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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
________________________________
表格 10-K
（标记一）
☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至本财政年度 12月29日 , 2024
或
☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
从_____到_____的过渡期
委托档案号： 001-41409

QUIDELORTHO公司 演说
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
特拉华州 87-4496285
（成立或组织的州或其他司法管辖区） （I.R.S.雇主识别号）
9975萨默斯里奇路 , 圣地亚哥 , 加州 92121
（主要行政办公地址，含邮政编码）
( 858 ) 552-1100
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 交易代码（s） 注册的各交易所名称
普通股，面值0.00 1美元 QDEL 纳斯达克股票市场
根据该法第12（g）节注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。 有 ☒ 无 ☐
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。有 ☐ 无 ☒
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 有 ☒ 无 ☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。 有 ☒ 无 ☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 ☒ 加速披露公司
☐
非加速披露公司
☐
较小的报告公司 ☐
新兴成长型公司 ☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☒


如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。有☐无 ☒
注册人的非关联机构持有的注册人普通股总市值为$ 2,182,619,277 根据截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日的普通股最后一次出售的收盘价计算。
截至2025年2月19日， 67,446,544 注册人的普通股已发行在外。
以引用方式纳入的文件：
（在此处所指范围内）
注册人将就注册人2025年年度股东大会（计划于2025年5月20日举行）向美国证券交易委员会提交的最终代理声明的部分内容以引用方式并入本年度报告第III部分第10、11、12、13和14项的10-K表格。




QUIDELORTHO公司
表格10-K
截至财政年度2024年12月29日
目 录
页
4
第一部分
5
25
49
49
51
51
51
第二部分
52
53
53
65
67
113
113
115
115
第三部分
116
116
116
116
116
第四部分
117
119
119
122
3

未来的不确定性和前瞻性陈述
这份年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》、《证券法》第27A条和《交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述是此处包含的任何非严格历史性的陈述，包括但不限于第一部分第1项“业务”、第一部分第1A项“风险因素”和第二部分第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”下的某些陈述，这些陈述位于本文其他地方，涉及我们的商业、整合和其他战略或可持续相关目标、行业前景、我们的预期运营结果或财务状况，以及未来计划、目标、战略、期望和意图。在不限制前述内容的情况下，“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“打算”、“目标”、“项目”、“战略”、“未来”、“继续”、“目标”、“努力”、“寻求”或类似词语、表达方式或此类术语的否定或其他类似术语旨在识别前瞻性陈述。此类陈述基于我们管理层截至本年度报告发布之日的信念和预期，并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。实际结果或结果可能与前瞻性陈述中阐述或暗示的结果或结果存在显着差异。除其他外，以下因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中阐述或暗示的结果不同：对我们的非呼吸和呼吸产品的需求波动；供应链、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战；整合、重组和实现预期协同效应的挑战和成本；以及影响我们业务的其他宏观经济、地缘政治、市场、业务、竞争和/或监管因素，包括在本年度报告第一部分第1A项“风险因素”下讨论的因素。投资者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为这些陈述是基于可能无法实现的假设，并且本质上是投机性的。所有前瞻性陈述均基于我们目前可获得的信息，仅在本年度报告发布之日发表。我们不承担更新本年度报告中包含的任何前瞻性信息或时间敏感信息的义务，无论是由于新信息、未来事件、预期变化或其他原因，除非法律要求。
4

第一部分
项目1。商业
本年报中所有提及“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”均指QuidelOrtho Corporation（“QuidelOrtho”）及其子公司。本年度报告中所指“截至2024年止财政年度”、“截至2023年止财政年度”及“截至2022年止财政年度”分别指公司截至2024年12月29日、2023年12月31日及2023年1月1日止财政年度。有关本年度报告通篇使用的术语定义，请参阅本年度报告末尾的缩略词摘要。
概述
我们的愿景是推进诊断技术，为更健康的未来提供动力。凭借我们在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，我们的目标是支持临床医生和患者的清晰度，以帮助创造更好的健康结果。我们的全球基础设施和商业影响力为我们遍布130多个国家和地区的客户提供高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。我们在全球开展业务，在美国和英国设有制造设施，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
我们目前通过直销队伍和分销商网络直接向终端用户销售我们的产品，用于医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、领先大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC设置、血库和供体中心的专业用途，以及个人、非专业、OTC用途。
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。有关合并的更多信息，请参阅第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注2。业务组合。”
我们在地理上管理我们的业务，以便更好地与我们经营所在的特定地理区域的市场动态保持一致。自2024年1月1日起，日本和亚太运营部门合并为一个运营部门：JPAC。北美、欧洲、中东和非洲和中国是公司的可报告分部；拉丁美洲和JPAC是不重要的经营分部，不被视为可报告分部，并包含在“其他”中。我们在以下业务部门产生收入：Labs、输血医学（免疫血液学和供体筛查产品类别）、Point of Care和Molecular Diagnostics。我们还产生非核心收入，包括通过我们的合同制造业务和某些业务合作。2024年2月，我们启动了一项计划，通过关闭VIP平台和微孔板检测，从我们的美国捐赠者筛查组合中过渡出来，这些产品仅在美国销售，增长和利润率较低。有关归属于我们可报告分部和业务单位的收入的信息载于第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注4。收入”和“——附注5。段和地理信息。”
业务单位和产品
我们以各种品牌提供诊断测试解决方案，其中包括：AdenoPlus™，BIOVUE®，FreshCells™，InflammaDry®，天琴座®，MeterPro®，MicroVue™，骨科®，Ortho Clinical诊断®，Ortho Connect®，Ortho Optix™，Ortho Plus®，ORTHO VISION®，QuickVue®，Quidel®，QuidelOrtho™，QVue™，萨凡纳®，索菲亚®，索拉纳®，Thyretain®，分流®，ValuMetrix®，维雷纳®和VITROS®.仅为方便起见，在某些情况下，本年度报告中提及的商标、服务标记和商号被列在没有适用®和™符号，但我们打算强制执行我们对这些商标、服务标记和商品名称的权利。
5

我们在以下业务部门产生产品收入：
业务单位 焦点
实验室 临床化学实验室仪器和测试，测量体液中的目标化学物质，用于评估健康状况和患者的临床管理
免疫分析实验室仪器和测试，测量蛋白质作为疾病传播中的抗原、疾病引发的免疫反应中的抗体或适当器官功能和健康的标志物
检测以检测和监测广泛治疗领域的疾病进展
专业诊断解决方案
主要来自合同制造的其他产品收入(1)
合作和许可协议，据此我们获得合作和版税收入(1)
分子诊断 减少工艺时间和即用试剂构型的PCR热循环器的测试
具有同时运行多项检测和传染病诊断测试能力的分子扩增系统
用于综合征传染病诊断的样本到结果分子仪器和测试
护理点 仪器和测试可在广泛的连续POC设置中提供快速结果，包括专业医疗保健提供者的测试和可在家中进行的测试
在一系列便携式POC分析仪上运行的测试
直观阅读的测试
输血医学 输血医学业务单元包括两个产品类别：
免疫血液学用于血液分型和抗体鉴定的仪器和测试，以帮助确认输血中的患者-供者相容性
捐献者筛查用于全球客户传染病血液和血浆筛查的仪器和测试
（1）代表我们的非核心收入。所有非核心收入均记入北美分部。
各业务部门旗下的产品和平台介绍如下。某些产品和平台并非在我们开展业务的所有地区都可用。
实验室
产品 主要应用
病毒学和生物测定 种类繁多的传统细胞系、标本采集装置、培养基和控件，用于培养和检测人类病毒的实验室，其中包括呼吸道病毒和疱疹家族病毒
FreshCells品牌多业态Cell-based产品，包括管子、壳瓶和多孔板
FDA批准的生物测定法，Thyretain，用于鉴别诊断一种称为Graves’Disease的自身免疫性疾病
特种产品 多种生物标志物促进骨骼健康
用于评估骨质疏松和评估骨吸收/形成的临床和研究产品，其中包括我们的代谢骨标志物，用于监测药物和相关研究中的治疗有效性
用于检测自身免疫性疾病中三种主要补体途径活化产物的酶联免疫吸附试验及试剂
Assays在microwell平台上开发，并以Quidel和MicroVue品牌向临床医生和研究人员销售
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临床化学 独特的、邮票大小的干滑道技术，将铺布、掩蔽、清除剂和试剂层组合成一个滑道，提供：
•快速、高效、经济地取得高质量成果；
•改进存储，保质期更长，所需货架空间更小；
•一种生态友好型设计，可消除水的使用，减少化学废物和生物危害；以及
•涵盖24个治疗领域和典型实验室约90%检测需求的综合菜单
免疫诊断 增强型化学发光技术提供了精确度和精确度，以及跨越60多种免疫分析测试的广泛、动态测试范围。试剂被包装在即用即用的集成包中，可以在为高通量应用进行测试时连续加载。这些集成包还具有扩展的分析仪上稳定性，使低通量实验室能够保持更广泛的测试菜单，而不会因过期而产生试剂浪费
VITROS平台 用于集中式、高通量（医院和实验室）和分散式、低通量（医师办公室、诊所和专科环境）检测场所的七个临床化学、免疫分析和一体化（化学和免疫分析相结合）系统
维特罗斯
XT平台
VITROS XT 7600集成系统和VITROS XT 3400临床化学分析仪用于新的XT化学载玻片，将经常一起使用的几对测试组合到单个载玻片上，提供了与前几代产品相比的进步：
•使用XT载玻片时测试吞吐量提高40%；
•测试结果的首次通过率为96%；以及
•旨在为e-connected美国客户提供高可靠性和98%的正常运行时间保证
VITROS结果管理 为各种规模的实验室设计的先进信息学软件产品。专注于样本自动验证、质量控制管理、移动平均、STAT样本管理、样本归档等多项重复性人工任务的自动化，以及高级规则的开发和部署，帮助实验室轻松管理其患者群体
VITROS自动化解决方案
一种灵活且可扩展的基于轨迹的系统，将VITROS分析仪与多个机器人模块相结合，通过减少或消除重复和冗余的实验室任务以及完成典型实验室测试所需的人工干预总数，帮助实验室增强其操作
测试菜单
贫血，骨病，心脏，糖尿病，滥用药物，一般化学，肝脏，免疫抑制药物，传染病，炎症，脂质，营养评估，肿瘤学，胰腺，产前，肾脏，生殖内分泌，呼吸，脓毒症，脊柱，治疗药物监测，甲状腺/代谢，毒理学，尿液
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分子诊断
产品 主要应用
天琴座 开放平台，实时PCR检测高通量，高质量分子检测检测和识别传染病，提供室温存储，缩短处理时间，即用试剂配置
索拉纳 使用我们专有的等温解旋酶依赖性扩增技术的简化分子检测平台，该技术易于运行，可同时处理12个患者样本
萨凡纳 CE-marked、510（k）批准、多重、实时PCR平台，具有可定制的柔性综合征面板，可在不到25分钟的时间内从单个患者样本中运行多达12种独特的分析物
Savanna RVP4检测可同时提供从人鼻或鼻咽拭子中分离的甲型流感、乙型流感、RSV和SARS-CoV-2 RNA的定性检测和区分
测试菜单
呼吸科 腺病毒、百日咳博德杆菌、甲型+乙型流感、副流感病毒、RSV/HMPV、呼吸道病毒面板4（SARS-CoV-2、RSV、流感A + B）、SARS-CoV-2、链球菌A、链球菌完全
非呼吸系统 困难梭菌（生物体）、HSV 1 + 2/VZV、B群链球菌、滴虫
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关注点
产品 主要应用
快速免疫分析
索菲亚和索菲亚2 使用侧流技术和先进荧光免疫分析（“FIA”）化学的易于使用的快速检测
结合独特的软件和Sofia FIA测试，产生自动、客观的结果，这些结果可以在仪器的屏幕上以硬拷贝打印输出和可传输的电子形式随时获得，可以通过实验室信息系统与医院和医疗中心数据库联网
不同的运营模式，以适应小型和大型实验室，以及旨在方便在各种医疗环境中使用的其他功能，包括医院、医疗中心和小型诊所
Sofia 2系统包括额外的好处和功能，例如增强光学以提高性能和速度，成本点更好地解决诊断测试市场中体积较小的部分
QuickVue 广泛的快速、可视阅读、侧向流动免疫分析产品组合，可诊断多种传染病和医疗状况，包括QuickVue家用OTC新冠检测试，这是一种领先的家用新冠产品，可通过许多零售和在线商店购买
InflammaDry和AdenoPlus 快速、基于横向流动的POC产品，用于检测感染性和炎症性疾病和眼部状况
心脏代谢免疫分析
分诊和
Triage MeterPro		 便携式、快速检测平台，提供用于诊断危重疾病和健康状况的全面检测菜单，以及检测某些滥用药物
艾滋病在诊断、评估和风险分层中对存在重症监护问题的患者，包括充血性心力衰竭、急性冠脉综合征和急性心肌梗死，这可能会减少入院人数，并可能改善临床和经济结果
测试菜单
心脏 BNP、NT-proBNP、肌酸激酶-MB、D-二聚体、hsTroponin、肌红蛋白、肌钙蛋白I ES
滥用药物 安非他明、巴比妥酸盐、苯二氮卓类、可卡因、美沙酮代谢物（EDDP）、甲基苯丙胺、阿片类药物、五氯苯酚、THC/大麻素、三环抗抑郁药
眼健康 急性结膜炎、MMP-9（干眼症关键炎症标志物）
呼吸道传染病 甲+乙型流感、甲+乙型流感& SARS-CoV-2 AG、RSV、链球菌A、SARS-CoV-2 AG
非呼吸道传染病 腺病毒性结膜炎、衣原体、困难梭菌（有机体）、军团菌、莱姆病、肺炎链球菌
肿瘤学 结直肠癌
生殖内分泌学 人绒毛膜促性腺激素、胎盘生长因子
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转化药
产品 主要应用
免疫血液学
ORTHO VISION平台 为患者和献血者血库自动化血型、抗体识别和交叉匹配的旗舰免疫血液分析仪
机型包括ORTHO VISION、ORTHO VISION Max，以及下一代ORTHO VISION Swift和ORTHO VISION Swift Max，其设计比前几代更快、更安静，甚至更具网络安全
Ortho工作站 半自动免疫血液学台式分析仪，用于需要半自动检测的较小容量血液中心或中心
Ortho Optix 用于读取手动测试结果的半自动化测试平台，采用改进的软件和与实验室信息系统集成的能力设计，并提供改进的工作流程和与ORTHO VISION测试结果99%的一致性
ID-Micro打字系统（ID-MTS）凝胶卡 我们在美国销售的免疫血液学仪器使用CAT的测试耗材，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程
BIOVUE盒式磁带 将CAT用于我们在美国以外销售的免疫血液学仪器的测试耗材，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程
Ortho Sera试剂 全面的免疫血液学检测菜单，我们认为该菜单涵盖了全球输血筛查定期需要的99%以上的大多数检测血液抗原
捐献者筛查
贵宾 自动化移液和处理系统，结合了ORTHO VERSEIA移液器和ORTHO Summit处理器，可实现用于传染病血液和血浆筛查测试的端到端移液和处理
供体检测血清学 一套全面的传染病筛查，包括对像南美锥虫这样的热带疾病的重要检测，这些对新兴市场的护理至关重要
全球服务
除了我们提供的产品，我们的服务是我们如何为客户提供价值的关键要素。截至2024年12月29日，我们在全球拥有约1100名服务队友。我们聘请训练有素的服务专业人员，包括具有高级资质的实验室专家。
我们备受重视的解决方案套件包括：
•向我们的e-connected美国客户保证98%的正常运行时间−高仪器可靠性和主动维护计划。
•e-CONNECTIVITY远程监控软件−在我们安装的VITROS 5600、XT 7600和ORTHO VISION平台的基础上，有超过75%是e-connected的，可以实现远程监控并提高分析仪的可用性。
•ValuMetrix −一种高度重视的咨询服务，已被证明可以利用精益原则和卓越流程提高实验室工作流程、生产力和实验室服务水平。这一服务产品提供了对新产品、服务和工作流程需求的可操作洞察。
•全球技术解决方案中心−五个技术解决方案中心以超过15种语言提供一线支持，这意味着我们可以远程解决服务问题，而无需大约三分之二的时间进行现场访问。
•在iPhone和Android设备上启用的Smart Service Mobile App − First-in-class技术，使我们的服务团队能够接收最新的分析仪健康检查、主动警报和性能监测，以帮助实现最高级别的可靠性。
•培训和教育−客户关系终身灵活的教育资源，包括虚拟技术培训、继续教育和专业发展。
•由认证项目经理领导的Smart Start − Concierge实施计划。使用协作软件更容易实现，以跟上实时进度报告、定制仪表板和状态更新。
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•Merged Reality −使产品专家能够通过移动设备（包括智能眼镜）为现场服务工程师和客户提供远程‘并排’协助。这使得双方可以同时看到相同的事物，并提供引导指导，从而导致更好和更快的固定费率。
•Aquant AI −一种基于现场的机床，用于通过标准化解决方案解决仪器问题。
我们还提供我们的Virena无线蜂窝数据管理和监控系统，该系统作为基于云的解决方案运行，将Sofia和Solana仪器连接到整个医疗保健系统，并自动将去识别的测试结果传输到安全的数据库。有了Virena，一个卫生系统、POL、紧急护理中心或零售诊所就有能力汇编、分析、绘制地图并生成非识别测试结果报告，从而提高运营效率、质量和患者结果举措。
数字解决方案和创新
我们正在构建我们的企业数字化产品战略、平台和产品组合，我们认为这有助于改善客户的临床和运营成果。我们的重点是使我们的客户能够在各种临床环境中提供智能、互联的护理。我们努力通过专有和第三方解决方案将我们的仪器与医疗保健提供者、实验室和政策制定者连接起来，创造有价值的数据资产。我们的工作流自动化解决方案组合，如Ortho Connect、Ortho Plus和myVirena，有助于简化测试和仪器管理流程。我们还在积极开发旨在帮助个性化和提升个体测试结果的其他产品，例如用于我们的新冠肺炎家庭测试的QVue配套移动应用程序，这可能会产生特定的临床见解或行动。
我们的战略能力和竞争优势
IVD产品的开发和营销存在显著的竞争，创新、产品开发、监管许可进入市场和IVD新技术的商业化引入可以迅速发生。我们认为，快速诊断市场的一些最重要的竞争因素包括便利性、结果的速度、标本灵活性、产品菜单、临床需求、价格、报销水平、产品性能和客户服务，以及有效的分销、广告、促销和品牌认可。中心实验室市场的竞争因素也很重要，包括价格、产品性能、报销、与常规样本采购方法的兼容性，以及以满足大容量实验室工作流程需求的测试格式制造产品。我们与之竞争的有几家全球公司，以及专注于特定市场和/或技术的区域和本地公司。我们的一些主要竞争对手包括（其中包括）雅培、罗氏、赛默飞世尔、丹纳赫、Siemens Healthineers、Diasorin、Bio-Rad、Hologic、Qiagen、Becton-Dickinson、bioM é rieux和Revitty。其中一些竞争对手拥有比我们大得多的财务、营销和其他资源。
我们相信，通过以客户为中心的决策和行为的精神，我们有能力推动持续和盈利的增长，这为我们从产品开发到商业执行所做的一切提供了信息。这种对服务客户的严格关注已经产生，并且我们相信将继续创造一个能够带来盈利增长和股东回报的商业模式。
作为我们今天成功的基础并能够推动未来增长的竞争优势包括三个关键方面，所有这些都得益于我们的人才和忠诚的客户：
•优越的客户体验和品牌忠诚度。在我们为客户的IVD检测需求提供支持的80多年里，我们与客户建立了深厚而持久的关系。我们的服务计划使我们能够通过提供由服务质量、创新和获得多样化产品组合驱动的行业领先的客户体验来保留和扩大我们的客户群。
•强大的商业足迹。我们利用我们在130多个国家的销售、服务和营销方面的2700多名队友组成的商业团队，促进成功交付创新解决方案，以满足整个医疗保健连续体的客户和患者需求。
•POC领导力。我们是POC诊断领域公认的领导者，提供快速、准确和可靠的解决方案，使提供者能够在护理时刻做出明智的决定。我们的Sofia和Triage平台在紧急护理诊所、医生办公室和其他分散环境中受到信任。
经营策略
我们被驱使在更多地方将诊断转化为更多人的行动。为实现这一目标，我们为整个医疗保健连续体的广泛细分市场提供服务，从大型集中式实验室到医生办公室和其他分散式环境。虽然这些护理环境传统上不太一体化，但医疗保健领域继续变得更加一体化。这种整合将实验室、医院、医生办公室和紧急护理诊所汇集到统一的医疗保健系统中。这种整合意味着，在一个护理环境中取得成功往往会在同一系统内的其他环境中创造机会。
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我们战略的核心是关注我们业务各个方面的经济利润和投资资本回报率（ROIC）。我们致力于高效地分配资源和资本，并寻求提供高于资本成本的可持续回报。通过优先考虑能够实现经济利润最大化的机会，我们的目标是为我们的利益相关者创造价值，同时保持有纪律的增长方式。
在短期内，我们将专注于跨越我们的业务线和地区的一系列战略举措，以改善基础业务并提供更大的股东价值。
我们近期的优先事项包括：
•在我们拥有强大竞争地位的高价值利润池中夺取市场份额；
•建设以推动销售增长、盈利、现金流和股东回报为重点的文化；
•使激励结构与客户和股东价值创造保持一致；和
•制定并执行全面的人才管理战略。
从长远来看，我们计划继续建设和加强我们屡获殊荣的客户服务，投资于平台能力并改进我们的化验菜单。认识到这些领域创新的复杂性和速度，我们将在找到战略和财务一致性的地方探索伙伴关系。这种方法使我们能够降低风险、加速创新并更有效地向市场提供解决方案。
研究与开发
我们继续将研发工作重点放在以下领域：
•创建新的和改进的产品以供在我们已安装的基础上使用，包括新的和改进的化验和软件；
•支持重要的生命周期管理努力，以维持我们目前在市场上的产品组合；和
•寻求与其他公司合作新的和现有的产品和市场。
我们平衡我们的研发努力与我们的研发团队的能力、开发时间表和总体成本。我们的研发团队由在诊断行业拥有多年经验的经验丰富的专业人士和新近培训的技术人员组成，他们共同拥有关键领域的专有技术和技术能力，例如生物医学科学、IT和工程。我们团队的关键优势包括新的分析格式开发、新的仪器系统开发以及两者的复杂集成。此外，为了创造新的机会、管理成本并适应快速变化的行业，我们也在探索战略合作伙伴关系，作为我们研发过程的一部分。
截至2024年、2023年和2022年的财政年度，研发费用分别为2.187亿美元、2.450亿美元和1.879亿美元，其中包括自合并之日起Ortho运营的影响。我们预计，在可预见的未来，我们的财政资源将继续适当投资于产品和技术研发，随着项目在各个开发阶段的进展而增加和减少。
销售、营销和分销
我们目前的业务战略旨在服务于全球范围内连续的医疗保健提供需求，从位于医生办公室实践的POC临床医生，到适度复杂的POL，再到高度复杂的医院、实验室以及血液和血浆中心。在这些不同细分市场固有的运营多样性范围内，我们专注于通过专门诊断和监测特定疾病状态、状况和健康类别来实现差异化并提高我们的市场领先地位。
我们在地理上管理我们的业务，以更好地与我们经营所在的特定地理区域的市场动态保持一致，我们可报告的分部是北美、欧洲、中东和非洲和中国。拉丁美洲和JPAC（日本和亚太地区）是不重要的经营分部，不被视为可报告分部，并包含在“其他”中。我们在以下业务部门产生收入：Labs、输血医学（免疫血液学和供体筛查产品类别）、Point of Care和Molecular Diagnostics。我们还产生非核心收入，包括通过我们的合同制造业务和某些业务合作。
我们的某些收入是由“剃须刀/剃须刀片”商业模式驱动的。通过这种模式，我们通常以长期合同销售或放置仪器，这支持我们的化验、试剂和耗材的持续销售。在这种模式下，我们的客户需要向我们购买化验、试剂和耗材。这些销售在我们的经常性收入中占很大比例。
我们的销售团队由高技能和经验丰富的专业人员组成。我们在全球范围内销售产品，并以多种方式在全球范围内营销和分销产品，包括通过混合的直接、间接和混合分销策略。
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在我们的全球足迹中，我们采用针对特定区域的销售模式。我们的发达市场，特别是在北美和西欧，主要通过直接销售服务；然而，我们在新兴市场，如中国、亚太、中东、非洲、东欧和拉丁美洲，通常采用直接销售和第三方分销商相结合的方式，因为我们认为这种模式在这些地区的商业效果更好。我们的主要配送中心位于北美和欧洲。
在北美，我们对每个业务部门都使用一支销售队伍。我们的北美分销策略考虑到高度分散的POC市场，有许多中小型客户。要接触使用POC诊断测试的客户，需要使用全国和地区分销商网络，以及我们自己的销售队伍。在过去几年中，我们已经将我们的北美销售队伍发展为专门的产品专家，并战略性地投资于新的业务发展角色，以扩大我们在独立参考实验室、紧急护理和肿瘤市场的市场足迹。这支销售队伍与我们的主要分销商密切合作，以推动我们产品的市场渗透。
在欧洲，我们的员工支持主要国家的销售和营销活动，例如德国、意大利、法国和英国。此外，我们在爱尔兰戈尔韦、捷克共和国布拉格和法国斯特拉斯堡创建了共享服务中心，以支持欧洲的一般和行政、技术支持和客户服务职能。
在中国和亚太地区，包括日本和印度，我们的员工支持销售和营销活动，主要是针对Point of Care、Labs和输血医学业务部门。此外，我们在中国上海和印度海得拉巴创建了共享服务中心，以支持一般和行政、技术支持和客户服务功能。
在拉丁美洲，我们的员工支持主要国家的销售和营销活动，例如巴西和墨西哥。
我们的全球团队通过与敬业且经验丰富的专业人员围绕我们的客户，努力提供一流的客户服务和支持。我们的呼叫中心团队和现场应用专家作为客户的第一线联系人，随时可以提供客户培训和持续的客户支持。此外，我们的现场工程师网络负责安装我们的仪器，并在必要时提供现场客户支持。
我们的营销策略侧重于努力证明我们的关键产品组合得到了临床验证和健康经济和结果研究的支持，这些研究表明我们的测试可以提供快速、高质量的结果，以较低的总拥有成本使用具有成本效益，并改善患者的结果。我们的营销战略还侧重于有效地向客户营销差异化的价值主张，并保持我们的品牌实力，正如上文在题为“我们的战略能力和竞争优势”的部分中进一步讨论的那样。
我们总收入的很大一部分来自少数客户和分销商。截至2024年的财政年度，一名客户占总收入的11%。见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注4。收入”了解更多信息。
制造业
我们的制造业务受益于我们广泛的全球足迹、规模和劳动力能力。我们相信我们的工厂产能和可用空间足以容纳增长、保持质量并支持连续性。我们的主要制造工厂位于加利福尼亚州卡尔斯巴德、加利福尼亚州圣地亚哥、俄亥俄州雅典、新泽西州拉里坦、纽约州罗切斯特、佛罗里达州庞帕诺比奇和威尔士彭科德。
我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的侧流制造工厂由致力于组织培养、细胞培养、蛋白质纯化或免疫化学的实验室以及致力于制造和组装的生产区组成。在制造过程中，使用了生物和化学用品和设备。我们为装配和检测过程投资了高度自动化的设备。该设施根据ISO标准和监管法规的QMS运营，并通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。该工厂生产的许多免疫分析产品由当地第三方包装和运输。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的萨默斯岭工厂由实验室组成，这些实验室涉及哺乳动物细胞培养、细菌发酵、蛋白质纯化和修饰，以及涉及免疫分析试剂制造的其他技术。该设施拥有专门用于制造和加工塑料部件的生产区，这些部件随后使用定制制造设备（包括专门的自动化）转化为成品设备（心脏、滥用药物和分子诊断产品）。该设施通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。大部分产品由我们的圣地亚哥配送中心进行包装和后续配送。
我们位于俄亥俄州雅典的工厂由各种洁净室和化学实验室以及定制的试剂灌装和包装区域组成，以支持cGMP下所有产品的工厂制造。该设施支持制造我们的分子核酸扩增产品、我们的活体组织细胞培养和基于抗体的产品，以及我们的酶联免疫吸附试验（“ELISA”）。我们使用种类繁多的生物和化学用品在
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我们的制造工艺。我们还利用专门设备进行试剂冻干、细胞培养生长、蛋白质纯化和多种自动化方法分配抗体、试剂和溶液。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。具备冷链仓储能力的包装、仓储、航运物流均在该设施办理。
我们位于新泽西州的Raritan工厂生产我们的IVD捐赠者筛查和免疫血液学产品，这些产品在全球范围内销售。制造过程包括配方、过滤、灌装、标签、化学分析、血清学和微生物测试，以及包装。产品灌装过程发生在微生物控制的灌装区域，使用高度自动化的设备和系统。该设施是CBER许可的生物制剂/510（k）设施，通过了ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO14001：2015、环境管理体系和OSHA自愿保护计划（“VPP”）明星站点的认证。这个设施被新泽西州环境保护部认可为环境管理。具有冷链存储能力的仓储、直接运输和运输物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给最终客户。
我们位于纽约罗切斯特的工厂由幻灯片制造、流体制造以及CNP微孔和设备制造三个地点组成。罗切斯特工厂生产用于在我们的VITROS分析仪上运行的临床诊断分析的载玻片、微电池和液体。制造能力包括配方、冻干、灌装、涂布、分切、定制特征、组装和包装，均在cGMP下。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准以及ISO 14001的认证，是OSHA VPP安全计划的一部分。具有冷链存储能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给终端客户。
我们位于佛罗里达州庞帕诺比奇的工厂生产我们的免疫血液学CAT产品，这些产品销往北美市场，包括美国、加拿大和波多黎各。制造过程包括试剂配方、产品灌装、化学分析、血清学检测和产品包装所需的分装活动。产品灌装过程发生在微生物控制的灌装区域，使用高度自动化、最先进的设备和系统。该设施是CBER许可的生物制剂/510（k）设施，经ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO 45001认证。具有冷链存储能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给终端客户。
我们位于威尔士的Pencoed工厂生产我们的某些免疫分析和免疫血液学产品，这些产品在全球范围内销售。免疫分析制造工艺包括结合、纯化、生物制剂、冻干、配药、测试和包装。这些流程使用最先进的系统实现高度自动化，关键流程在环境受控区域内执行。通过利用电子批次记录，每件产品都以高质量和一致性制造出来。该设施通过了ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO 45001的认证。具有冷链存储能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给终端客户。
我们的目标是按照美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本、欧洲、韩国和某些其他国家的QMS监管要求进行制造。我们的制造设施已通过例行监管检查，确认符合QMS监管要求。我们的设施在各种监管机构注册，包括FDA和其他国际和当地公共卫生和监管机构。
供应商和原材料
我们从信誉良好的外部供应商处获得原材料，并相信我们与他们的业务关系良好。我们的一些原材料可从数量有限的来源获得。虽然我们在截至2023和2022的财政年度遇到了越来越大的原材料定价压力，但在截至2024的财政年度，通胀影响有所减轻，并恢复到更接近新冠疫情前的水平。为帮助缓解这些供应链挑战，我们（i）与供应商合作，投资于额外的产能和原材料库存，（ii）在可能的情况下使我们的供应基础多样化，以尽量减少对关键原材料和组件单一供应来源的依赖，（iii）在我们的全球供应链中创造冗余，以及（iv）在具有战略和财务意义的情况下进行内购活动。此外，我们定期评估我们的供应链是否存在潜在缺口，并继续采取旨在帮助解决连续性问题的其他步骤。有关我们供应链的更多信息，请参阅第一部分第1a项，“风险因素——与我们的业务、战略和运营相关的风险——原材料、组件、设备和其他产品和服务供应的中断和延迟可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。”
协作安排
我们有各种合作安排，这些安排为我们提供了使用合作伙伴维护的某些专有技术、技术和专利权开发、生产和销售产品的权利。这些安排常被输入
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成，以便分担与特定程序或产品相关的风险和回报。我们的合作安排包括测试开发、仪器开发以及自动化轨道设计和分配的一些持续关系。
该公司在Ortho和Grifols之间有一项持续的联合业务，根据该业务，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和HIV诊断业务开展合作。该安排受Grifols协议管辖，该协议除其他外规定了一项利润分享安排，据此，我们从生产和销售肝炎和HIV诊断产品中产生的利润与Grifols分享，而Grifols从其销售某些抗原和许可某些知识产权中产生的利润与我们分享。《Grifols协议》还赋予我们使用此类知识产权的权利。这些知识产权背后的大部分专利已经过期。Grifols还向我们提供了其生产这些诊断产品时使用的部分抗原。
今天，根据Grifols协议对我们最重要的好处是我们制造和销售HIV和肝炎检测，这些检测完全由我们执行。在截至2024年的财政年度，与使用这项专利知识产权相关的收入不到我们总收入的1%，与Grifols提供给我们的抗原相关的费用是我们销售商品成本的2%。
Grifols协议的最初50年期限将于2039年12月31日到期，届时将自动续延连续5年期限，除非任何一方至少提前5年通知另一方，希望终止Grifols协议。尽管有最初的期限，但在欧洲，Grifols协议将在有关该国家的最后一项专利权到期时逐个国家终止，前提是任何一方有权通过在终止日期之前通知另一方，将Grifols协议延长连续一年的期限。迄今为止，各方每年都将《欧洲格里福尔斯协议》延长一次。如果在60天的补救期内出现协议违约或违约未得到纠正，Grifols协议也可能被非违约方终止。
季节性
我们呼吸系统产品的收入受制于感冒、流感和RSV季节的季节性需求，并受到显着影响，这些需求通常在秋季和冬季更为普遍。从历史上看，我们的流感产品的收入每年都有所不同，这在很大程度上取决于感冒、流感和RSV季节开始的严重程度、时间长度和时间。此外，SARS-CoV-2病毒可能会对我们未来的收入产生类似的季节性需求和影响。
政府条例
美国医疗器械法规
我们在美国的大部分诊断产品和分析仪的测试、制造和商业化受到众多政府机构的监管，主要是FDA作为医疗设备和相应的州监管机构。根据FDCA及其颁布的法规，FDA对医疗器械的临床前和临床测试、制造、标签、分销和推广进行监管。
在美国，根据每种医疗设备的相关风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度，医疗设备被分为三类（I类、II类或III类）中的一类。I类器械是那些对患者风险最低的器械，是那些可以通过遵守FDA的医疗器械一般控制措施来确保安全性和有效性的器械，这些措施包括遵守称为QSR设施注册和产品上市的医疗器械cGMP的适用部分，报告不良医学事件，以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。III类设备通常风险最高，例如生命维持、生命支持或一些可植入设备，通常需要获得上市前批准，以确保其安全性和有效性。我们现在的产品一般都是一类或者二类。我们的某些VITROS免疫诊断药物属于III类。
虽然大多数I类设备不受FDCA第510（k）节（“510（k）”）规定的上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据510（k）向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销该设备。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可，这可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。作为510（k）流程的一部分，FDA一直要求对产品性能进行更严格的演示，包括提交广泛的临床数据。获得许可一般需要三个月到一年，但可能需要更长的时间。PMA应用程序必须有有效的科学证据支持，以证明设备的安全性和有效性，通常包括临床调查、台架测试和参考实验室研究的结果。此外，对现有产品进行可能显著影响其安全性或有效性或构成
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该设备的预期用途发生重大变化，将需要向FDA提交新的申请。III类设备需要PMA申请的批准，以证明设备的安全性和有效性。上市前提交的数据和内容要求，包括510（k）通知和PMA，可能会随着时间而变化。例如，从2023年3月开始，“网络设备”的上市前提交必须包含有关设备网络安全的某些信息。“网络设备”包括以下情况的任何设备：（1）包括经发起人验证、安装或授权为设备或设备中的软件；（2）具有连接互联网的能力；（3）包含经发起人验证、安装或授权的任何可能易受网络安全威胁的技术特性。我们目前根据510（k）许可和PMA批准在美国销售我们的大部分诊断产品。
在美国HHS部长作出紧急使用的紧急理由授权声明后，FDA可以授权在某些紧急情况下紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准使用经批准的医疗产品，简称EUA。EUA允许在公共卫生紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由新出现的传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或状况，当没有足够的、批准的和可用的替代品时。FDA也可以放弃其他适用的cGMP要求，以适应紧急响应需求。受EUA约束的产品仍必须符合EUA的条件，包括标签和营销要求。此外，根据EUA上市产品的授权仅限于公共卫生紧急状态声明生效的时间段，由HHS确定。我们目前的一些呼吸系统产品最初是由FDA根据EUA授权的，此类EUA一直有效，直到根据FDCA第564节的相关EUA声明被终止或FDA以其他方式撤销特定的EUA。如果并且当HHS发布终止此类EUA声明的通知时，并且在任何适用的执法酌处期结束后，我们必须遵守这些呼吸产品适用的FDCA要求，包括按要求提供510（k）通知或PMA提交。
FDA的CLIA对实验室测试进行监管，并要求临床实验室在进行诊断测试之前必须获得所在州以及CMS的认证。使用我们化验的实验室必须获得CLIA证书。免测试被CLIA指定为简单的测试，对不正确的结果具有较低的风险。CLIA豁免指定对于我们大多数用于POC设置的产品至关重要。FDA目前题为“对行业和FDA工作人员的指导：针对体外诊断设备制造商的1988年CLIA豁免申请的临床实验室改进修订建议”的指南提出了获得CLIA豁免的要求，这些要求非常繁重，并且增加了我们获得CLIA豁免所需花费的时间和成本。
我们根据FDA许可或批准制造或分销的任何设备均受FDA和某些国家机构的持续监管，包括遵守与测试、控制、文件和其他质量保证要求有关的QSR。我们还必须遵守医疗器械报告要求，该要求要求向FDA报告任何设备可能已经导致或促成死亡或严重伤害的事件，或者设备发生故障的事件，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。标签和促销活动也受到FDA的审查，在某些情况下，还受到FTC的审查。目前FDA的执法政策禁止将已获批准的医疗设备用于未经批准的用途进行营销。
美国对生物制品的监管
我们的某些血液筛查产品被FDA监管为生物IVD产品，也称为生物制剂。在美国，生物制剂受FDCA和《公共卫生服务法》以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的监管。FDA在生物IVD可能在美国上市之前要求的流程一般涉及以下几个方面：
•完成临床前实验室测试，并在适当时按照FDA的良好实验室规范要求进行动物研究；
•向FDA提交必须在人体临床试验开始前生效的IND。IND是向FDA请求授权，将一种研究性新药或生物IVD产品用于人体和人体标本；
•在试验开始前由每个临床地点的机构审查委员会或伦理委员会批准；
•进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议的生物IVD候选产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；
•在完成所有关键临床试验后准备并向FDA提交BLA；
•圆满完成FDA咨询委员会审查（如适用）；
•FDA在收到BLA后60天内确定提交审查申请；
•圆满完成对拟生产拟议产品的制造设施或设施的FDA批准前检查，以评估符合cGMP的情况，并确保设施、方法和
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控制措施足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，并对选定的临床调查地点进行评估，以评估良好临床实践的遵守情况；和
•FDA审查并批准BLA，允许针对特定适应症的产品在美国进行商业营销。
假设按照所有适用的监管要求成功完成所有必要的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症和预期用途的上市。BLA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及与产品的化学、制造、控制和提议的标签等有关的详细信息。提交BLA需要向FDA支付大量的申请用户费用，除非适用豁免或豁免。
在FDA对BLA进行评估并对将生产在研产品和/或其药物物质的制造设施以及选定的临床试验地点进行检查后，FDA可能会发布批准函或CRL。批准书，授权该产品商业上市，并附特定处方信息，用于特定适应症。在发布CRL时，FDA可能会建议申请人可能采取的将BLA置于批准条件下的行动，包括要求提供额外信息或澄清。如果不满足适用的监管标准、需要额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性，FDA可能会延迟或拒绝批准BLA。
如果产品获得监管批准，则将针对特定适应症授予此类批准，并且可能包括对此类产品可能上市的指定用途的限制。FDA还可能以修改提议的标签或制定适当的控制和规范等条件为批准条件。一旦获得批准，如果未能保持对上市前后要求的遵守，或者产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能会要求一项或多项上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步营销。
根据FDA批准生产或分销的任何生物IVD均受FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。此外，在分销之前，必须向FDA提交每一批产品的制造概要，以供审查和批准。批准后，大多数对批准产品的变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。任何已上市的产品也有持续的年度计划费用。生物制剂制造商及其分包商被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并受到FDA和某些国家机构对cGMP遵守情况的定期飞行检查，这对我们和我们的第三方制造商提出了某些程序和文件要求。对制造工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和更正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。
FDA执法
如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回上市许可。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致修改批准的标签以增加新的安全信息，强制实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或施加分销限制或其他限制。其他潜在后果包括，除其他外：限制产品的营销或制造、产品完全退出市场、产品召回、罚款、警告信、无标题信函、临床研究暂停、FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充、产品扣押或扣留、拒绝允许进口或出口产品、同意令、公司诚信协议、发布更正信息、禁令或施加民事或刑事处罚。
此外，FDA对生物制剂和医疗器械的营销、标签、广告和促销进行了严格监管。一家公司只能根据授权标签的规定，做出与安全性和有效性、纯度和效力相关的经FDA批准或批准的声明。FDA等机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致（其中包括）负面宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚。
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美国以外的法规
对于在美国境外的营销，我们受制于有关我们产品的人体临床测试和营销批准的外国监管要求。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能要求我们进行额外或不同的临床前或临床测试，无论我们是否已获得FDA许可或批准。获得必要批准所需的时间与FDA批准或批准所需的时间不同。在国外很多国家，也需要定价和报销审批。
我们在美国以外获得营销批准的最初重点通常是在欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、日本和英国。欧盟法规和指令通常将医疗保健产品归类为医药产品、医疗器械或IVD。医疗器械要投放欧洲市场或投入使用，必须带有CE标志。只有在产品满足基本安全和性能要求的情况下，才能加贴CE标志。生产企业必须建立具体的质量管理体系，确保对每台设备进行风险管理程序和临床评估。符合性评估通常包括由欧盟成员国认可的公告机构对制造商的质量体系进行审核，并根据设备的类型，对制造商关于设备的安全性和性能的技术文件进行审查。在其他一些情况下，被通报的机构在颁发CE证书之前必须征求特定专家小组或欧洲医疗机构的科学意见。
此外，欧盟还通过了欧盟MDR和欧盟IVDR，这两项都对医疗器械的营销和销售提出了比美国更严格的要求，包括在临床评估要求、质量体系和上市后监测方面。欧盟MDR和欧盟IVDR的合规期限分别为2021年5月和2022年5月，欧盟MDR中规定的根据先前医疗器械指令颁发的现有认证的过渡期于2024年5月26日结束。对于某些医疗设备，过渡期延长，计划在2026年12月31日至2028年12月31日之间结束，具体取决于设备的类别和满足某些附加条件（EU 2023/607）。欧盟IVDR自2022年5月26日起适用。2024年6月，欧洲议会和理事会对某些现有认证采取了交错延长过渡期的措施，其中高风险IVD为2027年12月31日，中风险IVD为2028年12月31日，低风险IVD为2029年12月31日，卫生机构制造和使用的设备的某些规定为2030年12月31日（EU 2024/1860）。然而，过渡期可能仍会发生变化。
遵守这些规定可能需要我们承担大量支出。未能满足这些监管要求可能会对我们在欧盟和其他将其产品注册与欧盟要求挂钩的地区的业务产生不利影响。
中国法规要求在中国NMPA注册诊断产品，包括NMPA的公告（2020年第104号），该公告为进口医疗器械和IVD产品在中国的国产化提供了一个加速路径，允许（针对某些类别或产品）先前由大陆当局批准的相同医疗批准许可证向此类医疗批准许可证的被许可人在中国设立的外商投资企业申请，并规定了可追溯到进口许可产品的相同产品设计和等效质量体系。为了注册目的，通常需要在中国进行额外的临床试验。ISO认证包含在向NMPA注册的申请中。日本法规要求IVD产品在日本厚生劳动省注册。对于在加拿大上市的产品，需要在加拿大卫生部注册。对于在英国上市的产品，必须获得英国药品和保健产品监管机构的批准。对于在澳大利亚上市的产品，需要在治疗用品管理局进行注册。巴西的IVD产品受国家卫生监督局监管。对于我们在加拿大、日本、巴西、澳大利亚和美国销售的产品，MDSAP是对我们的QMS的单一监管审计，满足所有这五个司法管辖区的要求。
其他医疗保健法
我们的产品受制于规范欺诈和滥用、研发、定价、销售和营销行为以及健康信息的隐私和安全的各种医疗保健相关法律。除其他外，这些法律和其他法律一般规定：（1）禁止提供任何有价值的东西，以换取患者的转诊或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划报销的任何物品或服务，包括医疗保险和医疗补助；（2）要求向联邦医疗保健计划提交的付款索赔是真实的；（3）要求维持某些政府执照和许可证。我们可能受制于的具体保健法律法规包括：
•联邦医师自我转诊法，禁止医师将Medicare应付的某些指定健康服务转诊给与他或她（或直系亲属）有经济关系的实体，并禁止该实体就这些转诊服务向Medicare提出或导致提出索赔；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，其中一个目的是诱导一名
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根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）可能支付的任何项目或服务的个人，或购买订单或推荐。美国政府对这项法律进行了广泛的解释，以适用于医疗器械制造商的营销和销售活动；
•包括《FCA》在内的联邦民事和刑事虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体在知情的情况下提出或促使提出来自医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的虚假或欺诈性付款索赔。此外，政府可能会声称，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转让某人知道或应该知道的可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定的报酬；
•HIPAA，除适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划以及就医疗保健事项作出虚假陈述；
•《联邦医师付款阳光法案》要求某些适用的药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商根据某些联邦医疗保健计划可获得付款，监测并向CMS报告某些付款和其他向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、包括医师助理和执业护士在内的某些其他医疗保健提供者和教学医院的价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•FDCA，除其他外，禁止药品、生物制剂和医疗器械的掺假或品牌错误，并对器械营销进行监管；
•美国联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管可能损害客户的市场活动；和
•与上述每项联邦法律等效的州法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项，并报告与向医疗保健提供者支付的款项和其他价值转移或营销支出相关的信息，以及在涉及私人保险公司的索赔情况下与保险欺诈相关的州法律。
隐私、数据安全和数据保护法
由于在我们的业务过程中能够访问和处理机密、个人和/或敏感信息，我们受到许多司法管辖区的隐私、数据安全和数据保护法律法规以及客户强加的要求的约束。我们和我们的客户可能受制于的特定隐私、数据安全和数据保护法律包括：
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订，除其他外，该法案对涵盖实体和商业伙伴规定了与PHI有关的隐私、数据安全和安全漏洞报告义务。这些要求包括订立协议，要求商业伙伴保护涵盖实体提供的PHI不被不当使用或披露等；遵循PHI隐私的某些标准，这些标准限制披露患者过去、现在或未来的身体或心理健康状况或有关患者接受医疗保健的信息，前提是这些信息可以识别或可以合理地用于识别个人；确保创建、接收的所有PHI的保密性、完整性和可用性，以电子形式维护或传输，以识别并防范对此类PHI的安全性和完整性的合理预期威胁或此类PHI的不允许使用或披露；向个人、监管机构、商业伙伴和媒体报告涉及PHI的安全漏洞；
•美国各州隐私法，在特定情况下管理包括健康信息在内的个人信息的隐私和数据安全。经CCPA修订的2018年《加州消费者隐私法》为加州消费者创造了个人隐私权，并对在加州开展业务的某些实体规定了隐私和数据安全义务，包括在隐私通知中提供具体披露，向加州居民提供与其个人信息相关的权利，以及对某些更高风险的数据处理进行审计。它还创建了一个新的数据保护机构，即加州隐私保护机构，除了加州总检察长现有的执行权力之外，该机构被授予执行和执行CCPA的完全行政权力、权力和管辖权。类似的法律已经在其他州生效或通过，尽管大多数州法律豁免受HIPAA约束的实体，这与CCPA不同，后者只有数据级别的豁免。其他州和联邦一级也提出了全面的隐私法，反映出更加严格的趋势
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美国的隐私立法此外，美国的某些州法律，例如加利福尼亚州的《医疗信息保密法》和华盛顿州的《我的健康我的数据法》，具体管理健康相关信息的隐私和安全；
•美国联邦贸易委员会（FTC）和美国州检察长经常分别依靠《联邦贸易委员会法案》第5条和州消费者保护法来强制执行不充分的隐私和数据安全做法。FTC法案第5条和州消费者保护法分别为FTC和州检察长提供了保护消费者免受不公平或欺骗性行为或做法的广泛权力；
•在欧洲经济区和英国，GDPR和英国数据保护制度主要由《英国通用数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》组成，它们对这些司法管辖区内人员的个人数据处理进行管理，并可能导致巨额罚款（最高为2000万欧元/1750万英镑或上一财政年度全球年度总营业额的4%，以较高者为准）、监管调查、声誉受损、命令停止或更改我们对个人数据的处理、执行通知或评估通知（强制审计），包括代表人诉讼和其他集体诉讼类型诉讼在内的民事诉讼请求；
•欧盟和英国分别就个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国的规则正在不断变化，包括考虑到欧盟法院的一项裁决，宣布欧盟-美国隐私保护框架、欧盟委员会于2021年发布修订后的SCC，以及于2022年3月21日生效的英国IDTA和SCC增编（“增编”），我们必须在适用的情况下考虑并适用这些规则。在依赖SCC或英国IDTA和增编时，数据出口商还被要求进行转移风险评估，以核实第三国的法律和/或实践中是否有任何内容可能影响SCC或英国IDTA和增编在利害攸关的转移背景下的有效性，如果有，则确定并采取补充措施。无适当补充措施的，数据输出方应当回避、中止或者终止转让。关于从欧洲经济区向美国转移数据，2023年7月10日，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架适当性决定。根据新的充分性决定，个人数据可以从欧洲经济区流向参与该框架的美国公司。关于从英国向美国转移数据，英国政府最近通过了一项针对美国的适当性决定，即英美数据桥，该决定于2023年10月12日生效。英美数据桥承认美国在向参与欧盟-美国数据隐私框架和英国扩展的美国公司进行转移的情况下提供了足够水平的数据保护。鉴于这些不断变化的要求，我们可能会遭受额外的成本、投诉、监管调查或罚款，如果我们无法在我们经营所在的国家和地区之间和之间转移个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式以及我们相关系统和运营的地理位置或隔离，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括因为我们依赖其他国家的第三方；
•关于cookie和电子营销的不断演变的隐私法。在欧盟，监管机构越来越关注遵守在线行为广告生态系统中的要求，目前实施电子隐私指令的国家法律将被一项名为电子隐私条例的欧盟法规所取代。虽然电子隐私条例的文本仍在制定中，但欧洲法院的判决和监管机构最近的指导正在推动人们对cookie和跟踪技术的关注增加。在美国，联邦贸易委员会和许多州的法律越来越关注行为数据的收集和使用，包括地理位置和生物特征信息。随着监管机构开始执行更严格的方法，这可能会导致大量成本，需要进行重大的系统变革，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本并使我们承担额外的负债；
•中国监管医疗保健行业的多项立法涉及规定复杂的监管要求，管理跨连续护理的不同类型数据，各监管部门频繁进行检查和调查。其中包括：
◦中国《网络安全法》，包括数据本地化要求，要求CIIO的运营者存储个人信息和从中国境内关键信息基础设施收集和生成的重要数据。不这样做，除其他处罚外，可对相关单位处以最高人民币50万元的罚款，对直接责任人员处以人民币10万元的罚款；
◦中国《数据安全法》（“《数据安全法》”）于2021年9月1日生效，适用于域外和广泛的涉及“数据”（不仅是个人或敏感数据）的活动。根据《数据安全法》，开展数据活动的实体和个人必须遵守各项数据安全义务，包括对各自类别的数据实施适当级别的保护措施，并在中国本地存储数据（或遵守某些数据传输限制）；
◦中国的PIPL，与GDPR类似，也适用域外。PIPL提供了个人信息处理的合法性以及通知和同意的基本要求，对处理相关部门规定的一定阈值以上的个人信息的CIO和个人信息处理者提出了数据本地化要求，并提供了个人信息传输规则清单
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中国以外地区。不遵守PIPL可导致对个人信息处理者处以最高人民币5000万元或上一年度总收入5%的罚款和/或暂停服务或数据处理活动，以及其他罚款和刑事责任，包括可追究责任人员的责任；和
◦若干规章和规章草案公开征求意见稿，由中国颁布，旨在根据上述法律提供进一步的补充指导；
•加拿大的PIPEDA，管理私营部门的数据保护，围绕健康隐私和消费者保护提出了具体要求。PIPEDA促进与个人信息收集相关的透明度，要求获得使用同意，鼓励对数据处理进行问责，并规定组织有义务保护个人数据不受未经授权的访问、破坏和滥用。魁北克省第25号法律和其他管辖个人信息的省级法律也规定了最近生效的额外数据主体权利和义务；
•印度2000年《信息技术法》确立了一套保护敏感个人数据的最低安全标准，《合理安全做法和程序》和《敏感个人数据或信息规则》以及新颁布的2023年《数字个人数据保护法》。这些指令要求以最谨慎的方式处理和管理个人数据，尊重个人的权利和尊严，并促进数据安全措施，以防止数据泄露、网络攻击和未经授权访问个人信息；
•在我们开展业务的世界其他国家颁布或考虑制定与上述类似的立法，包括巴西的《通用数据保护法》（Lei Geral de Prote çã o de Dados Pessoais）、智利《个人数据保护法》、墨西哥《关于保护私人当事人所持个人数据的联邦法》（Ley Federal de Protecci ó n de Datos Personales en Posesi ó n de los Particulares）和巴拿马《个人资料保护法》（Ley sobre Protecci ó n de Datos Personales），其中规定了处理有关这些司法管辖区内人员的个人数据的要求；和
•隐私倡导团体、科技行业和其他行业已经建立或可能建立的自律标准以及可能给我们带来额外负担的各种新的、额外的或不同的自律标准。我们的客户可能希望我们满足自愿认证或遵守他们或其他第三方制定的其他标准，我们可能会被要求或以其他方式认为获得某些此类认证或遵守这些标准是可取的。如果我们无法维持这些认证或达到这些标准，可能会减少对我们解决方案的需求，并对我们的业务产生不利影响。
环境、健康和安全法
我们受制于美国境内外的各种环境、健康和安全法律法规，例如与安全工作条件和实验室实践相关的法律法规。与我们行业的其他公司一样，我们的制造和研究活动涉及购买、储存、移动、使用和处置受环境、健康和安全法律监管的物质，包括与危险或潜在危险物质相关的物质。
关于偿还活动的法律
购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方支付方，包括医疗保险和医疗补助计划以及私人支付方，例如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式医疗计划，来报销产品的全部或部分成本。因此，对我们产品的需求现在并将继续部分取决于这些付款人的覆盖范围和报销政策。由于美国和全球的立法、监管和政策变化以及预算压力，医疗保险、医疗补助和其他第三方支付者的报销可能会受到定期调整。例如，在美国：

•PPACA实施支付制度改革，包括在全国范围内开展支付捆绑试点，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率；
•2011年《预算控制法案》将每个财政年度向提供者支付的医疗保险减少2%，自2013年4月1日起生效，由于随后对法规进行了立法修订，该法案将一直有效到2030年，但2020年5月1日至2022年3月31日期间的临时暂停除外，除非国会采取额外行动；
•2015年颁布的MCRA废除了Medicare对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新和基于各种绩效衡量标准和医生参与替代支付模式（如责任制护理组织）的新的奖励支付系统取代了前者的公式；和
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•PAMA的某些条款于2018年由CMS实施，这对Medicare下临床实验室服务的支付方式做出了实质性改变。根据PAMA，修订后的医疗保险报销标准计划适用于2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室检查。修订后的报销方法预计通常会导致医疗保险下的临床诊断实验室测试报销比历史上可获得的报销相对更低。
关于我司销销运的其他法律法规
我们受制于《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》（“反贿赂法”）、《巴西反贿赂法》（又称《巴西清洁公司法》）以及其他各种类似的反腐败和反贿赂法律。这些法律一般禁止我们和我们的中间人（其中包括）为获得或保留业务而向外国政府实体或官员提供、承诺或付款。我们还受制于与制成品、原材料和供应品进出口有关的美国和外国相关法律。我们还必须遵守各种出口管制和贸易禁运法律，这些法律可能要求在一些国家内或与一些交易对手进行交易需要许可证或其他授权。此外，我们受适用于我们的政府合同的法律法规和某些可持续性要求的约束，未能解决这些法律法规、可持续性要求或遵守政府合同可能会导致罚款、取消资格或被排除在联邦医疗保健或全球招标计划之外，或因与这些客户相关的收入减少而损害我们的业务。我们还因遵守有关政府合同的规定而受到审计。不遵守这些规定可能会导致暂停这些合同、刑事、民事和行政处罚或取消资格。
知识产权
医疗保健行业历来相当重视获得和维护商业相关技术、设备、产品、商品名称和工艺的专利、商业秘密和商标保护。总的来说，我们的知识产权在我们的业务运营中具有重要意义。然而，虽然我们拥有众多对我们业务重要的专利、商业秘密和商标，但我们认为，没有任何一项专利、商业秘密或商标本身对我们的整体业务具有重要意义。
我们积极寻求被认为可获得专利的技术的专利。我们已在美国和国际上发布了专利，并在世界各地有专利申请正在申请中。然而，重要因素，其中许多不在我们的控制范围内，可能会影响是否以及在多大程度上获得美国和全球其他重要市场的专利保护。例如，任何特定管辖范围内的专利局适用法律的速度、准确性和一致性都超出了我们的控制范围，并且可能无法预测。诸如此类问题的解决及其对我们长期成功的影响也是无法确定的。
我们的政策是在美国和其他对我们的产品有重要市场的国家（例如西欧国家和日本）申请专利保护，前提是经济被认为有理由这样申请，并且我们的专利律师建议可能会获得相关的专利保护。
我们知道向诊断产品的各种开发商颁发了某些专利，这些专利可能适用于我们的诊断技术。我们已与第三方订立协议，在适用于我们的产品和服务时许可和使用他们的知识产权，尽管没有任何此类许可对我们的整体业务具有重要意义。未来，我们预计我们将要求或希望获得其他方的额外许可，以便进一步完善我们的产品，并允许我们有效地开发、制造和营销商业上可行或优越的产品。
除现有专利外，大量个人和商业企业为我们产品开发领域内或与之相关的领域内的技术、产品和工艺寻求专利保护。如果这些努力取得成功，我们可能会被要求获得许可并支付特许权使用费或其他补偿（其中一些可能是重大的），以追求我们未来的某些产品战略。此外，我们可能根本无法获得此类专利的许可，或者可能无法以可接受的条款获得许可。
除了在适当情况下寻求专利保护，我们还将我们的一些知识产权作为商业秘密进行保护。我们寻求以多种方式保护我们的商业秘密和专有技术，包括与员工和与我们有业务往来的第三方（例如潜在的被许可人、客户、供应商、战略合作伙伴和顾问）签订保密协议。此外，我们在实验室和办公室实施了某些安全措施，以保护这些技术的机密性和专有性。
除专利和商业秘密保护外，我们还在美国和外国注册或申请注册某些商标和服务标记，这些商标和服务标记用于我们的业务和与我们的产品销售相结合。我们的主要商标及其涵盖的产品在上面题为“业务单位和产品”的部分中进行了讨论。
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根据我们涉及销售我们产品的许多合同协议，我们已同意赔偿交易对手因任何专利侵权索赔和第三方主张的可归因于我们根据这些协议销售的产品的其他知识产权索赔而产生的成本和责任。
人力资本和可持续发展战略
人力资本资源
截至2024年12月29日，我们在全球拥有约6600名员工，其中在美国约有3700名员工，在美国以外约有2900名员工。我们在全球范围内的商业销售、服务和区域营销岗位上雇佣了大约1800名制造员工和大约2700名员工，其中包括大约1100名服务队友。我们全球约16%的员工被工会、集体谈判协议或工作委员会覆盖，包括奥地利、比利时、巴西、法国、德国、意大利、西班牙、瑞典和英国的员工。迄今为止，我们没有经历过停工，并相信我们的员工关系良好。
纳入和归属
我们的员工是我们最重要的资产之一，为我们实现战略目标、推动运营执行、提供强劲的财务业绩、推进创新以及维持我们的质量和合规计划的能力奠定了基础。我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们吸引、留住、发展和激励组织各级人才和高绩效员工的多样化能力。我们努力为所有员工、顾问、特遣队工人、供应商、客户提供积极的工作环境。我们实现这一目标的方式之一是拥抱各种不同的经历和视角，并成为具有包容性的团队参与者。我们致力于培养一种文化，支持多样化的人才、经验和观点，以及有助于推动我们业务的相互尊重、公平和协作的环境。作为一家全球性组织，我们独特的视角、多样的经验和集体力量推动了创造性解决方案、突破性创新和高生产力团队。
我们致力于维护所有求职者和我们团队成员就业机会均等的环境。我们通过多种措施履行这一承诺，包括内部和外部发布职位空缺，聘用、培训和基于绩效的员工晋升。我们禁止联邦、州或地方法律规定为非法的歧视。根据我们的核心价值观，我们坚定不移地采取行动，根据所有适用的联邦、州和地方法律提供平等的就业机会。
此外，我们在审查公司计划、政策、程序和活动时考虑到包容性。我们基于QuidelOrtho方式建立了定义的核心行为，它定义了我们作为一家公司的核心价值观以及我们一起工作的方式。这些核心行为包括“尽力而为”，这反映了每个人都在为自己的最高潜力做出贡献；“拥抱包容”，这强化了每个团队成员在创造包容和积极的工作环境中所扮演的角色；“致力于服务”，这反映了我们在所做的每件事的核心中为客户和社区服务的价值。我们计划通过纳入其他包容性行为和提供培训，在这些核心行为的基础上进行扩展，以支持我们所有的员工在自我表达方面做到真实，并对他人的自我表达持开放态度。
员工福利
为了在竞争激烈的劳动力市场上取得成功，我们制定了招聘和保留策略，作为我们业务整体管理的一部分，包括将我们的薪酬和福利计划设计为具有竞争力并与我们的战略和股东利益保持一致。因此，我们在适用的情况下采用有竞争力的基本工资、基于现金的年度激励薪酬、股权薪酬奖励和其他员工福利的组合。我们的一些关键员工福利包括健康保险资格、休假时间、与雇主匹配的退休计划、员工援助计划以及人寿和残疾保险。我们还提供各种自愿福利，允许员工选择满足其需求的选项，这些福利因国家而异，可能包括灵活支出账户、医院护理、意外保险、预付法律福利、家庭组建福利、学费报销和健康计划。这些福利旨在为员工提供一个选项菜单，以便每个员工都能选择对其个人情况最有意义的福利。我们认为我们的员工福利是员工总奖励和报酬的重要组成部分。
健康、安全和环境
我们的运营和设施受国内和世界各地有关环境保护和健康安全的各种法律法规的约束，包括向空气和水排放和排放污染物以及处理、管理和处置有害物质。我们致力于员工在工作场所的健康和安全。在美国，我们的制造设施根据场地的不同持有各种认证。我们还维护符合诊断行业最佳实践的健康和安全计划。我们专注于风险最小化和保护
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我们的员工和社区通过采用安全技术和操作程序并为员工参与和投入创造机会来推动持续改进，这反过来可以最大限度地减少可记录的事件并提高整个组织的安全性。
我们相信，我们所有的制造和分销设施在所有重要方面均按照现有环境要求运营，包括根据这些要求获得的运营许可。尽管我们目前预计遵守现有环境要求的成本不会对我们的财务状况产生重大影响，但由于法律或客户需求的变化，包括与我们的产品相关的需求，我们可能会产生额外的成本或义务来遵守环境、健康和安全要求。此外，我们的许多制造场所都有悠久的工业运营历史，其中一些场所正在或可能需要进行补救。尽管我们目前预计未履行的补救义务不会对我们的财务状况产生重大影响，但补救的最终成本受制于许多变量，难以准确预测。
企业慈善事业
我们听取内部和外部利益相关者的意见，旨在将他们的需求转化为创新的解决方案，体现在我们提供的产品和我们的企业慈善工作中。我们的慈善捐赠计划在礼物下运作。影响。志愿者。赋权。（G.I.V.E.）计划。我们在美国的慈善捐赠计划和活动包括以下内容：
•匹配礼物−我们匹配在职员工向符合条件的非营利组织提供的慈善捐款，每位员工每年最高200美元。
•志愿者激励计划−当员工在一个日历年内在符合条件的组织做至少20小时的志愿者时，我们向该组织捐赠100美元。
•普通赠款基金−我们可能会向员工提议的符合条件的组织捐赠最多2000美元。
•社区倡议和慈善计划−我们为各种社区倡议和慈善计划做出贡献，包括研究伙伴关系、血液驱动赞助、奖学金和实习计划，以及与教育机构的STEM和STEAM计划。
可持续发展战略
我们的目标是通过我们的诊断解决方案提高全世界人民的生活质量——在最需要的时间和地点提供重要的健康信息。我们倡导地道的服务文化，赋能每一位员工尽力而为。我们努力创造高效、值得信赖、可访问且对环境负责的创新产品，以支持从业者并为患者提供更好的结果。通过我们在环境可持续性、社会责任、道德、企业和ESG相关治理以及供应链责任领域的企业行动，我们寻求对我们的社区和利益相关者产生积极影响，同时为我们的股东推动价值。
我们网站上提供的信息
本年度报告以及我们的每一份其他定期和当前报告，包括其任何修订，均可在此类材料以电子方式向SEC提交或提供给SEC后在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.quidelortho.com上免费获取。我们可能会不时使用我们的网站作为分发与公司相关的重要信息的渠道。有关该公司的财务和其他重要信息定期发布在https://ir.quidelortho.com/上，并可在其上查阅。我们网站上包含或连接的信息不被视为通过引用并入本年度报告或向SEC提交或提供给SEC，不应被视为本年度报告的一部分。
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项目1a。风险因素
除了本年度报告中包含的其他信息以及本年度报告中的展品外，在评估我们的业务时还应仔细考虑以下风险因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。此外，以下讨论的一些因素、事件和或有事项可能在过去发生过，但以下披露并非对这些因素、事件或或有事项是否在过去发生过的陈述，而是反映我们对未来可能对我们产生重大不利影响的因素、事件或或有事项的信念和意见。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
风险因素汇总
以下是可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的主要风险摘要：
•我们的行业和细分市场的高度竞争性；
•未研究并成功开发新技术、产品和服务，未开拓新市场；
•全球市场、宏观经济和地缘政治形势出现不利发展；
•我们的呼吸系统产品的销售波动或下降；
•失去任何关键分销商或未能保留或扩大我们的客户关系；
•向我们提供的原材料、组件、设备及其他产品和服务的供应中断和延迟，以及制造或仓储问题或延迟；
•我们的合作伙伴未能履行对我们的义务；
•实施的外科手术数量减少，由此导致的血液需求减少；
•我们的试剂租赁模式导致的现金流波动；
•我们的产品无法获得市场认可；
•医疗保健行业和我们所服务的相关行业发生重大变化，包括努力降低成本；
•巩固我们的客户基础，组建团购组织；
•无法实现收购、剥离或终止某些业务运营的预期收益；
•因实施人工智能（“AI”）和机器学习技术而导致的法律和监管风险、声誉损害或其他不良商业后果；
•与我们的非美国业务和国际销售相关的风险，包括货币换算风险、可能的新制裁或关税的影响、贸易禁运或贸易战以及遵守适用的贸易措施；
•未能在预期时间框架内成功整合Quidel和Ortho的业务；
•持续产生与整合相关的重大成本；
•我们无法保护我们的信息系统以及个人和机密信息，包括数据损坏、网络攻击、安全漏洞或IT错误；
•中断我们的第三方IT服务提供商和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统互操作；
•我们无法开发、获得和保护我们的专有技术权利或针对第三方对我们提起的知识产权侵权诉讼进行抗辩；
•我们的呼吸系统产品失去EUAs；
•我们无法获得或维持我们产品所需的许可或批准，包括我们销售产品的外国的批准要求；
•我们无法充分管理我们的临床研究；
•未能遵守FDA和其他联邦、州和外国监管机构的适用法规，这可能导致重大成本、暂停或撤回先前获得的监管批准、产品召回、扣押产品或针对我们产品分销的禁令、经营限制和刑事起诉；
•妨碍政府机构履行正常业务职能或妨碍新产品或改装产品及时开发、清算、批准或商业化，或根本无法实现的政府机构中断；
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•无法采购政府合同，包括由于政府赞助的招标要求、缺乏资金和合规性以及与政府实体的合同相关的可能的制裁风险；
•因声称我们的产品有缺陷或不符合适用法规而导致的责任索赔和对我们声誉的损害；
•未遵守适用的医疗保健法律法规、与我们使用危险材料相关的法律法规、反贿赂和反腐败法律法规以及联邦、州和外国隐私、数据安全和数据保护法律法规；
•美国和国外所得税法律法规变化相关风险；
•我们需要筹集额外资金，为我们未来的资本或运营需求或其他业务目的提供资金；
•与我们的债务相关的风险；
•我们无法产生现金流来偿还债务；
•不时根据管理我们的债务的协议施加的限制，这可能会限制我们的经营灵活性；
•难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工；
•对适用于我们员工的任何固定福利计划或其他离职后福利计划的意外付款；
•停工、工会谈判、劳资纠纷等与我国劳动力相关的事项；
•在我们的内部控制中发现了重大缺陷；
•对我们提起的法律诉讼的结果；
•与可持续性事项相关的额外成本和新风险，包括与此类事项相关的不断演变的法律标准和法规；
•我们所保保险可能无法完全覆盖任何或所有潜在风险敞口的风险；
•我们经修订和重述的公司注册证书（我们的“章程”）、我们经修订和重述的章程（我们的“章程”）和特拉华州法律的某些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，或限制我们的股东为纠纷获得有利的司法论坛的能力；
•我们普通股市场价格的波动；以及
•与我们或我们的股东未来在公开市场上出售我们的普通股相关的风险。
以下是对我们所确定的业务目前面临的重大风险的更完整的讨论。
与我们的业务、战略和运营相关的风险
我们经营所在的行业和细分市场竞争激烈，我们未能有效竞争可能会对我们的销售和经营业绩产生不利影响。
我们的诊断测试和服务与竞争对手生产的同类产品相竞争。我们可能无法向客户提供他们认为优越或具有竞争力的价格的产品和服务，我们可能会失去业务给竞争对手。有大量跨国和区域竞争对手在竞争技术、产品和服务方面进行投资，其中包括几家大型制药和诊断公司以及多元化医疗保健公司和企业集团的诊断部门。我们还面临着来自我们的分销商和零售客户的竞争，因为有些人创造了，而其他人可能决定创造，他们自己的产品和服务与我们的竞争。我们的一批竞争对手具有竞争优势，例如在财务、管理、技术、研发、临床、制造和监管方面的资源、能力和经验要比我们大得多，在营销、销售、分销和服务机构等资源方面的覆盖面要比我们更成熟、更大、更广。此外，一些竞争对手提供了更广泛的产品线，并且比我们拥有更大的知名度。如果出现以下情况，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响：
•客户和潜在客户认为我们的竞争对手的产品和服务通过产品性能、产品供应、成本、自动化或工作流程效率更好地满足他们的需求和期望，即使我们能够证明我们的产品和服务符合他们的需求和期望，他们也可能会抵制改变我们的产品；
•我们的竞争对手从我们的产品中夺取市场份额，或者我们可能无法赢得机会，因为我们的竞争对手已经或被认为拥有更有效的服务或营销或更多或更及时的产品供应；
•我们的竞争对手能够比我们更早地获得产品或服务的监管批准或以其他方式向市场交付竞争产品；或者
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•我们的竞争对手提供更具竞争力的价格，或者我们未能以具有成本效益的方式生产，或者根本无法生产足够数量的产品来满足客户的需求。
我们经营所在的许多市场的竞争和监管条件限制了我们通过价格上涨、通货膨胀导致获得的商品和服务成本上升以及成本增加的其他驱动因素来完全恢复的能力。此外，在过去几年中，我们的市场出现了行业整合的趋势。我们可能无法在一个日益巩固的行业中成功竞争。我们预计，随着公司试图在一个不断发展的行业中加强或保持其市场地位，这种行业整合的趋势将继续下去。如果我们无法在这个竞争激烈的行业中成功竞争，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性影响。
为了保持竞争力和盈利，我们必须花费相当多的资源来研究和成功开发新技术、产品和服务并开发新的市场，并且无法保证我们的研究努力和我们开发新技术、产品和服务或市场的努力将获得成功或此类技术、产品和服务或市场将在商业上可行或被接受。
我们留住客户、吸引新客户、发展业务和提升品牌的能力取决于我们能否成功开发和交付满足客户需求和期望的产品和服务。我们投入了大量资金和其他资源，用于研发新技术、产品、服务和市场。诊断产品和服务及新技术的开发、制造和销售需要大量资源投入，例如员工时间、办公室和研发制造设施，以及开发新的合作伙伴和渠道。此外，开发和制造新产品和服务要求我们准确预测客户和患者的需求以及新兴技术趋势。我们可能会遇到研发、制造、监管、营销和其他困难，这些困难可能会延迟或阻止我们推出新的或增强的产品和服务。医疗健康行业的研发过程从设计阶段到产品上市一般需要相当长的时间。这个过程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。此外，创新可能不会在市场上被迅速接受，或者根本不会被接受，原因之一是根深蒂固的临床实践模式或第三方报销的不确定性。如果发生这种故障，我们可能需要放弃我们投入了大量资源的产品或服务。
我们无法确定：
•我们在研的任何产品或服务都会研发成功，如果研发成功，将及时推向市场；
•我们在研的任何产品或服务将在临床试验中被证明是安全有效的；
•我们将能够及时或完全获得必要的监管批准；
•我们开发的产品和服务可以以可接受的成本和适当的质量制造或提供；或者
•这些产品和服务，如果获得批准，可以成功推向市场或将在市场上被采用。
如果我们无法及时交付可靠的产品、及时响应和解决质量问题、提供预期水平的客户服务以及遵守适用的法规和规则，我们交付满足客户需求和期望的产品的能力以及我们的竞争地位、品牌和经营业绩可能会受到不利和重大影响。
全球市场、宏观经济和地缘政治状况可能会对我们的运营和业绩产生不利影响。
我们业务的增长以及对我们产品和服务的需求受到整体全球经济，特别是医疗保健行业健康状况变化的影响。基于资金和报销限制以及政府、大学、医院和包括实验室在内的私营行业的支持水平，对我们产品和服务的需求可能会比前几年发生更显着的变化。我们的全球业务受到经济活动总体水平下降的不利影响，例如商业和消费者支出减少、失业率上升、通货膨胀环境、高利率、衰退环境、金融机构不稳定和政府实体的预算限制。美国、欧洲、中国或其他地区的中断，包括乌克兰和中东持续冲突的结果，或中国等新兴市场日益加强的监管，可能会对我们的销售、盈利能力和/或流动性产生不利影响。
金融市场恶化，包括由于金融机构的不稳定，或对主要经济体或其他宏观经济发展的信心下降，可能会以多种方式影响像我们这样的企业。金融市场信贷收紧可能会对我们的客户和供应商为重大采购和运营获得融资的能力产生不利影响，可能导致我们的产品和服务订单减少或取消，并可能影响我们客户的付款能力。同样，信贷收紧可能会对我们的供应商基础产生不利影响，增加
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我们的一个或多个供应商可能会遭遇财务困境或破产，还可能更直接地影响我们的运营，包括任何未偿还或预期的信贷额度或其他借款。我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到资本、信贷和大宗商品市场的困难条件和波动的重大不利影响。
我们呼吸系统产品的销售波动或下降可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们总收入的很大一部分来自我们数量有限的产品系列。特别是，我们呼吸系统产品的销售收入占我们总收入的很大一部分。截至2024年12月29日止年度，我们呼吸系统产品的销售额约占总收入的18%。由于多种因素，包括但不限于呼吸季节的严峻性、新变种或死灰复燃的出现和影响、疫苗接种工作的有效性以及我们的竞争对手增加呼吸产品的市场供应，对我们的呼吸产品的需求已经并可能继续波动或下降。我们呼吸系统产品销售所得的毛利率一般明显高于我们许多其他核心产品的毛利率。因此，如果我们的呼吸产品的销售或收入因任何原因波动或下降，无论是由于温和的呼吸季节、市场份额损失或价格压力、过时、监管事项或任何其他原因，我们的经营业绩将受到不成比例的重大不利影响。
我们总收入的很大一部分来自数量相对较少的客户，如果我们未能保留或扩大我们的客户关系或重要客户终止或不续签合同，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们收入的很大一部分来自向分销商销售产品和服务。虽然我们在美国和全球有许多分销商关系，但市场由少数这些分销商主导，因此，我们依赖某些关键分销商来销售我们的一些产品。我们与任何这些关键分销商的关系的丧失或终止可能会严重扰乱我们的业务，除非及时找到合适的替代品或失去对分销商的销售被另一分销商或直接销售所占用。为失去或终止的分销商寻找合适的替代方案可能会在我们行业的竞争环境中带来挑战，并且可能无法以令人满意的条件找到另一个合适的分销商，如果有的话。例如，有些分销商已经与我们的竞争对手有排他性安排，而另一些分销商对我们的目标市场的渗透程度不如我们现有的分销商。此外，我们在一些市场直接分销我们的产品的努力可能不会成功。失去任何关键分销商或我们直接分销我们产品的努力不成功可能会导致销售减少。
除了经销商，我们还有一批很重要的直接客户。如果我们与这些客户的关系被终止，或者这些客户不与我们续签合同，或者大幅减少或停止向我们订购，如果我们没有随着时间的推移增加新的大客户，我们的业务可能会受到损害。我们能否继续从我们的重要客户那里获得收入，将取决于我们能否与这些客户保持牢固的关系，并以具有竞争力的价格推出有竞争力的新产品和服务。此外，客户整合可能会减少客户数量，并可能增加我们依赖少数客户的风险。
如果我们的一些重要客户的总收入在未来出现任何实质性的减少或不再持续，或者如果我们未能成功地发展我们当前或新的客户关系，或及时将我们的业务从失去或终止的分销商过渡到一个或多个新分销商或直接销售，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
原材料、组件、设备及其他产品和服务供应的中断和延迟可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
我们的一些材料、组件、设备、包装和其他产品和服务依赖于第三方制造商、供应商和供应商。我们与合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商的关系发生任何变化，或我们与其中任何一方的安排条款发生变化，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们在接收我们产品的某些原材料和其他组件方面经历了短缺和延迟，并经历了物流和分销挑战，以及劳动力可用性和劳动力成本上升方面的挑战。我们无法预测这些供应、生产、物流、配送和劳动力中断和挑战的频率、持续时间或范围。
对我们产品或服务的需求意外增加或供应短缺可能要求我们承担额外成本以满足客户需求。这些成本可能涉及购买或生产组件或产品的安全库存、购买新机器、获得额外的劳动力资源，甚至获得或建造新的制造设施。有些供应需要大量的订购准备时间，如果需求意外增加或供应短缺，我们可能无法及时获得足够的供应，或者这类供应的成本可能要大得多。这将增加我们的资本和其他成本，这可能会对我们的收益和现金资源产生不利影响。此外，我们对
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少数合同制造商和大量单一和唯一来源供应商使我们容易受到这类供应商或其供应链可能的生产能力或其他限制以及对制造、产品可用性、交付时间表和成本的控制减少的影响。
虽然我们积极主动地与我们的供应商、制造商、分销商、行业合作伙伴和政府机构合作，在我们努力满足客户需求的过程中应对这些挑战，但这些中断和挑战已对我们及时制造和分销产品的能力产生重大影响，并可能进一步产生重大影响，并对我们的经营业绩产生不利影响，并可能进一步产生不利影响。因此，我们已经遇到，并可能在未来遇到，大量客户积压订单和库存出货。进一步的重大客户积压以及我们无法满足客户对我们产品和服务的需求可能会对客户关系产生不利影响，损害我们的声誉并影响我们的财务业绩。
我们的业务还受到与我们进口的材料相关的美国和外国立法、法规和贸易协议的相关风险，包括配额、关税、关税或税收，以及对进口的其他收费或限制，这可能会对我们的运营和我们以当前或增加的水平进口我们产品中使用的材料的能力（如果有的话）产生不利影响。新的或增加的配额、关税或关税，或有关此类贸易限制的政策威胁或变化，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。未来的贸易协定也可能为我们的竞争对手提供相对于我们的优势或增加我们的成本，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
此外，由于与供应商资格相关的监管要求，我们可能无法及时或在没有过高成本的情况下建立额外或替代来源。例如，FDA和其他监管机构对我们某些产品的制造的严格要求可能会阻止我们迅速为我们使用的原材料、产品、组件或制造服务建立额外或替代来源，或者在没有过高成本的情况下这样做。此外，我们的供应商可能会受到FDA和其他监管机构的监管或其他行动的影响，这可能会阻碍他们生产必要的原材料、产品和组件的能力。这些要求的实施已经并将继续导致遵守这些要求的成本增加，并可能抑制我们采购这些材料的能力。
如果我们目前的合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商无法或不愿意按照要求的数量和质量水平制造或供应我们的产品或组件或对原材料的要求，或根据供应安排更新或延续现有条款，我们可能会被要求更换这些制造商、供应商和供应商，并且可能无法及时或以具有成本效益的方式这样做，或者根本无法这样做。我们的原材料、设备或组件供应出现任何短缺，或我们无法快速且经济高效地获得该供应的替代来源，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
除其他原因外，我们可能会遇到制造或仓储问题或延误，原因包括我们的数量、专门工艺、自然灾害、公共卫生危机以及宏观经济和地缘政治条件。
我们部分产品的全球供应取决于我们制造设施的不间断高效运营，以及我们的合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商在我们的供应安排下的持续表现。我们的许多制造过程很复杂，涉及使用独特且通常是专有的抗体和其他原材料的敏感科学过程，这些原材料无法复制或通过替代来源获得，而不会受到不应有的延误或费用。其他工艺提出了难以获得盈利运营所需的制造良率的技术挑战。此外，我们的制造过程可能需要复杂和专门的设备，这些设备的维护、维修或更换成本可能很高，所需的交货时间长达一年。
我们某些产品的制造集中在我们的一个或多个制造工厂或我们的合同制造商的工厂，没有或有限的备用设施。我们在加利福尼亚州有重要的业务，靠近主要地震断层和易受野火影响的地区，这使我们容易受到地震和火灾风险的影响。我们还在纽约州罗切斯特、新泽西州拉里坦、威尔士彭科德、佛罗里达州庞帕诺比奇和俄亥俄州雅典开展了重要业务。恶劣天气、自然灾害、公共卫生危机、火灾、电力短缺或停电、恐怖主义、政治变革或动乱、未能遵守特定的内部协议和程序、设备故障、环境因素、我们的设备或我们的一个或多个设施受损、灾难性事件或我们无法控制的其他事件，或任何其他对我们的制造工艺、设施、系统或设备产生负面影响的事件，或我们所依赖的合同制造商、供应商或其他第三方供应商的工艺、设施、系统或设备，可能会延迟、减少、暂停或终止产品的生产或新产品的发布，导致交付劣质产品或以其他方式扰乱我们的运营。在这种情况下，我们的收入将会下降，我们可能会蒙受损失，直到我们或我们的合同制造商能够恢复或重建我们或他们的生产流程，或者我们能够建立替代合同制造商、供应商或第三方供应商。同样，鉴于在寻找合适的替代设施方面存在挑战，对我们的一个主要仓库设施的任何中断或其他运营挑战都可能导致收入减少或成本增加。
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如果我们的协作安排合作伙伴未能履行其义务，我们的协作安排可能无法按照我们的业务战略运作。
作为我们业务的一部分，我们是与其他公司合作安排的一方，包括与Grifols的联合业务，我们可能会在未来达成额外的合作安排。协作安排的性质要求我们与非关联第三方共享对重大决策的控制权。由于我们可能不会对我们当前或未来的合作安排行使排他性控制权，我们可能无法要求我们的合作安排合作伙伴采取我们认为对实施我们的业务战略必要的行动。我们与我们的合作安排伙伴之间的纠纷也可能导致诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，协作安排伙伴之间的意见分歧可能导致延迟决定或未能就重大问题达成一致。如果这些差异导致我们的合作安排偏离我们的业务战略，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。
实施的外科手术数量减少，以及由此导致的血液需求减少，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
我们的免疫血液学和供体筛查产品经常用于输血前的血液检测，这通常与外科手术相关。在我们经营的市场中进行的手术数量减少可能会导致输血对血液的需求减少，从而导致检测量降低，从而减少我们产品的销售。此外，血液对医院来说是一笔很大的开支，由于宏观经济因素和医疗改革可能会迫使血液使用方式发生变化并降低血液需求，从而给医院预算带来压力。手术减少和血液需求下降可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生负面影响。
我们的试剂租赁模式在适用合同的初始部分减少了我们的现金流，这导致我们的现金流在每个季度之间波动。
由于我们支持这些商业交易，直到我们能够在合同有效期内收回我们的投资，因此在我们的试剂租赁模式下租赁而不是销售仪器会在适用合同的最初部分减少现金流。与该模型相关的现金使用导致我们的现金流在每个季度之间波动，并可能对我们的财务状况产生负面影响。
我们的产品可能无法获得客户的市场认可，这将对未来的销售产生负面影响。
我们与众多的医师办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、领先的大学、零售诊所、药店、健康筛查中心、其他POC设置、血库和供体中心、个人、非专业OTC客户和其他客户保持客户关系。我们认为，我们产品的销售在很大程度上取决于客户对我们产品的信心和推荐。此外，在许多情况下，我们的成功取决于技术人员对我们的产品和服务，包括我们的新产品的有效性和易用性的接受程度和信心。如果我们没有以预期的水平获得销售，我们的总收入将不会达到我们预期的水平，我们产生或已经产生的成本可能与我们的销售水平不成比例。
为了获得医疗保健专业人员的认可，我们寻求教育医疗保健界了解我们的产品和服务与替代产品相比的独特特征、感知效益、临床功效和成本效益。接受我们的产品还需要对医疗保健专业人员进行有效的培训，以正确使用和应用我们的产品。未能有效教育和培训我们的技术人员最终用户、继续发展与领先的医疗保健专业人员的关系或在使用我们的诊断产品方面获得医疗保健提供者或其他客户的市场认可，可能会导致我们的产品的接受度降低或推荐减少，这可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。
我们所服务的医疗保健行业和相关行业已经经历并正在经历重大变化，包括努力降低成本，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的许多客户，以及我们的客户向其提供产品的最终客户，依赖私人或政府资助和报销医疗保健产品和服务以及研究活动。在美国，购买诊断产品的医院和医生等医疗保健提供者通常依赖第三方支付方，主要是私人健康保险计划和联邦医疗保险和医疗补助，来报销手术的全部或部分费用，这些支付方可能会降低或修改报销率。例如，CMS实施了PAMA的某些条款，这对Medicare下临床实验室服务的支付方式进行了实质性的改变。PAMA下修订的报销方法导致Medicare下的临床诊断实验室测试报销相对低于历史上可用的水平。美国的此类变化、欧洲的医疗紧缩措施以及其他潜在的全球医疗改革变化和政府紧缩措施可能会减少政府可获得的资金或报销金额
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致我们产品和服务的客户或最终客户和/或使用我们产品和服务的医疗程序的数量。第三方报销和覆盖范围可能无法在美国或外国市场获得或足够，当前的报销金额可能会在未来减少，第三方付款人的未来立法、立法修正案、法规或报销政策可能会减少对我们产品的需求，或对我们在盈利基础上销售产品的能力产生不利影响。
世界各地的政府和私营医疗保健提供者和付款人越来越多地利用管理式医疗来提供医疗保健服务，组建团购组织以提高其采购杠杆，并使用竞争性投标流程来采购医疗保健产品和服务。
健康险保费、共付额和免赔额近年来也普遍增长。这些增长可能会导致个人放弃健康保险，以及就医。这种行为可能会减少对我们某些诊断产品和服务的需求。
此类变化可能会导致医疗保健行业的参与者购买我们的产品和服务减少，降低他们愿意为我们的产品或服务支付的价格，减少政府机构或第三方付款人为我们的产品或服务提供的报销和资金数量，减少使用我们的产品和服务的医疗程序的数量，并增加我们的合规和其他成本。此外，我们认为医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗保健行业的压力增加，无论是国外还是国内，以降低产品和服务的成本。
上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
巩固我们的客户基础、组建团购组织和政府赞助的招标过程可能会对我们的销售和经营业绩产生重大不利影响。
医疗保健提供者之间的整合和购买集团的形成，以及就我们的国际业务而言，政府赞助的招标过程，给我们产品的定价和销售带来了压力，在某些情况下，要求向团购组织支付费用或要求我们在招标过程中提供较低的定价。我们在这些领域的成功部分取决于我们与综合健康网络和团购组织签订合同的能力。如果我们无法以我们可接受的条款与这些团购组织和综合健康网络订立合同，或者如果我们未能在招标过程中接受我们的定价条款，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。即使我们能够签订这些合同或在招标过程中接受我们的定价条款，它们的条款可能会对我们当前或未来的盈利能力产生负面影响。例如，中国政府已开始将其基于数量的采购（“VBP”）计划扩展到省级诊断，旨在降低价格以换取高数量的采购。我们的一些免疫分析产品属于中国安徽省的VBP范围。此外，鉴于我们的Ortho仪器的平均行业合同期限为五至七年，如果我们无法与新客户订立合同或与现有客户续签特定合同，我们可能需要数年时间才有机会收购或重新收购（如适用）该客户的业务，这可能会对我们中期的经营业绩产生重大不利影响。
我们可能从事收购或剥离或终止业务运营，并且可能会遇到困难，将收购的业务与我们当前的业务整合，或处置从我们当前的业务中剥离或终止的业务；因此，我们可能无法实现这些收购、剥离或终止的预期收益。
我们可能会寻求通过战略收购实现增长。我们对收购目标的尽职审查可能无法确定准确估计特定交易的成本或潜在损失或有事项所需的所有重大问题，包括收购目标先前活动导致的潜在监管制裁风险以及网络安全风险的潜在脆弱性。我们可能会产生意想不到的成本或费用，包括交割后资产减值费用、与消除重复设施相关的费用、诉讼和其他负债。我们还可能在将收购与我们的运营相结合、将我们的内部控制流程应用于这些收购、留住关键技术和管理人员、遵守监管要求或管理战略投资方面遇到困难。此外，我们可能无法实现我们在第一次以预期的金额或时间框架进行交易时预期的收益，如果有的话。上述任何情况都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，与企业合并相关的会计要求，包括在发生时将某些收购成本费用化的要求，可能会导致我们在收购新业务期间经历更大的盈利波动和通常较低的收益。
如果我们的某些业务不符合我们的战略、增长或盈利目标，我们也可能不时进行战略性剥离或终止某些业务运营。例如，在2024年2月，我们启动了一项计划，通过关闭VIP平台和微孔板检测，从我们的美国捐赠者筛查组合中过渡出来，这些产品仅在美国销售，增长和利润率较低。资产剥离可能会导致对被剥离资产的持续财务参与
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这些交易之后的业务，例如通过担保、赔偿义务或其他财务安排。根据这些安排，这些被剥离业务的不履行可能会导致我们承担财务义务，并可能影响我们未来的财务业绩。无法保证我们将能够以对我们有利的条件完成任何此类资产剥离。某些业务的剥离或终止可能会导致个别或总体上确认重大损失，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们一直在将人工智能纳入我们的内部运营，并可能将人工智能纳入我们的产品和服务。实施人工智能和机器学习技术可能会导致法律和监管风险、声誉损害或对我们的业务产生其他不利后果。
我们已经并正在继续将人工智能（包括机器学习和独立算法）纳入我们的某些内部运营，并可能将人工智能纳入我们的产品和服务，这可能会在内部以及为我们的客户、供应商和消费者增强其运营和有效性。无法保证我们或我们的客户将从这样的AI实施中实现预期收益。人工智能创新带来了可能影响我们业务的风险和挑战。我们或我们的供应商的人工智能算法可能存在缺陷。我们的数据集或AI训练算法可能不足或包含有偏见的信息。此外，包括欧盟在内的许多国家和地区都提出了与使用人工智能和机器学习技术相关的新的和不断发展的法规。该法规可能会规定繁重的义务，并可能要求我们意外地重新工作或重新评估改进以使其合规，这可能会导致开发出随后在新的或修订的监管框架下不可接受的产品。使用人工智能技术可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。此外，一些人工智能特征涉及个人数据的处理，可能会受到与隐私和数据保护相关的法律、政策、法律义务和行为准则的约束。人工智能开发和部署实践可能会使我们遭受竞争损害、监管执法、增加的网络安全风险、声誉损害和法律责任。
与我们的国际业务相关的风险
作为一家全球企业，我们面临与我们的非美国业务和国际销售相关的风险，包括固有的宏观经济、地缘政治和监管风险，这些风险可能会影响我们的财务业绩，导致我们当前的业务运营中断，并阻碍我们的增长战略。
我们在全球范围内开展业务，因为我们的产品在国际上销售，我们的大部分国际销售给了我们在欧洲、中东和非洲地区和中国地区的客户。我们的国际业务受到固有的宏观经济、地缘政治和监管风险的影响，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，导致我们的业务运营中断，阻碍我们的国际增长，并使我们受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。除其他外，这些风险包括：
•遵守多个不同的注册要求以及新的和不断变化的产品注册要求，我们无法从注册我们的产品中受益，因为注册可能受到分销商的控制，以及我们的产品注册过渡的困难；
•遵守适用于我们国际业务的复杂的外国和美国法律法规，包括美国、欧盟和其他司法管辖区影响我们产品营销的法规、美国关于进出口限制的法律、FCPA以及禁止向政府官员支付腐败款项的当地法律，包括中国的反腐败法律；
•宏观经济发展造成的收入损失，包括通胀环境和对衰退的担忧；
•美国或外国政府对贸易壁垒（如制裁、关税、配额、优惠招标、进口限制或其他壁垒）施加或威胁或改变政策；
•对美元汇率波动的敞口；
•付款周期延长导致流动性下降、平均售价普遍较低以及应收账款回收和通过外国法律制度执行协议的难度加大；
•由于我们在许多国家的人员配置和管理销售、客户支持和研发业务方面可能遇到的困难，导致生产力下降；
•与驾驭外国法律和法律制度相关的困难；
•识别潜在第三方分销商或分销渠道的困难；
•美国和外国的进口或出口许可要求；
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•美国或国际制裁制度，包括未来可能进一步限制我们的产品可能制造或销售的国家的法规和制裁，增加在这些国家开展业务的成本，或限制我们获得外国来源的产品，或增加获得产品的成本；
•减少或缺乏对我国知识产权的保护和强制执行；
•在我们目前销售我们的产品或经营业务或我们未来可能扩展的一些地区，包括由于冲突造成的社会、地缘政治或宏观经济不稳定，包括乌克兰和中东的持续冲突、恐怖主义行为、内乱、战争、流行病、地方病或其他公共卫生危机、环境事件和全球运输中断；
•财务会计和报告负担增加和复杂性增加；
•进出口关税、进出口法规、海关法规和流程的变化、资金转移的限制，包括货币管制；
•国际税法导致的复杂和潜在的不利税收后果；
•当地基础设施不足导致的运输困难和延误；和
•将我们的产品转移到以较低价格销往其他国际市场的美国或其他市场。
发生我们无法控制的任何这些或其他因素都可能导致收入和盈利能力下降。
货币换算风险和货币交易风险可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。
我们在世界各地的许多国家进行业务交易，并期望我们的很大一部分业务将继续在国际市场上进行。由于我们的财务报表以美元列报，我们必须将收益以及资产和负债按每个报告期内或报告期末有效的汇率（如适用）换算成美元。因此，在我们经营业务的国家，美元对其他货币的价值增加或减少将影响我们的经营业绩和以外币计价的资产负债表项目的价值。此外，我们的许多本地业务以其功能货币以外的货币产生收入和产生成本，如果我们无法减轻外汇波动的影响，这可能会影响这些业务的经营业绩。准确预测汇率波动对我们未来经营业绩的影响是困难的，因为涉及的货币数量、货币敞口的可变性以及货币汇率的潜在波动性。因此，我们的盈利能力可能会受到外汇汇率波动的影响。鉴于汇率波动，我们可能无法有效管理我们的货币交易和/或换算风险，货币汇率的任何波动都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。我们已订立对冲协议，以应对我们的某些货币风险，并打算在适当时利用当地货币为扩张提供资金。
与我们的整合和业务效率努力相关的风险
未能成功整合Quidel和Ortho的业务将对我们未来的业务和财务表现产生不利影响。
作为合并的结果，我们一直并将继续投入大量的管理层和员工注意力和资源来整合Quidel和Ortho的业务实践和运营。整合过程可能会扰乱我们的业务，如果实施不力，可能会妨碍实现我们预期从合并中获得的全部收益。任何未能应对成功整合Quidel和Ortho业务所涉及的挑战或以其他方式实现合并的预期收益也可能严重损害我们的运营结果。此外，Quidel和Ortho的整合可能会导致重大的意外问题、费用和负债。Quidel和Ortho合并运营的困难，其中一些我们已经经历过，其中包括，除其他外：
•管理一家大得多的公司并扩大业务运营以及相关的成本和复杂性增加；
•调整和执行我们的战略；
•标准、控制、制度、程序和政策不一致；
•关于整合过程和结果的预期背后的错误假设的可能性；
•协调销售、分销和营销工作；
•整合IT、企业资源规划（“ERP”）、客户关系管理等系统，包括实施新的ERP系统，以整合某些现有的业务、运营和财务流程，
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这需要大量的资金和人力资源投入以及许多业务流程的再造；
•管理与整合Quidel和Ortho业务相关的税务成本或低效率；和
•采取与获得监管批准相关的可能需要的行动。
其中许多因素超出了我们的控制范围，其中任何一个因素都可能使我们面临成本增加、收入减少以及管理层和员工时间和精力被转移的问题，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。此外，我们正在从两个独立业务的整合努力过渡到关注合并后公司的业务效率，目标是创建一个更高效、更敏捷的公司。我们可能无法实现合并和我们的业务效率举措的全部好处，包括我们预期的协同效应、成本节约或销售或增长机会，或者这些好处可能需要比预期更长的时间才能实现。如果我们无法在预期的时间范围内实现预期收益和预期从合并和我们的业务效率举措中产生的协同效应，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们将继续就合并产生与整合相关的重大成本。
我们已经产生并预计将继续产生与合并相关的若干非经常性直接和间接成本。有流程、政策、程序、操作、技术和系统仍必须与组合以及Quidel和Ortho业务的整合相结合。虽然我们假设与合并相关将产生一定水平的费用，并继续评估这些费用的规模，但有许多我们无法控制的因素可能会影响整合和实施费用的总额或时间。尽管我们预计合并的战略收益将随着时间的推移抵消整合和实施费用，但这一净收益可能不会在短期内或根本无法实现。
与我们的IT系统相关的风险
我们有能力保护我们的信息系统以及个人和机密信息，包括免受数据损坏、网络攻击、安全漏洞或IT错误的影响，这对我们业务的成功至关重要。
我们高度依赖IT网络和系统，包括我们的办公网络、运营环境、特殊目的网络、用于提供我们的产品和服务的系统和软件，包括操作我们的仪器和设备，以及由供应商或第三方管理的网络和系统，以安全地收集、处理、传输、披露、共享、使用和存储电子信息（包括敏感个人信息和专有或机密信息）（统称为“信息系统”）。我们的信息系统可能证明不足以满足我们的业务需求，必要的升级可能无法获得或无法按设计运行，这可能导致成本过高或我们部分业务的中断。随着我们整合Quidel和Ortho的组合系统和运营，这些风险可能会加剧。像任何大公司一样，我们所依赖的信息系统，包括那些由第三方控制和管理的信息系统，不时受到计算机病毒、恶意软件、黑客攻击和其他形式的网络入侵或未经授权的访问，其中任何一种都可能造成系统中断、关闭或未经授权泄露个人或机密信息，所有这些都可以得到及时和昂贵的补救。此外，影响个人信息的安全漏洞可能要求我们遵守适用的数据隐私和安全法下的违规通知要求，导致诉讼或监管行动，或以其他方式使我们根据这些法律承担责任。
如果我们遇到重大事件，例如严重的产品漏洞或安全漏洞，或我们ERP系统的任何其他中断、延迟或缺陷，可能会对我们处理订单、采购供应、制造和运输产品、跟踪库存、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务或以其他方式经营我们的业务的能力产生不利影响，其中包括处理订单、采购供应、制造和运输产品、跟踪库存、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务或以其他方式经营我们的业务的能力。如果发生这种情况，我们的收入可能会下降，我们的业务可能会受到影响，我们可能需要进一步进行大量投资，以保护我们的信息系统、数据和基础设施。我们信息系统的实际或感知的漏洞、故障、中断或破坏也可能对市场对我们的产品和服务的看法以及我们在新客户和现有客户中的看法产生不利影响。此外，重大安全漏洞可能导致商业秘密和知识产权被盗，导致我们因保险费和补救措施而产生更高的成本，并使我们面临潜在的责任、诉讼和监管或其他政府行为。如果发生上述任何情况，我们的业务战略、经营业绩或财务状况可能会受到重大不利影响。
我们试图通过采取多项措施来缓解上述风险，包括实施技术、物理和组织安全措施，监测和测试我们的安全控制措施，进行员工培训以及维护防护系统和应急计划。此外，我们与服务提供商的合同安排旨在适当减轻第三方网络安全风险。我们还维持网络安全事件的保险范围，这可能不够充分或涵盖所有事件。不可能消除所有的网络安全风险从而我们的信息系统、产品
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和服务，以及我们的服务提供商的服务，仍然可能容易受到已知或未知威胁的影响。此外，我们的信息系统可能容易受到我们无法控制的情况的破坏或中断，包括火灾、自然灾害、停电和系统故障。
近年来，由于实施网络攻击的复杂恶意软件和黑客工具的扩散、复杂程度和可用性增加，网络安全风险普遍增加。由于我们拥有灵活工作安排的员工人数增加，我们还可能因依赖互联网技术而面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子创造更多的机会和漏洞来加以利用。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前才被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。随着网络安全风险不断演变，我们可能需要花费额外资源来缓解新出现的威胁，同时继续增强我们的信息安全能力，调查和修复安全漏洞。
有关我们的网络安全风险管理、战略和治理的更多信息，请参阅第一部分，第1C项，“网络安全”。
中断我们的第三方IT服务提供商和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统互操作可能会损害我们基于云的解决方案的交付，并对我们的业务产生负面影响。
我们依赖少数第三方服务提供商来托管和交付我们基于云的解决方案，这些服务提供商服务的任何中断或延迟都可能损害我们基于云的解决方案的交付。我们不控制这些解决方案的托管，包括数据中心设施，或我们或其他方对互联网的访问。这些设施很容易受到恶劣天气、自然灾害、火灾、断电、电信故障、全球流行病和类似事件的破坏或中断。他们还会受到入室盗窃、电脑病毒、破坏、故意破坏和其他不当行为的影响。
我们还依赖于我们的移动应用程序与我们无法控制的流行移动操作系统的互操作性，例如Android和iOS。此类系统中任何降低我们数字解决方案功能的变化都可能对我们的业务产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
为了保持竞争力，我们必须继续开发、获得和保护专有技术权利；否则，我们可能会因为竞争对手销售与我们竞争的价格较低或具有技术优势的产品或服务而失去市场份额或需要降低价格。
我们在诊断市场上成功竞争的能力取决于新的专有技术的持续开发和引入以及现有技术的改进，因此我们的竞争地位严重依赖于获得和保护我们自己的专有技术或从他人获得专有技术的许可。我们在美国和某些其他国家拥有重要的知识产权，包括专利、专利申请、商业秘密、专有技术和商标。我们根据成本效益分析，对是否申请知识产权保护和追求的保护类型作出战略性决策。虽然我们努力在生产或使用我们产品的某些司法管辖区以及在我们的产品进口的司法管辖区保护我们的知识产权，但申请知识产权保护的决定是在逐案基础上作出的。因为国外商标、专利等有关专有权的法律存在差异，我们的知识产权在国外可能不会像在美国那样得到同等程度的保护。
此外，近年来，美国最高法院对几起专利案件作出裁决，并颁布了几项法律，在某些情况下，可能会缩小可用的专利保护范围，削弱专利所有者的权利。因此，公司可能会采取“高效侵权”策略，他们得出的结论是，侵犯第三方知识产权比获得、许可或以其他方式尊重它们更便宜。无法保证我们将成功获得商业上可取的改进的额外专利，无法保证此类额外专利将充分保护我们的创新或抵消专利到期的影响，或者竞争对手将无法围绕我们的专利进行设计。
此外，第三方可能会通过跨部门审查（“IPR”）等程序对我们已发布的专利提出质疑。在许多知识产权挑战中，美国专利商标局（“专利商标局”）可能会取消或大幅缩小已发布的专利权利要求。知识产权挑战可能会增加与我们已发布和未来专利的维护、执行和辩护相关的不确定性和成本，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。同样，其他国家或司法管辖区的专利法律法规的变化或执行这些法律法规的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已获得许可或我们未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月，新的单一
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专利制度被引入，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲专利被授予后，专利权人可以请求统一效力，从而获得具有统一效力的欧洲专利（一种“统一专利”）。每项统一专利均受统一专利法院（“UPC”）的管辖。由于UPC是新的法院制度，没有法院的先例，增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利将有选择退出UPC管辖范围并在UPC国家保留为国家专利的选择权。我们请求被视为或获得的专利作为单一专利处理或获得的专利仍在UPC的管辖之下，并且可能容易受到基于单个UPC的撤销质疑的潜在影响，如果成功，可能会使该专利在所有签署国中的专利在UPC中无效。我们无法确切预测新的单一制专利制度的长期影响。
我们的某些知识产权是通过许可协议和与第三方的合作安排持有的。如果我们不能保留这些协议或安排，我们可能无法销售、开发或商业化我们的产品。我们还依赖于我们产品中的商业秘密和某些其他专有技术和未注册的权利，并且有可能其他人会独立开发相同的商业秘密、专有技术和未注册的权利或获得我们的商业秘密、专有技术和未注册的权利。我们将使用我们的专利、商业秘密和专有技术的部分权利许可给第三方。此外，我们依赖与我们的员工、顾问、顾问、合作者和其他有权访问我们的专有和机密信息的人达成的保密协议、知识产权转让协议和其他类似安排，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，或在我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法强制执行或为我们的专有技术信息提供有意义的保护。此外，我们依赖对我们的品牌和我们的一些产品的名称使用注册商标和普通法商标，每一种都提供不同程度的保护。失去我们商标的权利可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们不能继续改进或开发、获得和保护专有技术，我们可能会因为竞争对手销售与我们的产品相竞争的较低价格或技术优势的产品或服务而失去市场份额或需要降低价格。由于任何原因未能获得或保持对我们的知识产权的充分保护，包括未能成功或根本未能提交专利或商标申请，未能以商业上合理的条款获得许可（如果有的话），未能保留知识产权，包括在我们的许可或合作协议终止时，或未能监管我们的知识产权，包括通过我们的被许可人，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
知识产权风险、第三方侵权、盗用或侵犯所有权的索赔以及针对我们的其他索赔可能会对我们营销我们的产品和服务的能力产生不利影响，要求我们重新设计我们的产品或服务或试图从第三方寻求许可，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，此类索赔的抗辩可能会导致大量成本，并转移我们管理层和其他关键员工的注意力。
我们行业内或与之相关的公司经常积极保护和追求其知识产权。除其他事项外，我们正在并一直受到与声称我们侵犯了他们的专利或盗用知识产权的各方的诉讼。我们已聘用并将继续聘用具有医疗诊断经验的个人或承包商，这些个人或承包商可能拥有第三方的机密商业秘密或专有信息。这些个人或承包商可能会在为我们提供服务时使用第三方信息或以其他方式向我们透露第三方信息。由于这些和其他原因，我们可能会因盗用专有信息和商业秘密而被起诉。此类索赔的抗辩成本很高，并可能导致重大损害赔偿和禁令，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，如果个人或承包商将其自主开发的技术或科学信息应用于我们的项目，则可能会产生有关此类技术或科学信息所有权的争议，并可能导致诉讼。
我们的客户还可能被声称我们的产品侵犯了他们的专利或盗用了他们的专有权利或可能寻求使我们的一项或多项专利无效的其他方起诉。专利和商业秘密索赔的辩护和起诉既昂贵又耗时，可能会转移管理层对其他商业事项的注意力。此外，任何这类纠纷中的不利裁定都可能阻止我们开发、使用、制造或销售我们的某些工艺或产品和服务；限制或限制涉及此类产品的员工可能为我们执行的工作类型；要求我们就有争议的权利获得许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话；使我们以特许权使用费、罚款的形式承担重大责任，特别惩罚性损害赔偿和律师费；导致我们的分销商或最终用户减少或终止购买我们的产品；或要求我们重新设计我们的产品或工艺，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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除上述情况外，如果第三方声称或法院认定我们的产品或活动侵犯、盗用或滥用他人的所有权，我们还可能被要求根据我们与这些方的协议对某些客户、分销商和战略合作伙伴进行赔偿。此外，我们的产品可能包含由承包商、供应商或客户等其他方提供给我们的技术。我们可能很少或根本没有能力预先确定此类技术是否侵犯了第三方的知识产权。如果对我们提出侵权索赔，我们的承包商、供应商和许可人可能无法被要求或在经济上无法赔偿我们，或者他们可能被要求仅赔偿我们最高金额，超过最高金额我们将负责任何进一步的费用或损害。
与政府监管相关的风险
监管我们的行业和产品
我们的一些呼吸系统产品通过EUA获得了FDA的授权，失去此类授权可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
经HHS秘书作出紧急使用理由授权声明后，FDA可以授权紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经批准的医疗产品用于某些紧急情况，详见本年度报告第一部分第1项“业务——政府法规”。这些EUA上市许可标准低于FDA根据其传统上市许可途径审查我们的测试的情况，我们无法向您保证，我们的EUA批准的测试将根据那些更繁重的许可和批准标准获得批准或批准。FDA还制定了EUA的某些条件，包括标签和营销要求，这些条件可能不明确，可能会发生变化。我们目前的一些呼吸系统产品最初是由FDA根据EUAs授权的。
HHS打算在EUA申报终止之日的180天前，在《联邦公报》上发布终止与医疗器械有关的每份EUA申报的事先通知。HHS尚未发布我们持有的EUA的此类终止通知.虽然我们一直在与FDA密切合作，为我们的一些产品获得传统的上市前许可呼吸科提交de novo和510（k）提交的产品，如果我们无法及时获得传统的上市前许可，我们的呼吸产品的一个或多个EUA的损失可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
如果我们无法获得或维持我们的产品在美国和某些外国的商业化所需的许可或批准，我们将无法在这些司法管辖区销售这些产品，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
我们未来的表现，除其他事项外，取决于我们是否、何时以及以何种成本在美国和我们打算销售我们产品的某些外国获得新产品的监管批准、许可或授权。我们产品的测试、制造和销售受到美国和全球众多政府机构的监管。监管许可和批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，使得许可和批准的时间和成本难以预测。此外，监管流程可能会发生变化，新的或变更的法规可能会导致成本增加、意外延迟或延长我们产品的审查时间。我们可能无法及时获得美国和外国监管机构的批准（如果有的话），任何不这样做都可能导致我们产生额外成本或阻止我们在美国或某些外国销售我们的产品，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在美国，FDA对我们的大部分产品进行监管。通过510（k）许可，或通过批准PMA申请，从FDA获得商业分销新医疗设备的许可或批准。生物制剂商业分销的批准是通过BLA的批准从FDA获得的，并且可能还需要州许可生物制剂产品在州际商业中的流动。FDA可能会拒绝510（k）许可，因为除其他原因外，它确定我们的产品与另一种美国合法销售的设备在本质上并不等同。FDA可能会拒绝批准PMA或BLA，因为除其他原因外，它确定我们的产品不够安全或有效。未能获得FDA的批准或批准将阻止在美国的商业化，这可能会对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。
可能对安全性或有效性产生重大影响或对产品的预期用途构成重大改变的对已批准或已批准产品的修改或增强，可能需要新的510（k）许可或可能批准新的PMA或BLA，或对这些应用程序的补充。我们首先确定对产品的更改是否需要新的510（k）许可或上市前提交，但FDA可能会审查我们不寻求新的510（k）的决定。如果FDA不同意我们的决定并要求我们提交新的510（k）、PMA或补充、或BLA或补充以进行任何产品修改，我们可能会被要求停止销售此类产品或召回修改后的产品，直到我们获得
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许可或批准，我们可能会受到民事、刑事、金钱和非金钱处罚，并损害我们的声誉。
我们的经营业绩将因未能或延迟收到监管授权、批准或许可、法律法规的变化、失去先前收到的授权、批准或许可或对我们产品的制造、营销和使用设置限制而受到负面影响。
此外，医疗器械的广告、营销和标签都受到FDA和FTC的高度监管。我们推广产品的努力，包括通过直接面向消费者的营销或社交媒体举措，可能会使我们受到FDA、FTC或两者的风险信息、福利或索赔沟通的额外审查。
如果获得监管批准以销售我们的产品所需的临床研究结果无法在预期中获得，或者没有证明这些产品的安全性和有效性，我们可能无法获得监管批准并销售这些产品。
在我们能够销售我们的某些产品之前，我们必须进行旨在证明这些产品安全有效并按预期表现的临床研究。这些临床研究的结果被用于获得监管许可或政府当局的批准，例如FDA。进行监管批准或许可可能需要的临床研究是一个复杂、耗时和昂贵的过程，需要数月或数年才能完成，我们的研究不能保证产生证明安全性和有效性或被评估产品的实质等效性的数据。
如果我们未能充分管理我们的临床研究，这些临床研究和相应的监管许可或批准可能会被延迟，或者我们可能无法完全获得我们产品的许可或批准。即使我们成功地管理了我们的临床研究，我们也可能无法获得有利的结果，也可能无法获得适用产品的监管许可或批准。例如，在对照临床市场的预期审查了我们的Savanna RVP4 +检测的性能后，我们于2024年3月撤回了该检测的FDA 510（k）提交，因为最终数据集没有达到我们的预期。如果我们无法营销和销售我们的新产品，或无法在执行我们的产品战略所需的时间范围内获得许可或批准，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。
我们的业务受到重大监管监督，我们未能遵守适用法规可能会导致重大成本，或者在某些情况下，导致暂停或撤回先前获得的监管批准、产品召回、扣押产品或针对我们产品分销的禁令、经营限制和刑事起诉。
我们的业务受到FDA和其他联邦、州和外国监管机构的广泛监管。这些规定影响到我们运营的许多方面，包括开发、制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、医生互动和记录保存。如果我们未能遵守此类适用的政府法规，则可能导致产品召回、罚款、限制我们开展或扩大业务的能力或停止我们的全部或部分业务。
FDA和相应的外国监管机构可能会要求上市后的测试和监督，以监测已获批准或已获批准的产品的性能，或者可能会对任何可能限制这些产品的商业应用的产品许可或批准设置条件。发现产品的问题可能会导致对产品的限制，包括产品退出市场。此外，在某些情况下，我们可能会销售依赖第三方产品（包括医疗设备或设备）的使用或商业可用性的产品或提供服务，而对任何此类第三方产品施加的监管限制可能会对我们相关产品或服务的销售或商业可行性产生重大不利影响。
我们须接受FDA和其他机构的例行检查，以确保遵守适用于我们产品的此类机构的要求，包括但不限于美国FDA的质量体系法规和医疗器械报告要求，以及全球其他适用法规。我们的制造设施以及我们的供应商和分销商的制造设施也受到或可能受到定期监管检查。
我们还受制于有关隐私、安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质处置等事项的法律。我们可能会为遵守这些法律法规而产生大量成本。如果我们未能遵守适用的监管规定，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品或针对我们的产品分销的禁令、客户终止我们的服务协议、追缴资金、经营限制和刑事起诉。
FDA和其他政府机构的中断，包括资金短缺或法定、监管或政策变化造成的中断，可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，阻止他们履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，或以其他方式阻止新的
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或修改产品不被及时开发、批准、批准或商业化或根本没有，这可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品或修改产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。由于这些因素，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，政府对其他政府机构的资助，例如那些资助研发活动的机构，受制于政治进程，这本身就具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断可能会增加新的或改良的医疗设备和生物制剂被必要的政府机构审查和/或批准或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的政府雇员休假，并停止关键活动。如果发生政府长期关闭或其他中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件或就我们提交的文件提供反馈的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭或对正常运营的其他干扰可能会影响我们进入公共市场和获得适当资本化和继续运营所需资金的能力。
由于政府赞助的招标要求，我们可能会遇到与政府实体订立合同的挑战，我们已经或将与政府实体订立的任何合同都可能涉及未来的资金、合规和可能的制裁风险。
我们努力与政府实体就赠款资助项目或销售我们的产品订立合同。这可能要求我们遵循政府发起的涉及严格限制的招标程序，包括定价限制、可持续性要求和其他合规义务。因此，我们可能会面临满足此类政府赞助的招标要求的挑战，最终，可能无法获得与政府实体的此类合同。
此外，由于政府资金短缺、政府为方便而终止合同的权利、法律合规要求提高、来自其他行业参与者的挑战以及我们无法实现关键的可交付成果和里程碑，我们已经签订或将要签订的任何政府合同都可能使我们面临比其他类型合同更高的潜在责任。适用于我国政府赠款合同的政府资金可能有限，无法保证联邦、州和地方层面的预算压力或不断变化的政府优先事项不会消除资金的可用性。此外，政府合同通常受采购法的约束，这些法律包括社会经济、就业实践、环境保护、记录保存和会计以及其他要求。例如，我们与美国政府的合同通常要求我们遵守《联邦采购条例》、《FCA》、《采购诚信法案》、《购买美国法案》和《贸易协议法案》。政府合同使我们受到政府审计、合规调查和监督程序的约束。政府机构定期审查和审计政府承包商或其他供应商，以确定它们是否遵守适用的合同和法律要求。实施与会计和记录保存要求相关的政策、程序和控制是昂贵和耗时的。如果我们未能遵守与我们已订立或将订立的任何政府合同有关的这些要求，或者我们未能通过审计，我们可能会受到各种制裁，包括金钱损失、刑事和民事处罚、终止合同以及暂停或禁止政府合同工作。这些要求使我们的业务复杂化，并增加了我们的合规负担。未能达到关键可交付成果、里程碑或合规要求可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务运营和我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
如果我们的一种或多种产品被声称存在缺陷或不符合适用法规，我们可能会受到可能对我们的业务产生不利影响的责任和损害我们声誉的索赔。
我们的产品开发和生产过程很复杂，可能会使我们的产品面临缺陷索赔或不符合适用法规的索赔。所谓的制造和设计缺陷或监管不合规可能导致召回（自愿或FDA或其他政府当局要求的），并可能导致我们的一种或多种产品被从市场上移除。同样，我们的诊断产品可能导致假阳性或假阴性结果，影响患者的最终诊断或治疗，并可能导致指控我们的产品已造成伤害或被发现不适合其预期用途。我们的免疫血液学业务尤其面临产品责任索赔的风险，因为即使是样本分析中最轻微的不准确都可能导致患者生命中的关键结果，从而在此类检测的精确度和准确性方面几乎没有甚至没有出错的余地。此外，我们对监测服务的营销可能导致我们受到各种产品责任或其他索赔，包括（其中包括）关于不准确的监测结果导致伤害或死亡的索赔，或者就我们的毒理学监测服务而言，施加刑事制裁。对于可能由最终用户客户而不是医疗专业人员购买和管理的家庭测试以及我们的风险沟通，产品责任索赔的风险也有所增加
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FTC和FDA高度监管的信息、福利或声明可能被指具有误导性或错误。如果FTC或FDA声称或确立我们的任何通信具有误导性，我们可能会受到诉讼和重大处罚和罚款。
根据我们为纠正产品缺陷而采取的纠正措施，我们可能需要获得新的许可或批准，然后才能销售或分销经纠正的设备。我们产品的设计或制造中的缺陷或缺陷索赔也可能对我们在行业中的声誉产生重大不利影响并减少我们产品的销售，我们还可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、无标题信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。此外，对我们提出的任何产品责任或其他索赔，无论其价值如何，都可能是昂贵的辩护，并可能导致我们的保险费增加。如果我们对索赔承担责任，该索赔可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
我们受制于可能导致责任的医疗保健法律法规，要求我们改变我们的商业惯例并限制我们未来的运营。
我们受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国政府的医疗保健欺诈和滥用监管和执法。在美国，这些医疗保健法律法规包括联邦医生自我推荐法、联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法，包括FCA、联邦民事货币处罚法、HIPAA、联邦医生付款阳光法案、FDCA、美国联邦消费者保护和不公平竞争法，以及上述每一项的等同州法律，详见本年度报告第一部分第1项“商业——政府法规”。
除其他外，这些法律法规通过限制我们可能与医院、医生或我们产品的其他潜在购买者进行的财务安排，包括销售计划，限制了我们的业务、营销和其他促销和研究活动。特别是，这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排，以及通过顾问安排、产品培训、赞助或其他活动与医疗保健专业人员进行互动。努力支持我们的第三方业务安排遵守适用的医疗保健和其他法律法规涉及大量成本。由于这些法律的广泛性、可用的法定例外和监管安全港的狭窄性以及它们所受的解释范围，政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合医疗保健法律法规。
为强制遵守医疗保健监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。例如，医疗器械行业与医生的关系一直受到美国卫生与公众服务部监察长办公室（简称“OIG”）、美国司法部（简称“DOJ”）、州检察长以及其他国内外政府机构越来越多的审查。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人qui tam诉讼的影响，并根据FCA承担潜在的责任，包括强制性的三倍损害赔偿和每次索赔的巨额罚款。此外，由于这些调查和qui tam行动，我们可能需要同意额外的合规和报告要求，作为同意法令、企业诚信协议或其他类型政府决议的一部分。任何此类调查，或未能遵守此类调查，包括由监察办或司法部牵头的调查，或和解可能会增加我们的成本或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，并付出高昂的回应代价。
如果我们的运营被发现违反上述任何法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或适用于我们的其他医疗保健法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与政府计划之外，例如医疗保险和医疗补助、监禁、合同损害、声誉损害、如果我们受到同意令、企业诚信协议或其他政府决议的监督以及非法所得，我们可能会被要求缩减、重组或停止我们的运营。上述任何后果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
与我们业务有关的若干其他规例
我们在业务中使用危险材料，这可能会导致与处理、储存或处置相关的大量合规成本或对我们的索赔。
我们的运营和设施受制于各种外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律、规则、条例和其他要求，包括那些规范受管制材料的产生、使用、制造、处理、运输、储存、处理和处置，或暴露于受管制材料、排放和向空气和水排放、清理
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污染和职业健康与安全事项。遵守这类法律法规需要付出巨大的努力和代价。例如，我们的研发和制造活动涉及危险材料的受控使用，这些材料可能受到通常称为《综合环境响应、赔偿和责任法》、《资源保护和回收法》以及《清洁水法》等法律法规的约束。不遵守此类法律法规可能会导致对我们的运营或补救费用责任的罚款或处罚或限制，以及声称人身伤害、财产、自然资源或环境损害的索赔。
我们还可能因释放或暴露于此类受监管的危险材料而引起的任何污染或伤害而承担责任。根据一些环境法律法规，我们还可能对我们过去或现在的设施以及我们已将废物送往处理或处置的第三方处置场所的任何污染相关的费用负责。可能会对受污染场地的污染承担责任，而不考虑我们是否知道或导致此类受管制物质的释放或处置，在某些情况下，责任可能是连带的或若干的。任何此类未来费用或负债都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
此外，如果任何政府当局实施带有额外合规负担的新法规或改变其对此类现有法规要求的解释，此类要求或法规可能会通过对我们的业务或运营施加额外且可能相当大的成本、限制或合规程序而损害我们的研究、开发或生产工作。
鉴于其中一些法规规定的处罚性质，我们可能会被要求在发生不遵守法律的情况下支付相当大的罚款、处罚或损害赔偿。任何违规或补救要求也可能部分或完全关闭我们的研究和制造设施和运营，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们的工人、财产和设备可能面临潜在的操作危险，例如火灾、安全事故、受管制材料的释放、设备故障、事故和自然灾害，这可能导致人身伤害或生命损失、财产和设备损坏或破坏或环境损害，并可能导致暂停运营、损害我们的声誉以及施加民事或刑事罚款或处罚，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。
我们将面临与遵守反贿赂和反腐败法律法规和经济制裁方案有关的重大风险。
在世界范围内开展业务需要我们遵守美国政府以及各种国际和国家以下司法管辖区的法律法规，我们未能成功遵守这些规则法规可能会使我们承担责任。这些法律法规适用于公司和个人董事、高级职员、雇员和代理人，可能会限制我们的运营、贸易惯例、投资决策和合作活动。特别是，我们的国际业务受到美国和外国反腐败法律法规的约束，例如《反海外腐败法》、《反贿赂法》和《巴西反贿赂法》等，以及经济和贸易制裁，包括由联合国、欧盟、中国、美国财政部外国资产控制办公室（“OFAC”）和美国国务院管理的制裁。《反海外腐败法》禁止向外国官员提供任何有价值的东西，以获取或保留业务或获得任何不正当的商业优势。我们可能会与国有商业企业打交道，就《反海外腐败法》而言，这些企业的雇员和代表可能被视为外国官员。我们受制于美国以外的不同政府和监管机构的管辖，这可能会使我们的人员与负责颁发或更新许可证、执照或批准或执行其他政府法规的外国官员接触。FCPA还包含会计条款，要求在美国上市的证券发行人制作和保存准确、公平地反映公司资产的交易和处置的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。《反贿赂法》的规定超出了对外国公职人员行贿的范围，在其他一些方面比《反海外腐败法》更加繁重，包括管辖权、不豁免疏通费和处罚。根据中国的反不正当竞争法和刑法制度，中国在全国范围内加强了医疗保健领域的反腐败运动，加强了执法行动，并对医疗保健专业人员和企业实施了更严格的监管，这已经并可能继续推迟我们某些仪器的公开招标或安装的处理，这可能对我们的商业活动产生负面影响。经济和贸易制裁限制了我们与某些受制裁国家、领土和指定人员的交易或往来，没有适用法律的授权或豁免，例如OFAC允许某些人道主义贸易的许可证。
虽然我们努力拥有强大的合规文化和适当的内部控制系统，包括及时最大限度减少和发现欺诈的程序，以及遵守OFAC授权或豁免的流程，但无法保证我们的政策和程序将始终得到遵守，或将有效发现和防止我们的一名或多名员工、顾问、代理人或合作伙伴违反适用法律，因此，我们可能会受到处罚，并对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利后果。
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我们收集、使用和披露个人信息，包括健康信息和机密信息，受联邦和州隐私、数据安全和数据保护法规的约束，以及美国以外地区（包括欧洲经济区、英国和中国）的隐私、数据安全和数据保护法律的约束。我们未能遵守这些法律法规或充分保护这些信息可能会导致重大责任或声誉损害。
在日常业务过程中，我们收集、处理、转移、披露、共享和使用个人和机密信息，包括来自客户、员工和业务联系人的信息。这些活动使我们和我们的合作伙伴必须遵守联邦、州和外国的隐私、数据安全和数据保护法律、法规、指南、自治规则、行业标准、合同要求和本年度报告第一部分第1项“商业——政府法规”中进一步描述的其他义务。
在美国，联邦、州和地方层面有各种规范数据隐私和安全的法律，其中一些法律在这份年度报告的“商业——政府法规”部分有进一步描述。我们还受其他法规、指导意见、自治规则、行业标准和合同要求的约束。隐私、数据安全和数据保护的立法和监管环境继续发展，我们和客户经营所在的司法管辖区采用或考虑采用新的隐私、数据安全和数据保护法律法规，涉及从消费者、员工和其他个人获得的信息（包括健康相关信息）的收集、使用、处理、转移、披露、共享、安全和存储。此外，人们也越来越关注事件响应和违规通知要求，规定如何准备、响应和报告安全事件和违规行为的法规。我们还受到与我们的一些客户有关隐私、数据保护和数据安全的合同义务的约束，其中一些可能比适用的隐私、数据安全和数据保护法律法规更严格，因为一些公司不会与不符合更严格标准的供应商签订合同。
遵守这些不同的法律、法规、标准和合同义务可能会导致我们产生大量成本，要求我们以不符合我们的业务目标的方式改变我们的业务做法（包括限制我们收集、控制、处理、共享、披露和以其他方式使用个人信息（包括受严格要求的健康和医疗信息）的能力），减少对我们某些数字解决方案的需求，限制我们在某些司法管辖区提供某些数字解决方案的能力，或使我们受到联邦、州和外国数据保护监管机构的查询，所有这些都可能导致制裁、调查、罚款、处罚或以其他方式对我们的业务或声誉产生负面影响。此外，这些要求正在演变，可能会以不一致的方式从一个法域修改、解释和应用到另一个法域，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务发生冲突，进一步增加遵守的成本，并增加潜在失败或被认为未能遵守的风险。由于这些法律法规中有许多是最近才出台的，因此，由于许多法律起草得很宽泛，留给相关政府当局行使很大的自由裁量权，因此相关政府当局在实践中将如何解释和执行这些法律也普遍不明确。
我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和数据安全问题的任何失败或被视为失败，即使没有根据，也可能导致我们承担重大成本和责任，包括民事和/或刑事处罚、禁令、罚款和私人诉讼风险，作为开展业务的成本，或由于新的或增加的罚款或违规处罚，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，影响个人信息（包括健康或员工信息）的网络攻击或其他安全漏洞也可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的业务产生不利影响，包括限制我们处理个人信息或在某些司法管辖区开展业务的能力。
我们继续监测不断变化的隐私、数据安全和数据保护环境，以支持我们努力遵守我们开展业务的国家的要求。
我们受美国和外国税法的约束，对此类税法的修改或相关政府当局对这些法律的不同解释可能会对我们产生不利影响。
我们在美国和不同的非美国司法管辖区都要缴纳所得税。美国国会、经济合作与发展组织和我们开展业务的司法管辖区的其他政府机构对与跨国公司税收相关的问题有了更多的关注。这些机构正在努力界定、立法并强制执行不适当的“税基侵蚀和利润转移”，其方式是在不同征税管辖区的关联公司之间以不同的税率进行支付。因此，美国、英国和我们开展业务的其他国家的税法可能会在未来或追溯的基础上发生变化，任何此类重大变化都可能对我们的财务报表产生不利影响。
此外，我们缴纳的所得税金额受到美国联邦、州和地方税务当局以及非美国税务当局的持续审计。由于税法的潜在变化（或解释的变化）以及税法的模糊性和复杂性、事实解释的主观性、我们的海外业务和公司间安排的复杂性等因素，我们对所得税资产或负债的估计可能与实际支付存在差异，
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评估或收据。如果这些审计导致支付或评估与我们的储备不同，我们未来的结果可能包括对我们的税务负债进行不利调整，我们的财务报表可能会受到不利影响。此外，我们对这些法律法规的解释和适用可能会受到相关政府当局的质疑，这可能会导致重大的行政或司法程序、行动或制裁。如果我们汇回根据现有会计准则被视为永久再投资的外国司法管辖区的收益，也可能会增加我们的有效税率。我们继续监测美国和我们经营所在的各个外国司法管辖区的税法变化以及拟议和颁布的立法的影响。
与企业融资相关的风险
我们可能需要筹集额外资金来为我们未来的资本或运营需求或其他业务目的提供资金，这可能会对我们股东的利益产生不利影响，并且可能无法以可接受的条款或根本无法获得。
我们可能需要寻求通过发行公共或私人债务或出售股权来筹集资金，以实现我们的业务战略或用于其他业务目的。此外，我们可能需要债务或股权融资来完成收购。如果我们通过发行股权筹集资金或收购其他技术或业务，这可能会稀释我们股东的利益。此类融资活动还可能压低我们普通股股票的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。此外，额外资本的可用性，无论是来自私人资本来源（包括银行）或公共资本市场的债务或股权，都会随着我们的财务状况和行业或市场状况的总体变化而波动。有时私人资本市场和公共债务或股票市场缺乏足够的流动性，或者我们无法以其他方式筹集额外资本或以可接受的条件发行额外债务，或者根本没有。
我们的债务可能会对我们的财务状况产生不利影响，限制我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力，并阻止我们履行我们的债务义务。
我们的信贷协议管辖我们的高级担保信贷额度，其中包括（i）原始金额为27.50亿美元的定期贷款和（ii）8亿美元的循环信贷额度。由于我们的债务，我们的现金流的一部分将被要求支付我们未偿债务的利息和本金，我们可能无法从运营中产生足够的现金流，或者在循环信贷安排下有未来可用的借款，以使我们能够偿还我们的债务或为我们的其他流动性需求提供资金。截至2024年12月29日，我们的债务总额为24.831亿美元，我们在循环信贷安排下的可用资金为5.89亿美元（扣除未偿信用证13.0百万美元）。
根据信贷协议中包含的限制，我们可能会不时产生额外的债务，为营运资金、资本支出、投资或业务收购提供资金，或用于其他目的。如果我们这样做，与我们较高的债务水平相关的风险将会增加。具体地说，我们较高的债务水平可能会对我们和我们的股东产生重要影响，包括：
•使我们更难履行与我们的债务相关的义务，如果我们未能遵守这些义务，可能会导致违约事件，我们的信用可能会受到影响；
•限制我们为未来营运资金、资本支出、投资或其他一般公司要求提供再融资或获得额外融资的能力；
•限制我们进行战略性收购或导致我们进行非战略性资产剥离；
•要求我们的现金流的很大一部分专门用于偿债支付而不是其他用途，从而减少了可用于营运资金、资本支出、投资和其他一般公司用途的现金流量；
•使我们面临利率上升的风险，因为我们在信贷安排下的借款采用浮动利率；
•信贷协议包含，并且任何为我们的债务再融资的协议都可能包含财务和其他限制性契约，我们未能遵守这些契约可能会导致违约事件，如果不予以纠正或豁免，可能会对我们产生重大不利影响；
•增加我们对我们的业务和行业的变化、一般经济衰退和不利的行业和商业条件的脆弱性，并降低我们应对的灵活性；
•在一定程度上，我们所承担的债务需要抵押品来担保此类债务，从而使我们的资产面临风险，并限制了我们与此类资产相关的灵活性；
•我们的信贷协议项下的任何违约都可能导致针对我们用于担保信贷融资的抵押品的诉讼，包括我们和我们的担保子公司的几乎所有资产；
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•限制我们在规划和应对我们所竞争行业的变化以及不断变化的商业和经济条件方面的灵活性；
•与杠杆率较低的竞争对手相比，我们处于劣势，影响了我们的竞争能力；和
•增加我们的借贷成本。
上述任何一种风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和履行我们未偿债务义务的能力产生重大不利影响。
此外，我们信贷安排下的借款采用浮动利率，使我们面临利率风险。最近，利率从历史低位有所上升。如果利率继续提高，我们对浮动利率债务的偿债义务将增加，即使借款金额可能保持不变，我们的净收入和现金流，包括可用于偿还债务的现金，将相应减少。我们订立了一系列利率互换协议，以对冲我们在信贷安排下与我们的可变利率借款相关的利率风险。然而，有可能这些对冲工具或我们订立的任何未来对冲工具可能无法充分或有效地减轻我们的利率风险，我们可能会决定在未来不维持对冲工具。
我们可能无法从经营活动中产生足够的现金流来偿还我们的所有债务，并且可能被迫采取其他行动来履行我们在债务下的义务，这可能不会成功。
我们无法产生足够的现金流来履行我们的债务义务，或无法以商业上合理的条款或根本无法为我们的债务再融资，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们履行债务义务的能力产生重大不利影响。
此外，如果我们不能按期支付我们的债务，我们将违约，信贷安排下的贷方可能会终止其向我们提供额外贷款的承诺，贷方可能会取消为其借款提供担保的资产的赎回权，我们可能会被迫破产或清算。所有这些事件都可能导致我们的股东损失全部或部分投资。
我们对债务进行按期付款或再融资的能力取决于我们的财务状况和经营业绩，这些情况受制于当前的经济和竞争条件以及我们无法控制的财务、业务、立法、监管和其他因素。我们可能无法维持足够的经营活动现金流水平，以使我们能够支付本金、溢价（如果有的话）和债务利息。
如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会面临严重的流动性问题，并可能被迫减少或推迟投资和资本支出，或处置重大资产或业务，寻求额外的债务或股权资本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，这些替代行动也可能无法让我们履行预定的偿债义务。信贷协议限制了我们处置资产和使用此类处置所得收益的能力，也可能限制我们筹集债务或股权资本以在到期时用于偿还其他债务的能力。由于这些限制，我们可能无法完成这些处置或获得足以在到期时履行任何偿债义务的收益。
此外，我们通过我们的子公司开展所有业务，其中一些子公司不是我们债务的担保人。因此，偿还我们的债务取决于我们的子公司产生的现金流及其通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供此类现金的能力。除非他们是我们债务的担保人，否则我们的子公司没有任何义务为我们的债务支付到期金额或为此目的提供资金。我们的子公司可能无法或可能不被允许进行分配，以使我们能够就我们的债务进行付款。每个子公司都是一个不同的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。虽然信贷协议限制了我们的子公司对其向我们支付股息或进行其他公司间付款的能力产生双方同意的限制的能力，但这些限制受限于资格和例外情况。如果我们没有从我们的子公司收到分配，我们可能无法就我们的债务支付所需的本金和利息。
信贷协议的条款施加了限制，可能会限制我们当前和未来的经营灵活性，特别是我们应对经济或行业变化或采取某些行动的能力，这可能会损害我们的长期利益，并可能限制我们偿还债务的能力。
信贷协议包含多项限制性契约，对我们施加了重大的经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力，包括对我们的能力和我们子公司的能力的限制，以：
•产生额外债务和担保债务；
•就股本支付股息或作出其他分配，或回购或赎回股本；
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•预付、赎回或回购某些债务；
•进行业务收购；
•进行贷款和投资；
•出售、转让或以其他方式处置资产；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•进入新的业务领域或改变我们从事的业务；
•指定我们的任何子公司为非限制性子公司；
•订立限制我们附属公司支付股息能力的协议；及
•合并、合并、转让或出售我们的全部或几乎全部资产或我们子公司的资产。
此外，信贷协议要求我们遵守两项财务契约，包括最高综合杠杆比率（定义见信贷协议）和最低综合利息覆盖率（定义见信贷协议）。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注10。借款”，以获取与我们的财务契约相关的更多信息。
我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的金融、商业、经济、监管和其他情况和事件的影响，例如当时的经济状况、法规和行业状况的变化，我们无法向您保证我们将能够遵守这些契约。例如，如果我们的收入大幅低于预算或成本高于预算，那么遵守财务契约将更难实现。信贷协议下的契约也限制了我们获得未来融资的能力，以抵御未来我们的业务或整体经济的低迷。此外，为因应市场条件，或如果我们无法遵守任何契诺，我们可能需要寻求我们的贷方对信贷协议中的各种条款的修订或豁免，而我们可能无法以合理的条款（如果有的话）获得此类修订或豁免。此外，我们在这些协议下的成本可能会增加。违反我们的信贷协议项下的任何契约都可能导致违约事件，这可能导致加速支付未偿债务或对我们为担保债务而质押的资产进行止赎，这可能对我们产生重大不利影响。
与我们员工有关的风险
我们可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工。
我们的成功将部分取决于我们吸引、激励和留住高管以及销售、营销、制造、技术、科学、技术和其他关键人员的能力。对合格人员的竞争可能会很激烈，无论是在我们经营所在的行业还是在我们经营所在的行业。因此，无法保证我们将能够吸引或留住高管或关键员工。任何高管或其他关键人员，特别是关键制造、研发和技术人员的流失，可能会损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们研发、运营或战略目标的实现。此外，劳动力和管理层可能会受到干扰或分心，包括与最近的领导层换届或工会或劳资委员会的活动有关。虽然我们可能会使用某些保留计划，但不能保证它们会被证明是成功的。此外，我们可能需要在为离职员工物色、雇用、培训和留住替代人员方面承担大量成本，并可能失去与我们业务相关的重要专业知识和人才，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们被要求向适用于我们员工的任何固定福利计划或其他离职后福利计划（“福利计划”）支付意外款项，我们的财务状况可能会受到不利影响。
我们的一些现任和前任员工参与或参与了在组合关闭之前由Ortho赞助的福利计划。我们承担了某些资金不足和没有资金的福利计划负债，截至2024年12月29日，负债总额约为3240万美元。其中几个计划没有资金，虽然我们认为与这些计划相关的负债并不重大，但随着它们从我们的现金资源中到期，它们必须得到满足。在福利计划打算以信托或其他筹资工具中的资产提供资金的司法管辖区，我们预计，虽然不显着，但负债将超过每个计划中的相应资产。各种因素，例如精算估计和假设的变化（包括与预期寿命、贴现率和资产回报率有关的变化），以及实际资产回报率，都可能增加福利计划的费用和负债。这些计划的资产和负债必须根据适用的资金规则不时进行估值，因此，我们可能需要增加我们就这些福利计划支付的现金。
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在一些司法管辖区，我们还可能被要求加速付款，直至我们的福利计划中的全部买断赤字，这可能远远高于计划的正常持续融资成本。我们的运营和财务状况可能会受到不利影响，因为我们需要（i）向任何相关福利计划支付超过我们当前预测和假设中假设的金额的任何额外款项，或（ii）根据相关会计规则报告更高的福利计划费用。
我们受到停工、工会谈判、劳资纠纷和其他与我们的劳动力相关的事项的影响，这可能会对我们的运营产生不利影响，并导致我们产生增量成本。
截至2024年12月29日，我们在全球拥有约6600名员工，包括商业、供应链、质量、监管和合规、研发和一般行政人员。截至该日，我们全球约16%的员工已被工会、集体谈判协议或劳资委员会覆盖。从历史上看，我们没有经历过停工；然而，在未来，我们可能会受到潜在的工会运动、停工、工会谈判和其他潜在的劳资纠纷的影响。此外，未来与工会或劳资委员会就现有劳资协议进行的谈判可能（i）导致我们的劳动力成本显着增加，（ii）将管理层的注意力从经营我们的业务上转移开，或（iii）出现故障并导致我们的运营中断。上述任何结果的发生都可能损害我们制造产品的能力，并导致成本增加和/或经营业绩下降。此外，我们可能会受到我们无法控制的供应商或客户的停工。
一般风险因素
我们发现我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，如果不适当或及时加以补救，可能会影响我们准确记录、处理和报告财务信息的能力，损害我们编制财务报表的能力，对投资者信心产生负面影响并造成声誉损害。
有效的内部控制是我们根据公认会计原则为外部目的提供可靠和准确的财务报告和财务报表所必需的。未能保持对财务报告的有效内部控制可能会导致违反法律法规，无论是无意的还是其他的。如本年度报告第二部分第9A项“控制和程序”所披露，截至2024年12月29日，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，涉及（i）与某些软件解决方案产生的财务信息相关的设计控制无效，以及对某些管理审查控制的设计缺陷，以及（ii）对评估所有可用证据以评估递延税项资产的可实现性的评估控制不足。因此，我们的管理层得出结论，截至2024年12月29日，财务报告的披露控制和程序以及内部控制并不有效。尽管我们正在积极参与设计适当控制措施以解决这些实质性弱点的过程，但无法保证这些行动将及时充分纠正实质性弱点。如果我们无法纠正重大缺陷，或无法在其他方面保持对财务报告或披露控制和程序的有效内部控制，我们准确记录、处理和报告财务信息以及在规定时间段内编制财务报表的能力可能会受到不利影响。因任何此类失败或被指控的失败而引起的诉讼、政府调查或监管执法行动可能会使我们受到民事和刑事处罚，这可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。重大弱点、补救行动以及任何相关诉讼、政府调查或监管执法行动将需要管理层的关注和资源，并导致我们产生意想不到的成本，并可能对投资者对我们财务报表的信心产生负面影响，对我们的声誉造成损害，并对我们的运营带来其他风险。
我们受到并可能在未来成为受制于索赔和诉讼，这些索赔和诉讼可能导致重大费用，并可能最终导致对我们不利的结果。
我们不时涉及诉讼和其他诉讼，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与我们的业务有关的监管、就业和其他索赔。随着我们扩大业务、供应商、客户和市场，我们可能会受到更多诉讼。与公司、我们的业务和我们的运营或财务业绩相关的诉讼也可能涉及客户、竞争对手、供应商、患者、股东、政府当局或其他第三方。诉讼可能是冗长、昂贵且对我们的运营造成破坏的，结果无法确定地预测。不利的决定可能会导致重大和解金额、金钱损失、罚款或禁令救济，这可能会影响我们的财务状况或经营业绩。即使诉讼不会导致不利的结果，为此类诉讼辩护或起诉的费用可能对我们的业务和我们的运营具有重大影响。此外，这些诉讼可能会转移管理层对我们业务运营的注意力，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
再有，在日常经营过程中，要经常对适用法律法规的遵守情况进行主观判断。如果监管机构不同意我们寻求遵守适用的方式
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法律法规，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，以及与销售我们的产品有关的纠正行动、产品召回、扣押或禁令。FDA也可能会撤回我们获得的任何许可或批准，或者拒绝为任何未完成的510（k）、PMA或BLA颁发额外的许可或批准。对我们的任何民事和刑事处罚的评估可能会严重损害我们在行业内的声誉并影响我们的经营业绩，并且对我们制造和营销我们的产品的能力的任何限制也可能对我们的业务产生重大不利影响。
对我们与可持续发展事项相关的业绩的预期，或此类事项的报告，可能会给我们带来额外的成本，并使我们面临新的风险。
监管机构、投资者、客户、供应商、供应商、供应商、员工和其他利益相关者对企业责任和可持续性的关注和审查日益增加。政府实体正在加强或推进专门针对可持续性事项的法律和监管要求，包括披露要求。例如，加利福尼亚州通过了新的气候变化披露要求，欧盟通过了企业可持续发展报告指令。遵守这些规则可能需要大量努力和资源，并导致我们目前的可持续性目标发生变化。此外，许多投资者使用可持续性因素来帮助指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的可持续性表现不足，可能会选择不投资我们。此外，作为付款人或分销商的一些客户已经采用或可能采用包含其供应商或制造商必须遵守的可持续性条款的采购政策，或者他们可能会寻求在其条款和条件中包含此类条款。
跟踪和报告可持续性事项的标准不断发展。我们对披露框架和标准的使用，以及对这些框架和标准的解释或应用，可能会不时发生变化或与其他框架和标准不同。这可能导致我们与同行业其他公司之间在不同时期或之间缺乏一致或有意义的比较数据。企业责任评级和报告的第三方提供者的数量也有所增加，以满足利益相关者对衡量可持续发展绩效日益增长的需求。评估我们的企业责任实践所依据的标准必须定期监测，并且可能会发生变化，这可能会导致对我们的更大期望，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不满足或无法满足这些不断演变的标准来识别、衡量和报告可持续性指标，包括监管机构可能要求上市公司进行的与可持续发展相关的披露，利益相关者可能会得出结论，我们在企业责任和可持续性事项方面的表现是不充分的。
此外，如果我们的市值增加，我们可能会对标更大的同行公司，其中一些公司可能拥有比我们更多的资源，因此可能已经实现了更好的可持续性表现和/或更高的可持续性评级。如果我们的可持续发展表现或可持续发展评级概况低于或被视为低于竞争对手或同行公司的表现，我们可能会面临声誉受损。此外，我们在实现某些与可持续发展相关的倡议或目标方面可能失败，或被视为失败，或者我们可能因此类倡议或目标的范围或我们衡量和报告此类目标的标准而受到批评。我们未能遵守可持续发展法规，或未能满足与我们的可持续发展绩效相关的利益相关者对我们的期望，或未能及时完成或准确跟踪和报告我们的可持续发展举措或目标，或根本没有这样做，可能会导致业务损失，无法在某些司法管辖区销售我们的产品，或难以获得新业务或新供应商关系，对我们的声誉、股价、财务状况、经营或增长结果产生不利影响，使我们面临利益相关者和执法当局越来越多的审查，这可能会导致诉讼或监管行动或以其他方式使我们承担责任，并在吸引和留住有才华的员工方面带来挑战。
我们面临业务风险，如果不能完全由保险覆盖，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临多项业务风险，包括产品责任、财产、业务中断和网络安全风险。尽管我们为其中一些风险投保，但我们可能会面临我们的保险未涵盖的损害类型或损害金额的索赔，或者我们的保险范围可能不足以抵消任何付款或其他损失、销售损失或业务中断期间经历的成本增加的成本。对于一些风险，如果我们认为可用保险的成本过高与所呈现的风险相关，我们可能不会获得保险。由于市场情况，某些保单的保费和免赔额可能会大幅增加，在某些情况下，某些保单可能无法获得或仅可用于减少的承保金额。此外，我们现有的保险可能不会以目前有效的相同费用和保障水平续保，或者可能根本不会续保。因此，我们可能无法以商业上合理的条款更新我们的保单或购买其他理想的保险，如果有的话。未投保或投保不足事件造成的损失和责任以及延迟支付保险收益可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们的章程、我们的章程和特拉华州法律的某些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，并抑制我们的股东获得股票溢价的能力。
我们《宪章》的规定可能会使第三方更难获得对我们业务的控制权，即使这种控制权的变化将有利于我们的股东。我们的章程允许我们的董事会发行最多500万股优先股，并在没有股东批准的情况下确定这些股份的权利和优先权。任何此类发行都可能使第三方更难收购我们的业务，并可能对我们股东的权利产生不利影响。我们的章程包括对股东提案的提前通知要求，这些要求要求股东在任何股东大会之前的特定期限内向我们发出任何提案或董事提名的书面通知，并且不允许股东召集股东的特别会议，除非这些股东至少持有我们有权在会议上投票的股票的50%。这些规定可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的变更，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的章程指定特拉华州衡平法院（“衡平法院”）为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代诉讼地，（i）衡平法院（或者，如果衡平法院没有或拒绝接受管辖权，则位于特拉华州的另一州法院或联邦法院）将在适用法律允许的最大范围内，成为任何索赔（根据《证券法》产生的任何诉讼因由除外）的唯一和排他性诉讼地，包括基于现任或前任董事违反职责的公司权利索赔，以此类身份或《特拉华州一般公司法》授予衡平法院管辖权的高级职员、雇员或股东，以及（ii）在适用法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将是根据《证券法》产生的任何诉讼因由的唯一和排他性法院，但法院选择条款将不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的索赔。任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体将被视为已通知并已同意前一句中所述的我们的章程的规定。这一法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和这些人的此类诉讼，并导致股东提起索赔的成本增加。法院是否会强制执行这些规定存在不确定性，股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。如果法院裁定我们的章程的这些规定不适用于或无法就一种或多种特定类型的诉讼或程序执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们普通股的市场价格可能会波动。
广泛的一般经济、政治、市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的实际经营业绩以及Quidel和Ortho整合的成功与否。可能导致我们普通股价格波动的因素包括：
•全球宏观经济、地缘政治或市场状况；
•季度经营业绩与竞争对手业绩的实际或预期差异；
•我们（如果有的话）或任何可能覆盖我们股票的证券分析师对财务预测的变化；
•行业状况或趋势，包括监管变化或证券市场变化；
•我们或我们的竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离的公告；
•对我们的业务进行调查或监管审查的公告或对我们提起的诉讼；
•关键人员的新增或离职；和
•发行、回购或出售我们的普通股，包括我们的董事和高级职员或我们的重要投资者出售普通股以及任何股票回购计划。
未来我们或我们的股东在公开市场上出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售，可能会降低我们普通股的价格，我们通过出售股权或可转换证券筹集的任何额外资金可能会稀释公司的所有权。
在公开市场上出售我们的普通股，或者认为这种出售可能发生，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为适当的时间和价格出售股本证券变得更加困难。
48

我们所有已发行普通股均可自由交易，不受《证券法》规定的限制或进一步登记，但我们的关联公司持有的任何股份除外，该术语根据《证券法》第144条（“第144条”）定义，包括我们的某些董事、执行官和其他关联公司，这些股份只有在根据《证券法》进行登记或根据第144条等登记豁免出售的情况下才能在公开市场上出售。随着对转售的限制结束，如果这些股票的持有者出售它们或被市场认为有意出售它们，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券来筹集额外资金。
未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券，或其他。我们无法预测未来发行我们普通股的股份或可转换为我们普通股的证券的规模，也无法预测未来发行和出售我们普通股的股份将对我们普通股的市场价格产生的影响（如果有的话）。大量出售我们的普通股（包括与收购相关的已发行股份），或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
项目1b。未解决员工意见
没有。
项目1c。网络安全
我们致力于保持对网络安全风险的有效治理和监督。我们的网络安全战略侧重于在我们的全球IT网络和系统中实施有效和高效的机制、控制、技术、系统和其他流程，以评估、识别和管理来自我们IT系统上或通过我们的IT系统的潜在未经授权事件的重大风险，这些事件可能对我们的IT系统及其所驻数据的保密性、完整性或可用性产生不利影响。这些流程旨在促进（i）整个IT生态系统的稳健控制，（ii）整个IT基础设施的透明度，以便我们的信息安全团队能够检测、识别和升级异常情况以供进一步分析和采取行动，以及（iii）一个健全的企业安全架构，将安全集成到系统实施的每个阶段。我们认为，我们为保护利益相关者的利益而建立的流程和控制措施，包括与我们当前受监管的产品和内部系统相关的流程和控制措施，是稳健的，总体上与适用的网络安全法规保持一致，并部分受到某些行业标准、原则和框架的影响，例如由美国国家标准与技术研究院制定的标准、原则和框架。这包括设计安全、定期渗透测试、漏洞扫描和可能的网络安全架构原则标准化。
我们的网络安全风险管理是我们更广泛的企业风险管理流程的一部分，该流程由我们的内部审计团队管理，并由我们的执行领导层进行监督，最终由审计委员会和董事会进行监督。 在全球信息安全专业人员团队的支持下，我们拥有各种工具、流程和服务，旨在识别我们IT网络和系统以及关键供应商或第三方管理的网络和系统内不断变化的网络安全威胁的影响。通过利用检测和预防技术，包括安全监测、入侵检测和预防系统、例行风险评估、漏洞管理基础设施和全球事件响应计划，识别、量化和缓解网络安全风险。 此外，我们还定期就我们产品和生产场所的安全控制与外部顾问和专家进行磋商，并预测未来趋势，例如医疗保健行业内的威胁和问题以及关键监管变化的更新，包括FDA和网络安全和基础设施安全局不断演变的网络安全政策和授权。 我们的网络安全计划的组成部分也由第三方进行评估，例如我们的客户、外部审计机构和政府机构。
我们识别并解决与关键相关的网络安全风险 第三方服务提供商 在与这些第三方接触之前通过安全和隐私评估，其广度由诸如数据类型（如果有的话）、第三方将有权访问、第三方是否将有权访问我们的网络和系统、以及第三方是否将提供硬件或软件以用于我们的产品或我们组织的其他地方等因素决定。根据这些评估的结果，我们可能会在我们参与之前或在我们参与的整个过程中定期进行进一步评估，限制或停止参与第三方的计划，或就具体的合同保护或补救条款进行谈判。
我们还旨在改善我们的身份和访问管理，方法是将个人对信息的访问仅限于履行其公务所必需的信息，并仅授予个人对履行其预期职能必不可少的用户帐户或流程的访问权限。多因素身份验证和基于角色的访问控制也是我们身份和访问管理流程的核心要素。此外，我们定期向员工提供有关网络风险的培训和教育，并提醒员工注意关键的最终用户最佳做法，例如当前的网络钓鱼趋势。信息安全风险由跨职能团队管理，该团队包括我们的采购、合规、隐私和法律团队，允许对与关键数据的安全和隐私相关的风险进行整体查看，例如客户账户详细信息、财务
49

数据和知识产权。我们的目标是在我们的数据和信息的整个生命周期中保护它们——从创建、收集和处理到传播、使用、存储和处置。
虽然 我们没有发现任何对我们产生重大影响的网络安全威胁或事件 自上一财年开始以来，无法保证我们不会成为未来成功攻击、威胁或可能对我们产生重大影响的事件的对象。关于我们面临的网络安全风险的更多信息在第一部分第1a项“风险因素”中进行了讨论，标题为“与我们的IT系统相关的风险”。
对网络安全风险的监督涉及三层层次结构，旨在利用适当水平的专业知识来评估和管理此类风险。这包括我们的 CISO、SGC和审计委员会 .我们的CISO对我们的全球信息安全计划负主要责任。在担任这一职务时，CISO负责有效运行我们的信息安全控制以及对整个企业范围内的信息安全和网络安全风险的管理，包括在我们的产品和运营范围内。CISO还使我们的信息安全战略与我们的业务和技术战略保持一致，并在可能的情况下将安全举措整合到其他职能的路线图中，以促进问责制和意识。CISO还负责根据适用的全球监管要求制定和实施我们的信息安全政策和标准，并至少每年为这些政策和标准的更新提供便利。 我们的CISO在金融服务、法律和医疗器械行业拥有超过20年的全球信息安全领导经验以及超过35年的更广泛的IT经验。
SGC由我们的执行领导团队成员组成，包括首席执行官；首席财务官；首席运营官；首席法务官；信息技术副总裁；以及CISO。 CISO定期向SGC报告，并将可能潜在影响我们的信息安全和网络安全态势以及监管合规的关键风险告知委员会；旨在演进我们的信息安全计划的关键项目的状态；以及任何重大的网络安全问题、事件和事件模式。SGC有权（i）调查提请其注意的可能影响我们充分保护信息资产能力的任何事项，以及（ii）涉及其成员、董事会、其他指导委员会、政府机构和执法部门（如其认为适当）对此类事项作出回应和补救。CISO在重大网络安全事件发生过程中提供SGC的更新，同时，响应团队根据需要与我们的IT和法律团队、执法部门和其他人员合作，对此类事件进行分类和补救。 在发生此类事件后，我们将酌情实施变革，以随着网络威胁的演变提高我们的风险缓解和补救能力。
审计委员会监督我们的网络安全风险管理和战略，并发挥监督作用，包括审查、制定政策和评估用于评估重大风险敞口的流程的有效性以及管理层为减轻这些风险而实施的措施。 审计委员会通过关于内部和/或外部网络安全审计和评估的绩效以及现有网络安全做法的有效性的定期管理报告了解网络安全风险。负责信息技术的副总裁、CISO、SGC的额外成员以及其他人员也每年向审计委员会更新有关重大网络安全风险、重大网络安全事件、缓解措施和对公司的影响的信息。 The 板 至少每年从管理层，包括信息技术副总裁和审计委员会收到有关网络安全风险的最新信息。
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项目2。物业
在2024年12月29日，我们的材料运营地点，我们定义为我们租赁的超过75,000平方英尺的设施加上超过20,000平方英尺的所有自有设施，如下：
位置 现状 租赁期限 广场
画面		 主要用途
新泽西州拉里坦 拥有 不适用 569,000 行政办公、研发制造
纽约州罗切斯特（513 Technology Blvd） 拥有 不适用 438,628 制造业
加利福尼亚州圣地亚哥（萨默斯岭） 租赁 2033年-延长两个额外5年期的选择权 316,531 行政办公室、销售和营销、研发和制造（主要行政办公室）
纽约州罗切斯特（100 Indigo Creek） 拥有 不适用 260,221 办公、研发
威尔士彭科德(1)
拥有 不适用 198,380 办公、制造业
俄亥俄州雅典 租赁 2027 149,240 行政办公室、销售和营销、研发和制造
Carlsbad，加利福尼亚州（Rutherford） 租赁 2036年-延长两个额外5年期的选择权 128,745 制造业
田纳西州孟菲斯 租赁 2026 116,500 仓库
加利福尼亚州圣地亚哥（Waples CT.） 租赁 2031年-延长两个额外5年期的选择权 106,412 办公、轻工制造、仓储、包装、组装、配送
纽约州罗切斯特（130 Indigo Creek） 拥有 不适用 103,138 办公、研发
法国斯特拉斯堡 拥有 不适用 97,951 仓库、服务
纽约州罗切斯特（1000 Lee Road） 租赁 2027 89,114 制造业
佛罗里达州庞帕诺比奇 拥有 不适用 21,500 制造业
（1）于2024年12月，公司订立办公楼及制造设施扩建协议。
我们认为，我们的设施足以满足我们目前的需求，我们目前预计在我们的任何租约到期或在每种情况下以商业上合理的条款获得额外或替换设施时，在续签任何租约方面不会出现任何重大困难。然而，由于预期我们的增长战略，我们可能会寻求额外的设施。
项目3。法律程序
第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注14。承诺和或有事项——诉讼和其他法律程序”通过引用并入本文。
项目4。矿山安全披露
不适用。
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第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“QDEL”。
截至2025年2月19日，我们有大约84名在册普通股股东，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
发行人购买股本证券
2022年8月17日，我们的董事会批准了股票回购计划，允许我们回购最多3亿美元的普通股，该计划于2024年8月17日到期。我们在2024年没有回购任何我们的普通股股票到到期日。
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股东回报表现图
下面列出的是一个折线图，该折线图比较了截至2024年12月29日的五年内我们普通股的累计总股东回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数的累计总回报率的年度百分比变化。该图表假设（i）截至2019年12月31日收市时，对我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数的初始投资为100美元，以及（ii）股息再投资。这张图表代表了Quidel在截至2020财年至2022年5月27日期间的股价表现，以及QuidelOrtho在组合收盘日期之后的股价表现。图表中描述的我们普通股的股价表现仅代表过去的表现，并不一定代表未来的表现。
5年累计总回报比较
在QuidelOrtho Corporation中，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数
996
基期
公司/指数 12/31/2019 12/31/2020 12/31/2021 12/31/2022 12/31/2023 12/31/2024
QuidelOrtho Corporation $ 100.00  $ 246.34 $ 174.03 $ 115.76 $ 100.20 $ 60.16
纳斯达克综合指数 $ 100.00  $ 143.95 $ 177.76 $ 119.14 $ 172.14 $ 227.78
纳斯达克医疗保健综合指数 $ 100.00  $ 128.87 $ 124.76 $ 99.07 $ 105.73 $ 106.19
项目6。[保留]
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，并涉及重大风险和不确定性。本讨论应与页面上题为“未来的不确定性和前瞻性陈述”的部分一起阅读4以及从页面开始的“风险因素”25本年度报告。此外，我们对QuidelOrtho的财务状况和经营成果的议
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本项目7中的s应与我们的合并财务报表以及本年度报告其他部分中包含的相关说明一并阅读。
概述
我们的愿景是推进诊断技术，为更健康的未来提供动力。凭借我们在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，我们的目标是支持临床医生和患者的清晰度，以帮助创造更好的健康结果。我们的全球基础设施和商业影响力为我们遍布130多个国家和地区的客户提供高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。我们在全球开展业务，在美国和英国设有制造设施，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
我们在地理上管理我们的业务，以更好地与我们经营所在的特定地理区域的市场动态保持一致，我们可报告的分部是北美、欧洲、中东和非洲和中国。拉丁美洲和JPAC（日本和亚太地区）是不重要的经营分部，不被视为可报告分部，并包含在“其他”中。我们在以下业务部门产生收入：Labs、输血医学（免疫血液学和供体筛查产品类别）、Point of Care和Molecular Diagnostics。我们还产生非核心收入，包括通过我们的合同制造业务和某些业务合作，截至2024、2023和2022财年，这些收入分别为9420万美元、1.25亿美元和7310万美元。
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。我们截至2024年和2023年财政年度的合并财务报表均包含整年的骨科业务。有关合并的更多信息，请参阅第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注2。业务组合。”
截至2024年的财年，总收入较上年减少7%至27.829亿美元。为截至2023财年,与上一年相比，总收入下降了8%，为29.978亿美元。这些下降主要是由我们的美国呼吸系统产品的可变性驱动的。货币汇率对我们截至2024年和2023年财年的增长率分别产生了约60个基点和100个基点的不利影响。我们的收入可以高度集中在少数产品上，包括我们的某些呼吸系统产品。截至2024、2023和2022财年，与呼吸系统产品相关的收入分别占总收入的约18%、24%和57%.
美国捐助者筛查组合计划逐步结束
2024年2月，我们启动了一项逐步退出美国捐赠者筛查组合的计划。具体地说，我们计划只对VIP平台和微孔板检测进行清盘，这两种产品仅在美国销售，增长和利润率较低。这一结束将不会影响美国以外的任何捐赠者筛查组合。虽然我们的目标是结束这一美国捐赠者筛查组合，但我们将继续支持现有客户并履行我们的合同承诺。与前几年相比，美国捐赠者筛查组合的逐渐减少导致收入下降，利润率低于我们的整体利润率。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注4。收入”了解更多信息。我们的美国捐赠者筛查组合的结束工作预计将在2025年底基本完成。
供应链
我们从信誉良好的外部供应商处获得原材料，并相信我们与他们的业务关系良好。我们的一些原材料可从数量有限的来源获得。虽然我们在截至2023和2022的财政年度遇到了越来越大的原材料定价压力，但在截至2024的财政年度，通胀影响有所减轻，并恢复到更接近新冠疫情前的水平。为帮助缓解这些供应链挑战，我们（i）与供应商合作，投资于额外的产能和原材料库存，（ii）在可能的情况下使我们的供应基础多样化，以尽量减少对关键原材料和组件的单一供应来源的依赖，（iii）在我们的全球供应链中创造冗余，以及（iv）在具有战略和财务意义的情况下进行内购活动。此外，我们定期评估我们的供应链是否存在潜在缺口，并继续采取旨在帮助解决连续性问题的其他步骤。
展望
我们的财务业绩和经营业绩将取决于未来的发展和其他高度不确定、不断演变和不可预测的因素，包括流感、链球菌、RSV和COVID-19等呼吸道疾病新变种的发生、传播、严重程度、持续时间和出现，以及持续的供应、生产和物流挑战。
与2023年相比，2024年对我们的呼吸系统产品（包括我们的新冠肺炎产品）的需求有所下降，原因是在流行环境中新冠肺炎的发生率和持续时间有所减少，以及2023年新冠肺炎政府授予
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2024年没有发生。我们预计，由于多种因素，包括供应增加、新变种的出现和传播，以及呼吸季节的季节性需求，我们的非呼吸和呼吸产品的整体需求将继续波动，某些产品的定价压力将持续存在，而这些因素通常在秋冬季节更为普遍。
由于我们的商业环境竞争激烈，我们的长期增长和盈利能力将部分取决于我们通过开发和交付满足客户需求和期望的新的和改进的产品和服务来保留和发展现有客户并吸引新客户的能力，包括在产品性能、产品供应、成本、自动化和其他工作流程效率方面。我们预计将继续评估战略机遇，以（i）扩大我们的产品线和服务、生产能力、技术和地理足迹，并应对其他业务挑战和机遇，以及（ii）合理化和巩固设施，目标是改善我们的长期业绩。
虽然我们预计我们的非呼吸和呼吸产品的收入和财务业绩将受到高度竞争环境的影响，我们的呼吸产品将受到呼吸季节的季节性需求的影响，但我们打算继续专注于审慎管理我们的业务和提供更好的财务业绩，同时努力将新产品和服务引入市场。
经营成果
截至2024年、2023年和2022年的财政年度比较
我们的财政年度是最接近12月31日的周日结束的52或53周。截至2024年、2023年和2022年的财政年度为52周。
收入
下表比较了截至2024、2023和2022财年按业务部门划分的总收入：
财政年度结束
（百万美元） 2024 2023 2022
%变化
2024年对比2023年
2023年与2022年的变化百分比
实验室 $ 1,426.7 $ 1,425.4 $ 820.2 — % 74 %
免疫血液学(1)
522.6 512.4 296.8 2 % 73 %
捐献者筛查(1)
115.5 136.1 97.0 (15) % 40 %
护理点 694.1 892.2 1,955.3 (22) % (54) %
分子诊断 24.0 31.7 96.7 (24) % (67) %
总收入 $ 2,782.9 $ 2,997.8 $ 3,266.0 (7) % (8) %
（1）出于演示目的，由于美国捐赠者筛查组合的逐渐减少，先前报告的输血医学业务部门显示在其两个产品类别中：免疫血液学和捐赠者筛查。对以往各期进行了修订，以与本期的列报方式保持一致。
截至2024年的财年，总收入从上一年的29.978亿美元降至27.829亿美元。Labs收入的增长主要与试剂、耗材和服务的增长有关，但与上一年相比，部分被新冠肺炎和非核心收入的下降所抵消。免疫血液学营收较上年同期增长2%，主要得益于试剂增长。捐献者筛查收入与去年同期相比下降了15%，主要是由于美国捐献者筛查业务的逐渐结束。Point of Care业务部门导致收入下降，主要是由于上一年期间的一项新冠肺炎政府奖励，QuickVue SARS抗原检测销售额减少了1.886亿美元，以及Sofia SARS抗原检测销售额减少了580万美元。Molecular Diagnostics销售额减少了770万美元，主要是由于需求下降。货币汇率对截至2024财年的增长率产生了约60个基点的不利影响。
截至2023财年，总收入从上一年的32.660亿美元降至29.978亿美元。实验室、免疫血液学和供体筛查收入的增长主要与组合带来的收入增量有关。此外，Labs收入的增长还包括与我们的一项合作协议相关的第三方提供的1920万美元和解赔偿金。Point of Care业务部门导致收入下降，原因是QuickVue SARS抗原检测销售额减少8.46亿美元，Sofia SARS抗原检测销售额减少2.191亿美元。Molecular Diagnostics的收入减少了65.0百万美元，主要是由于美国货币汇率对截至2023财年的增长率产生了约100个基点的不利影响，公共卫生紧急状况结束导致对Lyra SARS抗原检测的需求下降。
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销售成本，不包括无形资产摊销
截至2024财年，不包括无形资产摊销的销售成本为14.964亿美元，占总收入的53.8%，而截至2023财年，销售成本为15.007亿美元，占总收入的50.1%。销售成本的增加，不包括无形资产摊销占收入的百分比，主要是由产品组合推动的，部分被上一年期间的新冠疫情政府奖励以及相应的3900万美元库存储备释放所抵消。
截至2023财年，不包括无形资产摊销的销售成本增至15.007亿美元，占总收入的50.1%，而截至2022财年，销售成本为13.298亿美元，占总收入的40.7%。销售成本的增加，不包括无形资产摊销占收入的百分比，主要是由于合并导致实验室、免疫血液学和供体筛查业务部门的收入增加，以及呼吸系统产品的销售减少。我们还记录了6060万美元的费用，这些费用与2022年底财政年度与合并相关的库存公允价值调整的解除有关。
营业费用
下表汇总了截至2024年、2023年和2022年财政年度的运营费用：
财政年度结束
（百万美元） 2024 %
总收入		 2023 %
总收入		 2022 %
总收入
销售、营销和行政 $ 766.8 27.6 % $ 763.2 25.5 % $ 621.0 19.0 %
研究与开发 218.7 7.9 % 245.0 8.2 % 187.9 5.8 %
无形资产摊销 203.4 7.3 % 204.8 6.8 % 132.5 4.1 %
收购和整合成本 127.2 4.6 % 113.4 3.8 % 136.0 4.2 %
商誉减值费用 1,822.6 不适用 — 不适用 — 不适用
资产减值费用 56.9 不适用 4.5 不适用 2.8 不适用
其他经营费用 51.8 1.9 % 27.1 0.9 % 12.3 0.4 %
*不适用-意义不大
销售、营销和行政费用
截至2024财年的销售、营销和管理费用从上年的7.632亿美元增加360万美元，至7.668亿美元，增幅为0.5%，这主要是由于基于激励的员工薪酬成本增加，部分被与成本节约举措相关的薪酬成本和较低的广告成本所抵消。
2023财年销售、营销和管理费用从上一年的6.21亿美元增加1.422亿美元，或22.9%，至7.632亿美元，主要是由于合并的增量影响，部分被销售和发货量下降以及员工薪酬成本下降导致的运费费用所抵消。
研发费用
截至2024财年的研发费用从上年的2.45亿美元减少2630万美元，至2.187亿美元，降幅为10.7%，主要是由于员工薪酬成本和外部服务成本降低。
2023财年的研发费用从上一年的1.879亿美元增加到2.45亿美元，增加了5710万美元，增幅为30.4%，这主要是由于组合的增量影响，以及与Savanna、QuickVue OTC检测和Sofia产品开发相关的成本增加。
无形资产摊销
截至2024、2023和2022财年的无形资产摊销分别为2.034亿美元、2.048亿美元和1.325亿美元。与2022财年相比，2023财年的摊销费用增加主要是由于合并。
收购和整合成本
截至2024、2023和2022财年，收购和整合成本分别为1.272亿美元、1.134亿美元和1.360亿美元。与2023财年相比，2024财年的成本增加主要是由于与员工薪酬相关的费用和咨询费用。与财政年度相比，截至2023财政年度的成本下降
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截至2022年底止年度，主要是由于合并产生的购置成本，部分被较高的整合相关成本所抵消。
商誉减值费用
在截至2024年的财年中，我们确认了18亿美元的非现金商誉减值费用。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注9。商誉和无形资产，净额”了解更多信息。
资产减值费用
在截至2024年的财政年度，我们确认了与分类为持有待售资产的长期资产相关的5690万美元的减值费用。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注8。持有待售资产”了解更多信息。截至2023和2022财年的资产减值费用分别为450万美元和280万美元。
其他营业费用
截至2024、2023和2022财年的其他运营费用分别为5180万美元、2710万美元和1230万美元，这主要与我们与Grifols的联合业务的利润分成费用有关，以及在截至2024财年的税收评估退款注销2000万美元有关。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注5。Segment and Geographic Information”了解更多信息。
营业外支出
利息支出，净额
截至2024、2023和2022财年的利息支出净额分别为1.635亿美元、1.476亿美元和7570万美元。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注10。借款”以获取更多信息。
债务清偿损失
截至2022年底的财政年度，债务清偿损失为2400万美元，与清偿和解除优先票据以及终止Ortho以前的定期贷款和循环信贷融资有关，这与完成合并有关。
其他费用，净额
截至2024、2023和2022财年的其他费用净额分别为710万美元、2060万美元和810万美元。与2023财年相比，2024年底财政年度净其他费用减少的主要原因是（i）上一年在解决某些美国联邦税务事项时释放了税收准备金，并将抵消性收益记入所得税费用，以及（ii）信贷协议修订费，部分被上一年期间的投资损失所抵消。与截至2022年的财政年度相比，截至2023年的财政年度净其他费用的增加主要与（i）在解决某些美国联邦税务事项时释放税收储备，并将抵消收益记入所得税费用和（ii）外汇净损失有关。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注6。所得税”了解更多信息。
所得税
对于截至2024年和2023年的财政年度，我们确认了与21.315亿美元的税前亏损相关的7950万美元的所得税优惠，以及与2910万美元的税前亏损相关的1900万美元的所得税优惠，导致实际税率分别为3.7%和65.3%。截至2024年的财政年度，有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于商誉减值费用不可用于税收目的。截至2023年的财政年度，有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于某些税务事项的解决导致我们收购前的美国联邦储备因不确定的税务状况而减少，部分被某些子公司的净经营亏损所抵消，这些净经营亏损并未因建立估值津贴和全球无形低税收入而受益。
我们确认了1900万美元的所得税优惠，导致截至2023年财年的有效税率为65.3%，而所得税准备金为1.872亿美元，导致截至2022年财年的有效税率为25.4%。截至2022年的财政年度，有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于美国某些州所欠的所得税、按适用的美国税率以外的税率征税的外国收入，以及外国衍生的无形收入的扣除。
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分部业绩
我们在三个以地理为基础的可报告分部下运营：北美、欧洲、中东和非洲以及中国。我们在拉丁美洲和JPAC（日本和亚太地区）的业务是不重要的经营分部，不被视为可报告分部，并包含在“其他”中。在2024年第四季度，我们修改了主要在北美部门和企业之间的某些全球成本的内部分配，以更好地调整影响我们整体的成本。对以往各期进行了修订，以与本期的列报方式保持一致。
我们监测的关键指标如下：
•总收入——这一衡量标准在题为“运营结果”的部分中进行了讨论。
•调整后EBITDA ——按可报告分部划分的调整后EBITDA被我们的管理层用来衡量和评估我们可报告分部的内部经营业绩。它也是计算某些管理层激励薪酬方案的依据。我们认为，这种衡量对投资者有用，可以作为一种方式来分析我们核心业务的潜在趋势，包括在分部层面，在所述期间保持一致，并在管理层激励薪酬计划下评估业绩。调整后的EBITDA包括扣除利息费用前的净（亏损）收入、净额、（受益于）所得税和折旧及摊销准备金，并消除了（i）某些营业外收入或费用项目，以及（ii）某些非现金、不寻常或其他项目的影响，这些项目包括在净（亏损）收入中，我们认为这些项目不代表我们的持续经营业绩。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注5。分部和地理信息”，用于将按可报告分部划分的调整后EBITDA与所得税前（亏损）收入进行对账。
北美洲
北美地区的总收入和调整后EBITDA如下：
财政年度结束
（百万美元） 2024 2023 2022
%变化
2024年对比2023年
2023年与2022年的变化百分比
总收入 $ 1,619.8 $ 1,877.1 $ 2,536.5 (14) % (26) %
经调整EBITDA $ 892.1 $ 1,025.2 $ 1,689.2 (13) % (39) %
截至2024财年的总收入为16.198亿美元，而截至2023财年的总收入为18.771亿美元。减少的主要原因是（i）Point of Care收入减少，主要是由于上一年期间的一项新冠疫情政府奖励，（ii）美国捐赠者筛查业务的结束，以及（iii）上一年期间与我们的一项合作协议相关的第三方的和解奖励。
总收入were截至2023财年为18.771亿美元，而截至2022财年为25.365亿美元。减少的主要原因是对QuickVue和Sofia SARS抗原检测的需求减少，部分被组合带来的4.338亿美元增量收入所抵消。
截至2024财年调整后EBITDA为8.921亿美元，而截至2023财年为10.252亿美元。减少的主要原因是：（i）上一年期间的一笔新冠疫情政府奖励，以及相应的3900万美元库存储备释放，（ii）美国捐助者筛查业务的结束，以及（iii）上一年期间与我们的一项合作协议相关的第三方的和解奖励，部分被员工薪酬成本和其他运营费用的减少所抵消。
截至2023财年，调整后EBITDA为10.252亿美元，而截至2022财年为16.892亿美元。减少的主要原因是对QuickVue和Sofia SARS抗原检测的需求减少，但部分被分销成本下降和组合的增量影响约1.6亿美元所抵消。
欧洲、中东和非洲
欧洲、中东和非洲地区的总收入和调整后EBITDA如下：
财政年度结束
（百万美元） 2024 2023 2022
%变化
2024年对比2023年
2023年与2022年的变化百分比
总收入 $ 335.8 $ 327.3 $ 206.8 3 % 58 %
经调整EBITDA $ 46.5 $ 41.0 $ 31.4 13 % 31 %
58

总收入都是截至2024财年为3.358亿美元，而截至2023财年为3.273亿美元。这一增长主要是由免疫血液学和Point of Care收入的增长推动的。
总收入都是截至2023财年为3.273亿美元，而截至2022财年为2.068亿美元。这一增长主要是由组合带来的1.101亿美元的增量收入推动的，但被Point of Care收入的减少部分抵消。
截至2024财年调整后EBITDA为4650万美元，而截至2023财年为4100万美元。这一增长主要是由免疫血液学和Point of Care收入的增长推动的。
截至2023财年调整后EBITDA为4100万美元，而截至2022财年为3140万美元。这一增长主要是由组合带来的增量收入推动的，但部分被较低的Point of Care收入以及增加的销售和分销成本所抵消。
中国
中国地区的总收入和调整后EBITDA如下：
财政年度结束
（百万美元） 2024 2023 2022
%变化
2024年对比2023年
2023年与2022年的变化百分比
总收入 $ 325.0 $ 310.1 $ 220.0 5 % 41 %
经调整EBITDA $ 130.5 $ 127.2 $ 99.4 3 % 28 %
总收入 截至2024财年为3.25亿美元，而截至2023财年为3.101亿美元。这一增长主要是由Labs收入的增长推动的，但被Point of Care收入的下降部分抵消。
总收入 截至2023财年为3.101亿美元，而截至2022财年为2.20亿美元。这一增长主要是由组合带来的9500万美元的增量收入推动的，部分被较低的Point of Care收入所抵消，这主要与对QuickVue SARS抗原检测的需求减少有关。
截至2024财年调整后EBITDA为1.305亿美元，而截至2023财年为1.272亿美元。这一增长主要是由于Labs收入增加，但被Point of Care收入减少和产品组合变化的影响部分抵消。
截至2023财年调整后EBITDA为1.272亿美元，而截至2022财年为9940万美元。这一增长主要是由组合带来的约2900万美元的增量影响推动的，但被护理点收入下降和产品组合的转变部分抵消。
其他
其他方面的总收入和调整后EBITDA如下：
财政年度结束
（百万美元） 2024 2023 2022
%变化
2024年对比2023年
2023年与2022年的变化百分比
总收入 $ 502.3 $ 483.3 $ 302.7 4 % 60 %
经调整EBITDA $ 133.5 $ 115.3 $ 91.2 16 % 26 %
总收入w截至2024财年的预亏为5.023亿美元，而截至2023财年的预亏为4.833亿美元。这一增长主要是由Labs收入的增长推动的，但被Point of Care收入的下降部分抵消。
总收入w截至2023财年为4.833亿美元，而截至2022财年为3.027亿美元。这一增长主要是由组合带来的1.771亿美元的增量收入和更高的实验室收入推动的，部分被更低的Point of Care收入所抵消。
截至2024财年，调整后EBITDA为1.335亿美元，而截至2023财年为1.153亿美元。这一增长主要是由于Labs收入的增加和运营费用的减少，但被Point of Care收入的减少部分抵消。
截至2023财年调整后EBITDA为1.153亿美元，而截至2022财年为9120万美元。这一增长主要是由于这些组合带来的约3700万美元的增量影响，部分被较低的Point of Care收入所抵消。
59

流动性和资本资源
截至2024年12月29日和2023年12月31日，我们的主要流动资金来源包括：
（百万美元） 12月29日，
2024		 12月31日，
2023
现金及现金等价物 $ 98.3 $ 118.9
有价证券，当前 — 48.4
有价证券，非流动 — 7.4
现金、现金等价物和有价证券合计 $ 98.3 $ 174.7
循环信贷安排下可供借入的金额 $ 589.0 $ 787.1
营运资金包括现金及现金等价物和有价证券，现 $ 220.1 $ 476.7
截至2024年12月29日，我们的现金和现金等价物为9830万美元，比2023年12月31日减少了2060万美元。我们的现金需求因多种因素而波动，包括运营产生的现金、研发进展、资本扩张项目以及收购和业务发展活动。我们相信，我们的组织结构使我们能够有必要的灵活性，在我们的子公司中转移资金，以满足我们的运营营运资金需求。
债务资本化
我们的信贷协议包括27.50亿美元的定期贷款和8亿美元的循环信贷安排。截至2024年12月29日，在扣除13.0百万美元的信用证和1.98亿美元的未偿还借款后，循环信贷机制下的可用资金为5.89亿美元。
2024年4月25日，我们签订了信贷协议的第2号修正案，由我们、贷款方以及作为行政代理人的美国银行（Bank of America，N.A.）签署。该修正案为截至每个财政季度最后一天（a）2023年6月30日或之前的4.50至1.00，（b）2023年6月30日之后和2024年6月30日或之前的4.00至1.00，（c）2024年6月30日之后和2024年12月31日或之前的4.25至1.00，（d）2024年12月31日之后和6月30日或之前的4.00至1.00的适用计量期设定了最高综合杠杆率（定义见信贷协议），2025年和（e）2025年6月30日后每个财政季度3.75至1.00。信贷协议包含最近完成的四个财政季度截至任何财政季度末的最低综合利息覆盖率（定义见信贷协议）为3.00至1.00。截至2024年12月29日，我们遵守了财务契约。
应收款项购买协议
2023年3月31日，我们由Ortho-Clinical Diagnostics US FinanceCo I，LLC（“Ortho FinanceCo I”）作为卖方、我们的全资应收账款融资子公司、富国银行 Bank，N.A.作为行政代理人（“代理人”）、Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.作为总服务商和发起者（“Ortho Inc.”）、Quidel Corporation作为发起者以及某些购买者对我们现有的RPA进行了修订。根据经修订的RPA，Ortho FinanceCo I可以出售金额上限为1.50亿美元的应收账款，但须满足某些条件，包括在任何确定日期，支付给Ortho FinanceCo I的资本总额不超过“资本覆盖率”，等于调整后的应收账款净额池余额减去所需准备金。Ortho FinanceCo I已保证及时支付已出售的应收款项，为确保及时付款和履行此类担保义务，Ortho FinanceCo I已为买方的利益向代理授予Ortho FinanceCo I的所有资产的担保权益。Ortho Inc.作为RPA下的主服务商，负责管理和收取应收款项，并已作出惯常的陈述、保证、契约和赔偿。我们还为Ortho FinanceCo I的利益提供了履约担保，以促使Ortho Inc.履行其作为主服务商的义务的适当和准时。
股票回购
2022年8月17日，我们的董事会批准了股票回购计划，允许我们回购最多3亿美元的普通股，该计划于2024年8月17日到期。截至2024年底的财政年度，我们没有回购任何普通股股票。截至2023财年，我们根据股票回购计划以约720万美元回购了12万股已发行普通股。
资本支出
截至2024年、2023年和2022年的财政年度，包括投资在内的年度资本支出（扣除分配给固定资产的政府援助收益）分别约为1.95亿美元、1.96亿美元和1.23亿美元。我们
60

继续进行与扩大我们的制造能力和其他设施相关活动相关的资本支出。
现金流量汇总
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
经营活动所产生的现金净额 $ 83.0 $ 280.2 $ 885.3
用于投资活动的现金净额 (149.9) (187.6) (1,644.2)
筹资活动提供（用于）的现金净额 48.8 (265.8) 252.0
汇率对现金的影响 (2.9) (1.2) (2.0)
现金、现金等价物和受限制现金净减少额 $ (21.0) $ (174.4) $ (508.9)
截至2024年12月29日的财政年度
截至2024财年，经营活动提供的现金为8300万美元，反映净亏损20.520亿美元和非现金调整22.937亿美元，主要与商誉减值费用和递延所得税资产和负债的变化以及折旧和摊销、资产减值费用和基于股票的补偿费用有关。经营活动提供的现金也受到库存现金流出1.341亿美元的推动。
截至2024财年，用于投资活动的现金为1.499亿美元，主要与购买物业、设备、投资和无形资产相关的现金为1.951亿美元，部分被出售加利福尼亚州圣地亚哥McKellar设施的净收益930万美元所抵消。在截至2024年的财政年度，我们还购买了720万美元并出售了6310万美元的有价证券。
2024年终了财政年度，融资活动提供的现金为4880万美元，主要与1.98亿美元的循环信贷融资净收益有关，部分被1.43亿美元的长期借款付款所抵消。
截至2023年12月31日止财政年度
截至2023财年，经营活动提供的现金为2.802亿美元，反映净亏损1010万美元和非现金调整4.852亿美元，主要与折旧和摊销、基于股票的补偿费用、递延所得税资产和负债的变化以及递延对价利息的增加有关。此外，我们还受益于应收账款的收款，这为经营活动提供的现金贡献了1.60亿美元，但被营运资本的其他变化所抵消，其中包括2.116亿美元的库存现金流出。
截至2023财年，用于投资活动的现金为1.876亿美元，主要与购买财产、设备、投资和无形资产的2.093亿美元以及分配给固定资产的政府援助收益1350万美元有关。在截至2023财年，我们还购买了6010万美元并出售了7830万美元的有价证券。
截至2023财年，用于融资活动的现金为2.658亿美元，主要用于支付2.28亿美元的长期借款、支付3030万美元的递延对价以及支付与归属股票奖励相关的预扣税款1350万美元。
截至2023年1月1日的财政年度
截至2022财年，经营活动提供的现金为8.853亿美元，反映了5.487亿美元的净收入和3.898亿美元的非现金调整，主要与折旧和摊销、基于股票的补偿费用、递延所得税资产和负债的变化、债务清偿损失以及与合并相关的最初记录的库存公允价值提升的解除有关。此外，我们还受益于应收账款的收款，这为经营活动提供的现金贡献了1.502亿美元，但被营运资本的其他变化所抵消，其中包括1.169亿美元的库存现金流出。
截至2022财年，用于投资活动的现金为16.442亿美元，主要与合并有关。我们购买了1.409亿美元的财产、设备、投资和无形资产，并从分配给固定资产的政府援助中获得了1840万美元的收益。我们还在2022年购买了6370万美元并出售了5340万美元的有价证券。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注2。业务组合”，以就组合进行进一步讨论。
2022年底财政年度，融资活动提供的现金为2.52亿美元，主要与长期借款收益有关，扣除债务发行费用27.345亿美元、长期借款付款和清偿
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成本23.883亿美元，回购普通股7430万美元，支付或有和递延对价3770万美元。
流动性展望
短期流动性展望
除了我们持有的现金和现金等价物之外，我们流动性的主要来源一直是来自运营的现金流。运营产生的现金为我们提供了满足正常运营、投资和融资需求所需的财务灵活性。我们预计，我们目前的现金和现金等价物，连同经营活动提供的现金和循环信贷融资下可用的金额，将足以满足我们至少未来12个月的近期资本和经营需求。
正常运营需求包括运营我们业务的计划成本，包括为营运资金、研发和资本支出提供资金所需的金额。我们对资本的主要短期需求可能会发生变化，其中包括与以下相关的支出：
•我们的长期借款和租赁义务的利息和偿还；
•购置物业、设备和其他固定资产，以支持我们的制造设施扩建；
•研发力度持续推进；
•我们对合并产生的Ortho业务的整合；
•支持与我们当前和未来产品相关的商业化努力，包括支持我们的直销团队和现场支持资源；和
•潜在的战略收购和投资。
由于产品开发过程中固有的风险，我们无法以有意义的确定性估计我们在继续开发用于商业化的候选产品时将产生的成本。随着我们将产品候选者转移到临床前和临床试验并将我们现有的产品候选者推进到后期开发阶段，我们的研发成本可能会很高。
我们资本支出的首要目的是投资制造业产能扩张，获得我们的某些仪器， 获得科学设备，购买或开发IT并实施设施改进。我们计划用资产负债表上的现金为资本支出提供资金。
我们专注于扩大在现场放置的仪器数量，并巩固与客户的长期合同关系。为了实现这一目标，在某些允许的司法管辖区，我们采用了一种试剂租赁模式，这种模式被认为对某些客户更具吸引力。在这种模式下，我们向客户出租而不是出售仪器。在合同期限内，仪器的采购价格嵌入化验和试剂的价格中。展望未来，我们打算增加在发达市场的试剂租赁安置数量，我们认为这一策略有利于我们的商业目标，因为它降低了客户的前期资本成本，因此允许在实验室经理层面做出购买决策。基于这些相同的原因，试剂租赁模式也有利于我们在新兴市场的商业战略。我们相信，我们销售策略的转变将扩大我们的安装基数，从而在客户合同有效期内增加利润率更高的化验、试剂和其他消耗品的销售，并增强我们的经常性收入和现金流。在截至2024年的财政年度，我们将1.489亿美元的仪器库存从库存转移到了固定资产、工厂及设备，净值中，进一步增加了我们对物业、厂房和设备的投资。
长期流动性展望
我们未来的资本需求以及我们的可用资金是否足以偿还任何未偿还的长期债务以及为营运资本支出和业务发展努力提供资金将取决于许多因素，包括：
•我们成功整合Ortho业务并实现交叉销售收入协同效应的能力；
•我们有能力从我们的新技术中实现收入增长，并在我们的市场中创造创新产品；
•未偿债务和契约限制；
•随着我们收入的增长，我们有能力利用我们的运营费用来实现运营利润；
•相互竞争的技术和市场发展；以及
•我们与其他公司进行战略合作或收购其他公司或技术，以增强或补充我们的产品和服务。
62

合同义务和表外安排
在正常业务过程中，我们订立合同和承诺，使我们有义务在未来进行付款。有关我们与债务、所得税、租赁安排、购买义务和许可安排相关的义务的信息在第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注10”中提供。借款，”“——注6。所得税，”“——注11。租赁”和“——注14。承诺和或有事项”。
我们没有任何对我们的财务状况或经营业绩具有重大或合理可能性的表外安排。
最近的会计公告
有关最近通过和提议的会计公告的信息包含在第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注1。重要会计政策的列报依据和摘要。”
关键会计估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要使用影响资产和负债的报告金额以及收入和支出的报告金额的估计和假设。我们的关键会计估计是那些对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响并需要作出最困难、最主观或最复杂判断的会计估计，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响作出估计。由于这种不确定性，实际结果可能与这些估计有所不同。
我们认为，以下关键会计政策会影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。
订约回扣津贴
我们记录的收入主要来自产品销售。这些收入在扣除销售时估计的回扣后入账，主要是由各种客户计划产品推动的，包括特殊定价协议和促销活动。回扣是根据历史经验、估计的分销商库存余额、合同和法定要求以及其他相关信息计算的，并作为销售额的减少入账。这些回扣要么作为对贸易应收账款的抵销，要么作为基于结算形式的负债列报。合同回扣的备抵涉及根据包括第三方来源投入在内的大量数据估计收入调整。此外，此类调整的确定包括估计回扣百分比，这取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异，其相关余额为2024年12月29日我们的回扣准备金中的3980万美元。
商誉和无形资产
使用寿命确定的无形资产的使用寿命以资产产生收益或被我们以其他方式使用的预计年限为基础并按直线法进行相关摊销。商誉的使用寿命不确定，不进行摊销，而是至少每年进行一次减值测试，或者在事件或情况变化表明资产可能发生减值时更频繁地进行测试。这类事件或情况的例子包括：
•资产在未来期间持续产生经营收益和正现金流的能力；
•与我们的账面净值相比，我们的股价和市值的任何波动或显着下跌；
•丧失对资产的合法所有权或所有权；
•我们的战略业务目标和资产利用方面的重大变化；和
•重大负面行业或经济趋势的影响。
如果上述任何因素或估计发生变化，我们报告的结果发生重大变化的可能性将会增加。
对于商誉，主体可以选择先对定性因素进行评估，确定是否需要进行定量商誉减值测试。定量减值测试将报告单位的公允价值与包括商誉在内的账面价值进行比较。如果报告单位的公允价值超过其账面值，则认为商誉没有减值；否则，商誉减值并记录损失。
由于在2024年第一季度确定了减值指标，我们进行了中期减值测试，导致北美报告单位的非现金商誉减值费用为17亿美元。对于我们截至2024年9月30日的年度商誉减值评估，我们绕过了定性评估和
63

直接进行所有报告单位的量化商誉减值测试。这种量化分析要求我们作出估计和假设，以便计算我们报告单位的公允价值。我们利用收入法和市场法估值技术分别得出的价值，制定了报告单位公允价值的总体估计。在收益法下，我们根据估计的未来贴现现金流计算报告单位的公允价值，这需要围绕预计收入增长率、预计EBITDA利润率和贴现率进行重大假设。在市场法下，我们根据收入和EBITDA的市场倍数估计公允价值。我们得出的结论是，中国和JPAC报告单位的账面价值超过了其各自的估计公允价值。因此，我们在2024年第四季度为中国和JPAC报告单位分别记录了1730万美元和6140万美元的非现金商誉减值费用。
EMEA和拉丁美洲报告单位的估计公允价值超过了各自的账面价值，因此没有产生减值。估计公允价值超过账面价值（以各自报告单位的账面价值百分比表示）的超额分别约为8%和45%。为了评估在欧洲、中东和非洲和拉丁美洲报告单位的中期商誉减值测试中使用的公允价值计算的敏感性，我们对每个报告单位的公允价值应用了假设的5%的下降，并将该假设价值与报告单位的账面价值进行了比较。根据这一假设的5%的减少，欧洲、中东和非洲和拉丁美洲报告单位的估计公允价值超过账面价值（以各自报告单位的账面价值百分比表示）的部分分别约为3%和37%。
参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注9。商誉和无形资产，净额”，以获取有关2024年确认的商誉减值的更多信息。
所得税
在确定我们的所得税拨备、当期税项资产和负债、递延税项资产和负债以及我们未来的应税收入时，需要作出重大判断，无论是作为一个整体还是在各个税务管辖区，以评估我们从递延税项资产中实现未来收益的能力。可能会建立估值备抵，以将我们的递延税项资产减少到被认为更有可能通过产生未来应税收入和其他税务规划机会实现的金额。截至2024年12月29日，我们的估值备抵为1.424亿美元，这代表了我们的递延所得税资产中管理层认为不太可能实现的部分。我们将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估我们的递延税项资产是否需要估值备抵。
我们根据两步流程确认不确定税务状况的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明在审计期间（包括解决相关上诉或诉讼程序（如果有的话））更有可能维持该职位，来评估确认的税务状况。第二步，将税收优惠衡量为结算时实现的可能性超过50%的最大金额。虽然我们认为我们对我们的纳税申报表采取的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关在确定我们的所得税拨备是否充足时进行审查的潜在结果。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注6。所得税”，以获取有关所得税的更多信息。
企业合并会计
在收购会计法下，被收购企业的成本根据收购日的估计公允价值分配给所收购的有形和可辨认的无形资产和承担的负债。我们评估公允价值，即在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格，采用多种方法，包括但不限于收益法和市场法，例如对所收购业务的未来现金流量和类似资产的当前售价的估计。这些估值要求我们做出估计和假设，尤其是关于无形资产。
所收购资产和承担的负债的公允价值，包括无形资产、IPR & D和或有付款，是根据对被计量资产或负债的未来现金流量的金额和时间、适当的风险调整贴现率、不履约风险或市场参与者会考虑的其他因素等可变因素的假设和估计来计量的。在收购时，我们为摊销目的确定所收购无形资产的估计经济寿命，这是基于这类资产的基础预期现金流量。在适用的情况下，对存货的调整以存货的公允市场价值为基础，并根据基础存货的销售期间确认为收入。商誉是代表企业合并中取得的其他资产产生的未来经济利益，不单独识别和单独确认的资产。实际结果可能与公允价值评估中使用的预测结果和假设有所不同。
如果企业合并的初始会计核算在属于计量期间的报告期末不完整，我们将在财务报表中报告暂定金额。在测量期间，我们调整了
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在购置日确认的暂定金额，以反映获得的关于截至购置日存在的事实和情况的新信息，如果知道这些事实和情况，将会影响截至该日确认的金额的计量。我们将这些调整记录在临时金额中，并相应抵消商誉。在计量期后确定的任何调整都记录在综合（损失）收益表中。
库存估值
我们会定期审查库存，以了解潜在的过时和预期售价的潜在下降。在这篇评论中，我们对库存的未来需求和市场价值做出假设，并根据这些假设估计任何过时、无法销售、滞销或被高估的库存的数量。我们减记存货价值，减记金额等于存货成本与可变现净值的差额。然而，如果实际市场状况不如管理层在评估时预测的有利，可能需要额外的库存减记，这可能会降低我们的收益。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
我们的业务和财务业绩受到世界金融市场波动的影响，包括利率和货币汇率。我们通过正常的经营和融资活动来管理这些风险，并在认为适当时通过使用衍生金融工具来管理这些风险。我们有管理我们使用衍生工具的政策，我们不会出于交易或投机目的而进入金融工具。
利率风险
我们面临与长期债务相关的利率风险。我们的本金利息敞口与我们的信贷协议项下的未偿金额有关。假设信贷协议下的贷款已全部提取，在考虑衍生工具的影响之前，适用利率每增加或减少八分之一个百分点将相应地使我们在信贷协议下未偿还借款的利息支出每年增加约360万美元。
我们有总名义价值为18亿美元的利率掉期合约，用于对冲未来浮动利率债务的利率敞口，包括循环信贷工具和定期贷款。
外币兑换风险
凭借国际化经营，我们面临外汇风险。这些风险包括外国子公司的当地货币余额换算、与外国子公司的公司间余额相关的交易损益以及以当地司法管辖区功能货币以外的货币计价的交易。截至2024年12月29日的财政年度，我们总收入的约44%来自美国以外的业务，用于以非美元货币换算业务，大多数实体的当地货币是功能货币。
我们已订立外币远期合约，以管理我们在外币计价的坚定承诺和预测外币计价的公司间和第三方交易方面的风险敞口。截至2024年12月29日，我们有未到期的远期合约，总名义金额为14亿美元，到期日至2025年11月。
对外币计价衍生品和投资的美元价值变化的敏感性表明，如果美元兑公司在2024年12月29日的所有货币风险敞口统一贬值10%，则所得税前（亏损）收入将在截至2024年的财政年度增加约710万美元。由于考虑远期合约后，公司相对于其主要外币处于净多头（应收）头寸，美元的均匀走弱将产生最大的整体潜在净收益，因为汇兑。这种衡量假设一种外币相对于美元的变化不会影响其他外币相对于美元的变化。虽然本质上不是预测性的，但公司认为10%的门槛反映了公司主要外汇风险相对于美元的合理可能的近期变化。
该公司还使用远期外汇合约对冲其海外业务净投资的一部分，以应对汇率变动。远期合约被指定为对外操作净投资的对冲。
参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注16。衍生工具和套期保值活动”，以获取与此类远期合约相关的更多信息。
信用风险
衍生工具合同公允价值为正值时，如果交易对手未能履约，衍生工具的使用会使我们面临信用风险。交易对方不履约的，任何一方当事人不要求担保物是否衍生
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处于资产或负债状况。我们制定了与交易对手进行衍生品多样化的政策，以减轻交易对手违约的整体风险。
参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注16。衍生工具和对冲活动”以获取更多信息。
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项目8。财务报表和补充数据
合并财务报表索引及附表
 
68
70
71
72
73
74
76
67

独立注册会计师事务所报告

致QuidelOrtho Corporation的股东和董事会
对财务报表的意见
我们对随附的QuidelOrtho Corporation（本公司）截至2024年12月29日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月29日止三个年度的相关合并（亏损）收益、综合（亏损）收益、股东权益和现金流量表及相关附注（统称“合并财务报表”）进行了审计。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2024年12月29日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月29日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会发起组织委员会发布的内部控制-综合框架（2013年框架）中确立的标准，对公司截至2024年12月29日的财务报告内部控制进行了审计，我们日期为2025年2月27日的报告对此发表了否定意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露；（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
68

合同回扣津贴
事项说明
如综合财务报表附注1和附注7所述，公司记录产品销售收入扣除销售时估计的合同回扣。截至2024年12月29日，公司确认应收账款备抵为$ 39.8 百万用于依赖于根据最终用户销售组合而变化的估计回扣百分比的回扣。
审计该公司的合同回扣备抵尤其具有挑战性，因为该估计是基于大量数据，包括来自第三方来源的输入。此外，合同返利的备抵涉及估计返利百分比，这取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异。
我们如何在审计中处理该事项

为了测试合同返利的备抵，我们的审计程序包括，除其他外，与实际收到的返利索赔相比，对合同返利备抵进行追溯分析，并对公司的重要投入执行分析程序和敏感性分析。我们测试了管理层计算中使用的基础数据的准确性和完整性，其中包括检查支持分销商库存水平的源数据。我们还评估了年底后收到的回扣索赔，以评估截至资产负债表日的应计项目和公司的估计。
商誉减值评估
事项说明 截至2024年12月29日，该公司的商誉余额为6.495亿美元。截至2024年12月29日止年度，公司确认的商誉减值总额为18.226亿美元。如综合财务报表附注1和附注9所述，公司每年在财政年度第四季度的第一天，或每当发生表明报告单位的公允价值低于其账面价值的事件或情况变化时，在报告单位一级对商誉进行减值评估。在进行中期和年度商誉减值评估时，报告单位公允价值由管理层使用加权贴现现金流量法和指导性公众公司法估计。
由于在确定报告单位的公允价值方面存在重大估计不确定性，审计公司的中期和年度商誉减值评估涉及重大审计师判断。减值评估中使用的具有重大主观性或复杂性的假设包括收入增长率、EBITDA利润率和贴现率。
我们如何在审计中处理该事项
 为测试公司报告单位的估计公允价值，我们的审计程序包括（其中包括）评估上述重要假设并测试公司在分析中使用的基础数据。我们对重大假设进行了敏感性分析，以评估报告单位的公允价值变动，以确定是否存在相反的证据。我们还评估了公司用于制定公允价值估计的财务业绩预测的历史准确性，以帮助评估估计中使用的预测的可靠性。此外，在我们的估值专家的支持下，我们评估了公司使用加权贴现现金流法和指导性公众公司法并选择贴现率的情况，其中包括将公司使用的贴现率与使用可比实体的公开市场数据自主开发的贴现率范围进行比较。此外，我们测试了公司将报告单位的公允价值与公司市值的对账。



/s/ 安永会计师事务所

我们自2002年起担任公司的核数师。
加利福尼亚州圣迭戈
2025年2月27日
69

QUIDELORTHO公司
合并资产负债表
（百万，面值除外）
2024年12月29日 2023年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物 $ 98.3   $ 118.9  
有价证券 —   48.4  
应收账款，净额 282.4   303.3  
库存 533.7   577.8  
预付费用及其他流动资产 262.4   262.1  
持有待售资产 42.1   —  
流动资产总额 1,218.9   1,310.5  
固定资产、工厂及设备，净值 1,380.2   1,443.8  
有价证券 —   7.4  
使用权资产 168.7   169.6  
商誉 649.5   2,492.0  
无形资产，净值 2,735.6   2,934.3  
递延所得税资产 —   25.9  
其他资产 270.7   179.6  
总资产 $ 6,423.6   $ 8,563.1  
负债和股东权益
流动负债：
应付账款 $ 246.0   $ 294.8  
应计工资和相关费用 116.9   84.8  
应交所得税 5.4   11.1  
借款的流动部分 341.8   139.8  
其他流动负债 288.7   303.3  
流动负债合计 998.8   833.8  
经营租赁负债 167.2   172.8  
长期借款 2,141.3   2,274.8  
递延所得税负债 76.5   192.2  
其他负债 55.3   83.6  
负债总额 3,439.1   3,557.2  
承付款项和或有事项（附注14）
股东权益：
优先股，$ 0.001 每股面值； 5.0 股授权； 无 截至2024年12月29日及2023年12月31日已发行或未偿还
—   —  
普通股，$ 0.001 每股面值； 126.2 股授权； 67.3 和 66.7 分别于2024年12月29日及2023年12月31日已发行及流通在外的股份
0.1   0.1  
额外实收资本 2,884.8   2,848.0  
累计其他综合损失 ( 36.2 ) ( 30.0 )
留存收益 135.8   2,187.8  
股东权益合计 2,984.5   5,005.9  
负债和股东权益合计 $ 6,423.6   $ 8,563.1  

见附注。
70

QUIDELORTHO公司
合并（亏损）损益表
（单位：百万，每股数据除外）
 
  财政年度结束
2024 2023 2022
总收入 $ 2,782.9   $ 2,997.8   $ 3,266.0  
销售成本，不包括无形资产摊销 1,496.4   1,500.7   1,329.8  
销售、营销和行政 766.8   763.2   621.0  
研究与开发 218.7   245.0   187.9  
无形资产摊销 203.4   204.8   132.5  
收购和整合成本 127.2   113.4   136.0  
商誉减值费用 1,822.6   —   —  
资产减值费用 56.9   4.5   2.8  
其他经营费用 51.8   27.1   12.3  
营业（亏损）收入 ( 1,960.9 ) 139.1   843.7  
利息支出，净额 163.5   147.6   75.7  
债务清偿损失 —   —   24.0  
其他费用，净额 7.1   20.6   8.1  
所得税前（亏损）收入 ( 2,131.5 ) ( 29.1 ) 735.9  
（受益于）所得税拨备 ( 79.5 ) ( 19.0 ) 187.2  
净（亏损）收入 $ ( 2,052.0 ) $ ( 10.1 ) $ 548.7  
基本（亏损）每股收益 $ ( 30.54 ) $ ( 0.15 ) $ 9.66  
稀释（亏损）每股收益 $ ( 30.54 ) $ ( 0.15 ) $ 9.56  
加权平均流通股-基本 67.2   66.8   56.8  
加权平均流通股-稀释 67.2   66.8   57.4  

见附注。

71

QUIDELORTHO公司
综合（亏损）收入合并报表
（百万）
 
  财政年度结束
  2024 2023 2022
净（亏损）收入 $ ( 2,052.0 ) $ ( 10.1 ) $ 548.7  
其他综合（亏损）收益
累计换算调整变动，税后净额 ( 38.4 ) 50.4   ( 69.8 )
投资未实现收益（损失）变动，税后净额 —   0.5   ( 0.4 )
养老金和其他离职后福利的变化，税后净额 2.8   ( 2.0 ) 0.7  
现金流量套期未实现收益（损失）变动，税后净额：
衍生工具未实现净收益 52.1   12.6   6.7  
计入净收益的衍生工具已实现净收益的重新分类 ( 22.7 ) ( 23.9 ) ( 5.2 )
现金流量套期未实现收益（损失）变动总额，税后净额 29.4   ( 11.3 ) 1.5  
综合（亏损）收入 $ ( 2,058.2 ) $ 27.5   $ 480.7  

见附注。

72

QUIDELORTHO公司
股东权益合并报表
（百万）
  普通股 额外
实缴
资本		 累计
其他
综合
收入（亏损）		 留存收益 合计
股东’
股权
股份 帕尔
2022年1月2日余额 41.7   $ —   $ 279.8   $ 0.4   $ 1,649.2   $ 1,929.4  
根据股权补偿计划发行普通股 0.7   — 30.8   — — 30.8  
基于股票的补偿费用 — — 45.1   — — 45.1  
就合并发行股份 25.1   — 2,495.4   — — 2,495.4  
就合并发行股权置换奖励 — — 36.1   — — 36.1  
与基于股票的奖励归属相关的预扣税款 ( 0.1 ) — ( 8.6 ) — — ( 8.6 )
回购普通股 ( 1.0 ) — ( 74.3 ) — — ( 74.3 )
其他综合亏损，税后净额 — — — ( 68.0 ) — ( 68.0 )
净收入 — — — — 548.7   548.7  
2023年1月1日余额 66.4   $ —   $ 2,804.3   $ ( 67.6 ) $ 2,197.9   $ 4,934.6  
根据股权补偿计划发行普通股 0.6   0.1   13.5   — — 13.6  
基于股票的补偿费用 — — 50.9   — — 50.9  
与基于股票的奖励归属相关的预扣税款 ( 0.2 ) — ( 13.5 ) — — ( 13.5 )
回购普通股 ( 0.1 ) — ( 7.2 ) — — ( 7.2 )
其他综合收益，税后净额 — — — 37.6   — 37.6  
净亏损 — — — — ( 10.1 ) ( 10.1 )
2023年12月31日余额 66.7   $ 0.1   $ 2,848.0   $ ( 30.0 ) $ 2,187.8   $ 5,005.9  
根据股权补偿计划发行普通股 0.7   — 5.4   — — 5.4  
基于股票的补偿费用 — — 41.0   — — 41.0  
与基于股票的奖励归属相关的预扣税款 ( 0.1 ) — ( 9.6 ) — — ( 9.6 )
其他综合亏损，税后净额 — — — ( 6.2 ) — ( 6.2 )
净亏损 — — — — ( 2,052.0 ) ( 2,052.0 )
2024年12月29日余额 67.3   $ 0.1   $ 2,884.8   $ ( 36.2 ) $ 135.8   $ 2,984.5  

见附注。
73

QUIDELORTHO公司
合并现金流量表
（百万）
  财政年度结束
  2024 2023 2022
经营活动：
净（亏损）收入 $ ( 2,052.0 ) $ ( 10.1 ) $ 548.7  
调整净（亏损）收入与经营活动提供的现金净额：
折旧及摊销 453.4   457.2   283.6  
商誉减值费用 1,822.6   —   —  
资产减值费用 56.9   4.5   2.8  
基于股票的补偿费用 42.1   51.6   48.4  
递延所得税资产负债变动 ( 99.3 ) ( 11.6 ) ( 44.0 )
经营租赁使用权资产和负债净变动 ( 0.2 ) —   18.4  
支付或有及递延代价的应计利息 —   ( 9.7 ) ( 10.4 )
债务清偿损失 —   —   24.0  
解除存货公允价值调整 —   —   60.6  
资产核销 20.0   —   —  
其他非现金，净额 ( 1.8 ) ( 6.8 ) 6.4  
资产和负债变动
应收账款 5.4   160.0   150.2  
库存 ( 134.1 ) ( 211.6 ) ( 116.9 )
预付费用及其他流动和非流动资产 ( 9.5 ) ( 26.9 ) ( 26.2 )
应付账款 ( 23.4 ) 3.0   23.5  
应计工资和相关费用 35.0   ( 53.9 ) 18.2  
应付所得税 ( 9.5 ) ( 59.6 ) ( 26.8 )
其他流动和非流动负债 ( 22.6 ) ( 5.9 ) ( 75.2 )
经营活动所产生的现金净额 83.0   280.2   885.3  
投资活动
购置物业、厂房、设备、投资和无形资产 ( 195.1 ) ( 209.3 ) ( 140.9 )
持有待售资产收益，扣除出售成本 9.3   —   —  
收购业务，扣除收购的现金及受限制现金 —   —   ( 1,511.4 )
划拨固定资产的政府补助收益 —   13.5   18.4  
购买有价证券 ( 7.2 ) ( 60.1 ) ( 63.7 )
出售有价证券所得款项 63.1   78.3   53.4  
其他付款 ( 20.0 ) ( 10.0 ) —  
用于投资活动的现金净额 ( 149.9 ) ( 187.6 ) ( 1,644.2 )
融资活动
发行普通股的收益 5.0   11.6   26.4  
短期借款，净额 ( 1.6 ) 1.6   —  
循环信贷额度，净额 198.0   —   —  
长期借款收益，扣除发债成本 —   —   2,734.5  
支付长期借款和清偿费用 ( 143.0 ) ( 228.0 ) ( 2,388.3 )
支付与基于股票的奖励归属相关的预扣税款 ( 9.6 ) ( 13.5 ) ( 8.6 )
回购普通股 —   ( 7.2 ) ( 74.3 )
收购或有对价的本金支付 —   —   ( 4.2 )
递延对价的本金支付 —   ( 30.3 ) ( 33.5 )
筹资活动提供（用于）的现金净额 48.8   ( 265.8 ) 252.0  
汇率对现金的影响 ( 2.9 ) ( 1.2 ) ( 2.0 )
现金、现金等价物和受限制现金净减少额 ( 21.0 ) ( 174.4 ) ( 508.9 )
期初现金、现金等价物和限制性现金 119.5   293.9   802.8  
期末现金、现金等价物和限制性现金 $ 98.5   $ 119.5   $ 293.9  
74

  财政年度结束
  2024 2023 2022
现金流信息补充披露：
期间支付的利息现金 $ 177.5   $ 150.0   $ 95.1  
期间支付的所得税现金 $ 41.6   $ 86.6   $ 264.8  
通过产生流动负债购买物业、设备和无形资产 $ 25.9   $ 40.6   $ 40.4  
仪器库存转入固定资产 $ 148.9   $ 154.6   $ 73.7  
发行受限制股份单位时减少其他流动负债 $ 0.3   $ 1.9   $ 4.6  
融资租赁使用权资产和负债的初始确认 $ 12.5   $ —   $ —  
见附注。
75

QuidelOrtho Corporation
合并财务报表附注
注1。 重要会计政策的列报依据和摘要
组织和业务
该公司的愿景是推进诊断技术，为更健康的未来提供动力。凭借其在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，该公司旨在支持临床医生和患者的清晰度，以帮助创造更好的健康结果。该公司的全球基础设施和商业影响力支持其客户跨越超过 130 拥有高质量诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务的国家和地区。该公司在全球开展业务，在美国和英国设有制造设施，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。作为合并的结果，QuidelOrtho成为Quidel的后续发行人。Ortho的经营业绩自收购之日起纳入公司合并财务报表。见“——注2。业务合并”，以获取有关合并的更多信息。
列报依据
随附的公司合并财务报表是按照公认会计原则编制的。
会计期间
该公司遵循的概念是，财政年度在最接近12月月底的周日结束，财政季度在最接近3月、6月和9月月底的周日结束。截至2024年、2023年及2022年止财政年度，公司的财政年度分别截至2024年12月29日、2023年12月31日及2023年1月1日。截至2024年、2023年和2022年的财政年度为52周。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及财务报表日期或有资产和负债的相关披露以及报告期间收入和支出的报告金额。这些估计和基本假设可能会影响财务报表的所有要素，包括但不限于从收入中扣除的会计核算（例如回扣、退货、销售备抵和折扣）、应收账款和存货估值、固定资产估值、使用寿命、商誉和有形和无形资产减值、企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值以及相关的购买价格分配、长期员工福利义务、所得税、环境事项、诉讼和成本分配。估算是基于历史经验、复杂的判断、当时可用的事实和情况以及在当时情况下被认为是合理的但本质上不确定和不可预测的各种其他假设。实际结果可能与这些估计不同。
重新分类
对以往各期金额进行了某些重新分类，以符合本期的列报方式。这些数额包括重新分类$ 4.5 百万美元 2.8 分别在2023和2022年终了财政年度确认的百万美元，与（i）销售成本的长期资产减值有关，不包括无形资产摊销（不包括$ 2.7 百万美元 0.2 2023和2022财年分别为百万），以及（ii）研发（不包括$ 1.8 百万美元 2.6 分别截至2023和2022财年的百万），计入资产减值费用。
重新分类对公司先前报告的合并资产负债表、合并综合（亏损）收益表、合并股东权益表或合并现金流量表没有影响。
合并
合并财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有重要的公司间账户和交易均已消除。
现金及现金等价物
该公司认为现金等价物是高流动性投资，在购买之日的到期日为三个月或更短。它们按成本加应计利息列账，接近公允价值，因为这些期限较短
76

仪器。现金等价物包括货币市场基金和优质机构的债务证券。在某些司法管辖区，现金余额可能超过政府保险限额。
受限现金
受限现金主要包括为法律要求预留的资金。受限现金余额计入合并资产负债表的其他资产。
有价证券
公司将超额现金余额投资于投资级企业和政府债务证券、企业资产支持证券和商业票据。该公司寻求分散投资，并限制个别机构、期限和投资类型的投资集中度。这些有价证券被归类为可供出售，因此，这些证券按公允价值入账。被视为暂时性的未实现损益作为股东权益的单独组成部分计入AOCI。如果对公允价值的任何调整反映了证券价值的显着下降，公司将评估确定该下降的程度是非暂时性的，并将通过在其综合（损失）收入报表中记入费用将该证券标记为市场。当期限为一年或一年以上时，有价证券被归类为非流动证券。
应收账款、信用损失准备和信用风险集中
公司直接向医师办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、领先大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC场所、血库和供体中心以及个人、非专业OTC客户以及美国和国际上的其他分销商销售其产品（请参阅“—注4。收入”）。公司定期评估这些客户的财务实力，并在必要时为预期损失建立准备金，这些损失在历史上并不重大。公司根据历史损失、应收账款账龄、客户组合和信用政策、客户所在国家或行业的当前经济状况、与合理和可支持的预测相关的预期以及大额或风险账户的特定备抵建立准备金。后来被确定为无法收回的金额将从这一备抵中扣除或注销。t应收账款余额为准备金净额$ 99.6 百万美元 91.8 分别为2024年12月29日和2023年12月31日的百万。
可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、有价证券和贸易应收账款。
信用损失是在收到的现金流量预计不足以收回证券的摊余成本基础时识别的。在发生信用损失时，仅在经营业绩中确认与信用损失相关的金额，与其他因素相关的损失金额在AOCI中记录。
公司对客户的财务状况进行信用评估，并在认为必要时限制提供的信贷额度，但一般不要求抵押品。通过审查信用记录定期监测信用质量。该公司认为，其贸易应收账款的信用风险集中程度受到其信用评估过程、相对较短的收款期限、客户的高信用水平以及代表公司签发的信用证的影响而有所缓和。潜在的信用损失仅限于应收账款的总价值。
库存
存货按成本（先进先出）与可变现净值孰低列示。公司定期审查其库存的组成部分，以确定是否存在过剩、过时和减值的库存，并在发现时记录账面价值的减少。
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本入账，并在资产的估计可使用年期内按直线法折旧如下：
资产类型 有用的生活
建筑物和建筑物的改进
7 - 47 年
机械设备
3 - 15 年
客户租赁票据
3 - 8 年
计算机软件
3 - 5 年
租赁物改良的摊销按相关资产的租赁期或估计可使用年限中较短者以直线法计算。
77

当资产被退回、报废、出售或以其他方式处置时，其账面总值和相关累计折旧将从账目中删除，并计入确定此类处置的损益。维护和维修在发生时计入费用；延长使用寿命的重大更换和改进资本化。
持有待售资产
在断定资产被归类为持有待售之前，会考虑以下标准：（i）管理层对出售计划的承诺，（ii）在目前状况下可立即出售，（iii）启动积极计划以确定买方，（iv）一年内完成出售的可能性，（v）以相对于其当前公允价值的合理价格积极营销出售，以及（vi）计划将发生重大变化或计划将被撤回的可能性。如果截至资产负债表日，所有这些标准都得到满足，则净资产在资产负债表中按其账面价值或公允价值减去出售成本后的较低者单独列报为持有待售，在分类为持有待售时不再折旧或摊销。公司在每个报告期评估一项长期资产的公允价值减去任何出售成本，直至该资产不再被归类为持有待售。
商誉
商誉是指购买价格超过收购中获得的基础净资产公允价值的部分。公司每年在报告单位层面评估商誉的减值，或每当发生表明报告单位的公允价值低于其账面金额的事件或情况变化时。公司的年度减值评估日期为财年第四季度的第一天。
主要经营决策者审查公司业绩，并根据 五个 经营分部：北美、欧洲、中东和非洲、中国、拉丁美洲和JPAC（日本和亚太地区）。北美、欧洲、中东和非洲和中国是公司的可报告分部；拉丁美洲和JPAC是不重要的经营分部，不被视为可报告分部，并包含在“其他”中。这些中的每一个 五个 经营分部被视为分配商誉和进行年度商誉减值评估的报告单位。
在对商誉进行减值测试时，公司首先可以选择评估定性因素，以确定是否存在事件或情况导致确定存在减值的可能性更大（超过50%）。这类定性因素可能包括：宏观经济状况、行业和市场考虑因素、成本因素、整体财务表现以及其他相关实体特定事件。在定性评估表明减值可能性较大的情况下，公司将被要求进行定量减值测试。在定量商誉减值测试下，减值评估涉及将各报告单位的当期公允价值与其账面价值（包括商誉）进行比较。公司通过使用贴现未来现金流和同行市场倍数的预测来估计其报告单位的公允价值。如果报告单位的公允价值低于其账面价值，将按账面价值超过公允价值的金额确认减值。
由于在2024年第一季度确定了减值指标，公司进行了中期减值测试，结果产生了非现金商誉减值费用$ 1.7 北美报告单位的十亿。对于截至第四财季初的年度减值测试，公司绕过了定性评估，直接对所有报告单位进行了定量商誉减值测试。该公司的结论是，中国和JPAC报告单位的商誉减值。因此，该公司记录的非现金商誉减值费用为$ 17.3 百万美元 61.4 2024年第四季度中国和JPAC报告单位分别为百万。参考“——注9。商誉和无形资产，净额”以获取更多信息。
无形资产
无形资产按成本入账，在其估计可使用年限内按直线法摊销，商誉等无限期无形资产除外。与拟租赁或以其他方式营销的软件相关的软件开发成本在确定技术可行性之前作为已发生的费用入账。技术可行性确立后，软件开发成本资本化，在预计产品使用寿命内按直线法摊销。
长期资产
评估长期资产，如物业、厂房及设备和无形资产的潜在减值的过程是主观的，需要判断。当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司会对长期资产进行减值审查。如果存在这些情况，将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产组的账面价值与该资产组预期产生的未来未折现净现金流量进行比较来衡量的。如认为该等资产发生减值，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额计量拟确认的减值。
78

收入确认
该公司记录的收入主要来自产品销售。这些收入在扣除回扣和其他折扣后入账。这些回扣和折扣是在销售时估计的，主要是由各种客户计划产品驱动的，包括特殊定价协议、促销和其他基于数量的激励措施。回扣和折扣是根据历史经验、估计的折扣水平和估计的分销商库存余额计算的，并分别记录为销售额的减少与应收账款和其他流动负债的抵消。
合同的交易价格是指公司为客户提供商品和服务而有权换取的金额。交易价格不包括受不确定性影响的金额，除非在不确定性解决时很可能不会出现收入的重大转回。当产品的控制权以反映公司预期从客户收取的代价以换取该等产品及服务的金额转让予客户时，确认收入。这一过程涉及识别与客户的合同，确定合同中的履约义务和合同价格，将合同价格分配给合同中可明确区分的履约义务，并在履约义务得到履行时确认收入。当履约义务自行或与客户可随时获得并在合同中单独标识的其他资源一起向客户提供利益时，该履约义务被视为有别于合同中的其他义务。一旦产品的控制权转移给客户或向客户提供服务，履约义务即被视为已履行，这意味着客户有能力使用并获得商品或服务的利益。
该公司的部分收入来自向零售客户销售QuickVue在家OTC新冠疫情测试。公司根据历史经验和当前趋势对销售给零售客户的收入的交易价格进行估算，以评估与退货权条款相关的不确定性在资源奥尔维德。在截至2022年的财政年度，由于缺乏对零售商将退回的产品的估计所依据的历史，公司根据对我们零售商可退回的剩余总库存的估计建立了储备。在截至2023年的财政年度，公司得出结论认为，已就客户回报的模式发展了充分的历史经验，以便能够估计公司预期有权获得的代价金额，不包括预期将被退回的产品的代价。预计归还的已收或应收款项确认为退款负债，计入其他流动负债。退款负债是根据客户拥有退货权期间的历史销售和退货率估计的，并考虑了竞争产品和合同变更的可用信息。退款负债在每个报告期重新计量，以反映有关预期回报的假设变化。向零售客户销售的收入约为 3 占截至2023财年总收入的百分比。这一估计数变动的影响约为$ 0.3 万，对公司合并财务报表不重要。
产品销售的一部分包括诊断试剂盒的收入，这些收入用于公司“试剂租赁”计划下的租赁仪器系统。试剂租赁计划为客户提供了使用仪器的权利，客户无需支付单独费用，以考虑购买年度最低消耗品数量的多年协议。当根据试剂租赁协议向客户放置一台仪器时，公司保留对该设备的所有权，并且该仪器在公司的合并资产负债表上仍资本化为固定资产、工厂及设备，净值净额。该票据在该票据的租赁期限或使用年限中的较低者内按直线法折旧。折旧费用计入综合（亏损）收益表中的销售成本。试剂租赁协议项下的仪器和耗材被视为两项不同的履约义务。虽然互不相干，仪器和耗材对客户没有任何用处，但由于互不产生明显影响，因此相互依存度不高。即使客户没有购买任何耗材，公司也能够履行转让仪器的承诺，即使客户单独购买仪器，公司也能够履行提供耗材的承诺。合同价格根据相对独立售价在这两项履约义务之间进行分配。该工具被视为经营租赁。可变租赁收入和固定租赁收入约占 6 %和 1 分别占公司截至2024年财年总收入的百分比。可变租赁收入和固定租赁收入约占 4 %和 1 分别占公司截至2023财年总收入的百分比。分配给该工具的收入在2022年底的财政年度并不重要。
政府援助
就这些组合而言，该公司获得了Ortho与HHS的一个部门BARDA之间先前建立的协议，后者为Ortho提供资金，以建设制造空间和生产支持设备，以提高新冠检测产能，以及建设制造设施，生产支持新冠检测所需的某些分析仪。根据这项赠款从BARDA收到的金额记录为相关资产账面价值的减少。赠款的一部分用于偿还与项目相关的某些一般和行政费用，这些费用不作为与项目相关的设备的一部分资本化，并记录为相关费用的减少。公司收到$ 13.5 百万美元 18.4 截至财政年度的百万
79

2023年度及2022年度，分别作为相关资产账面价值的减少入账。截至2024年的财政年度没有收到任何资金。
研发成本
研发费用按发生时计入运营。就研发合作向第三方支付的预付款和里程碑付款在发生时计入费用，直至获得监管部门批准。在监管机构批准时或之后向第三方支付的款项将资本化，并在相关产品的剩余使用寿命内摊销。为此类付款资本化的金额计入其他无形资产，扣除累计摊销。
公司订立合作安排以开发及商业化知识产权。这些安排通常涉及两个（或更多）方，他们是合作的积极参与者，并面临依赖于活动商业成功的重大风险和回报。这些合作通常涉及一方或多方的各种活动，包括研发、营销以及销售和分销。通常，这些合作需要预付、里程碑和特许权使用费或利润分成，这取决于与资产在开发中的成功相关的某些未来事件的发生。应收与开发活动相关的合作伙伴的款项通常反映为研发费用的减少，因为合同开发服务的履行对公司的运营并不重要。
产品出货成本
产品发货成本包含在随附的综合（亏损）收入报表的销售、营销和管理费用中。运费和装卸费为$ 125.4 百万，$ 124.1 百万美元 104.9 分别截至2024、2023和2022财年的百万。
广告费用
广告费用在发生时计入费用，并在随附的综合收入（亏损）报表中计入销售、营销和管理费用。广告费用为$ 6.2 百万，$ 15.1 百万美元 26.8 分别截至2024、2023和2022财年的百万。
所得税
递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税务影响，使用预期差异将转回的年度有效的已颁布税率。建立估值备抵，必要时，将递延税项资产减少到预期实现的金额。公司的政策是将与所得税事项相关的利息费用和罚款确认为所得税拨备的组成部分。
公司目前不打算对境外子公司的收益进行永久性再投资。因此，公司就未分配收益计提了所得税和外国预扣税（如适用）。任何未分配收益的汇回都将以很少或没有税收成本的方式进行。
金融工具公允价值
公司使用在ASC主题820《公允价值计量与披露》中建立的公允价值层次结构，其中要求公司对采用公允价值计量的资产和负债的估值按照以下三类之一进行分类和披露：
第1级：相同、非限制性资产或负债在计量日可获取的活跃市场中未经调整的报价；
第2级：类似资产和负债在活跃市场中的报价、在不活跃市场中的报价，或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的输入值；和
第3级：需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的投入（即很少或没有市场活动支持）的价格或估值技术。
现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债由于其短期性，其账面价值与其公允价值相近。
80

股票补偿
以股票为基础的薪酬，包括（i）股票期权和（ii）受限制股份单位，其中包括向雇员和非雇员董事提供的基于时间的受限制股份单位、基于业绩的受限制股份单位和限制性股票奖励，在授予日按公允价值计量。补偿费用在必要的服务期内确认，这通常是归属期，包括对将被没收的奖励的估计，以及对公司将实现的基于绩效的奖励的绩效水平的估计。
租约
租赁负债代表支付租赁款项的义务，ROU资产代表标的资产在租赁期内的使用权。租赁负债和ROU资产在租赁开始日按租赁期内租赁付款额在开始日的现值确认。当隐含利率未知时，在确定租赁付款额现值时采用基于起始日可得信息的增量借款利率。当合理确定公司将行使该等选择权时，延长或终止租赁的选择权将包括在租赁期限的确定中。
对于某些类别的资产，公司将租赁和非租赁部分作为单一租赁部分进行核算。可变租赁付款，包括与消费者价格指数变化有关的付款，在这些付款的义务发生期间确认，不包括在ROU资产或租赁负债的计量中。短期租赁被排除在ROU资产和租赁负债的计算之外。
经营租赁计入合并资产负债表的使用权资产、经营租赁负债和非流动经营租赁负债。
综合（亏损）收入
综合（亏损）收入包括与累计折算调整相关的未实现损益；有价证券的未实现损益；未摊销的养老金和离职后精算损益的变动；被指定并符合现金流量套期工具条件的衍生工具的公允价值变动，不包括在综合（亏损）收益表中。
业务组合
被收购企业的成本根据收购日的估计公允价值分配给所收购的有形和可辨认的无形资产和承担的负债。公司评估公允价值，即在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格，采用多种方法，包括但不限于收益法和市场法，例如估计被收购业务的未来现金流量和类似资产的当前售价。收购的资产和承担的负债，包括无形资产、IPR & D和或有付款的公允价值，是根据对被计量资产或负债的未来现金流量的金额和时间、适当的风险调整贴现率、不履约风险或市场参与者会考虑的其他因素等可变因素的假设和估计来计量的。收购时，公司为摊销目的确定所收购无形资产的估计经济年限，其依据是此类资产的基础预期现金流量。在适用的情况下，对存货的调整以存货的公允市场价值为基础，并根据基础存货的销售期间确认为收入。商誉是指企业合并中取得的其他资产产生的未来经济利益，不单独识别和单独确认的资产。实际结果可能与公允价值评估中使用的预测结果和假设有所不同。
确定的福利计划和其他离职后福利
关于这些组合，公司承担了Ortho在某些国家的固定福利计划和针对某些美国雇员的退休人员医疗报销计划。固定福利计划规定了雇员退休时将获得的养老金福利金额，通常取决于年龄、服务年限和薪酬等因素。与设定受益计划有关的净债务通过估计雇员在本期和前期因服务而获得的未来福利金额，为每个计划分别计算。这些收益随后被折现以确定债务的现值，然后根据任何未摊销的先前服务成本的影响进行调整。净负债然后参照计划资产的公允价值（如有）确定。所使用的贴现率是以将支付福利的货币计价且到期日与债务条款相近的债券的收益率。计算由合格的精算师使用预计单位贷记法进行。
81

最近的会计公告
最近通过的声明
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：对可报告分部披露的改进，旨在改进有关可报告分部的披露，并增加有关可报告分部费用的更详细信息。ASU中的修订要求公共实体在年度和中期基础上披露（i）定期向主要经营决策者提供并包含在每个报告的分部损益计量中的重大分部费用，（ii）按可报告分部划分的其他分部项目，（iii）主要经营决策者的标题和地位，以及（iv）解释主要经营决策者如何使用报告的分部损益计量来评估分部业绩和决定如何分配资源。ASU不会改变分部的定义、分部的确定方法、将经营分部汇总为可报告分部的标准，或要求披露的当前具体列举的分部费用。ASU是在2024年第四季度采用的，并追溯适用于所有以前提出的期间（参见“——附注5。段和地理信息”）。采用该ASU不会影响公司的经营业绩、现金流或财务状况。
近期发布的会计准则尚未采纳
2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露，以改善其所得税披露要求。根据该指导，实体必须每年（i）在费率调节中披露特定类别，（ii）为满足数量阈值的调节项目提供额外信息。ASU2023-09中的修订对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。除相关披露外，ASU预计不会对公司的合并财务报表产生影响。
2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40），要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。该ASU对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期的公共实体有效。除了各自的披露，ASU预计不会对公司的合并财务报表产生影响。
注2。 业务组合
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成了合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。作为合并的结果，QuidelOrtho成为Quidel的后续发行人。这些组合增强了公司的收入状况，并扩大了公司的地理足迹和产品多样性。
合并完成，总代价$ 4.3 亿，其中包括以2022年5月26日收盘价$为基础发行的股权公允价值 99.60 每股Quidel普通股。前Ortho股东获得$ 7.14 以现金和 0.1055 以每股Ortho普通股换取QuidelOrtho普通股的股份。 收购总对价计算如下（单位：百万，每股价值数据和Ortho汇率除外）：
须予交换的Ortho股份总数 237.487
Ortho汇率 0.1055
QuidelOrtho股份发行 25.055
截至2022年5月26日Quidel每股价值 $ 99.60  
股票对价的公允价值 $ 2,495.5  
重置股权奖励的公允价值(1)
47.9  
现金对价(2)
1,747.7  
购买总对价 $ 4,291.1  
（1）表示截至2022年5月27日可归属于合并前服务的替换股票期权（包括具有基于时间、基于业绩、同时具有基于业绩和市场的归属条件的期权）、RSU和已发行限制性股票的公允价值。替换奖励的条款与它们被交换的前Ortho股权奖励基本相似。合并后归属于服务的重置股权奖励公允价值部分为$ 46.6 万，并将根据重置股权奖励的归属条款确认为补偿费用。
（2）代表现金对价$ 7.14 于组合截止日向Ortho股东及已归属Ortho股票期权持有人支付的每股 237.5 百万股已发行Ortho股票和 7.3 百万份既得Ortho股票期权。
该公司以其资产负债表上的现金和融资所得的定期贷款收益的一部分为购买价格的现金部分提供资金。
82

2023年，公司确认商誉计量期调整为$ 19.9 涉税事项定案产生的百万。 购买价格分配导致以下金额根据各自的公允价值在收购日分配给所收购的资产和承担的负债，汇总如下：
（百万） 采购价格分配
现金及现金等价物 $ 234.5  
应收账款 240.6  
库存(1)
384.4  
物业、厂房及设备 948.9  
商誉 2,158.5  
无形资产 3,168.0  
预付费用及其他资产 270.4  
总资产 7,405.3  
应付账款 ( 135.0 )
应计工资和相关费用 ( 81.1 )
长期借款，包括流动部分(2)
( 2,268.4 )
递延税项负债 ( 260.1 )
其他流动和非流动负债 ( 369.6 )
负债总额 ( 3,114.2 )
购买总对价 $ 4,291.1  
（1）包括对库存的估计公允价值调整$ 61.7 百万，已于截至2022年底止财政年度的综合（亏损）收益表中全部确认。
（2）紧随合并结束后，公司偿还了假定的长期借款，其中包括$ 1,608.4 与Ortho的美元定期贷款和欧元定期贷款便利相关的本金总额，百万美元 240.0 百万本金总额 7.375 % 2025年到期的优先票据和$ 405.0 百万本金总额 7.250 2028年到期的优先票据百分比。The 7.375 %和 7.250 %优先票据跟随组合全部解除。该公司录得$ 23.5 百万与合并有关的灭失损失，代表重新购置价值之间的差额，包括$ 35.9 万的赎回溢价，以及已清偿债务的账面净值。
商誉是指总购买对价超过所收购净资产的估计公允价值的部分，主要归因于协同效应，预计将扩大公司的收入概况和产品多样性，以及Ortho的集结员工队伍。商誉不可用于税收抵扣。参考“——注9。商誉和无形资产，净额”以获取更多信息。
下表列出了分配给获得的可识别无形资产的金额（单位：百万，年份除外）：
无形资产 摊销期 收购资产的公允价值
客户关系(1)
20 年 $ 1,907.0  
发达技术(2)
15 年 888.0  
商标(2)
15 年 373.0  
$ 3,168.0  
（1）采用多期超额收益法估算公允价值，这是收益法的一种形式。重要假设包括：（i）估计年度净现金流量，这是归属于资产的预期收益、贡献资产费用和适用税率的函数，以及（ii）贴现率。
（2）公允价值采用免收权利法估算，这是收益法的另一种形式。重要假设包括：（i）估计年度净现金流量，这是资产的预期收益、资产的使用概率、特许权使用费率和适用税率的函数，以及（ii）贴现率。
无形资产在上述摊销期间内按直线法摊销，反映了标的资产的预计使用寿命。
截至2022财年，公司发生$ 46.9 百万与合并相关的交易成本，主要包括财务咨询、法律、会计和估值相关费用。这些费用在综合（亏损）收益表的购置和整合成本中记录。
83

以下补充备考财务信息显示了公司的合并经营业绩，就好像合并发生在2021年1月4日，即所述期间的期初：
财政年度结束
（百万）（未经审计） 2022 2021
备考总收入 $ 4,051.2   $ 3,741.4  
备考净收入 589.3   613.2  
本补充备考财务信息仅供参考，并不表示如果合并在2021年底财政年度开始时完成，本应取得的经营成果。此外，补充备考财务信息不是对公司未来经营业绩的预测，也不反映与合并相关的任何协同效应或成本节约的预期实现。补充备考财务信息包括以下方面的调整：
•以取得的可辨认无形资产的初步公允价值为基础的增量无形资产摊销费用；
•与存货公允价值提升相关的增量销售成本；
•与发行债务为组合融资和偿还Ortho当时未偿债务相关的利息支出减少，包括去除Ortho债务折扣摊销和递延融资费用摊销变化的净影响；
•从Ortho截至2021年财政年度的业绩中删除债务清偿损失，并将截至2021年和2022年财政年度的债务清偿损失重新分类；
•与Ortho前CEO的某些股票奖励加速归属相关的费用重新分类；以及
•与上述调整相关的税务影响。
从收购之日起至2023年1月1日，Ortho获得的运营结果贡献了总收入$ 1,165.2 万，净亏损$ 126.2 万美元计入公司综合业绩，其中包括所购无形资产摊销$ 104.7 万元，并在销售成本中确认，不包括存货公允价值递增的无形资产摊销$ 60.6 百万。
注3。 每股收益的计算
基本每股收益的计算方法是将净（亏损）收入除以已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股收益是根据该期间普通股的加权平均股数和已发行普通股的潜在稀释股之和计算得出的。普通股的潜在稀释性股份包括可通过股票期权和未归属的RSU发行的股份。来自已发行股票期权和未归属受限制股份单位的普通股的潜在稀释股份使用库存股法下每一期的平均股价确定。
下表列出各期间计算基本每股收益和稀释每股收益所使用的加权平均份额的计算：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
已发行普通股的基本加权平均股数 67.2   66.8   56.8  
可通过股票期权和RSU发行的稀释性潜在股份(1)
—   —   0.6  
已发行普通股的稀释加权平均股 67.2   66.8   57.4  
84

（1）在截至2024年和2023年的财政年度，所有可用于股票期权和受限制股份单位的普通股潜在股份均被排除在上述稀释性计算之外，因为将它们包括在内的影响将是反稀释性的。可用于股票期权和RSU的普通股潜在发行股份对已发行普通股加权平均数的稀释影响如下：
财政年度结束
（百万） 2024 2023
已发行普通股的基本加权平均股数 67.2   66.8  
可通过股票期权和RSU发行的稀释性潜在股份 0.2   0.5  
已发行普通股的稀释加权平均股 67.4   67.3  
合并行权价格和未确认的基于股票的补偿高于公司普通股平均市场价格的股票期权和RSU不包括在稀释加权平均股份的计算中，因为在库存股法下其影响将是反稀释的。这些股票期权和RSU代表 1.8 百万， 1.6 百万和 0.9 截至2024、2023和2022财年的普通股分别为百万股。
注4。 收入
合同余额
收入确认的时间可能与向客户开具发票的时间不同。公司在向客户开具发票之前确认收入时记录一项资产（“合同资产”）。合同资产计入公司合并资产负债表的预付费用和其他流动资产，并在受偿权成为无条件时转入应收账款。截至2024年12月29日和2023年12月31日，公司合并资产负债表中记录的合同资产余额为$ 32.5 百万美元 46.2 分别为百万。
合同资产余额由以下组成部分组成：
•一项客户供应协议，根据该协议，开票时间和收入确认之间的差异导致合同资产为$ 1.9 截至2023年12月31日，百万。有 无 截至2024年12月29日的剩余合同资产；
•与某些客户的合同安排，根据这些安排，公司根据其试剂产生的可报告结果向客户开具发票；但是，根据合同条款确定，货物的控制权在产品装运或交付时转移给客户。使用预期值法，公司估计将产生可报告结果的试剂数量。公司在装运时记录收入和一项相关合同资产，并在完成开票时减免合同资产。与这些安排有关的合同资产余额为$ 32.5 百万美元 41.8 分别截至2024年12月29日和2023年12月31日的百万；和
•公司的一项合同制造协议在产品制造时确认收入，导致合同资产为$ 2.5 截至2023年12月31日，百万。有 无 截至2024年12月29日的剩余合同资产。
公司审查合同资产是否存在因客户账户可收回性而导致的预期信用损失。预期损失是根据历史损失、客户组合和信贷政策、客户所在国家或行业的当前经济状况以及与合理和可支持的预测相关的预期建立的。在截至2024年和2023年的财政年度内，没有确认与合同资产相关的信贷损失。
当客户在公司转让对商品或服务的控制权之前支付发票时，公司确认合同负债（“合同负债”）。该公司的合同负债包括主要与客户服务合同相关的递延收入。公司根据控制权转移或服务绩效的时间将递延收入分类为流动或非流动收入。公司当期递延收入余额为$ 33.5 百万美元 36.8 万元，分别截至2024年12月29日和2023年12月31日，计入合并资产负债表其他流动负债。公司与某客户有一项预计一年后确认收入的安排。计入长期负债的递延收入余额为$ 17.3 百万美元 13.9 万元，分别截至2024年12月29日和2023年12月31日，计入合并资产负债表其他负债。截至2023年12月31日计入2024年终了财政年度总收入的递延收入金额为$ 34.0 百万。截至2023年1月1日计入2023年终了财政年度总收入的递延收入金额为$ 72.1 百万。
85

与Grifols开展联合业务
该公司在Ortho和Grifols之间有一项持续的联合业务，根据该业务，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和HIV诊断业务开展合作。联合业务的治理通过由Ortho和Grifols平等代表组成的监督委员会共享，该委员会负责与联合业务有关的所有重大决策，这些决策并非根据联合业务协议的定义专门分配给Ortho或Grifols。该公司在联合业务下分享的税前净利润部分为$ 29.5 百万，$ 47.3 百万美元 18.6 分别在截至2024、2023和2022财年的百万。这些金额包括公司部分的税前净利润$ 21.1 百万，$ 21.4 百万美元 11.1 分别在截至2024年、2023年和2022年的财政年度内，与公司作为委托人的第三方的销售交易产生的百万元。公司根据合并（亏损）收益表中各自项目中的这些销售交易按总额确认收入、销售成本（不包括无形资产摊销）和运营费用。该公司的税前净利润部分还包括来自合作和特许权使用费协议的收入$ 8.4 百万，$ 26.0 百万美元 7.5 分别在截至2024、2023和2022财年期间的百万美元，在总收入中按净额列报。
收入分类
下表汇总了按业务部门划分的总收入：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
实验室 $ 1,426.7   $ 1,425.4   $ 820.2  
免疫血液学(1)
522.6   512.4   296.8  
捐献者筛查(1)
115.5   136.1   97.0  
护理点 694.1   892.2   1,955.3  
分子诊断 24.0   31.7   96.7  
总收入 $ 2,782.9   $ 2,997.8   $ 3,266.0  
（1）出于演示目的，由于美国捐赠者筛查组合的逐渐减少，先前报告的输血医学业务部门显示在其两个产品类别中：免疫血液学和捐赠者筛查。对以往各期进行了修订，以与本期的列报方式保持一致。
营收和信用风险集中
截至2024年的财政年度，一名客户代表 11 占北美分部总收入的百分比。截至2023年的财政年度，没有客户单独占总收入的10%以上。截至2022财年，两个独立的客户占 20 %和 11 占总收入的百分比，分别在其他和北美分部。
与公司呼吸系统产品相关的营收占 18 %, 24 %和 57 分别占截至2024、2023和2022财年总收入的百分比。
截至2024年12月29日和2023年12月31日，到期余额超过应收账款10%的客户，净额共计$ 33.7 百万美元 63.5 分别为百万。
注5。 分段和地理信息
公司经营于 三个 以地理为基础的可报告部分：北美、欧洲、中东和非洲和中国。尽管所有这三个部门都在为世界各地的医院、零售商、分销商、实验室和/或血液和血浆中心从事诊断仪器和化验的营销、分销和销售，但每个区域都是分开管理的，以更好地与特定地理区域的市场动态保持一致。拉丁美洲和JPAC是不重要的经营分部，不被视为可报告分部，并包含在“其他”中。
2024年第四季度，公司修订了主要在北美分部和企业之间的某些全球成本的内部分配，以更好地调整影响公司整体的成本。对以往各期进行了修订，以与本期的列报方式保持一致。 下表列示了截至2024年、2023年和2022年财政年度公司可报告分部的经营业绩：
86

截至2024年的财政年度
（百万） 北美洲 欧洲、中东和非洲 中国 其他 合计
总收入 $ 1,619.8   $ 335.8   $ 325.0   $ 502.3   $ 2,782.9  
较少(1):
销售成本，不包括无形资产摊销 547.0   179.5   148.0   271.3   1,145.8  
销售、营销和行政 179.6   105.8   44.6   96.6   426.6  
研究与开发 1.6   2.6   4.3   3.1   11.6  
其他费用，净额 ( 0.5 ) 1.4   ( 2.4 ) ( 2.2 ) ( 3.7 )
分部调整后EBITDA合计 $ 892.1   $ 46.5   $ 130.5   $ 133.5   1,202.6  
分部调整后EBITDA的调节
企业(2)
( 659.7 )
折旧及摊销 ( 453.4 )
利息支出，净额 ( 163.5 )
收购和整合成本 ( 127.2 )
商誉减值费用 ( 1,822.6 )
资产减值费用 ( 56.9 )
资产核销(3)
( 20.0 )
递延云计算实施成本摊销 ( 14.7 )
职工薪酬费用 ( 5.6 )
信贷协议修改费 ( 4.0 )
欧盟医疗器械监管过渡成本(4)
( 2.0 )
处置损失(5)
( 1.2 )
投资收益 0.7  
其他调整 ( 4.0 )
所得税前（亏损）收入 $ ( 2,131.5 )
87

截至2023财年
（百万） 北美洲 欧洲、中东和非洲 中国 其他 合计
总收入 $ 1,877.1   $ 327.3   $ 310.1   $ 483.3   $ 2,997.8  
较少(1):
销售成本，不包括无形资产摊销 644.3   176.2   134.9   264.7   1,220.1  
销售、营销和行政 205.9   105.1   44.7   100.1   455.8  
研究与开发 1.6   2.5   4.5   3.1   11.7  
其他费用，净额 0.1   2.5   ( 1.2 ) 0.1   1.5  
分部调整后EBITDA合计 $ 1,025.2   $ 41.0   $ 127.2   $ 115.3   1,308.7  
分部调整后EBITDA的调节
企业(2)
( 585.5 )
折旧及摊销 ( 457.2 )
利息支出，净额 ( 147.6 )
收购和整合成本 ( 113.4 )
资产减值费用 ( 4.5 )
税收补偿费用 ( 12.6 )
递延云计算实施成本摊销 ( 9.2 )
投资损失 ( 3.6 )
欧盟医疗器械监管过渡成本(4)
( 2.5 )
其他调整 ( 1.7 )
所得税前（亏损）收入 $ ( 29.1 )


88

截至2022财年
（百万） 北美洲 欧洲、中东和非洲 中国 其他 合计
总收入 $ 2,536.5   $ 206.8   $ 220.0   $ 302.7   $ 3,266.0  
较少(1):
销售成本，不包括无形资产摊销 619.8   105.1   92.5   153.4   970.8  
销售、营销和行政 226.6   66.7   27.1   56.1   376.5  
研究与开发 1.0   2.2   2.4   1.7   7.3  
其他费用，净额 ( 0.1 ) 1.4   ( 1.4 ) 0.3   0.2  
分部调整后EBITDA合计 $ 1,689.2   $ 31.4   $ 99.4   $ 91.2   1,911.2  
分部调整后EBITDA的调节
企业(2)
( 580.2 )
折旧及摊销 ( 283.6 )
利息支出，净额 ( 75.7 )
债务清偿损失 ( 24.0 )
收购和整合成本 ( 136.0 )
资产减值费用 ( 2.8 )
解除存货公允价值调整 ( 60.6 )
投资损失 ( 5.8 )
递延云计算实施成本摊销 ( 5.4 )
职工薪酬费用 ( 3.2 )
欧盟医疗器械监管过渡成本(4)
( 1.5 )
税收补偿费用 ( 0.3 )
衍生品盯市收益 4.4  
其他调整 ( 0.6 )
所得税前（亏损）收入 $ 735.9  
（1）重大费用类别和金额与定期向主要经营决策者提供的分部层面信息一致。
（2）主要包括与行政和员工职能相关的成本，包括某些财务、人力资源、制造和IT职能，这些对公司整体有利。这些费用主要涉及在公司一级对这些职能进行一般管理，以及设计和制定方案、政策和程序，然后在各个部分实施，每个部分承担自己的实施成本。该公司的公司职能还包括与所有员工股票奖励相关的债务和股票薪酬。
(3)表示注销与卢森堡净财富税相关的税务评估退款，因为现有证据的权重表明，在上诉未决期间维持该职位的可能性不大。
（4）表示增量咨询成本和研发制造场地成本，以使先前根据欧洲体外诊断指令监管框架注册的公司现有上市产品符合欧盟体外诊断监管要求，这些要求一般从2022年5月开始适用。
（5）代表出售加利福尼亚州圣地亚哥McKellar设施的处置损失。

公司总裁兼首席执行官是公司的首席财务官。主要经营决策者对照预测审查分部调整后EBITDA结果，以评估分部业绩并确定如何分配资源。主要经营决策者不审查，也不按分部提供资本支出、折旧和摊销总额或资产，因此这些信息被排除在外，因为它不包括管理层关键绩效指标的一部分。
89

以下按地理区域列出长期资产（不包括无形资产）和总净收入：
长期资产截至 截至财政年度的总收入
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日 2024 2023 2022
国内 $ 947.8   $ 1,024.5   $ 1,568.8   $ 1,829.4   $ 2,451.7  
国外 432.4   419.3   1,214.1   1,168.4   814.3  
合计 $ 1,380.2   $ 1,443.8   $ 2,782.9   $ 2,997.8   $ 3,266.0  
注6。 所得税
所得税拨备的重要组成部分如下：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
当前：
联邦 $ ( 1.1 ) $ ( 49.3 ) $ 162.2  
状态 4.9   ( 1.6 ) 48.8  
国外 22.1   36.4   17.6  
当期拨备总额（收益） 25.9   ( 14.5 ) 228.6  
延期：
联邦 ( 130.5 ) 8.5   ( 31.9 )
状态 0.6   ( 3.6 ) ( 9.3 )
国外 24.5   ( 9.4 ) ( 0.2 )
递延福利总额 ( 105.4 ) ( 4.5 ) ( 41.4 )
（受益于）所得税拨备 $ ( 79.5 ) $ ( 19.0 ) $ 187.2  
本公司的所得税前收入在下列期间须在以下法域缴税：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
美国 $ ( 2,167.1 ) $ ( 163.9 ) $ 672.1  
国外 35.6   134.8   63.8  
所得税前（亏损）收入 $ ( 2,131.5 ) $ ( 29.1 ) $ 735.9  
90

截至2024年12月29日和2023年12月31日，公司递延所得税资产和递延所得税负债的重要组成部分如下所示：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
递延所得税资产：
租赁负债 $ 46.2   $ 47.2  
退货和折扣津贴 38.4   42.3  
库存储备 14.7   14.0  
股票补偿 9.7   15.8  
税收损失、利息支出和信贷结转 468.7   603.8  
研发费用 95.7   75.9  
雇员相关义务 13.2   6.0  
其他，净额 —   10.8  
递延所得税资产总额 686.6   815.8  
递延税项资产的估值备抵 ( 142.4 ) ( 274.7 )
递延所得税资产总额，扣除估值备抵 544.2   541.1  
递延税项负债：
使用权资产 ( 38.9 ) ( 38.9 )
无形资产 ( 468.6 ) ( 554.2 )
物业、厂房及设备 ( 107.5 ) ( 114.3 )
其他，净额 ( 5.7 ) —  
递延所得税负债总额 ( 620.7 ) ( 707.4 )
递延所得税负债净额 $ ( 76.5 ) $ ( 166.3 )
管理层评估可用的正面和负面证据，以估计是否将产生足够的未来应课税收入以使用现有的递延税项资产。在截至2024年的财政年度，该公司不再表现出积极的全球累计税前账面收入，这主要是由于2024年期间的商誉减值。没有利用对未来收入更主观的预测，公司的一部分联邦净营业亏损和利息支出结转，部分州净营业亏损、利息支出和税收抵免结转，以及与某些外国子公司相关的递延所得税资产不太可能实现。因此，公司在截至2024年的财政年度为那些不太可能不被使用的美国和外国递延所得税资产建立了估值备抵。
估值备抵$ 142.4 截至2024年12月29日，百万元代表管理层无法得出更有可能实现的递延所得税资产部分。公司的估值备抵主要涉及实现美国联邦和州司法管辖区以及卢森堡业务的税收利息和亏损结转记录的税收优惠、美国州司法管辖区的税收抵免以及外国分销商的递延税收资产。认为可以变现的递延所得税资产的金额可在未来年度根据现有正反证据的变化进行调整。公司记录在递延税项资产上的整体估值备抵减少，主要是由于某些卢森堡税收亏损结转在2024年底财政年度记录了未确认的税收优惠准备金。
截至2024年12月29日，公司有美国联邦NOL结转$ 856.8 百万，其中$ 345.0 百万将到期至2037年和$ 511.8 万元不受到期限制。此外，该公司还拥有约$ 623.1 百万，将于2025年至2044年到期。截至2024年12月29日，公司有美国联邦研究信贷结转$ 29.8 百万和联邦外国税收抵免$ 2.2 万，将分别于2034年和2028年开始到期。此外，该公司还有国家研究学分$ 20.0 百万美元和国有企业信贷结转 25.6 万，其中无到期。截至2024年12月29日，该公司拥有$ 245.7 百万在某些非美国司法管辖区的NOL结转，扣除不确定的税务状况。其中，$ 203.8 万没有到期，剩余的$ 41.9 百万将在2040年前的几年内到期。
根据《国内税收法》第382和383条，由于所有权在三年期间的累计变化超过50%，公司对其NOL和税收抵免结转的使用可能受到限制。由于在截至2022财年第二季度发生的所有权变更，从所有权变更日期开始，公司利用NOL结转和某些其他属性的能力可能受到限制。
91

按联邦法定税率计算的所得税与持续经营所得税拨备的对账情况如下：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
按法定税率计算的税（惠）费 $ ( 447.6 ) $ ( 6.1 ) $ 154.5  
州税（福利）费用，联邦税净额 ( 7.2 ) ( 2.8 ) 29.3  
按适用的美国税率以外的税率征税的外国收入 10.3   ( 23.0 ) ( 27.5 )
商誉减值 316.2   —   —  
永久差异 14.8   ( 4.3 ) 8.2  
联邦和州研究学分—本年度 ( 5.1 ) ( 10.3 ) ( 7.3 )
股票补偿 6.2   1.5   1.5  
估值备抵变动 31.3   10.4   26.2  
国外衍生无形收入扣除 —   —   ( 10.2 )
全球无形低税收入 0.1   20.1   3.8  
不确定税务状况的变化 ( 7.8 ) ( 11.8 ) —  
其他 9.3   7.3   8.7  
（受益于）所得税拨备 $ ( 79.5 ) $ ( 19.0 ) $ 187.2  
公司根据两步流程确认不确定税务状况的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明更有可能在审计中维持该职位，包括解决相关上诉或诉讼程序（如果有的话），来评估确认的税务状况。第二步，将税收优惠衡量为结算时实现的可能性超过50%的最大金额。尽管公司认为其对其纳税申报表上所采取的立场有适当的支持，但公司定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备是否充足。
下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
期初余额 $ 28.8   $ 40.0   $ 17.7  
与本年度税务职位相关的增加 —   2.6   1.8  
与上一年税务状况有关的增加（减少）额 165.4   ( 0.1 ) ( 0.6 )
因本年度收购而增加 —   —   27.8  
因结算和到期而减少 ( 10.3 ) ( 13.7 ) ( 6.7 )
期末余额 $ 183.9   $ 28.8   $ 40.0  
截至2024年12月29日、2023年12月31日和2023年1月1日，公司未确认的税收优惠为$ 183.9 百万，$ 28.8 百万，以及$ 40.0 分别为百万，其中$ 16.3 百万，$ 21.6 百万美元 28.3 万，如果确认，将分别降低公司的年度有效税率。该公司估计，在未来12个月内，其不确定的税收状况，不包括利息，将减少$ 5.1 百万与诉讼时效失效以及预计将在未来12个月内解决的正在进行的多州税务委员会审计有关。
公司的政策是将与所得税事项相关的利息费用和罚款确认为所得税费用的组成部分。该公司与不确定的税务状况相关的应计利息和罚款为$ 1.6 截至2024年12月29日的百万美元 4.0 截至2023年12月31日，百万。公司确认净利息收入$ 2.4 百万美元 4.3 由于上一年应计利息转回，2024年和2023年终了财政年度分别为百万美元；2022年终了财政年度的利息支出约为$ 0.3 百万。
公司接受国内外税务机关的定期审计。由于未使用信贷的结转，该公司从2020年及以后的联邦纳税年度将受到美国当局的审查。公司2001年及以后的国家和外国纳税年度须经适用的税务机关审查。该公司认为，它对其纳税申报表上所采取的所得税立场有适当的支持，并且根据对许多因素的评估，包括过去的经验和适用于每一事项事实的税法解释，其应计税项负债在所有开放年度是足够的。
92

Ortho目前正由强生负责在某些司法管辖区接受纳税年度的审计。根据Ortho与强生于2014年1月签订的股票和资产购买协议，强生保留了截至收购日期应计的所有所得税负债，包括未确认的税收优惠准备金。据此，与该等纳税年度相关的所有税务责任将由强生进行赔偿。在截至2023财年的第四季度，2013至2014纳税年度的联邦考试结束，没有到期债务。因此，相关未确认的税收优惠和利息被释放总计$ 19.9 百万，由$ 5.4 百万主管部门利好反转。截至2024年12月29日，强生剩余的应收赔偿总额为$ 3.2 万，并作为预付费用和其他流动资产的组成部分列入合并资产负债表。
2024年，公司确定需要建立与正在进行的2017至2020纳税年度卢森堡所得税审计相关的净经营亏损和利息费用结转相关的不确定税收优惠。因此，卢森堡的净经营亏损和利息费用结转递延所得税资产之前被估值备抵完全抵消，已减少了作为对冲递延税资产记录的不确定税收优惠金额。卢森堡所得税审计预计不会在未来12个月内解决。
下表汇总了2024年、2023年和2022年终了财政年度结余估值备抵的变动情况：
期初余额 因本年度收购而增加 新增
计入（受益）拨备
所得税
货币换算/其他(1)
期末余额
递延税项估值免税额
截至2024年12月29日的财政年度 $ 274.7   —   31.3   ( 163.6 ) $ 142.4  
截至2023年12月31日止财政年度 $ 251.3   —   10.4   13.0   $ 274.7  
截至2023年1月1日的财政年度 $ 2.3   223.5   26.2   ( 0.7 ) $ 251.3  
（1）2024年终了财政年度估值备抵的其他减少主要与该期间某些卢森堡税收亏损结转记录的未确认税收优惠准备金有关。
注7。 资产负债表账户明细
现金、现金等价物和受限制现金
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
现金及现金等价物 $ 98.3   $ 118.9  
计入其他资产的受限现金 0.2   0.6  
现金、现金等价物和限制性现金 $ 98.5   $ 119.5  
有价证券
该公司曾 无 截至2024年12月29日未偿还的有价证券。 下表为截至2023年12月31日的有价证券汇总：
2023年12月31日
（百万） 摊余成本 未实现损失毛额 公允价值
公司债券 $ 38.1   $ ( 0.1 ) $ 38.0  
企业资产支持证券 8.9   —   8.9  
机构债券 1.5   —   1.5  
有价证券总额，当前 48.5   ( 0.1 ) 48.4  
公司债，非流动 4.5   —   4.5  
企业资产支持证券，非流动 0.9   —   0.9  
主权政府债券，非流动 2.0   —   2.0  
有价证券总额 $ 55.9   $ ( 0.1 ) $ 55.8  
93

应收账款，净额
应收账款主要包括到期日为一年或一年以下的贸易应收账款，并在扣除准备金后列报：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
应收账款 $ 382.0   $ 395.1  
合同返利和折扣备抵 ( 85.3 ) ( 77.2 )
呆账备抵 ( 14.3 ) ( 14.6 )
应收账款总额，净额 $ 282.4   $ 303.3  
合同回扣的备抵涉及根据大量数据，包括第三方来源的投入，估计对收入的调整。此外，此类调整的确定包括估计回扣百分比，这些百分比取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异，相关余额为$ 39.8 百万美元 31.3 分别于2024年12月29日和2023年12月31日计入合同返利和折扣备抵。
下表汇总了2024年、2023年和2022年终了财政年度应收账款备抵余额的变动情况：
余额
开始
期
计入费用的增加或作为收入的减少(1)
扣除(2)
期末余额
期间
（百万）
截至2024年12月29日的财政年度 $ 91.8   $ 486.2   $ ( 478.4 ) $ 99.6  
截至2023年12月31日止财政年度 $ 89.1   $ 493.5   $ ( 490.8 ) $ 91.8  
截至2023年1月1日的财政年度 $ 52.4   $ 407.6   $ ( 370.9 ) $ 89.1  
(1)包括期初余额$ 31.4 截至2022财年，与合并相关的百万。主要代表记录为收入减少的合同回扣津贴的费用。呆账备抵的增加记录在销售、营销和管理费用中。
(2)扣除额代表上述应计项目的实际费用。
库存
存货以成本（先进先出）与可变现净值孰低者列示。库存包括以下内容：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
原材料 $ 211.8   $ 212.7  
在制品（材料、人工和间接费用） 90.6   92.3  
制成品（材料、人工和间接费用） 291.6   318.1  
总库存 $ 594.0   $ 623.1  
库存 $ 533.7   $ 577.8  
其他资产(1)
60.3   45.3  
总库存 $ 594.0   $ 623.1  
（1）其他资产包括预计在手超过一年的存货。
94

预付费用及其他流动资产
预付费用和其他流动资产构成如下：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
所得税和其他应收税款 $ 112.1   $ 104.7  
预付费用 77.3   67.0  
合同资产 32.5   46.2  
其他应收款 24.3   34.2  
衍生品 15.1   6.9  
其他 1.1   3.1  
预付费用和其他流动资产合计 $ 262.4   $ 262.1  
物业、厂房及设备，净额
以下为物业、厂房及设备净额概要：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
设备、家具和固定装置 $ 673.2   $ 595.2  
建筑和改善 330.0   399.7  
客户租赁票据 728.1   602.0  
融资租赁使用权资产 12.5   —  
土地 11.7   34.7  
在建工程 350.9   332.8  
不动产、厂房和设备共计，毛额 2,106.4   1,964.4  
减：累计折旧摊销 ( 726.2 ) ( 520.6 )
不动产、厂房和设备共计，净额 $ 1,380.2   $ 1,443.8  
在建工程反映未投入使用的物业、厂房或设备的建造或改善所产生的金额。此外，在建工程包括根据租赁协议未在客户处放置的某些仪器，一旦放置在客户现场，这些仪器将重新分类为租赁仪器。固定资产折旧和租赁物改良摊销费用总额为$ 250.0 百万，$ 252.4 百万美元 151.1 分别截至2024、2023和2022财年的百万。
其他流动负债
其他流动负债包括以下各项：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
应计佣金、回扣和回报 $ 67.4   $ 63.8  
应计利息 39.0   30.3  
递延收入 33.5   36.8  
经营租赁负债 31.1   26.7  
应计其他应缴税款 20.9   17.9  
衍生品 4.0   12.1  
其他 92.8   115.7  
其他流动负债合计 $ 288.7   $ 303.3  
注8。 持有待售资产
作为公司成本节约举措的一部分，公司一直在评估其房地产足迹，目标是搬迁和巩固其运营，以改善长期业绩。因此，公司决定（i）出售McKellar，San Diego，加利福尼亚州设施及（ii）出售新泽西州拉里坦设施，意图随后回租该物业的使用权。在2024年第二季度，当物业很可能在一年内出售时，这些物业满足了从物业、厂房和设备、净额重新分类为持有待售资产的要求。携带
95

资产价值减至其估计的相对公允价值减去出售成本，导致减值费用$ 56.9 计入资产减值准备的百万。加利福尼亚州圣迭戈McKellar设施于2024年第四季度出售，现金净收益为$ 9.3 万，导致处置损失$ 1.2 百万。该亏损计入其他经营开支。新泽西州拉里坦的设施继续符合持有待售的标准。
注9。 商誉和无形资产，净额
商誉变动情况如下：
（百万） 北美洲 欧洲、中东和非洲 中国 其他 合计
2023年1月1日余额 $ 1,547.7   $ 358.6   $ 118.1   $ 452.4   $ 2,476.8  
商誉的重新分配(1)
204.9   212.6   ( 32.2 ) ( 385.3 ) —  
采购会计调整 ( 9.4 ) ( 4.1 ) ( 1.3 ) ( 5.1 ) ( 19.9 )
外币换算(1)
0.7   15.3   1.1   18.0   35.1  
2023年12月31日余额 $ 1,743.9   $ 582.4   $ 85.7   $ 80.0   $ 2,492.0  
减值费用 ( 1,743.9 ) —   ( 17.3 ) ( 61.4 ) ( 1,822.6 )
外币换算 —   ( 16.4 ) ( 1.8 ) ( 1.7 ) ( 19.9 )
2024年12月29日余额 $ —   $ 566.0   $ 66.6   $ 16.9   $ 649.5  
（1）在2023年第四季度，管理层发现了由合并产生的不正确的商誉分配。重新分配仅影响通过累计换算调整反映的商誉的换算外汇。将一项期外调整计入2023年底财政年度，以增加商誉并减少AOCI $ 15.5 百万。该调整对公司先前报告的合并财务报表并不重要。
无形资产包括以下各项：
2024年12月29日 2023年12月31日
说明 加权-平均
有用寿命
（年）		 毛额
物业、厂房及设备		 累计
摊销		 净 毛额
物业、厂房及设备		 累计
摊销		 净
购买的技术 14.7 $ 999.5   $ ( 249.6 ) $ 749.9   $ 1,000.4   $ ( 184.3 ) $ 816.1  
客户关系 20.0 2,027.1   ( 366.8 ) 1,660.3   2,029.0   ( 259.5 ) 1,769.5  
许可协议 6.7 3.1   ( 3.1 ) —   3.1   ( 3.1 ) —  
专利和商标费用 14.7 401.3   ( 87.6 ) 313.7   401.6   ( 60.1 ) 341.5  
软件开发成本 5.4 22.7   ( 11.0 ) 11.7   15.5   ( 8.3 ) 7.2  
无形资产总额 $ 3,453.7   $ ( 718.1 ) $ 2,735.6   $ 3,449.6   $ ( 515.3 ) $ 2,934.3  
中期减值评估
在2024年第一季度，公司得出的结论是：（i）公司股价和市值在2024年第一季度发生的持续下跌，（ii）新冠疫情和流感市场的下跌速度快于预期，以及（iii）Savanna预期商业化时间的延迟正在引发需要对所有报告单位进行中期商誉减值评估的事件。
根据公司2024年第一季度的中期商誉减值评估，公司得出结论，北美报告单位的账面价值超过了其估计的公允价值。因此，该公司记录了一笔非现金商誉减值费用$ 1.7 2024年第一季度北美报告单位的十亿，这代表分配给北美报告单位的商誉的全部减值。北美报告单位的估计公允价值下降以及由此产生的减值主要是由于修正了对北美收入和EBITDA预期的短期和中期预测。
年度减值评估
在2024年第四季度，公司根据其政策对所有报告单位进行了年度商誉减值测试。该公司绕过了定性评估，直接对截至第四财季初的所有报告单位进行了定量商誉减值测试。
根据公司在2024年第四季度的年度商誉减值评估，公司得出结论，中国和JPAC报告单位的账面价值超过了其各自的估计公允价值。因此，公司
96

录得非现金商誉减值费用$ 17.3 百万美元 61.4 2024年第四季度中国和JPAC报告单位分别为百万，这代表分配给JPAC报告单位的商誉的全部减值。
截至年度减值评估日，欧洲、中东和非洲及拉丁美洲报告单位的估计公允价值超过其各自的账面价值。估计公允价值超过账面价值的部分（以各自报告单位账面价值的百分比表示）约为 8 %和 45 %，分别。由于这些报告单位的公允价值明显超过账面价值，它们对预测假设的变化不太敏感。为评估EMEA和拉丁美洲报告单位中期商誉减值测试中使用的公允价值计算的敏感性，公司应用了假设 5 %下降至每个报告单位的公允价值，并将该假设价值与报告单位的账面价值进行比较。基于这一假设 5 %的减少，估计公允价值超过账面价值的部分（以各自报告单位账面价值的百分比表示）约为 3 %和 37 欧洲、中东和非洲和拉丁美洲报告单位的百分比，分别为。
对所有报告单位的定量商誉减值评估由采用收益法、采用现金流折现法和市场法、采用指导性公众公司法相结合的公允价值计算组成。量化商誉减值评估需要应用多项重要假设，包括对未来收入增长率、EBITDA利润率、贴现率和市场倍数的估计。预计的未来收入增长率和EBITDA利润率，以及由此产生的预计现金流量是基于管理层审查的历史经验和内部年度运营计划，在预测期内外推。贴现率是使用根据报告单位特有的风险因素调整的加权平均资本成本确定的。市场倍数是基于一组基准公司采用可比上市公司收入和EBITDA倍数的指导性上市公司法。
公司认为，在定量商誉减值评估中使用的假设是合理的，并且与其他市场参与者将使用的假设一致。
当事件或情况变化表明资产组的账面价值可能无法收回时，公司也会审查包括无形资产在内的长期资产的减值情况。鉴于2024年第一季度和第四季度可能发生的减值迹象，公司对截至2024年3月31日的北美长期资产组进行了可收回性和减值测试，并对截至2024年12月29日的中国和JPAC长期资产组进行了可收回性和减值测试。长期资产的可收回性是通过将资产组的账面价值与资产组预期产生的未来未折现净现金流量进行比较来衡量的。北美、中国和JPAC长期资产组的未折现现金流高于账面价值且公司确定长期资产组可收回，截至2024年3月31日北美和截至2024年12月29日中国和JPAC不存在减值。
与资本化软件成本相关的摊销费用为$ 2.7 百万，$ 0.6 百万美元 0.9 分别截至2024、2023和2022财年的百万。摊销费用（包括资本化软件成本）为$ 203.4 百万，$ 204.8 百万美元 132.5 分别截至2024、2023和2022财年的百万。
截至2024年12月29日公司持有的使用寿命有限的无形资产预计未来年度摊销费用如下：
（百万）
2025 $ 189.8  
2026 189.1  
2027 187.1  
2028 181.8  
2029 180.6  
97

注10。 借款
借款构成如下：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
定期贷款 $ 2,282.7   $ 2,420.2  
循环信贷机制 198.0   —  
融资租赁义务 7.9   0.4  
其他短期借款 —   1.6  
其他长期借款 —   0.4  
未摊销递延融资成本 ( 5.5 ) ( 8.0 )
借款总额 2,483.1   2,414.6  
减：当期部分 ( 341.8 ) ( 139.8 )
长期借款 $ 2,141.3   $ 2,274.8  
信贷协议包括一个$ 2,750.0 百万定期贷款和一美元 800.0 百万循环信贷融资。循环信贷机制下的可得性，扣除信用证$ 13.0 百万美元 198.0 未偿还借款百万，为$ 589.0 截至2024年12月29日的百万。就信贷协议而言，该公司发生了$ 15.4 万的发债成本，其中$ 11.9 百万与定期贷款和$ 3.5 百万与循环信贷融资有关。与发行定期贷款有关的发债成本记录为借款本金的减少，并使用实际利率法作为利息费用的组成部分在定期贷款期限内进行摊销，净额。与循环信贷融资相关的发债成本记为其他资产，并在循环信贷融资期限内按直线法摊销。截至2024年12月29日止年度，公司取得$ 137.5 百万定期贷款付款。
定期贷款须于公司每个财政季度的最后一个营业日（自2022年9月30日开始）按季摊销本金额。所需的季度付款为 1.875 截至2024财年第二季度定期贷款初始本金总额的百分比，以及 1.250 %之后。最后一期剩余本金分期到期。定期贷款和循环信贷融资将于2027年5月27日到期。
信贷协议包含肯定和否定契约，这是这种性质的信贷协议的惯例。负面契约包括，除其他外，对资产出售、合并、债务、留置权、投资和与关联公司的交易的限制。
于2024年4月25日，公司订立信贷协议第2号修订，由公司、贷款方及美国银行（Bank of America，N.A.）作为行政代理人订立。该修订为截至（a）的每个财政季度的最后一天的适用计量期设定了最高综合杠杆率（定义见信贷协议） 4.50 至2023年6月30日或之前的1.00，（b） 4.00 2023年6月30日后至2024年6月30日或之前的1.00，（c） 4.25 2024年6月30日后至2024年12月31日或之前的1.00，（d） 4.00 至2024年12月31日后及2025年6月30日或之前的1.00及（e） 3.75 至2025年6月30日后的每个财季1.00。信贷协议包含的最低综合利息覆盖率（定义见信贷协议）为 3.00 截至最近完成的四个财季的任何财季结束时的1.00。截至2024年12月29日，公司遵守财务契约。
下表提供了截至2024年、2023年和2022年财政年度的利息支出净额中的详细金额：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
定期贷款 $ 171.9   $ 175.6   $ 73.0  
循环信贷机制 16.4   3.3   1.5  
递延融资成本摊销 3.2   3.3   2.1  
衍生工具及其他 ( 25.4 ) ( 29.1 ) 0.4  
利息收入 ( 2.6 ) ( 5.5 ) ( 1.3 )
利息支出，净额 $ 163.5   $ 147.6   $ 75.7  
98

下表提供了截至2024年12月29日所有未偿还借款的未来所需偿还时间表：
（百万）
2025 $ 341.8  
2026 173.5  
2027 1,973.3  
2028 —  
2029 —  
合计 $ 2,488.6  
注11。 租约
公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁行政、研发、销售和营销及制造设施和某些设备。设施租赁一般规定定期租金上涨，并可能包含租金上涨、续租选择或提前终止的条款。
截至2024、2023和2022财政年度的经营租赁费用为$ 40.4 百万，$ 38.4 百万美元 26.4 分别为百万。截至2024、2023和2022财政年度的可变租赁成本为$ 13.2 百万，$ 9.8 百万美元 5.6 分别为百万。融资租赁对公司的合并财务报表并不重要。
各期间与经营租赁相关的补充现金流信息如下：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
经营计量中包含的金额支付的现金
租赁负债		 $ 38.9   $ 36.5   $ 25.2  
获得ROU资产以换取新的租赁负债(1)
$ 30.5   $ 17.9   $ 29.9  
（一）Summers Ridge Lease —公司租赁 四个 位于加利福尼亚州圣地亚哥Summers Ridge房产上的建筑物，初始期限至2033年1月，可选择延长租约 two 额外 五年 在满足某些条件时的条款，这些条件尚未包括在租赁期限的确定中。与第四栋楼相关的必须采取的规定于2022年11月在前一租户的租约到期后生效。因此，该公司记录了一笔ROU资产和相应的租赁负债约$ 20.6 2022年11月百万。
该公司租赁其设施和某些设备。截至2024年底财政年度末，不可撤销经营租赁项下的最低租金承诺如下：
（百万）
2025 $ 38.8
2026 34.2
2027 28.5
2028 26.6
2029 22.5
此后 80.3
租赁付款总额 230.9
减：推算利息 ( 32.6 )
合计 198.3
减：当期部分 ( 31.1 )
非流动部分 $ 167.2
加权平均剩余租期 7.7 年
加权平均贴现率 4   %
99

注12。 股东权益
优先股
公司章程授权发行最多 5.0 万股优先股。董事会有权确定任何系列优先股的股份数量，并决定这些股份的指定。 无 截至2024、2023或2022财年的优先股流通股。
股权激励计划
就组合而言，公司承担了经修订和重述的Quidel 2018年股权激励计划（“Quidel股权计划”），包括所有形式的奖励协议和根据该计划发行的奖励的授予，受该计划约束的Quidel普通股股份（“Quidel股份”）被等量的QuidelOrtho普通股股份取代。与Quidel股权计划的承担相关，Quidel股权计划更名为“QuidelOrtho Corporation修订并重述的2018年股权激励计划”（“2018年计划”），且Quidel股权计划中对“公司”的所有提及均变更为QuidelOrtho。同样就合并而言，公司根据购买Quidel股份的每份股票期权以及根据收购或归属于紧接合并结束前尚未行使的Quidel股份的每项权利，以及与该等股权奖励有关的所有协议，承担了Quidel的所有义务。
公司根据2018年计划向员工和非员工董事授予（i）股票期权和（ii）RSU，其中包括基于时间的RSU、基于绩效的RSU和限制性股票奖励。Quidel此前根据其2016年股权激励计划（“2016年计划”）授予股票期权，修订并重述了2010年股权激励计划（“2010年计划”）和修订并重述了2001年股权激励计划（“2001年计划”）。2016年计划、2010年计划和2001年计划在采纳Quidel股权计划时已终止，但终止的计划继续适用于根据该计划授予的未行使期权。
公司有未行使的股票期权和RSU，这些期权和RSU是根据这些股权激励计划向某些员工和非员工董事发行的。根据这些计划授予的股票期权的条款最多可达 十年 ，有行使价从$ 15.40 到$ 254.00 每股，且一般归属于三个或 四年 .截至2024年12月29日， 411,892 普通股股份仍可供授予和 2,892,702 根据2018年计划，为未来发行保留了普通股股份。
RSU
公司向某些高级管理人员和董事授予RSU。在限制失效之前，受影响RSU相关股份的所有权取决于是否继续受雇于公司和/或实现某些业绩目标。
截至2024年、2023年及2022年止财政年度，公司批 1.2 百万， 0.6 百万和 0.7 分别向某些高级管理人员和董事提供百万股普通股的RSU，这些高级管理人员和董事要么有基于时间的， 三年 或 四年 归属条款或基于绩效的归属条款。
在截至2024年、2023年和2022年的财政年度，作为公司董事会递延薪酬计划的一部分，向董事会的某些非雇员董事授予了RSU，以代替现金薪酬。与这些RSU赠款相关的补偿费用为$ 0.6 百万，$ 0.5 百万美元 0.6 分别截至2024、2023和2022财年的百万。
员工递延薪酬计划
截至2024年、2023年及2022年止财政年度，公司若干雇员有资格就根据公司现金奖励计划收到的任何款项参与雇员递延薪酬计划。参与的员工可以选择接受 50 %或 100 根据2018年计划发行的以完全归属受限制股份单位形式的现金红利价值的百分比，加上额外受限制股份单位的溢价。溢价RSU受制于 一年 发行之日起的归属要求。额外保费根据参加雇员选定的延期期长度确定如下：（i）如果 一年 自批出日期起，保费为 10 递延金额的百分比，（二）如果 两年 自批出日期起，保费为 20 递延金额的百分比，或（iii）如果 四年 自批出日期起，保费为 30 递延金额的百分比。
员工股票购买计划
就合并而言，公司承担了经修订和重述的Quidel 1983年员工股票购买计划（“Quidel ESPP”），受Quidel ESPP约束的Quidel股份被等量的QuidelOrtho普通股股份所取代。结合Quidel ESPP的承担，Quidel ESPP更名为“QuidelOrtho Corporation经修订和重述的1983年员工股票购买计划”（“ESPP”），并且Quidel ESPP中对“公司”的所有提及均更改为QuidelOrtho。
100

根据ESPP，某些全职员工被允许通过工资扣减购买普通股（不能超过 10 雇员报酬的百分比）以较低者为准 85 每一期开始或结束时公平市场价值的百分比 六个月 购买期限。截至2024年12月29日， 538,401 普通股股份仍可供未来发行。
股票回购计划
2022年8月17日，董事会授权股票回购计划，允许公司回购最多$ 300.0 百万普通股，2024年8月17日到期。
在截至2024年的财政年度，公司没有回购任何股份的普通股到期日。在截至2023年和2022年的财政年度中， 120,000 和 953,468 根据股票回购计划，分别回购了已发行普通股的股份。
注13。 股票补偿
股票补偿费用如下：
财政年度结束
（百万） 2024 2023 2022
销售成本，不包括无形资产摊销 $ 5.5   $ 4.3   $ 2.9  
销售、营销和行政 26.0   37.7   27.4  
研究与开发 3.4   4.9   4.9  
收购和整合成本 7.5   16.9   30.4  
股票补偿费用总额 $ 42.4   $ 63.8   $ 65.6  
所得税（费用）福利 $ ( 7.1 ) $ 1.7   $ 2.1  
上表包括$ 12.2 百万美元 17.2 截至2023和2022财年分别与负债分类奖励相关的补偿费用百万，已经或预计将以现金结算。这些奖项主要代表$ 7.14 就合并发行的置换奖励的每股现金结算部分。为清偿负债分类奖励而支付的现金为$ 7.3 百万美元 20.9 截至2023年和2022年的财政年度分别为百万。与截至2024年的财政年度相关的金额并不重要。
截至2024、2023和2022财年，公司录得$ 0.6 百万，$ 1.5 百万美元 3.7 百万股票薪酬费用，分别与“—附注12。股东权益。”
股票期权
截至2024年财政年度的股票期权活动状况摘要如下：
（单位：千，价格数据除外）
股份 加权-平均
行权价格
每股		 加权-平均
剩余合同期限（年）		 聚合内在价值
截至2023年12月31日 1,636   $ 89.69  
已获批 219   42.27  
已锻炼 ( 106 ) 21.18  
取消 ( 650 ) 89.04  
截至2024年12月29日 1,099   $ 87.22   5.61 $ 3,484  
于2024年12月29日归属及预期归属 1,084   $ 87.71   5.56 $ 3,427  
2024年12月29日可行使 815   $ 96.24   4.50 $ 2,598  
101

与授予的股票期权相关的补偿费用在整个期权奖励的服务归属期内按比例确认。 每份股票期权的估计公允价值在授予日使用Black-Scholes期权估值模型确定，并对期权授予采用以下加权平均假设：
财政年度结束
2024年12月29日 2023年12月31日 2023年1月1日
无风险利率 4.60   % 3.52   % 1.96   %
预期期权寿命（年） 5.69 5.53 4.80
波动率 59   % 57   % 57   %
股息率 0   % 0   % 0   %
加权平均授予日公允价值 $ 24.37 $ 48.17 $ 50.62
预期期权期限的计算是基于加权平均计算，将已经行使和归属后注销的期权的平均期限与剩余已归属和未行使的期权的估计期限相结合。预期波动率基于公司普通股的历史波动率。无风险利率基于期权预期期限内的美债收益率曲线。公司从未对其普通股进行任何现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。因此，公司使用预期股息率为 零 在Black-Scholes期权估值模型中。公司的预计没收率是基于其历史经验和未来预期。
公司公允价值的确定受公司股价的影响，以及需要判断的多项假设。总内在价值为$ 2.1 百万，$ 4.4 百万美元 13.7 分别于截至2024、2023和2022财年行使的期权的百万。
2023年1月，董事会薪酬委员会批准了对Ortho之前授予某些Ortho员工的某些股票期权归属条款的修改，使得股票期权于2023年12月31日归属。修改导致额外的$ 11.1 截至2023财年确认的基于股票的补偿费用百万。
截至2024年12月29日，与股票期权相关的未确认补偿费用总额约为$ 6.3 万元，预计确认的相关加权平均期间约为 1.8 年。公司股票期权的最长合同期限为 十年 .
RSU
截至2024年财政年度的RSU活动状况摘要如下：
（单位：千，价格数据除外）
股份 加权-平均
授予日期
公允价值
2023年12月31日未归属 1,156   $ 95.56  
已获批 1,240   50.05  
既得 ( 522 ) 94.55  
没收 ( 492 ) 83.45  
2024年12月29日未归属 1,382   $ 59.42  
截至2024年12月29日，与非既得RSU相关的未确认补偿费用总额约为$ 53.4 万，预计将在加权平均期间内确认约 1.8 年。
RSU的公允价值根据授予日公司普通股的收盘市价确定。2023年12月31日终了财政年度和2023年1月1日终了财政年度批准的RSU的加权平均公允价值为$ 86.49 和$ 97.31 ，分别。
注14。 承诺与或有事项
购买义务
该公司有$ 277.3 截至2024年12月29日的百万购买义务，其中大部分预计将在下一年购买。这些采购义务包括购买可强制执行和具有法律约束力的货物或服务的协议，这些协议规定了所有重要条款，包括（i）固定或最低采购数量，（ii）固定，
102

最低或可变价格条款和（iii）交易的大致时间，以及根据合同安排计划购买库存的金额。
诉讼及其他法律程序
2024年4月12日，公司一名据称股东根据联邦证券法对公司和 三个 的现任和前任高管。该诉状的标题为Bristol County Retirement System v. QuidelOrtho Corporation等人，案件编号1：24-CV-02804-JAV（S.D.N.Y.）（“布里斯托县诉状”），就违反《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5的行为提出索赔，这些指控涉及有关公司的新冠肺炎诊断测试的销售以及Savanna RVP4检测的510（k）提交的声明。布里斯托尔县诉状寻求判决，确定该诉讼可以作为集体诉讼维持，并判给原告和推定的集体损害赔偿、判决前和判决后的利息、律师和专家的费用以及费用。2024年12月16日，法院指定中部各州、东南部和西南部地区健康和福利基金以及Teamsters Local 710 Pension Fund（“Teamsters Funds”）为诉讼的首席原告，并批准了他们对首席律师的选择。Teamsters Funds于2025年2月7日提交修正申诉，并增加为额外被告 三个 公司现任和前任高管此前未在布里斯托尔县诉状中被点名。
2024年4月25日、2024年6月21日， two 据称公司股东分别提出股东派生投诉，据称是代表公司，针对董事会现任和某些前任成员和 三个 公司现任和前任高管。这些诉状的标题为Matthew Whitfield v. Kenneth F. Buechler，Ph.D.，et al.，Case No. 1：24-CV-03176-JAV（S.D.N.Y.）（“Whitfield诉状”），以及Steven Pinkney v. Douglas Bryant，et al.，Case No. 1：24-CV-4753-JAV（S.D.N.Y.）（“Pinkney诉状”），就违反《交易法》第10（b）、14（a）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5和14a-9、违反受托责任、协助和教唆违反受托责任、不当得利、滥用控制权、严重管理不善、以及与有关公司的新冠疫情诊断测试销售和Savanna RVP4检测的510（k）提交的声明有关的公司资产浪费。Whitfield和Pinkney诉状寻求判决对个别被告判给补偿性和惩罚性损害赔偿，指示个别被告进行会计核算，指示公司和个别被告采取行动改善公司治理和程序，并判给诉讼的成本和支出，包括律师费、会计师和专家费用、成本和开支。2024年12月16日，法院将Whitfield和Pinkney控诉合并为单一诉讼，并暂停合并派生诉讼。
该公司对不当行为的指控提出异议，并打算在这些事项上为自己进行有力的辩护。尽管如此，这些诉讼的结果是不确定的，无法确切预测。因此，公司目前无法估计这些诉讼可能导致的可能损失或损失范围，也无法确定此类损失（如果有的话）是否会对其业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。
公司不时涉及诉讼和其他法律诉讼，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与其业务相关的监管、就业和其他索赔。当与索赔相关的金额变得很可能且可合理估计时，公司应计提合法索赔。已知或可能发生的损失的合理估计数为一个幅度，且该幅度内没有任何数额是比任何其他数额更好的估计数的，计提该幅度的最低数额。在确定估计损失或损失范围时，需要作出重大判断，以估计要记录的损失的金额和时间。对这些事项可能造成的损失的估计本质上是难以预测的。解决法律索赔的实际成本可能大大高于或低于这些索赔的应计金额。对于公司无法估计可能损失或损失范围的那些事项，公司无法确定该损失是否会对其业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。
管理层认为，公司目前能够估计可能损失或损失范围的所有法律诉讼，总的来说，预计不会对公司产生重大不利影响。然而，一项或多项事项的解决或增加任何应计费用可能会对公司的经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
发牌安排
公司已订立各种许可和特许权使用费协议，这些协议主要要求公司根据特定产品销售情况以及特定里程碑的实现情况支付款项。该公司与这些协议相关的特许权使用费和许可费用约为$ 18.5 百万，$ 21.8 百万美元 7.9 分别截至2024、2023和2022财年的百万。
103

注15。 公允价值计量
下表列出截至下列期间按经常性公允价值计量的公司资产和负债的等级：
  2024年12月29日 2023年12月31日
（百万） 1级 2级 3级 合计 1级 2级 3级 合计
资产：
有价证券 $ —   $ —   $ —   $ —   $ —   $ 55.8   $ —   $ 55.8  
衍生资产 —   36.6   —   36.6   —   6.9   —   6.9  
以公允价值计量的资产总额 $ —   $ 36.6   $ —   $ 36.6   $ —   $ 62.7   $ —   $ 62.7  
负债：
衍生负债 $ —   $ 5.4   $ —   $ 5.4   $ —   $ 27.5   $ —   $ 27.5  
或有对价 —   —   —   —   —   —   0.1   0.1  
以公允价值计量的负债合计 $ —   $ 5.4   $ —   $ 5.4   $ —   $ 27.5   $ 0.1   $ 27.6  
在截至2024年和2023年的财政年度内，没有资产或负债转入或转出公允价值等级的第3级。
有价证券包括投资级企业和政府债务证券、企业资产支持证券和商业票据。衍生金融工具基于可观察的输入，并得到市场数据的证实。可观察的输入包括经纪人报价、每日市场外汇汇率和远期定价曲线。
不以公允价值计量的金融工具
定期贷款项下公司借款的估计公允价值为$ 2,254.2 截至2024年12月29日的百万美元，而账面值（不包括债务发行费用）为$ 2,282.7 百万。定期贷款项下公司借款的估计公允价值为$ 2,396.0 截至2023年12月31日的百万美元，与账面值相比，不包括债务发行费用$ 2,420.2 百万。公允价值的估计一般是基于同类发行的相同期限的长期债务的市场报价，这被归类为第2级输入。
注16。 衍生工具和套期保值活动
公司有选择地使用衍生工具和非衍生工具来管理与利率和外币汇率变动相关的市场风险。衍生工具的使用仅用于对冲目的，本公司并不进行以投机为目的的衍生交易。
信用风险是指如果所有交易对手均未能按照合同条款履约，公司对未偿付或未结算的衍生工具的潜在会计损失的总敞口。公司一般通过允许与同一交易对手进行净额结算来订立降低信用风险的主净额结算安排。该公司没有任何具有信用风险相关或有特征的衍生工具需要其提供抵押品。
利率对冲工具
公司的利率风险主要涉及浮动利率债务的利率风险，包括循环信贷融资和定期贷款。参考“——注10。借款”，以获取有关循环信贷融资和定期贷款当前未偿还部分的更多信息。公司订立利率互换协议，以对冲因该等信贷融资规定的利率而导致公司现金流量变动的相关风险。
该公司将其利率掉期指定为现金流对冲。公司在OCI中记录衍生工具公允价值变动产生的损益，并将这些金额重新分类为利息费用，在相关对冲交易影响收益的同一期间或期间内的净额。如果公司确定被套期交易不再可能发生或得出套期关系不再有效的结论，则该套期被前瞻性地解除指定。税前未实现收益$ 6.5 截至2024年12月29日的百万，预计将在未来12个月内从OCI重新分类为收益。
104

下表汇总了公司截至2024年12月29日的利率衍生品协议，均为利率互换：
名义金额
（百万）		 说明 对冲指定 生效日期 到期日
$ 550.0  
支付 3.765 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）
指定现金流量套期 2022年12月30日 2027年5月27日
$ 200.0  
支付 3.7725 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）
指定现金流量套期 2022年12月30日 2027年5月27日
$ 300.0  
支付 3.7675 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）
指定现金流量套期 2022年12月30日 2027年5月27日
$ 400.0  
支付 3.7575 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）
指定现金流量套期 2022年12月30日 2027年5月27日
$ 350.0  
支付 3.7725 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）
指定现金流量套期 2022年12月30日 2027年5月27日
在2022年第四季度期间，公司终止了其非指定$ 1.0 亿元名义价值 3.428 %利率上限。由于这一终止在2022年底的财政年度，公司在其他费用中确认了一项非实质性收益，净额并收到$ 3.3 百万现金收益，在合并现金流量表的经营活动中列报。
货币对冲工具
公司的货币风险敞口主要与外币计价的货币资产和负债以及预测的外币计价的公司间和第三方交易有关。公司使用外币远期合约，可能会使用期权合约和交叉货币掉期来管理其货币风险敞口。公司外币远期合约主要以澳元、巴西雷亚尔、英镑、加元、智利比索、人民币/人民币、哥伦比亚比索、捷克克朗、丹麦克朗、欧元、印度卢比、日元、墨西哥比索、菲律宾比索、新加坡元、韩元、瑞典克朗、瑞士法郎和泰铢计价。
公司指定某些外币远期合约作为现金流量套期保值。公司在OCI中记录衍生工具公允价值变动产生的损益，并将这些金额重新分类为总收入和销售成本，不包括基础对冲交易影响收益的同一期间或期间的无形资产摊销。如果公司确定被套期交易不再可能发生或得出套期关系不再有效的结论，则该套期被前瞻性地解除指定。税前未实现收益$ 8.4 截至2024年12月29日的百万，预计将在未来12个月内从OCI重新分类为收益。
公司亦订立外币远期合约，这些合约并非指定套期保值关系的一部分，旨在减轻货币资产和负债的汇率风险以及相关的预测交易。公司将这些非指定衍生工具按市值记录，并在其他费用净额内的收益中确认损益。
下表提供了截至2024年12月29日未偿还的货币对冲工具的详细情况：
说明 名义金额
（百万）		 对冲指定
外币远期合约 $ 630.1   现金流对冲
外币远期合约 $ 764.0   非指定
105

下表汇总了截至2024年12月29日、2023年12月31日和2023年1月1日财政年度AOCI内指定衍生工具和非衍生工具的税前损益：
指定套期保值工具
（百万） 套期保值在OCI中确认的损失（收益）金额 从AOCI重新分类为收入的金额的位置 从AOCI重新分类为收入的损失（收益）金额
截至2024年12月29日的财政年度
外币远期合约（销售额） $ ( 13.0 ) 总收入 $ 2.5  
外币远期合约（买入） $ 0.7   销售成本，不包括无形资产摊销 $ 0.3  
利率衍生品 $ ( 44.8 ) 利息支出，净额 $ ( 25.5 )
截至2023年12月31日止财政年度
外币远期合约（销售额） $ 7.0   总收入 $ 4.3  
外币远期合约（买入） $ ( 2.5 ) 销售成本，不包括无形资产摊销 $ 1.9  
利率衍生品 $ ( 13.4 ) 利息支出，净额 $ ( 30.1 )
截至2023年1月1日的财政年度
外币远期合约（销售额） $ 1.3   总收入 $ ( 2.9 )
外币远期合约（买入） $ 3.5   销售成本，不包括无形资产摊销 $ ( 0.6 )
利率衍生品 $ ( 11.4 ) 利息支出，净额 $ ( 1.7 )
该公司还使用远期外汇合约对冲其海外业务净投资的一部分，以应对汇率变动。远期外汇合约被指定为国外业务净投资的套期保值。这些合同的未实现收益或损失记录在OCI内的外币换算调整中，并保留在AOCI中，直到子公司出售或完成或基本完成清算。公司将其衍生工具公允价值变动的某些部分排除在套期有效性评估之外（排除部分）。剔除部分的公允价值变动计入其他综合收益。公司在衍生工具的存续期内以直线法在收益中确认被排除成分的初始值。
公司净投资对冲对OCI和合并（亏损）收益表的影响如下所示：
净投资对冲关系
（百万） 在OCI中确认的税前亏损（收益）金额 在其他费用中确认的税前（收益）损失金额，扣除有效性测试的金额净额
截至2024年12月29日的财政年度
外汇合约 $ ( 29.6 ) $ ( 11.6 )
截至2023年12月31日止财政年度
外汇合约 $ 8.5   $ ( 1.0 )
不符合套期会计处理条件的使用第2级输入确定的外币远期合约的公允价值收益记入其他费用净额，为$ 12.4 截至2024财年的百万。不符合套期会计处理条件的外币远期合约的公允价值损益在截至2023年和2022年的财政年度并不重要。
不符合套期会计处理条件的使用第2级输入确定的利率衍生工具的公允价值收益记入其他费用净额，为$ 3.4 截至2022财年的百万。有 无 截至2024年和2023年财政年度不符合套期会计处理条件的利率衍生工具的公允价值损益。
106

下表汇总了截至2024年12月29日和2023年12月31日在合并资产负债表内确认的指定和非指定套期工具的公允价值：
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
指定现金流量套期
利率衍生品：
预付费用及其他流动资产 $ 1.3   $ 0.2  
其他资产 12.4   —  
其他负债 —   6.9  
外币远期合约：
预付费用及其他流动资产 11.0   3.2  
其他资产 9.1   —  
其他流动负债 3.3   9.4  
其他负债 1.4   8.5  
非指定套期保值工具
外币远期合约：
预付费用及其他流动资产 2.8   3.5  
其他流动负债 0.7   2.7  
注17。 长期雇员福利
设定受益计划和其他离职后福利
就合并而言，公司承担了某些设定受益计划义务，并为非美国子公司的员工收购了相关计划资产。
除这些设定受益计划外，公司还假设 One 非美国的离职后福利计划和针对某些美国雇员的替代退休人员医疗保健报销计划。美国的这项计划以现收现付的方式提供资金，不接受新的参与者。
107

义务和资金状况
用于确定设定受益和其他离职后福利义务的计量日期分别为2024年12月29日和2023年12月31日。 下表列示了对PBO和计划资产的变更：
财政年度结束
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
设定受益计划
福利义务的变化：
年初PBO $ 36.9   $ 33.9  
服务成本 2.1   2.0  
利息成本 1.1   1.0  
计划参与者的缴款 0.1   —  
支付的福利 ( 1.3 ) ( 0.2 )
精算（收益）损失 ( 1.4 ) 2.8  
定居点 ( 1.8 ) ( 2.4 )
外币汇率变动 ( 2.7 ) ( 0.2 )
年末PBO $ 33.0   $ 36.9  
计划资产变动：
计划资产年初公允价值 $ 20.4   $ 20.6  
计划资产实际收益率 1.0   1.1  
雇主供款 2.6   2.1  
支付的福利 ( 1.0 ) ( 0.2 )
定居点 ( 1.9 ) ( 2.4 )
外币汇率变动 ( 1.8 ) ( 0.8 )
年末计划资产公允价值 $ 19.3   $ 20.4  
年末资金到位情况 $ ( 13.7 ) $ ( 16.5 )
在合并资产负债表上确认的金额：
其他资产 $ 1.3   $ 0.7  
其他流动负债 ( 0.4 ) ( 0.4 )
其他负债 ( 14.6 ) ( 16.8 )
确认的净额 $ ( 13.7 ) $ ( 16.5 )
财政年度结束
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
其他离职后福利
福利义务的变化：
年初PBO $ 18.5   $ 18.6  
服务成本 0.4   0.4  
利息成本 0.8   0.9  
支付的福利 ( 1.3 ) ( 1.1 )
精算收益 ( 1.0 ) ( 0.3 )
年末PBO $ 17.4   $ 18.5  
在合并资产负债表上确认的金额：
其他流动负债 $ ( 3.8 ) $ ( 3.9 )
其他负债 ( 13.6 ) ( 14.6 )
确认的净额 $ ( 17.4 ) $ ( 18.5 )
108

PBO是迄今提供的可归属于雇员服务的福利的精算现值，反映了估计的未来薪酬增长的影响。ABO是迄今可归属于雇员服务的福利的精算现值，但不包括预计未来加薪的影响。
下表反映了截至2024年12月29日和2023年12月31日所有设定受益计划的ABO。此外，该表反映了PBO超过计划资产的设定受益计划和ABO超过计划资产的设定受益计划的合计PBO、ABO和计划资产的公允价值。
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
阿博 $ 26.3   $ 29.3  
PBO超过计划资产的计划
PBO $ 20.7   $ 22.2  
计划资产的公允价值 6.1   5.7
ABO超过计划资产的计划
PBO $ 18.6   $ 20.4  
阿博 16.2   17.6
计划资产的公允价值 4.2   4.0
截至2024年12月29日和2023年12月31日尚未反映在净定期福利成本中并计入AOCI的税前金额包括以下内容：
财政年度结束
（百万） 2024年12月29日 2023年12月31日
设定受益计划
累计净精算损失 $ ( 0.5 ) $ ( 2.3 )
累计先前服务信用 $ 0.1   $ 0.1  
其他离职后福利
累计净精算收益 $ 1.9   $ 0.9  
设定受益计划和其他离职后福利的这些累计净精算损益主要涉及重大假设差异导致的实际净定期费用与预期净定期费用之间的差异，主要包括计划资产回报率和这些估计中使用的贴现率。
净期间效益成本的组成部分
公司设定受益计划的净定期福利成本为$ 2.8 百万美元 2.5 分别截至2024年12月29日和2023年12月31日的财政年度的百万美元，主要与服务成本有关。在其他综合（损失）收入中确认的计划资产和福利义务变动为$（ 1.8 ）百万和$ 2.1 截至2024年12月29日和2023年12月31日的财政年度，分别为百万。
公司其他离职后福利计划的净定期福利成本为$ 1.2 百万美元 1.3 分别截至2024年12月29日和2023年12月31日的财政年度的百万美元，主要与利息成本有关。在其他综合（损失）收入中确认的福利义务变动为$（ 1.0 ）截至2024年12月29日的财政年度的百万元，截至2023年12月31日的财政年度并不重要。
除服务成本部分外的净定期福利成本部分记入其他费用，净额记入综合（亏损）收益表。
假设和敏感性
以下假设用于计量以下期间的福利义务和相关计划资产的公允价值：
2024年12月29日 2023年12月31日
设定受益计划
加权平均贴现率 3.3   % 3.3   %
加权平均赔付率提高 3.3   % 3.2   %
其他离职后福利
加权平均贴现率 5.0   % 4.8   %
109

用于确定截至2024年和2023年财政年度的净定期福利成本的关键假设如下：
2024年12月29日 2023年12月31日
设定受益计划
加权平均贴现率 3.3   % 3.1   %
加权平均预期补偿率增加 3.2   % 3.0   %
计划资产加权平均预期收益率 2.9   % 2.5   %
其他离职后福利
加权平均贴现率 4.8   % 5.5   %
所使用的贴现率反映了基于计划准备金、参与人数据和预期未来现金流发生币种的预期未来现金流。对于大部分设定受益义务，公司使用在计量日适用于各自国家的现行长期高质量公司债券指数。在不存在成熟公司债券市场的国家，公司利用其他指数变动和久期分析来确定贴现率。计划资产的长期收益率假设反映了适用于每个国家的经济假设以及与有关计划将持有的投资类型的初步评估相关的假设。
贴现率在每个计量日确定，基于对长期优质公司债券相关收益率的审查。该计算从长期、高质量的公司债券收益率曲线中使用即期利率分别对利益支付进行贴现。
计划资产长期收益率假设是指为提供福利义务中包含的利益而投资的资金的预期平均收益率，是根据多个因素确定的，包括历史市场指数收益、计划的预期长期分配、历史计划收益数据、计划费用和跑赢市场指数收益的潜力。
估算退休人员未来覆盖医疗福利的人均成本的一个重要因素是医疗成本趋势率假设。 其他退休后福利计划的医疗保健费用趋势率假设如下：
2024年12月29日
假设明年的医疗保健费用趋势率-65年前 5.80   %
假设明年的医疗保健费用趋势率-65后 5.63   %
假设成本趋势率下降到的速率 4.00   %
趋势速率达到最终趋势速率的年份 2047
对设定受益计划的预期贡献
对于获得资助的计划，公司的政策是为设定受益计划提供足够的资金，以满足适用的福利和当地税法中规定的最低要求。根据2024年12月29日用于计量设定受益义务的相同假设，公司预计将贡献$ 2.0 百万到2025财年的固定福利计划。
预计未来的福利金支付
下表反映了预期为设定受益计划和其他长期离职后福利支付的福利总额：
（百万） 设定受益计划 其他离职后福利计划
2025 $ 1.7   $ 3.8  
2026 1.3   3.1  
2027 2.2   2.6  
2028 1.8   1.9  
2029 2.0   1.5  
2030-2034 13.3   5.6  
110

计划资产
下表按公允价值层级内的等级列示设定受益计划的公允价值，详见“—附注1。2024年12月29日和2023年12月31日重要会计政策的列报依据和摘要》。
2024年12月29日公允价值计量
（百万） 合计 1级 2级 3级
美国股票证券 $ 2.2   $ 2.2   $ —   $ —  
日本股本证券 3.0   3.0   —   —  
其他国际股本证券 0.9   0.9   —   —  
美国政府债券 0.5   0.5   —   —  
日本国债 1.2   1.2   —   —  
其他国际政府债券 1.8   1.8   —   —  
现金及现金等价物 3.6   3.6   —   —  
保险合同 6.1   —   —   6.1  
合计 $ 19.3   $ 13.2   $ —   $ 6.1  
2023年12月31日公允价值计量
（百万） 合计 1级 2级 3级
美国股票证券 $ 2.1   $ 2.1   $ —   $ —  
日本股本证券 3.6   3.6   —   —  
其他国际股本证券 1.5   1.5   —   —  
美国政府债券 0.4   0.4   —   —  
日本国债 0.5   0.5   —   —  
其他国际政府债券 1.5   1.5   —   —  
现金及现金等价物 5.1   5.1   —   —  
保险合同 5.7   —   —   5.7  
合计 $ 20.4   $ 14.7   $ —   $ 5.7  
该公司在日本、韩国和菲律宾为固定福利计划提供了资金。日本和菲律宾计划资产主要由日本股票和政府债券证券、美国股票和政府债券证券、其他国际股票和债务证券以及现金和现金等价物组成。计划资产投资于在活跃市场中有报价的资产，因此被归类为一级资产。公司的投资策略是维持一个高于未来维持稳健设定受益计划管理所需的目标收益率。为实现投资目标，公司制定了从长期角度出发制定的资产构成比例，综合考虑了设定受益计划期限等因素。公司考虑预期收益和收益的风险，以及各投资资产收益之间的相关性、其投资的分散性，以及与风险管理相关的其他因素，以根据其目标资产组合实现投资目标实现收益最大化。日本计划的目标分配率为 46 债务证券的百分比， 51 %的股本证券和 3 %为其他资产。
下表列出了2024年和2023年终了财政年度第3级资产活动的前滚情况：
（百万） 3级资产
2023年1月1日余额 $ 6.1  
转出 ( 1.0 )
净购买和结算 0.6
2023年12月31日余额 $ 5.7  
净购买和结算 0.4  
2024年12月29日余额 $ 6.1  
固定缴款计划
该公司主要在美国向符合条件的员工提供固定缴款计划，员工据此贡献一部分薪酬。公司匹配和其他公司贡献也提供给计划。一次
111

公司配套出资已支付完毕，公司无进一步支付义务。该公司为其雇员提供的捐款总额约为$ 23.6 百万，$ 18.6 百万美元 15.1 分别截至2024、2023和2022财年的百万，在合并（亏损）收益表中确认为发生的费用。
注18。 累计其他综合损失
下表汇总了按构成部分分列的AOCI余额变化情况：
（百万） 外币换算调整 可供出售投资 养老金和其他后-
就业福利		 现金流对冲 累计其他综合收益（亏损）
2022年1月2日余额 $ 0.5   $ ( 0.1 ) $ —   $ —   $ 0.4  
本期递延(1)
( 69.8 ) ( 0.4 ) 0.7   6.7   ( 62.8 )
重新分类为净（亏损）收入的金额
—   —   —   ( 5.2 ) ( 5.2 )
净变化 ( 69.8 ) ( 0.4 ) 0.7   1.5   ( 68.0 )
2023年1月1日余额 $ ( 69.3 ) $ ( 0.5 ) $ 0.7   $ 1.5   $ ( 67.6 )
本期递延(1)
51.4   0.5   ( 2.0 ) 12.6   62.5  
重新分类为净（亏损）收入的金额
( 1.0 ) —   —   ( 23.9 ) ( 24.9 )
净变化 50.4   0.5   ( 2.0 ) ( 11.3 ) 37.6  
2023年12月31日余额 $ ( 18.9 ) $ —   $ ( 1.3 ) $ ( 9.8 ) $ ( 30.0 )
本期递延(1)
( 26.8 ) —   2.8   52.1   28.1  
重新分类为净（亏损）收入的金额
( 11.6 ) —   —   ( 22.7 ) ( 34.3 )
净变化 ( 38.4 ) —   2.8   29.4   ( 6.2 )
2024年12月29日余额 $ ( 57.3 ) $ —   $ 1.5   $ 19.6   $ ( 36.2 )
（1）包括（i）$的税务影响 5.0 百万，$ 3.7 百万美元 0.1 百万 分别与截至2024、2023和2022财年的现金流对冲相关，以及（ii）$ 4.2 百万美元 2.1 分别与截至2024年和2023年财政年度的外币换算调整相关的百万。

112

项目9。与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧
没有。
项目9a。控制和程序
评估披露控制和程序：我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至财政年度结束时《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于下文管理层关于财务报告内部控制的报告中描述的重大缺陷，截至2024年12月29日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告：我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这些术语在《交易法规则》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据内部控制中确立的标准—— Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的综合框架（Integrated Framework），对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据我们的评估，我们的管理层得出结论，截至2024年12月29日，我们对财务报告的内部控制不有效。
“重大缺陷”是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，以致存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。
截至2024年12月29日，公司发现了与以下相关的重大缺陷：
(1)过度依赖某些影响净收入的软件解决方案产生的信息，而没有有效设计的控制措施，以确保管理层在核算毛收入、应收账款和估计应计回扣时使用的这些软件解决方案产生的信息是完整和准确的。我们还确定，在某些管理审查控制方面存在设计缺陷，包括缺乏审查证据，以及未能考虑在执行与这些相同账户相关的控制时使用的信息的完整性和准确性。
(2)对评估递延所得税资产可实现性的所有可用证据（正面和负面）的评估控制不足。
我们截至2024年12月29日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册公共会计师事务所安永会计师事务所审计，如本文所载他们的报告所述，其中包含对我们财务报告内部控制有效性的负面意见。
整治方案：关于上述重大弱点，管理层在审计委员会的监督下，正在设计适当的控制措施，以解决这些重大弱点。尽管我们已采取措施实施我们的补救计划，但在增强的控制措施运行足够长的时间并且管理层通过测试得出相关控制措施有效的结论之前，这些实质性弱点将不会被视为得到补救。公司将监测其补救计划的有效性，并酌情细化其补救计划。
财务报告内部控制的变化：在截至2024年12月29日的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能产生重大影响，但本文所述的补救活动除外。
截至2024年12月29日止期间，公司在2024年第一季度进行的中期商誉减值评估中发现了与管理层对某些关键假设的审查控制的设计和运营有效性有关的中期重大弱点，这些假设被用于确定报告单位的公允价值。公司通过定义控制操作的精确度并保留对关键输入和假设进行审查的充分证据，加强了对关键假设（包括预计财务信息）实施的某些管理审查控制的设计和操作。在2024年第四季度，公司对所有报告单位进行了年度商誉减值评估，并得出结论，截至2024年12月29日，中期重大弱点已完全得到补救。
在提交本年度报告之前，我们完成了截至2024年12月29日止年度的重大额外程序。基于这些程序，管理层认为，我们在本年度报告中包含的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。我们的首席执行官和首席财务官已证明，根据他们的知识、财务报表和本年度报告中包含的其他财务信息，在所有重大方面公平地反映了公司截至本年度报告所述期间和期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
113

独立注册会计师事务所报告
致QuidelOrtho Corporation的股东和董事会
关于财务报告内部控制的意见
我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的《内部控制——综合框架》（COSO标准）中确立的标准，审计了截至2024年12月29日QuidelOrtho Corporation的财务报告内部控制。我们认为，由于下述重大弱点对实现控制标准目标的影响，截至2024年12月29日，基于COSO标准，QuidelOrtho Corporation（该公司）尚未对财务报告保持有效的内部控制。
重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，从而存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。已查明以下重大弱点，并将其纳入管理层的评估。
由于过度依赖某些软件解决方案产生的信息以及与管理审查控制相关的设计和运营缺陷，公司发现了与收入、应收账款和应计回扣相关的重大弱点。该公司还发现了一个重大缺陷，这与对评估递延所得税资产可实现性的所有可用证据的评估控制不足有关。
我们还按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2024年12月29日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月29日止三个年度的相关合并（亏损）收益、综合（亏损）收益、股东权益和现金流量表及相关附注。在确定我们对2024年合并财务报表的审计所应用的审计测试的性质、时间和范围时考虑了这些重大缺陷，本报告不影响我们日期为2025年2月27日的报告，该报告对此发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的管理层财务报告内部控制报告中所载的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。
我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永会计师事务所
加利福尼亚州圣迭戈
2025年2月27日
114

项目9b。其他信息
（a）2025年2月12日，公司在表格8-K上提交了一份当前报告，其中附上了一份新闻稿，宣布了截至2024年12月29日的第四季度和全年未经审计的财务业绩，并在公司网站的投资者关系部分（统称“收益材料”）上发布了一份补充收益报告，列出了这些业绩。在提供收益材料之日之后，结合我们的独立注册会计师事务所对我们的合并财务报表的审计以及对递延税项资产可实现性的评估，我们确定了影响2024年第四季度和全年的某些税务调整，导致所得税拨备增加和递延税项资产减少，以及与这些调整相关的其他措施的一致变化（“调整”）。这份年度报告更新了截至2024年12月29日的第四季度和全年的以下内容：
综合业务报表
（百万，每股数据除外） 先前在收益发布中报告 调整 第四季度财务业绩 先前在收益发布中报告 调整 全年财务业绩
所得税拨备（受益） $ 12.5 $ 25.0 $ 37.5 $ (104.5) $ 25.0 $ (79.5)
净（亏损）收入 $ (153.4) $ (25.0) $ (178.4) $ (2,027.0) $ (25.0) $ (2,052.0)
基本（亏损）每股收益 $ (2.28) $ (0.37) $ (2.65) $ (30.16) $ (0.38) $ (30.54)
稀释（亏损）每股收益 $ (2.28) $ (0.37) $ (2.65) $ (30.16) $ (0.38) $ (30.54)

简明合并资产负债表
（百万） 先前在收益发布中报告 调整 截至
2024年12月29日
递延所得税资产 $ 25.0 $ (25.0) $ —
总资产 $ 6,448.6 $ (25.0) $ 6,423.6
股东权益合计 $ 3,009.5 $ (25.0) $ 2,984.5
负债和股东权益合计 $ 6,448.6 $ (25.0) $ 6,423.6
我们还在我们网站https://ir.quidelortho.com的投资者关系部分更新了相应的收益发布和收益演示，以反映这些调整，包括对（i）非公认会计原则财务信息调节-调整后净利润表和（ii）非公认会计原则财务信息调节-调整后EBITDA表的相关更新。这些调整对截至2024年12月29日的第四季度和全年的简明合并现金流量表、调整后EBITDA、调整后净收入和调整后稀释每股收益没有影响，这些报表最初载于2025年2月12日的收益发布和收益报告中。
（b）在上一个财政季度，没有董事或高级管理人员（定义见《交易法》规则16a-1（f）） 通过 或 终止 任何规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
115

第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目所要求的信息通过参考我们将在截至2024年12月29日的财政年度的120天内向SEC提交的2025年最终代理声明（“2025年代理声明”）并入本文，包括在“提案一-选举董事提案”、“公司治理”、“ 内幕交易政策 、“执行官”和“拖欠第16（a）节报告”。
项目11。高管薪酬
本项目所要求的信息通过引用我们的2025年代理声明并入本文，包括在“董事薪酬”、“高管薪酬”、“薪酬委员会环环相扣和内幕参与”和“薪酬委员会报告”标题下。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
本项目所要求的信息通过引用我们的2025年代理声明并入本文，包括在“某些受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”标题下。
项目13。某些关系及关联交易、董事独立性
本项目所要求的信息通过引用我们的2025年代理声明并入本文，包括在“董事独立性”、“关联交易的审查和批准”和“关联交易”标题下。
项目14。首席会计师费用和服务
本项目要求的信息通过引用我们的2025年代理声明并入本文，包括在“独立注册公共会计师事务所”和“审计委员会预先批准审计和允许的非审计服务的政策”标题下。
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第四部分
项目15。展品和财务报表附表
以下文件作为本年度报告的一部分提交：
 
(a)（一）财务报表
本项目要求的合并财务报表在本年度报告第二部分第8项中提交。
（二）财务报表附表
财务报表附表已被省略，原因是没有要求它们的条件，或者因为所需信息已包含在综合财务报表或其附注中。
（三）展品
见下文项目15（b）。
 
(b)附件
紧接本项目15的附件索引作为本年度报告的一部分提交，并以引用方式并入本年度报告。
 
（c）S-X条例要求的财务报表，根据《交易法》规则14（a）-3（b）被排除在年度报告之外。
不适用。
展览指数

附件编号 说明
3.1
3.2
3.3
4.1
4.2
117

附件编号 说明
118

附件编号 说明
101*
以下财务报表来自注册人截至2024年12月29日止年度的10-K表格年度报告，格式为内联XBRL：（i）合并资产负债表，（ii）合并（亏损）收益表，（iii）合并综合（亏损）收益表，（iv）合并股东权益报表，（v）合并现金流量表，以及（vi）合并财务报表附注，标记为文本块，包括详细标签
104
以内联XBRL格式编制的截至2024年12月29日止年度的注册人年报表格10-K的封面页（包括在附件 101）
* 随函提交。
** 特此提供。
（一）表明管理计划或者补偿性计划或者安排。
+依据适用的S-K条例第601（b）（2）（二）项和第601（b）（10）（四）项，通过在这些信息上加上星号的方式省略了某些已识别的信息，因为它既是（i）不重要的，也是（ii）注册人视为私人或机密的类型。

项目16。表格10-K摘要
没有。
简略条款摘要
除非文意另有所指，否则QuidelOrtho Corporation及其合并子公司在本年度报告中可能简称为QuidelOrtho、本公司、本公司、本公司或我们。在整个年度报告中，我们使用了以下定义的术语：
阿博 累计福利义务
年度报告
截至2024年12月29日止财政年度的10-K表格年度报告
AOCI 累计其他综合损失
ASC
会计准则编纂
ASU 会计准则更新
审计委员会 董事会审计委员会
巴尔达
生物医学高级研究与发展局
BCA Quidel、Ortho、QuidelOrtho（前Coronado Topco，Inc.）、Orca Holdco，Inc.、Laguna Merger Sub，Inc.和Orca Holdco 2，Inc.于2021年12月22日订立的业务合并协议。
BLA 生物制剂许可申请
板 董事会
猫科动物 柱凝集技术
CCPA 2020年加州隐私权法案
首席执行官 首席执行官
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首席财务官 首席财务官
cGMP 当前的良好制造实践
CIO 关键信息基础设施
CISO 首席信息安全官
CLIA FDA的1988年临床实验室改进修正案
CMS 医疗保险和医疗补助服务中心
CODM 首席运营决策者
组合 根据BCA，Quidel和Ortho于2022年5月27日完成业务合并
信贷协议 信贷协议，日期为2022年5月27日，由公司（作为借款人）、美国银行（Bank of America，N.A.）（作为行政代理人和周转线贷款人）以及其他贷款人和
信用证发行人当事人
CRL 完整的回复信
EBITDA 息税折旧摊销前利润
欧洲经济区 欧洲经济区
欧洲、中东和非洲 欧洲、中东和非洲
EPS （亏损）每股收益
ESG
环境、社会和治理
欧盟 欧洲联盟
欧盟IVDR 欧盟体外诊断法规（EU 2017/746）
欧盟MDR 欧盟医疗器械法规（EU 2017/745）
EUA 紧急使用授权
交易法 经修订的1934年证券交易法
FASB 财务会计准则委员会
FCA 虚假索赔法
FCPA 美国《反海外腐败法》
FDA 美国食品药品监督管理局
FDCA 美国联邦食品、药品和化妆品法案
融资 定期贷款连同循环信贷融资
FTC 联邦贸易委员会
公认会计原则 美国公认会计原则
GDPR 通用数据保护条例2016/679
Grifols Grifols诊断解决方案公司。
Grifols协议
管理公司在Ortho和Grifols之间正在进行的联合业务的协议，最初于1989年签订，期限为50年，经修订
HHS 美国卫生与公众服务部
HIPAA 1996年《健康保险流通和责任法案》
IND 研究性新药申请
知识产权与开发 进行中的研发
ISO 国际标准化组织
它 信息技术
体外诊断 体外诊断
联合业务 Ortho和Grifols之间正在进行的合作安排
JPAC 日本和亚太地区
麦克拉 2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法案》
MDSAP 医疗器械单一审核方案
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NMPA 中国国家药品监督管理局，前身为CFDA
NOL
净经营亏损
OCI 其他综合（亏损）收益
矫形器 Ortho Clinical诊断控股有限公司
场外交易
非处方药
PAMA 保护获得2014年医疗保险法案
PBO
预计的福利义务
PCR 聚合酶链反应
PHI 受保护的健康信息
皮佩达 加拿大《个人信息保护和电子文件法》
PIPL 中国个人信息保护法
PMA 上市前批准
POC
护理点
POL
医师办公室实验室
PPACA 经《医疗保健和教育负担能力和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》
质量管理系统 质量管理体系
QSR 质量体系监管
奎德尔 Quidel Corporation
研发 研究与开发
RPA 应收账款购买协议，于2023年3月31日由Ortho-Clinical Diagnostics US FinanceCo I，LLC（作为卖方）、我们的全资应收账款融资子公司、富国银行银行（N.A.）（作为行政代理人）、Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.（作为总服务商和发起人）、Quidel Corporation（作为发起人）以及某些买方之间修订
循环信贷机制 信贷协议项下的8.00亿美元循环信贷额度
ROU 使用权
RSU 限制性股票单位；包括基于时间的RSU、基于绩效的RSU和限制性股票奖励
RSV 呼吸道合胞病毒
SCC 标准合同条款
美国证券交易委员会 证券交易委员会
证券法 经修订的1933年《证券法》
SGC 安全治理委员会
SOFR 有担保隔夜融资利率
股票回购计划
一项股票回购计划，允许公司在2024年8月17日之前回购最多3亿美元的普通股，这是我们的董事会于2022年8月17日授权的
定期贷款 信贷协议项下27.50亿美元高级担保定期贷款融资
英国 英国
英国IDTA 英国国际数据转让协议
美国 美国
美元 美元
贵宾
正交佛得角®集成处理器
121

签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本年度报告，并因此获得正式授权。
 
QUIDELORTHOC孤儿
由
b瑞安J. B激光
日期：2025年2月27日
Brian J. Blaser
总裁兼首席执行官
（首席执行官）
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
 
签名 标题 日期
b瑞安J. B激光
首席执行官
（首席执行官）
2025年2月27日
Brian J. Blaser
jOSEPHM. BUSKY
首席财务官
（首席财务会计干事）
2025年2月27日
Joseph M. Busky
k埃内思F.乙尤赫勒
董事会主席
2025年2月27日
Kenneth F. Buechler
jOHNR. C希明斯基
董事
2025年2月27日
John R. Chiminski
e维林S. dILSAVER
董事
2025年2月27日
Evelyn S. Dilsaver
rICHARDS. HUENNEKENS
董事
2025年2月27日
Richard S. Huennekens
e小矮人L.米ICHAEL
董事
2025年2月27日
Edward L. Michael
mARYLAKEP奥兰
董事
2025年2月27日
Mary Lake Polan
aNND. R霍德斯
董事
2025年2月27日
Ann D. Rhoads
m阿图W.S特罗贝克
董事
2025年2月27日
Matthew W. Strobeck
k埃内思J·WIDDER
董事
2025年2月27日
Kenneth J. Widder
jOSEPHD. W伊尔金斯JR.
董事
2025年2月27日
Joseph D. Wilkins Jr.
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