美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件日期）：2025年12月6日
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：（650）667-4085
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》规则13e-4（c）进行的启动前通信（17 CFR 240.13e-4（c）） |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 |
各交易所名称 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目1.01 | 订立实质性最终协议。 |
合并重组的协议及计划
于2025年12月6日，Mirum Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）与Bjork Merger Sub I，Inc.（一家特拉华州公司及公司的直接全资附属公司（“Merger Sub I”）、Bjork Merger Sub II，LLC（一家特拉华州有限责任公司及公司的直接全资附属公司）（“Merger Sub II”，连同Merger Sub I，“Merger Subs”）、Bluejay Therapeutics，Inc.（一家特拉华州公司）（“目标公司”）及特拉华州有限责任公司Fortis Advisors LLC仅以其代表的身份，目标证券持有人的事实上的代理人及律师，据此，除其他事项外，合并子I将与目标公司合并，据此，目标公司将存续并成为公司的全资附属公司（“第一次合并”），而作为同一整体交易的一部分，第一次合并的存续实体将与合并子II合并并成为公司的全资附属公司，据此，合并子II将存续并继续为公司的全资附属公司（“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”）。
根据合并协议，公司将在合并完成（“交割”）时向Target证券持有人（i）支付2.5亿美元现金和最多5,196，009股公司普通股（“普通股”，以及这些股份，“股票对价”）的预付款，相当于约3.7亿美元的普通股股份，基于普通股的成交量加权平均收盘价（使用合并协议日期前十个交易日的成交量加权平均价格确定，如合并协议中所述），根据合并协议中规定的四舍五入和惯常调整和保留，以及（ii）在实现某些净销售里程碑时，以总额不超过2亿美元现金的里程碑付款（第（i）和（ii）条，“合并对价”）。
根据合并协议的条款，截至紧接交割前的所有已发行和已发行的目标股本（任何已注销股份和异议股份除外）以及所有已发行的目标期权（无论已归属或未归属）将被注销，以换取合并协议中规定的合并对价中适用的按比例部分。
根据合并协议，公司已同意编制并向美国证券交易委员会（“SEC”）提交注册声明，以注册转售股票对价。股份代价将受合并协议及相关合并及锁定协议所载的若干锁定限制所规限，据此，每名目标证券持有人的股份代价的二分之一将受若干转让限制所规限，直至交割后六个月，而余下的股份代价将受该等限制所规限，直至交割后九个月。
合并协议包含合并协议各方的惯常陈述、保证、契诺和义务，包括公司有义务在某些特定司法管辖区使用商业上合理的努力开发和寻求监管批准以及对里程碑产品的定价和报销批准，并在收到此类监管批准和定价和报销批准后，在适用司法管辖区商业推出此类产品并实现每个指定的净销售里程碑事件。合并协议还包含惯常的赔偿条款，据此，目标证券持有人将赔偿公司因公司的陈述和保证不准确或违反、公司违反任何契诺或义务以及某些其他事项而引起的某些损害，但须遵守某些上限和其他限制。为支持此类赔偿义务，公司将有权求助于现金和普通股保留，并在某些情况下抵消里程碑付款或直接求助于目标证券持有人。
合并须遵守惯例成交条件，其中包括：（i）经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》规定的适用等待期（及其任何延期）到期或终止；（ii）收到某些已确定的同意、豁免和批准以及终止某些已确定的协议；（iii）目标股本的必要持有人批准合并（按转换后的基准），如合并协议所述；（iv）目标股本的特定百分比持有人交付已执行的合并和锁定协议；（v）合并协议中规定的陈述和保证的准确性（受惯常的重要性限定词的约束）以及合并协议中所载契诺的重大合规性；（vi）某些相关辅助文件的签署和交付；以及（vii）公司就股票对价向纳斯达克 Stock Market LLC提交额外股份上市通知表格。
合并协议为公司和Target双方规定了某些终止权，包括在2026年3月6日或之前未满足或放弃成交条件的情况下终止合并协议的权利。合并预计将于2026年第一季度完成，但须满足或放弃惯例成交条件。合并协议已获得两家公司董事会的批准。
上述对合并协议和合并的描述并不完整，并受合并协议全文的约束，并在整体上受到合并协议全文的限制，该全文作为表格8-K（“表格8-K”）上的本当前报告的附件 2.1提交，并以引用方式并入本文。合并协议无意提供有关公司、目标公司或其各自所有者、子公司和关联公司的任何其他事实信息。合并协议中所载的陈述、保证和契诺（i）仅为合并协议的目的而作出，截至合并协议日期，（ii）仅为合并协议各方的利益，（iii）可能受合并协议各方约定的资格和限制的约束，包括被为在合并协议各方之间分配合同风险而不是将这些事项确定为事实而进行的保密披露所限定，以及（iv）可能受到适用于缔约方的重要性标准的约束，这些标准与适用于公司证券持有人的标准不同。公司的投资者和证券持有人不应依赖陈述、保证和契诺或其中的任何描述作为对公司实际情况或状况的描述。此外，有关陈述、保证和契诺的标的的信息可能会在合并协议日期之后发生变化，这些后续信息可能会或可能不会完全反映在公司的公开披露中。
定向增发
于2025年12月7日，若干订约方（“PIPE投资者”）与公司订立认购协议（“认购协议”），据此，彼等同意根据认购协议的条款及条件，于收市后立即购买（i）2,385，149股公司普通股（“PIPE股份”），每股面值0.0001美元（“普通股”），及（ii）就若干PIPE投资者而言，以预先融资认股权证（“预先融资认股权证”）代替普通股股份，购买536,412股普通股（“认股权证股份”），总购买价格约为200,000，000美元。每股PIPE股份的购买价格为68.48美元（或每股预融资认股权证68.4799美元，等于PIPE股份的购买价格，减去每股认股权证股份的行使价0.0001美元）（“私募配售”）。
每份预融资认股权证的行使价为每股认股权证股份0.0001美元。预融资认股权证一经发行即可立即行权，可随时行权，直至全额行权。持有人（连同其联属公司及其他归属方）不得行使预融资认股权证的任何部分，但条件是，在紧接该行使生效后，持有人将拥有超过特定百分比的已发行普通股（范围为4.99%至9.99%，如适用），该百分比可在提前61天通知公司后由持有人选择增加或减少（不超过19.99%），但须遵守预融资认股权证的条款。
认购协议包含公司的惯常陈述和保证，另一方面包含PIPE投资者，以及完成的某些条件，包括惯常条件和合并完成。根据认购协议向PIPE投资者发行和出售的上述证券将不会根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）进行登记，这取决于《证券法》第4（a）（2）节规定的登记豁免。
亦于2025年12月7日，公司与PIPE投资者订立登记权协议（“登记权协议”），据此，公司同意登记转售PIPE股份及认股权证股份（“可登记证券”），该协议将于私募配售结束时生效。根据注册权协议的条款，公司已同意编制并向SEC提交注册声明，以注册转售可注册证券。本公司已同意承担与注册可注册证券有关的所有费用及开支。
公司已就注册声明授予PIPE Investors惯常的赔偿权利。PIPE投资者还授予公司与注册声明相关的惯常赔偿权利。
该公司已聘请摩根士丹利 & Co. LLC、Leerink Partners LLC、Cantor Fitzgerald & Co.、Raymond James & Associates，Inc.和Citizens JMP Securities，LLC作为此次私募的配售代理。公司已同意支付惯常的配售费用，并补偿配售代理的某些费用。
上述对认购协议、登记权协议和预融资认股权证的描述并不旨在完整，并受制于认购协议的全文、登记权协议的形式和预融资认股权证的形式，并在整体上受其限制，这些内容分别作为本8-K表格的附件 10.1、附件 10.2和附件 4.1提交，并以引用方式并入本文。
| 项目3.02 | 股权证券的未登记销售。 |
在8-K表要求的范围内，本8-K表第1.01项“合并重组的协议和计划”标题下有关股票对价的披露以及“私募”标题下的披露通过引用并入本第3.02项。
部分基于目标证券持有人在作为收到其各自股票对价的条件而将交付的适当性文件中的陈述，股票对价的发行将根据《证券法》颁布的条例D的规则504和506在根据《证券法》免于登记的交易中发行。目标证券持有人将提交的适当性文件将包括关于此类目标证券持有人是否为认可投资者的陈述，因为该术语在《证券法》条例D规则501（a）中定义，并且他们正在为自己的账户购买股票对价用于投资，目前无意出售、允许参与或以其他方式分配股票对价，这违反了美国联邦证券法。
部分基于PIPE投资者在认购协议中的陈述，私募中证券的发行和销售将依赖《证券法》第4（a）（2）节提供的豁免，以及适用的国家证券或“蓝天”法律的相应规定。PIPE投资者表示，他们是经认可的投资者，因为该术语在《证券法》D条例第501（a）条中定义，他们收购证券只是出于投资目的，而不是为了违反美国联邦证券法对证券进行任何转售、分销或其他处置。
将在合并和私募中发行的证券在发行时将不会根据《证券法》或任何州证券法进行登记，并且不得在未根据《证券法》进行登记或未获得登记要求的适用豁免的情况下在美国发售或出售。发行股票对价及出售私募中的证券并不涉及公开发售，将在没有一般招揽或一般广告的情况下进行。
本8-K表格当前报告或随附的任何附件均不是出售要约或购买公司普通股或其他证券的要约邀请。
| 项目7.01 | 监管FD披露。 |
于2025年12月8日，公司发布新闻稿，宣布订立合并协议及认购协议，其副本作为本8-K表格的附件 99.1提供。就私募配售而言，公司提交了一份公司演示文稿，其副本作为本8-K表格的附件附件 99.2提供。
根据表格8-K的一般说明B.2的规定，本项目7.01中的信息，包括本协议的附件99.1和99.2，不应被视为出于经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而“提交”或以其他方式承担责任，也不应将此类信息或附件99.1和99.2视为通过引用并入根据《证券法》提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后提交的，无论此类文件中的任何一般合并语言如何，除非在该备案文件中通过具体引用明确规定。
| 项目8.01 | 其他活动。 |
作为附件 99.1附于本文件的新闻稿和作为附件 99.2附于本文件的公司介绍包含与公司业务的预期发展相关的信息，并包括以下披露：
公司更新
假设拟议的合并完成（公司预计将在2026年第一季度完成），但须经监管部门批准并满足或豁免其他惯例完成条件，公司将获得brelovitug的全球权利，brelovitug是一种研究性、高效力、泛基因型、全人免疫球蛋白G1单克隆抗体，旨在针对慢性丁型肝炎病毒（“HDV”）和慢性乙型肝炎病毒（“HBV”）的表面抗原（“HBSAG”）。塔吉特设计了brelovitug来中和和去除乙肝和丁型肝炎病毒粒子，并消耗含有HBSAG的亚病毒颗粒。用于治疗慢性HDV的Brelovitug已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（“EMA”）优先药品（PRIME）计划下的认定以及欧盟委员会的孤儿药产品认定。塔吉特关于brelovitug的许可成分物质专利将于2041年7月到期，可能会延长专利期限。
HDV是一种发生在一些乙肝病毒感染者身上的合并感染，由于可能迅速发展为肝硬化、肝癌和与肝脏相关的死亡，它是最严重的病毒性肝炎形式。据信，HDV在美国感染了大约4万人，在美国和欧洲感染了超过23万人，在全球感染了超过1200万人，估计目前约有1.5万名美国患者因HDV获得诊断、保险和护理。该公司估计，brelovitug在HDV方面的全球年总收入潜力将超过7.5亿美元。该公司估计，如果没有新的治疗方法，超过50%的HDV患者将在诊断后10年内因快速进展为纤维化、肝硬化、肝脏失代偿和肝癌风险增加而死于与肝脏相关的原因，其中平均进展为肝硬化和肝衰竭约为五年，并且HDV患者的肝癌风险约为HBV患者的三倍。目前美国还没有批准的针对HDV的治疗方法。
Brelovitug正在AZURE 3期全球HDV注册项目中进行评估，该项目包括四项开放标签研究，旨在评估病毒学和生化联合应答的主要终点：AZURE 1和AZURE 4，旨在实现向FDA的监管备案，以及AZURE 2和AZURE 3，旨在支持向EMA的监管备案。AZURE 3期研究建立在2期研究的基础上，其中brelovitug在HDV中表现出很强的抗病毒活性，实现了100%的HDV核糖核酸反应以及丙氨酸氨基转移酶水平的改善和良好的安全性，最常见的不良事件是注射部位红斑。正在进行的全球AZURE 3期项目目前正在招募患者，预计在2026年第二季度对AZURE 1进行中期分析，预计在2026年下半年获得AZURE 1和AZURE 4的顶线数据，预计在2028年上半年获得AZURE 2和AZURE 3的顶线数据。该公司认为，这些结果可能支持在2027年上半年向FDA提交brelovitug在HDV方面的潜在生物制剂许可申请，如果获得批准，则可能在2027年下半年获得批准和推出。
公司预计将于2026年第二季度收到VISTAS 2b期临床试验volixibat用于治疗原发性硬化性胆管炎（“PSC”）的顶线数据。此外，公司预计将于2026年下半年向FDA提交volixibat用于治疗PSC的新药申请（“NDA”），同时收到此类潜在批准以及随后推出的用于治疗PSC的volixibat（如果获得批准）将在2027年上半年发生。该公司还预计在2027年收到用于治疗其他超罕见胆汁淤积性瘙痒适应症的3期Livmarli EXPAND临床试验、用于治疗原发性胆汁性胆管炎的2b期volixibat临床试验和用于治疗脆性-X综合征的MRM-3379的2期临床试验的顶线数据。
前瞻性陈述
本8-K表包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。一般来说，“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“打算”、“计划”、“考虑”、“预测”、“预测”、“可能”、“相信”、“目标”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“潜在”、“可能”、“指导”、“设计”和类似表述或其否定，可能但不是识别前瞻性陈述所必需的。此类前瞻性陈述包括但不限于有关合并和私募的预期发生、方式和时间；实现合并协议中的里程碑；就此类成就支付额外对价；brelovitug正在进行的开发，包括针对HDV的关键3期研究的潜在成功结果，brelovitug对HDV和HBV病毒感染患者的潜在益处，AZURE 3期计划中研究数据的预期接收和时间，开发brelovitug的预期成本，美国、欧洲和世界范围内HDV的估计流行率、HDV对患者的影响、brelovitug在HDV中的预期全球总潜在市场、AZURE 3期计划支持美国和欧洲监管备案的能力、brelovitug监管备案的潜在提交和时间、此类提交的批准以及brelovitug在brelovitug中推出的时间，如果获得批准；公司临床试验数据的预期接收和时间；向FDA提交NDA以批准volixibat治疗PSC的预期时间以及此类批准和任何后续推出（如果获得批准）的接收和时间；以及关于公司未来财务业绩的陈述，包括其预计的2025年全年产品净销售额和公司在2025年实现现金流为正的能力。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期，涉及的假设可能永远不会实现，或者可能被证明是不正确的。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于收购公司所固有的风险和不确定性，包括无法及时收到监管批准（如果有的话）以及未能满足或放弃成交条件的潜在风险；私募所固有的风险和不确定性；与所收购候选产品开发相关的风险，包括无法实现任何预期的协同效应；被收购公司整合所产生的风险和不确定性，其员工及其与公司业务相关的资产；与评估公司和资产以进行收购相关的风险，包括收购的感知收益未能实现；与研究药物开发相关的风险和不确定性，包括未来研究未能产生与先前研究相同或相似的数据，以及估计的患者群体和疾病流行程度可能存在重大不准确；与本8-K表中讨论的交易有关的诉讼；合并扰乱公司当前计划或运营的风险；公司保留和雇用关键人员的能力；合并产生的意外成本、费用或开支；与客户、供应商关系的潜在不良反应或变化，因宣布或完成合并而产生的分销商和其他业务伙伴；与公司业务相关的一般风险和不确定性；以及地缘政治和宏观经济事件对公司业务的影响。其他可能导致这种差异的因素包括公司提交给SEC的文件中讨论的因素，其中包括10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告和8-K表格的当前报告。本文中所做的所有前瞻性陈述均基于截至本报告日期公司目前可获得的信息。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
| 项目9.01 | 财务报表及附件 |
（d）展品。
| 附件 没有。 |
说明 |
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| 2.1* | 2025年12月6日由Mirum Pharmaceuticals, Inc.、Bjork Merger Sub I，Inc.、Bjork Merger Sub II，LLC、Bluejay Therapeutics，Inc.和Fortis Advisors LLC签署的合并重组协议和计划 | |
| 4.1 | 形式预先出资认股权证 | |
| 10.1 | 认购协议的形式 | |
| 10.2 | 登记权协议的形式 | |
| 99.1 | 新闻稿，日期为2025年12月8日 | |
| 99.2 | 关于可能收购Bluejay Therapeutics，Inc.的Mirum公司介绍。 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） | |
| * | 该展品的某些部分被省略（如括号中所标记），因为它既不是重要的，也是登记人视为私人或机密的类型。根据S-K条例第601（a）（5）项，附表已被省略。注册人承诺应SEC的要求提供任何省略附表的补充副本。 |
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Mirum Pharmaceuticals, Inc. | ||||||
| 日期：2025年12月8日 | 签名： | /s/Christopher Peetz |
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| Christopher Peetz | ||||||
| 首席执行官 | ||||||