美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2026年3月31日的季度
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
为_________至__________的过渡期。
委员会文件编号：001-36357
Lipocine Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
675 Arapeen Drive，Suite 202， 犹他州盐湖城 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
801-994-7383
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
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The
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是：否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ |
| 加速披露公司 | ☐ |
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☒ |
| 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
流通股
截至2026年5月6日，注册人有8,244，253股已发行普通股。
目 录
页 |
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| 第一部分—财务信息 | |||
| 项目1。 | 财务报表 | 3 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 21 | |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 | |
| 项目4。 | 控制和程序 | 38 | |
| 项目1。 | 法律程序 | 39 | |
| 项目1a。 | 风险因素 | 39 | |
| 项目6。 | 附件 | 40 | |
| 2 |
第一部分–财务信息
项目1。财务报表
Lipocine Inc.和子公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 有价证券 |
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| 应计利息收入 |
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| 应收许可费和特许权使用费 |
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| 预付及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 财产和设备，扣除累计折旧$
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计费用 |
|
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| 递延收入 |
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| 流动负债合计 |
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| 负债总额 |
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| 承诺和或有事项（附注8和10） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
普通股，每股面值0.0001美元，授权75,000，000股；分别已发行7,475，451股和6,158，779股，已发行7,475，115股和6,158，443股 |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
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| 以成本计价的库存股票，股份 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 累计其他综合收益 | (
|
) |
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| 累计赤字 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 股东权益合计 |
|
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||||||
| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
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见合并财务报表附注
| 3 |
Lipocine Inc.和子公司
简明综合经营报表及综合亏损
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 版税收入 |
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| 总收入 |
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| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | (
|
) | (
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) | ||||
| 其他收入： | ||||||||
| 利息及投资收益 |
|
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| 其他收入合计 |
|
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| 所得税费用前亏损 | (
|
) | (
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) | ||||
| 所得税费用 | (
|
) | ||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 归属于普通股的基本每股亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 加权平均已发行普通股，基本 |
|
|
||||||
| 归属于普通股的稀释每股亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 加权平均已发行普通股，稀释 |
|
|
||||||
| 综合损失： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
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) | ||
| 有价投资证券未实现净亏损 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 综合损失 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
见合并财务报表附注
| 4 |
Lipocine Inc.和子公司
简明合并股东权益变动表
截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月
（未经审计）
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 库存股票 | 额外 | 累计其他 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票数量 | 金额 | 股票数量 | 金额 | 实缴 资本 |
综合收益（亏损） | 累计赤字 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
$ |
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|
$ | (
|
) | $ |
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$ |
|
$ | (
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) | $ |
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| 净亏损 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 可销售投资未实现净亏损 证券 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | - |
|
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| 限制性股票单位的归属 |
|
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年3月31日余额 |
|
$ |
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$ | (
|
) | $ |
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$ |
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$ | (
|
) | $ |
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| 股东权益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 库存股票 | 额外 | 累计其他 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票数量 | 金额 | 股票数量 | 金额 | 实缴 资本 |
综合收益（亏损） | 累计赤字 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2025年12月31日余额 |
|
$ |
|
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
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| 净亏损 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 可销售投资未实现净亏损 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 证券 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 期权行使 |
|
- |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的归属 |
|
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过ATM发行出售的普通股，扣除成本 |
|
|
- |
|
|
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| 2026年3月31日余额 |
|
$ |
|
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
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见合并财务报表附注
| 5 |
Lipocine Inc.和子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 调整净亏损与所用现金的对账 | ||||||||
| 经营活动： | ||||||||
| 折旧费用 |
|
|
||||||
| 基于股票的补偿费用 |
|
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| 有价投资证券折价摊销 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 应计利息收入 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 应收许可证和特许权使用费 |
|
(
|
) | |||||
| 预付及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 应付账款 |
|
|
||||||
| 应计费用 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 经营活动使用的现金 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购买有价投资证券 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 有价投资证券的到期日 |
|
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| 投资活动所用现金净额 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 通过ATM出售普通股的净收益 |
|
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| 股票期权行使收益 |
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| 筹资活动提供的现金 |
|
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| 现金及现金等价物净减少额 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 期初现金及现金等价物 |
|
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| 期末现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
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| 补充披露非现金投融资活动： | ||||||||
| 可供出售证券未实现净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
见合并财务报表附注
| 6 |
Lipocine Inc.
简明综合财务报表附注
（未经审计）
| (1) | 列报依据 |
此处包含的随附未经审计简明综合财务报表由Lipocine Inc.（“Lipocine”或“公司”）根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制。未经审核简明综合财务报表由Lipocine及其附属公司（统称公司）的财务报表组成。管理层认为，呈报的中期财务数据包括为公允列报所需的所有调整（仅包括正常的经常性项目）。所有公司间账户和交易均已消除。根据SEC的规则和规定，美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）要求的某些信息已被压缩或省略。截至2026年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表任何未来期间或截至2026年12月31日止年度的预期业绩。
这些未经审核简明综合财务报表应与公司截至2025年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注一并阅读。
编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层就资产和负债的报告以及或有资产和负债的披露作出估计和假设，以按照美国公认会计原则编制这些简明综合财务报表以及报告期内收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
该公司相信，其现有资本资源连同其利息将足以满足至少到2027年5月7日的预计运营需求。公司基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，公司可以比目前预期更快地利用其可用资本资源。尽管公司认为其有足够的流动性和资本资源来满足我们至少到2027年5月7日的预计运营需求，但公司将需要通过股票或债务市场或通过外包许可活动筹集额外资金以支持其运营。若公司增发募资不成功，其长期持续经营能力将成为风险。此外，公司的运营计划可能会发生变化，公司可能需要额外的资金，以比计划更快地满足产品开发、法规合规和临床试验活动的运营需求和资金需求。此外，公司若继续开展针对LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和/或LPCN 1107的额外临床研究，可能会更快速地消耗公司的资金资源。相反，如果公司减少开支、减少目前根据其运营计划考虑的活动数量，或者终止、修改设计或暂停正在进行的临床研究，公司的资本资源可能会持续更长时间。
于2024年1月12日，公司与Gordon Silver Limited（“GSL”）及Verity Pharmaceuticals，Inc.（“Verity Pharma”）订立许可协议（“Verity许可协议”），据此，公司授予GSL（Verity Pharma的关联公司）一项独家、收取特许权使用费、可分许可的权利和许可，以将TLANDO产品商业化，用于治疗与内源性睾酮缺乏或不存在相关的疾病的男性睾酮替代疗法，如新药申请（“NDA”）第208088号（治疗Klinefelter综合征）所示，以及与男性睾酮替代疗法有关的儿科适应症，用于与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的情况（“领域”），在美国和加拿大（“许可的Verity地区”）的每个案例中。Verity许可协议还向GSL提供开发和商业化TLANDO XR（LPCN 1111）的许可，TLANDO XR（TERM1 1111）是公司在许可的Verity地区的睾酮替代疗法的潜在每日一次口服候选产品。该公司保留TLANDO和TLANDO XR（LPCN 1111）在许可的Verity区域之外的开发和商业化权利，以及在许可的Verity区域内部或外部的领域之外的应用程序的开发和商业化权利。
| 7 |
在执行Verity许可协议时，GSL同意向公司支付1100万美元的许可费，其中包括在签署Verity许可协议时收到的首期付款250万美元、于2024年2月1日收到的500万美元、于2024年12月30日收到的250万美元以及于2026年1月5日收到的100万美元。该公司还有资格获得总额高达2.59亿美元的开发和销售里程碑付款，这主要取决于在单个日历年内就GSL根据Verity许可协议获得许可的所有产品实现某些销售里程碑的情况。此外，公司有资格按许可Verity地区许可产品净销售额的12%至18%的费率收取分级特许权使用费。
除Verity许可协议外，公司还在韩国、海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）和巴西的领土上签订了许可协议。该公司保留TLANDO在美国、加拿大、韩国、海合会和巴西以外地区的开发和商业化权利，并保留TLANDO XR（LPCN 1111）在美国和加拿大以外地区的开发和商业化权利，以及在许可的Verity领土内外的领域外应用的开发和商业化权利。
| (2) | 收入 |
该公司的大部分收入来自许可和特许权使用费安排。在每项合同开始时，公司识别已向客户承诺的商品和服务以及代表一项可明确区分的履约义务的每项商品和服务，确定包括任何可变对价在内的交易价格，将交易价格分配给可明确区分的履约义务，并确定控制权是否在某个时间点或一段时间内转移给客户。可变对价在后续解决与可变对价相关的不确定性时，累计收入确认金额很可能不会发生重大转回的情况下计入交易价格。公司在每个报告日以可变对价重新评估其准备金，并在必要时进行调整，这可能会影响任何此类变化已知期间的收入和收益。
有关Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和Ach é许可协议的描述，请参见注释7。有关与关联方Spriaso的协议的描述，请参见附注11。
许可证费用
对于不同的许可履约义务，前期许可费用在公司满足基础履约义务时确认。这些许可项下的履约义务，包括使用公司专有技术的权利，在与向被许可人交付基础技术权利相对应的时间点得到满足，这通常是在将许可技术/产品转让给客户时。此外，许可安排可能包括或有里程碑付款，这些款项将在我们的被许可人实现特定销售或监管里程碑后到期，并且被许可人和/或公司将在实现这些里程碑之前履行其履约义务。由于里程碑成就的不确定性，和/或依赖于我们的被许可人的销售，或有里程碑的可变对价受到充分限制，在我们的被许可人实现里程碑之前，在可收回性合理确定的范围内，不确认为收入。
版税
版税收入包括基于销售的和根据许可协议为我们的产品赚取的最低版税。基于销售的特许权使用费收入代表许可协议下的可变对价，在客户销售包含公司许可技术/产品的产品期间确认。公司使用被许可方提供的信息估计每个报告期已赚取但未支付的基于销售的特许权使用费收入。公司的许可安排还可能规定最低特许权使用费，公司在基本履约义务得到满足时予以确认，这通常发生在向被许可人交付基本技术权利时。基于销售和最低特许权使用费通常在每个季度结束后的45天内到期。
递延收入–客户预付存货款项
截至2026年3月31日和2025年3月31日，公司记录了与从SPC Korea（“SPC”）收到的一次性不可退还、不可贷记的预付款相关的递延收入320,000美元，作为尚未交付或转让的TLANDO产品库存的对价。这笔预付款按照ASC 606，与客户签订合同的收入确认为合同负债，因为公司在未来有转移存货的义务。与这笔预付款相关的收入将在存货转移给客户时确认，这将在存货发货时发生。递延收入预计将在SPC收到韩国TLANDO（“SPC领土”）的营销授权后60天内确认为收入，预计将于2027年发生。公司定期评估递延收入余额，以确保其适当反映剩余履约义务和预期履行时间表。
| 8 |
收入集中度
主要合作伙伴被认为是占公司总收入10%以上的合作伙伴。截至2026年3月31日止三个月，公司确认与Verity许可协议相关的特许权使用费收入约为119,000美元。截至2025年3月31日止三个月，公司确认与Verity许可协议相关的特许权使用费收入约为9.4万美元。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月确认的收入来自一个主要客户Verity Pharma。
| (3) | 每股亏损 |
每股基本亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损基于已发行普通股的加权平均数加上（如适用）与稀释性期权、认股权证和未归属的限制性股票单位相关的本应已发行的额外潜在普通股，前提是这些股份具有稀释性。
普通股每股基本及摊薄收益（亏损）计算表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 归属于普通股的基本每股亏损： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (
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) | $ | (
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) | ||
| 分母 | ||||||||
| 加权平均已发行普通股 |
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| 归属于普通股的基本每股亏损 | $ | (
|
) | $ | (
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) | ||
| 归属于普通股的稀释每股亏损： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 为计算每股普通股摊薄净亏损而产生的净亏损总额 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 分母 | ||||||||
| 加权平均已发行普通股 |
|
|
||||||
| 计算每股普通股摊薄净亏损的股份总数 |
|
|
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| 归属于普通股的稀释每股亏损 | $ | (
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) | $ | (
|
) | ||
| 9 |
不计入每股盈利计算的反摊薄证券附表
| 三个月结束 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 未归属的限制性股票单位 | ||||||||
| (4) | 有价投资证券 |
公司已将其有价投资证券分类为可供出售证券，所有这些证券均为债务证券。这些证券按公允价值列账，未实现的持有损益，扣除相关税收影响后，计入股东权益中的累计其他综合收益（损失），直至实现。投资证券交易损益按特定认定方法列报。股息收入在除息日确认，利息收入按权责发生制确认。截至2026年3月31日和2025年12月31日，按主要证券类型和证券类别分列的可供出售证券的摊余成本、未实现持有收益毛额、未实现持有损失毛额和公允价值如下：
可供出售证券附表
| 2026年3月31日 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 控股 收益 |
毛额 未实现 持有亏损 |
聚合 公允价值 |
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| 政府国库券 | $ |
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$ |
|
$ | (
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) | $ |
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| $ |
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$ |
|
$ | (
|
) | $ |
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| 2025年12月31日 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 控股 收益 |
毛额 未实现 持有亏损 |
聚合 公允价值 |
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| 政府国库券 | $ |
|
$ |
|
$ | $ |
|
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| $ |
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$ |
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$ | $ |
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截至2026年3月31日分类为可供出售证券的债务证券到期情况如下：
分类为可供出售证券的债务证券的到期时间安排
| 2026年3月31日 | 摊销 成本 |
聚合 公允价值 |
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| 一年内到期 | $ |
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| $ |
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| 10 |
在截至2026年3月31日或2025年3月31日的三个月内，没有出售可销售投资证券，因此没有实现收益或亏损。此外，在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，分别有530万美元和420万美元的可销售投资证券到期。
公司在每个报告日对其可供出售债务证券进行信用损失评估。截至2026年3月31日，该公司的可供出售投资组合由一年内到期的美国国库券组成。公司的结论是，任何未实现的损失都不能归因于信贷，因此，在截至2026年3月31日或2025年3月31日的三个月期间，没有记录信贷损失准备金，也没有在收益中确认减值。
| (5) | 公允价值 |
公司采用估值技术，最大限度地利用可观察输入值，并尽可能减少不可观察输入值的使用。公司根据市场参与者在主要市场或最有利市场为资产或负债定价时使用的假设确定公允价值。在公允价值计量中考虑市场参与者假设时，以下公允价值层次区分可观察和不可观察输入值，它们分为以下级别之一：
| ● | 第1级输入：活跃市场中相同工具的报价。 | |
| ● | 第2级输入：活跃市场中类似工具的报价，不活跃市场中相同或类似工具的报价，以及在活跃市场中可观察到所有重要输入和重要价值驱动因素的模型衍生估值。 | |
| ● | 第3级输入：由一项或多项重要输入或重要价值驱动因素不可观察的估值技术得出的估值。 |
本公司所有金融工具均采用活跃市场中的报价或基于其他可观察输入值进行估值。对于应计利息收入、预付及其他流动资产、应付账款、应计费用，由于这些工具期限较短，账面金额接近公允价值。下表列示了截至2026年3月31日和2025年12月31日按经常性公允价值计量的资产和负债在公允价值层次结构中的位置：
按经常性基准计量的公允价值、资产和负债附表
| 报告日的公允价值计量采用 | ||||||||||||||||
| 2026年3月31日 | 1级输入 | 2级输入 | 3级输入 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金等价物-货币市场基金 | $ |
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| 政府国库券 |
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| $ |
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$ |
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$ | $ | |||||||||||
| 报告日的公允价值计量采用 | ||||||||||||||||
| 2025年12月31日 | 1级输入 | 2级输入 | 3级输入 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金等价物-货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ | $ | ||||||||||
| 政府国库券 |
|
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| $ |
|
$ |
|
$ | $ | |||||||||||
| 11 |
采用以下方法和假设确定资产负债表中以公允价值入账的各类资产和负债的公允价值：
现金等价物：现金等价物主要包括高评级的货币市场基金和国库券，原始到期日为公司三个月或更短，每日按规定收益率按面值购买。与货币市场基金和国库券相关的现金等价物被归入公允价值等级的第1级，因为它们是使用市场报价或类似资产的经纪商或交易商报价进行估值的。
政府国库券：公司使用第三方定价服务对这些投资进行估值。美国国库券被归入公允价值等级的第1级，因为它们的估值使用的是相同资产和可报告交易在活跃市场中的市场报价。
公司的会计政策是在发生导致转移的事件或情况发生变化之日确认公允价值层级之间的转移。截至二零二六年三月三十一日止三个月，并无转入或转出第一级、第二级或第三级。
| (6) | 所得税 |
中期税项拨备乃使用经相关期间考虑的离散项目（如有）调整后的公司全年有效税率估计数厘定。公司每季度更新其对年度有效税率的估计，如果估计税率发生变化，公司进行累计调整。
在2026年3月31日和2025年12月31日，公司有针对其递延税项资产的全额估值备抵，扣除现有递延税项负债的预期转回，因为它认为这些好处很可能无法实现。
| (7) | 订约协议 |
| (a) | Verity Pharmaceuticals，Inc。 |
于2024年1月12日，公司与GSL及Verity Pharma订立Verity许可协议，据此，公司向GSL（Verity Pharma的联属公司）授予独家、收取特许权使用费、可再许可的权利及许可，以将公司的TLANDO商业化®关于男性睾酮替代疗法治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关疾病的产品，如NDA第208088号所示，治疗Klinefelter综合征，以及与男性睾酮替代疗法治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关疾病的儿科适应症（“领域”），在美国和加拿大（“许可的Verity地区”）的每个案例中。Verity许可协议还向GSL提供开发和商业化TLANDO XR（LPCN 1111）的许可，TLANDO XR（TERM1 1111）是公司在许可的Verity地区的睾酮替代疗法的潜在每日一次口服候选产品。根据Verity许可协议，公司保留TLANDO在该领域以外的应用程序的权利，以及在美国和加拿大以外的开发和商业化权利。该公司保留TLANDO XR在该领域以外应用的权利，以及在美国和加拿大以外领域的开发和商业化权利。
在执行Verity许可协议时，GSL同意向公司支付1100万美元的许可费，其中包括在签署Verity许可协议时收到的首期付款250万美元、于2024年2月1日收到的500万美元、于2024年12月30日收到的250万美元以及于2026年1月5日收到的100万美元。该公司还有资格获得总额最高为2.59亿美元的开发和销售里程碑付款，这主要取决于在单个日历年内就GSL根据Verity许可协议获得许可的所有产品实现某些销售里程碑。根据Verity许可协议，GSL一般负责与许可产品在许可的Verity区域内的领域内的开发（包括进行任何临床试验）和商业化有关的费用，而公司一般负责与该领域外的开发活动和/或许可的Verity区域外的开发活动有关的费用。
该公司的结论是，与Verity许可协议一起确认的许可收入符合ASC 606下的要求，即来自与客户签订的合同的收入。公司评估每个报告期的进度计量，并在必要时调整业绩计量和相关收入确认。未来将收到的付款的许可收入将在我们很可能根据Verity许可协议的条款收到许可付款时确认。
根据与Verity Pharma的Verity许可协议，在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内，公司分别确认了约11.9万美元和9.4万美元的特许权使用费收入。
| 12 |
| (b) | SPC韩国 |
2024年9月，公司与SPC订立分销和许可协议（“SPC许可协议”），据此，公司向SPC授予不可转让、独家、含特许权使用费的许可，以将公司的TLANDO产品在特定于SPC地区的领域商业化。SPC于2024年10月向公司支付了一次性不可退还、不可贷记的预付费用。公司还收到了作为TLANDO产品库存对价的不可退还预付款的额外付款，并有资格获得各种营销授权和销售里程碑的额外付款，公司将向SPC供应TLANDO并获得供应价格。此外，该公司将获得SPC地区净销售额的特许权使用费。
| （c） | Pharmalink |
2024年10月，公司与Pharmalink订立分销和供应协议（“Pharmalink分销协议”），据此，公司向Pharmalink授予不可转让的独家许可，以将公司的TLANDO产品商业化用于该领域，具体针对海湾阿拉伯国家合作委员会国家（“海合会”），包括沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国（“阿联酋”）、卡塔尔、巴林和阿曼（“海合会领土”）。Pharmalink向公司支付了一笔一次性的不可退还、不可贷记的前期费用。根据Pharmalink分销协议，公司有资格在与GCC地区国家的营销批准相关的监管授权里程碑中获得额外付款，公司将以商定的转让价格向Pharmalink供应TLANDO。
| （d） | Ach é Laborat ó rios Farmac ê uticos S.A. |
2025年4月，公司与Ach é订立许可和供应协议（“Ach é许可协议”），据此，公司向Ach é授予独家许可，以在特定于巴西（“Ach é地区”）的领域商业化公司的TLANDO产品。根据协议，公司有权在实现某些监管里程碑时获得费用、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向Ach é供应TLANDO。
| （e） | 雅培产品公司。 |
2012年3月29日，公司终止了与Solvay Pharmaceuticals，Inc.（后被Abbott Products，Inc.（“雅培”）收购TLANDO的合作协议。作为终止协议的一部分，公司从雅培手中重新获得了知识产权的权利。事先许可协议项下的所有义务均已完成，唯独Lipocine将欠雅培净销售额永久1%的特许权使用费。此类特许权使用费在产品推出后的前两个日历年限制为100万美元，之后没有特许权使用费上限，也没有最高总额。如果引入任何此类产品的通用版本，那么版税将减少50%。TLANDO于2022年6月7日商业推出。该公司在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中分别产生了约10,000美元和8,000美元的特许权使用费费用。
| （f） | 合同研发 |
公司已与代表公司进行临床前、临床、分析和制造开发工作的各种合同组织以及担任公司顾问的若干独立承包商和临床研究人员订立协议。根据这些协议，公司在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月分别发生了180万美元和109,000美元的费用，并将这些费用记录在研发费用中。
| 13 |
| (8) | 租约 |
该公司在犹他州盐湖城拥有不可撤销的办公空间和实验室设施的经营租赁。租期延长至2027年2月28日。
截至2026年3月31日，不可撤销经营租赁项下的未来最低租赁付款为：
经营租赁未来最低租金付款时间表
| 运营中 | ||||
| 租赁 | ||||
| 2026 | $ |
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| 2027 |
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| 最低租赁付款总额 | $ |
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截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，该公司的租金支出分别为9.4万美元和9.3万美元。
| (9) | 股东权益 |
于2025年6月4日，公司举行年度股东大会，会上通过了修订公司经修订及重述的公司注册证书（“重述证书”）的提案，将公司普通股的授权股份数量从200,000，000股减少至75,000，000股。该公司于2025年6月4日向特拉华州州务卿提交了对重述证书的修订。对重述证书的修订在向特拉华州州务卿提交后生效。
该公司被授权发行最多75,000，000股普通股，面值0.0001美元。
| (a) | 发行普通股 |
于2024年4月26日，公司与A.G.P./Alliance 伙伴全球（“A.G.P.”）订立销售协议（“A.G.P.销售协议”），据此，公司可不时发行及出售其普通股股份，其总发行价格不超过公司在进行发售所依据的有效登记声明上登记的金额。截至2026年2月26日，公司已根据经修订的S-3表格登记声明（档案编号：333-275716）（“表格S-3”），通过A.G.P.作为公司的销售代理，根据A.G.P.销售协议登记了50,000，000美元的普通股以供出售。A.G.P.可以通过法律允许的任何被视为《证券法》第415（a）（4）条所定义的“市场发售”的方法出售公司的普通股，包括直接在或通过纳斯达克资本市场或我们普通股的任何其他现有交易市场、以协商交易方式以销售时的市场价格或与现行市场价格相关的价格或法律允许的任何其他方式以出售。A.G.P.将根据其正常的交易和销售惯例以及适用的法律法规，使用其商业上合理的努力根据A.G.P.销售协议出售股份。公司将根据A.G.P.销售协议向A.G.P.支付每次出售股份所得款项总额的3.0%。此外，该公司还向A.G.P.提供了惯常的赔偿权利。
根据A.G.P.销售协议将出售的公司普通股股份将根据此前由美国证券交易委员会宣布生效的经修订的S-3表格以及相关招股说明书和一份或多份招股说明书补充文件出售和发行。
公司没有义务根据A.G.P.销售协议出售其普通股。根据A.G.P.销售协议进行的普通股发行将于A.G.P.销售协议在其中允许的情况下终止时终止。本公司与A.G.P.可在提前十天通知后的任何时间各自终止A.G.P.销售协议。
在截至2026年3月31日的三个月内，公司根据A.G.P.销售协议以每股9.39美元的加权平均价格出售了1,314，138股普通股，扣除销售代理佣金、折扣和其他发行成本后，总收益为1,230万美元，净收益为1,200万美元。
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| (b) | 权利协议 |
2015年11月13日，公司与American Stock Transfer & Trust Company，LLC作为权利代理人订立权利协议（“权利协议”）。同样在2015年11月12日，公司董事会授权，公司宣布就公司普通股的每一股已发行股份派发一股优先股购买权（每一股为“权利”，统称为“权利”）的股息。股息将支付给截至2015年11月30日收盘时登记在册的股东，并使登记持有人有权以每千分之一股份63.96美元的价格（“购买价格”）向公司购买公司A系列初级参与优先股的已缴足未评税份额的千分之一。有关权利一般将于以下较早者发生时（i）一名个人或一组关联人士或关联人士已成为收购人（定义见下文）后10个营业日或（ii）10个营业日（或任何个人或一组关联人士或关联人士成为收购人的时间之前可能由董事会行动决定的较后日期）发生或宣布有意作出，要约收购或交换要约的完成将导致一个人或一个团体对公司已发行普通股15%或以上的实益所有权。除特定情况外，一个人或一组关联或关联人在获得公司已发行普通股15%或以上的实益所有权后成为“收购人”。
一般来说，如果某人成为收购人，那么不属于该收购人的每一项权利将使其持有人有权以该权利当时的行使价格从公司购买公司的普通股，而不是A系列初级参与优先股的股份，其市值是购买价格的两倍。此外，如任何人在成为收购人后，（a）公司在合并或其他业务合并中被收购，或（b）公司50%或以上的资产，或占其盈利能力50%或以上的资产被出售、出租、交换或以其他方式转让（在一项或多项交易中），应作出适当规定，使每一权利持有人（收购人、其关联人和联系人及其某些受让人除外，其权利已作废）其后有权向收购公司购买，对于购买价格，收购公司普通股的股份数量，在此类交易时其市值将是购买价格的两倍。
公司将有权在收购人成为收购人之前的任何时间以每项权利0.00 1美元的价格赎回这些权利。权利条款载于权利协议，该协议概述于公司日期为2015年11月13日的表格8-K的当前报告中。权利计划原定于2018年11月12日到期；然而，于2018年11月5日，我们的董事会批准了一份经修订及重述的权利协议，据此，到期日期延长至2021年11月5日，并于2021年11月2日再次，公司采纳了第二份经修订及重述的权利协议，据此，到期日期延长至2024年11月1日。于2024年10月22日，公司采纳了第三份经修订及重述的权利协议，据此，到期日延长至2027年10月22日，除非公司提前赎回或交换权利。
| （c） | 股份支付 |
公司根据公司激励计划向公司董事会的雇员、非雇员和非雇员成员授予股票期权奖励、限制性股票单位和限制性股票，根据这些奖励的授予日公允价值确认基于股票的补偿费用。奖励的授予日公允价值通常在奖励的必要服务期内确认为补偿费用。此外，公司已授予基于业绩的股票期权奖励和限制性股票单位，其归属基于公司满足一定的业绩条件。在授予日计量的与这些业绩期权相关的潜在补偿成本将仅在公司估计这些期权或单位将归属时以及何时确认，这是基于公司是否认为业绩条件很可能实现。如有必要，公司对将归属的基于绩效的期权或单位数量的估计将在后续期间进行修订。
| 15 |
公司使用Black-Scholes模型计算股票期权奖励的估计公允价值。使用该模型，公允价值的计算基于以下假设：（i）公司普通股价格的预期波动性，（ii）员工和董事会成员在行使期权之前预期持有期权的时间段（预期期限），（iii）普通股的预期股息收益率，以及（iv）无风险利率。基于股票的补偿费用还包括对预期将被没收的奖励数量的估计，这是在授予时作出的。如有必要，如果实际没收与这些估计数不同，则在以后各期对这一估计数进行修订。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，已在运营报表中支出的股票期权和限制性股票奖励的股票补偿成本分别约为65000美元和71000美元，分配情况如下：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| $ |
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$ |
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公司于截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月各发行3.9万份及16,371份股票期权。截至2026年3月31日或2025年3月31日止三个月，公司均未发行任何限制性股票期权。
在确定授予的股票期权的公允价值时所采用的关键假设如下：
预期期限：预期期限代表股票奖励预计未兑现的期限。预期期限是根据《工作人员会计公报》（“SAB”）第107号《股份支付》的规定，对有明示或暗示服务期的奖励使用简化法估计的。简化方法将预期期限定义为股票期权的合同期限和归属期的平均值。对于有履约条件的奖励，且有合同约定期限满足履约条件的，采用合同约定期限。
无风险利率：所使用的无风险利率是基于当前可用的剩余期限相当的美国国债发行的隐含收益率。
预期股息：预期股息假设是基于管理层目前对公司预期股息政策的预期。公司预计在可预见的未来不会宣布派息。
预期波动率：波动率因子完全基于公司的交易历史。
授予股票期权公允价值关键假设附表
| 2026 | 2025 | |||||||
| 预期任期 | 年 | 年 | ||||||
| 无风险利率 |
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% |
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% | ||||
| 预期股息率 | ||||||||
| 预期波动 |
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% |
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% | ||||
FASB会计准则编纂（“ASC”）718，股票补偿，要求公司就预期归属的期权部分确认补偿费用。因此，公司应用了从历史员工解雇行为得出的估计没收率。如果没收的实际数量与管理层估计的数量不同，则可能需要在未来期间对补偿费用进行额外调整。
截至2026年3月31日，与根据公司股票计划授予的未归属股份补偿安排相关的未确认补偿成本总额约为651,000美元，其中590,000美元与未归属股票期权相关，61,000美元与未归属限制性股票单位相关。与期权相关的股份补偿预计将在1.4年的加权平均期间内确认。成本将根据估计没收的后续变化进行调整。截至2026年3月31日和2025年3月31日的季度，授予的股票期权的加权平均公允价值分别约为每股5.53美元和3.89美元。
| 16 |
| （d） | 股票期权计划 |
2014年4月，董事会通过了2014年股票及激励计划（“2014年计划”），但须经股东批准，该计划已于2014年6月收到。2014年计划规定授予不合格和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票和股息等价物。根据2014年计划授权发行合共58,823股。此外，在2014年计划通过时，2011年股权激励计划下剩余的15,994股授权股份可根据2014年计划发行。在2016年6月获得股东批准后，对2014年计划进行了修订和重述，将根据2014年计划授予的所有奖励可发行的公司普通股的授权数量从74,817股增加到145,405股。此外，在2018年6月获得股东批准后，2014年计划进一步修订和重述，将根据2014年计划授予的所有奖励可发行的公司普通股的授权数量从145,405股增加到189,522股。在2020年6月收到股东批准后，2014年计划进一步修订和重述，将根据2014年计划授予的所有奖励可发行的公司普通股的授权数量从189,522股增加到336,582股。2024年6月，对2014年计划进行了进一步修订和重述，将根据所有授予的奖励可发行的公司普通股的授权数量从336,582股增加到600,000股。董事会在逐个期权的基础上确定授予期权的股份数量、行权价格、期限和归属期。授予的期权一般有十年的合同期限。公司在行使期权时发行普通股，这些普通股的来源要么是新发行的股份，要么是库存持有的股份。根据2014年计划授权发行的普通股总数为600,000股，截至2026年3月31日，仍有109,133股可供授予。
股票期权活动时间表
| 未行使股票期权 | ||||||||
| 股份数量 | 加权平均行权价 | |||||||
| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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| 授予的期权 |
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| 已行使的期权 | ||||||||
| 期权被没收 | (
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) |
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| 期权被取消 | (
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) |
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| 2025年12月31日余额 |
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| 授予的期权 |
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| 已行使的期权 | (
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) |
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| 期权被没收 | (
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) |
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| 期权被取消 | (
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) |
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| 2026年3月31日余额 |
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| 2026年3月31日可行使的期权 |
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未行使且可行使的股票期权的股份补偿时间表
| 截至2026年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||||
| 未结清人数 | 加权平均剩余合同年限（年） | 加权平均行权价 | 聚合内在价值 | 可行权数量 | 加权平均剩余合同年限（年） | 加权平均行权价 | 聚合内在 价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 截至2025年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||||
| 未结清人数 | 加权平均剩余合同年限（年） | 加权平均行权 价格 |
聚合内在 价值 |
可行权数量 | 加权平均剩余合同 寿命（年） |
加权平均行权 价格 |
聚合内在 价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | |||||||||||||||||||||
股票期权的内在价值定义为当前市值与行权价格的差额。
| （e） | 限制性股票单位 |
限制性股票活动汇总
未归属限制性股票数量 股票单位 |
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| 2025年12月31日余额 |
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| 已获批 | ||||
| 既得 | (
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) | ||
| 已取消 | ||||
| 2026年3月31日余额 |
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| （f） | 普通股认股权证 |
在2020年2月的一次发行中，公司向股东发行了296,593份普通股认股权证，允许股东购买普通股股票的选择权。然而，由于该等认股权证并未向认股权证持有人提供将认股权证交还公司的选择权，认股权证被归类为权益类。截至2025年3月31日，在2020年2月进行的购买同等数量普通股的发行中尚未发行的认股权证已到期。截至2025年3月31日止三个月，没有普通股认股权证被行使。
| 18 |
| (10) | 承诺与或有事项 |
诉讼
公司在日常开展业务过程中不时涉及各种诉讼、索赔等法律事项。公司在特定或有事项很可能发生且可估计时记录负债。
公司目前未知悉任何可能对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生重大不利影响的事项，无论是个别的还是总体的。
担保和赔偿
在日常业务过程中，公司订立协议，例如租赁协议、许可协议、临床试验协议以及某些服务协议，其中包含标准担保和/或赔偿条款。此外，公司已在特拉华州法律允许的最大范围内对其董事和高级职员进行了赔偿。
| (11) | 与Spriaso，LLC的协议 |
该公司与Spriaso签订了许可和服务协议，Spriaso是一家关联方，由Lipocine Inc.及其关联公司的某些现任和前任董事持有多数股权。根据许可协议，公司向Spriaso转让并转让公司在其知识产权中开发止咳感冒领域产品的所有权利、所有权和权益。此外，Spriaso收到了公司与第三方的产品开发协议项下的所有权利和义务。作为交换，公司将获得Spriaso收到的净收益的20%的特许权使用费，最高不超过1000万美元。Spriaso还授予公司此类知识产权的独家许可，以开发咳嗽和感冒领域以外的产品。该公司还同意在一段时间内继续向Spriaso提供某些员工最多10%的服务。提供服务的协议于2021年到期；不过，经Spriaso和公司书面同意，该协议可能会延长。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，公司没有从Spriaso获得任何收入。Spriaso提交了首个NDA，并作为公司的关联实体，用完了向FDA提交首个人类药物申请的小型企业的一次性用户费用豁免。Spriaso在FASB ASC主题810-10，合并下被视为可变利益实体，但该公司不是主要受益人，因此没有合并Spriaso。
| (12) | 分部报告 |
经营分部被定义为可获得单独财务信息的实体的组成部分，并由首席决策者（“CODM”）在决定如何向单个分部分配资源和评估业绩时定期审查。该公司作为1个单一报告部门运营，专注于利用其专有技术平台，通过产品和候选产品的有效口服递送来增强疗法。公司对分部损益的衡量标准是净收益（亏损）。CODM是首席执行官（“CEO”）。主要经营决策者按总公司基准管理及分配资源予公司营运。在综合基础上管理和分配资源，使首席执行官能够评估可用资源的总体水平，以及如何在符合公司全公司长期战略目标的职能、治疗目标领域和研发项目之间以最佳方式部署这些资源。根据这一决策过程，首席执行官使用合并财务信息来评估业绩、预测未来期间的财务结果、分配资源和设定激励目标。运营费用用于监控预算与实际结果。预算结果与实际结果的审查用于评估该分部的业绩。该公司的所有长期资产都在美国持有，该公司的所有收入主要与TLANDO有关。
| 19 |
下表代表在管理公司单一报告分部时定期向主要经营决策者提供的重要费用类别。与截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的综合净收入（亏损）的对账列于下表底部。
重要开支类别附表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 总收入 | $ |
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$ |
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| 方案费用(1) | ||||||||
| 主要临床候选者 |
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| 其他研发项目 | (
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) |
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| 非方案费用(2) |
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| 人事费 |
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| 股票补偿 |
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| 分部营业收入合计（亏损） | (
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) | (
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) | ||||
| 其他收入（亏损）(3) |
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| 净收入（亏损） | $ | (
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) | $ | (
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) | ||
| (1) |
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| (2) |
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| (3) |
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| 20 |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论应与我们未经审计的简明综合财务报表及其相关附注以及本报告其他地方包含的其他财务信息一并阅读。有关了解我们的财务状况和经营业绩的更多背景信息，请参阅我们于2026年3月10日向SEC提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2025年10-K表格”）中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及其中包含的财务报表和相关说明。
正如在下文的讨论中所使用的，“我们”、“我们的”和“我们”是指Lipocine。
前瞻性陈述
本节和本报告其他部分包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供了基于某些假设的对未来事件的当前预期，并包括与任何历史或当前事实没有直接关系的任何陈述。前瞻性陈述可能指产品、产品收益、临床前和临床开发时间表、临床和监管预期和计划、对监管行动的预期反应、预期财务业绩、未来收入或收益、业务前景、预计风险投资、新产品和服务、预期市场表现、预期研发和其他费用、未来对流动性和资本资源需求的预期以及类似事项等事项。“可能”、“将”、“预期”、“继续”、“估计”、“项目”和“打算”等词语以及类似的术语和表达旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致此类差异的因素包括但不限于我们2025年10-K表第一部分第1A项（风险因素）中讨论的因素。除适用法律要求外，我们不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。
我们的业务概览
我们是一家生物制药公司，专注于利用我们的专有技术平台开发具有有效口服递送以前难以递送的分子的创新产品。我们的专有递送技术旨在通过口服可用的治疗方案提高患者的依从性和安全性。我们的主要开发项目是基于生物可利用性差的药物的口服给药解决方案。我们有一系列差异化的创新候选产品，针对男性和女性的神经和精神CNS疾病、肝病和激素补充方面的高未满足需求。
2024年1月12日，我们与Verity签订了Verity许可协议，据此，我们向Verity授予了在许可的Verity地区开发和商业化用于TRT的TLANDO产品的排他性、版税、可再许可的权利和许可。所需的任何FDA上市后研究也将由我们的被许可人Verity负责。
2024年9月，我们与SPC Korea Limited（“SPC”）就TLANDO的开发和商业化签订了SPC许可协议（“SPC许可协议”），据此，公司向SPC授予不可转让的、排他性的、有特许权使用费的许可，以在SPC地区将我们用于TRT的TLANDO产品商业化。2024年10月，我们与Pharmalink签订了Pharmalink分销协议，授予不可转让的独家许可，可将我们的TLANDO产品商业化，具体适用于海湾阿拉伯国家合作委员会（“海合会”），包括沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林和阿曼（“Pharmalink领土”）。2025年4月，我们与Ach é Laborat ó rios Farmac ê uticos S.A.（“Ach é”）签订了许可和供应协议（“Ach é许可协议”），据此，我们向Ach é授予了在特定于巴西（“Ach é地区”）的领域商业化我们的TLANDO产品的独家许可。根据协议，我们有权在实现某些监管里程碑时获得费用、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向Ach é供应TLANDO。
其他临床开发候选药物包括：用于产后抑郁症（“PPD”）的LPCN 1154；用于重度抑郁症（“MDD”）的LPCN 2201；用于原发性震颤的LPCN 2203；用于癫痫的LPCN 2101；用于改善肥胖管理中的身体成分的LPCN 2401。除了我们的临床开发候选产品外，我们还拥有一些资产，我们预计这些资产将寻求合作伙伴关系，以实现进一步开发，包括用于美国、韩国、海湾合作委员会和巴西以外地区的TLANDO、由睾酮和月桂酸睾酮（“TL”）组成的新型前药的LPCN 1148，用于治疗失代偿期肝硬化；以及潜在的首个用于预防复发性早产（“PTB”）的口服羟基己酸孕酮（“HPC”）产品LPCN 1107，该产品已完成在孕妇中的剂量发现临床研究，并已获得FDA的孤儿药指定。
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以下图表总结了我们的候选产品开发计划的状态：
企业战略
我们的目标是成为一家领先的生物制药公司，专注于利用我们的专有药物递送技术平台，通过口服递送以前难以递送的分子来开发差异化产品。我们企业战略的关键组成部分是：
推进LPCN 1154等CNS候选产品。我们打算专注于开发内源性神经活性类固醇（“NASS”），它在治疗各种中枢神经系统疾病方面具有广泛的适用性，我们可以利用我们的技术平台开发高度差异化的口服疗法。我们的优先事项是开发LPCN 1154，这是一种潜在的PPD速效口服抗抑郁药物，具有门诊使用的潜力。
支持我们的被许可方Verity、SPC、Pharmalink和Ach é将我们的许可口服TRT产品商业化。我们认为TRT市场需要一个差异化、便捷的口头选择。我们向Verity独家授权TLANDO在美国和加拿大的商业化（“Licensed Verity Territory”）、SPC在韩国的商业化（“Licensed SPC Territory”）、GCC的Pharmalink（“Licensed Pharmalink Territory”）和巴西的Ach é（“Licensed Ach é Territory”）（合称“目前获得许可的TLANDO Territory”）。我们计划支持Verity、SPC、Pharmalink和Ach é的努力，以便有效地及时向患者提供TLANDO，此外还将根据Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和Ach é许可协议中的约定，获得里程碑、特许权使用费和/或与TLANDO商业化相关的产品销售付款。
发展伙伴关系，以继续推进管道资产。我们不断努力优先考虑我们的资源，以寻求我们的管道资产的合作伙伴关系。我们目前正在探索合作伙伴关系，用于我们的肝脏项目LPCN 1148，用于失代偿期肝硬化的管理，包括预防明显的肝性脑病（“OHE”）的复发；用于改善身体成分的丨2401，作为肥胖管理中使用肠促胰岛素模拟物的辅助疗法；以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107。我们还在探索将LPCN 1021（在美国称为TLANDO）许可给目前获得许可的TLANDO领土以外的第三方的可能性，尽管公司没有在任何其他领土签订额外的许可协议。
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我们的管道产品候选者
我们的候选临床开发管线包括用于PPD的LPCN 1154、用于MDD的LPCN 2201、用于癫痫的LPCN 2101和用于特发性震颤的LPCN 2203。我们将继续探索针对具有重大未满足需求的CNS适应症的其他产品开发候选者。我们还将继续努力就继续开发和/或营销LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401和LPCN 1107以及目前获得许可的TLANDO领土以外的TRT资产订立合作伙伴安排。我们不断评估我们的管道候选产品和我们可用的所有战略选项，这些选项可能包括但不限于继续开发LPCN 1154，包括可能提交的验证研究方案、开发其他候选产品、战略交易、合作伙伴关系和其他机会。
我们的产品基于我们的专有给药技术平台。TLANDO于2022年3月获得FDA批准。我们的专利技术基于脂质组合物，这些组合物在胃肠环境中形成最佳分散相，用于改善不溶性药物的吸收。载药分散相在吸收部位（胃肠道膜）高效呈现增溶药物，从而改善了吸收过程，使药物更少依赖于生理变量，如稀释、胃肠道酸碱度和食物效应来吸收。我们的配方能够提高溶解度和更高的载药能力，这可以提高生物利用度、减少剂量、更快和更一致的吸收、降低变异性、降低对食物影响的敏感性、改善患者的依从性，并在适当的情况下进行有针对性的淋巴递送。
TRT特许经营– TLANDO和LPCN 1111（TLANDO XR）
TLANDO：一款用于睾酮替代疗法的口服产品
根据Verity许可协议，我们于2024年1月向Verity授予了一项排他性、有版税、可再许可的权利和许可，以在美国和加拿大开发和商业化我们的TRT产品TLANDO，自2024年2月1日起生效。TLANDO于2022年3月28日获得FDA批准。FDA要求进行某些上市后研究的任何要求都将由Verity负责。此外，在2024年9月，我们授予SPC在韩国将TLANDO商业化的独家、有版税的许可，在2024年10月，我们授予Pharmalink在海合会国家将TLANDO商业化的独家许可，并在2025年4月，我们授予Ach é在巴西将TLANDO商业化和供应的独家许可。
TLANDO的概念验证最初成立于2006年，随后TLANDO于2009年授权给Solvay Pharmaceuticals，Inc.，后者随后被Abbott Products，Inc.（“Abbott”）收购。在与雅培2011年分拆艾伯维公司相关的投资组合审查之后，我们重新获得了TLANDO的权利。事先许可协议项下的所有义务均已完成，唯独Lipocine将就TLANDO的净销售额向雅培支付永久的1%的特许权使用费。此类特许权使用费在产品推出后的前两个日历年被限制在100万美元，之后没有特许权使用费上限，也没有最高总额。如果引入任何此类产品的通用版本，那么专利使用费将减少50%。TLANDO于2022年6月7日商业推出。在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，我们分别产生了约10,000美元和8,000美元的特许权使用费费用。
由于TLANDO获得了FDA的全面批准，根据Verity许可协议的条款，Verity将需要按照《儿科研究公平法》的要求，评估TLANDO在儿科患者中的安全性和有效性。FDA还可能要求进行某些上市后研究，这也将是Verity的责任。同样，SPC、Pharmalink和ACH é分别负责获得SPC领土、Pharmalink领土和ACH é领土所需的TLANDO的任何监管/营销批准。
Verity许可协议签署后，Verity Pharma向我们支付了签署许可协议时收到的250万美元的首期付款和2024年2月1日收到的500万美元。Verity Pharma还在2024年12月30日向我们支付了250万美元的额外付款，我们在2026年1月5日收到了100万美元的额外付款。我们还有资格获得总额高达2.59亿美元的里程碑付款，具体取决于Verity Pharma根据Verity许可协议许可的产品在单个日历年内实现某些销售里程碑和/或开发里程碑。此外，我们将收到分级特许权使用费，费率范围为根据Verity许可协议在许可的Verity地区获得许可的所有产品的净销售额的12%至18%。
SPC于2024年10月向我们支付了一笔不可退还、不可贷记的预付费用。我们还收到了额外的付款，包括作为TLANDO产品库存对价的不可退还的付款，我们有资格获得营销授权和销售里程碑的额外付款，我们将向SPC供应TLANDO并获得供应价格。此外，根据SPC许可协议，我们将获得韩国净销售额的特许权使用费。
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在执行Pharmalink许可协议后，Pharmalink于2024年10月向我们支付了一笔不可退还、不可贷记的预付费用。根据Pharmalink许可协议，我们可以在监管授权里程碑中收到额外付款，我们将以商定的转让价格向Pharmalink供应TLANDO。
在执行ACH é许可协议后，ACH é于2025年5月向我们支付了一笔不可退还、不可贷记的预付费用。根据ACH é许可协议，我们可能会收到监管授权里程碑的额外付款、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向ACH é供应TLANDO。
我们正在探索将LPCN 1021（在美国称为TLANDO）许可给目前获得许可的TLANDO领土以外的第三方的可能性，尽管公司尚未在任何其他领土签订许可协议。如果与合作伙伴达成协议，这种安排可能部分取决于获得当地监管机构的批准。无法保证任何许可协议将完成，或者，如果协议完成，此类协议将以对我们有利的条款进行。
中枢神经系统疾病的口服方案
存在于中枢神经系统中的一些优选的内源性或天然存在的NAS充当GABA的正变构调节剂（“PAMs”）A受体，抑制性神经递质γ-氨基丁酸的主要生物学靶点（“GABAA”).
2024年10月，我们公布了口服brexanolone的qEEG研究的积极数据，结果表明口服brexanolone具有强大的中枢神经系统活性，qEEG的浓度和时间依赖性给药后变化如下：
| ● | 健康受试者单剂量口服神经活性类固醇brexanolone的定量脑电图（“qEEG”）证实GABAA调制 | |
| ● | 快速、持久的CNS靶点接合证实了生物同源brexanolone的有效口服给药 | |
| ● | 有希望的结果支持继续开发用于治疗神经精神疾病的口服brexanolone |
我们相信，通过利用我们的专有技术，我们可能有能力实现内源性GABA的有效口服给药A历史上被认为不可口服生物利用的受体PAMs。作为一种新型药物类别，NASS因其治疗包括抑郁症、运动障碍、癫痫、焦虑和神经退行性疾病在内的各种神经精神疾病的潜力而受到相当大的关注。我们已经为我们的三个主要NAS候选者中的每一个进行了1期药代动力学（“PK”）研究，这些候选者已经证明了有希望的PK结果、安全性和耐受性，我们正在评估其他未披露的以CNS为重点的候选者。
LPCN 1154：PPD候选产品
我们最先进的NAS候选药物是LPCN 1154，这是一种快速起效的口服制剂，是我们正在开发的用于治疗PPD的神经活性类固醇brexanolone。我们已完成临床口服PK研究，包括试点食品效应研究和试点PK桥梁研究。此外，作为一项LPCN 1154关键研究的前奏，进行了一项多剂量研究，确认了使用新药申请（“NDA”）备案所需的放大“待上市”制剂进行PK桥研究的给药方案。2024年6月，我们公布了一项给药方案确认研究的结果，该研究证明LPCN 1154符合比较剂IV brexanolone的生物等效性，符合标准的生物等效性标准和Ctrough标准。在给药方案确认研究中，LPCN 1154治疗耐受性良好，未观察到镇静或嗜睡事件。
在完成了食品效应研究和PPD女性PK分析等PK研究和标签研究后，我们于2025年第一季度与FDA会面。在会议中我们被告知，FDA认为，除了先前完成的PK给药方案确认数据外，505（b）（2）NDA提交还需要进行口服LPCN 1154在目标人群中的疗效和安全性研究。基于在给药确认研究中观察到的可比暴露的LPCN 1154和IV brexanolone，我们确认了目标给药方案并完成了3期安全性和有效性研究。
2026年4月，我们发布了产后抑郁症3期安慰剂对照试验的顶线结果。在整个分析集中，在第60小时，与安慰剂相比，LPCN 1154在HAM-D总分方面没有显示出较基线有统计学意义的降低，并且未达到主要终点。结果显示，LPCN 1154具有良好的耐受性，该治疗显示出良好的安全性，可支持门诊给药，而无需医疗保健提供者监测。未报告与治疗相关的严重或严重不良事件（SAE）；未观察到过度镇静或意识丧失的病例；未报告与治疗相关的停药。
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尽管研究中的主要终点未达到，但在对使用Mini-International NeuroPsychiatric Interview（MINI，一种用于使用DSM/ICD标准筛查和诊断精神疾病的结构化诊断访谈）诊断的有精神病史的参与者进行的事后分析中，我们发现了可能表明LPCN 1154潜在发展路径的信号。
根据对使用MINI确定的有精神病史的参与者的事后分析，我们计划进一步评估这些发现。我们已经提交了PPD中LPCN 1154的突破性疗法和快速通道指定请求；但是，FDA可能不会授予任何一个指定。我们预计将提交一份拟议的验证研究方案，并要求与FDA举行会议，我们计划提供更多可用的分析。
我们继续探索与第三方合作以进一步开发、营销和商业化LPCN 1154的可能性，尽管公司并无订立合作协议。无法保证任何合作协议将完成，或者，如果协议完成，则此类协议将以对我们有利的条款进行。
PPD
PPD是一种在孕期或分娩四周内发病的重度抑郁症，是指分娩后持续长达12个月的抑郁症。PPD可以通过症状的严重程度和合并症的存在进行临床分割，包括癫痫。PPD是一种危及生命的疾病，现有的治疗方案很少。孕产妇抑郁和自杀会对儿童发展、家庭运作和国家经济产生深远影响。每年约有60万妇女受到PPD的影响，其中约有24万妇女被诊断为PPD，这些确诊患者中约有14.4万人接受处方药治疗。我们认为，PPD是一个重要且不断增长的市场机会，对PPD和有效疗法的认识提高有望增加对有症状的PPD女性的诊断。
疾病概况-PPD
| ● | PPD与“婴儿忧郁症”截然不同，高达70%的新妈妈都会经历这种情况；“婴儿忧郁症”往往是短暂的情绪状况，不会干扰日常活动。 |
| ● | PPD的症状包括重度抑郁症的特征，包括但不限于悲伤、情绪低落、失去兴趣、食欲改变、失眠、睡眠过多、疲劳、难以思考/集中注意力、过度哭泣、害怕伤害婴儿/自己和/或想到死亡或自杀。 |
| ● | 在怀孕期间，内源性NASS的水平随着黄体酮的水平而显着增加；然而，它们在产后急剧下降。据推测，内源性NASS循环水平的快速围产期降低可能与PPD的发展有关。首个获批的PPD治疗方案是一种含有内源性NASS的注射剂。 |
| ● | 分娩后抑郁症可能会持续很长时间。此外，大约40%的妇女在随后的怀孕或其他场合复发。 |
| ● | 精神病合并症在癫痫患者中很常见。癫痫患者患重度抑郁症和PPD的风险很高。报告的PPD率在患有癫痫的女性中高于一般人群。 |
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相关风险因素
| ● | 遗传：家族病史和/或曾有抑郁症或其他情绪障碍的经历。 |
| ● | 生理学：分娩期间和产后，性激素、应激激素、甲状腺激素水平快速变化。 |
| ● | 环境：紧张的生活事件，家庭和工作关系的变化，和/或缺乏家庭支持。 |
未满足的医疗需求
我们认为，由于缺乏具有良好耐受性的方便、快速起效的口服疗法，PPD女性体内存在相当大的未满足需求，尤其是在CNS抑制作用方面。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（“SSRIs”）一直是患有严重PPD的女性的传统一线选择，需要数周时间才能起效；因此，需要起效更快、治疗持续时间短、耐受性得到改善的口服治疗方案仍然是治疗PPD的一个显着未满足的需求，尤其是在患有易发生有害行为的中度至重度抑郁症的母亲中。
可注射brexanolone（Zulresso™，SAGE Therapeutics（“SAGE”）成为首个获得FDA批准的产后抑郁症治疗药物。然而，多种因素限制了注射用brexanolone的使用，例如给药方法、成本和安全问题，SAGE于2024年10月停止了Zulresso。除Zulresso外，SAGE获得FDA批准zuranolone（品牌名ZURZUVAE™）于2023年8月推出，ZURZUVAE于2023年12月投入商用。Zuranolone是一种合成的神经活性甾体衍生物，是一种口服的、每日一次的14天治疗产后抑郁症的药物，是FDA批准的首个用于治疗产后抑郁症的口服药物。根据标签，除了大约19.7至24.6小时的较长终端半衰期和与CYP3A4调节剂同时使用所需的剂量调整外，警告和预防措施还包括CNS抑制作用、驱动或从事其他潜在危险活动的能力受损以及胚胎-胎儿毒性。2025年6月，Sage宣布被Supernus制药（“Supernus”）收购Sage，Supernus有意凭借Sage的创新商业产品ZURZUVAE加强其在神经精神疾病领域的领先地位。该交易于2025年第三季度结束。
我们认为，LPCN 1154有可能通过一种方便的口服疗法候选者，包括具有改善耐受性的生物相同的NASS，针对当前未满足的对给药时间为48小时的PPD症状的强大、快速缓解的需求。如果获得批准，我们认为LPCN 1154有可能成为治疗PPD的一线治疗方案，与目前的治疗方案相比具有以下优势：
| ○ | 快速救济：更快地管理抑郁症，降低自杀想法和行为的风险，减少住院治疗，在母亲和家庭关系方面取得积极成果，并减轻经济负担。 |
| ○ | 治疗时间短：更好的依从性，安排的灵活性（例如周末）与最小的家庭干扰，更容易接受谨慎的治疗，并迅速恢复正常的日常活动，包括母乳喂养和开车。 |
| ○ | 耐受性提高：更少的CNS抑制作用，更好地坚持给药方案，更多的婴儿护理优质时间，更少依赖照顾者的支持。 |
LPCN 2201：重度抑郁症的NAS（“MDD”）
我们目前正在推进LPCN 2201，一种独特的口服brexanolone制剂，作为一种新型的、快速缓解MDD的口服治疗选择，目标是在没有现有疗法限制的情况下改善结果。LPCN 2201与内源性人激素异孕烯醇酮化学性质相同，异孕烯醇酮是一种正向变构调节剂-氨基丁酸（GABAA）受体。对独特配方进行计划的临床评估后，我们计划向FDA提交2期研究的方案，并且我们可能会启动一项研究来评估MDD的LPCN 2201，具体取决于资源优先顺序。
疾病概览– MDD
MDD在美国影响了大约2100万成年人，占人口的8.4%。虽然有1280万人接受治疗，但仍有近380万患者继续与难治性抑郁症（“TRD”）作斗争，这种情况下，尽管有多种抗抑郁疗法，但症状仍然存在。这些患者经历持续的、使人衰弱的症状、生活质量下降、更高的合并症以及显着的社会和职业损害。2018年，美国接受药物治疗的MDD年度总负担约为927亿美元，其中438亿美元（47%）归属于TRD。
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未满足的医疗需求
MDD目前的治疗方案带来了重大挑战。大多数可用的抗抑郁药，如SSRIs和SNRIs，需要4-6周才能显示出有意义的效果，而且往往无法提供足够的缓解。此外，SSRIs和SNRIs会导致代谢问题、性功能障碍以及易受伤害人群发生脑血管事件的风险增加。甚至可以用来快速缓解抑郁症状的更新疗法，比如Spravato®（艾氯胺酮）带来了严重的安全问题，包括镇静、解离、认知障碍和血压升高的黑框警告。除了安全性之外，准入仍然是一个主要障碍——例如，艾氯胺酮需要在受限制的项目下在临床环境中进行鼻内给药，限制了便利性和可扩展性。
患者和提供者迫切需要一种方便、耐受性良好、居家快速缓解MDD的选择。理想的解决方案应提供无需监测的易用性，从而能够在门诊或家庭环境中进行治疗。改进的治疗应该提供有效的抗抑郁作用，具有高和持续的缓解率，同时保持广泛的安全性和耐受性治疗指数。改善依从性、更好地管理焦虑等共病情况以及增强患者体验对于解决当前疗法留下的空白至关重要。
我们认为，LPCN 2201有可能成为一种方便、行动时间最快的治疗方法，其速效机制可促进症状的急性稳定，并可在家中自由给药，同时不会因暴露于生物同源的brexanolone而出现显着的不良反应风险。对于那些有自杀意念的中度或重度MDD的治疗优先考虑快速改善的患者来说，LPCN 2201可能是一个有吸引力的选择。
LPCN 2101：癫痫的NAS
我们目前正在评估另一种NAS候选药物LPCN 2101，用于抗药性癫痫（“DRE”）和女性癫痫（“WWE”）。我们已经完成了LPCN 2101的临床前和1期研究，这些研究证明了有希望的PK结果、安全性和耐受性。2022年7月，我们的IND被FDA接受用于成人癫痫患者的LPCN 2101，我们可能会启动一项2期概念验证研究，以评估LPCN 2101的安全性、耐受性和有效性，具体取决于资源优先顺序。
疾病概览–癫痫
癫痫是最常见的神经系统疾病之一，其特征是由大脑异常电活动引起的反复发作、无端发作。癫痫的定义是：1）至少发生两次间隔超过24小时的无端癫痫发作，2）发生一次无端癫痫发作并有可能在未来10年内发生进一步的癫痫发作，和/或3）诊断为癫痫综合征。癫痫患者由于癫痫发作的直接影响（例如癫痫持续状态、车祸）和癫痫发作的间接影响（例如自杀、心血管影响）而增加了死亡风险。
癫痫是一种导致癫痫发作的大脑紊乱，影响人的身体、精神和社会福祉，与一般人群相比，死亡率高出2到3倍。约60-65 %的癫痫是特发性的，约30%的患者是难治性的或有“DRE”（即没有用目前可用的抗癫痫药物（“ASM”）很好地管理癫痫）。
DRE：约有290万成人和45.6万儿童患有活动性癫痫，这意味着他们要么正在服用药物，要么在过去一年中癫痫发作，每年新增诊断约15万。约38%的成年癫痫患者报告有残疾，成年癫痫患者的失业率约为29%。DRE是癫痫护理中一项重大的临床挑战，具有很高的社会和职业局限性。在美国，DRE影响30-40 %的癫痫患者，而DRE对每年245亿美元的癫痫相关医疗保健费用贡献很大，并且由于药物治疗的成功率有限，并且需要及早识别，因此DRE带来了重大的治疗挑战。
DRE方面未满足的需求：许多DRE患者通过多次ASM循环，但成功率有限。癫痫发作可能会造成身体伤害，少数人可能会持续很长时间（癫痫持续状态）或聚集性复发，并可能危及生命。抢救治疗（主要是苯二氮卓类药物）并不能防止未来的癫痫发作，它们只会停止当前的发作。DRE患者在聚集性发作后数小时或数天内癫痫发作复发的风险很高。缺乏抢救后用药，特别是对于经历反复发作聚集性癫痫或耐药性癫痫的患者，需要在急性治疗后有效过渡到维持治疗和维持癫痫控制，以防止癫痫持续状态，并防止患者需要急诊室治疗以进行癫痫发作管理。对具有新的作用机制且认知、情绪或全身副作用最小的药物的需求仍未得到满足，特别是对于经历反复发作集群或DRE的患者而言。
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WWE：据估计，在美国，大约有1,000，000名育龄（“CB”）妇女患有活动性癫痫。由于荷尔蒙在其生殖周期的不同阶段对癫痫发作活动和内分泌功能的影响，患有癫痫的CB年龄妇女面临许多额外的挑战。雌激素升高或孕激素水平下降可加剧癫痫发作频率。通常，这些女性会经历荷尔蒙和内源性NAS失衡，再加上ASM的血液水平波动，这些波动会影响癫痫发作的控制、口服避孕药的功效、任何并存的焦虑和/或抑郁以及任何相关的睡眠障碍。癫痫患者患抑郁症的可能性要高出5-20倍。
患有癫痫的女性曾被劝告避免怀孕，但癫痫不再被认为是怀孕的禁忌症。处于孕前阶段的WWE的护理人员，无论是打算组建家庭（计划怀孕）还是使用避孕措施来防止意外怀孕，都面临着重大挑战，以平衡癫痫控制功效与ASM的选择和剂量以及ASM相关风险，例如胎儿-新生儿毒性、避孕失败和精神副作用等风险。
已知几种ASM对发育中的胎儿具有致畸作用（注册研究的一致证据表明，丙戊酸盐致畸风险最高，其次是卡马西平和托吡酯）。与拉莫三嗪、左乙拉西坦、氯硝西泮和加巴喷丁相比，其他常用的ASM，包括老一代药物，如苯巴比妥和苯妥英，与更高的风险相关（Vajda等，2014；Voinescu和Pennell，2015）。而且，与ASM相关的风险在怀孕早期是相当大的；因此，在怀孕之前，有必要对CB年龄的WWE进行咨询、监测和调整，以达到最合适的ASM。最好是CB年龄的WWE在受孕前与医生讨论至少6个月的癫痫发作控制，如果可能，根据癫痫的类型和ASM的胎儿毒性，停止ASM治疗或使用单一抗惊厥药物的最低有效剂量。担心意外怀孕或确认怀孕较晚、有计划或无计划的女性可能会经历焦虑、抑郁、缺乏对ASM的坚持和/或避孕失败。ASM会降低口服避孕药的功效，使这个问题更加复杂。
女性荷尔蒙、癫痫发作和ASM之间存在复杂的、多方向的相互作用。大多数激素充当NASS，因此可以调节大脑的兴奋性。内源性或外源性激素水平的任何变化都可以直接或通过改变ASM血浆水平的PK相互作用影响癫痫发作的发生（斯瑞德,2008年）。口服避孕药与ASM的PK相互作用是双向的（Johnston and Crawford，2014）。服用CYP-P450酶诱导ASM的女性，激素避孕的功效可能会降低。癫痫不是禁忌使用避孕药具的医学病症。可能与ASM有关的避孕失败可能是WWE中高达每4次意外怀孕的原因之一（约占所有WWE怀孕的12.5%），而健康女性的这一比例为1%。
CB时代治疗WWE的未满足需求
大约30%的癫痫患者无法通过可用的ASM有效控制病情，因此考虑更新的药物治疗开发方案非常重要，在CB年龄的WWE中管理无控制的癫痫发作是孕前、妊娠和产后阶段的首要目标。因此，以尽可能低的单一疗法剂量来解决胎儿毒性问题，具有可接受的变异性和较少或没有药物-药物相互作用的未妥协的ASM疗效仍然是高度未满足的需求。此外，在计划怀孕和怀孕期间，控制癫痫发作，包括预防突破性癫痫发作至关重要，因为这也可能导致不想要的跌倒或自动事故，并影响驾驶自由。
精选ASM有可能诱发避孕失败、生殖激素失衡、焦虑和抑郁。对于没有上述缺点、没有至低的胎儿-新生儿毒性和没有母乳喂养问题以及治疗相关合并症的潜力的ASM，仍然存在未满足的需求。
虽然美国已有超30个分子被批准用于治疗癫痫，但目前还没有任何癫痫药物被专门批准用于CB年龄的WWE。我们认为我们的内生NASS作为GABAAPAM虽然以控制癫痫发作为目标，但也有可能在精神疾病合并症（例如焦虑和/或抑郁）和睡眠障碍方面带来额外益处。此外，这些口服内源性NASS可能会潜在地解决一些与WWE中的非计划或计划妊娠相关的胎儿毒性问题。(1)
| (1) | 参考文献：S.Bangar et al. Functional Neurology 2016；31（3）：127-134；Reimers et al. Seizure。2015年5月；28日：66-70。 |
LPCN 2203：用于治疗原发性震颤的口服产品
LPCN 2203是一种用于治疗原发性震颤（“ET”）的口服候选药物，包括一种生物同源GABAA调制NAS。我们成功完成了与bioequivalent GABA的口服药代动力学A并正计划向FDA提交ET的概念验证2期研究方案。
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疾病概述-原发性震颤
原发性震颤是美国最常见的运动障碍之一，对ET患者来说，在美国估计有700万人受到影响，无法控制的手、头、声音或腿的摇晃造成进食、穿衣、书写和从事其他日常工作的困难。ET的病因在很大程度上是未知的，但降低了GABAA在ET中观察到受体水平和GABA能活性降低。
虽然ET通常与人口老龄化有关，但ET可以在生命中更早开始，伴随着逐渐发展的病程，最终可能需要一个护理伙伴。随着震颤严重程度的增加，社交焦虑和抑郁症状可能会在ET患者中表现出来，并可能对患者的工作和从事爱好的能力产生负面影响。在一项针对ET患者和护理伙伴的访谈研究中，对日常生活活动最常见的影响是倒液体和书写/打字（100%）以及梳理/卫生、饮酒、穿衣、进食和阅读（80-85 %）。总体而言，90%的参与者注意到ET的情绪影响，75%的参与者报告与震颤相关的担忧或焦虑。
唯一获得FDA批准的ET药物治疗在50多年前就已获得批准，大多数ET患者通过标准护理治疗经历了次优的反应，突出了护理中大量且令人信服的未满足需求，例如白天疗效和改善的耐受性、PRN（pro re nata）或“根据需要”的选择，以及优越的受益风险特征。（1）（2）
（1）Ref：Louis ED，Ottman R. Tremor Other Kyperkinet Mov（NY）。2014;4:259.
（2）参考：Gerbasi等。患者在原发性震颤中的体验：使用定性研究将功能影响映射到现有措施。MDS 2023。
其他管道候选者
我们将继续寻求继续开发LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107的合作机会和/或开发安排。我们目前预计不会在没有合作伙伴参与的情况下就这些产品和候选产品开展任何进一步的重大开发活动。无法保证我们将能够以对我们有利或完全有利的条款确定或达成合作安排。即使我们确实达成了合作安排，这种安排可能也不足以成功开发和商业化这些产品。
LPCN 2401：肥胖管理
LPCN 2401是一种每日一次的口服制剂，由一种专有的同化雄激素受体激动剂组成。作为GLP-1慢性体重管理疗法的辅助疗法以实现有质量的减肥和/或作为GLP-1慢性体重管理疗法停止后的单一疗法以维持体重和血糖状态并证明对肝脏有益的非侵入性选择，预计LPCN 2401对风险状况具有有利的益处。
LPCN 2401具有用作肠促胰岛素模拟物（GLP-1/GIP激动剂）的辅助手段的潜力，包括放大GLP-1促胰岛素作用，这一点得到了证明雄激素受体激动剂通过以下方式调节GLP-1的作用的研究的支持：
| ● | 通过基因组和非基因组机制增强GLP-1介导的β细胞胰岛素释放 | |
| ● | 糖尿病患者和非糖尿病患者GLP-1受体表达增加 | |
| ● | 促进β细胞增殖，提高胰岛素敏感性 |
LPCN 2401与GLP-1激动剂联合使用的目标益处包括通过日常生活功能和活动的衰减来诱导质量减肥，同时减少瘦肉质量损失这一严重未被满足的需求，特别是对于老年人和肌肉减少症成人GLP-1激动剂使用者来说，他们最容易受到加速瘦肉质量损失和功能下降的影响。在最近的一项研究中，在老年（60岁及以上）患者中使用16周GLP-1激动剂进行体重管理，观察到瘦体重的快速损失，在16周内由于瘦体重导致的总体重损失的中位百分比为32%。此外，43%的GLP-1用户从基线损失了≥ 10%的爬楼梯功率；在GLP-1使用的短短4个月中观察到了相当于预期八年的与年龄相关的爬楼梯功率损失。
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此外，作为肠促胰岛素模拟物的辅助药物，LPCN 2401可能通过增加GLP1R的表达活性和增加继发于GLP1R作用（降葡萄糖）的GIP1疗法的有效性来帮助维持或增加体重减轻，尤其是在糖尿病患者中。LPCN 2401也可潜在地用作停用GLP-1激动剂后的单一疗法，以管理体重/脂肪恢复和糖尿病缓解的持久性。
来自临床前和临床研究的数据支持LPCN 2401和LPCN 2401 + E在改善机体成分方面的潜力。2024年4月，Lipocine公布了一项多中心前瞻性盲法2期研究的结果，该研究表明，在使用GLP-1进行体重管理的人群中，瘦体重增加4.4%，脂肪量减少6.7%，安卓脂肪减少4.1%，骨矿物质含量增加2.8%。LPCN 2401具有良好的耐受性，具有极少的GI或雄激素不良事件，没有肌肉痉挛的报告。:
根据FDA指南（2025年），对于与身体成分变化相关的功效声明，试验设计应包括适当的人群选择和衡量患者感觉、功能或生存方式的终点选择，以潜在地支持这种声明。在我们获得关于肥胖管理中改善身体成分的发展路径和可接受终点的监管明确性后，我们可能会启动一项概念验证研究，评估LPCN 2401作为GLP-1激动剂的辅助药物，以待获得可用资源。我们可能会探索将LPCN 2401与第三方合作的可能性，尽管我们尚未签订合作协议。无法保证任何许可协议将完成，或者，如果协议完成，此类协议将以对我们有利的条款进行。
疾病与市场综述–肥胖管理
美国20岁及以上成年人中约有74%肥胖或超重，估计有30%的美国成年人的BMI ≥ 30公斤/米2.老年人和肌肉减少症GLP-1激动剂使用者是GLP-1使用者中最容易受到加速瘦肉质量损失和功能衰退影响的人群。肥胖是一种慢性、复发的健康风险，由过多的体脂定义。过多的体脂增加了死亡风险和主要合并症，如2型糖尿病、高血压、血脂异常、心血管疾病、膝关节骨关节炎、睡眠呼吸暂停，以及一些癌症1.超重30%左右（BMI ≥ 25公斤/米2）成人2有2型糖尿病，50%3有血脂异常，且67%4有高血压。仅在美国，60岁以上的老年人中就有~3400万肥胖（BMI在30.0或以上），60岁以上的老年人中有~31m超重（BMI在25.0至30之间）。
预计2030年美国GLP-1用户总数或达3000万（约占总人口的9%）5.据报道，~24m6肥胖的老年人最容易失去肌肉质量。使用目前批准的慢性体重管理GLP-1受体激动剂药物观察到的快速体重减轻包括不必要的瘦体重减轻，最高可达患者总体重减轻的40%。此外，停止这些疗法经常会导致体重迅速恢复。瘦体重的减少对健康有多重负面影响，包括虚弱/疲劳、新陈代谢降低可能导致脂肪量恢复、神经肌肉功能下降、对情绪和心理状态的潜在影响以及受伤风险增加。
最近的几项研究表明，身体成分，特别是瘦体重（肌肉）可能在患有癌症和心血管疾病等疾病的患者的生存中发挥独立作用（DH Lee和EL Giovannucci，exp Biol Med. 2018）。因此，在肥胖管理中关注身体成分，以可持续地减少脂肪质量，同时保持瘦体重应该是一个必不可少的目标。
对于缓解与GLP-1/GIP激动剂治疗相关的瘦体重损失的慢性肥胖/体重管理的口服、有效、肌肉保存/增益选择，存在显着未满足的需求，从而导致更高质量的减肥。此外，还需要一种慢性长期药物治疗方案，以便在停止肠促胰岛素模拟治疗时保持体重，防止脂肪/体重反弹“超调”并最大限度地减少肌肉恢复的滞后，以防止侧枝增肥，并提高GLP-1期间任何已实现的糖尿病缓解的持久性。
| (1) | 参考文献：Caterson and Hubbard et al. 2004；Calle and Thun et al. 1999 | |
| (2) | https://news.harvard.edu/gazette/story/2012/03/the-big-setup/ | |
| (3) | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305895/ | |
| (4) | https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6316192/#sec3-nutrients-10-01976 | |
| (5) | https://www.jpmorgan.com/insights/global-research/current-events/obesity-drugs | |
| (6) | 参考文献：Flynn等人。摩根士丹利,2024年2月27日 |
LPCN 1148：治疗失代偿性肝硬化的口服候选产品
我们目前正在评估含有月桂酸睾酮（“TL”）的LPCN 1148用于治疗失代偿期肝硬化。我们认为LPCN 1148针对的是肝硬化患者未满足的需求，包括改善肝移植候补名单上患者的生活质量，预防或减少OHE等新的失代偿事件的发生，以及改善肝移植后的生存期，包括结果和费用。我们正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1148的可能性，尽管公司尚未订立合作协议。无法保证任何合作协议将完成，或者，如果协议完成，则此类协议将以对我们有利的条款进行。
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我们在患有肝硬化的男性受试者中进行了2期概念验证（“POC”）研究（NCT04874350），以评估LPCN 1148治疗肌肉减少症的治疗潜力。2期POC研究是一项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照研究，研究对象为患有肝硬化的男性肌肉减少症患者。受试者最初以1：1的比例随机分配到2组中的1组。治疗组为口服剂量的LPCN 1148，第二组为匹配的安慰剂。患者在背景疗法方面没有任何限制，包括目前的护理标准、饮食或锻炼。主要终点是第24周骨骼肌指数的变化，关键次要终点包括肝弱指数的变化、突破OHE的比率和候补事件的数量，包括全因死亡率。总治疗为52周，24周安慰剂对照治疗受试者在为期28周的开放标签扩展（“OLE”）阶段研究中接受了LPCN 1148，研究持续时间截至第52周。
2023年7月，我们宣布2期研究在肝硬化患者中达到了主要终点，即骨骼肌指数（L3-SMI）相对于安慰剂增加（P <.01）。该研究还证明了临床结果的改善，例如预防新的失代偿事件，包括OHE、住院率和患者报告的结果（“PRO”）。LPCN 1148具有良好的耐受性，不良事件（“AES”）发生率和严重程度与安慰剂相似，在LPCN 1148治疗组中未发现死亡率，也没有任何药物性肝损伤病例。
2024年3月，我们宣布通过52周的LPCN 1148干预维持24周的L3-SMI升高，并且在研究的开放标签延长期转换为LPCN 1148的安慰剂患者的L3-SMI升高。此外，在1148例接受治疗的患者中观察到的OHE事件更少，对于接受治疗的患者，首次复发OHE事件的时间更长。LPCN 1148具有良好的耐受性，AES发生率和严重程度与安慰剂相似，当从安慰剂转换为LPCN 1148并且接受治疗的患者住院天数更少时，经历严重或严重不良事件的参与者更少。我们与FDA举行了D型会议，讨论了用于OHE的LPCN 1148的临床开发计划，我们计划继续与FDA进行讨论，寻求明确3期研究设计和终点。
疾病概述–肝硬化
每年，肝硬化已导致100多万人死亡，美国失代偿期肝硬化患者超50万人。非酒精性脂肪肝病是肝移植增加最快的适应症。肝移植（“LT”）候补名单上62%的人是男性，经济负担（约81.25万美元/移植）很高，而且还在继续增加。美国每年在LT候补名单上的约17,000人中，约有一半接受移植，而近3,000名患者要么死亡，要么因“病得太重无法移植”而被从名单上除名。
肝硬化定义为被纤维带包围的再生结节的组织学发展。肝硬化患者通常有长达一年的静默无症状阶段（代偿性肝硬化），直到肝功能下降和门脉压力增加使患者进入有症状阶段（失代偿期肝硬化）。过渡到失代偿期肝硬化的特点是临床事件包括腹水、脑病、黄疸和/或静脉曲张出血。失代偿受试者平均存活不到2年。肝硬化的常见病因包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病（“NAFLD”）、慢性乙型和丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎和部分患者出现病因不明的肝病（隐源性）。
肝硬化患者常见的并发症可能包括：肝功能受损、门静脉高压、胃肠道静脉曲张伴内出血、水肿、腹水、肝性脑病（“HE”）、免疫功能受损伴移植后急性排异风险、钠水平高、胆红素升高、白蛋白水平低、胰岛素抵抗伴外周葡萄糖摄取受损、抑郁、肌肉减少症形式的加速肌肉紊乱、肌骨质疏松、能力学受损的虚弱、骨质疾病（如骨质疏松）、高碱性磷酸酶、恶病质、营养不良、体重减轻（> 5%）、性腺机能减退症状如毛发分布异常、贫血、性功能障碍、睾丸萎缩、肌肉萎缩、疲劳、骨质疏松、男性乳房发育症、细胞因子升高的炎症，以及导致入院和可能死亡的感染风险。
HE是肝硬化患者的一个显着失代偿事件，是由肝功能不全和/或门脉系统分流引起的脑功能障碍。由于受损的肝脏无法正常运作（如在肝硬化中），氨等神经毒素未能充分从全身循环中清除并进入大脑，在那里它们影响神经传递。这会导致HE发作，可能表现为意识、认知和行为的改变，范围从最小到严重。30%到40%的肝硬化患者在其疾病的临床过程中的某个时间点会发生明显的HE。随着慢性肝病、肝硬化的负担越来越重，HE的频率也越来越高。
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LPCN 1107：用于预防早产（“PTB”）的口服候选产品
我们正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1107的可能性，尽管我们尚未订立合作协议。无法保证任何合作协议将完成，或者，如果协议完成，则此类协议将以对我们有利的条款进行。
我们认为，LPCN 1107有潜力成为首个用于降低有单胎自发性PTB病史的单胎妊娠妇女的PTB风险（分娩少于37周）的口服己酸羟孕酮（“HPC”）产品。预防PTB是一项未得到满足的重大需求，因为大约11%的美国怀孕会导致PTB，这是导致新生儿死亡和发病的主要原因。
现况
我们完成了一项孕妇多剂量PK剂量选择研究。多剂量PK选择研究的目的是评估HPC血液水平，以确定合适的LPCN 1107 3期剂量。该多剂量PK剂量选择研究是一项开放标签、4期、4治疗、随机、单剂量和多剂量PK研究，在妊娠妇女中采用3个剂量水平的LPCN 1107和IM HPC（Makena®).该研究招募了12名健康孕妇（平均年龄27岁），胎龄约为16至19周。受试者在前3个治疗期内以随机、交叉的方式接受三个剂量水平的LPCN 1107（400mg BID、600mg BID或800mg BID），然后在第四个治疗期每周接受5次HPC注射。在每个LPCN 1107治疗期间，受试者在第1天接受单剂量的LPCN 1107，然后在第2天至第8天每天给药两次。在完成3个LPCN 1107治疗期和一个洗涤期后，所有受试者每周接受5次HPC注射。这项研究的结果表明，所有3个LPCN 1107剂的平均稳态HPC水平（Cavg0-24）与可注射HPC相当或更高。此外，对于3个LPCN 1107剂，作为每日剂量函数的HPC水平是线性的。此外，与可注射的HPC不同，所有3个LPCN 1107剂均在7天内实现了稳态暴露。
在进入第3阶段之前，预计不需要在预期患者群体中进行传统的基于PK/PD的2期临床研究。因此，基于我们多剂量PK研究的结果，我们与FDA举行了2期结束会议以及随后的指导会议，以确定LPCN 1107的关键2b/3期开发计划。我们已经完成了一项食品效应研究，以表征关键研究的给药方案，并且我们已经向FDA提交了一份关键的临床研究方案。
FDA已授予LPCN 1107孤儿药资格，这是基于对患者护理的重大贡献。孤儿指定使Lipocine有资格获得各种发展奖励，包括合格临床测试的税收抵免，以及在我们提交NDA时免除处方药使用者费用。
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财务运营概览
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中产生任何收入，并且预计在我们的FDA批准产品获得美国和加拿大以外的监管批准或直到我们的一个候选产品获得FDA批准之前不会这样做。迄今为止，收入主要来自许可费、特许权使用费和里程碑付款以及我们被许可人的研究支持。自成立以来到2026年3月31日，根据我们的各种许可和合作安排以及政府赠款，我们已经产生了5520万美元的收入。我们已订立Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和ACH é许可协议，并有可能从未来里程碑、特许权使用费和/或产品销售中获得收入，但我们可能永远不会从我们的任何临床或临床前开发计划或许可产品中产生收入，因为我们可能永远不会成功获得监管批准或将任何这些候选产品商业化。
研发费用
研发费用主要包括工资、福利、股票薪酬和相关人员成本、支付给合同研究组织和合同制造组织等外部服务提供商的费用、临床开发的合同义务、临床场地、后期临床试验的制造和扩大规模、临床药物供应的配方以及与监管提交相关的费用。研发费用还包括一项间接成本的分摊，如设施、办公费用、设备折旧等，其依据是研发人员的直接工时占全部人员的直接工时的比例。我们将研发费用按发生时费用化。自成立以来，截至2026年3月31日，我们已花费约1.659亿美元的研发费用。
随着我们开发其他候选产品，包括我们的CNS候选产品，以及任何未来管道候选产品的开发，我们预计将继续产生大量成本。
一般来说，由于临床开发的不确定性，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括：
| ● | 纳入试验的地点数量； |
| ● | 招收合适的科目所需的时间长度； |
| ● | 受试者随访的持续时间； |
| ● | 收集、分析和报告试验结果所需时间长度； |
| ● | 监管审查的成本、时间和结果；和 |
| ● | FDA在临床试验和NDA备案要求方面的潜在变化。 |
未来的研发支出在完成的时间和成本方面存在许多不确定性，其中包括：
| ● | 产品候选者的监管备案和FDA审查和行动的时间和结果； |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们依赖第三方制造商生产令人满意的成品以进行注册和推出； |
| ● | 我们的候选产品未来获得许可或共同推广安排的可能性，何时获得此类安排，如果有的话，以及此类安排将在多大程度上影响我们未来的计划和资本要求；和 |
| ● | FDA或其他监管机构采取的行动对我们产品开发活动的影响。 |
与我们的产品开发候选者的开发相关的任何这些变量的结果发生变化可能意味着与这些努力相关的成本和时间发生重大变化，可能需要我们筹集额外资金，并可能要求我们减少运营。
鉴于临床开发所处的阶段以及临床开发、制造和监管批准过程中固有的重大风险和不确定性，我们无法确切估计完成LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107等候选产品开发的时间或成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异，我们临床试验的结果可能并不有利。如果我们成功地将LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203或其他未来的候选产品推进到后期开发，我们将需要额外的资金。我们未来对这些候选产品的研发费用的金额和时间将取决于我们目前的开发活动和新候选产品的潜在开发的临床前和临床成功情况，以及对这些活动的商业潜力的持续评估。我们将继续努力订立伙伴关系安排，以继续开发和/或营销LPCN 1154、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107，并在美国、加拿大、韩国、海湾合作委员会国家和巴西以外地区开发和商业化TLANDO。
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随着我们完成正在进行的临床研究，包括针对我们的CNS产品候选者的研究，包括一项可能的针对LPCN 1154的验证性研究，以及随着我们进行未来的临床研究，我们预计未来将继续产生重大的研发费用，当我们进行未来的临床研究时，我们何时以及如果我们使用LPCN 1154、LPCN 2201、LPCNTERM2101、LPCNTERM4 2203、LPCN 2401和/或开发候选产品进行2期临床研究，以及何时以及如果我们使用LPCN 1144、LPCN 1148和LPCN 1107进行3期临床研究。我们也在探索许可我们所有候选产品的可能性，尽管我们没有签订许可协议，也不能保证任何许可协议将完成，或者，如果协议完成，此类协议将以对我们有利的条款进行。如果我们无法筹集额外资金或获得非稀释性融资，我们可能需要减少研发费用，以扩展我们持续经营的能力。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资和相关福利，包括基于股票的薪酬，以及与我们的行政、财务、业务发展和行政支持职能相关的外部咨询服务。其他一般及行政开支包括租金及水电费、差旅费、审计、税务、法律及其他各种服务的专业费用。
一般和行政费用还包括准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和捍卫知识产权相关索赔的费用。
我们预计，随着我们继续作为一家上市公司，未来一般和行政费用将会增加。这些费用包括法律和咨询费、会计和审计费、董事费、董事和高级职员保险费、投资者关系服务和增强的业务和会计系统费用、诉讼费用、专业费用和其他费用。然而，如果我们无法筹集额外资金，我们可能需要减少一般和管理费用，以扩展我们持续经营的能力。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括我们的现金、现金等价物和可销售投资证券赚取的利息收入。
经营成果
截至二零二六年三月三十一日止三个月与二零二五年比较
下表汇总了我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的经营业绩：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||
| 2026 | 2025 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | 119,397 | $ | 93,864 | $ | 25,533 | ||||||
| 研发费用 | 2,764,394 | 1,061,571 | 1,702,823 | |||||||||
| 一般和行政费用 | 1,204,467 | 1,122,477 | 81,990 | |||||||||
| 利息及投资收益 | 177,570 | 225,511 | (47,941 | ) | ||||||||
| 所得税费用 | - | (200 | ) | 200 | ||||||||
收入
截至2026年3月31日止三个月，我们确认TLANDO销售的特许权使用费收入为119,000美元，而截至2025年3月31日止三个月的特许权使用费收入为94,000美元。
研发费用
与截至2025年3月31日止三个月相比，截至2026年3月31日止三个月期间研发费用的增加包括与我们在2025年尚未开始的2026年LPCN 1154临床研究相关的成本增加约170万美元，以及与人员相关的成本增加28000美元，但被其他研发相关成本和用品自2025年以来减少的54,000美元所抵消。
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一般和行政费用
与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月期间一般费用和行政费用增加，主要包括与人事有关的费用增加43000美元和各种专业和咨询费增加39000美元。
利息及投资收益
与截至2025年3月31日止三个月的利息和投资收入相比，截至2026年3月31日止三个月的利息和投资收入减少是由于与2025年第一季度相比，2026年第一季度的现金和可销售投资证券余额减少。
流动性和资本资源
自我们成立以来，我们的运营主要通过出售我们的股本证券、发行债务以及根据我们的许可和合作安排收到的付款来融资。我们已将我们的资源用于资助研发项目，包括发现研究，以及临床前和临床开发活动。自成立以来，我们在大多数年份都出现了经营亏损，并且我们预计，随着我们推进LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203以及任何其他未来候选产品的临床开发，包括持续的研究努力，我们将在可预见的未来继续产生经营亏损。
截至2026年3月31日，我们拥有2470万美元的非限制性现金、现金等价物和可销售投资证券，而2025年12月31日为1490万美元。
2025年4月，我们与ACH é签订了ACH é许可和供应协议，据此，我们向ACH é授予了将我们的TLANDO商业化的独家许可®针对该领域的产品，具体针对巴西。根据协议，我们有权在实现某些监管里程碑时获得费用、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向Ach é供应TLANDO。我们从ACH é许可协议中实现收益的能力，包括里程碑、产品销售和特许权使用费，受到许多风险的影响。我们可能无法实现里程碑、产品销售或预期金额的特许权使用费，或者根本无法实现。
2024年10月，我们与Pharmalink签订了Pharmalink分销协议，据此，我们向Pharmalink授予了在Pharmalink地区商业化我们的TLANDO产品的不可转让的独家许可。Pharmalink向我们支付了一笔一次性的不可退还、不可贷记的预付费用。根据Pharmalink分销协议，我们有资格在与Pharmalink区域内国家的营销批准相关的监管授权里程碑中获得额外付款，并且我们已同意以指定的转让价格向Pharmalink供应TLANDO。我们从Pharmalink分销协议中实现收益的能力，包括里程碑、产品销售和特许权使用费，受到许多风险的影响。我们可能无法实现里程碑、产品销售或预期金额的特许权使用费，或者根本无法实现。
2024年9月，我们与SPC签订了SPC许可协议，据此，我们向SPC授予了不可转让的、有特许权使用费的许可，以在韩国开发和商业化我们的TLANDO产品，用于TRT。根据SPC许可协议的条款，SPC于2024年10月向我们支付了一笔不可退还、不可贷记的预付费用。我们还收到了对某些TLANDO产品库存的不可退还的付款，并有资格在收到营销授权和实现销售里程碑后获得额外付款，我们将以指定的供应价格向SPC供应TLANDO。此外，根据SPC许可协议，我们将获得SPC地区净销售额的特许权使用费。我们从SPC许可协议中实现收益的能力，包括里程碑、产品销售和特许权使用费，受到许多风险的影响。我们可能无法实现里程碑、产品销售或预期金额的特许权使用费，或者根本无法实现。
2024年1月12日，我们与Verity Pharma签订了Verity许可协议，据此，我们向Verity Pharma授予了在许可的Verity地区开发和商业化我们的TLANDO产品有关TRT的独家、收取特许权使用费、可再许可的权利和许可。在2024年1月执行Verity许可协议和2024年2月TLANDO商业化从Antares过渡到Verity Pharma时，Verity Pharma分别向我们支付了250万美元和500万美元的首期付款。Verity Pharma还在2024年12月30日支付了250万美元，我们在2026年1月5日收到了100万美元初始许可的最后部分的付款。Verity许可协议还为Verity Pharma提供了开发和商业化TLANDO XR（LPCN 1111）的许可，这是我们在美国和加拿大的潜在下一代、曾经是每日口服的睾酮替代疗法候选产品，包括TT。根据Verity许可协议，我们有资格获得总额高达2.59亿美元的里程碑付款，具体取决于Verity Pharma根据Verity许可协议许可的所有产品在单个日历年内实现某些开发里程碑和销售里程碑的情况。此外，我们收到分级特许权使用费，费率范围从许可给Verity Pharma的所有产品在许可的Verity地区的净销售额的12%到18%不等。我们从Verity许可协议中实现收益的能力，包括里程碑和特许权使用费，受到许多风险的影响。我们可能无法实现预期金额的里程碑或特许权使用费，或者根本无法实现。
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2024年4月26日，我们与A.G.P./Alliance 伙伴全球（“A.G.P.”）签订了销售协议（“A.G.P.销售协议”），据此，我们可以不时发行和出售总发行价格不超过我们在有效登记声明中登记的金额的普通股股份，据此进行发行。截至2026年2月26日，我们已根据经修订的S-3表格登记声明（档案编号：333-275716）（“表格S-3”），通过A.G.P.作为销售代理，根据A.G.P.销售协议登记了最多50,000，000美元的普通股以供出售。A.G.P.可以通过法律允许的任何被视为《证券法》第415（a）（4）条所定义的“市场发售”的方法出售我们的普通股，包括直接在或通过纳斯达克资本市场或任何其他现有交易市场、以谈判交易方式以销售时的市场价格或与市场现行价格相关的价格或法律允许的任何其他方法出售我们的普通股。A.G.P.将根据其正常的交易和销售惯例以及适用的法律法规，使用其商业上合理的努力根据A.G.P.销售协议出售股份。根据A.G.P.销售协议，我们将向A.G.P.支付每次出售股份所得款项总额的3.0%。此外，我们还向A.G.P.提供了惯常的赔偿权利。我们将根据A.G.P.销售协议出售的普通股股份将根据此前由SEC宣布生效的经修订的S-3表格以及相关招股说明书和一份或多份招股说明书补充文件出售和发行。根据A.G.P.销售协议，我们没有义务出售我们的普通股。根据A.G.P.销售协议进行的普通股发行将于A.G.P.销售协议在其中允许的情况下终止时终止。我们和A.G.P.可在提前十天通知后随时各自终止A.G.P.销售协议。在截至2026年3月31日的三个月中，根据A.G.P.销售协议，我们出售了1,314，138股普通股，总收益约为1,230万美元，净收益为1,200万美元。
我们相信，我们现有的资本资源，连同其利息，将足以满足我们至少到2027年5月7日的预计运营需求，其中包括研发活动和遵守监管要求。我们基于可能被证明是错误的假设作出这一估计，如果我们进行额外的活动，包括针对LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和/或LPCN 1107的新临床研究，我们可以比我们目前预期更快地利用我们可用的资本资源。虽然我们相信我们有足够的流动性和资本资源来满足至少到2027年5月7日的预计运营需求，但我们将需要在某个时候通过股票或债务市场或通过额外的外包许可活动（在2027年5月7日之前或之后）筹集额外资金，以支持我们的运营。如果我们未能成功筹集必要的额外资本，我们持续经营的能力将受到限制。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金，以比计划更快地满足产品开发、法规遵从性和临床试验活动的运营需求和资本要求。此外，如果我们继续进行针对LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和/或LPCN 1107的额外临床研究，我们的资金资源可能会被消耗得更快。相反，如果我们减少开支、减少目前根据我们的运营计划考虑的活动数量，或者如果我们终止、修改或暂停正在进行的临床研究，我们的资本资源可能会持续更长时间。我们可以根据A.G.P.销售协议筹集资金，但如果我们的市场价格过低，无法酌情证明此类销售是合理的，我们可能会选择不发行普通股。与我们的候选产品的开发以及在获得FDA批准的情况下商业化相关的风险和不确定性很多。有许多风险和不确定性影响我们与第三方进行合作以参与我们的候选产品的开发和潜在商业化的能力。我们无法准确估计与我们预期或未预期的临床研究和正在进行的开发工作相关的增加的资本支出和运营支出的金额。所有这些因素都影响我们对额外资本资源的需求。为未来运营提供资金，我们最终需要筹集额外资金，我们的要求将取决于许多因素，包括以下因素：
| ● | 我们所有候选产品的临床研究、临床前检测和其他相关活动的范围、进度、结果和成本，包括LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107； | |
| ● | 制造临床用品和建立商业用品的成本，我们的候选产品和我们可能开发的任何产品； | |
| ● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机（如有）； | |
| ● | 我们可能建立的任何合作、许可、结算和其他安排的条款和时间； | |
| ● | 我们追求的候选产品的数量和特点； | |
| ● | 监管批准的成本、时间和结果； |
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| ● | 来自我们潜在产品的销售、利润分享、里程碑或特许权使用费（如果有）的时间、收据和金额； | |
| ● | 任何专利权利要求和其他知识产权的准备、立案、起诉、抗辩和执行费用； | |
| ● | 我们收购或投资于业务、产品或技术的程度，尽管我们目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议；和 | |
| ● | 我们在员工人数或经营范围方面显著增长的程度。 |
我们可能无法以优惠条件获得资金，或者根本无法获得资金。此外，市场条件可能会阻止我们进入债务和股权资本市场，包括通过A.G.P.销售协议出售我们的普通股。如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小范围或暂停我们的一项或多项临床研究、研发计划，或者，如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，则暂停商业化努力。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行的组合筹集任何必要的额外资金，包括销售协议、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排。我们可能无法获得这些安排，也可能无法以对我们有利的条款获得这些安排。如果我们通过营销和分销安排、其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公开或私募发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权、认股权证或其他对我们的股东权利产生不利影响或使未来筹集额外资金更加复杂的条款。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们由于任何原因无法筹集所需资金，我们将不得不降低成本、推迟研发计划、清算资产、处置权利、比计划更早或以比预期更不利的条件将产品或候选产品商业化或减少或停止运营。
现金来源和用途
下表汇总了我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的现金流量：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 经营活动使用的现金 | $ | (2,257,137 | ) | $ | (1,969,257 | ) | ||
| 投资活动所用现金 | (9,904,139 | ) | (882,073 | ) | ||||
| 筹资活动提供的现金 | 11,971,042 | - | ||||||
经营活动产生的现金净额
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月期间，用于经营活动的现金净额分别为230万美元和200万美元。
截至2026年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额，主要是由于支持我们的LPCN 1154临床试验活动和我们正在进行的运营所需的现金。截至2025年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金净额主要来自支持持续经营所需的现金。
投资活动产生的现金净额
在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额分别为990万美元和90万美元。
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额主要是购买有价证券的结果，净额。截至2026年3月31日或2025年3月31日的三个月中，没有任何资本支出。
| 37 |
融资活动产生的现金净额
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月期间，筹资活动提供的现金净额分别约为1200万美元和0美元。
截至2026年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额与根据A.G.P.销售协议以约1200万美元的净收益出售1,314，138股普通股有关。截至2025年3月31日止三个月，融资活动未提供现金。
合同承付款和或有事项
购买义务
我们在正常业务过程中与临床研究组织就临床试验和临床及商业供应制造以及与供应商就临床前研究研究、研究用品及其他服务和产品为经营目的订立合同和发出采购订单。这些合同一般规定通知即终止，是可撤销的义务。
经营租赁
2004年8月，我们签订了一项协议，租用我们在犹他州盐湖城的设施，包括办公室和实验室空间，作为我们的公司总部。2025年12月12日，我们修改并延长租约至2027年2月28日。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的财务报表。在编制我们的财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们得出结论，与Verity许可协议一起确认的许可收入符合ASC 606下的要求，即与客户签订合同的收入。我们评估每个报告期的进度衡量标准，并在必要时调整业绩和相关收入确认的衡量标准。未来将收到的付款的许可收入将在我们很可能根据Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和ACH é许可协议的条款收到许可付款时确认（有关SPC许可协议、Pharmalink分销协议和ACH é许可协议的披露，请参见脚注7 –合同协议）。
与我们2025年10-K表中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策及重大判断和估计”中披露的内容相比，截至2026年3月31日止三个月，我们的关键会计政策没有重大重大变化。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“规模较小的报告公司”，这一项不是必需的。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》第13a-15（e）条含义内的“披露控制和程序”。我们的披露控制和程序，（“披露控制”）旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，例如表格10-Q上的季度报告，在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制包括但不限于旨在确保此类信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所需披露做出决定。
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截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期末，我们评估了披露控制的设计和运作的有效性，这是在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下完成的。根据控制评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制自2026年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在本报告涵盖的最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
项目1。法律程序
有关我们的法律诉讼的某些信息，请参阅本报告所载未经审计简明综合财务报表的附注10 –承诺和或有事项。我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼，虽然公司有保险涵盖这种性质的索赔，但任何这些事项的不利解决都可能对我们未来的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。
项目1a。风险因素
除了本季度报告中关于表格10-Q的其他信息外，请考虑第1部分“第1A项”中讨论的风险因素。风险因素”，载于公司2025年10-K表格，以及本季度报告第1A项中有关10-Q表格的风险因素，可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。上述报告中描述的风险并不是公司面临的唯一风险。公司目前未知或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
以下是与我们2025年10-K表中包含的风险因素相比发生重大变化的风险因素：
与我们普通股所有权相关的风险
我们的管理层和董事将能够对我们的事务施加影响。
截至2026年3月31日，我们的执行官和董事实益拥有约4.7%的普通股。这些股东，如果他们一起行动，可能能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括重大的公司交易。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果，并可能影响我们普通股的市场价格。
我们普通股的市场价格在过去一年一直波动，可能会继续波动。
我们普通股的市场价格和交易量在过去一年一直波动，可能会继续波动。过去一年，我们的普通股股价最低为2.53美元，最高为每股11.26美元。我们无法预测我们的普通股未来的交易价格，它可能会下降。我们的普通股交易价格可能会大幅波动，并可能受到许多因素的影响，包括我们的财务业绩；普遍影响我们行业的发展；总体经济、行业和市场状况，以及我们的客户；我们普通股的市场深度和流动性；投资者对我们业务的看法；行业分析师的报告；其他市场参与者的公告，其中包括投资者、我们的竞争对手和我们的客户；影响我们业务的监管行动；以及本文和我们的2025年10-K表中讨论的其他“风险因素”的影响。此外，我们普通股交易价格的变化可能与我们的经营业绩和前景不一致。我们普通股的市场价格波动可能与我们的经营业绩和前景不一致。我国普通股市场价格的波动可能会对投资者购买或出售我国普通股股票的能力产生不利影响。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
自成立以来，我们在大多数年份都出现了重大的经营亏损，并预计在可预见的未来我们将持续亏损。
我们将很大一部分努力集中在开发TLANDO上，最近则集中在了LPCN 1154、LPCN 1148和LPCN 1144上。迄今为止，我们通过出售我们的股本证券、债务和根据我们的许可和合作安排收到的付款为我们的运营提供资金。自成立以来，我们在大多数年份都出现了亏损。截至2026年3月31日，我们累计赤字2.131亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。这些损失，加上预期的未来损失，已经并将继续对我们的股东权益产生不利影响。如果启动进一步的临床试验，我们可能会继续产生与LPCN 1154相关的临床试验相关的重大研发费用，并可能与LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和LPCN 1107相关的潜在研发费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损，因为我们正在评估LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401的进一步临床开发，以及可能的LPCN 1148和LPCN 1107，以及我们的其他项目和持续的研究努力。由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们何时能够盈利，如果有的话。
项目5。其他信息
10b5-1交易计划
在2026年第一季度，我们的董事或执行官（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采纳或终止任何“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”（每个术语在S-K条例第408（a）条中定义）。
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项目6。展览
到展览的指数
| 附件 | 以引用方式并入 | |||||||||
| 数 |
附件说明 | 表格 | SEC档案编号。 | 附件 | 备案日期 | |||||
| 31.1* |
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| 31.2* |
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| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官，18 U.S.C.1350（1） | |||||||||
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席财务官，18 U.S.C.1350（1） | |||||||||
| 101.INS* |
XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
|||||||||
| 101.SCH* |
内联XBRL分类法扩展架构文档 |
|||||||||
| 101.CAL* |
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
|||||||||
| 101.DEF* |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 |
|||||||||
| 101.LAB* |
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
|||||||||
| 101.PRE* |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 |
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| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | |||||||||
| * | 随此提交 | |||||||||
| ** | ||||||||||
| + | ||||||||||
| ** | 特此提供 | |||||||||
| (1) | 本证明随附与其相关的表格10-Q，不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不应通过引用并入注册人根据《证券法》或《交易法》（无论是否在表格10-Q日期之前或之后提交）提交的任何文件中，无论此种文件中包含的任何通用公司语言如何。 |
| 40 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Lipocine Inc. | |
| （注册人） | |
| 日期：2026年5月7日 | /s/Mahesh V. Patel |
Mahesh V. Patel，总裁兼首席 执行干事 （首席执行干事和首席财务干事） |
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| 日期：2026年5月7日 | /s/Krista Fogarty |
Krista Fogarty，公司财务总监 （首席会计干事） |
| 41 |