文件
表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年8月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（注册人姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
此表格上提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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| 日期：2026年8月28日 |
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签名： |
/s/武田纪正 |
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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武田获得美国FDA对MIMRYLO的批准™（rusfertide），标志着真性红细胞增多症治疗模式的潜在转变
−具有独特作用机制的First-in-class药物MIMRYLO获批用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）红细胞增多症
−MIMRYLO已被证明可以维持血细胞比容控制，这是PV中的首要治疗目标，以及减少放血负担和改善疲劳
−3期VERIFY结果支持的批准显示76.9%的患者在20-32周内达到了临床反应
2026年8月28日，日本大阪和马萨诸塞州剑桥–武田（TSE：4502/NYSE：TAK） 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）*为MIMRYLOTM（rusfertide）用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）红细胞增多症，一种血癌。
MIMRYLO是一种一流的铁调素模拟物，旨在调节体内铁的分布和红细胞过度生成，以控制红细胞比容水平，这是红细胞与体内血液总量的比率。将受控的血细胞比容水平保持在45%以下是PV的主要治疗目标。1
“对于携带PV的患者来说，不受控制的血细胞压积可能会带来严重后果，包括发生危及生命的血栓事件的风险增加，”莫菲特癌症中心VERIFY首席研究员兼血液科准成员Andrew T. Kuykendall医学博士说。“目前的治疗方法，例如放血，给太多患者留下了明显的空白，可能会对日常生活和日常生活带来挑战。MIMRYLO的批准为临床医生和患者提供了一种新的、一流的疗法，其靶点是红细胞增多症，这会导致PV中过量的红细胞生成。VERIFY数据的强度和一致性让我对MIMRYLO在推动我们在日常实践中如何治疗PV并保持血细胞比容控制方面的潜力充满信心。”
不受控制的红细胞压积是治疗PV的挑战
影响美国约9万人的PV的特点是红细胞过度生成（红细胞增多症），导致血细胞比容升高，从而增加血液粘度或厚度。2,3这有可能导致危及生命的血栓事件，包括中风、深静脉血栓和肺栓塞。4血细胞比容水平持续保持在45%以下可以预防血栓事件并缓解负担症状，包括严重疲劳、瘙痒（瘙痒）、注意力难以集中和盗汗。4据估计，78%的患者在目前的护理标准下仍然经历不受控制的红细胞比容，包括放血和细胞减少疗法。5PV患者经历不受控制的红细胞比容，心血管死亡或重大心血管事件的风险高出四倍。4
MPN研究基金会首席执行官Kapila Viges表示：“携带PV的人经常会经历复杂和看不见的症状，从极度疲劳到患有慢性血癌的情绪紧张。”“与此同时，我们知道每个患者对PV的体验都是不同的，这突出表明需要继续密切倾听社区的声音，以了解最重要的是什么。仍然需要更好地应对这些日常挑战的治疗方法。这一有意义的批准反映了重要进展，并在患者长期需要创新和更多选择的疾病中提出了新的治疗选择。我们对MIMRYLO帮助患者实现治疗目标的潜力感到鼓舞。”
MIMRYLO是一种用于成人PV的一流治疗方案
该批准得到了全球随机3期VERIFY研究（NCT05210790）数据的支持，该研究纳入了293名PV患者，表明MIMRYLO达到了所有疗效终点，并显示出良好的安全性。在研究中，与安慰剂加当前标准护理相比，接受MIMRYLO加当前标准护理的患者表现出更高的反应率。这包括血细胞比容控制、减少放血的需要以及通过PROMIS疲劳短表8a测量的疲劳程度的改善。
在VERIFY试验中，通过52周的治疗，MIMRYLO通常具有良好的耐受性。在接受MIMRYLO治疗的患者中，最常见的治疗出现的不良事件是注射部位反应和贫血。在此处了解有关第3阶段数据结果的更多信息。
武田总裁兼首席执行官Julie Kim表示：“MIMRYLO的批准凸显了武田后期管道的实力，以及我们专注于为迫切等待新选择的患者开发真正差异化的疗法。”“我们正处于一个重要的拐点，因为我们准备交付三种新药，这有可能推动我们未来的增长，并反映了我们对推进创新的承诺，这不仅增加了治疗领域，而且重塑了它。我们感谢帮助使这项批准成为可能的患者、护理合作伙伴、倡导者和调查人员。”
VERIFY试验的开放标签扩展正在进行中，武田将在即将举行的医学会议上分享进一步的发现。武田正与美国以外的监管机构合作，有可能为全球更多患者带来MIMRYLO。
这一批准不会导致武田对截至2027年3月31日的财政年度（2026财年）的综合财务预测发生任何变化。
重要安全信息
警告和注意事项
•新的或恶化的血小板增多症：MIMRYLO可能增加PV患者的血小板计数。到第8周治疗时血小板计数通常趋于平稳。启动MIMRYLO后和剂量调整期间，每2至4周或根据临床指征监测CBC。与MIMRYLO相关的血小板升高可能需要启动、修改或MIMRYLO剂量修改或停止。
•注射-部位反应：在接受MIMRYLO治疗的患者中已报告了注射部位反应（包括3级反应）。报告的最常见的注射部位反应是红斑、瘙痒、疼痛、肿胀。根据需要使用冰块、外用皮质类固醇乳膏、抗组胺药或镇痛药，治疗注射部位疼痛和肿胀。
•胚胎-胎儿毒性：根据动物繁殖研究的结果，当给孕妇服用MIMRYLO时，可能会对胎儿造成伤害。建议患者如果怀孕就停止服用MIMRYLO。
不良反应
最常见（> 15%）的不良反应为注射部位反应（56%）和贫血（16%）。
在特定人群中使用
•哺乳：由于母乳喂养的孩子可能出现严重的不良反应，包括铁吸收受损，建议患者在使用MIMRYLO治疗期间和最终治疗后的30天内不要母乳喂养。
•具有生殖潜力的女性和男性
o孕检：在启动MIMRYLO之前，建议对有生殖潜力的女性进行妊娠检测。
o避孕：建议有生育潜力的女性患者在使用MIMRYLO治疗期间以及MIMRYLO最终剂量后至少30天内使用有效避孕措施。
要报告疑似不良反应，请致电1-844-662-8532联系武田制药或致电1-800-FDA-1088联系FDA或 www.fda.gov/medwatch。
请看MIMRYLO（rusfertide）完整处方信息。
关于MIMRYLO™
MIMRYLO™是一种首创的皮下治疗，模拟铁调素的作用，铁调素是一种调节铁稳态和红细胞增多症的天然激素。通过靶向真性红细胞增多症铁失调的潜在机制，MIMRYLO旨在减少过量的红细胞生成，帮助患者维持红细胞比容控制。MIMRYLO每周通过皮下注射给药一次，迄今为止在临床试验中普遍具有良好的耐受性。Protagonist发现了MIMRYLO，并带领其开发完成了第3阶段。武田现在拥有MIMRYLO的全球独家开发和商业化权利。
关于验证
3期VERIFY研究（NCT05210790）是一项正在进行的、由三部分组成的、全球性的、随机的、安慰剂对照研究，在156周的时间内评估了293名真性红细胞增多症患者的MIMRYLO，并为超过156周治疗期继续从MIMRYLO获益的参与者提供了治疗延期。该研究正在评估每周一次、皮下自我给药的MIMRYLO对尽管目前标准的护理治疗可能包括放血、羟基脲、干扰素和/或鲁索替尼但仍依赖放血的血细胞比容不受控制的患者的疗效和安全性。
该研究的主要终点是在第20-32周内达到应答的患者比例，这被定义为没有“放血资格”。为满足放血资格，研究中的患者被要求具有：确认的血细胞比容≥ 45%高于其基线血细胞比容值≥ 3%，或血细胞比容≥ 48%。在第32周评估的关键次要终点包括平均放血次数、维持血细胞比容< 45%的患者比例、通过PROMIS疲劳短表8a测量的疲劳评分的平均变化和通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）4.0版测量的总症状负担。
所有患者都已完成参与该研究的随机、安慰剂对照部分，评估MIMRYLO加当前标准护理与安慰剂加当前标准护理的有效性和安全性，现在处于该研究的开放标签部分。
关于真性红细胞增多症（PV）
真性红细胞增多症（PV）是一种慢性血癌，其特点是红细胞过度生成（红细胞增多症），增加血液粘度或厚度，可导致危及生命的血栓事件，如中风、深静脉血栓形成和肺栓塞。红细胞比容是红细胞与体内血液总量的比值。达到并保持受控的血细胞比容水平低于45%是PV中的首要治疗目标，以预防血栓事件并缓解负担症状，包括严重疲劳、注意力不集中、盗汗和瘙痒。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指引。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
武田重要通知
就本通知而言，“新闻稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited（“武田”）就本新闻稿讨论或分发的任何口头介绍、任何问答环节以及任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报和与之相关的任何问答）无意、也不构成、代表或构成任何要约、邀请或招揽在任何司法管辖区购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券或招揽任何投票或批准的任何要约、邀请或招揽的一部分。本新闻稿并无向公众发售股份或其他证券。除非根据经修订的1933年《美国证券法》进行登记或获得豁免，否则不得在美国发行证券。提供本新闻稿（连同可能提供给接收方的任何进一步信息）的条件是，该新闻稿仅供接收方用于信息目的（而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何未能遵守这些限制的行为都可能构成违反适用的证券法。
武田直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在这份新闻稿中，“武田”有时是为了方便，一般会提到武田及其子公司。同样，“我们”、“我们”和“我们的”等词也被用来泛指子公司或为其工作的人。这些表达方式也用于通过识别特定公司或公司没有任何有用目的的情况下。
武田前瞻性陈述
本新闻稿和与本新闻稿相关的任何分发材料可能包含有关武田未来业务、未来地位和运营结果的前瞻性陈述、信念或意见，包括对武田的估计、预测、目标和计划。没有限制，前瞻性陈述通常包括“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“预期”、“目标”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“项目”、“预测”、“展望”或类似表述或其负面。这些前瞻性陈述基于对许多重要因素的假设，包括以下因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异：围绕武田全球业务的经济环境，包括日本和美国的总体经济状况以及国际贸易关系；竞争压力和发展；适用法律法规的变化，包括药品定价、税收、关税和其他与贸易相关的规则；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功和监管机构的决定及其时间的不确定性；新产品和现有产品的商业成功的不确定性；制造困难或延误；利率和货币汇率的波动；关于已上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；健康危机的影响，如新型冠状病毒大流行；我们的环境可持续性努力的成功，使我们能够减少温室气体排放或满足我们的其他
环境目标；我们提高效率、生产力或成本节约的努力，例如将包括人工智能在内的数字技术纳入我们的业务或其他重组我们业务的举措，将在多大程度上带来预期收益；以及武田最近的20-F表格年度报告和武田向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的其他因素，可在武田的网站上查阅：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或https://www.sec.gov/。武田不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能做出的任何其他前瞻性陈述，除非法律或证券交易所规则要求。过去的业绩不是未来业绩的指标，武田在本新闻稿中的业绩或陈述可能不是指示性的，也不是对武田未来业绩的估计、预测、保证或预测。
武田医疗信息
本新闻稿包含有关产品的信息，这些产品可能无法在所有国家获得，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药（包括在研药物）的招揽、推广或广告。
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投资者关系
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日本媒体
多田刚
toiawase _ kouhou @ takeda.co.jp
美国和International Media
劳伦·舍曼
lauren.leedberg@takeda.com
*武田和Protagonist宣布美国食品和药物管理局接受新药申请并授予Rusfertide作为真性红细胞增多症潜在一流疗法的优先审评
参考资料
1.巴布伊T等人。费城染色体阴性经典骨髓增生性肿瘤：欧洲白血病网修订管理建议.白血病2018；32（5），1057-1069。
2.Vachhani PJ。美国真性红细胞增多症患病率预估（2025-2030年）：采用模型报告延迟的SEER分析。J Clin Oncol。 2026；44（Suppl 16）：e18589。
3.卢X，常R。真性红细胞增多症.[ 2023年4月24日更新]。在：StatPearls [互联网]。金银岛（FL）：StatPearls Publishing；2025年1月-。可查阅：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557660/
4.Marchioli R等人。真性红细胞增多症的心血管事件和治疗强度。 N Engl J Med 2013；368：22-33。
5.Verstovsek S等人。美国真性红细胞增多症患者的真实世界治疗和血栓事件。Ann Hematol 2023；102：571-581。