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附件 10.39
美国司法部
消保科
450 5th St NW
华盛顿特区20001
2024年2月27日
Sean M. Berkowitz，esq。
Garrett S. Long，esq。
Latham & Watkins LLP
北瓦巴什大道330号
2800套房
伊利诺伊州芝加哥60611
Carole S. Rendon，ESQ。
Sarah Spring，ESQ。
BakerHostetler LLP
公共广场127号，套房2000
俄亥俄州克利夫兰44114-1214
回复：与Endo Health Solutions Inc.的认罪协议
尊敬的律师：
这封信载列了美国司法部民事庭消费者保护部门（“美国”）与您的客户Endo Health Solutions Inc.（“EHSI”）之间的认罪协议（“协议”）。
充电
根据下文具体规定的谅解，根据《联邦刑事诉讼规则》第11（c）（1）（c）条，美国将接受EHSI对一项一项指控信息（“信息”）的认罪，该信息将提交给美国密歇根州东区地方法院（“法院”），该法院指控EHSI违反《食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）的轻罪，违反了美国法典第21条、第331（a）、333（a）（1）和352（f）（1）条，因为EHSI造成了引入和交付以引入Opana ER的州际商业，一种被贴错标签的药物，因为该药物的标签缺乏足够的使用说明。
不起诉的协议
If EHSI enters a guilty pledge and a judgment of conviction is entered that is consistent with the terms of agreed disposition included in this agreement，and if EHSI otherwise fully
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遵守本协议的所有条款，美国同意，除本案中的Information指控外，不会对EHSI、远藤制药 PLC或其现在或以前的公司、关联公司、部门或子公司，或其前身、继任者或受让人（包括为免生疑问而在共同管理的破产案件中购买上述实体资产的任何在re 远藤制药 plc，Bankr。S.D.N.Y.第22-22549号案件（“远藤破产”））（统称“被释放方”）的行为，其（1）属于信息所涵盖的范围；（2）属于美国佛罗里达州南区检察官办公室和司法部消费者保护部门进行的调查范围，或（3）在本协议执行之日为美国佛罗里达州南区检察官办公室或司法部消费者保护部门所知，且涉及被释放方的生产、销售、营销，OPANA ER在2006年至今的推广或分销。
本小节的不起诉条款对司法部消费者保护处、民事司、美国94个司法区各自的美国检察官办公室以及美国司法部刑事司具有约束力，但不禁止美国司法部的任何部门因此类调查而对任何有罪的个人提出指控。对任何有罪个人的调查和起诉，如果有的话，在本段中被明确排除在释放之外。EHSI理解，本协议不约束任何其他政府机构，或司法部的任何组成部分，除非本协议中规定。
判刑指引
EHSI同意认罪的违反21 U.S.C. § 331（a）和333（a）（1）的行为将被处以法定最高罚款，最高者为：（1）200,000美元；（2）任何人从该罪行中获得的任何金钱收益总额的两倍；或（3）任何罪行受害者遭受的任何金钱损失总额的两倍。见18 U.S.C. § 3571（c）（5），3571（d）。量刑法官判处的罚金，可以支付利息。
虽然美国量刑指南的罚款条款不适用于轻罪违反FDCA的组织被告，看见U.S.S.G. § 8C2.1，双方规定，《指南》已被用作参考，以确定根据该条款对组织提起的与先前公司FDCA轻罪案件一致的刑事诉讼的适当乘数。
使用这些罚款条款，EHSI的罪责评分5分计算如下：
1.5分基数，看见U.S.G. § 8C2.5（a）；
2.加2分因EHSI有超过50名员工且有实质权限内的个人参与、纵容或故意不了解该违法行为，见id.§ 8C2.5（b）（4）；
3.因EHSI对其犯罪行为承担责任而减去2分，看见 id.§ 8C2.5（g）。
4.根据U.S.G. § 8C2.6,5分的罪责评分将导致任何刑事罚款的1.0-2.0乘数。
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EHSI因销售品牌错误的重新配方Opana ER而获得的金钱收益约为543,000，000美元。因此，咨询准则罚款范围将为543000000美元至1086000000美元。
法定最高罚款为1,086，000,000美元。
除了对EHSI处以罚款外，根据美国法典第18篇第3013节的规定，量刑法官将命令EHSI支付125美元的评估费用，该评估费用必须在宣判之日之前支付。
议定处置
美国和EHSI同意向法院建议和主张，根据《联邦刑事诉讼规则》第11（c）（1）（c）条，本案的适当处置方式如下（“约定处置”）：
1.FINE：判处的刑罚应包括金额为1,086，000,000美元的刑事罚款；
2.没收：在遵守本协议条款的情况下，判决应包括金额为450,000，000美元的刑事没收，如下文所述；
3.恢复原状：不得进入恢复原状，因为在本案中恢复对其他人的赔偿在行政上是不可行的，并且试图制定向任何此类可能的人提供恢复原状的命令将导致量刑过程复杂化和延长，这将超过根据18 U.S.C. § 3663（a）（1）（b）（ii）向任何此类可能的人提供恢复原状的需要；和
4.PROBATION：EHSI不受试用期限制。
约定处置考虑到（其中包括）EHSI在Endo破产中的债务人地位，以及EHSI同意金额为475,600，000美元的允许的一般无担保债权，该债权应被视为因美国政府和解协议（定义见下文）的完成而得到满足，以解决其因司法部与类似行为有关的民事调查而产生的民事责任（作为附件附件 b）（《民事和解协议》）。
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刑事罚款
双方同意，法院作为约定处置的一部分判处的刑事罚款应被视为在远藤破产中不受复议或从属地位的允许的一般无担保债权，将根据EHSI、美国和其他相关各方之间的单独协议（“美国政府和解协议”）的条款支付，其中规定了在远藤破产中解决此类债权和其他联邦政府债权的条款。
程序事项
各方同意，在美联储下的逗留期满后的3个工作日内。R. Bankr。P.3020（e）继美国纽约南区破产法院（“破产法院”）根据11 U.S.C. § 1129确认EHSI及其债务人关联公司于2023年12月19日在Endo破产案中首次提交的第11章重组计划案卷编号为3355（可能会不时修订、修改或补充，“重组计划”）后，各方将根据《联邦刑事诉讼规则》第11条共同请求在法院进行认罪听证。双方将进一步要求在法院可获得的尽可能早的日期进行认罪听证。
根据《联邦刑事诉讼规则》第11（c）（1）（c）条，美国和EHSI同意提出联合建议，并向法院主张约定的处置是本案的适当处置。双方同意请求根据规则11（c）（3）（a）将法院对EHSI的认罪和认罪协议的接受推迟到量刑听讯之日（“量刑听讯日期”）。
各方进一步同意请求宣判聆讯日期不早于破产法院输入的确认重整计划成为最终且不可上诉的命令之日，但无论如何在重整计划生效之前。当事人可以共同约定，在确认该计划成为最终且不可上诉的命令之前，请求宣判听证会日期。重整计划应予修订，以规定（或确认重整计划的命令应规定）法院接受本协议并作出与约定处分一致的判决是重整计划生效的先决条件。
如果远藤破产从第11章案件转换为第7章案件，或远藤破产被驳回，但EHSI有权在发生如下定义的抗辩撤回触发事件时退出其认罪和退出本协议，双方同意共同请求，根据《联邦刑事诉讼程序规则》第11条在该事件发生后的十四天内根据《联邦刑事诉讼规则》和量刑听证日期在法院进行认罪听证，在尚未举行认罪聆讯和/或判刑聆讯的情况下。
根据规则11（c）（1）（c），如果法院在判决听证会日期接受本协议，法院将有义务判处与约定处置一致的判决。然而，如果判刑法官驳回本协议和约定的处置，根据规则11（c）（5），EHSI将有机会撤回其认罪并退出认罪协议，美国也可以退出认罪协议。
此外，在量刑听证日之前，如果不满足以下“协议生效的先决条件”或发生以下任何“撤回抗辩触发事件”，EHSI可以撤回其认罪并退出本协议：
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协议生效的先决条件
（1）破产法院应已批准EHSI根据本协议订立和履行。
辩诉撤回触发事件
（1）破产法院驳回或以其他方式拒绝批准EHSI及其债务人关联公司在民事和解协议项下的订立和履行；
（2）破产法院驳回或以其他方式拒绝批准EHSI及其债务人关联公司根据美国政府和解协议订立和履行；
（三）破产法院将远藤破产从第11章案件转为第7章案件，或者破产法院驳回远藤破产；
（四）破产法院拒绝确认或者以其他方式拒绝确认设想本认罪协议的重整计划的；
（5）如果EHSI在行使其受托责任时得出结论认为重组计划中所设想的一项或多项从破产中出现的先决条件无法合理地得到满足，因此在远藤破产的公开案卷上提供通知，表明其正在撤回或放弃重组计划；或者
（5）卫生与公众服务部监察长办公室（“HHS-OIG”）行使或以书面确认其行使该权力的意图，以排除EHSI的任何母公司或其各自的任何关联公司、部门或子公司（EHSI除外），或其或其继任者或受让人（为免生疑问，包括远藤破产中上述实体资产的任何购买者）参与联邦医疗保健计划，这些计划在2006年至今的任何部分基于Opana ER的生产、销售、营销、推广或分销，包括在附表a、辩诉聆讯时提交的资料，或民事和解协议。
如果发生认罪撤回触发事件，EHSI应确定是否撤回其认罪，并应在14天内将其决定通知美国。如果EHSI选择撤回其认罪，EHSI也可以选择退出该协议。如果发生了认罪撤回触发事件，并且EHSI在法院接受EHSI的认罪后选择撤回认罪，美国同意EHSI将已满足规则11（d）（2）（b）中规定的条件。如果EHSI在发生认罪撤回触发事件的14天内选择不撤回其认罪，则EHSI将放弃基于该认罪撤回触发事件撤回其认罪的权利，但第11（c）（5）条规定的情况除外。EHSI基于一次辩诉撤回触发事件不撤回其抗辩的决定，并不放弃其基于另一次辩诉撤回触发事件撤回其抗辩的权利。如果未发生认罪撤回触发事件，EHSI不得撤回其认罪，除非在规则11（c）（5）规定的情况下。EHSI和美国可能会共同同意延长此处提及的14天期限。
如果EHSI撤回其认罪，则在认罪听证会时提交的信息将保持待决状态，EHSI将根据《快速审判法》和与《快速审判法》中规定的犯罪行为有关的相关诉讼时效放弃抗辩。
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自撤回之日起为期180天的信息。本协议中的任何内容均不应被视为EHSI放弃联邦证据规则410的规定。
关于判刑的权利
除本协议另有规定外，双方保留纠正与量刑程序有关的任何错误陈述的权利，并向量刑法官和美国缓刑办公室提供与量刑有关的所有法律和信息，无论是有利的还是其他的。此外，当事人可告知判刑法官和美国缓刑办公室：（1）本协议；（2）EHSI与本案有关的活动和相关行为的全部性质和范围。
规定
美国和EHSI规定并同意所附声明附表a，特此成为本协议的一部分。在当事人未对某一特定事实或法律结论作出约定的情况下，各自保留对任何该等事实或结论的存在及其对判决的影响进行申辩的权利。而且，美国方面的这一协定规定是基于美国截至本协定签署之日所掌握的信息和证据。因此，如果美国在判刑前获得或收到其认为可信且与所附条款的任何规定有实质性冲突的额外证据或信息附表a，美国不受任何此类规定的约束。这些规定并不限制当事人回应法院提问和纠正可能提供给法院的错误信息的权利。据此，双方同意，他们将不会在任何时候、使用任何手段质疑地区法院对那些规定事实的接受。
放弃上诉及判刑后权利
美国和EHSI同意，只要地区法院根据本规则11（c）（1）（c）协议作出判决，任何一方都不会对该判决提出上诉。EHSI还同意，作为交换条件，美国在订立本规则第11（c）（1）（c）条协定时作出了让步，并且在本协定仍然完全有效的情况下，它将不会以任何理由对其定罪提出质疑，律师的无效协助除外，并且它不会以任何理由对其判决的任何组成部分提出质疑或寻求修改，律师的无效协助除外。“任何手段”一词包括但不限于根据18 U.S.C. § 3742或28 U.S.C. § 1291提出的直接上诉、根据28 U.S.C. § 2255提出的撤销判决的动议，或寻求攻击或修改定罪或判决的任何组成部分的任何其他动议，无论其标题如何。
没收
根据本段末尾的但书，作为其接受对其违反21 U.S.C. § § 331（a）、333（a）（1）和352（f）（1）的责任的一部分，并根据18 U.S.C. § 982（a）（7）和18 U.S.C. § 24（a）（2），EHSI同意将其在EHSI获得的所有财产中的所有权利、所有权和权益没收给美国，这些财产构成并直接和间接来自可追溯到为引入或交付州际商业而被错误标记的Opana ER的总收益，违反了21 U.S.C. § § 331（a）、333（a）（1）和352（f）（1）。EHSI还同意，这类财产的总价值为450,000，000美元；存在21 U.S.C. § 853（p）中规定的一项或多项条件；因此，美国有权没收数额不超过450,000，000美元的替代资产（“没收判决”）；提供了If EHSI withdraws from the Agreement or its guilty，for any reason，the United States shall not have the
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没收判决和此处包含的与此相关的任何陈述应被视为无效。
为避免对相同或类似的不当行为施加不必要的重复罚款、处罚和/或没收，美国同意将州、部落或地方政府实体根据重组计划主张的索赔（“公共和部落类阿片索赔”）在解决中分配的名义总额记入没收判决的贷方，最高不超过没收判决的总金额（“公共和部落类阿片信贷”）。重组计划设想，公众和部落类阿片索赔可通过以下方式得到满足：（i）一系列总面值超过450,000，000美元的分期付款，或（ii）一笔一次性贴现预付款，意在等于上述分期付款的现值。无论使用哪种付款选择，美国同意，重组计划的有效性将导致超过450,000，000美元的公共和部落类阿片信贷，并将不迟于重组计划生效日期后的一个工作日完全、最终和永久满足没收判决。
各方同意，不早于判刑聆讯日期，在法院接受本认罪协议后，法院将订立一项约定的没收令（“没收令”），以执行没收判决，并规定没收判决在重整计划生效日期后一个营业日之前不会成为最终或生效，且在此之前没收判决不得并入刑事判决。各方进一步同意，没收令应规定，没收判决将在不迟于重组计划生效日期后的一个工作日内由公众和部落阿片类药物信用完全、最终和永久地满足。
但是，如果到了量刑听证日，远藤破产从第11章案件转换为第7章案件，远藤破产被驳回，或EHSI在远藤破产的公开案卷上提供通知称其正在撤回或放弃重整计划，但以发生撤回抗辩触发事件时EHSI有权撤回其认罪和退出本协议为前提，则法院的没收令应自量刑听证日起生效，并并入刑事判决。
在未发生公共和部落类阿片信用的情况下，并在所有方面受制于EHSI在发生抗辩退出触发事件时撤回其认罪和退出本协议的权利，EHSI同意如下：
（a）EHSI将在进入定罪判决后的60个工作日内向美国法警提供一笔满足没收判决的付款。如果这笔款项未在定罪判决作出后的第60天营业时间结束前支付：（1）其中任何未支付部分应按该日期起的判决利率产生利息；（2）美国应被授权进行任何必要的发现，以识别、定位或处置足以全额支付没收判决的财产或与就收益或替代资产提出的任何申请有关的财产，包括证词、讯问、要求出示文件以及发出传票。
（b）EHSI不会提出、或促使任何其他人或实体提出、或协助任何其他人或实体提出对没收判决的任何申索，或以任何其他方式干扰或延迟没收判决的没收。
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（c）EHSI不会在任何涉及没收判决的法律程序中提出申索或请求减免或减轻处罚的呈请，亦不会促使或协助任何其他人这样做。
（d）根据美国的合理请求，EHSI将同意与美国合理合作，对针对没收判决提出的任何索赔作出回应。
（e）EHSI将免除联邦刑事诉讼程序规则第32.2条和第43条（a）款关于指控文书中的没收通知、在判决时宣布没收以及在判决中纳入没收的要求。EHSI理解，刑事没收是本案可能判处的部分刑罚，并免除法院在提出抗辩时未根据《联邦刑事诉讼规则》第11（b）（1）（J）条将此告知其的任何情况。EHSI将放弃以任何和所有理由对没收提出的任何和所有宪法、法定和其他质疑，包括没收构成第八修正案规定的过度罚款或处罚。
合作
EHSI将继续配合美国正在进行的调查（如有）以及由此产生的任何起诉（如有），涉及消费者保护部门和美国佛罗里达州南区检察官办公室就与Opana ER的生产、销售、营销、推广或分销有关的事项进行的调查，直至重组计划生效日期后180天。正如《司法手册》第9.28.700至9.28.750节所反映的那样，EHSI的合作将包括：（1）应要求，披露属于司法部消费者保护部门和美国佛罗里达州南区检察官办公室调查范围内的任何参与不当行为的个人的所有相关事实（包括但不限于构成本协议基础的行为，包括在附表a和信息）；（2）在可能的情况下，提供证人面谈并提供美国相关书面证据；（3）自愿披露EHSI认定的其他不法行为。
尽管有本协议的任何规定，EHSI不需要：（1）要求其现任或前任董事、高级职员、代理人或雇员放弃寻求律师的建议或他们的行为与该建议相反；（2）对其董事、高级职员、代理人或雇员因听从其律师的建议而采取任何行动；以及（3）放弃任何工作产品保护的特权或主张。
其他规定
本协议的任何条款均不妨碍EHSI在法律允许的情况下，在适当的法院进行上诉、附带攻击、令状或声称EHSI收到了律师在宪法上无效的协助的动议。
企业授权
EHSI同意，在获得破产法院批准的情况下，其被授权订立本协议，其已授权以下签名的公司代表采取此行动，并已遵守有关该授权的所有公司手续。
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EHSI已向美国提供EHSI理事机构决议的核证副本，确认其有权订立本协议，并已（1）在本案中审查了本认罪协议；（2）就此事咨询了外部法律顾问；（3）授权执行本协议；（4）授权EHSI在远藤破产授权的情况下进入有条件认罪；以及（5）授权以下签署的公司代表执行本协议以及执行本协议规定所需的所有其他文件。本决议的副本随函附上，作为附件 A.
没有其他承诺
本协议及本协议的附件构成EHSI与美国之间的认罪协议，其条款将共同取代它们之间先前的任何协议。未作出或将作出额外承诺、协议或条件，除非以书面形式提出并经各方签署。
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真诚的，
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阿曼达·利斯卡姆
董事
/s/Gabriel H. Scannapieco
Gabriel H. Scannapieco
助理总监
塔拉·辛尼克
本·康菲尔德
审判律师
消保科
民事司
司法部
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公司代表的证明书
我已阅读了本协议，并与Endo Health Solutions Inc.（“公司”）的外部法律顾问仔细审查了协议的每一部分。本人理解本协议的条款，并自愿代表公司同意其每一项条款。在签署本协议前，我为公司咨询了外部法律顾问。外部律师和我讨论了协议的所有条款，包括涉及指控、判刑、规定和放弃的条款，以及联邦刑事诉讼规则第11（c）（1）（c）条对本协议的影响。律师充分告知我公司的权利、可能的抗辩、美国量刑指南的规定以及订立本协议的后果。
我已与公司董事会仔细审查了本协议的条款。我已促使公司的外部法律顾问向董事会充分告知公司的权利、可能的抗辩、量刑指南的规定以及订立协议的后果。
除本协议所载承诺或诱导外，未作出任何承诺或诱导。此外，没有人以任何方式威胁或强迫我，或据我所知任何代表公司授权本协议的人订立本协议。我也对外部律师在这件事上的代理感到满意。本人证明本人为公司执行副总裁、首席法务官及秘书，并已获公司董事会正式授权代表公司执行本协议。我对公司的约束力仍有待美国纽约南区破产法院的批准。
日期：2024年2月28日Endo Health Solutions Inc.
签名：/s/Matthew J. Maletta
Matthew J. Maletta
执行副总裁，
首席法务官兼秘书
执行副总裁，
首席法务官兼秘书
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大律师证明书
我是Endo Health Solutions Inc.（“公司”）在本协议涵盖事项中的法律顾问。关于此类陈述，我已审查了相关公司文件，并与公司董事会讨论了本协议的条款，包括涉及指控、量刑、规定和豁免的条款，以及联邦刑事诉讼规则第11（c）（1）（c）条对本协议的影响。基于我们对上述材料的审查和讨论，本人认为，在获得美国纽约南区破产法院批准的情况下，公司代表已获正式授权代表公司订立本协议，并且本协议已获得正式有效的授权，代表公司执行和交付，是公司的有效和具有约束力的义务。此外，我已与董事会、首席执行官和公司[ ]仔细审查了协议条款。我已充分告知他们公司的权利、可能的抗辩、美国量刑指南的规定以及订立本协议的后果。据本人所知，本公司订立本协议的决定，基于董事会授权，属知情及自愿决定。
日期：2024年2月28日Endo Health Solutions Inc.
签名：/s/Carole S. Rendon
Carole S. Rendon
Baker & Hostetler LLP
Endo Health Solutions Inc.法律顾问
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附表a
远藤健康解决方案公司 Inc.承认其对其员工和代理人的行为负有责任，如下所述，并承认以下事实：
1.远藤健康解决方案公司公司是特拉华州的一家公司，主要营业地点在宾夕法尼亚州的马尔文。在与该信息相关的所有时间，被告Endo Health Solutions Inc.（以下简称“ENDO”）是Endo Pharmaceuticals Inc.的直接或间接母公司，并且是一家特拉华州公司，其主要营业地点位于宾夕法尼亚州马尔文。
2.恩多在美国各地从事制药业务，包括在密歇根州东区。ENDO的业务包括以品牌名称Opana ER和INTAC重新配制的Opana ER（以下简称“重新配制的Opana ER”）营销、推广、销售含有羟基吗啡酮的缓释类阿片药物。
3.2006年至2016年12月期间，ENDO向美国各地的开药者和医疗保健提供者推销了Opana ER，然后重新配制了Opana ER。在2006年至2017年7月期间，ENDO出售了Opana ER，然后在美国各地重新配制了Opana ER。
4.Opana ER和重新配制的Opana ER是《受控物质法》下的附表II药物。DEA将附表II药物定义为“极有可能被滥用，使用可能导致严重的心理或身体依赖”的药物。Opana ER和重新配制的Opana ER的标签包含“黑框”警告，警告服用阿片类药物会带来严重风险，例如成瘾和呼吸抑制，这些都可能导致死亡。
5.美国食品和药物管理局（FDA）于2006年首次批准了Opana ER，用于缓解需要长时间持续、全天候阿片类药物治疗的患者的中度至重度疼痛。2010年7月，ENDO向FDA提交了重新配制版Opana ER的新药申请（NDA）。在那份NDA中，EnDO要求FDA批准一份产品标签，上面写着：“[重新配制的Opana ER ]是一种硬片剂，可以承受超过800牛顿的压碎力。在标准化......研究中，[重新配制的Opana ER ]证明了抗粉碎、破碎、粉碎或粉化；然而，这些特性的临床意义以及对滥用责任的影响尚未确立。”
6.2011年1月，FDA在收到ENDO提交的临床数据后，建议重新制定的Opana ER的“产品标签不应包含声称[它]提供抗压性能的语言，因为它可能会提供一种虚假的安全感，因为产品可能会被咀嚼和研磨以供后续滥用。”
7.2011年12月，FDA批准了重新配制的Opana ER，ENDO将其与INTAC称为Opana ER，与Opana ER具有生物等效性。然而，FDA没有批准重新配制的Opana ER的标签，该标签描述了抗压、防篡改或防止滥用的特性，因为FDA得出的结论是，现有数据不足以支持这种标签。
8.2012年2月，EnDO向FDA提交了重新配方的Opana ER的拟议推广材料，以供咨询审查。2012年4月，FDA向ENDO发送了一封营销声明审查信，信中指出，拟议的推广材料中的声明和陈述表明，重新配制的Opana ER提供了任何治疗优势，而不是
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最初的配方——包括声称“机械稳定性”、“机械强度”、“障碍物[ s ]”或“耐工具碾压”——“ha [ ve ]没有得到实质性证据或临床经验的证明”，“通过暗示新的配方，误导性地将与Opana ER相关的风险降至最低......当这还没有得到实质性证据的证明时，就赋予了某种形式的滥用威慑特性。”FDA得出结论：
从公共卫生的角度来看，我们尤其感到关切，因为在细节援助中存在这些信息可能会导致医疗保健从业者或患者认为新的配方比旧的配方更安全，而事实并非如此。
根据FDA的建议，ENDO删除了FDA索赔审查信函中确定的拟议索赔，并且没有将其包含在ENDO重新配方的Opana ER的营销和宣传材料中。
9.2013年2月，EnDO向FDA提交了一份NDA补充文件，提出了关于重新配制的Opana ER滥用威慑的新标签。2013年5月，FDA拒绝了ENDO关于在重新配制的Opana ER标签上添加滥用威慑语言的请求，指出该药物仍可能被滥用，方法是研磨成粉末或切成小块，提交的数据不充分，并且“可以轻松操纵产品.....。[是]与可以减少口服、鼻内或静脉滥用OPANA ER的制剂不一致。”
10.ENDO雇佣了数百名销售代表，对Opana ER进行面对面营销，并重新制定了医疗保健提供者的Opana ER（业内称为“细节”）。ENDO的分析表明，其对医疗保健提供者的详细说明有效地提高了该药物的销售额，这一发现与该行业对品牌药品的详细说明努力的效果大体一致。
11.尽管FDA对ENDO提出了指导意见，但从2012年4月到2013年5月，某些ENDO销售代表通过吹捧Opana ER声称的滥用威慑、抗压和/或抗篡改能力，向处方者推销重新配制的Opana ER。此外，某些ENDO销售经理意识到，某些销售代表正在就重新配方的Opana ER声称的滥用威慑力、挤压阻力和/或销售电话期间的篡改阻力提出索赔。
12.2013年1月，EnDO向其销售代表提供了包含用于重新配方的Opana ER的INTAC技术样条的示范卡。一些ENDO销售代表不当用锤子击打示范棒，并用样品棒进行其他演示，试图传达这样的信息，即重新配制的Opana ER在2013年5月之前实际上是防压、防篡改和/或滥用威慑。
13.2016年12月，EnDO主动停止了销售代表向医疗保健提供者详细介绍重新配制的Opana ER。
14.EnDO继续销售重新配方的Opana ER，直到2017年7月。由于担心该产品的静脉滥用，FDA要求ENDO这样做后，ENDO自愿将该产品撤出市场。
15.FDA批准的重新配制的Opana ER标签没有为医疗保健提供者安全地开出重新配制的Opana ER作为滥用威慑的阿片类药物提供足够的信息。例如，FDA批准的重新配制的Opana ER的标签并未反映重新配制的Opana ER声称的滥用威慑、抗挤压和/或
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某些销售代表在营销时向医疗保健提供者传达的抗篡改特性重新制定了Opana ER（如上文第11和12段所述）。
16.由于上述行为，ENDO对重新配制的Opana ER品牌错误负有责任，其方式旨在传达滥用威慑，但其标签未能包含其声称的滥用威慑的适当使用说明，这违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。