美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

（标记一）

截至2025年12月31日止财政年度

或

委员会文件编号：001-38891

TransMedics Group，公司。

（注册人的确切名称在其章程中指明）

登记电话，包括区号：（978）552-0900

根据该法第12（b）节登记的证券：

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是否☐

如果根据该法第13或15（d）节，注册人无需提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至注册人最近完成的第二财季即2025年6月30日的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为44.27亿美元，基于注册人普通股上次报告的销售价格每股134.01美元。截至2026年1月30日，注册人已发行普通股34,302，451股，每股无面值。

目 录

前瞻性陈述

这份关于10-K表格的年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本年度报告中关于10-K表格的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”和类似表述旨在识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“第1A项”中所述的风险、不确定性和假设。风险因素”在这份关于10-K表格的年度报告中，这可能会导致实际结果出现重大差异。而且，我们在竞争非常激烈、瞬息万变的环境中经营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中关于10-K表格的讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。

本年度报告中包含的10-K表格的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出，不应被视为对未来事件的预测。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们无法预测所有这些因素或事件。我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非适用法律可能要求。

风险因素汇总

投资我们的普通股涉及风险。以下风险，在“第1A项。风险因素”，在投资我们的普通股之前，应仔细考虑本年度报告10-K表格中包含的所有其他信息。这些风险包括但不限于以下方面：

第一部分

除文意另有所指或另有说明外，“TransMedics”、“我们”、“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们的公司”、“该公司”和“我们的业务”均指TransMedics Group集团及其合并子公司。

项目1。生意。

概述

我们是一家医疗技术公司，为跨越多种疾病状态的终末期器官衰竭患者转化器官移植疗法。我们开发了OCS，以取代几十年前的护理标准，我们认为这大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体之外器官自然生活和运作环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而启用新的能力，包括器官优化和评估。我们还开发了NOP，这是一种提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务的创新交钥匙解决方案，为美国的移植项目提供更有效的流程，以OCS采购供体器官。我们的移植后勤服务包括航空运输、地面运输，以及其他协调活动。我们认为OCS结合NOP的使用有可能显着增加器官移植的数量并改善移植后的结果。

我们将OCS设计为一个平台，使我们能够跨产品为多个器官利用核心技术。迄今为止，我们已经开发了三款OCS产品，心、肺和肝移植各一款，使OCS成为唯一获得FDA批准、便携、多器官、温灌注技术平台。我们所有的三款产品，OCS心脏、OCS肺和OCS肝，都已获得FDA的上市前批准，即PMA，用于脑死亡后捐献的两个器官，或DBD器官，以及循环死亡后捐献的器官，或DCD器官。

由于导致慢性疾病的人口趋势，世界范围内终末期器官衰竭的发病率一直在迅速上升。器官移植由于其积极的临床结果和有利的健康经济学，是解决终末期器官衰竭的首选治疗方法。然而，移植量一直受到冷藏这一实体器官移植护理标准的限制。冷藏是器官保存的一种基本方法，其中供体器官用冷的药物溶液冲洗，放在冰上的塑料袋中，然后在冷却器中运输。冷库使器官因缺乏含氧血液供应或缺血而受到严重伤害。此外，冷藏不允许医生评估器官活力，也缺乏一旦从供体取回器官就能优化其状况的能力。时间依赖性缺血性损伤已被证明会导致短期和长期的移植后临床并发症，再加上无法评估或优化器官，导致供体器官严重利用不足。随着冷库的使用，大多数脑死亡后捐献的肺和心脏没有得到利用，循环死亡后捐献的可用肺和心脏几乎没有得到利用。

我们开发了OCS，以全面解决冷库的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专有和定制技术为人体外部的供体器官复制近生理条件。我们设计了OCS技术平台，为供体器官灌注温热、充氧、营养丰富的血液，同时保持器官处于有生命、有功能的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比，OCS显着减少了供体器官上的伤害性缺血时间，并能够优化和评估供体器官，因此相对于冷藏而言，它已证明改善了临床结果，并报告了移植的较高供体器官利用率。

我们开发NOP是为了向移植中心提供额外的能力，以应对复杂的器官采购过程，这通常需要超出移植中心现有能力和能力的资源和后勤，从而限制了移植中心可能能够取回的器官数量。我们的NOP提供端到端服务，利用我们专有的OCS技术、训练有素的器官采购外科医生和临床专家，以及专门设计和专用的空中和地面运输物流网络，按需将来自美国任何地方的器官直接运送到移植中心。我们提供的端到端服务有必要确保：（i）成功执行采购和交付健康器官；（ii）获得必要的手术和临床资源；（iii）达到最高运输安全标准；（iv）分担成本效率并减轻DCD捐赠者的成本负担，这些捐赠者没有进展成为捐赠者；（v）增加获得历史上未被使用的捐赠器官的机会，所有这些结合起来，确保TransMedics能够为移植接受者提供最高质量的服务，增加每个个体在移植过程中成功的可能性，最终增加美国每年移植的器官数量。我们的移植后勤服务包括航空运输、地面运输，以及能够在有限的通知和一天中的不同时间安排采购任务的其他协调活动。我们的NOP为移植中心提供了利用OCS为患者采购和移植更多器官的能力，而不是他们在不增加自己的工作人员的情况下能够做到的。

2023年8月，我们收购了Summit Aviation，Inc.和Northside Property Group，LLC，或一起收购Summit。Summit是一家位于蒙大拿州博兹曼的包机运营商。此次收购使我们能够将飞机运输服务添加到我们的NOP中，并成为美国捐赠器官采购和交付的综合性国家供应商。我们还购买了22架固定翼飞机，用于运输捐赠器官，作为我们NOP下提供的服务的一部分。我们打算机会主义地评估收购更多的固定翼飞机，以增强我们的物流能力并支持国际扩张。

我们认为，OCS和NOP为器官移植领域的所有利益相关者带来了重大利益。对于患者，我们认为OCS和NOP提供了更多获得挽救生命的移植的途径，并允许在移植后更快地恢复。对于医院而言，我们认为OCS和NOP提供了一种手段，可以增加移植量、治疗更多患者、增强提供者地位并提高移植项目的经济性。最后，我们认为OCS和NOP为支付者提供了更具成本效益的终末期器官衰竭治疗，并减少了移植后显着并发症成本和延长住院时间的风险。

我们的OCS产品和NOP服务在美国通过现有的、标准的商业移植计费机制进行报销。在美国关键试验期间，医疗保险计划和私人付款人一直在为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销，并在FDA批准后继续为我们的产品和服务提供报销。我们正在为我们的产品在美国以外的地区寻求长期报销。

我们目前的公司总部、制造和临床培训设施位于马萨诸塞州的安多弗。2026年1月，我们签订了马萨诸塞州萨默维尔房地的经营租约，作为我们新的公司总部。租期从2026年1月开始，我们预计将在2028年1月1日或之前将我们的某些业务过渡到萨默维尔的办公场所，目标是最终取代我们在马萨诸塞州安多弗的现有总部。我们还在美国有一个地理分布的团队支持我们的NOP，并在德克萨斯州达拉斯为我们的飞机指定了一个维护中心。我们在欧洲有额外的分销、商业和研发业务。截至2025年12月31日，我们在全球共有898名员工，其中大部分为全职员工，位于美国。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的总收入分别为6.055亿美元、4.415亿美元和2.416亿美元，2025年和2024年分别同比增长37.1%和82.7%。我们的商业模式的特点是经常性收入水平很高，这主要来自销售我们使用OCS进行的每次移植所需的一次性、器官特定的一次性设备，以及我们的NOP向移植中心提供的服务。

我们的竞争优势

我们相信，我们公司的持续增长将受到以下竞争优势的推动：

Our Organ Care System is the only FDA approved portable，multi-organ，warm perfusion device on the market.我们的器官护理系统是市场上唯一获得FDA批准的便携式、多器官、温热灌注设备。移植性是减少移植前器官缺血性损伤的一个关键方面，从而减少移植后并发症，并允许利用更多的器官进行移植。多器官平台允许跨移植项目的使用标准化。

我们开发了NOP，为移植项目提供更有效的流程，以获得具有OCS的供体器官。NOP旨在支持越来越多的移植和延长采购距离，并提供了一种替代先前模式的替代方案，在这种模式中，受体移植中心将其团队派往供体现场进行采购。我们的NOP提供了一个交钥匙解决方案，利用了OCS的技术优势，并为移植中心提供了一种更有效的方式，可以在不显着增加资源的情况下增加其移植量。

器官移植领域的运输器官、临床工作人员和医疗技术是非常具有挑战性的。几乎任何一家医院随时都可能出现供体器官。供体器官必须在保护器官不受缺血性损伤的同时，及时取回并转运给分配的受者。捐献者的地点可能不容易到达，从捐献者到受赠者的旅行距离可能很长。我们NOP扩展到提供我们自己的运输物流服务，包括100%拥有和运营的专用于器官采购的私人飞机，进一步提高了利用NOP作为器官采购完整解决方案的效率。

为了获得FDA对我们PMA产品的批准，我们与大量患者参与者进行了临床试验，这些试验的结果发表在领先的医学期刊上。我们也在持续收集临床数据

通过我们所有产品的上市后注册，并计划继续向临床用户社区提供这些注册的科学结果。我们预计将继续通过新方案构建新的临床证据，以证明产品增强的临床价值。

移植社区高度集中在世界各地领先的学术医疗中心。通过他们参与我们的临床试验以及他们对我们的产品和服务的商业利用，我们与其中许多中心建立了牢固的临床关系。此外，我们临床试验或商业客户所在地的许多移植外科医生可能已经搬到了新的中心，带来了他们的OCS经验，并允许我们的关系在这些新中心发展。

器官移植疗法的好处和挑战

我们认为，无论从临床结果还是从健康经济学角度来看，器官移植都是治疗终末期器官衰竭最有效的方法。与其他治疗终末期器官衰竭的疗法相比，器官移植提供了最长的预期寿命和最佳的生活质量。例如，终末期心力衰竭的治疗选择包括药物治疗的最佳医疗管理，或OMM，带有左心室辅助装置的机械支持，或LVAD，以及心脏移植。与OMM和LVADs相比，心脏移植与实质上更长的存活率相关，OMM和LVADs要么被用作移植的桥梁，要么被用作替代移植的目的地疗法。这些提高的存活率，反过来，在质量调整的生命年数的基础上，为移植带来了有利的经济性。

然而，器官移植疗法面临两大挑战。首先，尽管世界范围内器官衰竭的发生率很高且不断增长，器官移植的临床和经济效益也很显著，但由于传统的器官移植前保存方法的局限性，移植数量严重滞后于需求。其次，需要降低移植后临床并发症的高发率，以改善结果并降低成本。

使用冷静电储存保存供体器官在三个方面促成了这些挑战：

冷库使器官缺氧，导致时间依赖性损伤（缺血）。这种损伤与移植后并发症相关，限制了器官获取和移植的可行时间，这限制了供体和受体之间可能的时间和距离，导致供体库利用率低，并限制了每年进行的移植手术的数量。

鉴于非生理环境，冷藏不允许任何治疗性干预来优化供体器官的状况。这进一步限制了可用于移植的可用供体器官的利用，并可能对移植后结果产生负面影响。很好地证明了供体器官受益于某种形式的优化，以补充在捐赠过程中明显改变或用完的底物、激素和电解质的消耗水平。

冷藏期间，器官没有生理活性，也没有功能；因此，没有评估这些器官是否适合移植的手段。这进一步限制了现有器官作为捐赠人群的利用

世界各地都在变老，并伴随着风险因素，这些因素受益于预测供体器官是否适合和安全移植的复杂诊断评估能力。

我们的技术和解决方案

我们开发了OCS，以全面解决冷库的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专有和定制技术为人体外部的供体器官复制近生理条件。OCS旨在为供体器官灌注温暖、含氧和营养丰富的血液，同时保持器官处于有生命、有功能的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而实现新的能力，包括器官优化和评估。

OCS技术平台

我们开发了OCS，这是FDA批准的第一个也是唯一一个便携式、多器官、温灌注平台，用于跨多个器官利用专有核心技术。对于每一个OCS产品，我们用器官专用、定制和专有技术补充平台。到目前为止，我们已经开发了三款OCS产品，分别针对肺、心脏和肝移植各一款。我们已经启动了OCS肾脏的开发，它打算成为一个更小的平台，包括自动化和远程监测等功能，以实现更长的保存时间和器官功能评估。OCS肾脏将利用我们正在开发的第三代或Gen-3多器官平台，以提高OCS的可用性，纳入新技术，并进一步促进OCS在我们的NOP中的使用。

每个OCS产品由为每个器官定制的三个主要组件组成：

OCS技术平台搭载了以下核心技术，是我们为全面解决冷藏局限性、改善移植结果而设计的：

OCS平台的主要优势

我们认为OCS平台相对于冷库提供了显著的收益：

减少当前对器官运输的时间和距离限制，同时也增加了先前有限的采购时间段，在此期间可以可靠地获得高质量的移植结果。这最大限度地提高了器官利用率，增加了器官移植的机会，同时也有意义地改善了移植后的结果。

允许使用临床证明和安全的模式从脑和循环死亡的破坏性条件中对供体器官进行治疗优化，从而显着改善供体器官的利用率和患者预后。

启用使用当前可接受的临床标准对供体器官进行诊断评估，以评估该器官是否适合移植，并最大限度地提高移植后的结果。

我们认为，通过全面解决冷静态储存的三个限制，OCS的使用将允许增加供体器官的利用率并改善移植后的结果。

OCS平台对主要利益相关者的好处

我们认为，OCS平台为整个移植连续体的关键成分提供了显着的益处。

对患者的价值

我们认为，OCS增加了患者获得我们认为是终末期器官衰竭最佳治疗方案的机会，从而提高了生活质量并延长了预期寿命。此外，我们认为使用OCS改善的临床结果将使患者在移植后更快恢复。

对供应商的价值

我们认为，OCS允许提供者改善临床结果并增加接受器官移植的患者数量。临床结果的改善可以使提供者满足报销范围所需的CMS移植后生存指标，并改善其移植项目的整体财务状况。此外，我们认为OCS促成的移植量增加将有助于供应商与付款人达成“卓越中心”称号，从而推动其移植项目的收入显着增长。

对付款人的价值

我们认为，器官移植是一种具有成本效益的终末期器官衰竭治疗方法，因为与机械支持或药物治疗等其他治疗方法相比，它提供了最长的预期寿命，以及更好的生活质量。我们认为，OCS将使付款人能够从这些有利的健康经济学中受益，并限制他们面临严重移植后并发症和延长住院时间的高成本。

我们的策略

通过将OCS确立为实体器官移植的护理标准，从而提高供体器官的利用率并改善临床结果，我们致力于实现通过我们的OCS平台改变器官移植的目标。

我们战略的关键要素是：

商业化

我们通过两个渠道将我们的产品商业化：我们的NOP和直接收购模式。我们的NOP使移植中心能够在使用我们的OCS产品时，将器官采购、OCS灌注管理和移植后勤流程外包给我们训练有素的器官采购外科医生、临床专家以及移植和后勤协调员。我们的产品允许移植中心将他们的内部资源集中在移植手术和患者护理上。利用我们的NOP可以让移植中心免于投资额外的资源来支持更高的数量和更远的距离采购。自NOP在美国推出以来，我们主要通过NOP销售OCS。

我们的直接获取模式提供给移植中心，培训他们自己的团队在OCS上进行器官采购和OCS灌注管理。客户用户在我们的培训机构获得OCS使用认证。直采渠道客户保持OCS一次性用品库存可用，随用随订补货。到2025年，我们所有的国际客户和少数美国客户通过直接收购模式购买了我们的OCS产品。

偿还

联邦医疗保险对器官移植程序的报销是既定的，涉及两种支付机制。第一种是住院医院预期支付制度，对移植医院在执行移植手术的住院期间发生的运营费用进行补偿。这次停留的费用由该病例被分配到的医疗保险严重程度诊断相关组（MS-DRG）确定。第二种机制涉及一个单独的支付，除了基于MS-DRG的支付，器官获取费用，其中包括器官保存和运输费用。Medicare在合理的成本基础上报销医院允许的器官获取费用。OCS根据第二种机制获得补偿。

对于医疗补助移植接受者，向移植医院报销OCS产生的费用是根据适用的州医疗补助计划确定的。一些州建立了移植和器官获取费用的全球支付，一些州根据MS-DRG系统对住院时间和器官获取费用分别支付。私人保险公司通常会就如何偿还移植费用和器官获取费用达成协议，这可能是通过全球支付两者，或者支付移植费用和支付器官获取费用的单独机制。美国近一半的肺、心脏和肝脏移植由医疗保险和医疗补助计划覆盖，其余通过私人支付方报销。

医疗保险和私人付款人在美国关键试验期间为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供了报销，并在获得FDA批准后为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供了报销。这就开创了开单先例的历史。我们相信这些既定方法将继续促进OCS肺、OCS心脏和OCS肝的商业报销。美国境外的报销遵循类似的总体结构；然而，每个国家都需要做出报销决定，可能需要国家卫生系统审查和批准每个器官特定产品的OCS报销。目前，使用OCS进行移植有几个国家报销的领域。最值得注意的是，英国和荷兰对DCD心脏移植实行了报销。然而，大多数国家医疗保健系统不会对使用OCS的移植中心进行报销，国际市场的额外报销可能需要我们进行额外的临床研究。一些使用OCS的国际医院目前从其医院预算或慈善基金中支付OCS。我们正在几个司法管辖区为我们的OCS产品寻求长期报销。

临床证据

移植中心的首席移植外科医生专注于临床，主要依靠临床证据来推动他们器官移植实践的变化。我们已经开发了大量的全球临床证据来支持我们的FDA PMA批准和PMA提交用于肺、心脏和肝移植的OCS。其中许多临床试验和研究已发表在同行评审的临床期刊上。我们的临床试验已经评估了OCS用于移植符合当前器官移植标准的器官，以及否则不会被利用的来自DBD和DCD供体的器官。我们相信，我们在肺、心脏和肝移植方面的临床试验结果可能会支持OCS在改善临床结果和提高可用供体器官利用率方面的潜力。

我们的临床试验结果汇总于下图。

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OCS临床试验概况表

下一代OCS试验

2025年8月和2026年1月，我们根据研究性设备豁免（IDE）获得FDA批准，分别为我们的OCS心脏和OCS肺系统的下一代版本启动多部分、前瞻性临床试验。OCS心脏试验，简称ENHANCE心脏试验，于2025年第四季度启动，旨在评估下一代OCS心脏平台在延长灌注条件下的性能，并进一步评估在某些供体人群中相对于静态冷藏的临床结果。ENHANCE心脏试验是一项多中心、两部分组成的临床研究，预计将在各参与中心招募超过650名心脏移植受者。ENHANCE心脏试验的注册预计将在多年内进行，数据将在试验的每个相应部分完成后提供。

OCS Lung DENOVO试验旨在评估改良OCS Lung系统的性能，并可能允许在标签上声称与静态冷藏相比具有优越性。DENOVO肺试验预计将招募符合协议规定的资格标准的移植受者。预计将在站点激活和监管准备就绪后开始入组，临床数据预计将在入组和随访期间分阶段提供。

这些试验旨在支持我们下一代OCS心脏和肺部系统（包括PMA补充剂）未来潜在的监管提交，并可能使我们的OCS心脏系统的使用适应症得到扩展。

知识产权

专利和商业秘密

我们依靠结合专利、商标、版权、商业秘密等知识产权法、不披露和转让发明协议等措施来保护我们的知识产权。我们的专利组合包括我们拥有或从第三方获得许可的专利和专利申请。

截至2025年12月31日，我们拥有和许可的专利组合包括全球约451项已授权专利和待批专利申请，包括在美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、中国、以色列、新西兰和日本。我们拥有的产品组合包括与一种或多种OCS肺、OCS心脏、OCS肝脏和解决方案相关的专利和应用。在美国，我们拥有的产品组合包括约47项已发布的专利和14项待决申请。在美国以外，我们拥有的产品组合包括约331项已发布的专利和57项待决申请。我们投资组合中的已发行专利预计将在2026年至2043年间到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。如果获得批准，我们投资组合中的未决美国和外国专利申请预计将在2026年至2043年之间到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。

截至2025年12月31日，我们与OCS肺或肺移植技术相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的家族，这些专利和专利申请的权利要求通常针对某些使用灌注和通气的离体保存肺的方法和系统。这类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、香港、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，专利申请在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和根据《专利合作条约》正在申请中。这些专利，以及从待决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2043年到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。

截至2025年12月31日，我们与OCS心脏或心脏移植技术相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的家族，其权利要求通常针对某些体外保存心脏的方法和系统。这类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本和新西兰的专利申请正在申请中。这些专利，以及从未决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2039年到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。与OCS心脏相关的一项专利——美国专利第7,651，835号的专利期限延期于2025年7月2日获得授权，将专利期限延长至2032年3月13日到期。

截至2025年12月31日，我们与OCS肝或肝移植技术相关的专利组合包括一系列已发布和正在申请的专利申请，其权利要求通常针对某些系统，包括用于体外灌注肝脏的灌注电路。这类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国发布，在美国、澳大利亚、加拿大、以色列和日本的申请正在等待中。这项专利以及从未决专利申请中颁发的任何专利预计将于2035年到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。与OCS肝脏相关的一项专利——美国专利号10,076，112的专利期限延期于2025年6月24日获得授权，将专利期限延长至2035年9月28日到期。

截至2025年12月31日，我们与OCS解决方案或其他移植系统解决方案相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的家族，其权利要求通常针对某些灌注液的组合物。这类专利在美国、奥地利、澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，在美国、加拿大、中国、欧洲和香港的专利申请正在申请中。这些专利，以及从未决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2035年到期，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长（如适用）的额外专利期限。

个人专利的期限取决于其被授予国家的专利的法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限一般为非临时专利申请在适用国家最早提交之日起20年。专利可能不会从我们的任何待决申请中发出，如果发出专利，它们可能没有足够的范围或强度为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利未涵盖的方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中存在着许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会在以后导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控侵权的已发布专利。

医疗器械行业专利等知识产权出现实质性诉讼。未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，抗辩侵犯他人权利的索赔或确定他人所有权权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能要求我们向第三方寻求许可，并可能阻止我们制造、销售或使用OCS，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

有关详细信息，请参阅“第1a项。Risk Factors — Risks related to Our Intellectual Property”in this annual report on Form 10-K。

竞争

移植器官保存的竞争可分为两个主要部分：（1）冷藏和冷灌注技术和（2）温灌注技术。在冷库和冷灌注中，器官都不起作用，代谢不活跃。上述冷库和冷灌注的特点显著限制了供体器官的利用，是移植后并发症的主要驱动因素。冷库及冷灌产品供应分散，多家公司主要提供无差别冲灌解决方案或温控冷库装置。

用于实体器官移植的温灌注保存是一种新兴的替代方案，旨在解决冷藏和冷灌注的局限性。在温暖的灌注中，器官运转正常，新陈代谢活跃。我们知道仅有另外两家公司提供温热灌注系统，即2025年10月被Terumo Corporation收购的OrganOX Limited和XVIVO Perfusion AB，这两家公司分别为肝脏和肺部提供单器官温热灌注系统。我们还与该行业的其他冷保存设备竞争，例如来自Paragonix Technologies，Inc.的设备，该公司于2024年9月被Getinge收购。

我们认为，我们的主要竞争因素包括：

研究、开发和临床试验运营

我们的研究、开发和临床试验运营职能专注于开发下一代和Gen-3 OCS，包括开发用于其他器官的OCS产品；逐步提高我们现有平台的技术和制造效率；通过上市前临床试验、上市后登记和科学出版物扩大支持使用OCS平台的临床证据主体；开发应用程序以扩大从OCS产生的数据的访问和使用；并开展研究以调查OCS平台的新临床应用和用途。

该职能包括一个专门的临床试验团队，该团队拥有试验管理、数据收集和生物统计学专业知识。此外，我们的产品工程职能由拥有电气、机械、系统和软件工程专业知识的多学科工程团队组成。最后，我们的监管职能包括一个拥有美国和国际医疗器械监管专业知识的团队，并得到高级前FDA监管顾问和外部法律顾问的支持。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的研究、开发和临床试验费用分别为6910万美元、5600万美元和3610万美元。

制造和供应链运营

我们在马萨诸塞州安多弗的工厂设计和组装我们的OCS控制台和一次性OCS灌流组。我们利用两个组装班次，我们有能力在洁净室增加额外班次，以进一步提高产能。我们在ISO 7级洁净室中生产我们的灭菌一次性OCS灌流器。我们计划在2028年1月1日或之前搬入新的公司总部，新设施预计将提供额外的制造和组装空间以及基础设施，以支持我们的运营。我们可能会继续利用我们现有设施的某些功能与我们的运营相关。我们认为这些设施的容量足以满足未来几年的预测需求。我们依赖第三方在销售前对我们的产品进行灭菌。

我们从第三方供应商那里采购OCS控制台和OCS灌流组的许多组件，这些供应商需要根据我们的规格进行制造和测试。我们从单一来源供应商采购OCS控制台和OCS灌流组的部分组件，在少数情况下，从单一来源供应商采购。

我们使用我们的专有配方从第三方供应商处采购OCS解决方案。费森尤斯是我们OCS肺和OCS心脏OCS解决方案的单一来源供应商。我们与费森尤斯就OCS肺液供应达成的协议原期限至2024年4月，并自动延长期限至2026年4月。延长期限届满后，协议将继续延长各24个月的后续期限，除非任何一方在当时的延长期限结束前至少12个月终止。如果我们要求费森尤斯获得第二家制造工厂的资格或有信誉的第三方有资格制造OCS肺部解决方案，而费森尤斯未能回应这一请求，我们也可能会提前12个月通知终止本协议。我们与费森尤斯的协议包括根据我们根据本协议向费森尤斯提供的滚动订单预测，满足某些年度最低采购承诺的义务。我们与费森尤斯就OCS心脏解决方案的供应达成的协议具有一年的常青条款，任何一方均可在当前期限结束前至少12个月终止。

我们的供应链和运营团队包括供应链采购和规划、生产和测试员工、维保工程师、制造工程师和现场服务技术人员。

产品监管

我们的OCS产品和我们的运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及包括但不限于欧盟在内的类似国际当局的广泛监管。

我们的产品受FDA实施和强制执行的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）作为医疗器械的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械安全有效地用于其预期用途，并在其他方面满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受制于欧盟和其他国家的各种法规，这些法规涉及医疗器械、临床调查以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否已经或被要求获得FDA许可或产品批准，我们都将被要求在开始临床试验/调查之前获得相关授权/批准，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的必要授权、批准或认证，然后我们才能在这些国家开始临床试验/调查或将我们的产品商业化。在欧盟，医疗器械的制造商必须在相关器械成功通过符合性评估以确定其安全性和器械特性后，贴上Conformit é Europ é ene标志，即CE标志。CE标志允许该设备在欧盟的任何地方以及欧洲经济区（EEA）的其他成员国（即挪威、列支敦士登和冰岛）投放市场。CE标志在土耳其也得到承认，并在英国退出欧盟后的有限过渡期内被称为英国脱欧。

欧盟以外设备的授权/批准程序将因国家而异，时间可能比FDA批准或批准或CE标记所需的时间更长或更短。

FDA上市前许可和批准要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA批准510（k）上市前通知、批准PMA或发布从头分类命令。根据FDCA，医疗器械被划分为三类之一—— I类、II类或III类——取决于每种医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的程度和监管控制。I类包括对患者和/或用户风险最低的设备，是那些通过遵守FDA对医疗器械的一般控制措施可以合理保证安全性和有效性的设备，这些控制措施包括遵守质量管理体系法规或QMSR（最近取代了质量体系法规（QSR）的适用部分、设施注册和产品上市、报告不良医疗事件和设备故障，以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括绩效标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备免于510（k）上市前通知要求，但大多数II类设备的制造商必须根据第510（k）节向FDA提交上市前通知

FDCA要求进行实质性等效性确定，允许商业分销该设备。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可。根据510（k）程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备“基本上等同于”1976年5月28日（即1976年医疗器械修正案颁布之日）之前合法上市的设备，或从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510（k）程序获得批准或根据FDCA第513（f）（2）条通过从头分类程序获得上市许可的另一商用设备，或510（k）豁免设备。我们于2021年7月获得了OCS肺液用于供体肺部冷冲、储存和运输的510（k）许可，于2022年11月获得了OCS肺供体冲洗套装的许可，并于2023年10月获得了OCS心脏白细胞减少过滤器的许可。

被FDA视为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命和许多可植入设备，或已发现与合法销售的I类或II类谓词设备实质上不等同的设备，被置于III类，需要获得PMA的批准。

我们每个OCS温灌产品都是III类设备。我们收到了以下每一项的PMA：

PMA路径

III类设备需要获得批准的PMA才能上市。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述，对用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。如果FDA接受审查申请，它在FDCA下有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查一般需要一年，甚至更长的时间，从向FDA提交PMA申请到获得批准。可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。FDA可能会也可能不会接受专家组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商的制造设施或设施进行批准前检查，以确保符合QMSR，在某些情况下，将对申请人和临床场所进行审计，作为其生物研究监测计划的一部分。

在PMA审查期间，FDA评估PMA中的数据和信息是否构成有效的科学证据，以支持根据提议的标签确定该设备对其预期用途是安全和有效的合理保证。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及在临床研究中从支持PMA的患者那里收集长期随访数据或要求在批准后进行额外的临床研究。当认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全性和有效性数据时，FDA可能会以某种形式的上市后监测作为PMA批准的条件。不遵守批准条件可能导致重大不利执行行动，包括撤回批准。经批准的装置的某些变更，例如制造设施、方法或质量控制程序的变更，或设计或性能规格的变更，如果影响装置的安全性或有效性，则需要提交和批准PMA补充文件。PMA补充通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询委员会。对批准的设备进行的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作的技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，与原始PMA一起提交的数据不适用于证明安全和有效性的合理保证的更改。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA申请，并且可能需要支持针对额外适应症或已上市设备产品的修改版本的PMA补充剂。为确定安全性和有效性而对研究装置进行的所有临床调查必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究装置标签，禁止推广研究装置，并规定研究申办者和研究研究者的一系列研究审查和批准、知情同意、记录保存、报告和监测责任。如果该设备对FDA定义的人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。要获得批准，IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。如果FDA确定IDE存在需要修改的缺陷或其他问题，FDA可以允许在有条件的批准下进行临床试验。接受IDE申请进行审查并不能保证FDA将允许IDE生效，如果它确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中得出的数据支持设备的安全性和有效性，以支持上市批准或许可，或保证临床试验的继续。IDE补充材料必须在申办者或研究者可能对研究计划做出可能影响其科学健全性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前提交给FDA并获得其批准。非重大风险设备研究不需要向FDA提交IDE申请。

在美国，这项研究必须得到机构审查委员会（IRB）的批准，并在其监督下进行。IRB负责对研究进行初步和持续审查，并可能对开展研究提出额外要求。

在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。在一项试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止一项临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期的益处或违反协议。

市场后监管

在一种设备被批准或批准上市后，众多且普遍的监管要求继续适用。其中包括：

我们的制造工艺必须符合QMSR的适用部分，这些部分涵盖设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修拟供人类使用的成品设备的方法以及设施和控制。QMSR还要求，除其他外，维护记录和文档，以满足QMSR的要求。QMSR最近主要通过引用纳入国际标准化组织ISO 13485：2016制定的医疗器械质量管理体系特有的国际标准，从而取代了美国对器械的监管要求与其他司法管辖区监管机构使用的监管要求的协调和现代化的QSR。

作为制造商，我们的设施、记录和制造过程受到FDA的定期定期或不定期检查。我们未能保持对QMSR或其他适用监管要求的遵守，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，并召回或扣押我们的产品。我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或严重程度或频率增加的不良事件，无论是由于在其许可范围内使用该设备或由医生在行医中超出标签所致，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种制裁：

欧盟对医疗器械的监管

在欧盟，我们的产品作为医疗器械受到监管。欧盟对医疗器械的监管通过条例（EU）2017/745或MDR进行协调，该条例废除并取代了关于医疗器械的指令93/42/EEC或MDD，自2021年5月26日起生效。

每个成员国的国家主管当局对相关经济运营商（包括设备制造商、进口商、授权代表和分销商）监督并强制遵守MDR中规定的标准。根据MDR，国家主管当局可以将某些不遵守情况通知其他国家主管当局、欧盟委员会和通知机构（如适用）。

根据MDR，在欧盟投放市场的医疗设备必须符合MDR附件一中规定的适用的一般安全和性能要求，或GSPR。与美国的制度类似，医疗器械根据风险分为I、IIA、IIB和III四类之一，其中I类代表最低风险产品，III类代表最高风险产品。最基本的GSPR之一是，医疗设备的设计和制造必须使其不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康（前提是在与收益进行加权时，所带来的任何风险都是可以接受的）。此外，GSPR包括（但不限于）设备必须达到制造商预期的性能，以适当的方式设计、制造和包装，并且制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理计划。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准，简称统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些统一标准通常被视为满足GSPR的最简单方法，这是一个实际问题。遵守为实施GSPR而制定的统一标准也产生了一个可反驳的假设，即设备满足了这一基本要求。迄今为止，欧盟委员会已经统一了某些标准，例如，包括灭菌、生物评估、质量管理体系等标准，但未来将继续统一更多标准。

为证明符合GSPR，医疗器械生产企业必须经过合格评定程序，其具体情况根据医疗器械类型及其分类而有所不同。符合性评估程序涉及对现有临床证据、产品的文献数据和已上市同类产品的上市后经验进行评估。

对于除低风险器械（即I类非无菌、非计量器械）以外的所有医疗器械，合格评定程序需要被通报机构的介入。通知机构是独立的组织，负责审核和审查产品的技术档案和制造商的质量体系。如信纳相关医疗器械符合相关GSPR，则被通报机构出具符合性证明，制造商以此作为自己申报符合性的依据。制造商随后可能会在设备上贴上CE标志，这使得设备可以在整个欧盟（进而延伸到欧洲经济区）投放市场。一旦该设备在欧盟投放市场，制造商必须遵守与其使用相关的报告事件和现场安全纠正行动的要求。被通报的机构拥有持续的审计权利，必须被告知设备的所有重大变化。

我们之前根据MDR认证的所有医疗设备，包括OCS心脏、OCS肺和OCS肝系统，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂，都已根据MDR重新认证。

临床调查

大多数中高风险器械的符合性评估都需要临床证据。在某些情况下，可能需要进行临床调查以支持设备的CE标记。所有涉及医疗器械的临床调查必须符合MDR的相关要求、欧盟成员国要求以及统一标准和指导文件中定义的当前良好临床实践。医疗器械临床调查在没有伦理委员会的积极意见和通知相关国家主管部门的情况下，不能进行。国家主管部门和伦理委员会也都要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可要求提供最终研究报告的副本。

上市后要求

在欧盟，我们目前被要求遵守严格的上市后义务。其中包括有义务建立适当的质量管理、上市后监督和警戒系统。这些要求包括，制造商必须向相关国家主管当局报告（a）涉及在欧盟市场上提供的设备的任何严重事件和（b）任何现场安全纠正行动（i）针对在欧盟市场上提供的设备或（ii）在第三国针对在欧盟市场上提供的设备采取的任何现场安全纠正行动，前提是此类行动的原因不限于在第三国提供的设备。此外，高风险设备制造商必须向其通报的机构提交定期安全更新报告，低风险设备制造商必须保持定期安全更新报告，作为其产品技术文件的一部分。

欧盟国家主管部门也密切监测设备公司实施的营销计划。MDR禁止做出误导性声明，包括为产品宣传或暗示不属于其预期目的的用途。然而，公司必须履行的关于促销材料上市前批准的义务因欧盟成员国而异，因为超出该要求，医疗器械的广告和促销法在欧盟并不统一。

拟移植器官转运适用条例

在欧盟，指令2010/53/EU规定了欧盟成员国在拟用于移植的器官的采购、保存和运输方面应适用的某些标准。虽然我们没有受到这一指令的直接影响，但我们的欧盟客户却是，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守这一指令。

英国医疗器械监管

麦迪逊医药和保健品监管机构（MHRA）负责监管英国医疗器械市场。MHRA对英国市场上的医疗设备进行市场监测，并能够就设备在英国的营销和供应做出决定。MHRA还负责指定和监测英国批准的机构（相当于欧盟通报的机构）。

自2021年5月26日以来，MDR已在整个欧盟和北爱尔兰实施。由于MDR在英国脱离欧盟后生效，因此未在英国法律中保留，因此不适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。根据《北爱尔兰议定书》的规定，它适用于北爱尔兰。

在英国，医疗器械受2002年医疗器械条例（SI2002 No. 618，经修订）或英国MDR监管，该条例使MDD和相关的欧盟立法生效，此后在欧盟被MDR废除和取代。

这意味着，英国医疗器械的上市途径是基于英国退出欧盟之前已有的直接适用的欧盟立法所衍生的要求。尽管MDR不适用于英国，但英国的MDR提供了一个过渡期，允许制造商在英国市场上放置可能直到2030年6月30日的MDR下标记的设备CE。

自2021年1月1日（英国脱欧过渡期结束时）以来，发生了一些变化，引入了英国的MDR，这些变化规范了医疗设备在英国市场上的投放方式。其中包括：

英国政府最近通过了新的上市后监管立法（通过对英国MDR的修订），并计划在2026年对上市前医疗器械监管进行进一步修改。英国政府还计划就无限期承认在英国投放市场的医疗器械的CE标志进行磋商。

临床调查

为了证明符合英国MDR的基本要求和MDR的GSPR，并且为了证明应用UKCA/CE/CE UKNI标记的合理性，有时设备制造商将需要提供临床数据，以证实为该设备提出的索赔。这可能涉及需要进行专门设计的临床调查，以便：

如果此类调查是必要的，并且将在英国进行，制造商必须在调查到期开始之前向MHRA提交通知，只有在MHRA在法定审查时间限制内没有提出反对理由的情况下，才能进行此类临床调查。制造商还必须获得伦理委员会的批准才能进行调查。

上市后要求

一旦医疗设备被投放到英国市场，制造商被要求在英国发生涉及其设备的某些事件时向MHRA提交警戒报告。他们还必须在需要时采取适当的安全行动。制造商还必须确保他们的设备在使用期间符合适当的安全和性能标准。医疗器械的广告和营销在英国主要由自律行为守则管理。

英国MHRA执法医疗器械条例

为确保在英国投放市场和投入使用的医疗设备符合适用的监管要求，MHRA将：

如果MHRA认为某个人或公司因未遵守适用法规或所发布通知的条件而犯下严重罪行，那么某个人/公司可能会受到起诉。

适用于拟移植器官的英国法规

经修订的《2012年拟移植器官质量和安全条例》已将移植器官质量和安全标准颁布为英国法律。本条例规定设立器官移植监管的主管部门，即人体组织管理局或HTA。HTA发布了“拟移植器官的质量和安全：文件框架”，其中详细说明了强制性要求以及如何满足这些要求的指南。虽然我们没有受到这一法规和准则的直接影响，但我们的英国客户是，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守这一法规。

其他国家的监管

我们受制于我们可能在其中销售我们的产品的许多外国的法规和产品注册要求，包括在以下领域：

在外国获得上市许可所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长或更短，在外国获得产品许可的要求可能与FDA的要求有很大差异。我们于2023年10月获得加拿大卫生部颁发的OCS肝脏与我们的溶液添加剂相结合的第二类医疗器械许可证，以补充我们现有的OCS心脏和OCS肺的加拿大卫生部许可证。

不良事件和潜在不良事件受到监管部门的密切监测。例如，如果由于制造错误，我们的产品的功效不符合随附使用说明中声称的标准，监管部门可以阻止我们的产品投放市场。

在国际上，与产品缺陷相关的监管要求可能会有所不同。特定国家的监管机构可能会要求或要求产品召回，而其他国家可能不会。

联邦、州和外国欺诈和滥用以及医生支付透明度法

除了FDA对药品和器械的营销和推广的限制外，其他联邦、州、国际法律，以及具有域外效力和市场惯例的法律限制了我们的商业惯例。这些法律包括但不限于旨在禁止或以其他方式规范可能导致欺诈、滥用和贿赂的活动的美国和外国法律。

美国法律

美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律通常适用于我们的活动，因为我们的产品涵盖在联邦医疗保健计划中，例如医疗保险和医疗补助。适用于我们和我们活动的主要美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律包括：（1）《反回扣法规》，该法规禁止明知而故意提供、招揽、支付或接收任何有价值的东西，以便产生可由联邦医疗保健计划报销的业务；（2）《虚假索赔法》，该法禁止向联邦资助的医疗保健计划提交虚假或其他不正当的付款索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的索赔；以及（3）《医疗保健欺诈法规》，禁止向任何第三方付款人提供虚假陈述和不当索赔。还有类似的州反回扣和虚假索赔法，适用于涉及国家资助的医疗补助和其他医疗保健计划的活动以及私人第三方付款人。

反回扣法规因其广泛的适用性而特别具有相关性。具体地说，《反回扣法规》禁止个人在明知和故意的情况下直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱导个人的转介，或提供、安排或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可以全部或部分支付的商品或服务。几乎任何与医疗保健提供者、患者或客户的财务互动都会涉及反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些交互。然而，只有那些代表公平市场价值交换的互动通常会受到例外或安全港的保护。政府可以在对未受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。我们通常参与的许多互动，例如向医疗保健从业者提供商业礼遇，可能涉及反回扣法规，可能不会受到例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动是滥用行为，我们可能会被采取执法行动。对违反反回扣法规的处罚可能既包括监禁等刑事处罚，也包括罚款等民事制裁，并可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着我们的产品不再有资格根据联邦医疗保健计划获得报销。

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。该法律法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的金融互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和/或公众披露金融互动，即所谓的“阳光法”。

适用于我们的医疗保健法律法规，包括上述法律法规，包含模棱两可的要求，并受制于不断变化的解释和执行自由裁量权。如果存在歧义并且这些解释可能会受到质疑，制造商必须对要求采取合理的解释。如果政府当局得出结论认为我们没有遵守适用的法律法规，我们和我们的官员和雇员可能会受到严厉的刑事和民事经济处罚，例如，包括作为产品供应商被排除在参与医疗保险或医疗补助覆盖的受益人之外。任何未能遵守有关报销和医疗保健商品和服务的法律法规的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。

国际法

国外很多国家在医疗保健欺诈和滥用方面都有类似的法律。外国法律法规可能因国家而异。例如，我们产品的广告和促销活动受欧盟有关误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令的约束，以及其他监管医疗器械广告和促销的欧盟成员国立法。有时，相关规则出现在行业指导而非立法中——例如，与英国医疗保健专业人员的关系受英国健康科技行业协会（Association of British HealthTech Industries）或ABHI的规范，规则可能会限制或限制我们的产品向公众的广告和促销活动，并对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

在欧盟，不遵守广告法和促销法的后果可能会导致声誉受损、罚款、被排除在公开招标之外，以及竞争对手因不正当竞争而采取的损害赔偿行动。

具有域外效力的法律

我们开展业务的许多国家都有具有域外效力的法律——这些法律适用于我们在相关国家以外的业务，只要它们被违反。这类法律的例子包括《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》或《反海外腐败法》，以及《通用数据保护条例》或《GDPR》。

这些法律的域外效应影响了我们的销售和营销策略，因为在许多国家，医疗保健专业人员是国家官员。这一点在贿赂犯罪的背景下尤为重要，在英国和美国，这包括贿赂外国公职人员的罪行。

数据隐私和安全法

我们正在，并且在未来可能会成为，受制于各种美国联邦、州以及外国法律，这些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。

1996年的《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）规范了某些电子医疗保健交易的进行，并要求某些实体（称为涵盖实体）以某些方式处理和保护受保护的健康信息（PHI）的隐私和安全等。HIPAA还要求商业伙伴与涵盖实体签订商业伙伴协议，并保护涵盖实体的PHI不被不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖涵盖实体以及商业伙伴使用和披露PHI的情况，其定义为包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。这些条例还规定了个人对其由涵盖实体维护的PHI可能拥有的某些权利，包括访问或修改某些包含PHI的记录的权利，或请求限制PHI的使用或披露的权利。HIPAA安全条例对保护以电子方式传输或电子方式存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性提出了要求。除其他外，《健康信息技术促进经济和临床健康法案》规定了某些健康信息安全漏洞通知要求。根据这些法律，涵盖实体必须按照违约通知规则的要求通知PHI被违反的任何个人。尽管我们认为，我们目前既不是HIPAA直接下属的“涵盖实体”也不是“业务伙伴”，但即使在没有实际业务伙伴协议的情况下，业务伙伴关系也可能从事实和情况来推论。此外，HIPAA可能会影响我们与涵盖实体或其业务伙伴的客户的互动。

HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“底线”，不会取代更严格的州法律，也不会在个人的健康和其他个人信息的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利。各国越来越多地监管个人可识别信息的隐私和安全，包括金融信息和健康信息。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）赋予加州居民某些权利，包括有权要求覆盖公司披露所收集的个人信息类型并删除消费者的个人信息，并规定覆盖公司有几项义务向加州消费者提供有关其数据处理活动的通知，以及对覆盖公司出售个人信息能力的限制。随着弗吉尼亚州、科罗拉多州和其他几个州的新隐私法，2020年加州隐私权法案（CPRA）扩大了这些保护措施。我们预计未来会有更多的联邦和州立法和监管努力来规范消费者隐私。一些州还通过了针对健康信息的数据保护的进一步保护措施，包括《华盛顿我的健康我的数据法案》。

在欧洲经济区，以及在英国或英国——脱欧后，我们可能会受到与我们收集、控制、处理和其他使用个人数据有关的法律的约束，例如与已识别或可识别的在世个人有关的数据。英国脱欧后，英国实质上保留了与欧盟成员国时相同的隐私规则。我们处理与我们的运营相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧洲经济区的数据隐私制度包括GDPR，涉及处理个人数据和此类数据的自由流动，于2018年5月25日开始适用，电子隐私指令2002/58/EC和实施或补充其中每一项的国家法律。每个欧盟成员国都将《电子隐私指令》规定的要求转化为自己的国家数据隐私制度，因此法律可能因司法管辖而不同，有时差异很大。GDPR在英国脱欧后被保留为英国GDPR。此外，许多欧洲经济区成员国已通过立法，涉及GDPR允许成员国克减该法规要求的领域，从而导致成员国之间的要求存在分歧，尽管GDPR的既定目标是为整个欧洲经济区制定统一的隐私法。英国也做了同样的事情。我们需要确保在我们成立的每个司法管辖区遵守规则。即使没有在欧洲经济区（或英国）建立，我们也可能会受到这些地区的当地隐私法的约束。例如，即使在处理与向位于欧洲经济区（或英国）的人提供商品或服务或监测位于欧洲经济区（或英国）的人的行为有关的个人数据时，我们也可能受到GDPR（或英国GDPR）的约束。

GDPR要求包括，只能根据GDPR中规定的特定法律基础，为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以符合这些目的的方式进行处理。对个人数据的处理还需要充分、相关、而不是与收集数据的目的和安全相关的过度。个人资料的保存时间不得超过收集目的所需的时间。如果我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人有关的敏感数据（例如，患者的健康或医疗信息，或用于识别目的的基因数据或生物特征数据，以及GDPR中列出的其他类型的“特殊类别数据”），则可能会适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许处理该数据并将该数据转移到欧洲经济区（英国）之外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，可能需要数据主体（即与个人数据相关的人）明确同意处理（包括任何跨境转移），但在某些情况下，并取决于数据起源或被处理的司法管辖区，出于医学诊断、公共卫生领域的公共利益（包括医疗器械的安全性和有效性）或科学研究的目的，可能会在没有明确同意的情况下处理这类数据。根据英国GDPR，同样的规则也适用于我们在英国。

GDPR和英国GDPR还规定了潜在的繁重的问责义务，要求数据控制者和处理者保持其数据处理和隐私政策/通知的记录。它们要求数据控制者保持透明，并在隐私通知中向数据主体披露如何使用其个人信息（以简明、可理解和易于访问的形式，但同时又以足够细粒度的级别），对信息的保留施加限制，鼓励使用假名技术（即键码）数据，引入强制性数据泄露通知要求，并为数据控制者设定更高的标准，以证明他们已获得某些数据处理活动的有效同意。对不遵守GDPR和英国GDPR的罚款可能意义重大。GDPR规定，欧洲经济区成员国可能会对基因、生物特征或健康数据（以及其他特殊类别数据）的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

欧盟GDPR（或英国GDPR）受保护数据不得分别在欧洲经济区或英国之外转移到不充分的国家（即未被欧盟委员会（就欧盟GDPR受保护数据而言）或国务卿（就英国GDPR受保护数据而言）承认为所转移数据提供适当保护水平的国家），除非采取某些步骤以确保适当的保护水平。在实践中，这些额外步骤通常意味着（i）订立欧盟标准合同条款（或者，在涉及英国个人数据的情况下，是英国对欧盟标准合同条款的增编，或者是IDTA，即ICO的国际数据转让协议）或建立另一种数据转让机制，（ii）进行转让影响评估，并在必要时为保护数据，实施补充措施。这些数据传输限制是有豁免的，但这些被狭隘地解读。

欧盟法院2020年7月宣布欧盟-美国隐私保护框架无效，这是用于使个人数据从欧洲经济区转移合法化的机制之一（而且，在英国脱欧后，英国向美国转移，导致对从欧洲经济区（和英国）向美国的数据转移的普遍审查增加，并且可能会增加我们遵守数据隐私立法的成本，因为需要签订欧盟标准合同条款（或者，如果是英国的个人数据，欧盟标准合同条款或IDTA的英国增编）以及上述进一步的额外步骤。2023年7月，欧盟委员会宣布通过了关于欧盟-美国个人数据转移的充分性决定——新的数据隐私框架，即欧盟-美国DPF，于2023年7月生效。根据欧盟-美国DPF，可以将EEA个人数据自由转移给在欧盟-美国DPF制度下进行自我认证的美国接收方，尽管这可能会在欧盟法院受到欧盟隐私倡导者的质疑。

我们在我们成立或适用法律的其他管辖范围内受到当地数据保护当局的监督。

我们在提供我们的服务方面依赖第三方，其中一些第三方代表我们处理个人数据。根据法律规定，我们必须与此类提供商签订包含GDPR（和英国GDPR）中规定的最低条款的合同安排，包括确保他们仅根据我们的指示处理个人数据，并确保他们有适当的技术和组织安全措施。如果个人数据被转移到欧洲经济区（或英国）之外，则必须遵守适用的数据出口要求。美国或第三方未能遵守适用的数据法律，可能会导致安全或隐私泄露、监管强制执行或监管、声誉或财务损害。

美国医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布多项立法和监管提案，以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量或扩大准入。更多的医疗改革努力寻求解决与新冠肺炎大流行相关的某些问题。当前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们的产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果可能会影响我们销售产品的收入。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。然而，我们无法预测任何医疗改革立法或行动的最终内容、时间或效果，或其对我们的影响，医疗改革可能会增加合规成本，并可能对我们未来的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

人力资本管理

我们的人力资本战略是全面的，并利用了我们的工作实践和协作文化。截至2025年12月31日，我们在全球雇佣了898名员工，其中大部分是全职员工，位于美国。

我们的文化

我们努力营造一个全球化、引人入胜、安全的工作环境，让员工想要发展自己的事业。我们的员工队伍由来自世界各国的个人组成，代表着许多不同的信仰、语言、背景和文化。我们希望我们的员工在我们的组织中感到受欢迎和舒适，并感到他们在事业发展方面得到了支持。我们促进对我们的使命、愿景和价值观的理解，并通过各种参与和职业发展举措与员工建立牢固的关系。例如，我们与所有员工每季度举行一次市政厅会议，为他们提供一个开放的论坛，让他们提出问题，表达任何关切，并就我们的企业目标和未来愿景提供投入。

我们采取了促进遵守法律法规的政策，并培养了一个尊重所有员工的工作场所。这些政策包括商业行为和道德准则、内幕交易政策、监管FD政策、性骚扰政策、受监管的兄弟会政策和举报人政策。除了对公司、我们的文化和期望的概述外，这些政策方面的培训是我们员工入职流程的关键组成部分。

健康与安全：我们致力于遵守有关员工健康和安全的法律法规，并努力在我们的运营中遵循最佳实践。我们要求相关员工在履行任何可能带来健康隐患的工作职责之前，完成工作场所安全培训，比如对处理危险化学品和生物危险材料的员工进行培训。

人才吸引、留住、发展

我们寻求特别有才华和敬业的人加入我们的团队，以帮助塑造我们的未来和移植医学的未来。我们招聘工作的重点一直集中在为NOP、我们的工程、制造和供应链运营以及物流和航空领域寻找人才，包括物流协调员、飞行员和航空机械师。我们的目标是雇佣具有正确技能组合、成长心态和职业道德的人来推动业务成果并帮助我们实现目标。我们为符合条件的员工提供搬迁福利，这些员工我们要求与其就业相关的搬迁，目的是吸引和部署顶尖人才。

薪酬和福利：我们在令人兴奋、要求高、节奏快的工作环境中提供有竞争力的薪酬和福利。我们向符合条件的员工提供员工福利，以促进个人健康和福祉，并在退休或发生死亡、残疾或疾病时提供一定的财务保障和保护。

职业发展：我们为拥有促进员工持续发展的工作环境而感到自豪。向员工提供正式的书面反馈，至少每年一次，并与他们的经理一起制定个人目标，这些目标源自我们的整体公司和财务目标。此外，我们与员工合作，根据他们的角色提供定制的职业发展计划以及通用和有针对性的培训课程。

公司信息和组织交易

TransMedics Group，Inc.于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立，以促进我们的首次公开发行股票或首次公开发行股票。TransMedics，Inc.是一家运营公司，也是TransMedics Group公司的全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于200 Minuteman Road，Andover，Massachusetts 01810，我们在该地址的电话号码是（978）552-0900。

可用信息

我们的互联网地址是www.transmedics.com。我们的网站和网站上包含或可通过该网站访问的信息将不会被视为通过引用并入本10-K表格年度报告，也不被视为其一部分。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13（a）、14和15（d）节提交或提供的证据、代理和信息声明以及对这些报告的修订，在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，可在合理可行的情况下尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取。此外，我们向SEC提交的文件可通过SEC的电子数据收集、分析和检索系统访问，网址为http://www.sec.gov。在我们的任何证券文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件之日作出的，我们不承担或承担更新任何这些陈述或文件的任何义务，除非法律要求我们这样做。

项目1a。风险因素。

投资我们的普通股涉及风险。在投资我们的普通股之前，应该仔细考虑以下风险以及这份10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的重大风险的风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下降，投资者可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅这份10-K表格年度报告中的“前瞻性陈述”。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，这使得我们的业绩难以预测，并可能导致我们的业绩低于预期。

由于多种因素，我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，包括移植和移植中心外科医生的供体器官的可用性，这是不可预测的，可能会影响使用OCS在移植中心进行的移植手术的数量和对我们NOP的需求。我们的销售收入可能会在每个季度之间大幅波动，我们未来的季度和年度费用占我们收入的百分比可能与我们过去记录的有很大不同。此外，我们打算机会主义地评估为我们的航空运输服务收购更多飞机的情况，因为时间不确定，我们为这类收购产生的金额可能会因季度而异。我们在某些季度的财务业绩可能会低于预期。逐期比较我们的财务业绩可能没有意义，过去的业绩可能无法表明我们未来的表现。

我们现有的和未来的任何债务都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

截至2025年12月31日，根据我们与加拿大帝国商业银行（CIBC）的信贷协议，我们的长期债务的未偿本金余额为6000万美元，我们将其称为CIBC信贷协议。我们在CIBC信贷协议下的付款义务减少了可用于为营运资金、资本支出、研发和一般企业需求提供资金的现金。此外，CIBC信贷协议下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率大幅提高，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外融资，以支付CIBC信贷协议项下到期的金额或为我们的债务再融资，该协议将从2026年7月开始按月等额分期偿还，并在2027年7月到期时支付最后一笔款项。

除某些例外情况外，我们在CIBC信贷协议下的义务由我们几乎所有的资产和我们全资材料子公司的资产担保。对我们的资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，CIBC信贷协议包含要求限制我们活动的某些财务业绩指标的契约，包括（x）要求保持最低流动性金额（i）过去四个月期间的综合调整后EBITDA亏损（或收益）（仅在EBITDA为负值的情况下）和（ii）1000万美元中较高者，以及（y）要求保持总净收入至少为提交给CIBC的总收入计划中规定水平的75%。未能遵守CIBC信贷协议中的契约，包括财务契约，可能会导致我们在CIBC信贷协议下的义务加速履行，这些义务也可能在特定违约事件发生时加速履行，包括付款违约、控制权变更、破产、无力偿债、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如果违约事件（某些破产或无力偿债事件除外）发生并仍在继续，CIBC可以宣布借款的全部或任何部分未偿本金加上应计和未付利息到期应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金金额加上应计未付利息将自动到期应付。如果出现这种加速，将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们的未偿债务，加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对总体经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或有更好偿债选择的竞争对手相比造成竞争劣势。见“第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源——长期债务”在这份10-K表年度报告中。

为2028年到期的1.50%可转换优先票据提供服务需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来支付我们的债务。

2023年5月，根据我们作为发行人与作为受托人的美国银行信托公司National Association之间日期为2023年5月11日的特定契约，我们发行了本金总额为4.60亿美元的票据。我们是否有能力按期支付本金、支付利息或为我们的债务（包括票据）再融资，取决于我们未来的表现，这取决于我们无法控制的许多因素，包括经济、金融、竞争和其他因素。如果我们的业务没有从运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务并进行必要的资本支出，我们可能会被要求采用一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股权资本。我们对2028年到期的票据进行再融资的能力将取决于资本市场和我们在这种时候的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。

我们可能没有能力筹集必要的资金，在发生根本变化时按要求回购票据，我们未来的债务可能包含对我们回购票据能力的限制。

票据持有人将有权要求我们在发生根本性变化时以现金回购他们的票据，回购价格等于拟回购票据本金的100%，加上应计和未付利息（如有）。一个根本性的变化也可能构成违约或提前偿付的事件，并导致我们当时存在的债务的加速到期。我们不能保证我们将有足够的财务资源，或将能够安排融资，就持有人在发生根本变化时为回购而交出的任何票据以现金支付根本变化回购价格。此外，我们当时现有的信贷安排或其他债务的限制（如果有的话）可能不允许我们在发生根本变化时回购票据。我们未能在必要时在发生根本变化时回购票据，将导致票据违约事件，而这反过来可能构成我们其他债务条款下的违约，如果有的话。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购票据。

与票据相关的上限认购交易可能会影响我们普通股的价值。

就票据而言，我们与若干金融机构订立有上限的认购交易。预计有上限的看涨交易将普遍减少票据转换为我们普通股股份时的潜在稀释。

在建立其上限看涨交易的初始对冲方面，这些金融机构或其各自的关联公司可能已经就我们的普通股进行了各种衍生交易和/或购买了我们的普通股。金融机构或其各自的关联机构可以通过在票据到期前的二级市场交易中订立或解除与我们的普通股相关的各种衍生工具和/或购买或出售我们的普通股或我们的其他证券来修改其对冲头寸。这项活动可能会对我们普通股的价值产生影响。

我们可能无法持续盈利。

在2024年之前，我们发生了重大的经营亏损，我们直到最近才实现盈利。我们产生足以实现持续盈利的收入的能力将取决于客户对我们NOP的持续利用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们的净收入分别为1.903亿美元和3550万美元。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为2.78亿美元。

我们努力发展业务的成本可能比我们预期的要高。如果我们的运营和资本支出大于我们的预期，如果我们的收入增长不足以支撑这些支出，我们将无法持续盈利。我们预计，在可预见的未来，我们的运营和资本支出将继续增加，因为我们将专注于增加我们的产品在美国和选定的非美国市场的商业销售，包括扩大我们的商业团队、增加我们的NOP、扩大我们的制造和灭菌业务、继续研究、开发和临床试验努力，包括扩大我们在意大利的研发和制造能力、寻求监管机构对下一代OCS、新产品和产品增强的批准，包括在美国和选定的非美国市场的新适应症，建立并搬迁至新的长期全球总部，并为我们的NOP寻求更大的空中和地面运输控制权。我们的运营和资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：

由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们是否能够保持盈利能力。

我们使用净经营亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到未来的限制。

截至2025年12月31日，我们的联邦净营业亏损（NOL）结转为3.709亿美元，可能可用于抵消未来的应税收入，其中7400万美元在2030年开始的不同日期到期，而剩余的2.969亿美元没有到期，但其用途仅限于每年扣除相当于应税收入的80%。截至2025年12月31日，我们有2.616亿美元的州NOL结转，可能可用于抵消未来的应税收入，并在2030年开始的不同日期到期。截至2025年12月31日，我们还有美国联邦和州的研发税收抵免结转，分别为730万美元和400万美元，可用于抵消未来的税收负债。我们的美国联邦研发税收抵免结转将在2026年开始的不同日期到期。如果我们在到期前没有产生足够的联邦和州应税收入，我们的NOL和税收抵免结转的一部分可能会到期未使用。此外，经历“所有权变更”的公司，通常在经修订的1986年《国内税收法》第382条和第383条中定义为其股权所有权在三年期间的价值变化超过50%，其利用变更前NOL及其研发信贷结转抵消未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到未来所有权变更产生的限制。根据州法律，我们的NOL和信用也可能受损。由于这些原因，如果发生所有权变更，或者在我们经历控制权变更的情况下，我们可能无法利用部分NOL和研发信贷结转。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以优惠条件或根本无法获得。筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释。

在我们能够产生足以实现持续盈利的可观收入之前（如果有的话），我们可能需要通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合为我们的运营提供资金。我们也可能会选择筹集额外资金，因为我们认为市场条件具有吸引力或作为一种风险缓解措施。额外的资本可能在我们需要的时候无法获得，我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果我们在我们的行业或整个市场的投资有限的时候需要额外的资本，我们可能无法以有利的条件筹集资金，如果有的话。如果我们无法以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要大幅延迟、缩减或停止我们的开发或商业化活动，向第三方出售或许可我们的部分或全部资产或与另一实体合并，或者可能被迫减少或终止我们的业务。

如果我们通过发行股本或可转换证券筹集额外资金，这些证券的发行可能会稀释股东在我们公司的百分比所有权。此外，新发行的证券可能拥有优先于普通股股东的权利、优先权或特权。如果我们通过额外的债务融资筹集额外资金，我们可能需要将任何经营现金流的大量额外部分用于支付此类债务的本金和利息。任何债务融资的条款也可能对我们的运营施加重大限制。

产品商业化开发相关风险

我们的长期增长取决于我们通过NOP扩大接触OCS的能力。

我们开发了NOP，这是一种提供外包器官采购和OCS灌注管理的创新交钥匙解决方案，为移植项目提供更有效的流程，以OCS采购供体器官。我们相信NOP将继续扩大OCS的准入和使用。然而，我们NOP的持续运营取决于招募、培训和留住合格的外科医生、临床专家、飞行员和其他人员，并与移植中心和区域器官采购组织建立和保持有效协调，以找到供体器官和受体。我们可能无法继续招聘、培训和留住合格人员，包括由于对其能力的需求和其他雇主提供的具有竞争力的薪酬。为了招聘、培训和留住这些高素质的员工，我们可能还需要提高我们支付给他们的薪酬的水平，或者改变形式或组成，这会增加我们的开支。

除了我们自己的外科和临床人员外，我们还利用与数量有限的合作伙伴的网络，通过我们的NOP提供器官采购、器官保存和运输服务。如果这些关系中的任何一个被中断或终止，或者如果一个或多个合作伙伴由于任何原因无法或不愿意履行其义务，NOP对我们客户的服务可能会被中断。我们也可能无法以对我们而言商业上合理的条款确定或与其他合作伙伴进行谈判。中断或未能为我们的NOP保留或更换合作伙伴将对我们的运营和财务业绩产生负面影响。此外，我们向参与我们NOP的客户支付的费用取决于许多不同的市场动态，包括燃料成本和其他运输成本。我们的NOP产生的额外费用可能会对我们的业务、毛利率、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。

我们的长期增长取决于我们改进OCS平台的能力，包括通过开发我们的下一代产品或扩展到新的适应症。

我们的商业计划考虑，我们将继续改进OCS平台，包括开发我们的下一代产品或扩展到其他器官。开发这类新的或修改过的产品既昂贵又耗时，并将管理层的注意力从当前的运营中转移开。我们OCS平台的任何新产品供应或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

如果我们未能成功扩展我们的适应症和开发我们的下一代产品，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们将需要在未来增加我们的制造和灭菌能力，可能会在我们的制造设施或其他方面遇到问题。

为了制造数量足以满足我们预期的商业机会的OCS，我们将需要继续提高我们的制造能力并保留第三方对我们的产品进行灭菌。我们预计，我们的新

我们预计将于2028年1月1日或之前迁入的总部将满足这些增加的要求，但我们可能会在增加制造OCS的规模方面遇到技术挑战，包括在材料采购以及质量控制和保证方面。产量增加可能会使我们更难遵守目前由FDA和其他监管机构强制执行的质量体系法规或其他适用要求，或未来可能在美国和其他国家引入的要求。此外，由于搬迁到新总部，我们的制造可能会受到干扰，这可能会限制我们的产能。持续进行OCS的商业规模生产也将要求我们继续雇用和保留额外的管理和技术人员，他们具有必要的制造经验和技能。我们可能无法及时或根本无法成功识别、雇用或留住合格人员。为了保持我们OCS的质量，我们可能无法以满足客户对我们产品需求的速度规模化生产我们的OCS产品。我们无法增加我们制造OCS的规模可能会损害我们产生收入的能力，并对我们产品的市场接受度产生不利影响。

此外，我们所有的制造业务目前都在马萨诸塞州安多弗的单一工厂进行，我们可能会继续在该工厂进行某些制造活动，同时随着时间的推移利用额外的设施。该地点运营的任何中断都可能导致我们无法满足产品需求。尽管我们努力保护这一设施，包括以商业上合理的条款购买保险、采用环境健康和安全协议以及利用非现场存储计算机数据，但许多因素可能会损坏或破坏我们的制造设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营严重延误，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用，包括：

我们的保险可能不会涵盖我们在任何特定情况下的损失，或者可能无法以商业上合理的条款提供保险来涵盖某些此类灾难性事件。此外，无论保险范围如何，我们设施的损坏或任何妨碍我们及时制造OCS的能力的中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商在销售前对我们的一次性套装进行消毒。如果供应商无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于产能、灭菌材料的可用性、监管或其他限制，包括联邦和州关于在灭菌过程中使用环氧乙烷的法规，我们将无法销售产品，直到我们能够保留替代供应商对产品进行灭菌。我们可能无法及时或以具有成本效益的方式或根本无法过渡到替代的灭菌方法，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的经营业绩可能会受到重大损害。

我们寻求保持足够的库存水平，包括我们的OCS灌流组，以保护自己免受供应中断的影响并支持客户的需求，但保持手头有限的组件、子组件、材料和成品。为确保充足的库存供应和管理我们与供应商的运营，我们预测预期的材料需求和对我们产品的需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向我们的供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括移植率、产品召回、未能准确管理我们的商业战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增减、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量、人员配置、程序和协议的变化、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。我们还在区域地点保持库存储备，以便通过我们的NOP进行分销。如果我们无法在这些地点保持足够的库存，或者如果我们无法准确预测我们的OCS产品的区域需求，我们将产生额外的成本来将库存运送到我们的区域地点，包括在区域地点之间重新平衡库存，我们可能无法像预期的那样增加我们的商业销售。

超过客户需求的库存水平可能会导致我们的部分库存过时或到期，以及库存减记或注销。反过来，如果我们低估了客户对我们产品的需求或者我们自己的要求

对于组件、子组件和材料，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法交付组件、子组件和材料以满足我们的要求，我们的制造可能会受到通货膨胀和劳动力短缺对我们供应商的影响，这可能导致库存水平不足或中断、延迟或取消向我们的客户的交付，其中任何一项都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、子组件和材料需要较长的订单交付周期，在需要时可能无法按照我们或我们的制造合作伙伴可接受的条款提供额外的供应或材料，或者根本无法提供，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能以满足我们增加的要求，其中任何一项都可能对我们满足客户对我们产品的需求的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们的目标是保持我们的OCS灌流组的战略储备，但如果我们无法以允许我们保持这些储备的速度制造和组装OCS灌流组，那么我们将被要求依赖替代策略来及时交付OCS灌流组，这可能会影响我们的费用和运营结果。

我们在很大程度上依赖于OCS的成功，它获得了额外的市场认可以及下一代OCS的成功。如果我们无法继续成功地将OCS或下一代OCS商业化，我们的业务可能会失败。

我们在OCS的发展上投入了大量的努力和财政资源，教育外科医生、移植中心、器官采购组织以及私人和公共支付者OCS的好处，提供与OCS相关的服务，并开发和运营我们的NOP。尽管我们的三个OCS产品中的每一个都获得了FDA的PMA批准，但我们可能无法继续成功地将这些已批准适应症的OCS商业化，或根据我们的计划时间或根本无法获得额外适应症或在其他司法管辖区的批准。我们产生产品收入并保持盈利的能力主要取决于OCS灌流器和OCS解决方案的销售，我们将其统称为一次性设备。我们关于人口趋势、供体器官可用性和使用移植作为终末期器官衰竭的治疗方法的假设可能被证明是不正确的。

我们预计，我们将需要继续向外科医生、移植中心项目主管、器官采购组织以及私人和公共付款人证明，OCS可能会导致以下部分或全部情况：改善移植后临床结果、增加供体器官的利用率、扩大潜在供体的池以及与现有替代方案相比降低护理总成本。

外科医生、移植中心以及私人和公共支付方在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗做法方面往往进展缓慢。OCS成本大幅超过冷库保鲜成本。此外，我们的国际客户和一些美国客户使用直接收购模式，据此，移植中心使用OCS而不是使用我们的NOP培训他们自己的团队进行器官采购和OCS灌注管理。外科医生可能不愿意接受使用OCS的培训，可能会在没有适当培训的情况下决定OCS过于复杂而无法采用并且可能会选择不使用OCS，这可能会限制直接获取模式下OCS的采用。此外，OCS取代了几十年前的护理标准，NOP显着扩大了移植中心可用的服务范围，以应对复杂的器官采购过程，该过程通常需要超出移植中心现有临床能力和能力的资源和后勤保障。因此，我们可能会面临不愿改变的行业参与者的反对。一位激进的卖空者发表了一份关于我们业务的贬低报告，这可能会影响我们在市场上的声誉，并阻止外科医生和移植中心采用OCS或利用我们的NOP。此外，这家激进的卖空者已向FDA提交了一份请愿书，要求FDA暂停对OCS的PMA批准，并采取其他与OCS相关的负面行动，特别是OCS肝脏，原因是据称该设备的标签外使用。我们对这份请愿书作出了回应，说明了拒绝的法律和事实依据。即使FDA拒绝了该请愿书，该请愿书仍可能影响外科医生、患者和移植中心如何看待我们OCS产品的安全性和有效性，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响，并损害我们的声誉。基于这些或其他因素，移植中心项目主管、器官采购组织以及私人和公共支付方可能会决定不使用OCS。此外，OCS的采用可能会受到个别移植中心进行移植的能力的限制，原因包括其外科医生的使用OCS培训人数等因素。因此，对OCS的需求可能大大低于我们的预期，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们必须继续教育外科医生、移植中心以及私人和公共支付者，并展示OCS与冷库或新的竞争技术相比的优点。

移植项目主管是采用用于器官移植的新型医疗设备的关键决策者。我们商业化努力的一个重要部分是教育移植中心项目主管和其他外科医生了解OCS的相对优点。我们的成功在很大程度上取决于有效的营销和教育计划

董事和其他外科医生关于OCS和我们的NOP的好处。接受OCS还取决于教育项目主管、其他外科医生以及私人和公共付款人了解OCS和我们的NOP的显着特点、感知的医疗和经济效益、安全性、易用性和成本效益。如果项目主管、其他外科医生以及私人和公共付款人认为我们公布的临床证据和数据没有说服力或希望等待更多研究，他们可能会选择不使用或提供我们的产品和NOP服务的覆盖范围和报销。目前，美国以外的大多数全民医疗保健系统不会对使用OCS的移植中心进行报销，国际市场的报销可能需要我们进行额外的临床研究。

此外，我们的OCS在移植后的长期效果尚不清楚。某些外科医生、移植中心以及私人和公共付款人可能更愿意看到比我们制作的更长期的安全性和有效性数据。我们无法保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致。此外，随着NOP扩大对OCS的访问，移植外科医生可能会越来越依赖我们的临床专家和外科医生提供给他们的有关器官的临床数据。我们负责提供给参与NOP的移植外科医生的有关器官的临床数据。

我们可能无法充分实现我们已完成或未来的收购、合资、战略投资的预期收益，这类交易可能会使我们面临额外的风险。

自我们于2023年收购航空业务Summit以来，我们已单独收购了22架固定翼飞机，并打算机会主义地评估收购额外的固定翼飞机，这些飞机将作为我们NOP的一部分进行运营。此外，在2023年8月，我们从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.收购了与肺和心脏灌注技术相关的某些资产，或一起收购了Bridge to Life。这些收购资产的使用可能是复杂、昂贵和耗时的，我们可能会面临意想不到的问题、费用和负债。我们可能无法成功或盈利地利用新收购的资产或整合、运营、维护和管理任何新收购的业务或员工。我们可能会认为，只有某些获得的技术对下一代OCS有用，或者整合获得的技术不可行或成本太高。

我们提供航空运输服务的历史有限，我们继续依赖Summit前管理团队的某些成员成功运营并融入我们的NOP服务产品。即使我们能够利用生命之桥资产，充分实现我们收购Summit的收益，我们也可能无法实现未来其他交易的预期收益。我们可能会审查额外的收购、合资和战略投资机会，以扩大我们目前的产品供应，增加我们业务的规模和地理范围，或以其他方式提供增长和运营效率机会。我们可能无法确定合适的候选人或以优惠条件完成未来交易。如果需要，未来交易的融资可能会导致我们的债务增加，稀释我们股东的利益或两者兼而有之。一些收购或合营企业权益的购买价格可能包括未来以现金支付的额外金额，其中一部分可能取决于所收购业务未来某些经营业绩的实现。如果任何此类收购的业务或合资企业的业绩超过此类经营业绩，那么我们可能会产生额外费用并被要求支付额外金额。我们未能成功利用任何收购资产、完成任何收购业务的整合，包括保留关键员工、客户和战略合作伙伴、实现此类资产或业务的长期计划，以及与我们的收购和投资活动相关的任何其他不利后果，可能会对我们的业务产生不利影响。任何收购也可能扰乱我们正在进行的业务，转移资源，增加我们的开支，并分散我们管理层对我们正在进行的业务的注意力。

我们的大部分收入依赖于数量有限的客户，而这些客户的损失或需求的显着短缺可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们从数量有限的客户那里获得了大量收入。然而，我们的客户可能不会继续以当前水平、定价或根本不使用我们的产品或服务，我们的收入可能会因经济状况的变化、使用其他器官保存方法，例如冷藏或正常区域灌注，或与我们的任何最大客户的损失、业务减少或较不利的条件而大幅波动。我们未来的成功将取决于来自我们最大客户的业务的时机和数量，以及这些客户的财务和运营成功。如果我们失去一个关键客户或某个关键客户大幅减少与我们的业务量，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

基本上我们所有的美国客户现在都参与了我们的NOP，我们的成功将取决于我们维持NOP功能和效率的能力，同时增加容量和能力。如果我们无法通过客户参与NOP向其交付OCS产品，我们的收入将大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们依赖单一来源供应商，在少数情况下，OCS中使用的许多组件依赖单一来源供应商，任何供应中断都可能损害我们的业务。

我们依赖单一来源供应商，在少数情况下，OCS中使用的许多组件依赖单一来源供应商。例如，我们统称为Fresenius的Fresenius Kabi Austria GmbH和Fresenius Kabi AB分别是我们OCS肺和OCS心脏OCS解决方案的单一来源供应商。虽然我们与某些供应商签订了制造和供应协议，但对于我们的大多数供应商，我们按需下单采购。我们的供应商可以随时停止这些组件的制造或供应。我们没有对其中一些组件进行大量库存。我们的供应商可能无法满足我们对其产品的需求，这可能是由于自然行为、我们与这些制造商的协议性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的制造商可能会在未来决定停止或减少他们与我们开展的业务水平。如果我们的单一或唯一来源供应商无法或不愿意向我们交付组件，无论是由于劳动力短缺、减速或停工，还是由于任何其他原因，我们可能无法在此期间制造或拥有一种或多种产品，我们的业务可能会受到影响，可能是重大的。在这种情况下，我们将被要求寻找替代供应商。我们可能无法快速或根本无法确定任何这些组件的额外或替代供应商并对其进行资格认定，或者不会产生大量额外成本。我们不能保证我们将能够以类似的条件建立替代关系，不会拖延或根本不会。

我们也可能会选择建立我们自己的某些组件的制造工艺，我们这样做可能不会成功。此外，与第三方制造的类似组件相比，我们设计的组件可能不会成功，或者可能无法提供功能性或经济效益。我们还需要寻求FDA批准我们设备设计的任何改变，包括不同的组件，如果有的话，可能不会在合理的时间内批准。如果我们选择建立我们自己的OCS组件制造工艺，我们可能会被要求为这些工艺采购额外的原材料，这些原材料可能无法获得。此外，OCS中使用的许多组件都是专门为OCS中使用而设计的，这意味着现成的组件可能无法作为替代品。如果我们在从供应商获得的产品质量方面遇到任何延迟或缺陷和/或如果我们不得不更换我们的供应商，我们可能会受到不利影响。

如果需要，为任何这些材料或组件建立额外或替代供应商，或供应商的任何供应中断，可能会限制我们制造产品的能力，导致生产延迟和成本增加，并对我们及时向客户交付产品的能力产生不利影响，这可能会损害我们的业务。我们无法为OCS获得足够数量的组件也可能对下一代OCS的开发产生不利影响。如果我们无法确定组件的替代供应来源，我们可能不得不修改我们的产品以使用替代组件，这可能会导致额外的监管义务，这可能会影响我们的营销能力，导致发货延迟，增加设计和制造成本，并提高我们产品的价格。任何这样的修饰产品可能不如前代产品有效或可能无法获得市场认可。这可能导致客户不满并损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

除了我们的航空运输服务外，我们还依赖第三方为我们的NOP运输供体器官和医务人员，运输的有限可用性或运输成本的增加可能会限制我们发展或运营NOP的能力。

除了我们的航空运输服务外，我们的NOP依赖于使用私人飞机的第三方网络来运送医务人员以取回供体器官并将供体器官交付给患者进行移植。对私人飞机的依赖受到各种风险的影响，包括与燃料价格变化、停工和与天气相关的操作危险相关的风险。特别是，私人飞机偶尔需求量很大和/或根据市场情况受到价格波动的影响。此外，可用性受到美国可用私人飞机数量有限和合格飞行员数量有限的限制。因此，第三方私人飞机供应商可能无法优先考虑我们使用他们的服务。

如果我们无法在需要时为我们的NOP获得航班服务，我们可能无法利用我们的NOP来满足需求。我们还可能被要求寻求替代的、可能成本更高的航班服务。虽然航班费用由我们的客户支付，但由于燃料价格长期上涨、缺乏飞机或其他原因，航班服务费用的大幅增加可能需要我们承担额外费用，以确定和获得替代航班，或通过将产品运送到航班费用较低或更容易获得航班的地点来重新平衡我们的库存，客户可能不愿意或无法承担更高的航班费用，因此尽管有捐赠器官，但仍放弃使用我们的服务和产品来采购。此外，我们NOP的能力受到可供我们使用的飞机和飞行员数量的限制，随着我们NOP的不断增长，我们将被要求获得更多可用飞机和飞行员的使用权。

我们可能无法为我们的产品或服务实现或维持令人满意的定价和利润率。

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们可能无法为我们的产品实现令人满意的价格或将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人就OCS产品或服务向我们的客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们造成额外的定价压力。如果我们被迫降低我们对产品或服务收取的价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加并且我们无法通过提高价格来抵消这种增加，我们的利润可能会受到侵蚀。我们将继续承受重大的定价压力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

用于制造我们产品的组件的价格上涨和供应短缺可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

向我们的零部件供应商供应原材料可能会因各种原因而中断，包括可用性和定价。由于通货膨胀和劳动力短缺的普遍影响，我们可能会遇到供应链中断，而这些对供应链的中断可能会对我们履行对客户的承诺的能力产生不利影响。价格大幅上涨可能会对我们的经营业绩和经营利润率产生不利影响。特别是，通货膨胀、贸易政策变化、征收关税和关税以及公共卫生危机可能会对原材料和我们产品组件的价格或可用性产生不利影响。美国继续实施某些贸易行动，包括对从中国和其他国家进口的某些商品征收关税。新政府提出了重大关税，尽管目前无法预测任何此类关税的程度或重点。美国对更广泛的进口产品施加的额外关税、贸易限制和出口管制，或中国或其他国家作为回应采取的进一步报复性贸易措施，可能会影响我们的供应商以及我们的OCS产品或我们的飞机的组件价格。我们可能无法以价格上涨的形式将增加的组件部分价格转嫁给客户，或者我们这样做的能力可能会延迟。因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们未能有效竞争将损害我们的业务和经营业绩。

范围广泛的医疗设备、制药和生物技术公司提供的产品、程序和疗法有可能限制器官移植的需求。这个群体中的公司因器官类型而异。COPD的新疗法，包括肺气肿和慢性支气管炎，可能会限制肺移植的需求。替代产品、程序和疗法，包括心室辅助装置、心律管理产品、全人工心脏，以及心脏和外科手术的药物疗法，可能会限制对心脏移植的需求。改善对影响肝脏的慢性疾病或病症的治疗以及开发人造肝脏的努力可能会限制对肝移植的需求。如果器官移植需求减少，OCS及其组件的销售将受到影响。

其他公司可能会开发能够改善患者预后的技术和产品，或者比OCS更安全、更容易使用、更便宜或更容易被接受。这些产品或技术可能会使OCS过时或失去竞争力，并减少对我们OCS产品的需求。与我们相比，这些替代产品、程序和疗法的供应商中有许多在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和许可以及营销和销售产品方面拥有更大的知名度、显着更多的财政资源和专业知识。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。第三方也可能在招聘和留住合格的医疗、工程和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的产品或开发计划互补或必要的技术或以其他方式对我们的业务有利的技术方面与我们竞争。我们未能有效竞争将损害我们的业务和经营业绩。

获得未来监管批准可能需要的临床试验过程漫长且昂贵，结果不确定。

临床试验对于支持PMA应用是必要的，并且可能对于支持我们已上市设备产品的修改版本的未来PMA补充是必要的。进行临床试验是一个复杂且昂贵的过程，可能需要很多年，结果本质上是不确定的。为了开发下一代OCS产品或开发用于额外器官的OCS产品，我们可能会为临床试验产生大量费用，并投入大量时间，但无法确定所测试的产品将永远产生足以支付试验成本的收入。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，甚至在早期临床试验显示出有希望的结果之后，并且在临床试验过程中随时可能出现失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验。

早期研究的成功结果并不能保证在随后的临床试验中取得积极的结果。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA或其他监管机构的批准或批准。此外，FDA可能不同意我们对研究和试验数据的解释。FDA可能会得出结论，临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，FDA可能会要求我们进行昂贵和冗长的额外试验，这可能会延迟产品的批准或批准。

临床试验往往需要招募大量受试者，这些受试者可能难以识别、招募和维持为临床试验的参与者。作为我们PMA批准的一个条件，我们被要求进行上市后研究。例如，我们对所有三种器官产品都正在进行或完成批准后登记，包括OCS肺胸器官灌注登记处或TOP登记处、OCS心脏灌注登记处或OHP，以及OCS肝灌注登记处或OLP。

批准后研究的不良结果可能导致撤回对PMA的批准或对批准的限制。我们将需要开展更多的临床研究，以支持在新器官中使用OCS，并为新器官开发OCS产品，并有可能在其他外国司法管辖区将我们的产品商业化。器官移植中的临床试验难以设计和实施，需要大量时间进行且费用高昂。临床试验的结果本质上是不确定的。任何研究的启动和完成都可能因多种原因而被阻止、推迟或停止。以下情况可能会对任何临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响：

失败可能发生在临床测试的任何阶段。例如，我们的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果，并且，在我们的ENHANCE和DENOVO临床试验的情况下，与静态冷藏方法相比，我们可能无法成功地证明优越性。此外，在未来，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们，除了我们计划的那些之外，还要进行临床和非临床测试。在提交我们针对OCS肺和OCS心脏的PMA申请后，FDA要求提供某些额外的临床分析、技术信息和澄清，作为该机构正常审查过程的一部分。FDA最终批准了这两项PMA。FDA可能会要求我们进行额外的临床试验或提交额外的证据，以支持未来的PMA申请。我们未能充分证明我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性，将阻止获得监管许可或批准，并最终阻止该产品或适应症的商业化使用。即使我们未来的产品在美国获得许可或批准，我们的产品在国外的商业化也需要这些国家的监管机构的上市许可。授权批准程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

与我们的移植物流业务相关的风险

我们运营飞机的经验有限，我们可能无法实现我们飞机运营的预期收益。

我们运营飞机的经验有限，我们继续依赖于Summit前管理团队的某些成员以及我们可能雇用的额外员工，以成功运营航空运输服务并将其整合到我们的NOP服务产品中。我们必须遵守适用的法律法规来管理我们不断增长的NOP移植物流网络。飞机的运营是一项受到高度监管的活动，涉及独特的风险，包括上述风险，我们以前不需要管理这些风险。我们可能无法成功管理这些风险或以盈利方式利用、整合、运营、维护和管理我们新获得的飞机、员工和其他飞机运营。

如果我们未能保留Summit现有管理层的某些成员，或者如果我们未能成功管理我们的飞机运营或不断增长的移植物流网络，我们实现收购Summit或扩大我们的NOP的预期收益的能力可能会受到不利影响。

飞机的运营受到各种风险的影响，未能保持可接受的安全记录可能会对我们获得和留住客户的能力产生不利影响。

飞机的运行受到各种风险的影响，包括灾难性灾难、坠机、机械故障和碰撞，可能导致生命损失、人身伤害和/或财产、厂房和设备损坏。我们以后可能会遇到意外。这些风险可能危及我们的人员、第三方、设备、供体器官和其他财产（包括我们和第三方的）的生存能力，以及环境。如果发生任何这些事件，我们可能会遭受收入损失、客户合同终止、更高的保险费率、诉讼、监管调查和执法行动（包括可能停飞我们的车队以及暂停或撤销我们的运营权限）以及我们的声誉和客户关系的损害。此外，如果我们拥有的飞机或通过使用私人飞机的第三方网络发生事故，我们可能会对由此造成的损害承担责任，这可能涉及受伤乘客、已故乘客的幸存者和财产所有人的索赔。我们的保险金额可能不足以涵盖此类损失，或者我们可能被迫承担此类事件造成的重大损失，无论我们的保险范围如何。此外，任何飞机事故或事故，即使是完全投保，以及是否涉及我们或其他私人飞机运营商，都可能造成公众认为我们不如其他私人飞机运营商安全或可靠，这可能导致我们的客户对我们失去信心。

我们为保持（i）我们的安全计划、（ii）我们的培训计划和（iii）我们的机队的质量而承担了相当大的成本。这些成本可能会增加。如果我们无法保持可接受的安全记录，我们可能无法留住现有客户和员工或吸引新客户和员工，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。未能遵守与维护我们的飞机和相关运营相关的监管要求可能会导致执法行动，包括撤销或暂停我们在美国的运营当局。

严重依赖单一公司制造的飞机和零配件对我们的业务和前景构成风险。

作为我们根据NOP提供的服务的一部分，我们获得了一支固定翼飞机机队。我们目前运营的所有飞机都是由单一制造商生产的认证型号的标准化变体。该制造商的零件和服务

受制于其产品和工艺保修以及为飞机提供服务的能力。如果这家制造商未能充分履行其对我们的义务，或由于破产、自然灾害、劳工罢工或供应链中断等原因，生产或提供服务出现中断或中断，我们可能会在交付之前订购的零件方面遇到重大延迟或无法接收之前订购的零件，这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响，并可能危及我们满足客户需求的能力。如果与我们运营的飞机模型兼容的替换零件短缺，我们的整个机队可能会受到影响，在替换零件短缺或停运期间我们将无法依赖其他模型飞机。因此，我们对单一型号飞机的运营可能会限制灵活使用我们的机队。尽管我们可以选择运营其他制造商的飞机或增加我们对第三方运营商的依赖，但这样的变化将涉及我们的大量费用，并可能扰乱我们的业务活动。

我们依赖普惠公司的飞机发动机为我们的自有飞机提供动力，我们可能会签订项目协议，涵盖我们的某些飞机，涉及我们机队中某些飞机的发动机维护和大修。如果普惠公司未能充分履行对我们的义务，或由于破产、自然灾害、劳工罢工、FAA增加、生产过程监督或供应链中断等原因导致生产或提供零部件或服务中断或中断，我们可能会在交付之前订购的飞机发动机和零部件方面遇到重大延迟或无法接收，这可能会导致飞机停飞。这些中断将对我们的收入和盈利能力产生不利影响，并可能危及我们满足客户需求的能力。此外，如果我们未能履行我们在计划协议下的义务或以其他方式违约，我们获得飞机发动机和零部件的机会可能会受到限制，这可能会对我们的业务、运营、现金流、财务状况和流动性产生不利影响。

美国联邦航空局可以在进行自己的调查时，在发生实际或感知到的机械问题或安全问题时暂停或限制使用我们的飞机，无论是涉及我们的飞机还是其他运营商的飞机。例如，在2023年，美国联邦航空局要求拆除特定的普惠发动机进行检查。如果FAA要求对我们使用的普惠飞机发动机类型进行检查，我们运营NOP的能力可能会受到限制，这可能会对我们的业务、运营、现金流、财务状况和流动性产生不利影响。

私营航空业的飞行员数量有限，可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。我们的劳动力成本增加对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的飞行员须遵守严格的飞行员资格（包括医疗认证）和机组成员飞行培训标准，或FAA资格标准，其中包括要求飞行员最低飞行小时，强制执行严格的规则以最大限度地减少飞行员疲劳，并要求定期重新认证。这些要求限制了合格的飞行员候选人的可用性，并增加了飞行员的工资和相关的人力成本，这增加了我们的运营费用。这些要求也会影响飞行员的日程安排、工作时间以及我们的运营所需雇用的飞行员人数。此外，近年来，航空业经历了飞行员减员的显着波动，包括其他行业参与者的飞行员工资和奖金增加、航空货运的增长、额外的包机运营和航空公司以及更多飞行员达到退休年龄导致的波动。如果我们的流失率高于我们雇用和保留替代飞行员的能力，我们的运营和财务业绩将受到不利影响。我们可能无法平衡我们雇用的飞行员数量与我们机队中的飞机数量和对我们NOP的需求，以及准确预测飞行员减员和招聘需求。如果我们的预测不准确，我们没有有效平衡我们雇用的飞行员数量，或者如果飞行员的供应受到限制，这些事件可能会扰乱我们的业务活动。

此外，如果我们无法及时培训飞行员，我们的运营和财务状况可能会受到负面影响。由于全行业缺乏合格飞行员，受FAA资格标准下的飞行时数要求驱动，包括与某些类型飞机相关的任何特殊要求，以及其他行业参与者的雇用需求导致的减员，飞行员培训时间明显增加，并强调了飞行模拟器、教员和相关培训设备的可用性。我们飞行员的培训可能无法以具有成本效益的方式或以足够及时的方式完成，以支持我们的运营需求。

由于我们提供的NOP服务的性质，可能需要飞往美国各地的飞行路线，而且通常是在短时间内通知，我们可能无法在出发地点接触到合格的飞行员。我们可能会依赖商业航空公司将我们的飞行员送到出发地点。无法在必要时将飞行员安置在出发地点可能会导致我们延误或取消航班，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于维护和第三方服务，我们面临运营中断的风险。

我们的飞机机队需要定期维护工作，这可能会造成运营中断。未能及时进行维护和维修导致飞机未得到充分利用，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。有时，机身制造商和/或监管机构要求强制或

建议对可能停飞特定类型飞机的特定机队进行改装。这可能会导致运营中断，并给我们带来巨大成本。此外，我们在偏远地区的业务，在那里交付部件和零件或运输维修人员可能需要相当长的一段时间，这可能会导致我们维护和维修飞机的能力出现延误。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩构成风险。此外，随着我们飞机基地的增加和机队的老化，我们的维护成本可能会增加，并且由于更换飞机和零部件的可用性和价格，我们可能无法以降低成本的方式管理我们机队的组成。当我们的飞机停飞维修时，我们被要求依赖第三方物流服务商为我们的NOP运输器官，这增加了运营我们的NOP的成本。

我们依靠第三方服务提供商履行我们运营不可或缺的职能，包括地勤、着陆费、加油、维护和其他服务。中断可能会发生，并增加我们的运营成本或满足客户需求的能力。

航空燃料成本大幅增加可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

燃料对于我们飞机的运行以及我们执行飞机运营的能力都是必不可少的。燃油成本是我们飞机运营运营费用的关键组成部分。燃料成本的显着增加可能会影响我们的飞行活动，并在其他方面对我们的收入、运营费用和运营结果产生负面影响。此外，可能需要新的燃料来源（例如，可持续航空燃料）的潜在增加的环境法规可能会导致成本增加。

我们的保险可能会变得太难或太贵而无法获得。如果我们无法维持足够的保险范围，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

危险是飞机运营中固有的，可能导致生命和财产损失，可能使我们面临因飞机运营而产生的重大责任索赔。我们携带飞机运营惯常的保险。各种联邦和州法规要求保险承保人维持已知和预期索赔的最低准备金水平。然而，承销商可能没有足够的准备金来为现有和未来的索赔提供资金。事故的数量，以及航空和航天工业内部的保险损失数量，以及一般经济状况对承销商的影响，都可能导致保费增长超过通货膨胀率。如果我们现有的保险承保人无法或不愿意向我们提供足够的保险范围，并且如果无法从其他来源（例如政府实体）获得保险范围，我们的保险费用可能会增加，并可能导致我们违反要求维持特定保险的监管要求或合同安排，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

飞机的运营经常受到我们无法控制的因素的影响，这些因素包括：机场空中交通拥堵；空中交通管制效率低下；增加和改变安全措施；不断变化的监管和政府要求；新的或不断变化的旅行相关税收；其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的飞机运营受到我们无法控制的因素的影响，包括机场空中交通拥堵、空中交通管制效率低下和人员短缺、安全措施增加和不断变化、监管和政府要求不断变化，以及新的或不断变化的与旅行相关的税收。例如，2024年11月，美国联邦航空局宣布，空中交通管制员短缺严重影响了航班运输。此外，美国联邦政府的停摆对美国联邦航空局产生了负面影响，包括对航班运输造成了重大影响，未来的任何停摆都可能对我们的航空运输业务产生负面影响。导致航班延误的因素可能妨碍我们及时有效运输器官，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在美国，联邦政府单独控制美国所有领空，航空运营商完全依赖美国联邦航空局以安全、高效和负担得起的方式运营该领空。美国联邦航空局运营的空中交通管制系统在管理美国航空旅行不断增长的需求和吸引空中交通管制员方面面临挑战。美国空中交通管制员经常依赖过时的技术，这些技术通常会使系统不堪重负，并迫使航空运营商飞行低效、间接的航线，从而导致延误并增加运营成本。例如，2023年1月，美国联邦航空局经历了一次意外的技术系统中断，导致所有国内商业空中交通被临时停飞数小时，这在中断期间对航空公司和私营航空业运营商产生了不利影响。最近还出现了美国某些空中交通管制系统人员不足导致航班延误和取消的情况，并给航空运营商带来了巨大的成本。这些情况有可能重复，可能会损害我们的业务和未来的运营结果。

此外，有关美国空中交通管制系统私有化的讨论正在进行中，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，美国联邦航空局实施下一代航空运输系统可能会导致飞机路线和飞行路径发生变化，从而可能导致噪音投诉和诉讼增加，从而导致成本增加。未来对空中交通管制系统或协议的改变可能会导致成本增加、法律问题或运营效率低下，在每种情况下都会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的飞机运营受到政府的重大监管，政府法规的变化对我们的飞机运营施加了额外的要求和限制，这可能会增加我们的运营成本，并导致服务延迟和中断。

包括美国在内的所有州际航空公司都受到DOT、FAA和其他政府机构的监管。这些机构执行的法律给我们带来了巨大的成本，可能会减少航空旅行需求，也可能会限制我们现在或未来开展业务的方式，从而对我们的运营产生重大不利影响。我们还在维持我们当前的认证以及以其他方式遵守我们所遵守的法律法规（包括适航指令）方面产生了大量成本。联邦机构的不利决定可能会对我们的运营产生重大不利影响，例如FAA决定停飞，或要求对我们的所有或任何飞机进行耗时的检查或维护。如果政府机构因任何原因关闭，或者出现重大自动化或其他运营中断，例如由于空中交通管制或天气原因造成的中断，我们的业务也可能受到影响。

此外，我们还受到联邦法律对美国航空公司和飞机的外国所有权施加的限制，包括DOT在维持我们的美国公民身份方面的监督（因为该术语载于标题49、美国法典、第40102节及其由DOT或其前身或继任者发布的行政解释，或可能不时修订相同的解释）。未能遵守或更改这些限制可能会对我们的业务产生重大不利影响。

撤销许可、批准、授权和执照。

我们的飞机运营需要各种联邦、州和地方许可、批准、授权和执照。我们的飞机运营受法规和要求的约束，如果我们无法遵守现有法规或要求，或者如果适用法规或要求发生变化，我们可能会受到不利影响。

随着机队老化，我们的飞机维修费用将会增加。

随着机队老化，我们的飞机维修费用将会增加。目前，我们飞机上的大部分零部件都处于多年保修状态，但其中许多保修将在未来几年到期。如果与我们有飞行小时协议的任何维修供应商未能履行或遵守此类协议，我们可能会产生更高的临时维修费用，直到我们谈判达成新的协议。维护成本的任何意外增加都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们面临与气候变化相关的风险，包括恶劣天气事件对我们的运营和基础设施的潜在影响增加。

气候变化的潜在物理影响，例如风暴、洪水、火灾和其他气候相关事件的频率和严重程度增加，可能会影响我们的运营、基础设施和财务业绩。如果我们无法满足客户对我们NOP的需求，运营影响，例如航班延误或取消或对我们飞机的物理损坏，可能会导致我们NOP的收入损失和声誉损害。特别是，达拉斯地区的恶劣天气事件可能会对我们利用达拉斯设施维护飞机的能力产生不利影响，我们将被要求依赖第三方来完成所需的飞机维护。此外，我们经常使用的某些机场和我们的某些设施位于容易受到与风暴相关的洪水、火灾和其他与气候相关事件影响的地点，这可能会导致NOP客户这些地区的成本增加和收入损失。

与我们业务相关的风险

未能保持道德和包容性的企业文化，或损害我们的声誉，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们努力创造一种文化，在这种文化中，我们的员工以诚信行事，以尊重的态度对待彼此，并认为自己有权举报涉嫌不当行为。我们吸引和留住高质量员工队伍的能力取决于我们对包容性环境的承诺，以及我们感知到的可信赖性和道德操守。问题可能出现在任何数量的情况下，包括工作场所骚扰和歧视、监管不合规、未能正确使用和保护数据和系统、违反我们的员工政策等与就业相关的犯罪行为，以及监管机构采取的行动或

其他人对这种行为的回应。处理不当行为的指控会减损企业运营的注意力，而且成本很高。我们采取了促进遵守法律法规的政策，并培养了一个尊重所有员工的工作场所。这些政策包括商业行为和道德准则、内幕交易政策、监管FD政策、性骚扰政策、受监管的兄弟情谊政策和举报人政策，是我们努力尽量减少员工不当行为以及经常导致不当行为指控的活动的组成部分。我们不断评估我们的政策并为我们的员工提供培训，但我们的员工可能无法遵守这些政策。除了损害我们的声誉外，实际或被指控的不当行为可能会影响我们的股东、监管机构和其他各方的信心，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们业务的高效运营有赖于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存生产和管理、产品开发任务、支持NOP任务所需的临床和其他数据、客户服务和物流活动以及技术支持职能。然而，我们的信息技术系统很容易受到破坏或中断，包括来自地震、火灾、洪水和其他自然灾害；恐怖袭击；基于网络的攻击；计算机病毒或黑客的攻击；内部人员破坏；勒索软件；电力损失、计算机系统或数据网络故障；安全漏洞和数据腐败。我们或我们的服务提供商的信息技术出现故障可能会扰乱我们的整个运营或导致销售额下降、间接费用增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉、监管合规、诉讼风险、现金流和前景产生重大不利影响。此外，我们的软件系统包括由安全和信息技术系统受到类似风险的第三方服务提供商托管的基于云的应用程序，我们可能无法获得关于他们面临的风险或其系统安全性的准确或完整的信息。

随着网络威胁格局的演变，攻击的频率、复杂性和强度都在增加，变得越来越难以发现，并且正在由越来越多的威胁行为者实施，包括犯罪黑客、黑客活动分子、民族国家和国家支持的行为者、工业间谍和破坏活动的肇事者以及内部威胁。对我们信息系统的新的和不断扩大的威胁，包括计算机病毒、勒索软件和网络钓鱼攻击、内部攻击、更复杂和更有针对性的网络相关攻击，以及人为错误和技术错误导致的网络安全故障，对我们的系统和客户、业务合作伙伴和供应商的系统的安全以及我们处理的数据的机密性、可用性和完整性构成风险。例如，在2023年第二季度，我们意识到我们的信息技术网络的某些部分被渗透。作为我们对这一事件调查的一部分，我们聘请了外部安全专家，并确定了未经授权的数据盗窃行为，尽管没有涉及敏感数据。虽然此次事件的影响对公司的运营并不重大，但此类威胁的未来影响可能是重大的。虽然我们维持对这类事件的保险保障，但这类保单，可能不会提供保障，或抵消应对和补救这类事件的成本或这类事件可能产生的任何其他责任。

我们可以访问受隐私和安全法律、法规或客户强加控制的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们实施了旨在保护我们的系统和敏感、机密或个人数据或信息的控制措施，但我们的信息技术系统的渗透，包括安全漏洞、盗窃、放错地方、丢失或损坏的数据、员工错误和/或渎职（包括离职员工盗用）可能导致敏感、机密或个人数据或信息的泄露。

虽然我们试图通过采取一系列措施来减轻这些风险，包括员工培训和维护防护系统，但这些措施并没有阻止上述渗透，可能证明不足以防止网络攻击，我们仍然可能容易受到更多已知或未知威胁的影响。此类威胁的影响可能是重大的。重大网络安全事件可能对我们造成一系列潜在的重大负面后果，包括收入损失；未经授权访问、披露、修改、误用、丢失或破坏公司系统或数据；窃取敏感、受监管或机密数据，例如个人身份信息或我们的知识产权；通过勒索软件、拒绝服务或其他攻击而丧失关键系统的功能；业务延误、服务或系统中断、设备损坏和人员或财产受伤，以及保险费增加。防御、准备、应对和补救事件的成本和操作后果可能是巨大的。此外，我们可能因事件而面临诉讼、监管强制执行或其他法律行动，可能带来损害赔偿、罚款、制裁或其他处罚，以及需要代价高昂的合规措施的禁令救济。任何网络安全事件也可能影响我们的品牌，损害我们的声誉，并对我们与客户、员工和股东的关系产生不利影响。

与国外业务相关的经济、政治和其他风险可能会对我们的国际销售和我们的经营业绩产生不利影响。

因为我们在欧洲、亚太、中亚和加拿大的国家营销OCS，并计划在其他国际市场进行营销，我们面临与在国际上开展业务相关的风险。截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，我们的收入分别有3%、3%及6%来自美国以外的客户。我们预计国际销售额将继续占我们总销售额的一部分。此外，我们的一些员工和供应商位于美国以外的地区。因此，我们的业务结果可能受到多种因素的损害，包括：

我们依靠运输供应商向全球客户交付产品。与劳工、关税或世界贸易组织有关的争端、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对航运设施或设备造成的实际损害、航运设施的拥堵、装载、停靠和卸载我们产品的设备不足、与能源有关的捆绑或其他因素可能会扰乱或延迟我们在国内和国际上的产品运输或卸载。此类中断或延误可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

如果这些风险中的一项或多项实现，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到重大不利影响。

我们的成功取决于我们留住创始人、总裁和首席执行官以及管理团队其他成员的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质临床医生、外科医生、科学家、工程师、管理人员和销售人员的能力。我们的创始人兼总裁兼首席执行官Waleed H. Hassanein博士和我们管理团队的其他成员对我们运营的成功很重要。所有这些关键员工，包括Hassanein博士，都是随心所欲的员工，可以随时与我们终止雇佣关系。失去我们管理团队的任何这些关键成员，特别是Hassanein博士，可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们为Hassanein医生的生命维持“关键人物”保险政策，但我们没有为我们的任何其他员工维持这种保险。

此外，我们的预期增长将要求我们聘用大量合格人员，包括临床开发、监管、销售、市场营销、工程、科学、临床、后勤和航空支持及行政人员。来自其他企业和研究学术机构对符合条件的人才的竞争十分激烈。

我们活动的领域。如果我们不能继续以可接受的条件吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持我们的运营或实现盈利。

未能有效管理我们的增长可能会损害我们的业务。

要有效管理我们预期的未来增长，我们必须增强我们的制造和灭菌能力、信息技术基础设施以及财务和会计制度和控制。我们的增长将需要大量资本支出，并且可能会转移其他项目的财务资源，例如开发用于涉及额外适应症或其他器官的移植的OCS。运营我们的NOP需要大量资本支出，包括购买和维护我们的机队。如果我们无法有效管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们的收入可能会比预期增长更慢，我们可能无法实现我们的研发和商业化目标，这反过来可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

由于总部搬迁和业务普遍扩张，我们的业务可能会受到干扰。

随着我们继续扩大我们的业务和设施并执行我们的增长战略，我们可能会遇到中断。2026年1月，我们签订了一份租赁协议，打算将我们的总部迁至马萨诸塞州萨默维尔的更大空间。我们打算在将我们的业务，包括制造转移到该设施之前对该设施进行翻新。在这个新站点移动我们的业务、开设新设施和将运营上线的过程本质上是复杂的，不属于我们日常运营的一部分。我们总部的搬迁和扩建以及任何额外新设施的启用，包括我们计划在意大利的扩建，可能会对我们的运营造成重大干扰，转移管理层的注意力和资源，并涉及大量成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们总部的搬迁和我们寻求开放的任何额外设施可能需要比预期更长的时间，或者可能无法按计划进行，预期收益可能低于预期。

我们的国际扩张可能使我们面临可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响的运营、合规和财务风险。

我们正在扩大美国以外的业务，这增加了运营复杂性，可能需要管理层的大量关注和资源。我们的国际业务涉及物流和供应链复杂性增加、外国海关和贸易要求以及对第三方服务提供商的依赖，这可能会导致延误或成本增加。国际业务还使我们面临法律和合规风险，以及可能限制采用我们的OCS技术、NOP服务或相关产品或降低预期收入和利润率的不同医疗保健系统和报销框架。如果我们无法有效管理这些风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们对人工智能（AI）和其他新兴技术的使用可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们目前在运营中对AI技术的使用有限，我们可能会继续探索更多的用例。这些技术的快速发展为我们在研究、制造、商业化和其他商业努力方面提供了机会，但也带来了风险，包括我们使用的人工智能生成的内容、分析或建议可能存在缺陷，我们的竞争对手可能会更快或更有效地采用人工智能能力，或者我们使用人工智能或其他新兴技术会增加监管、隐私、网络安全和其他重大风险。此外，我们纳入业务活动、产品或服务的AI功能的任何中断或故障都可能对我们的业务产生不利影响，或导致我们的产品供应出现延迟或错误。围绕人工智能技术的法律和监管格局正在迅速演变和不确定，包括在知识产权、网络安全以及隐私和数据保护领域。遵守与人工智能相关的新的或不断变化的法律、法规或行业标准可能会给我们带来巨大成本，并限制我们有效开发、部署或使用人工智能技术的能力。此外，如果我们无法有效管理员工和服务提供商对AI技术的使用，我们的机密信息、知识产权和声誉可能会面临风险。未能对这一不断变化的格局做出适当回应可能会导致声誉、竞争和商业损害以及诉讼和监管行动以及与之相关的罚款、处罚和费用。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，或以其他方式受到有关我们的知识产权的诉讼或其他诉讼，我们的业务或竞争地位可能会受到不利影响。

我们的商业成功将部分取决于不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人的专利或其他知识产权或所有权。医疗器械行业发生涉及专利等知识产权的重大诉讼。第三方可能会声称OCS或OCS的方面或用途侵犯了我们在美国和国外未持有许可或其他权利的知识产权。美国和国外的第三方可能已经申请或获得，或将来可能申请和获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品的能力。

鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。例如，美国和其他地方的专利申请可能会在发布前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会被恢复，所以可能会有我们不知道的其他正在等待或最近恢复的专利的申请。这些申请可能会在以后导致已发布的专利，或恢复先前放弃的专利，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会主张我们在未经授权的情况下使用其专有技术的主张，包括来自竞争对手或没有相关产品收入且我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用的非执业实体的主张。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化、推出新产品并进入新市场，竞争对手可能会声称我们的一种或多种产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多、新专利申请和发放速度快、所涉技术复杂、诉讼的不确定性，可能会增加业务资源和管理层的注意力被转移到专利诉讼上的风险。

如果对我们提出任何第三方专利主张，即使我们认为此类主张没有依据，法院可能不会在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上作出对我们有利的裁决。有管辖权的法院可以裁定，所声称的第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们将产品商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，有管辖权的法院不得使任何此类美国专利的权利要求无效。我们可能会选择，或者，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，并且我们未能成功证明此类专利无效或不可执行，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以继续开发、制造和营销我们的任何产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利或其他知识产权，我们可能会被判承担重大的金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的重大不利影响。

我们的行业经历了有关专利和其他知识产权的实质性诉讼和其他诉讼以及保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能是昂贵、耗时和不成功的。

除了针对我们的侵权索赔外，我们可能会成为其他类型的专利诉讼和其他程序的一方，包括美国专利商标局（USPTO）宣布的授权后程序，以及欧洲专利局关于OCS方面的知识产权的异议程序。例如，我们可能会受到现有技术向美国专利商标局提交的第三方发行前提交，或在美国或其他地方卷入授权后审查程序、反对、派生、复审、多方审查或干涉程序，对我们的专利权或他人的专利权提出质疑。任何此类挑战中的不利裁定可能导致排他性丧失或专利权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的更大

财政资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼程序也可能会消耗大量的管理时间。

此外，竞争对手和其他第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并会转移我们管理层的时间和注意力。此外，我们在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不涵盖相关第三方技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。此外，另一方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或反诉我们针对他们主张的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，对所主张专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉司空见惯。同样，第三方可能会对我们提起法律诉讼，要求声明我们的某些知识产权不受侵犯、无效或不可执行。任何此类程序的结果通常都是不可预测的。

任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。如果被告就涵盖我们其中一种产品的我们的专利无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将至少失去涵盖此类产品的专利保护的部分，甚至可能是全部。竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家销售。这些结果中的任何一个都会对我们的业务产生重大不利影响。

由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不授予针对进一步侵权活动的禁令，而是只判给金钱损失，这可能不是适当的补救措施。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能超过我们因诉讼而获得的任何收益。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们无法建立、维护或充分保护我们与OCS相关的知识产权，OCS的商业价值将受到不利影响，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的成功和竞争能力部分取决于我们建立和维护覆盖美国和其他国家OCS的知识产权的能力。我们在美国拥有多项专利和专利申请，并在多个外国司法管辖区拥有相应的专利和专利申请。关于我们拥有的专利和专利申请，假设已支付所有必要费用，我们目前已发布或正在发布的专利申请中已发布或可能发布的任何专利预计将在2026年至2043年之间到期。

然而，我们的专利或成熟为已发布专利的待决专利申请可能不包括范围足以保护我们的OCS技术、我们为我们的OCS技术开发的任何附加功能或任何新产品的权利要求。其他方可能已经开发了可能与我们的系统相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者通过主张相同的方法或设备，或者通过主张可能支配我们专利地位的标的物。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的范围、有效性和可执行性无法确定地预测。我们的未决和未来专利申请可能不会作为专利发布，或者，如果发布，可能不会以对我们有利的形式发布。即使发布，我们的专利也可能受到质疑、缩小范围、被认为无法执行、无效或规避，或其他人可能对我们的专利和专利申请的发明人、所有权或可执行性提出质疑，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力或限制我们可能对我们的产品拥有的专利保护期限，或导致我们失去制造、营销和销售OCS产品或OCS产品组件的权利。此外，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手挑战专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。此外，《莱希-史密斯法案》将美国专利制度转变为先备案制度。首次备案条款于2013年3月16日生效。目前尚不清楚莱希-史密斯法案将对我们的业务运营产生什么影响，如果有的话。例如，Leahy-Smith法案规定，被称为专利审判和上诉委员会（PTAB）的行政法庭提供了一个质疑专利有效性的场所，其成本远低于地区法院的诉讼，而且时间线要快得多。对我们的专利提出质疑的诉讼程序可能会导致专利丢失或

拒绝专利申请或专利或专利申请的一项或多项权利要求范围的丧失或缩小。此外，干扰程序中的不利决定可能导致第三方收到我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值或缩小我们的专利保护范围，这反过来可能会降低OCS的商业价值。国外一些国家的法律对我们的所有权权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的所有权权利可能会遇到重大问题。

我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的，我们无法确保：

如果我们无法根据《Hatch-Waxman法案》获得专利期限延期，我们的业务可能会受到重大损害。

根据FDA批准我们产品上市的时间、持续时间和具体情况，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（简称Hatch-Waxman法案）获得专利期限恢复（也称为专利期限延长）。《Hatch-Waxman法案》允许对涵盖已批准产品的专利给予最长五年的专利恢复期限，作为对因产品开发和FDA监管审查程序而失去的有效专利期限的补偿。然而，即使在有关时间，我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，如果我们未能在适用的期限内或在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会被授予延期。此外，延期的时间周期可能比我们要求的要短，例如，如果我们被发现未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查。每一获批产品只有一项专利可以延期，延期不能将获批后的总专利期限延长超过14年且只能对获批产品、使用方法或制造方法主张权利的专利进行延期。如果我们无法获得专利期限延长、任何此类延长的期限少于我们的请求，或者专利保护的范围少于我们在延长期内的预期，我们可以对适用产品强制执行我们的专利权的期间可能会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得竞争产品的批准。因此，我们产生收入的能力可能会受到重大不利影响。此外，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他排他性，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们可能无法在全世界强制执行我们的知识产权。

国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。许多公司在某些外国司法管辖区在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们难以停止侵犯我们的外国专利，如果获得，或盗用我们的其他知识产权。例如，国外一些国家有强制许可法，规定专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家获得专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们的努力和注意力从我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和执行我们的知识产权的能力。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，OCS的价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方的保密协议和发明转让协议，来保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还尝试使用普遍接受的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工或具有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们针对此类不当行为采取的追索可能无法提供充分保护我们利益的适当补救措施。未经授权的各方也可能试图复制或逆向工程我们认为专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。尽管我们使用了普遍接受的安全措施，但违反商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区对商业秘密的保护标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能被他人以可能阻止我们进行法律追索的方式独立开发。我们还与我们的员工、顾问和第三方签订了协议，规定他们有义务将在其工作过程中为我们所做的发明转让给我们，但这些协议可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可能签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或违反这些协议的条款，我们可能没有针对任何此类违反或违反的充分补救措施。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息，例如我们的商业秘密被披露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，OCS的价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们可能会受到以下索赔：我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与竞争对手的不竞争或不招揽协议，第三方可能会主张我们视为我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多雇员和顾问以前曾受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司或受雇于这些公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手、医院或其他第三方。其中一些雇员、顾问和承包商可能已就此类先前的雇用执行了所有权、不披露和不竞争协议。尽管我们尽力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到声称我们或这些个人无意或以其他方式盗用这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息的索赔。此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们认为属于我们自己的知识产权的所有权权益或发明权，理由是我们与员工或顾问签订的有义务将知识产权转让给我们的协议无效或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是抗辩索赔所必需的，并且可能是必要的，或者我们可能希望签订许可以解决任何此类索赔；但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失或和解付款外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、特征或其他知识产权，如果这些技术或特征被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术、特性或其他知识产权可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

即使在OCS获得批准后，我们仍受到美国和其他国家监管机构和实体的持续监管，如果我们未能遵守其中任何一项监管，我们的业务可能会受到影响。

即使在特定适应症的OCS获得批准后，我们仍受到FDA和其他监管机构和实体的广泛持续监管。我们受制于医疗器械报告法规，如果我们了解到合理地表明我们的产品可能已经导致或促成了死亡或严重伤害的信息，或者出现了故障，并且如果故障再次发生，我们销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害，则该法规要求我们向FDA报告。我们必须向启动更正或移除的FDA报告更正和移除，以降低设备对健康构成的风险或补救设备造成的可能对健康构成风险的违反FDCA的行为，并保持其他更正或移除的记录。FDA对促销和广告以及我们为OCS所做的所有声明进行了严格监管。如果FDA确定我们的宣传材料、培训或广告活动构成推广未经批准的OCS使用，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或使我们受到监管执法行动。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州机构的执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及可能在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

对于我们目前已上市的OCS肺、OCS心脏和OCS肝，作为审批条件的一部分，我们必须完成PMA审批后研究。例如，必须完成OCS肺TOP登记，这是一项前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在评估OCS肺对目前用于和未用于移植的供体肺的短期和长期安全性和有效性。我们的TOP注册表需要向FDA提交定期报告。不遵守批准条件可能导致重大不利行动，包括撤回批准。

我们还被要求遵守严格的上市后义务，这些义务伴随着在欧盟对医疗器械加贴CE标志。其中包括报告符合报告标准的事件的义务，并提供定期安全更新报告和趋势报告。此外，欧盟国家主管部门还密切监测设备公司实施的营销计划。企业必须履行的关于促销材料上市前批准的义务因欧盟成员国而异。未能遵守我们在欧盟营销和推广OCS方面的义务可能会损害我们的业务和经营业绩。

此外，与监管批准有关的某些变化和其他事件可能会导致我们的CIBC信贷协议项下的违约事件。见“第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源——长期债务”在这份10-K表年度报告中。

我们的产品已经并可能在未来受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

OCS必须按照联邦和州法规制造，如果我们未能遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回我们已安装的系统或暂停或终止生产。FDA和类似的外国政府当局有权在设计、制造或标签出现材料缺陷或缺陷时要求召回商业化产品。在FDA的情况下，召回令必须基于FDA的调查结果，即该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。此外，外国政府机构有权在设计或制造出现材料缺陷或缺陷时要求召回我们的产品。如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商可能会主动召回产品。美国政府强制或自愿召回可能是由于组件故障、安全故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题造成的。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求，为降低设备对健康构成的风险或补救设备造成的可能对健康构成风险的违反FDCA行为而发起的召回，应在启动召回后的10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留召回记录，即使不向FDA报告。如果我们确定不需要通知FDA，我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回。如果FDA不同意我们的决定，我们可能会被要求报告这些召回事件。召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，FDA可能会因未能启动召回或在进行召回时报告召回而采取执法行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或延迟批准或批准未来的产品。

我们过去曾自愿从临床场所召回某些OCS产品，未来可能需要采取类似行动，这可能会导致向其他司法管辖区的监管机构发出通知。随着我们不断扩大产品的商业化并向新客户销售OCS产品，未来任何产品召回的影响都会增加，未来任何产品召回都需要比历史产品召回更大的行政和应对努力。

在国际上，与产品缺陷相关的监管要求可能会有所不同。特定国家的监管机构可能会要求或要求产品召回，而其他国家可能不会。在欧盟范围内，要求主管当局毫不拖延地对设备采取纠正行动（包括撤回/召回设备），并将对患者、用户或其他人的健康或安全或保护公众健康的其他方面构成不可接受风险的任何设备通知其他国家主管当局、欧盟委员会和已通报机构（如适用）。其他不遵守MDR的情况也可能导致如果不遵守情况未在特定时间段内得到纠正（由主管当局确定），则采取纠正行动并发送通知。因此，一个欧盟成员国的召回可能会导致欧盟其他国家的召回。

如果我们未能维持OCS的必要FDA批准，或获得OCS未来用途的必要FDA批准，我们将无法商业销售和营销OCS。

OCS产品是在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局广泛监管的医疗器械。FDA对OCS的设计、开发、测试、制造、标签、销售、推广、分销、进口、出口和运输进行监管。我们获得了用于DBD和DCD适应症的OCS肺、OCS肝和OCS心脏各一项的PMA。我们于2021年7月获得了OCS肺溶液用于供体肺冷冲、储存和运输的510（k）许可，于2022年11月获得了OCS肺供体冲洗套装的许可，并于2023年10月获得了OCS心脏白细胞减少过滤器的许可。

如果上市后数据显示存在安全问题或性能不足，可能会撤回PMA批准或施加其他限制。如果出现安全问题，FDA还可以要求将510（k）清除的设备从市场上移除。

如果我们不能保持对OCS的必要监管批准，或及时或根本不能获得对未来产品的必要监管批准或许可，我们的财务状况和经营业绩将受到影响，可能是重大的，我们的业务可能会失败。

如果我们未能维持欧盟、北爱尔兰的CE标志和英国的UKCA标志（如适用），我们将无法在欧盟或英国商业销售和营销OCS。

在欧盟，我们有权分别为用于肺、心脏和肝移植的OCS肺、OCS心脏和OCS肝的销售贴上CE标志。我们的公告机构BSI总部设在荷兰，并颁发允许对OCS产品进行CE标记的证书。我们在欧盟的销售依赖于获得并维持我们每个OCS产品的CE标志认证。根据MDR的要求，我们于2022年9月收到了OCS心脏和OCS肺系统的CE标志的重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月收到了OCS肝控台和一次性用品的CE标志重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝结合我们的溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月。为了能够继续使用CE标志，我们将必须满足MDR中规定的条件。

英国脱欧后，根据《北爱尔兰议定书》，MDR适用于北爱尔兰，但不适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。英国医疗器械条例2002（UK MDR 2002）提供了一个过渡期，在此期间英国将承认欧盟CE标志，MHRA已确认这可能适用到2030年6月30日（尽管预计可能会进一步延长这一期限的磋商）。在此日期之后要在英国投放市场，医疗器械必须按照英国MDR 2002（经修订或更换）进行合格评定，并贴有UKCA标志。然而，即使是受益于过渡期的设备，仍必须遵守英国MDR 2002的其他要求；例如，在药品和保健产品监管机构或MHRA有更广泛的注册要求，如果制造商位于英国境外，则必须指定一名英国负责人。

若要继续将产品投放于欧盟和英国市场，我们将需要满足欧盟MDR或英国MDR 2002（如适用）中规定的条件。如果我们无法维持我们的产品在MDR下当前使用的认证和/或在需要时获得英国MDR 2002下的认证，我们可能无法继续将这些设备投放到欧盟和/或英国的市场上用于OCS的任何当前使用。如果在OCS上加贴CE/UKCA标志的用途发生任何变化，需要我们进行进一步研究或修改加贴CE/UKCA标志所需的技术文件，我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害。

如果我们未能在外国司法管辖区获得并保持监管批准，我们的市场机会将受到限制。

FDA许可或批准或CE标志并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他外国监管机构的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得许可或批准可能会对我们在其他地方获得许可或批准的能力产生负面影响。如果我们没有获得或保持必要的市场授权以在美国以外的市场将我们的产品商业化，将对我们的整体市场渗透率产生负面影响。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附使用说明中声称的标准，监管机构可以阻止我们的产品在欧盟、北爱尔兰、英国和其他地方投放市场。

如果移植中心和医院无法从政府或第三方付款人那里获得足够的报销或资金，用于购买OCS和额外的一次性设备以及与使用OCS和NOP的程序相关的成本，我们创造收入和保持盈利的前景将受到重大影响。

我们创造收入和保持盈利的前景在很大程度上取决于美国和其他市场是否有足够的报销或资金用于购买OCS以及使用OCS和NOP的器官移植程序。

在美国，医疗保险通常根据预期确定的金额对进行移植手术的设施进行补偿。对于住院患者治疗，Medicare预期支付通常由患者的病情和患者住院期间执行的其他患者数据和程序确定，使用称为MS-DRGs的分类系统。预期费率将根据地区差异以及该医院是否为教学医院等因素进行调整。由于预期付款是基于预定的费率，可能低于医院在提供护理方面的实际成本，医院有动力通过利用产品、设备和用品来降低其住院运营成本，这些产品、设备和用品将减少患者的住院时间、减少劳动力或以其他方式降低其成本。

除了这些基于MS-DRG的支付，Medicare还向移植中心报销“合理且必要”的器官获取费用，这些费用被视为不同于预期支付系统的“传递”费用，不基于适用的MS-DRG的支付。传递器官获取成本包括获得器官所需的服务，

如组织分型、器官保存、器官转运、供体评估等获取成本。这些费用的单独支付是根据通过移植中心的医疗保险成本报告建立的合理成本基础确定的。移植中心为器官特异性OCS控制台、OCS灌流组和OCS解决方案产生的费用被归类为器官获取成本，Medicare为其提供额外报销。但是，Medicare不对被确定为不合理和不必要的疾病或伤害诊断或治疗项目进行报销。在全国各地管理医疗保险的CMS和医疗保险承包商在确定OCS在这种情况下是否合理和必要方面拥有相当大的自由裁量权。在缺乏可靠的临床数据证明使用OCS对患者的益处的情况下，CMS或Medicare承包商可能会确定Medicare不会覆盖和报销OCS的费用。我们从我们之前、正在进行和计划中的临床研究和患者登记中收集的数据可能不足以支持CMS或医疗保险承包商的调查结果，即使用OCS是合理和必要的，因此有必要进行覆盖。因此，Medicare可能不会向移植中心报销OCS的全部或部分费用。我们认为，美国的私人保险公司和其他公共保险公司一般会遵循Medicare的覆盖范围和支付政策。

在美国以外，各国以及一些国家内部、各地区的报销和筹资制度差异很大。许多外国市场都有政府管理的医疗保健系统，这些系统管理医疗设备和程序的报销和资金。在欧盟成员国，与器官移植手术相关的费用可能由国家保险公司支付，在某些情况下由私人保险公司支付，或者由国家保险公司和私人保险公司支付，这取决于各个项目确定的优先事项。这些报销安排受制于国家和区域层面的复杂规则和规定，这些规则和规定可能因欧盟成员国而异，可能要求我们进行额外的临床研究，以证明OCS优于现有的保存方法。我们目前没有计划收集此类临床数据的研究，任何此类研究都可能是昂贵和冗长的，最终可能无法产生足以确保报销的结果。在某些情况下，我们可能根本无法获得足够的OCS报销，或者直到我们收集了额外的临床数据，支持与在移植程序中使用OCS相关的益处。无法获得OCS单独额外报销或资金的国家或地区的医院或外科医生可能会确定OCS的收益不会或不会超过OCS的成本。或者，我们可能被要求与付款人达成风险分担安排。

如果采用妨碍或以其他方式损害我们的客户遵守指令2010/53/EU（原指令2010/45/EU）的要求，以及英国对拟用于移植的器官的采购、保存和运输规定了某些标准的《2012年拟用于移植的器官质量和安全条例》（Statutory Instrument（SI）2012 No. 1501）（the Regulations））的要求，我们的产品在欧盟的采用可能会受到阻碍。即使在可以报销或获得资金的情况下，在一些外国，特别是在欧盟，医疗器械的定价也受制于政府的控制，并取决于医疗器械可获得的负担能力的确定。在这些国家，在产品获得CE标志后，与政府当局的报销和定价谈判可能需要相当长的时间。例如，一些外国报销制度规定在特定时期内进行有限的支付，因此导致支付期延长，这可能会阻碍采用OCS用于移植，从而限制销售。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或定价定在不令人满意的水平，在某些外国销售我们的产品可能无法盈利，这可能会对我们业务的长期增长产生负面影响。

即使政府项目和其他第三方付款人的现有报销和资助安排规定了足够的付款，以使购买OCS对医院来说具有成本效益，但管辖这些安排的法律法规可能会发生变化。政府、保险公司和其他医疗费用支付方持续努力控制或减少这些费用，可能会导致美国或外国报销和资助制度的立法或监管改革，从而显着减少或消除对OCS或移植程序的报销。

如果美国或欧盟的医院无法获得OCS和额外的一次性设备或移植程序的费用报销或资助，他们可能没有足够的经济激励来购买OCS。如果医院或外科医生确定OCS的收益不会或不会超过OCS的初始成本和持续费用，我们可能无法实现显着销售，也可能无法持续保持盈利能力。

国际市场的报销可能要求我们开展针对具体国家的报销活动，包括额外的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能无法产生可接受的报销率。

在国际市场上，我们产品的市场接受度可能在很大程度上取决于现行医疗保健支付系统内报销的可用性。国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家和一些国家的地区而有很大差异，其中既包括政府资助的医疗保健，也包括私人保险。我们可能无法及时获得国际报销批准，如果有的话。此外，即使我们确实获得了国际报销批准，报销水平可能也不足以在商业上证明我们将业务扩展到

批准管辖权。如果我们或我们的客户无法在我们寻求营销和销售我们的产品的主要国际市场获得产品报销，我们的国际收入增长将受到损害，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

如果我们修改我们的产品，我们可能会被要求获得新的PMA或PMA补充剂的批准，改变现有的CE标志，并可能被要求停止营销或召回任何修改过的产品，直到获得所需的批准。

对PMA批准的装置或其制造工艺的某些修改需要批准新的PMA或PMA补充，而其他修改可以在年度报告中或通过30天通知进行报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们可能会在未来对我们批准的设备和制造工艺进行我们认为不需要批准新的PMA申请或PMA补充，或提交30天通知的修改。如果FDA不同意我们的决定并要求我们提交新的PMA、PMA补充或30天通知以修改我们先前批准的产品或制造工艺，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或提交30天通知，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准我们的产品用于商业化所需的任何未来适应症，或者可能需要临床试验来支持对设备的任何修改或任何修改的适应症或声明。任何延迟或未能获得所需批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而损害我们未来的增长。

此外，与CE标志装置有关的质量体系或产品范围的任何重大变化都需要通知对产品进行认证的通知机构。被通报的机构将对提议的变更进行评估。如果不采取额外措施，或者根本不采取措施，我们可能无法改变CE标志。例如，我们可能需要进行额外的临床试验，并向适当的通知机构提供额外的技术信息，然后才能在更改后的产品上贴上CE标志。

如果我们未能遵守FDA的QSMR，或FDA或欧盟有关临床试验或调查的要求，FDA或相关欧盟主管当局可能会采取各种执法行动，包括停止我们的制造业务，我们的业务将受到影响。

在美国，作为一家医疗设备制造商，我们被要求证明并保持符合FDA的QMSR。QMSR是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文件。FDA通过定期检查和未经宣布的“因故”检查来执行QMSR。QMSR最近取代了QSR，并通过参考ISO 13485：2016纳入。QSMR于2026年2月2日生效，当时我们过渡到QMSR。与QSR不同，QMSR赋予FDA检查管理审查、质量审计和供应商审计报告的权力。

我们将接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSMR和生物研究监测计划，这些检查在过去和将来可能导致FDA发布483表格，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守国际标准机构制定的标准，例如国际标准化组织。例如，在欧盟，MDR包括对临床研究的详细要求，这些要求符合国际标准ISO14155：2020上的良好临床实用性，或GCP。外国监管机构可能会根据这些标准评估我们的产品或我们的产品所经历的测试。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守FDA或与临床试验/研究相关的当地要求，包括GCP要求和QMSR（在美国），或未能针对不利检查采取令人满意的及时纠正行动，可能会导致执法行动，包括警告信、负面宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或清算我们的产品、拒绝允许进出口我们的产品、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，其中任何一项都可能导致我们的业务和经营业绩受到影响。

我们可能无法在美国境外获得或维持监管资格，这可能会损害我们的业务。

OCS在美国境外的销售受制于各国差异很大的外国监管要求。国外监管审批流程一般包括除其他风险外，与获得FDA许可或批准相关的所有风险。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，而且批准并不确定。获得外国许可或批准所需的时间可能超过FDA许可或批准所需的时间，此类许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大差异。外国监管机构可能不会批准或批准我们的产品用于FDA批准或批准的相同用途。此外，

我们可能无法在新的或修改过的产品上贴上CE标志，我们可能无法获得任何额外的监管资格、许可或批准，也可能无法遵守欧盟个别成员国或我们寻求营销OCS的其他国家要求的额外法律义务。FDA还对美国的医疗器械出口进行监管。如果我们未能成功获得并维持外国监管机构的批准或遵守美国的出口法规，我们的业务将受到损害。

外国监管机构定期检查美国和国外的制造设施。虽然我们对任何检查观察结果实施了纠正和预防措施，但我们可能无法通过美国和其他国家适用的监管机构或实体对我们设施的未来检查。延迟获得在美国境外销售我们的产品所需的资格、许可或批准，或未能获得这些资格、许可或批准，或未能遵守其他外国监管要求，可能会限制或阻止我们在国际市场上销售我们的产品或增强功能。此外，施加新要求可能会对我们的业务和产品产生重大影响，我们可能无法适应此类新要求。如果我们未能遵守适用的外国法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到不利影响。

由于OCS中的缺陷，我们可能会面临产品责任诉讼或监管延迟，这可能既昂贵又耗时，并导致我们支付大量损害赔偿并增加我们的保险费率。

如果我们的产品被认为设计、制造或贴有缺陷，包含有缺陷的组件，遭受安全故障或被黑客入侵，或被假冒，我们可能会面临购买或使用OCS的移植中心或其患者或其他人代表他们要求损害赔偿的大量和代价高昂的诉讼。此外，移植是复杂且具有内在风险的医疗程序。目前在等待肺、心脏或肝脏移植的名单上的许多患者已经病得很重，其中一些人正在接受重症监护。如果不接受移植，所有这些患者都有很大的死亡风险。因此，如果OCS未能按预期执行，并且由于这种失败，患者没有接受预期的移植或接受不成功的移植，我们可能会承担重大责任。尽管死亡是器官移植人群的预期不良事件，但如果使用OCS的死亡率或其他严重不良事件高于使用常规移植程序的预期，移植外科医生可能会经常或根本停止使用OCS，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

由于OCS代表了一种新的器官移植方法，患者或移植中心可以选择指定我们为与使用OCS与计划或已完成的移植程序有关的诉讼的一方，无论OCS是否导致或促成了严重的不良事件或患者死亡。任何索赔，无论我们最终是否成功，都可能转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。

目前，我们维持全球产品责任保险，涵盖我们产品的人类临床和商业使用的每次发生的损失高达1000万美元。我们也按要求维护当地的保险政策。我们目前的保险范围可能不足以覆盖未来的索赔，并且需要免赔额。此外，在未来，我们可能无法获得金额或范围足以为我们提供足够的潜在责任保障的保险。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续承保，可能损害我们在行业中的声誉，损害我们当前或未来的临床前研究或临床试验，阻碍我们的产品在市场上的接受并减少产品销售。此外，我们将需要从现金储备中支付超出我们的保险范围或根据我们的保险单提供的适用于索赔的免赔额范围内的任何产品责任损失，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

FDA已认识到网络攻击对医疗设备的威胁，并对医疗设备制造商提出要求，以确保设备的网络安全。黑客和其他第三方可能会试图绕过对OCS的安全控制，以获取OCS上的信息，改变OCS的运作方式，充当特洛伊木马或其他系统的入口点，从而可能导致这些系统遭受网络安全漏洞或攻击，或对移植的器官或个人造成伤害。如果我们的安全控制未能充分保护OCS及其上的信息，我们可能会遭受声誉损害，可能会接受监管调查和执法，或者可能会对我们提出索赔。

第三方可能试图生产我们产品的假冒版本，这可能会损害我们销售OCS及其组件的能力，对我们的声誉产生负面影响或损害患者，并使我们承担产品责任。

假冒医疗设备在市场上的存在越来越多。第三方可能会寻求开发、制造、分销和销售我们认为侵犯我们专有权利的系统，这将与OCS竞争并损害我们的

在我们的所有权未得到维护的司法管辖区出售OCS的能力。此外，假冒产品的推广方式可能会误导消费者以为他们与我们有关联。如果市场上出现仿冒版本的OCS，我们预计将有义务对目前市场上的所有OCS产品进行验证，并可能在进行验证的同时将所有OCS产品撤出市场。我们还可能在与据称与使用假冒OCS有关的任何副作用或死亡有关的诉讼中被点名，无论假冒设备是否事实上促成了此类不良事件，或者我们是否知道假冒设备的存在。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，对我们的产品进行不适当的营销或推广，或滥用或非标签使用OCS可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。

我们的OCS产品已获准在美国、欧盟和其他司法管辖区进行特定适应症的营销，我们的宣传材料和培训方法必须符合其销售国家的监管要求。我们培训我们的商业团队，不为用于用途/预期目的的批准适应症之外的用途推广OCS，即所谓的“标签外用途”。然而，当外科医生在其独立的专业医学判断中认为适当时，我们无法阻止外科医生在标签外使用OCS。如果外科医生试图在标签外使用OCS，可能会增加患者受伤的风险。此外，将OCS用于FDA或任何外国监管机构批准的适应症以外的适应症或获得CE标志的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在外科医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，或材料或培训虚假或具有误导性，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布或施加警告信、无标题信（用于不需要警告信的违规行为）、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在欧盟，MDR明确禁止以标签外宣传的形式提出误导性声明，并且MDR将执法权授予国家主管当局。其他联邦、州或外国执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法或消费者保护法，如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除参与政府医疗保健计划以及限制我们的业务。

此外，如果外科医生没有得到充分培训，他们可能会滥用OCS或使用不当技术，这可能会导致患者结果不令人满意、患者受伤、负面宣传和产品责任风险增加。如果OCS被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的昂贵诉讼。同样，为了努力降低成本，外科医生还可能重复使用OCS的组件和附件，这些组件和附件打算用于单一用途，或者可能从第三方再加工商购买再加工的OCS组件，而不是从我们那里购买新组件，这可能导致产品故障和责任。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内。

美国或其他司法管辖区的立法或监管改革可能使我们更难为我们的产品获得监管许可或批准，或在获得许可或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

美国国会不时起草并提出立法，可能会大幅改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA的法规和指南可能会被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化、何时以及如果颁布、颁布或采用可能对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外的测试；制造方法的变更；召回、更换或停产我们的产品；或额外的记录保存。

在欧盟，MDR废除并取代了医疗器械指令（93/42/EEC），自2021年5月26日起生效。尽管MDR现在适用，因此所有投放市场的新设备都必须在其下带有CE标志，但MDR规定的过渡期可能会延长2021年5月26日之前根据《医疗器械指令》为医疗器械颁发的证书的有效性，前提是满足某些条件。因此，在2027年12月底或2028年12月底之前（取决于设备类别），只要制造商满足某些要求，包括这些设备的设计和预期用途没有重大变化，根据医疗设备指令标记的设备可能会继续投放在欧盟市场上。英国脱欧后，根据《北爱尔兰议定书》，MDR在北爱尔兰适用

但不适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。英国药品和保健产品监管机构（MHRA）提供了一个过渡期，在此期间，英国将根据设备类别和特定条件并取决于设备类型，可能在2030年6月30日之前根据欧盟MDR承认欧盟CE标志。在这一日期之后要在英国投放市场，医疗器械必须根据英国立法进行合格评定并贴有UKCA标志（尽管英国政府已宣布有意就无限期承认CE标志进行磋商，这可能会改变UKCA标志要求的时间框架）。

我们之前根据医疗器械指令获得认证的所有产品，包括OCS心脏、OCS肝脏和OCS肺系统，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂，现已根据MDR重新获得认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝结合我们的溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月。

我们也认识到，我们的产品可能需要通过认证，并贴上UKCA标志，以便将来在英国投放市场。然而，尽管欧盟MDR和欧盟IVDR均不适用于英国，但英国国家医疗器械规则目前允许制造商将标有欧盟MDR或欧盟IVDR（包括其相关过渡期）的器械在英国市场上投放，可能会持续到2030年6月30日，具体取决于器械类别并在满足某些条件的情况下。英国政府最近通过了上市后监管立法，并计划在2026年对上市前医疗器械监管进行进一步修改。这可能会导致针对英国市场对医疗器械施加的监管框架/要求发生重大变化。我们将需要继续监测英国的事态发展，以评估它们如何影响我们在英国销售的设备。

我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们的做法提出的任何质疑或调查都可能造成负面宣传，并且代价高昂。

美国联邦和各州以及外国都有许多与医疗欺诈和滥用有关的法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法。根据这些法律，我们的商业行为和与供应商的关系将受到审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全监管的约束。可能影响我们运营能力的医疗保健法律法规包括但不限于：

这些法律法规，除其他外，通过限制我们可能与客户、医生或我们产品的其他潜在购买者进行的各种财务安排，包括销售计划，来限制我们的业务、营销和其他促销活动。特别是，除其他外，这些法律将影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣和回扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。由于这些法律的广泛性、现有的法定例外和监管安全港范围狭窄，以及它们所受的解释范围广泛，我们当前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

为强制遵守医疗保健监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。例如，欧盟成员国密切监测企业感知到的非法营销活动，包括诱导处方和鼓励非标签使用设备。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健公司和医疗保健提供者可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意令或企业诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出不成功的挑战或调查，也可能造成负面宣传，并付出高昂的回应代价。如果我们的运营被发现违反上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外、监禁、合同损害、名誉损害、非法所得以及我们运营的缩减或重组。此外，行业协会密切监测其成员企业的活动。如果这些组织或国家当局将我们列为违反了我们在其法律、法规、规则或标准下的义务，我们的声誉将受到影响，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到不利影响。

未能遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括《反海外腐败法》，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他规范我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们扩大国际影响力，我们越来越多地受到美国、欧盟和我们业务所在国其他政府和组织实施的反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他法律法规的约束。美国司法部、商务部和国务院，以及美国财政部和其他联邦机构和当局，可能会寻求对违反制裁法、出口管制法、FCPA和其他联邦法规和条例的公司和个人实施范围广泛的民事和刑事处罚，包括外国资产管制办公室（OFAC）制定的那些法规和条例。此外，行贿

法案禁止私营和公共部门的国内和国际贿赂。我们实施了旨在确保我们和我们的董事、管理人员、员工、代表、顾问和代理人遵守FCPA、OFAC限制、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律法规的政策和程序。然而，鉴于我们向政府或政府附属实体销售我们的产品，我们可能面临更高的潜在违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他反贿赂或反腐败法律的风险。此外，各种政府机构可能要求出口许可证，或可能寻求对商业惯例进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的商业活动，以及修改合规计划，这可能会增加成本。违反FCPA、OFAC限制、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规可能会导致严厉的刑事或民事制裁，以及其他潜在责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受制于并可能在未来成为额外的美国、州和外国法律法规的约束，这些法律法规对我们如何收集、存储、处理或共享有关个人的信息规定了义务。我们实际或认为未能遵守这些义务可能会损害我们的业务。遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户群的努力，从而减少我们的收入。

在开展业务时，我们有时可能会收集、处理或共享有关个人的数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州通过或提出了有关收集、分发、使用和存储个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能受到有关医疗设备网络安全的美国联邦法规、法规和指导，包括FDA的指导。州隐私和网络安全法律各不相同，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。例如，CCPA为加州居民提供了更多的隐私权和保护，包括对违规行为的民事处罚和对数据安全漏洞的私人诉讼权下的法定损害赔偿。这些保护措施由CPRA扩大，现在有十几个州有类似的法律。在州法律保护性更强的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了可能因未遵守州法律而被处以的罚款和处罚外，一些州还规定了个人因滥用个人信息而享有的私人诉讼权。我们为遵守不断变化的法律和法规所做的持续努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临根据此类法律采取执法行动和处罚的风险。即使我们没有被确定违反了适用的数据法律，政府对这些问题的调查也可能是昂贵和冗长的，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

欧洲经济区和英国，以及其他国际司法管辖区，也有关于收集、使用和处理涉及个人的个人数据的法律法规。在美国，这些法律往往比类似的隐私法更具限制性。例如，我们受制于GDPR的要求，它对个人数据的控制者和处理者提出了更严格的行政要求，例如，要求通知个人数据泄露的时限、对保留个人信息的限制、与健康数据处理有关的严格要求、监管假名（即键码）数据的规则、我们与服务提供商处理者签订合同时的额外义务，以及个人对其个人数据的稳健权利。GDPR还规定，欧盟成员国可能会对个人数据的处理施加进一步的条件，包括基因、生物识别和健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。如果我们不遵守我们在GDPR下的义务，我们可能会面临来自欧盟监管机构的执法活动，他们可能会处以巨额罚款，以及民事诉讼。此外，欧盟法律限制向美国转移个人数据，除非满足某些要求。隐私和数据保护的立法和监管环境不断发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。例如，2020年7月，欧盟法院宣布美国-欧盟隐私盾框架无效，此后该框架被欧盟-美国数据隐私框架所取代。欧洲经济区和英国向美国以及其他司法管辖区的数据传输继续受到更严格的审查，这可能会增加我们遵守数据隐私立法的成本。我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧洲业务转移到美国。我们还须遵守实施适用于我们加工活动的任何欧盟指令的每个欧盟成员国的法律，包括指令2002/58/EC。

由于英国决定脱离欧盟（即脱欧），我们受制于不时修订和取代的英国数据保护法的要求。英国数据保护法是指：（i）GDPR，因为它根据《2018年欧盟（退出）法案》第3条构成英国法律的一部分；（ii）《2018年英国数据保护法》；（iii）《2003年英国隐私和电子通信（EC指令）条例》，因为它们根据《2018年欧盟（退出）法案》第2条继续有效；以及（iv）在英国不时适用（全部或部分）的与数据保护有关的任何其他法律。

我们或与我们合作的第三方在遵守数据隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准方面的任何实际或感知的失败，或任何导致未经授权发布或转移有关个人的信息的安全事件，可能会导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护当局和美国联邦和州监管当局、罚款和处罚、诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员对我们失去信任，这可能会损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

医疗保健政策的变化，包括最近颁布的或未来可能出台的改革美国医疗保健系统的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在一个受到高度监管的行业中运营。美国和各州政府继续提议并通过立法或采取行政行动，这可能会影响医疗保健的可用性和成本。医疗改革举措可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。对于现任政府将如何（如果有的话）寻求修改FDA和其他政府机构的政策，存在很大的不确定性。虽然现任政府提出的许多政策似乎侧重于放松监管，但政府和联邦政府可能会通过立法、法规或政策，从而对我们的业务产生不利影响，或创造一个更具挑战性和成本更高的环境，以追求我们的OCS产品未来的临床试验或扩大商业化。此外，由于现任政府的一个目标似乎是减少联邦政府的支出，FDA可能会面临裁员，这可能会影响FDA参与日常监管和监督活动的能力，并导致我们进行临床开发计划和获得监管批准的能力受到延误或限制。很难预测在当前管理下可能采取的行政行动可能会如何影响FDA行使其监管权力的能力。FDA或其他政府机构的资金不足可能会影响响应或行动的及时性，并可能减缓机构审查所需的时间，这反过来将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响

在美国，已经并将继续有多项立法举措来控制医疗保健费用和改善移植的可及性。已经并且很可能将继续正在进行的医疗改革努力。这些改革努力已经并可能继续侧重于器官采购和移植的覆盖和支付。例如，医疗保险和医疗补助服务中心在2020年和2021年发布了法规，修订了器官采购组织的医疗保险参与条件以及器官采购组织、移植中心和捐赠医院的器官采购支付政策。此外，2023年，《保护美国器官采购和移植网络法》签署成为法律，该法案允许HRSA授予多个赠款、合同或合作协议，以支持OPTN的运营。它还具体规定，运营OPTN的奖励应有别于支持网络董事会的奖励。2024年9月，HRSA开始授予旨在支持多供应商模式的合同。

HRSA继续努力改进OPTN并使其现代化，包括增强有关器官采购的患者数据，通过可公开访问的分配失序（AOOS）事件数据仪表板扩大透明度，扩大对活器官捐赠者的外联和财政支持，以及新的OPTN费用收取流程，据此HRSA根据最初由2025年全年持续拨款和延期法案授予并由2026年持续拨款、农业、立法部门、军事建设和退伍军人事务以及延期法案扩展的权限直接收取和分配患者注册费。HRSA的举措和《确保美国器官采购和移植网络法案》可能对我们的业务产生的影响，包括对我们的NOP的影响，目前尚不确定。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的覆盖范围或报销，或以其他方式导致对OCS的需求减少或额外的定价压力，并对我们的整个行业和我们的客户产生重大不利影响。器官采购组织、移植中心或医院提供的服务的覆盖范围或报销的任何变化或不确定性都可能影响对OCS的需求，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，还通过了其他更广泛的立法修改，这些修改可能会对我们的产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止这些修改。经修订的2011年《预算控制法案》或《预算控制法案》包括旨在减少联邦赤字的条款，包括在2032财政年度之前（2020年5月1日至2022年3月31日除外）减少对医疗保险提供者的支付。影响医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴的健康计划的任何重大支出削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或立法替代预算控制法案的一部分而征收的任何重大税收或费用，或其他情况，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

我们的业务活动涉及使用危险材料，这要求遵守规范使用此类材料的环境和职业安全法律。如果我们违反这些法律，我们可能会被处以巨额罚款、责任或其他不良后果。

我们的研发计划涉及危险材料的受控使用。因此，我们受有关这些材料的使用、处理和处置的国际、联邦、州和地方法律的约束。尽管我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序在所有重大方面均符合适用的法规，但我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法，我们可能会对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资产和资源。我们的一般责任和伞式保险政策规定的承保范围最高为每年200万美元的总限额，但不包括与污染物排放相关的责任承保范围。我们目前持有的保险可能不足以涵盖由于污染条件或其他非常或意外事件而导致的意外污染或伤害的所有责任。此外，事故可能会损害或迫使我们关闭业务。

美国联邦政府关闭可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。

国会对联邦预算和允许联邦政府有未偿债务的最高额度（通常被称为“债务上限”）存在分歧，导致美国联邦政府最近停摆。政府长时间的停工影响了我们以及我们的客户、供应商和与我们有业务往来的其他人。在美国政府停摆期间，某些监管机构，如FDA、FAA和SEC，不得不让关键的FDA、FAA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。此外，现任政府表示，可能会取消联邦机构的工作岗位。此外，尽管空中交通管制员被认为是政府停摆期间被要求继续工作的必要雇员，但在过去的停摆中，包括最近的停摆，空中交通管制员更频繁地叫停工作，造成人员短缺，影响航班，并可能影响我们的航空服务。

产品开发和监管活动取决于FDA和其他卫生当局的连续性和能力。FDA和其他机构的中断可能会减缓新产品获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间在过去有所波动。此外，政府对FDA和我们的运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些资助研发活动的机构，受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。如果未来出现停工，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景可能会受到不利影响。

与我们的普通股相关的风险和一般风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，并可能使我们面临证券集体诉讼。

在截至2025年12月31日的一年中，我们普通股的每股价格从低至55.00美元到高至156.00美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

尤其是医疗器械和生物技术公司的市场经历了极端的价量波动，这些波动往往与其股票正在经历那些价量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。因为我们股价的潜在波动性，我们将来可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

如果证券或行业分析师对我们的业务发表负面或误导性意见，或不发表研究报告或发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师或激进投资者或其他第三方发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果覆盖我们的任何分析师对我们发表负面或误导性意见，或者如果激进投资者继续这样做，我们的商业模式或我们的股票表现，或者如果我们的经营业绩未能达到投资者群体的预期，覆盖我们公司的一名或多名分析师可能会改变他们对我们公司的建议，我们的股价可能会下跌。

我们在我们重述的组织章程和修订和重述的章程中采用了反收购条款，并受马萨诸塞州法律条款的约束，这些条款可能会挫败任何试图罢免或更换我们目前的董事会或实现涉及我们公司的控制权变更或其他业务合并的企图。

我们重述的条款或组织以及修订和重述的章程和马萨诸塞州法律的某些条款可能会阻止涉及我们公司控制权的实际或潜在变更的某些类型的交易，这些交易可能对我们或我们的证券持有人有利。例如，我们修订和重述的章程授予主持任何股东大会的主席休会该会议的权利。我们的董事会也可以在未来发行任何类别或系列的优先股，而无需股东批准，并按我们的董事会可能确定的条款。我们普通股持有人的权利将受制于未来可能发行的任何类别或系列优先股持有人的权利，并且可能受到损害。马萨诸塞州法律还禁止我们从事特定的业务合并，除非该合并以规定的方式获得批准或完成。这些规定，单独或一起，可能会推迟恶意收购和我们公司控制权的变化或我们管理层的变化。

我们重述的组织条款指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议（或者，当且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议缺乏管辖权时，位于马萨诸塞州联邦境内的另一个州或联邦法院）作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会阻止针对我们以及我们的董事和高级职员的诉讼。

我们重述的组织条款指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼开庭（或者，当且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼开庭缺乏管辖权时，位于马萨诸塞州联邦境内的另一州或联邦法院）作为根据马萨诸塞州成文法或普通法提起的任何诉讼的唯一和排他性开庭：派生地代表我们提起，主张我们的任何董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东承担的违反信托义务的索赔，主张根据《马萨诸塞州商业公司法》的任何条款产生的索赔或主张受内政原则管辖的索赔，在所有案件中都受制于法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权。此外，我们重述的组织条款规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体被视为已通知并同意上述规定。本条款将不适用于根据《交易法》或经修订的1933年《证券法》或《证券法》产生的诉讼。此外，这一排他的法院地条款可能会限制我们的股东在司法法院提起索赔的能力，这些股东认为这有利于与我们的纠纷或

我们的董事或高级管理人员，这可能会阻止针对我们以及我们的董事和高级管理人员的此类诉讼。或者，如果马萨诸塞州萨福克县高等法院或马萨诸塞州以外的法院的商业诉讼会议发现这一排他地法院条款不适用于或无法就上述一种或多种特定类型的诉讼或程序执行，我们可能会产生与在其他场所或司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们已发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能会在未来发现其他重大缺陷。如果我们未能保持对财务报告的有效内部控制以及有效的披露控制和程序，我们可能无法及时准确报告我们的财务业绩或防止欺诈，现任和潜在股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性，并且我们的独立注册会计师事务所必须证明这一点。该评估包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。此外，我们被要求遵守SEC实施《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的规则，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，我们被要求每季度披露我们在内部控制和程序方面所做的重大变化。

如本年度报告10-K表其他部分的项目9A –控制和程序所述，在对我们截至2024年12月31日止年度的财务报表进行审计时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，原因是我们对制造网络内库存流动的控制存在缺陷。管理层在我们董事会审计委员会的监督下，正在积极实施一项补救计划，以解决财务报告内部控制的重大弱点。补救计划包括设计和实施新的控制活动，包括基于系统的控制，以确保在整个报告期间及时准确地记录库存变动，以及加强审查和批准程序。然而，我们针对已确定的物质弱点所做的补救努力可能是不够的。我们的补救计划的要素只能随着时间的推移而完成，我们的补救计划可能最终不会产生预期的效果。

此外，如果我们在财务报告的内部控制中发现任何其他重大弱点或重大缺陷，我们可能无法及时纠正这些重大弱点或发现的重大缺陷，或维持所有必要的控制，以保持遵守我们的报告义务或防止欺诈。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在任何其他重大缺陷，或者如果我们无法及时遵守第404节的要求或声称我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们未来期间财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能无法完全了解我们的运营情况，或者可能对我们的财务和其他公开报告失去信心。我们未来进入资本市场的机会可能会受到限制，我们可能会面临SEC或纳斯达克施加的其他后果。这类事件将损害我们的业务，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

会计准则的变更以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们适用于与我们的业务相关的广泛事项的会计原则和相关声明、实施指南和解释，包括但不限于收入确认、租赁和基于股票的补偿，是复杂的，并且涉及我们管理层的主观假设、估计和判断。会计公告或其解释的变化或我们管理层对基本假设、估计或判断的变化可能会显着改变我们报告或预期的财务业绩。

项目1b。未解决的员工评论。

没有。

项目1c。网络安全。

项目2。属性。

我们的公司总部以及制造和临床培训设施位于马萨诸塞州的安多弗，我们在那里租赁了135,199平方英尺的空间，其中包括10,500平方英尺的实验室和培训设施以及7,900平方英尺的ISO 7级洁净室设施。这些设施的租约将于2027年12月31日到期，可选择将期限延长至到期日之后，再延长一期五年。2026年1月8日，我们与BioMed Realty订立租赁协议，租赁位于马萨诸塞州萨默维尔188 Assembly Park Drive的约498,286平方英尺的空间，用于我们的主要行政办公室以及研发、实验室、制造和组装、活体、办公和相关用途。该场所预计将作为我们的新总部，我们预计将在2028年1月1日或之前过渡我们的某些业务，最终取代我们在马萨诸塞州安多弗的现有总部。基本租金将于2028年第一季度开始累计。租约将自基本租金开始累积之日起一百九十二（192）个月届满，除非提前终止。就我们收购Summit而言，我们获得了一份为期20年的经营租约，其中包含一项为期10年的续订选择权，用于蒙大拿州博兹曼的博兹曼黄石国际机场的空间，我们在那里建造了一个商用飞机机库，用于我们的飞行学校飞机和位于博兹曼的人员的办公空间。根据2027年到期的租约，我们在德克萨斯州达拉斯为我们的飞机指定了一个维护中心，但须遵守某些提前终止条款。我们还根据短期和长期租赁，在美国的不同地点为我们的NOP和我们的飞机的机库空间租赁办公空间。我们在欧洲有额外的分销、商业和研发业务。

我们认为，这些设施足以满足我们目前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租约或评估我们运营的额外或替代空间。我们认为，以商业上合理的条款，适当的替代空间将随时可用。

项目3。法律程序。

2025年2月14日，Jewik v. TransMedics Group，Inc.，et al.，Case No. 1：25-CV-10385被提起集体诉讼，针对该公司及其在美国马萨诸塞州地方法院的某些现任和前任高级职员。该诉状声称根据《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的SEC规则10b-5主张索赔，代表在集体诉讼期（2023年2月28日至2025年1月10日）期间购买或以其他方式获得公司股票的假定类别投资者寻求未指明的损害赔偿。

2025年4月2日，另一名据称的股东也在美国马萨诸塞州地区法院对公司及其某些现任和前任高级职员提起了一项假定的集体诉讼（Collins v. TransMedics Group，Inc.，et al.，Case No. 1：25-CV-10778）。柯林斯的诉状指控的索赔与Jewik诉讼中指控的索赔基本相似，并且还寻求未指明的损害赔偿。2025年5月22日，法院合并了Jewik和Collins的诉讼，并任命佐治亚州和平官员年金和福利基金和Oguzhan Altun为主要原告，即主要原告。

2025年8月8日，主要原告提交了一份合并修正申诉。与之前提交的投诉一样，修订后的投诉旨在根据《交易法》第10（b）和20（a）条以及规则10b-5，代表在类别期间购买或以其他方式获得公司股票的假定类别投资者主张索赔。主要原告寻求未指明的损害赔偿，据称是由于我们的2022年年度报告、某些收益电话会议和其他公开声明中包含的所谓错误陈述和遗漏造成的。修正后的投诉声称，这些被指控的陈述和遗漏旨在人为地夸大在集体诉讼期间为我们的普通股支付的价格。2025年10月7日，被告提出动议，以未陈述索赔为由驳回修正后的申诉。牵头原告于2025年11月21日提交了对动议的答复，被告于2025年12月22日提交了进一步支持其动议的答复。我们无法预料法院何时会对该动议作出裁决。

我们可能不时涉及其他法律诉讼或调查，这可能对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权，相关股东事项和发行人购买股本证券。

关于我们普通股交易的某些信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场的交易代码为“TMDX”，自2019年5月2日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

股票表现图（1）

下图显示了从2020年12月31日到2025年12月31日期间，我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的假设投资累计总回报率为100.00美元的比较。此类回报基于历史结果，并非旨在暗示未来表现。纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的数据假设股息再投资。

60个月累计总回报对比

在TransMedics Group公司中，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数

（1）本业绩图表不应被视为“征集材料”或根据经修订的1934年《证券交易法》第18条向SEC“提交”，或以其他方式受该条下的责任约束，也不应被视为通过引用并入TransMedics Group集团根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中。

我们普通股的持有者

截至2026年1月30日，我们普通股的记录持有人大约有20人。这些金额不包括以“代名人”或“街道”名义持有股票的股东。

股权补偿计划下获授权发行的证券

有关我们股权补偿计划的信息将包含在我们将向SEC提交的关于我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，并通过引用并入本文。

近期出售未登记股本证券

没有。

发行人购买股本证券

在2025年9月30日至2025年12月31日期间，我们没有购买任何我们的注册股本证券。

股息

我们从未就我们的股本宣布或支付任何股息。我们预计在可预见的未来不会就我们的股本宣布或支付任何现金股息。任何未来宣布和支付现金股息的决定（如有）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于多种因素，包括适用法律、我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景、一般业务或金融市场

条件和我们董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的CIBC信贷协议包含限制我们支付现金股息能力的契约。

项目6。

保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告其他地方出现在表格10-K中的相关说明一起阅读。本讨论和分析中包含的或本年度报告其他地方关于表格10-K的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括“第1A项”中规定的那些因素。风险因素”这一年度报告的10-K表格部分，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家医疗技术公司，为跨越多种疾病状态的终末期器官衰竭患者转化器官移植疗法。我们开发了OCS，以取代几十年前的护理标准，我们认为这大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体之外器官自然生活和运作环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而能够实现新的能力，包括器官优化和评估。我们还开发了NOP，这是一种提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务的创新交钥匙解决方案，为美国的移植项目提供更有效的流程，以OCS采购供体器官。我们的移植后勤服务包括航空运输、地面运输，以及其他协调活动。我们认为OCS结合NOP的使用有潜力显着增加器官移植数量并改善移植后结果

我们将OCS设计为一个平台，使我们能够跨产品为多个器官利用核心技术。迄今为止，我们已经开发了三款OCS产品，心、肺和肝移植各一款，使OCS成为唯一获得FDA批准、便携、多器官、温灌注技术平台。我们的三款产品OCS心脏、OCS肺和OCS肝均已获得FDA的PMA，适用于DBD器官和DCD器官。

自成立以来，我们基本上将所有资源集中在设计、开发和构建我们专有的OCS技术平台和器官特异性OCS产品；通过临床试验获得我们的OCS产品的安全性和有效性的临床证据；获得监管批准；组织和配备我们的公司；规划我们的业务；筹集资金；将我们的产品商业化；开发和发展我们的NOP；开发和扩大我们的市场和分销链，并为这些业务提供一般和行政支持。迄今为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、发行票据的收益、在公开发行中出售普通股的收益、OCS产品和NOP服务的商业销售收入以及用于临床试验的OCS产品的销售收入。

在2024年之前，我们自成立以来每年都出现重大运营亏损，我们直到最近才实现盈利。我们产生足以实现持续盈利的收入的能力将取决于我们产品和服务的持续商业销售。截至2025年12月31日止年度，我们的总收入为6.055亿美元，净收入为1.903亿美元。截至2024年12月31日止年度，我们的总收入为4.415亿美元，净收入为3550万美元。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为2.78亿美元。我们预计我们的运营和资本支出将继续增加，因为我们专注于增加我们产品在美国和精选非美国市场的商业销售。由于与我们行业的产品开发、商业化和法规相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加的费用的时间或金额，或者我们是否能够保持盈利能力。在此之前，如果有的话，由于我们能够产生足以实现持续盈利的可观收入，我们可能会通过股票发行、债务融资和战略联盟相结合的方式为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或订立此类其他协议或安排。如果我们无法筹集资金或在需要时达成此类协议，我们将不得不推迟、缩减或停止我们的一种或多种产品的进一步开发和商业化努力，或可能被迫终止我们的业务。

从1986年到2024年，器官共享联合网络（UNOS）根据独家供应商联邦合同运营OPTN。2023年3月，美国卫生与公众服务部的卫生资源和服务管理局（HRSA）宣布了旨在改进OPTN的举措，包括在UNOS与HRSA的唯一供应商合同于2024年3月29日到期后，有意征集合同提案，以在多供应商模式下管理OPTN。此外，2023年9月，《美国器官采购和移植网络安全法案》签署成为法律。这项立法明确授权HRSA授予多个赠款、合同或合作协议，以支持OPTN的运营。它还具体规定，运营OPTN的奖励应有别于支持网络董事会的奖励。2024年9月，HRSA开始授予旨在支持多供应商模式的合同。

自2024年3月以来，HRSA一直在行使选择权，以延长UNOS运营OPTN的合同，尽管其能力更为有限。最近，在2025年12月，HRSA和UNOS达成了一项新协议，该协议于2025年12月30日生效。这份合同允许HRSA将UNOS的工作延长最多12个月，直到2026年12月29日，结构为四个可选的三个月期限。新协议反映了UNOS以前的几项职能向HRSA或其他承包商的转移，包括患者安全、报告和追踪捐助者衍生的传播事件以及委员会的支持。

HRSA继续努力改进OPTN并使其现代化，包括增强有关器官采购的患者数据，通过可公开访问的分配失序（AOOS）事件数据仪表板扩大透明度，扩大对活体器官捐赠者的外联和财政支持，以及新的OPTN费用收取流程，据此HRSA根据最初由2025年全年持续拨款和延期法案授予并由2026年持续拨款、农业、立法部门、军事建设和退伍军人事务以及延期法案扩展的权限直接收取和分配患者注册费。HRSA的倡议和美国器官采购和移植网络法案可能对我们的业务产生的影响，包括对我们的NOP的影响，目前尚不确定。

经济影响

通货膨胀、贸易政策的变化以及关税和关税的征收或数量的变化已经并可能继续对原材料、我们产品的组成部分以及运输和运输成本的价格或可用性产生不利影响。例如，与我们进口的一小部分组件相关的关税在2025年适度增加了我们的收入成本。全球经济经历了极端波动和中断，包括大宗商品、其他材料和劳动力成本大幅波动、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链中断、经济稳定性的不确定性以及全球创纪录的通货膨胀。不利的经济条件已经并可能继续对我们的业务造成各种风险，包括对我们产品的需求和定价以及我们产品的原材料和组件的定价和可用性的影响，这可能使我们难以预测我们的库存需求和财务业绩。

我们运营结果的关键组成部分

收入

我们产生的净产品收入主要来自于我们在我们的器官专用OCS控制台上使用的一次性、器官专用一次性套装的销售。在较小程度上，我们还通过向客户销售OCS控制台和免费借给客户的OCS控制台的隐含租金产生产品收入。对于每一个新的移植程序，这些客户购买额外的OCS一次性套装，用于他们现有的器官专用OCS控制台。我们还通过在美国NOP下提供外包器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务来产生服务收入。随着2023年8月收购Summit、购买固定翼移植飞机和增加后勤团队，我们的移植后勤服务增加了服务收入。

我们所有与OCS移植相关的收入都是通过向美国、欧洲和亚太地区的移植中心和器官采购组织（负责从已故供体中回收器官用于移植的非营利组织）的销售产生的，或者在某些情况下，向向特定国家的移植中心销售的分销商销售。基本上我们所有的客户合同都有多重履约义务，其中包含由OCS灌注组和OCS解决方案组成的承诺，还可能包含对器官采购、OCS灌注管理或我们NOP下的移植物流服务以及OCS控制台的承诺，无论是否出售或借给客户。

截至2025年12月31日，我们在美国以外的销售一直是商业销售（与任何临床试验无关）。在欧盟的销售取决于获得并维持我们每个OCS产品的CE标志认证。根据MDR的要求，我们于2022年9月收到了OCS心脏和OCS肺系统的CE标志的重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月收到了OCS肝控台和一次性用品的CE标志重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝结合我们的溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月。此外，我们于2023年10月获得加拿大卫生部颁发的OCS肝脏与我们的溶液添加剂相结合的第二类医疗器械许可证，以补充我们现有的OCS心脏和OCS肺的加拿大卫生部许可证。

我们预计，由于美国NOP的持续增长，我们的收入将在长期内增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始对使用OCS的移植中心进行报销，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在他们的项目中采用OCS，我们的收入将长期增长，这是由于非美国销售额的预期增长。虽然我们预计我们的收入将在长期内增加，但由于器官移植手术的时间通常无法预测，销售收入可能会在每个季度之间波动，而且我们观察到供体器官和移植中心外科医生的可用性的周期性波动，这会影响移植量。

收入成本、毛利及毛利率

净产品收入成本包括我们的OCS控制台和一次性成套设备的组件成本、直接材料成本、人工以及直接支持OCS控制台生产和折旧的制造间接费用。OCS一次性成套设备的成本中包括我们的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。服务收入成本主要包括直接支持器官采购的人工和间接费用以及OCS灌注管理服务和运输和移植物流成本，包括飞行员的人工成本、飞机折旧、飞机成本、燃料、机组人员差旅、维护和第三方飞行成本以及支持器官交付的地面运输成本。

毛利是每个报告期收入超过收入成本的金额，毛利率是毛利除以收入。我们的整体毛利率受到产品和服务收入的相对组合的影响，因为产品和服务收入具有不同的利润率概况。产品和服务毛利率也受到多种因素的影响，主要是产量、组件和直接材料成本、制造间接费用、直接人工、根据NOP提供的服务成本以及我们的OCS产品和NOP服务的售价。

我们预计，总体收入成本将以绝对美元计增加或减少，主要是因为，并在一定程度上，我们的收入增加或减少。我们预计，随着我们的销量和生产量增加，以及由于规模经济、我们的产品改进和制造效率的提高，我们的OCS一次性成套设备的单位成本下降，净产品收入的成本占净产品收入的百分比将在长期内适度下降，毛利率和毛利将适度增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造流程的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的产品毛利率。我们还预计，随着我们提供更多服务，并且由于规模和经验，提供这些服务的效率有所提高，我们的服务毛利率未来将略有改善。虽然我们预计我们的毛利率将在长期内增加，但它们可能会在每个季度之间波动。

营业费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用包括研究活动、产品开发、硬件和软件工程以及临床试验活动产生的成本，包括工资和相关成本，包括基于股票的补偿、设施成本、实验室用品、折旧、测试、监管、数据管理和咨询成本。

我们在发生时将研究、开发和临床试验费用支出。未来，我们预计，由于正在进行的产品开发和审批工作，研究、开发和临床试验费用将长期增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区获得更多扩大适应症的监管批准相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。

获得在研研发费用

获得的进行中研发费用，或IPR & D，包括不符合企业合并条件且没有可供选择的未来用途的交易的收购价值。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用主要包括我们商业团队人员和执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬，以及此类人员的招聘和临时服务费。销售、一般和管理费用还包括直接和分配的设施相关成本、支持NOP的成本、促销活动、营销、会议和贸易展览成本以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用以及销售和营销相关无形资产的摊销。我们预计，随着我们增加员工人数和基础设施，以支持我们的OCS产品和NOP的预期持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将长期增加。

其他收入（费用）

利息费用

利息费用包括与我们的贷款协议和票据下的未偿还借款相关的利息费用以及与此类协议相关的债务折扣的摊销。2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行（CIBC）签订了一项信贷协议，根据该协议，我们借入了6000万美元。2023年5月，我们发行并出售了本金总额为4.60亿美元的票据。

利息收入和其他收入（费用），净额

利息收入和其他收入（费用），净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及与我们的核心业务无关的其他营业外收入和费用项目。利息收入包括我们的现金余额所赚取的利息。外币交易损益产生于公司间交易以及与客户或供应商以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价的交易。

所得税

我们的所得税（拨备）福利是基于应税收入（亏损）、适用的所得税税率、净研发税收抵免、净经营亏损结转、估值备抵估计的变化和递延所得税。在2025年第四季度，我们得出的结论是，我们更有可能实现几乎所有的净美国联邦和州递延所得税资产，因此，确认了与释放估值备抵相关的1.033亿美元的所得税费用收益。我们主要依靠前十二个季度的累计收入、最近的营业利润，以及在较小程度上，我们评估中的预期未来利润来释放估值备抵。我们维持某些州税属性的估值免税额为90万美元，因为我们认为这些税收属性很有可能在实现之前到期。

由于我们的估值备抵的释放，我们预计我们的所得税率将在未来增加。在允许的范围内，我们打算使用我们可用的净经营亏损结转和税收抵免来减少现金缴税义务。

经营成果

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度比较

下表汇总了我们截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的经营业绩：

收入

OCS移植相关收入包括：

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们与OCS移植无关的服务收入分别为410万美元、440万美元和490万美元。

截至2025年12月31日止年度，来自与OCS移植相关的美国客户的收入为5.847亿美元，与截至2024年12月31日止年度相比增加了1.628亿美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS心脏一次性设备的销量增加。上表每个器官的收入包括一次性设备销售的净产品收入以及美国NOP下的器官采购、OCS灌注管理和移植后勤服务的服务收入。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，来自美国以外客户的收入分别为1670万美元和1530万美元。

收入成本、毛利及毛利率

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度净产品收入成本增加了1950万美元。与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度服务收入成本增加了4380万美元，因为我们提高了NOP的利用率。与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的毛利润增加了1.007亿美元。服务收入成本包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的约290万美元和310万美元，分别来自Summit遗留业务的成本，与NOP和器官移植无关。

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的整体毛利率分别为60%及59%。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，产品净收入的毛利率分别为79%。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，服务收入的毛利率分别为29%和28%，主要包括我们NOP下的器官采购、OCS灌注管理和移植物流服务。

营业费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用总额从截至2024年12月31日止年度的5600万美元增加到截至2025年12月31日止年度的6910万美元，增加了1310万美元。人事相关成本增加了380万美元，这主要是由于员工人数增加，以支持我们下一代OCS计划的开发工作以及整体薪酬增加。人事相关成本包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的股票薪酬费用分别为470万美元和420万美元。实验室用品和研究材料成本从截至2024年12月31日的年度到截至2025年12月31日的年度增加了360万美元，这主要是由于我们对用于开发下一代OCS的用品和材料的需求增加。咨询和第三方服务成本增加了260万美元，原因是我们的外部开发顾问为我们的下一代OCS计划和其他产品开发（包括我们的肾脏运输系统）做出了开发努力。临床试验费用增加了100万美元，这主要是由于我们的ENHANCE和DENOVO临床试验启动了与临床试验相关的活动。与设施相关的费用和其他费用从截至2024年12月31日的年度到截至2025年12月31日的年度增加了220万美元，这主要是由于支持更多的研发人员的费用增加。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用总额从截至2024年12月31日止年度的1.686亿美元增加到截至2025年12月31日止年度的1.852亿美元，增加了1660万美元。人事相关成本增加了500万美元，主要是由于股票薪酬支出增加了320万美元，以及为支持我们组织的增长而增加了承包商和招聘成本，但由于支持营销、财务和行政活动的时间减少，人事成本下降部分抵消了这一影响。人事相关成本包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的股票薪酬费用分别为3080万美元和2760万美元。专业和顾问费用增加760万美元，主要是由于审计和税务相关费用以及与专利相关的法律费用增加，以及在2025年1月发布的卖空者报告中提出指控后，与独立审查商业惯例相关的专业和法律费用增加。我们还承担了与一般业务举措相关的更高的咨询服务，以支持我们的增长。设施相关成本和其他成本增加了940万美元，这主要是由于折旧和摊销以及信息技术基础设施成本增加以及基于非收入的州税增加。这些增长被NOP支持费用减少550万美元部分抵消，这主要是由于支持销售、一般和行政职能的活动减少。

其他收入（费用）

利息费用

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的利息支出分别为1380万美元和1440万美元，包括利率为1.5%的票据本金4.60亿美元的利息支出和浮动利率的CIBC贷款本金6000万美元的利息支出，截至2025年12月31日为5.7%。

利息收入和其他收入（费用），净额

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的利息收入和其他收入（费用）净额分别包括来自现金余额利息的利息收入1140万美元和1340万美元。利息收入减少主要是由于我们的现金余额收益率下降。利息收入和其他收入（费用）净额还包括截至2025年12月31日止年度的已实现和未实现外币交易收益100万美元，以及截至2024年12月31日止年度的已实现和未实现外币交易损失70万美元。

（拨备）所得税收益

我们在2025年的所得税优惠为8280万美元，而2024年的所得税准备金为30万美元。我们的有效税率在2025年和2024年分别为（77.0%）和0.9%。我们2025年的有效税率与美国联邦法定所得税税率21.0%不同，这主要是由于美国估值免税额的释放。在2025年第四季度，我们得出的结论是，我们几乎所有的美国递延所得税资产都可以变现的可能性更大，从而产生了1.033亿美元的估值备抵释放。我们2024年的有效税率与美国联邦法定所得税税率21.0%不同，主要是由于超额的股票补偿扣除，部分被我们的应税收入中未被经营亏损和税收抵免结转抵消的部分的州和联邦所得税所抵消，以及估值备抵变化的影响。

截至2024年12月31日止年度与2023年的比较

关于与截至2023年12月31日止年度相比，我们2024年12月31日止年度的经营业绩的讨论，见项目7。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——我们经营业绩的组成部分——我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日、2023年和2022年的年度比较。

流动性和资本资源

在2024年之前，我们自成立以来每年都出现重大运营亏损，未来可能会出现亏损。迄今为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、发行票据的收益、公开发行普通股的销售收益以及OCS产品和NOP服务的商业销售收入以及用于临床试验的OCS产品的销售收入。截至2025年12月31日，我们的主要流动资金来源为现金4.884亿美元

现金流

下表汇总了我们列报的每个期间的现金来源和使用情况：

经营活动

截至2025年12月31日止年度，经营活动提供了1.928亿美元现金，主要来自我们1.903亿美元的净收入和1840万美元的经营资产和负债变化提供的净现金，部分被1580万美元的非现金净收入所抵消。净非现金收入包括主要与释放递延税项资产估值备抵有关的8350万美元递延税款的变化，部分被净非现金费用所抵消。截至2025年12月31日止年度，我们的经营资产和负债变动提供的现金净额主要包括应收账款减少1400万美元，应付账款和应计费用及其他流动负债净增加1770万美元，但被库存增加770万美元以及预付费用和其他流动资产增加380万美元部分抵消。

在截至2024年12月31日的一年中，经营活动提供了4880万美元的现金，这主要是由于我们的净收入3550万美元和净非现金费用5830万美元，部分被我们的经营资产和负债变化所使用的净现金4500万美元所抵消。截至2024年12月31日止年度，我们的经营资产和负债变动所使用的现金净额主要包括应收账款增加3430万美元、库存增加840万美元以及预付费用和其他流动资产增加630万美元，部分被应付账款和应计费用以及其他流动负债增加650万美元所抵消。

投资活动

截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额5930万美元包括购买不动产、厂房和设备，主要与购买移植飞机有关。

在截至2024年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额1.293亿美元包括购买不动产、厂房和设备1.297亿美元，主要与购买移植飞机有关。

融资活动

在截至2025年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额1690万美元包括行使股票期权时发行普通股的收益1370万美元和与2019年员工股票购买计划有关的发行普通股的收益320万美元。

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的净现金2290万美元包括行使股票期权时发行普通股的收益2080万美元和与2019年员工股票购买计划有关的发行普通股的收益210万美元。

关于我们截至2023年12月31日止年度的现金流量的讨论，见项目7。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——流动性和资本资源——现金流量包含在我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。

可转换优先票据

2023年5月11日，根据我们与U.S. Bank Trust Company、National Association或Indenture签署的日期为2023年5月11日的契约，我们根据《证券法》第144A条向合格机构买家私募发行了本金总额为4.60亿美元的票据。

票据的初始转换价格约为每股普通股94.00美元，较2023年5月8日我们普通股的收盘价溢价约32.5%。这些票据将于2028年6月1日到期，除非提前回购、赎回或转换。我们将出售票据所得收益中的5210万美元用于支付进行有上限的看涨交易的费用，如下所述。发行票据的收益约为3.933亿美元，扣除5210万美元的上限认购交易费用以及初始购买者折扣和其他债务发行费用共计1460万美元。票据按年利率1.50%计息，利息须于每年6月1日及12月1日每半年支付一次。初始转换率为每1000美元本金的票据10.6388股普通股，即初始转换价格约为每股普通股94.00美元。转换率和转换价格会在发生义齿中所述的某些事件时按惯例进行调整。

在2028年3月1日之前，票据持有人只有在发生某些事件（包括某些公司事件）时，以及在紧接每1,000美元票据本金交易价格低于作为转换价值的百分之九十八（98%）的任何连续十个交易日后的五个工作日内，才有权转换其票据。此外，票据持有人可以在截至2023年9月30日的日历季度之后但在2028年3月1日之前的任何日历季度（且仅在该日历季度）转换其票据，前提是普通股至少20个交易日内最后报告的销售价格高于或等于截至日历季度最后一个交易日的连续30个交易日内转换价格的130%。自2028年3月1日起及之后，票据持有人可随时选择转换其票据，直至紧接到期日前的第二个预定交易日收市为止。我们有权选择以现金、股份或现金与我们普通股的股份相结合的方式结算转换。

在2026年6月8日之前，票据将不可赎回。在2026年6月8日或之后，如果在截至（包括）我们提供赎回通知之日前一个交易日的任何连续30个交易日期间（包括该期间的最后一个交易日）内，我们的普通股最后报告的销售价格在至少20个交易日（无论是否连续）内至少为当时有效的转换价格的130%，我们可以选择将全部或任何部分票据赎回为现金（受契约中规定的部分赎回限制）。此外，要求赎回任何票据将构成对该票据的“整体根本性变化”（定义见义齿），在这种情况下，如果在要求赎回后进行转换，则在某些情况下适用于该票据转换的转换率将提高。

票据的有条件转换特征于2025年12月31日触发，因为在截至2025年12月31日止季度的最后一个交易日（包括该季度的最后一个交易日）的连续30个交易日期间，我们普通股的最后一次报告销售价格高于或等于票据转换价格的至少20个交易日的130%，因此票据在截至2026年3月31日止的日历季度（且仅在该日历季度）的票据持有人选举中成为可转换债券。倘该条件或其他转换条件于日后获满足，票据可再次转换，否则票据将于2028年3月1日起至紧接到期日前第二个预定交易日收市时由票据持有人选择转换。