附件 99.1

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Kala制药公布2023年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

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--宣布KPI-012的CHASE 2b期临床试验的初始安全性部分的积极数据；目前正在招募中

试验的主要安全性和有效性部分，目标是2024年第一季度的顶线数据--

--KPI-012治疗PCED获得FDA快速通道指定--

--任命Francis Mah博士为首席医疗顾问，加强临床研发团队–

--获得CIRM提供的1500万美元赠款，用于支持KPI-012PCED项目--

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马萨诸塞州阿灵顿，2023年5月9日—— Kala制药有限公司（纳斯达克股票代码：KALA）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于罕见和严重眼部疾病创新疗法的研究、开发和商业化，今天公布了截至2023年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新信息。

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“第一季度和最近几个月，我们的业务经历了一系列重要的里程碑。我们尤其感到鼓舞的是，我们在努力推进KPI-012作为第一个潜在的治疗方法，以解决PCED的所有潜在病因方面取得了进展。我们公布了CHASE 2b期试验KPI-012治疗PCED的初步安全性数据，使我们得以进入该试验的主要安全性和有效性部分。KPI-012 PCED项目还获得了FDA的快速通道认证，这进一步强调了该项目的重要性，以及KPI-012作为一种新型解决方案的前景，可以帮助成千上万有需要的PCED患者，”Kala制药首席执行官兼董事长Mark Iwicki说。“此外，我们任命角膜疾病和临床试验执行方面的专家Francis Mah博士为首席医疗顾问，从而加强了我们的企业领导力，我们的全资子公司Combangio，Inc.获得了加州再生医学研究所（CIRM）提供的1500万美元资助。我们相信，来自CIRM的支持说明了KPI-012 ——以及我们更广泛的MSC-S平台——作为一种再生方法来改善罕见眼部疾病治疗的潜力。我们期待着将CHASE试验推向2024年第一季度的初步数据读数，同时探索将我们的MSC-S平台扩展到更多适应症的机会。”

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第一季度及近期业务亮点：

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开发阶段管道：

KPI-012是一种间充质干细胞分泌组（MSC-S），它结合了生长因子、蛋白酶抑制剂、基质蛋白和神经营养因子，以潜在地纠正角膜愈合受损，这是多种严重眼部疾病的潜在病因。Kala正在初步开发KPI-012，用于治疗持续性角膜上皮缺损（PCED），这是一种持续性的、不能愈合的角膜缺损或伤口，对常规治疗无效，如果不治疗，可能会导致严重的并发症，包括感染、角膜穿孔/瘢痕和视力丧失。

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·	2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予KPI-012治疗PCED的快速通道资格。Fast Track是FDA设计的一种程序，目的是促进旨在治疗严重疾病的候选药物的开发和加速审查，而非临床和/或临床数据表明有可能解决未满足的医疗需求。这一指定的目的是帮助加快新药的开发和监管审查，有可能使它们更快地提供给患者。

·	2023年3月，Kala公布了CHASE（SEcretome疗法后角膜愈合）2b期临床试验的初步安全部分的积极数据，该试验评估KPI-012治疗PCED，该试验招募了两名患者，他们都接受了高剂量的KPI-012（3 U/mL）治疗，每天四次（QID）。两名患者都成功地完成了至少一周的给药，没有观察到安全问题。

·	CHASE试验目前正在招募该试验的主要安全性和有效性部分，这是一项多中心、随机、双掩膜、载体对照、平行组研究，旨在评估两种剂量的KPI-012眼药液（3U/mL和1U/mL）与载体局部给药QID的安全性和耐受性，持续56天，共约90名患者。试验的主要终点是PCED的完全愈合。

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角膜荧光素染色测定。Kala的目标是2024年第一季度的顶线安全性和有效性数据。如果结果是积极的，并有待与监管当局讨论，Kala认为该试验可以作为支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）所需的两项关键试验中的第一项。

·	Kala认为，KPI-012的多因素作用机制使其成为一种平台技术，并正在评估KPI-012在其他罕见的眼前疾病方面的潜在发展，如角膜缘干细胞缺乏症和其他威胁视力的角膜疾病。Kala还启动了KPI-014项目的临床前研究，评估其MSC-S平台对遗传性视网膜退行性疾病的效用，如视网膜色素变性和Stargardt病。

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公司更新：

·	2023年4月，加州再生医学研究所（California Institute for Regenerative Medicine，CIRM）向Kala的全资子公司Combangio，Inc.（Combangio）提供了1500万美元的赠款，以支持正在进行的KPI-012 PCED项目。

·	2023年3月，Kala任命医学博士Francis Mah为首席医疗顾问。在这个新设立的角色中，马博士为Kala的临床开发和医疗活动提供支持，并在与眼科护理专业人员的互动中发挥关键作用。Mah医生在斯克里普斯诊所继续担任角膜和外部疾病主任和屈光外科联合主任，同时兼职担任这一职务。

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财务结果：

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现金状况：截至2023年3月31日，Kala的现金及现金等价物为6360万美元，而截至2022年12月31日为7050万美元。这一减少反映了手术中使用的现金，以及在CHASE试验的第一位患者给药后向Combangio前股东支付的250万美元里程碑付款，以及根据公司贷款协议预付的约1000万美元本金和费用，其中一部分被Kala在市场发售计划下筹集的1490万美元所抵消。截至2023年3月31日的现金和现金等价物不包括CIRM在2023年4月提供的1500万美元赠款的预期资金。根据目前的计划，Kala预计其截至2023年3月31日的现金资源，加上根据CIRM奖提供的预期资金，将使其能够为2025年第一季度的运营提供资金。

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2023年第一季度财务业绩：

·	产品净收入：由于2022年7月8日将其商业投资组合出售给Alcon Inc.（爱尔康），Kala没有在2023年第一季度确认产品收入。截至2022年3月31日的季度，Kala报告的产品净收入为140万美元。

·	产品收入成本：Kala在2023年第一季度没有记录产品收入成本，原因是将其商业组合出售给了爱尔康。截至2022年3月31日的季度，产品收入成本为80万美元。

·	SG & A费用：截至2023年3月31日的季度，销售、一般和行政（SG & A）费用为600万美元，而2022年同期为2700万美元。减少的主要原因是Kala的商业资产组合出售给了爱尔康。

·	研发费用：截至2023年3月31日的季度，研发（R & D）费用为400万美元，而2022年同期为450万美元。减少的主要原因是与我们以前的管道项目有关的研发费用减少，但由于开发KPI-012而增加的费用部分抵消了这一减少。

·	递延购买对价公允价值重新计量（收益）损失：截至2023年3月31日的季度，与收购Combangio相关的递延购买对价公允价值重新计量收益为20万美元，而2022年同期为亏损110万美元。

·	或有对价公允价值重新计量损失（收益）：截至2023年3月31日的季度，与收购Combangio相关的大洲对价公允价值重新计量损失为180万美元，而2022年同期的收益为100万美元。

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·	运营亏损：截至2023年3月31日的季度，运营亏损为1170万美元，而2022年同期为3090万美元。

·	净亏损：截至2023年3月31日的季度，净亏损为1450万美元，合每股6.99美元，而2022年同期净亏损为3290万美元，合每股22.18美元。截至2023年3月31日的季度，用于计算每股净亏损的加权平均股数为210万股，截至2022年3月31日的季度为150万股。

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关于Kala制药有限公司

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Kala是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗罕见和严重眼部疾病的创新疗法。Kala基于生物学的研究性疗法利用了Kala专有的间充质干细胞分泌组（MSC-S）平台。Kala的主要候选产品KPI-012是一种人类MSC-S，它包含许多人类衍生的生物因子，如生长因子、蛋白酶抑制剂、基质蛋白和神经营养因子，这些因子可以潜在地纠正角膜愈合受损，而角膜愈合受损是多种严重眼部疾病的潜在病因。KPI-012目前正处于临床开发阶段，用于治疗持续性角膜上皮缺损（PCED），这是一种罕见的角膜愈合受损疾病，已获得美国食品和药物管理局的孤儿药和快速通道认定。Kala还着眼于KPI-012的潜在开发，用于治疗角膜缘干细胞缺乏症和其他威胁视力的罕见角膜疾病，并已启动临床前研究，以评估其MSC-S平台对视网膜退行性疾病的潜在效用，如视网膜色素变性和Stargardt病。有关Kala的更多信息，请访问www.kalarx.com。

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前瞻性陈述：

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本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中有关卡拉未来期望、计划和前景的任何声明，包括但不限于关于KPI-012作为第一个解决所有潜在病因的潜在治疗方法的声明；Kala对KPI-012及其MSC-S平台的潜在优势的预期；KPI-012对PCED的临床效用；报告KPI-012的CHASE 2b期临床试验顶线数据的预期时间表；Kala的信念Chase 2b期试验可以作为支持向FDA提交BLA所需的两项关键试验中的第一项；Kala对KPI-012及其用于其他适应症的MSC-S平台进行研发的计划；CIRM奖励下的预期资金数额；Kala在预期期间的现有现金资源是否充足；以及包含“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等词语的其他陈述构成前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果大不相同，包括：Kala遵守CIRM奖要求的能力；在启动和进行临床前研究和临床试验方面固有的不确定性；临床试验数据的可用性和时间安排方面的不确定性；早期临床试验或不同疾病适应症试验的结果是否将指示正在进行或未来试验的结果；KPI-012 1b期临床试验的结果是否将指示任何未来临床试验和KPI-012研究的结果，包括CHASE 2b期临床试验；临床试验的中期数据是否能预测试验结果；与临床试验的监管审查和上市许可申请相关的不确定性；Kala留住和聘用关键人员的能力；特殊外部事件的影响，例如由冠状病毒（COVID-19）引起的大流行病健康事件，及其附带后果；现金资源充足，需要额外融资和其他重要因素，其中任何一个因素都可能导致Kala的实际结果与前瞻性陈述中的结果不同，在Kala提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告和其他文件的“风险因素”部分进行了讨论。这些前瞻性陈述代表Kala在本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表Kala在本新闻稿发布之日之后的任何日期的观点。Kala不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

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财务表：

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Kala制药有限公司

资产负债表数据

（以千计）

（未经审计）

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（1）公司将营运资本定义为流动资产减去流动负债。关于公司流动资产和流动负债的进一步资料，见公司的合并财务报表。

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Kala制药有限公司

综合业务报表

（单位：千，份额和每股数据除外）

（未经审计）

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投资者联系方式：

汉娜·德雷谢维奇

hannah.deresiewicz@sternir.com

212-362-1200