Valneva在欧洲药品管理局宣布使用IXCHIQ后提供最新信息®在老年人
Saint Herblain（法国），2025年5月7日–Valneva SE（纳斯达克：VALN；巴黎泛欧交易所：VLA），一家专业疫苗公司，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对Valneva的基孔肯雅热单剂基孔肯雅热减毒活疫苗IXCHIQ进行审查®基于老年人严重不良事件（SAE）的报告。作为一项临时措施，在这项审查进行期间，EMA已暂停对65岁以上个人使用该疫苗。EMA维持对IXCHIQ的当前建议®适用于12岁至64岁的人群。
该决定是在药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2025年5月5日召开全体会议后做出的，该决定基于全球17例SAE（包括两例死亡）的报告，这些报告涉及患有严重基础医疗状况和/或联合用药的老年人。迄今为止，超4万剂IXCHIQ®已在全球范围内使用。
此外，EMA强调，这些严重不良事件的确切原因及其与疫苗的关系尚未确定，并正在提醒医疗保健专业人员，IXCHIQ®不得给因疾病或药物治疗导致免疫系统减弱的人服用，如IXCHIQ中所述®’s产品特性摘要（SMPC）。
Valneva此前报告了对IXCHIQ使用建议的更改®在美国1和法国2.2025年4月16日，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议使用Valneva的基孔肯雅热疫苗IXCHIQ相关预防措施®在65岁及以上的人群中。
2025年4月25日，在4月初在留尼汪启动的正在进行的疫苗接种运动框架内，优先考虑65岁及以上患有合并症的人3，法国国家公共卫生机构Haute Autorit é de Sant é（HAS）暂停建议在该年龄段使用该疫苗，等待进一步调查。疫苗接种运动维持在18岁至64岁的人群。4
Valneva首席医疗官医学博士Juan Carlos Jaramillo表示：“我们对老年人经历的不良事件的报道深感关切。Valneva仍然致力于维护最高安全标准，并在调查继续进行时尊重当局采取的预防措施。公司将继续监测所有报告的严重不良事件，并与卫生当局充分合作，同时也积极探索产品适应症的潜在更新。”
该公司继续在绝大多数潜在接触该疾病的人群中看到积极的风险收益。
1 Valneva为其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ提供ACIP建议的最新情况®在美国旅行者中
2 Valneva就法国当局使用其基孔肯雅热疫苗的建议提供最新信息
3 Valneva回应法国政府关于IXCHIQ疫苗供应的呼吁®对抗拉留尼汪爆发基孔肯雅热
4 Valneva就法国当局使用其基孔肯雅热疫苗的建议提供最新信息
关于基孔肯雅热
基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种由感染者叮咬传播的蚊媒病毒性疾病伊蚊引起发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、乏力和皮疹的蚊子。关节疼痛通常会使人衰弱，可持续数周至数年5.
2004年，该病开始迅速传播，在世界各地引发大规模疫情。自病毒重新出现以来，目前已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现了CHIKV6.2013年至2023年期间，美洲报告的病例超过370万例7经济影响被认为是巨大的。随着传播这种疾病的蚊媒继续在地理上传播，预计医疗和经济负担将随着气候变化而增加。因此，世界卫生组织（WHO）强调基孔肯雅热是一个重大的公共卫生问题。8
关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化用于传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和有针对性的方法，将我们深厚的专业知识应用于多种疫苗模式，专注于提供一流、最佳或唯一一流的疫苗解决方案。
我们拥有良好的业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获得批准，目前正在销售三种专有旅行疫苗。
我们不断增长的商业业务带来的收入有助于推动我们疫苗管道的持续推进。这其中包括与世界上临床最先进的志贺氏菌候选疫苗辉瑞合作的处于先进临床开发阶段的唯一莱姆病候选疫苗，以及对抗寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。如需更多信息，请访问www.valneva.com。
媒体和投资者关系联系人
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Laetitia Bachelot-Fontaine
全球传播和欧洲投资者关系副总裁
M + 33（0）645167099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com
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约书亚·德拉姆，博士。
全球投资者关系副总裁
手机+ 0019178154520
joshua.drumm@valneva.com
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前瞻性陈述
本新闻稿包含与Valneva业务相关的某些前瞻性陈述，包括与现有产品的使用和监管审查相关的陈述。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，Valneva的那些结果或发展可能不会在未来持续下去。在某些情况下，你可以通过“可能”等词语来识别前瞻性陈述，
5 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
6 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
7泛美卫生组织/世界卫生组织数据：美洲基孔肯雅热报告病例数（2018-2023年累计病例，2013-2017年每年病例）。https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.最后访问时间为2023年8月1日。
8 登革热和基孔肯雅热病例超出美洲地区历史传播区域的地域扩张（who.int）
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“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目标”、“目标”或类似词语。这些前瞻性陈述主要基于Valneva截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受到许多已知和未知风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。特别是，Valneva的预期可能受到（其中包括）疫苗研发和制造所涉及的不确定性和延迟、意外的临床试验结果或新的不良事件、意外的监管行动或延迟、一般竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响，以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力等因素的影响。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述将在事实上实现。Valneva提供截至本新闻稿发布之日的这些信息，并且不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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