表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2025年4月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1.
CLL在欧盟推荐的固定期限Calquence
2025年4月29日
固定期限卡尔昆斯推荐批准的基于方案
在欧盟由CHMP治疗1线慢性淋巴细胞白血病
基于AMPLIFY III期试验的推荐显示Calquence组合在无进展生存期与化学免疫疗法的对比中显示出具有统计学意义和临床意义的改善
阿斯利康固定疗程卡尔昆斯（acalabrutinib）联合venetoclax，联合或不联合obinutuzumab，已被推荐在欧盟（EU）批准用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见基于欧洲药品管理局（EMA）的结果AMPLIFY III期试验，在美国血液学会（ASH）2024年年会上发表，发表于新英格兰医学杂志.1
结果显示卡尔昆斯与标准护理化学免疫疗法相比，加用venetoclax可将疾病进展或死亡的风险降低35%（研究者选择氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗或苯达莫司汀-利妥昔单抗；风险比[ HR ] 0.65；95%置信区间[ CI ] 0.49-0.87；p = 0.0038）。卡尔昆斯与标准护理化学免疫疗法相比，加venetoclax和obinutuzumab证明疾病进展或死亡的风险降低了58%（HR 0.42；95% CI 0.30-0.59；p < 0.0001）。2
在三年时，77%的患者接受了卡尔昆斯加venetoclax和83%的患者接受治疗卡尔昆斯加venetoclax和obinutuzumab无进展，而接受化疗免疫治疗的患者为67%。1两个实验组均未达到中位无进展生存期（PFS），而化疗免疫治疗为47.6个月。1
波兰克拉科夫Maria Sklodowska-Curie国家肿瘤研究所医学博士、该试验的研究者Wojciech Jurczak表示：“慢性淋巴细胞白血病是一种无法治愈的癌症，这意味着患者与这种疾病一起生活并保持多年的治疗，这可能会产生长期影响。固定期限卡尔昆斯治疗方案将允许患者从治疗中休息，从而降低长期不良事件和耐药性的风险。”
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“有了这项建议，卡尔昆斯plus venetoclax可能是欧洲批准的用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的唯一全口服第二代BTK抑制剂选择。卡尔昆斯已证明在固定持续时间和治疗到进展方案中的有效性和安全性，为患者及其医生提供了更多的治疗灵活性。"
CLL是成人最常见的白血病类型，2024年英国、法国、德国、西班牙和意大利估计有2.7万名患者确诊。3
的安全性和耐受性卡尔昆斯与其已知的安全特征一致，没有发现新的安全信号。
监管申请卡尔昆斯plus venetoclax，with or without obinutuzumab，in this setting is currently reviewing in several countries based on the AMPLIFY results。
笔记
慢性淋巴细胞白血病（CLL）
CLL是成人中最流行的白血病类型，2021年全球新增病例超过11.7万例。4虽然有些CLL患者在诊断时可能不会出现任何症状，但其他人可能会出现症状，例如虚弱、乏力、体重减轻、发冷、发烧、盗汗、淋巴结肿大和腹痛。5在CLL中，血液、骨髓和淋巴结内有异常淋巴细胞的积累。随着异常细胞数量的增加，骨髓内产生正常白细胞、红细胞和血小板的空间变小。6这可能导致感染、贫血和出血。通过BTK进行B细胞受体信号传导是CLL必不可少的生长途径之一。
放大
AMPLIFY是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估卡尔昆斯联合venetoclax，联合或不联合obinutuzumab，与研究者选择的化学免疫疗法（氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗或苯达莫司汀-利妥昔单抗）在既往未治疗CLL无del（17p）或TP53突变。7患者被随机分配1：1：1接受任一卡尔昆斯加上venetoclax，卡尔昆斯加venetoclax联合obinutuzumab进行固定持续时间或标准护理的化学免疫治疗。7两个卡尔昆斯containing arms给予14个周期（每个28天）的固定持续时间，标准护理化学免疫疗法为6个周期。7
主要终点是美国的PFS卡尔昆斯及经独立覆核委员会评估的venetoclax arm及在《中国证券监督管理委员会》及《中国证券监督管理委员会》内的PFS卡尔昆斯加上venetoclax与obinutuzumab是一个关键的次要终点。7其他关键的次要终点包括OS和无法检测的可测量残留疾病。7该试验包括横跨南北美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的27个国家。7
AMPLIFY试验在2019年至2021年期间招募患者，一直持续到新冠疫情期间。7与普通人群相比，血癌患者仍然面临不成比例的高风险，包括住院和死亡。8
卡尔昆斯
卡尔昆斯（acalabrutinib）是布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的第二代、选择性抑制剂。Calquence与BTK共价结合，从而抑制其活性。9在B细胞中，BTK信号传导导致B细胞增殖、贩运、趋化和粘附所必需的通路被激活。
Calquence在美国、日本和中国被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在欧盟和全球许多其他国家被批准用于CLL。Calquence在美国和其他国家也被批准用于治疗既往未经治疗的MCL成人患者。它还在中国和其他几个国家被批准用于治疗至少接受过一种既往治疗的成年MCL患者。Calquence目前在日本没有被批准用于治疗MCL。
作为一项广泛的临床开发计划的一部分，Calquence目前正在被评估为一种单一的治疗方法，并与标准护理的化学免疫疗法联合用于患有多种B细胞血癌的患者，包括CLL、MCL和弥漫性大B细胞淋巴瘤。
血液学中的阿斯利康
阿斯利康正在推动科学的界限，以重新定义血液学领域的护理。我们的目标是通过由患者、护理人员和医生的见解塑造的创新药物和方法，帮助改变患有恶性、罕见和其他相关血液系统疾病的患者的生活。
除了我们已上市的产品，我们还带头开发新疗法，旨在跨多个科学平台针对疾病的潜在驱动因素。我们收购了在罕见的非恶性血液疾病方面拥有专长的Alexion和自体细胞疗法的先驱亘喜生物科技公司，从而扩大了我们的血液学管道，使我们能够通过新疗法的端到端发现、开发和交付，接触到更多具有高度未满足需求的患者。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/纳斯达克：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
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参考资料
1.Brown J，et al. Fixed-duration acalabrutinib combinations in untreated chronic lymphocycic leukemia。NEJM.2025;392:748-762.
2.Brown，J et al. Fixed-duration Acalabrutinib加Venetoclax联合或不联合Obinutuzumab与化疗免疫疗法一线治疗慢性淋巴细胞白血病：多中心、开放标签、随机、3期AMPLIFY试验的中期分析。在ASH 2024上发表。摘要1009。2024.
3.阿斯利康 2024年度。全年和2024年第四季度财务业绩流行病学电子表格。可查阅：https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html.于2025年4月访问。
4.Global Burden of Disease Collaborative Network的《Global Burden of Disease Study 2021（GBD 2021）》由美国健康计量与评估研究所（IHME）于2024年在美国西雅图发布。于2025年4月访问。
5.美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的体征和症状。可查阅：https://www.cancer.org/cancer/typs/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html.于2025年4月访问。
6.美国国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗（PDQ®）-患者版。可查阅：https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq.于2025年4月访问。
7.ClinicalTrials.gov。Acalabrutinib（ACP-196）联合Venetoclax（ABT-199）、联合或不联合Obinutuzumab（GA101）与化疗免疫疗法治疗既往未治疗CLL（AMPLIFY）的研究。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261.于2025年4月访问。
8.Dube S等人。尽管接种了≥ 4剂疫苗，但免疫功能低下个体的新冠肺炎住院和死亡风险持续增加：更新了英国回顾性健康数据库研究INFORM的2023年结果。ECCMID 2024上的海报P0409。
9.Wu J，et al. Acalabrutinib（ACP-196）：选择性第二代BTK抑制剂。J Hematol Oncol.2016;9(21).
阿德里安·坎普
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2025年4月29日
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作者：/s/Adrian Kemp
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姓名：Adrian Kemp
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标题：公司秘书
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