美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格6-K

外国私人发行人根据细则13a-16或15d-16提交的报告

根据1934年《证券交易法》

2023年5月

001-36345

（委员会文件编号）

Galmed Pharmaceuticals Ltd.

（注册人的确切名称在其章程中指明）

16 Tiomkin街。

特拉维夫6578317，以色列

（主要执行办公室地址）

用复选标记表明登记人是否提交或将提交掩盖的年度报告

表格20-F或表格40-F。

表格20-F表格40-F ☐

如注册人正按所准许的方式以纸本提交表格6-K，请以复选标记表示

条例S-T细则101（b）（1）：☐

如注册人正按所准许的方式以纸本提交表格6-K，请以复选标记表示

条例S-T第101（b）（7）条：☐

本6-K表载有Galmed Pharmaceuticals Ltd.（“公司”）的季度报告，其中包括公司截至2023年3月31日的三个月未经审计的合并财务报表，以及相关信息和某些其他信息。根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）节，公司不受提交季度报告或某些其他报告的要求的约束。本公司不承诺在未来提交或安排提交任何此类报告，除非在法律要求的范围内。

2023年6月1日，公司发布新闻稿，宣布向美国证券交易委员会提交截至2023年3月31日止三个月的财务业绩。本新闻稿的副本作为附件 99.1附于此，并以引用方式并入本文。

此外，2023年5月30日，纳斯达克上市资格工作人员通知公司，它已重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条规定的最低投标价格要求。本公司现已遵守所有适用的上市标准，其普通股将继续在纳斯达克证券市场上市交易。该公司此前于2022年6月15日收到纳斯达克通知，其普通股未能连续30个工作日保持1.00美元的最低买入价。为了重新遵守最低投标价格要求，公司必须至少连续10个交易日保持1.00美元或以上的最低收盘价格。从2023年5月15日至2023年5月26日，连续10个交易日，公司普通股的收盘价高于每股1.00美元。

本表格6-K和附件 99.1中“财务摘要-2023年第一季度与2022年第一季度”标题下的文字通过引用并入公司在表格S-8上的注册声明（注册号333-206292和333-227441）和公司在表格F-3上的注册声明（注册号333-254766）。

财务信息

财务报表

Galmed Pharmaceuticals Ltd.

合并资产负债表

千美元，股票数据和每股数据除外

*）追溯调整（见附注4.2）

所附附注是临时综合财务报表的组成部分。

Galmed Pharmaceuticals Ltd.

综合业务报表（未经审计）

千美元，股票数据和每股数据除外

*）追溯调整（见附注4.2）

所附附注是临时综合财务报表的组成部分。

Galmed Pharmaceuticals Ltd.

综合损失表（未经审计）

千美元

所附附注是临时综合财务报表的组成部分。

Galmed Pharmaceuticals Ltd.

合并股东权益变动表（未经审计）

千美元，股票数据和每股数据除外

*）追溯调整（见附注4.2）

所附附注是临时综合财务报表的组成部分。

Galmed Pharmaceuticals Ltd.

合并现金流量表（未经审计）

千美元

所附附注是临时综合财务报表的组成部分。

Galmed Pharmaceuticals Ltd.

合并财务报表附注

附注1-列报依据

Galmed Pharmaceuticals Ltd.（“公司”）于2013年7月31日在以色列注册成立，并于2014年2月2日开始运营。

本公司拥有一家全资子公司Galmed国际有限公司，该公司在马耳他注册成立。Galmed国际有限公司之前持有一家全资子公司Galmed医学研究有限公司，该公司在以色列注册成立，自2015年以来一直是一家不活跃的公司，并于2019年2月被清算。

该公司还拥有另外两家全资子公司，Galmed研究与发展有限公司和Galtopa治疗有限公司，这两家公司都是在以色列注册的。

该公司是一家临床阶段的生物制药公司，主要致力于开发用于肝脏和纤维炎性疾病的候选产品Aramchol。该公司几乎完全专注于开发用于治疗NASH的Aramchol，目前正在开发用于PSC的Aramchol，并探索开发用于肝病以外的其他纤维炎症适应症的Aramchol的可行性。该公司还与希伯来大学合作开发Amilo-5MER。该公司的经营历史仅限于临床前和临床药物开发。

2023年5月，公司宣布启动一个新的临床项目，评估Aramchol葡胺治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）。

此外，2023年5月，公司与OnKai，Inc.（“Onkai”）就Onkai的股权投资达成最终协议。见附注4。

迄今为止，该公司主要通过私募和公开发行的收益为其研发计划和运营提供资金。该公司目前没有任何产品获批上市，迄今为止尚未从产品销售中获得任何收入。截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为170万美元，短期存款为80万美元，限制现金为10万美元，可销售债务证券为970万美元。

公司自成立以来每年都出现经营亏损。截至2023年3月31日的三个月期间，公司普通股股东应占亏损约为180万美元。截至2023年3月31日，公司累计亏损1.879亿美元。该公司几乎所有的经营亏损都是由于与该公司的发展计划有关的费用以及与其业务有关的一般和行政费用造成的。

该公司将需要筹集大量额外资金，为其业务和开发Aramchol提供资金，以供其目前的开发阶段和今后的任何商业化，以及任何其他适应症使用。

根据公司目前的运营计划，公司管理层目前估计，其现金状况将支持其目前的临床试验和运营，自这些财务报表发布之日起超过12个月。

这些未经审计的临时合并财务报表是截至2023年3月31日和该日终了的三个月期间编制的。因此，根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露被省略。这些未经审计的中期合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及附注一并阅读，这些报表包含在公司于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告（“20-F表格年度报告”）中。所列业务结果不一定表明2023年12月31日终了年度的预期结果。

附注2-重要会计政策摘要

在编制未经审计的综合中期财务报表时所采用的重要会计政策，与在编制公司最近的年度财务报表时所采用的20-F表年度报告时所采用的会计政策相同。

附注3-股东权益

附注4 –随后发生的事件

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

本表格6-K中所有提及的“我们”、“我们”、“我们的”、“本公司”和“本公司”均指Galmed制药有限公司及其子公司，除非文意另有所指。凡提及“股份”或“普通股”，均指我们的普通股，每股面值0.01新谢克尔。所有提到“以色列”的地方都是指以色列国。“美国公认会计原则”是指美国公认的会计原则。除非另有说明，我们在本表格6-K中提供的所有财务信息都是按照美国公认会计原则编制的。任何表格中所列数额和百分比的总数和总和之间的任何差异都是由于四舍五入造成的。除非另有说明或文意另有所指，否则本6-K表中提及的某一年的财务和运营数据指的是本公司截至该年12月31日的财政年度。

我们的报告货币和金融货币是美元。在这个6-K表格中，“NIS”的意思是新以色列谢克尔，“$”、“US $”和“U.S. dollars”的意思是美元。

关于前瞻性陈述的注意事项

本6-K表格包含有关我们的期望、信念或意图的前瞻性陈述，其中包括我们的产品开发工作、业务、财务状况、运营结果、战略或前景。此外，我们或我们的代表不时作出或可能作出口头或书面的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“预期”、“可能”、“可能”、“寻求”、“目标”、“将”、“项目”、“预测”、“继续”等前瞻性词语来识别，或者通过这些词语的否定或变体或其他类似词语来识别，或者通过这些陈述与历史事件并不完全相关的事实来识别。这些前瞻性陈述可能包括在我们向美国证交会提交的各种文件、由我们的一名授权执行官或经其批准的新闻稿或口头声明中。前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于以下因素：

我们认为这些前瞻性陈述是合理的；然而，这些陈述只是当前的预测，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述的预期存在重大差异。我们在2023年3月29日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日止年度的20-F表格年度报告中，在“风险因素”标题下，以及在年度报告和本6-K表格中的其他部分，详细讨论了其中的许多风险。鉴于这些不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

所有可归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，并由本报告所载的警示性陈述明确限定其全部内容。我们没有义务更新或修改前瞻性陈述，以反映作出日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。在评估前瞻性陈述时，你应该考虑这些风险和不确定性。

概述

我们是一家生物制药公司，专注于Aramchol的开发。我们几乎完全专注于开发用于治疗肝病的Aramchol，目前正在开发用于PSC的Aramchol，并探索开发用于肝病以外的其他纤维炎症适应症的Aramchol的可行性。我们还与希伯来大学合作开发Amilo-5MER，一种5个氨基酸的合成肽。

2019年9月，我们启动了3期ARMOR研究，以评估Aramchol在NASH和纤维化受试者中的疗效和安全性。ARMOR研究最初由两个部分组成，一个是基于随机、双盲、安慰剂对照组织学的登记部分，另一个是基于临床的部分，受试者将继续接受同样的治疗大约五年。2020年12月，我们宣布在ARMOR研究中增加150名患者的开放标签部分，并暂停将新患者随机分配到ARMOR的双盲、基于安慰剂对照的组织学登记部分，因为所有入组患者都被转移到开放标签部分。

2022年5月，我们宣布了扩展到新的抗纤维化适应症的计划，以最大限度地发挥Aramchol的潜力，同时停止其ARMOR研究的开放标签部分已经达到其目标。同时，我们启动了一项成本削减计划，并启动了一个评估我们的战略备选方案的进程。随着我们在ARMOR研究中的开放标签部分的终止，我们目前预计不会在短期内启动ARMOR研究的第二部分。

2023年5月，我们宣布启动一个新的临床项目，评估Aramchol葡胺治疗原发性硬化性胆管炎（PSC），这是一种尚未获得批准治疗的罕见疾病。我们计划在2023年最后一个季度启动第二阶段的研究。这项单臂、开放标签、概念验证的临床试验将评估Aramchol葡胺治疗24周对大约15名PSC患者的影响。该研究的终点将包括常规的相关实验室参数（碱性磷酸酶和胆红素）、复杂的成像，包括使用MR弹性成像（MRE）的肝脏硬度、使用MR胰胆管造影（MRCP）和肝细胞特异性造影剂的胆道成像、组织学纤维化和分子评估，以及一系列疾病活动和纤维化的生物标志物。预计这些终点将对基础疾病和Aramchol的影响提供有力的评估。

此外，在2023年5月，我们签订了一项最终协议（“协议”），对OnKai Inc.（“OnKai”）进行150万美元的股权投资。OnKai Inc.是一家总部位于美国的科技公司，开发一个基于人工智能的平台，通过促进医疗保健利益相关者之间的协调，为全美未得到充分服务的人群推进医疗保健。签署最终协议之前，我们于2023年1月宣布，我们已就对昂凯的股权投资签订了一份不具约束力的条款清单。该协议规定，我们将投资150万美元，以换取OnKai的种子系列优先股（这是公司通过未来股权简单协议对OnKai进行的150万美元投资的补充，该投资将在投资回合完成后以15%的折扣转换为种子系列优先股）。在这一轮投资之后，我们将持有昂凯约18%的已发行股本，在转换后和完全稀释的基础上。关于该协议，我们的全资子公司Galmed研究与发展有限公司（“GRD”）与OnKai签订了服务协议（“服务协议”）。服务协议规定，GRD应在非排他性的基础上（i）向OnKai提供有关财务、业务发展、战略规划、执行和其他方面的支持服务；（ii）向OnKai提供其在制定战略和为服务不足的人开发治疗方法方面的经验；OnKai应在非排他性的基础上（i）参与计划准备，以服务于GDR为服务不足的人群开发药物的愿景；（ii）在相关情况下，在临床试验仪表板上设计一个可能为GDR未来试验服务的流程。

鉴于我们启动了我们的PSC临床项目以及我们与Onkai的投资和合作，我们不再评估我们的战略替代方案。

财务概览

到目前为止，我们主要通过私募和公开发行的收益为我们的业务提供资金。截至2023年3月31日，我们的流动资产为1280万美元，其中包括170万美元的现金和现金等价物、80万美元的短期存款、970万美元的可销售债务证券、60万美元的其他应收款和10万美元的限制性现金。相比之下，截至2022年12月31日，流动资产为1470万美元，其中包括200万美元的现金和现金等价物、1170万美元的可销售债务证券、80万美元的其他应收款和10万美元的限制性现金。尽管我们不提供任何保证，但我们相信，这些现有资金将足以继续我们目前的业务和运营，自本6-K表格发布之日起超过12个月。然而，我们将继续产生运营亏损，这在未来几年可能是巨大的，我们预计我们将需要获得额外的资金来进一步发展我们的研发计划。

成本和运营费用

我们目前的成本和运营费用包括两部分：（一）研发费用；（二）一般和行政费用。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括外包开发费用、工资和相关人员费用以及支付给外部服务提供商的费用、专利和监管相关法律费用、临床前研究和临床试验费用以及药物和实验室用品。我们对所有研发费用进行核算。随着我们继续开发Aramchol和Amilo-5MER，我们预计我们的研发费用在不久的将来仍将是我们的主要费用。研究和开发支出的增加或减少主要归因于我们进行的临床前和临床研究的数量和/或持续时间。

我们预计，未来我们的大量研发费用将用于支持我们目前和预期的临床前和临床开发项目。由于临床前和临床开发研究的内在不可预测性，我们无法确切地估计我们在继续开发Aramchol、Amilo-5MER和任何其他潜在候选产品方面将产生的成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们目前预计将继续在毒理学、安全性和有效性的临床前研究中测试Aramchol和Amilo-5MER，并对Aramchol进行额外的临床试验，并启动Amilo-5MER的首次人体临床研究。

虽然我们目前专注于推进Aramchol和Amilo-5MER的开发，但我们未来的研发费用将在很大程度上取决于Aramchol的临床成功，以及对Aramchol商业潜力的持续评估。当我们从临床试验中获得结果时，我们可能会选择中止或推迟我们的候选产品在某些适应症的临床试验，以便将我们的资源集中在这些候选产品更有希望的适应症上。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，但时间长度通常根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有所不同。

随着我们继续将我们的临床产品开发推进到一个关键阶段的试验，并有可能获得更多候选产品的许可，我们预计未来我们的研发费用将从目前的水平增加。

完成Aramchol的临床试验和寻求监管批准的漫长过程需要花费大量资源。在完成临床试验或获得监管批准方面的任何失败或延迟，都可能导致产品收入的产生延迟，并导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。由于上述因素，我们无法确切估计何时会确认来自我们项目的任何净现金流入。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括对担任行政和业务职务的雇员的报酬，包括与我们的活动有关的财务、/会计、法律和其他业务职位。我们其他重要的一般和行政费用包括基于股票的非现金补偿费用和设施费用（包括我们在以色列特拉维夫的办公室的租金费用）、外部会计和法律服务的专业费用、差旅费、投资者关系、保险费和折旧。

财务费用（收入），净额

我们的财务收入净额主要包括有价证券的利息收入、安全票据贴现的摊销和外币收益。我们的财务费用包括与银行活动有关的费用和变现有价债务证券的损失。

经营成果

下表列出了截至2023年3月31日止三个月与截至2022年3月31日止三个月的业务结果。

*）追溯调整以反映反向拆分。

研究和开发费用

在截至2023年3月31日的三个月中，我们的研发费用约为110万美元，与2022年同期的约480万美元相比，减少了约370万美元，即77%。在截至2023年3月31日的三个月中，减少的主要原因是临床试验费用减少了约220万美元。

一般和行政费用

在截至2023年3月31日的三个月内，我们的一般和行政费用约为90万美元，与2022年同期的约130万美元相比，减少了约40万美元，即31%。2023年3月31日终了的三个月的一般和行政费用减少，主要原因是基于股份的薪酬和专业服务费用减少。

经营亏损

由于上述原因，在截至2023年3月31日的三个月内，我们的业务损失约为200万美元，与2022年同期的约610万美元相比，减少了410万美元，即67%。

财务费用（收入），净额

在截至2023年3月31日的三个月内，我们的财务收入净额约为20万美元，而2022年同期的财务费用为0.05亿美元。

截至2023年3月31日止三个月的财务收入净额主要与外管局票据贴现摊销收益有关。

净损失

由于上述原因，在截至2023年3月31日的三个月内，我们的净亏损约为180万美元，比2022年同期的约610万美元减少了430万美元，即减少了70%。

流动性和资本资源

到目前为止，我们主要通过私募和公开发行的收益为我们的运营提供资金，自我们成立以来，我们遭受了巨大的亏损。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为1.879亿美元，正营运资本（流动资产减去流动负债）约为1000万美元。我们预计，在可预见的未来，经营亏损将持续下去。

截至2023年3月31日，我们有大约170万美元的现金和现金等价物、80万美元的短期存款、大约10万美元的限制性现金和大约970万美元的可销售债务证券，按照我们的投资政策进行了投资，总额约为1220万美元，而截至2022年12月31日，分别约为200万美元、10万美元和1170万美元，总额约为1380万美元。减少的主要原因是，在截至2023年3月31日的三个月内，经营活动产生了170万美元的负现金流。

截至2023年3月31日止三个月，我们的经营活动产生的负现金流约为170万美元，而截至2022年3月31日止三个月，经营活动产生的负现金流约为550万美元。截至2023年3月31日止三个月的经营活动产生的负现金流主要是由于我们的净亏损约为180万美元。

截至2023年3月31日止三个月，我们的投资活动产生的正现金流约为130万美元，而截至2022年3月31日止三个月的正现金流约为630万美元。截至2023年3月31日的三个月内，投资活动产生的正现金流主要是由于可供出售证券的净出售，部分被短期存款投资抵消。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们没有来自融资活动的现金流。

2021年3月26日，我们与作为销售代理的Cantor Fitzgerald & Co.和Canaccord Genuity LLC签订了一份销售协议，根据该协议，我们可以通过销售代理“在市场上”发售和出售总发行价不超过5000万美元的普通股，但受一般指令I.B.5对F-3表格的限制，也称为婴儿货架规则。2022年7月，我们在ATM计划下出售了7,666股普通股，净收益总额约为10万美元。

尽管我们不提供任何保证，但我们相信，我们现有的资金将足以继续我们的业务和运营，自本6-K表格报告发布之日起超过12个月。然而，我们将需要额外的资金来资助我们的PSC计划、ARMOR研究（如果重新启动）、我们的Amilo-5MER计划和正在进行的研发工作，以推动我们的产品候选者通过监管批准，并在获得批准后进入商业化。我们打算通过债务或股权融资、政府赠款或通过合作、战略联盟或许可协议获得更多资金，以增加可用于支持我们的运营和资本需求的资金。虽然我们过去在筹集资本方面取得了成功，但不能保证我们能够以我们可以接受的条件成功地获得更多的融资。具体地说，新冠疫情和入侵乌克兰严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获取资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消Aramchol、Amilo-5MER和/或我们的其他临床前和临床项目的研究或开发计划或商业化努力。这可能使人对我们继续作为一个持续经营的企业的能力产生很大的怀疑。

我们未来资本需求的程度将取决于许多其他因素，包括：

趋势信息

我们是一家处于发展阶段的公司，我们不可能准确地预测我们的研究、开发或商业化努力的结果。因此，我们不可能准确地预测任何可能对我们的净亏损、流动性或资本资源产生重大影响的重大趋势、不确定性、要求、承诺或事件，或导致财务信息不一定能反映未来的经营业绩或财务状况的重大趋势、不确定性、要求、承诺或事件。但是，在可能的情况下，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件在本“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中。

控制和程序

作为一家“外国私人发行者”，我们只需在每个财政年度结束时进行《交易法》第13a-15（b）条和第13a-15（d）条所要求的评价，因此，我们选择在此时不披露这类评价。

EXHIBIT INDEX

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。