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光晕-20241231
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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-K
（标记一）
☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至本财政年度 12月31日 , 2024
或
☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号 001-32335
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_________________________
Halozyme Therapeutics, Inc.
(注册人在其章程中指明的确切名称)
___________________________
特拉华州   88-0488686
（成立或组织的州或其他司法管辖区）   （I.R.S.雇主识别号）
12390埃尔卡米诺雷亚尔   92130
圣地亚哥 （邮编）
加州
（主要行政办公室地址）  
( 858 ) 794-8889
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
各班级名称 交易代码（s）
注册的各交易所名称
普通股，面值0.00 1美元 哈洛
纳斯达克股票市场有限责任公司
根据该法第12（g）节登记的证券：
无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☒   有         ☐无
如果根据该法案第13或15（d）节，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。☐有☒   无
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。☒   有         ☐无
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。 ☒   有         ☐无


通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小申报公司”定义 和《交易法》第12b-2条中的“新兴成长型公司”。
 
大型加速披露公司 加速披露公司    非加速披露公司 较小的报告公司 新兴成长型公司
☒ ☐ ☐ ☐ ☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☒
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。 ☐ 有☒无
截至2024年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值约为$ 4.9 亿，基于该日期报告的纳斯达克全球精选市场收盘价。每个高级职员和董事以及每个已知拥有10%或更多已发行普通股的人所持有的普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为注册人的关联公司。这种附属地位的确定不一定是出于其他目的的决定性确定。
每股面值0.00 1美元的注册人普通股的流通股数量（以千股计）为 123,153 截至2025年2月11日。
以引用方式纳入的文件
根据条例14A向证券交易委员会提交的与注册人2025年年度股东大会有关的注册人最终代理声明的部分内容通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。



Halozyme Therapeutics, Inc.
目 录
    页
4
项目1。
8
项目1a。
24
项目1b。
41
项目1c。
42
项目2。
44
项目3。
44
项目4。
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项目5。
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项目6。
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项目7。
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项目7a。
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项目8。
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项目9。
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项目9a。
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项目9b。
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项目9c。
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项目10。
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项目11。
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项目12。
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项目13。
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项目14。
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项目15。
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项目16。
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71
3
表内容
风险因素汇总
我们的业务受制于多项风险及不明朗因素，包括本年报第10-K表第I部分第1A项「风险因素」标题下所描述的风险及不明朗因素。这些风险包括以下各项：

与我们业务相关的风险
•未能或延迟收到并维持对我们的合作或专有产品候选者的监管批准将严重影响我们产生收入的能力或此类收入的时间安排。
•使用我们的合作或专有产品和候选产品可能与不良事件有关。
•我们的制造商或供应商中断批量rHuPH20或其他组件的供应可能会延迟或暂停开发或商业化努力，并损害我们与运营和合作相关的业务结果。
•第三方无法为我们的产品提供必要的服务，例如分销、开票和存储服务，可能会影响我们的业务表现。
•如果我们或关键合作协议的任何一方未能履行此类协议下的重大义务，或者关键合作协议因任何原因被终止，我们的业务可能会受到影响。
•有关rHPH20酶的任何不利发展都可能对我们业务的多个领域产生重大影响，包括当前和潜在的增强合作和收入，以及任何专有程序。
•我们EnhANZE技术的额外应用或获取新技术可能需要使用额外的资源，导致费用增加，最终可能不会成功。
•我们的合作伙伴或专有产品候选者可能不会获得监管批准，或者他们的开发可能会被推迟，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•我们的第三方合作伙伴未能提供某些专有材料，这些材料是合作产品或候选产品的基本组成部分，这可能会延迟开发和商业化努力和/或损害我们的合作。
•如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于经批准产品的推广、销售和制造的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。
•我们的自动注射器和特种产品业务未能履行可能会对我们未来的业务和运营产生不利影响。
•大流行或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
•我们可能需要在未来筹集更多的资金，不能保证我们能够这样做。
•我们未能履行债务工具项下的义务可能会导致还款义务加速。
•转换我们的可转换票据可能会稀释现有股东的所有权权益，或可能以其他方式压低我们普通股的价格或对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
•如果专有或合作的候选产品被批准商业化，但没有获得市场认可，导致商业业绩低于预期或预期，我们的业务可能会受到影响。
•我们授权我们的EnhANZE和设备技术的能力取决于我们专利的有效性。
•开发、制造和销售供人使用的医药产品涉及重大的产品责任风险，对此我们可能没有足够的保险保障。
•我们的合作伙伴未能在预期的时间范围内实现预计的开发或临床目标可能会延迟产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•未来的战略性企业交易可能会扰乱我们的业务并影响我们的财务状况。
4
表内容

•我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区产生超过应计金额的债务。

与我们普通股所有权相关的风险
•我们普通股的市场价格有很大的波动。
•我们筹集资金的未来交易可能会对我们的股价产生负面影响。
•我们的章程文件、可转换票据契约和特拉华州法律中的反收购条款可能会使
收购我们更难。

与我们行业相关的风险
•遵守我们和我们的合作产品的广泛政府法规是昂贵和耗时的，可能会导致我们或我们的合作产品销售、介绍或修改的延迟或取消。
•由于我们和我们的一些合作产品和候选产品被认为是药物/器械组合产品，监管批准和批准后要求可能更加复杂。
•我们可能会受到各种联邦和州医疗保健法的约束，这可能会使我们受到政府调查、诉讼和其他处罚，这可能会对我们的运营能力产生不利影响。
•我们可能被要求启动或抗辩与知识产权相关的法律诉讼，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化的大量费用、延迟和/或停止。
•不符合美国食品药品监督管理局（“FDA”）要求的产品的标签外推广或营销可能会导致重大责任。
•遵守与受控物质相关的监管要求将需要额外的时间和费用，并可能使我们因不遵守规定而受到额外处罚，这可能会阻碍成功的商业化。
•知识产权法的变化，例如管理生物技术专利的可专利性和范围的法律标准最近的变化，可能会对我们的业务产生不利影响，因为我们可能会失去获得专利保护或对竞争对手强制执行我们的知识产权的能力。
•如果无法获得第三方报销和客户合同，我们的专有和合作产品可能不会在市场上被接受，从而导致商业业绩低于预期或预计。
•私人和联邦报销政策和做法的变化可能会降低医药产品价格并减少我们的收入。
•我们面临竞争和快速的技术变革，这可能导致其他公司开发的产品与我们的专有和合作产品（包括正在开发的产品）具有竞争力。

一般风险
•如果我们无法吸引、雇用和留住关键人员，我们的业务可能会受到负面影响。
•我们的行动可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
•网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会扰乱我们的运营，并损害我们的运营结果和声誉。
•针对公司设施或关键公司人员的暴力、人身攻击或暴力威胁可能会扰乱公司运营并破坏投资者信心。
5
表内容
这份10-K表格年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指“安全港”含义内的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，此处包含的所有陈述，包括但不限于关于我们未来产品开发和监管事件和目标、产品合作、我们的商业意图和财务估计以及预期结果的陈述，都是或可能被视为前瞻性陈述。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“思考”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“继续”、“潜在”、“可能”、“机会”等词，“project”和类似表达或此类词语的变体旨在识别前瞻性陈述，但不是本年度报告10-K表格中识别前瞻性陈述的唯一方式。此外，有关未来事项的陈述，例如新合作伙伴产品的开发或监管批准、现有产品或技术的改进、我们和我们的合作伙伴推出新产品的时间和成功、关键合作协议下的第三方绩效、我们的原料药和器械零件制造商为我们的合作伙伴提供充足供应的能力、收入、费用，现金消耗水平和我们及时偿还债务的能力、股票回购的预期金额和时间、预期盈利能力和预期趋势以及关于我们的计划和事项的其他非历史性陈述均为前瞻性陈述。
尽管这份10-K表格年度报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果存在重大差异。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于第一部分第1A项中“风险因素”标题下讨论的因素，以及本年度报告10-K表格其他部分讨论的因素。敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，它们仅在表格10-K的本年度报告日期发表。我们不承担修改或更新任何前瞻性陈述的义务，以反映在表格10-K的本年度报告日期之后可能出现的任何事件或情况。我们敦促读者仔细审查和考虑本年度报告中关于表格10-K的各种披露，这些披露试图就可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素向相关方提供建议。
“Halozyme”、“本公司”、“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们的”等简称“Halozyme Therapeutics，Inc.”、其全资子公司Halozyme，Inc.、安塔尔制药 Inc.、安塔尔制药 Inc.的全资子公司安塔尔制药 IPL AG和安塔尔制药 AG。提及“附注”是指此处包含的合并财务报表附注（请参阅本年度报告第II部分关于表格10-K的项目8）。

7
表内容
第一部分
项目1。商业
概述
奥洛兹美医疗，Inc.是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。
作为EnhANZE的创新者®药物递送技术（“EnhANZE”）与我们的专有酶rHUPH20，我们的商业验证解决方案用于促进注射药物和液体的皮下（“SC”）递送，目标是通过快速SC递送和减轻治疗负担来改善患者体验。我们将我们的技术授权给生物制药公司，以合作开发将EnhANZE与合作伙伴的专有化合物相结合的产品。我们还为我们自己或与我们的合作伙伴开发、制造和商业化使用我们先进的自动注射器技术的药物-设备组合产品，这些技术旨在提供商业或功能优势，例如改进的便利性、可靠性和耐受性，以及增强的患者舒适度和依从性。
我们的EnhANZE合作伙伴的批准产品和候选产品基于rHUPH20，这是我们的专利重组人透明质酸酶。rHUPH20通过分解透明质酸起作用，透明质酸是一种天然存在的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这暂时减少了对大量流体流动的障碍，从而可以改善和更快速地SC递送高剂量、高容量的可注射生物制剂，例如单克隆抗体和其他大的治疗分子，以及小分子和液体。我们将rHuPH20应用于促进其他药物或液体的递送称为enhANZE。我们授权我们的EnhANZE技术与生物制药公司形成合作，这些公司通过SC给药途径开发和/或销售需要注射或受益于注射的药物。在与我们的EnhANZE技术相结合的专有静脉注射（“IV”）药物的开发中，已经产生了支持EnhANZE降低患者治疗负担的潜力的数据，因为与IV给药相比，EnhANZE的SC给药持续时间更短。与静脉给药通常需要的基于体重的给药相比，EnhANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经皮下给药的药物的给药间隔，并可能允许更低的输液相关反应率。EnhANZE可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行家庭管理。最后，与EnhANZE共同配制的某些专有药物被授予额外的独占权，将产品的专利寿命延长到专有IV药物的专利到期之后。
我们目前与F. Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.（“罗氏”）、Takeda Pharmaceuticals International AG和Baxalta US Inc.（“武田”）、辉瑞公司（“辉瑞”）、Janssen Biotech，Inc.（“Janssen”）、AbbVie，Inc.（“AbbVie”）、礼来 and Company（“Lilly”）、Bristol Myers Squibb Company（“BMS”）、argenx BVBA（“argenx”）、ViiV Healthcare（葛兰素史克拥有多数股权的全球专业HIV公司）（“除了从我们的EnhANZE合作中获得前期许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、大宗RHPH20销售收入以及与EnhANZE共同制定的经批准的合作伙伴产品商业销售的特许权使用费。我们目前从九种商业产品的销售中赚取特许权使用费，其中包括销售来自罗氏合作的五种商业产品以及来自武田、杨森、argenx和BMS合作的各一种商业产品。
我们已经与梯瓦制药，有限公司（“Teva”）和Otter Pharmaceuticals，LLC（“Otter”）商业化自动注射器产品。我们与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.（“Idorsia”）有开发项目，包括我们的自动注射器。
我们的专利产品商业组合包括Hylenex®，利用rHuPH20，和XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术。
我们的主要办公室和研究设施位于12390 El Camino Real，San Diego，加利福尼亚州 92130。我们的电话号码是（858）794-8889我们的电子邮件地址是info@halozyme.com.我们的网站地址是www.halozyme.com。在我们的网站上发现或可通过我们的网站访问的信息不属于本10-K表格年度报告的一部分，也未纳入本年度报告。我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的定期报告和当前报告可在我们的网站上查阅，网址为www.halozyme.com，免费，在我们以电子方式向SEC提交或向SEC提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快，包括我们关于10-K表格的年度报告、关于10-Q表格的季度报告、关于8-K表格的当前报告以及对这些报告的任何修订。
8
表内容

我们的技术
rHUPH20可作为药物递送平台，增加其他注射药物和液体的分散和吸收，潜在地减轻治疗负担。例如，rHuPH20已被用于将必须静脉递送的药物转化为SC注射液，或减少有效治疗所需的SC注射液数量。当ENHANZE技术皮下应用时，rHPH20局部和瞬时作用，组织半衰期不到30分钟。当地场地的透明质酸在两天内重新恢复了正常密度，因此，rHuPH20对SC空间结构的影响是暂时的。
压力辅助自动注射器技术是一种肠外给药形式，不断获得医疗和患者群体的认可和需求。我们的技术包括各种尺寸和设计，通过使用压力来强制药物，在溶液或悬浮液中，通过皮肤并将药物沉积到SC或肌肉组织中。我们设计了一次性、压力辅助自动注射器设备，以满足急慢性医疗需求，例如类风湿性关节炎和银屑病、过敏反应、睾酮缺乏症。我们目前的平台包括大批量自动注射器、VIBEX®，VIBEX®快拍®，和Vai™自动注射器和多剂量笔式注射器。我们目前的自动注射器提供的剂量容量范围从0.5 mL到2.25 mL，我们的大容量自动注射器技术将该剂量容量扩展到至少10mL。它们专为速度和患者舒适度而设计，并适应高粘性药物产品。它们可针对填充量和针头长度进行定制，以满足我们合作伙伴对可靠性要求的需求，包括用于紧急使用应用。
我们的策略
我们在将IV生物制剂转换为SC递送和延长SC药物给药间隔方面处于领先地位，使用我们经过商业验证的EnhANZE技术。我们的EnhANZE技术还具有小分子SC递送和其他治疗方式的潜力，包括那些开发为长效注射剂和其他可能受益于更大剂量/更大容量SC递送的疗法。我们与领先的制药和生物技术公司合作，帮助他们开发将我们的EnhANZE技术与其专有化合物相结合的产品。我们瞄准具有吸引力的大型市场，在这些市场中，EnhANZE支持的SC递送有可能为我们的合作伙伴带来具有竞争力的差异化和其他重要好处，例如更大的注射量快速给药、延长给药间隔、降低治疗负担和医疗保健成本。此外，ENHANZE已被证明能够在单次注射中结合两种治疗性抗体，以及开发新的共制剂知识产权。我们利用我们的战略、技术、监管和联盟管理技能，支持我们的合作伙伴努力开发新的SC交付产品。我们目前与九个目前已获批准的产品以及使用我们的EnhANZE技术正在开发的其他候选产品进行了十一项合作。我们打算与现有合作伙伴合作，扩大我们的合作，以根据运营合作协议的条款增加新的目标并开发目标和产品候选者。我们还将继续努力开展新的合作，从我们的专有技术中获得额外收入。
我们还通过协助开发和供应自动注射器装置和自动注射器药物组合产品来支持领先的制药公司。我们利用我们的工程、监管和制造技能来支持合作伙伴的计划。我们打算扩大现有和新合作伙伴可用的自动注射器的范围。2023年，我们使用大容量自动注射器成功完成了I期临床研究。我们的目标是进一步扩展当前自动注射器的合作伙伴数量，并为我们利用我们的EnhANZE技术的大容量自动注射器增加新的合作伙伴。


9
表内容
产品和产品候选者
下表汇总了我们已上市的专有产品和正在开发的候选产品以及我们已上市的合作产品和与合作伙伴正在开发的候选产品：
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表内容
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表内容

专有产品和候选产品
Hylenex重组（透明质酸酶人注射液）
我们营销和销售Hylenex重组，这是一种rHUPH20的制剂，可促进SC给药以实现水合作用，增加其他注射药物的分散和吸收，并在SC尿路造影中改善放射性不透明药物的吸收。Hylenex重组是目前排名第一的处方品牌透明质酸酶。
XYOSTED（戊酸睾酮）注射液
我们营销和销售我们的专有产品XYOSTED，用于成年男性睾酮替代疗法的SC给药，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病（原发性性腺机能减退或促性腺机能减退）。XYOSTED是美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的唯一一款每周一次、在家中自行给药的SC睾酮烯酸酯产品，在美国（“美国”）批准并上市，有50毫克、75毫克和100毫克三种剂量强度。
ATRS-1902
我们有一个正在进行的项目，为内分泌学市场开发一种专利药物装置组合产品，用于需要额外补充氢化可的松的患者，确定为ATRS-1902。该开发计划使用一种新的专有自动注射器平台来提供氢化可的松的液体稳定制剂。
2021年6月，我们向FDA提交了研究性新药（“IND”）申请，以启动ATRS-1902用于肾上腺危象抢救的1期临床研究。IND申请包括初步临床研究的方案，以比较我们的新型制剂氢化可的松与Solu-Cortef的药代动力学测量®，是一种抗炎糖皮质激素，是目前急性肾上腺危象处理的护理标准。
2021年7月，FDA接受了我们对ATRS-1902的IND，使我们能够启动1期临床研究。1期临床研究于2021年9月启动，旨在评估氢化可的松液体稳定制剂的安全性、耐受性和药代动力学措施。该研究是一项交叉设计，旨在确定ATRS-1902（100毫克）与参考上市药物Solu-Cortef（100毫克）在32名健康成年人中的药代动力学测量结果。
2022年1月，我们公布了1期临床研究的积极结果，并被FDA授予快速通道指定。积极的结果支持将我们的ATRS-1902开发计划推进到治疗急性肾上腺功能不全的关键研究，使用我们的VAI新型专有抢救笔平台提供氢化可的松的液体稳定制剂。
合作产品
加强合作
罗氏合作
2006年12月，我们与罗氏公司签订了一项合作和许可协议，根据该协议，罗氏公司获得了开发和商业化多达12种罗氏目标化合物的产品组合的全球许可（“罗氏合作”）。根据这项协议，罗氏总共选出了八个目标，其中两个是排他性的。
2013年9月，罗氏推出赫赛汀（曲妥珠单抗）SC制剂（赫赛汀®SC）在欧洲用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，随后在其他国家推出。这种制剂利用了我们的EnhANZE技术，在两到五分钟内给药，而标准的IV形式则需要30到90分钟。Herceptin SC此后在加拿大、美国获得批准（品牌名为Herceptin Hylecta™）和中国。
2020年6月，FDA批准了Perjeta的固定剂量组合®（帕妥珠单抗）和SC注射用赫赛汀（Phesgo®）利用EnhANZE技术治疗HER2阳性乳腺癌患者。此后，Phesgo在欧洲和中国获得了批准。2023年9月，Chugai（罗氏集团成员）宣布已获得日本厚生劳动省对Phesgo的监管批准。作为我们与罗氏许可协议的一部分，我们在日本获得了Phesgo销售的特许权使用费。
2014年6月，罗氏推出MabThera®SC在欧洲用于治疗常见形式的非霍奇金淋巴瘤患者，随后在其他国家推出。该制剂利用了我们的EnhANZE技术，与大约一个半到四个小时的静脉输液相比，大约在五分钟内给药。2016年5月，罗氏宣布，欧洲药品管理局批准MabThera SC用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者。2017年6月，FDA批准基因泰克的RITUXAN HYCELA®，采用EnhANZE技术的利妥昔单抗组合（在美国和加拿大以外的国家以MabThera SC品牌批准上市），用于慢性淋巴细胞白血病和两种类型的非霍奇金淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。在
12
表内容
2018年3月，加拿大卫生部批准利妥昔单抗和EnhANZE（批准并以RITUXAN品牌上市®SC）用于慢性淋巴细胞白血病患者。2024年4月，MABThera SC获中国国家药品监督管理局批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
2017年9月和2018年10月，我们与罗氏公司订立协议，利用EnhANZE技术开发和商业化更多的独家靶点。在预付许可付款之后，可能会根据罗氏实现特定的开发、监管和基于销售的里程碑，进行基于事件的付款。此外，如果合作的产品商业化，罗氏将向我们支付特许权使用费。
2023年8月，罗氏宣布英国药品和保健产品监管机构（“英国”）批准TECENTRIQ SC with enHANZE。2024年1月，罗氏获得欧盟委员会关于TECENTRIQ SC的上市许可。2024年9月，罗氏宣布FDA批准TECENTRIQ HYBRESA与EnhANZE。TECENTRIQ SC可在大约7分钟内实现SC递送，而静脉输液为30-60分钟，并被批准用于TECENTRIQ IV的所有成人适应症。
2024年6月，罗氏宣布欧盟委员会授予OCREVUS SC在欧盟（“欧盟”）的上市许可，作为一种每年两次的十分钟SC注射液，用于治疗复发性多发性硬化症和原发性进行性多发性硬化症。2024年7月，罗氏宣布药品和保健产品监管机构在英国批准了OCREVUS SC。2024年9月，罗氏宣布FDA批准OCREVUS ZUNOVO与EnHANZE。
武田协作
2007年9月，我们与武田签订了一项合作和许可协议，根据该协议，武田获得了全球独家许可，以开发和商业化rHuPH20与GAMMAGARD液体的产品组合（HYQVIA®）（“武田协作”）。HYQVIA适用于治疗与免疫系统缺陷相关的原发性免疫缺陷疾病。
2013年5月，欧盟委员会授予武田在所有欧盟成员国的上市许可，用于使用HYQVIA作为原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷成人患者的替代疗法。武田于2013年7月在首个欧盟国家推出HYQVIA，并继续在其他国家推出。2016年5月，武田宣布HYQVIA获得欧盟委员会的儿科适应症上市许可。
2014年9月，HYQVIA被FDA批准用于治疗美国原发性免疫缺陷成人患者。HYQVIA是首个被批准用于成人原发性免疫缺陷患者的SC免疫球蛋白治疗，其给药方案仅需每月最多一次输液（每三至四周一次），大多数患者每次输液一个注射部位，以提供完整治疗剂量的免疫球蛋白。
2020年9月，武田宣布欧洲药品管理局批准了HYQVIA的标签更新，扩大了其用途，使其成为首个也是唯一一个促进成人、青少年和儿童继发性免疫缺陷范围扩大的SC免疫球蛋白替代疗法。
2021年10月，武田启动1期单剂量、单中心、开放标签、三臂研究，评估免疫球蛋白SC（人）、20%溶液与EnhANZE（TAK-881）在健康成人受试者不同输注率下的耐受性和安全性。2023年10月，武田启动了一项2/3期研究，以评估TAK-881在患有原发性免疫缺陷疾病的成人和儿童参与者中SC给药的药代动力学措施、安全性和耐受性。
2023年4月，武田宣布FDA批准了补充生物制剂许可申请，以扩大HYQVIA用于治疗儿童原发性免疫缺陷。2024年12月，武田宣布，日本厚生劳动省批准了HYQVIA SC with enhANZE，用于以抗体水平非常低或不存在为特征的无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症疾病患者，以及由原发性免疫缺陷或继发性免疫缺陷引起的严重反复感染风险增加。
2024年1月，武田获得FDA和欧盟委员会批准HYQVIA用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病患者的稳定慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。2024年6月，武田宣布加拿大卫生部批准HYQVIA作为两岁及以上儿科患者原发性体液免疫缺陷和继发性体液免疫缺陷的替代疗法。2024年8月，武田在日本提交了一份新药申请，寻求批准HYQVIA与EnhANZE用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病/多灶性运动神经病。
13
表内容
辉瑞合作
2012年12月，我们与辉瑞签订了一项合作和许可协议，根据该协议，辉瑞拥有全球许可，可在初级保健和专科保健适应症中开发和商业化将我们的rHPH20酶与辉瑞专有生物制剂相结合的产品。辉瑞目前有一个非独家靶点。
杨森协作
2014年12月，我们与杨森签订了一项合作和许可协议，根据该协议，杨森拥有全球许可，可以开发和商业化将我们的rHPH20酶与杨森专有生物制剂结合的产品，这些产品针对多达五个目标。可能会在排他性的基础上选择目标。杨森选举CD38并启动了DARZALEX的多个3期研究、2期研究和1期研究®（daratumumab），针对CD38，在淀粉样变性、阴燃性骨髓瘤和多发性骨髓瘤患者中使用EnhANZE技术。
2020年5月，杨森启动DARZALEX FASPRO商业销售®（DARZALEX利用EnhANZE技术）在多发性骨髓瘤患者中的五个适应症的四个方案中，包括新诊断的、不符合移植条件的患者以及复发或难治性患者。作为一种固定剂量的制剂，DARZALEX FASPRO可以在三到五分钟内给药，明显少于需要多小时输液的DARZALEX IV。2020年6月，杨森获得欧洲上市许可，利用EnHANZE在欧盟开展DARZALEX SC的商业销售。在这些批准之后，杨森在美国、欧盟、日本和中国获得了几项针对额外适应症和患者群体的额外监管批准。从美国开始，杨森拥有DARZALEX FASPRO联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松用于符合自体干细胞移植条件的初诊多发性骨髓瘤患者的上市许可，联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗初诊AL淀粉样变性成人患者，联合泊马度胺和地塞米松用于多发性骨髓瘤首次或后续复发患者，以及联合Kyprolis®（carfilzomib）和地塞米松用于既往接受过一到三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在欧盟，杨森拥有DARZALEX SC联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于新诊断成人AL淀粉样变性患者以及联合泊马度胺和地塞米松用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的上市许可。在日本，杨森拥有用于治疗多发性骨髓瘤和全身性AL淀粉样变性的DARZALEX（称为DARZQURO）的SC制剂的上市许可。在中国，杨森拥有DARZALEX SC的上市许可，用于治疗原发性轻链淀粉样变性，联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于新诊断患者。2024年7月，杨森宣布FDA批准DARZALEX FASPRO与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于诱导和巩固治疗，并与来那度胺联合用于维持治疗新诊断患有多发性骨髓瘤并符合自体干细胞移植条件的成年患者，并于2024年10月获得欧盟委员会的批准。2024年9月，杨森宣布向FDA提交生物制品许可申请，以批准DARZALEX FASPRO联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的新适应症，用于治疗自体干细胞移植延期或不符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。2024年11月，杨森宣布向FDA和欧洲药品管理局提交监管申请，寻求批准美国的DARZALEX FASPRO和欧盟的DARZALEX SC作为单一疗法用于治疗高风险阴燃性多发性骨髓瘤成人患者的新适应症。
2019年12月，杨森独家选择表皮生长因子受体和间充质-上皮转化因子作为双特异性抗体（amivantamab）靶点，正在实体瘤中进行研究。2022年9月，在1期研究之后，杨森启动了lazertinib和amivantamab联合enHANZE在表皮生长因子受体突变晚期或转移性非小细胞肺癌（PALOMA-3）患者中的3期研究。2022年11月，杨森在包括表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌（PALOMA-2）在内的晚期或转移性实体瘤患者中启动了amivantamab与enHANZE在多个方案中的2期研究。2024年5月，杨森公布了3期PALOMA-3研究的积极数据，该研究支持向欧洲药品管理局提交RYBREVANT（amivantamab）与EnhANZE的SC制剂上市许可申请，用于治疗表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者。2024年6月，杨森宣布向FDA提交与ENHANZE共同配制的amivantamab SC的生物制剂许可申请，该申请也适用于表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者。SC amivantamab的给药时间从第一次静脉注射amivantamab的五小时（跨越两天）减少到大约五分钟，并显示输液相关反应减少了五倍。SC amivantamab还表现出更长的总生存期、无进展生存期和反应持续时间。2024年8月，FDA指定杨森的生物制品许可申请优先审查状态amivantamab SC联合LAZCLUZE目前批准或提交的适应症静脉注射在某些非小细胞肺癌患者。2024年12月，杨森宣布FDA为与观察相关的生物制品许可申请发布了完整的回复信，作为制造工厂标准批准前检查的一部分。杨森表示，他们正与FDA密切合作，将SC
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amivantamab以最快的速度给患者。2025年2月，杨森收到欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见，建议延长RYBREVANT（amivantamab）与EnhANZE联合LAZCLUZE（lazertinib）的SC制剂上市许可，用于一线治疗表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌成人患者，并作为单一疗法用于治疗铂类治疗失败后出现活化表皮生长因子受体外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
艾伯维合作
2015年6月，我们与艾伯维签订了一项合作和许可协议，根据该协议，艾伯维拥有全球许可，可以开发和商业化将我们的rHPH20酶与艾伯维专有生物制剂相结合的产品。艾伯维目前有权选择多达九个目标。可能会在排他性的基础上选择目标。
礼来合作
2015年12月，我们与礼来公司签订了一项合作和许可协议，根据该协议，礼来公司拥有开发和商业化将我们的rHPH20酶与礼来专有生物制剂相结合的产品的全球许可。礼来公司目前有权选择最多三个目标。可能会在排他性的基础上选择目标。
BMS协作
2017年9月，我们与BMS签订了一项合作和许可协议，该协议于2017年11月生效，根据该协议，BMS拥有全球许可，可以开发和商业化将我们的rHPH20酶与针对多达11个目标的BMS产品相结合的产品。可在排他性或非排他性基础上选择目标。BMS已经指定了包括程序性死亡1在内的多个免疫肿瘤靶点，并且可以选择在2026年9月之前再选择三个靶点。2019年10月，BMS启动了抗LAG-3抗体relatlimab与nivolumab联合使用EnhANZE技术的1期研究。2021年5月，BMS利用实体瘤患者的1/2期CA209-8KX研究的数据和见解，启动了用于晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者的nivolumab 3期（CheckMate-67T）技术。2023年10月，BMS报告了3期CheckMate-67T研究的积极顶线数据，该研究评估了Opdivo（nivolumab）的SC制剂与enhANZE在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中的应用。该研究达到了其共同主要的药代动力学终点和一个关键的次要终点。2024年6月，BMS宣布欧洲药品管理局验证了其与EnhANZE共同配制的Opdivo（nivolumab）SC制剂的延期申请。2024年12月，BMS宣布FDA批准Opdivo®Qvantig（nivolumab和透明质酸酶-nVHY）与EnhANZE用于SC在大多数先前批准的成人、固体IV Opdivo（nivolumab）适应症中的应用。Opdivo Qvantig是首个也是唯一一个SC给药的程序性死亡1抑制剂。
2023年3月，BMS启动了一项3期研究，以证明nivolumab和relatlimab固定剂量联合ENHANZE的药物暴露水平在患有既往未经治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤（relativity-127）的参与者中不低于静脉给药。
argenx合作
2019年2月，我们与argenx就一项独家靶点——人类新生儿FC受体FCRN的开发和商业化权利订立协议，该靶点包括argenx的先导资产efgartigimod（ARGX-113），以及使用EnhANZE技术选择额外两项靶点的选择权。2019年5月，argenx提名了使用EnhANZE技术进行研究的第二个靶点，这是一种与候选产品ARGX-117相关的人补体因子C2，该产品正在开发中，用于治疗多灶性运动神经病变中的严重自身免疫性疾病。2020年10月，我们与argenx订立协议以扩大合作关系，为合作项下合共最多六个目标增加三个目标。2024年9月，argenx根据其全球合作和许可协议提名了另外四个靶点，这些协议为他们提供了针对这些靶点的我们的EnhANZE给药技术的独家访问权，总共六个靶点。
2023年6月，argenx获得FDA批准，品牌名为VYVGART®HYTRULO用于增强型SC注射液治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性成人患者全身性重症肌无力。2023年11月，argenx获得欧盟委员会批准VYVGART SC用于治疗广泛性重症肌无力，这也为患者自我给药提供了选择。2024年1月，argenx获得日本VYVDURA批准®（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）与enHANZE共同配制，用于治疗成人全身性重症肌无力患者包括自我给药的选择。2024年7月，argenx公布，国家药品监督管理局批准了依加替莫德α SC（依加替莫德SC）用于中国全身性重症肌无力患者的生物制品许可申请。
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2023年7月，argenx报告了评估VYVGART的ADHERE研究的阳性数据®HYtrulo with enhANZE在成人慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病中的应用。2024年6月，argenx宣布FDA批准VYVGART HYtrulo与EnhANZE一起用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病。2024年第二季度，argenx完成了VYVGART SC用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病患者的监管提交，以获得日本、欧洲和中国的监管批准。预计将于2025年向加拿大卫生当局提交监管批准。2024年11月，再鼎医药有限公司（argenx中国商业合作伙伴）宣布VYVGART HYtrulo获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病患者。2024年12月，argenx宣布日本厚生劳动省批准VYVDURA用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病患者。
argenx目前正在开展以下研究，目标是扩大EFGARTIGIMOD与EnhANZE的已批准适应症：活动性特发性炎症性肌病（肌炎）的2/3期（ALKIVIA）研究、两项甲状腺眼病的注册性研究、抗体介导排斥反应的肾移植受者的2期（ShamRock）研究和成人重症肌无力患者的3期（ADAPT oculus）研究。
Viiv医疗保健合作
2021年6月，我们与ViiV签订了一项全球合作和许可协议，该协议允许ViiV独家使用我们的EnhANZE技术，用于治疗和预防HIV的四个特定小分子和大分子靶点。这些靶点是整合酶抑制剂、仅限于核苷类逆转录酶抑制剂和核苷类逆转录酶转位抑制剂、衣壳抑制剂和广泛中和的单克隆抗体，它们与GP120 CD4结合位点结合。2022年2月，ViiV启动了1期研究的注册，以评估N6LS（一种广泛中和抗体）的安全性和药代动力学措施，该抗体采用EnhANZE技术皮下给药。2022年6月，ViiV启动了1期单剂量递增研究的入组，以评估采用ENHANZE技术皮下给药的长效cabotegravir的药代动力学措施、安全性和耐受性。2023年8月，ViiV启动了一项2b期研究，以评估VH3810109（N6LS）皮下给药与rHPH20联合cabotegravir的疗效、安全性、药代动力学措施和耐受性。2023年第三季度，ViiV与EnhANZE就一项未公开的项目启动了1期研究。2024年3月，ViiV启动了VH4524184与EnHANZE的1期研究，以评估健康成人的安全性、耐受性和药代动力学措施。
2024年9月，我们与ViIV扩大了现有的全球合作和许可协议，为另外一个未披露的目标提供ViIV对我们的EnhANZE给药技术的独家访问权。
中外协作
2022年3月，我们与Chugai签订了一项全球合作和许可协议，该协议授予Chugai对一个未披露目标的EnhANZE技术的独家访问权。Chugai打算探索EnhANZE用于Chugai候选药物的潜在用途。2022年5月，Chugai启动了1期研究，以评估皮下给予EnhANZE的靶向抗体的药代动力学措施、药效学和安全性。
Acumen协作
2023年11月，我们与Acumen签订了一项全球合作和非排他性许可协议，为单一目标提供Acumen对EnhANZE的访问权限。Acumen打算探索ENHANZE用于ACU193的潜在用途，ACU193是Acumen的临床阶段单克隆抗体候选药物，靶向淀粉样蛋白-β寡聚体，用于治疗早期阿尔茨海默病。2024年5月，Acumen启动了ACU193的2期IV研究。2024年7月，Acumen启动了sabirnetug（ACU193）与ENHANZE的1期研究，以比较健康志愿者SC和IV给药之间的药代动力学措施。
器械和其他药物产品合作
梯瓦许可证、开发和供应协议
2006年7月，我们与Teva就一款将在美国和加拿大上市的肾上腺素自动注射器产品签订了独家许可、开发和供应协议。我们是该设备的独家供应商，我们为梯瓦的仿制药肾上腺素注射液USP产品开发了该设备，适用于严重过敏反应的紧急治疗，包括成人和某些儿科患者的危及生命（过敏反应）。梯瓦的肾上腺素注射液，利用我们的专利VIBEX®注射技术，被FDA批准为AB评级的仿制药产品，意味着在治疗上与品牌产品EpiPen相当®和EpiPen JR®因此，根据州法律，可在药房进行替代。
2007年12月，我们与梯瓦公司签订了许可、开发和供应协议，根据该协议，我们开发和供应了一种用于特立帕肽的一次性笔式注射器。根据协议，我们收到了预付款和开发里程碑，并有权获得Teva在商业化地区的净产品销售的特许权使用费。
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我们是独家供应商的多剂量笔，我们开发的，用于梯瓦的非专利特立帕肽注射液产品。2020年梯瓦推出特立帕肽注射液，为礼来品牌产品福斯泰的仿制药®以我们的多剂量笔平台为特色，在美国以外的几个国家进行商业销售2023年11月，梯瓦宣布FDA批准Forteo的仿制药版本，采用我们的多剂量自动注射笔平台，用于治疗特定女性和男性的骨质疏松症。
辉瑞协议
2018年8月，我们与辉瑞订立开发协议，共同开发一种利用QuickShot自动注射器和一种未披露的辉瑞药物的组合药物装置救援笔。辉瑞已向我们提供了进一步开发该产品的知识产权，并保留了在我们完成产品开发并提交监管批准的情况下协助营销、分销和销售的选择权。我们正在继续评估该计划的下一步措施。
Idorsia协定
2019年11月，我们与Idorsia签订了一项全球协议，以开发一种含有selatogrel的新型药物装置产品。一种新的化学实体，selatogrel正在开发中，用于治疗有急性心梗病史的成年患者的疑似急性心梗。
2021年8月，Idorsia启动了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组3期研究，以评估自我给药SC selatogrel预防全因死亡和治疗近期有急性心梗病史受试者急性心梗的疗效和安全性。
水獭协议
2021年12月，我们与Otter订立供应协议，以制造VIBEX自动注射系统装置，设计和开发包含用于交付甲氨蝶呤的预填充注射器，组装、包装、标记并以成本加加价向Otter供应最终的OTREXUP产品和相关样品。Otter负责制造、配制和测试甲氨蝶呤和相应的预填充注射器，以便与我们制造的设备进行组装，以及OTREXUP的商业化和分销。OTREXUP是一种SC甲氨蝶呤注射液，每周自我给药一次，使用方便，单剂量，一次性自动注射器，适用于成人严重活动性类风湿关节炎、儿童活动性多关节幼年特发性关节炎和成人严重顽固性银屑病。此外，我们与Otter签订了一项许可协议，在该协议中，我们向Otter授予了与OTREXUP相关的某些专利的全球独家、全额付费许可，这些专利也可能与我们的其他产品有关，供Otter在许可协议中定义的领域商业化或以其他方式利用OTREXUP。
专利和知识产权
专利和其他知识产权对我们的业务至关重要。我们的成功将部分取决于我们为我们的发明获得专利保护的能力、保护我们的商业秘密以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。我们的战略是在美国和某些外国司法管辖区积极寻求专利保护，以保护我们认为属于我们专有的技术，这些技术为我们提供了潜在的竞争优势。
Halozyme专利组合
我们的Halozyme专利组合包括我们单独拥有的专利和待决申请，在某些情况下，我们与美国、欧洲和世界其他国家的几个被许可人联合拥有。一般来说，专利的期限为自申请提交日或更早的要求优先权日期起20年。我们继续提交和起诉专利申请，以加强和扩大与我们的重组人透明质酸酶和其他药物和药物递送装置有关的专利组合，这些专利主要涵盖物质的组合物、配方、使用和制造方法以及装置。我们在世界各地拥有与我们的重组人透明质酸酶以及使用和制造方法相关的多项专利和专利申请，包括一项将于2027年到期的已发布的美国专利、一项将于2029年到期的已发布的欧洲专利，以及有效期至2029年的其他专利，我们认为这些专利涵盖了我们现有合作和Hylenex重组下的产品和候选产品。此外，我们在世界各地受到起诉，有多项专利申请，具体涉及个别在研产品候选者，以及与我们与若干被许可人合作的共同拥有的专利申请（包括但不限于涵盖共同配方和治疗或使用方法的专利申请，如果获得批准将在2040年代有效），其到期只能在成熟为我们已发布的专利时确定。我们认为，我们的专利申请对希望利用这些透明质酸酶、其他药物和药物输送装置的潜在竞争对手构成了进入壁垒。



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其他专有权
除了专利，我们还依靠商业秘密、专有技术、监管排他性和持续的技术创新来保护我们的产品和技术。我们保护我们的商业秘密、专有技术和创新，部分是通过维护我们网站的物理安全和我们信息技术系统的电子安全，并利用保密和专有信息协议。我们的政策是要求我们的员工、董事、顾问、顾问、合作伙伴、外部科学合作伙伴和受资助的研究人员、其他顾问和其他个人和实体在开始与我们建立雇佣、咨询或其他合同关系时执行保密协议。这些协议规定，个人或实体在关系过程中开发或告知的所有机密信息应予保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。对于员工和其他一些当事人，协议规定，个人构思的所有发现和发明将是我们的专有财产。在某些情况下，我们与之签订开发协议的合作伙伴可能有权获得与此类协议相关的某些开发技术。尽管使用了这些协议并且我们努力保护我们的知识产权，但仍存在未经授权使用或披露信息的风险。此外，否则我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知晓，或者底层技术可能由我们的竞争对手独立开发。
我们还提出商标申请，以保护我们的产品和候选产品的名称。这些申请可能未成熟到注册，可能会受到第三方的质疑。我们正在全球多个不同国家推行商标保护。
研究和开发活动
我们的研发费用主要包括与维护EnhANZE平台所需的产品开发、质量和监管工作相关的成本、与测试新的大容量自动注射器相关的费用、为我们的合作伙伴开发和制造代表我们的合作伙伴执行的候选产品而开展的活动和支持、研发人员的补偿和其他费用、用品和材料、设施成本和折旧。我们将所有研发费用按发生时计入运营。
制造业
加强
我们没有自己的产品制造设施和合作伙伴的产品和候选产品，也没有包装我们产品的能力。我们已聘请第三方制造散装rHuPH20和Hylenex。
我们与合同制造组织Avid Bioservices, Inc.（“Avid”）和Catalent Indiana LLC（“Catalent”）以及Lonza Sales AG（“Lonza”）签订了现有的供应协议，以生产散装rHPH20的供应。Avid和Catalent目前正在生产，我们预计Lonza最终将根据当前的良好生产规范生产用于临床和商业用途的散装rHuPH20。Catalent目前生产散装rHuPH20，用于Hylenex和协作产品以及候选产品。Avid目前生产批量rHuPH20，用于协作产品和候选产品。我们依靠他们的能力，根据产品规格成功制造了这些批次。对于我们的业务而言，重要的是（i）保持其作为当前良好生产规范批准的制造设施的地位；（ii）成功扩大批量rHPH20生产；和/或（iii）制造我们和我们的合作伙伴所需的批量rHPH20，以用于我们的专有和合作产品以及候选产品。除了供应义务外，Avid和Catalent还为FDA和其他监管文件的化学、制造和控制部分使用的数据和信息提供支持。
我们与Patheon Manufacturing Services，LLC（“Patheon”）签订了商业制造和供应协议，根据该协议，Patheon将在Hylenex重组的生产过程中提供最后的填充和整理步骤。
设备
我们还使用第三方制造我们的自动注射器技术产品和候选产品，包括我们向合作伙伴供应的产品和相关组件。对于我们的产品和候选产品，我们验证它们是根据FDA目前的药品良好生产规范以及FDA目前在欧盟和其他地方的医疗器械质量体系法规和同等规定生产的，这是作为整体必要义务的一部分所要求的，例如在欧盟，获得CE标志。我们与我们的第三方制造商签订质量协议，这些协议要求在适用的范围内遵守当前的良好生产规范、质量体系法规和国外同等标准。我们使用第三方服务提供商来组装和包装我们指导下的产品和候选产品。我们监测和评估制造商和供应商，以评估遵守监管要求和我们的内部质量标准和基准的情况。我们对我们所有的候选产品和产品进行制造质量审查，并对我们所有的候选产品和我们赞助或商业化的产品进行质量发布。
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我们使用第三方制造商来制造和供应某些组件、药物、最终组装和成品。以下是我们与第三方制造商就我们和合作伙伴商业化产品的关键生产、制造、组装和包装安排的摘要：
•Phillips-Medisize Corporation是一家设计和制造服务的国际外包供应商，与Teva一起生产我们用于XYOSTED的QuickShot自动注射器装置和我们的VIBEX肾上腺素自动注射器产品的商业数量的组件。
•ComDel Innovation，Inc.是国内一家产品开发、工装、制造一体化解决方案提供商，与Teva公司为VIBEX特立帕肽自动注射器产品生产商业批量组件，为Otter公司的OTREXUP产品生产VIBEX自动注射器装置。
•Fresenius Kabi为XYOSTED提供商业数量的睾酮预填充注射器。
•国际合同包装公司夏普公司为Otter组装和包装XYOSTED自动注射器产品和OTREXUP自动注射器产品。
•Nolato Contour，Inc.为XYOSTED生产我们的QuickShot自动注射器装置的商业数量的组件，包括用于子组件成型和组装的组件。
此外，我们位于明尼苏达州Minnetonka的工厂支持我们的行政职能、产品开发和质量运营，并为XYOSTED提供额外的组装和仓储能力。
销售、营销和分销
我们有两个销售专家团队，一个为医院和手术中心客户提供获得处方集批准所需的信息，并支持利用， Hylenex重组和一个支持推广我们的睾酮产品XYOSTED。我们的商业活动还包括营销和相关服务以及商业支持服务，例如商业运营、托管市场和商业分析。我们还聘请第三方供应商，例如广告代理商、市场研究公司以及营销和其他销售支持相关服务的供应商来协助我们的商业活动。
我们在美国向批发药品分销商销售XYOSTED和HYNOSTED重组，后者向医院销售HYNOSTED，向其他最终用户客户销售XYOSTED。我们聘请AmerisourceBergen子公司AmerisourceBergen Specialty Group的一个部门Integrated Commercialization Solutions作为我们的独家分销商，为我们在美国的客户进行Hylenex重组的商业运输和分销。我们还与众多批发分销商签订合同，包括向零售药店以及退伍军人管理局和其他政府机构分销XYOSTED的卡地纳健康 105，Inc.，也称为Specialty Pharmaceutical Services（“Cardinal”）、McKesson Corporation和Cencora Inc.（以前称为AmerisourceBergen Corporation）。
除了运输和分销服务，这些分销商和第三方物流供应商Cardinal，以及Knipper Health，Inc.（“Knipper”）为我们提供其他关键服务。Cardinal为我们提供与物流、仓储、退货和库存管理、销售报告、合同管理、退款处理和应收账款管理相关的服务。Knipper为我们提供除退款处理之外的相同服务。我们还使用Cardinal的一个部门进行样本管理。此外，我们利用这些第三方为我们执行与监管监测有关的各种其他服务。作为这些服务的交换，我们根据批发采购成本的百分比向某些分销商支付费用。我们还与几家专科药店签约，支持履行某些处方。此外，我们利用第三方为我们执行与监管监测有关的各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。
竞争
制药行业的特点是技术快速进步、竞争激烈以及对专有疗法的强烈重视。我们面临来自多个来源的竞争，其中一些可能针对与我们的产品或候选产品相同的适应症，包括大型制药公司、较小的制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构，其中许多具有更大的财务资源、药物开发经验、销售和营销能力，包括比我们更大的、成熟的销售队伍、制造能力、获得候选产品监管批准的经验和其他资源。
加强
我们的EnhANZE技术可能会面临来自替代方法和/或新兴技术的日益激烈的竞争，以提供药物SC。此外，我们的合作伙伴在合作伙伴寻求FDA和其他监管机构的营销批准的候选产品的商业化方面面临竞争。
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Hylenex重组
Hylenex重组是目前市场上唯一获得FDA批准的重组人透明质酸酶。Hylenex重组的竞争对手有Amphastar Pharmaceuticals, Inc.的产品Amphastar Pharmaceuticals，Inc. Amphadase®，一种牛（牛）透明质酸酶。
XYOSTED
在美国，睾酮替代疗法有几种不同的配方，包括肌肉注射、透皮贴片和凝胶、口服配方和鼻凝胶。美国睾酮替代市场的潜在竞争包括艾伯维的Androgel等透皮解决方案®1%和1.62%，培瑞克的仿制药雄激素®外用凝胶1.62%，礼来的Axiron®，远藤的证词®和Fortesta®（以及授权的仿制药）和Verity Pharma的TLANDO®和Natesto®.其他形式的睾酮替代疗法包括注射剂，如远藤的Aveed®，辉瑞的Depo®-睾酮，以及由Actavis、Sandoz、Viatris Inc.、Teva等销售的多款通用油睾酮产品，以及Testopel®远藤和JATENZO的颗粒®，一种口服制剂，由Tolmar和Kyzatrex，一种口服制剂，由Marius Pharmaceuticals。
设备
我们的竞争对手范围很广，这取决于品牌或仿制药市场、治疗产品类别和产品类型，包括剂量强度和给药途径。我们的竞争对手包括老牌专科制药公司、主要的药品品牌和仿制药制造商如梯瓦、Viatris、礼来和远藤股份，以及销售单一或有限数量的竞争性产品或仅参与特定细分市场的范围广泛的医疗器械公司。我们的竞争对手还包括第三方合同医疗器械设计和开发公司，例如Scandinavian Health Ltd.、Ypsomed AG、West Pharmaceutical和Owen Mumford Ltd。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财政和其他资源，例如更多的商业资源、更大的研发人员以及更广泛的营销和制造组织。规模较小或处于早期阶段的新兴公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。
政府条例
FDA和国外类似的监管机构对我们或我们的合作伙伴已经开发或我们的合作伙伴目前正在开发的医药产品的制造和销售进行监管。FDA制定了适用于治疗性产品的实验室和临床前评估和临床调查的指南和安全标准，并制定了管理这些产品制造和销售的严格法规。新的治疗产品获得监管批准的过程通常需要大量的时间和大量的资源。
监管义务在批准后继续，包括在更广泛的患者群体中使用药物时报告不良事件。药品的推广和营销也受到严格监管，对违反FDA法规、兰汉姆法案和其他联邦和州法律，包括联邦反回扣法规的行为进行处罚。
我们目前打算继续通过我们的合作伙伴寻求批准在国外销售产品和候选产品，这些国家的监管程序可能与FDA的监管程序存在重大差异。我们的合作伙伴可能依赖独立顾问寻求并获得批准在国外销售我们的拟议产品，或者可能依赖其他制药或生物技术公司许可我们的拟议产品。我们不能保证在任何国家都能获得批准销售我们合作伙伴的任何产品。批准产品在任何一个外国上市，并不一定表明可以在其他国家获得批准。
不时有立法起草并在国会提出，这可能会显着改变有关药品批准、制造和销售的法定条款。此外，FDA的法规和指南可能会被该机构或审查法院以可能对我们的业务和合作伙伴的候选产品以及我们可能商业化的任何产品的开发产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指导或解释发生变化，或者任何此类变化可能会产生什么影响。
关于我们的执行官的信息
有关我们行政人员的资料，包括他们的姓名、年龄及某些履历，可参阅第三部分第10项，董事、执行官和公司治理.这些信息通过引用并入本报告第一部分。
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人力资本管理
我们员工的经验、专长和奉献精神推动着Halozyme的进步和成就。
截至2025年2月11日，我们有350名全职员工。我们的员工都没有加入工会，我们相信我们的员工关系很好。
认识到我们的员工的价值以及他们在实现我们的业务目标和整体成功方面所做的贡献，我们专注于创造和提供一个包容和安全的工作环境，在这个环境中，员工的贡献受到尊重和奖励，作为一个团队一起工作，有机会成长和发展他们的职业生涯，并支持我们工作的社区。我们还认为，这种人力资本管理方法对于在竞争激烈的生物技术和制药劳动力市场吸引和留住员工至关重要。为了实现这种支持性的工作环境，我们的人力资本管理工作侧重于：
企业价值观和道德规范
我们的人力资本管理战略的基础包含在我们的企业价值观声明和我们的行为和道德准则（“行为准则”）中，这两者都为我们的所有员工提供了关于对适当工作场所行为的期望的统一指导。我们的企业价值观强调尊重和重视同行团队成员，创新并以诚信和诚实行事来维护最高的道德标准。我们相信，这些价值观提供了一个环境，让所有员工都能感到自豪和有动力为实现企业目标和目标贡献他们宝贵的才能。我们的价值观还强调赋予员工权力和个人责任感，以此作为履行我们对患者、合作伙伴、股东和彼此的承诺的一种手段。
我们的董事会通过并定期审查适用于我们所有员工、管理人员和董事的行为准则。遵守行为准则有助于确保所有员工都能感受到一个组织的一部分，该组织强调遵守涵盖我们工作所在行业的法律和政策。我们的行为准则还强调每位员工以高度道德的方式做出决策和采取行动的责任，重点是诚实、公平和正直，并以尊重和包容的方式对待所有同事。我们建立了举报热线，使员工能够对任何涉嫌违反行为准则的行为进行匿名举报。我们认为，提供一个合乎道德的工作环境，对于我们努力吸引、留住和发展员工至关重要。
多样性和包容性
我们寻求建立和维护一支多元化的员工团队，他们热衷于并致力于对患者及其家人的生活产生积极影响。我们重视并庆祝每位员工为实现我们的使命和企业目标所贡献的独特才能、背景和观点。为了支持这一理念，我们采纳了生物技术创新组织关于劳动力发展、多样性和包容性的原则。我们对多元化和包容性文化的承诺是在具有全球竞争力的生物技术行业中吸引、发展和保留我们人才库的关键。截至2025年2月11日，我们对这些原则的奉献导致了由45%的女性和32%的非白人/高加索员工组成的多元化员工基础。
作为一个机会均等的雇主，确保我们拥有并保持一个包容的工作环境是管理层的一个重点关注领域。我们积极寻求吸引和留住体现并拥抱包容性作为核心价值观的员工。我们的招聘团队与招聘经理合作，以找到具有适当知识、经验和技术技能的最佳候选人。这些候选人随后由一系列内部利益相关者仔细审查，作为不同面试小组的一部分。我们根据各种指标评估我们的招聘和保留工作，包括录取率、聘用时间、更替率和员工的多样性。
我们的Elevate管理发展培训包括一个课程，旨在为领导者提供技能，以对抗无意识的偏见，并培养一个信任、协作的工作环境。
各级职工专业发展
我们坚定地致力于将员工发展作为我们Halozyme未来增长和整体成功的重要驱动力。我们理解，高绩效员工总是在寻求一个挑战，并寻求拓宽、深化和发展他们的技能和专业成长的方法。为了支持我们的员工，我们进行个人发展计划流程，让员工有机会和问责制来记录他们的职业目标，并讨论实现这些目标所需的行动。我们有三个内部培训计划：（i）我们的高级领导者发展计划侧重于提高业务敏锐度和领导技能，（ii）我们的Elevate管理发展计划侧重于加强人员管理能力，以及（iii）我们为整个组织开设的学习和发展课程侧重于个人、专业、团队和领导力发展机会，并以我们既定的领导属性为基础，这些属性确定了有助于个人和组织绩效的知识、技能、能力和行为。此外，每个人都参加或参加合规、防骚扰、安全培训和我们
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向全体员工提供高校课程教育援助、培训研讨会和教育会议出席机会。
我们通过每年为每位员工分配16小时的专用学习时间来强调我们对专业发展的承诺。在这段时间里，员工可以自主选择各种学习方式，从我们的导师帮助的产品到数字平台，以适应他们个人的学习偏好。
为了监测进展，我们审查了关键高级管理职位的继任计划，作为我们年度人才审查的一部分，并确定了发展机会，以帮助确保潜在的继任者准备就绪。
员工敬业度
我们高度重视组织内的问责制和绩效，并认为员工敬业度对于成功至关重要。为了促进持续改进，我们定期进行敬业度调查，高参与率表明员工的承诺很强。包括数百条建设性意见在内的反馈意见，由高层领导审查，并告知有针对性的行动计划，以推进我们公司。在上次调查中收到的反馈结果是增强了领导力发展培训和跨站点协作的改进。
成功公司的一个关键要素是有效和开放的沟通。员工和领导层之间的透明对话对于营造绩效和问责环境至关重要。我们为我们对透明度的承诺感到自豪，这体现在我们对企业沟通的创新方法上。与首席执行官举行跳级会议的机会凸显了我们对开放政策的奉献精神。这些会议邀请员工与顶级领导层互动，确保他们精通我们的使命和企业优先事项，并有一个平台来表达见解和反馈。
为了确保每一个声音都能被听到，我们全年至少每月召开一次全员大会。这些会议是一个开放论坛，用于分享战略和公司目标以及潜在风险领域的进展，庆祝成就，并分享最佳做法和经验教训。这些会议还让员工保持消息灵通、保持联系，并为他们提供额外的提问和讨论解决方案的场所。
管理层跟踪和评估留用和减员，并与离职员工面谈，以确定任何可寻址的趋势。
补偿和福利
我们的薪酬和福利计划，在董事会薪酬委员会的监督下，旨在通过有竞争力的薪酬、年度奖金资格、长期激励奖励、员工股票购买计划、401（k）计划、医疗保健和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假和员工援助计划来吸引、留住和奖励员工。每年我们都会进行调查，对我们的工资和福利进行基准测试，并确认我们对总薪酬的竞争力感到满意。我们还提供各种同行对等和企业认可计划，以庆祝和认可我们的员工的辛勤工作和贡献。
员工健康与安全
我们致力于保护员工、访客、客户和公众的健康和安全。健康和安全实践融入我们的业务流程，并与我们的企业环境、社会和治理计划理念和要求保持一致。我们维护健全的健康和安全管理系统，并建立了降低受伤风险的程序，并确保遵守适用的法律法规。持续改进是我们健康和安全努力的关键组成部分。我们建立目标和绩效目标，并定期与我们的内部安全委员会以及执行和董事会层面审查结果，以确保我们的高标准得到维持。我们的领导团队积极参与支持我们的健康和安全计划。我们的员工被赋予权力并负责将健康和安全融入他们的日常工作活动，我们有经验丰富的员工健康和安全专业人员来指导这些工作。
企业公民
在Halozyme，我们重视社区参与。我们致力于在我们生活和工作的社区内推动积极影响，我们为员工提供多种机会为社区做出贡献，包括提供全公司范围的社区服务日。
我们对社区活动的承诺是我们文化的重要组成部分，在过去几年中，我们积极支持在以下领域取得长足进展的组织：
•对患者和医疗保健的宣传和支持；
•解决和减少健康差距；
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•促进STEM（科学、技术、工程和数学）教育；
•提供人道主义服务（例如，食物驱动、房屋建造、膳食服务）；
•保护和改善环境（例如，泻湖清理活动、公园修复）；以及
•支持服务不足社区的儿童（例如学校供应驱动、假日收养家庭）。

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项目1a。风险因素
与我们业务相关的风险
如果我们的合作伙伴或专有产品候选者没有获得并保持监管批准，或者没有及时获得批准，这种失败或延迟将严重影响我们产生收入的能力。
FDA或同等卫生当局的批准对于在美国和我们预计开展业务的其他国家设计、开发、测试、制造和销售医药产品和医疗设备具有类似要求是必要的。获得FDA和其他监管机构批准的过程是广泛、耗时、风险和昂贵的，并且无法保证FDA或其他监管机构将批准可能就我们的任何合作或专有产品候选者提交的任何申请，或者任何此类批准的时间将适合于产品候选者所需的产品发布时间表。我们和我们的合作伙伴可能会就提交和接受此类监管批准的时间提供指导，但此类提交和批准可能不会在我们或我们的合作伙伴预期的情况下发生，或者根本不会发生。FDA或其他外国监管机构可能会拒绝或延迟批准我们的合作伙伴或专有产品候选者，原因是未能收集足够的临床或动物安全数据，并要求进行额外的临床或动物安全性研究，这可能会导致我们或我们的合作伙伴的开发计划出现长时间的延迟并增加成本。与rHuPH20相关的任何此类问题都可能对我们合作伙伴产品的未来发展产生不利影响，这些产品包括rHuPH20、Hylenex重组的未来销售，或者我们维持现有EnhANZE合作或进入新的EnhANZE合作的能力。
我们和我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法成功获得任何其他潜在产品的批准。
参考标题为“我们的合作伙伴或专有产品候选者可能无法获得监管批准，或者他们的开发可能由于各种原因而延迟，包括延迟或不成功的临床试验、监管要求或安全问题”，以获取有关产品候选者批准的更多信息。
此外，即使就已获批准商业化的产品而言，为了继续制造和销售药品和医疗器械产品，我们或我们的合作伙伴必须保持我们的监管批准。如果我们或我们的任何合作伙伴未能成功维持所需的监管批准，我们的收入将受到不利影响。
使用我们的合作或专有产品和候选产品可能与不良事件或产品召回有关。
与大多数药品和医疗器械产品一样，我们的合作或专有产品和候选产品可能与不良事件相关，其严重程度（从轻微反应到死亡）和频率（不常见到非常常见）或产品召回可能各不相同。与使用我们的合作或专有产品或候选产品相关的不良事件可能在任何时候被观察到，包括在临床试验中或当产品商业化时，任何此类不良事件都可能对我们或我们的合作伙伴获得或维持监管批准或销售此类产品和候选产品的能力产生负面影响。与使用我们的合作或专有产品和候选产品相关的毒性或其他安全问题等不良事件可能要求我们或我们的合作伙伴进行额外研究或停止这些产品和候选产品的开发或商业化，或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。监管机构可能要求我们或我们的合作伙伴就我们没有计划或预期的医药产品或候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究。无法保证我们或我们的合作伙伴将及时或永远以FDA或任何监管机构满意的方式解决与任何产品或产品候选不良事件相关的任何问题，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。
如果产品不符合其规格或不符合适用的法律或法规，我们或我们的合作伙伴可能会被要求或可能决定自愿召回该产品，或者监管机构可能会要求或要求我们召回产品，即使对患者没有直接的潜在伤害。我们向合作伙伴供应的产品或其组件的任何召回都可能对我们的业务产生重大不利影响，导致我们在一段时间内无法销售这些产品或组件，并对我们的声誉产生不利影响。召回成本高昂，需要花费时间和精力进行管理。即使召回最初只涉及单一产品、产品批次或批次的一部分，召回随后可能会扩大到额外的产品或批次，或者我们或我们的合作伙伴可能会产生额外的成本，需要投入额外的努力来调查并排除额外受影响的产品或批次的可能性。此外，如果我们的任何合作伙伴因我们提供的产品或组件出现问题而召回产品，他们可能会声称我们对该问题负有责任，并可能会寻求追回与此类召回相关的费用或有权从我们那里获得某些合同补救措施。召回可能会进一步导致对我们的合作伙伴或专有产品的需求减少，可能会导致我们的合作伙伴或分销商将产品退回给我们，我们可能需要为此提供退款或更换产品，或者可能导致产品短缺。召回可能还需要监管报告，并促使监管机构对我们或我们的合作伙伴进行额外检查，或
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承包商的设施，这可能会导致不合规和监管执法行动的调查结果。召回还可能导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔或其他安全问题可能导致对我们的产品、我们的制造工艺和设施的安全性或功效进行调查，或由FDA或欧盟成员国和其他司法管辖区的当局对我们的营销计划进行调查。此类调查还可能导致召回我们的产品或更严重的执法行动、对可能用于这些产品的适应症的限制，或暂停、更改或撤回批准。FDA、欧洲药品管理局或欧盟成员国主管当局的任何此类监管行动也可能导致产品责任诉讼。
如果我们的合同制造商或供应商出于任何原因无法或不愿意按照我们或我们的合作伙伴所要求的数量和质量向我们制造和供应大宗rHPH20或其他原材料、试剂、组件或装置，用于生产我们的专有或合作产品和候选产品，我们和我们的合作伙伴的产品开发和商业化努力可能会被推迟或停止，我们与运营和合作相关的业务成果可能会受到损害。
我们依赖供应链中的许多第三方来供应和制造我们的合作和专有产品，而此类产品的可用性取决于我们从这些第三方采购原材料、组件、包装材料和成品的能力，其中一些目前是我们某些产品所需材料的单一来源。我们已与多家第三方供应商订立供应协议。例如，我们与合同制造组织Avid Bioservices, Inc.（Avid）和Catalent Indiana LLC（Catalent）现有供应协议，以生产散装rHPH20。这些制造商根据目前的良好生产规范生产散装rHuPH20，用于Hylenex重组，并用于合作产品和候选产品。我们依靠他们的能力，根据产品规格成功制造了批量rHuPH20。除了供应义务，我们的合同制造商还将为FDA和其他监管文件的化学、制造和控制部分提供支持。我们还依赖供应商向我们提供原材料，以生产用于支持合作伙伴临床试验的生物分析分析分析的试剂和其他材料。如果我们的任何合同制造商或供应商：（i）无法保持其作为FDA批准的制造设施的地位；（ii）无法以其他方式成功扩大生产以满足公司或监管机构的质量标准；（iii）无法采购生产我们的专有产品（包括散装rHPH20和Hylenex重组、我们的生物分析分析分析或我们的合作产品）所需的劳动力、原材料、试剂或组件，或（iv）未能制造和供应我们的合作和专有产品，将散装rHuPH20包括在我们或我们的合作伙伴因任何其他原因用于Hylenex和合作产品和候选产品所需的数量和质量中，我们的业务将受到不利影响。此外，此类各方或其他第三方制造商的业务或财务状况发生重大变化可能会对其履行对我们的合同义务的能力或意愿产生不利影响。如果现有制造商和供应商无法获得或在我们现有制造商和供应商无法或不愿意充分履行其责任的情况下，我们没有与额外的散装rHuPH20制造商和供应商建立有利的安排，也可能无法建立有利的安排，以提供制造散装rHuPH20所需的成分。我们已试图减轻潜在供应中断的影响，包括在可能的情况下通过建立过剩的大宗RHPH20库存，但无法保证这一安全库存将得到维持，或足以解决我们的任何合同制造商遇到的任何延误、中断或其他问题。关于我们的合同制造商提供批量rHPH20的能力或意愿或其他第三方制造商的能力或意愿的任何延迟、中断或其他问题，及时供应生产我们其他专有或合作产品所需的其他原材料或成分可能：（i）导致我们合作伙伴的临床试验延迟或以其他方式延迟或阻止监管机构对我们合作伙伴的产品候选者的批准；（ii）延迟或阻止专有或合作产品和产品候选者的有效商业化；和/或（iii）导致我们违反向我们的合作伙伴交付批量rHuPH20的合同义务。这种延误可能会损害我们与合作伙伴的关系，它们可能会对特许权使用费产生重大不利影响，从而影响我们的业务和财务状况。此外，我们依靠第三方代表我们制造、准备、填充、完成、包装、存储和运送我们的专有和合作产品和候选产品。如果我们确定的第三方未能履行其义务，合作伙伴的临床试验进展可能会被推迟甚至暂停，我们的合作伙伴或专有产品的商业化可能会被推迟或阻止。
此外，我们位于明尼苏达州Minnetonka的工厂支持我们的行政职能、产品开发和质量运营，并提供额外的组装和仓储能力，因此面临与我们的第三方制造商相当的相关风险。例如，我们可能由于许多不同的原因而无法开始产品制造和生产，包括但不限于无法获得必要的供应和材料、劳动力和专业知识。如果我们依赖于我们制造和运送我们的任何专有和合作产品的能力，我们无法这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们依赖第三方为我们的产品提供必要的服务，包括与我们产品的分销、开票、回扣和合同管理、共付金计划管理、样品分销和管理、储存和运输相关的服务。如果有任何事情会阻碍他们履行承诺的能力，这可能会影响我们的业务表现。
根据产品的不同，我们保留了第三方服务提供商，以执行与我们产品的分销、开票、返利和合同管理、共同支付计划管理、样品分销和管理、储存和运输相关的多种功能，这些关键方面不在我们的直接控制范围内。我们非常依赖这些供应商以及为我们提供服务的其他第三方供应商，包括，根据产品的不同，将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。我们还可能依赖第三方来管理我们的药品价格报告和联邦计划下的回扣付款和合同义务。尽管我们依赖第三方，但我们有责任遵守适用的法律和程序要求。例如，在某些州，我们被要求持有在这些州分销我们产品的许可证，并且必须遵守相关的州法律。此外，如果这些第三方服务提供商未能达到预期的最后期限，或以其他方式不履行其对我们的合同义务或在其设施遇到物理损坏或自然灾害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到重大损害。此外，我们可能会利用第三方为我们执行与监管监测有关的各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。如果我们的员工或任何第三方服务提供商未能遵守适用的法律法规，我们和/或他们可能会面临监管或虚假索赔法案执法行动。此外，如果这些服务提供商维护的数据质量或准确性不足，我们继续营销我们的产品的能力可能会受到损害，或者我们和/或他们可能会受到监管制裁。我们目前没有内部能力履行所有这些重要的商业职能，我们可能无法以合理的条款维持这些服务的商业安排。
如果我们或关键合作协议的任何一方未能履行此类协议下的重大义务，或者关键合作协议因任何原因被终止，我们的业务可能会受到影响。
我们已经签订了多项合作协议，根据这些协议，我们可能会以里程碑付款、目标指定费、维护费和特许权使用费的形式收到大量未来付款。我们严重依赖我们的合作伙伴来开发和商业化受我们合作影响的候选产品，以便我们实现任何财务利益，包括确认来自这些合作的里程碑、特许权使用费和产品销售的收入。我们的合作伙伴可能不会将注意力和资源投入到我们自己会做的这些努力中，改变他们的临床开发计划、促销努力或同时开发和商业化产品以与我们授权给他们的那些产品竞争。我们可能无法立即看到这些行动中的任何一个，并可能对我们的预测能力以及我们实现收益和确认我们从这种合作中获得的收入的能力产生负面影响。此外，如果一方未能根据关键合作协议履行义务，或者关键合作协议被终止，预期收入的减少可能会对我们的运营和我们用于确认收入的假设产生负面影响，从而可能导致重述先前记录的收入。此外，我们的一个或多个合作伙伴终止关键合作协议可能会对我们以优惠条件与新合作伙伴签订额外合作协议的能力产生重大不利影响，如果有的话。在某些情况下，关键合作协议的终止将要求我们修改未来的公司战略，并可能导致我们重新评估我们技术的应用和价值。
Hylenex和我们合作伙伴的EnhANZE产品和候选产品依赖于rHUPH20酶，任何有关rHUPH20的不利发展都可能对我们业务的多个领域产生重大影响，包括当前和潜在的EnhANZE合作，以及任何专有程序。
rHuPH20是Hylenex和我们的EnhANZE技术的关键技术组件，也是我们大多数EnhANZE合作产品和候选产品，包括我们EnhANZE合作下当前和未来的产品和候选产品。我们的很大一部分收入来自于我们的加强合作。因此，如果rHuPH20出现不利发展（例如，与rHuPH20相关的不利监管决定，如果我们无法获得足够数量的rHuPH20，如果我们无法获得或维持rHuPH20的重大专有权，或者如果我们发现了rHuPH20的负面特征），我们业务的多个领域，包括当前和潜在的合作，以及专有程序将受到重大影响。例如，在HYQVIA的注册试验中以及在与rHuPH20的2期临床试验中的前合作伙伴的产品中检测到抗rHuPH20抗体滴度升高，但在这两种情况下均未与任何不良事件相关。我们在我们的合作和专有项目中监测抗rHuPH20的抗体，尽管我们目前不认为HYQVIA项目或前合作伙伴项目中的非中和性抗rHuPH20抗体的发生率会对我们的专有产品以及我们合作伙伴的产品和候选产品产生重大影响，但无法保证在上述项目中不会出现其他此类情况，或者未来FDA或其他卫生当局也不会提出有关这些抗体的担忧，这可能会导致我们的Hylenex商业化活动的延迟或中止，
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我们的EnhANZE合作伙伴的开发或商业化活动，或阻止我们与第三方进行更多的EnhANZE合作。
我们的业务战略专注于我们的EnhANZE和自动注射器技术的增长、我们的商业产品以及通过收购实现的潜在增长。目前，EnhANZE是最大的收入驱动因素，因此存在不利发展带来潜在负面影响的风险。未来将我们的战略重点扩展到我们的EnhANZE技术的更多应用或通过获取新技术可能需要使用额外的资源，导致费用增加，最终可能不会成功。
我们定期评估我们的业务战略，未来可能会根据我们对未满足的医疗需求、增长潜力、资源需求、监管问题、竞争、风险和其他因素的评估来修改这一战略。作为这些战略评估的结果，我们可能会将我们的资源和努力集中在一个或几个项目或领域，并可能暂停或减少我们在其他项目和领域的努力。例如，在2019年第四季度，我们决定将资源集中在我们的EnhANZE技术和我们的商业产品Hylenex上。通过主要关注这些领域，如果其中一个合作伙伴项目未能成功完成临床试验、获得商业认可或在销售和收入方面达到预期，我们将增加对我们的潜在影响。我们还可能通过寻求我们技术的新治疗应用或通过获得可能需要使用额外资源、增加费用并需要高级管理层关注的新技术来扩大我们的战略重点。例如，2022年5月，我们收购了Antares，以此实现收入来源多样化。无法保证我们对Antares的投资或任何此类未来对新技术的资源投资最终将导致额外的批准的专有或合作产品或我们技术的新治疗应用的商业成功。
我们的合作或专有产品候选者可能不会获得监管批准，或者他们的开发可能会因各种原因而延迟，包括延迟或不成功的临床试验、监管要求或安全问题。如果我们或我们的合作伙伴未能获得或延迟获得任何候选产品的监管批准，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
医药产品的临床试验是一个漫长、昂贵和不确定的过程，临床试验的失败或延迟可以发生在任何阶段，包括患者入组阶段。即使临床前和非临床研究的初步结果或临床试验结果是有希望的，我们的合作伙伴可能会在后续试验或研究中获得不同的结果，但未能显示所需的剂量安全性和有效性水平，或者我们或我们的合作伙伴可能由于多种其他原因无法获得我们产品的适用监管批准。专利或合作候选产品的临床前、非临床和临床试验可能不成功，这将延迟或阻止监管机构对候选产品的批准和商业化。在美国和其他司法管辖区，监管机构的批准可能会因多种原因而延迟、受到限制或不予批准，其中包括：
•在临床研究过程中，后期3期研究的最终数据可能与早期临床试验中观察到的数据存在差异，临床结果可能未达到研究的规定终点或以其他方式提供足够的数据来支持我们合作伙伴的候选产品的疗效；
•临床和非临床试验结果可能会揭示与使用我们合作伙伴的候选产品相关的较差的药代动力学措施、不良事件或意外的安全问题；
•监管审查可能不会发现临床前检测和临床试验的数据证明有理由批准；
•监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴改变我们的研究或进行额外的研究，这可能会显着延迟或使继续寻求批准在商业上没有吸引力；
•监管机构可以拒绝我们和我们的合作伙伴的试验数据或不同意他们对临床试验数据或适用法规的解释；
•监管机构可能会要求通过风险评估和缓解策略进行额外的安全监测和报告，包括确保安全使用计划的条件，我们或合作伙伴可能会决定不对此类产品寻求监管批准；
•监管机构不得批准我们的制造工艺或设施，或我们的合作伙伴、我们的合同制造商或我们的原材料供应商的工艺或设施；
•我们或我们的合作伙伴的合同研究组织或CRO未能按照书面协议、我们与他们的合同义务或适用的监管要求适当履行临床试验；
•监管机构可能会在我们现有的制造工艺或设施，或我们的合作伙伴、我们的合同制造商或我们的原材料供应商的现有工艺或设施中发现问题或其他缺陷；
•监管机构可能会改变其正式或非正式的审批要求和政策，违反先前的指导方针，采用新的规定或在审批过程的后期提出新的问题或关切；或者
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•专有或合作的候选产品可能仅在适应症狭窄或处于使产品处于竞争劣势的条件下获得批准，这可能会限制此类候选产品的销售和营销活动或以其他方式对产品的商业潜力产生不利影响。
如果一个专有或合作的候选产品未能及时获得批准或未以商业上可行的条款获得批准，或者如果任何候选产品的开发因监管批准过程中遇到的困难或延迟而终止，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，我们将更加依赖其他专有或合作的候选产品的开发和/或我们成功获得其他技术的能力。无法保证任何专有或合作的候选产品将及时或根本不会获得监管批准。无法保证合作伙伴将能够明确FDA的要求，或者这些要求可能以商业上可行的方式得到满足，在这种情况下，我们与第三方进行合作或探索其他战略替代方案以利用机会的能力将受到限制或可能无法实现。
我们预计，某些专有或合作产品将在外国上市，或许还会生产。在外国获得监管批准的过程可能会因上述原因以及因不同法域的原因而出现延迟和失败。批准程序因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的测试。在国外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构可能不会及时提供批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不能确保其他外国或司法管辖区的监管机构的批准或FDA的批准。
我们的第三方合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们合作产品和候选产品的基本组成部分，任何未能提供这些材料都可能会延迟这些合作产品和候选产品的开发和商业化努力和/或损害我们的合作。我们的合作伙伴还负责分销和商业化他们的产品，任何未能成功商业化他们的产品都可能对我们的收入产生重大不利影响。
我们的开发和商业化合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们合作产品和候选产品的基本组成部分。例如，罗氏负责生产其SC产品所需的赫赛汀和MABThera，武田负责为其产品HYQVIA生产GAMMAGARD液体。如果合作伙伴或合作伙伴的任何适用的第三方服务提供商在制造、储存、交付、填充、完成或包装合作产品或产品候选者或此类产品或产品候选者的组件方面遇到困难，这些困难可能（i）导致临床试验延迟或以其他方式延迟或阻止监管机构对合作产品候选者的批准；和/或（ii）延迟或阻止合作产品的有效商业化。此类延误可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们还依赖我们的合作伙伴来商业化和分销他们的产品，如果他们不成功地将某些产品商业化，我们将获得的由此产生的特许权使用费收入可能低于预期。
如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于推广、销售和制造批准产品的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。
任何获得批准的产品，连同这些产品的制造工艺、批准后临床数据要求、标签、广告和促销活动，都受到FDA、州和外国监管机构的持续要求和审查。监管部门对已上市产品、其制造商和制造设施进行持续审查和定期检查。我们、我们的合作伙伴和我们各自的承包商、供应商和供应商将受到持续监管要求的约束，包括遵守有关药品广告、促销和销售的法规和法律，要求提交安全和其他上市后信息和报告，注册要求，当前的良好生产规范法规（包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护要求），以及关于向医生分发样品和记录保存要求的要求。此外，由于我们的一些专有和合作产品和候选产品是药物/设备组合产品，我们和我们的合作伙伴将必须遵守广泛的监管要求，而不是非组合产品的产品。监管机构可能会改变现有要求或采用新的要求或政策。我们、我们的合作伙伴以及我们各自的承包商、供应商和供应商可能适应缓慢，或者可能无法适应这些变化或新的要求。
特别是，适用于医药产品的监管要求使得供应商和制造商的替代成本高、耗时长。我们的内部制造能力微乎其微，目前和预计未来将在很大程度上依赖合同制造商和供应商来制造我们的产品以及它们的活性成分和其他成分。这些制造商和供应商因未能遵守监管要求而被取消资格可能会对我们的业务产生负面影响，因为在获得和合格的替代供应商（如果有此类替代供应商，我们无法保证）方面的延迟和成本可能会延迟我们或我们的合作伙伴的临床试验或其他
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表内容
抑制我们或合作伙伴将批准的产品推向市场的能力，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。同样，如果我们、我们的合作伙伴以及我们各自参与销售和推广我们产品的承包商、供应商和供应商不遵守适用的法律法规，例如标签外或虚假或误导性促销，这可能会严重损害我们的业务和财务状况。
不遵守监管要求可能导致不利的监管行动，包括但不限于以下任何一种：
•对我们或我们的合作伙伴的产品或制造工艺的限制；
•警告信；
•我们或我们的合作伙伴的产品退出市场；
•自愿或强制召回；
•罚款；
•暂停或撤回监管批准；
•暂停或终止我们任何合作伙伴正在进行的临床试验；
•拒绝允许进出口我们或我们的合作伙伴的产品；
•拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•产品扣押；
•禁制令；或
•施加民事或刑事处罚。
我们的自动注射器和特种产品业务未能履行可能会对未来的业务和运营产生不利影响。
我们收购了Antares自动注射器和特种产品业务，预期此次收购将为合并后的公司带来各种好处，包括通过设备收入和商业产品的增长以及开发新的大批量自动注射器提供增加收入的机会。竞争加剧、无法解决的技术问题、业务状况恶化和其他因素可能会限制我们签订新的合作协议和发展这项业务的能力。因此，我们可能无法实现与收购相关的预期收益。
大流行病或类似公共卫生危机导致的业务中断可能会导致我们和我们的合作伙伴候选产品的开发中断以及我们批准的和我们的合作伙伴产品的商业化，阻碍我们向我们的EnhANZE合作伙伴供应批量rHuPH20或采购和销售我们的专有产品的能力，并以其他方式对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
流行病或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，除其他外，会扰乱我们和我们的合作伙伴候选产品的开发以及我们和我们的合作伙伴批准产品的商业化，导致我们生产和供应我们的专有产品所依赖的第三方合同制造组织的运营中断，包括我们向合作伙伴供应的Hylenex和大宗rHUPH20，并对我们的运营造成其他干扰。
例如，新冠疫情导致实施了各种应对措施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。未来大流行病对我们的业务和/或我们合作伙伴的业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括疫情的持续时间或复发、未来政府可能采取的行动、将出现的有关该大流行病的严重性和影响的新信息以及在短期和长期内遏制大流行病或解决其影响的行动等。
与全球大流行相关的业务中断可能会影响我们合作伙伴的业务、产品开发优先事项和运营，包括制造其候选产品或批准产品的潜在延迟。例如，在受大流行影响的地区，临床试验行为可能会受到影响。这些临床试验的进展或完成可能会受到大流行的不利影响。此外，FDA、欧洲药品管理局和其他类似外国监管机构的运营中断或延迟，或监管优先事项发生变化以专注于大流行，可能会影响所需的监管审查、检查、审批和批准时间表。诸如此类的中断可能会导致我们合作产品的开发计划延迟或阻碍批准产品的商业努力，从而导致我们来自合作伙伴特许权使用费或里程碑付款的收入可能减少或延迟。
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我们依赖许多第三方来采购活性药物成分和药物产品，制造和组装我们的设备，分销成品并提供各种物流活动，以便制造和销售我们的合作和专有产品。例如，我们依赖第三方制造商来制造我们为合作伙伴的商业产品和候选产品以及我们的商业产品Hylenex供应的散装rHUPH20。如果任何此类第三方制造商受到大流行和相关后果的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断、原材料、试剂或组件的可用性，或者如果它们转移资源或制造能力以适应治疗或疫苗的开发，我们的供应链可能会中断，从而限制我们向合作伙伴销售Hylenex或供应批量rHUPH20的能力。对我们生产和销售合作产品和专有产品所依赖的第三方运营的任何此类中断都可能导致我们的收入减少或延迟。
我们可能需要在未来筹集额外资金，无法保证我们将能够获得这些资金。
如果我们没有达到我们预期的收入水平，我们可能需要在未来筹集额外资金，为我们用于一般公司目的的运营提供资金。我们目前的现金储备和预期收入可能不足以为一般业务提供资金，并以期望的水平开展业务。此外，如果我们为了执行我们的业务战略而从事公司、产品或技术的收购，我们可能需要筹集额外的资金。我们可能会在未来通过一个或多个可供我们使用的融资工具筹集额外资金，包括（i）新的合作协议；（ii）现有合作关系的扩展或修订；（iii）私人融资；（iv）其他股权或债务融资；（v）资产货币化；和/或（vi）公开发行证券。
如果未来我们被要求筹集额外资金，可能无法在要求的时间内以优惠的融资条件获得，或者根本无法获得。如果在需要时无法以优惠条件获得额外资本，我们将被要求以不利条件筹集资本或通过重组我们的业务或推迟战略业务举措来显着降低运营费用。如果我们通过公开发行证券或股权筹集额外资本，我们的普通股可能会发行大量额外股份，这将稀释我们当前投资者的所有权权益，并可能对我们的股价产生负面影响。
我们目前有大量债务，可能会产生额外债务。我们未能履行我们在适用的债务协议下的义务可能会导致还款义务加速。
截至2024年12月31日，我们的综合债务总额（扣除债务折扣）为15.058亿美元，其中包括2027年可转换票据本金总额8.050亿美元和2028年可转换票据本金总额7.20亿美元，分别扣除2027年可转换票据和2028年可转换票据的未摊销债务折扣750万美元和1170万美元。
我们的债务可能：
•使我们难以履行我们的财务义务，包括对我们的债务进行预定的本金和利息支付；
•限制我们为营运资金、资本支出、战略性公司交易或其他一般公司用途借入额外资金的能力；
•限制我们使用现金流或为未来营运资金、资本支出、收购、股份回购或其他一般商业目的获得额外融资的能力；
•要求我们将运营现金流的一部分用于支付偿债费用；
•限制我们对业务和行业变化进行规划或做出反应的灵活性；
•与杠杆率较低的竞争对手相比，我们处于竞争劣势；以及
•增加我们面对不利经济和行业状况影响的脆弱性。
此外，我们的2022年信贷协议包括某些肯定和否定的契约，除其他外，这些契约可能会限制我们的能力：对资产设置留置权；产生额外债务；进行投资；进行收购和其他根本性改变；以及出售和处置财产或资产。2022年信贷协议还包括要求我们维持的财务契约，截至每个财政季度末衡量，最初的最高综合净杠杆率为4.75至1.00，在贷款融资期限内降至4.00至1.00，最低综合利息覆盖率为3.00至1.00。2022年信贷协议还包含惯常的陈述和保证以及违约事件。遵守2022年信贷协议中包含的契约可能会使我们更难执行我们的业务战略。此外，如果我们在2022年信贷协议项下发生违约，贷方将有权根据该协议行使其补救措施，包括加速偿还债务的权利，据此，我们可能需要偿还2022年信贷协议项下当时未偿还的所有金额，这将损害我们的财务状况。
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表内容
我们支付现有或任何未来债务的能力将取决于我们未来的经营业绩和产生现金的能力，也可能取决于我们获得额外债务或股权融资的能力。这还将取决于影响我们运营的财务、业务或其他因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。我们将需要使用现金来支付债务的本金和利息，从而减少可用于资助运营、战略举措和营运资金需求的资金。如果我们无法产生足够的现金来偿还我们的债务义务，我们的任何债务工具可能会发生违约事件，这可能导致此类债务的加速，据此我们可能需要偿还部分或全部债务工具下的所有未偿金额。这样加速我们的债务义务可能会损害我们的财务状况。我们可能会不时通过现金购买和/或交换股权或债务、公开市场购买、私下协商交易或其他方式寻求偿还或回购我们的未偿债务。任何此类回购或交换将以我们确定的条款和价格进行，并将取决于当前的市场状况、我们的流动性需求、我们合约中的任何限制和其他因素。此类交易涉及的金额可能很大。
可转换票据的有条件转换特征如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
倘触发可换股票据的有条件转换特征，可换股票据持有人将有权在指定期间的任何时间根据其选择转换票据。如果一个或多个持有人选择转换其票据，我们将被要求以现金结清部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。即使可转换票据持有人不选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们需要在触发有条件转换特征时将票据的全部或部分未偿本金重新分类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
转换我们的可转换票据可能会稀释现有股东的所有权权益，或以其他方式压低我们普通股的价格。
我们的部分或全部可转换票据的转换，就我们在转换时交付股份的程度而言，将稀释现有股东的所有权权益。可转换票据或我们在可转换票据转换后可发行的普通股在公开市场的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可转换票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为可转换票据的转换可用于满足空头头寸，或者预期可转换票据转换为我们普通股的股份可能会压低我们普通股的价格。
如果专有或合作的候选产品被批准商业化，但没有获得市场认可，导致商业业绩低于预期或预期，我们的业务可能会受到影响。
假设现有或未来的专有或合作产品候选者获得商业销售所需的监管批准，许多因素可能会影响这些新批准产品的市场接受度，其中包括：
•这些产品的使用受批准的产品标签限制的程度；
•这些产品相对于相同或类似疗法的其他疗法的价格；
•这些产品和相关治疗的报销将在多大程度上可从包括政府保险计划和私人保险公司在内的第三方付款人处获得；
•为这些产品引入仿制药或生物仿制药竞争对手；
•患者、医生和保健界其他成员对这些产品的处方治疗相对于相同或类似治疗的其他疗法的有效性和安全性的看法；
•我们的合作伙伴为销售和营销工作提供资金的能力和意愿；以及
•合作伙伴的销售和营销工作的有效性。
如果这些专有或合作产品没有获得或保持市场认可或经历销售减少导致商业业绩低于预期或预期，我们预计从这些产品获得的收入将减少，这可能会损害我们为未来运营提供资金的能力，包括进行收购、执行我们计划的股票回购，或影响我们将资金用于其他一般公司目的的能力，并导致我们的业务受到影响。
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表内容
此外，我们的专有或合作候选产品将仅限于FDA和适用监管机构批准的标签，这些限制可能会限制最终产品的营销和推广。如果批准的标签具有限制性，这些产品的销售和营销努力可能会受到负面影响。
我们将EnhANZE和设备技术授权给合作伙伴的能力取决于我们的专利和其他专有权利的有效性。
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们的成功将部分取决于我们获得并维持对我们的发明的专利保护、保护我们的商业秘密以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。我们在世界各地拥有与我们的重组人透明质酸酶以及使用和制造方法相关的多项专利和专利申请，包括一项于2027年到期的已发布的美国专利和有效期至2029年的其他专利，我们认为这些专利涵盖了我们现有合作下的产品和候选产品，以及Hylenex。尽管我们认为我们的专利申请对希望利用这些透明质酸酶的潜在竞争对手构成了进入壁垒，但在我们的专利到期后，其他制药公司可能（如果它们没有侵犯我们的其他专利）通过开发、制造和销售我们的合作伙伴结合其产品使用的我们的EnhANZE技术中的活性药物成分的生物仿制药来寻求与我们竞争。任何此类专利保护或专有权利的丧失都可能导致收入减少或损失，激励我们的一个或多个关键EnhANZE合作伙伴终止与我们的关系，并影响我们签订新合作和许可协议的能力。
开发、制造和销售供人使用的医药产品涉及重大的产品责任风险，对此我们可能没有足够的保险保障。
医药产品、医疗器械的研发、制造、检测、营销、销售涉及消费者等第三方产品责任索赔的风险。产品责任索赔可能由个人为自己寻求救济，或由寻求代表一类受伤患者的团体提出。此外，第三方付款人，无论是个人还是作为推定的类别，可能会提起诉讼，寻求追回在我们的一种产品上花费的款项。虽然我们维持产品责任保险的覆盖范围，但产品责任索赔在医药行业可能很高，我们的保险可能无法充分覆盖我们的实际责任。如果要对我们进行产品责任索赔，则可能会导致责任超出我们保单的限额，或者我们的保险公司可能会在某些情况下拒绝或试图拒绝承保范围。如果针对我们的诉讼成功，那么保险范围可能不够充分，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，医药产品的各类分销商在购买或接受产品进行分销之前，要求提供最低产品责任保险。未能满足这些保险要求可能会阻碍我们实现我们提议的产品的广泛分销的能力，更高的保险要求可能会给我们带来额外的成本。此外，由于我们的许多合作候选产品包括第三方的医药产品，我们冒着第三方医药产品出现问题将引起对我们的责任索赔的风险。产品责任索赔还可能导致额外的监管后果，包括但不限于调查和监管执法行动，以及召回、撤销批准或标签、营销或促销限制或变更。产品责任索赔也可能损害我们的声誉和我们产品的声誉，对我们成功营销我们的产品的能力产生不利影响。此外，为产品责任诉讼辩护费用昂贵，可以转移我们关键员工对经营业务的注意力。此类声明也会影响我们启动或完成临床试验的能力。
如果我们的合作伙伴未能在公开宣布或以其他方式预期的时间范围内实现预计的开发、临床或监管目标，我们合作伙伴产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的合作伙伴可能会不时公开阐明实现某些科学、临床、监管和其他产品开发目标的估计时间。任何目标的实现通常都是基于许多假设，特定目标的实现可能会因我们和我们的合作伙伴控制范围内外的任何数量的原因而被推迟。如果科学、监管、战略或其他因素导致合作伙伴没有达到目标，无论该目标是否已经公开阐明，我们的股价可能会迅速下跌。股价下跌还可能引发直接或衍生的股东诉讼。与任何诉讼程序一样，任何法律诉讼的最终结果都很难预测。如果发生任何此类诉讼，我们将产生与这些诉讼的辩护相关的费用，并且我们可能需要支付与任何解决相关的大量损害赔偿或和解费用。尽管我们有保险范围，我们可能会就其中一些费用和成本提出索赔，但保险金额可能不足以支付全部金额，或者某些费用和成本可能超出我们维持的保单范围。如果出现不利结果或结果，我们的业务可能会因现金资源消耗、对我们声誉的负面影响、或因诉讼的任何最终处置可能导致的对我们的治理或其他流程的限制或改变而受到重大损害。此外，对未决诉讼的回应和辩护显着转移了管理层对我们运营的注意力。
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表内容
此外，持续未能达到公开宣布的里程碑可能会削弱我们管理团队在未来里程碑估计方面的可信度。
未来的战略性企业交易可能会扰乱我们的业务并影响我们的财务状况。
为了增加和扩大我们的收入，我们于2022年5月收购了Antares，我们可能会决定收购更多的业务、产品和技术，或者进行其他公司交易，并进行我们认为对我们业务的未来很重要的投资。我们追求的任何公司交易都可能需要大量资本注入，并可能涉及许多风险，包括但不限于以下方面：
•我们可能不得不发行额外的可转换债务或股本证券来完成交易，这将稀释我们的股东，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
•公司交易可能会对我们的经营业绩产生负面影响，因为它可能要求我们摊销或减记与商誉和其他无形资产相关的金额，或产生或承担大量债务或负债，或可能导致不利的税务后果、大量折旧或递延补偿费用；
•我们在评估、完成和整合我们可能获得的任何业务、产品或技术方面的经验有限；
•我们可能会在吸收和整合我们收购的公司的业务、产品、技术、人员或运营方面遇到困难；
•某些公司交易可能会影响我们与与所收购业务、产品或技术具有竞争力的现有或潜在合作伙伴的关系；
•公司交易可能需要大量资本注入，所收购的业务、产品或技术可能无法产生足够的价值来证明收购成本是合理的；
•我们可能会从我们追求的任何公司交易中承担责任，例如可能是重大的债务、法律责任或业务风险；
•公司交易可能会扰乱我们正在进行的业务，转移资源，增加我们的开支并分散我们的管理；
•公司交易可能涉及进入我们之前很少或没有经验的地理或商业市场；和
•被收购公司的关键人员可能会决定不为我们工作。
如果发生任何这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。无法保证我们将能够以可接受的条款识别或完成任何未来的公司交易，或者根本无法确定。如果我们确实追求任何未来的公司交易，有可能我们可能无法实现此类公司交易的预期收益，或者市场不会积极看待此类收购。
我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区产生超过应计金额的债务。
我们的有效税率是由我们经营的各个地方的适用税率组合而来的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个这样的地方将要缴纳的税额。尽管如此，由于多种因素，我们的有效税率可能与过去所经历的不同，包括我们在不同税务管辖区之间的盈利能力组合的变化、我们的税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们经历与前几期或我们当前预期明显不同的有效税率，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格有很大的波动。
我们参与的是一个高度动态的行业，无论公司业绩如何，这往往会导致普通股市场价格的大幅波动。截至2024年12月31日的十二个月中，我们普通股的最高和最低销售价格分别为65.53美元和33.15美元。除了本年度报告10-K表格其他地方描述的其他风险和不确定性以及我们目前不知道或我们认为不重要的所有其他风险和不确定性之外，以下任何因素都可能导致我们的股价大幅下跌：
•与我们的产品或我们的合作伙伴正在开发或商业化的产品相比，存在有竞争力的产品；
•我们的合作伙伴未能（实际或感知）将注意力或资源用于开发或商业化合作产品或许可给该合作伙伴的候选产品；
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表内容
•关于我们未能遵守合作协议条款的争议，或我们的合作伙伴之一未能遵守合作协议条款；
•以任何理由终止我们的任何关键计划或合作协议；
•任何重要股东出售普通股，包括但不限于管理层成员或我们的董事会直接或间接出售；
•管理层或我们的董事会成员辞职或以其他方式离职；
•医疗保健行业的一般负面情况；
•大流行或其他全球危机；
•金融市场普遍出现负面情况；
•与我们的任何专有或合作候选产品获得监管批准相关的成本；
•以任何理由未能确保或捍卫我们的知识产权地位；
•适用的监管机构未能或延迟批准我们的专有或合作产品候选者；
•识别与我们的专有或合作产品或候选产品相关的安全性或耐受性问题；
•我们或我们的合作伙伴的临床试验未能达到疗效终点；
•暂停或延迟开展我们或我们的合作伙伴的临床试验或获得监管批准；
•针对我们的专有或合作产品和产品候选者的不利监管行动，例如失去对此类产品商业化的监管批准、临床搁置、对批准施加繁重的要求或产品召回；
•我们未能，或我们的合作伙伴未能成功地将FDA等适用监管机构批准的产品商业化；
•我们的失败，或我们的合作伙伴的失败，未能产生投资者预期的产品收入；
•我们的临床或商业供应链中断，包括因大宗rHPH20合同制造商或任何产品或产品合作候选者的填充和完成制造商的问题而造成的中断；
•美国出售额外债务和/或股本证券；
•我们未能以可接受的条件或根本无法获得融资；
•对我们的业务进行重组；
•由于市场、业务、法律或其他考虑，无法按我们预期的时间和方式执行我们的股份回购计划；或
•A将可转换票据转换为我们普通股的股份。
我们筹集资金的未来交易可能会对我们的股价产生负面影响。
我们目前是“经验丰富的知名发行人”，可能随时向SEC提交自动货架登记声明。根据任何未来货架登记声明出售大量我们的普通股或其他证券可能会降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售股本证券筹集资金的能力。
我们的章程文件中的反收购条款、可转换票据契约和特拉华州法律可能会使收购我们变得更加困难。
我们的章程文件中的反收购条款、契约和特拉华州法律可能会使收购我们变得更加困难。第一，我们的董事会分为三类董事。根据特拉华州法律，拥有分类董事会的公司的董事只能因故被免职，除非该公司的公司注册证书另有规定。我们经修订和重述的公司注册证书并未另有规定。此外，我们的章程限制了谁可以召集股东特别会议，只允许持有至少50%我们流通股的股东召集股东特别会议。我们修订和重述的公司注册证书不包括董事累积投票的规定。在累积投票下，持有一类股份足够百分比的少数股东可能能够确保选举一名或多名董事。最后，我们的章程规定了有关提名董事候选人和股东提案的程序，包括提前通知程序。

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表内容
我们章程文件中的这些规定可能会阻止潜在的收购尝试，阻止以高于市场价格的价格对我们的普通股进行投标，或者对我们普通股的市场价格以及我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使股东更难选出我们董事会提名的候选人以外的董事。
此外，就我们的可转换票据发行而言，我们已订立日期为2021年3月1日和2022年8月18日的契约（“契约”），并由纽约梅隆银行信托公司，N.A.作为受托人。契约中的某些条款可能会使第三方收购我们变得更加困难或更加昂贵。例如，如果收购将构成根本性变化，可转换票据持有人将有权要求我们以现金回购其可转换票据。此外，如果收购构成整体基本面变化，我们可能会被要求提高与此类收购相关的转换其可转换票据的持有人的兑换率。此外，控制权变更构成我们2022年信贷协议项下的违约事件。此类违约事件可能导致行政代理人或其贷款方宣布未支付的本金、所有应计和未支付的利息以及根据2022年信贷协议欠或应付的所有其他金额立即到期应付。在任何一种情况下，以及在其他情况下，我们在可转换票据和契约下的义务可能会增加收购我们的成本，或以其他方式阻止第三方收购我们或罢免现任管理层。
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止大股东完成与我们的合并或收购。
这些规定可能会阻止对我们的收购，否则可能对股东有吸引力。
与我们行业相关的风险
我们和我们的合作产品必须获得监管批准才能销售，遵守广泛的政府法规既昂贵又耗时，并可能导致我们或我们的合作产品销售、介绍或修改的延迟或取消。
广泛的行业监管已经并将继续对我们的业务产生重大影响。包括我们在内的所有制药和医疗器械公司都受到包括FDA在内的卫生监管机构（以及关于受控药物物质的美国药物管制局（“DEA”））和同等外国监管机构以及州和地方/地区政府机构的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管。《联邦食品、药品和化妆品法》、《受控物质法》和其他国内外法规和法规管辖或影响我们的产品和合作伙伴的产品和候选产品的测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、安全、批准、广告、促销、销售和分销。在制造、营销和运输我们的产品之前，我们依赖于获得FDA和其他政府批准，包括美国以外司法管辖区的监管批准。因此，FDA或其他适用的政府当局，包括美国以外的政府当局，始终存在不批准我们或我们的合作伙伴的产品的风险，或可能施加繁重、昂贵和耗时的要求，例如额外的临床或动物测试。监管部门可能会要求我们的合作伙伴改变我们的研究或进行额外的研究，这可能会大大延迟或使继续寻求批准在商业上对我们的合作伙伴没有吸引力。例如，HYQVIA Biologics许可申请的批准被FDA推迟，直到我们和我们的合作伙伴提供了额外的临床前数据，足以解决有关在注册试验中检测到的rHPH20非中和抗体的担忧。尽管这些抗体没有与任何已知的不良临床影响相关，并且HYQVIA Biologics许可申请最终获得FDA批准，但出于安全考虑，FDA或其他外国监管机构可能随时停止我们和我们的合作伙伴的开发和商业化活动。此外，即使我们的专有或合作产品获得批准，监管机构也可能会采取批准后行动，限制或撤销我们或我们的合作伙伴销售这些产品的能力。任何这些监管行动都可能对我们可能从我们的专有或合作产品中获得的经济利益产生不利影响，从而损害我们的财务状况。
根据其中某些规定，除了我们的合作伙伴外，我们和我们的合同供应商和制造商还受到FDA、DEA和其他当局对我们或他们各自的设施、程序和操作和/或产品测试的定期检查，这些机构进行定期检查以确认我们和我们的合同供应商和制造商遵守所有适用的规定。FDA还进行批准前和批准后审查以及工厂检查，以确定我们的系统或我们的合同供应商和制造商的流程是否符合当前的良好生产规范和其他FDA法规。如果我们的合作伙伴、我们或我们的合同供应商和制造商未能通过这些检查，我们的合作伙伴可能无法在不产生大量额外成本的情况下及时将其产品商业化，或者根本没有。
此外，FDA对药品广告和促销实体提出了多项复杂的监管要求，包括但不限于直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科教活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。
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表内容
因为我们和我们的合作伙伴的一些产品和产品候选者被认为是药物/器械组合产品，我们和他们被要求遵守的监管批准和批准后要求可能更加复杂。
我们和我们的合作伙伴的许多产品和候选产品被FDA视为药物/装置组合产品，由一种药物产品和一种药物输送装置组成。如果单独上市，每个成分将受到不同的监管途径，并由FDA内的不同中心进行审查。然而，组合产品被分配给一个中心，该中心将根据对产品主要作用模式的确定，对其上市前审查和监管拥有主要管辖权，这是提供最重要治疗作用的单一作用模式。就我们和我们的合作伙伴的产品和候选产品而言，主要作用模式通常归属于产品的药物成分，这意味着药物评价和研究中心对产品的上市前开发和审查拥有主要管辖权。这些产品和产品候选者将受到并一直受到FDA药物批准程序的约束，将不需要单独的FDA许可或对设备组件的批准。即使这些产品和候选产品将不需要单独的FDA许可或批准，FDA内的药物和设备中心都将审查上市申请的安全性、药物和设备组件的功效，包括注射器的设计和可靠性，以及其他一些不同的领域，例如确保药物标签充分披露所有相关信息和风险，并确认使用说明准确且易于使用。这些审查可能会增加成功申请完成审查所需的时间，并可能需要额外的研究，例如使用研究，以确定使用说明的有效性。此类审查和要求可能会延长药物-器械组合批准所需的时间。对于我们或我们的合作伙伴正在通过简化的新药申请途径寻求批准的组合产品候选者，该机构也有可能认为组合产品的独特性导致其质疑生物等效性和/或相同标签的主张，从而需要根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条重新提交申请。这可能会导致产品批准的延迟，并可能导致我们或我们的合作伙伴产生与测试相关的额外费用，包括临床试验。通过505（b）（2）途径获得批准还可能导致额外的销售费用，以及由于药店或处方集缺乏可替代性而导致市场接受度下降。此外，根据505（b）（2）或简化的新药申请监管路径获得批准，并不保证该获批产品在市场上的排他性地位。
此外，尽管此类组合产品的批准存在先例和指导，但FDA可能会改变其要求或审查提交的方式。审查流程的变化或对组合产品研究的要求可能会推迟预期的发布日期或导致成本过高。此类延迟或未能推出这些产品或设备可能会对我们的收入和未来盈利能力产生不利影响。如果我们或我们的合作伙伴的组合产品候选者获得批准，我们、我们的合作伙伴和我们各自的任何承包商将被要求遵守与药物和设备相关的FDA监管要求。例如，药品/器械组合产品必须同时符合药品现行良好生产规范和器械质量体系规定。然而，取决于药物和设备组件是否在同一设施中，FDA法规提供了一种简化的方法来遵守这两套要求。FDA专门颁布了关于注射器的指南，其中讨论了FDA在上市申请和上市后注射器设计控制和可靠性分析方面的要求。此外，药物/器械组合产品将受到额外的FDA和成分报告要求的约束。遵守这些要求将需要额外的努力和货币支出。
我们可能会直接或间接地受到各种广泛的联邦和州医疗保健法的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。
我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种广泛的联邦和州医疗保健法的约束，包括但不限于反回扣法、《反海外腐败行为法》（“FCPA”）、虚假索赔法、民事罚款法、数据隐私和安全法、追踪和跟踪法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度（或“阳光”）法。这些法律可能会限制或禁止范围广泛的经营活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销以及其他经营安排。除其他外，这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及销售、营销和教育计划。许多州都有类似的医疗欺诈和滥用法律，其中一些法律的范围可能更广，可能不限于由政府医疗保健计划支付费用的项目或服务。
努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法可能会涉及大量成本。虽然我们采用了医疗保健企业合规计划，但政府和执法当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法
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表内容
解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法。如果我们的运营或活动被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。
此外，任何产品在美国境外的销售也可能使我们受到上述医疗保健法的FCPA和外国同等法律的约束，以及其他外国法律。
我们可能被要求启动或抗辩与知识产权相关的法律诉讼，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化的大量费用、延迟和/或停止。
我们主要依靠专利来保护我们的知识产权。然而，这种保护的力度尚不确定。例如，不能确定：
•我们将能够为我们的产品和技术获得专利保护；
•我们任何已发布专利的范围将足以为我们的产品和技术提供具有商业意义的排他性；
•他人不会在我们之前自主开发类似或替代技术或复制我们的技术并获得专利保护；和
•我们的任何已授权专利，或导致已授权专利的专利待决申请，将被认为是有效的、可执行的和侵权的，如果这些专利被主张对他人不利。
我们目前在一个投资组合中拥有或许可专利，并且还有适用于rHuPH20和其他专有材料的未决专利申请。无法保证我们现有的专利，或因我们的未决专利申请而向我们颁发的任何专利，将为商业上可行的产品提供基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会面临第三方挑战或成为限制其范围或可执行性的进一步诉讼的主体。我们专利组合中的任何弱点或限制都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，如果我们的未决专利申请没有导致已发布的专利，或导致已发布的专利具有狭窄或有限的权利要求，这可能导致我们没有或有限的保护，以防止针对我们的产品候选者的仿制药或生物仿制药竞争，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们或我们的合作伙伴可能会卷入美国专利商标局的干扰程序，或其他司法管辖区的其他程序，以确定我们的专利或与我们的合作相关的合作伙伴的专利的优先权、有效性或可执行性。例如，由于两次此类诉讼，2023年3月和2024年10月，欧洲专利局异议司撤销了杨森的两项DARZALEX共制剂专利®（daratumumab）SC。未能推翻上诉的一审不利决定（如果有的话）可能会导致有争议的专利权永久丧失。此外，为了保护我们的专利地位，可能需要进行昂贵的诉讼。对我们或我们的合作伙伴专利的优先权、有效性或可执行性的成功挑战可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们还依赖商业秘密、非专利专有技术和持续的技术创新，我们寻求通过与员工、顾问和与我们讨论业务的其他人签订的保密协议来保护这些技术创新。可能会出现有关知识产权所有权或涵盖这些权利的协议的适用性或可执行性的争议，我们可能无法以有利于我们的方式解决这些争议。
我们还依靠商标来保护我们产品的名称（例如Hylenex 重组）。我们可能无法为我们选择的任何提议的产品名称获得商标保护。此外，医药产品的产品名称除了满足商标保护所需的法律标准外，还必须获得FDA等健康监管机构的批准，而且我们提议的产品名称可能无法及时获得监管机构的批准，这可能会延迟产品上市。此外，我们的商标可能会受到其他人的质疑。如果我们对第三方强制执行我们的商标，这样的强制执行程序可能代价高昂。
除保护我们自己的知识产权外，第三方可能会对我们主张专利、商标或版权侵权或其他知识产权索赔。如果我们卷入任何知识产权诉讼，如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求为过去的侵权行为支付实质性损害赔偿，包括但不限于三倍损害赔偿、律师费和成本。即使针对我们的侵权索赔毫无根据，为一场诉讼辩护也需要花费大量时间，可能代价高昂，并可能转移管理层对其他业务关注的注意力。此外，在强制令的情况下，我们可能会被停止开发、制造或销售我们的产品，直到我们从相关技术或其他知识产权的所有者那里获得许可。如果有这样的许可，它可能需要我们支付版税或其他费用。
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表内容
如果确定我们正在推广或过去曾推广“标签外”使用药物或医疗器械，或以其他方式以不符合FDA要求的方式推广或销售已获批准的产品，我们可能会承担重大责任。
在美国和某些其他司法管辖区，公司不得推广用于“标签外”用途的药物或医疗器械，即产品标签中未描述的用途，以及与FDA或其他外国监管机构批准或批准的用途不同的用途。然而，医生和其他医疗保健从业人员可能会开具药品处方，并将医疗器械用于标签外或未经批准的用途，这种用途在一些医学专业中很常见。尽管FDA没有对医生对药物、治疗或产品用途的选择进行监管，但《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA法规对制药和医疗器械公司关于药品和医疗器械的标签外使用主题的允许通信进行了重大限制。作为FDA批准产品的赞助商，我们和我们的合作伙伴不仅要对公司的行为负责，还可以对员工和承包商的行为承担责任，要求所有从事受监管职能的员工和承包商，例如产品推广，都得到充分的培训和监督，这需要时间和金钱支出。
如果FDA确定一家公司不正当地“标签外”推广产品或以其他方式不按照该机构的促销要求，FDA可能会发出警告信或寻求其他执法行动，以限制或限制某些促销活动或材料，或寻求让产品退出市场或扣押产品，以及其他执法要求。此外，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括民事罚款、刑事罚款和处罚、民事损害赔偿和被排除在联邦资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助和/或政府合同、同意法令和企业诚信协议）之外，以及根据联邦虚假索赔法和适用的州虚假索赔法承担的潜在责任。引起这种责任的行为也可能构成第三方付款人或据称受到这种行为损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。
此外，除了对标签外促销的监管限制外，FDA还有其他关于产品促销和广告的限制和要求，例如要求此类传播必须真实、不误导并得到充分支持。FDA也有关于药物样本分配的要求。FDA和其他当局可能会采取我们不遵守促销、广告和营销要求的立场，如果此类不遵守被证明，我们可能会承担重大责任，除了监管执法行动外，还包括但不限于行政、民事和刑事处罚和罚款。
对于我们的某些产品，我们和我们的独立承包商、分销商、处方者和分配者必须遵守与受控物质相关的监管要求，这将需要花费额外的时间，并将产生额外的费用来维持合规，并可能使我们因不合规而受到额外的处罚，这可能会阻碍成功的商业化。
我们的某些产品属于受控物质，因此，我们以及我们的承包商、分销商、处方者和分配者必须遵守由DEA强制执行的联邦受控物质法律法规，以及由州当局强制执行的州受控物质法律法规。这些要求包括但不限于登记、安全、记录保存、报告、储存、分配、进口、出口、库存和其他要求。这些要求由DEA通过定期检查强制执行。不仅必须保持持续的受控物质注册，而且遵守适用的受控物质要求将需要大量努力和支出，这也可能阻碍成功的商业化。这些合规要求也增加了我们某些产品的分销、处方和分配的复杂性，这也可能影响商业化，包括建立反转移程序。如果我们和我们的承包商、分销商、处方者和分配者不遵守适用的受控物质要求，我们或他们可能会受到行政、民事或刑事强制执行，包括民事处罚、拒绝更新必要的注册、撤销注册、刑事诉讼或同意法令。
生物技术发明和发明的专利保护通常会受到严格审查；如果专利法或专利法的解释发生变化，我们的业务可能会受到不利影响，因为我们可能会失去获得专利保护或对基于我们的发现开发和商业化产品的竞争对手强制执行我们的知识产权的能力。
一般来说，专利保护，包括对基于蛋白质的产品的专利保护，是基于不断演变的复杂法律原则和事实问题，这些问题在可专利性、专利范围、有效性和强制执行方面带来了不确定性。近年来，专利法发生了重大变化，包括规范生物技术专利可专利性和范围的法律标准。最近的法院判决增加了获得专利的难度，通过提高满足可专利标的要求、披露和使能要求以及非显著性要求的难度；降低针对侵权人的禁令的可用性；增加通过宣告性判决行动质疑专利有效性的可能性。综合来看，这些决定可能会使其变得更加困难和
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表内容
我们获得、许可和执行专利的成本很高。此外，专利可能会通过授权后的异议程序受到质疑，并受到侵权的事先用户抗辩。关于专利保护范围的政策讨论也已经并将继续存在，包括针对生物技术发明的政策讨论。社会和政治上对生物技术专利的反对可能会导致生物技术行业内的专利保护范围变窄。司法和立法变化在专利法领域带来了重大的不确定性，可能会对我们采购、维护和执行专利的能力产生潜在的负面影响，从而为我们的产品提供排他性，并可能允许其他人利用我们的发现来开发和商业化有竞争力的产品，这可能会损害我们的业务。
如果无法获得第三方报销和客户合同，我们的专有和合作产品可能不会在市场上被接受，从而导致商业业绩低于预期或预计。
我们和我们的合作伙伴从专有和合作产品中获得足够回报的能力将部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健提供者对这些产品和相关治疗的报销程度。
第三方支付方越来越多地试图限制新药产品的覆盖范围和报销水平，以控制成本。因此，新批准的保健产品的报销状况存在很大的不确定性。第三方付款人可能无法为我们和我们的合作伙伴商业化的产品确定足够的报销水平，这可能会限制他们的市场接受度，并对我们的收入和财务状况造成重大不利影响。
客户合同，例如与团购组织和医院处方集，通常不会提供合同或处方集状态，既没有最低价格，也没有实质性的临床证明差异化。例如，如果这些实体将Hylenex与动物来源的透明质酸酶进行比较，则可能这两个条件都不会得到满足，这可能会限制市场接受度，并对我们的收入和财务状况造成重大不利影响。
医疗保健定价成本上升导致来自第三方付款人的成本控制压力以及联邦保险范围和报销政策和做法的变化，这些变化可能导致我们和我们的合作伙伴以更低的价格销售我们的产品，并影响我们和我们的合作伙伴的产品的准入，从而导致我们的收入减少。
我们的任何已经或将来获得FDA批准的专有或合作产品可能会由州和联邦政府当局、私人健康保险公司和其他组织购买或报销，例如健康维护组织和管理式医疗组织。这类第三方支付方越来越多地挑战医药产品定价。美国管理式医疗保健的趋势、这类组织的增长以及改革医疗保健和政府保险计划的各种立法提案和法规，包括2003年的《医疗保险处方药现代化法案》和2010年的《平价医疗法案》（ACA），可能会显着影响医药产品的处方和购买方式，从而导致价格下降和/或需求减少。此类成本控制措施和医疗改革可能会对我们销售产品的能力以及合作伙伴销售其产品的能力产生不利影响。
在美国，我们的业务可能会受到行政行动、联邦法规或联邦示范项目导致的联邦报销政策变化的影响。
联邦行政当局和/或机构，例如医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），已经宣布了一些示范项目、建议和提案，以实施药品定价蓝图中描述的各种要素。CMS是负责管理医疗保险和监督州医疗补助计划和健康保险市场的联邦机构，拥有实施政策变化或示范项目的巨大权力，这些政策变化或示范项目可以迅速和显着地影响药物（包括我们的产品）的覆盖和报销方式。例如，2020年11月，前总统特朗普宣布了实施最惠国药品定价模式的临时最终规则，寻求将医疗保险支付率与国际指数价格挂钩。这一最终规则随后被康哲药业撤销。此外，一些国会委员会还举行了听证会，并评估了可能影响我们业务的有关药品定价和支付政策的拟议立法。例如，2019年7月，参议院财政委员会提出了一项法案，该法案将部分惩罚药品制造商提高医疗保险B部分和D部分涵盖的药品清单价格，速度快于通货膨胀率，并限制医疗保险D部分受益人的自付费用。还提出了其他几项提案，这些提案如果颁布和实施，可能会影响我们和我们合作伙伴产品的获取和销售，允许联邦政府就某些药物进行价格谈判，并允许从加拿大或其他国家进口处方药。例如，2022年8月颁布了“2022年通胀削减法案”，除其他外，该法案将允许并要求联邦政府就医疗保险B部分和D部分涵盖的部分药物进行价格谈判，要求制药公司在医疗保险受益人使用的药物价格上涨速度超过通胀的情况下向医疗保险支付回扣，并限制参加医疗保险D部分的个人的自付费用。

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表内容
在这种动态环境下，我们无法预测最终可能会颁布哪些或多少影响Halozyme的联邦政策、立法或监管变化。如果联邦政府的举措减少或修改我们或我们的合作伙伴的产品可获得的覆盖范围或报销，限制或影响我们关于生物制药产品定价的决定，或以其他方式减少我们或我们的合作伙伴的美国产品的使用，这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
此外，个别州正在考虑拟议的立法，并在通过旨在控制医药产品定价的立法和实施条例方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、从其他国家进口和批量采购。第三方付款人对付款金额的法定价格控制或其他限制可能会对我们的收入和财务状况产生负面和重大影响。我们预计，在美国以外的大多数其他国家，我们可能会遇到类似的监管和立法问题。
此外，美国的私人付款人，包括保险公司、药房福利管理公司、综合医疗保健提供系统以及团购组织，都在不断寻求降低药品成本的方法。许多付款人已经制定并继续制定方法，通过例如有限福利计划设计、高免赔额计划和更高的共付或共保义务，将更大一部分药物费用转移给患者。付款人领域的整合还导致少数大型药房福利管理公司和保险公司对我们和合作伙伴在美国的产品的定价和使用谈判施加更大压力，增加了对更高折扣和回扣的需求，并限制了患者的使用和使用。最终，这些私人付款人对我们和我们合作伙伴的产品施加的额外折扣、回扣和其他降价、费用、覆盖范围和计划变更，或排除可能会对产品销售、我们的业务和经营业绩产生不利影响。
为了帮助患者买得起我们的某些产品，我们提供折扣、回扣和共付券计划。康哲药业最近发布了一项规定，对制造商规定了额外的义务，以便继续将这类项目排除在政府定价计算之外，以避免支付增加的医疗补助回扣。近年来，其他制药商在集体诉讼中被点名，这些诉讼质疑其共同支付计划根据各种联邦和州法律的合法性。我们的共同支付券计划可能会成为类似诉讼或保险公司行动的目标。针对其他制造商的诉讼结果、保险公司有关共付券的政策变化和/或新立法或监管行动的出台和颁布可能会限制或以其他方式对这些计划产生负面影响。
我们还面临与影响为我们的产品提供的报销和折扣的定价数据报告有关的风险。政府价格报告规定很复杂，可能要求制造商更新某些先前提交的数据。如果我们提交的定价数据不正确，我们可能会受到巨额罚款和处罚或其他政府执法行动，这可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于重述了之前报告的价格数据，我们还可能被要求支付额外的回扣并提供额外的折扣。
我们面临竞争和快速的技术变革，这可能导致其他公司开发的产品与我们的专有和合作产品（包括正在开发的产品）具有竞争力。
我们的专有和合作产品在美国和国外拥有众多竞争对手，其中包括（其中包括）主要的制药和专业生物技术公司、大学和其他已开发出竞争产品的研究机构。这些竞争对手中有许多公司拥有比我们多得多的资源和产品开发、制造和营销经验和能力。Hylenex的竞争对手 重组体包括但不限于Amphastar Pharmaceuticals, Inc.的产品Amphastar Pharmaceuticals，Inc. Amphadase®，一种牛（牛）透明质酸酶。对于我们的EnhANZE技术，这类竞争对手可能包括主要的制药和专业生物技术公司。这些竞争对手可能开发出比我们当前或未来的专有和合作产品和候选产品更有效、更安全或成本更低的技术和产品，或者可能使我们和我们的合作伙伴的产品、技术和候选产品过时或失去竞争力。
此外，基于人工智能（“AI”）的软件正越来越多地用于生物制药行业。使用基于人工智能的软件可能会导致无意中泄露机密专有信息，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。
一般风险
如果我们无法吸引、雇用和留住关键人员，我们的业务可能会受到负面影响。
我们的成功取决于具有相关经验的关键员工的表现。我们在很大程度上依赖于我们聘用、培训、激励和留住高素质人员的能力。如果我们无法确定、雇用和留住合格人员，我们支持当前和未来与战略合作伙伴结盟的能力可能会受到不利影响。我们对国内和国际第三方承包商、顾问和人事代理机构的使用也使我们面临潜在的共同雇佣责任索赔。
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此外，如果我们失去关键人员，我们可能会失去部分机构知识和技术诀窍，这可能会导致我们的一个或多个合作开发项目中断或延迟，直到可以雇用和培训足够的替代人员。此外，我们没有关于任何员工生命的关键人物人寿保险政策，这将有助于支付与关键员工损失相关的成本。
我们的行动可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
我们的业务，包括实验室、办公室和其他研究设施，总部设在加利福尼亚州的圣地亚哥。我们在新泽西州的尤因和明尼苏达州的米尼通卡有额外的设施。我们依赖我们的设施以及我们的合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务。自然灾害或其他灾难性事件、流行病、自然资源供应中断、政治和政府变化、监管发展、野火和其他火灾、龙卷风、洪水、爆炸、动物权利活动家的行动、地震、内乱和地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）可能会扰乱我们或我们的合作伙伴、承包商和供应商的业务。即使我们认为我们持有商业上合理的业务中断和责任保险，并且我们的承包商可能持有在某些事件中为我们提供保护的责任保险，我们可能会因业务中断而蒙受损失，这些业务中断超出了我们和我们的承包商的保险单所提供的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们合作伙伴的研发计划。
网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会扰乱我们的运营，并损害我们的运营结果和声誉。
我们、我们的合作伙伴和我们的供应商正面临越来越复杂的企图，以获得对我们信息技术存储和访问系统的未经授权的访问，并正在投入资源以防止此类入侵。网络攻击可能会使我们、我们的合作伙伴或我们的供应商无法利用关键系统或访问运营我们业务所需的重要数据。与我们或我们的任何供应商和合作伙伴的信息技术存储和访问系统有关的不当使用、盗窃、蓄意破坏或任何其他类型的安全漏洞可能导致故障或其他服务中断，或破坏我们使用此类系统的能力或披露或传播以电子方式存储的专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、财务信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼材料或属于我们、我们的员工、我们的患者的个人信息，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响的客户和/或其他业务合作伙伴。我们继续投资于监测，以及其他安全和数据恢复措施，以保护我们的关键和敏感数据和系统。然而，这些可能不足以防止或完全恢复系统或数据，使其免受我们系统的所有故障、服务中断、攻击或破坏。此外，我们的网络安全保险可能不足以涵盖我们与任何此类违规行为相关的责任。此外，对我们设施的任何物理闯入或侵入都可能导致对我们的专有和机密信息的盗用、盗窃、破坏或任何其他类型的安全漏洞，包括研究或临床数据或对我们的研发设备和资产的损害。此类不利影响可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉造成重大且不可撤销的影响。
针对公司设施或关键公司人员的暴力、人身攻击或暴力威胁可能会扰乱公司运营并破坏投资者信心。
我们的办公和制造设施面临受到威胁和实际的物理攻击的风险，这可能会对我们开展日常运营的能力产生负面影响。尽管实施了旨在防止此类物理攻击的安全措施，但由于人为错误或技术故障等各种原因，我们的设施可能容易受到此类安全措施失败的影响。如果尽管我们实施了安全措施，但发生了重大的物理攻击，我们的运营可能会在很长一段时间内中断，我们可能会遭受代价高昂的财产损失、收入损失和其他可能对我们的运营结果产生不利影响的财务损失。此外，如果我们的任何关键公司人员因对我们的设施进行人身攻击或其他暴力行为而受到伤害，这种攻击可能会破坏我们经营业务的能力并破坏投资者的信心。
项目1b。未解决员工意见
没有。
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项目1c。网络安全
我们的信息技术系统（“IT系统”）在运行我们业务运营的几乎所有方面方面发挥着核心作用。我们的IT系统用于各种关键业务功能，包括但不限于内部和外部通信、管理我们的文档和记录、支持功能和企业业务流程以及跨各种业务功能提供共享工作环境。因此，高效有效应对网络安全事件和威胁，是我国企业风险管理战略的重要组成部分。为应对此类事件和威胁，我们实施了精心设计的事件响应计划（“IRP”）。
网络安全风险管理和战略
IRP为我们的管理和信息技术人员提供了评估、识别、管理和升级来自网络安全威胁的重大风险的流程和程序，这些流程和程序已被纳入我们的整体风险管理流程。 例如，我们的企业风险管理流程涉及识别在经营我们的业务过程中可能出现的事件以及此类事件对我们业务的潜在影响。由于此类事件可能对我们的业务产生潜在影响，我们已确定并优先考虑网络安全事件，因为这些事件需要在为减轻网络安全风险而采取的行动中增加管理重点和紧迫性。 尽管来自网络安全威胁的风险并未对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响，但导致我们的IT系统严重受损或要求支付款项以恢复我们的IT系统的网络安全事件可能会对我们产生重大不利影响，从而对我们有效运营业务的能力产生负面影响，并通过转移我们管理层和其他资源（包括财务资源）的注意力来应对网络安全事件。 尽管我们努力减轻与网络安全威胁相关的风险，但我们无法消除所有此类风险，也无法保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关这些风险的更多信息，请参阅这份10-K表格年度报告中的第一部分，第1A项，“风险因素”。
结合我们评估、识别和管理网络安全风险的流程， 我们聘请各种第三方协助管理这些流程 包括：
•外部网络安全法律顾问，协助更新我们的IRP，并在发生网络事件时与其他第三方进行协商和协调；
•网络安全供应商，将在发生网络事件时执行各种调查服务，包括协助确定对我们的信息技术网络的攻击类型和影响，保持网络安全警惕并协助恢复和恢复任何受影响的IT系统服务；
•网络安全专家，他们将在发生网络安全事件时协助验证该事件；以及
•将提供通信、通知第三方和信用监控等违约响应服务的供应商。
除了我们的IRP，我们还实施了一些流程，以监督和识别与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁带来的风险。例如，在适当情况下，我们寻求与某些第三方服务提供商谈判合同条款，这些服务提供商对这些服务提供商施加了义务，目的是保护我们的机密信息。
网络安全治理
我们的事件响应团队主要负责评估和管理来自网络安全威胁的风险，并实施上述IRP的各个阶段。事件响应小组由以下IT系统管理人员和高级管理层成员组成：
• 首席信息官（“首席信息官”）–我们的首席信息官在包括生命科学、医疗设备、制药、房地产和软件开发在内的广泛行业领域拥有超过25年的信息技术经验，过去10年负责网络安全、数据分析和GenAI实施，以及20年的业务连续性规划和灾难恢复规划和执行。我们的首席信息官对我们的网络安全战略进行监督，并建立我们的网络安全能力和基础设施，以应对来自
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我们IT系统上的潜在网络安全事件。我们的首席信息官还负责将我们的网络安全管理纳入我们的整体企业风险管理战略；
•信息技术副总监（“IT安全总监”）–我们的IT安全总监拥有大约20年的相关信息技术经验，其中包括至少15年在各个网络安全领域工作的实践经验，包括资产和网络安全和架构、身份访问管理、灾难恢复和业务连续性。我们的IT安全总监的职责包括在首席信息官的指导下担任网络安全的领导，并在所有网络安全领域成熟我们的网络安全计划，包括安全和风险管理。我局IT安全总监是经过认证的信息系统安全专业人员，具有网络安全监督NACD CERT证书；
•高级副总裁、首席法务官–我们的首席法务官监督我们的企业风险管理战略，并担任我们事件响应团队的执行管理层代表；和
•业务连续性和可持续运营副总裁（“业务连续性副总裁”）–我们的业务连续性副总裁负责监督我们的业务连续性计划，该计划包含了我们的IRP。我们的业务连续性副总裁在领导各公司的业务连续性计划方面拥有超过15年的经验，并接受过ISO22301（业务连续性ISO标准）方面的培训。
根据其委员会章程，董事会审计委员会（“审计委员会”）负责与高级管理层讨论我们在风险评估和风险管理方面的政策，并与管理层讨论我们的财务风险敞口以及管理层为监测和控制此类敞口而采取的步骤。特别是，审计委员会监督我们旨在识别、评估和减轻网络安全风险的网络安全战略，审查我们的网络安全和其他信息技术风险、控制和程序，并定期收到管理层关于网络安全的最新信息，说明我们的网络安全措施是否充分和有效。 在履行这一监督职责时，审计委员会会收到我们网络安全战略的定期更新。此次审查包括对网络安全威胁带来的风险进行彻底讨论，包括此类威胁对我们运营的潜在影响。具体而言，关于网络安全风险，事件响应小组成员向审计委员会报告（i）风险对业务的潜在影响，（ii）我们目前管理此类风险的能力，（iii）在管理此类风险方面采取行动的紧迫性，以及（iv）风险对我们产生潜在影响的前景。审计委员会还收到事件响应小组成员关于我们应对网络安全风险的缓解努力的报告。
如果我们成为特定网络安全事件的目标，我们还制定了与审计委员会就实际网络安全威胁带来的任何风险进行沟通的单独流程。作为我们应对此类事件的一部分，该组织的成员 事件响应小组将向我们的首席财务官提供有关该事件的初步意识交流，然后向首席执行官提供，首席执行官将反过来通知我们的董事会主席（“董事会主席”）和审计委员会主席（“审计委员会主席”）。 在高级管理层和IT系统人员对该事件进行初步评估后，我们将向董事会主席和审计委员会主席提供后续沟通，并确定是否有必要进一步升级为全体董事会 .
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项目2。物业
我们的物业包括租赁的办公室、实验室、仓库和组装设施。我们的行政办公室和研究设施位于加利福尼亚州的圣地亚哥。我们还在明尼苏达州的Minnetonka租了一栋大楼，由办公室、组装业务和仓储空间组成，并在新泽西州的尤因有一个小型行政办公室。截至2024年12月31日，我们共租赁了约162,000平方英尺的空间。我们相信我们的设施足以满足我们当前和近期的需求。
项目3。法律程序
我们可能会不时涉及与我们正常业务过程中的运营所产生的索赔有关的纠纷，包括诉讼。任何这些索赔都可能使我们承担昂贵的法律费用，虽然我们通常认为我们有足够的保险来涵盖许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，支付任何此类奖励可能会对我们的综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论是否成功，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为，这些诉讼的不利结果将单独或总体上对我们的综合经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
项目4。矿山安全披露
不适用。
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表内容
第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
市场资讯
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“HALO”。截至2025年2月11日，我们有大约136,528名普通股的在册股东和实益拥有人。
股息
我们从未就我们的普通股宣布或支付任何股息。我们目前打算保留可用现金，用于资助运营、股票回购和其他资本举措；因此，我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。任何未来决定为我们的普通股支付股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。
发行人购买股本证券
2021年12月，我们的董事会批准了一项资本回报计划，在2024年6月完成的三年期内回购最多7.50亿美元的已发行普通股。三年期间共回购1910万股，平均每股价格为39.31美元。根据我们的资本回报计划回购的所有股份已清退，并已恢复其授权及未发行股份的地位。
2024年2月，我们的董事会批准了一项新的资本回报计划，以回购高达7.5亿美元的已发行普通股。于2024年12月，我们与
美国银行将回购2.5亿美元我们的普通股。根据协议，在ASR成立之初，
我们向美国银行支付了2.50亿美元，并接受了420万股的首次交割，约占根据ASR协议将回购的股份总数的80%，该协议基于我们普通股在交易交易日的收盘价来衡量。最终股份数量将在交易结算日确定。根据我们的资本回报计划回购的所有股份已清退，并已恢复其授权及未发行股份的地位。
下表列出了截至2024年12月31日止三个月的回购信息：
期 购买的股票总数 加权-每股支付的平均价格 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数
根据这些计划可能尚未购买的股票的大约美元价值（千）
2024年10月1日至2024年10月31日
— $ — — $ 750,000
2024年11月1日至2024年11月30日
— $ — — $ 750,000
2024年12月1日至2024年12月31日(1)
4,181,476 $ — 4,181,476 $ 500,000
合计 4,181,476 4,181,476
(1)根据2024年2月授权的股票回购计划购买。这些股票是通过ASR协议购买的，用于回购2.50亿美元的普通股。2024年12月，我们接受了420万股的首次交割，约占ASR协议下将回购的股份总数的80%，以我们的普通股在交易交易日的收盘价衡量。最终股份数量将在结算日确定。
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表内容
股票表现图谱与累计总回报
尽管我们之前或未来向SEC提交的任何文件中有任何相反的陈述，但以下与我们普通股价格表现相关的信息不应被视为向SEC“提交”或根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》“征集材料”，也不应被视为通过引用并入我们根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非我们特别通过引用将其并入此类文件。
下图比较了Halozyme Therapeutics, Inc.五年累计普通股股东总回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报率。该图表跟踪了2019年12月31日至2024年12月31日期间，对我们的普通股和每个指数（包括所有股息的再投资）的100美元投资的表现。这张图中包含的历史股价表现并不一定代表未来的股价表现。
累计总回报率对比
12/31/2019至12/31/2024
在Halozyme Therapeutics, Inc.中，纳斯达克综合指数
和纳斯达克生物技术指数

549755819880
*100美元于2019年12月31日投资于股票或指数，包括股息再投资。


12/31/2019 12/31/2020 12/31/2021 12/31/2022 12/31/2023 12/31/2024
Halozyme Therapeutics, Inc. $100 $241 $227 $321 $208 $270
纳斯达克综合 $100 $145 $177 $119 $173 $224
纳斯达克生物技术 $100 $126 $126 $114 $119 $118
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表内容
项目6。[保留]
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表内容
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
除历史信息外，以下讨论还包含受风险和不确定性影响的前瞻性陈述。由于一些因素，包括但不限于第一部分第1A项中描述的风险，实际结果可能与本文提及的结果存在很大差异。风险因素，以及本年度报告中有关表格10-K的其他地方。对“附注”的引用是我们在本年度报告中有关表格10-K的第II部分第8项中的合并财务报表附注中包含的附注。
概述
奥洛兹美医疗，Inc.是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。
作为EnhANZE的创新者®药物递送技术（“EnhANZE”）与我们的专有酶rHuPH20，我们的商业验证解决方案用于促进注射药物和液体的皮下（“SC”）递送，目标是通过快速SC递送和减轻治疗负担来改善患者体验。我们将我们的技术授权给生物制药公司，以合作开发结合EnhANZE的产品 与我们合作伙伴的专有化合物。我们还为我们自己或与我们的合作伙伴开发、制造和商业化使用我们先进的自动注射器技术的药物-设备组合产品，这些技术旨在提供商业或功能优势，例如改进的便利性、可靠性和耐受性，以及增强的患者舒适度和依从性。
我们的EnhANZE合作伙伴的批准产品和候选产品基于rHUPH20，这是我们的专利重组人透明质酸酶。rHUPH20通过分解透明质酸起作用，透明质酸是一种天然存在的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这暂时减少了对大量流体流动的障碍，从而可以改善和更快速地SC递送高剂量、高容量的可注射生物制剂，例如单克隆抗体和其他大的治疗分子，以及小分子和液体。我们将rHuPH20应用于促进其他药物或液体的递送称为enhANZE。我们授权我们的EnhANZE技术与生物制药公司形成合作，这些公司通过SC给药途径开发和/或销售需要注射或受益于注射的药物。在与我们的EnhANZE技术相结合的专有静脉注射（“IV”）药物的开发中，已经产生了支持EnhANZE降低患者治疗负担的潜力的数据，因为与IV给药相比，EnhANZE的SC给药持续时间更短。与静脉给药通常需要的基于体重的给药相比，EnhANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经皮下给药的药物的给药间隔，并可能允许更低的输液相关反应率。EnhANZE可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行家庭管理。最后，与EnhANZE共同配制的某些专有药物被授予额外的独占权，将产品的专利寿命延长到专有IV药物的专利到期之后。
我们目前与F. Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.（“罗氏”）、Takeda Pharmaceuticals International AG和Baxalta US Inc.（“武田”）、辉瑞公司（“辉瑞”）、Janssen Biotech，Inc.（“Janssen”）、AbbVie，Inc.（“AbbVie”）、礼来 and Company（“Lilly”）、Bristol Myers Squibb Company（“BMS”）、argenx BVBA（“argenx”）、ViiV Healthcare（葛兰素史克拥有多数股权的全球专业HIV公司）（“除了从我们的EnhANZE合作中获得前期许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、大宗RHPH20销售收入以及与EnhANZE共同制定的经批准的合作伙伴产品商业销售的特许权使用费。我们目前从九种商业产品的销售中赚取特许权使用费，其中包括销售来自罗氏合作的五种商业产品以及来自武田、杨森、argenx和BMS合作的各一种商业产品。
我们已经与梯瓦制药，有限公司（“Teva”）和Otter Pharmaceuticals，LLC（“Otter”）商业化自动注射器产品。我们与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.（“Idorsia”）有开发项目，包括我们的自动注射器。
我们的专利产品商业组合包括Hylenex®，利用rHuPH20，和XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术。
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表内容
我们的2024年和最近的关键事件如下：
罗氏
•2024年9月，罗氏宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准OCREVUS ZUNOVO with ENHANZE作为一年两次的十分钟SC注射液，用于治疗复发性多发性硬化症和原发性进行性多发性硬化症。2024年7月和2024年6月，罗氏宣布药品和保健品监管机构和欧盟委员会分别授予OCREVUS（ocrelizumab）SC在英国和欧盟（“欧盟”）的上市许可，用于相同的适应症，标志着我们与ENHANZE的八个批准合作伙伴产品。
•2024年9月，罗氏宣布FDA批准TECENTRIQ HYBREZA与ENHANZE用于所有已批准的IV TECENTRIQ成人适应症，并提供给患者，从而产生了1200万美元的里程碑付款。
•2024年4月，罗氏MABThera SC获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
•2024年1月，罗氏获得欧盟委员会关于Tecentriq SC的上市许可，用于Tecentriq IV用于多种癌症类型的所有获批适应症。
argenx
•2024年12月，argenx宣布日本厚生劳动省批准VYVDURA用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病患者。
•2024年11月，再鼎医药有限公司（argenx中国商业合作伙伴）宣布VYVGART HYtrulo获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病患者。
•2024年10月，argenx启动了两项评估VYVGART HYtrulo与ENHANZE的研究，一项针对成年眼重症肌无力患者的3期研究和一项针对抗体介导排斥反应的肾移植受者的2期研究。
•2024年9月，argenx扩大了其全球合作和许可协议，提名了另外四个靶点，为他们提供了对总共六个靶点使用我们的EnhANZE给药技术的独家访问权。根据扩大后的独家协议条款，我们为每个目标提名收到了750万美元的预付款，总额为3000万美元。argenx有义务为每个新提名的目标支付未来高达85.0百万美元的里程碑付款，具体取决于特定开发、监管和基于销售的里程碑的成就。我们还有权获得使用我们的EnhANZE技术的商业化产品净销售额的特许权使用费。
•2024年7月，argenx公布，国家药品监督管理局批准了efgartigimod SC在中国用于广泛性重症肌无力的生物制品许可申请。
•2024年6月，argenx宣布FDA批准VYVGART HYtrulo with ENHANZE用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病，并于2024年第二季度在欧洲完成了VYVGART SC用于慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病的监管提交。预计将于2025年向加拿大卫生当局提交监管批准。
•2024年第一季度，argenx启动了两项注册性研究，以评估通过预充式注射器给药的EnhANZE在甲状腺眼病受试者中使用efgartigimod的情况。
•2024年1月，argenx在日本获得了与ENHANZE共同配制的VYVDURA（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qVFC）的监管批准，用于治疗患有全身性重症肌无力的成年患者，包括自我给药的选择。2024年4月，VYVDURA被提供给患者，导致总里程碑付款为1400万美元。
杨森
•2025年2月，杨森收到欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见，建议延长RYBREVANT（amivantamab）与EnhANZE联合LAZCLUZE（lazertinib）的SC制剂上市许可，用于一线治疗表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌成人患者，并作为单一疗法治疗铂类治疗失败后激活表皮生长因子受体外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
49
表内容
•2024年11月，杨森宣布向FDA和欧洲药品管理局提交监管申请，寻求批准美国的DARZALEX FASPRO和欧盟的DARZALEX SC作为单一疗法用于治疗高风险阴燃性多发性骨髓瘤成人患者的新适应症。
•2024年10月，杨森宣布欧盟委员会批准DARZALEX SC用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者符合自体干细胞移植联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的条件。
•2024年9月，杨森宣布向FDA提交补充生物制品许可申请，以批准DARZALEX FASPRO联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的新适应症，用于治疗推迟自体干细胞移植或不符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。
•2024年8月，FDA将amivantamab SC联合LAZCLUZE用于目前批准或提交的特定表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者的静脉注射适应症指定为杨森的生物制品许可申请优先审查状态。2024年12月，杨森宣布FDA为与观察相关的生物制品许可申请发布了完整的回复信，作为制造工厂标准批准前检查的一部分。杨森表示，他们正在与FDA密切合作，以尽快将SC amivantamab带给患者。
•2024年7月，杨森宣布FDA批准DARZALEX FASPRO用于符合自体干细胞移植联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的新诊断多发性骨髓瘤患者的额外适应症。
•2024年5月，杨森宣布向欧洲药品管理局提交RYBREVANT（amivantamab）与ENHANZE的SC制剂上市许可申请，用于治疗表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者。2024年6月，杨森宣布向FDA提交与ENHANZE共同配制的amivantamab SC的生物制剂许可申请，也用于表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌。
五、五
•2024年9月，ViiV扩大了其全球合作和许可协议，为ViiV提供了针对另外一个未披露目标独家访问我们的EnhANZE药物递送技术的能力。
•2024年3月，ViiV启动了VH4524184与EnHANZE的1期研究，以评估健康成人的安全性、耐受性和药代动力学措施。
武田
•2024年12月，武田宣布，日本厚生劳动省批准了HYQVIA with enhANZE，用于患有以抗体水平非常低或不存在为特征的无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症疾病以及由原发性免疫缺陷或继发性免疫缺陷引起的严重反复感染风险增加的患者。
•2024年8月，武田在日本提交新药申请，寻求批准HYQVIA与ENHANZE用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病/多灶性运动神经病。
•2024年6月，武田宣布，加拿大卫生部批准HYQVIA作为两岁及以上儿科患者原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷的替代疗法。
•2024年1月，武田获得FDA和欧盟委员会批准HYQVIA用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病。
BMS
•2024年12月，BMS宣布FDA批准Opdivo Qvantig（nivolumab和透明质酸酶-nVHY）与EnhANZE用于SC用于大多数先前批准的成人、实体瘤IV Opdivo（nivolumab）适应症，从而获得了2000万美元里程碑付款的认可，并于2025年1月向患者提供了Opdivo Qvantig。
•2024年5月，BMS宣布FDA接受了其与ENHANZE共同配制的Opdivo（nivolumab）SC制剂的生物制剂许可申请，从而获得了1500万美元的里程碑付款。
•2024年6月，BMS宣布，欧洲药品管理局验证了其与ENHANZE共同配制的Opdivo（nivolumab）SC制剂的延期申请，获得了700万美元的里程碑付款。
50
表内容
Acumen
•2024年7月，Acumen启动了与ENHANZE共同配制的sabirnetug（ACU193）治疗早期阿尔茨海默病的1期研究。
企业
•2024年6月，我们宣布颁发一项新的欧洲专利，涵盖从我们提供给被许可人的EnhANZE制造方法中获得的EnhANZE rHuPH20产品。新授予的专利在2029年3月专利到期前维持DARZALEX SC在37个欧洲国家销售的原始专利使用费率。
•2024年6月，我们完成了2023年11月启动的2.5亿美元ASR，从而以每股38.35美元的价格回购了650万股股票，从而结束了我们2021年12月的股票回购计划，从而在三年期间以每股39.31美元的平均价格回购了总计1910万股股票。
•2024年2月，我们的董事会授权我们的第三个资本回报计划回购高达7.5亿美元的已发行普通股。2024年12月，我们与美国银行签订了ASR协议，以回购2.50亿美元的普通股，并接受了420万股的初始交割，约占根据ASR协议将回购的股份总数的80%，该协议基于我们普通股在交易交易日的收盘价来衡量。最终股份数量将在交易结算日确定。
51
表内容
经营成果
截至2024年12月31日和2023年的年度比较
版税 –特许权使用费如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
增加/（减少）
2024 2023
美元
百分比
版税
$ 570,991 $ 447,865 $ 123,126 27 %
特许权使用费的增长主要是由于杨森（Janssen）对DARZALEX SC和罗氏（Roche）对Phesgo的销售在所有地区的持续吸收，以及上一年由argenx推出Vyvgart HYtrulo。我们预计，由于预计DARZALEX SC和Phesgo的合作伙伴产品销售将增加，以及最近推出的EnhANZE合作伙伴产品VYVGART HYtrulo、TECENTRIQ SC、OCREVUS SC和Opdivo Qvantig的销售，特许权使用费收入将进一步增长。我们预计，较早推出的EnhANZE合作伙伴产品赫赛汀和MABThera将继续受到适度的价格侵蚀。
产品销售，净额 –产品销售额，净额如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
增加/（减少）
2024 2023
美元
百分比
自营产品销售
$ 166,620 $ 130,834 $ 35,786 27 %
大宗rHuPH20销量
86,334 115,442 (29,108) (25) %
设备合作产品销售
50,538 54,578 (4,040) (7) %
产品销售总额，净额 $ 303,492 $ 300,854 $ 2,638 1 %
产品净销售额的增长主要是由于持续的市场渗透推动了我们的专有产品的贡献，部分被转嫁给合作伙伴的产品成本降低和合作伙伴需求的时机推动的大宗RHPH20销售额下降所抵消，以及由合作伙伴需求的时机推动的设备合作产品。我们预计大宗rHuPH20和设备合作产品的产品销售将根据我们合作伙伴的需求在未来期间波动。
合作协议下的收入–合作协议下的收入如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
增加/（减少）
2024 2023
美元
百分比
前期许可和目标提名费用 $ 27,000 $ 2,000 $ 25,000 1,250 %
基于事件的开发里程碑、监管里程碑和其他费用
72,500 69,000 3,500 5 %
基于销售的里程碑
30,000 — 30,000 100 %
设备许可和开发收入 11,341 9,534 1,807 19 %
合作协议下的总收入 $ 140,841 $ 80,534 $ 60,307 75 %
合作协议项下收入的增加主要是由于实现里程碑的时间安排。前期许可费、选举额外目标的许可费、基于事件的付款、许可维护和其他许可费用的收入根据我们的EnhANZE合作活动而在不同时期有所不同。我们预计，根据我们的合作伙伴满足此类协议中规定的各种临床、监管和基于事件的里程碑的能力以及我们获得新合作协议的能力，这些收入将在未来期间继续波动。

营业费用– 营业费用如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
增加/（减少）
2024 2023
美元
百分比
销售成本 $ 159,417 $ 192,361 $ (32,944) (17) %
无形资产摊销 71,049 73,773 (2,724) (4) %
研究与开发 79,048 76,363 2,685 4 %
销售，一般和行政 154,335 149,182 5,153 3 %
52
表内容
销售成本–销售成本主要包括原材料、第三方制造成本、灌装和完成成本、运费成本、内部成本以及与生产我们的专有产品、设备合作产品和大宗rHuPH20相关的制造费用。销售成本下降主要是由于大宗rHUPH20和设备销售减少，部分被专利产品销售增加所抵消。
无形资产摊销– 无形资产摊销主要包括与获得的设备技术和产品权利摊销相关的费用。无形资产摊销费用减少主要是由于上一年确认了250万美元的减值费用，以完全减损TLANDO产品权利无形资产。
研究与开发 –研发费用包括与研究制造、与我们的合作相关的临床前和监管活动以及我们的开发平台相关的外部成本、工资和福利、设施分配和其他间接费用。研发费用的增加主要是由于与我们新的高收益rHPH20制造工艺的开发相关的对EnhANZE的计划投资。
销售，一般和行政–销售、一般和行政（“SG & A”）费用主要包括执行、销售和行政职能人员的工资和相关成本，以及法律和会计、业务发展、专有产品的商业运营支持和联盟管理的专业费用，以及对我们合作的营销支持。SG & A费用的增加主要是由于补偿费用以及咨询和专业服务费的增加，部分被商业营销费用的计划削减所抵消。
投资及其他收入,净–投资和其他收入，净额如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
增加/（减少）
2024 2023
美元
百分比
投资和其他收入，净额 $ 23,752 $ 16,317 $ 7,435 46 %
投资和其他收入净额主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入。投资和其他收入增加，净额主要是由于平均投资余额增加，部分被较低的市场利率所抵消。
利息费用 –利息支出情况如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
增加/（减少）
2024 2023
美元
百分比
利息支出 $ 18,095 $ 18,762 $ (667) (4) %
利息支出主要包括与我们的可转换票据和循环信贷额度相关的成本。利息支出同比相对持平。
所得税费用–所得税费用如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
增加/（减少）
2024 2023
美元
百分比
所得税费用
$ 113,041 $ 66,735 $ 46,306 69 %
所得税费用增加主要是由于所得税费用前收入增加以及与研发信贷相关的税收优惠减少，部分被主要与本期确认的股份补偿意外收入和外国衍生无形收入扣除相关的税收优惠增加所抵消。
截至2023年12月31日止年度与2022年比较
有关2023年12月31日终了年度与2022年12月31日终了年度相比财务状况变化和经营业绩的讨论，请参阅第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”包含在我们于2024年2月20日向SEC提交的截至2023年12月31日财政年度的10-K表格年度报告中。
53
表内容
流动性和资本资源
概述
我们流动性的主要来源是我们现有的现金、现金等价物和可供出售的有价证券。截至2024年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券5.961亿美元。我们认为，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。我们希望用现有的现金资源、我们现有合作协议的预期收入以及我们可能通过未来交易筹集的现金为我们未来的运营提供资金。我们可以通过以下任何一种融资工具筹集现金：（i）新的合作协议；（ii）现有合作关系的扩展或修订；（iii）私人融资；（iv）其他股权或债务融资；（v）资产货币化；和/或（vi）公开发行证券。
我们未来可能会利用我们现有的信用额度或提供和出售额外的股权、债务证券和认股权证，以单独或以单位购买任何此类证券，以筹集资金用于额外的营运资金、资本支出、股份回购、收购或其他一般公司用途。我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务。
长期负债
我们的长期债务包括可转换票据。截至2024年12月31日，我们可转换票据的本金总额为15.25亿美元。截至2024年12月31日，与我们的可转换票据相关的未来利息支付总额为3040万美元，其中920万美元将在12个月内支付。
租约
根据不可撤销的经营租赁，我们有与我们的办公室和研究设施以及某些车辆相关的租赁安排。截至2024年12月31日，我们的租赁付款义务为3740万美元，其中710万美元将在12个月内支付。
第三方制造义务
我们与第三方制造商签订了供应散装rHuPH20、Hylenex重组的填充/完成、其他专有产品和合作产品的合同。根据这些协议，我们被要求在协议条款期间每年采购一定数量的产品。购买商品或服务的合同义务包括可强制执行且对我们具有法律约束力的协议，并规定了所有重要条款，包括要购买的固定或最低数量；固定、最低或可变价格条款；以及交易的大致时间。对于有注销条款的债务，披露的金额仅限于协议条款中不可撤销的部分或最低注销费用。截至2024年12月31日，我们的第三方制造债务为1.393亿美元，将在12个月内支付。
其他采购义务和承诺
采购义务是对我们未收到货物或服务的所有未结定购单和正常业务过程中的合同义务的估计。截至2024年12月31日，我们有2650万美元的其他购买义务和其他承诺，其中2430万美元将在12个月内支付。
上述债务的预计支付时间是根据我们截至2024年12月31日的信息估计的。付款的时间和实际支付的金额可能不同，这取决于收到货物或服务的时间，或者某些债务的商定金额发生变化。
54
表内容
我们未来的资本用途和要求以及满足这些要求的预期资金来源取决于许多前瞻性因素。这些因素可能包括但不限于以下方面：
•投资于我们的EnhANZE平台和自动注射器技术的成本，包括开发新版本的rHuPH20和自动注射器装置；
•任何专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用；
•开发和验证rHuPH20、自动注射器和睾酮替代疗法的额外制造工艺的成本；
•扩大合作伙伴开发和推出的合作伙伴产品数量的成本，包括扩大制造规模的成本；
•来自我们合作伙伴的版税金额和里程碑；
•相互竞争的技术和市场发展的影响；
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间安排；和
•我们获取或许可新产品、技术或业务并投资开发的程度。
现金流
截至12月31日止年度，
（单位：千）
2024 2023 改变
经营活动所产生的现金净额 $ 479,064 $ 388,571 $ 90,493
投资活动所用现金净额 (262,723) (96,909) (165,814)
筹资活动使用的现金净额
(218,861) (407,987) 189,126
现金、现金等价物和限制性现金净减少额
$ (2,520) $ (116,325) $ 113,805
经营活动
运营提供的净现金增加主要是由于收入增加，部分被营运资本支出增加所抵消。
投资活动
用于投资活动的现金净额增加，主要是由于购买有价证券的净额增加，但被用于财产和设备的资本支出减少部分抵消。
融资活动
用于融资活动的现金净额减少，主要是由于上一年普通股股票回购减少了1.524亿美元，以及我们在2024年可转换票据转换中支付的现金减少了1350万美元，部分被根据我们的股权激励计划发行普通股的净收益增加所抵消。
股份回购
2021年12月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，以回购我们在2024年6月完成的高达7.5亿美元的已发行普通股。2024年2月，我们的董事会批准了一项新的资本回报计划，以回购高达7.5亿美元的已发行普通股。参见第一部分第8项，注10，股东权益，转至本年度报告10-K表格所载的综合财务报表，以获取有关我们股份回购的更多信息。
长期负债
1.00% 2028年到期可转换票据
2022年8月，我们完成了本金总额为7.20亿美元、于2028年到期的1.00%可转换优先票据（“2028年可转换票据”，与2024年可转换票据和2027年可转换票据合称“可转换票据”）的销售。与发行2028年可转换票据有关的净收益，在扣除初始购买者费用18.0百万美元后，约为7.020亿美元。我们还承担了总计100万美元的额外发债成本。发债成本和首次申购人费用作为债务折扣呈现。
2028年可换股票据将于每年2月15日及8月15日按年利率1.00%每半年支付一次利息。2028年可转换票据为一般无担保债务，在受偿权上排名优先于所有在受偿权上明确从属于2028年可转换票据的债务，在受偿权上排名同等
55
表内容
与所有现有和未来的负债没有如此从属关系，在担保此类债务的资产价值范围内实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于我们当前或未来子公司的所有债务和其他负债（包括贸易应付款项）。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。
持有人只有在下列情况下才可选择转换其2028年可转换票据：（1）在截至2022年12月31日的日历季度之后开始的任何日历季度内，如在截至（包括）上一个日历季度的最后一个交易日的连续30个交易日内，每股普通股最后报告的销售价格超过转换价格的每个交易日的至少20个交易日的130%；（2）在紧接任何连续五个交易日期间之后的连续五个工作日内（如连续五个交易日期间，“计量期”）在计量期的每个交易日，每1,000美元本金票据的交易价格低于该交易日我们普通股每股最后报告的销售价格与该交易日转换率的乘积的98%；（3）在我们的普通股发生某些公司事件或分配时，如2028年可转换票据的发售备忘录所述；（4）如果我们要求赎回该等票据；以及（5）自2月15日（包括2月15日）起的任何时间，2028年至紧接到期日前第二个预定交易日收市时止。截至2024年12月31日，2028年可换股票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金用于结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金，交付普通股股份或现金和普通股股份的组合，由我们选择。2028年可转换票据的初始转换率为每1,000美元本金的2028年可转换票据17.85 17股普通股，相当于我们普通股每股约56.02美元的转换价格。转换率可能会在某些事件中进行调整，但不会因任何应计或未付利息而进行调整。
有上限的看涨交易
就发售2028年可换股票据而言，我们与若干交易对手订立上限认购交易（“上限认购交易”）。预计上限认购交易通常会在2028年可转换票据转换时或在我们的选择下（在某些条件下）抵消我们需要支付的超过此类已转换的2028年可转换票据本金金额的任何现金付款时减少对我们普通股持有人的潜在稀释。上限认购交易的上限价格最初为每股普通股75.4075美元，较2022年8月15日上次报告的每股普通股43.09美元的出售价格溢价75%，并根据上限认购交易的条款进行某些调整。截至2024年12月31日，没有行使有上限的看涨期权。
根据它们的条款，有上限的调用符合在我们的综合资产负债表中的股东权益分类的条件，只要它们继续符合股东权益分类的条件，它们的公允价值就不会被重新计量和调整。我们为封顶电话支付了大约6910万美元，包括适用的交易成本，这在综合资产负债表中被记录为额外实收资本的减少。上限认购交易是我们与上限认购交易对手订立的单独交易，不属于2028年可转换票据条款的一部分，不影响任何持有人在2028年可转换票据下的权利。2028年可换股票据持有人并无任何有关上限认购交易的权利。
0.25% 2027年到期可转换票据
2021年3月，我们完成了本金总额为8.05亿美元、2027年到期的0.25%可转换优先票据（“2027年可转换票据”）的销售。与发行2027年可转换票据有关的所得款项净额，在扣除初步购买者费用2010万美元后，约为7.849亿美元。我们还承担了总计0.4百万美元的额外发债成本。发债成本和首次申购人费用作为债务折扣呈现。
2027年可换股票据于每年3月1日和9月1日按年利率0.25%支付每半年一次的利息。2027年可转换票据是一般无担保债务，在受偿权上对所有债务具有优先地位，在受偿权上明确从属于2027年可转换票据，将与所有现有和未来未具有如此从属地位的负债在受偿权上具有同等地位，在为此类债务提供担保的资产价值范围内实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于我们当前或未来子公司的所有债务和其他负债（包括贸易应付款项）。2027年可转换票据的到期日为2027年3月1日。
持有人只有在下列情况下才可选择转换其2027年可转换票据：（1）在截至2021年6月30日的日历季度后开始的任何日历季度内，如在截至（包括）上一个日历季度的最后一个交易日的连续30个交易日内，每一普通股的最后报告销售价格超过转换价格的130%；（2）在紧接任何连续五个交易日期间后的连续五个工作日内（如连续五个交易日期间，“计量期”），其中每1,000美元本金的票据在计量的每个交易日的交易价格
56
表内容
期间低于该交易日最后报告的每股我们普通股销售价格与该交易日转换率的乘积的98%；（3）当我们的普通股发生某些公司事件或分配时，如2027年可转换票据的发行备忘录所述；（4）如果我们要求赎回此类票据；以及（5）自2026年9月1日（包括）起至紧接到期日前的预定交易日收市的任何时间。截至2024年12月31日，2027年可换股票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金用于结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金，交付普通股股份或现金和普通股股份的组合，由我们选择。2027年可转换票据的初始转换率为每1,000美元本金的2027年可转换票据12.95 76股普通股，相当于我们普通股每股约77.17美元的转换价格。折算率视情况调整。
1.25% 2024年到期可转换票据
2019年11月，我们完成了本金总额4.60亿美元、2024年到期的1.25%可转换优先票据（“2024年可转换票据”）的销售。与发行2024年可转换票据有关的所得款项净额，在扣除初始购买者费用1270万美元后，约为4.473亿美元。我们还承担了总计30万美元的债务发行成本。发债成本和首次申购人费用作为债权贴现列报。
2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金和溢价结算2024年可转换票据的本金，以交付普通股股份。2024年可转换票据的转换率为每1,000美元本金的2024年可转换票据41.9 208股普通股，相当于我们普通股每股约23.85美元的转换价格。折算率进行了调整。
2023年1月，我们发布了赎回2024年可转换票据的通知。票据持有人可以在赎回日期前的营业日收盘前的任何时间转换其票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年可转换票据。就转换而言，我们支付了大约1350万美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了288,886股我们的普通股，代表了基于合同转换率的内在价值。
循环信贷和定期贷款便利
2022年5月，我们与美国银行（Bank of America，N.A.）签订了一份信贷协议，该协议随后于2022年8月进行了修订（“修订”），该协议由美国银行（Bank of America，N.A.）作为行政代理人、周转额度贷款人和信用证发行人以及其他贷款人和信用证发行人作为协议的一方（“2022年信贷协议”），证明了一项信贷融资（“2022年融资”），其中规定（i）5.75亿美元的循环信贷融资（“循环信贷融资”）和（ii）2.5亿美元的定期贷款融资（“定期融资”）。同时，随着修订的加入，我们偿还了全部未偿还的定期贷款融资，并根据2022年信贷协议偿还了循环信贷融资下的所有未偿还贷款。2022年融资将于2026年11月30日到期，除非根据2022年信贷协议在该日期之前延长循环信贷融资或定期融资。
定期融资要求定期贷款在结账后的第一、第二、第三和第四年的每一年按季度按期偿还，年度金额分别等于定期贷款初始本金金额的2.50%、5.00%、7.50%和10.5%。定期贷款还须从某些资产出售的收益中强制预付款项，但须遵守我们对其收益进行再投资的权利。
根据我们的选择，2022年融资机制下的借款按等于适用保证金加上：（a）适用的定期有担保隔夜融资利率（“SOFR”）（其中包括0.10%的SOFR调整），或（b）参考（1）联邦基金有效利率加上0.50%、（2）美国银行最优惠利率、（3）一个月利息期的定期SOFR利率加上1.10%和（4）1.00%中的最高者确定的基准利率计息。根据我们的综合总净杠杆率，2022年融资的保证金范围在基准利率贷款的情况下为0.25%至1.25%，在定期SOFR利率贷款的情况下为1.25%至2.25%。除了支付2022年融资项下未偿还本金的利息外，我们还将支付（i）就其项下未使用承诺的承诺费以及（ii）惯常的信用证费用和代理费。根据我们的综合净杠杆比率，承诺费用范围为每年0.15%至0.35%。
截至2024年12月31日，循环信贷额度未提取。
57
表内容
关键会计估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。编制我们的合并财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续审查我们的估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们的重要会计政策在第二部分第8项附注2中概述，重要会计政策摘要，到本年度报告中包含的10-K表格的合并财务报表。我们认为以下会计政策对于编制我们的合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。
收入确认
方法论 判断与不确定因素 实际结果与假设不同时的效果
对于合作协议，我们有权获得基于事件的付款，但须以合作伙伴实现特定的开发和监管里程碑为前提。我们在认为很可能实现这些里程碑时确认收入，这可能是在其实际发生之前的一个时期。在每个报告期末，我们重新评估实现这些里程碑的概率，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。
当我们确定很可能实现里程碑时确认收入。这一评估是基于我们过去与合作伙伴的经验、市场洞察力和合作伙伴沟通。 如果确定不会实现以前认为可能实现的里程碑，则需要进行收入逆转。这种逆转可能是重大的。
特许权使用费收入在基础销售发生期间确认，但在我们完成上一季度的财务报表之前，我们不会收到合作伙伴的最终特许权使用费报告。因此，我们根据所赚取的特许权使用费的估计确认收入，这是基于我们的合作伙伴提供的初步报告。
本季度确认的特许权使用费收入金额是根据我们对过去特许权使用费的了解、市场洞察力以及我们的合作伙伴在初步报告中提供的估计进行估计的。 最终版税报告和相关的版税付款将在季度末大约60天后收到。如有必要，如果与记录的初始估计特许权使用费收入存在差异，则届时将记录校正。迄今为止，校准条目并不重要。
对于协作安排，必要时，我们根据个别目标的许可证的相对独立售价（“SSP”）执行前期金额分配。我们确定
许可SSP使用基于收入的估值方法，在适用的情况下利用许可人将获得的估计回报的风险调整贴现现金流预测，或替代估值方法作为历史交易的指示性价值。
估值模型中用于确定SSP的输入数据是基于利用市场数据、我们的合作伙伴提供的信息以及历史交易数据进行的估计。
已交付和未交付履约义务之间交易价格分配的差异可以影响收入确认的时间，但不会改变根据任何协议确认的收入总额。
商誉和无形资产
方法论 判断与不确定因素 实际结果与假设不同时的效果
商誉和在研研发不摊销；但至少每年对其进行减值审查。我们每年在第二财季或每当出现减值迹象时，都会对商誉和其他使用寿命不确定的无形资产进行潜在减值测试。
在收购当年，使用重大估计和假设来估计无形资产的公允价值。在初始确认后，我们对这些资产进行减值指标监控。 所使用的任何估计或假设发生变化，可能会导致我们的综合损益表中的减值费用。
58
表内容
最近的会计公告
参看第二部分第8项注2，重要会计政策摘要，转至本年度报告中包含的10-K表格合并财务报表，以讨论最近的会计公告及其对我们的影响（如果有的话）。
59
表内容
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
截至2024年12月31日，我们的现金等价物和有价证券包括对货币市场基金、资产支持证券、美国国债、公司债务证券和机构债券的投资。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的首要目标是保住本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收益。我们投资的一些金融工具可能会面临市场风险。这意味着，现行利率的变化可能会导致这些工具的价值波动。例如，如果我们购买了一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升，那么该证券的价值可能会下降。根据我们截至2024年12月31日的当前投资组合，我们认为我们的经营业绩不会受到利率立即变化10%的重大影响。
我们对冲了与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的部分外汇风险，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。这些交易被指定为现金流量套期保值。现金流量套期按公允价值列账，并在我们的综合资产负债表中计入AOCI的按市值计价损益，并在确认基础被套期交易的同一时期在我们的综合损益表中重新分类为特许权使用费收入。我们不发行用于投机交易目的的衍生品、衍生商品工具或其他金融工具。
此外，我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不存在重大违约或流动性不足的风险。我们是根据与投资顾问的讨论和对持股情况的审查做出这一决定的。虽然我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不包含过度风险，但我们无法绝对保证未来我们的投资不会受到市场价值不利变化的影响。我们所有的现金等价物和有价证券均按公允市场价值入账。
项目8。财务报表和补充数据
我们的财务报表从第F-1页开始附于本报告附件。
项目9。与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧
没有。
60
表内容
项目9a。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们的《交易法》报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证，而在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。
在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序进行了评估，因为该术语是根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-15（e）定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在本年度报告所涵盖的10-K表格期间结束时是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年12月31日的上一个财政季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据经修订的1934年《交易法》颁布的规则13a-15（f）和规则15d-15（f）对财务报告的内部控制进行了定义，作为由我们的主要行政人员和主要财务官员设计或在其监督下并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的流程，为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：
•与维护记录有关，以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置；
•提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，收支仅根据我们管理层和董事的授权进行；和
•就防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们的管理层评估了截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，我们的管理层使用了Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）在内部控制-综合框架（2013年框架）（“COSO标准”）中提出的标准。根据我们的评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于COSO标准是有效的。审计本年度报告10-K表格所载合并财务报表的独立注册会计师事务所已就截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性出具审计报告。该报告见下文。
61
表内容
独立注册会计师事务所的报告

致股东和董事会
Halozyme Therapeutics, Inc.
关于财务报告内部控制的意见
我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的《内部控制-综合框架》（2013年框架）中确立的标准（COSO标准），对Halozyme Therapeutics, Inc.截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，Halozyme Therapeutics, Inc.（公司）截至2024年12月31日，在所有重大方面均根据COSO准则对财务报告保持有效的内部控制.
我们还按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止三年期间每年的相关合并损益表、综合收益表、现金流量表和股东权益表，并对索引第15（a）（2）项所列的相关附注和财务报表附表以及我们日期为2025年2月18日的报告发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维护有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的管理层财务报告内部控制报告中包含的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。
我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
/s/安永会计师事务所
加利福尼亚州圣迭戈
2025年2月18日
62
表内容
项目9b。其他信息
截至2024年12月31日止三个月期间，没有董事或高级管理人员 通过 或 终止 任何规则10b5-1的交易安排或非规则10b5-1的交易安排（因为这些条款是根据S-K条例第408项定义的）。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。
没有。

第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目所要求的有关董事的信息通过参考我们的最终代理声明（“代理声明”）并入，该声明将在不迟于2024年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会，与我们的2025年年度股东大会有关，标题为“选举董事”。我们的行为和道德准则适用于我们的所有员工、管理人员和董事，可在我们的网站www.halozyme.com上查阅。对我们授予任何董事或执行官的行为和道德准则的修订或豁免将在四个工作日内及时在我们的网站www.halozyme.com上发布。请注意，我们网站上的信息并未通过引用并入本年度报告的10-K表格。本项目要求的有关我们审计委员会的信息通过引用并入代理声明中“董事会会议和委员会——审计委员会”标题下的信息。本项目所要求的有关股东可能向我们的董事会推荐被提名人的过程的重大变化（如果有的话）的信息通过引用纳入代理声明中“董事会会议和委员会——提名和治理委员会”标题下的信息。 本项目所要求的有关我们的内幕交易政策和程序的信息通过引用纳入我们的代理声明中“内幕交易政策和程序”标题下的信息。
执行干事
Helen I. Torley，M.B. CH.B.，M.R.C.P.（62），总裁、首席执行官兼董事。Torley博士于2014年1月加入Halozyme，担任总裁兼首席执行官，并担任Halozyme董事会成员。在她的整个职业生涯中，Torley博士领导了几次成功的产品发布，包括Kyprolis®，Prolia®，Sensipar®，以及Miacalcin®.在加入Halozyme之前，Torley博士曾于2011年8月至2013年12月担任Onyx Pharmaceuticals（“Onyx”）的执行副总裁兼首席商务官，负责监督与拜耳在Nexavar上的合作®和Stivarga®和美国推出的Kyprolis®.她负责开发Onyx在美国以外市场的商业能力，特别是在欧洲。在加入Onyx之前，Torley博士在安进公司的管理职位上工作了10年，最近于2003年至2009年担任美国肾脏病学事业部副总裁兼总经理，并于2009年至2011年担任美国骨骼健康事业部总经理。1997年至2002年，她曾在百时美施贵宝担任多个高级管理职务，包括心血管和代谢销售区域副总裁以及心血管全球营销主管。她的职业生涯始于Sandoz/Novartis，最终担任医疗事务副总裁，负责开发和开展包括肿瘤学在内的所有治疗领域的上市后临床研究。在过去五年内，Torley博士曾在诊断信息服务公司奎斯特诊疗公司的董事会任职。在加入该行业之前，Torley博士在苏格兰格拉斯哥的皇家医院担任风湿病学高级注册员的医疗实践。Torley博士在格拉斯哥大学获得了医学学士学位和外科学士学位（M.B. CH.B.），并且是皇家内科医学院（M.R.C.P）的成员。
妮可·拉布罗斯（42）、高级副总裁、首席财务官。LaBrosse女士自2022年2月起担任高级副总裁兼首席财务官，拥有超过20年的公共会计和公司融资经验。她曾于2020年1月至2022年2月担任公司财务及会计副总裁，并于2017年7月至2019年12月担任公司执行董事、财务总监。2015年6月至2017年6月，她担任公司财务报告高级总监。在加入公司之前，LaBrosse女士是一名审计师，拥有
63
表内容
罗兵咸永道会计师事务所，2004年至2015年。她在获得本特利学院企业财务和会计学士学位和会计学硕士学位后，获得了注册公共会计执照。
Mark Snyder（58）、高级副总裁、总法律顾问、首席合规官及秘书。Snyder先生于2022年1月加入Halozyme，担任高级副总裁、总法律顾问、首席合规官和秘书。Snyder先生在法律和企业管理方面拥有超过30年的经验。在加入Halozyme之前，2008年1月至2021年12月，Snyder先生曾在无线通信公司高通公司的法律部门担任多个高级职位，包括最近的职位，即2016年4月至2021年12月担任高级副总裁兼诉讼副总法律顾问，以及2010年10月至2016年4月担任副总裁兼专利法律顾问。在加入高通之前，Snyder先生曾在无线通信公司Kyocera Wireless Corp.担任首席知识产权法律顾问，并曾在两家较小的公司担任法律和商业管理职务。斯奈德先生的法律生涯始于Sheridan Ross & McIntosh律师事务所的专利律师。Snyder先生在罗切斯特大学获得化学工程学士学位，在波士顿学院卡罗尔商学院获得工商管理硕士学位。他在波士顿学院法学院获得法学博士学位。
Michael J. LaBarre（61），高级副总裁、首席技术官。LaBarre博士于2008年6月加入Halozyme，担任产品开发副总裁，最近担任过多个高级职位，自2020年1月起担任高级副总裁、首席技术官。在加入Halozyme之前，LaBarre博士曾于2006年4月至2008年6月在制药公司Paramount BioSciences担任产品开发副总裁。在此之前，他于2003年12月至2006年4月在制药公司渤健 Idec担任Discovery Research分析和蛋白质生化总监。他还曾在制药公司IDEC Pharmaceuticals Corporation担任过各种研发职务，从1995年11月至2003年12月，最近担任分析和配方科学、研发总监。在加入IDEC之前，LaBarre博士曾于1992年7月至1995年11月在多家制药公司担任研发职务。LaBarre博士在亚利桑那大学获得化学博士学位，在长岛大学南安普顿学院获得化学学士学位。
项目11。高管薪酬
本项目所要求的信息通过引用并入标题下的信息“高管薪酬及相关信息”和“薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与”将包含在代理声明中。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
除下述情况外，本项目所要求的信息通过引用并入标题下的信息“若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项”将包含在代理声明中。
64
表内容
股权补偿方案信息
下表汇总了截至2024年12月31日我们的股本证券获准发行的补偿计划：
计划类别 股票数量
将于
行使
未完成的选项，
限制性股票
单位和业绩存量单位
(a)
加权平均
行权价格
杰出的
期权(2)
(b)
股票数量
剩余可用
未来发行
股权下
Compensation
计划（不包括
股份反映
（a）栏）
（c）
股权补偿方案获股东批准(1)
7,357,385 $ 31.83 12,651,111
股权补偿方案未获股东认可 — — —
7,357,385 $ 31.83 12,651,111

(1)代表经修订和重述的2021年股票计划下的股票期权、限制性股票单位、业绩股票单位。这包括根据我们的ESPP计划可供未来购买的2,559，594股股票。
(2)该金额不包括业绩股票单位，因为此类单位没有行权价。
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性
本项目所要求的信息通过引用并入标题下的信息“若干关系及关联交易”和“公司治理-董事独立性”将包含在代理声明中。
项目14。主要会计费用和服务
本项目要求的信息通过引用并入标题下的信息“主要会计费用和服务”将包含在代理声明中。
65
表内容
第四部分
项目15。展品和财务报表附表
(a)作为本报告一部分提交的文件。
1.财务报表 
  
   页
独立注册会计师事务所ID报告 42
  
F-1
截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表
  
F-3
截至2024年、2023年及2022年12月31日止各年度的综合损益表
  
F-4
截至2024年、2023年及2022年12月31日止各年度综合全面收益表
F-5
截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日各年度的合并现金流量表
  
F-6
截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日各年度的合并股东权益报表
  
F-7
合并财务报表附注   
F-8
2.所有财务报表附表的清单。
奥洛兹美医疗，Inc.的以下财务报表附表作为本年度报告的10-K表格的一部分提交，应与Halozyme Therapeutics, Inc.的合并财务报表一起阅读
页
附表二：估值及合资格帐目
F-44
所有其他附表被省略，因为它们不适用或所需信息在财务报表或其附注中显示。
3.条例S-K第601项规定的展品清单。见下文（b）部分。
66
表内容
(b)展品。
以参考方式纳入
附件 已备案
数 附件标题 特此 表格 提交日期
3.1 8-K 4/26/2024
3.2 8-K 12/10/2021
4.1 8-K 3/1/2021
4.2 8-K 3/1/2021
4.3 8-K 8/18/2022
4.4 8-K 8/18/2022
4.5 10-K 2/22/2022
10.1 8-K 8/18/2022
10.2 8-K 5/24/2022
10.3 8-K 5/24/2022
10.4 8-K 8/19/2022
10.5
10-Q
5/9/2023
10.6 10-Q 5/10/2022
10.7 8-K 7/5/2019
10.8#
10-Q 11/8/2022
10.9#
8-K 5/5/2021
10.10#
10-Q
8/8/2023
10.11#
10-Q
8/8/2023
10.12#
10-Q
8/6/2024
10.13#
10-Q
8/8/2023
10.14#
8-K 5/5/2021
67
表内容
以参考方式纳入
附件 已备案
数 附件标题 特此 表格 提交日期
10.15#
8-K 5/5/2021
10.16#
10-Q
8/8/2023
10.17#
8-K 4/6/2018
10.18#
8-K 5/6/2011
10.19#
8-K 5/6/2011
10.20#
10-Q 8/10/2015
10.21#
10-Q 8/10/2015
10.22#
10-Q 11/9/2015
10.23#
10-Q 11/9/2015
10.24#
10-K 2/28/2017
10.25#
8-K 12/20/2007
10.26#
10-Q 8/10/2020
10.27#
10-K 2/23/2021
10.28#
10-K 2/20/2024
10.29#
10-Q 11/9/2015
10.30#
10-K 2/22/2022
68
表内容
以参考方式纳入
附件 已备案
数 附件标题 特此 表格 提交日期
10.31#
10-K 2/22/2022
19.1
X
21.1 X
23.1 X
31.1 X
31.2 X
32 X
97#
10-K 2/20/2024
101.INS XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 X
101.SCH XBRL分类学扩展架构 X
101.CAL XBRL分类学扩展计算linkbase X
101.DEF XBRL分类学扩展定义linkbase X
101.LAB XBRL分类学扩展标签linkbase X
101.PRE XBRL分类学演示linkbase X
104 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） X
_______________
# 表示管理合同或补偿性计划或安排。
（c）财务报表附表。
见上文项目15（a）（2）。
69
表内容
项目16。表格10-K摘要
没有。
70
表内容
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
 
   
Halozyme Therapeutics, Inc.，
（注册人）
日期：
2025年2月18日     签名：  
/s/Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P。
        Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P。
        总裁兼首席执行官
（首席执行官）
71
表内容
律师权
Know All people by these presents，that every person which signature appears below constitutes and appoints Helen I. Torley and Nicole LaBrosse，and each of them，as his true and law attorneys and agents，with full mission of replacement and replacement，for him/her and in his name，place，and instead，in any and all acidities，to sign up any and all amendments for this annual report，and to file the same，with all exhibits of this annual report，and other documents related to the Securities and Exchange Commission，granting to said attorneys and ag全权和授权作出和执行与此有关的每一项必要和必要的行为和事情，尽可能完全符合他/她可能或可能亲自作出的所有意图和目的，特此批准和确认所有上述事实上的律师和代理人，或他们中的任何人或他们或他/她的替代者或替代者，可凭此合法作出或促使作出。
根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
签名    标题   日期
/s/Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P。
  
总裁兼首席执行官、董事
  2025年2月18日
Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P。
（首席执行官）
/s/Nicole LaBrosse
   高级副总裁兼首席财务官   2025年2月18日
妮可·拉布罗斯
（首席财务会计干事）
/s/Jeffrey W. Henderson
   董事会主席   2025年2月18日
Jeffrey W. Henderson
/s/Bernadette Connaughton
   董事   2025年2月18日
Bernadette Connaughton
/s/Barbara Duncan
董事 2025年2月18日
Barbara Duncan
/s/Mahesh Krishnan，医学博士
董事 2025年2月18日
Mahesh Krishnan，医学博士
/s/Connie L. Matsui
董事 2025年2月18日
Connie L. Matsui
/s/Moni Miyashita
董事 2025年2月18日
宫下茉妮
/s/Matthew L. Posard
董事 2025年2月18日
Matthew L. Posard
72
表内容
独立注册会计师事务所的报告
致股东和董事会
Halozyme Therapeutics, Inc.

对财务报表的意见
我们审计了所附的Halozyme Therapeutics, Inc.（本公司）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，截至2024年12月31日止三个年度各年的相关合并损益表、综合收益表、现金流量表和股东权益表，以及索引第15（a）（2）项所列的相关附注和财务报表附表（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的内部控制-综合框架（2013年框架）中确立的标准，对公司截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们日期为2025年2月18日的报告对此发表了无保留意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。














F-1
表内容
协作协议整体交易价格的确定
事项说明
截至2024年12月31日，该公司有11项合作协议。正如财务报表附注2和5所讨论的，当管理层确定该金额很可能不会导致未来收入的重大逆转时，该金额将包含在交易价格中。2024年期间，公司确认$ 72.5 万元的可变对价在其合作安排下的交易价格。

鉴于开发和商业化合并目标的进展是由合作伙伴完成的，审计管理层关于确定实现里程碑的概率的结论是复杂且具有高度判断力的。



我们如何在审计中处理该事项
我们获得了理解并评估了设计，并测试了对公司流程的控制的运营有效性，以例行评估实现里程碑的可能性和每次合作的任何相关约束，此外还对确定协议数量和潜在里程碑付款的完整性和准确性进行了控制。

为了测试交易价格中包含或排除的里程碑金额，我们执行了审计程序，其中包括检查证据以支持管理层对实现概率的评估。对于每个里程碑，我们检查了包括与合作伙伴的通信在内的证据，并评估了管理层关于实现概率的结论。我们审查了证明文件，以证实当确定很可能实现时，里程碑已包含在交易价格中。我们审查了合作协议和相关修订，以验证管理层在分析中考虑的目标清单和潜在里程碑付款的完整性。我们进行了回顾分析，以验证公司确定实现这些里程碑的概率的准确性。





/s/ 安永会计师事务所
我们自2006年起担任公司的核数师。

加利福尼亚州圣迭戈
2025年2月18日
F-2
表内容
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，每股金额除外）
12月31日，
2024		 12月31日，
2023
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物 $ 115,850   $ 118,370  
有价证券，可供出售 480,224   217,630  
应收账款、净额和合同资产
308,455   234,210  
库存
141,860   127,601  
预付费用及其他流动资产 38,951   48,613  
流动资产总额 1,085,340   746,424  
物业及设备净额 75,035   74,944  
预付费用及其他资产 80,596   17,816  
商誉 416,821   416,821  
无形资产，净值 401,830   472,879  
递延所得税资产，净额 3,855   4,386  
总资产 $ 2,063,477   $ 1,733,270  
负债和股东权益
流动负债
应付账款 $ 10,249   $ 11,816  
应计费用 128,851   100,678  
流动负债合计 139,100   112,494  
长期债务，净额 1,505,798   1,499,248  
其他长期负债 54,758   37,720  
负债总额
1,699,656   1,649,462  
承付款项和或有事项（附注12）
股东权益
优先股-$ 0.001 面值； 20,000 股授权； 无 已发行及流通在外的股份
—   —  
普通股-$ 0.001 面值； 300,000 股授权； 123,138 和 126,770 截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份分别
123   127  
额外实收资本 —   2,409  
累计其他综合收益（亏损）
3,829   ( 9,278 )
留存收益
359,869   90,550  
股东权益合计 363,821   83,808  
负债和股东权益合计 $ 2,063,477   $ 1,733,270  
见合并财务报表附注。
F-3
表内容
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并损益表
（单位：千，每股金额除外）

截至12月31日止年度，
  2024 2023 2022
收入
版税 $ 570,991   $ 447,865   $ 360,475  
产品销售，净额 303,492   300,854   191,030  
合作协议下的收入 140,841   80,534   108,611  
总收入 1,015,324   829,253   660,116  
营业费用
销售成本 159,417   192,361   139,304  
无形资产摊销 71,049   73,773   43,148  
研究与开发 79,048   76,363   66,607  
销售，一般和行政 154,335   149,182   143,526  
总营业费用 463,849   491,679   392,585  
营业收入 551,475   337,574   267,531  
其他收入（费用）
投资和其他收入，净额 23,752   16,317   1,046  
与可转换票据相关的诱导费用 —   —   ( 2,712 )
或有负债公允价值计量收益
—   13,200   —  
利息支出 ( 18,095 ) ( 18,762 ) ( 16,947 )
所得税费用前收入
557,132   348,329   248,918  
所得税费用
113,041   66,735   46,789  
净收入 $ 444,091   $ 281,594   $ 202,129  
每股收益
基本 $ 3.50   $ 2.13   $ 1.48  
摊薄 $ 3.43   $ 2.10   $ 1.44  
加权平均已发行普通股
基本 126,827   131,927   136,844  
摊薄 129,424   134,197   140,608  
见合并财务报表附注。
F-4
表内容
Halozyme Therapeutics, Inc.
综合收益表
（单位：千）
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
净收入 $ 444,091   $ 281,594   $ 202,129  
其他综合收益
有价证券未实现（亏损）收益，净额
( 358 ) 1,097   ( 349 )
外币换算调整 ( 4 ) 24   8  
外币未实现收益
—   3   39  
衍生工具未实现收益（亏损），净额
14,693   ( 9,406 ) —  
衍生工具已实现收益，净额
( 1,224 ) ( 74 ) —  
综合收益
$ 457,198   $ 273,238   $ 201,827  
见合并财务报表附注。
F-5
表内容
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并现金流量表
（单位：千）
截至12月31日止年度，
  2024 2023 2022
经营活动
净收入 $ 444,091   $ 281,594   $ 202,129  
调整以使经营活动产生的净收入与净现金保持一致：
股份补偿 43,385   36,620   24,397  
折旧及摊销 10,263   11,083   6,493  
无形资产摊销 71,049   73,773   43,148  
债务贴现摊销 7,350   7,304   7,839  
有价证券增值（溢价）折价，净额
( 10,918 ) ( 6,319 ) 1,106  
有价证券已实现收益（亏损）
( 7 ) —   1,727  
设备处置损失
1,529   611   129  
或有负债公允价值计量调整
—   ( 13,200 ) —  
确认递延收入 —   —   ( 2,494 )
确认（递延）的租赁付款
1,067   1,270   ( 903 )
与可转换票据相关的诱导转换费用 —   —   2,712  
递延所得税
532   34,506   40,005  
其他 —   —   ( 227 )
经营资产和负债变动
应收账款、净额及其他合同资产
( 74,245 ) ( 3,339 ) ( 83,941 )
库存
( 67,381 ) ( 26,884 ) ( 17,481 )
预付费用及其他资产 5,356   4,098   ( 9,064 )
应付账款和应计费用 46,993   ( 12,546 ) 24,535  
经营活动所产生的现金净额
479,064   388,571   240,110  
投资活动
购买有价证券 ( 647,601 ) ( 292,911 ) ( 255,208 )
有价证券的出售和到期收益
395,574   211,296   746,127  
收购业务，扣除获得的现金 —   —   ( 999,120 )
购置不动产和设备 ( 10,696 ) ( 15,294 ) ( 4,810 )
出售资产所得款项 —   —   26,006  
投资活动所用现金净额
( 262,723 ) ( 96,909 ) ( 487,005 )
融资活动
定期贷款收益 —   —   250,000  
偿还定期贷款 —   —   ( 250,000 )
循环信贷融资所得款项 —   —   120,000  
偿还循环信贷额度 —   —   ( 120,000 )
偿还2024年可换股票据
—   ( 13,483 ) ( 77,453 )
发行2028年可转换票据所得款项，净额
—   —   702,000  
购买封顶通知 —   —   ( 69,120 )
发债成本的支付 —   —   ( 7,104 )
回购普通股 ( 250,000 ) ( 402,383 ) ( 200,002 )
根据股权激励计划发行普通股的收益，扣除与净股份结算相关的已付税款 31,139   7,879   14,050  
筹资活动提供的现金净额（用于）
( 218,861 ) ( 407,987 ) 362,371  
现金、现金等价物和受限制现金净增加（减少）额
( 2,520 ) ( 116,325 ) 115,476  
期初现金、现金等价物和限制性现金 118,370   234,695   119,219  
期末现金、现金等价物和限制性现金 $ 115,850   $ 118,370   $ 234,695  
补充披露现金流信息
已付利息 $ 10,565   $ 11,410   $ 6,107  
已付所得税，净额
$ 80,618   $ 31,756   $ 16,224  
补充披露非现金投融资活动
购置财产和设备应计金额 $ 280   $ 25   $ 6,229  
以租赁义务为交换条件取得的使用权资产 $ 3,078   $ 2,572   $ 34,435  
为转换2024年可转换票据而发行的普通股 $ —   $ 125   $ 1,018  
见合并财务报表附注。
F-6
表内容
Halozyme Therapeutics, Inc.
股东权益合并报表
（单位：千）
  普通股 额外
实缴
资本		 累计
其他
综合
收入（亏损）
留存收益（累计
赤字）
合计
股东'
股权
  股份 金额
截至2021年12月31日的余额
137,498   $ 138   $ 256,347   $ ( 620 ) $ ( 58,912 ) $ 196,953  
股份补偿费用 — — 24,397   — — 24,397  
为2024年可转换票据的诱导转换发行普通股
1,512   1   1,692   — — 1,693  
根据行使股票期权和归属限制性股票和业绩股票单位发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份
1,077   1   14,049   — — 14,050  
有上限的看涨交易
— — ( 69,120 ) — — ( 69,120 )
回购普通股 ( 4,933 ) ( 5 ) ( 199,997 ) — — ( 200,002 )
其他综合损失 — — — ( 302 ) — ( 302 )
净收入
— — — — 202,129   202,129  
截至2022年12月31日的余额
135,154   135   27,368   ( 922 ) 143,217   169,798  
股份补偿费用 — — 36,620   — — 36,620  
发行普通股以转换2024年可转换票据
289   —   ( 126 ) — — ( 126 )
根据行使股票期权和归属限制性股票和业绩股票单位发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份
945   2   7,877   — — 7,879  
回购普通股 ( 9,618 ) ( 10 ) ( 69,330 ) — ( 334,261 ) ( 403,601 )
其他综合损失 — — — ( 8,356 ) — ( 8,356 )
净收入 — — — — 281,594   281,594  
截至2023年12月31日的余额
126,770   127   2,409   ( 9,278 ) 90,550   83,808  
股份补偿费用 — — 43,385   — — 43,385  
根据行使股票期权和归属限制性股票和业绩股票单位发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份
1,615   1   31,138   — — 31,139  
回购普通股 ( 5,247 ) ( 5 ) ( 76,932 ) ( 174,772 ) ( 251,709 )
其他综合收益
— — — 13,107   — 13,107  
净收入 — — — — 444,091   444,091  
截至2024年12月31日的余额
123,138   $ 123   $ —   $ 3,829   $ 359,869   $ 363,821  
见合并财务报表附注。
F-7
表内容
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注

1. 组织和业务
奥洛兹美医疗，Inc.是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。
作为EnhANZE的创新者®药物递送技术（“EnhANZE”）与我们的专有酶rHuPH20，我们的商业验证解决方案用于促进注射药物和液体的皮下（“SC”）递送，目标是通过快速SC递送和减轻治疗负担来改善患者体验。我们将我们的技术授权给生物制药公司，以合作开发将EnhANZE与合作伙伴的专有化合物相结合的产品。我们还为我们自己或与我们的合作伙伴开发、制造和商业化使用我们先进的自动注射器技术的药物-设备组合产品，这些技术旨在提供商业或功能优势，例如改进的便利性、可靠性和耐受性，以及增强的患者舒适度和依从性。
我们的EnhANZE合作伙伴的批准产品和候选产品基于rHUPH20，这是我们的专利重组人透明质酸酶。rHUPH20通过分解透明质酸起作用，透明质酸是一种天然存在的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这暂时减少了对大量流体流动的障碍，从而可以改善和更快速地SC递送高剂量、高容量的可注射生物制剂，例如单克隆抗体和其他大的治疗分子，以及小分子和液体。我们将rHuPH20应用于促进其他药物或液体的递送称为enhANZE。我们授权我们的EnhANZE技术与生物制药公司形成合作，这些公司通过SC给药途径开发和/或销售需要注射或受益于注射的药物。在与我们的EnhANZE技术相结合的专有静脉注射（“IV”）药物的开发中，已经产生了支持EnhANZE降低患者治疗负担的潜力的数据，因为与IV给药相比，EnhANZE的SC给药持续时间更短。与静脉给药通常需要的基于体重的给药相比，EnhANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经皮下给药的药物的给药间隔，并可能允许更低的输液相关反应率。EnhANZE可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行家庭管理。最后，与EnhANZE共同配制的某些专有药物被授予额外的独占权，将产品的专利寿命延长到专有IV药物的专利到期之后。
我们目前与F. Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.（“罗氏”）、Takeda Pharmaceuticals International AG和Baxalta US Inc.（“武田”）、辉瑞公司（“辉瑞”）、Janssen Biotech，Inc.（“Janssen”）、AbbVie，Inc.（“AbbVie”）、礼来 and Company（“Lilly”）、百时美施贵宝公司 Company（“BMS”）、argenx BVBA（“argenx”）、Viiv Healthcare（葛兰素史克拥有多数股权的全球专业HIV公司除了从我们的EnhANZE合作中获得前期许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、大宗rHPH20销售收入以及与EnhANZE共同制定的经批准的合作伙伴产品商业销售的特许权使用费。我们目前从销售中赚取版税 九 商业产品，包括销售 五个 来自罗氏合作的商业产品和 One 武田、杨森、argenx和BMS各自合作的商业产品。
我们已经与梯瓦制药，有限公司（“Teva”）和Otter Pharmaceuticals，LLC（“Otter”）商业化自动注射器产品。我们与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.（“Idorsia”）有开发项目，包括我们的自动注射器。
我们的专利产品商业组合包括Hylenex®，利用rHuPH20，和XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术。
除非特别注明或文意另有所指，否则这些综合财务报表附注中提及的“Halozyme”、“本公司”、“我们”、“我们的”及“我们”均指如附注2所披露的奥洛兹美医疗，Inc.及其各直接和间接全资附属公司，重要会计政策摘要.
F-8
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——（续）
2. 重要会计政策摘要
列报依据
合并财务报表包括奥洛兹美医疗，Inc.和我们的全资子公司Halozyme，Inc.和安塔尔制药 AG，以及Antares Pharma, Inc.的瑞士全资子公司安塔尔制药 IPL AG和TERM4 AG的账目。所有公司间账户和交易均已消除。
估计数的使用
按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制合并财务报表要求我们做出影响我们合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们会持续评估我们的估计和判断，这些估计和判断是基于历史和预期的结果和趋势以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。就其性质而言，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与我们的估计不同。
现金等价物和有价证券
现金等价物由高流动性投资组成，易于转换为现金，自购买之日起90天或更短时间内到期。截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物包括货币市场基金、银行存单和商业银行活期存款。
有价证券是指自购买之日起原到期日超过90天的、专门为当前操作提供资金的投资。有价证券被视为可供出售。这些投资被归类为流动资产，即使规定的到期日可能比当前的资产负债表日期晚一年或更长，这反映了管理层打算视需要使用出售这些投资的收益为我们的运营提供资金。此类可供出售投资按公允价值列账，未实现损益记入其他综合收益，并作为股东权益的单独组成部分。有价证券的成本根据溢价的摊销或到期折价的增加进行调整，这些摊销或增加计入投资和其他收入，净额在我们的综合收益表中。我们对卖出的有价证券采用计算已实现损益的特定识别方法。被判断为有价证券信用损失（如果有的话）导致的已实现损益和价值下降均未计入投资和其他收入，净额在我们的综合损益表中。
金融工具公允价值
公允价值计量的权威指引建立了三层公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的输入值进行了优先排序。这些层级包括：第1级，定义为可观察输入值，例如活跃市场中的报价；第2级，定义为直接或间接可观察的活跃市场中的报价以外的输入值；第3级，定义为很少或根本没有市场数据的不可观察输入值，因此要求实体制定自己的假设。
我们的金融工具包括现金等价物、可供出售的有价证券、应收账款、预付费用和其他资产、应付账款、应计费用和长期债务。这些工具的公允价值估计是根据相关市场信息在特定时点作出的。这些估计可能具有主观性，涉及不确定性和重大判断事项，因此，无法精确确定。现金等价物、应收账款、预付费用和其他资产、应付账款和应计费用的账面金额通常被认为具有各自公允价值的代表性，因为这些工具的短期性质。
可供出售的有价证券包括资产支持证券、公司债务证券、美国国债、机构债券和商业票据，采用第1级和第2级输入以公允价值计量。第2级金融工具的估值使用较不活跃市场的市场价格和具有可观察输入的专有定价估值模型，包括利率、收益率曲线、到期日、发行日、结算日、报告的交易、经纪自营商报价、发行价差、基准证券或其他市场相关数据。我们从我们的投资经理那里获得Level 2投资的公允价值，后者从第三方定价来源获得这些公允价值。我们通过将这些公允价值与第三方定价来源进行比较来验证我们的投资经理提供的第2级金融工具的公允价值。
F-9
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——（续）
信用风险集中、供给来源和重要客户
我们面临现金等价物和有价证券投资组合的信用风险。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的首要目标是保住本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收益。我们维持我们的现金和现金等价物余额与 two 主要商业银行和有价证券与 One 其他金融机构。在金融机构持有的存款超过了对这类存款提供的保险金额。如果持有我们的现金、现金等价物和有价证券的金融机构在合并资产负债表记录的范围内发生违约，我们将面临信用风险。
根据我们的许可和合作协议，我们还面临与我们的产品销售和收入相关的应收账款的信用风险。我们与制药公司签订了许可和合作协议，根据这些协议，我们收到特许权使用费、许可费、合作协议中指定的特定成就的里程碑付款、研发服务的报销，以及rHUPH20和自动注射器装置的批量配方供应。此外，我们在美国（“美国”）向有限数量的医药行业成熟批发分销商销售专有产品。根据对客户财务状况的评估提供信贷，不需要抵押品。管理层通过定期评估应收账款的可收回性来监控我们的应收账款风险，这种评估基于多种因素，包括应收账款逾期的时间长度、客户的财务状况和历史经验。基于对这些因素的回顾，我们录得 无 截至2024年12月31日和2023年12月31日的重大呆账备抵。大约 60 截至2024年12月31日应收账款余额的百分比为应收杨森和罗氏的款项。大约 69 截至2023年12月31日应收账款余额的百分比为应收杨森、罗氏和梯瓦的款项。
下表显示与任何单一客户的总收入超过10%的百分比：
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
合伙人A
41 % 44 % 46 %
合作伙伴B
17 % 19 % 20 %
合伙人C
8 % 10 % — %
我们将合作协议下的收入，包括特许权使用费，归于客户总部所在的各个国家。我们将产品销售的收入归因于产品运往的各个国家。下表按地理位置汇总了来自外部客户的全球收入（单位：千）：
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
美国 $ 690,461   $ 587,196   $ 437,989  
瑞士 212,391   149,024   166,836  
比利时 84,005   58,354   2,088  
日本 18,939   15,096   47,939  
所有其他外国 9,528   19,583   5,264  
总收入 $ 1,015,324   $ 829,253   $ 660,116  
应收账款、净额和合同资产
应收账款按开票金额入账，不计息。应收账款在扣除估计的即时支付折扣、分销费和退款后入账。合同资产在赚取收入但未开具付款发票时入账。合同资产涉及在前期授予合作伙伴的知识产权许可以及控制权转移给客户时被视为可能收到的商品或服务的开发里程碑，相应的收入根据合同条款确认但尚未向客户结算。
歼10
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合并财务报表附注——（续）
库存
存货以成本与可变现净值孰低者列示。成本按先进先出原则确定。可变现净值是在日常经营过程中的预计售价，较少合理可预测的完工、处置、运输等成本。定期审查库存是否存在潜在的过剩、过时或过时状态。我们定期评估存货的账面价值，考虑到历史和预期未来销售额与在手数量的比较、我们预期产品在各自市场获得的价格与历史成本的比较以及手头商品的剩余保质期等因素。
租约
我们主要为房地产和汽车订立了经营租赁。这些租约的合同条款范围从 三年 到 十二年 .我们在开始时确定一项安排是否包含租约。经营租赁产生的使用权（“ROU”）资产和负债计入我们综合资产负债表的财产和设备、应计费用和其他长期负债。经营租赁ROU资产和负债按租赁期内未来最低租赁付款额在开始日的现值确认。由于我们的大部分租赁没有提供隐含利率，我们在确定贴现率时使用基于开始日可获得的信息的增量借款利率来计算未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励和产生的初始直接成本。我们的租约通常包括延长或终止租约的选择权。当合理确定我们将行使该选择权时，这些选择权包含在租赁期限内。初始期限为12个月或更短的短期租赁不记录在我们的综合资产负债表中。最低租赁付款额的租赁费用在租赁期内按直线法确认。
我们有包含租赁和非租赁部分的租赁协议，这通常是分开核算的。对于某些租赁，例如汽车，我们将租赁和非租赁部分作为单一的租赁部分进行核算。
物业及设备净额
财产和设备，包括ROU资产按成本入账，减去累计折旧和摊销。设备在其预计使用寿命范围内采用直线法折旧，折旧金额从 三年 到 十年 而租赁物改良在资产的预计使用寿命或租赁期限内，以较短者为准，采用直线法进行摊销。
长期资产减值
我们按照长期资产减值或处置的权威指引对长期资产进行会计处理。对长期资产进行事件或情况变化审查，这表明其账面价值可能无法收回。
综合收益
综合收益定义为期间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况的权益变动。
可转换票据
2024年可转换票据、2027年可转换票据和2028年可转换票据（统称“可转换票据”）按照债务和衍生工具的权威指引进行会计处理。我们评估可转换票据中包含的所有嵌入式转换选项，以确定是否存在根据美国公认会计原则要求需要分叉作为衍生工具的嵌入式特征。基于我们的分析，我们将我们的每一笔可转换票据作为单一会计单位，一种负债进行核算，因为我们得出结论，在嵌入衍生工具权威指导下，转换特征不需要分叉作为衍生工具。
现金流对冲-货币风险
从2023年第二季度开始，我们签订了一项现金流对冲计划，以减轻与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的外汇风险。根据该计划，我们可以对冲这些预测的特许权使用费，最高可达 四年 走向未来。我们对这些现金流风险进行对冲，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。
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按照套期会计处理，所有的套期关系都在套期开始时正式记录在案，在冲销被套期交易的未来现金流量变化方面具有很强的有效性。无论是在套期开始时还是在持续的基础上，我们评估外币远期合约在未来和追溯的基础上是否高度有效地抵消了被套期项目的现金流量变化。如果我们确定（i）外币远期合约作为现金流量套期保值的有效性不高，（ii）外币远期合约已不再是一种高度有效的套期保值或（iii）预测交易不再可能发生，我们将前瞻性地终止套期会计处理。我们根据远期货币远期合约的公允价值变动和假设的外币远期合约的公允价值与被套期风险的关键条款相匹配的条款来衡量有效性。我们的外汇远期合约没有任何部分被排除在套期保值有效性评估之外。截至2024年12月31日，所有对冲均被确定为高度有效。
与我们的套期保值合约相关的资产或负债在我们的综合资产负债表中分别以公允市场价值记录在预付费用和其他流动资产、预付费用和其他资产、应计费用或其他长期负债中。与这些套期保值合约的公允市场价值变动相关的损益在我们的综合资产负债表中作为股东权益内的累计其他综合收益（损失）（“AOCI”）的组成部分入账，并在确认相关被套期交易的同一期间在我们的综合收益表中重新分类为特许权使用费收入。如果相关的预测交易没有发生，或者很可能不会发生，在规定的套期保值期间内，我们将相关现金流量套期的损益从AOCI重新分类为我们综合损益表中的特许权使用费收入。现金流量套期产生的结算计入合并现金流量表的经营活动。由于这些套期保值合约的公允市场价值是根据当前市场汇率得出的，因此套期保值合约被归类为衍生金融工具。我们不会将衍生品用于投机或交易目的。截至2024年12月31日，预计在未来12个月内从AOCI中确认为净收益的金额在我们的综合损益表中并不重要。
业务组合
在收购会计法下，我们将转让的总对价的公允价值按照其在收购日的估计公允价值分配给所收购的有形和可辨认的无形资产和承担的负债。这些估值要求我们做出估计和假设，尤其是关于无形资产。我们将超过有形和无形资产公允价值总额（扣除承担的负债）的超额对价记录为商誉。为完成企业合并而发生的成本，例如法律费用和其他专业费用，在发生时计入费用。
如果企业合并的初始会计核算在属于计量期间的报告期末不完整，我们将在财务报表中报告暂定金额。在计量期间，我们调整在购置日期确认的暂定金额，以反映获得的关于截至购置日期存在的事实和情况的新信息，如果知道这些事实和情况，将会影响截至该日期确认的金额的计量。我们将这些调整记录在临时金额中，并相应抵消商誉。在计量期后确定的任何调整都记录在我们的综合损益表中。
商誉、无形资产和其他长期资产
所收购的资产，包括无形资产和进行中的研发（“IPR & D”），以及承担的负债以截至收购日的公允价值计量。商誉，使用寿命不确定，是指成本超过取得的净资产公允价值的部分。在企业合并中获得的用于知识产权研发活动的无形资产被视为无限期，直至相关研发工作完成或放弃。在相关研发项目结束时（即商业化时），IPR & D资产在其预计使用寿命内摊销。放弃相关研发项目的，IPR & D资产在放弃期间费用化。
商誉和IPR & D不进行摊销；但是，它们至少在第二季度每年进行一次减值审查，如果发生表明可能发生减值的事件，则更频繁地进行减值审查。如果报告单位或IPR & D资产的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉和IPR & D被视为减值。
我们在报告单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告和经营分部结构以及离散财务信息的可用性保持一致。在商誉减值审查期间，我们评估定性因素以确定我们报告单位的公允价值低于账面价值的可能性是否更大，包括商誉。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场考虑，以及我们的整体财务表现。如果在评估了这些定性因素的整体后，我们确定我们报告单位的公允价值低于账面金额的可能性不大，则认为没有必要进行额外评估。否则，我们继续将报告单位的估计公允价值与包括商誉在内的账面价值进行比较。如果报告单位的账面价值超过公允价值，我们将记
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按差额计提减值损失。我们可能会选择在一段时间内绕过定性评估，进而进行定量商誉减值测试。
我们具有有限使用寿命的可识别无形资产通常由获得的设备技术和产品权利组成。使用寿命有限的可辨认无形资产的成本一般在资产各自的预计使用寿命内按直线法摊销。
我们进行定期审查，以确定是否发生了任何可能表明使用寿命有限的无形资产和其他长期资产存在潜在减值的事件。如果存在减值迹象，则进行减值测试，通过确定受影响资产的账面值是否超过未贴现的预期未来现金流量，评估受影响资产的可收回性。如果受影响的资产无法收回，我们估计资产的公允价值，如果资产的账面价值超过公允价值，则记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括，与账面净值相比，我们的股价和市值显着下降，特定资产为我们的战略业务目标产生正现金流的能力发生重大变化，以及特定资产的利用模式。
收入确认
我们从收到的付款中获得收入：（i）作为授权我们的EnhANZE技术和其他特许权使用费安排的特许权使用费，（ii）根据合作协议，以及（iii）销售我们的专有和合作产品。当我们向客户转让承诺的商品或服务的金额反映了我们预期有权获得的对价以换取这些商品或服务时，我们确认收入。为确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：（i）识别合同中承诺的商品或服务；（ii）识别合同中的履约义务，包括它们在合同上下文中是否可区分；（iii）确定交易价格，包括可变对价的约束；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在我们履行履约义务时（或作为）确认收入。
增强和设备版税
根据我们加强合作和许可协议的条款，如果合作下的产品商业化，我们的合作伙伴将按其销售额的平均中个位数百分率向我们支付特许权使用费。所有欠我们的款项在基础触发事件发生后不可撤销，且一旦支付不可退还。除非根据其条款提前终止，否则合作通常会持续有效，直到最后一个到期的特许权使用费支付期限，这是根据逐个产品和逐个国家的基础确定的，每个特许权使用费期限从该产品的首次商业销售开始，到以下两者中的较晚者结束：（i）协议中规定的特定期限或期限，或（ii）我们的专利的有效权利要求最后一个到期，该专利涵盖rHPH20或根据合作开发的其他特定专利，而该有效权利要求涵盖根据合作开发的产品。一般来说，如果在特定国家没有根据合作开发的涵盖该产品的特定专利的有效权利要求，则在我们涵盖rHuPH20的专利到期时，在该国销售的那些专利的专利费率将降低。杨森涵盖DARZALEX SC的专利不影响此次版税减免的时间。合作伙伴可在协议到期前以任何理由全部或在逐个目标的基础上终止协议，一般情况下 90 几天前给我们的书面通知。一旦任何此类终止，授予合作伙伴的许可（总计或就终止的目标，如适用）将在规定的情况下终止；但是，如果协议到期（而不是终止），则授予的持续许可可能成为永久的、非排他性的和全额支付的。基于销售的里程碑和特许权使用费在基础销售或里程碑发生期间确认。在我们完成上一季度的财务报表之前，我们不会收到来自EnhANZE合作伙伴的最终版税报告。因此，我们根据所赚取的特许权使用费的估计确认收入，这是基于内部估计和我们的合作伙伴提供的现有初步报告。如有必要，我们将在收到最终版税报告时记录下一季度的调整。迄今为止，我们没有记录到任何实质性调整。
我们还根据与设备合作伙伴的许可和开发安排授予的几项许可赚取版税。这些特许权使用费基于合作产品商业销售额的一定百分比，费率从中个位数到低两位数不等，并根据净销售额水平进行分级。这些基于销售的特许权使用费，许可被视为与特许权使用费相关的主要要素，在合作伙伴的商业销售发生期间进行估计和确认。特许权使用费一般在商业销售期间结束后的45至60天内报告并支付给我们。我们对所赚取的特许权使用费的估计基于我们的合作伙伴在可获得时提供的实际销售信息或外部来源的估计处方销售和估计的净售价。如有必要，我们将在收到最终版税报告时记录下一季度的调整。迄今为止，我们没有记录到任何实质性调整。
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EnhANZE和设备协作协议下的收入
加强合作和许可协议
根据这些协议，我们授予合作伙伴全球许可，以使用我们的EnHANZE技术开发和商业化产品，以将我们的专利rHUPH20酶与其针对特定数量目标的专有生物制剂相结合。目标通常是在独家、全球的基础上获得许可的。在安排开始后选定的目标通常需要支付额外的许可费。合作伙伴负责根据协议开发的任何产品的所有开发、制造、临床、监管、销售和营销成本。我们负责根据合作伙伴的采购订单供应批量rHuPH20，也可能单独受聘进行研发服务。虽然这些合作协议的相似之处在于它们源自同一个框架，但每一项协议都是公平谈判的结果，因此可能因此而有所不同。
我们通常会向合作伙伴收取前期许可付款，并且还有权根据合作伙伴实现特定的开发、监管和基于销售的里程碑来收取基于事件的付款。在一些协议中，如果合作伙伴无法将产品开发推进到特定阶段，他们会向我们支付年费以维持其独家许可权。我们赚取大宗rHuPH20用品和研发服务的单独费用。
尽管这些协议在形式上被确定为协作协议，但我们出于会计目的订立的协议代表与客户的合同，不受有关协作安排的会计文献的约束。这是因为我们向合作伙伴授予我们的知识产权许可，并提供批量rHuPH20和研发服务，这些都是我们正在进行的活动的产出，以换取各自的考虑。根据这些合作协议，我们的合作伙伴领导资产的开发，我们不分担其开发或商业化活动的重大财务风险。因此，我们得出结论，我们的合作协议按照美国公认会计原则进行了适当的核算。
根据我们所有的EnhANZE合作协议，我们已将使用功能性知识产权的许可确定为唯一的履约义务。该许可所依据的知识产权是我们专有的EnhANZE技术，该技术代表应用rHuPH20促进药物递送。每个许可都授予合作伙伴使用我们现有知识产权的权利，并在许可生效日期确定，因为没有持续开发所需的EnhANZE技术。因此，我们在许可生效且合作伙伴获得我们知识产权的访问权时确认许可收入，通常是在协议开始时。
当合作伙伴可以选择额外的目标添加到授予的许可中时，我们认为这些权利是可选项。我们评估这些期权是否包含重大权利，即与我们向新合作伙伴收取类似许可的价格相比，行权价格打了折扣。这些期权的行权价格包括标的选择费用、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些合计金额没有以超过其他客户可用折扣的折扣提供时，我们得出结论，期权不包含实质性权利，我们认为在期权行使时授予额外许可权是单独的合同（目标选择合同）。
通常，我们为客户提供许可知识产权的赔偿和保护。这些规定是保证许可证符合协议的陈述的一部分，而不是提供商品或服务的义务。
我们还履行供应大宗rHuPH20的采购订单，并根据为我们的合作伙伴提供的项目授权表格执行研发服务，这些表格代表单独的合同。除了我们的许可证外，我们还以我们的正常售价（称为独立售价（“SSP”））为我们的批量rHPH20供应和研发服务定价。因此，我们的合作伙伴没有实质性权利以不反映SSP的价格订购这些物品。请参阅下文有关确认这些单独合同的收入的讨论。
合同的交易价格代表我们有权为客户提供商品和服务所换取的金额。交易价格不包括受不确定性影响的金额，除非在不确定性解决时很可能不会出现收入的重大转回。除了前期许可付款（或目标选择合同中的目标选择费用）外，我们根据合作协议可能赚取的所有其他费用都受到产品开发的重大不确定性的影响。许多基于事件的发展和监管里程碑可能不太可能实现，直到这些里程碑真正实现。这通常与获得上市许可批准等里程碑事件有关。关于其他开发里程碑，例如在临床试验中对第一位患者的给药，根据试验开始的进展情况，可以认为在其实际发生之前很可能取得成就。为了评估开始试验的进展，我们评估导致我们的合作伙伴开始试验的活动的状态，例如从适用的监管机构收到的反馈、完成研究性新药或同等备案、药物的准备情况和可用性、研究地点的准备情况和我们的合作伙伴的
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对该计划的资源承诺。在该金额很可能不会导致未来收入的重大转回之前，我们不会在交易价格中包含任何受不确定性影响的金额。在每个报告期结束时，我们重新评估实现这些里程碑的概率和任何相关的约束，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。
当标的交换权由合作伙伴持有，且归属于这些权利的金额不可退还时，则包含在交易价格中。然而，它们被记录为递延收入，因为我们有潜在的履约义务，即在行使交换权时提供新的目标。这些金额在兑换权到期或被行使时确认为收入。
由于我们的协议有一种履约义务（许可），通常在协议开始时全部同时转让，因此通常不需要分配交易价格。然而，当某些个别目标的许可受制于交换权利时，需要进行分配，因为与这些目标相关的收入无法确认。当需要分配时，我们根据单个目标的许可证的相对SSP进行前期金额的分配。我们使用基于收入的估值方法确定许可SSP，该方法在适用时利用许可人将获得的估计回报的风险调整后的贴现现金流预测，或替代估值方法，例如历史交易的指示性价值。当交易价格中包含里程碑和特许权使用费等具有不确定性的金额时，我们将其归因于产生此类里程碑或特许权使用费金额的特定单个目标许可。
我们还对散装rHPH20和研发服务的SSP进行估算，以确定我们的合作伙伴没有以折扣价订购它们的实质性权利。对于批量rHuPH20的供应，由于我们有效地充当了对合作伙伴的代工制造商，我们根据与我们所有合作伙伴一致的典型代工制造商利润率来估算和收取SSP。我们根据满负荷劳动率确定研发服务的SSP。我们的费率与我们在其他合作协议中观察到的费率相当。我们也有向所有合作伙伴收取类似费率的历史。
分配给单个目标的许可的前期金额在许可转让给合作伙伴时确认为收入，如上所述，如果许可不受交换权约束，或者当交换权到期或被行使时。开发里程碑和其他费用在计入交易价格时确认为收入，因为到那时，我们已经将相关许可转让给了合作伙伴。
在提供研发服务的合同中，这类服务是唯一的履约义务。这些费用是根据我们员工的工作时间和每小时固定合同费率，加上第三方传递费用，按月收取的。我们确认收入是因为相关服务是根据计费金额执行的，因为合作伙伴在我们执行这些服务时同时消耗了研发工作的收益，而计费金额反映了这些服务对客户的价值。
设备许可证、开发和供应安排
我们与制药合作伙伴有多项许可、开发和供应安排，根据这些安排，我们向我们的设备技术授予许可，并提供研发服务，这些服务通常涉及多项履约义务和高度定制的可交付成果。对于这类安排，我们在合同开始时就对合同内承诺的每一项商品和服务以及可区分的履约义务进行识别，并根据相对的SSP为每项履约义务分配对价，这通常是根据预期成本加成确定的。
如果合同包括对迄今已完成的履约付款的可强制执行权利，并且履约义务随着时间的推移得到履行，我们将在开发期内使用投入或产出法确认收入，具体取决于鉴于不同交付品的性质，哪种方法最合适。对于迄今已完成的其他不包含可强制执行的履约付款权的合同，在产品控制权转移给客户时确认收入。可能表明控制权发生转移的因素包括法定所有权的转移、实物占有权的转移、客户获得资产所有权的重大风险和报酬，以及我们目前的受偿权。
我们对开发合同的付款条款可能包括相当于合同总价值百分比的预付款，剩余部分将在个别可交付成果完成和转让或个别履约义务得到履行时开具账单。我们对履约前收到的现金记录一项合同负债，在我们的合并资产负债表中作为应计费用和其他长期负债中的递延收入列报，并在相关履约义务得到履行时在我们的合并损益表中确认为收入。
为换取向我们的功能性知识产权授予许可而收到的许可费和里程碑，例如与合作开发安排相关的专利技术和专有技术，一般在
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安排的开始，或根据事实和情况在开发期间内，作为许可一般不与根据合同将提供的非许可货物或服务区分。视未来事件的发生而定的里程碑付款将按最可能的金额进行评估和记录，并在相关不确定性得到解决时很可能不会发生收入的重大逆转的情况下进行。
参考注5，收入，供进一步讨论我们的合作安排。
产品销售，净额
自营产品销售
我们的专利产品商业组合包括XYOSTED和Hylenex重组，我们主要向批发医药分销商和专业药房销售，后者向医院、零售连锁药店和其他最终用户客户销售产品。对批发商的销售是根据受主协议条款约束的采购订单进行的，交付单个产品包代表每个采购订单下的履约义务。我们使用合同制造商生产我们的专有产品和第三方物流供应商来处理和履行订单.我们得出的结论是，我们是向批发商销售的委托人，因为我们控制着对两个供应商提供的服务的访问并指导他们的活动。我们对批发商没有义务产生拉动式销售。
收入在控制权转移给客户时确认，通常是在交付时，按净售价确认，这反映了为估计回报、批发分销费用、及时付款折扣、政府回扣和退款、计划回扣安排以及患者折扣和支持计划建立储备和销售津贴的可变对价。我们在产品交付至批发商所在地时确认产品销售收入和相关销售成本。届时，批发商对产品的控制权如同取得所有权一样，承担丧失所有权的风险，并有向我们付款的可强制执行义务。他们也有能力按照他们谈判的条件和价格将产品直接销售给他们的客户。虽然批发商有产品退货权，但我们认为他们没有很大的动力将产品退回给我们。
确定某些储备和销售津贴需要我们作出多项判断和估计，以反映我们对交易价格的最佳估计以及我们认为我们最终有权获得的对价金额。预期值是根据单位销售数据、与客户和第三方付款人的合同条款、销售产生的历史和估计的未来回扣百分比、历史和未来的保险计划账单、计划或法规的任何新的或预期的变化将影响实际回扣的金额、客户购买模式、产品到期日期和分销渠道中的库存水平而确定的。产品退货、退款、分销费、及时付款折扣、回扣和客户共付支持计划的估计信贷金额在确认产品销售收入后计入应计费用和应收账款，净额计入我们的综合资产负债表。我们在销售后监控实际的产品退货、退单、折扣和费用。如果这些金额与我们的估计有差异，我们将对这些备抵进行调整，应用于增加或减少调整期间的产品销售收入和收益。
当批发商将我们的产品以协商折扣价销售给某些团购组织的成员、药房福利管理人员和政府计划时，最初向批发商开单的销售价格将受到及时付款的折扣和随后的退款。我们还向某些批发商支付季度配送费，用于库存报告和退款处理，并向药房福利经理和团购组织支付季度配送费，作为服务和访问其成员的行政费用。我们得出结论，以这些费用换取的收益与我们的产品销售没有区别，因此我们应用这些金额来减少收入。批发商也有权退回接近或超过保质期的未售出产品。由于我们产品的保质期和我们漫长的退货期，从产品发货到我们对退货产品发放信用额度之间可能会有一段相当长的时间。
我们在收到每笔采购订单时估计交易价格，考虑到上述所有因素引起的最初向批发商开单的销售价格的预期减少。我们整理了历史经验和数据，以估计我们产品未来的退货和退单以及我们支付的其他折扣和费用的影响。在估计这些对交易价格的调整时，我们将其进行了充分的减少，以便能够断言在已知最终调整金额的情况下很可能不会出现收入的重大逆转。
每个采购订单只包含一种类型的产品，通常以一次发货的方式运送给批发商。因此，不需要将交易价格分配给个别包。
就批发商下的订单而言，我们产生了向我们的销售代表收取佣金等费用。然而，由于产品销售的收入是在交付给批发商时确认的，这发生在我们收到采购订单后不久，我们不会根据适用指南内允许的实用权宜之计的应用，将这些佣金和其他成本资本化。
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合作产品销售
大宗rHuPH20
我们向合作伙伴销售批量rHuPH20用于研发，在获得营销批准后，我们将其销售用于协作商业产品。销售是根据受合作协议或供应协议条款约束的采购订单进行的，批量rHuPH20的交付单位代表每个采购订单下的履约义务。我们提供产品符合规格的标准保修。我们使用合同制造商生产批量rHuPH20，并得出结论，在向合作伙伴的销售中，我们是主要的。大宗rHuPH20的每一笔采购订单交易价格根据生产成本加合同加价确定，不作调整。通常不需要将交易价格分配给产品的单个数量，因为每个订单只包含一种类型的产品。
我们在将所有权转让给我们的合作伙伴时，将销售大宗rHuPH20的收入确认为产品销售和相关销售成本。届时，合作伙伴取得产品控制权，承担所有权丧失风险，并有向我们付款的可执行义务。
设备
我们与制药合作伙伴签订了多项许可、开发、供应和分销安排，根据这些安排，我们生产并成为某些产品、设备和/或组件的独家供应商。我们在控制权转移给客户的时间点（通常是在向我们的合作伙伴发货时）将销售某些产品、设备和/或组件的收入确认为产品销售和相关销售成本。销售条款和定价受各自的供应和分销协议约束，一般不存在退货权。我们提供产品符合规格的标准保修。我们使用合同制造商生产某些产品、设备和/或组件，并得出结论，我们是向合作伙伴销售的委托人。收入按交易价格确认，其中包括合同规定的每单位售价。通常不需要将交易价格分配给产品的单个数量，因为每个订单只包含一种类型的产品。
销售成本
销售成本主要包括原材料、第三方制造成本、填充和完成成本、运费成本、内部成本以及与生产专有和合作产品相关的制造费用。销售成本还包括减记过剩、过时和过时的库存以及注销不符合某些产品规格的库存（如果有的话）。
研发费用
研发费用包括工资和福利、设施分配和其他间接费用、研究相关制造服务、合同服务以及与制造、临床前和监管活动以及我们的合作伙伴开发平台相关的其他外部费用。当这些支出与我们的研发工作有关且没有其他未来用途时，研发费用将在发生时计入运营费用。
我们有义务在执行某些研发协议时支付预付款。将用于或提供用于未来研发活动的商品或服务的预付款，包括不可退还的金额被推迟。这些金额在相关货物交付或相关服务执行时或我们预计不会交付货物或服务执行时确认为费用。
股份补偿
我们根据基于股份的薪酬的权威指南记录与股票期权、限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”）和根据我们的员工股票购买计划（“ESPP”）发行的股票相关的薪酬费用。为换取一项权益工具的奖励而获得的员工服务成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并在奖励的必要服务期内按直线法确认为费用。具有业绩条件的奖励的股份补偿费用在确定很可能实现该业绩条件时予以确认。如该等履约条件的结果未被确定为很可能或未被满足，则不确认补偿费用，并冲回之前确认的任何补偿费用。没收在发生时确认为股份补偿费用的减少。
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所得税
我们采用负债法计提所得税。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据每个报告期现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异确定的。我们使用预期差异将逆转的年度的已颁布税率来衡量递延所得税资产和负债。管理层需要作出重大判断，以确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债，以及根据我们的递延税项净资产记录的任何相关估值备抵。递延所得税资产（“DTA”）和其他税收优惠在更有可能实现时予以记录。我们每季度评估我们的DTA是否需要估值津贴，权衡所有积极和消极的证据，以评估我们的部分或全部DTA是否更有可能实现。
分段信息
我们从收到的付款中获得收入：（i）作为许可我们的EHHANZE技术和其他特许权使用费安排的特许权使用费，（ii）根据与我们的合作伙伴的合作协议，以及（iii）销售我们的专有和合作产品。不存在实体内部销售或转让的情况。我们经营我们的业务在 One 经营分部，其中包括与我们专有酶和装置的研究、开发和商业化相关的所有活动。该经营分部还包括与（i）根据我们与第三方的合作协议进行的研发和制造活动，（ii）专有和合作产品的产品销售，以及（iii）相关的销售、一般和管理费用相关的收入和费用。
首席运营决策者（“CODM”），即我们的首席执行官，在汇总的基础上审查运营结果，并将运营作为一个单一的运营分部进行管理。主要经营决策者评估分部业绩，并根据我们综合损益表中报告的综合净收入决定如何分配资源。分部资产的计量在合并资产负债表中作为合并资产总额列报。定期向主要经营决策者提供的重要费用类别包括销售成本、研发、无形资产摊销以及销售、一般和管理费用。这些费用类别在我们的综合损益表中作为单独的细列项目报告。
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采纳及待采纳近期会计公告
下表对近期发布的会计准则、本期采用的和尚未采用的会计准则进行了简要说明：
标准 说明 生效日期
领养方式
对财政的影响
报表或其他重大事项
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。
新指引旨在改善年度和中期可报告分部披露要求，而不考虑报告单位的数量，主要是通过加强重大费用的披露。该修订要求公共实体披露定期向主要经营决策者提供并包含在每项报告的分部损益计量中的重大分部费用。
2023年12月15日之后开始的年度期间（我们的2024年10-K表格），以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的临时期间（我们的2025年第一季度10-Q表格）-允许提前采用，包括在临时期间采用。

回顾
我们于2024年1月1日通过了新的指导方针。这一采用导致我们在合并财务报表附注中扩大披露，用于我们关于10-K表格的年度报告和我们未来的10-Q表格。对我们的合并财务报表没有其他影响。
2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进。
新指南包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过对税率调节类别和按司法管辖区缴纳的所得税进行标准化和分类。
2024年12月15日之后开始的年度期间（我们的2025年10-K表格）-允许提前采用。
前瞻性或回顾性
我们目前正在评估该准则对我们的合并财务报表和相关披露的影响。
2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类
新指引旨在加强费用披露，要求将合并损益表中包含的某些费用分类为合并财务报表附注中的特定费用类别。
2026年12月15日之后开始的年度期间（我们的2027年10-K表格），以及2027年12月15日之后开始的中期报告期（我们的2028年第一季度10-Q表格）-允许提前采用。
前瞻性或回顾性
我们目前正在评估该准则对我们的合并财务报表和相关披露的影响。


F-19
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——（续）
3. 业务组合
于2022年5月24日，我们根据日期为2022年4月12日的合并协议和计划（“合并协议”）的条款和条件收购了Antares Pharma, Inc.（“Antares”）的所有尚未行使的股权。Antares是一家专业制药公司，主要专注于满足患者在靶向治疗领域需求的医药产品和技术的开发和商业化。我们收购了Antares，作为我们扩大作为药物递送公司并包括特殊产品的战略的一部分。
Antares的总收购对价为$ 1,045.7 百万。已发行和流通的每一股Antares普通股转换为获得$ 5.60 以现金支付，不计利息，减去任何适用的预扣税（“合并对价”）。此外，就该交易而言，根据Antares的股权补偿计划，截至2022年5月24日已授予和尚未完成的每项Antares股权奖励均已转换为收取合并对价的权利。购买对价的其他组成部分包括在收盘时支付的现金，用于清偿Antares现有债务$ 19.7 百万和卖方交易费用由我们代表Antares支付$ 22.9 百万。
收购Antares的资金来自手头现金和根据与美国银行和其他贷方的新信贷协议借款，这些协议规定（i）a $ 350 百万循环信贷机制（“循环信贷机制”）和（二）a $ 250 百万定期贷款融资（“定期融资”，与循环信贷融资合称“2022年融资”）如附注8所述，长期债务，净额.我们确认交易成本为$ 21.9 截至2022年12月31日止十二个月的百万元。这些成本在我们的综合损益表中的销售、一般和管理费用中报告。交易费用包括但不限于投资银行家、顾问、法律和其他专业费用。
购买代价
购买总对价包括以下（单位：千）：

截至2022年5月24日Antares已发行股份的现金对价 $ 956,886  
Antares股权补偿奖励的对价(1)
45,828  
Halozyme支付的卖方交易费用对价 22,906  
与Antares期末债务有关的代价由Halozyme结算 19,683  
Halozyme支付的现金红利奖励相关的现金对价
365  
购买总对价
$ 1,045,668  
(1)Antares股权补偿奖励的对价包括$ 32.2 为既得股权奖励支付的百万美元以及$ 13.6 百万支付作为合并协议一部分加速的未归属股权奖励的合并前部分。归属于合并后期间的未归属股权奖励的公允价值$ 8.7 百万计入我们截至2022年12月31日止年度的综合损益表。
取得的资产和承担的负债的公允价值
收购Antares已根据企业合并的权威指引采用收购会计法进行会计核算，HaloZyme被视为会计收购方，其中要求（其中包括）所收购的资产和承担的负债按其在收购日的公允价值确认。
下表列出了根据估值和管理层估计（以千为单位）在收购日获得的资产和承担的负债的估计公允价值。公允价值估计是基于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并严重依赖估计和假设。 用于确定分配给所收购的每类资产和承担的负债的估计公允价值以及资产寿命的判断可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
歼20
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——（续）
截至2023年12月31日确认的数额
购买总对价，净额$ 46,548 获得的现金
$ 999,120  
物业、厂房及设备
短期投资 498  
应收账款，净额 81,960  
库存
28,068  
预付费用及其他资产 5,241  
物业及设备净额 28,661  
无形资产，净额 589,800  
负债
应付账款 7,197  
应计费用 43,692  
递延收入，当期部分 2,509  
递延收入，扣除当期部分 1,207  
递延税项负债，净额 76,536  
其他长期负债 20,788  
取得的净资产，不含商誉 582,299  
商誉 $ 416,821  
商誉是转让的对价超过确认的净资产的部分，代表合并后公司和集结的员工队伍的预期收入和成本协同效应。商誉全部分配给单一可报告单位。因收购而确认的商誉不可用于税收抵扣。
在2023年前六个月，我们记录了计量期间调整，以增加应计费用$ 2.0 万，增加递延所得税负债$ 5.5 万，减少应收账款$ 0.2 百万。记录计量期间调整以反映截至购置日期已存在的事实和情况。在2023年第二季度，我们最终确定了影响购买价格对价分配的估计。
可辨认无形资产
采用超额收益法计算单独归属于每项无形资产的增量税后现金流量现值，编制了可辨认无形资产的预计公允价值。预计使用寿命是基于考虑商业化日期的每项无形资产的预测受益期、基于产品在市场上的竞争力的预计收入周期以及随着收入的后续趋势性下降而丧失排他性的时机。对于ATRS-1902 IPR & D，由于资产尚未投入使用，使用寿命被认为是不确定的。因此，ATRS-1902 IPR & D将每年进行减值测试，不进行摊销。 使用寿命和最终价值列示于下表。
金额（千） 使用寿命（年）
自动喷油器技术平台 $ 402,000   7
XYOSTED专有产品 136,200   10
TLANDO产品权利 2,900   10
ATRS-1902（IPR & D） 48,700   无限期
收购的无形资产的公允价值 $ 589,800  
F-21
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合并财务报表附注——（续）
未经审计的备考业绩
我们上一年的合并财务报表包括Antares自2022年5月24日收购之日至2022年12月31日的经营业绩。在此期间归属于Antares并包含在我们截至2022年12月31日的十二个月合并财务报表中的总收入和税后净亏损总计$ 112.7 百万美元 67.6 分别为百万。
以下未经审计的备考财务信息总结了Halozyme和Antares的合并运营结果，就好像这两家公司在我们的2021财年初已经合并（以千为单位）。
截至12月31日止年度，
2022
2021
总收入
$ 712,683   $ 627,292  
净收入 218,723   295,634  
列报的所有期间的未经审计的备考财务信息包括本次收购产生的企业合并会计影响。未经审计的备考结果包括调整，以反映根据资产初步估值将产生的存货升级摊销和增量无形资产摊销，以及与收购相关的某些重大非经常性交易调整。对利息支出、融资成本和投资收益进行了调整，以反映合并后实体的资本结构。还对所得税费用进行了调整，以反映合并后实体的预期有效税率。所提供的未经审计的备考财务信息仅供参考，并不一定表明如果收购发生在2021财年初就会实现的经营业绩，也不一定表明未来业绩的趋势，原因有很多，包括但不限于用于编制备考信息的假设之间的差异、经营效率带来的成本节约、潜在的协同效应以及整合业务所产生的增量成本的影响。
F-22
Halozyme Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——（续）
4. 公允价值计量
可供出售的有价证券包括以下（单位：千）：
2024年12月31日
摊余成本 未实现总收益 未实现损失毛额 估计公允价值
资产支持证券 $ 251   $ —   $ —   $ 251  
公司债务证券 102,632   150   ( 207 ) 102,575  
美国国债
367,700   442   ( 572 ) 367,570  
机构债券 9,844   —   ( 16 ) 9,828  
可供出售的有价证券总额 $ 480,427   $ 592   $ ( 795 ) $ 480,224  
2023年12月31日
摊余成本 未实现总收益 未实现损失毛额 估计公允价值
资产支持证券 $ 3,512   $ —   $ ( 8 ) $ 3,504  
公司债务证券 6,022   1   ( 10 ) 6,013  
美国国债
175,996   200   ( 12 ) 176,184  
机构债券 16,119   —   ( 16 ) 16,103  
商业票据 15,826   —   —   15,826  
可供出售的有价证券总额 $ 217,475   $ 201   $ ( 46 ) $ 217,630  
截至2024年12月31日， 二十七 公允市场价值$的可供出售有价证券 250.3 万美元的未实现亏损毛额 0.8 百万。基于我们对这些有价证券的审查，我们认为 无 其中未实现损失是由于截至2024年12月31日的信用损失，因为我们不打算出售这些证券，而且我们被要求在收回其摊余成本基础之前出售这些证券的可能性也不大。
我们的可供出售债务证券的合同到期日的估计公允价值如下（单位：千）：
2024年12月31日 2023年12月31日
一年内到期 $ 314,978   $ 197,633  
一年后到期但五年内到期(1)
165,246   19,997  
合同到期的估计公允价值总额，可供出售 $ 480,224   $ 217,630  
(1)这些投资被归类为流动资产，这反映了管理层打算在必要时将出售这些投资的收益用于为运营提供资金。
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Halozyme Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——（续）
下表按主要证券类型汇总了我们以经常性公允价值计量的现金等价物和可供出售的有价证券，并使用公允价值等级进行分类（单位：千）：
2024年12月31日 2023年12月31日
1级 2级
估计公允价值合计
1级 2级
估计公允价值合计
物业、厂房及设备
现金等价物
货币市场基金 $ 55,182   $ —   $ 55,182   $ 22,142   $ —   $ 22,142  
美国国债
—   —   —   2,000   —   2,000  
可供出售市场
证券
资产支持证券 —   251   251   —   3,504   3,504  
公司债务证券 —   102,575   102,575   —   6,013   6,013  
美国国债
367,570   —   367,570   176,184   —   176,184  
机构债券 9,828   —   9,828   16,103   —   16,103  
商业票据 —   —   —   —   15,826   15,826  
衍生工具
货币对冲合约(1)
—   4,006   4,006   —   —   —  
总资产 $ 432,580   $ 106,832   $ 539,412   $ 216,429   $ 25,343   $ 241,772  
负债
衍生工具
货币对冲合约(1)
$ —   $ 17   $ 17   $ —   $ 9,480   $ 9,480  
(1)基于即期货币汇率、远期货币汇率或等值期限工具的可观察市场交易。金融资产和负债的账面价值与公允价值相等。截至2024年12月31日，我们合并资产负债表中记入预付费用和其他流动资产以及预付费用和其他资产的衍生资产为$ 2.4 百万和$ 1.6 百万，分别。截至2024年12月31日，我们合并资产负债表中其他长期负债中记录的衍生负债并不重要。
我们有 无 截至2024年12月31日和2023年12月31日归类于第3级的可供出售证券。
作为与TLANDO相关的Antares收购的一部分，承担了一项或有负债。购置日公允价值采用收益法计量，具体为开发里程碑付款的概率加权预期收益法和商业里程碑付款和特许权使用费使用蒙特卡洛模拟的期权定价方法。蒙特卡罗模拟中使用的估计和假设包括预测收入、债务成本、无风险利率、加权平均资本成本、收入市场价格风险和收入波动。收益法中使用的估计和假设包括实现某些里程碑的概率和贴现率。这些不可观察的输入代表第3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了我们自己在计量公允价值时的假设。收购日期后的公允价值变动在我们的综合损益表中确认。2023年9月，我们提供了TLANDO许可协议终止通知，该协议于2024年1月31日生效。基于进行的公允价值重新计量，我们确认了或有负债公允价值变动收益$ 13.2 截至2023年12月31日止十二个月的百万在我们的综合损益表中。
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5. 收入
我们的分类收入如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
版税 $ 570,991   $ 447,865   $ 360,475  
产品销售，净额
自营产品销售
166,620   130,834   72,849  
大宗rHuPH20销量
86,334   115,442   82,084  
设备合作产品销售
50,538   54,578   36,097  
产品销售总额，净额 303,492   300,854   191,030  
合作协议下的收入
前期许可和目标提名费用
27,000   2,000   30,000  
基于事件的开发和监管里程碑以及其他费用
72,500   69,000   59,000  
基于销售的里程碑
30,000   —   10,000  
设备许可和开发收入
11,341   9,534   9,611  
合作协议下的总收入 140,841   80,534   108,611  
总收入
$ 1,015,324   $ 829,253   $ 660,116  
在截至2024年12月31日的一年中，我们确认了与前期授予合作伙伴的许可相关的收入，金额为$ 673.5 百万。这一数额是当期获得的特许权使用费和销售里程碑，此外还包括$ 72.5 解决了不确定性和预计将实现或已经实现开发里程碑的合同中的百万可变对价。我们还确认了收入$ 0.6 截至2024年12月31日止年度已计入截至2023年12月31日我们合并资产负债表中应计费用和其他长期负债的百万元。
与包括合作伙伴在内的客户签订的合同产生的应收账款净额、其他合同资产和递延收入（合同负债）包括以下（单位：千）：
2024年12月31日 2023年12月31日
应收账款，净额 $ 288,204   $ 233,254  
其他合同资产 20,251   956  
递延收入 10,343   4,048  
截至2024年12月31日，我们与包括合作伙伴在内的客户的合同交易价格中包含的、分配给尚未提供的商品和服务的金额为$ 110.2 百万，其中$ 99.9 百万与未完成的产品采购订单和$ 10.3 百万已收取，并在我们的综合资产负债表中报告为应计费用和其他长期负债。未完成的产品采购订单估计将于2026年底交付。在递延收入总额中$ 10.3 百万，$ 2.0 万预计将在未来一段时间内供我们的客户使用 12 几个月。
We recognized contract assets of $ 20.3 截至2024年12月31日的百万，这与被视为可能收到前期授予合作伙伴的知识产权许可以及控制权转移给客户时的商品或服务的开发里程碑有关，相应的收入已根据合同条款确认但尚未向客户结算。
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合并财务报表附注——（续）
6. 某些资产负债表项目
应收账款、净额和合同资产包括以下各项（单位：千）：
12月31日，
2024		 12月31日，
2023
应收账款、净额和合同资产
向合作伙伴销售产品
$ 37,599   $ 58,588  
合作协议下的收入
29,452   16,183  
特许权使用费
164,348   118,170  
其他产品销售
65,542   47,060  
合同资产 20,251   956  
应收账款和合同资产合计
317,192   240,957  
配送费和折扣津贴 ( 8,737 ) ( 6,747 )
应收账款总额、净额和合同资产
$ 308,455   $ 234,210  
库存包括以下内容（单位：千）：
12月31日，
2024		 12月31日，
2023
原材料 $ 24,015   $ 23,646  
在制品 30,169   34,025  
成品 142,944   69,930  
总库存
197,128   127,601  
较少的长期部分(1)
( 55,268 ) —  
总库存，当前
$ 141,860   $ 127,601  
(1)存货的长期部分是指预计超过一年仍在库存的存货，因此在合并资产负债表中计入预付费用和其他资产。
预付费用和其他资产包括下列各项（单位：千）：
12月31日，
2024		 12月31日，
2023
预付制造费用 $ 36,317   $ 36,850  
其他预付费用 10,562   12,902  
长期库存
55,268   —  
其他资产 17,400   16,677  
预付费用和其他资产合计
119,547   66,429  
较少的长期部分
( 80,596 ) ( 17,816 )
预付费用及其他资产合计，流动
$ 38,951   $ 48,613  
预付制造费用包括原材料、插槽预订费和支付给代工制造机构的其他金额。随着材料的使用或合同制造组织服务的完成，这些金额被重新分类为在制品库存。
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财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：
12月31日，
2024		 12月31日，
2023
研究设备 $ 9,811   $ 8,588  
制造设备 39,760   32,472  
计算机和办公设备 9,710   9,722  
租赁权改善 7,012   6,987  
小计
66,293   57,769  
累计折旧摊销 ( 25,429 ) ( 19,661 )
小计 40,864   38,108  
资产使用权 34,171   36,836  
财产和设备共计，净额
$ 75,035   $ 74,944  
折旧和摊销费用约为$ 10.3 百万，$ 11.1 百万，以及$ 6.5 万，包括ROU资产摊销$ 5.7 百万，$ 5.5 百万美元 3.0 分别截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的百万元。
应计费用包括以下（单位：千）：
12月31日，
2024		 12月31日，
2023
应计薪酬和工资税 $ 24,400   $ 17,361  
应计外包制造费用 16,682   12,361  
应交税费
30,995   963  
产品退货及销售津贴 54,588   41,932  
其他应计费用 26,239   33,584  
租赁负债 30,705   32,197  
应计费用总额
183,609   138,398  
较少的长期部分 ( 54,758 ) ( 37,720 )
应计费用总额，当期
$ 128,851   $ 100,678  
与租赁负债增加有关的费用约为$ 2.2 百万，$ 2.5 百万美元 0.5 分别截至2024年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日止十二个月的百万元。截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的12个月租赁费用总额为$ 7.9 百万，$ 8.0 百万美元 3.3 分别为百万。
为截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的12个月租赁相关金额支付的现金为$ 6.9 百万，$ 6.7 百万美元 4.2 分别为百万。

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7. 商誉和无形资产，净额
商誉
影响商誉的活动摘要如下（单位：千）：
截至2023年12月31日的余额
$ 416,821  
调整
—  
截至2024年12月31日的余额
$ 416,821  
净无形资产
我司收购的无形资产在其预计可使用年限内采用直线法摊销七个到 十年 . 下表显示了截至2024年12月31日我们收购的无形资产的成本、累计摊销和加权平均使用年限（单位：千）。
加权平均使用寿命（年）
总账面价值 累计摊销 账面净值
自动喷油器技术平台 7 $ 402,000   $ 149,592   $ 252,408  
XYOSTED专有产品 10 136,200   35,478   100,722  
有限寿命无形资产总额，净额(1)
$ 538,200   $ 185,070   $ 353,130  
ATRS-1902（IPR & D） 无限期 48,700  
无形资产总额，净额
$ 401,830  
(1)减值费用$ 2.5 百万于截至2023年12月31日止年度确认，导致TLANDO产品权利无形资产的全部减值。减值费用是由于2023年9月向Lipocine提供了终止TLANDO许可协议的通知，自2024年1月31日起生效，并包含在我们综合收益表的无形资产摊销中。
使用寿命有限的无形资产预计未来年度摊销情况如下表所示（单位：千）。由于收购、资产剥离和资产减值等因素，未来期间报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
年份
摊销费用
2025
$ 71,049  
2026
71,049  
2027
71,049  
2028
71,049  
2029
36,313  
此后 32,621  
合计 $ 353,130  
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合并财务报表附注——（续）
8. 长期债务，净额
1.00 2028年到期可转换票据百分比
2022年8月，我们完成了$ 720.0 百万本金总额 1.00 %于2028年到期的可转换优先票据（“2028年可转换票据”）。与发行2028年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买者费用$ 18.0 百万，约为$ 702.0 百万。我们还承担了额外的债务发行费用，总额为$ 1.0 百万。发债成本和首次申购人费用作为债务折扣呈现。
2028年可换股票据每半年付息一次，于每年的2月15日及8月15日按年利率 1.00 %.2028年可转换票据是一般无担保债务，在受偿权上对所有债务具有优先地位，在受偿权上明确从属于2028年可转换票据，在受偿权上与所有现有和未来没有如此从属地位的负债具有同等地位，在为此类债务提供担保的资产价值范围内实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于我们当前或未来子公司的所有债务和其他负债（包括贸易应付款项）。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。
持有人只有在以下情况下才可选择转换其2028年可转换票据：（1）在截至2022年12月31日的日历季度之后开始的任何日历季度内，如果最后报告的每股普通股销售价格超过 130 至少各占换股价格% 20 期间的交易日 30 截至（包括）上一个日历季度最后一个交易日的连续交易日；（二）在 五个 紧接其后的连续营业日 五个 连续交易日期间（如 五个 连续交易日期间，“计量期”）计量期每个交易日每1,000美元票据本金交易价格低于 98 我们普通股在该交易日最后报告的每股销售价格与该交易日的兑换率乘积的百分比；（3）在我们的普通股发生某些公司事件或分配时，如2028年可转换票据的发行备忘录所述；（4）如果我们要求赎回此类票据；以及（5）在2028年2月15日（包括2028年2月15日）至紧接到期日前的第二个预定交易日收市的任何时间。截至2024年12月31日，2028年可换股票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金用于结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金，交付普通股股份或现金和普通股股份的组合，由我们选择。2028年可换股票据的初步兑换率为 17.8517 每1,000美元本金的2028年可转换票据的普通股股份，相当于大约$ 56.02 每股我们的普通股。转换率可能会在某些事件中进行调整，但不会因任何应计或未付利息而进行调整。
截至2024年12月31日，我们遵守了所有盟约。
有上限的看涨交易
就发售2028年可换股票据而言，我们与若干交易对手订立上限认购交易（“上限认购交易”）。预计上限认购交易通常会在2028年可转换票据转换时或在我们的选择下（在某些条件下）抵消我们需要支付的超过此类已转换的2028年可转换票据本金金额的任何现金付款时减少对我们普通股持有人的潜在稀释。上限认购交易的上限价格最初为$ 75.4075 每股普通股，溢价为 75 较上次报告的售价$高出% 43.09 于2022年8月15日每股普通股，并须根据上限认购交易的条款作出若干调整。截至2024年12月31日，没有行使有上限的看涨期权。
根据它们的条款，有上限的调用符合在我们的合并资产负债表中的股东权益中分类的条件，只要它们继续符合股东权益分类的条件，它们的公允价值就不会被重新计量和调整。我们支付了大约$ 69.1 百万用于有上限的看涨期权，包括适用的交易成本，这在我们的综合资产负债表中被记录为额外实收资本的减少。上限认购交易是我们与上限认购交易对手订立的单独交易，不属于2028年可转换票据条款的一部分，不影响任何持有人在2028年可转换票据下的权利。2028年可换股票据持有人并无任何有关上限认购交易的权利。
0.25 2027年到期可转换票据百分比
2021年3月，我们完成了$ 805.0 百万本金总额 0.25 %于2027年到期的可转换优先票据（“2027年可转换票据”）。与发行2027年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买者费用$ 20.1 百万，约为$ 784.9 百万。我们还承担了额外的债务发行费用，总额为$ 0.4 百万。发债成本和首次申购人费用作为债务折扣呈现。
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合并财务报表附注——（续）
2027年可换股票据于每年3月1日及9月1日每半年付息一次，年利率为 0.25 %.2027年可转换票据是一般无担保债务，在受偿权上优先于所有债务，而在受偿权上明确从属于2027年可转换票据，在受偿权上与所有现有和未来未如此从属的负债具有同等地位，在为此类债务提供担保的资产价值范围内实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于我们当前或未来子公司的所有债务和其他负债（包括贸易应付款项）。2027年可转换票据的到期日为2027年3月1日。
持有人只有在以下情况下才可选择转换其2027年可转换票据：（1）在截至2021年6月30日的日历季度之后开始的任何日历季度内，如果最后报告的每股普通股销售价格超过 130 至少各占换股价格% 20 期间的交易日 30 截至（包括）上一个日历季度最后一个交易日的连续交易日；（二）在 五个 紧接其后的连续营业日 五个 连续交易日期间（如 五个 连续交易日期间，“计量期”）计量期每个交易日每1,000美元票据本金交易价格低于 98 我们普通股在该交易日最后报告的每股销售价格与该交易日的兑换率乘积的百分比；（3）如2027年可转换票据的发行备忘录所述，在我们普通股发生某些公司事件或分配时；（4）如果我们要求赎回此类票据；以及（5）自2026年9月1日（包括）起至紧接到期日前的预定交易日收市的任何时间。截至2024年12月31日，2027年可换股票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金用于结算本金和溢价，如果适用，我们将支付现金，交付普通股股份或现金和普通股股份的组合，由我们选择。2027年可转换票据的初始兑换率为 12.9576 每1,000美元本金的2027年可转换票据的普通股股份，相当于大约$ 77.17 每股我们的普通股。折算率视情况调整。
截至2024年12月31日，我们遵守了所有盟约。
1.25 2024年到期可转换票据百分比
2019年11月，我们完成了$ 460.0 百万本金总额 1.25 %于2024年到期的可转换优先票据（“2024年可转换票据”）。与发行2024年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买者费用$ 12.7 百万，约为$ 447.3 百万。我们还承担了债务发行成本总计$ 0.3 百万。发债成本和首次申购人费用作为债务折扣呈现。
2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金和溢价结算2024年可转换票据的本金，以交付普通股股份。2024年可转换票据的兑换率为 41.9208 每1,000美元本金的2024年可转换票据的普通股股份，相当于大约$ 23.85 每股我们的普通股。折算率进行了调整。
2023年1月，我们发布了赎回2024年可转换票据的通知。票据持有人可以在赎回日期前的营业日收盘前的任何时间转换其票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年可转换票据。关于转换，我们支付了大约$ 13.5 万元现金，其中包含本金和应计利息，并发 288,886 代表基于合同转换率的内在价值的我们普通股的股份。

歼30
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我们可转换票据的净账面金额
我们的可转换票据的账面金额和公允价值如下（单位：千）。
12月31日，
2024		 12月31日，
2023
本金金额
2027年可转换票据 $ 805,000   $ 805,000  
2028年可转换票据 720,000   720,000  
本金总额
$ 1,525,000   $ 1,525,000  
未摊销债务贴现
2027年可转换票据 $ ( 7,518 ) $ ( 10,950 )
2028年可转换票据 ( 11,684 ) ( 14,802 )
未摊销债务贴现总额 $ ( 19,202 ) $ ( 25,752 )
账面金额
2027年可转换票据 $ 797,482   $ 794,050  
2028年可转换票据 708,316   705,198  
账面总额 $ 1,505,798   $ 1,499,248  
基于交易水平的公允价值（第2级）
2027年可转换票据 $ 769,218   $ 695,826  
2028年可转换票据 779,882   670,522  
未偿还票据的公允价值总额 $ 1,549,100   $ 1,366,348  
债务贴现每期剩余摊销（年）
2027年可转换票据 2.2 3.2
2028年可转换票据 3.6 4.6

F-31
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下表汇总了利息费用的组成部分和我们每一笔可转换票据的实际利率（以千为单位）。
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
息票利息
2024年可转换票据 $ —   $ 36   $ 771  
2027年可转换票据 2,013   2,013   2,013  
2028年可转换票据 7,200   7,200   2,660  
总息票利息
$ 9,213   $ 9,249   $ 5,444  
债务贴现摊销
2024年可转换票据 $ —   $ 24   $ 357  
2027年可转换票据 3,432   3,409   3,386  
2028年可转换票据 3,118   3,073   1,124  
债务贴现摊销总额 $ 6,550   $ 6,506   $ 4,867  
利息支出
2024年可转换票据 $ —   $ 60   $ 1,128  
2027年可转换票据 5,445   5,422   5,399  
2028年可转换票据 10,318   10,273   3,784  
总利息支出 $ 15,763   $ 15,755   $ 10,311  
实际利率
2024年可转换票据 —   % —   % 1.8   %
2027年可转换票据 0.7   % 0.7   % 0.7   %
2028年可转换票据 1.5   % 1.5   % 1.5   %
循环信贷和定期贷款便利
2022年5月，我们与美国银行（Bank of America，N.A.）签订了一份信贷协议，该协议随后于2022年8月进行了修订（“修订”），该协议由美国银行（Bank of America，N.A.）作为行政代理人、周转额度贷款人和信用证发行人，以及其他贷款人和信用证发行人作为其当事人（“2022年信贷协议”），证明了一项信贷融资（“2022年融资”），其中规定（i）a $ 575 百万循环信贷机制（“循环信贷机制”）和（二）a $ 250 百万定期贷款融资（“定期融资”）。同时，随着修订的加入，我们偿还了全部未偿还的定期贷款融资，并根据2022年信贷协议偿还了循环信贷融资下的所有未偿还贷款。2022年融资将于2026年11月30日到期，除非根据2022年信贷协议在该日期之前延长循环信贷融资或定期融资。
定期贷款要求在结账后的第一年、第二年、第三年和第四年的每一年按季度定期偿还定期贷款，年度金额等于 2.50 %, 5.00 %, 7.50 %和 10.00 分别为定期贷款的初始本金额的%。定期贷款还须从某些资产出售的收益中强制预付款项，但须遵守我们对其收益进行再投资的权利。
2022年融资下的借款按我们的选择计息，利率等于适用的保证金加上：（a）适用的定期有担保隔夜融资利率（“SOFR”）（其中包括SOFR调整 0.10 %），或（b）参考（1）联邦基金有效利率加 0.50 %，（2）美国银行最优惠利率，（3）一个月利息期的期限SOFR利率加 1.10 %，及（4） 1.00 %.2022年融资工具的保证金范围，基于我们的综合总净杠杆率，从 0.25 %至 1.25 在基准利率贷款和从 1.25 %至 2.25 在定期SOFR利率贷款的情况下%。除了支付该融资项下未偿还本金的利息外，我们还将支付（i）有关该融资项下未使用承诺的承诺费，以及（ii）惯常的信用证费用和代理费。承诺费用从 0.15 %至 0.35 年度%基于我们的综合净杠杆比率。
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截至2024年12月31日，循环信贷融资未提取。我们共招致$ 3.6 百万与2022年信贷协议相关的第三方成本，在我们的综合资产负债表中的预付费用和其他资产中记录为债务发行成本。截至2024年12月31日，与循环信贷机制有关的未摊销债务发行成本为$ 1.5 百万。

截至2024年12月31日长期债务未来到期及付息情况如下（单位：千）：
2025 $ 9,213  
2026 9,213  
2027 812,535  
2028 724,480  
2029 —  
此后 —  
最低付款总额 1,555,441  
减去代表息票利息的金额 ( 30,441 )
长期债务总余额 1,525,000  
减去未摊销债务贴现 ( 19,202 )
长期债务的账面价值 1,505,798  
减去长期债务的流动部分 —  
长期债务，减去流动部分和未摊销债务贴现 $ 1,505,798  

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9. 股份补偿
我们目前根据经修订及重述的2021年股票计划（“2021年股票计划”）授予股票期权、RSU和PSU，该计划已于2021年5月5日获得股东批准d规定最多可批给 17.8 百万股普通股，作为股票期权、股票增值权、RSU和PSU提供给我们董事会的选定员工、顾问和非雇员成员。奖励受董事会薪酬委员会订立的条款及条件所规限。截至2024年12月31日止年度，我们根据2021年股票计划授予股份奖励。截至2024年12月31日， 7.4 百万股受制于尚未行使的奖励及 10.1 百万股可用于未来授予股份奖励。
下表汇总了我们与股份奖励相关的综合损益表中包含的股份补偿费用（单位：千）：
截至12月31日止年度，
  2024 2023 2022
研究与开发 $ 12,985   $ 13,345   $ 9,903  
销售，一般和行政 30,400   23,275   14,494  
股份报酬支出总额
$ 43,385   $ 36,620   $ 24,397  
按股份奖励类型划分的股份补偿费用如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
  2024 2023 2022
股票期权 $ 16,078   $ 16,351   $ 10,973  
RSU、PSU和ESPP
27,307   20,269   13,424  
股份报酬支出总额
$ 43,385   $ 36,620   $ 24,397  
截至2024年12月31日，按授标类型和预计将确认此类费用的加权平均剩余必要服务期划分的未确认估计赔偿成本总额（单位：千，除非另有说明）：
2024年12月31日
  无法识别
费用
剩余
加权-平均
认证期
（年）
股票期权 $ 29,046   2.25
RSU 42,361   2.50
PSU 15,285   1.55
ESPP 303   0.37
ESPP。2021年2月，我们的董事会批准了我们的2021年ESPP，我们的股东于2021年5月批准了该计划。2021年ESPP允许合资格员工在每个发行期结束时以等于 85 发售期首个营业日或最后一个营业日股份公平市价的百分比，以较低者为准。股票购买的资金来自工资扣减至少 1 %及以上 15 每个发薪期雇员薪酬的百分比，任何雇员不得根据2021年ESPP购买超过$ 25,000 一个日历年我们普通股的价值。截至2024年12月31日， 2,559,594 股票可供未来购买。募集期一般为 六个月 期及首个发售期于2021年6月16日开始。发售期应于每年6月和12月16日或前后开始，并分别于其后发生的下一个12月和6月15日或前后结束。截至2024年12月31日止十二个月， 44,628 股票是根据2021年ESPP发行的。
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股票期权。根据2021年股票计划授予的期权，行权价格必须至少等于 100 我们普通股在授予日的公平市场价值的百分比。期权一般具有最长合同期限为 十年 并按授出日期一周年的四分之一股份及其后每月1/48股份的比率归属。某些期权奖励规定，如果控制权发生变化（定义见2021年股票计划），则加速归属。
截至2024年12月31日止年度，我们的股票期权奖励活动摘要如下： 
股份
底层
股票期权		 加权
平均运动
每股价格
加权
平均
剩余
订约
任期（年）
聚合
内在
价值（百万）
截至2023年12月31日
6,422,837   $ 30.50  
已获批 675,412   42.77  
已锻炼 ( 1,207,914 ) 27.06  
取消/没收 ( 414,129 ) 42.86  
截至2024年12月31日
5,476,206   31.83   6.16 $ 90.5  
截至2024年12月31日已归属及预期归属
5,476,206   31.83   6.16 90.5  
截至2024年12月31日可行使
3,592,590   $ 26.38   4.97 $ 78.1  
截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值为$ 17.75 每股，$ 17.72 每股和$ 14.22 分别为每股。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度行使的期权的总内在价值约为$ 31.4 百万，$ 13.7 百万美元 21.6 分别为百万。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的股票期权行使收到的现金约为$ 32.7 百万，$ 10.0 百万美元 15.3 分别为百万。
授予股票期权的行权价格等于授予日普通股股票的收盘价。每份期权奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型（“Black-Scholes模型”）进行估计。预期波动率是基于我们普通股的历史波动率。授予期权的预期期限基于对历史员工终止率和期权行使的分析。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时有效的期权预期期限一致。股息收益率假设基于未来不支付股息的预期。 Black-Scholes模型中使用的假设如下：
截至12月31日止年度，
  2024 2023 2022
预期波动
40.01 - 42.13 %
39.68 - 40.82 %
39.91 - 50.81 %
平均预期期限（年） 5.0 4.8 4.7
无风险利率
3.65 - 4.70 %
3.37 - 4.72 %
1.37 - 4.27 %
预期股息率 —   —   —  
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限制性股票单位.受限制股份单位是我们承诺在单位归属时发行我们的普通股股份。受限制股份单位一般会在授出日期的每个周年日按股份的四分之一的比率归属。
下表汇总了我们在截至2024年12月31日止年度的RSU活动：
数量
股份		 加权
平均
授予日期
公允价值
加权
平均
剩余
订约
任期（年）
聚合
内在
价值（百万）
截至2023年12月31日
1,139,336   $ 41.38  
已获批 882,672   41.84  
既得 ( 408,025 ) 37.92  
没收 ( 215,207 ) 43.03  
截至2024年12月31日
1,398,776   $ 42.43   1.33 $ 66.9  
RSU的估计公允价值是基于我们普通股在授予日的收盘市值。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度归属的RSU的授予日公允价值总额约为$ 15.5 百万，$ 12.9 百万美元 8.6 分别为百万。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度归属的RSU的公允价值约为$ 16.5 百万，$ 18.3 百万美元 11.3 分别为百万。
业绩股票单位.PSU是我们承诺在实现特定业绩条件时发行我们的普通股份额。
下表汇总了我们在截至2024年12月31日止年度的PSU活动：
数量
股份		 加权
平均
授予日期
公允价值
截至2023年12月31日
242,555   $ 51.72  
已获批 332,400   45.06  
既得 ( 43,955 ) 62.51  
没收 ( 48,597 ) 46.82  
截至2024年12月31日
482,403   $ 46.64  
PSU的估计公允价值是基于我们普通股在授予日的收盘市值。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度归属的私营部门服务单位的公允价值为$ 1.6 百万，$ 0.2 百万美元 0.2 分别为百万。

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10. 股东权益
在截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度内，我们共发行了 1,207,914 , 565,343 和 789,870 分别与行使股票期权有关的普通股股份，净收益约为$ 32.7 百万，$ 10.0 百万美元 15.3 分别为百万。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们发 363,155 , 333,379 和 254,907 分别在受限制股份单位和PSU持有人放弃的某些受限制股份单位和PSU归属时的普通股股份 88,825 , 70,733 和 68,425 RSU和PSU，分别。股票期权和未归属的限制性单位总计约 7.4 百万， 7.8 百万和 6.6 截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们已发行普通股分别为百万股。
股份回购
2021年12月，董事会批准了第二个资本回报计划，以回购高达$ 750.0 百万已发行股票超过a三个年期间，我们于2024年6月完成。共 19.1 百万股回购三个年期间，每股平均价格为$ 39.31 .
2024年2月，我们的董事会批准了一项新的资本回报计划，以回购高达$ 750.0 百万我们流通在外的普通股。2024年12月，我们与美国银行签订了加速股票回购（“ASR”）协议，以回购$ 250.0 百万我们的普通股。根据协议，在ASR开始时，我们支付了$ 250.0 万美元给美国银行，并采取了首次交付 4.2 万股，约占 80 根据ASR协议将回购的股份总数的百分比，以我们的普通股在交易交易日的收盘价衡量。最终股份数量将在交易结算日确定。
根据我们的资本回报计划回购的所有股份已清退，并已恢复其授权及未发行股份的地位。



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11. 每股收益
基本每股收益的计算方法是将该期间的净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。未行使的股票期权、未归属的RSU、未归属的PSU、预计根据我们的ESPP发行的普通股和可转换票据被视为普通股等价物，仅在报告净收益且其影响具有稀释性时才计入稀释每股普通股收益的计算中。
股票期权、RSU和PSU归属时可发行的具有潜在稀释性的普通股，采用库存股法下每一期的平均股价确定。可转换票据转换后可发行的具有潜在稀释性的普通股采用IF-转换法确定。由于我们承诺仅在转换时以现金结算可转换票据的本金金额，转换价差的股份数量将作为稀释普通股等价物包括在内。
基本和稀释每股收益计算的分子和分母的对账如下（单位：千，每股金额除外）：
截至12月31日止年度，
  2024 2023 2022
分子
净收入 $ 444,091   $ 281,594   $ 202,129  
分母
基本每股收益加权平均已发行普通股
126,827   131,927   136,844  
已发行的稀释性潜在普通股
股票期权
1,827   1,824   2,265  
RSU、PSU和ESPP
696   388   422  
可转换票据 74   58   1,077  
稀释每股收益的加权平均已发行普通股
129,424   134,197   140,608  
每股收益
基本 $ 3.50   $ 2.13   $ 1.48  
摊薄 $ 3.43   $ 2.10   $ 1.44  
因其影响具有反稀释作用而被排除在计算稀释后每股普通股收益之外的股票包括以下股票（单位：百万股）：
截至12月31日止年度，
  2024 2023 2022
反稀释证券(1)
26.1   27.8   20.7  
(1)反稀释证券包括已发行的股票期权、未归属的RSU、未归属的PSU、预计将根据我们的ESPP发行的普通股和可转换票据。
F-38
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12. 承诺与或有事项
经营租赁
我们的物业包括租赁的办公室、实验室、仓库和组装设施。我们的行政办公室和研究设施位于加利福尼亚州的圣地亚哥。我们还在明尼苏达州的Minnetonka租了一栋大楼，由办公室、组装业务和仓储空间组成，并在新泽西州的尤因有一个小型行政办公室。我们租赁了大约 162,000 平方英尺的空间。我们按比例支付运营成本、保险费用、水电费和房地产税。此外，我们根据经营租赁租赁某些办公设备和车辆。租金支出总额约为$ 8.6 百万，$ 9.3 百万美元 3.3 分别截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的百万元。
截至2024年12月31日的大约年度未来最低经营租赁付款如下（单位：千）： 
年份
运营中
租约
2025 $ 7,052  
2026 7,051  
2027 6,191  
2028 5,447  
2029 5,604  
此后 6,081  
最低租赁付款总额 37,426  
减去推算利息 ( 6,721 )
合计 $ 30,705  
我们经营租赁的加权平均剩余租期约为 5.54 年。
法律或有事项
我们可能会不时涉及与我们正常业务过程中的运营所产生的索赔有关的纠纷，包括诉讼。任何这些索赔都可能使我们承担昂贵的法律费用，虽然我们通常认为我们有足够的保险来涵盖许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，支付任何此类奖励可能会对我们的综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论是否成功，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为，这些诉讼的不利结果将单独或总体上对我们的综合经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
F-39
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13. 所得税
按地区汇总的所得税费用前总收入如下（单位：千）：
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
美国 $ 557,852   $ 348,828   $ 248,918  
国外 ( 720 ) ( 499 ) —  
所得税费用前收入
$ 557,132   $ 348,329   $ 248,918  
我们的递延所得税净资产（负债）的重要组成部分如下（单位：千）。
12月31日，
2024 2023
递延所得税资产
经营亏损结转净额 $ 20,736   $ 32,753  
研发和孤儿药学分 17,868   38,192  
股份补偿 6,567   5,024  
ASC 842租赁负债 7,126   7,258  
资本化研究费用 30,253   19,543  
存货相关储备 19,867   13,561  
其他，净额 4,206   6,746  
递延所得税资产总额
106,623   123,077  
递延税项资产的估值备抵 ( 2,363 ) ( 2,588 )
递延税项资产，扣除估值备抵 104,260   120,489  
递延所得税负债
不可抵扣的账面摊销 ( 89,247 ) ( 103,492 )
ASC 842使用权资产 ( 7,882 ) ( 8,259 )
其他，净额 ( 3,276 ) ( 4,352 )
递延所得税负债总额 ( 100,405 ) ( 116,103 )
递延所得税资产净额 $ 3,855   $ 4,386  
估值备抵$ 2.4 百万美元 2.6 百万已建立，以分别抵消截至2024年12月31日和2023年12月31日的净DTA，因为这些资产的变现具有不确定性。
我们定期重新评估我们的DTA的估值额度，权衡所有积极和消极的证据，以评估我们的部分或全部DTA是否更有可能实现。在评估了正面和负面证据后，我们确定，除了与未实现现金流对冲和我们预计不会受益的外国司法管辖区的净经营亏损相关的某些递延所得税资产外，我们的DTA很有可能会实现。
歼40
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所得税费用（收益）由以下部分组成（单位：千）：
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
当前-联邦 $ 98,139   $ 24,963   $ 6,157  
当前-状态 13,762   5,717   2,525  
延期-联邦 1,815   34,037   44,757  
递延-状态 ( 675 ) 2,018   ( 6,650 )
所得税费用总额
$ 113,041   $ 66,735   $ 46,789  
对应缴纳所得税的收入征收所得税的规定与法定联邦所得税税率不同，原因如下：
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
联邦所得税费用
21.00   % 21.00   % 21.00   %
州所得税费用，扣除联邦所得税影响
2.25   % 2.76   % 0.82   %
高管薪酬限制 0.58   % 0.90   % 2.61   %
外国衍生的无形收入 ( 3.81 ) % ( 3.44 ) % ( 5.06 ) %
研究和发展信贷，净额 ( 0.39 ) % ( 2.71 ) % —   %
不可扣除费用及其他 0.66   % 0.62   % ( 0.57 ) %
有效所得税率
20.29   % 19.13   % 18.80   %
截至2024年12月31日，我们未确认的税收优惠和不确定的税收头寸为$ 24.5 百万，其中$ 23.6 百万将在解决后影响有效税率。在未确认的税收优惠中，我们预计未来12个月不会发生任何重大变化。与不确定的所得税状况相关的利息和/或罚款由我们确认为所得税费用的组成部分。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们确认了一笔不重要的利息和罚款。
下表汇总了与我们未确认的税收优惠相关的活动（以千为单位）：
截至12月31日止年度，
2024 2023 2022
未确认税收优惠总额，期初
$ 21,918   $ 19,482   $ 17,692  
前几年税收头寸增加 2,181   1,645   —  
前几年的税务职位减少和时效失效
( 192 ) —   ( 1,148 )
与业务收购相关的税务职位增加 —   —   2,151  
本年度税务职位增加 612   791   787  
未确认税收优惠总额，期末 $ 24,519   $ 21,918   $ 19,482  
截至2024年12月31日，我们有加利福尼亚州和其他州的净营业亏损结转约$ 236.9 百万美元 63.1 分别为百万。加州和其他州的净营业亏损结转将于2029年开始到期。
截至2024年12月31日，我们有大约$ 1.1 百万，以及$ 25.2 分别为百万。联邦研发税收抵免将于2040年开始到期，除非之前使用过。加州研发税收抵免将无限期结转，直至使用。
F-41
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根据《国内税收法》第382条，净营业亏损结转和研发税收抵免的年度使用可能会受到任何三年测试期内超过50%的所有权变更的限制。由于任何此类所有权变更，我们的部分净营业亏损结转和研发税收抵免受到年度限制。我们完成了更新的第382节分析，内容涉及截至收购Antares时的净经营亏损和研发信用的限制。根据分析，我们确定所有权变更发生在前几年；然而，对净经营亏损和研发税收抵免结转的年度限制不会对此类结转的未来利用产生实质性影响。
我们没有为我们的外国子公司的未分配收益提供美国所得税，因为我们打算无限期地将这些收益用于国外业务。截至2024年12月31日和2023年12月31日 无 在外国子公司的未分配收益。
我们在美国以及各州和外国司法管辖区都要缴税。由于未使用的净营业亏损和研发信贷的结转，我们2008年及以后的纳税年度将接受美国联邦和州税务当局的审查。
F-42
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14. 员工储蓄计划
根据《国内税收法》第401（k）条，我们有一个员工储蓄计划。所有雇员都有资格参加，只要他们符合计划的要求。根据该计划，我们没有被要求作出相应的贡献。然而，我们自愿为该计划捐款约$ 3.3 百万，$ 3.3 百万美元 2.6 分别截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的百万元。

F-43
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附表二-估值及合资格帐目
（单位：千）
期初余额 收购 新增 扣除 期末余额
截至2024年12月31日止年度
应收账款备抵(1)
$ 6,747   $ —   $ 54,090   $ ( 52,100 ) $ 8,737  
截至2023年12月31日止年度
应收账款备抵(1)
$ 1,914   $ —   $ 49,596   $ ( 44,763 ) $ 6,747  
截至2022年12月31日止年度
应收账款备抵(1)
$ 1,140   $ 924   $ 5,946   $ ( 6,096 ) $ 1,914  
(1) 津贴用于与专有产品销售相关的退款、及时付款折扣和分销费用。
F-44