美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）

☒	根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

截至2024年6月30日止季度

或

☐	根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到

委员会文件编号 000-22873

方舟生物医药公司

（其章程所指明的注册人的确切名称）

特拉华州		36-3855489
（州或其他司法管辖区 成立法团或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）
10170 Church Ranch Way，Suite 100，Westminster，CO		80021
（主要行政办公室地址）		（邮编）

(720) 940-2100

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元	ABIO	纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司		☐		加速披露公司		☐
非加速披露公司		☒		较小的报告公司		☒
新兴成长型公司		☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

注明截至最后实际可行日期发行人各类普通股的已发行股份数量。

 

类		数量 流通股
普通股，每股面值0.00 1美元		2024年7月31日：14,507，143

 

 

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方舟生物医药公司

表格10-Q

截至2024年6月30日止季度

		页
第一部分财务信息
项目1。财务报表（未经审计）		3
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析		17
项目3。关于市场风险的定量和定性披露		25
项目4。控制和程序		25
第二部分其他信息
项目1。法律程序		27
项目1a。风险因素		27
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途		58
项目3。优先证券违约		58
项目4。矿山安全披露		58
项目5。其他信息		58
项目6。展品		59
签名		61

 

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第一部分.财务信息

 

项目1。财务报表

方舟生物医药公司

资产负债表

（未经审计）

 

 

	6月30日，				12月31日，
	2024				2023
	（单位：千，份额除外 和每股金额）
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	33,283			$	37,431
其他流动资产		537				161
流动资产总额		33,820				37,592
使用权资产-经营		8				247
物业及设备净额		4				10
其他资产		12				12
总资产	$	33,844			$	37,861
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	571			$	362
应计薪酬和员工福利		109				100
应计费用和其他负债		591				175
流动负债合计		1,271				637
经营租赁负债，扣除当期部分		—				204
负债总额		1,271				841
承诺与或有事项
股东权益：
普通股，面值0.00 1美元；授权1亿股 截至2024年6月30日和2023年12月31日；14,507，143股和 截至2024年6月30日已发行及流通在外的股份14,501，143股及 分别于2023年12月31日		14				14
额外实收资本		225,987				225,747
累计赤字		(193,428	)			(188,741	)
股东权益合计		32,573				37,020
负债和股东权益合计	$	33,844			$	37,861

 

见财务报表附注

 

 

 

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方舟生物医药公司

业务报表

（未经审计）

 

	三个月结束								六个月结束
	6月30日，								6月30日，
	2024				2023				2024				2023
	（单位：千，股份和每股金额除外）
费用和支出
一般和行政	$	2,992			$	1,719			$	5,309			$	3,125
研发（关联方-2024年0美元； 截至三个月和六个月的108美元和216美元 分别于2023年6月30日）		130				254				295				644
总费用和支出		3,122				1,973				5,604				3,769
经营亏损		(3,122	)			(1,973	)			(5,604	)			(3,769	)
利息及其他收入		444				493				917				943
净亏损	$	(2,678	)		$	(1,480	)		$	(4,687	)		$	(2,826	)
每股净亏损：
基本和稀释	$	(0.18	)		$	(0.10	)		$	(0.32	)		$	(0.20	)
加权平均流通股：
基本和稀释		14,506,879				14,410,143				14,504,011				14,410,143

 

见财务报表附注

 

 

 

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方舟生物医药公司

股东权益报表

（未经审计）

		股东权益
										额外
		普通股								实缴				累计
		股份				金额				资本				赤字				合计
		（单位：千，股份和每股金额除外）
余额，2022年12月31日			14,410,143			$	14			$	225,061			$	(183,402	)		$	41,673
股份补偿			—				—				204				—				204
净亏损			—				—				—				(1,346	)			(1,346	)
余额，2023年3月31日			14,410,143				14				225,265				(184,748	)			40,531
股份补偿			—				—				187				—				187
净亏损			—				—				—				(1,480	)			(1,480	)
余额，2023年6月30日			14,410,143				14				225,452				(186,228	)			39,238
股份补偿			—				—				154				—				154
净亏损			—				—				—				(1,424	)			(1,424	)
余额，2023年9月30日			14,410,143				14				225,606				(187,652	)			37,968
限制性股票单位归属时发行普通股			91,000				—				—				—				—
股份补偿			—				—				141				—				141
净亏损			—				—				—				(1,089	)			(1,089	)
余额，2023年12月31日			14,501,143				14				225,747				(188,741	)			37,020
股份补偿			—				—				114				—				114
净亏损			—				—				—				(2,009	)			(2,009	)
余额，2024年3月31日			14,501,143				14				225,861				(190,750	)			35,125
股票期权行使时发行普通股			6,000				—				14				—				14
股份补偿			—				—				112				—				112
净亏损			—				—				—				(2,678	)			(2,678	)
余额，2024年6月30日			14,507,143			$	14			$	225,987			$	(193,428	)		$	32,573

 

 

见财务报表附注

 

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方舟生物医药公司

现金流量表

（未经审计）

	六个月结束
	6月30日，
	2024				2023
	（单位：千）
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	(4,687	)		$	(2,826	)
调整净亏损与所用现金净额的对账 在经营活动中：
折旧		6				8
使用权资产摊销-经营		25				50
股份补偿		226				391
经营性资产负债变动：
其他流动资产		(376	)			(345	)
应付账款		209				(93	)
应计薪酬和员工福利		9				17
应计费用和其他负债		426				509
经营活动使用的现金净额		(4,162	)			(2,289	)
投资活动产生的现金流量：
投资活动所用现金净额		—				—
筹资活动产生的现金流量：
发行与股票期权相关的普通股所得款项		14				—
筹资活动提供的现金净额		14				—
现金及现金等价物净减少额		(4,148	)			(2,289	)
现金及现金等价物，年初		37,431				42,445
现金及现金等价物，期末	$	33,283			$	40,156
补充现金流信息：
已付利息	$	—			$	-
收到的所得税退税
补充披露非现金投融资情况 交易：
租赁资产及经营租赁负债-经修订的租期	$	214			$	—

 

 

见财务报表附注

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方舟生物医药公司

 

财务报表附注

（未经审计）

 

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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）、经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）和1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，涉及ARCA、Oruka、拟议的交割前融资以及ARCA和Oruka之间的拟议合并（统称“拟议交易”）和其他事项。这些前瞻性陈述包括但不限于与ARCA或Oruka管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略有关的明示或暗示的陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：拟议交易和预期效果、感知到的利益或机会，包括来自投资者的投资金额和预期收益，以及与此相关的时间安排，关于发现、临床前研究、临床试验和研发计划的预期或计划，特别是关于ORKA-001和ORKA-002，以及与此相关的任何发展或结果，包括ORKA-001和ORKA-002各自的目标产品概况；开始这些研究和试验的预期时间和结果；对收益使用的预期，交易后资源是否足以支持Oruka的管道通过某些里程碑的推进，以及Oruka的交易后资本资源将足以为其预期运营提供资金的时间段；合并后实体在交易结束时的现金余额；对治疗银屑病和相关疾病的预期；与ARCA的贡献和支付与合并相关的股息有关的预期，包括时间安排；以及预计合并后公司的股票在纳斯达克的交易代码为“ORKA，”Gencaro的潜在未来发展计划我们有能力获得足够的资金来支持Gencaro的任何临床试验，Gencaro的任何3期临床试验结果满足我们的特别协议评估协议要求的可能性，Gencaro的预期特征和特征，包括基因变异预测个体患者对Gencaro反应的可能性，Gencaro治疗房颤或AF的潜力，AF患者的未来治疗方案，Gencaro成为首个基因靶向AF预防治疗的潜力，关于Gencaro潜在3期开发计划的声明，包括其时间安排和结果，以及ARCA的财政资源在2025财年末之前以当前水平支持其运营的能力，我们在需要时获得额外资金或进行战略或其他交易的能力，我们已发布和正在申请的专利可能在多大程度上保护我们的产品和技术，此类候选产品导致开发安全或有效疗法的潜力，我们进行合作的能力，或我们维持我们的普通股在国家交易所上市的能力。由于本文和其他地方讨论的许多因素，实际结果和业绩可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。ARCA向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中确定并更详细地描述了这些因素和其他因素，包括但不限于我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后的文件。前瞻性陈述可以用“将”、“计划”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“预期”、“应该”、“可能”、“潜在”等词语和类似表达方式来识别。我们不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

“ARCA”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”和类似术语指的是ARCA BioPharma，Inc.。

概述

我们致力于将精准医学方法应用于心血管疾病靶向疗法的开发和商业化。精准医疗是指根据患者的个体特征，使用基因组、非基因组生物标志物等超出常规诊断分类的信息，对医疗进行量身定制。我们认为，如果正确实施精准医疗，可以增强治疗反应，改善患者预后，并降低医疗保健成本。

我们的主要候选产品是Gencaro ™（盐酸布辛多洛尔），用于治疗慢性心力衰竭（“HF”）患者的心房颤动（“AF”）。Gencaro正在为具有基因型的患者开发，该基因型可识别与更高疗效相关的药物靶点。

合并协议

2024年4月3日，我们与Atlas Merger Sub Corp.，一家特拉华州公司和ARCA的全资子公司（“Merger Sub I”）、Atlas Merger Sub II LLC，一家特拉华州有限责任公司和ARCA的全资子公司（“Merger Sub II”）和Oruka Therapeutics，Inc.，一家特拉华州公司（“Oruka”）订立了一份合并重组协议和计划（“合并协议”），据此，除其他事项外，在合并协议中规定的条件得到满足或豁免的情况下，Merger Sub I将与Oruka合并，由于Oruka继续作为我们的全资子公司和该合并的存续公司（“第一次合并”），并且作为同一整体交易的一部分，第一次合并中的存续公司将与Merger Sub II合并，而Merger Sub II继续作为我们的全资子公司和该合并的存续实体（“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”）。此次合并旨在符合联邦所得税目的的资格，根据美国《所得税法》第368（a）条的规定，作为免税重组

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经修正的1986年《国内税收法》。

根据合并协议的条款和条件，在第一次合并结束时（“首次生效时间”），（a）当时已发行的每一股Oruka普通股（包括在下文所述融资交易中发行的Oruka普通股股份）将仅转换为根据合并协议计算的获得我们普通股若干股份的权利（“交换比率”），（b）Oruka优先股的每一股当时尚未发行的股票将转换为根据合并协议计算的获得我们的若干股B系列优先股（定义见下文）的权利（c）购买Oruka普通股的每一股当时尚未发行的期权将由我们承担，但须按照合并协议的规定进行调整，并且（d）购买Oruka普通股股票的每一份当时尚未发行的认股权证将转换为购买我们普通股股票的认股权证，根据合并协议和认股权证形式的规定进行调整。根据合并协议的条款，在交易完成之前，我们的董事会（“董事会”）将加速归属我们当时尚未归属但当时尚未归属或可行使的所有股权奖励，以及根据合并协议的条款，在每种情况下取消每份期权（“价外期权”），以收购每股行使价高于在紧接第一次合并结束日期前三（3）天（“母公司收盘价”）的连续五（5）个交易日内我们普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的成交量加权平均收盘价的普通股股份。在第一个生效时间，每份行权价格低于或等于母公司收盘价的收购我们普通股股票的期权将被取消，并转换为收取一定金额现金的权利，不计利息，等于母公司收盘价减去该期权的行权价格。

根据合并协议中的交换比例公式，在第一个生效时间，在备考基础上，并基于我们预计在第一次合并中发行的普通股的股份数量，第一次合并前的Oruka股东（包括Oruka股东在下文所述的融资交易中发行的Oruka普通股和预先融资的认股权证）将拥有合并后公司约97.61%的股份，第一次合并前的ARCA股东将拥有合并后公司约2.39%的股份。为计算交换比率，（i）我们的普通股标的认股权证的股份和接收截至第一个生效时间之前已发行股份的其他权利（收购我们普通股股份的期权除外，在根据合并协议在第一个生效时间或之前注销的范围内）将被视为已发行股份，并且（ii）已发行的Oruka股票期权和认股权证的所有Oruka普通股基础股份将被视为已发行股份。汇率将调整至我们收盘时的净现金低于500万美元，并将基于Oruka在下文所述融资交易中实际收到的收益金额，如合并协议中进一步描述的那样。

此外，在第一个生效时间之前，我们预计将向第一次合并前的ARCA股东宣布现金股息，总额相当于我们合理、善意的近似值，即我们的净现金（根据合并协议确定）将超过500万美元的金额。我们的管理层目前预计，在特别现金股息生效后，截至收盘我们的净现金约为500万美元，预计约为2000万美元。

就合并而言，我们需要寻求其股东的批准，其中包括：（a）根据纳斯达克的规则发行我们在第一次合并中可发行的普通股股份（包括我们在B系列优先股下可发行的普通股股份），以及（b）修订其经修订和重述的公司注册证书，以（i）对我们的普通股进行反向股票分割（如果我们和Oruka认为有必要），（ii）增加我们被授权发行的普通股股份数量，（iii）我们和Oruka双方同意的其他变更（“ARCA投票提案”）。

我们和Oruka各自已同意合并协议中的惯常陈述、保证和契诺，其中包括（其中包括）有关（1）使用商业上合理的努力以获得其股东的必要批准，（2）不征求替代收购提议，（3）在合并协议签署之日至合并结束期间各自业务的开展，（4）我们使用商业上合理的努力来维持我们的普通股在纳斯达克的现有上市并使与第一次合并有关的我们已发行的普通股的股份在第一个生效时间之前获准在纳斯达克上市，以及（5）我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交文件并使登记声明生效，以便登记我们将就第一次合并而发行的普通股的股份，但合并协议（“登记声明”）中规定的除外。

合并的完成取决于某些完成条件，其中包括：（1）我们的股东批准ARCA投票提案，（2）必要的Oruka股东批准采纳和批准合并协议及其所设想的交易，（3）纳斯达克批准将就首次合并提交的首次上市申请，（4）注册声明的有效性，（5）根据经修订的1976年Hart Scott-Rodino反垄断改进法案，任何适用的等待期（或其延期）届满，（6）认购协议（定义见下文）具有充分的效力和效力，规定收取不少于175,000，000美元的收益（包括在收益中作为下文所述融资交易中的对价提供的任何票据）和（7）在我们已宣布上述现金股息的范围内，我们将可分配给第一次合并前ARCA股东的总金额交付给我们的转让代理，以进一步分配给第一次合并前ARCA股东。每一方完成合并的义务还受制于其他特定的习惯条件，包括关于另一方的陈述和保证的准确性，但须遵守适用的重要性标准，以及在所有材料中的履行

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另一方尊重其在合并协议项下的义务，该义务须在合并结束之日或之前履行。

合并协议包含我们和Oruka各自的某些终止权。在特定情况下终止合并协议后，我们和Oruka可能需要各自向对方支付44万美元的终止费。

根据我们将就合并协议及其项下交易向特拉华州州务卿提交的B系列无投票权可转换优先股的指定优先、权利和限制证书（“指定证书”），我们将确定ARCA新系列优先股的条款，该系列优先股被指定为B系列无投票权可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“B系列优先股”）。B系列优先股的持有人将有权获得B系列优先股股票的股息，其形式与我们普通股股票实际支付的股息相同，在假设转换为ARCA普通股的基础上。除指定证书或法律另有规定外，B系列优先股将不具有投票权。然而，只要B系列优先股的任何股份尚未发行，未经B系列优先股当时已发行股份的多数持有人投赞成票，我们将不会（a）更改或不利地改变给予B系列优先股的权力、优惠或权利，（b）更改或修订指定证书，（c）以任何对B系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改我们的公司注册证书、章程或其他章程文件，（d）提交任何修订条款，任何系列优先股（定义见指定证书）的指定、优先权、限制和相对权利证明，如果此类行动会不利地改变或改变B系列优先股的优先权、权利、特权或权力，或为B系列优先股的利益而提供的限制，（e）进一步发行B系列优先股的股份或增加或减少（通过转换除外）B系列优先股的授权股份数量，（f）在任何时候，当最初发行的B系列优先股的至少30%仍在发行和流通时，完成（a）一项基本交易（定义见指定证书）或（b）任何合并或合并我们或其他业务合并，其中我们的股东在紧接该交易之前没有在紧接该交易之后至少持有ARCA的大部分股本，或（f）就上述任何一项订立任何协议。B系列优先股对ARCA的任何清算、解散或清盘都没有优先权。

在第一个生效时间之后，当时发行在外的每一股B系列优先股应随时根据B系列优先股持有人的选择不时可转换为相当于1,000股我们普通股的股份数量，但须遵守某些限制，包括禁止B系列优先股持有人将B系列优先股的股份转换为我们普通股的股份，如果由于此类转换，该持有人连同其关联公司，在实施此类转换后，将实益拥有我们已发行和流通在外的普通股股份总数的超过特定百分比（最初设定为9.99%）。

在第一个生效时间，合并后的公司董事会预计将由六（6）名成员组成，他们都将由Oruka指定。交易完成后，合并后的公司将由Oruka的首席执行官领导。

就合并而言，ARCA将处置（或正在处置）其遗留技术和知识产权，包括与Gencaro ™（盐酸布辛醇）和重组线虫抗凝血蛋白c2（“rNAPC2”）相关的技术和知识产权。对遗留技术和知识产权的任何此类处置将取决于获得股东对合并的批准，并且预计将在合并完成之前或同时发生。如果ARCA应在合并结束时或之前就其遗留资产的任何此类出售或其他处置订立协议，则在合并结束时或之前收到的所得款项净额将包括在ARCA截至结束时的净现金计算中。

融资交易

在执行和交付合并协议的同时，某些方与Oruka签订了一份认购协议（经修订和重述，“认购协议”），据此，他们同意在第一次合并完成前购买Oruka普通股股份和预先融资的认股权证，以购买Oruka普通股股份（统称“PIPE证券”），总购买价格约为2.75亿美元。2024年7月3日，认购事项经修订和重述，以规定（其中包括）向Oruka的某些雇员和服务提供商发行认股权证。该等协议拟进行的交易的完成以合并协议及认购协议所载条件的达成或豁免为条件。根据交换比例和合并协议，用于购买根据本次融资交易发行的Oruka普通股股票的Oruka普通股股票和预融资认股权证将转换为我们的普通股股票和用于购买我们的普通股股票的预融资认股权证。

我们未来的运营高度依赖于合并的成功，无法保证合并将成功完成。无法保证战略审查过程或与特定资产有关的任何交易（包括合并或任何资产出售）将导致我们进行此类交易，或任何交易（如果进行）将以有利于我们和我们在现有实体中的股东或由实体合并产生的任何可能实体的条款完成。如果战略审查过程不成功，我们的董事会可能会决定进行解散和清算。

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总裁、首席执行官兼董事Michael Bristow医学博士离职

自2024年4月3日起，ARCA与总裁、首席执行官和董事会成员Michael Bristow博士共同同意结束Bristow博士作为董事的雇佣和服务。

关于Dr. Bristow的离职，ARCA和Dr. Bristow于2024年4月3日签订了离职协议（“离职协议”）。根据离职协议的条款，ARCA向Bristow博士提供了一笔总付，金额相当于（i）Bristow博士截至其受雇最后日期的十二（12）个月的基薪，以及（ii）25000美元的现金付款，减去适用的预扣款。遣散费的条件是Bristow博士不撤销合法解除索赔，并于2024年第二季度支付。

ARCA与Dr. Bristow订立咨询协议，自2024年4月3日起生效（“咨询协议”），据此，Dr. Bristow向ARCA提供咨询协议规定的某些咨询服务，直至（i）完成咨询协议项下的服务，（ii）根据咨询协议的条款终止，以及（iii）控制权发生变更（定义见ARCA的2020年股权激励计划（“计划”），以较早者为准。根据咨询协议，Bristow博士根据咨询协议提供服务被视为持续服务（如计划中所定义），因此，他在该计划下的股权奖励在咨询协议期限内继续归属。

任命Thomas Keuer为总裁

自2024年4月3日起，董事会任命公司首席运营官Thomas A. Keuer担任ARCA总裁兼首席执行官。Keuer先生自2006年以来一直在ARCA工作，作为过去九年的首席运营官，他将继续担任该职位。Keuer先生将不会因被任命为总裁和首席执行官而获得任何额外报酬。Keuer先生的职位将在与Oruka Therapeutics，Inc.的合并交易完成后结束，正如此前在2024年4月3日提交给SEC的8-K表格当前报告中所披露的那样。

 

Gencaro ™（盐酸布辛多洛尔）治疗心房颤动

Gencaro ™（盐酸布辛多洛尔）是一种药物基因靶向的β-肾上腺素受体拮抗剂，具有温和的血管扩张特性，我们正在开发用于治疗心力衰竭患者的心房颤动。我们认为Gencaro的药理是独一无二的，可以通过将其开给具有共同基因型变异的患者来增强其疗效，该变异存在于大约50%的北美和欧洲普通人群中。这个基因只需简单的基因检测就能检测出来。

我们正在开发GenCaro，用于治疗慢性心力衰竭（HF）患者的心房颤动（AF）。AF是心律失常最常见的形式，是心脏正常节律或速率的破坏。HF是一种慢性疾病，心脏无法泵出足够的血液来满足身体的需要。AF和HF常同时发生。在HF患者中，AF的发展导致症状恶化，并增加住院和死亡的风险。目前HF患者AF的治疗选择有限，可能是侵入性的、昂贵的和危险的。

我们对Gencaro的开发计划侧重于治疗射血分数较高的HF患者的AF，这些患者的射血分数（“EF”）为40%或更高，同时也具有我们认为对Gencaro疗效最佳的基因型。这一人群的HF涵盖了美国和欧洲所有HF患者的一半以上。在这一患者群体中，目前很少有被批准或有效的药物疗法来治疗AF或HF。

我们对Gencaro的开发计划是基于我们发表的Gencaro用于预防HF患者AF的2b期临床试验的分析，称为GENETIC-AF。该分析显示，在EF为40%或更高的临床试验中，Gencaro在患者中获得了新的结果。我们目前与FDA达成了一项协议，称为Gencaro 3期临床试验PRECISION-AF要求的特别协议评估（“SPA”），如果成功，该协议将支持Gencaro的批准。根据SPA进行的Gencaro的3期关键临床试验将包括旨在捕捉其中一些信息的次要终点，例如减少部署节律控制干预措施的需要，包括电复律、导管消融和使用抗心律失常药物，以及避免与药物相关的并发症，如心动过缓。我们于2021年2月获得了一项美国专利，用于在被确定为临床试验一部分的患者群体中使用Gencaro。我们相信这项专利将大大延长我们计划开发的Gencaro的专利保护到2039年。我们已经或正在其他国家寻求类似的专利保护。

我们认为，HF和AF患者代表了一大未被满足的医疗需求，这一需求在EF值为40%及以上的患者中最为明显。在美国和欧洲，以及在日本和中国，这一EF范围占所有慢性HF的一半以上，目前很少有批准、有效或指南推荐的疗法可用于这些患者治疗其AF或HF。AF是这些患者中非常常见的并发症，估计AF发生率在40%到60%之间。获批用于HF的β受体阻滞剂通常用于这些患者的标签外控制心率，但它们被认为不能有效预防AF，也没有一种被批准用于EF ≥ 40%的患者。其他被批准用于治疗AF的抗心律失常药物具有不良副作用，并且在HF患者中，由于死亡风险增加，要么是禁忌药物，要么有使用的标签警告。

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AF的介入手术，如导管消融和电复律，是侵入性的、昂贵的，而且往往是临时性的；这些干预通常还需要在介入后继续使用β受体阻滞剂和其他抗心律失常药物。

我们认为，Gencaro如果获得批准，可能是一种安全、更有效的疗法，用于治疗射血分数更高的房颤HF患者。我们认为有几个潜在的重要属性可以将Gencaro与现有疗法区分开来，包括：

我们拥有Gencaro在美国、欧盟和其他主要市场的国际专利组合，以及新的化学实体地位，包括一项新专利，我们认为这将使我们在美国至少到2039年左右拥有强大的知识产权地位；我们已在国际领土上提交了与这项新专利类似的申请。我们为诊断测试开发了一个实验室平台，将用于开Gencaro；这个平台被FDA批准用于2B期临床试验。我们保留对该测试平台的所有权利；我们预计将在未来的临床试验中使用它，我们相信它可能是用于商业化的多个诊断平台之一。

rNAPC2（AB201）用于治疗新冠

重组线虫抗凝血蛋白c2（“rNAPC2”）（AB201）是一种临床开发中的蛋白质治疗药物，可作为一种潜在的治疗方法，用于治疗新冠肺炎患者。基于其独特的作用机制、发展历史和SARS-CoV-2大流行的临床证据，我们认为rNAPC2有潜力成为这种严重病毒性疾病患者的有益疗法。我们于2020年第四季度启动了rNAPC2作为潜在治疗新冠住院患者的2b期临床试验，并于2021年第四季度完成了患者入组。在临床试验中，两种剂量的rNAPC2都证明了基于凝血生物标志物D-二聚体对患者的治疗益处，然而，与标准护理肝素相比，这两种剂量都没有实现D-二聚体水平从基线到第8天变化的主要疗效终点的统计学意义。

在测量血栓事件和恢复时间的次要终点上，存在有利于rNAPC2的数值失衡，这一点并不显着。rNAPC2在两种剂量下均具有良好的耐受性。未观察到与治疗相关的严重不良事件，也未观察到不良事件的剂量依赖性增加。rNAPC2与标准护理肝素在重大或非重大临床相关出血中无差异。我们目前没有计划对rNAPC2进行额外的临床开发，除非我们能够找到商业或政府合作伙伴来支付开发和商业化或扩展到其他疾病适应症的临床试验。

为了支持Gencaro和rNAPC2的持续开发，我们将需要额外的资金来全额资助任何临床试验，以及通过临床试验的预计完成和潜在的商业化我们的一般和行政成本。考虑到与Gencaro和rNAPC2的开发相关的大量时间和成本，以及我们可能无法以可接受的条件筹集大量资金的风险，我们也在寻求与大型制药和/或专业制药公司的共同开发和商业化合作机会，并可能寻求战略合并或其他战略交易。如果我们无法获得足够的融资或无法完成战略交易，我们可能会停止在Gencaro或rNAPC2上的开发活动或停止我们的运营。

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我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物将足以为我们到2025财年末的运营提供资金。超过这一点，我们未来的生存能力取决于战略审查过程的结果，以及我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力。我们预计将继续产生与评估战略替代方案的过程相关的成本和支出。然而，无法保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易，包括合并协议。继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时且复杂，我们已经并可能在未来产生与这种持续评估相关的重大成本，例如法律、会计和咨询费用和开支以及其他相关费用，见上文关于合并协议和特别股息支付的讨论。如果我们为我们的候选产品进行额外的临床试验，我们将不得不为Gencaro的临床试验筹集额外资金。我们可能无法以可接受的条件筹集足够的资金，或者根本无法继续开发Gencaro或rNAPC2或以其他方式继续运营，并且可能无法执行任何战略交易。我们上面讨论的合并协议可能会影响这一预测。进行3期PRECISION-AF试验可能需要额外的融资，这取决于我们对潜在战略交易的追求以及此类潜在交易的完成。然而，不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于或慢于目前的预期。我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的财务资源；因此，我们可能不得不为其他临床试验筹集额外资金。启动Gencaro的任何3期临床试验将需要额外的融资。

2020年，我们与配售代理订立新的销售协议，不时以“在市场发售”的方式进行销售。

2021年，我们将新的销售协议和根据我们的招股说明书可用于发行的金额修改为我们在表格S-3（编号333-254585）上的注册声明，该声明已于2024年3月到期。2024年4月，我们根据其条款终止了此类销售协议。2024年度或2023年度并无根据本销售协议进行销售。

经营成果

一般和行政费用

一般和行政（“G & A”）费用主要包括人员成本、咨询和专业费用、保险、设施和折旧费用，以及各种其他行政费用。

截至2024年6月30日止三个月的G & A费用为300万美元，而2023年同期为170万美元，增加了130万美元。截至2024年6月30日的六个月，G & A费用为530万美元，而2023年同期为310万美元，增加了220万美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们记录了与ARCA前首席执行官Michael Bristow博士离职相关的一次性解雇福利370000美元，自2024年4月3日起生效。在截至2023年3月31日的三个月内，我们记录了159,000美元的一次性解雇福利，这些福利与双方同意结束对ARCA前秘书、高级副总裁兼总法律顾问Christopher D. Ozeroff的雇用有关，自2023年3月31日起生效。三个月期间的增长主要是由于主要与上述合并协议相关的专业费用增加了90万美元，以及上述终止所产生的一次性解雇福利增加了40万美元。六个月期间的增加主要是由于主要与上述合并协议相关的专业费用增加了200万美元，以及上述终止所产生的一次性解雇福利增加了20万美元。

2024年的G & A费用预计将高于2023年，因为我们将产生与上述合并协议相关的专业费用，并维持行政活动以支持我们的持续运营。我们预计将产生与我们探索战略替代方案和合并相关的大量成本，包括法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。

虽然我们不认为通货膨胀对我们在所述期间的财务状况和经营业绩产生了实质性影响，但它可能会在可预见的未来导致成本增加。

研发费用

研发（“R & D”）费用主要包括人员成本、临床开发、制造工艺开发以及监管活动和成本。

截至2024年6月30日止三个月的研发费用为10万美元，而2023年同期为30万美元，减少了10万美元。截至2024年6月30日止六个月的研发费用为30万美元，而2023年同期为60万美元，减少了30万美元。

由于员工人数减少，与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的研发人员成本分别减少了约0.1百万美元和0.3百万美元。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月的制造工艺开发成本保持一致。

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截至2024年6月30日的三个月和六个月，研发费用分别减少了10万美元和20万美元，这与ARCA前总裁兼首席执行官在科罗拉多大学的学术研究实验室的非限制性研究资助有关。截至2024年6月30日止三个月或六个月，该等安排并无开支。截至2023年6月30日的三个月和六个月，这些安排下的总费用分别为108,000美元和216,000美元。2023年12月，公司根据这些安排为2022年7月至2023年12月的授予期支付了125,000美元。2024年4月，这位前总裁兼首席执行官辞职。

在探索战略替代方案的同时，预计2024年的研发费用将低于2023年。如果我们恢复候选产品的临床试验，我们预计随着我们的候选产品开发计划的进展，研发成本将在可预见的未来显着增加。

利息及其他收入

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月的利息和其他收入分别为44.4万美元和49.3万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，利息和其他收入分别为91.7万美元和94.3万美元。利息收入较高是由于与2023年同期相比，2024年的利率较高。

由于我们使用现金为运营提供资金，预计2024年剩余时间的利息收入将低于2024年上半年。

流动性和资本资源

现金及现金等价物

	6月30日，			12月31日，
	2024				2023
	（单位：千）
现金及现金等价物	$	33,283			$	37,431

 

截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物总额为3330万美元，而截至2023年12月31日为3740万美元。净减少410万美元，主要反映了截至2024年6月30日止六个月期间经营活动中使用的现金。

经营、投资和融资活动产生的现金流

	截至6月30日的六个月，
	2024				2023
	（单位：千）
使用的现金净额：
经营活动	$	(4,162	)		$	(2,289	)
投资活动		—				—
融资活动		14				—
现金及现金等价物净减少额	$	(4,148	)		$	(2,289	)

 

截至2024年6月30日止六个月经营活动使用的现金净额高于2023年同期。净增加190万美元主要是由于与经营资产和负债变化相关的流出量增加以及2024年净亏损增加，如上文《经营业绩》中所述。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月没有投资活动。

截至2024年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为14000美元，与行使股票期权的收益有关。截至2023年6月30日止六个月没有融资活动。

资本的来源和用途

迄今为止，我们流动性的主要来源是通过发行我们的优先股和普通股股票筹集的资金。迄今为止，我们资本资源的主要用途是为经营活动提供资金，包括研究、临床开发和药物制造费用、许可付款以及资本项目支出。

2020年，我们与配售代理订立新的销售协议，不时以“在市场发售”的方式进行销售。

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2021年，我们将新的销售协议和根据我们的招股说明书可用于发行的金额修改为我们在表格S-3（编号333-254585）上的注册声明，该声明已于2024年3月到期。2024年4月，我们根据其条款终止了此类销售协议。2024年度或2023年度并无根据本销售协议进行销售。

我们按照预计时间线执行发展计划的能力取决于若干因素，包括但不限于以下因素：

我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物将足以为我们到2025财年末的运营提供资金。超过这一点，我们未来的生存能力取决于战略审查过程的结果，以及我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力。我们预计将继续产生与评估战略替代方案的过程相关的成本和支出。然而，无法保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易，包括合并协议。继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时且复杂，我们已经并可能在未来产生与这种持续评估相关的重大成本，例如法律、会计和咨询费用以及开支和其他相关费用，见上文关于合并协议和特别股息支付的讨论。如果我们为我们的候选产品进行额外的临床试验，我们将不得不为Gencaro的临床试验筹集额外的资金。我们可能无法以可接受的条件筹集足够的资金，或者根本无法继续开发Gencaro或rNAPC2或以其他方式继续运营，并且可能无法执行任何战略交易。我们上面讨论的合并协议可能会影响这一预测。进行3期PRECISION-AF试验可能需要额外的融资，这取决于我们对潜在战略交易的追求以及此类潜在交易的完成。然而，不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于或慢于目前的预期。我们将这些估计建立在可能被证明是错误的假设基础上，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的财务资源；因此，我们可能不得不为其他临床试验筹集额外资金。启动Gencaro的任何3期临床试验将需要额外的融资。如果我们恢复候选产品的开发，我们可能无法以可接受的条件筹集足够的资金，或者根本无法继续开发和潜在的商业化Gencaro或以其他方式继续运营，并且可能无法执行任何战略交易。

2022年4月，我们成立了董事会特别委员会，对战略替代方案进行全面审查。作为战略审查过程的一部分，我们探索了潜在的战略替代方案，其中包括但不限于收购、合并、企业合并或其他交易。我们已经并正在继续探索与我们的候选产品和相关资产相关的战略替代方案，包括但不限于许可交易和资产出售。

2024年4月3日，在对战略备选方案进行全面审查后，我们与Atlas Merger Sub Corp.，一家特拉华州公司和我们的全资子公司（“Merger Sub I”）、Atlas Merger Sub II LLC，一家特拉华州有限责任公司和我们的全资子公司（“Merger Sub II”）和Oruka Therapeutics，Inc.，一家特拉华州公司（“Oruka”）订立了一份合并和重组协议和计划（“合并协议”），据此，除其他事项外，在满足或放弃合并协议中规定的条件的情况下，合并Sub I将与Oruka合并，由于Oruka继续作为我们的全资子公司和合并的存续公司（“第一次合并”），并且作为同一整体交易的一部分，第一次合并中的存续公司将与合并子II合并，而合并子II继续作为我们的全资子公司和合并的存续实体（“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”）。根据经修订的1986年《国内税收法》第368（a）节的规定，此次合并旨在符合作为免税重组的联邦所得税目的。

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就合并而言，我们将处置（或正在处置）我们的遗留技术和知识产权，包括与Gencaro和rNAPC2相关的技术和知识产权。对遗留技术和知识产权的任何此类处置将取决于获得股东对合并的批准，并且预计将在合并完成之前或同时发生。如果我们将在合并结束时或之前就其遗留资产的任何此类出售或其他处置达成协议，则在合并结束时或之前收到的净收益将包括在ARCA截至结束时的净现金计算中。

我们未来的运营高度依赖于合并的成功，无法保证合并将成功完成。如果我们没有完成合并，我们可能会探索战略替代方案，包括但不限于另一项战略交易和/或寻求公司的解散和清算。见上文“合并协议”讨论。

关键会计政策和估计

关键会计政策是对我们的财务状况和经营成果的描述既重要又需要我们的管理层作出最困难、主观或复杂判断的会计政策，通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响作出估计的结果。我们的重要会计政策在我们提交给SEC的2023年10-K表格年度报告中包含的“财务报表附注”的附注1中进行了描述。以下是我们认为涉及最困难、最主观或最复杂的判断和估计的会计政策的讨论。

应计外包费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们被要求估计应计外包费用。这一过程涉及确定第三方已代表我们提供的服务，并估计截至资产负债表日为这些服务提供的服务水平和产生的相关成本。估计应计外包费用的例子包括合同服务费，例如就生产与我们的药物产品相关的材料而应付给合同制造商的费用，以及来自临床研究组织的服务费。我们根据当时已知的事实和情况，使用我们的判断对负债进行估计。

赔偿

在日常业务过程中，我们订立合同安排，根据这些安排，我们可以同意赔偿某些当事人因其代表我们提供的服务而蒙受的任何损失或因特定合同中定义的某些事件引起的损失。此类赔偿义务可能不受最大损失条款的约束。我们已与每位董事、高级职员及若干雇员订立赔偿协议。此类赔偿协议包含条款，在某些方面比特拉华州法律中包含的具体赔偿条款更广泛。我们还为我们的董事和执行官维护一份保险单，为他们以自己的身份产生的某些责任提供保险。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层必然需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。

根据《交易法》第13a-15（b）条的要求，在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对截至本报告涵盖的季度末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

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财务报告内部控制的变化

在我们最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这将对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。

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第二部分。其他信息

 

项目1。法律程序

本报告第二部分第1项所要求的信息通过参考本报告所载简明综合财务报表附注6中“承诺和或有事项”标题下所列信息并入本文。

项目1a。风险因素

对我们证券的投资涉及某些风险，包括下文和本报告其他地方所述的风险。除了下文和本报告其他地方所述的风险外，我们不知道的、超出我们控制范围的或我们认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务运营产生重大不利影响。您应该仔细考虑以下描述的风险以及本报告中包含的其他信息和数据。

风险因素汇总

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本表10-Q和我们向SEC提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

与合并相关的风险

股票反向拆分相关风险

与ARCA相关的风险

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与Oruka合并的相关风险

未能完成或延迟完成2024年4月3日宣布的与Oruka的潜在合并，可能会对我们的经营业绩、业务、财务业绩和/或普通股价格产生重大不利影响。

2024年4月3日，我们与Oruka Therapeutics，Inc.（“Oruka”）签订了一份合并重组协议和计划（“合并协议”），据此，除其他事项外，在合并协议中规定的条件得到满足或豁免的情况下，我们的全资子公司Atlas Merger Sub Corp.（“Merger Sub I”）将与Oruka合并，Oruka继续作为我们的全资子公司和合并（“第一次合并”）的存续公司，并作为同一整体交易的一部分，第一次合并中的存续公司将与我们的全资子公司Atlas Merger Sub II LLC合并（“Merger Sub II”），而Merger Sub II继续作为我们的全资子公司和合并的存续实体（“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”）。合并的完成取决于某些完成条件，其中一些条件不在我们的控制范围内。任何未能满足这些要求的成交条件都可能阻止、延迟或以其他方式对交易的完成产生重大不利影响。我们无法确定地预测是否或何时满足任何所需的成交条件，或是否可能出现另一种不确定性，也无法向您保证我们将能够成功完成合并协议下目前设想的合并或根本没有。

我们为完成合并所做的努力可能会对我们的业务造成重大干扰，并造成围绕我们业务的不确定性，这可能会对我们的经营业绩和我们的业务产生重大不利影响。关于合并是否会及时完成或根本无法完成的不确定性可能会影响我们留住和激励现有员工的能力。关于合并是否会及时完成或根本无法完成的不确定性可能会对我们的业务以及我们与合作者、供应商、供应商、监管机构和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。例如，供应商、合作者和其他交易对手可能会推迟决定与我们合作或寻求改变他们与我们现有的业务关系。现有业务关系的变更或终止可能会对我们的经营业绩和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。交易未决的不利影响可能会因交易完成的任何延迟或合并协议的终止而加剧。

如果对合并的条件不满足或被放弃，合并可能不会发生。

即使合并获得Oruka股东和我们股东的批准，也必须满足特定条件，或者在适用法律允许的范围内，放弃以完成合并。这些条件在合并协议中规定。我们无法向您保证，完成合并的所有条件都将得到满足或豁免。如果条件不满足或被放弃，合并可能不会发生或延迟完成。

交换比率不会改变或以其他方式根据我们普通股的市场价格进行调整。

应用交换比率，紧接合并前的前Oruka证券持有人预计将拥有合并后公司股本总数的约97.61%（在完全稀释的基础上），而我们紧接合并前的证券持有人预计将拥有合并后公司股本总数的约2.39%（在完全稀释的基础上），但须遵守某些假设，包括但不限于我们截至收盘时的净现金等于500万美元。如果我们的净现金低于500万美元，交换比率将进行调整，从而增加向Oruka交割前证券持有人发行的股票数量，并且在合并完成后，我们的股东将拥有合并后公司的较小比例。

在第一次合并完成之前，我们股票市场价格的任何变化都不会影响Oruka股东根据合并协议有权获得的股份数量。因此，如果在第一次合并完成之前，我们普通股的市场价格从合并协议之日的市场价格上涨，那么Oruka股东

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可能会收到合并对价，其在Oruka股本中的股份价值比双方在确定交换比例时谈判的价值要高得多。同样，如果在第一次合并完成之前，我们普通股的市场价格从合并协议之日的市场价格下跌，那么Oruka的股东可能会收到价值大幅降低的合并对价。合并协议不包括基于价格的终止权。

 

根据合并协议向Oruka股东发行我们的普通股，包括ARCA B系列优先股转换后可发行的普通股股份以及由此导致的第一次合并后控制权的变化必须得到我们股东的批准，合并协议和由此设想的交易必须得到Oruka股东的批准。未能获得这些批准将阻止合并的完成。

在完成合并之前，除其他事项外，我们的股东必须批准根据合并协议向Oruka股东发行我们的普通股，包括在我们的B系列无投票权可转换优先股（“B系列优先股”）转换后可发行的普通股股份以及由此导致的第一次合并后控制权的变化，并且Oruka股东必须通过合并协议并批准合并和相关交易。未能获得所需的股东批准可能会导致合并的实质性延迟或放弃。完成合并的任何延迟都可能对预期从合并中实现的时间和收益产生重大不利影响。

即使合并公告、全行业变化或其他原因可能导致重大不利影响，合并仍可能完成。

一般来说，如果在2024年4月3日（合并协议日期）至合并结束期间对另一方产生重大不利影响，我们和Oruka都没有义务完成合并。然而，某些类型的原因被排除在“重大不利影响”的概念之外。此类排除包括但不限于一般经济或政治状况的变化、全行业的变化、因宣布合并而导致的变化、自然灾害、流行病、其他公共卫生事件或不可抗力事件以及美国公认会计原则的变化。因此，如果发生任何这些事件并对我们或Oruka产生不利影响，尽管存在此类重大不利影响，另一方仍将有义务完成合并的完成。如果发生任何此类不利影响，并且我们完成了合并的完成，合并后公司的股价可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对ARCA、Oruka或两者的股东的价值。

如果合并没有完成，我们的股价可能会明显下滑。

我们普通股的市场价格会有很大的波动。制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来特别不稳定。此外，我们普通股的市场价格可能会波动，这取决于股东和其他投资者是否认为，如果合并没有完成，并且无法及时识别、谈判和完成另一项战略交易（如果有的话），我们是否可以完成合并或以其他方式筹集额外资金来支持我们的运营。我们普通股的市场价格波动一直并且可能因交易量低而加剧。可能导致我们普通股市场价格波动的其他因素包括：

而且，股票市场总体上经历了大幅波动，这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。过去，随着公司证券市场价格的波动时期，股东往往会对这类公司提起集体诉讼证券诉讼。

如果我们完成合并，合并后的公司将需要筹集额外资本，并通过发行股本证券或额外债务或通过许可安排来履行某些合同义务，这可能会对合并后公司的股东造成重大稀释或限制合并后公司的运营。

2024年4月3日，Oruka与包括Oruka现有投资者在内的某些投资者签订并于2024年7月3日修订和重述的认购协议（经修订和重述的“认购协议”），据此，投资者同意购买总额为2.75亿美元（其中包括先前从发行

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可转换票据和此类票据的应计利息）在合并完成前的Oruka普通股和预融资认股权证的股份中，称为Oruka交割前融资。完成Oruka交割前融资的条件是满足或放弃对完成合并的条件以及某些其他条件。在Oruka收盘前融资中发行的Oruka普通股和预融资认股权证的股份将导致对合并后公司的所有证券持有人（即我们的合并前证券持有人和前Oruka证券持有人）的稀释。此外，根据Oruka与Lawrence Klein之间经修订和重述的要约函协议，Oruka有义务发行额外期权以购买Oruka普通股股份，以在完全稀释的基础上将Dr. Klein在Oruka的所有权保持在约5.0%（“目标所有权百分比”），直到Oruka筹集到总计2亿美元（“涵盖限额”）。因此，Oruka预计将发行Oruka的Klein博士认股权证，以完全履行这样的义务，即在Oruka收盘前融资截止至覆盖限额的同时，以目标所有权百分比维持他对Oruka的所有权。授予的此类认股权证将导致合并后公司的所有证券持有人的进一步稀释。

合并后的公司在需要时可能无法获得额外融资，或者可能无法以优惠条件获得。如果合并后的公司通过发行股本证券筹集额外资本，这种融资将对合并后公司的所有证券持有人造成额外稀释，包括我们合并前的证券持有人和Oruka的前证券持有人。也有可能任何新股本证券的条款可能优先于合并后公司的普通股。合并后公司进行的任何债务融资可能涉及限制其经营的契约。这些限制性契约可能包括对额外借款的限制和对合并后公司资产使用的具体限制，以及禁止其创造留置权、支付股息、赎回其股票或进行投资的能力。此外，如果合并后的公司通过许可安排筹集额外资金，可能需要以不利于合并后公司的条款授予许可。

此外，由于我们承担了与合并有关的Paragon期权协议，合并后的公司将有义务在2024年12月31日和2025年12月31日分别向Paruka授予认股权证，以在完全稀释的基础上购买相当于截至授予日我们普通股已发行股份的1.00%的数量的股票，行使价等于授予日标的股票的公平市场价值。授予的此类认股权证将导致合并后公司所有证券持有人的进一步稀释。

利用《证券法》第144条转让合并后公司的证券可能会受到限制。

合并后公司的很大一部分证券将被限制立即转售。持有人应注意，根据第144条规则转让合并后公司的证券可能受到限制，因为除某些例外情况外，第144条规则不适用于转售最初由壳公司（企业合并相关壳公司除外）或在任何时候一直是壳公司的发行人发行的证券。我们对与Oruka合并相关的历史资产和运营的预期处置将使其成为一家壳公司。我们预计，随着合并的完成，合并后的公司将不再是壳公司。因此，我们预计持有人将无法根据规则144出售其未经注册的受限合并公司证券，直到我们在交易结束后以表格8-K提交当前报告一年后，其中包括反映合并后公司不再是壳公司的所需表格10信息。

我们对与Oruka拟议合并相关的历史资产和业务的预期处置将使我们成为一家壳公司。因此，我们将受到更严格的报告要求、发行限制和转售限制。

我们还有两个剩余的正在进行的开发计划，Gencaro和rNAPC2，我们将处置（或正在处置）我们的遗留技术和知识产权，包括与Gencaro和rNAPC2相关的技术和知识产权。对遗留技术和知识产权的任何此类处置将取决于是否获得股东对合并的批准。因此，我们预计在合并完成后将成为壳公司，我们与Oruka的合并将受制于适用于壳公司业务合并的要求；但前提是，如果合并没有完成，我们的遗留技术和知识产权的处置预计不会发生，因此我们预计不会成为壳公司。

适用于壳公司企业合并的要求如下：

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上述SEC要求将增加合并后公司筹集资金、根据股权计划发行股票以及遵守证券法的时间和成本。此外，此类要求将对Oruka的关联公司和“受限”或“控制”证券的任何持有人转售合并后的公司股份增加繁重的限制。

我们和Oruka的一些董事和执行官在合并中拥有与你们不同的利益，这可能会影响他们支持或批准合并，而不考虑你们的利益。

我们和Oruka的董事和执行官可能在合并中拥有与我们其他股东的一般利益不同或除此之外的利益。与我们的董事和执行官有关的这些利益可能包括（其中包括）留任奖金、延长先前发行的股票期权授予的可行权期、在与合并相关的合格终止中终止雇佣的情况下的遣散费以及持续赔偿的权利、费用垫付和保险范围。

此外，Oruka董事会的某些现任成员将在生效时间后继续担任合并后公司的董事，并且在合并完成后，将有资格根据我们的非雇员董事薪酬政策作为合并后公司的非雇员董事获得补偿，该政策预计将在生效时间后保持不变。

我们的董事会在达成批准和通过合并协议、批准合并以及向我们和Oruka股东建议批准合并协议的决定时，意识到并考虑了这些利益，其中包括其他事项。除其他因素外，这些利益可能影响了每家公司的董事和执行官支持或批准合并。

 

我们的股东和Oruka股东可能无法从合并中实现与他们在合并中将经历的所有权稀释相称的利益，包括在Oruka收盘前融资中发行的Oruka普通股的转换。

如果合并后的公司无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益，我们的股东和Oruka股东将经历其所有权权益的大幅稀释而没有获得任何相应的利益，或者仅获得部分相应的利益，前提是合并后的公司能够仅实现目前预期从合并中获得的部分战略和财务利益。

与他们目前在各自公司的所有权和投票权相比，我们的证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权通常会减少，对管理层的影响力也会减少。

合并完成后，我们目前的股东通常将拥有合并后公司的百分比低于合并前他们对我们公司的所有权。紧随合并后，我们截至合并前的股东预计将拥有合并后公司约2.39%的已发行股本（在完全稀释的基础上），而Oruka证券的前持有人预计将拥有合并后公司约97.61%的已发行股本（在完全稀释的基础上），但须遵守某些假设，包括但不限于我们截至收盘时的净现金等于500万美元。Oruka的首席执行官将在合并完成后担任合并后公司的首席执行官。

合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交竞争性提案，包括可能优于合并协议所设想的交易的提案。

在合并协议生效期间，除其他事项外，一般禁止每一方招揽、发起或故意鼓励、诱导或促进任何收购提议或收购询价的沟通、作出、提交或公告。此外，我们的现任董事和执行官以及某些重要股东已根据合并协议的条款签订了支持协议，并作为Oruka愿意签订合并协议的诱因，他们已同意将他们在我们股本中的所有股份投票支持合并协议及其所设想的交易，并反对任何竞争性提案，但某些有限的例外情况除外。这些规定可以

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阻止潜在的竞争收购方考虑或提议收购或合并，即使其准备支付的对价价值高于合并中合并对价所暗示的价值。

由于Oruka普通股缺乏公开市场，因此难以评估其股本的公平市场价值，我们将向Oruka股东发行的普通股价值可能多于或少于Oruka普通股的公平市场价值。

Oruka的流通股本为私人持有，不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，很难确定Oruka资本股票的公平市场价值。因为我们将向Oruka股东发行的股权百分比是根据各方之间的谈判确定的，所以有可能我们将向Oruka股东发行的普通股和B系列优先股的价值将多于或少于Oruka股本的公平市场价值。

可能会因合并而对我们、Oruka或我们各自董事会的任何成员提起诉讼，这可能会延迟或阻止合并。

可能会就合并协议所设想的交易对我们、我们的董事会、Oruka、Oruka董事会和其他人提出推定的股东投诉，包括股东集体诉讼投诉和其他投诉。诉讼结果不确定，我们或Oruka可能无法就任何此类未来索赔进行抗辩。可能对我们、我们的董事会、Oruka或Oruka董事会提起的诉讼可能会延迟或阻止合并，转移我们和Oruka管理层和员工对其日常业务的注意力，并以其他方式对我们和Oruka的财务产生不利影响。

截至提交本文件之日，一名所谓的ARCA股东就拟议的合并对我们和我们的董事会提出了一项投诉。2024年5月20日，一名据称的股东提交了一份诉状，标题为Wynter v. ARCA BioPharma，Inc.，et al.，No.：1：24-CV-1418-STV（D. Colo.）（“诉状”），针对我们和我们的董事会。诉状称，被告向SEC提交或导致提交了一份实质上不完整且具有误导性的初步登记声明，并根据《交易法》第14（a）和20（a）条主张索赔。诉状寻求一项命令，禁止拟议的合并，或者在拟议的合并完成的情况下，寻求一项命令，撤销合并或判给可撤销的损害赔偿，以及费用，包括律师费和专家费。我们无法预测投诉的结果。我们认为，诉状中所称的指控和主张毫无根据，并打算对其进行有力的辩护。可能会提起因合并而引起的额外诉讼。

我们从未支付过，除了与Oruka的合并有关外，我们不打算在可预见的未来支付任何现金股息。

我们从未对我们的任何股本进行现金分红。根据合并协议的条款，我们可以向合并前登记在册的股东宣布并支付特别现金股息，其中包括现金，最高金额等于我们的净现金将超过500万美元的总额。此类特别现金股息的金额目前尚不确定，有待确定我们截至合并结束时的未偿债务和净现金状况。除了与完成合并有关的此类潜在特别现金股息外，我们目前预计在可预见的未来不会就我们的股本宣布或支付现金股息。

如果我们未能成功完成合并或其他战略交易，我们的董事会可能会决定对ARCA进行解散和清算。在这种情况下，可分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量，至于这一点，我们无法向您提供任何保证。

无法保证合并将会完成。如果合并没有完成，我们的董事会可能会决定对ARCA进行解散和清算。在这种情况下，可分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于此类决定的时间，最终取决于此类清算，因为随着我们在进行合并的同时为我们的运营提供资金，可供分配的现金数量继续减少。此外，如果我们的董事会批准并建议，并且我们的股东批准ARCA的解散和清算，根据特拉华州法律，我们将被要求支付我们的未偿债务，以及为或有和未知的债务作出合理的准备，然后再向股东进行清算中的任何分配。我们的承诺和或有负债可能包括我们的雇佣和与某些员工的相关协议项下的义务，这些协议规定了因各种原因发生的雇佣终止后的遣散费和其他付款，包括ARCA控制权变更、针对我们的诉讼、以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼，以及其他意外和/或有负债。由于这一要求，在此类义务得到解决之前，我们需要保留一部分资产。

此外，我们可能会受到与ARCA解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果要进行解散和清算，我们的董事会需要与我们的顾问协商，评估这些事项，并确定一个合理的准备金数额。

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因此，如果ARCA清算、解散或清盘，我们普通股的持有人可能会损失全部或很大一部分投资。清算将是一个漫长且不确定的过程，无法保证任何价值会永远返还给我们的股东。

我们在很大程度上依赖我们剩余的员工来促进合并的完成。

截至2024年6月30日，我们只有3名全职员工。我们成功完成合并的能力在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。尽管我们努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。失去某些员工的服务可能会潜在地损害我们完成合并和运行我们日常业务运营的能力，以及履行我们作为一家上市公司的报告义务的能力。

与建议反向股票分割相关的风险

反向拆股可能不会长期提升我们的股价。

反向股票分割的主要目的是（i）将普通股的每股市场价格提高到高于纳斯达克规则下的最低投标价格要求，以便ARCA的上市以及我们在合并中发行的普通股股份在纳斯达克的上市将获得批准，以及（ii）增加可用于未来与合并相关的发行的已授权和未发行股份的数量，尽管仅此种增加并不足以完成合并。然而，不能保证反向股票分割将在任何有意义的时期内实现我们普通股每股市场价格的任何增长。虽然预计我们普通股流通股数量的减少将按比例提高我们普通股的市场价格，但不能保证反向股票分割将使我们普通股的市场价格增加我们和Oruka共同商定的反向股票分割比例的倍数，或导致我们普通股市场价格的任何永久或持续上涨，这取决于许多因素，包括我们的业务和财务业绩、一般市场状况和未来成功的前景。因此，虽然我们普通股的股票价格在反向股票分割后可能会在最初满足纳斯达克的上市要求，但不能保证它会继续这样做。

反向股票分割可能会降低我们普通股的流动性。

尽管我们的董事会认为，拟议的反向股票分割导致我们普通股市场价格的预期上涨可能会鼓励对其普通股的兴趣，并可能促进其股东的更大流动性，但这种流动性也可能受到反向股票分割后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能会导致我们普通股的交易减少和做市商数量减少。此外，反向股票分割可能不会导致我们的股价上涨，以满足纳斯达克对合并后公司的首次上市要求。

反向拆股可能会导致我们整体市值的下降。

如果我们的普通股在反向股票分割后的市场价格下跌，由于发行在外的股票数量较少，百分比跌幅将比反向股票分割前更大。反向拆股通常被市场负面看待，因此可能导致合并后公司的整体市值下降。如果每股市场价格没有与反向股票分割比例成比例增长，那么我们的价值，以我们的股票资本来衡量，将会减少。在某些情况下，实施反向股票分割的公司的每股股价随后回落到反向分割前的水平，因此，无法保证在实施反向股票分割后我们普通股的总市值将保持不变，或者由于反向股票分割后流通股数量减少，反向股票分割不会对我们的股价产生不利影响。

与ARCA相关的风险

与我们的业务和财务状况相关的风险

如果我们不能及时成功开发、获得FDA批准并提供Gencaro或rNAPC2的商业化，我们可能无法继续我们的业务运营。

我们目前没有获得监管部门批准商业销售的产品。潜在候选产品的开发、获得监管批准和商业化的过程是漫长、复杂和昂贵的。

未能证明包括Gencaro或rNAPC2在内的候选产品是安全有效的，或在证明此类安全性和有效性方面出现重大延误，将对我们的业务产生不利影响。未能从适当的监管机构获得Gencaro或rNAPC2的营销批准，或在获得此类批准方面出现重大延误，也将对我们的业务产生不利影响，除其他外，可能使我们无法完成战略交易或获得持续经营所需的额外融资。

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即使批准销售，候选产品也必须成功商业化才能产生价值。我们目前没有将Gencaro、rNAPC2或我们的任何其他候选产品商业化的资本资源或管理专业知识，因此，我们将需要完成一项战略交易，或者，如果获得批准，筹集大量额外资金以实现Gencaro、rNAPC2或我们的任何其他候选产品的商业化。未能成功提供Gencaro、rNAPC2或任何其他候选产品的商业化，如果获得批准，将损害我们的业务。

如果我们在未来的Gencaro临床试验中招募患者时遇到困难，任何潜在的招募里程碑或潜在的监管批准都可能被推迟或受到其他不利影响。

由于我们无法控制的情况，包括可能限制研究参与者的可用性的其他临床试验，我们可能会遇到在我们的临床试验中招募足够数量的患者的困难。因此，我们可能需要延迟或终止我们的审判，这将对我们的业务产生负面影响。延迟在临床试验中招募患者也会对我们达到预计的招募里程碑或完成研究并获得监管批准的时间表的能力产生不利影响。

我们从候选产品进行的临床试验可能不会产生使我们能够进一步开发我们的产品作为一种疗法并获得作为一种药物使用所需的监管批准的结果。

只有当我们能够在精心设计和进行的临床试验中证明产品候选者是安全和有效的，我们才会获得对我们产品候选者的监管批准。我们不知道未来针对Gencaro、rNAPC2或任何其他候选产品的任何临床试验是否将证明足够的安全性和有效性，以获得必要的监管批准，或将产生可上市的产品。

临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期研究的结果。我们可能会在先进的临床试验中遭受重大挫折，即使在早期研究中看到有希望的结果之后也是如此。根据临床试验任何阶段的结果，我们可能会决定重复或重新设计试验或停止开发我们的一个或多个候选产品。如果我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得将这些候选产品商业化所需的监管批准，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

此外，将我们的候选产品用于人类可能会产生不良副作用。这些副作用可能会中断、延迟或停止我们的候选产品的临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝批准我们的候选产品，用于任何或所有目标适应症。

我们可能无法在我们宣布和预期的时间范围内实现我们预计的发展目标。

我们为某些成就的时间设定目标，并就此发表公开声明，例如启动我们的临床试验、开始和继续我们的临床试验的步骤、试验结果的披露、获得监管批准和药品销售，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能无法实现，由于许多因素，例如我们的临床试验的延迟或失败、与任何合作伙伴的分歧、监管批准过程和制造规模扩大所固有的不确定性、实现足以使我们的产品商业化的制造或营销安排的延迟，或者我们无法及时获得足够的融资，这些事件的实际发生时间可能会有很大差异。无法保证我们将按计划提交监管报告或获得监管批准。如果我们未能按计划实现其中一个或多个里程碑，我们的业务将受到重大不利影响。

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我们预计3期PRECISION-AF临床试验将需要更多的资金，我们无法保证何时或是否能够获得此类额外融资。

我们将需要获得额外的融资，以便启动我们的3期PRECISION-AF临床试验的注册。即使我们可以开始招募患者，我们预计也必须筹集大量额外资金才能继续招募。如果我们无法在未来或以可接受的条件获得融资，我们可能不得不提前终止临床试验，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们将需要通过公共或私募股权或债务交易筹集大量额外资金和/或完成一项或多项战略交易或合作伙伴关系，以继续开发Gencaro、rNAPC2或我们的任何其他候选产品。如果我们无法筹集此类融资或完成此类交易，我们可能无法继续运营。

由于可能获得FDA批准Gencaro或rNAPC2的预期开发时间表，如果有的话，与我们的候选产品开发相关的大量额外成本，包括与相关临床试验相关的成本，以及将Gencaro或rNAPC2商业化的大量成本，如果获得批准，我们将需要通过公共或私募股权或债务交易或战略合并或伙伴关系筹集大量额外资金。如果我们延迟获得资金或无法完成战略交易，我们可能会停止关于Gencaro、rNAPC2和我们其他候选产品的开发活动或停止我们的运营。即使我们能够为Gencaro、rNAPC2或我们的任何其他候选产品的持续开发提供资金，我们预计我们将需要完成一项战略交易或通过公共或私募股权或债务证券或合作伙伴关系筹集大量额外资金，以成功地将Gencaro、rNAPC2或任何其他候选产品商业化。

我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物将足以为我们到2025财年末的运营提供资金。超过这一点，我们未来的生存能力取决于战略审查过程的结果以及我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力。我们预计，在评估战略替代方案的过程中，将继续产生成本和支出。然而，无法保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易，包括合并协议。继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时且复杂，我们已经并可能在未来产生与这种持续评估相关的重大成本，例如法律、会计和咨询费用以及开支和其他相关费用，见上文关于合并协议和特别股息支付的讨论。如果我们为我们的候选产品进行额外的临床试验，我们将不得不为Gencaro的临床试验筹集额外资金。我们可能无法以可接受的条件筹集足够的资金，或者根本无法继续开发Gencaro或rNAPC2或以其他方式继续运营，并且可能无法执行任何战略交易。我们上面讨论的合并协议可能会影响这一预测。进行3期PRECISION-AF试验可能需要额外的融资，这取决于我们对潜在战略交易的追求以及此类潜在交易的完成。然而，不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于或慢于目前的预期。我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的财务资源；因此，我们可能不得不为其他临床试验筹集额外资金。启动Gencaro的任何3期临床试验将需要额外的融资。2020年，我们与一家配售代理签订了一份新的销售协议，不时以“在市场发售”的方式出售我们的普通股。截至2022年12月31日，我们根据此类销售协议的条款出售了总计9,928，272股我们的普通股，总收益约为5,400万美元。扣除执行“在市场发售”的费用和支付给配售代理的佣金后，此次发行获得的净收益约为5220万美元。2021年，我们将新的销售协议和根据我们的招股说明书可用于发行的金额修改为我们在表格S-3（编号333-254585）上的注册声明，该声明于2024年3月到期。2024年4月，我们根据其条款终止了此类销售协议。出售我们的普通股稀释了我们股东的所有权权益，并可能导致我们普通股的每股价格下降。不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于或慢于我们目前的预期。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的财政资源。

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我们的流动性，以及我们筹集额外资金或完成任何战略交易的能力，取决于多个因素，包括但不限于以下因素：

出售额外股权或可转换债务证券可能会导致对我们股东的大幅稀释。如果我们通过产生债务筹集额外资金，与此类债务相关的义务将优先于我们股本持有人的权利，并且可能包含限制我们运营的契约。我们也无法预测，在任何战略交易方面，我们或我们的股东可能会获得什么样的考虑（如果有的话）。如果我们无法获得战略替代方案或额外资本，或无法以可接受的条件获得，我们可能无法从我们的资产中实现价值并在正常业务过程中清偿我们的负债，这可能（除其他替代方案外）导致我们进一步延迟、大幅减少或终止运营活动以节省我们的现金资源。

我们收到了FDA的特别协议评估协议，该协议与我们计划的Gencaro 3期项目有关。本特别议定书评估协议不保证批准Gencaro或监管审查的任何其他特定结果。

2019年，我们收到了FDA的特殊方案评估（“SPA”）协议，用于我们计划的Gencaro 3期临床试验。FDA的SPA流程旨在通过允许FDA评估某些临床试验的拟议设计和规模来促进FDA对药物的审查和批准，这些试验旨在构成确定药物产品功效的主要基础。根据临床试验申办者的具体要求，FDA将在收到请求后45天内评估方案并回答申办者提出的问题，其中包括主要疗效终点、试验进行和数据分析。FDA最终评估试验的方案设计和计划分析是否可接受，以支持对所研究适应症有效性的产品候选者的监管批准。FDA与申办者之间关于SPA的所有协议和分歧必须在SPA信函或申办者与FDA的会议记录中明确记录。

然而，SPA协议并不能保证候选产品获得批准，即使试验是按照协议进行的。此外，FDA可能会在某些情况下撤销或更改我们的SPA协议。特别是，如果出现了在SPA协议时未被承认的公共健康问题，出现了有关产品安全性或功效的其他新的科学问题，我们未能遵守商定的试验方案，或我们在请求更改SPA时提供的相关数据、假设或信息，或被发现是虚假的或遗漏了相关事实，则SPA协议对FDA没有约束力。此外，即使在SPA协议敲定后，SPA协议也可能被修改，这种修改将被视为对FDA审查部门具有约束力，除非在上述情况下，如果FDA和申办者书面同意修改协议，并且这种修改旨在改进研究。FDA在解释SPA协议的条款以及作为SPA协议主题的任何研究的数据和结果方面保留了很大的自由度和自由裁量权。

即使我们就我们的SPA达成了协议，我们也无法向您保证，我们计划的3期临床试验将会成功，根据我们的SPA协议将被FDA视为具有约束力，或者将导致FDA对Gencaro的任何批准。我们还可能改变试验的设计，以专注于SPA未涵盖的终点。此外，如果FDA撤销或更改其根据我们的SPA达成的协议，或对临床试验收集的数据的解释与我们不同，FDA可能会认为这些数据不足以支持申请监管批准，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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如果我们无法保持在纳斯达克资本市场上市的要求，我们可能会被退市，这可能会对我们完成合并、筹集额外资金以及我们普通股的价格和流动性的能力产生重大不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市，我们需要满足某些上市要求，其中包括：（i）每股1.00美元的最低收盘价，（ii）公众持有的股票（不包括我们的执行官、董事和10%或更多股东持有的股票）的市值至少为100万美元，以及（iii）：（x）至少250万美元的股东权益；或（y）至少3500万美元的上市证券总市值。此外，根据合并协议的条款，我们需要尽商业上合理的努力来维持我们在纳斯达克的上市，直至首次生效。

自2012年以来，我们已收到三份来自纳斯达克的潜在退市通知。在2012年、2015年和2018年，我们分别收到了纳斯达克的通知，由于在过去30个工作日内我们的普通股的收盘价未达到每股1.00美元的最低收盘价，我们的股票可能会从纳斯达克资本市场退市。随后，我们通过在2013年3月对我们的普通股进行1比6的反向拆分、在2015年9月对我们的普通股进行1比7的反向拆分以及在2019年4月对我们的普通股进行1比18的反向拆分，重新遵守了与2012、2015和2018年通知相关的纳斯达克最低收盘价要求。尽管在2019年4月对我们的普通股进行了18比1的反向拆分，但无法保证我们普通股的每股市场价格将在一段持续的时间内保持在超过1.00美元的最低买入价之上。我们的反向拆股对我们普通股市场价格的持续影响无法确切预测，类似情况下的公司类似拆股组合的历史是多种多样的。反向股票分割后我们普通股的每股价格可能不会与反向股票分割导致的已发行普通股股份数量减少成比例上升，有效地降低了我们的市值，并且无法保证反向分割后每股股票的市场价格将在持续一段时间内超过或保持在超过1.00美元的最低买入价。我们普通股的市场价格可能会根据与已发行股票数量无关的其他因素而有所不同，包括我们未来的表现。

我们的普通股从国家交易所退市可能会损害我们完成合并的能力，并可能损害普通股的流动性和市场价格。这也可能对我们进入资本市场产生重大不利影响，因退市而对市场流动性或降低普通股价格的任何限制都可能对我们完成合并或以我们可接受的条款筹集资金的能力产生不利影响，或者根本不影响。

在未来的时期，如果我们不满足最低股东权益、最低收盘价要求或任何其他上市要求，我们将被从纳斯达克资本市场退市。

截至2024年7月31日，我们普通股的收盘价为每股3.00美元，我们上市证券的总市值约为4350万美元。截至2024年6月30日，我们的股东权益为3260万美元。

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我们截至2024年6月30日的季度财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。我们的管理层得出结论，由于我们对额外资本的需求，以及围绕我们筹集此类资金的能力的不确定性，我们在未来几年持续经营的能力可能存在不确定性。

我们截至2024年6月30日的季度财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。持续经营列报基础假设我们将在可预见的未来持续经营，并能够在正常业务过程中变现我们的资产并履行我们的负债和承诺，不包括任何调整以反映未来可能因我们无法持续经营而对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类产生的影响。截至2019年12月31日，我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所得出结论，由于我们对额外资本的需求以及围绕我们筹集此类资金的能力的不确定性，对于我们在年度财务报表发布后一年内持续经营的能力存在重大疑问。我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物将足以为我们在2025财年末的运营提供资金。我们在这一点之后的未来生存能力取决于战略审查过程的结果以及我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力。我们预计，在评估战略替代方案的过程中，将继续产生成本和支出。然而，无法保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易，包括合并协议。继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时且复杂，我们已经产生并可能在未来产生与这种持续评估相关的重大成本，例如法律、会计和咨询费用和开支以及其他相关费用，见上文关于合并协议和特别股息支付的讨论。如果我们为我们的产品候选者进行额外的临床试验，我们将不得不为Gencaro的临床试验筹集额外的资金。我们可能无法以可接受的条件筹集到足够的资金，或者根本无法继续开发Gencaro或rNAPC2或以其他方式继续运营，并且可能无法执行任何战略交易。我们上面讨论的合并协议可能会影响这一预测。进行3期PRECISION-AF试验可能需要额外的融资，这取决于我们对潜在战略交易的追求以及此类潜在交易的完成。然而，不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于或慢于目前的预期。我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的财务资源；因此，我们可能不得不为其他临床试验筹集额外资金。启动Gencaro的任何3期临床试验将需要额外的融资。我们无法确定，我们将能够在未来的任何发行中进行任何其他出售我们的普通股，以满足我们未来的资本需求，或者根本没有。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度明显快于或慢于我们目前的预期。如果我们延迟完成或无法完成额外资金和/或战略交易，我们可能会停止我们的开发活动或运营，但无法保证这些削减将足以让我们继续作为持续经营企业运营。因此，即使我们解决了这种不确定性，我们的独立注册会计师和/或管理层也可以得出结论，我们作为持续经营的能力在未来某个日期可能存在不确定性。

我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的财政资源。我们可能会被迫减少我们的运营开支并筹集额外资金来满足我们的营运资金需求，主要是通过额外出售我们的证券或债务融资。然而，我们不能保证我们将能够在需要时获得足够的额外资金，或者如果有这些资金，将能够以令人满意的条件获得。如果我们无法筹集足够的额外资金或完成一项战略交易，我们可能无法继续为我们的运营提供资金，开发Gencaro、rNAPC2或我们的其他候选产品，或在正常业务过程中从我们的资产中实现价值并清偿我们的负债。如果我们不能筹集到足够的资金，我们可能不得不清算我们的资产，并可能大大低于它们在我们的财务报表上的价值变现，股东可能会损失他们对我们证券的全部或部分投资。

市场状况和不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会损害我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向关键供应商和其他方面付款的能力。

市场状况和不断变化的环境（其中一些可能超出我们的控制范围）可能会损害我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向关键供应商和其他方面付款的能力。例如，2023年3月10日，我们在那里维持某些账户的硅谷银行（SVB）被联邦存款保险公司（FDIC）置于接管状态，这导致SVB客户暂时无法获得在SVB持有的所有资金。如果与我们有银行业务关系的其他银行和金融机构在未来进入接管或资不抵债，我们可能无法获得，并且我们可能会失去我们现有的部分或全部现金、现金等价物和投资，只要这些资金没有受到FDIC的保险或其他保护。此外，在这种情况下，我们可能无法及时向关键供应商和其他人付款。我们定期维持未投保或超过FDIC保险限额的现金余额。我们获取现金、现金等价物和投资的能力（或部分或全部此类资金的损失）或及时向关键供应商和其他人付款的能力的任何延迟都可能对我们的运营产生重大不利影响，并导致我们需要比计划更快地寻求额外资本。

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在我们或我们所依赖的第三方可能拥有临床试验场所或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康流行病的影响。

我们的业务可能会受到我们未来临床试验场所或其他业务运营可能集中的地区的健康流行病的不利影响。

此外，第三方制造我们的候选药物和生产我们的候选药物所用材料的供应商可能会受到任何未来健康流行病导致的重大延误或限制的影响，这可能会扰乱我们的供应链或限制我们为我们的临床试验制造候选药物的能力。

未来任何健康流行病的最终影响都是高度不确定的，并且可能会发生变化。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响。

如果我们在未来的任何临床试验中招募患者时遇到困难，我们未来的试验可能会被推迟或受到其他不利影响。

如果我们难以在未来的任何临床试验中招募足够数量的患者，我们可能需要延迟或终止我们的试验，这将对我们的业务产生负面影响。在未来的任何临床试验中延迟招募患者也将对我们根据合作协议产生任何产品、里程碑和特许权使用费收入的能力产生不利影响，如果有的话，并可能给我们或任何未来的合作者带来显着的额外成本。

例如，针对SARS-CoV-2病毒的疫苗的开发和针对新冠病的其他疗法的开发影响了我们在我们的rNAPC2（AB201）2b期临床试验中招募患者的能力，这种招募比预期的要慢。

GENETIC-AF临床试验要求我们识别并招募大量具有在研条件的患者，并且该试验仅招募那些具有特定基因型的患者，以及已经或愿意植入用于监测和记录AFB数据的美敦力设备的某些患者。因此，GENETIC-AF的入组慢于预期，我们的第一位患者于2014年6月入组，并于2017年8月完成入组。由于严格的入组标准，我们的临床试验时间表比我们最初的预测有所延迟。我们预计Gencaro未来的任何3期临床试验，包括PRECISION-AF，都可能有类似的入组标准，我们无法保证在未来的任何临床试验中不会出现类似的入组问题。

由于我们无法控制的情况，包括俄罗斯和乌克兰之间的持续敌对行动以及哈马斯对以色列的袭击和随后发生的冲突，我们也可能在未来的任何临床试验中难以招募足够数量的患者。

我们将依赖合同研究组织来进行我们临床试验的大部分，包括Gencaro、rNAPC2的任何未来临床试验，因此，我们将无法直接控制我们临床试验所有方面的时间、进行和费用。

我们目前没有足够的具有必要经验的工作人员来进行我们的临床试验，因此将依赖第三方来进行任何未来临床试验的某些方面。我们之前与一家CRO签订了合同，以进行我们的GENETIC-AF临床试验的组成部分，并预计与一家CRO签订合同，以进行Gencaro任何未来临床试验的组成部分以及rNAPC2临床研究的组成部分或我们其他候选产品的任何未来临床试验。因此，如果我们完全依赖我们自己的员工，我们对任何临床试验的许多细节和步骤、任何临床试验的时间安排和完成、所要求的不良事件报告以及通过任何临床试验开发的数据的管理的控制将更少。与外部各方沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动方面的困难。外部各方，例如CRO，可能会有人员配置困难，可能会发生优先事项的变化，或者可能会陷入财务困境，从而对他们开展我们的临床试验的意愿或能力产生不利影响。我们可能会遇到我们无法控制的意外成本上涨。CRO工作的及时性或质量问题可能导致我们寻求终止关系并使用替代服务提供商。然而，做出任何改变可能代价高昂，并且可能会推迟正在进行的审判，如果有的话，而合同限制可能会使这种改变变得困难或不可能。此外，可能不可能找到一个可以以可接受的方式和以可接受的成本进行临床试验的替代组织。

尽管我们预计未来将依赖CRO，但我们很可能不得不投入大量资源并依靠员工的专业知识来管理CRO正在完成的工作。由于我们在管理临床试验方面的经验有限，我们无法保证我们的员工会有效地这样做。

我们预计将依赖现有和未来与第三方的合作来开发我们的一些候选产品。如果这些合作不成功，我们可能无法完成这些候选产品的开发。

在我们的rNAPC2开发计划中，我们与一个或多个临床试验网络进行了合作。因此，我们缺乏对开发计划的某些方面以及这些合作者投入项目的资源数量和时间的直接控制。

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我们与美敦力达成了一项合作协议，该协议支持我们的GENETIC-AF临床试验。如果我们与美敦力的安排（经修订）继续作为我们未来Gencaro发展的一部分，我们将对他们用于Gencaro发展的资源的数量和时间拥有有限的控制权。这在未来与第三方的任何合作中也很可能是正确的，我们可能会为Gencaro、rNAPC2或任何其他候选产品的开发寻求更多的第三方合作者。我们从这些安排中受益的能力将取决于我们的合作者成功履行在这些安排中分配给他们的职能的能力。

涉及我们产品候选者的合作给我们带来了以下风险：

我们在寻求更多合作方面面临许多挑战。合作是复杂的，出于多种原因，任何潜在的讨论都可能无法达成最终协议。例如，我们是否就合作达成最终协议将取决于（其中包括）我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议合作者对许多因素的评估，例如我们的临床试验的设计或结果、我们的候选产品的潜在市场、制造和向患者交付我们的候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、所有权或我们的知识产权覆盖范围是否存在不确定性，以及行业和市场状况的总体情况。如果我们确定有必要为我们的Gencaro开发进行额外合作，并且无法以可接受的条件进行此类合作，我们可能会选择推迟或缩减Gencaro的开发或商业化，以便保留我们的财政资源或让我们有足够的时间自己开发所需的有形资源、系统和专业知识。

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合作协议可能不会以最有效的方式导致我们的候选产品的开发或商业化，或者根本不会。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。如果我们现在或未来的合作者要参与业务合并，那么对我们产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。

Gencaro未来的任何临床试验都将需要使用第三方诊断服务提供商进行所需的基因检测，以识别临床试验参与者的患者受体基因型，因此，我们将无法直接控制基因检测的时间、进行和费用。

我们预计，Gencaro未来的任何临床试验，如果有的话，都将需要伴随诊断测试，以识别患者的受体基因型。该试验将只招募那些具有增强疗效潜力的受体的患者，即通过beta-1 389 arg/arg基因型检测到的beta-1 389 arg受体。因此，我们预计Gencaro未来的任何临床试验都将需要使用第三方诊断服务来进行基因检测。在进行所需的分子分析所需的伴随诊断的前瞻性开发方面，我们的行业经验有限。我们与LabCorp达成协议，提供支持我们的GENETIC-AF临床试验所需的基因测试的诊断服务。为了提供这些服务，LabCorp从FDA获得了用于我们的GENETIC-AF临床试验中使用的伴随诊断测试的研究设备豁免。我们预计，对于Gencaro未来任何临床试验中使用的任何伴随诊断，都需要类似的协议和批准。

FDA和美国以外的类似监管机构对伴随诊断进行监管。伴随诊断在商业化之前需要单独或协调的监管批准。对监管建议的更改可能会延迟我们的开发计划或延迟或阻止我们的候选产品的最终营销批准，否则可能会获得批准。2011年7月，FDA发布指导草案称，如果安全有效地使用一种疗法取决于体外诊断，除非FDA在批准该疗法的同时批准或清除这种“体外伴随诊断设备”，否则FDA一般不会批准该疗法。伴随诊断的批准或批准将通过FDA的设备和放射健康中心进行。2014年，FDA发布了体外伴随诊断设备指南。该指南允许FDA在治疗产品的情况下具有灵活性，以治疗不存在替代治疗的严重疾病，并且使用伴随诊断的好处大于风险，但目前尚不清楚该机构如何对与任何Gencaro临床试验相关的伴随诊断测试适用这一酌处权。FDA在伴随诊断主题上不断变化的立场可能会影响我们利用伴随诊断的临床开发项目。特别是，FDA可能会限制我们使用回顾性数据的能力，否则会不同意我们在试验设计、生物标志物资格、临床和分析有效性以及临床效用方面的方法，或者让我们重复试验的某些方面或发起新的试验。

鉴于我们在开发诊断方面的经验有限，我们预计将主要依赖第三方为我们的候选产品设计和制造伴随诊断。如果我们或我们聘请的任何第三方协助我们，无法成功地为需要此类诊断的候选产品开发伴随诊断，或在这样做时遇到延迟，我们的候选产品的开发可能会受到不利影响，我们的候选产品可能无法获得营销批准，我们可能无法实现任何获得营销批准的产品的全部商业潜力。因此，我们的业务可能会受到重大损害。

我们将需要与第三方诊断服务提供商建立协作安排，以获得Gencaro伴随基因检测的营销许可或批准。无法保证FDA会及时批准或批准基因检测，如果有的话，如果不能及时获得批准或批准，将对我们销售Gencaro的能力产生不利影响。

我们打算为Gencaro寻求的药物标签将识别该药物被批准的患者受体基因型。因此，我们认为开发一种易于管理且广泛可用的基因测试对于Gencaro的成功商业化至关重要。该基因检测将受到FDA和国外各类似机构的监管。遵守FDA和可比机构要求的过程成本高、耗时长、负担重。

尽管花费了时间和费用，但监管许可或批准永远不会得到保证。如果监管许可或批准被延迟，或者如果一个或多个第三方诊断服务提供商根本无法获得FDA对基因测试的批准或与Gencaro的批准并行，或者无法成功地以有效支持Gencaro商业努力的方式将测试商业化，或者如果有关某些基因变异导致对Gencaro的差异反应的信息未包含在Gencaro的批准标签中，Gencaro的商业推出可能会受到重大不利影响。

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如果获得批准，基因测试需要获得监管批准才能用于我们的Gencaro临床试验并支持测试的商业化。延迟或未能获得此类监管批准，包括任何必要的验证分析，可能会阻止第三方诊断提供商将此类基因检测商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

在一项基因测试可以用于商业用途之前，包括与Gencaro联合使用之前，如果它被批准上市，第三方诊断供应商必须获得FDA对此类测试的上市前批准（“PMA”）。FDA可能会要求在Gencaro或基因测试获得任何批准之前，或在Gencaro的任何未来临床试验中使用此类测试之前，对我们在GENETIC-AF中使用的基因测试进行额外验证。我们预计基因检测将被要求作为开Gencaro处方的条件。无法保证FDA会批准预期的基因检测PMA提交。即使基因检测最终获得批准，如果需要，为当前或未来的基因检测产品，包括与Gencaro相关的产品，执行支持PMA所需的额外验证工作，将需要额外的时间和费用，结果将是不确定的。此外，这种延误或增加的成本或失败可能会对我们的业务、经营业绩和基因检测商业化的前景产生不利影响。

如果负责与Gencaro相关的基因检测的第三方诊断供应商或其某些第三方供应商未能遵守现行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者基因检测存在未预料到的问题，这些产品可能会受到限制或退出试验或市场使用。

第三方诊断供应商获得许可或批准的任何诊断，以及该产品的制造过程、报告要求、批准后临床数据和促销活动，将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。关于基因检测，在适用的范围内，任何第三方诊断供应商及其某些供应商将被要求遵守FDA的质量体系法规（“QSR”）和国际标准组织（“ISO”）的要求，其中涵盖获得许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。FDA等监管机构通过定期检查来执行QSR等法规。第三方诊断供应商或其某些第三方制造商或供应商（视情况而定）未能遵守由FDA和其他监管机构管理的适用法规和条例，或未能及时和充分回应任何不利的检查观察结果或产品安全问题，除其他外，可能导致执法行动。如果发生任何这些行为，可能会损害我们的声誉，并导致Gencaro的产品销售和盈利能力（如果获得批准）受到影响，并可能阻止我们在任何临床试验中产生收入或进一步利用基因测试。即使获得监管许可或批准，此类许可或批准可能会受到产品可能上市的预期用途的限制，并降低我们成功将产品商业化并从产品中产生收入的潜力。

如果Gencaro的市场接受度受到基因检测的负面影响，其未来的销售可能会受到影响。

除了我们的临床试验所需之外，基因检测是Gencaro商业战略的重要组成部分。我们认为，基因测试有助于预测患者对Gencaro的反应，药物的这一方面对于其与当前疗法有效竞争的能力很重要。基因检测增加了处方过程中的额外步骤，增加了患者和付款人的额外成本，检测结果可能无法迅速获得的风险以及医院和医疗中心可能根本无法获得的可能性。尽管我们预计Gencaro，如果及时获得批准，将是首个基因靶向心血管药物，但Gencaro将是目前市场上的多个成功的β-受体阻滞剂类药物之一。开药者可能更熟悉这些其他的β受体阻滞剂，可能对开GenCaro作为心律失常患者的AF疗法有抵抗力。例如，我们的2B期GENETIC-AF临床试验的顶线结果表明，与活性比较剂琥珀酸美托洛尔（TOPROL-XL）相比，Gencaro表现出类似的治疗益处。如果我们未来在Gencaro的临床试验没有显示Gencaro与目前市场上的其他β-受体阻滞剂类药物相比具有明显的治疗益处，那么处方者可能不太可能给患者开Gencaro，即使获得批准。这些因素中的任何一个都可能影响处方者的行为，进而可能严重阻碍市场对基因检测的接受，这可能会对Gencaro的竞争能力造成重大损害，进而损害我们的业务。

除非我们能够产生足够的产品收入，否则我们将继续从运营中产生亏损，不会实现或保持盈利。我们距离将一种产品商业化并产生产品收入还有好几年的时间。

我们的历史亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金等产生不利影响。我们距离将一种产品商业化并产生任何产品收入还有好几年的时间。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损。即使我们最终获得了对Gencaro、rNAPC2或我们其他候选产品的监管批准，此类产品的销售可能无法为其实现或保持盈利带来足够的收入。由于与开发治疗药物相关的众多风险和不确定性，我们可能会经历比预期更大的未来损失，并且可能永远无法实现盈利。

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我们的候选产品受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，不成功或延迟的监管批准可能会增加我们未来的开发成本或损害我们未来的收入。

我们的候选产品的临床前和临床开发、测试、制造、安全性、功效、标签、储存、记录保存，以及随后的广告、推广、销售、营销和分销（如果获得批准），受到美国和其他地方的FDA和其他监管机构的广泛监管。这些法规在重要、有意义的方式上也因国家而异。在我们收到FDA关于此类药物的新药申请（“NDA”）批准之前，我们不得在美国销售一种潜在药物。我们尚未收到FDA对Gencaro、rNAPC2或我们任何其他候选产品的NDA批准。对于我们的候选产品，无法保证临床研究将充分支持NDA，产品将获得必要的监管批准，或者它们将被证明在商业上是成功的。

要获得任何候选产品商业销售的监管批准，我们必须通过临床前研究以及候选产品的充分和良好控制的临床试验，在人体中证明安全性和有效性，以使监管机构满意。这个过程很昂贵，可能需要很多年，并且在测试的任何阶段都可能发生失败。我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性将阻止此类产品的监管批准和商业化。

2008年，我们提交了Gencaro用于治疗慢性HF的NDA申请，FDA接受了我们的NDA申请。2009年，FDA发布了一份完整的回复信，其中FDA表示无法批准目前形式的Gencaro NDA，并具体说明了批准NDA所需的行动，包括在HF患者中开展额外的Gencaro 3期临床试验。我们完成了Gencaro在HF患者中的2B期临床研究，以评估其在减少或预防AF方面的功效。我们在2B期临床试验中招募了267名房颤HF患者。我们在2018年2月报告了顶线2B期数据。2018年第三季度，我们向FDA提交了一份SPA，用于3期临床试验。2019年，FDA批准了我们关于Gencaro 3期临床试验的SPA请求。即使FDA批准了我们的SPA，这个候选产品将需要多年的额外临床开发。即使我们根据我们的SPA协议或进一步的FDA指导进行额外的研究并提交或提交新的或修订的NDA，FDA最终可能会决定NDA不满足批准的标准。

如果我们或我们的合作者进行的临床前研究不符合良好实验室规范（“GLP”）或错误地按照良好临床规范（“GCP”）设计或开展人体临床试验或这些临床试验未能证明临床意义，我们将不太可能获得FDA对产品开发候选者的批准。我们无法如期成功启动并有效完成任何候选产品的临床试验，或根本无法完成，将严重损害我们的业务。临床开发的重大延迟可能会大幅增加产品开发成本，或让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而削弱我们有效商业化任何未来候选产品的能力。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计或是否会如期完成，如果有的话。临床试验可能会因多种原因被推迟，包括：

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此外，我们可能获得的任何批准可能并不涵盖我们寻求批准的所有临床适应症，或允许我们声称优于目前已上市的竞争产品。此外，批准可能包含与使用条件有关的狭义适应症、警告、注意事项或禁忌症等形式的重大限制。如果FDA确定有必要制定风险评估和缓解策略（“REMS”）以确保药物的益处大于风险，我们可能会被要求将提议的REMS作为NDA的一部分，其中可能包括针对患者的包装说明书、与医疗保健提供者沟通的计划、对药物分发的限制或用药指南，以便向消费者提供有关药物风险和益处的更好信息。最后，批准可能取决于我们承诺进行进一步的临床试验，我们可能没有资源进行这些试验，或者这可能会对我们的财务状况产生负面影响。

Gencaro和rNAPC2的制造和分析测试由第三方供应商进行，他们还必须满足cGMP要求，并通过对其设施的批准前检查，我们才能获得上市批准。

我们所有的候选产品都容易出现药物开发中固有的失败风险。临床前动物试验和早期人体临床试验的结果可能无法预测后期人体临床试验中获得的结果。此外，尽管一种新产品可能在临床前或早期人体临床试验中显示出有希望的结果，但随后可能证明不可行或不可能产生足够的安全性和有效性数据来获得必要的监管批准。从临床前和临床研究中获得的数据很容易受到可能会延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响，FDA和美国及其他地方的其他监管机构在药物批准过程中行使了很大的自由裁量权。FDA或其他监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量、规模和设计将因候选产品、候选产品拟用于的疾病或条件以及适用于任何特定候选产品的法规和指导文件而有所不同。FDA或其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准任何候选产品，包括但不限于：

鉴于广泛宣传的有关某些药品安全的事件，监管当局、国会议员、政府问责局、医疗专业人员和广大公众对潜在的药品安全问题提出了担忧。这些事件导致某些药品产品被撤回，某些药品标签的修订进一步限制了药品产品的使用，并建立了可能例如限制药品分销的风险管理程序。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA对临床试验和批准采取更加谨慎的态度。来自临床试验的数据可能会在安全性和产品的风险/收益情况方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在临床试验完成之前终止临床试验，或者需要更长的或额外的临床试验，这可能会导致大量额外费用，以及延迟或未能获得比最初寻求的更有限的适应症的批准或批准。除了与提交的临床前和临床数据的质量和充分性有关的问题外，FDA可能会受到有限资源的限制，无法及时审查和确定Gencaro NDA的可批准性。

在进行Gencaro用于AF适应症的临床开发时，我们将被要求修改Gencaro HF NDA或准备新的NDA。FDA可以批准Gencaro，但不包括我们要求的部分或全部处方信息。例如，FDA可能会批准Gencaro在更有限的患者群体中用于AF，或者在药物标签中添加额外的警告。反过来，这可能会对我们成功将Gencaro商业化并有效保护我们在Gencaro的知识产权的能力产生重大不利影响。

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如果我们的候选产品获得监管批准，我们将受到持续的监管义务和限制，这可能会导致大量费用，并限制我们开发和商业化其他潜在产品的能力。

如果我们的候选产品获得FDA或其他监管机构的批准，我们将在产品制造、测试、分销、标签、包装、不良事件报告和其他向监管机构报告、储存、广告、营销、促销、分销和记录保存方面受到广泛的监管要求。监管批准也可能受到对候选产品的指定用途或营销的重大限制。可能需要潜在成本高昂的后续或上市后临床研究作为批准的条件，以进一步证实安全性或有效性，或调查监管机构感兴趣的特定问题。候选产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，可能会导致对产品的营销或使用的额外监管控制或限制，或需要进行营销后研究，并可能包括暂停或退出市场的产品。

此外，我们的第三方制造商和他们用来制造我们的候选产品的制造设施受到FDA的监管。质量控制和生产程序经批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些国家机构注册其每年生产的设施和产品，并接受FDA、州和/或其他外国当局的定期飞行检查。随后发现产品或我们或我们的合作者使用的制造或实验室设施存在问题，可能会导致对产品、制造或实验室设施的限制，包括药物退出市场或暂停生产。对批准的产品的任何改变，包括其制造或推广的方式，通常需要获得FDA的批准，然后该产品才能作为修改后的产品上市。我们和我们的第三方制造商也将受到FDA对提交安全性和其他上市后信息的持续要求的约束。

我们的合作者或我们对我们药品产品的营销和广告将受到FDA、某些国家机构或外国监管机构的监管。违反这些法律和法规，包括宣传我们的产品用于未经批准的用途或未披露风险信息，将受到刑事和民事制裁，并可能导致FDA、美国司法部、州机构或外国监管机构发布强制执行信函或采取其他可能危及我们营销产品能力的强制执行行动。

除了FDA、州或外国法规外，我们或我们的合作者营销我们的药品将受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的联邦、州或外国法律的监管，例如联邦反回扣法禁止贿赂、回扣或其他报酬，用于订购或推荐联邦医疗保健计划报销的项目或服务。许多州都有适用于商业保险公司报销的物品或服务的类似法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括医疗保险、医疗补助和退伍军人事务医疗保健计划。由于这些法律的深远性质，我们可能会被要求停止我们的一项或多项做法，以符合这些法律。医疗保健欺诈和滥用法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能导致声称违反了法规或禁令。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们还可能受到联邦法规下的虚假索赔诉讼，这可能导致民事罚款、赔偿、刑事罚款和监禁，以及被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外。这些虚假索赔法规包括《虚假索赔法案》，该法案允许任何人代表联邦政府提起诉讼，指控提交虚假或欺诈性索赔，或导致提出此类虚假或欺诈性索赔，根据联邦计划或合同索赔或其他违反法规的行为，并分担该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。这些针对药企的诉讼，近年来在数量和广度上都有显著增长。其中一些诉讼是根据某些推销未经批准用途药品的销售做法提起的。诉讼的这一新增长增加了制药公司因此类行动引起的调查而不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付罚款或赔偿，或被排除在医疗保险、医疗补助、退伍军人事务和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。我们可能会成为此类诉讼的对象，如果我们未能成功抗辩此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还可能受到州法规规定的虚假索赔诉讼和消费者保护索赔，这也可能导致民事罚款、恢复原状、刑事罚款和监禁，以及被排除在参与州医疗保健计划之外。值得注意的是，在过去几年中，联邦和州一级越来越关注制药行业的销售和营销实践。此外，有关药品的法律或监管政策可能会发生变化。可能会颁布新的法定要求或采用可能阻止或延迟监管机构对我们的候选产品的批准或限制我们将产品商业化的能力的附加法规。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府不利监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在其他地方。

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如果我们、我们的合作者或我们的第三方制造商未能遵守适用的持续监管要求，我们的业务可能会受到严重损害，因为监管机构可能会：

依赖第三方将Gencaro、rNAPC2或我们的其他候选产品商业化可能会对我们的业务产生负面影响。如果我们被要求在美国建立直销队伍而无法这样做，我们的业务可能会受到损害。

Gencaro、rNAPC2或任何其他候选产品的商业化，如果获得批准，特别是建立销售组织，将需要大量额外的资本资源。我们目前打算为Gencaro或rNAPC2的商业化寻求战略合作伙伴替代方案，如果它获得批准，我们已经暂停了建立内部销售、营销和分销能力的努力。如果我们选择依赖第三方销售Gencaro、rNAPC2和任何其他产品，那么我们可能会比直接销售此类产品获得更少的收入。此外，我们可能很少或根本无法控制那些第三方的销售努力。如果我们无法完成一项战略交易，我们将无法在没有大量额外资本的情况下将Gencaro、rNAPC2或任何其他候选产品商业化。即使获得了这些资本，我们也将被要求建立内部销售、营销和分销能力，以便在美国销售Gencaro或rNAPC2。我们目前的员工都没有建立和管理销售队伍的经验。

如果我们无法直接或通过战略交易通过第三方销售Gencaro、rNAPC2和其他选定的候选产品，Gencaro或rNAPC2的商业化如果获得批准，可能会无限期推迟。

我们依赖于我们的关键人员。

我们业务的成功高度依赖于我们董事会的主要成员和执行管理层。失去任何此类个人的服务都可能严重损害我们的产品开发、合作和融资努力。招聘和培训具备必要技能的人员具有挑战性，我们与规模更大、财力更雄厚的公司竞争人才。

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我们没有制造能力，这使我们面临将产品推向市场的漫长和代价高昂的延迟的风险。

我们目前没有运营用于临床或商业生产我们的候选产品的制造设施，包括其药物物质或活性药物成分（“API”）。我们没有药物配方或制造方面的经验，我们缺乏资源和能力，无法在临床或商业规模上制造我们的任何候选产品。我们不打算在可预见的未来开发用于制造用于临床试验或商业目的的候选产品的设施。我们已与几家第三方制造组织签约，对我们的候选产品进行生产和分析测试。这些合同制造商可能不会按约定履行或可能不会在成功生产、储存和分销我们的产品所需的时间内继续从事合同制造业务。此外，这些制造商可能会遇到人员配置困难，可能会因关键材料或组件的可用性而遇到延误，可能无法及时生产我们的产品，或者可能会陷入财务困境。如果在预测满足需求所需的生产数量时出现错误、自然灾害、设备故障或故障、技术故障、罢工、停工或停工、区域停电、产品篡改、战争或恐怖活动、监管机构的行动、业务失败、罢工或其他困难，我们可能无法及时找到替代的第三方制造商，我们的候选产品的生产将被中断，从而导致延误和额外成本，这可能会影响我们商业化和销售候选产品的能力。我们或我们的合同制造商也可能无法达到和维持所要求的制造标准，这可能导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、政府当局下令停止生产、产品测试或交付延迟或失败、稳定性测试失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。合同制造商还经常遇到涉及生产产量、质量控制和质量保证的困难，以及合格人员的短缺。此外，我们的合同制造商受到FDA、美国药物执法局以及相应的外国和州机构的持续检查和监管，他们可能无法达到这些机构可接受的合规标准。如果我们的合同制造商未能遵守适用的政府法规，例如质量控制、质量保证以及记录和文件的维护，我们可能无法继续生产原料药或成品。如果由于未能遵守适用法律或其他原因，所提供的任何原料药或产品的安全性受到损害，这可能会危及我们对Gencaro、rNAPC2和其他候选产品的监管批准，我们可能会因此而对所遭受的任何伤害承担责任。一旦发生前述事件之一，转换制造商的能力可能会因为多种原因而变得困难，包括：

从临床开发阶段公司过渡将需要成功完成许多步骤，其中许多步骤超出了我们的控制范围，因此，我们无法保证我们从临床开发阶段公司成功和及时过渡。

我们是一家临床开发阶段的生物制药公司，经营历史有限。迄今为止，我们没有产生任何产品收入，并且历来通过投资资本为我们的运营提供资金。我们未来的增长取决于我们能否走出临床开发阶段，成功地将Gencaro、rNAPC2和我们的其他候选产品商业化或为其提供商业化服务，而这反过来又将取决于，除其他外，我们是否有能力：

这些因素中的任何一个或本报告中讨论的其他因素都可能影响我们成功将Gencaro和其他候选产品商业化的能力，这可能会影响我们赚取足够收入以从临床开发阶段公司过渡并继续我们的业务的能力。

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如果获得FDA批准，Gencaro或rNAPC2将进入竞争性市场，可能不会成功。

Gencaro是一种新型的β受体阻滞剂和血管扩张剂，正在开发用于房颤。虽然我们预计这种药物，如果获得批准，将是第一个基因靶向心血管药物，并且可能是唯一一个被批准用于AF的β受体阻滞剂，但Gencaro将是许多公认的AF治疗方法之一。此外，我们提议的Gencaro处方信息预计将包括对患者进行基因检测的要求，以确定他们是否具有我们认为对Gencaro反应最好的基因型。这一额外步骤将为开具Gencaro处方增加增量成本和程序，这可能会增加与现有疗法竞争的难度。

如果rNAPC2被批准用于治疗新冠肺炎，我们还不知道它会有什么商业机会，如果有的话。我们不知道rNAPC2将如何销售以及向谁销售，以及其销售和报销的商业安排是什么。虽然我们预计rNAPC2如果获得批准，可能会与抗病毒药物和其他疗法联合使用，但还有其他疫苗和疗法正在开发中。

如果竞争对手开发和商业化比Gencaro更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。如果开发出任何具有这些特性的产品，或者任何现有产品更好地推向市场，那么医生和患者使用Gencaro的Gencaro处方可能会显着减少，或者变得过时和没有竞争力。此外，有关开发任何此类竞争药物的公开公告可能会对我们普通股的市场价格和我们的资产价值产生不利影响。

如果我们的产品在市场上不被医生、患者和医学界接受，未来的销售可能会受到影响。

Gencaro、rNAPC2或我们的其他候选产品可能无法在医生、患者和医学界获得市场认可。与竞争性药物相比，Gencaro、rNAPC2或我们其他候选产品的市场接受程度将取决于许多因素，例如其有效性和耐受性。例如，如果rNAPC2获得批准，届时可能会出现疫苗和/或疗法方面的优越替代品，这可能会显着影响rNAPC2提供的相对医疗益处。如果我们未来的rNAPC2临床试验没有显示rNAPC2与其他疗法或疫苗相比具有明显的治疗益处，那么rNAPC2的商业市场可能有限或没有。此外，副作用的普遍程度和严重程度可能会对rNAPC2的市场接受度产生负面影响。Gencaro或rNAPC2未能获得市场认可将严重损害我们的业务。

如果我们无法就Gencaro、rNAPC2或我们可能寻求商业化的任何其他候选产品从第三方支付方获得可接受的价格或足够的补偿，那么我们的收入和盈利前景将受到影响。

我们或任何战略合作伙伴将Gencaro、rNAPC2或我们可能寻求商业化的任何其他候选产品商业化的能力在很大程度上取决于这些候选产品的覆盖范围和报销将在多大程度上来自：

许多患者将无法自己支付我们的潜在产品，将依赖第三方支付者来支付他们的医疗需求。美国医疗保健行业目前的一个主要趋势是控制成本。大型私人付款人、管理式医疗组织、团购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和报销水平的决定施加越来越大的影响。包括Medicare在内的这类第三方支付方正在挑战医疗产品和服务的收费价格，许多第三方支付方限制了新批准的医疗保健产品的报销。

成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，这可能导致产品收入低于预期。如果我们的候选产品价格下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的覆盖范围和报销水平，那么我们的收入和盈利前景将受到影响。

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医疗改革措施可能会对我们的业务产生重大不利影响。

制药和生物技术公司的业务和财务状况受到政府和第三方支付方遏制或降低医疗保健成本的努力的影响。美国国会颁布了改革医疗保健系统的立法。虽然我们预计，随着时间的推移，这项立法可能会增加医药产品投保的患者人数，但它也规定了可能对医药产品报销金额产生不利影响的成本控制措施。这些措施包括提高医疗补助计划覆盖产品的最低回扣，将此类回扣扩大到分配给参加医疗补助管理式医疗组织的医疗补助受益人的药物，以及扩大340（b）公共卫生服务药品折扣计划。此外，这类立法包含多项条款，旨在产生为扩大覆盖范围提供资金所需的收入，包括对包括医疗设备制造商在内的某些与健康相关的行业征收新的费用或税收。每个医疗器械制造商都要缴纳消费税（或销售税），金额相当于该制造商销售其医疗器械的价格的2.3%。如果基因检测被批准上市，这种消费税可能会影响基因检测的任何潜在销售。2018年1月22日，立法暂停2018年和2019年的医疗器械税。2019年12月，永久废除医疗器械税立法。如果未来恢复这项税收，Gencaro测试很可能会被征收这项税收。在外国司法管辖区，已经有并且我们预计将继续有一些旨在改变医疗保健系统的立法和监管提案。例如，在美国以外的一些国家，处方药的定价受政府管制，我们预计将看到国际市场继续努力降低医疗保健成本。

一些州还在考虑制定控制药品价格的立法，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求州计划事先授权使用任何未支付补充回扣的药物。管理式护理组织继续寻求价格折扣，在某些情况下，对特定药物的覆盖范围施加限制。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划更多地使用管理式医疗组织。这可能导致管理式医疗组织影响更大部分人群的处方决定，并对价格和药物报销产生相应的限制。联邦和州立法机构和卫生机构很可能会在未来继续专注于额外的医疗保健改革，尽管我们无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业或第三方覆盖和报销有关的额外立法或法规（如果有的话），或者这些立法或法规将对我们的业务产生什么影响。我们或任何战略合作伙伴将Gencaro、rNAPC2或我们可能寻求商业化的任何其他候选产品商业化的能力在很大程度上取决于政府支付方（例如医疗保险和医疗补助）、私人健康保险公司（包括管理式医疗组织）和其他第三方支付方对这些候选产品的覆盖范围和报销的程度，报销水平的任何变化都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来提案或改革的未决或批准可能会导致我们的股价下跌或限制我们筹集资金或获得战略合作伙伴关系或许可的能力。

我们的竞争对手可能在市场上处于更好的位置，因此在开发、制造和营销批准的产品方面可能比我们更成功。

我们的许多竞争对手目前在开展临床试验、获得监管批准、管理制造和营销批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。此外，这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或对我们的业务有利的疗法和治疗许可方面与我们展开竞争。我们预计，我们有效竞争的能力将取决于我们是否有能力：

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如果我们未能识别和许可或收购其他产品或候选产品，那么我们可能无法扩展我们的业务，而收购或许可其他产品或候选产品可能会给我们的运营带来压力，并可能需要我们寻求额外的融资。

我们的策略之一是许可或收购临床阶段的产品或候选产品，并进一步开发它们用于商业化。许可和收购产品和候选产品的市场竞争激烈，我们的许多竞争对手可能拥有比我们更多的资源。如果我们进行任何额外的收购，无论是对候选产品还是其他生物制药公司，将收购的候选产品或互补公司整合到我们的业务中的过程可能会对我们的运营造成压力，转移人员、财务资源和管理层的注意力。2020年，我们的研发活动致力于启动rNAPC2的临床试验。如果我们无法大幅扩大我们的研发努力，或确定、许可或收购其他产品或候选产品或完成未来的收购，那么我们将很可能无法扩大我们的候选产品管道。此外，未来的任何收购都会产生额外的运营成本，并且很可能需要我们寻求额外的融资。未来的收购可能会导致股本证券的额外发行，这将稀释现有股东的所有权。未来的收购还可能导致产生债务、或有负债或摊销与其他无形资产相关的费用，其中任何一项都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

我们将受制于我们销售我们产品的外国的适用监管批准要求，这是昂贵的，可能会阻止或延迟我们在这些国家销售我们的产品。

除了美国的监管要求外，我们还将受到我们销售产品的每个外国的监管批准要求的约束。此外，我们可能被要求在这些外国确定一个或多个合作者，以开发、寻求批准和制造我们的产品以及Gencaro的任何伴随基因测试。如果我们决定在国际上寻求我们的候选产品的监管批准和商业化，我们可能无法及时获得所需的外国监管批准（如果有的话），任何不这样做都可能导致我们产生额外成本或阻止我们在外国营销我们的产品，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们的业务和股价可能会受到不利影响。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并在我们该财政年度的10-K表格年度报告中包括一份管理报告，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。我们继续以小规模的员工进行财务报告运营。尽管我们对财务报告的内部控制的流程和设计没有改变，但参与财务报告的工作人员数量较少可能会限制我们适当分离内部控制程序的能力，这可能会导致我们未来内部控制的缺陷或重大弱点。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，必须相对于其成本来考虑控制的收益。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证涉及一家公司的所有控制问题和欺诈事件已经或将被发现。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，我们无法向您保证，任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得无效。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。我们无法向您保证，我们或我们的独立注册会计师事务所未来不会发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，管理层将需要认为我们对财务报告的内部控制是无效的。如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们可能会经历公众信心的丧失，这可能会对我们的业务和我们普通股的市场价格产生不利影响。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可随时颁布，这可能会影响我们国内外收入的税务处理。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，2017年颁布的立法，非正式地命名为《减税和就业法案》，对经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”）进行了重大修订。美国国税局和其他税务机关未来对《减税和就业法案》的指导可能会对我们产生影响，《减税和就业法案》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守《减税和就业法案》或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率变化、与我们的经营相关的递延所得税资产净额变现、海外收益征税、减税下的费用可抵扣

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《就业法案》或未来的改革立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。

我们使用净经营亏损抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。

截至2023年12月31日，我们的净营业亏损（“NOL”）结转约为2.081亿美元，研发抵免额约为240万美元，可用于抵消未来的应税收入。我们在2018年之前产生了1.564亿美元的净营业亏损结转，如果不加以利用，将在2025年开始到期。根据《减税和就业法案》，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的5170万美元的美国联邦NOL，可以无限期结转，但在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的联邦NOL的可扣除额，仅限于应税收入的80%。此外，根据《守则》第382条，发生“所有权变更”（定义见《守则》第382条和适用的财政部条例）的公司，其利用变更前NOL抵消未来应税收入的能力受到限制。我们没有确定我们过去是否经历过所有权变更，我们可能会在未来由于我们的股票所有权的后续转移而经历所有权变更，其中一些可能不在我们的控制范围内。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法用于减少未来的所得税负债，包括用于州税目的。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用反映在我们资产负债表上的NOL的重要部分，被完全估值所抵消，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

安全漏洞、网络攻击或其他中断或事件可能会使我们承担责任，并影响我们的业务和声誉。

我们的业务越来越依赖我们的信息技术系统和基础设施。我们、我们的合作者和我们的服务提供商收集、存储和传输与我们的业务运营相关的敏感信息，包括知识产权、专有商业信息、临床试验数据和个人信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息可能成为具有广泛动机和专业知识的第三方犯罪攻击的有吸引力的目标，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任雇员、民族国家和民族国家支持的行为者等。网络攻击的复杂程度不断提高，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击或可能遭到破坏，包括由于员工失误或渎职。

我们实施了信息安全措施，以保护我们的系统、专有信息和敏感数据免受不适当和未经授权的外部使用和披露以及其他类型的危害的风险。然而，尽管采取了这些措施，并且由于信息网络威胁形势不断变化，我们无法保证这些措施将足以检测、预防或缓解安全漏洞和其他事件，我们可能会因网络攻击、恶意代码（如病毒和蠕虫）、网络钓鱼攻击、社会工程计划以及内部盗窃或滥用而遭受数据泄露。任何此类违规行为都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、修改、销毁、公开披露、丢失或被盗。如果我们的系统被入侵，我们可能不会立即发现入侵。

任何其他事件的安全漏洞，无论是真实的还是感知的，都可能导致我们遭受声誉损害。此类事件可能会导致应对、调查和补救此类事件的成本、对受影响个人、政府机构、信用报告机构和其他第三方的通知义务、法律索赔或诉讼，以及根据我们与其他方的合同以及保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律承担的责任。这些事件中的任何一个都可能导致我们的业务受到重大损害，我们的经营业绩将受到不利影响。

不遵守数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和我们的合作伙伴可能会受到联邦、州和外国数据保护法律法规（即涉及隐私和数据安全的法律法规）的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规（例如，FTC法案第5节），规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可以适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获得健康信息，这些信息受1996年《健康保险流通和责任法案》（经修订）（“HIPAA”）规定的隐私和安全要求的约束。根据事实和情节，如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式故意获取、使用或披露由HIPAA覆盖实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

此外，《加州消费者隐私法》（“CCPA”）于2020年1月1日生效。CCPA通过要求涵盖的公司向加州消费者提供新的披露（因为该术语被广泛定义），并为这些消费者提供选择不出售某些个人信息的新途径，从而赋予加州居民扩大访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享和接收有关其个人信息如何被使用的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及预期中的数据泄露的私人诉讼权

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增加数据泄露诉讼。尽管临床试验数据的豁免有限，CCPA的实施标准和执法实践在可预见的未来很可能仍然不确定，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。联邦一级和其他州也提出了许多类似的隐私法。

外国数据保护法，包括但不限于2018年5月生效的欧盟第95/46/EC号指令（“指令”）和欧盟《通用数据保护条例》（“GDPR”），以及成员国数据保护立法，也可能适用于在美国境外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。这些法律对处理欧盟和英国数据主体的健康相关信息和其他个人信息的能力规定了严格的义务，包括使用、收集、分析和转移（包括跨境转移）此类个人信息的能力。这些法律包括与个人数据所涉及的个人的同意、数据处理的限制、建立处理的法律基础、向适当的数据保护当局或数据主体通知数据处理义务或安全事件、个人数据的安全和保密以及数据主体可能行使的各种权利有关的若干要求。

该指令和GDPR禁止在没有适当法律依据的情况下将个人数据转移到美国等欧洲经济区（“EEA”）以外的国家，欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国，但遵守欧盟数据保护法的不确定性仍然存在。例如，欧洲对允许公司将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制的持续法律挑战可能会导致跨境转移个人数据的能力受到进一步限制，特别是如果政府无法或不愿意达成新的或维持现有的支持跨境数据转移的协议，例如欧盟-美国和瑞士-美国的隐私盾框架。此外，其他国家已经通过或正在考虑通过要求当地数据驻留的法律。

根据GDPR，监管机构可能会对不遵守规定的行为处以巨额罚款和处罚。违反GDPR的公司可能面临最高2000万欧元或其全球年营业额（收入）4%的较大者的罚款。GDPR增加了我们处理的个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守GDPR以及其他欧盟和国际数据保护规则。

遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们从事代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断发展的法律中的每一个都可能受到不同的解释。不遵守美国和外国数据保护法律法规可能会导致政府调查和执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的合作伙伴获得信息的患者，以及与我们分享这些信息的提供者，可能会通过合同限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致可能损害我们业务的负面宣传。

与知识产权及其他法律事项相关的风险

如果成功对我们提起产品责任诉讼，那么我们将承担重大责任，并可能被要求限制Gencaro、rNAPC2或其他候选产品的商业化。

我们面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任风险，并且一旦我们开始商业化营销和分销我们的产品，我们可能面临更多人的索赔风险。如果我们不能成功抗辩产品责任索赔，那么我们将承担重大责任。

无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

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我们获得了有限产品责任保险。然而，这样的覆盖范围可能不够充分，或者可能无法继续以足够的数量或以可接受的成本提供给我们，或者根本无法提供。我们可能无法为任何候选产品获得商业上合理的产品责任保险。

针对与危险化学品、放射性或生物材料的不当处理、储存或处置有关的索赔进行抗辩可能既耗时又昂贵。

我们对候选产品的研究和开发可能涉及危险材料的受控使用，包括化学品、放射性和生物材料。我们无法消除材料意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。各类法律法规对危险材料的使用、制造、储存、处理和处置进行了规范。我们可能会因我们使用或第三方使用这些材料而导致的任何伤害或污染而被起诉或被要求支付罚款。遵守环境法律法规的成本可能很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力。

失去营销关键产品的任何权利将严重损害我们的经营业绩。

我们与Gencaro相关的专利组合，包括2021年发布的一项专利，要么归我们所有，要么受制于与Gencaro的进一步开发、批准和商业化相关的不施加版税义务或里程碑付款的许可。

终止我们的许可协议可能会导致我们丧失为任何迹象开发和商业化Gencaro的进一步权利。终止任何此类许可，或任何其他使我们能够营销关键产品或候选产品的协议，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们许可的某些知识产权是拥有对我们许可权利的一方所受的额外许可安排的主体。如果这些当事方违反了此类许可的条款或此类许可以其他方式终止，我们和我们的合作伙伴使用此类技术以及开发和商业化其产品（例如基因检测）的权利可能会终止，我们的业务将受到重大损害。

第三方可能拥有或控制我们可能需要许可才能将我们的候选产品商业化的专利或专利申请，或者这可能会导致代价高昂且耗时的诉讼。

我们或任何战略合作伙伴将Gencaro、rNAPC2和其他候选产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售这些药物的能力。多家制药和生物技术公司、大学和研究机构已经或可能被授予专利，涵盖与我们拥有或许可的技术相似的技术。我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方专利下的许可，这可能需要支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。我们也可能不知道可能被Gencaro或rNAPC2侵犯的现有专利，我们打算在Gencaro或我们的其他候选产品中使用的基因检测。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有其他目前正在等待的申请，这些申请可能会在以后导致已发布的专利被Gencaro、rNAPC2或我们的其他候选产品侵犯。此外，我们可能无法以商业上合理的条款获得许可，或者根本无法获得许可。

生物技术和生物制药行业普遍存在涉及专利等知识产权的大量诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其技术，那么我们的业务和运营结果可能会受到多种因素的损害，包括：

如果我们认为竞争对手侵犯了我们受保护的知识产权，我们也可能被迫提起侵权诉讼。任何此类诉讼都将是昂贵的、耗时的，并会转移管理层的注意力，任何此类诉讼的结果可能对我们不利。

---

我们的知识产权可能不会阻止竞争对手开发竞争产品，我们的业务可能会受到影响。

我们的竞争成功将部分取决于我们获得并维持对我们的发明、技术和发现的专利保护的能力，包括我们许可的知识产权。生物技术公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，我们无法确定我们的专利和许可将成功地阻止其他人使用我们的技术。因此，我们无法确定我们的任何专利将提供重大的市场保护，或者不会被规避或质疑并被发现无法执行或无效。在某些情况下，美国和某些其他司法管辖区的专利申请在专利发布之前一直处于保密状态，并且由于科学或专利文献中发现的公布往往滞后于实际发现，我们无法确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的确定发明优先权的干涉程序、外国专利局的异议程序，或授权后的质疑程序，例如美国专利商标局的单方面复审或多方审查，其中任何一项都可能给我们带来巨大的成本，即使最终结果是有利的。无法保证有管辖权的法院会认为任何已发布专利中的任何权利要求有效且可执行。不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任，要求有争议的权利从第三方获得许可或要求我们停止使用此类技术。

我们拥有rNAPC2的临床开发计划，包括2b期临床试验。如果rNAPC2研发成功，我们认为它将拥有针对特定用途的知识产权保护，包括作为美国FDA法律创新生物产品的12年市场独占权，在欧盟的10年数据保护独占权，以及除此之外潜在的专利保护。然而，另一个竞争对手可能会开发一种与rNAPC2具有相似生物学特性的化合物，这可能不会被我们的排他性所禁止。我们还提交了rNAPC2及其用于新冠病的专利申请，但无法保证该申请最终将导致已发布的专利。

无论优点如何，在FDA橙皮书中为Gencaro列出专利可能会被质疑为不当列出。我们可能不得不针对此类索赔和可能的相关反垄断问题进行抗辩。我们还可能在寻求强制执行我们的所有权以防止侵权方面产生大量成本。

虽然包含GenCaro的化合物的物质组成专利已经到期，但我们拥有有关GenCaro与beta-1和alpha-2C受体多态性相互作用的知识产权。我们已经获得专利，在确定患者的受体基因型后，声称涉及Gencaro的方法。我们预计，Gencaro的任何NDA都将要求提供标签，包括声称功效因受体基因型而异，以及处方信息中建议对潜在患者进行受体基因型测试。我们认为，根据适用法律，布辛多洛尔仿制药标签可能需要包含此建议，因为它直接涉及药物的安全或有效使用。这样的标签可能被认为是诱导侵权，与直接侵权承担同样的责任。如果带有Gencaro基因型信息的标签未被批准或在相关专利到期后被批准，或者如果不要求通用标签复制批准的标签，竞争对手可能有更容易的途径引入竞争产品，我们的业务可能会受到影响。批准的标签可能不包含专利所涵盖的语言，或者我们可能无法执行它们。

我们还获得了在我们计划在3期研究的遗传人群中使用GenCaro用于各种心血管适应症的相关知识产权。批准的标签可能不包含我们的专利所涵盖的语言，并且有可能知识产权可能不会阻止其他人将Gencaro的通用版本商业化，这可能会使我们的业务受到影响。此外，这些专利可能会被作废和/或我们可能无法成功执行它们。

我们在国外的一些国家可能无法有效保护我们的知识产权，因为我们的专利受到司法管辖的限制，许多国家对知识产权的法律保护水平没有美国那么高。

我们要求我们的员工、顾问、业务合作伙伴和我们的科学顾问委员会成员在与我们开始雇佣、咨询或业务关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，在适用法律允许的范围内，所有由为我们完成的工作、利用财产或与我们的业务有关并由个人在受雇期间构思或完成的发明均为我们的专有财产。

第三方可能违反与我们就我们的知识产权达成的这些协议和其他协议，我们可能没有足够的违约补救措施。第三方也可能无法采取必要措施保护我们的许可知识产权，这可能会严重损害我们的知识产权地位。

如果我们不能保护我们的专有技术、商业秘密和专有技术，那么我们的竞争对手可能会开发出竞争产品。任何已发布的专利可能都不足以阻止其他人与我们竞争。此外，我们拥有与rNAPC2和Gencaro相关的商业秘密，这些商业秘密可能会被知晓或独立发现。我们已发布的专利和未来可能发布的专利，或许可给我们的专利，可能会受到质疑、反对、无效或规避，这可能允许竞争对手销售类似产品或限制我们的产品候选者的专利保护期限。所有这些因素都可能影响我们的竞争地位。

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如果制造、使用或销售我们的产品侵犯了他人的知识产权，我们可能会面临代价高昂的诉讼，这可能会导致我们支付大量损害赔偿或许可费，并限制我们销售部分或全部产品的能力。

关于专利和其他知识产权的广泛诉讼在生物制药行业一直很常见。诉讼可能需要主张侵权主张、执行专利权、保护商业秘密或专有技术并确定某些所有权的可执行性、范围和有效性。诉讼甚至可能是为发明权或所有权纠纷辩护所必需的。知识产权诉讼的辩护和起诉、美国专利商标局的干扰诉讼以及相关的法律和行政诉讼（例如，在美国和国际上的复审、当事人间审查或授权后审查）涉及复杂的法律和事实问题。因此，这类诉讼进行起来既费钱又费时，其结果也不确定。

无论优点或结果如何，我们参与任何诉讼、干预或其他行政程序都可能导致我们产生大量费用，并可能显着转移我们的技术和管理人员的努力。任何与对我们发起或威胁的诉讼或干扰程序有关的公告都可能导致我们的股价下跌。专利诉讼的不利结果可能会使我们面临反垄断诉讼，无论结果如何，这都会对我们的业务产生不利影响。不利的决定可能会使我们损失我们的专有头寸或承担重大责任，或要求我们寻求许可，其中可能包括大量成本和持续的特许权使用费。许可证可能无法从第三方获得，或者可能无法以令人满意的条件获得。不利的决定或未能获得必要的许可可能会限制或阻止我们制造和销售我们的产品（如果有的话）。这些结果可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

与我们普通股的所有权和股价波动相关的风险

我们的股价一直而且预计会波动。

我们的普通股在过去和未来可能会出现大幅波动。早期制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来特别波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

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此外，总体而言，股市经历了通常与个别公司的经营业绩无关的大幅波动，包括由于投资者对通货膨胀的担忧导致市场状况恶化、影响金融服务业的不利事态发展、俄罗斯和乌克兰之间的持续敌对行动以及哈马斯对以色列的袭击以及随后发生的冲突。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。过去，随着一家公司证券的市场价格出现波动期，股东往往会对这些公司提起集体诉讼证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

未来出售或未来出售我们普通股的可能性可能会压低我们普通股的市场价格。

在公开市场出售大量我们的普通股可能会压低我们普通股的现行市场价格。截至2024年6月30日，已发行约1450万股普通股，所有这些股份均可根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）自由转让，不受限制或进一步登记，但我们的董事、高级职员和其他关联公司持有的股份以及非关联公司持有的未登记股份除外。出售这些额外股份，或者认为可能会发生这种出售，可能会压低我们普通股的市场价格。

截至2024年6月30日，我们的普通股约有607,000股可在行使未行使的股票期权时发行，我们预计，在截至2024年12月31日的财政年度及之后，我们将继续向我们的员工和顾问发行股票期权和限制性股票单位奖励。如果这些期权被行使，这些股票将可在公开市场上出售，而无需根据《证券法》进行进一步登记。这些未行使期权的存在可能会对我们以可接受的价格和可接受的条款完成未来股权融资的能力产生负面影响。这些期权的行使，以及我们收到的普通股股票的及时转售，也可能导致我们普通股价格的下行压力。

在没有重大战略交易的情况下，我们将需要筹集大量额外资金，为Gencaro、rNAPC2和我们的其他候选产品的研究、开发和商业化提供资金。如果未来证券发行发生，它们将稀释我们当前股东的股权，并可能降低我们普通股的市场价格。

我们不期望支付现金红利，因此，股东的任何投资回报都必须依靠股票增值。

我们从未对我们的任何股本进行现金分红。因此，除了下文所述的潜在特别现金股息之外，只有我们普通股的价格升值才能为股东提供回报。寻求现金分红的投资者不应投资于我们的普通股。此外，根据合并协议的条款，我们可以在合并结束前向我们登记在册的股东宣布并支付特别现金股息，其中包括现金，最高金额等于我们的净现金将超过500万美元的总额。见，“我们从未支付，并且，除了与Oruka的合并有关外，不打算在可预见的未来支付任何现金股息”，以进一步讨论特别现金股息。

由于激进股东的行动，我们的业务可能会受到负面影响。

回应激进股东的行动可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营并转移管理层和员工的注意力。例如，关于2022年6月与Cable Car Capital LLC、Funicular Fund、LP、Funicular Funds、LP和Jacob Ma-Weaver（合称我们的股东之一Cable Car）的谈判和签订合作协议，我们在2022年任命了两名新董事。激进股东可能会主张在我们公司进行某些治理和战略变革。如果出现股东积极主义，特别是在我们的董事会在行使其受托责任时不同意或已决定不追究的事项上，我们的业务可能会受到不利影响，因为对激进股东的行动做出回应可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营并转移管理层的注意力，并且对我们未来方向的不确定性感知可能会导致失去潜在的商业机会，并可能使吸引和留住合格人员、业务合作伙伴和客户变得更加困难。

此外，如果面临同意征求或代理竞争，我们可能无法成功应对竞争或争议，这将对我们的业务造成干扰。如果个人以不同的议程被选入我们的董事会，我们有效和及时地实施我们的战略计划并为我们的股东创造额外价值的能力可能会受到不利影响。此外，由于股东的积极行动，我们的股价可能会经历波动加剧的时期。

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我们已经实施了反收购条款，这些条款可能会阻止、阻止或延迟收购，即使收购对我们的股东有利。

我们的公司注册证书和章程的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们，即使这样做会使我们的股东受益。这些规定：

具体而言，我们的公司注册证书规定，所有股东行动必须在正式召开的会议上进行，而不是通过书面同意。然而，章程规定，只有在拥有至少50%已发行普通股的股东的要求下，我们的股东才能召开股东特别会议。我们的公司注册证书和章程的这些规定可能会阻止潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权的变更。我们设计这些条款是为了降低我们对主动提出的收购提议的脆弱性，并阻止某些可能在代理权争夺中使用的策略。然而，这些规定也可能产生阻止其他人对我们的股票提出要约收购的效果。因此，它们也可能抑制我们股票的市场价格波动，这可能是由于实际或传闻中的收购企图造成的。这样的规定也可能会起到阻止我们管理层变动的作用。

我们被允许根据我们的董事会确定的条款，在没有股东批准的情况下发行我们的优先股。因此，我们的普通股持有人的权利受制于我们未来可能发行的优先股持有人的权利，并可能受到不利影响。此外，发行优先股可能会对我们当前股东的持股产生稀释效应。

我们受制于规范企业收购的特拉华州反收购法。这些反收购法禁止特拉华州公司在股东获得公司15%或以上股份之日起三年内与任何股东（包括该股东的所有关联公司和联营公司）进行合并或出售其资产的10%以上，而该股东拥有公司15%或以上的已发行有表决权股份，除非：

我们的管理文件和现行特拉华州法律的规定可以集体：

 

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项目2。未登记的股权证券销售和收益使用

不适用。

项目3。高级证券违约

不适用。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

董事及执行人员的证券交易计划

在我们上一个财政季度，没有任何董事或高级管理人员（如规则16a-1（f）所定义）采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每一项都在规则S-K第408项中定义。

---

项目6。展览

展览指数

以下文件作为本季度报告的一部分以表格10-Q提交。公司将在支付公司提供这些材料的合理费用后，向提出要求的股东提供任何证据的副本。

以引用方式纳入（1）

附件 没有。

说明

表格

备案 日期

数

已备案 特此

2.1*

ARCA BioPharma，Inc.、Atlas Merger Sub Corp.和Oruka Therapeutics，Inc.于2024年4月2日签署的合并和重组协议和计划。

8-K

4/3/2024

2.1

3.1

经修订及重述的注册人的法团注册证明书，经修订。

10-K

3/27/2009

3.1

3.1（a）

重述的法团注册证明书的修订证明书。

8-K

3/5/2013

5.1

3.1（b）

重述的法团注册证明书的修订证明书。

8-K

9/3/2015

3.1

3.1（c）

重述的法团注册证明书的修订证明书。

8-K

4/3/2019

3.1

3.2

经修订及重述的注册人附例，经修订。

8-K

6/28/2021

3.1

3.3

A系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书表格。

S-1/a

5/24/2013

3.1（b）

3.4

B系列无投票权可转换优先股的优先、权利和限制指定证书表格

8-K

4/3/2024

3.1

4.1

普通股证书表格。

8-K

1/28/2009

4.1

4.2

普通股证书表格。

10-Q

5/8/2019

4.2

10.1

Oruka支持协议的形式

8-K

4/3/2024

10.1

10.2*

Oruka认购协议的形式

8-K

4/3/2024

10.2

10.3*

Oruka认购协议修订表格

8-K

7/9/2024

10.1

10.4*

经修订和重述的Oruka认购协议的形式

8-K

7/9/2024

10.2

10.5

注册人支援协议表格

8-K

4/3/2024

10.3

10.6

锁定协议的形式

8-K

4/3/2024

10.4

10.7

ARCA和Michael Bristow签署的分离协议和释放，日期为2024年4月3日。

8-K

4/4/2024

10.1

10.8**

咨询协议，由ARCA和Michael Bristow签署，日期为2024年4月3日。

8-K

4/4/2024

10.2

10.9

ARCA BioPharma，Inc.与Thomas A. Keuer于2024年4月22日对保留奖金信函进行了第二次修订。

8-K

4/23/2024

10.1

10.10

ARCA Biopharma，Inc.和C. Jeffrey Dekker于2024年4月22日对保留奖金信函进行了第二次修订。

8-K

4/23/2024

10.2

10.11

注册人与Lotus Church Ranch，LLC于2024年3月19日签署的办公室租赁协议第一修正案。

8-K

3/22/2024

10.1

---

以引用方式纳入（1）

附件 没有。

说明

表格

备案 日期

数

已备案 特此

31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。

X

31.2

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。

X

32.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C. sec.1350对首席执行干事和首席财务干事的认证。

X

101.INS

内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中

X

101.SCH

内嵌XBRL分类法扩展架构，内嵌Linkbase文档（随函以电子方式归档）

X

104

封面交互式数据文件（嵌入在XBRL在线文档中）

 

 

*根据S-K条例第601（a）（5）项，展品和/或附表已被省略。注册人在此承诺，应SEC的要求，提供任何省略的展品和附表的补充副本；但前提是注册人可以根据《交易法》第24b-2条要求对如此提供的任何展品或附表进行保密处理。

* *这件展品的某些部分（用“[ * * * ]”表示）被省略，因为它们（i）都不重要，（ii）如果公开披露将具有竞争性危害。

 

 

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签名

根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。

ARCA BioPharma，Inc.（注册人）
签名：		/s/C. Jeffrey Dekker
		C. Jeffrey Dekker
		首席财务官 （首席财务会计干事）

日期：2024年8月1日

 

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