Valneva的基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®现已在欧盟授权12岁及以上青少年
2025年4月1日
有了这个扩展，IXCHIQ®，首个针对基孔肯雅病毒（CHIKV）的疫苗，现已在欧盟（EU）面向12岁及以上的个人提供给药。
圣赫布兰（法国），2025年4月1日–专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；巴黎泛欧交易所：VLA）今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予Valneva的单剂量疫苗IXCHIQ在欧洲的上市许可®，用于预防基孔肯雅病毒在12岁及以上个体中引起的疾病。这一标签扩展补充了Valneva于2024年7月获得的欧洲成人营销授权[1].有了这个批文，IXCHIQ®在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的青少年市场上可以买到。
IXCHIQ®是世界上首个获得许可的基孔肯雅热疫苗，可用于解决这一重大未满足的医疗需求。除在欧盟青少年和成人中获批外，在美国（美国）获批[2]，加拿大[3]和英国（英国）[4]用于预防18岁及以上个体感染基孔肯雅病毒引起的疾病。美国、加拿大和英国也向青少年提交了类似的标签扩展申请。
Valneva首席医疗官医学博士Juan Carlos Jaramillo表示，“鉴于基孔肯雅热给居住在流行地区或前往流行地区的个人带来的巨大风险，必须确保所有年龄组都能获得疫苗。这一青少年批准标志着在欧盟引入更强有力的预防基孔肯雅热解决方案的关键里程碑。更广泛的可及性将有助于提供保护并减轻这种使人衰弱的疾病的负担，这种疾病正继续在以前未受影响的地区传播。”
基孔肯雅热已成为一个日益紧迫的公共卫生问题，目前在印度、巴西和法国的拉留尼汪岛持续爆发疫情。Valneva上周宣布，已响应法国政府关于IXCHIQ供应的呼吁®在La R é union，并表示将向该岛的批发商提供40,000剂疫苗，并可选择提供更多[5].
疫情防备创新联盟（CEPI）首席执行官Richard Hatchett博士评论说：“全球基孔肯雅热病例正在增加，这使得所有年龄段的人群都容易受到这种疾病的长期削弱影响，例如延长联合计划和炎症。EC关于使用IXCHIQ的上市许可®在欧盟的青少年中是一个重要的垫脚石，可以提供帮助
加快推进该年龄段疫苗在其他地区的审批，包括该疾病流行地区。”
EC青少年上市许可由Valneva于2024年5月报告的阳性六个月青少年3期数据支持[6].这些通过CEPI和欧盟地平线计划资助的巴西研究收集的数据显示，IXCHIQ单剂疫苗接种®在99.1%的青少年中诱导高免疫应答，疫苗普遍耐受性良好[7].Valneva近日宣布，这种免疫反应在98.3%的青少年单次接种一年后持续[8].这些结果再次证实了仅在成人中已见过一剂的强烈而持久的免疫反应[9].世界领先的传染病期刊《柳叶刀传染病》也发表了一篇文章[10]显示该疫苗在单次注射28天后的12至17岁青少年中普遍安全且耐受性良好，无论之前是否感染过CHIKV。
Valneva专注于扩大疫苗的标签和可及性。2024年第三季度，公司扩大了与CEPI的合作伙伴关系[11]，在欧盟Horizon Europe项目的支持下，通过一笔4130万美元的赠款，推动在中低收入国家（LMIC）更广泛地获得疫苗，进行上市后研究和研究，以支持儿童、青少年和孕妇的潜在标签扩展。
在这一伙伴关系的框架内，2024年12月，Valneva宣布与世界上按剂量计最大的疫苗制造商印度血清研究所（SII）签署独家许可协议，使该疫苗能够在亚洲供应，并承诺以可承受的价格优先向中低收入国家的公共卫生市场供应基孔肯雅热疫苗。
这一新协议补充了Valneva于2021年与巴西Instituto Butantan签署的许可协议，该协议旨在以可承受的价格开发、制造和销售当地基孔肯雅热疫苗，并在拉丁美洲国家和受该疾病影响的选定中低收入国家进行分销。
关于基孔肯雅热
基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的由蚊子传播的病毒性疾病，可引起发热、严重的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。关节疼痛通常会使人衰弱，可持续数周至数年[12].
2004年，该病开始迅速传播，在世界各地引发大规模疫情。自病毒重新出现以来，目前已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现了CHIKV[13].2013年至2023年期间，美洲报告的病例超过370万例[14]经济影响被认为是巨大的。医疗和经济负担预计将随着
气候变化作为传播疾病的蚊媒继续在地理上传播。因此，世界卫生组织（WHO）强调基孔肯雅热是一个重大的公共卫生问题。[15]
关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化用于传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和有针对性的方法，将我们深厚的专业知识应用于多种疫苗模式，专注于提供一流、最佳或唯一一流的疫苗解决方案。
我们拥有良好的业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获得批准，目前正在销售三种专有旅行疫苗，包括世界上第一种基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗。
我们不断增长的商业业务带来的收入有助于推动我们疫苗管道的持续推进。这其中包括与全球临床最先进的四价志贺氏菌候选疫苗辉瑞合作的处于先进临床开发阶段的唯一莱姆病候选疫苗，以及对抗寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。如需更多信息，请访问www.valneva.com。
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Valneva投资者和媒体联系人
Laetitia Bachelot-Fontaine
全球传播和欧洲投资者关系副总裁
M + 33（0）645167099
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约书亚·德拉姆，博士。
全球投资者关系副总裁
手机+ 0019178154520
joshua.drumm@valneva.com
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关于CEPI
CEPI于2017年启动，是公共、私营、慈善和民间组织之间的创新合作伙伴关系。其使命是加速开发疫苗和其他针对流行病和大流行威胁的生物对策，以便所有有需要的人都能获得它们。CEPI已支持开发50多种针对多种已知高危病原体或未来疾病X的候选疫苗或平台技术。CEPI 2022年至2026年战胜大流行的五年计划的核心是将开发安全、有效、全球可获得的新威胁疫苗所需时间压缩至仅100天的‘100天使命’。
了解更多信息，请访问CEPI.net。在X（@ CEPIvaccines）、LinkedIn和Facebook上关注我们。
关于Horizon Europe
Horizon Europe — # HorizonEU —是欧盟的旗舰研究和创新计划，是欧盟长期多年财务框架（MFF）的一部分，预算为955亿欧元，将在七年期（2021-2027年）内支出。在Horizon Europe下，将支持健康研究，旨在寻找新的方法来保持人们的健康，预防
疾病，开发更好的诊断方法和更有效的疗法，使用个性化医疗方法来改善医疗保健和福祉，并采用创新的健康技术，例如数字技术。
CEPI媒体联系人
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前瞻性陈述
本新闻稿包含与Valneva业务相关的某些前瞻性陈述，包括关于疫情背景下可能的额外销售、产品候选者的研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、产品候选者的监管批准和现有产品的审查。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，Valneva的这些结果或发展也可能无法在未来持续。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目标”、“目标”或类似词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于Valneva截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受到许多已知和未知风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。特别是，Valneva的预期可能受到（其中包括）疫苗研发和制造所涉及的不确定性和延迟、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响，以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力等因素的影响。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述将在事实上实现。Valneva提供截至本新闻稿发布之日的这些信息，并且不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
【1】Valneva获得全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在欧洲的上市许可®
【2】Valneva宣布美国FDA批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®–瓦尔涅瓦
【3】Valneva宣布加拿大卫生部批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®–瓦尔涅瓦
【4】Valneva全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在英国获得上市许可®–瓦尔涅瓦
【5】Valneva回应法国政府关于IXCHIQ疫苗供应的呼吁®对抗拉留尼汪爆发基孔肯雅热疫情– Valneva
[ 6 ] Valneva报告其单针基孔肯雅热疫苗在青少年中的进一步阳性关键3期数据
[ 7 ] Valneva报告其单针基孔肯雅热疫苗在青少年中的进一步阳性关键3期数据
[ 8 ] Valneva报告其基孔肯雅热疫苗单次接种疫苗一年后青少年持续免疫应答率高– Valneva
【9】Valneva报告其单针基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的三年抗体持久性数据呈阳性®–瓦尔涅瓦
【10】巴西流行地区基孔肯雅病毒减毒活疫苗的安全性和免疫原性：青少年双盲、随机、安慰剂对照3期试验中期结果
【11】CEPI扩大与Valneva的合作伙伴关系，提供4130万美元赠款，以支持更广泛地获得世界首个基孔肯雅热疫苗– Valneva
[ 12 ] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
[ 13 ] https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
【14】泛美卫生组织/世界卫生组织数据：美洲基孔肯雅热报告病例数（2018-2023年累计病例，2013-2017年每年病例）。https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html。最后访问时间为2023年8月1日。
[ 15 ]登革热和基孔肯雅热病例超出美洲地区历史传播区域的地域扩张（who.int）