美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据《公约》第13或15（d）条
1934年证券交易法
报告日期（最早报告事件的日期）：2025年8月15日
Alkermes Public Limited Company
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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爱尔兰 |
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001-35299 |
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98-1007018 |
（国家或其他管辖 |
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（佣金 |
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（IRS雇主 |
注册成立） |
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档案编号） |
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识别号） |
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康诺屋，1 Burlington Road |
都柏林4，爱尔兰D04 C5Y6 |
（主要行政办公室地址） |
报名者电话，含区号：+ 353-1-772-8000
如申报表格8-K是为了同时满足登记人在下列任何一项规定下的申报义务，请勾选下列相应的方框(参阅下列通用说明A.2):
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
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各类名称 |
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交易代码（s） |
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注册的各交易所名称 |
普通股，面值0.01美元 |
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ALKS |
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纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目1.01。订立实质性最终协议。
于2025年9月9日，阿尔凯默斯 PLC（“公司”）的全资间接附属公司阿尔凯默斯 Pharma Ireland Limited（“APIL”）与Amneal制药 LLC（“Amneal”以及APIL和Amneal各自为“一方”，合称“各方”）订立授权仿制药产品供应协议（“AG协议”），据此，APIL授予Amneal在美国分销和销售VIVITROL授权仿制药的若干权利®（纳曲酮用于缓释注射混悬剂），每瓶380mg，自第三方ANDA产品上市之日起为期一年（该授权仿制药产品，“Amneal AG产品”），但前提是，如果在2027年1月15日之后的九十（90）天内（或在某些情况下更早的发布日期）没有发生第三方ANDA产品发布，Amneal将不再有权分销和销售Amneal AG产品。双方根据双方先前披露的和解和许可协议以及双方之间的协议订立AG协议。
根据AG协议，APIL同意应Amneal的请求向Amneal供应数量有限的Amneal AG产品，该数量将不超过2024年VIVITROL单位销售额的约15%。APIL将有权以高于APIL完全负担的制造成本的价格获得Amneal AG产品的供应付款。APIL和Amneal将按照协议的规定分享Amneal AG产品销售的任何净利润。
除其他惯常的终止权外，AG协议可在发生未治愈的重大违约或发生某些特定事件（包括Amneal推出VIVITROL仿制药版本（Amneal AG产品除外））时经书面通知而终止。除非根据其条款提前终止，否则AG协议的期限将延长至Amneal向APIL支付最后一笔利润分成款项。
AG协议还包含此类性质的授权仿制药供应协议的惯常陈述和保证、赔偿、保密、争议解决、终止和其他惯常条款，并且在某些惯常情况下可能会进行修改。
上述对AG协议的描述并不完整，仅提供了AG协议重要条款的摘要，并且通过参考AG协议对其整体进行了限定，该协议的副本将作为附件提交到公司截至2025年9月30日的季度的10-Q表格季度报告中。此处使用且未另行定义的大写术语应具有AG协议中赋予它们的含义。
项目8.01其他事项。
于2025年8月15日、2025年8月27日及2025年9月5日，公司间接全资附属公司APIL及Alkermes, Inc.分别于美国新泽西州地方法院对Teva、Apotex及MSN（各自定义见本报告）各自提起专利侵权诉讼。于2025年8月28日，APIL及阿尔凯默斯，Inc.于美国特拉华州地方法院对Apotex提起专利侵权诉讼。如本文所用，Teva是指Teva Pharmaceuticals，Inc.（“Teva Pharms”）和梯瓦制药，Apotex是指Apotex Inc.和Apotex Corp.，MSN是指MSN Laboratories Private Limited（“MSN Labs”）、MSN Pharmaceuticals，Inc.和Novadoz Pharmaceuticals LLC。
这些诉讼是在收到Teva Pharms、Apotex和MSN实验室各自发出的“第IV段认证”通知后提起的，该通知涉及其各自向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交的简短新药申请（均称为“ANDA”），寻求批准其从事LYBALVI仿制药的商业制造、使用或销售®（奥氮平和沙米多芬片，5mg/10mg、10mg/10mg、15mg/10mg和20mg/10mg）在公司某些美国专利到期前在美国上市。通知指称，公司与LYBALVI相关的某些专利（有效期在2032年至2041年之间）无效、不可执行和/或不会因拟议仿制药产品的商业制造、使用或销售而受到侵犯。阿尔凯默斯打算大力捍卫自己的知识产权。根据1984年《美国药品价格竞争和专利期限恢复法》（Hatch-Waxman法案），在收到每一项相应通知后45天内提起每一项诉讼，触发FDA暂停批准每一项相应ANDA长达30个月。2025年8月20日，APIL和阿尔凯默斯公司修改了对梯瓦公司的诉讼中的诉状，以包括一项额外的专利。
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
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ALKERMES PLC |
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日期：2025年9月12日 |
签名： |
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/s/David J. Gaffin |
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David J. Gaffin |
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秘书 |