美元，与截至2024年6月30日止年度的549,000美元相当。

资本资源和流动性

截至2025年6月30日，该公司的营运资金约为36.6万美元，BioVie的净投资约为89万美元。此外，截至2025年6月30日止年度，该公司净亏损约120万美元，经营活动使用的现金净额约120万美元，该笔资金由BioVie提供。此外，该公司迄今尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生收入。随着分立，我们的资本结构和流动性来源将与我们历史上的资本结构发生变化。公司未来的运营取决于公司正在进行的开发和商业化努力是否成功，以及是否有能力根据需要获得额外融资。管理层预计，未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。

尽管管理层继续推行公司的战略计划，但无法保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的融资（如果有的话），为持续经营提供资金。这些情况对公司的持续经营能力产生了重大疑问。本招股说明书其他部分的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。

新兴成长公司会计选举

JOBS法案第102（b）（1）节豁免新兴成长型公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择不利用延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，任何此类不利用延长的过渡期的选择都是不可撤销的。该公司是《证券法》第2（a）节所定义的“新兴成长型公司”，并选择利用这一延长过渡期的好处。

公司预计将利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对公共企业实体和非公共企业实体的生效日期不同，直至公司（a）不再是一家新兴成长型公司或（b）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。这可能会导致很难或不可能将公司的财务业绩与另一家上市公司的财务业绩进行比较，该公司要么不是一家新兴成长型公司，要么是一家新兴成长型公司，因为所使用的会计准则存在潜在差异而选择不利用延长过渡期豁免。

此外，公司可能依赖《就业法案》规定的其他豁免和减少的报告要求。根据《就业法》规定的某些条件，如果作为一家新兴成长型公司，公司依赖此类豁免，公司将不会被要求，除其他事项外：（a）根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节提供关于公司财务报告内部控制系统的审计师鉴证报告；（b）提供根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露；（c）遵守任何要求上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或补充提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告（审计师讨论和分析）；或（d）披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效之间的相关性以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。

根据《就业法》，公司将一直是一家新兴成长型公司，直至（a）首次公开募股五周年后公司第一个财政年度的最后一天，（b）公司年度总收入至少为12.35亿美元的公司财政年度的最后一天，（c）根据SEC规则，公司被视为非关联公司持有至少7亿美元未偿证券的“大型加速申报人”的日期，或（d）公司在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

合同义务和承诺

版税协议

根据BioVie的前身实体LAT Pharma和NanoAntibiotics，Inc.于2016年4月11日订立的合并协议和计划，BioVie有义务就LAT Pharma成员Pharmain Corporation和The Barrett Edge，Inc.的成员共享的BIV201（连续输注特利加压素）的净销售额支付低个位数的特许权使用费。该特许权使用费协议的转让给公司将在本次发行完成后生效。

根据BioVie与帕多瓦大学（意大利）于2016年7月25日签订的技术转让协议，BioVie有义务就美国第9,655，645号专利涵盖的所有特利加压素产品的净销售额以及未来的任何国外发行支付低个位数的特许权使用费，上限为每年最高20万美元。向公司转让此项技术转让协议将于本次发行完成后生效。

关键会计政策和估计

分摊费用的分配

管理层采用比例成本法将BioVie费用分拆至公司。该方法根据与BIV201直接相关的活动相对于其他BioVie活动计算应分配的一般和管理费用的适当份额。该公司认为，所使用的方法是合理的，并得到了一贯的应用，因此适当地反映了所附财务报表所列期间活动的成本。然而，这些成本可能并不表明如果公司是一个独立的实体，公司将产生的总成本，或者不表明未来运营公司所需的成本。

研发费用

研发费用主要包括与BIV201候选药物的临床试验相关的成本、第三方承包商、顾问和个人、化学、制造和控制的补偿以及研发的其他费用。

在编制剥离财务报表时，流程涉及审查供应商协议和发票，并确定与BIV201临床研究直接相关的所有供应商。BIV201 2期试验的最后一次患者治疗是在2023年5月，自该日期以来产生的费用是与BIV201候选药物的最终患者就诊总结、数据分析和评估、研究报告以及下一阶段临床研究的准备和开发有关的费用。该过程包括确定所提供的直接服务并分配分摊成本，主要包括人员成本，这些成本是通过与其人员沟通并评估他们在报告所述期间参与BIV201的程度而确定的。

执行官和董事

根据管理服务协议的条款，BioVie将向我们提供其某些执行官和其他员工的服务，以支持我们在本次发行完成后的运营，包括下表所列的执行官，以换取季度费用。本次发行完成后，我们将不会有任何执行官或其他直接受雇于我们的员工。下表还列出了有关预计将在本次发行完成后担任我们董事的个人的某些信息。除非另有说明，我们的执行官和董事的营业地址是我们公司的公司办公室，位于680W Nye Lane，Suite201，Carson City，Nevada 89703。

Cuong Do（BioVie公司首席执行官兼董事）

Do先生自2016年起在BioVie董事会任职，并于2021年被任命为BioVie的首席执行官（“CEO”）兼总裁。他此前曾于2015年至2020年在三星担任全球战略集团总裁。杜先生帮助制定了三星多样化业务组合的战略方向。在此之前，他曾于2011年至2014年担任默沙东首席战略官，2009年至2011年担任泰科电子，2007年至2009年担任联想集团首席战略官。Do先生是麦肯锡公司的前高级合伙人，他在麦肯锡公司工作了17年，帮助建立了医疗保健、高科技和企业融资业务。他拥有达特茅斯学院的学士学位，以及达特茅斯大学塔克商学院的MBA学位。

Do先生担任我们董事会成员的资格主要是基于他在制药、生物技术和其他高科技行业担任高管的数十年经验，以及他在战略、企业融资实践和各阶段公司发展方面的丰富经验。

Joanne Wendy Kim（BioVie Inc.的丨首席财务官首席财务官）

Kim女士自2018年起担任BioVie的首席财务官。Kim女士此前在其整个职业生涯中曾担任多家公司的首席财务官（“CFO”），此前任职于Landmark Education Enterprises，在此之前，任职于娱乐和金融服务行业部门的其他公共实体。她在2016年至2018年期间通过Group JWK为多个组织提供临时CFO服务。在担任各种职务期间，Kim女士负责监督企业融资和运营团队，完成了八项收购，获得了银行融资，制定并实施了新的业务战略，管理风险并实施了新的财务政策和程序。作为一名注册会计师专业人士，她为担任BDO USA（LLP的国家办公室SEC部门）董事的客户提供会计交易、SEC报告事务和其他监管事务方面的咨询，并于2008年至2016年担任BDO LLP英国公司在伦敦的美国办事处，并在其职业生涯的早期担任毕马威的高级经理。她为这个职位带来了40多年的会计和财务经验。金女士在长滩加州州立大学获得会计和金融学士学位。

Joseph Palumbo（BioVie公司首席医疗官）

Palumbo博士自2021年起担任我们的首席医疗官（“CMO”）。曾于2019年7月至2021年10月在Zynerba制药担任CMO，负责临床运营、开发、监管、医疗事务。在加入Zynerba之前，Palumbo博士于2012年4月至2019年6月在美国和日本的Mitsubishi Tanabe Pharma担任高级全球治理职务，在那里他领导了多个治疗领域的医学科学和转化研究，并指导了成功的Radicava注册项目®（依达拉奉）治疗肌萎缩侧索硬化症。从2003年4月到2012年3月，Palumbo博士是精神病学的全球负责人和特许经营医疗领导者，以及强生的全球神经科学临时负责人，在那里他领导的医疗团队实现了Risperdal的成功全球注册®（利培酮）；Concerta®（哌甲酯HCL）；和Invega®（帕利哌酮）。他在2002年4月至2003年4月期间担任Pharmanet的精神病学和神经病学负责人。Palumbo博士曾于1999年4月至2002年4月在赛诺菲-Synthelabo的欧洲制药公司担任行业职务，于1997年4月至1998年4月在Cephalon的生物技术公司担任行业职务，并于1989年7月至2002年4月在耶鲁大学、康奈尔大学和宾夕法尼亚大学等著名学术研究机构担任高级领导和医院管理职务。他拥有宾夕法尼亚大学的文学学士学位，并在乔治华盛顿大学医学院获得医学博士学位。他是美国国立卫生研究院的生物科学培训项目研究员，也是耶鲁大学亚伯拉罕·里比科夫临床神经科学研究单位的首席驻地。Palumbo博士已获得精神病学和成瘾精神病学领域的董事会认证。

Jim Lang（独立董事提名人）

Lang先生自2023年起担任BioVie的董事会主席，并自2016年起担任BioVie的董事。他目前是生命科学行业领先的商业化服务公司EVERSANA的首席执行官。在他创立EVERSANA的五年时间里，它现在的收入超过了10亿美元，在全球40个地点拥有超过7000名员工。他曾担任Decision Resources Group（DRG）的首席执行官，他将该公司转变为一家领先的医疗数据和分析公司。在此之前，Jim是IHS Cambridge Energy Research Associates（IHS CERA）的首席执行官，该公司是公认的能源行业订阅信息产品领导者，还曾担任全球领先的战略咨询公司Strategic Decisions Group（SDG）的总裁。朗先生以优异成绩获得新罕布什尔大学电气和计算机工程学士学位，并以优异成绩获得塔克商学院MBA学位。Jim Lang目前还在纳斯达克上市公司OptimizeRX（OPRX）担任董事。

朗先生担任我们董事会主席的资格主要是基于他数十年的战略顾问经验、广泛的行业专业知识以及管理多家医疗保健和信息技术公司的高级管理经验。

Sigmund Rogich（独立董事提名人）

Rogich先生自2020年起担任BioVie的董事。他是Rogich Communications Group的首席执行官兼总裁，并担任Keep Memory Alive的董事会成员，这是一个慈善组织，旨在提高人们对脑部疾病和阿尔茨海默病的认识。Keep Memory Alive资助临床试验，以推进阿尔茨海默症、亨廷顿症和帕金森症以及多发性硬化症患者的新疗法。罗吉奇先生曾任美国驻冰岛大使。他曾担任美国总统罗纳德里根和乔治H.W.布什的高级顾问。Rogich先生为慈善事业在多个董事会任职。

Rogich先生担任我们董事会成员的资格主要是基于他在通信部门和慈善组织的经验，以提高人们对脑部疾病的认识。他担任最高职位候选人高级顾问的经历。

（独立董事提名人）

家庭关系

我们的董事和执行官之间没有家族关系。除上述情况外，我们的其他董事或高级管理人员均不是或曾经是董事，或曾在任何其他美国报告公司担任任何形式的董事职务。我们的董事或高级管理人员在最近五年内没有与任何申请破产的公司有关联。我们并不知悉我们的任何高级职员或董事，或任何该等高级职员或董事的任何关联人士所参与的任何对公司不利的诉讼程序。我们也不知道我们的任何高级职员或董事有任何不利我们自身利益的重大利益。

董事会组成

我们的业务和事务是在董事会的指导下组织的。我们经修订和重述的章程将规定，董事会将由不少于三名成员或七名以上成员组成，实际人数将由董事会不时确定。此次发行完成后，董事会将由四名成员组成。董事会的主要职责是向我们的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。

在所有董事选举中，每一位股东将有权投票选举这类股东拥有的每一位拟当选董事的股份数量。董事或整个董事会可被当时有权在董事选举中投票的过半数股份持有人罢免，无论是否有因由。董事会的空缺可以由董事过半数填补，也可以在年度会议或为此目的召开的股东特别会议上通过选举来填补。股东选举产生的填补空缺的董事，任期至当选之余。董事会指定填补空缺的董事，任期至下一次股东大会选举董事为止。

领导Structure

此次发行完成后，Jim Lang先生将担任董事长。拥有独立主席可确保非管理董事在监督公司方面发挥更大作用，并确保这些董事积极参与制定议程和确定董事会工作的优先事项和程序。此外，这种结构允许首席执行官将注意力集中在实施我们的战略计划上，而单独的主席可以充分关注董事会的领导职能。董事会将定期审查我们的领导结构，并可能在未来做出其认为适当的、符合公司及其股东最佳利益的变动。虽然董事会没有首席独立董事，但独立董事将在管理层不在场的情况下定期举行执行会议。

董事会的独立性

我们打算申请将我们的普通股在纽约证券交易所上市，交易代码为“”。董事会已确定董事会中的三名成员符合纽交所上市标准所定义的“独立”条件。根据这些考虑，在审查了每位董事或任何董事的家庭成员与公司、其高级管理层及其独立审计师之间的所有相关交易和关系后，董事会进一步确定，根据纽约证券交易所的上市标准，Messrs. Lang、Rogich和是独立的。董事会在作出此决定时认为，自上次作出此决定以来，其现任独立董事与公司、高级管理层及其独立核数师之间并无新的交易或关系。

受控公司豁免

此次发行完成后，BioVie将拥有我们在董事选举中有投票权的已发行普通股和已发行普通股的过半数投票权。因此，我们将成为纽约证券交易所公司治理规则所定义的“受控公司”，因此，我们将有资格获得纽约证券交易所某些公司治理要求的豁免。因此，我们将不会被要求在董事会中拥有纽约证券交易所规则所定义的多数“独立董事”，我们也不会被要求拥有薪酬委员会或提名和公司治理委员会，在每种情况下都完全由独立董事组成。我们打算在本次发行完成后利用这些豁免中的一项或多项，并且不打算设立薪酬委员会。因此，您可能无法获得对受NYSE所有公司治理要求约束的公司的股东提供的相同保护。

“受控公司”豁免不会修改审计委员会的独立性要求，我们打算在适用的过渡期内遵守《交易法》和纽交所的适用要求。

如果我们不再是“受控公司”，我们将被要求在纽交所规则规定的适用过渡期内全面实施纽交所的公司治理要求。

董事会各委员会

完成此次发行后，董事会将设两个常设委员会：一个审计委员会和一个提名与公司治理委员会。我们每个委员会将完全由独立董事组成。董事会将通过每个委员会的书面章程，每个委员会的组成和职责如下所述。每个委员会的章程将在我们的网站上公布。

审计委员会

此次发行完成后，我们审计委员会的成员将是Mrs. Lang、Rogich和，他们每个人都是NYSE规则所指的独立董事。Lang先生将担任审计委员会主席，并符合S-K条例第401（h）（2）项所定义的“审计委员会财务专家”的资格。

审计委员会的主要职能将包括：

薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与

我们没有任何高级职员目前担任或在过去一年担任任何实体的薪酬委员会成员，该实体有一名或多名高级职员在董事会任职。

提名和公司治理委员会

完成此次发行后，我们提名和公司治理委员会的成员将是和，他们每个人都是纽交所规则所指的独立董事。将担任提名和公司治理委员会的主席。

提名和公司治理委员会的主要职能将包括：

章程还将规定，提名和公司治理委员会可全权酌情保留或获得任何将用于确定董事候选人的猎头公司的建议，并终止该猎头公司，并将直接负责批准猎头公司的费用和其他保留条款。

我们没有正式确立任何特定的、最低限度的、必须满足的资格或董事必须具备的技能。一般来说，在确定和评估董事候选人时，董事会会考虑教育背景、专业经验的多样性、对我们业务的了解、诚信、专业声誉、独立性、智慧以及代表我们股东最佳利益的能力。在我们的首次业务合并之前，我们的公众股持有人将无权向董事会推荐董事候选人以供提名。

董事会对风险的监督

该委员会的主要职能将是监督。董事会作为一个整体，将与我们的管理团队一起，促进和培育将全企业风险管理纳入战略和运营的企业环境。管理层将定期向审计委员会报告关键风险的识别、评估和管理以及管理层的风险缓解战略。董事会的每个委员会将负责根据委员会的专门知识和适用的监管要求对风险管理要素进行评估。在评估风险时，董事会及其委员会将考虑我们的项目是否及时充分识别重大风险，并在整个组织内实施适当响应的风险管理策略。审计委员会将专注于评估和减轻财务风险，包括与内部控制相关的风险，并至少收到管理层关于已确定风险领域的季度报告。提名和公司治理委员会将在公司治理和合规方面考虑潜在风险领域。每个委员会将就其负责评估的风险向董事会整体报告其调查结果。

Code of Ethics

在完成此次发行之前，董事会将通过符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406节要求的行为和道德准则。我们的行为和道德准则将旨在威慑不法行为，促进诚实和道德行为；在公开报告中提供充分、公平、准确、及时和易于理解的披露；遵守适用的法律；确保对违规行为进行及时的内部报告；并为遵守道德准则的规定提供问责。我们的道德准则将可在我们的网站上查阅。有关道德守则条款的任何修订或豁免的披露将包含在当前的8-K表格报告中，该报告将在修订或豁免日期后的四个工作日内提交给SEC。

公司治理准则

在完成此次发行之前，董事会将采用公司治理准则，以协助其指导我们的治理实践。我们的企业管治指引将由提名及企业管治委员会每年检讨，并可由董事会不时修订。我们的公司治理准则将涉及多个主题，包括董事会职责、董事资格、董事会权利、董事选举、董事会委员会、董事会和董事会委员会绩效评估、董事导向、继续教育、高管绩效评估和继任规划。我们的公司治理准则将在我们的网站上提供。

追回政策

我们打算按照《多德-弗兰克法案》的要求，采用符合纽约证券交易所规则和规定的补偿回收政策，在本次发行完成后生效。

股东及利害关系方通讯

股东和利害关系方可以与董事会、任何委员会或委员会主席或独立董事作为一个团体进行沟通，方式是写信给董事会、委员会、委员会主席或由董事会主席照顾的独立董事，地址为680W Nye Lane，Suite201，Carson City，Nevada 89703。每份通讯将根据主题事项转发给董事会、适当的委员会或委员会主席或所有独立董事。

我们和BioVie将签订一份管理服务协议，该协议将涉及BioVie及其某些执行官和其他员工将提供的某些服务，以支持我们在此次发行完成后的运营，以换取季度费用。所有工资和对这些人的补偿将由BioVie支付。本次发行完成后，我们将不会有任何执行官或其他直接受雇于我们的员工。这些服务的成本将由我们与BioVie协商确定，可能不一定反映我们本可以从独立第三方获得的类似服务的价格。我们相信，管理服务协议的条款和条件将比我们雇用全职员工来运营公司对我们更有利且更具成本效益。

我们希望BioVie的执行官们将在管理我们的业务和管理BioVie的业务之间分配他们的时间。由于所有的执行官都将受雇于BioVie，因此这些执行官的薪酬相关决策的责任和权力属于BioVie董事会薪酬委员会。对于BioVie所雇用的执行官的薪酬总额，BioVie拥有最终决策权。任何该等补偿决定将不受公司董事会或其任何委员会的批准。

管理服务协议的条款及我们将根据该协议支付的款项在“若干关系及关联方交易——与分立有关将订立的协议——管理服务协议”下描述。

董事薪酬

没有任何安排可根据我们的董事在未来就向公司提供的任何服务获得或将获得补偿。

以下包括自2024年7月1日以来的交易以及我们曾经或将成为参与者的任何当前拟议交易的摘要，其中（i）所涉及的金额超过或将超过过去两个已完成财政年度年底我们总资产平均值的120,000美元或百分之一中的较低者；（ii）我们的任何董事、执行官或我们股本5%以上的持有人，或上述人士的任何关联公司或直系亲属，已经或将拥有直接或间接的重大利益，但本招股说明书标题为“高管薪酬”一节中描述的薪酬和其他安排除外。

与BioVie的关系

我们目前是，并且在本次发行完成之前的任何时候都将是，BioVie的全资子公司，我们所有流通在外的普通股均由BioVie拥有。因此，我们从未作为一家独立的公司运营。此次发行完成后，我们预计BioVie将拥有我们已发行普通股的百分比（如果承销商的超额配售选择权被全额行使，则为%）。

只要BioVie继续控制我们已发行普通股的50%以上，BioVie或其利益继任者将能够直接选举我们董事会的所有成员。同样，BioVie将有权决定提交给我们股东投票的事项，而无需征得我们其他股东的同意，将有权阻止我们的控制权发生变化，并有权采取某些可能对BioVie有利的其他行动。

财务报表包括基于我们法律实体结构的资产、负债、收入和费用以及归属于我们运营的直接和间接成本。间接成本是由BioVie及其附属机构部分集中提供的支持职能的成本，其中包括财务、人力资源、福利行政、采购支持、信息技术、法律、公司治理和其他专业服务等。间接成本已分配给我们，用于根据特定识别基础编制财务报表，或在特定识别不可行时，按比例分配成本方法，主要基于员工人数或其他分配方法，这些方法被认为合理地反映了所提供服务的利用情况或我们在所列期间收到的利益，具体取决于所收到服务的性质。然而，这些分配可能并不一定表明我们作为一家独立公司在发行前的期间将产生的实际费用或我们将在未来产生的成本。

本次发行完成后，我们预计BioVie及其关联公司将根据管理服务协议继续提供与这些职能相关的某些服务。完成此次发行后，我们将承担所有独立的上市公司成本，包括在分立之前由BioVie及其关联公司向我们提供的企业服务成本。

与分立有关须订立的协议

在完成此次发行之前，我们将与BioVie订立多项协议，这些协议就实现分立的某些交易和安排作出规定，并为我们在分立后与BioVie的关系提供框架，其中包括：

在本次发行完成后，这些协议将管辖我们与BioVie之间的各种临时和持续关系。我们将与BioVie就分拆事项订立的协议的重要条款摘要如下。我们认为是重要协议的这些协议中的某些已作为证据提交给本招股说明书所包含的注册声明。

分居协议

我们与BioVie将订立分立协议，该协议将载列我们与BioVie之间就进行分立及本次发行所需的主要交易达成的协议，以及在本次发行完成后规管BioVie与我们之间关系的其他协议。

分离

离职协议将确定作为离职的一部分将转让的资产、将承担的负债和将转让给我们的合同，并将规定何时以及如何发生这些转让、假设和转让。特别是，离职协议将规定，除其他外，除某些例外情况以及其中所载条款和条件外：

除分立协议或任何其他交易协议中可能明文规定的情况外，所有资产将按“原样”“在哪里”的基础上进行转让，而各自的受让人将承担以下经济和法律风险：（1）任何转让将被证明不足以归属受让人的良好所有权，没有自由和没有任何担保权益，以及（2）未获得任何必要的同意或政府批准或未遵守法律或判决的任何要求。

进一步保证

分居协议将规定，除了分居协议具体规定的行动外，公司和BioVie将尽其合理的最大努力，在分居之前、当天和之后，采取或促使采取所有行动，并采取或促使采取根据适用法律、法规和协议合理必要、适当或可取的一切事情，以完成分居协议和所有相关协议所设想的交易并使其生效。

发布

离职协议将规定，除离职协议或任何其他交易协议另有规定外，每一方将解除并永久解除另一方及其各自的子公司和关联公司因发生或未发生或声称已发生或未发生的任何行为或事件而存在或产生的所有责任，或在离职时或之前存在或声称已发生或未发生的任何条件，包括与实施离职的交易和所有其他活动有关的情况。

赔偿

此外，分立协议将规定交叉赔偿，主要是为了将我们的业务义务和负债的财务责任与我们以及BioVie与BioVie的业务的义务和负债的财务责任置于一起。具体而言，每一方将就因以下原因引起或以其他方式引起的任何损失对另一方及其各自的高级管理人员、董事、雇员和代理人（统称为“受偿方”）进行赔偿、辩护并使其免受损害：

公司还将就任何注册声明（包括本招股说明书所包含的注册声明）或任何信息声明、招股说明书、定期报告或类似披露文件所包含的所有信息，就任何重大事实的不真实陈述或被指控的不真实陈述或遗漏或被指控的遗漏陈述其中要求陈述的重大事实或为使其中的陈述不具有误导性所必需而引起或以其他方式相关的任何损失，对BioVie受赔偿方进行赔偿、抗辩并使其免受损害，无论是否向SEC或任何其他政府机构提交，在描述分立、本次发行或公司或主要与分立协议所设想的交易有关的每一种情况下。

对于任何注册声明中包含的所有信息，包括本招股说明书所包含的注册声明，或任何信息声明、招股说明书、定期报告或类似披露文件，BioVie还将就任何重大事实的不真实陈述或被指控的不真实陈述或遗漏或被指控的遗漏陈述其中要求陈述的重大事实或使其中的陈述不具有误导性所必需的任何损失，向公司受赔偿方进行赔偿、辩护并使其免受损害，无论是否向SEC或任何其他政府机构提交，在描述分立、本次发行或公司或主要与分立协议所设想的交易有关的每一种情况下。

离职协议还具体规定了有关需赔偿的索赔和相关事项的程序。

其他规定

离职协议还将管辖与完成此次要约、提供和保留记录、获取信息、保密、与政府备案和第三方同意和保险有关的合作等其他事项。

终止

该离职协议可在该离职前的任何时间由BioVie终止。分立后，除非经BioVie与公司各自签署书面协议，否则不得终止分立协议。

管理服务协议

我们和BioVie将签订一份管理服务协议，该协议将涉及BioVie及其某些执行官和其他员工将提供的某些管理和行政服务，以支持我们在此次发行完成后的运营。

根据管理服务协议，BioVie将在本次发行完成后为我们提供服务，包括但不限于：

管理服务协议将具体规定我们为这些服务支付的费用，该费用将由我们与BioVie之间协商确定，可能不一定反映我们本可从独立第三方获得类似服务的价格。我们相信，管理服务协议的条款和条件将比我们雇用全职员工来运营公司对我们更有利且更具成本效益。

注册权协议

在本次发行完成之前，我们预计将与BioVie签订一份注册权协议，其中包含惯常的陈述、保证和契诺，根据该协议，我们将授予BioVie及其关联公司有关其拥有的我们普通股股份的某些注册权。我们将这些股份称为“可登记证券”，并将这些可登记证券的持有人称为“持有人”。

登记权协议将规定，每个持有人有权就其可登记证券享有无限的捎带登记权，这样每个持有人可以将其可登记证券包括在我们提交的登记声明中，包括我们为持有人以外的证券持有人进行的登记，但须遵守某些限制。登记权协议还将授予BioVie及其持有可登记证券的子公司即期登记权，要求我们对持有人持有的可登记证券进行登记，并采取一切合理必要或合宜的行动，以加快或便利处置可登记证券。持有可注册证券的BioVie及其子公司可以在任何一个月期间要求最多注册，但受到某些限制。我们实现需求登记权的义务不会被解除到我们实现搭载登记权的程度。

我们将支付与我们遵守注册权协议相关的成本，但持有人将支付与所有此类注册相关的任何承销折扣或佣金或转让税。

根据注册权协议，我们将同意就根据《证券法》、普通法或其他规定的某些损失、费用和责任向根据注册权协议登记股票的BioVie及其持有可登记证券的子公司（及其董事、高级职员、代理人，以及（如适用）根据《证券法》第15条控制该持有人的其他人）作出赔偿。持有人将同样向我们作出赔偿，但此类赔偿将限于该持有人在出售可登记证券项下收到的产生赔偿义务的净收益的金额。

审议及批准与关连人士的交易

董事会将于本次发行完成后采纳有关与关连人士交易的政策。该政策将要求审计委员会批准或批准我们作为参与者的任何交易或超过120,000美元的系列交易以及拥有直接或间接重大利益的任何相关人员（不仅仅是由于作为董事或受托人或其他实体的10%以下所有者）。相关人士包括我们的董事和执行官及其直系亲属和与他们的家庭共享的人以及控制我们已发行普通股5%以上的人。

一旦确定了关联交易，审计委员会将审查所有相关事实和情况，并批准或不批准进入该交易。除其他因素外，审计委员会将考虑交易的条款是否不比在相同或类似情况下非关联第三方一般可获得的条款更优惠，以及相关人士在交易中的利益程度。如果无法从审计委员会获得交易的事先批准，该交易将在审计委员会的下一次定期会议上考虑批准。

在我们订立上述“与分立有关的协议”项下的协议时，有关与关联人进行交易的政策将不会生效。我们与BioVie在本次发行完成前订立的每项协议，以及由此设想的任何交易，将被视为获得批准，不受与关联人交易的政策条款的约束。

锁定协议

我们的每名董事及执行人员已同意，未经代表事先书面同意，在本次发行结束后的六个月期间内，除某些例外情况外，不出售、签约出售或以其他方式处置公司的任何证券。我们和我们的任何继任者也已同意（其中包括）在本次发行结束后的四个月内不出售、签约出售或以其他方式处置公司的任何证券，但某些例外情况除外。有关更多信息，请参阅“承销”。

赔偿协议

我们打算在本次发行完成后与我们的每一位执行官和董事签订赔偿协议。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程将规定，我们将在适用法律允许的最大范围内赔偿我们的董事和高级职员。

下表列出了截至2025年我们普通股的实际受益所有权信息，具体如下：

下表中的实益所有权百分比是基于我们在本次发行完成前已发行普通股的股份和本次发行完成后已发行普通股的股份，假设没有行使承销商的超额配股权。

实益所有权是根据SEC的规则确定的，该规则一般规定，如果一个人拥有对该证券的唯一或共享投票权或投资权，包括目前可行使或可在60天内行使的期权和认股权证，则该人拥有该证券的实益所有权。

适用的所有权百分比基于2025年已发行普通股的股份。

除非另有说明，我们认为表格中列出的所有人对他们实益拥有的所有我们的普通股拥有唯一的投票权和投资权。

除非另有说明，表格上列出的每个人的地址为680 W Nye Lane，Suite 201，Carson City，Nevada 89703。

就本次发行而言，我们将修订并重申我们的公司注册证书和我们的章程。以下描述概述了我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程的重要条款，这些条款将在本次发行完成之前生效，以及DGCL的相关章节。

以下描述不完整，通过参考我们经修订和重述的公司注册证书全文以及我们经修订和重述的章程（其表格已作为本招股说明书所包含的注册声明的证据提交，以及DGCL的适用条款）进行限定。

一般

本次发行完成后，我们的法定股本将包括：

本次发行完成后，将有我们流通在外的普通股股份（如果承销商行使超额配股权以全额购买额外股份，则为股份）。

普通股

我们普通股的股东将有权享有以下权利。

投票权 

我们普通股的每位股东将有权就可能提交给我们普通股股东的所有事项对我们普通股的每股股份拥有一票表决权。在我们的任何股东大会上，有权在该会议上投票的大多数已发行和流通股的持有人必须亲自出席或由代理人代表出席，才能构成法定人数。

在我们的任何股东大会上，除法规、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程另有明确规定外，所有问题将由亲自出席或由代理人代表出席该会议并有权投票的已发行和流通股的大多数持有人投票决定。除法律另有规定外，如有权投票的股份持有人“赞成”该被提名人的当选票数超过“反对”该被提名人的当选票数，则当选为董事的被提名人将在达到法定出席人数的会议上当选为董事会成员；但如董事被提名人的人数超过拟当选的董事人数，则每名被提名人将由亲自或委托代理人投票的多数票当选，由有权就此投票的股份持有人，出席法定人数出席的会议。

我们经修订和重述的章程将规定，任何董事可随时被免职，无论是否有因由，由有权就其投票的已发行和已发行股份的过半数持有人投票表决。

股息权

我们普通股的每个股东将有权按比例收取股息（如果有的话），这可能是董事会不时从合法可用于支付股息的任何资产中宣布的。

清算、解散和清盘权 

如果公司发生清算、解散或清盘，我们普通股的每个股东将有权按比例分配我们在全额支付所有负债后剩余的净资产。

其他权利 

我们普通股的股份持有人将没有购买、认购或以其他方式获得我们普通股或其他证券的任何股份的优先购买权或转换权。没有适用于我们普通股股份的赎回或偿债基金条款。

特拉华州法律各项条文的反收购效力、我们经修订及重述的法团注册证明书及我们经修订及重述的附例

DGCL的规定、我们经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程可能会增加通过要约收购、代理竞争或其他方式收购我们或罢免现任董事的难度。下文概述的这些规定预计将阻止董事会可能认为不充分的某些类型的强制收购做法和收购要约，并鼓励寻求获得我们控制权的人首先与董事会进行谈判。我们认为，加强保护董事会与不友好或主动提出的收购或重组我们提案的提出者进行谈判的能力的好处超过了阻止收购或收购提案的坏处，包括因为谈判这些提案可能会导致提案条款的改善。

特拉华州反收购法规

我们将受大商所第203条规限。DGCL第203条一般禁止特拉华州公司在“感兴趣的股东”成为感兴趣的股东之后的三年内与该“感兴趣的股东”进行“业务合并”，除非：

通常，“企业合并”包括合并、资产或股票出售或其他交易，从而为相关股东带来财务利益。通常，“感兴趣的股东”是指与其关联公司和关联公司一起拥有（或在确定感兴趣的股东地位之前的三年内确实拥有）一家公司15%或更多有表决权的股票的人。

预计DGCL第203条的存在将对未经董事会事先批准的交易产生反收购效果，包括阻止可能导致我们的股东持有的我们普通股股票的溢价高于当时市场价格的收购尝试。

特拉华州公司可以“选择退出”DGCL第203条，方法是在其原始公司注册证书中或在其公司注册证书或章程中包含一条明确选择不受DGCL第203条管辖的条款，该条款是由至少持有该公司已发行有表决权股票过半数的持有人批准的修订而产生的。我们不会选择“选择退出”大商所第203条。

然而，BioVie及其关联公司已获董事会批准为感兴趣的股东（定义见DGCL第203条），因此将不受DGCL第203条的约束。只要BioVie实益拥有我们普通股股份的多数投票权，因此有能力指导选举董事会的所有成员，那么BioVie指定的在董事会任职的董事将有能力预先批准其他方，包括BioVie持有的我们普通股股份的潜在受让方，从而使DGCL第203条不适用于此类其他方。

董事会和空缺的规模

我们经修订和重述的章程将规定，董事会将由不少于三名或多于七名董事组成，实际人数将由董事会不时确定。此次发行完成后，董事会将由四名董事组成。

我们经修订和重述的章程将规定，董事会的任何空缺，无论产生何种空缺，将由剩余董事的过半数任命填补。此外，我们经修订和重述的公司注册证书将规定，任何因董事会董事人数增加而需填补的董事职位，可由当时在任的董事过半数选举填补。

特别股东会议

我们经修订和重述的章程将规定，（1）我们的首席执行官或（2）董事会过半数可随时召集我们的股东特别会议。

书面同意的股东诉讼

我们修订和重述的公司注册证书将规定，（1）在BioVie停止实益拥有我们普通股股份的多数投票权之前，我们的普通股股东将被允许以书面同意的方式行事，而无需召开正式召开的年度股东大会或特别股东大会，前提是此类书面同意是由至少拥有授权采取此类行动所需的最低票数的我们的普通股股东签署的，并且（2）自BioVie停止实益拥有我们普通股股份的多数投票权之日起及之后，如果没有正式召开的年度股东大会或特别会议，我们普通股的股东将无法通过书面同意行事。

股东提案提前通知的要求

我们修订和重述的章程将为股东在我们的股东年度或特别会议之前适当提出的业务（包括任何董事提名）建立预先通知程序。此外，我们经修订和重述的章程将要求，为了提交董事提名，股东还必须提交在征集代理中要求披露的与该人有关的所有信息以及某些其他信息。

无累积投票

DGCL规定，除非公司的公司注册证书另有规定，否则公司的股东被剥夺了在董事选举中累积投票的权利。我们经修订和重述的公司注册证书将不提供累积投票。

未指定优先股

董事会将拥有的发行优先股的权力，如“优先股”中所述，可能会被用来阻止第三方通过合并、要约收购或代理权竞争或其他方式获得我们控制权的企图，使此类尝试更加困难或成本更高。董事会可能能够发行具有投票权或转换权的优先股，如果行使这些权利，可能会对我们普通股股东的投票权产生不利影响。

经修订及重述的法团注册证明书

我们经修订和重述的公司注册证书将规定，我们经修订和重述的公司注册证书只能通过有权投票的已发行和已发行普通股66.67%的持有人的投票进行修订。

经修订及重述的附例

我们经修订及重述的附例将规定，董事会将有权订立、更改、修订或废除任何附例，包括指定董事人数的附例；但董事会不得订立、更改、修订或废除任何指明当时存在的董事会任何成员或成员的资格或任期的附例。

我们经修订和重述的章程将进一步规定，我们经修订和重述的章程可以在我们的股东的任何年度会议上，或在我们的股东的任何特别会议上，或由董事会在董事会的任何定期或特别会议上进行修订、更改、更改、添加或废除，如果提议的修订、更改、更改、添加或废除的通知包含在该会议的通知中；但是，前提是我们的股东所采取的行动旨在取代董事会在制定、修订、更改、更改，增加或废除任何章程将取代董事会的先前行动，并将剥夺董事会在伴随我们股东的此类行动的股东的声明（如果有）中所述范围内对场所的进一步管辖权。我们经修订和重述的章程还规定，如果按照经修订和重述的公司注册证书，我们的章程可以通过股东书面同意的行动进行修订、更改或废除。

利益冲突；企业机会 

为了解决我们与BioVie之间潜在的利益冲突，我们修订和重述的公司注册证书将包括某些条款，以规范和定义我们的事务处理，只要这些条款可能涉及BioVie及其董事或高级职员以及我们以及我们的董事、高级职员和股东在与我们与BioVie的关系方面的权利、权力、义务和责任。这些规定总体上承认，我们和BioVie可能从事相同或相似的业务活动和业务线，或在相同领域的公司机会中拥有利益，并且我们和BioVie将继续相互存在合同和业务关系。

在本次发行完成后，只要BioVie（1）就董事选举实益拥有我们已发行在外普通股的至少大多数股份，或者（2）有任何董事、高级职员或雇员在我们的董事会任职，根据DGCL第122（17）条，我们的董事会将被要求放弃我们对呈现给BioVie或其任何董事、高级职员或雇员的任何公司机会的任何兴趣或期望。

注册权

此次发行完成后，BioVie将有权根据《证券法》享有与出售我们普通股的登记有关的权利。根据《证券法》登记出售这些股份将导致这些股份在登记生效后立即成为完全可交易而不受《证券法》限制，但关联公司购买的股份除外。详见标题为“某些关系及关联交易—与BioVie的关系— BioVie与公司的安排—注册权协议”部分。”

高级人员及董事的责任限制及赔偿及保险

DGCL授权公司限制或消除董事或高级管理人员因违反作为董事或高级管理人员的受托责任而对公司及其股东造成金钱损失的个人责任。我们经修订和重述的公司注册证书将包括这样的免责条款。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程将包括在DGCL允许的最大范围内赔偿董事或高级职员因作为我们的董事或高级职员采取的行动，或因应我们的要求在另一公司或企业担任董事或高级职员或其他职位（视情况而定）而承担的金钱损失的个人责任的条款。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程也将规定，我们必须向我们的董事以及除某些例外情况外的高级职员作出赔偿并预付合理费用，但前提是我们收到了根据DGCL可能要求的受偿方的承诺。我们经修订和重述的公司注册证书将明确授权我们携带董事和高级职员保险，以保护我们、我们的董事、高级职员和某些雇员的某些责任。

将在我们修订和重述的公司注册证书和我们修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东因违反其信托义务而对董事提起诉讼。这些规定还可能降低针对我们的董事和高级职员的衍生诉讼的可能性，即使这样的行动如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。然而，这些规定不会限制或消除我们或任何股东在违反董事注意义务的情况下寻求强制令或撤销等非金钱救济的权利。我们修订和重述的公司注册证书中的责任限制和赔偿条款不会改变联邦证券法下董事的责任。此外，如果在集体诉讼或直接诉讼中，我们根据这些赔偿条款向董事和高级职员支付和解和损害赔偿的费用，您的投资可能会受到不利影响。

目前没有针对我们或我们的任何董事、高级职员或雇员的未决重大诉讼或程序需要寻求赔偿。

专属论坛

我们经修订和重述的公司注册证书将在法律允许的最大范围内规定，在所有情况下，除非我们书面同意选择替代法院，否则位于特拉华州的衡平法院将是以下方面的唯一和排他性法院：

然而，如果位于特拉华州的衡平法院对任何此类诉讼没有管辖权，则可以向美国特拉华州地区法院提起诉讼。

此外，我们修订和重述的公司注册证书将规定，上述规定将不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出索赔的任何诉讼的唯一和排他性法院。

这些专属法院地条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或其附近，并且可能会限制股东在司法法院提起索赔的能力，而该股东认为该司法法院有利于与我们或我们的任何董事、高级职员或股东发生纠纷，这可能会阻止与此类索赔相关的诉讼。我们的股东不会被视为因这些专属法院条款而放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

获授权但未发行的股份 

我们的授权但未发行的普通股股份将可用于未来的发行，而无需我们的股东进一步投票或采取行动。我们可能会出于多种目的使用额外股份，包括筹集额外资金、为收购提供资金以及作为员工薪酬。已获授权但未发行的普通股的存在也可能阻止第三方通过合并、要约收购或代理权竞争或其他方式获得我们控制权的企图，使此类尝试变得更加困难或代价更高。

转让代理

本次发行完成后，我们普通股的转让代理和注册商将是West Coast Stock Transfer，Inc.。转让代理的地址是721 N. Vulcan Ave.，1^StFloor，Encinitas，加利福尼亚州 92024。

上市

我们打算申请将我们的普通股在纽约证券交易所上市，交易代码为“”。

在此次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场，我们的普通股的流动性交易市场在此次发行之后可能不会发展或持续。在本次发行完成后，未来在公开市场上出售我们的普通股，包括在行使未行使期权时发行的股票，或认为这些出售可能会发生，可能会不时对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，或损害我们未来筹集股本的能力。如下文所述，由于下文所述的转售合同和法律限制，在本次发行完成后的几个月内，只有有限数量的我们的普通股可在公开市场上出售。未来在限制失效之前或之后在公开市场上出售我们的普通股，或者认为可能会发生这些出售，可能会对我们当时普通股的现行市场价格以及我们在我们认为适当的时间和价格筹集股本的能力产生不利影响。

出售受限制股份

在本次发行结束时，假设没有行使承销商的超额配股权，我们将拥有总计约为普通股的流通股。

受制于任何合同限制，包括根据下文“锁定协议”下所述的锁定协议，我们在此次发行中出售的所有普通股股份将在公开市场上自由交易，不受《证券法》的限制或进一步登记，除非这些股份由我们的任何“关联公司”持有，规则144中定义的该术语或受锁定协议的约束。

现有股东在本次发行完成前持有的所有剩余普通股股份将是“限制性证券”，该术语在规则144中定义。这些受限制证券由我们在私人交易中发行和出售，只有在根据《证券法》注册或符合根据《证券法》获得注册豁免的情况下才有资格公开出售，包括规则144或规则701规定的豁免，这些规则概述如下。

由于下文所述的锁定协议以及《证券法》第144条和第701条的规定，基于我们已发行普通股的股份数量（截至2025年6月30日，根据上述假设计算，并假设没有行使承销商购买额外股份的选择权（如果有的话），也没有行使未行使的期权），我们将在公开市场上可供出售的普通股股份（不包括在本次发行中出售的股份）如下：

我们可能会不时发行普通股，作为未来收购、投资或其他公司目的的对价。如果任何此类收购、投资或其他交易是重大的，我们可能发行的普通股的股份数量可能反过来是重大的。我们还可能授予涉及与任何此类收购和投资相关的已发行普通股股份的登记权。

第144条规则

一般来说，已实益拥有我们普通股限制性股票至少六个月的人，以及拥有我们普通股股票的公司的任何关联公司，有权根据规则144规定的注册豁免，在无需向SEC注册的情况下出售其证券。

根据目前有效的第144条规则，一旦我们在至少90天内受到《交易法》的上市公司报告要求的约束，并且我们在出售时正在我们的《交易法》报告中，在出售前90天内的任何时间，根据规则144的目的，不被视为我们的“关联公司”之一且已实益拥有规则144所指的限制性证券至少六个月的人（或其股份被要求汇总的人），包括除我们的“关联公司”之一之外的任何先前所有者的持有期，有权在公开市场上出售这些股份（如适用，以下文提及的锁定协议为准），而无需遵守规则144的出售方式、数量限制或通知规定，但须遵守规则144的公开信息要求。如果该人已实益拥有拟出售的股份至少12个月，包括“关联公司”以外的任何先前所有者的持有期，则该人有权在公开市场上出售该等股份，而无需遵守规则144的任何要求（如适用，则以上述锁定协议为准）。

一般而言，根据现行有效的第144条规则，一旦我们受《交易法》的上市公司报告要求约束至少90天，我们在第144条中定义的“关联公司”，如果已实益拥有拟出售的股份至少六个月，则有权在任何适用的锁定协议到期时并在任何三个月期限内在公开市场上出售不超过以下两者中较大者的我们普通股的数量：

我们的“关联公司”或代表我们的“关联公司”出售股票的人根据第144条进行的此类销售也受某些销售方式的规定、通知要求以及有关我们的当前公开信息的可用性的约束。尽管有第144条的规定，我们几乎所有受限制证券的持有人已订立上述锁定协议，其受限制证券将在这些协议中规定的限制到期时有资格出售（受规则144下的上述限制的约束）。

第701条规则

一般而言，根据现行有效的第701条规则，我们的任何雇员、董事、高级人员、顾问或顾问，在紧接前90天内，在符合本招股说明书所包含的登记声明生效日期前（在该普通股不受锁定协议约束的范围内）就符合第701条规则的书面补偿性股票或期权计划或其他书面协议从我们获得普通股，且他们不是规则144所定义的我们的“关联公司”，有权依据规则第701条，在本招股章程日期后90日开始依据规则第144条转售该等股份，但不遵守规则第144条的通知、出售方式、公开信息要求或数量限制规定。作为我们的“关联公司”的人士可以在不遵守第144条规定的最低持有期要求的情况下（在适用的情况下，以下文提及的锁定协议的条款为准），转售自本招股章程日期后90日开始的股份。

锁定协议

我们的每名董事及执行人员已同意，未经代表事先书面同意，在本次发行结束后的六个月期间内，除某些例外情况外，不出售、签约出售或以其他方式处置公司的任何证券。我们和我们的任何继任者也已同意（其中包括）在本次发行结束后的四个月内不出售、签约出售或以其他方式处置公司的任何证券，但某些例外情况除外。有关更多信息，请参阅“承销”。

注册权

此次发行完成后，BioVie将有权根据《证券法》享有与出售我们普通股的登记有关的权利。根据《证券法》登记出售这些股份将导致这些股份在登记生效后立即成为完全可交易而不受《证券法》限制，但关联公司购买的股份除外。详见标题为“某些关系及关联交易—与BioVie的关系— BioVie与公司的安排—注册权协议”部分。”

以下是根据此次发行发行的普通股的收购、所有权和处置对非美国持有者（定义见下文）产生的重大美国联邦所得税后果的摘要。本次讨论不是对与之相关的所有潜在美国联邦所得税后果的完整分析，不涉及医疗保险缴款税对净投资收入的潜在适用，也不涉及任何州、地方或外国税法或任何其他美国联邦税法下产生的任何遗产税或赠与税后果或任何税收后果。本次讨论基于经修订的1986年《国内税收法》（《法典》），以及根据该法颁布的适用的财政部条例、司法裁决以及美国国内税收局（IRS）公布的裁决和行政声明，所有这些均自本文件发布之日起生效。这些当局受到不同的解释，可能会发生变化，可能会追溯，导致美国联邦所得税后果与下文讨论的不同。我们没有要求IRS就以下摘要中所作的陈述和得出的结论作出裁决，也无法保证IRS或法院将同意此类陈述和结论。

本次讨论仅限于根据此次发行购买我们普通股的非美国持有人，他们将我们的普通股作为《守则》第1221条含义内的“资本资产”持有（通常是为投资而持有的财产）。本讨论并未涉及根据特定持有人的情况可能与特定持有人相关的所有美国联邦所得税后果。本讨论也不考虑可能与受美国联邦所得税法特别规则约束的持有人相关的任何具体事实或情况，包括：

如果出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体或安排持有我们的普通股，合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇通常将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。我们敦促持有我们普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人就持有和处置我们普通股对他们的特定美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

本讨论仅供参考，并非税务建议。潜在投资者应就收购、拥有和处置我们的普通股票对他们造成的特定美国联邦所得税后果，以及根据任何州、当地或外国税法和任何其他美国联邦税法产生的任何税务后果，咨询其税务顾问。

非美国持有者的定义

就本讨论而言，非美国持有人是我们普通股的任何实益拥有人，而非“美国人”或出于美国联邦所得税目的的合伙企业（包括被视为合伙企业的任何实体或安排）。美国人是指出于美国联邦所得税目的，被或被视为以下任何一种情况的任何人：

我们普通股的分配

我们从未就我们的股本宣派或派发任何现金股息，我们目前也不打算在可预见的未来就我们的股本派发任何现金股息。然而，如果我们确实对我们的普通股进行现金或其他财产分配，这种分配将构成美国联邦所得税目的的股息，但以根据美国联邦所得税原则确定的我们当前或累计收益和利润支付的范围为限。未被视为美国联邦所得税目的股息的金额将构成资本回报，并将首先适用于我们普通股的持有者并降低其税基，但不得低于零。任何超额将被视为出售或以其他方式处置我们的普通股所实现的收益，并将被视为下文标题为“出售、交换或以其他方式对我们的普通股进行应税处置的收益”一节中所述的收益。

根据以下有关有效关联收入、备用预扣税和《守则》第1471至1474条（通常称为FATCA）的讨论，支付给我们普通股的非美国持有者的股息通常将按股息总额的30%或适用的所得税条约规定的较低税率缴纳美国联邦预扣税。要获得降低的条约税率的好处，非美国持有人必须向我们或我们的付款代理人提供有效的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E（或适用的后续表格），并满足适用的认证和其他要求。此证明必须在支付股息之前提供给我们或我们的支付代理，并且必须定期更新。如果非美国持有者通过金融机构或代表非美国持有者行事的其他代理人持有股票，非美国持有者将被要求向代理人提供适当的文件，然后代理人将被要求直接或通过其他中介向我们或我们的付款代理人提供证明。潜在投资者应咨询其税务顾问，了解他们是否可能受益于适用的所得税条约。

没有及时提供所需证明，但有资格享受降低的条约税率的非美国持有者，可以通过及时向美国国税局提出适当的退款索赔，获得任何扣留的超额金额的退款。

如果非美国持有人持有我们的普通股与在美国开展贸易或业务有关，并且我们普通股支付的股息与该持有人的美国贸易或业务有效相关（如果适用的税收条约要求，可归属于该持有人在美国的常设机构），则该非美国持有人将免交美国联邦预扣税。要申请豁免，非美国持有人通常必须向适用的扣缴义务人提供有效的IRS表格W-8ECI（或适用的后续表格）。

然而，就我们的普通股支付的任何此类有效关联的股息通常将按美国联邦所得税的常规税率按净收入基础缴纳美国联邦所得税，其方式与该持有人是美国居民的方式相同。作为外国公司的非美国持有人还可能被征收相当于其在该纳税年度有效关联的收益和利润的30%（或适用的所得税条约规定的较低税率）的额外分支机构利得税，并对某些项目进行了调整。非美国持有者应就可能规定不同规则的任何适用所得税条约咨询其税务顾问。

我们普通股的出售、交换或其他应税处置收益

根据以下关于备用预扣税和FATCA的讨论，非美国持有人通常不会因出售、交换或其他应税处置我们的普通股而获得的任何收益而被征收美国联邦所得税，除非：

确定我们是否是USRPHC取决于我们美国不动产权益的公平市场价值相对于我们其他贸易或商业资产的公平市场价值以及我们的外国不动产权益。我们认为，我们目前没有，也没有预期成为美国联邦所得税目的的USRPHC，尽管无法保证我们未来不会成为USRPHC。如果我们是或成为USRPHC，并且上述“定期交易”例外情况不适用于处置，非美国持有人通常将按照与美国贸易或业务行为有效相关的收益相同的方式对任何收益征税，但分支机构利润税通常不适用。如果我们成为或将成为USRPHC，我们鼓励潜在投资者咨询他们自己的税务顾问，了解可能对他们造成的后果。

上述第一个要点中描述的收益通常将按照美国联邦所得税的常规税率按净收入基础缴纳美国联邦所得税，其方式与该持有人是美国居民的方式相同。作为外国公司的非美国持有人还可能被征收相当于其在该纳税年度有效关联的收益和利润的30%（或适用的所得税条约规定的较低税率）的额外分支机构利得税，并对某些项目进行了调整。上述第二个要点中描述的非美国持有人将就出售或其他应税处置我们的普通股实现的收益按30%的统一税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）缴纳美国联邦所得税，但可能会被某些来自美国的资本损失（即使该个人不被视为美国居民）所抵消，前提是该非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报表。非美国持有者应就可能规定不同规则的任何适用所得税条约咨询其税务顾问。

信息报告和备份扣留

年度报告必须向美国国税局提交，并提供给每个非美国持有者，说明我们向这些持有者支付的普通股分配金额以及与这些分配相关的任何预扣税款的金额。这些信息报告要求适用，即使不需要预扣税，因为分配与持有人的美国贸易或业务行为有效相关，或者预扣税被适用的所得税条约减少或消除。这些信息也可以根据特定条约或与非美国持有人居住国或建立国的税务机关达成的协议提供。备用预扣税，目前的税率为24%，一般不适用于支付给非美国持有人的股息或处置我们普通股的总收益，前提是非美国持有人提供其非美国身份所需的证明，例如提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI，或满足某些其他要求。如果付款人实际知道或有理由知道持有人是美国人，则可能适用备用预扣税。

备用预扣税不是附加税。如果根据备用预扣税规则预扣任何金额，非美国持有人应咨询美国税务顾问，了解获得退款或抵减非美国持有人的美国联邦所得税责任（如果有）的可能性和程序。

对外国实体的扣缴

FATCA对向“外国金融机构”（根据本规则特别定义）支付的某些款项征收30%的美国联邦预扣税，除非该机构与美国政府达成协议，对某些款项进行预扣，并收集并向美国税务当局提供有关该机构的某些美国账户持有人（包括该机构的某些股权和债务持有人，以及拥有美国所有者的外国实体的某些账户持有人）的某些信息或适用豁免。FATCA还通常对向非金融外国实体支付的某些款项征收30%的美国联邦预扣税，除非该实体向扣缴义务人提供证明，确定该实体的某些直接和间接美国所有者或适用豁免。美国与适用的外国之间的政府间协议可能会修改这些要求。FATCA目前适用于我们普通股支付的股息。尽管根据FATCA的预扣税也将适用于出售或以其他方式处置我们普通股的总收益的支付，但拟议的财政部条例完全取消了FATCA对总收益支付的预扣税。纳税人一般可能会依赖这些拟议的财政部条例，直到最终的财政部条例出台。在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。

潜在投资者应咨询他们自己的税务顾问，了解FATCA对他们投资我们普通股的潜在影响。

前面关于美国联邦税收考虑的讨论，仅供一般参考。这不是税务建议。每位潜在投资者应就购买、持有和处置我们普通股的特定美国联邦、州和地方及非美国税务后果咨询其税务顾问，包括适用法律的任何拟议变更的后果。

我们已与作为承销商代表（“代表”）的ThinkEquity LLC就本次发行中出售的证券订立了一份日期为承销协议。根据包销协议的条款及条件，我们已同意向下列承销商出售，而承销商已个别而非共同同意按公开发行价格减去本招股章程封面所载的包销折扣，向我们购买下表各承销商名称对面的证券：

承销商已承诺购买我们提供的除下文所述超额配股权所涵盖的证券以外的所有证券，如果他们购买任何证券。承销商的义务可能会在承销协议规定的某些事件发生时终止。此外，根据承销协议，承销商的义务受承销协议中包含的习惯条件、陈述和保证的约束，例如承销商收到高级职员的证明和法律意见。

承销商发售证券，但须事先出售，当向其发行并由其接受时，须经其律师批准法律事项及包销协议所载的其他条件。承销商保留向公众撤回、取消或修改要约以及全部或部分拒绝订单的权利。

我们已同意就特定责任（包括《证券法》规定的责任）对承销商进行赔偿，或对承销商可能被要求就这些责任支付的款项作出贡献。

超额配股权

我们已授予承销商45天的选择权，以购买最多额外的普通股股份，仅用于支付超额配售，如果有的话。自本次发行结束之日起45天内，承销商可一次或多次全部或部分行使该选择权。如果购买了这些额外的普通股股份中的任何一股，承销商将按照与最初发售普通股股份的条款相同的条件发售这些额外股份。

承销折扣、佣金和费用

根据承销协议，我们将在本次发行结束的同时向承销商支付相当于本次发行中已售出股份总数7.5%的承销费。我们还同意向代表支付相当于本次发行中收到的总收益的1%的非问责费用津贴。

承销商最初建议以本招股说明书封面所载的公开发行价格向公众发售普通股股份，并以该价格减去不超过每股美元的让步后向交易商发售。未按公开发行价格出售我们发售的全部普通股股份的，承销商可以通过补充本招股说明书的方式变更公开发行价格及其他出售条款。

下表显示了公开发行价格、承销折扣和收益，在费用前，给我们。该信息假设承销商不行使或完全行使其购买额外普通股的超额配股权。

我们将负责并支付与本次发行有关的所有费用，包括但不限于：（a）与本次发行中将出售的股份（包括超额配售股份）向SEC登记有关的所有备案费和通信费用；（b）与FINRA审查本次发行有关的所有备案费和费用；（c）与我们的股票在纽约证券交易所或公司和代表共同确定的其他证券交易所上市有关的所有费用和开支，包括存托信托公司（DTC）就新证券收取的任何费用；（d）根据这些国家（如适用）的“蓝天”证券法以及代表可能合理指定的其他司法管辖区与普通股股份的登记或资格有关的所有费用、开支和支出；（e）根据代表可能合理指定的这些外国司法管辖区的证券法与股份的登记、资格或豁免有关的所有费用、开支和支出；（f）承销文件的所有邮寄和打印费用（包括但不限于承销协议，任何蓝天调查，以及（如适用）承销商之间的任何协议、选定交易商协议、承销商调查问卷和授权委托书）、注册声明、招股说明书及其所有修订、补充和展品以及代表合理认为必要的初步和最终招股说明书；（g）公关公司的成本和开支；（h）准备、印刷和交付代表普通股股份的证书的成本；（i）我们普通股的转让代理的费用和开支；（j）股票转让和/或印花税（如有），在我们向代表转让证券时支付；（k）收盘后在《华尔街日报》和《纽约时报》的国家版上宣传这一发行的相关费用；（l）与公开发行材料的合订卷以及纪念纪念品和琉璃石墓碑相关的费用，公司或其指定人将在收盘后的合理时间内以代表合理要求的数量提供每一份，金额不超过3,000美元；（n）公司会计师的费用和开支；（o）公司法律顾问和其他代理人及代表的费用和开支；（p）代表法律顾问的费用和开支不超过125,000美元；（q）与本次发行使用Ipreo的簿记建档、招股说明书跟踪和合规软件相关的29,500美元费用；（r）数据服务和通信费用10,000美元；（s）代表实际负责的“路演”费用中最高10,000美元；（t）代表的做市和交易中最高30,000美元，和发行的清算公司结算费用。此类补偿应在每次收盘时（在先前收盘时未支付的范围内）从普通股股份的总收益中支付。

该代表还可以要求在SEC注册的其他FINRA成员经纪交易商作为此次发行的征集交易商参与。

我们已向代表支付了50,000美元的费用保证金，这笔保证金将用于支付我们将就此次发行向承销商支付的自付费用，并将在符合FINRA规则5110（g）（4）（a）的范围内向我们偿还未实际发生的费用。

我们对此次发行的总估计费用，包括注册、备案和上市费用、印刷费用以及法律和会计费用，但不包括承销折扣和佣金，也不包括非问责费用津贴，约为$。

代表的认股权证

在本次发行结束时，我们已同意向该代表发行代表认股权证，以购买普通股股份。代表的认股权证将以$（相当于公开发行价格$/股的125%）的行权价行使。代表的认股权证可立即行使，并将于本次发行中发行的证券开始销售起计180天之日的四年半周年日届满。

代表的认股权证被FINRA视为补偿，因此根据FINRA规则5110（e）（1）（a）受到180天的锁定。代表（或规则5110（e）（2）项下的许可受让人）将不会出售、转让、转让、质押或质押这些认股权证或这些认股权证的基础证券，也不会在本次发行的证券开始销售后的180天内从事任何会导致认股权证或基础证券的有效经济处置的对冲、卖空、衍生、看跌或看涨交易。此外，在某些情况下，代表的认股权证规定了根据请求的登记权。根据FINRA规则第5110（g）（8）（c）条，所提供的唯一需求登记权将不超过自本次发行中发行的证券开始销售之日起五年。根据FINRA规则第5110（g）（8）（d）条，所提供的搭载登记权自本次发行中发行的证券开始销售之日起不超过七年。除持有人产生和应付的承销佣金外，我们将承担权证行权时可发行证券登记所伴随的一切费用和开支。行使代表认股权证时可发行的股份的行使价格和数量可能会在某些情况下进行调整，包括在发生股票股息或我们的资本重组、重组、合并或合并的情况下。然而，代表的认股权证行使价或相关股份将不会因以低于认股权证行使价的价格发行我们的普通股而调整。

锁定协议

我们已同意，自本次发售结束之日起的四个月内，未经代表事先书面同意，我们将不会（a）直接或间接要约、质押、出售、合同出售、出售任何购买的期权或合同、购买任何出售的期权或合同、授予任何购买、出借的期权、权利或保证，或以其他方式转让或处置，我们普通股的任何股份或任何可转换为或可行使或可交换为我们普通股股份的证券；（b）向SEC提交或促使提交与发行我们普通股的任何股份或任何可转换为或可行使或可交换为我们普通股股份的证券有关的任何登记声明；（c）完成我们公司的任何债务证券的发行，但与传统银行订立信用额度或（d）订立任何向另一家银行转让的掉期或其他安排除外，全部或部分，我们普通股所有权的任何经济后果，无论上述（a）、（b）、（c）或（d）条所述的任何此类交易，均应通过以现金或其他方式交付我们的普通股或此类其他证券的股份来解决，但某些例外情况除外。

此外，根据“锁定”协议，我们的执行官和董事已同意在本次发行结束后的六个月内，除惯常的例外情况外，未经代表事先书面同意，不直接或间接（a）要约、出售、同意要约或出售、征求购买要约、授予任何看涨期权或购买与质押、设押、转让、借入或以其他方式处置我们普通股的任何股份有关的任何看跌期权，购买此类股份或我们的任何其他证券或任何其他实体的任何认股权证或期权，这些认股权证或期权可转换为、或可行使或交换为我们的普通股股份或我们的任何其他股本证券（每一种均为“相关证券”，统称为“相关证券”），在每种情况下由他们实益拥有或以其他方式公开披露这样做的意图，或（b）就任何相关证券建立或增加任何“看跌等价头寸”或清算或减少任何“看涨等价头寸”（在每种情况下，根据《交易法》第16条对任何相关证券的含义，或以其他方式订立任何掉期、衍生工具或其他交易或安排，该交易或安排将相关证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一方，无论该交易是否将通过交付相关证券、其他证券、现金或其他对价来解决，或以其他方式公开披露这样做的意图。

优先购买权

在本次发行结束后，我们将获得不少于1000万美元的净收益，我们将授予代表优先购买权，自本次发行结束之日起十二个月内，担任任何和所有未来公共或私募股权发行（包括公司在该十二个月期间内的所有股票挂钩或债务发行）的唯一投资银行家、领跑者和/或唯一配售代理，或公司的任何继任者或任何子公司。我们已同意不以比我们提出保留代表的条件更优惠的条件提出保留与任何此类要约有关的任何实体或个人。该等要约须以书面作出，方能有效。代表应在收到上述书面要约后十个工作日内通知我们是否同意接受此类保留。如果代表拒绝这种保留，我们将不再就代表提出保留代表的这一提议对代表承担任何义务。

赔偿

我们已同意对承销商的某些责任进行赔偿，包括《证券法》规定的责任，并为承销商可能被要求为这些责任支付的款项作出贡献。

全权委托账户

承销商不打算确认将特此发售的我们的普通股股份出售给他们拥有酌处权的任何账户。

电子发行

电子格式的本招股说明书可在网站上或通过由一家或多家承销商或其关联机构维护的其他在线服务提供。除本电子格式的招股章程外，任何承销商网站上的信息以及任何承销商维护的任何其他网站上包含的任何信息均不属于本招股章程的一部分，未经我们或任何承销商以承销商身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

发行价格的确定

发行价格已由代表和我们协商确定。在确定证券的发行价格时，考虑了以下因素：

上市申请

我们打算申请我们的普通股在纽约证券交易所上市，股票代码为“”。此次发行的完成取决于我们在纽交所上市的批准，但是，除非此次发行完成，否则我们不太可能达到纽交所的初始上市标准。如果我们的上市申请未获纽交所批准，我们将不会完成此次发行，并将终止此次发行。

稳定

就本次发行而言，承销商可能会进行稳定交易、超额配售交易、银团回补交易、惩罚性出价和买入以回补卖空产生的头寸。

这些平准交易、超额配售交易、银团回补交易、罚盘可能会产生提高或维持我国证券市场价格或防止或阻止我国证券市场价格下跌的效果。因此，我们的证券在公开市场的价格可能会比没有这些交易的情况下更高。我们和承销商均未就上述交易可能对我们的证券价格产生的影响作出任何陈述或预测。这些交易可能会在纽约证券交易所、场外交易市场或其他方面受到影响，如果开始，可能会随时停止。

被动做市

就本次发行而言，承销商和销售集团成员可根据《交易法》M条例第103条，在证券开始发售或销售之前的一段时间内，并延伸至分销完成，在纽约证券交易所从事我们的证券的被动做市交易。被动做市商必须以不超过该证券最高独立出价的价格显示其出价。然而，如果所有独立出价都低于被动做市商的出价，那么当超过指定的购买限制时，该出价就必须降低。

其他关系

承销商及其某些关联机构是从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行、财务顾问、投资管理、投资研究、本金投资、对冲、融资和经纪活动。承销商及其某些关联公司不时为发行人及其关联公司履行并可能在未来履行各种商业和投资银行及财务顾问服务，为此他们收到或可能在未来收到惯常的费用和开支。

销售限制

除在美国外，我们或承销商没有采取任何行动，允许在需要为此目的采取行动的任何司法管辖区公开发行本招股说明书所提供的证券。本招股章程所提供的证券不得直接或间接发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布本招股章程或与任何此类证券的发售和出售有关的任何其他发售材料或广告，除非在将导致遵守该司法管辖区的适用规则和条例的情况下。建议管有本招股章程的人士自行了解并遵守与本招股章程的发售及分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何该等要约或招揽为非法的司法管辖区出售或招揽购买本招股说明书所提供的任何证券的要约。

欧洲经济区

就已实施招股章程指令的每个欧洲经济区成员国（每个成员国，一个相关成员国）而言，自招股章程指令在该相关成员国实施之日（相关实施日期）（包括该日）起生效，除以下情况外，不得在该相关成员国向公众作出本招股章程所述的证券要约：

就本条款而言，任何相关成员国的“向公众提供证券”一词是指以任何形式和任何方式就要约条款和拟提供的证券提供充分信息的通信，以使投资者能够决定购买或认购证券，因为在该成员国，该表述可能会因在该成员国实施招股说明书指令的任何措施而有所变化，“招股说明书指令”一词是指指令2003/71/EC（及其修正案，包括2010年PD修正指令，在相关成员国实施的范围内），并包括相关成员国的任何相关实施措施。2010 PD修正指令的表述是指指令2010/73/EU。

证券的出卖人没有授权亦没有授权代表其通过任何金融中介作出任何证券要约，但承销商为本招募说明书所设想的证券的最终配售而作出的要约除外。因此，除承销商外，证券的任何买方均无权代表卖方或承销商提出证券的任何进一步要约。

英国

本招股说明书仅分发给且仅针对英国境内属于《招股说明书指令》第2（1）（e）条含义内的合格投资者的人士，同时也是（i）属于《2000年金融服务和市场法（金融促进）令》（“令”）2005年第19（5）条范围内的投资专业人士或（ii）高净值实体，以及可合法向其传达的其他人士，属于该命令第49（2）（a）至（d）条范围内的人士（每一此类人士被称为“相关人士”）。本招股章程及其内容属机密，不应由收件人向英国任何其他人分发、出版或复制（全部或部分）或披露。在英国的任何非相关人士均不应作为或依赖本文件或其任何内容。

瑞士

证券不得在瑞士公开发售，也不会在瑞士第六交易所（“SIX”）或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易设施上市。本文件不构成《瑞士义务法典》第652a条或第1156条规定的发行招股说明书的披露标准或《上市规则六》第27条及其后各条规定的上市招股说明书的披露标准或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易设施的上市规则所指的招股说明书，且编制时并未考虑这些标准。本文件或与证券或发行有关的任何其他发行或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本文件或与发行、公司、证券有关的任何其他发行或营销材料均未向或将向任何瑞士监管机构提交或批准。本文件将不向瑞士金融市场监管局FINMA（“FINMA”）提交，证券要约也不受其监管，证券要约没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法（“CISA”）获得授权。根据CISA向集体投资计划中的权益收购方提供的投资者保护不延伸至证券收购方。

加拿大

证券只能出售给购买或被视为购买的购买者，作为National Instrument 45-106招股说明书豁免或《证券法》（安大略省）第73.3（1）款所定义的认可投资者的委托人，并且是National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续的注册人义务中定义的允许客户。任何转售证券必须根据适用证券法的招股说明书要求的豁免或在不受其约束的交易中进行。

加拿大某些省或地区的证券立法可能会在本招股说明书（包括其任何修订）包含虚假陈述的情况下为购买者提供撤销或损害的补救措施，但前提是购买者在购买者所在省或地区的证券立法规定的期限内行使撤销或损害的补救措施。买方应参考买方所在省份或地区的证券立法的任何适用条款，了解这些权利的详情或咨询法律顾问。

以色列

本招股说明书提供的证券未获得以色列证券管理局（“ISA”）的批准或不批准，也未在以色列登记出售此类证券。在未公布招股说明书的情况下，不得直接或间接向以色列公众发售或出售证券。ISA没有就发行或发布招股说明书发布许可、批准或许可；也没有对此处包含的细节进行认证，确认其可靠性或完整性，或对所发行证券的质量发表意见。在以色列直接或间接向公众转售本招股说明书所提供的证券须受到可转让性限制，且必须仅在遵守以色列证券法律法规的情况下进行。

阿拉伯联合酋长国

本文件和证券均未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构的批准、不批准或以任何方式传递，公司也未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构的授权或许可，以在阿拉伯联合酋长国境内营销或出售证券。本文件不构成也不得用于要约或邀请的目的。公司不得在阿拉伯联合酋长国境内提供与证券有关的服务，包括接收申请和/或配发或赎回此类证券。

在迪拜国际金融中心，任何认购证券的要约或邀请均不有效或不被允许。

新加坡

本招股章程未在新加坡金融管理局登记为招股章程。据此，本招股章程及与我们的证券的要约或出售、或认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料，不得传阅或分发，也不得向新加坡境内除（i）根据SFA第274条向机构投资者（新加坡第289章《证券和期货法》（“SFA”）第4A条所定义）以外的人直接或间接要约或出售证券，或使其成为认购或购买邀请的主题，（ii）依据证监会第275（1）条向有关人士（定义见证监会第275（2）条），或依据证监会第275（1A）条，并按照证监会第275条所指明的条件，或（iii）以其他方式依据及按照证监会任何其他适用条文的条件，在每宗个案中均受证监会所列条件规限。

凡我们的证券由一名有关人士根据第275条认购或购买，而该有关人士是一间法团（其并非证监会第4A条所界定的认可投资者），其唯一业务是持有投资，而其全部股本由一名或多于一名个人拥有，每名个人均为认可投资者，该公司的证券或以证券为基础的衍生工具合约（每一种合约均在SFA第2（1）节中定义）在该公司根据第275条获得我们的证券后的六个月内不得转让，除非：（a）根据SFA第274条向机构投资者或相关人士转让，（b）如果此类转让是根据SFA第275（1A）节对该公司证券的要约产生的，并根据条件，SFA第275条规定；（c）没有或将不会对转让给予考虑；（d）这种转让是通过法律实施的；或（e）SFA第276（7）条规定。

凡有关人士根据SFA第275条认购或购买证券，而有关人士是信托（如受托人并非认可投资者（定义见SFA第4A条）），其唯一目的是持有投资，而信托的每名受益人均为认可投资者，受益人在该信托中的权利和权益（无论如何描述）在该信托根据SFA第275条获得证券后的六个月内不得转让，除非：（1）根据SFA第274条转让给机构投资者或相关人士，（2）凡该等转让产生于一项要约，而该要约的条件是就每宗交易以不少于20万新元（或其等值外币）的代价取得该等权利或权益（不论该等金额是以现金或以交换证券或其他资产的方式支付），（3）如没有或将不会就该转让给予代价，（4）如该转让是根据法律实施，或（5）如证监会第276（7）条所指明。

香港

除（i）在不构成《公司条例》（香港法例第32章）所指的向公众要约的情况下，（ii）在《证券及期货条例》（香港法例第571章）及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”或（iii）在不会导致该文件成为《公司条例》（香港法例第32章）所指的“招股章程”的其他情况下，以及在没有广告的情况下，我们的证券不得以任何文件的方式发售或出售，与证券有关的邀请书或文件，可为发出的目的而发出或由任何人管有（在每种情况下，不论是在香港或其他地方），而邀请书或文件是针对的，或其内容很可能由人查阅或阅读，香港的公众人士（除非根据香港法律准许这样做），但有关只会或拟只会处置予香港以外人士或只会处置予《证券及期货条例》（香港法例第571章）及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”的证券除外。

澳大利亚

本招股说明书不是《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件，未向澳大利亚证券和投资委员会提交，也不打算包含《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件所要求的信息。因此，（i）根据《澳大利亚公司法》第708条规定的一项或多项豁免，根据《澳大利亚公司法》第6D章，本招股章程下的证券要约仅向根据《澳大利亚公司法》第6D章无需披露即可合法向其要约的人作出，（ii）本招股章程仅在澳大利亚提供给上述第（i）条规定的人，以及（iii）受要约人必须收到一份通知，在实质上说明通过接受本要约，受要约人声明，受要约人是上述第（i）条所述的人，并且，除非澳大利亚公司法允许，同意在根据本招股说明书转让给受要约人后的12个月内，不在澳大利亚境内出售或要约出售任何出售给受要约人的证券。

日本

根据适用于向合格机构投资者私募证券的登记要求的豁免（定义见并根据FIEL第2条第3款及其下颁布的条例），这些证券没有也不会根据经修订的《日本金融工具和交易法》（1948年第25号法）第4条第1款（“FIEL”）进行登记。因此，不得直接或间接在日本或向合格机构投资者以外的任何日本居民或为其利益而发售或出售证券。任何取得证券的合格机构投资者不得将其转售给日本境内任何非合格机构投资者的人，任何该等人取得证券的条件是执行这方面的协议。

中华人民共和国

本文件所载资料并不构成有关证券在中华人民共和国（就本段而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）以发售或认购方式公开发售。除直接向“合格境内机构投资者”外，不得在中国境内直接或间接向法人或自然人发售或出售证券。

本招股说明书提供的证券的有效性将由McGuireWoods LLP，New York，New York为我们传递。Sheppard，Mullin，Richter & Hampton LLP，New York，New York担任承销商的法律顾问。

Option Therapeutics Inc.截至2025年6月30日和2024年6月30日的分拆资产负债表，以及相关的分拆经营报表、母公司净投资变化和随后结束的每一年的现金流量，均已由独立注册公共会计师事务所EisnerAmper LLP审计，如其纳入本文的报告中所述，该报告包括关于公司持续经营能力是否存在重大疑问的解释性段落。此类财务报表依据该公司作为会计和审计专家的权威所提供的报告并入本文。

我们已根据《证券法》在表格S-1上向SEC提交了一份注册声明（包括对注册声明的修订和证据）。这份作为注册声明一部分的招股说明书并未包含注册声明中列出的所有信息。如需更多信息，请您参阅注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。如果一份文件已作为证物提交给登记声明，我们将转介给您已提交的文件副本。本招股章程中与作为证物提交的文件有关的每项陈述在所有方面均受已提交的证物的限制。您应该完整阅读本招股说明书和我们作为证物提交的文件，以本招股说明书为其组成部分的注册声明。

您可以在SEC网站www.sec.gov上通过互联网阅读我们提交给SEC的文件，包括这份注册声明。本次发行结束后，我们将遵守《交易法》的信息报告要求，我们将向SEC提交报告、代理声明和其他信息。这些报告、代理声明和其他信息将可在上述SEC网站上查阅。我们还维护一个网站，在该网站上，在本次发行完成后，您可以在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快免费访问这些材料。我们网站上包含或可通过我们网站访问的信息不是本招股说明书或其构成部分的注册声明的一部分，本招股说明书中包含我们的网站地址仅为非活动文本参考。

致董事会及股东

Option Therapeutics Inc。

对财务报表的意见

我们审计了随附的Option Therapeutics Inc.（“公司”）截至2025年6月30日和2024年6月30日的剥离资产负债表，以及随后结束的每一年的相关剥离经营报表、母公司净投资变动、现金流量，以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年6月30日和2024年6月30日的财务状况，以及其后各年度的经营业绩和现金流量。

持续经营

所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如财务报表附注2所讨论的，公司的经常性经营亏损和经营活动产生的负现金流对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层关于这些事项的计划也在附注2中描述。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求获得对财务报告内部控制的理解，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/EisnerAmper LLP

我们自2025年起担任公司的核数师。

EISNERAMPER LLP

新泽西州伊瑟林

2025年9月5日

剥离资产负债表

见附带的剥离财务报表附注

剥离运营报表

见附带的剥离财务报表附注

分拆母公司净投资变动报表

见附带的剥离财务报表附注

剥离现金流量表

见附带的剥离财务报表附注

分拆财务报表附注

截至2025年6月30日及2024年止年度

Option Therapeutics Inc.（“公司”）于2025年5月1日根据特拉华州法律注册成立，为BioVie Inc.（“母公司”）的全资子公司。公司将于首次公开发行股票（“IPO”）生效之日起开始运营。该公司是一家临床阶段公司，开发创新药物疗法，以克服晚期肝病慢性衰弱条件下未满足的医疗需求。截至2025年6月30日，公司获授权发行100股普通股，100股已发行在外流通，均由母公司拥有。

母公司一直在开发公司的研究候选药物BIV201（连续输注特利加压素），该药物同时获得FDA快速通道指定地位和FDA孤儿药地位，正在评估作为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肝炎和酒精中毒导致的腹水和其他危及生命的晚期肝硬化并发症患者的治疗选择。BIV201治疗的最初靶点是难治性腹水。

在收到FDA关于设计BIV201用于治疗肝硬化和腹水患者的3期临床测试的指导后，该公司现在正瞄准更广泛的腹水患者群体。该公司目前正在完成BIV201 3期研究的方案设计，重点是通过近期从急性肾损伤中康复的肝硬化和腹水患者的并发症和疾病进展的复合主要终点来证明临床益处。这一患者群体并不局限于难治性腹水患者。BIV201作为正在申请专利的液体制剂给药，迄今为止已在美国、中国、日本、智利和印度颁发了专利。

2021年6月，家长发起了一项2期研究（NCT04112199），旨在评估BIV201（特利加压素，通过连续输液给予两个28天治疗周期）联合标准护理（“SOC”）治疗难治性腹水与单独SOC相比的疗效。该研究的主要终点是与治疗前相比，治疗期间腹水相关并发症的发生率和腹水积液的变化。截至2022年10月，共有15名患者入组接受治疗，最后一名患者于2023年5月完成治疗。

2023年3月，入组暂停，前15名接受BIV201加SOC治疗的患者的数据似乎显示，与治疗前28天相比，治疗开始后的28天内腹水减少了至少30%。腹水体积的变化与接受SOC治疗的患者有显著差异。完成BIV201治疗的患者腹水减少53%，与治疗前三个月相比，在开始治疗后的三个月内持续（减少43%）。

BIV201开发计划由LAT Pharma LLC发起。2016年4月11日，BioVie Inc.（“BioVie”）收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利，目前拥有该候选药物的所有开发和营销权利。根据前身实体LAT Pharma LLC与NanoAntibiotics，Inc.于2016年4月11日订立的合并协议和计划，BioVie有义务就BIV201（连续输注特利加压素）的净销售额支付低个位数的特许权使用费，由LAT Pharma成员Pharmain Corporation和The Barrett Edge，Inc.共享。根据公司与BioVie于首次公开发行完成时将订立的分立协议，公司将承担特许权使用费协议，并将有义务支付BIV201（连续输液特利加压素）净销售额的低个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、Pharmain Corporation和The Barrett Edge，Inc.共享。

该公司的运营受制于许多可能影响其经营业绩和财务状况的因素。这些因素包括但不限于：公司产品的临床测试和试验活动的结果；公司获得监管部门批准上市其产品的能力；来自其他公司制造和销售或正在开发的产品的竞争；公司产品的价格和需求；公司为其产品谈判有利的许可或其他制造和营销协议的能力；以及公司筹集资金的能力。公司财务报表的编制假设公司持续经营，其中考虑了正常经营过程中的资产变现和负债清偿。截至2025年6月30日，该公司的营运资金约为36.6万美元。公司处于收入前阶段，预计在可预见的未来没有收入。公司未来的运营取决于公司获得额外融资的能力和正在进行的开发和商业化努力的成功，以及母公司继续为公司运营提供资金的能力。

该公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资金为其运营提供资金的能力。管理层预计，未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。

尽管管理层继续推行公司的战略计划，但无法保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的融资（如果有的话），为持续经营提供资金。这些情况对公司的持续经营能力产生了重大疑问。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

列报依据

该公司历来作为母公司的一部分运营，而不是作为一家独立的公司。随附的剥离财务报表代表了母公司BIVI201活动的历史运营情况，并来源于母公司的历史会计记录。公司的剥离财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，其中包括为公允列报所列期间公司财务状况所需的所有调整。剥离的财务报表可能并不能表明剥离业务作为一个独立实体会是什么情况。

估计数的使用

按照公认会计原则编制剥离财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表和附注中报告的金额。该公司的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种假设。公司资产负债表中报告的资产和负债金额以及运营报表中列报的每个期间的费用金额受到估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于会计处理临床应计费用、商誉和无形资产估值中使用的与减值测试相关的投入以及间接费用的分配。实际结果可能与这些估计不同。

研究与开发

研发费用主要包括与BIV201候选药物的临床试验相关的成本、对第三方承包商、顾问和个人、化学、制造和控制（“CMC”）的补偿以及研发的其他费用。

在编制剥离财务报表时，该过程涉及审查供应商协议和发票，并确定与BIV201临床研究直接相关的所有供应商。BIV201 2期试验的最后一次患者治疗是在2023年5月，自该日期以来产生的费用是与BIV201候选药物的最终患者就诊总结、数据分析和评估、研究报告以及下一阶段临床研究的准备和开发有关的费用。该过程包括确定所提供的直接服务并分配分摊成本，主要包括人员成本，包括截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的相关人员的股票薪酬分别约为71500美元和162300美元，这是通过与其人员沟通并评估他们在报告期间参与BIV201的程度而确定的。

在计提研发费用时，公司估计了将提供服务的时间段和该期间要花费的努力程度，以及研究的进展。历史上，预计计提的研发费用与实际发生的费用相近。

一般和行政费用

一般和行政费用指工资、福利和其他与人事相关的费用，包括截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的股票薪酬分别约81,600美元和138,000美元，以及专业和法律费用。

递延发行成本

递延发行成本是指与预期资本募集的普通股发行成本直接相关的法律费用和其他费用，将在收盘时与募集的总收益相抵消。

商誉和无形资产

商誉和无形资产产生于母公司购买LAT Pharma。2016年4月11日，母公司与LAT Acquisition Corp.（一家内华达州公司及母公司的全资子公司（“收购”）和LAT Pharma，LLC（一家伊利诺伊州有限责任公司（“LAT”））订立并完成了一份合并协议和计划（“合并协议”）。根据合并协议的条款，Acquisition在法定三角合并（“合并”）中与LAT合并并并入LAT，LAT作为母公司的全资子公司存续。合并后，母公司继续开发被称为BIV201的特利加压素低剂量连续输注，并已完成两项2期临床研究。母公司未确认任何商誉减值或收购的知识产权。公司以截至2023年7月1日的母公司摊余成本计入商誉和无形资产。

公司的减值审查程序将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较，包括与其一个报告单位相关的商誉，该过程至少每年进行一次，如果有事件或其他情况表明公司可能无法收回报告单位净资产的账面金额，则更频繁地进行。公司可采用包括资产或成本法、市场法或收益法或其任何组合的各种方法来确定报告单位的公允价值。所使用的估计和假设会定期审查，通常是作为公司日常业务规划和预测过程的一部分而制定的。尽管该公司认为其估计和假设是合理的，但与这些估计的差异可能会产生截然不同的结果。

长期资产减值

每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，就会对包括无形资产在内的长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面值与该资产预期产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。

如果资产的账面值超过其未贴现的预计未来现金流量，则进行减值审查。减值费用按资产账面值超过资产公允价值的金额确认。通常，公允价值是酌情使用预期贴现现金流或评估等估值技术确定的。待处置资产将在资产负债表中单独列报，并以账面值或公允价值减去出售成本后的较低者列报，不再折旧或摊销。分类为持有待售的已处置集团的资产和负债将在资产负债表的适当资产和负债部分单独列报。

所得税

随附的剥离财务报表中包含的财务数据来自母公司截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的总分类账。因此，所有所得税都在母公司的合并财务报表和纳税申报表中报告，并且不包括在这些剥离财务报表中。公司将在单独的公司基础上提供所得税，并将继续作为母公司合并纳税申报表的一部分。

公司采用资产负债法核算递延所得税。递延所得税的计量方法是对净经营亏损结转以及资产和负债的财务报告和税基之间的差异适用已颁布的法定税率。如果递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现，则在必要时减少递延所得税资产的估值备抵。

公司使用纳税申报表中采取或预期采取的税务立场的确认门槛和计量属性在财务报表中确认所得税的不确定性。公司对所有税务职位适用“更有可能”的确认门槛，从公司成立之日开始，截至该日期没有导致未确认的税收优惠。此外，在采用后没有出现重大的未确认的税收优惠。

分部报告

于首次公开发售生效日期开始营运后，公司将作为一个经营分部营运，重点致力于开发针对晚期肝病的药物疗法。公司首席执行官（“CEO”）作为首席运营决策者，将根据这些财务报表中包含的细列项目管理和分配资源给公司运营，分部业绩将根据净亏损进行评估。这将使CEO能够评估可用资源的总体水平，并确定如何根据全公司的长期战略目标，最好地跨职能、临床试验和开发项目部署这些资源。分部资产的计量在剥离资产负债表中以总资产列报。

新兴成长型公司现状

根据2012年《JumpStart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定义，公司打算作为一家新兴成长型公司（“EGC”）运营。根据《就业法案》，EGC可以从私营公司生效之日起推迟采用新的或修订的会计准则。该公司在历史上作为BioVie的一部分运营，并使用与BioVie相同的时间表采用了新的会计公告。公司已选择将这一延长的过渡期用于遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或经修订的会计准则，直至其（i）不再是EGC或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。

最近的会计公告

公司考虑所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。

ASU 2023-07：分部报告主题280-可报告分部披露的改进。这一更新要求扩大年度和中期披露的重大分部费用，这些费用定期提供给主要经营决策者，并包含在每个报告的分部损益计量中。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度有效。该公司在本财年采用了ASU2023-07。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，“所得税（主题740）：所得税披露的改进”，以增强所得税披露的透明度和决策有用性。这一修订要求公众公司在费率调节中披露特定类别，并为满足数量阈值的调节项目提供额外信息。此外，根据修正案，各实体必须披露按联邦、州和外国税收分类以及按重要的个别司法管辖区分类支付的所得税金额。最后，修正案要求各实体披露按国内和国外分类的所得税费用和按联邦、州和国外分类的持续经营所得税费用前的持续经营收入。新规则对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。该准则将在未来基础上采用，预计不会对公司的财务报表或披露产生重大影响。

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表费用分类（“DISE”），这将要求额外披露损益表中包含的费用的性质，以响应投资者长期以来要求提供有关实体费用的更多信息的要求。新准则要求披露在损益表正面呈现的费用标题中包含的特定类型的费用，以及关于销售费用的披露。新标准将在2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间对公众公司生效。这些要求将与可追溯应用的选项一起被前瞻性地应用。允许提前收养。该公司目前正在评估ASU2024-03对其财务报表和披露的影响。

公司的无形资产包括母公司从LAT Pharma，Inc.获得的知识产权，并在其估计使用寿命内摊销。

以下为公司无形资产概要：

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的摊销费用为229,377美元。公司按10年的预计原使用年限对知识产权进行摊销。

预计未来摊销费用如下：

管理层采用比例成本法将母公司费用分拆给公司。该方法根据与BIV201直接相关的活动和使用情况，相对于其他母活动，计算分配的一般和行政成本的适当份额。因此，母公司截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度的一般及行政开支分别约5.9%及6.2%拨予公司。公司认为所使用的方法是合理的，并得到了一致的应用，从而适当地反映了所列期间活动的成本。然而，这些成本可能并不表明如果公司是一个独立的实体，公司将产生的总成本，或者不表明未来运营公司所需的成本。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，母公司分别向公司剥离了约50.7万美元和54.9万美元的一般和行政成本。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，母公司分别向公司剥离了约48.8万美元和120万美元的研发成本。这些金额将不以现金结算，并计入母公司净投资的计算中。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，母公司分别向公司剥离了约153,000美元和300,000美元的股票薪酬，这些薪酬包括在研发以及一般和行政成本中。这些金额将不以现金结算，并被视为来自母公司的贡献，并作为母公司净投资的组成部分包括在内。

该公司的所有营运资金和融资需求都依赖于母公司，因为母公司历来采用集中方式进行现金管理和为其运营融资。与公司有关的财务交易通过母公司的净投资账户反映。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，母公司因剥离过程对公司的净贡献分别约为1,157，000美元和1,867，000美元。

办公室租赁

该公司每年为其位于内华达州卡森市89703的Nye Lane 680W，Suite 201，Suite 201的总部支付1800美元的租金。租赁协议为期一年，于2025年5月1日开始。

版税协议

根据母公司的前身实体LAT Pharma和NanoAntibiotics，Inc.于2016年4月11日签订的合并协议和计划，母公司有义务就BIV201（持续输注特利加压素）的净销售额支付低个位数的特许权使用费，由LAT Pharma成员Pharmain Corporation和The Barrett Edge，Inc.的成员共享。该特许权使用费协议转让给公司将在IPO完成后生效。

根据母公司与帕多瓦大学（意大利）于2016年7月25日签订的技术转让协议，母公司有义务就美国专利第9,655，645号涵盖的所有特利加压素产品的净销售额以及任何未来的外国发行支付低个位数的特许权使用费，上限为每年最高20万美元。本次技术转让协议转让给公司将在IPO完成后生效。

法律程序

母公司和公司可能会不时涉及我们在日常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼。

2024年1月19日，一份名为Eric Olmstead v. BioVie Inc. et al.，No. 3：24-CV-00035的所谓股东集体诉讼诉状已提交给美国内华达州地方法院，将BioVie Inc.及其某些高级职员列为被告。2024年2月22日，在同一法院提起了第二项相关的推定证券集体诉讼，对同一被告主张类似的索赔，标题为Way v. BioVie Inc. et al.，No. 2：24-CV-00361。2024年4月15日，法院将这两项诉讼合并，标题为re BioVie Inc. Securities Litigation，No. 3：24-CV-00035，指定了首席原告，并批准了首席律师的遴选。2024年6月21日，首席原告提交了一份经修正的诉状，指控被告对与BioVie公司的业务、运营、合规和前景有关的重大事实作出重大失实陈述和/或遗漏，包括与Bezisterim（NE3107）在轻度至中度可能的AD中的NM101 3期研究和试验相关的信息，违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5。该集体诉讼是代表2022年12月7日至2023年11月28日期间BioVie Inc.证券的购买者，并代表假定的类别寻求未指明的金钱损失以及包括律师费在内的成本和费用的裁决。被告于2024年8月21日提出动议，要求驳回经修正的申诉，截至2024年12月5日，该动议已获得充分简报。2025年3月27日，法院驳回了被告的驳回动议，目前当事人正处于事实发现的早期阶段。

2024年12月30日，推定股东Andrew Hulm向美国内华达州地方法院提起了股东派生诉讼，据称他代表BioVie公司，该公司搭载的证券集体诉讼也在该法院待决。派生诉状将某些现任和前任高级管理人员和董事列为被告，并普遍声称，他们因导致或未能阻止证券集体诉讼中指控的证券违规行为而违反了其受托责任。派生诉讼还指控针对所有被告的不当得利、浪费公司资产、严重管理不善和滥用控制权的索赔。2025年3月18日，法院下令暂停Hulm派生诉讼，等待驳回上述证券集体诉讼的动议得到解决。

2025年4月28日，推定股东William Settel（据称代表BioVie公司）向美国内华达州地方法院提起了第二起股东派生诉讼，该诉讼同样搭载了证券集体诉讼。Settel派生诉讼指控的索赔与基于相同指控行为针对相同被告的Hulm派生诉讼基本相同。

BioVie公司认为这些索赔没有依据，打算对其进行有力的抗辩，但不能对结果作出保证。

                                             普通股股份

Option Therapeutics Inc。

ThinkEquity

, 2025

通过并包括，2025年（第25^第日）后，所有进行这些证券交易的交易商，无论是否参与本次发行，均可能被要求递交招股说明书。这是交易商在担任承销商时以及就未售出的配售或认购而言交付招股说明书的义务的补充。

第二部分

Prospectus中不需要的信息

项目13。发行、发行的其他费用。

与出售在此登记的证券有关的预计费用，如下：

项目14。董事及高级人员的赔偿。

DGCL第102（b）（7）条允许公司在其公司注册证书中规定，公司的董事或高级管理人员不得因违反作为董事或高级管理人员的受托责任而对公司或其股东承担金钱损害赔偿的个人责任，但以下情况除外：董事或高级管理人员因任何违反董事或高级管理人员对公司或其股东的忠诚义务的行为或不作为，或董事或高级管理人员因非善意或涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为，因故意或疏忽支付非法股息、股票回购或赎回的董事，因董事从中获得不正当个人利益的任何交易的董事或高级人员，或因公司的任何行动或在其权利范围内的任何行动的高级人员。

DGCL第145条（“第145条”）规定，除其他事项外，特拉华州公司可以赔偿任何曾经、现在或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方的人，无论是民事、刑事、行政或调查（该公司的诉讼或该公司有权采取的诉讼除外），原因是该人现在或曾经是该公司的高级职员、董事、雇员或代理人，或者现在或正在应该公司的要求担任董事、高级职员、雇员，或另一法团或企业的代理人就该人就该诉讼、诉讼或法律程序实际及合理招致的开支（包括律师费）、判决、罚款及在和解中支付的款项，但该人须以善意行事，并以他或她合理地认为符合或不违背该法团最佳利益的方式行事，且就任何刑事诉讼或法律程序而言，并无合理理由相信其行为属违法。特拉华州公司可就该人因是或曾经是另一公司或企业的董事、高级职员、雇员或代理人而实际和合理地招致的与该诉讼或诉讼的抗辩或和解有关的费用（包括律师费），向该公司或该公司有权提出的任何威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的任何当事人作出赔偿，前提是该人本着善意行事，并以他或她合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式行事，此外，如果高级职员、董事、雇员或代理人被判定对公司负有责任，则未经司法批准不得作出赔偿。凡任何高级人员或董事就上述任何诉讼的案情或其他方面的抗辩获得胜诉，法团必须就该高级人员或董事实际及合理招致的开支向其作出赔偿。

第145条还规定，公司的董事、高级职员、雇员或代理人，或应公司要求担任另一公司或企业的董事、高级职员、雇员或代理人为任何诉讼、诉讼或程序辩护而招致的费用，可在该诉讼、诉讼或程序的最终处置之前提前支付，但就现任高级职员和董事而言，向法团收取由该高级人员或董事作出或代表该高级人员或董事作出的偿还如此垫付的款额的承诺，但最终须确定该人无权获得赔偿。

第145条进一步授权一家公司代表任何现在或曾经是该公司的董事、高级职员、雇员或代理人的人，或正在或正在应该公司的要求担任另一家公司或企业的董事、高级职员、雇员或代理人，购买和维持保险，以对抗对该人提出并由该人以任何此类身份承担的任何责任，或因其身份而产生的任何责任，无论该公司是否有权根据第145条对他或她进行赔偿。

此外，我们经修订和重述的公司注册证书将规定，我们必须在法律授权的最大范围内赔偿我们的董事和高级职员。根据我们修订和重述的章程，我们还被明确要求向我们的董事和高级职员预付某些费用，我们被允许并且目前打算承担董事和高级职员保险，为我们的董事和高级职员的某些责任提供赔偿。我们认为，这些赔偿条款以及董事和高级职员的保险对于吸引和留住合格的董事和高级职员是有用的。

上述赔偿权利不应排除受赔人根据任何法规、我们经修订和重述的公司注册证书的规定、我们经修订和重述的章程的规定、协议、股东或无利害关系的董事的投票或其他方式可能拥有或以后获得的任何其他权利。

我们预计将维持标准保单，为我们的董事和高级管理人员提供承保范围（1），以防止因违反职责或其他不法行为而提出的索赔所产生的损失，以及（2）就我们可能向这些董事和高级管理人员支付的赔偿款项向我们提供承保范围。

我们打算与我们的董事和执行官订立赔偿协议。这些协议将要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内对这些个人进行赔偿，使其免于因向我们提供服务而可能产生的责任，并垫付因针对他们的任何诉讼而产生的费用，以便他们可以获得赔偿。就根据《证券法》产生的责任的赔偿而言，董事或执行官可能被允许，我们被告知，根据证券交易委员会的意见，这种赔偿违反公共政策，因此不可执行。

建议作为本登记声明的附件 1.1提交的承销协议表格提供了对我们的董事和高级职员由承销商签署本登记声明的某些责任的赔偿。

项目15。近期出售未登记证券。

注册人在过去三年内未发行或出售任何未根据《证券法》注册的证券。

项目16。展品

（a）展品。

下面列出的展品作为本登记声明的一部分进行了归档。

项目17。事业

以下签名的注册人在此承诺在承销协议规定的收盘时向承销商提供面额和以承销商要求的名称注册的证书，以允许迅速交付给每个购买者。

就根据第6项或其他所述条款可能允许注册人的董事、高级管理人员和控制人对《证券法》引起的责任进行赔偿而言，注册人已被告知，证券交易委员会认为，这种赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求（注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外）由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出，则除非注册人的大律师认为该事项已通过控制先例解决，向具有适当管辖权的法院提交其作出的此类赔偿是否违反《证券法》中所述的公共政策的问题，并将受此类问题的最终裁决管辖。

以下签名的注册人在此承诺：

签名

根据1933年《证券法》的要求，注册人已正式安排在2025年当天由以下签署人代表其签署本注册声明，并因此获得正式授权。

律师权

通过这些礼物了解所有人，以下出现的每个人的签名均构成并指定Cuong Do作为其真实、合法的事实上的代理人，具有完全的替代和重新替代权，代表他并以他的名义、地点和代替，以任何和所有身份根据1933年《证券法》第462（b）条签署对本登记声明的任何和所有修订（包括生效后的修订）和签署登记声明，并将其与所有证物以及与此相关的其他文件一起提交给证券交易委员会，授予上述事实上的律师充分的权力和授权，以做和执行在处所内及其周围所必需和必要的每一项行为和事情，尽可能完全符合他可能或可能亲自做的所有意图和目的，特此批准和确认上述事实上的律师或他的替代人或替代人可能凭借本协议合法做或促使做的所有事情。

根据1933年《证券法》的要求，本登记声明已由以下人员在所示日期以身份签署。