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Lipocine报告了令人鼓舞的进展后第二次中期安全性审查后的第3期试验中的LPCN 1154在产后抑郁症（PPD）

犹他州盐湖城，2026年1月12日/PR NEWSWIRE/— Lipocine Inc.（NASDAQ：LPCN）是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品，今天宣布完成对其正在进行的评估LPCN 1154（口服brexanolone）用于PPD快速缓解治疗的3期临床试验的预定独立数据安全监测委员会审查。这是研究期间计划进行的两次DSMB审查中的第二次。DSMB建议试验按计划继续进行，不作修改。

DSMB的建议基于对从82名随机参与者收集的可用安全数据的评估，其中74人已完成给药。目前尚无治疗中止或药物相关严重不良事件报告。迄今没有报告出现过度镇静或意识丧失的情况。报告的1例剂量减少是由于不良事件。

该研究不再筛选新的参与者，但该公司继续招募符合资格标准的额外参与者。该公司有望在2026年第二季度初报告顶线安全性和有效性结果。

“迄今为止产生的数据加强了我们对LPCN 1154安全性的信心，”Lipocine首席执行官Mahesh Patel表示。“我们相信，LPCN 1154的靶点特征，包括优越的耐受性、快速的治疗获益和较短的48小时疗程，有可能为PPD建立新的和改进的治疗范式。我们期待在2026年第二季度分享我们第三阶段研究的结果。”

关于3期研究

这项关键的随机双盲研究正在评估15岁及以上被诊断患有严重PPD的女性与安慰剂相比，LPCN 1154的疗效。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的建设性反馈，该试验完全在门诊环境中进行，给予LPCN 1154不需要医疗保健提供者的医疗监测。该3期试验的数据预计将支持2026年为LPCN 1154提交505（b）（2）项NDA。欲了解更多信息，请参阅Clinicaltrials.gov：NCT06979544。

关于LPCN 1154

LPCN 1154是一种正在开发的brexanolone口服制剂，旨在通过方便的家庭治疗快速缓解产后抑郁症。它有可能成为PPD女性的一线治疗选择，同时对母乳喂养的婴儿因接触brexanolone而没有显着的不良反应风险。它还具有一些特征，这些特征可能对那些优先考虑快速改善的重度PPD患者（包括那些有较高自杀风险的患者）特别有益。

关于产后抑郁和未满足的需求

PPD是一种重度抑郁症，在怀孕期间或分娩后四周内发病，症状在分娩后持续长达12个月。导致GABA功能障碍的激素变化在抑郁症和妊娠期很常见。PPD的症状包括重度抑郁症的特征，包括但不限于悲伤、情绪低落、失去兴趣、食欲改变、失眠、睡眠过多、疲劳、难以思考/集中注意力、过度哭泣、害怕伤害婴儿/自己和/或想到死亡或自杀。最近的一项调查结果（Truist Securities Research，2024年1月）显示，产科医生认为大约20-40 %的患者可能患有PPD。此外，产科医生很乐意为PPD做出诊断并开抗抑郁药。传统抗抑郁药，未获批用于PPD，起效缓慢，有体重增加等副作用，且未表现出足够的缓解。

关于Lipocine

Lipocine是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品。Lipocine有正在开发的候选药物以及我们正在探索合作伙伴关系的候选药物。我们的候选药物代表了针对具有重大未满足医疗需求的大型可寻址市场的差异化患者友好型口服给药方案的启用，以对风险状况产生有利的益处。

Lipocine的开发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗重度抑郁症的LPCN 2201、用于治疗抵抗性抑郁症的LPCN 2202、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗原发性震颤的LPCN 2203、用于肥胖管理中辅助改善身体成分的LPCN 2401、用于治疗肝硬化相关症状的LPCN 1148以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107。TLANDO是由Lipocine开发的含有十一酸睾酮的新型睾酮口服前药，该药物获得FDA批准，用于治疗与成年男性内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。欲了解更多信息，请访问www.lipocine.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的“前瞻性陈述”，其中包括关于我们的产品候选者和相关临床试验、我们对产品候选者的开发以及与FDA的相关努力的非历史事实的陈述，包括关于LPCN 1154、我们与LPCN 1154相关的3期安全性和有效性研究，包括研究的时间安排和潜在结果，以及我们的产品候选者的潜在用途和益处，包括LPCN 1154对PPD治疗的影响。请投资者注意，所有此类前瞻性陈述均涉及风险和不确定性，包括但不限于我们可能无法成功开发候选产品的风险，我们可能没有足够的资本来完成候选产品的开发过程，或者我们可能决定将可用资本分配给其他候选产品，我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系以将我们的资产货币化，安全性和有效性研究，包括与LPCN 1154相关的研究，可能不会成功或可能无法提供支持提交NDA的结果，FDA可能不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品益处未能实现，临床和监管预期和计划未能实现，新的监管发展和要求，与FDA批准过程相关的风险，包括收到监管批准和我们利用LPCN 1154简化批准途径的能力，临床试验的结果和时间安排，患者对Lipocine产品的接受度，Lipocine产品的制造和商业化，以及Lipocine提交给SEC的文件中详述的其他风险，包括但不限于其10-K表格以及其他关于8-K和10-Q表格的报告，所有这些都可以在SEC网站www.sec.gov上获得。除非法律要求，否则Lipocine不承担公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

消息来源Lipocine Inc.

欲了解更多信息：

克丽丝塔·福格蒂

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投资者：

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