IDEAYA生物科学，Inc.报告2025年第一季度财务业绩并提供业务更新
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截至2025年3月31日的约10.5亿美元现金、现金等价物和有价证券，以及到2029年的最新现金跑道指引；商业准备活动正在进行中
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darovasertib和crizotinib注册性1L HLA-A2阴性MUM试验入组超300名患者；到YE2025年靶向中位PFS结果，实现潜在的加速批准备案
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FDA D型会议成功完成最终确定darovasertib Ph3注册试验设计并获得美国FDA新辅助UM突破性治疗指定
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针对2025年医学会议上三个darovasertib项目临床数据更新，包括> 40例患者1L MUM mOS结果和> 90例患者新辅助UM数据
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IDE849（DLL3 TOP1 ADC）1期在美国启动，与合作伙伴恒瑞在2025年Q3医学会议上针对超40例SCLC患者的临床数据更新
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AACR2025上潜在的同类最佳1期WRN抑制剂IDE275的口头报告
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2025年目标新增3个IND申报：PRMT5、B7H3/PTK7 ADC、KAT6/7
加利福尼亚州南旧金山，2025年5月6日--IDEAYA生物科学 Biosciences，Inc.（纳斯达克：IDYA）是一家致力于发现和开发靶向疗法的精准医学肿瘤学公司，该公司提供了业务更新并公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩。
"我们提供了进入2029年的最新现金跑道指导，上个季度我们在darovasertib项目上取得了重大进展，包括获得了美国FDA突破性疗法指定，并且在年底前以靶向中位PFS读数进行1L HLA-A2阴性MUM注册试验的300多名患者提前入组，以实现明年潜在的加速批准申报。我们还推进了一系列潜在的first-in-class项目的广泛临床管道，以继续推动我们的增长战略，包括肺癌中的DLL3 TOP1 ADC IDE849、MSI-high结直肠癌和子宫内膜癌中的Werner解旋酶抑制剂IDE275，以及MTAP缺失性肺癌和尿路上皮癌中的MAT2A抑制剂IDE397，" IDEAYA生物科学总裁兼首席执行官Yujiro S. Hata表示。
最近的关键发展和即将到来的里程碑
研究与临床开发
Darovasertib：一种潜在的first-in-class PKC抑制剂，处于2/3期临床试验中，用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（MUM）和作为原发性葡萄膜黑色素瘤（UM）的新辅助治疗。
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第2b部分与潜在注册启用试验的选定最佳剂量评估darovasertib和克唑替尼在一线（1L）HLA-A2阴性MUM中继续入组。
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darovasertib和克唑替尼组合在2025年底前靶向1L HLA-A2阴性MUM的2/3期注册启用试验的中位无进展生存期（PFS）读数。截至2025年5月5日，该试验的快速入组仍在继续，有超过300名患者。
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研究IDE196-001针对2025年下半年医学会议的40多名1L MUM患者的2期中位总生存期（OS）读数。读数将包括1L HLA-A2阴性和HLA-A2阳性的MUM患者。我们继续在IDE196-001试验中招募更多的HLA-A2阳性MUM患者。
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成功完成与FDA关于darovasertib作为原发性UM新辅助疗法的3期注册试验设计的D型会议。该3期研究预计将招募约520名患者，按2：1随机接受darovasertib或对照。两个队列包括符合摘除条件的UM患者（n = 120）和符合斑块近距离治疗（PB）条件的UM患者（n = 400）。主要终点支持基于FDA D型会议的全面批准，包括摘除患者的眼睛保存率和PB队列随机化时间和PB完成时间的最佳矫正视力15个字母丢失的患者比例，无事件生存期（EFS）作为两个队列所需的次要终点。darovasertib在新辅助UM中的3期注册授权试验的开始目标是在2025年上半年。
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美国FDA授予单药darovasertib突破性疗法认定，用于原发性葡萄膜黑色素瘤（UM）成人患者的新辅助治疗，已推荐对其进行摘除。
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公司赞助的2期试验的两项临床更新针对2025年中期和2025年下半年的医学会议。2025年中期的更新将侧重于视力数据和斑块近距离放射治疗患者，2025年下半年的更新将包括来自摘除和斑块近距离放射治疗合格队列的90多名UM患者。
IDE397：一种潜在的first-in-class 2期MAT2A抑制剂，用于治疗MTAP缺失实体瘤。
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与吉利德签订额外临床研究合作和供应协议，以评估IDEAYA的MAT2A抑制剂IDE397与Trodelvy联合使用®（sacituzimab govitecan-hziy），吉利德的trop-2定向ADC，在MTAP缺失型NSCLC中。
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IDEAYA计划使全资IDE397和IDE892（PRMT5MTA）2025年下半年联合应用于MTAP缺失型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
IDE849（SHR-4849）：潜在的first-in-class 1期DLL3 TOP1i抗体药物偶联物（ADC）靶向小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌肿瘤（NET）。
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IDE849小细胞肺癌（SCLC）1期研究获得美国IND许可。
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IDE849目前由恒瑞医药在中国正在进行的SCLC患者1期试验中进行评估。2025年1月，合作伙伴恒瑞医药选择扩大剂量进行研究。多站点开放标签1期试验中超过40名SCLC患者的临床疗效和安全性数据，包括剂量递增和多次扩大剂量，将在2025年Q3的医学会议上公布。
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2025年下半年启动IDE849和IDE161组合靶向评价。
IDE275（GSK959）：一种潜在的first-in-class和best-in-class 1期Werner解旋酶抑制剂，用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-High）肿瘤。
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GSK在MSI-H实体瘤中的1期剂量递增试验正在进行中。
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IDE275在美国癌症研究协会（AACR）2025年年会上的Horizon系列新药口头报告和三张海报展示中重点介绍。临床前数据证明了该分子治疗MSI-H实体瘤的选择性以及作为单一疗法药物和与抗PD1联合使用的临床开发潜力。正在进行的SYLVER 1/2期研究（NCT06710847）的试验进行中海报也在AACR 2025上展示。
IDE161：用于实体瘤治疗的潜在first-in-class 1期PARG抑制剂。
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1期单药治疗剂量优化正在进行中。IDE161项目向前推进的临床重点将是与IDE849联合的入组。
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免疫检查点抑制剂（ICI）驱动的抗肿瘤免疫临床前数据在AACR2025上展示
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靶向在2025年第三季度的医学会议上展示IDE161与基于TOP1有效载荷的ADC的临床前组合机制和协同功效数据
IDE705（GSK101）：潜在的first-in-class 1期POL Theta解旋酶抑制剂联合PARP抑制剂治疗HRD实体瘤。
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靶向HRD实体瘤的2期扩展，这将触发GSK潜在的1000万美元里程碑付款。
IDE892：一种潜在的同类最佳MTA合作PRMT5抑制剂，可实现与IDE397的全资联合。
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AACR 2025上公布了临床前数据，提供了关于MTAP缺陷型癌症代谢物动力学和PRMT5失调的见解。
IDE034：潜在的first-in-class B7H3/PTK7 TOP1i双特异性ADC，具有与IDE161的组合潜力。
IDE574：潜在的first-in-class KAT6/7双抑制剂开发候选药物，具有与公司管道中的多个项目的联合机会。
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双重抑制对表观遗传学和适应性耐药性影响的临床前数据在AACR 2025上公布。
企业发展和运营
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与ATTMOS结成研究合作，开发一个基于物理的小分子发现计算平台，旨在快速解锁传统上被认为不可药物的肿瘤学目标。此次合作将把IDEAYA在跨多个一流肿瘤靶点的结构生物学和药物发现方面的差异化和经过验证的能力与ATTMOS在计算化学方法开发、高性能计算和软件开发方面的能力相结合。
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Joshua Bleharski博士加入IDEAYA担任首席财务官。Bleharski博士加盟摩根大通，最近担任医疗保健投资银行集团的董事总经理和生物制药全球联席主管。乔希在摩根大通工作了近17年，为生物制药领域的客户提供资本市场交易、企业战略和其他投资银行服务方面的建议，这些服务为全球生物技术公司带来了超过650亿美元的价值。
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Shanthakumar Tyavanagimatt博士加入IDEAYA，担任技术运营高级副总裁，将领导IDEAYA的darovasertib全球商业供应链准备活动，以及IDEAYA临床前和临床阶段管道的技术运营活动。在IDEAYA之前，Shanthakumar带来了超过20-IDEAYA拥有多年的技术运营经验，其中包括在CTI Biopharma（被SOBI，Inc.收购）工作了大约9年，在那里他领导了多个商业产品发布的技术运营职能。
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根据当前运营计划更新现金跑道指引至2029年。
财务业绩
截至2025年3月31日，IDEAYA拥有现金、现金等价物和有价证券约10.5亿美元。相比之下，截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券约为10.8亿美元。截至2025年3月31日，余额减少的主要原因是运营中使用的现金净额被本季度通过市场融资出售普通股的净收益2500万美元所抵消。
IDEAYA预计，根据目前的运营计划，截至2025年3月31日的10.5亿美元现金、现金等价物和有价证券余额将足以为其到2029年的计划运营提供资金。我们更新了我们的运营计划成本，进一步确定了管道优先级，包括重点：1）IDE161临床方案与DLL3 TOP1 ADC IDE849的联合研究，2）IDE397和PRMT5机制临床联合活动与全资PRMT5抑制剂IDE892（PRMT5MTA），以及3）IDE397和Trodelvy的临床剂量递增和扩展数据®联合应用于MTAP-缺失UC，拟用于MTAP-缺失NSCLC适应症临床拓展活动。
截至2025年3月31日止三个月没有协作收入，而截至2024年12月31日止三个月的协作收入为700万美元。截至2024年12月31日止三个月的合作收入与GSK于2024年10月为IDE275（GSK959）的IND许可赚取的里程碑付款有关。
截至2025年3月31日止三个月的研发（R & D）开支总计7090万美元，而截至12月31日止三个月的研发（R & D）开支为1.402亿美元，
2024.减少的主要原因是，根据2024年12月与恒瑞医药签订的IDE849许可协议，一次性支付了7500万美元的预付款，但被更高的临床试验、咨询和人员相关费用所抵消，以支持我们的管道。
截至2025年3月31日止三个月的一般和行政（G & A）费用总计1350万美元，而截至2024年12月31日止三个月的一般和行政（G & A）费用为1100万美元。这一增长主要是由于更高的人事相关、咨询和法律专利费用以支持我们的增长。
截至2025年3月31日止三个月的净亏损为7220万美元，而截至2024年12月31日止三个月的净亏损为1.303亿美元。截至2025年3月31日止三个月的股票补偿费用总额为1020万美元，而截至2024年12月31日止三个月的股票补偿费用总额为950万美元。
关于IDEAYA生物科学
IDEAYA是一家精准医学肿瘤学公司，致力于为使用分子诊断技术选择的患者群体发现和开发靶向疗法。IDEAYA的方法将识别和验证转化生物标志物的能力与药物发现相结合，以选择最有可能从其靶向治疗中受益的患者群体。IDEAYA正在将其研究和药物发现能力应用于合成杀伤力——这代表了一类新兴的精准医学靶点。
IDEAYA更新的公司介绍可在其网站上查阅，网址为投资者关系页面：https://ir.ideayabio.com/。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于与（i）临床项目更新的时间和内容相关的陈述，监管更新和临床试验数据读数；（ii）IDEAYA疗法的潜在治疗益处；（iii）将初步临床试验结果转化为未来的临床试验结果和/或监管批准；（iv）开发和监管里程碑的时机；（v）darovasertib在1L HLA-A2阴性MUM中的注册授权试验和读数的时机和潜力以及加速批准备案的潜力；（vi）FDA加速批准darovasertib在MUM中的时机和潜力；（vii）darovasertib在新辅助UM中启动注册授权3期试验的时机；（viii）IDE397的联合试验时机MTAP缺失型NSCLC患者的IDE892；（ix）IDE161 2期扩大单药治疗剂量的时机和潜力；（x）启动IDE161和TOP1-有效载荷ADC联合试验的时机；（xi）IDE892、IDE034和IDE251的IND时机；（xii）IDE275和IDE849在医学会议上的数据展示时机；以及（xiii）IDEAYA现有现金、现金等价物和有价证券为其计划提供资金的程度
运营。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致IDEAYA的临床前和临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在显着差异。此类风险和不确定性包括（其中包括）药物开发过程中固有的不确定性，包括IDEAYA项目的早期开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、监管批准程序、监管备案的时间安排、与制造药物产品相关的挑战、IDEAYA成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及可能影响现有现金是否足以为运营提供资金的其他事项。IDEAYA不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与IDEAYA业务相关的一般风险，请参阅IDEAYA日期为2025年2月18日的10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的任何当前和定期报告。
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首席会计官
投资者@ ideayabio.com
