美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

（标记一）

 

☒	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2025年12月31日止财政年度

 

或

 

☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

 

为从_________到__________的过渡期

 

委托档案号：001-36199

 

Pulmatrix, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

特拉华州		46-1821392
（国家或其他司法 公司或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）
康科德街945号，1217套房 马萨诸塞州弗雷明厄姆		01701
（主要行政办公室地址）		（邮编）

 

(888) 355-4440

注册人的电话号码，包括区号

 

根据《交易法》第12（b）节注册的证券：

 

各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元		PULM		纳斯达克股票市场有限责任公司

 

根据《交易法》第12（g）节注册的证券：无

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果根据《交易法》第13条或第15（d）条，注册人无需提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐		加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒		较小的报告公司	☒
			新兴成长型公司	☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。是☐没有

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

 

截至2025年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人有表决权和无表决权的普通股的总市值为25,200，594美元，该价格是根据最后出售普通股的价格计算的。

 

截至2026年2月23日，注册人有3,652，285股普通股，每股面值0.0001美元，已发行和流通。

 

以引用方式纳入的文件

 

没有。

 

 

 

Pulmatrix, Inc.

 

目 录

 

		页码。
前瞻性陈述		1
第一部分
项目1。	生意。	2
项目1a。	风险因素.	20
项目1b。	未解决的员工评论。	54
项目1c。	网络安全。	54
第2项。	属性。	55
项目3。	法律程序。	55
项目4。	矿山安全披露。	55
第二部分
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项和发行人购买股本证券。	56
项目6。	保留。	56
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。	56
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露。	64
项目8。	财务报表和补充数据。	64
项目9。	与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。	65
项目9a。	控制和程序。	65
项目9b。	其他信息。	66
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。	66
第三部分
第10项。	董事、执行官和公司治理。	67
项目11。	高管薪酬。	74
项目12。	某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。	76
项目13。	某些关系和关联交易，以及董事独立性。	77
项目14。	首席会计师费用和服务。	77
第四部分
项目15。	展品，财务报表附表。	79
项目16。	表格10-K摘要。	79
签名		84

 

 

第一部分

 

前瞻性陈述

 

这份关于10-K表格的年度报告包含前瞻性陈述。除此处包含的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们的业务计划或战略的陈述、我们的计划或战略的预计或预期收益或其他后果、我们将进行的收购的预计或预期收益，或涉及预期收入、收益或我们经营业绩其他方面的预测，均为前瞻性陈述。“预期”、“假设”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“指南”、“打算”、“有信心”、“可能”、“计划”、“寻求”、“项目”、“目标”和“将”等词及其对立面和类似表述，以及未来时的陈述，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也可能无法准确表明何时会实际实现此类业绩或结果。前瞻性陈述基于我们在做出这些陈述时所掌握的信息或我们管理层截至当时对未来事件的善意信念，并受到可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的存在重大差异的风险和不确定性的影响。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：

 

	●	与Cullgen潜在合并的完成条件（每一项定义如下）不满足的风险，包括未能获得中国证监会的批准（定义如下）；
	●	关于并购时点和完成无法达到预期的风险；
	●	关于完成合并协议（如本文所定义）所设想的交易的时间和成本的不确定性；
	●	可能导致合并协议终止的任何事件、变更或其他情况或条件的发生；
	●	可能对我们、Cullgen或每一家公司各自的任何董事或高级管理人员提起的与合并协议或由此设想的交易有关的任何法律诉讼的结果；
	●	我们是否应该恢复我们的候选产品的开发、我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流的历史、重大的未来承诺以及我们的流动性是否充足以追求或完成我们的业务目标的不确定性；
	●	我们是否应该恢复开发我们的候选产品，我们无法进行研究、开发和商业化计划；
	●	如果我们恢复开发我们的候选产品，我们无法自行或与第三方合作以商业规模生产我们的候选产品；
	●	我们是否应该恢复我们的候选产品的开发，我们无法按预期完成临床前测试和临床试验；
	●	如果我们恢复开发我们的候选产品，我们的合作者无法成功履行其合同义务；
	●	我们是否应该恢复开发我们的候选产品，终止某些许可协议；
	●	我们是否应该恢复开发我们的候选产品，我们是否有能力充分保护和执行知识产权权利，或为他人的侵权索赔进行抗辩；
	●	我们是否应该恢复我们的候选产品的开发，以商业上合理的条款获得融资的困难，或者根本没有；

 

 

	●	我们是否应该恢复我们的候选产品的开发，我们的行业竞争激烈，竞争对手拥有比我们大得多的资金、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销、人员和资源；
	●	我们是否应该恢复我们的候选产品的开发、新的竞争对手和产品的进入以及我们产品的潜在技术过时；
	●	不利的市场和经济条件；
	●	我们保持符合纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市标准的能力；
	●	失去一名或多名关键高管；以及
	●	如果我们恢复开发我们的候选产品，在获得监管批准以营销我们的候选产品方面存在困难。

 

有关可能影响我们的业务以及可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预测的结果不同的风险的更详细讨论，请参阅本年度报告第10-K表格第一部分第1A项中“风险因素”标题下描述的风险因素和不确定性。本年度报告中关于表格10-K的前瞻性陈述完全受到本警示性声明的明确限定。除法律要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映作出任何此类陈述之日之后的事件或情况或反映意外事件发生的任何义务。

 

除非另有说明，否则本10-K表格年度报告中对“我们”、“我们”、“我们的”或“公司”的提及是指Pulmatrix, Inc.，一家特拉华州公司，及其子公司Pulmatrix Operating Company，Inc.和PCL Merger Sub，Inc.，这两家都是特拉华州公司。

 

“iSPERSE^™”是我们在10-K表格年度报告中使用的商标之一。本报告中出现的其他商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的这些和其他商标、商号和服务标记在出现时没有^®、TM和SM符号，但这些引用无意以任何方式表明，我们或此类商标的所有者不会根据适用法律在最大程度上主张他们对这些商标和商号的权利。

 

项目1。

生意。

 

概述

 

我们是一家生物制药公司，专注于开发新型吸入式治疗产品，旨在使用我们的专利iSPERSE预防和治疗具有重要未满足医疗需求的偏头痛和呼吸系统疾病^™技术。我们的专有产品管线包括治疗中枢神经系统（“CNS”）疾病，例如急性偏头痛和严重的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病（“COPD”）和过敏性支气管肺曲菌病（“ABPA”）。我们的候选产品基于我们专有的工程干粉交付平台iSPERSE^™，旨在通过优化药代动力学和减少全身副作用来改善对肺部的治疗递送，以改善患者的预后。

 

我们基于我们专有的干粉递送技术iSPERSE设计和开发吸入治疗产品^™，可通过吸入将小分子或大分子药物输送至肺部，用于局部或全身应用。iSPERSE^™粉末被设计成小而致密的颗粒，具有高效的分散性和输送到气道。iSPERSE^™粉末可以与一系列干粉吸入器技术一起使用，并且可以与包括小分子和生物制剂在内的广泛药物物质配制。我们相信iSPERSE^™干粉技术提供了增强的载药和递送效率，优于传统的乳糖混合吸入式干粉疗法。

 

我们成立于2013年，是一家特拉华州公司。

 

 

经过全面审查战略备选方案，包括确定和审查战略交易的潜在候选人，我们于2024年11月13日签订了经2025年4月7日第1号修正案（“第1号修正案”）修订的《合并重组协议和计划》（经第1号修正案“合并协议”），据此，除其他事项外，我们的直接全资子公司PCL Merger Sub，Inc.将与Cullgen Inc.（“Cullgen”）合并，Cullgen作为我们的全资子公司和合并（“合并”）的存续公司存续。合并协议获得我们董事会的一致通过，董事会决议向我们的股东建议批准合并协议。

 

2025年6月16日，我们召开了一次特别会议，代替了Pulmatrix股东年会，在那次特别会议上，我们的股东批准了合并及相关议案。交割时尚需满足其他惯常交割条件，包括根据《境内企业境外发行证券并上市试行管理办法》（《试行办法》）、《1号至6号配套指引规则》、《关于境内企业境外上市备案管理安排的通知》及相关证监会在中国证监会官网答记者问，获得中国证券监督管理委员会（“证监会”）关于合并拟发行的Pulmatrix普通股股票上市的同意。这些规定建立了以备案为基础的制度，以规范中国境内企业的海外发行和上市。截至本备案之日，我们尚未收到中国证监会关于完成本次合并的批准。如先前所披露，于2025年8月1日，我们与Cullgen根据合并协议的规定，相互同意将合并协议中定义的术语“结束日期”从2025年8月13日延长60天至2025年10月12日。合并协议没有明确的期限，不会在“终止日期”终止。“终止日期”只是指任何一方可以使用某些终止选择的日期。

 

2025年12月17日，公司、Cullgen和PLC Merger Sub，Inc.（统称“各方”）订立了相互放弃协议（“放弃协议”），据此，双方同意相互放弃遵守合并协议第5.4节，该条款在交割前期间（如合并协议中所定义）对各方施加了限制。除根据豁免协议获明确豁免外，合并协议在各方面继续保持完全有效，且并无以其他方式修订、豁免或修改合并协议的任何其他条款。

 

如果合并完成，Cullgen的业务将继续作为合并后公司的业务。我们目前正在寻求将iSPERSE货币化的机会™以及我们现有的临床资产。

 

我们未来的运营高度依赖于合并的成功，无法保证合并将成功完成。无法保证战略审查过程或与特定资产有关的任何交易，包括合并和任何资产出售，将导致我们进行此类交易，或者任何交易（如果进行）将以有利于我们和我们在现有Pulmatrix实体中的股东或由实体组合产生的任何可能实体的条款完成。若战略审查过程不成功，且未完成合并，Pulmatrix董事会可决定对公司进行解散和清算。

 

经营策略

 

我们的目标一直是开发突破性的治疗产品，比现有的针对iSPERSE的呼吸系统和其他疾病的治疗产品安全、方便、更有效™属性是有利的。

 

我们目前的临床资产管道与这一目标保持一致，包括iSPERSE™基于治疗候选者，其目标是预防和治疗一系列疾病，包括中枢神经系统疾病和肺部疾病。这些候选治疗药物包括用于治疗急性偏头痛的PUR3100、用于治疗慢性阻塞性肺疾病（“AECOPD”）急性加重的PUR1800，以及用于治疗哮喘患者和囊性纤维化患者的ABPA的PUR1900。每个程序都由其独特的iSPERSE启用™为达到特定治疗目的而设计的配方。

 

 

关于合并，我们正在探索将这些临床资产货币化的机会，并已暂停这些候选产品的开发。继续发展这些候选人，如果发生这种情况，将取决于获得额外资金，并需要大量支出来推进。此后，如果要继续并成功推进此类候选产品的开发（无法保证），则有必要寻求并获得上市批准以将此类候选产品商业化，这可能需要支出与监管、产品销售、医疗事务、营销、制造和分销相关的大量额外资源和费用。

 

根据获得额外资金和继续开发这些候选人的情况，我们预计至少在未来几年内将继续产生大量费用和运营亏损，因为我们将：

 

	●	对PUR3100进行进一步的临床研究，PUR3100是一种口服吸入用二氢麦角胺（“DHE”），包括一项用于治疗急性偏头痛的2期临床研究。我们于2023年9月收到了美国食品药品监督管理局（“FDA”）对我们的研究性新药申请（“IND”）的接受和一封“研究可能会进行”的信函，将PUR3100定位为可用于潜在融资或合作伙伴讨论的第2阶段。
		我们开发了PUR3100，一种iSPERSE™2020年DHE的制定。我们在2021年和2022年完成了良好实验室规范（“GLP”）毒理学研究。2022年，我们完成了一项设计为双盲试验的1期研究，以评估吸入PUR3100单剂量静脉注射（“IV”）安慰剂与吸入安慰剂IV DHE（甲磺酸DHE注射液）相比的三种剂量水平的安全性、耐受性和药代动力学。   2023年1月4日，我们公布了1期顶线结果，表明与IV DHE相比，PUR3100在所有剂量中都是安全和耐受的，胃肠道副作用更少。PUR3100显示了一个五分钟的T最大和C最大在测试的所有三个剂量的目标治疗范围内。1期研究数据于2023年6月在美国头痛协会第65届年会上公布。2024年5月，我们在《Headache：The Journal of Head and Face Pain》一书中宣布发表同行评审的1期临床结果。
		2023年9月，我们宣布FDA接受PUR3100的IND申请，并收到2期研究的“研究可能进行”信函。该IND包括一项2期临床方案，将在急性偏头痛患者中研究PUR3100的安全性和初步疗效。   基于治疗范围内的快速全身暴露和相对于静脉给药的改善的副作用特征，我们认为DHE的PUR3100制剂可能会区别于已批准的DHE产品或在研产品。如果有效性得到证明，PUR3100可能会提供自我给药的便利，其药代动力学特征可能会提供快速起效。
	●	寻求合作伙伴关系或其他替代方案来货币化或推进PUR1800，专注于开发用于治疗AECOPD的口服吸入激酶抑制剂。
		我们完成了PUR1800的临床前安全性研究，我们的iSPERSE™RV1162的配方，于2018年推进了我们的配方和工艺开发工作，以支持稳定中重度COPD患者的临床测试。我们完成了PUR1800用于稳定中重度COPD受试者的1b期安全性、耐受性和药代动力学临床研究，并于2022年第一季度收到了1b期临床研究的顶线数据。我们分析了完成的PUR1800用于AECOPD的1b期临床研究的数据，并在2023年第一季度的美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）会议上展示了研究结果。结果表明PUR1800安全且耐受性良好，未观察到安全信号。顶线数据，连同慢性毒理学研究的结果，支持PUR1800继续开发用于治疗AECOPD和其他炎症性呼吸道疾病。2024年，Pulmatrix发表了一篇题为《窄谱激酶抑制剂治疗特发性肺纤维化潜力的离体评估》的摘要。
	●	利用我们专有的iSPERSE™技术和我们在吸入疗法和颗粒工程方面的专业知识，以确定用于预防和治疗疾病的新候选产品，包括那些具有重要未满足的医疗需求的产品。
		为了在我们的开发管道中增加更多的吸入疗法并促进更多的合作，我们正在利用我们的iSPERSE™技术和我们在吸入疗法和粒子工程方面的专业知识，以确定潜在的候选产品。

 

 

	●	投资于保护和扩大我们的知识产权组合，并申请额外的专利，以加强我们的知识产权。
		我们专利组合的地位在专利起诉的日常过程中经常发生变化。截至2025年12月31日，我们与iSPERSE相关的专利组合™包括约149项已获授权专利，其中18项为已获授权的美国专利，有效期为2026年至2043年，另有约48项在美国和其他司法管辖区的未决专利申请。我们与激酶抑制剂相关的已获许可产品组合包括约284项已获授权的专利，其中33项为已获授权的美国专利，有效期为2029年至2035年，另外还有约11项在美国和其他司法管辖区的未决专利申请。我们在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、香港和美国有国家阶段申请正待处理，涵盖与我们的PUR3100计划相关的某些配方和使用方法。
	●	寻求合作伙伴关系和许可协议，以支持我们的候选产品的产品开发和商业化。
		为了推进我们的临床项目，我们可能会在制药和临床开发领域寻求合作伙伴或被许可人。

 

iSPERSE^™技术

 

我们使用简单、安全的辅料，包括专有的阳离子盐配方，创造了一种坚固而灵活的干粉平台技术，可以在高度分散的颗粒中容纳广泛的药物负载。我们最初的交付平台是从iCALM的开发中产生的^™（吸入式阳离子气道衬里调节剂），一种非甾体抗炎疗法。我们干粉iCALM的高度气溶胶效率和密度剖面^™配方为我们开发iSPERSE提供了基础^™2012年，其中使用了其他一价和二价盐。

 

iSPERSE^™颗粒被设计为小、致密和分散的轮廓，以超过传统干粉颗粒作为iSPERSE的性能^™颗粒具有多孔工程颗粒的分散性优势。我们认为，与针对某些疾病的传统口服和注射治疗形式相比，这导致了更好的药物递送。与乳糖混合载体配方或分散不良的低密度颗粒不同，我们认为iSPERSE^™技术平台提供了几个潜在的好处，通过以下技术创新实现：

 

●

每剂单微克至数十毫克递送的灵活载药.

 

iSPERSE^™颗粒可以被设计成包括浓度从低于1%（1%）到高于80%（80%）的活性药物成分（“原料药”），这允许灵活地给药高效和高载药量的疗法。

 

●

优越的流速独立肺给药无载体.

 

iSPERSE^™技术能够独立于乳糖或其他载体实现肺部递送，这导致在传统乳糖配方的匹配标称剂量下，肺部剂量明显增加。iSPERSE^™配方可分散在一系列流速范围内，具有一致的发射剂量和颗粒大小。跨流速的性能可提供跨患者群体的可靠剂量递送，并减少患者与患者之间的可变性。

 

●

大分子和生物制剂的递送.

 

iSPERSE^™粉末可以与一系列干粉吸入器技术一起使用，并且可以配制从小分子到蛋白质的广泛治疗化合物，用于局部和全身药物递送应用。

 

 

●

多种药物的同源组合.

 

iSPERSE^™产生包括辅料和API在内的同质颗粒，这允许在产品中持续传递多种API。我们成功制定了iSPERSE^™基于双重和三重API组合的产品。

 

●

强大的安全配置文件.

 

当前iSPERSE^™iSPERSE拟制定的产品和计划临床阶段产品^™得到了强大的临床前安全性配置文件的支持。iSPERSE^™辅料包括有吸入先例的辅料和其他给药途径一般认为安全的辅料。

 

治疗候选者

 

PUR3100

 

PUR3100仍是在研候选药物，未获得商业化授权，但我们目前正在探索其他将PUR3100货币化的机会。

 

2020年，我们开发了PUR3100，iSPERSE^™制剂DHE，用于治疗急性偏头痛。目前DHE仅可用于皮下、静脉输液或鼻内给药。如果获准商业化，PUR3100有机会成为首个用于急性偏头痛的口服吸入DHE治疗药物，并替代其他急性疗法。鉴于口服吸入给药途径，PUR3100有望快速缓解偏头痛症状，并提供良好的耐受性。

 

竞争和市场机会

 

美国偏头痛基金会估计，美国至少有3900万人，全世界有10亿人患有偏头痛，但由于许多人没有被确诊或没有得到他们需要的治疗，实际数字可能更高。目前偏头痛的治疗包括口服、鼻内、静脉注射或皮下制剂的曲坦类、DHE和降钙素基因相关肽（“CGRP”）拮抗剂（gepants）。研究表明，偏头痛患者诊断不足、治疗不足，功能和生产力大幅下降，这转化为个人生活质量下降，患者、医疗保健系统和雇主的经济负担。目前所有的治疗方法都受到不完全疗效和/或不可耐受性的限制。因此，有必要开发针对急性偏头痛的额外治疗方法。

 

DHE已被证明可有效治疗偏头痛，特别是难以治疗的偏头痛，如经期偏头痛、苏醒时偏头痛和严重偏头痛。DHE的利用一直受到限制，因为其口服生物利用度较差，需要静脉注射、皮下或鼻内给药。静脉注射通常需要在医疗环境中给药，可能会导致恶心和呕吐。因此，它的使用一般仅限于顽固性或用药过度的偏头痛患者。2025年5月，FDA批准Brekiya（Amneal Pharmaceuticals, Inc.），一种皮下DHE自动注射器，用于急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛和成人丛集性头痛。DHE的鼻内给药，包括1997年12月批准的Migranal（Bausch Health US LLC）和2021年9月FDA批准的Trudhesa（Impel NeuroPharma，Inc.），由于偏头痛期间患者的鼻吸入疗效不完全和不可耐受，因此采用情况较差。

 

口服吸入DHE疗法已有先例。MAP Pharmaceuticals，Inc.开发了MAP0004，也称为Levadex或Semprana，一种DHE的液体悬浮制剂，旨在通过呼吸驱动的pMDI吸入装置给药。他们公布的数据表明，这是一种安全且耐受性良好的制剂，起效迅速且疗效持久，与现有治疗方法相比具有优势。MAP0004的开发导致了新药申请（“NDA”），但在FDA以化学、制造和控制（“CMC”）与剂量均匀性和稳定性问题相关的问题为由发出多封完整回复信后被叫停。无论MAP0004是否失败，MAP Pharmaceuticals报告的制剂的功效和耐受性为口服吸入用DHE制剂提供了概念证明。PUR3100，iSPERSE^™由Pulmatrix计划的配方，预计将以优于MAP0004的疗效和耐受性向肺部递送DHE，同时通过将PUR3100作为iSPERSE递送来避免MAP0004的设备相关问题^™干粉。

 

 

我们认为，DHE的iSPERSE制剂可以通过启用类似的药代动力学特征，同时消除导致MAP0004 FDA完整回复信的制造和装置问题，提供MAP0004数据中所见的积极快速起效和持久疗效。

 

Aspeya，Inc.（“Aspeya”）是菲利普莫里斯的子公司，前身为Vectura Fertin Pharma，Inc.，该公司正在开发一种药物-装置组合产品，用于DHE的吸入式干粉制剂的肺部递送，用于成人偏头痛的急性治疗。Aspeya于2024年在新西兰完成了1期临床试验，后来宣布该治疗被评估为安全、耐受性良好并支持进一步的临床开发。Aspeya后来于2025年完成1期临床试验（NCT07226362），结果待定。据我们所知，目前没有其他口服吸入用DHE制剂正在开发或上市。

 

Migranal、Trudhesa和Atzumi是目前FDA批准的DHE鼻内制剂。Migranal和Trudhesa是鼻液喷雾剂，而Atzumi是鼻粉制剂。Shin Nippon Biomedical Laboratories（“Satsuma”）的子公司Satsuma制药于2025年获得FDA批准Atzumi用于急性治疗偏头痛。

 

非临床开发

 

PUR3100共完成3项14天GLP毒理学研究，支持单剂量临床研究。我们正计划进行一项慢性毒理学研究，以支持长期给药。根据与FDA的讨论，这将完成支持NDA的非临床要求。

 

临床开发

 

所有美国临床开发目前都处于暂停状态，而我们正在努力许可或将这一资产货币化。

 

我们与FDA的互动表明，作为2期和3期研究的一部分，应在至少100名患者六个月给药和50名患者十二个月给药的情况下评估长期安全性。FDA还证实，在提交NDA之前，有必要对原本健康的哮喘患者进行PUR3100的安全性研究。

 

2022年9月26日，我们宣布在澳大利亚进行的1期临床研究中完成患者给药。该研究设计为双模拟、双盲试验，以评估吸入PUR3100单剂量静脉安慰剂与吸入安慰剂静脉注射DHE（甲磺酸DHE注射液）相比的三种剂量水平的安全性、耐受性和药代动力学。这项研究还可能提供初步的比较生物利用度数据，以支持使用505（b）（2）途径进行上市许可。26名健康受试者入组，四组中每组至少包含六名受试者。

 

2023年1月4日，我们公布了顶线业绩。我们在2023年6月的美国头痛协会第65届年会上展示了1期研究数据。研究表明，PUR3100在目标治疗范围内实现了峰值暴露，在所有剂量水平给药后五分钟出现最大浓度的时间。PUR3100剂量组还显示，与在静脉给药的DHE剂量组中观察到的恶心和呕吐相比，恶心和无呕吐的发生率更低。

 

基于治疗范围内的快速全身暴露和相对于静脉给药的改善的副作用特征，我们认为DHE的PUR3100制剂可能会区别于已批准的DHE产品或已知正在开发的产品。如果有效性得到证明，PUR3100可能会提供自我给药的便利，其药代动力学特征可能会提供快速起效。

 

2023年9月，我们宣布FDA接受PUR3100 IND并收到临床研究“研究可能进行”函：“一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单事件研究，以评估PUR3100（甲磺酸二氢麦角胺吸入粉剂）在急性偏头痛治疗中的安全性、耐受性和疗效”。我们预计，一旦做出融资或合作安排，这项2期临床研究将启动。

 

2024年5月15日，我们宣布在同行评审出版物《头痛：头面部疼痛杂志》上发表《双氢麦角胺与静脉注射双氢麦角胺的干粉制剂PUR3100单次口服吸入剂量的安全性、耐受性和药代动力学：健康成人的1期随机、双盲研究》。

 

 

我们认为，在该试验中，PUR3100证明了与静脉注射DHE相比具有快速缓解疼痛和提高DHE耐受性的潜力。用T_最大5分钟和a c_最大在所有测试剂量的治疗窗口中，我们认为PUR3100有可能解决急性偏头痛患者未满足的需求，我们正在寻求不同的选择，将PUR3100推进到2期临床试验，以进一步调查其在治疗急性偏头痛方面的前景。

 

与IV DHE相比，已完成的1期研究证明了PUR3100的最佳药代动力学和更好的耐受性。与静脉注射DHE相比，所有剂量的PUR3100通常耐受性良好，恶心（21% vs. 86%）、呕吐（0% vs. 29%）和头痛（16% vs. 57%）的发生率较低。PUR3100与IV DHE的PK曲线的特征是平均时间与C相似_最大（5比5.5分钟），AUC降低_{0– 2h}（1120 – 4320对比6340 ng*h/ml），以及更低的C_最大（3620 – 14,400 vs. 45,000 ng/ml）。所有剂量的PUR3100均与平均C相关_最大高于达到功效所需的最低水平（1000pg/ml）。

 

PUR1800

 

PUR1800仍是在研候选药物，未获得商业化授权，但我们目前正在探索其他将PUR1800货币化的机会。

 

PUR1800是一种窄谱激酶抑制剂，采用我们的iSPERSE设计^™技术，具有治疗慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）急性加重的靶点适应症。PUR1800靶向p38 MAP激酶（p38MAPK）、SRC激酶、SYK激酶。这些激酶在慢性炎症和气道重塑中起着至关重要的作用。

 

对皮质类固醇的反应性降低是有效治疗COPD和AECOPD的重要障碍，并为寻求治疗这些呼吸道疾病的新药提供了明确的理由。此外，目前的治疗通常无法治疗AECOPD的潜在来源，特别是当病毒或细菌感染是原因时，这种情况发生在大约80%的恶化中。RV1162是PUR1800的活性成分，是一种新型、强效的抗炎药物，可抑制窄谱激酶的磷酸化。在临床前研究中，RV1162在病毒诱导的呼吸道炎症模型中表现出直接的抗炎活性。RV1162在香烟烟雾诱导的炎症模型中也显示出皮质类固醇耐药性炎症反应的减少。这些发现表明，RV1162有可能在皮质类固醇耐药患者中提供有效的抗炎结果，同时还可以减少病情恶化时的潜在炎症来源，例如病毒和/或细菌性呼吸道感染。

 

RespiVert/Janssen对RV1162配制为吸入用乳糖混合物进行的临床研究表明，该分子在COPD患者中给药长达14天具有良好的耐受性。对用RV1162治疗的COPD患者采集的痰液分析显示，给药12天后，痰液细胞中p38磷酸化水平降低，痰液中恢复的中性粒细胞数量减少。这些发现表明，吸入RV1162可能会在短期给药方案后带来抗炎益处。以RV1162为乳糖混合物的长期毒理学研究表明，这种制剂不适合长期给药。

 

基于RespiVert/Janssen为RV1162生成的临床结果和iSPERSE的预期益处^™制定RV1162，我们于2017年6月9日与杨森生物技术公司的全资子公司RespiVert Ltd.（“RespiVert”）订立了许可、开发和商业化协议。RespiVert授予我们在窄谱激酶抑制剂化合物（“NSKI”）产品组合中的独家、特许权使用费许可。我们随后将RV1162配制成PUR1800，作为AECOPD的潜在疗法进行开发。2026年1月，我们向RespiVert提供了通知，根据我们的协议，我们正在行使我们的选择权，放弃对某些个人RespiVert专利的起诉。我们目前不认为这些专利是支持PUR1800所必需的。

 

竞争和市场机会

 

美国每年有1800万次中重度AECOPD发作。AECOPD是突然发作的症状增加，包括呼吸困难、痰脓化脓和容量增加，以及需要医疗干预并可能导致住院的气喘、咳嗽和呼吸急促。病情恶化的发生大大增加了在接下来的6个月内进一步恶化的可能性，并给医疗保健系统造成了重大的财务负担。

 

 

类固醇是中度至重度急性恶化的标准护理，发生在所有患者严重程度类型中。我们认为，对于那些有潜在感染和/或类固醇耐药性的患者，AECOPD存在大量未满足的需求。Acumapimod（BCT-197）是Mereo BioPharma正在研发的口服p38 MAP激酶抑制剂。BCT-197完成作为重症AECOPD一线疗法的2期开发。2019年4月，Mereo BioPharma宣布完成与FDA的2期会议，并表示该公司正在继续与BCT-197的潜在合作伙伴进行讨论。我们不知道在该产品的临床开发或合作努力方面有任何进一步的进展。经FDA批准用于治疗COPD恶化的磷酸二酯酶抑制剂罗氟司特仿制药于2022年上市。

 

非临床开发

 

我们在大鼠和狗身上进行了两项为期28天的GLP毒理学研究。两项GLP毒理学研究的结果支持了PUR1800改善肺部暴露的潜力，与作为乳糖混合制剂的RV1162相比，肺部蓄积减少，这表明存在慢性给药的潜力。

 

在大鼠和狗身上的毒理学研究，持续时间分别为六个月和九个月，已经完成。这两项研究的数据表明，PUR1800在长期给药的情况下是安全且耐受性良好的，28天研究的结果几乎没有进展。我们认为，这表明PUR1800的慢性给药潜力，使我们能够探索PUR1800治疗慢性呼吸道疾病，如类固醇抵抗性哮喘、COPD或特发性肺纤维化。虽然该项目目前正在开发中，用于治疗COPD的急性加重，但这些积极的毒理学研究结果可能会扩大该项目的潜在适应症和价值。2024年，Pulmatrix发表了一篇题为《窄谱激酶抑制剂治疗特发性肺纤维化潜力的离体评估》的摘要。

 

临床开发

 

所有临床开发目前都处于暂停状态，而我们正在努力许可或将这一资产货币化。

 

我们完成了PUR1800在稳定中重度COPD患者中的1b期安全性、耐受性和药代动力学。Topline数据于2022年第一季度交付，并于2023年第一季度在美国过敏、哮喘和免疫学学会会议上公布。

 

该临床研究在英国曼彻斯特的药物评估部门进行，是一项随机、三向交叉双盲研究，每日给药14天，其中包括安慰剂和两剂PUR1800中的一剂，并包括每个治疗期后的28天随访期。共入组18例COPD稳定成人。安全性和耐受性，以及全身药代动力学（“PK”）进行了评估。

 

PUR1800耐受性良好，未观察到安全信号。PK数据表明，当通过口服吸入给药时，PUR1800导致低且一致的全身暴露。顶线数据，连同慢性毒理学研究的结果，支持PUR1800继续开发用于治疗AECOPD和其他炎症性呼吸道疾病。这些数据将为治疗AECOPD的潜在2期研究的设计提供信息。

 

PUR1900

 

PUR1900仍是一种在研候选药物，未获得商业化授权，但我们目前正在探索在美国境内将PUR1900货币化的其他机会。

 

PUR1900是我们的iSPERSE^™吸入剂伊曲康唑，一种可作为口服药物商业化的抗真菌药物。我们开发了PUR1900，用于预防和潜在治疗严重肺病患者的真菌感染和对真菌的过敏/超敏反应，包括哮喘和CF患者。2020年1月28日，PUR1900获得FDA的快速通道指定，用于治疗ABPA。曲霉菌定植和感染很可能未得到充分诊断，并且在所有年龄段的患者中频繁发生。根据宿主的免疫状态，定植和感染曲霉菌可导致不同严重程度和并发症的临床疾病。侵袭性曲霉病是一种经常致命的疾病，发生在通常由于血液系统癌症治疗或实体器官移植前的免疫抑制而导致免疫抑制的患者身上。在患有哮喘和CF的患者中，与没有感染的患者相比，曲霉菌可引起慢性感染，这可能与疾病恶化和肺功能更大的下降有关。有子集的哮喘和伴有曲霉菌定植和/或感染的CF患者发生ABPA，这是一种对真菌抗原的复杂超敏反应。ABPA是一种导致粘液生成、气喘、肺部浸润、支气管扩张恶化、肺部纤维化的疾病。

 

 

在同时患有哮喘和CF的患者中，ABPA通常使用口服类固醇来治疗炎症，并使用口服抗真菌剂来减少真菌感染。药物的吸入给药可将药物直接递送至肺部受感染部位，最大限度地增加对受影响部位的剂量，并最大限度地减少对可能导致剂量限制性副作用的身体其他部位的全身暴露。因此，通过直接向肺部施用抗感染产品来治疗肺部感染，与其他途径的全身给药相比，可能会提高治疗的安全性和有效性，并且与口服和注射形式的治疗相比，可以提高患者的便利性。我们认为，通过吸入我们的iSPERSE进行局部肺递送^™配方可以为目前吸入疗法无法解决的使人衰弱且往往危及生命的肺部感染提供方便、有效和安全的管理。

 

竞争和市场机会

 

目前对肺部真菌感染的治疗突出了口服或静脉注射抗感染治疗肺部感染的局限性。伊曲康唑是治疗哮喘和CF患者曲霉菌感染最常用的处方疗法之一。伊曲康唑可作为Sporanox在商业上^®以胶囊和口服溶液形式存在。伊曲康唑在肝脏中被CYP3A4代谢，由于可能发生严重的药物-药物相互作用，与大量药物共同给药是禁忌的。

 

我们已经证明，相对于口服给药，PUR1900实现了更高的局部肺部伊曲康唑浓度和更低的全身暴露，从而允许改善口服伊曲康唑观察到的疗效和安全性的潜力。此外，吸入给药可减少药物在身体其他部位的暴露，这可能有利于减少全身副作用和潜在毒性药物-药物相互作用的风险。

 

干粉和雾化吸入抗感染疗法解决患者的特定肺部感染已有先例，这证明了吸入给药的潜在效用和市场机会。Mylan目前在美国销售用于治疗铜绿假单胞菌感染的TOBI Podhaler，在欧洲销售吸入粘菌素Colobreathe用于相同感染。Insmed目前在美国销售阿米卡星脂质体吸入混悬液（Arikayce），用于治疗对常规治疗（难治性疾病）没有反应的有限人群中由一组细菌、鸟分枝杆菌复合体引起的肺部疾病。目前还没有专门批准用于治疗ABPA的产品，不过，目前有几种吸入抗真菌剂正在研发中，用于治疗侵袭性曲霉病或ABPA。正在开发的侵袭性曲霉病治疗包括PC945，这是一种新型唑类抗真菌药物，由Pulmocide根据中期分析数据开发，作为一种液体，在他们与奥培康唑的Opera-T 3期研究终止之前用于雾化。此外，一种伏立康唑的干粉制剂此前由TFF Pharmaceuticals在2025年宣布解散之前正在开发。原则上，开发用于治疗侵袭性曲霉病的口服吸入抗真菌药物也可能对ABPA有效，但需要在目标患者群体中进行额外的临床研究。Zambon还开发了用于治疗ABPA的伏立康唑干粉制剂，并于2020年第三季度完成了1期研究。然而，此后没有任何其他进展的报道。再生元制药于2024年完成了dupilumab（NCT04442269）治疗哮喘ABPA的临床试验。这项试验的重点是预防患有至少一种或多种严重呼吸道恶化的个体的恶化。2025年，再生元制药宣布dupilumab在提高ABPA患者治疗期间生活质量的同时，显着改善肺功能并显着减少严重恶化。

 

痰液中检测曲霉菌感染的新方法，提高了这些感染的诊断灵敏度和临床鉴别力。根据全球真菌感染行动基金（改善世界各地真菌感染患者的结果：下一个十年的路线图），肺曲霉感染影响全球约1400万患者。这些病例大多数发生在患有过敏性疾病的哮喘患者身上，还包括与免疫功能低下患者的高死亡率相关的侵袭性曲霉菌感染。我们认为，PUR1900与上面讨论的产品相比具有优势，并且有可能在治疗和预防多个患者群体的肺部真菌感染的基础上产生可观的价值。

 

 

临床开发

 

所有临床开发目前都处于暂停状态，而我们的合作伙伴Cipla已经完成了2期试验，并获准进入3期试验，均在印度进行。

 

我们在2018年完成了一项1/1b期临床研究，其中PUR1900在健康正常志愿者（第1和第2部分）和哮喘患者（第3部分）中似乎是安全且耐受性良好的。在1/1b期临床研究的第3部分中，在单剂量PUR1900后，对痰液样本的药代动力学（“PK”）分析表明，与口服Sporanox相比，吸入PUR1900后伊曲康唑的最大肺部浓度高出约70倍^®（Janssen Pharmaceuticals）尽管吸入的伊曲康唑（20mg）剂量相对于口服Sporanox的剂量只有十分之一^®（200毫克）。通过痰液诱导和分析测量的肺部暴露量约高出50倍，与口服200mg Sporanox相比，吸入20mg PUR1900后血浆暴露量约低出85倍^®.1/1b期临床研究的所有终点均成功达到。

 

成功完成1/1b期临床研究使我们在2019年启动了一项2期临床研究，题为：“一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的2期研究，以评估伊曲康唑作为吸入干粉（PUR1900）在ABPA成人哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学。”由于新冠疫情对患者入组和临床研究进行的影响，本临床研究于2020年7月终止。2020年完成了一项为期6个月的狗吸入毒理学研究，从而能够进行一项新的2b期临床研究。

 

新的2b期研究包括16周给药方案和探索潜在的监管批准终点。我们在2023年第一季度为第一位患者给药。2024年1月，根据第三修正案（如本文所定义），我们宣布计划在本研究中停止8名受试者的患者入组，立即生效，并在第三修正案日期至2024年7月30日期间在合理可能的范围内尽快终止研究。我们在2024年第三季度完成了所有第2b阶段的放松活动。因此，我们不再对产品在Cipla地区的商业化和开发承担进一步的财务责任，产品在Cipla地区的此类商业化和开发费用将在2024年1月6日之后由Cipla的唯一成本和费用承担。

 

业务发展

 

PUR3100

 

我们目前正在探索PUR3100的变现机会。

 

2023年9月，我们宣布FDA接受PUR3100的IND申请，并收到2期研究的“研究可能进行”信函。该IND包括一项2期临床方案，将在急性偏头痛患者中研究PUR3100的安全性和初步疗效。

 

PUR1800

 

我们目前正在探索PUR1800货币化的机会。

 

我们完成了PUR1800用于稳定中重度COPD受试者的1b期安全性、耐受性和药代动力学临床研究，并于2022年第一季度收到了1b期临床研究的顶线数据。我们分析了完成的PUR1800用于AECOPD的1b期临床研究的数据，并在2023年第一季度的美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）会议上展示了研究结果。结果表明PUR1800安全且耐受性良好，未观察到安全信号。顶线数据，连同慢性毒理学研究的结果，支持PUR1800继续开发用于治疗AECOPD和其他炎症性呼吸道疾病。

 

 

PUR1900

 

我们目前正在探索在美国境内将PUR1900货币化的机会。

 

2019年4月15日，我们与Cipla就共同开发和商业化签订了开发和商业化协议（“Cipla协议”），在全球范围内，除了下文定义的Cipla领域，独家基础上，PUR1900，我们的吸入式iSPERSE^™给药系统（“产品”）启用了抗真菌药物伊曲康唑的制剂，该药物仅作为口服药物提供，用于治疗所有肺部适应症，包括哮喘患者的ABPA。我们于2021年11月8日订立Cipla协议修正案（“第二修正案”），并于2024年1月6日订立后续修正案（“第三修正案”）。本文中对Cipla协议的所有提及均指经修订的Cipla协议。Cipla协议将永久有效，除非根据其条款提前终止。

 

根据第三修正案，该产品在美国以外的所有市场（“Cipla领土”）的所有开发和商业化活动将由Cipla独家进行，费用由Cipla承担，Cipla有权从Cipla领土销售该产品获得的所有利润，但我们将就Cipla在美国以外的任何潜在未来净销售获得2%的特许权使用费。

 

同样根据第三修正案，我们和Cipla停止了正在进行的2b期临床研究的患者登记。我们同意，在2024年1月6日开始至2024年7月30日结束的期间（“逐渐减退期间”），我们将完成所有2b阶段活动，向Cipla转让或许可所有专利及其在Cipla领土内的适当当局的注册，完成实物和可证明的技术转让，并确保2b阶段研究的所有数据被纳入Cipla领土的安全数据库。

 

在风减期间，我们和Cipla分别承担了我们直接成本的60%和40%。我们与Cipla按50/50的比例分摊了所有其他非直接成本的开发成本，例如临床研究组织的成本、制造成本和其他第三方成本。Cipla向我们报销的这些费用须遵守联合指导委员会批准的最高报销金额。

 

我们在2024年第三季度完成了所有第2b阶段的放松活动。因此，我们不再对产品在Cipla地区的商业化和开发承担进一步的财务责任，产品在Cipla地区的此类商业化和开发费用将在2024年1月6日之后由Cipla的唯一成本和费用承担。

 

我们的合作伙伴Cipla在美国以外的地区继续进行临床开发，印度中央药物标准控制组织已接受Cipla关于吸入用伊曲康唑干粉制剂的2期临床试验结果，并批准了该公司进行3期试验的提议。如果Cipla在美国境外成功营销PUR1900，Pulmatrix将获得Cipla在美国境外任何潜在的未来净销售额的2%的特许权使用费。在美国，我们和Cipla将寻求将PUR1900货币化，用于口服吸入抗真菌药物可能提供治疗益处或满足未满足的医疗需求的适应症。

 

知识产权

 

专利和专利申请

 

我们通过在我们的iSPERSE上提交和推进专利申请并维护已授予的专利来保护我们的知识产权^™平台技术和已获许可的激酶抑制剂，其中包括对我们的PUR3100、PUR1800、PUR1900和其他程序的物质成分和使用方法的声明，以及与我们的iSPERSE相关的制造工艺、装置和包装^™平台和候选产品。

 

我们专利组合的地位在专利起诉的日常过程中经常发生变化。截至2025年12月31日，我们与iSPERSE相关的专利组合^™包括约149项已获授权专利，其中18项为已获授权的美国专利，有效期为2026年至2043年，另有约48项在美国和其他司法管辖区的未决专利申请。我们与激酶抑制剂相关的已获许可产品组合包括约284项已获授权的专利，其中33项为已获授权的美国专利，有效期为2029年至2035年，另外还有约11项在美国和其他司法管辖区的未决专利申请。我们在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、香港和美国有国家阶段申请正待处理，涵盖与我们的PUR3100计划相关的某些配方和使用方法。

 

 

不能保证专利申请将获得批准。个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们申请的大多数国家，专利期限为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限也可能有资格获得专利期限延期，这允许恢复专利期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利期限延长不能将一项专利的剩余期限延长至自产品批准之日起累计超过14年且只可延长一项适用于已批准药品的专利。未来，如果我们的产品获得FDA批准，我们预计将对涵盖这些产品的专利申请专利期限延长。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似规定，可延长涵盖已获批准药物的专利期限。我们计划寻求专利期限延长，以扩大我们在任何可获得这些延长的司法管辖区获得监管批准的任何产品的专利覆盖范围。然而，无法保证包括美国FDA在内的适用当局将同意我们关于是否应授予此类延期以及如果授予此类延期的长度的评估。

 

像我们这样的生物技术公司的专利地位一般不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。因此，我们可能无法为我们的任何候选产品获得或维持足够的专利保护。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的专有保护，免受竞争对手的侵害。我们持有的任何专利都可能被第三方质疑、规避或作废。

 

商业秘密

 

我们还依赖商业秘密保护我们的机密和专有信息，包括iSPERSE^™技术。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、顾问和其他人签订合同的方式，但第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些保密协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或告知个人的有关我们的业务或财务事务的所有机密信息必须保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。我们与员工的保密协议还规定，员工在受雇于我们的过程中或因员工使用我们的机密信息而构思的所有发明都是我们的专有财产。

 

制造业

 

我们目前没有拥有或经营用于生产我们的候选产品的临床或商业数量的制造设施。我们历来保持小规模生产能力，并为我们的候选产品进行早期工艺开发，以生产对我们的研究候选产品进行临床前研究所需的数量。我们没有，目前也没有计划获得或开发制造用于人体临床研究的原料药或药物产品的设施或能力。我们依赖合同制造组织（“CMO”）和第三方承包商来生产我们临床研究所需的药物物质和药物产品。我们预计，在可预见的未来，将继续依赖CMO在适当的当前良好生产规范（“cGMP”）条件下生产药物物质和药物产品，以开展临床研究。我们还与CMO签约，负责研究药物产品的标签、包装、储存和分销。这些安排使我们能够保持更灵活的基础设施，同时将我们的专业知识集中在研究和开发我们的产品上。

 

 

我们预计将继续依赖合同制造商，为临床试验的相关阶段按照适当的cGMP生产足够数量的我们的候选产品。cGMP合规包括严格遵守质量控制、质量保证以及维护记录和文件的规定。生产我们批准的药品产品的制造设施，如果将来有任何获得批准，必须符合FDA的cGMP法规要求，并已获得FDA或其他监管机构批准生产我们的商业产品。我们的合同制造商也可能受到监管机构对设施的检查，以确保遵守适用的法规。合同制造商经常遇到涉及生产产量、质量控制和质量保证的困难，以及合格人员的短缺。我们很少或没有直接控制我们的制造商遵守这些法规和标准。未遵守适用的监管要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回或撤销产品批准。这些行动可能会对产品的供应产生实质性影响。

 

供应商

 

我们还依赖第三方合同制造商提供用于制定我们的治疗候选药物的原料药。在需要时，我们就PUR3100、PUR1800和PUR1900所需的原料药向不同的合同制造商下达采购订单。我们还依赖第三方供应商为我们的原料药和药品产品提供原材料。

 

研究与开发

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日的财政年度，我们在研发活动上的支出分别约不到10万美元和720万美元。

 

政府监管

 

制药公司受到国家、州和地方机构的广泛监管，例如美国的FDA和欧洲的欧洲药品管理局。医药产品的制造、分销、营销、销售在美国和国外各国家均受政府监管。此外，在美国，我们必须遵守FDA制定的规则和规定，要求提供表明我们的产品安全有效并按照cGMP法规生产的数据。如果我们不遵守适用的要求，我们可能会被罚款，政府可能会拒绝批准我们的营销申请或允许我们制造或营销其产品，我们可能会被刑事起诉。我们和我们的制造商和临床研究组织也可能受到其他联邦、州和地方法律的监管，包括但不限于美国职业安全和健康法、资源保护和恢复法、清洁空气法和进口、出口和海关法规以及其他国家的法律法规。制药公司必须确保遵守《反海外腐败法》和联邦医疗欺诈和滥用法律，包括《虚假索赔法》。美国政府加大了对国内和国际非法营销行为的执法活动。

 

这些监管要求会影响我们的运营，并因国家而异，因此获得一个国家的适用监管批准并不意味着另一个国家的批准。然而，获得更严格机构的批准，例如FDA，可能有助于在监管要求相似或不那么严格的不同国家获得监管机构的批准。审批程序涉及高成本，人力密集，通常会延长多年，需要高技能和专业资源。

 

 

FDA批准程序

 

新药在美国上市前需要采取的步骤一般包括：

 

	●	完成临床前实验室和动物试验；
	●	向FDA提交IND申请，必须进行评估，以进行安全性和质量的科学评估，并在可能开始人体临床试验之前发现FDA可以接受；
	●	按照已接受的IND中描述的方案进行充分且控制良好的人体临床试验，以及FDA的IND法规，以确定拟议药物的预期用途的安全性和有效性；和
	●	提交和批准NDA。

 

临床研究是根据协议进行的，其中详细说明了研究的目标、哪些类型的患者可能进入研究、测试和程序的时间表、药物、剂量和研究时间，以及用于监测安全性的参数，以及待评估的疗效标准。每项临床研究的方案和任何后续的方案修正必须作为IND申请的一部分提交给FDA，如果IND申请被接受，则随后在进行临床试验时遵守。

 

在《赫尔辛基宣言》的所有签署国中，进行人体受试者临床试验的先决条件是获得该国主管当局的初步批准，以便按照《赫尔辛基宣言》确立的其他原则对人体受试者进行医学实验。

 

产品候选者（通常也称为“候选药物”或“治疗产品候选者”）的临床试验一般在批准前分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠或合并。第四阶段，或批准后阶段，可能包括额外的临床研究。阶段一般如下：

 

阶段1。在1期临床研究中，该产品在少数具有目标条件或疾病的患者或健康志愿者中进行测试。这些研究旨在评估候选产品在人体中的安全性、剂量耐受性、代谢和药理作用、与增加剂量相关的副作用，并在某些情况下获得疗效的早期证据。纳入1期研究的参与者人数一般在20至80人之间。

 

第2阶段。在2期研究中，除了安全性之外，申办者还评估候选产品对目标适应症的疗效，以确定剂量耐受性和最佳剂量，并确定可能的不良影响和安全风险。2期研究通常大于1期，但小于3期研究，可能涉及数百名参与者。

 

阶段3。3期研究通常涉及在地理分散的测试地点扩大患者群体。它们是在获得初步证据表明候选产品有效性后进行的，旨在进一步评估临床疗效和安全性，建立候选产品的整体利益-风险关系，并为潜在的产品批准提供充分的基础。3期研究通常涉及数百至数千名参与者。

 

阶段4。4期临床试验是上市后研究，旨在收集额外的安全性数据以及潜在地扩大产品适应症。上市后承诺是FDA批准产品上市后赞助商要求或同意的。这些研究用于从预期治疗适应症的患者治疗中获得额外信息，并在根据加速批准法规批准的药物的情况下验证临床益处。如果FDA批准了一项产品，而一家公司正在进行的临床试验并不是批准所必需的，那么一家公司可能能够使用这些临床试验的数据来满足任何4期临床试验的全部或部分要求。这些临床试验通常被称为4期批准后或上市后承诺。未能及时进行4期临床试验可能会导致无法将产品交付到州际商业、错误的品牌收费以及民事罚款。

 

 

临床试验必须按照FDA的良好临床实践（“GCP”）、要求进行。如果FDA认为临床研究没有按照FDA的要求进行，或者参与者正面临不可接受的健康风险，它可能会在任何时候下令暂时或永久停止一项临床研究或施加其他制裁。此外，要支持IND或向FDA申请上市批准，在美国境外进行的临床研究必须符合GCP要求。机构审查委员会（“IRB”）通常必须在IRB监督的研究地点批准临床试验设计和患者知情同意，还可能因未遵守IRB的要求而暂时或永久停止研究，或可能施加其他条件。此外，一些临床研究由临床研究赞助者组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组建议，是否可以根据从研究中获得的某些数据，在指定的检查点推进一项试验。临床研究赞助者还可以根据不断变化的商业目标和/或竞争环境暂停或终止临床试验。

 

随着产品候选者通过临床测试阶段，制造过程被进一步定义、细化、控制和验证。FDA要求的控制和验证水平通常会随着临床研究的进展而提高。我们和我们生产候选产品及其各自成分（包括原料药）所依赖的第三方制造商须遵守药品按照cGMP生产、包装和标签的要求。要符合cGMP要求，生产企业必须持续花费时间、金钱和精力来满足与人员、设施、设备、生产和工艺、标签和包装、质量控制、记录保存等要求有关的要求。

 

假设按照所有适用的监管要求完成所有必要的测试，有关候选产品的详细信息将以NDA的形式提交给FDA，请求批准将产品用于一个或多个适应症，同时支付使用费，除非被豁免。NDA包括从相关非临床和临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及有关化学、制造、控制和拟议标签等方面的详细信息。为支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定候选产品的预期用途的安全性和有效性，以使FDA满意。

 

如果NDA提交被接受备案，FDA将开始对NDA进行深入审查。根据《处方药用户费用法案》（“PDUFA”），FDA的目标是在提交后的十二个月内完成初步审查并对申请人作出回应，除非申请涉及严重或危及生命的适应症中未满足的医疗需求，在这种情况下，目标可能是在NDA提交后的八个月内。然而，PDUFA目标日期不是法定授权，FDA的回应通常发生在最初的PDUFA目标日期之后的几个月。此外，如果FDA要求或NDA申办者以其他方式就NDA中已提供的信息提供额外信息或澄清，PDUFA下的审查过程和目标响应日期可能会延长。因此，NDA审查过程可能非常漫长。在审查NDA期间，FDA可能会将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以确定该申请是否应获得批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但通常会遵循此类建议。来自临床研究的数据并不总是结论性的，FDA和/或其任命的任何咨询委员会可能会对数据做出与申请人不同的解释。

 

FDA在评估NDA并检查将生产药物产品和/或其原料药的生产设施后，要么批准带有特定适应症处方信息的药物产品的商业营销，要么发出完整的回复信，表明该申请尚未准备好获得批准，并说明为确保NDA获得批准必须满足的条件。如果完整的回复信需要额外的数据，而申请人随后提交了该数据，FDA仍可能最终判定NDA不满足其批准标准。FDA还可以批准带有风险评估和缓解策略的NDA，计划降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以修改提议的标签、制定适当的控制和规格或承诺进行上市后测试等条件为批准条件。此类上市后检测可能包括4期临床研究和监测，以在批准后进一步评估和监测产品的安全性和有效性。针对严重或危及生命的适应症的产品的监管批准可能要求对临床研究的参与者进行长期跟踪，以确定药物的总体生存获益。

 

 

如果FDA批准我们的治疗候选药物之一，我们将被要求遵守多项批准后监管要求。我们还将被要求向FDA报告（其中包括）某些不良反应和生产问题，提供最新的安全性和有效性信息，并遵守有关其任何产品的广告和促销标签的要求。此外，质量控制和制造程序在获得批准后必须继续符合cGMP，FDA定期检查制造设施以评估符合cGMP的情况，这对程序、实质性和记录保存提出了广泛的要求。如果我们寻求对批准的产品进行某些更改，例如某些制造更改，我们将需要FDA的审查和批准才能实施更改。例如，如果我们改变了产品或其API的制造商，FDA可能会要求新制造商提供稳定性或其他数据，这将需要时间并且生成成本高昂，而与生成这些数据相关的延迟可能会导致其满足商业需求的能力中断，如果有的话。虽然医生可能会将产品用于未获FDA批准的适应症，但我们可能不会针对未获批准的适应症对产品进行标签或宣传。获得FDA对新适应症的批准类似于批准原始适应症的过程，除其他外，需要提交来自充分且控制良好的研究的数据，以证明产品在新适应症中的安全性和有效性。即使进行了这样的研究，FDA也可能不会及时批准任何改变，或者根本不批准。

 

我们已经依赖，并预计将继续依赖，如果我们恢复开发我们的产品候选者，第三方制造临床和未来的商业，其治疗候选者的数量。未来的FDA和州检查可能会发现这些第三方设施的合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或需要大量资源来纠正。此外，发现产品以前未知的问题或未能遵守适用要求可能会导致对产品、制造商或经批准的NDA持有者的限制，包括从市场撤回或召回该产品或其他可能延迟或禁止进一步营销的自愿、FDA发起的或司法行动。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品的批准标签，包括增加新的警告和禁忌，也可能需要实施其他风险管理措施。上述许多情况可能会限制已获批准产品的商业价值，或要求我们在产品批准方面投入大量额外资源。此外，新的政府要求，包括新立法产生的要求，可能会被确立，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会延迟或阻止监管机构对其在研产品的批准。

 

第505（b）（2）条新药申请

 

作为FDA批准先前批准的产品的新适应症或新配方的替代路径，公司可能会提交第505（b）（2）节NDA，而不是“独立”或“完整”的NDA。第505（b）（2）节是作为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》的一部分颁布的，也称为Hatch-Waxman修正案。第505（b）（2）节允许提交NDA，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。可能被允许遵循505（b）（2）路径获得批准的产品的一些例子是具有新剂型、强度、给药途径、制剂或适应症的药物。

 

Hatch-Waxman修正案允许申请人依赖为批准的产品进行的某些已发表的非临床或临床研究或FDA对此类研究的事先审查得出的结论。FDA可能会要求公司进行额外的研究或测量，以支持批准产品的任何变化。然后，FDA可能会批准该新产品用于参考产品已获批准的全部或部分标记适应症，以及NDA支持的任何新适应症。虽然允许引用非由申请人产生或申请人没有参考权的非临床和临床数据，但与新产品的制造和质量相关的所有开发、过程、稳定性、资格和验证数据必须包含在根据第505（b）（2）节提交的NDA中。

 

  

如果第505（b）（2）节申请人依赖FDA关于为已获批准产品进行的研究的结论，则申请人必须就FDA橙皮书出版物中为已获批准产品列出的任何专利向FDA证明。具体而言，申请人必须证明：（i）所要求的专利信息尚未提交；（ii）所列专利已到期；（iii）所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或（iv）所列专利无效或不会被新产品侵犯。第505（b）（2）节的申请也将不会被批准，直到橙皮书中为参考产品列出的任何非专利独占权，例如获得新化学实体批准的独占权到期。因此，第505（b）（2）条申请人可能会在其产品的开发上投入大量时间和费用，只是在其产品可能商业化之前受到重大延迟和专利诉讼。

 

孤儿药指定

 

1983年的《孤儿药法案》（“孤儿药法案”）鼓励制造商寻求批准旨在治疗“罕见疾病和病症”的产品，这些产品在美国的流行率低于20万患者，或者没有合理预期可以收回该产品的开发成本。对于获得FDA孤儿药认定的产品，《孤儿药法案》规定了临床研究的税收抵免、FDA协助方案设计、获得FDA赠款资助临床研究的资格、免除FDA申请费，以及在FDA上市批准后该产品的七年营销独占期。在有限的情况下，如果该产品显示出相对于具有孤儿药指定独占性的产品的临床优越性，FDA可能会批准该竞争产品。

 

外国监管

 

除了美国的法规外，我们还将受到有关其产品的临床试验和商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须获得国外类似监管机构的批准，才能在这些国家开始该产品的临床试验或上市销售。各国的批准程序各不相同，时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。

 

根据欧盟监管制度，公司可以根据集中或分散的程序提交营销授权申请。该集中程序对生物技术生产的药物或旨在治疗后天免疫缺陷综合征、癌症、神经退行性疾病或糖尿病的药物是强制性的，对那些具有高度创新性的药物是可选的，规定授予对所有欧盟成员国有效的单一上市许可。欧洲药品管理局授权的仿制药授权的删节申请可以通过参考创新者数据并证明与参考产品的生物等效性等的集中程序提交给欧洲药品管理局。分权程序规定国家审批决定互认。根据这一程序，国家上市许可持有人可以向其余成员国提交申请。在收到申请和评估报告的90天内，每个成员国必须决定是否承认批准。如果一个成员国不承认上市许可，争议的要点最终将提交给欧盟委员会，欧盟委员会的决定对所有成员国都具有约束力。

 

报销和药品定价

 

在美国和其他国家，我们决定恢复开发并获得监管部门批准商业销售的任何产品的销售将部分取决于第三方支付方的报销情况，包括政府支付方、管理式医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织。每个第三方付款人可能有自己的政策，关于它将覆盖哪些产品，它将在什么条件下覆盖这类产品，以及它将为这类产品支付多少。除了安全性和有效性之外，第三方支付方越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。如果没有第三方支付方的充分覆盖和报销，患者和提供者不太可能使用或开具我们决定恢复开发并获得商业销售监管批准的任何产品，并且可能无法使我们实现我们在研究和产品开发方面的投资的适当回报，我们的产品可能无法获得。

 

 

处方药的价格在美国也一直是颇受讨论的话题。已经提出并颁布了几项联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并降低药品成本。2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（“MMA”）的通过，对医疗保险受益人的处方药分配和定价提出了要求。MMA还引入了新的报销方法。此外，虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药物福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府付款人的付款减少。

 

此外，2022年的通胀削减法案要求，除其他外，美国卫生与公众服务部（“HHS”）部长和医疗保险与医疗补助服务中心（“CMS”）从2026年开始就一组高医疗保险支出药物的价格进行谈判，要求将其药品价格提高到高于通货膨胀的制造商提供回扣，并对医疗保险B部分和D部分进行若干修改，这将增加制造商对以前由政府和该计划下的受益人承担的药品成本的责任。虽然爱尔兰共和军实施的药品定价条款将如何影响更广泛的制药行业还有待观察，但几家制药商和其他行业利益相关者已经发起并继续提起诉讼，质疑爱尔兰共和军药品价格谈判条款的合宪性和实施。目前尚不确定IRA规定的药品定价条款，或任何相关诉讼的结果，将如何影响更广泛的制药行业或我们的业务。

 

此外，现任总统政府已采取多项举措来解决药品定价和准入问题。例如，特朗普总统签署了多项解决药品定价问题的行政命令，包括：2025年4月15日，概述了美国HHS部部长为优化医疗保健法规必须采取的几项行动，这些法规将以更低的成本提供处方药的准入；2025年5月5日，旨在促进关键药物的国内生产；2025年5月12日，旨在建立“最惠国”药品定价政策，将美国的药品价格与其他国家的药品支付价格挂钩。此外，2025年11月6日，CMS宣布了一项新的自愿支付倡议，称为GENEROUS模型（GENERating cost reductions for U.S. Medicaid Model），药品制造商可以自愿向参与的州Medicaid计划提供补充回扣，这些计划旨在为参与制造商的产品提供“最惠国”价格的此类Medicaid计划。这类药品定价举措将如何影响更广泛的制药行业，还有待观察。

 

在州一级，个别州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，一些州要求药品制造商和药品供应链中的其他实体，包括健康运营商、药房福利管理公司、批发分销商，披露有关药品定价的信息，包括但不限于与超过相关法规确定的特定水平的新产品发布有关的信息。

 

在国外一些国家，各国对药品定价、覆盖范围、报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围和控制供人类使用的医药产品价格的选项。成员国可以批准该医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将该医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。

 

我们预计，将继续有多个联邦、州和外国提案实施，其中包括药物报销、覆盖范围和定价控制。虽然我们无法预测此类立法或监管提案是否会被采纳，但此类提案的采纳可能会对我们的业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响。

 

遵守环境法

 

在截至2025年12月31日和2024年的年度内遵守适用的环境要求并未对我们的资本支出、收益或竞争地位产生重大影响。

 

 

员工

 

截至2025年12月31日，我们有两名全职员工，均从事全职行政活动。我们的员工都没有任何集体谈判单位的代表。我们相信，我们与员工保持着良好的关系。

 

物业

 

我们是一家虚拟公司，不租赁或拥有任何物理空间。我们的邮寄地址是945 Concord Street，Suite 1217，Framingham，Massachusetts 01701。

 

可用信息

 

我们遵守经修订的1934年《证券交易法》的信息和定期报告要求，并根据这些要求向证券交易委员会提交定期报告、代理声明和其他信息。在这些报告和其他信息以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会后，我们会在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.pulmatrix.com上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订。

 

项目1a。

风险因素。

 

以下风险因素，连同本年度报告中包含或纳入表格10-K的所有其他信息，应仔细考虑。如果以下任何风险（单独或一起承担），或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件，那么我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下降，股东可能会损失全部或部分投资。

  

风险因素汇总

 

我们在10-K表格上提供本年度报告中所载风险因素的以下摘要，以提高我们风险因素披露的可读性和可访问性。我们鼓励您仔细查看本年度报告中包含的完整的10-K表格风险因素，以获取有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的更多信息。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：

 

与Cullgen合并的相关风险

 

	●	无法保证合并何时或是否会完成。完成合并的任何延迟都可能大大降低我们和Cullgen预期从合并中获得的潜在利益；
	●	我们可能会从事出售、许可、转让、处置、剥离或其他货币化交易Pulmatrix遗留业务；
	●	在合并中向Cullgen股东发行我们的普通股将大大稀释我们现有股东的投票权。拥有少数股地位将减少当前股东对我们管理层的影响；
	●	与合并相关的我们普通股的发行或预期发行可能会降低我们普通股的市场价格；
	●	合并的预期收益可能无法实现；
	●	由于Cullgen普通股缺乏公开市场，难以评估合并的公平性，Cullgen股东可能会在合并中获得高于或低于Cullgen普通股公平市场价值的对价；
	●	利用《证券法》第144条转让合并后公司的证券可能会受到限制；

 

 

	●	我们对与Cullgen拟议合并相关的历史资产和业务的预期处置将使我们成为一家壳公司。因此，我们将受到更严格的报告要求、发行限制和转售限制；
	●	美国和Cullgen的董事和高级管理人员可能在合并中拥有与我们的股东和Cullgen股东的利益不同或除此之外的利益，这些利益可能会影响他们支持或批准合并；
	●	如果合并完成，Cullgen执行官和Cullgen任命的合并后公司董事会成员将有能力对合并后公司的管理和业务事务以及提交合并后公司董事会或股东批准的事项产生重大影响，特别是如果他们决定与当前的Cullgen股东一起行动；

 

	●	合并的公告和未决可能对我们或Cullgen的业务、财务状况、经营业绩或业务前景产生不利影响；
	●	在合并中成为我们股东的Cullgen股东和合并后我们的股东的权利将受经修订的公司注册证书管辖；
	●	交换比率不能根据我们普通股的市场价格进行调整，因此收盘时的合并对价可能比签署合并协议时的价值更大或更小；

 

	●	我们预计将产生与Cullgen合并相关的大量费用；
	●	未能完成合并可能会对我们普通股的价值以及我们和Cullgen未来的业务和财务业绩产生负面影响；
	●	合并预计将导致合并后公司利用其净经营亏损结转的能力受到限制；
	●	我们的董事会从Lucid Capital Markets，LLC收到的分析没有更新，预计也不会更新，以反映自分析之日以来可能发生的情况变化；

 

	●	即使合并公告、全行业变动或其他原因可能导致重大不利变化，合并仍可能完成；
	●	我们和Cullgen可能会涉及与合并有关的证券诉讼或股东衍生诉讼，这可能会转移我们和Cullgen管理层的注意力并损害合并后公司的业务，保险范围可能不足以涵盖所有相关成本和损害；
	●	我们从未支付，除与合并有关的潜在现金股息外，不打算在可预见的未来支付任何现金股息；
	●	我们在很大程度上依赖我们剩余的员工、关键承包商和顾问来促进合并的完成。

 

建议反向拆股相关风险

 

	●	拟议的反向股票分割可能不会长期提高合并后公司的普通股价格；
	●	拟议的反向股票分割将产生增加合并后公司被授权发行的普通股数量的效果，而无需获得合并后公司股东的进一步批准；
	●	拟议的反向股票分割可能会降低我们普通股的流动性；
	●	建议的反向股票分割可能会导致合并后公司的整体市值下降。

 

 

与我们业务相关的风险

 

	●	我们有净亏损的历史，未来可能会出现亏损；
	●	我们将需要筹集额外的资本以满足我们未来的业务要求，而这种资本筹集可能成本高昂或难以获得，并可能稀释我们股东的所有权权益；
	●	我们历史上是一家临床开发阶段的生物制药公司，从未盈利；
	●	我们所有的候选产品仍在开发中，无法保证我们的任何产品成功商业化；

 

	●	药物开发是一个漫长、昂贵、内在不确定的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；
	●	如果我们的合作者不成功，我们可能无法有效地开发和销售我们的一些治疗候选药物；
	●	我们可能无法吸引、留住或管理高素质的人员，这可能会对我们的业务产生不利影响；

 

●

我们在开发候选产品时面临实质性竞争，可能无法成功竞争，我们的候选产品可能会因快速的技术变革而过时；

 

	●	如果我们所依赖的进行我们的临床试验、制造临床试验材料以及协助我们进行临床前开发的第三方未按合同要求或预期履行，我们可能无法获得我们的产品的监管许可或批准，或将其商业化；
	●	我们依靠第三方合同供应商为我们制造和供应高质量的活性药物成分，并及时按我们所需的数量制造我们的治疗候选药物；
	●	供应链和运输中断可能导致运输延误、运输成本显着增加，并可能增加产品成本并导致销售损失和声誉受损，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响；
	●	在未来出售或转让我们与当前候选药物相关的权利时，我们可能无法成功谈判出合适的价格；
	●	我们未能成功获得、开发和销售更多的候选药物或批准的药物产品可能会损害我们的增长能力；
	●	我们的业务战略可能包括签订额外的合作或许可协议。我们可能无法订立合作或许可协议，或可能无法就这些协议谈判商业上可接受的条款；
	●	我们可能会被索赔我们的员工、独立顾问或代理机构错误地使用或无意中披露了第三方的机密信息；
	●	市场和经济状况可能对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响；
	●	如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、我们经营业务的能力以及投资者对我们的看法；
	●	我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制；
	●	我们的业务受到网络安全风险的影响。

 

 

与监管事项相关的风险

 

●

我们的候选产品必须经过严格的非临床和临床测试，我们必须获得监管批准，这可能是昂贵和耗时的，并使我们遭受意外的延误或阻止我们营销任何产品；

 

	●	我们无法确定我们当前和未来的任何候选产品将获得监管批准，如果没有监管批准，我们将无法营销我们的候选产品；
	●	我们在提交和寻求获得监管批准所需的申请方面经验有限，这可能会阻碍我们及时获得美国食品和药物管理局（“FDA”）或外国监管机构的批准的能力，如果有的话；

 

	●	我们未能遵守现有或未来的法规可能会损害我们的声誉和经营业绩；
	●	我们和我们的第三方制造商现在和将来都将受到FDA和其他外国监管机构的监管；

 

	●	即使我们获得监管批准，我们的治疗候选药物也将受到持续的监管审查。如果我们未能遵守持续的美国和适用的外国法律、法规和指导方针，我们可能会失去这些批准，我们的业务将受到严重损害；
	●	我司员工可能从事不当行为或其他不正当行为，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易；
	●	如果我们未能遵守联邦或州“欺诈和滥用”法律，未能遵守这些法律可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响；
	●	美国医疗体系的立法或监管改革可能会对我们的业务产生不利影响。

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

 

	●	我们将被要求筹集额外资金来为我们的运营提供资金，如果我们无法这样做，我们可能无法持续经营；
	●	我们的长期资本需求面临众多风险；
	●	我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并对我们的管理层造成重大干扰。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

	●	我们可能无法充分保护或强制执行我们的知识产权权利，导致我们失去宝贵的权利。失去专利权可能导致我们失去市场份额和预期利润；
	●	如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被他人用来与我们竞争；
	●	有关知识产权侵权和其他挑战的法律诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们开发或商业化我们的候选产品；
	●	我们可能会受到其他专利相关诉讼或诉讼的影响，这些诉讼或诉讼的辩护成本可能很高，其结果也不确定；
	●	获得和维持专利保护取决于遵守各种程序和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除；
	●	如果我们未能遵守我们在许可协议下的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权权利；
	●	我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露其前雇主所谓的商业秘密而受到损害。

 

 

与我们的普通股相关的风险

 

	●	我们普通股的价格会波动，一直并可能继续波动；
	●	作为美国上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层可能需要投入大量时间处理合规事务；

 

●

在可预见的未来，我们不打算对我们的普通股股票支付现金股息，但与合并有关的潜在现金股息除外，因此任何投资者收益将限于我们股票的价值；

 

	●	我们可能会面临证券集体诉讼的风险；
	●	如果我们未能满足纳斯达克的任何上市要求，我们的普通股可能会被退市，这可能会影响我们的市场价格和流动性；
	●	我们可能会在未来增发股本证券，这可能会导致对现有投资者的稀释；
	●	我们目前利用了适用于较小报告公司的减少的披露和治理要求，这可能导致我们的普通股对投资者的吸引力降低；
	●	特拉华州公司法的反收购条款可能会使我们的股东难以更换或罢免我们的董事会，并可能阻止或延迟第三方收购我们，这可能对我们的股东有利；
	●	我们章程和章程中的保护性条款可能会阻止可能损害我们股东的收购。

 

与Cullgen合并的相关风险

 

无法保证合并何时或是否会完成。完成合并的任何延迟都可能大大降低我们和Cullgen期望从合并中获得的潜在利益。

 

合并的完成取决于合并协议中规定的多项条件的满足或放弃，包括中国证监会的批准、我们的股东的批准（于2025年收到）、纳斯达克批准我们就合并而发行的普通股首次上市的申请，以及其他惯常的成交条件。无法保证我们和Cullgen将能够满足成交条件，或超出其控制的成交条件将得到满足或豁免。有关完成合并的条件的讨论，请参阅S-4表格注册声明中包含的代理声明/招股说明书第147页开始的标题为“合并协议-完成合并的条件”的部分，于2025年2月14日向SEC提交（“代理声明/招股说明书”）。如果条件未得到满足或豁免，合并可能不会发生或可能无法在预期的时间范围内完成，我们和Cullgen各自可能会对我们和Cullgen预期因合并而实现的部分或全部潜在利益产生重大不利影响，并可能导致额外的交易成本或与合并的不确定性相关的其他影响。此外，于2025年8月1日，Pulmatrix与Cullgen根据合并协议的规定，相互同意将“结束日期”（合并协议中定义的术语）延长60天，由2025年8月13日起至2025年10月12日。合并协议没有明确的期限，不会在“终止日期”终止。“终止日期”只是指任何一方可以使用某些终止选择的日期。此外，我们和Cullgen各自已发生并预计将继续发生与合并相关的重大费用，例如法律和会计费用，其中一些费用即使合并未完成也必须支付。

  

2025年12月17日，公司、Cullgen和PLC Merger Sub，Inc.（统称“各方”）订立了相互放弃协议（“放弃协议”），据此，双方同意相互放弃遵守合并协议第5.4节，该条款在交割前期间（如合并协议中所定义）对各方施加了限制。除根据豁免协议获明确豁免外，合并协议在各方面继续保持完全有效，且并无以其他方式修订、豁免或修改合并协议的任何其他条款。

 

 

我们和Cullgen可以随时同意终止合并协议，即使我们的股东和/或Cullgen证券持有人已经采纳合并协议，从而批准合并和合并协议所设想的其他交易。我们和Cullgen也可以在其他特定情况下终止合并协议。

 

此外，如果合并协议被终止，而我们的董事会或Cullgen董事会决定寻求另一项业务合并，则可能无法找到愿意提供与合并中每一方将提供的对价相当或更具吸引力的第三方。在这种情况下，我们的董事会可以选择（其中包括）剥离我们的全部或部分业务，或采取必要步骤清算我们的所有业务和资产。在任何一种情况下，我们收到的对价可能不如我们根据合并协议将收到的对价更具吸引力。

 

如果不能完成合并协议，预计我们将从纳斯达克资本市场退市，可能需要考虑是否仍然是一家公众公司。有关从纳斯达克资本市场退市的相关风险，请参阅本年度报告中的“-如果我们未能满足纳斯达克的任何上市要求，我们的普通股可能会被退市，这可能会影响我们的市场价格和流动性”。

 

我们可能会从事出售、许可、转让、处置、剥离或其他货币化交易Pulmatrix遗留业务。

 

无法保证我们将能够以优惠的条件进行此类交易。同样，如果合并没有完成，如果我们在合并协议日期之前的任何时间进行的业务资产（“Pulmatrix遗留业务”）在合并没有完成之前被剥离，我们正在进行的业务将受到重大影响。

 

在合并中向Cullgen股东发行我们的普通股股票将大大稀释我们现有股东的投票权。拥有少数股地位将减少当前股东对我们管理层的影响。

 

根据合并协议的条款，在第一个生效时间，我们将使用假设的1.2491交换比率（可能会根据我们拥有的现金净额以及在第一个生效时间我们和Cullgen的已发行证券的数量而发生变化）发行（或为未来发行保留）约97,519，045股我们的普通股，而不会使反向股票分割提案（定义见此处）所设想的拟议反向股票分割生效，作为合并对价向Cullgen股东。因此，在合并完成后，我们截至紧接合并前的证券持有人预计将拥有合并后公司在完全稀释基础上约3.6 145%的已发行股份，如委托书/招股说明书中“合并-交换比率”中进一步描述的那样。因此，在合并中向Cullgen股东发行我们普通股的股份将显着减少当前股东持有的每一股我们普通股的所有权股份和相对投票权。因此，合并后，现有股东影响合并后公司管理层的能力将大幅降低。

 

与合并有关的我们普通股的发行或预期发行可能会降低我们普通股的市场价格。

 

就合并而言，作为合并对价的一部分，我们预计将向Cullgen股东发行普通股。我们普通股在合并中的预期发行可能会导致我们普通股的市场价格波动，包括股价下跌。此外，市场上认为大量我们普通股的持有者可能打算出售股票，这可能会降低我们普通股的市场价格。

  

合并的预期收益可能无法实现。

 

合并对我们和Cullgen的持续运营构成风险，其中包括：

 

	●	高级管理层的注意力可能会从我们目前对我们产品的运营和开发的管理以及Cullgen目前对其产品的运营和开发上转移；
	●	与任何未披露或潜在负债相关的成本和费用；和
	●	在合并后的公司中整合Cullgen和我们的业务可能会出现无法预料的困难。

 

 

由于上述原因，合并后的公司可能无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益，我们或Cullgen无法向您保证，合并将在短期内或根本不会对我们或Cullgen产生增值。此外，如果我们或Cullgen未能实现合并的预期收益，合并后公司普通股的市场价格可能会下降到市场价格反映这些收益的程度。我们的股东将经历其在我们的所有权权益的大幅稀释，而没有获得任何相称的利益，或者仅在合并后的公司仅能够实现目前预期的合并带来的部分战略和财务利益的范围内获得部分相称的利益。

 

由于Cullgen普通股缺乏公开市场，因此很难评估合并的公平性，Cullgen股东在合并中可能会收到高于或低于Cullgen普通股公平市场价值的对价。

 

已发行的Cullgen普通股为私人持有，不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，因此很难确定Cullgen股票的公平市场价值。由于我们将向Cullgen股东发行的普通股的百分比是根据各方之间的谈判确定的，因此我们将因合并而发行的普通股的价值可能会高于Cullgen股票的公平市场价值。或者，有可能我们将因合并而发行的普通股股票的价值将低于Cullgen股票的公平市场价值。

 

利用《证券法》第144条转让合并后公司的证券可能会受到限制。

 

凡我们在合并完成前完成了一笔出售Pulmatrix遗留业务资产的交易或以其他方式被视为壳公司，则合并后公司的很大一部分证券将被限制立即回售。持有人应注意，根据规则144转让合并后公司的证券可能受到限制，因为除某些例外情况外，规则144不适用于转售最初由壳公司（业务合并相关壳公司除外）或在任何时候一直是壳公司的发行人发行的证券。我们对与Cullgen合并相关的历史资产和运营的预期处置将使我们成为一家壳公司。我们预计，随着合并的完成，合并后的公司将不再是壳公司。因此，我们预计持有人将无法根据规则144出售其受限制的合并公司证券，而无需进行注册，直到我们在交割后以表格8-K提交当前报告一年后，其中包括反映合并后公司不再是壳公司的所需表格10信息。

 

我们对与Cullgen拟议合并相关的历史资产和业务的预期处置将使我们成为一家壳公司。因此，我们将受到更严格的报告要求、发行限制和转售限制。

 

我们正在寻求剥离我们剩余的三个正在进行的开发计划，PUR3100、PUR1800及其遗留技术和知识产权。如果我们认为有必要，此类交易可能取决于是否获得股东批准。因此，如果成功撤资或被视为壳公司，我们预计将在合并完成之前或之后成为壳公司，而我们与Cullgen的合并将受制于适用于壳公司业务合并的要求；但前提是，如果合并没有完成，我们的遗留技术和知识产权的处置预计不会发生，因此我们预计不会成为壳公司。

 

适用于壳公司企业合并的要求如下：

 

	●	合并后的公司将需要提交一份表格8-K，以便在与SEC达成交易后报告表格10类型的信息，以反映其作为非壳公司的实体的地位；
	●	我们没有资格，合并后的公司也没有资格在关闭后12个完整日历月之前使用表格S-3；
	●	合并后的公司需要在交易结束后至少等待60个日历日，才能提交S-8表格，以获得任何股权计划或奖励；
	●	合并后的公司将在交割后三年内成为“不合格发行人”，这将阻止合并后的公司（i）在其S-1表格文件中以引用方式纳入，（ii）使用免费编写的招股说明书，或（iii）尽管其公众持股量，但仍利用知名的经验丰富的发行人地位；

 

 

●

投资者（i）在合并提交给Cullgen股东投票或同意时是Cullgen的关联公司，（ii）在合并中收到合并后公司的证券（即第145（c）条规则的证券）和（iii）公开发售或出售此类证券，将被视为从事此类证券的分销，因此是这些证券转售的承销商，因此，此类证券可能不包括在预计在合并结束后提交的S-1表格转售登记声明中，除非此类证券仅在招股说明书中指定此类投资者为承销商的固定价格发行中出售；和

 

●

规则144（i）（2）将限制根据规则145（d）公开转售规则145（c）证券的能力，以及根据规则144公开转售合并后公司的任何其他“受限”或“控制”证券（即受限证券持有人和上市公司的任何关联公司也受到影响），直至向SEC提交Form 10信息一年后。

 

上述SEC要求将增加合并后公司筹集资金、根据股权计划发行股票以及遵守证券法的时间和成本。此外，此类要求将对Cullgen的关联公司和“受限”或“控制”证券的任何持有人转售合并后的公司股份增加繁重的限制。

 

美国和Cullgen的董事和高级管理人员可能在合并中拥有与我们的股东和Cullgen股东的利益不同或除此之外的利益，这些利益可能会影响他们支持或批准合并。

 

我们和Cullgen的高级管理人员和董事在合并中的利益可能与我们的股东和Cullgen股东的利益不同，或者是对我们的股东和Cullgen股东的利益的补充。自交割时起生效，罗颖博士、Thomas Eastling和岳雄博士预计将被合并后的公司聘为执行官。预计由Cullgen、Dr. Luo和Xiong、Mr. Eastling、Claire Weston、Ph.D.和Maxwell Kirkby指定的五名董事，以及由Cullgen同意的我们现有董事会的一名董事（截至本年度报告日期尚未确定该董事）将在合并完成后被任命为合并后的公司董事，并将获得现金和股权补偿，作为对价，用于在委托书/招股说明书第284页开始的标题为“合并后的管理层”一节中更详细描述的服务。合并后，我们现任董事和高级职员持有的未偿股权奖励的归属将加速。收购Cullgen执行官和董事持有的Cullgen普通股股份的每份未行使期权将转换为收购我们普通股股份的期权。

 

此外，我们和Cullgen的董事和执行官也有一定的权利获得赔偿或董事和高级管理人员的责任保险，这些权利将在合并完成后继续存在。这些利益可能影响了我们和Cullgen的董事和执行官支持或推荐提交给我们和Cullgen股东的提案。参见委托说明书/招股说明书第124页开始的标题为“PulMatrix Pulmatrix董事和执行官在合并中的合并利益”和第126页开始的标题为“Cullgen董事和执行官在合并中的合并利益”的章节。

 

如果合并完成，Cullgen执行官和Cullgen任命的合并后公司董事会成员将有能力对合并后公司的管理和业务事务以及提交合并后公司董事会或股东批准的事项产生重大影响，特别是如果他们决定与当前的Cullgen股东一起行动。

 

合并完成后，不包括基于Pulmatrix的净现金（定义见合并协议）的调整的影响，前Cullgen证券持有人预计将拥有合并后公司按全面摊薄计算的约96.3655%的流通股。如果合并完成，合并后的公司预计将由Cullgen执行官领导。此外，合并后公司的预期董事会将由六名成员组成，其中五名将由Cullgen根据合并协议的条款任命，其中一名将是由Cullgen同意的Pulmatrix董事会的现有成员。因此，这些人如果选择共同行动，将有能力对合并后公司的管理和业务事务以及提交合并后公司董事会或股东批准的事项产生重大影响。

 

 

合并的公告和未决可能对我们或Cullgen的业务、财务状况、经营业绩或业务前景产生不利影响。

 

合并的宣布和未决可能通过以下方式扰乱我们和/或Cullgen的业务，其中包括：

 

	●	我们或Cullgen的现任和未来员工可能会遇到其在合并后公司中未来角色的不确定性，这种不确定性可能会对我们或Cullgen留住、招聘和激励关键人员的能力产生不利影响；
	●	我们或Cullgen管理层的注意力可能被用于完成合并和其他与交易相关的考虑，并可能被转移到我们或Cullgen的日常业务运营（如适用）上，与合并相关的事项可能需要承诺时间和资源，否则这些时间和资源本可以用于可能对我们或Cullgen（如适用）有利的其他机会；

 

	●	客户、潜在客户、供应商、合作者和其他与我们或Cullgen有业务关系的第三方可能会因合并而决定不续签或可能决定寻求终止、改变或重新谈判他们与我们或Cullgen的关系，无论是根据他们与我们或Cullgen现有协议的条款；和
	●	我们普通股的市场价格可能会下降到当前市场价格反映拟议合并将完成的市场假设的程度。

 

一旦发生，任何这些事项都可能对美国或Cullgen的业务产生不利影响，或损害美国或Cullgen的财务状况、经营业绩或业务前景。

 

在合并中成为我们股东的Cullgen股东和合并后我们的股东的权利将受经修订的公司注册证书管辖。

 

合并完成后，Cullgen普通股的流通股将转换为获得我们普通股股份的权利。在合并中获得我们普通股股份的Cullgen股东将成为我们的股东。因此，成为我们股东的Cullgen股东将受修正证书的管辖，而不是受Cullgen章程的管辖。根据合并协议，经修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）将在紧接合并生效时间之前进行修订，但须经我们的股东批准代理声明/招股说明书中所述的适用建议。见委托说明书/招股说明书第305页开始标题为“Pulmatrix股本与Cullgen股本持有人权利比较”的部分。

 

交换比率不能根据我们普通股的市场价格进行调整，因此收盘时的合并对价可能比签署合并协议时的价值更大或更小。

 

合并协议为Cullgen普通股设定了交换比率（定义见合并协议）公式，交换比率只能向上或向下调整，以反映我们和Cullgen截至合并生效时间之前的股权资本以及我们在合并生效时间拥有的多余现金。合并完成前普通股市场价格的任何变化不会影响Cullgen证券持有人根据合并协议有权获得的股份数量。因此，如果在合并完成之前，我们普通股的市场价格从合并协议之日的市场价格下跌，那么Cullgen证券持有人可以获得价值大幅降低的合并对价。同样，如果在合并完成之前，我们普通股的市场价格较合并协议之日的市场价格上涨，那么Cullgen证券持有人可以获得合并对价，其持有的Cullgen普通股股票的价值比双方在建立交换比率时协商的价值要高得多。有关交换比率的讨论，请参阅代理声明/招股说明书第136页开始的标题为“合并协议-交换比率”的部分。

 

我们预计将产生与Cullgen合并相关的大量费用。

 

我们已经并预计将继续产生与合并相关的大量费用，以及作为一家上市公司运营。我们将产生与合并相关的法律、会计、财务咨询和其他交易费用和成本相关的大量费用和开支。实际交易成本可能大大超过我们的估计，并可能对合并后公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

 

未能完成合并可能会对我们的普通股价值以及我们和Cullgen未来的业务和财务业绩产生负面影响。

 

如果合并未能完成，我们和Cullgen正在进行的业务可能会受到不利影响。此外，我们和Cullgen将面临与未能完成合并相关的多种风险，包括但不限于以下方面：

 

	●	在努力实施合并的同时，将管理重点和资源从运营事项和其他战略机会中转移；
	●	由于对未能成功完成合并的任何负面看法而造成声誉损害；和
	●	必须支付与合并有关的某些费用，例如法律、会计、财务顾问、备案和印刷费用。

 

如果合并未能完成，我们普通股的市场价格以及我们（包括停止运营）和Cullgen的业务和财务业绩可能会受到重大影响。

 

合并预计将导致合并后公司利用其净经营亏损结转的能力受到限制。

 

根据《守则》第382条，如果我们在变动的三年期间经历了超过50%的所有权累计变化，我们的净经营亏损结转（“NOL”）的使用将受到限制。截至2025年12月31日，我们有大约8170万美元的净营业亏损结转，其中380万美元将在2026年至2037年期间到期（如果未使用）。我们可能会因合并而经历所有权变更，因此其利用合并生效时剩余的NOL和某些信用结转的能力可能会受到限制。该限制将由所有权变更前我们已发行普通股的公平市场价值乘以适用的联邦利率确定。对美国利用NOL的能力施加的限制可能会导致美国联邦和州所得税的缴纳时间早于此类限制未生效时的缴纳时间，并可能导致此类NOL到期未使用，在每种情况下都会减少或消除此类NOL的好处。

 

我们董事会从Lucid Capital Markets，LLC收到的分析没有更新，预计也不会更新，以反映自分析之日以来可能发生的情况变化。

 

这样的分析是我们董事会在批准合并时考虑的众多因素之一。该分析不涉及合并将完成的时间或此类分析日期以外的任何日期。美国或Cullgen的运营和前景、一般市场和经济状况以及其他可能超出我们或Cullgen控制范围的因素的后续变化，可能会在合并完成时显着改变我们或Cullgen的价值或我们普通股的股票价格。该分析并未从财务角度对我们在合并完成时或在此类分析日期以外的任何其他日期讨论合并对价的公平性，并且合并协议不要求在完成之前更新、修订或重申分析以反映合并协议签署之日至合并完成之间的任何情况变化，以此作为完成合并的条件。见委托说明书/招股说明书第112页开始标题为“合并-Pulmatrix财务顾问的意见”的部分。

 

即使合并公告、全行业变化或其他原因可能导致重大不利变化，合并仍可能完成。

 

一般情况下，如果在2024年11月13日（合并协议日期）至合并完成之间存在影响另一方的重大不利影响，任何一方均可拒绝完成合并。然而，某些类型的变更不允许任何一方拒绝完成合并，即使此类变更会对我们或Cullgen产生重大不利影响，视情况而定：

 

	●	影响当事人一般经营所在行业的变化或事件；
	●	任何自然灾害、灾难或流行病、流行病或其他不可抗力事件或任何恐怖主义或战争行为或威胁、世界任何地方的任何武装敌对行动或恐怖主义事件或任何政府或其他对上述任何一种情况的反应或反应；或
	●	美国公认会计原则或其他适用法律或其解释的变化。

 

 

如果发生不利变化，但我们和Cullgen仍必须完成合并，我们普通股的市场价格可能会受到影响。有关根据合并协议对我们或Cullgen构成重大不利影响的更完整讨论，请参阅代理声明/招股说明书第140页开始的标题为“合并协议-陈述和保证”的部分。

 

我们、我们的董事会和/或和Cullgen可能会卷入与合并有关的证券诉讼或股东派生诉讼，这可能会转移我们和Cullgen管理层的注意力，并损害我们、Cullgen和/或合并后公司的业务，保险范围可能无法或不足以支付所有相关成本、费用和损害。

 

证券诉讼或股东派生诉讼往往伴随着某些重大业务交易的公告，例如出售业务分部或企业合并交易的公告。我们、我们的董事会和/或Cullgen可能会卷入与合并有关的这类诉讼，合并后的公司可能会在未来卷入这类诉讼。诉讼通常代价高昂，并会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们、Cullgen和合并后公司的业务产生不利影响。

 

就合并协议和代理声明/招股说明书而言，Pulmatrix已收到多封据称来自Pulmatrix股东的要求函，要求Pulmatrix披露与合并相关的某些额外信息（“要求”）。Pulmatrix无法预测需求的结果。Pulmatrix认为，诉状中所称索赔没有依据，拟大力抗辩。因合并而产生的额外要求函或诉讼也可能在未来收到或提起。

 

我们从未支付过，除与合并有关的潜在现金股息外，不打算在可预见的未来支付任何现金股息。

 

我们从未对其任何股本进行过现金分红。根据合并协议的条款，我们可以向合并前登记在册的股东宣派和支付特别现金股息（“现金股息”）。现金股息的总额将等于我们对母公司净现金（定义见合并协议）将超过现金股息金额（定义见合并协议）的合理、善意的近似值，前提是，如果期末母公司净现金超过7,000，000美元，则现金股息金额不得超过（x）4,500，000美元加上（y）等于（a）0.5乘以（b）期末母公司净现金超过7,000，000美元的金额。无法保证母公司净现金将超过2,500，000美元。现金股息的金额目前尚不确定，有待确定我们截至收盘时的未偿债务和净现金状况。除了与交割有关的此类潜在特别现金股息外，我们目前预计在可预见的未来不会就其股本宣布或支付现金股息。

 

我们在很大程度上依赖我们剩余的员工、关键承包商和顾问来促进合并的完成。

 

我们能否成功完成合并，在很大程度上取决于我们能否留住除关键承包商和顾问之外的某些剩余人员。尽管我们努力留住这些员工以及关键承包商和顾问，但一名或多名员工可能会在短时间内终止他们与我们的雇佣或服务。失去某些雇员、关键承包商或顾问的服务可能会损害我们完成合并和经营我们日常业务运营的能力，以及履行我们作为一家上市公司的报告义务。

 

建议反向拆股相关风险

 

拟议的反向股票分割可能不会长期提高合并后公司的普通股价格。

 

如果批准修订公司注册证书以按我们的董事会确定并经Cullgen同意的联合代理声明/招股说明书中进一步描述的比例对已发行和已发行普通股进行反向股票分割的提案（“反向股票分割提案”）获得批准，则合并后的公司预计将按照未来确定的比例进行反向股票分割。虽然预期普通股流通股数量的减少将在提议的反向股票分割生效后按比例提高合并后公司普通股的市场价格，但不能保证提议的反向股票分割将导致合并后公司普通股的市场价格持续按比例增加，这取决于许多因素，包括合并后公司的业务和财务表现、一般市场状况以及未来成功的前景，这与合并后公司普通股的流通股数量无关。虽然合并后的公司普通股价格最初可能会满足纳斯达克的初始上市要求，但不能保证它会继续这样做。

 

 

拟议的反向股票分割将产生增加合并后公司被授权发行的普通股数量的效果，而无需获得合并后公司股东的进一步批准。

 

就联合代理声明/招股说明书中所述的增加公司普通股授权股份数量的提议而对公司注册证书提出的拟议修订预计将授权合并后的公司发行截至本年度报告表格10-K日期尚未确定的最多一定数量的普通股，并且预计不会因拟议的反向股票分割而减少这一数额。除在某些情况下，根据法律或上市合并后公司普通股的证券交易所规则的要求，这些额外股份可由合并后公司发行，而无需合并后公司股东的进一步投票。如果合并后公司的董事会选择增发合并后公司普通股，这种发行可能会对合并后公司股东的权益、收益和投票权产生稀释影响。

 

拟议的反向股票分割可能会降低我们普通股的流动性。

 

尽管我们的董事会认为，我们普通股市场价格的预期上涨可能会鼓励对其普通股的兴趣，并可能促进其股东的更大流动性，但这种流动性也可能受到反向股票分割后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能会导致我们普通股的交易减少和做市商数量减少。

 

建议的反向股票分割可能会导致合并后公司的整体市值下降。

 

如果我们普通股的市场价格在提议的反向股票分割后下跌，由于流通股数量较少，百分比跌幅可能会比反向股票分割之前更大。反向股票分割通常被市场负面看待，因此可能导致合并后公司的整体市值下降。如果每股市场价格没有与反向股票分割比例成比例增长，那么合并后公司的价值，以其股票资本衡量，将会减少。在某些情况下，实施反向股票分割的公司的每股股价随后回落到反向分割前的水平，因此，无法保证在实施反向股票分割后我们普通股的总市值将保持不变，或者由于提议的反向股票分割后流通股数量减少，提议的反向股票分割不会对我们的普通股价格产生不利影响。

 

 

与我们业务相关的风险

 

我们有净亏损的历史，未来可能会出现亏损。

 

我们还没有建立起任何盈利运营的历史。截至2025年12月31日和2024年12月31日的财年，我们分别报告了520万美元和960万美元的净亏损。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为3.023亿美元。我们预计在可预见的未来将产生额外的经营亏损。不能保证我们全年能够实现足够的收入，或者未来能够盈利。

 

我们将需要筹集额外的资本以满足我们未来的业务要求，而这种资本筹集可能成本高昂或难以获得，并可能稀释我们股东的所有权权益。

 

我们目前的资本将足以使我们能够在本年度报告的10-K表格提交日期后至少12个月内继续运营。为了继续我们的运营并充分实现我们的所有业务目标，在没有来自战略合作伙伴的任何非稀释性资金或其他一些战略交易的情况下，我们将需要筹集额外的资本，这些资本可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得。例如，我们将需要筹集额外资金来完成以下工作：

 

	●	推进我国治疗候选药物的研发；
	●	投资于保护和扩大我们的知识产权组合，包括申请更多专利以加强我们的知识产权；
	●	聘用和留住合格的管理层和关键员工；
	●	应对竞争压力；和
	●	保持对适用法律的遵守。

 

通过出售股权或股权支持证券筹集的任何额外资金将稀释我们股东的所有权百分比，还可能导致我们的股权证券的市场价值下降。

 

 

我们在未来融资交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利，可能包括优先权、优先投票权和发行认股权证或其他衍生证券，这可能对我们当时发行在外的任何证券的持有人产生进一步的稀释效应。

 

此外，我们未来可能需要的任何额外资本融资可能无法以对我们有利的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法及时获得此类额外融资，我们可能不得不缩减我们的开发活动和增长计划和/或被迫出售资产，或许以不利的条款出售，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，最终可能被迫停止我们的业务并清算，在这种情况下，股东不太可能获得任何股份分配。此外，如果我们没有从维持业务所需的运营中获得足够的收入，我们可能无法继续运营。

 

此外，我们在追求未来资本融资方面可能会产生大量成本，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法合规费用、印刷和发行费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响，并对我们的股东造成进一步稀释。

 

我们历来是一家临床开发阶段的生物制药公司，从未盈利。我们预计未来会产生额外的亏损，可能永远不会盈利。

 

我们历来是一家临床开发阶段的生物制药公司。我们没有将任何候选产品商业化，也没有从我们的产品销售中确认任何收入。我们所有的候选产品仍处于临床前或临床开发阶段，没有一个已获批准上市或目前正在上市或商业化。我们的候选产品将需要大量额外的开发、临床研究、监管许可，以及额外的时间和资本投资，然后才能商业化。我们无法确定我们的任何候选产品何时或是否将获得所需的监管批准。

 

自成立以来，我们从未盈利，每年都出现净亏损。我们的亏损主要是研发和支持我们运营的一般管理费用造成的。由于我们继续将资源集中于优先考虑、选择和推进我们的候选产品，我们可能会蒙受大量额外损失。我们产生收入和实现盈利的能力主要取决于我们单独或与他人一起成功开发我们的候选产品、在不同地区获得所需的监管批准以及将我们的候选产品商业化的能力。关于我们的候选产品，我们可能无法实现任何或所有这些目标。因此，我们可能永远不会盈利或实现可观和/或持续的收入。

 

我们所有的候选产品仍在开发中，无法保证我们的任何产品成功商业化。

 

我们所有的研发项目都处于发展阶段。我们的一个或多个候选产品可能无法在人体测试中达到安全性和有效性标准，即使这些候选产品在动物研究中被发现有效。开发和商业化吸入治疗性治疗过敏性支气管肺曲菌病（“ABPA”）、急性偏头痛和其他iSPERSE^™基于候选产品，我们必须向FDA和外国监管机构提供人类临床和非临床动物数据，以证明足够的安全性和有效性。为了生成这些数据，我们将不得不对我们的候选产品进行大量额外的研发工作，包括广泛的非临床研究和临床测试。我们的药物开发方法可能不有效，或者可能不会导致任何药物的开发。我们的开发工作主要集中在PUR3100、PUR1800和PUR1900上。即使PUR3100、PUR1800和PUR1900或我们的其他候选产品在动物试验中获得成功，这种成功也不能保证此类候选产品在人体中的安全性或有效性。一个产品可能需要几年时间才能获得批准，我们可能无法成功地将任何治疗候选药物推向市场。一种新药可能在早期开发阶段或临床试验后显得前景广阔而从未上市，也可能因为多种原因而上市销售不出去。例如，该药物可能：

 

	●	在临床前试验或临床试验中被证明无效或造成有害副作用；
	●	未及时或根本未获得监管批准；

 

	●	难以大规模制造；
	●	在经济上不可行；
	●	不是医生开的药，也不是患者接受的药；

 

 

	●	未能从政府、保险公司或其他第三方付款人处获得足够水平的补偿；或
	●	侵犯其他任何一方的知识产权。

 

如果我们的交付平台技术或产品开发努力未能产生导致产品成功开发和商业化的候选产品，我们的业务和财务状况将受到重大不利影响。

 

药物开发是一个漫长、昂贵且具有内在不确定性的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

 

从早期研究阶段到临床前测试和临床试验，我们有多个专利候选药物正在研发中。临床前测试和临床试验是一个漫长、昂贵和高度不确定的过程。我们需要几年时间才能完成临床试验，我们可能没有资源来完成我们提议的任何候选药物的开发和商业化。由于不断变化的监管要求、制造挑战、所需的临床试验行政行动、慢于预期的患者入组、不断变化的护理标准、竞争对手药物使用的可用性或流行率或所需的先前治疗、临床结果或我们和我们的合作伙伴的财务限制，临床试验的开始或结束通常可能会被推迟或停止。

  

药物开发是一项高度不确定的科学和医学努力，失败可能会在临床前和临床开发的任何阶段意外发生。典型的情况是，由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗标准和其他变量，候选药物在临床前和临床试验中的流失率很高。我们基于新技术的候选药物，如应用我们的干粉递送平台iSPERSE，失败的风险加剧^™，包括PUR3100、PUR1800、PUR1900等iSPERSE^™目前正在研究或临床前开发的基于候选药物。我们的一个或多个iSPERSE的失败^™基于候选药物可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，先前发表的iSPERSE的临床前研究和临床试验结果^™以产品为基础的产品不一定代表我们未来临床试验的结果。我们的临床试验的设计是基于对行业历史上使用的吸入药物的预期效果的许多假设，如果这些假设不正确，这些试验可能不会产生具有统计学意义的结果。初步结果可能无法在对早期临床试验的详细结果进行充分分析后得到证实。处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出足以支持预期用途声明的安全性和有效性，尽管已通过初步临床试验取得进展。从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以在美国或其他地方获得监管批准。由于与药物开发和监管批准相关的不确定性，我们无法确定是否或何时，我们可能有一个批准的产品用于商业化，或者我们是否会在我们的候选产品或我们未来可能追求的产品上实现销售或利润。

 

如果我们的合作者没有成功，或者违反了他们与我们的协议，我们可能无法有效地开发和销售我们的一些治疗候选药物。

 

目前，我们已经就我们的一种治疗候选药物达成了一项共同开发协议，因此，我们不再完全控制该候选药物的开发。我们还可能在未来为我们的其他治疗候选者签订共同开发协议。如果我们的合作者没有成功地履行其合同义务或达到预期的最后期限，或者他们以其他方式违反了他们对我们的合同义务，我们可能会被延迟或可能无法获得我们的候选产品的监管批准或商业化。我们还受制于此类共同开发协议的条款，这些条款可能会影响我们开发和制造治疗候选药物的能力。由于这些限制，我们可能无法在开发我们的治疗候选药物时寻求最有效或最有利可图的途径。

 

如果我们与这些合作者的关系终止，我们相信我们将能够与其他第三方达成安排。然而，更换任何合作者可能会延迟我们的临床试验，并可能危及我们获得监管批准和及时将我们的候选产品商业化的能力，如果有的话。

 

  

我们可能无法吸引、留住或管理高素质的人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们未来在生物制药行业的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们识别、吸引和留住高素质的关键管理、科学、医疗和运营人员的能力。生物制药、制药和生物技术行业的关键员工市场竞争激烈。我们的任何主要管理层成员或关键员工在没有适当替代的情况下失去服务或我们无法根据需要雇用新员工可能会延迟我们的产品开发努力、损害我们销售产品的能力或以其他方式对我们的业务产生负面影响。

 

我们历史上经营业务所依赖的科研研发人员在药物开发和临床开发的某些方面具有专长，可能很难取代这些人。我们此前曾在大波士顿地区开展研发业务，而该地区是许多其他生物制药、生物技术、制药和医疗技术公司以及许多学术和研究机构的总部，因此，我们在该地区面临着对技术和管理人员的日益激烈的竞争。

 

此外，我们有科学、医学和临床顾问，他们协助我们设计和制定我们的产品，并制定开发和临床策略。这些顾问不是我们的雇员，可能对其他实体有承诺，或与其他实体有咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性，或者可能与其他公司有安排，以协助开发可能与我们竞争的产品。

 

 

尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和科研开发团队的成员可能随时终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的行政人员签订了书面聘用信协议，但我们的行政人员可以随时以任何理由提前30天通知离职。持续的劳动力短缺或我们员工基础内的更替率增加可能导致成本增加，例如为满足需求而增加加班时间以及为吸引和留住员工而提高工资率，并可能对我们高效运营制造和分销设施以及整体业务的能力产生负面影响。如果我们无法雇用和留住有能力在高级别工作的员工，或者如果我们为应对劳动力供应减少而可能采取的缓解措施，例如加班和第三方外包，产生了意想不到的负面影响，我们的业务可能会受到不利影响。整体劳动力短缺、缺乏熟练劳动力、更替增加或劳动力膨胀可能对我们的运营、运营结果、流动性或现金流产生重大不利影响。失去我们的任何执行官或其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，可能会损害我们的业务、财务状况和前景。我们不对这些人的生命或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险政策。

 

我们在开发候选产品时面临实质性竞争，可能无法成功竞争，我们的候选产品可能会因快速的技术变革而过时。

 

制药和生物技术行业竞争激烈，我们面临来自许多制药、生物制药和生物技术公司的实质性竞争，这些公司正在研究和营销旨在解决我们目前正在为其开发治疗候选药物或我们未来可能为其开发候选产品的适应症的产品。

 

我们的许多现有或潜在竞争对手拥有或可以获得比我们大得多的财务、研发、生产以及销售和营销资源，并且拥有更深入和更多的经验丰富的管理人员。因此，我们的竞争对手可能比我们更有能力开发、制造、营销和销售竞争产品。此外，获得有利的报销对于我们的候选产品的成功至关重要。我们了解到美国和世界其他地区有多家成熟的制药公司已经或正在开发用于预防和治疗呼吸道疾病的吸入给药技术，包括葛兰素史克、Mereo BioPharma、Mylan、Savara、Insmed、Satsuma、Bristol-Meyers、TFF Pharmaceuticals、Zambon Pharma和Pulmocide，我们认为它们是我们在这方面的潜在竞争对手。如果我们无法成功地与这些和其他潜在的未来竞争对手竞争，我们可能无法增长或产生收入。

 

 

科学发现和技术变革的快速速度可能导致我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能会开发或推出新产品，使我们的iSPERSE^™交付技术和其他候选产品竞争力较弱、不经济或过时。与我们的候选药物相比，其中一些技术可能具有完全不同的方法或方法来实现类似的治疗效果。我们未来的成功将不仅取决于我们开发候选产品的能力，还取决于改进它们并跟上新兴行业发展的步伐。我们不能向你保证，我们将能够这样做。

 

我们还预计将面临来自大学和其他非营利研究组织的日益激烈的竞争。这些机构在呼吸系统疾病领域开展大量研究和开发。这些机构越来越意识到其调查结果的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他所有权以及许可收入。

 

替代我们的疗法的潜在接受度可能会限制我们的候选产品的市场接受度，即使商业化。呼吸系统疾病，包括我们的靶向疾病和状况，也可以通过其他药物或药物输送技术来治疗。这些治疗方法可能会在医学界被广泛接受，并有更长的使用历史。这些竞争性药物的既定用途可能会限制我们的候选产品在商业化后获得广泛接受的潜力。

 

如果我们开展临床试验和协助我们进行临床前开发所依赖的第三方未按合同要求或预期履行，我们可能无法获得监管许可或批准，或将我们的产品商业化。

 

我们没有能力独立为我们的产品进行临床前和临床试验，我们必须依赖第三方，例如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或监管义务或在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法及时获得我们的产品的监管批准或成功商业化（如果有的话），以及我们的业务，经营业绩和前景可能受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因我们无法控制的原因（例如但不限于患者入组）而延迟开展我们的临床试验。

 

我们依靠第三方合同供应商为我们制造和供应高质量的活性药物成分，并及时按我们所需的数量制造我们的治疗候选药物。

 

我们目前没有生产任何活性药物成分（“原料药”）。相反，我们依赖第三方供应商来制造和供应我们的原料药，这些原料药用于配制我们的治疗候选药物。我们目前也不拥有或运营制造设施，因此依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们的治疗候选药物的临床和商业数量以及与法规遵从性相关的质量保证。如果这些供应商或制造商没有能力或不愿意以我们的标准或可接受的条件满足我们当前或未来的需求，如果有的话，我们可能无法以可接受的条件找到替代供应商或制造商，如果有的话，或者我们自己生产必要的材料或组件。

 

虽然市场上可能有几个API的替代供应商，但更换API供应商或寻找并符合条件的新API供应商可能代价高昂，并且可能需要花费大量时间。许多原料药需要大量的生产准备时间。在从一个制造批次到下一个制造批次保持相似的质量或技术标准方面也可能存在挑战。如果我们出于任何原因更换原料药供应商，我们可能会在进行PUR3100、PUR1800、PUR1900或我们的其他候选药物的临床试验或获得监管批准方面遇到延迟，并产生额外费用。同样，更换我们的制造商可能会导致我们在识别、参与、合格和培训任何此类替代品方面产生额外成本和经历延迟。

 

 

如果我们无法找到稳定、负担得起、高质量或可靠的原料药供应，或者如果我们无法维持现有或未来的第三方制造安排，我们可能无法及时和有竞争力地生产足够的治疗候选药物供应或将任何治疗候选药物商业化，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

 

供应链和运输中断可能导致运输延误、运输成本显着增加，并可能增加产品成本并导致销售损失和声誉受损，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们的第三方制造商和供应商已经经历并可能继续经历供应链中断和航运中断，包括在原产地港口装载集装箱货物或在目的地港口卸货的中断或延迟、港口码头设施拥堵、劳动力供应和海运集装箱短缺、装载、停靠和卸载集装箱船只的设备和人员不足以及出于其他原因。这些中断可能会影响我们接收未来制造我们的临床试验材料或产品所需的原材料和某些组件、以具有成本效益和及时的方式分销我们的产品以及满足需求的能力，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。无法保证影响供应链的进一步不可预见事件不会在未来对我们产生重大不利影响。此外，供应链中断对我们的第三方制造商和供应商的影响不在我们的控制范围内。目前无法预测这些供应链中断需要多长时间才能停止或缓解。可能影响我们或我们的制造商和供应商的长期供应链中断可能会中断或延迟我们的临床试验、产品制造、增加原材料和产品交货时间、增加原材料和产品成本、影响我们满足客户需求的能力并导致销售损失和声誉受损，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

在未来出售或转让我们与当前候选药物相关的权利时，我们可能无法成功地就适当的价格进行谈判。

 

我们可能会寻求出售或转让我们与当前候选药物相关的权利。如果完成，任何此类出售或转让可能会大幅折价，收到的对价可能无法准确代表出售或转让的资产的价值，我们的股东可能无权参与此类候选药物的未来前景。

 

我们未能成功获得、开发和销售更多的候选药物或批准的药物产品可能会损害我们的增长能力。

 

作为我们增长战略的一部分，我们可能会评估、收购、许可、开发和/或营销更多的候选产品和技术，但须视是否有足够的融资而定。然而，我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功部分取决于我们识别、选择和获取有前景的医药产品候选者和产品的能力。提出、谈判和实施产品候选者或获批产品的许可或收购的过程是漫长而复杂的。其他公司，包括一些拥有大得多的财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和获批产品的许可或收购。我们拥有有限的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源用于从未完成的潜在收购或许可内机会，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。我们可能无法以我们认为可以接受的条款获得其他候选产品的权利，或者根本无法获得。

 

我们获得的任何候选产品可能需要在商业销售之前进行额外的开发工作，包括广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现医药产品开发典型的失败风险，包括可能无法证明候选产品具有足够的安全性和有效性，无法获得监管机构的批准。此外，我们无法保证我们开发的任何产品或我们获得的批准产品将以盈利方式生产或获得市场认可。我们不能保证我们将能够按预期成功地进行已确定的潜在候选产品的临床前研究。

 

 

我们的业务战略可能包括签订额外的合作或许可协议。我们可能无法签订合作或许可协议，或者可能无法就这些协议谈判商业上可接受的条款。

 

我们目前的业务战略可能包括为我们的候选产品和技术的开发和商业化签订额外的合作或许可协议。这些类型协议的谈判和完成通常涉及与多个潜在合作者或被许可方同时进行讨论，需要大量时间和资源。此外，在吸引制药和生物技术公司合作者或被许可人的注意力方面，我们与众多其他有产品机会的第三方以及合作者或被许可人自己的内部产品机会进行竞争。我们可能无法完成合作或许可协议，或者我们可能无法就这些协议谈判商业上可接受的条款。

 

如果我们真的达成这样的安排，我们可能依赖于这些其他方面随后在履行各自职责方面取得的成功以及我们的合作伙伴的合作。我们的合作者可能不会与我们合作或履行我们与他们的协议下的义务。我们无法控制我们的合作者资源的数量和时间，这些资源将用于根据我们与他们的合作协议研究我们的候选产品。我们的合作者可能会选择追求现有技术或替代技术，而不是与我们合作开发的技术。如果我们不完善合作或许可协议，我们可能会更快地将我们的财务资源用于我们的产品开发工作，继续推迟某些开发活动或放弃对某些地理区域的开发，其中任何一项都可能对我们的业务前景产生重大不利影响。此外，我们可能无法成功地监督任何此类合作安排。如果我们未能建立和维持必要的协作或许可关系，我们的业务前景可能会受到影响。

 

我们可能会被索赔我们的员工、独立顾问或代理机构错误地使用或无意中披露了第三方的机密信息。

 

我们雇用个人并与可能曾在第三方工作或与第三方开展业务的独立顾问和机构签订合同；并且，我们可能会受到声称我们或我们的雇员、顾问或机构无意或以其他方式使用或披露我们雇员的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到声称我们雇员的前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。这些索赔的辩护不能保证成功，如果我们成功，诉讼可能会导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

 

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

 

对通货膨胀、地缘政治问题、美国金融市场和不断下滑的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及波动的油价的担忧，导致了一段时期的经济显着不稳定，流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期和对未来全球经济增长放缓的预期减弱，失业率上升，近年来信贷违约增加。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。如果这些情况继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，稀释性更强。此外，我们的一个或多个当前和未来服务提供商、制造商、供应商、医院和其他医疗设施、我们的第三方付款人以及其他合作伙伴可能会受到经济困难时期的负面影响，这可能会对我们按期和按预算实现经营目标或实现业务和财务目标的能力产生不利影响。

 

 

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、我们经营业务的能力以及投资者对我们的看法。

 

确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项代价高昂且耗时的工作，需要经常进行评估。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）第404条要求上市公司对其内部控制进行年度审查和评估。我们未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》的要求保持内部控制的有效性可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

 

我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制

 

我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382条，发生“所有权变更”的公司在使用变更前净经营亏损结转或其他税收属性（“NOL”）来抵消未来应税收入或减少税收的能力方面受到年度限制。我们过去的股票发行和我们股票所有权的其他变化可能导致了《守则》第382条含义内的所有权变化；因此，我们的变更前NOL可能会受到第382条的限制。如果我们确定我们没有经历所有权变更，美国国税局可能会质疑我们的分析，我们使用NOL抵消应税收入的能力可能会受到《守则》第382条的限制。未来我们股票所有权的变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致《守则》第382条规定的所有权变化，进一步限制我们利用NOL的能力。此外，我们使用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。由于这些原因，我们可能无法使用NOL的材料部分，即使我们实现了盈利。

 

我们的业务受到网络安全风险的影响。

 

我们的运营越来越依赖于信息技术和服务。与网络安全风险和网络事件或攻击相关的信息技术系统受到的威胁继续增长，其中包括风暴和自然灾害、恐怖袭击、公用事业中断、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误以及在维护、修复、更换或升级现有系统时遇到的复杂情况。与这些威胁相关的风险除其他外包括：

 

	●	盗窃、挪用资金；
	●	知识产权灭失、腐败、盗用，或其他专有、机密或个人身份信息（包括供应商、临床数据或员工数据）；
	●	我们和我们的业务运营和安全程序中断或受损；
	●	损害我们与潜在合作伙伴、患者和市场的声誉；
	●	面临诉讼风险；
	●	预防、应对或缓解网络安全事件的成本增加。

 

尽管我们利用各种程序和控制措施来减轻我们面临的此类风险，但网络安全攻击和其他网络事件正在演变和不可预测。此外，我们无法控制进行我们临床试验的第三方、我们的供应商以及我们的系统可能与之连接和通信的其他人的信息技术系统。因此，网络事件的发生可能会在一段时间内被忽视。

 

如果我们受到各种网络安全攻击，我们有网络安全保险承保，但是，我们无法确保它足以承保我们可能因此类网络攻击而遭受的任何特定损失。任何网络事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

与监管事项相关的风险

 

我们的候选产品必须经过严格的非临床和临床测试，我们必须获得监管批准，这可能是昂贵和耗时的，并使我们遭受意外的延误或阻止我们营销任何产品。我们无法确定我们当前和未来的任何候选产品将获得监管批准，如果没有监管批准，我们将无法营销我们的候选产品。

 

我们产生与产品销售相关的收入的能力（如果有的话）将取决于我们的候选产品的成功开发和监管批准。我们目前没有批准销售的产品，我们不能保证我们永远有适销对路的产品。候选产品的开发以及与其批准和上市有关的问题受到美国FDA和其他国家类似监管机构的广泛监管，包括对安全性、有效性和质量的监管，各国的监管有所不同。FDA的法规和类似的外国监管机构的法规范围很广，适用范围很广，其中包括：

 

	●	产品设计、开发、制造、测试；
	●	产品标签；
	●	产品存储和运输；
	●	上市前许可或批准；
	●	广告和促销；和
	●	产品销售和分销。

 

临床测试的成本可能很高，需要很多年，结果是不确定的，并且容易受到不同解释的影响。我们无法预测我们当前或未来的试验和研究是否会充分证明我们任何候选产品的安全性和有效性，或者监管机构是否会同意我们关于我们迄今为止进行的临床前研究和临床试验的结论，包括PUR1900的临床试验。我们的候选产品的临床试验可能无法如期完成，FDA或外国监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。从我们的临床试验收集的数据可能不足以支持我们的各种候选产品的监管批准。即使我们认为从我们的临床试验中收集到的数据是足够的，FDA在批准过程中也有很大的自由裁量权，并且可能不同意我们对数据的解释。如果FDA认为我们的临床试验未能证明候选产品的必要安全性和有效性，我们将不会获得监管批准。

 

在获得FDA的NDA批准之前，我们不得在美国销售我们的候选产品。获得NDA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能无法成功获得批准。FDA的审查过程可能需要数年才能完成，而且永远无法保证获得批准。我们无法确定我们的任何提交都将被FDA接受备案和审查。

 

管理我们的候选产品在美国境外进行临床试验以及制造和营销的要求因国家而异。外国批准可能需要比FDA批准更长的时间才能获得，除其他外，可能需要额外的测试和不同的临床试验设计。国外监管审批流程基本上包含了与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。一个产品获得FDA的批准并不能确保同一产品获得其他国家卫生当局的批准，反之亦然。此外，在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，美国或外国对产品批准的监管政策发生变化，可能会导致延迟或被拒绝。

 

如果我们无法获得FDA或其他监管机构对我们的候选产品的批准，或者如果在批准之后，我们无法成功地将我们的候选产品推向市场和商业化，我们将无法产生足够的收入以实现盈利。此外，引入政府价格管制或其他降价规定可能会影响我们在候选产品上获得的价格，如果获得批准并商业化。

 

 

我们在提交和寻求获得监管批准所需的申请方面经验有限，这可能会阻碍我们及时获得FDA或外国监管机构批准的能力，如果有的话。

 

在获得监管批准之前，FDA要求申办者提交上市申请，其中必须包括FDA法规中详述的所有必要信息。如果申请不完整，FDA可能会拒绝审查申请，直到申请完成，例如，这可能需要额外的临床试验。作为一家公司，我们在后期监管申报方面没有经验，例如准备和提交NDA，这可能会使我们面临延误、超支和人力资源效率低下的风险。任何延迟获得或无法获得监管批准都可能损害我们的业务。

 

我们未能遵守现有或未来的法规可能会损害我们的声誉和经营业绩。

 

如果我们获得批准，我们将在我们打算销售候选产品的每个市场受到美国联邦、州和外国政府的广泛监管。如果我们未能遵守适用的法规，包括FDA批准前或批准后的cGMP要求，那么FDA或其他外国监管机构可能会制裁我们。即使药物获得FDA批准，监管机构也可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对潜在成本高昂的上市后研究施加持续要求。

 

如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，或不同意该产品的宣传、营销或标签，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如我们未能遵守适用的监管规定，监管机构或执法当局可：

 

	●	发出警示函；
	●	施加民事或刑事处罚；

 

	●	暂停监管审批；
	●	暂停我们正在进行的任何临床试验；
	●	拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
	●	对我们的运营施加限制，包括关闭我们的合同制造商的设施；或者
	●	扣押或扣留产品或要求产品召回。

 

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能对我们从候选产品商业化和产生收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们的价值和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从候选产品的销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将被削弱，并将增加为我们的运营提供资金所需的资本。

 

任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生重大的法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力，并损害我们的声誉。我们在合规工作上花费了大量资源，而这些费用是不可预测的，可能会对我们的业绩产生不利影响。不断变化的法律、法规和标准也可能造成不确定性、更高的费用并增加保险成本。

 

虽然我们相信我们了解我们的产品正在和将要受制于的现行法律法规，但法律法规也在不断变化，法律法规的行政解释也是如此。如果我们不遵守未来法律、法规或行政解释的变化，我们可能无法获得监管批准。此外，现行法律或法规的任何变化都可能导致获得监管批准的临床试验和其他要求的成本增加。最后，如果我们迟迟不遵守新的法律或法规，我们获得监管批准的能力可能会被大幅推迟。

 

 

最近，特朗普总统的政府发布了一份备忘录，指示美国执行机构为削减政府机构的劳动力做好准备，其中很可能包括FDA。如果新政府采取行动，大幅减少FDA的劳动力，特别是在药物评估和研究中心，我们可能会在获得批准和随后营销我们的候选产品方面面临重大延迟。

 

我们和我们的第三方制造商现在和将来都将受到FDA和其他外国监管机构的监管。

 

我们和我们的合同制造商现在和将来都必须遵守FDA或其他外国监管机构规定当前良好生产规范的法律、法规和指南。这些法律、法规和指南涵盖与我们的治疗候选者有关的制造、测试、质量控制和记录保存的所有方面。我们和我们的第三方制造商可能无法遵守适用的法律、法规和准则。我们和我们的合同制造商正在并将受到FDA、州监管机构和美国以外类似外国监管机构的突击检查。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法律、法规和指南，可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝授予我们的治疗候选药物的营销批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回我们的治疗候选药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的治疗候选药物的监管批准和供应产生重大不利影响，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

未能确定我们的制造能力足以在临床试验期间遵守FDA的监管要求，包括cGMP要求，可能会导致我们的候选产品无法获得监管批准。虽然我们目前认为我们的iSPERSE技术将使我们能够按照FDA的cGMP和其他制造法规交付我们的候选产品，但FDA可能不同意。这可能会导致我们的iSPERSE候选产品无法及时获得监管批准，如果有的话。

 

即使我们获得监管批准，我们的治疗候选药物也将受到持续的监管审查。如果我们未能遵守持续的美国和适用的外国法律、法规和指导方针，我们可能会失去这些批准，我们的业务将受到严重损害。

 

即使我们的治疗候选者获得监管批准，我们或我们的商业化合作伙伴（如适用）也将承担持续的报告义务，包括药物警戒，治疗候选者和制造业务将受到持续的监管审查，包括FDA或其他外国监管机构的检查。正在进行的审查结果可能会导致治疗候选药物退出市场、制造业务中断和/或施加新产品标签（例如警告）和/或营销限制。由于更多的患者在获得上市批准后接触到药物，在候选治疗药物的商业营销过程中可能会观察到在临床试验中未观察到的严重但不常见的不良反应。此外，我们或我们的商业化合作伙伴用于生产任何治疗候选药物的制造商和制造设施将受到FDA和其他外国监管机构的定期审查和检查。以后发现任何治疗候选药物、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守规则和监管要求，可能会导致行动，包括但不限于以下方面：

 

	●	对此类治疗候选药物、制造商或制造工艺的限制；
	●	FDA或其他外国监管机构的警告信；
	●	治疗候选药物退出市场；
	●	暂停或撤回监管批准；
	●	拒绝批准我们或我们的商业伙伴提交的未决申请或对已批准申请的补充；
	●	自愿或强制召回；

 

 

●

罚款；

  

	●	拒绝允许我国治疗候选药物的进口或出口；
	●	产品扣押或扣押；
	●	强制令或施加民事或刑事处罚；或
	●	负面宣传。

 

如果我们或我们的商业化合作伙伴、供应商、第三方承包商或临床研究人员适应现有监管要求的变化或采用新的监管要求或政策的速度缓慢或无法适应，如果我们的任何治疗候选药物获得批准，我们或我们的商业化合作伙伴可能会失去对我们的任何治疗候选药物的营销批准，从而导致里程碑、产品销售或特许权使用费的收入减少或损失。

 

我们的员工可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

 

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用于我们的任何法规、不向监管机构提供准确信息、不遵守我们可能制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规，或者不准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。我们采用了商业行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险。

 

如果我们未能遵守联邦或州“欺诈和滥用”法律，则未能遵守这些法律可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

在美国，我们将受到各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、虚假索赔法和其他旨在减少医疗保健行业欺诈和滥用的法律，这可能会影响我们，特别是如果我们决定恢复开发我们的任何获得美国监管批准的候选产品并成功商业化。联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商（或代表我们行事的一方），故意和故意索取、接受、提供或支付任何报酬，以换取或诱使个人推荐任何商品或服务，或购买、订购或推荐任何商品或服务，包括购买、订购或开具根据联邦医疗保健计划可能支付的特定药物的处方，例如医疗保险或医疗补助，都是非法的。根据联邦政府规定，一些被称为安全港的安排被视为不违反联邦反回扣法规。然而，这些法律写得很宽泛，通常很难准确确定在特定情况下将如何适用法律。因此，我们的做法可能会受到联邦反回扣法规的质疑。虚假索赔法禁止任何人在知情的情况下故意向第三方付款人提出或促使其提出付款要求，包括政府付款人、对虚假或欺诈的已报销药品或服务的索赔、对未按索赔要求提供的物品或服务的索赔，或对医疗上不必要的物品或服务的索赔。已根据虚假索赔法提起诉讼，指控药品的标签外促销或提供回扣导致向政府医疗保健计划提交虚假索赔。根据1996年《健康保险可携带性和责任法案》，我们被禁止故意和故意执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人付款人，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反欺诈和滥用法律可能会受到刑事和/或民事制裁，包括罚款、处罚和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签约。此外，根据联邦虚假索赔法以及几个州的虚假索赔法，个人有能力代表政府提起诉讼。

 

 

许多州已经通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于患者转诊，或购买、订购或推荐任何来源报销的商品或服务，而不仅仅是政府付款人。这些法律的适用范围和执行力度具有不确定性，在当前医改环境下可能发生变化。我们无法预测这些法律的任何变化对我们的业务、财务状况或经营结果的影响。任何州或联邦监管机构对我们的审查，无论结果如何，都将是昂贵且耗时的。执法当局越来越专注于执行这些法律，如果我们根据其中一项法律受到质疑，我们可能会被要求支付罚款和/或处罚，并可能被暂停或排除在参与联邦或州医疗保健计划之外，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

 

美国医疗体系的立法或监管改革可能会对我们的业务产生不利影响。

 

在美国，有一些关于医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，除其他外，这些变化可能会影响我们的业务和我们可能恢复开发的任何候选产品，包括：阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制或规范批准后活动，并影响我们的能力，或任何未来合作者的能力，以盈利方式销售我们或他们获得上市批准的任何药物。我们预计，现行法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准、额外的价格下行压力和/或不利的报销率，我们或任何未来的合作者可能会收到任何候选产品，我们的业务可能会受到重大损害。

 

2010年3月23日，美国总统奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》（P.L.111-148）（“ACA”），并于2010年3月30日签署了《医疗保健和教育和解法案》（P.L.111-152），通称“医疗改革法”。医改法包括有关健康保险、提供医疗保健、向医疗保险和医疗补助患者提供的医疗保健服务的报销条件以及其他医疗政策改革的多项新规则。通过立法过程，美国目前的医疗保健支付制度已经并将继续发生重大变化，包括做出改变，将医疗福利扩大到某些缺乏保险范围的美国人，并控制或降低医疗保健成本（例如通过减少或限制医疗保健服务和药物的报销金额，以及对制药和医疗器械公司施加额外的税收、费用和回扣义务）。这项立法是美国有史以来在医疗保健行业经历的最全面、最重要的改革之一，并显着改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司的激励措施等。此外，《医疗改革法》的条款旨在鼓励医疗提供者在临床操作中找到节省的成本。药品占提供护理费用的很大一部分。这种环境导致消费者和供应商的购买习惯发生变化，并导致对围绕药品的定价谈判、产品选择和使用审查的特别关注，这可能导致我们未来可能在美国商业化的任何药品的定价降低和/或市场接受度降低。现阶段，医改法案对我们的直接或间接影响，很难估计完整的程度。

 

此外，医疗监管环境近年来发生了显着变化，并且仍在不断变化。十多年来，修改、限制、取代或废除《ACA》的立法举措和司法挑战仍在继续。然而，截至2021年6月17日，最高法院裁定下令驳回可以说是迄今为止最有希望的挑战ACA的案件，看来在可预见的未来，ACA将以目前的形式保持有效；但是，我们无法预测未来可能会出现哪些额外的挑战、其结果，也无法预测任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。

 

此外，2021年《美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，该法案在相关部分取消了从2024年1月1日开始的单一来源药物和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限，目前设定为药物平均制造商价格的100%。并且，在2022年8月，《降低通膨法案》（“IRA”）签署成为法律，除其他外，该法案允许HHS就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管只有已被批准至少7年的高支出单一来源药物（生物制剂为11年）才能被CMS选择进行谈判，谈判价格将在选择年度后两年生效。于2026年1月1日首次生效的协议价格将以法定最高价格为上限。从2023年10月开始，爱尔兰共和军还开始惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险B部分和D部分药物价格的制药商。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。自爱尔兰共和军颁布以来，几家制药商和其他行业利益相关者已经发起并继续提起诉讼，质疑爱尔兰共和军药品价格谈判条款的合宪性和执行情况。目前尚不确定IRA规定的药品定价条款，或任何相关诉讼的结果，将如何影响更广泛的制药行业或我们的业务。

 

 

此外，历届总统政府以及现任政府都采取了一系列举措来解决药品定价和准入问题。例如，第二任期的特朗普总统签署了多项针对药品定价的行政命令，包括：2025年4月15日，概述了美国HHS部部长为优化医疗保健法规必须采取的几项行动，这些法规将以更低的成本提供获得处方药的机会；2025年5月5日，旨在促进关键药物的国内生产；2025年5月12日，旨在建立“最惠国”药品定价政策，将美国的药品价格与其他国家的药品支付价格挂钩。此外，2025年11月6日，CMS宣布了一项名为GENEROUS模型（GENERating cost reductions for U.S. Medicaid Model）的新自愿支付倡议，药品制造商可以自愿向参与的州Medicaid计划提供补充回扣，这些计划旨在为参与制造商的产品提供“最惠国”价格的此类Medicaid计划。

 

在州一级，个别州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，一些州要求药品制造商和药品供应链中的其他实体，包括健康运营商、药房福利管理公司、批发分销商，披露有关药品定价的信息，包括但不限于与超过相关法规确定的特定水平的新产品发布有关的信息。

 

美国联邦和/或州一级可能实施或改变哪些医疗保健计划和法规，或未来任何立法或法规的效果，都存在不确定性。此外，我们无法评估特朗普总统第二任期对医疗保健项目和法规或整个制药行业的未来影响。然而，如果我们决定在未来恢复其开发，这些举措可能会对我们获得批准和/或成功将我们的任何候选产品商业化的能力产生不利影响。

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

 

我们将被要求筹集额外资金来为我们的运营提供资金，如果我们无法这样做，我们可能无法持续经营。

 

医药产品开发，包括研发、临床前和临床研究以及人体临床试验，是一个耗时且昂贵的过程，需要数年才能完成。或取决于获得额外资金，我们预计，随着我们追求PUR3100和PUR1800或其他iSPERSE的开发，我们的费用将保持在较高水平^™基于候选产品，和/或追求iSPERSE的开发^™基于其他适应症的药物。基于我们目前的预期，我们认为，我们现有的资本资源将使我们能够在本年度报告的10-K表格提交日期后至少12个月内继续计划运营。但是，我们无法向您保证，我们的计划不会发生变化，或者变化的情况不会导致我们的资本资源消耗比我们目前预期的更快。我们将需要筹集额外资金，无论是通过出售股权或债务证券、进入战略业务合作、建立其他融资设施、许可安排或资产出售或其他方式，以继续我们的iSPERSE的研发和临床试验计划^™基于候选产品，并支持我们正在进行的其他活动。然而，我们可能很难以合理的条款筹集额外资金或根本无法筹集。自成立以来，我们每年都发生亏损，截至2025年12月31日，我们的累计赤字为3.023亿美元，这可能会引发对我们偿付能力的担忧，并影响我们筹集额外资本的能力。

 

我们需要的额外资金数量将取决于多个因素，包括：

 

●

我们的临床试验和研发活动的进度和成本，包括采购临床材料和运营我们的制造设施的成本；

 

●

我们在建立战略业务合作或资产的其他销售或许可方面取得的成功，以及我们可能从我们能够建立的任何此类交易中收到的任何付款的时间和金额；

 

	●	FDA和其他监管机构采取的影响我们产品和竞争产品的行动；
	●	我们将任何候选产品商业化的成功程度；
	●	竞争技术和产品的出现以及其他不利的市场发展；

 

	●	专利权利要求和其他知识产权的准备、立案、起诉、维护、执行或者抗辩他人侵权权利要求的费用；
	●	我们的法律费用水平；和

 

 

●

停止项目和技术的成本。

 

我们过去主要通过债务和公开发行股票和私募发行来筹集资金。我们可能会在未来寻求出售额外的股权和/或债务证券，或建立包括基于资产的借款在内的其他融资便利。然而，不能保证我们将能够以可接受的条件通过这样的发行筹集额外资金，或者根本没有。发行额外的债务或股本证券可能会影响我们普通股持有人的权利，并可能稀释他们的所有权百分比。此外，建立其他融资设施可能会对我们的运营施加限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及禁止我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力。

 

我们还可能寻求通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会来筹集额外资金。然而，我们无法保证，任何战略合作、证券销售或资产销售或许可将在及时的基础上或在可接受的条件下提供给我们，如果有的话。

 

如果未能及时通过战略合作机会、出售证券、融资设施、许可安排和/或资产出售获得足够的额外资金，我们将被要求通过延迟、减少或缩减我们的项目来减少开支，包括PUR3100、PUR1800或PUR1900开发活动，或减少设施和管理成本。此外，如果我们没有获得这些额外资金，可能会对我们持续经营的能力产生怀疑，并增加我们的证券持有人无力偿债和投资损失的风险。如果我们资不抵债或变得资不抵债，我们股票的投资者可能会损失其投资的全部价值。

 

我们的长期资本需求受到众多风险的影响。

 

我们的长期资本需求预计将取决于许多潜在因素，其中包括：

 

	●	正在开发的候选产品数量；
	●	我们每个候选产品的监管清晰度和路径；
	●	我们的临床试验和研发计划的进展、成功和成本，包括制造；
	●	监管审查的成本、时间和结果以及获得监管明确性和对我们的候选产品的批准以及解决批准后可能出现的监管和其他问题；
	●	执行我国已颁发专利和为知识产权相关索赔进行辩护的费用；
	●	制造、开发销售、营销和分销渠道的成本；

 

	●	我们成功将候选产品商业化的能力，包括与第三方达成商业化协议以及有利的定价和市场份额；和
	●	我们对可用资源的消耗比目前预期的更快，导致需要比预期更快的额外资金。

 

 

我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并对我们的管理层造成重大干扰。

 

我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、业务合并、资产购买以及产品、候选产品或技术的外包或内部许可。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括分拆、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能要求我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能构成重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括：

 

	●	未知负债敞口；
	●	扰乱我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以便开发收购的产品、候选产品或技术；
	●	为支付此类交易而产生大量债务或稀释性发行股本证券；

 

	●	交易和整合成本高于预期；
	●	资产减记或商誉或减值费用；
	●	摊销费用增加；
	●	将任何收购的业务或产品线的运营和人员与我们的运营和人员相结合的难度和成本；
	●	由于管理层和所有权的变化，与任何收购业务或产品线的关键供应商或客户的关系受损；以及
	●	无法留住任何被收购企业的关键员工。

 

因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们完成的任何交易可能会受到上述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

我们可能无法充分保护或强制执行我们的知识产权权利，导致我们失去宝贵的权利。失去专利权可能导致我们失去市场份额和预期利润。

 

我们的成功、竞争地位和未来收入部分取决于我们能否为我们的产品、方法、工艺和其他技术获得专利保护，能否保护我们的商业秘密，能否防止第三方侵犯我们的专有权利，能否在不侵犯第三方专有权利的情况下开展经营。尽管我们努力保护我们的专有技术和工艺，但竞争对手或其他未经授权的第三方可能会获得、复制、使用或披露专有技术和工艺。

 

我们试图通过（其中包括）提交与我们的产品候选者、方法、工艺和其他技术相关的美国、欧洲和其他专利申请来保护我们的专有地位，以防止第三方侵犯我们的专有权利，并在不侵犯第三方专有权利的情况下运营。

 

 

由于制药企业的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，我们无法确定地预测专利的有效性和可执行性。我们已发布的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者由于第三方的法律质疑或可能被规避而被认定为无效或无法执行。我们的竞争对手也可能自主开发类似iSPERSE的吸入给药技术或产品^™和iSPERSE^™基于候选产品或围绕或以其他方式规避向我们颁发的专利的设计。因此，我们拥有的任何专利可能无法提供任何针对竞争对手的保护。我们的未决专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利被颁发。即使发布了这些专利，它们也可能无法为我们提供专有保护或竞争优势。我们的所有权权利将提供的未来保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。

 

此外，专利的颁发，虽然被假定为有效和可执行，但对于其有效性或可执行性并不是决定性的，并且可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计。其他方可能会为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法防止顾问、供应商、前雇员和现任雇员擅自披露或使用我们的技术知识或商业秘密。

 

专利权是属地的，因此，我们所拥有的专利保护只会延伸到我们已经发布专利的那些国家。即便如此，某些国家的法律对我们知识产权的保护程度还不如美国和欧盟的法律。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，生产不侵犯我们专利的类似药物或产品，或在我们未申请专利保护或不尊重我们专利的国家生产药物。此外，不可能知道在已公布的申请中将允许的权利要求范围，也不可能知道已授予专利的哪些权利要求（如果有的话）将被视为可在法庭上强制执行。

 

如果获得批准，我们没有在我们可能销售我们产品的每个国家或地区为我们的候选产品寻求或维持，未来也可能不会寻求或维持专利保护。国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。

 

的确，有几家公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权，这可能使我们难以普遍制止侵犯、盗用或其他侵犯我们知识产权的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。

 

在完成对我们专利的起诉和授予后，第三方仍可能制造和/或销售侵犯我们专利保护权利的治疗候选药物。此类制造和/或营销我们的候选产品侵犯了我们的专利保护权利，很可能会给我们造成损害并导致我们的候选产品价格下降，从而降低我们的预期利润。

 

此外，由于开发、测试和获得我们的治疗候选者的监管批准需要大量时间，任何保护我们的产品候选者的专利都可能在商业化的早期阶段到期。这可能会减少或消除此类专利可能给我们带来的任何市场优势。专利到期后，我们可能会面临仿制药进入市场带来的竞争加剧以及随之而来的市场份额和利润的下降。

 

 

此外，在某些情况下，我们可能依赖我们的许可人代表我们进行专利起诉、专利维护或专利辩护。因此，我们确保这些专利得到适当起诉、维护或辩护的能力可能受到限制，这可能会对我们在治疗产品中的权利产生不利影响。我们的许可人或开发合作伙伴未能正确进行专利起诉、专利维护或专利辩护，可能会损害我们获得批准或将我们的产品商业化的能力，从而降低我们的预期利润。

 

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。不对产品中使用的组件做广告的侵权者很难被发现。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手产品侵权的证据，特别是在美国以外没有提供广泛发现程序的国家的诉讼中。任何强制执行或捍卫我们专利权的诉讼（如果有的话），即使我们胜诉，也可能是昂贵和耗时的，并且会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，如果我们胜诉，所判的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

 

如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

 

除了申请专利外，我们一般会通过与我们的开发和/或商业化合作伙伴、员工、承包商和顾问等有权接触我们的各方签订保密或保密协议来保护我们的商业秘密、专有技术和技术。我们还订立协议，旨在要求向我们披露和转让我们的雇员、顾问、研究合作者、承包商和顾问在受雇或受聘时的想法、发展、发现和发明的权利。然而，这些协议可能难以执行且成本高昂，或者可能无法提供足够的补救措施。这些各方中的任何一方都可能违反保密协议，故意或无意地泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能会以其他方式获悉这些信息。向竞争对手披露或由其独立开发任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术，可能会对我们相对于任何此类竞争对手可能拥有的任何竞争优势产生重大不利影响。

 

如果我们的任何员工、顾问、研究合作者、承包商或顾问独立开发或使用与我们的任何产品相关的独立开发的知识产权，则可能会就此类信息的专有权产生争议。如果就任何所有权权利产生争议，我们权利的强制执行可能代价高昂且不可预测，法院可能会判定该权利属于第三方。

 

有关知识产权侵权和其他挑战的法律诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们开发或商业化我们的候选产品。

 

我们的商业成功还取决于我们的能力，以及我们可能与之合作的任何第三方的能力，如果获得批准，开发、制造、营销和销售我们的候选产品和/或产品，并在不侵犯第三方专利的情况下使用我们受专利保护的技术。医药行业专利诉讼相当多。随着制药行业的扩张和更多专利的发布，我们面临的风险增加，即可能存在向第三方发布的与我们不了解的候选产品和技术相关的专利，或者我们必须挑战以继续我们目前设想的运营。

 

 

我们可能没有通过阻止我们将产品或候选产品商业化的能力、通过阻止我们的产品或候选产品的一个或多个方面对我们或我们的许可人的专利性，或通过涵盖可能影响我们营销我们的产品和候选产品的能力的相同或类似技术，来确定影响我们业务的所有专利、已发表的申请或已发表的文献。例如，我们（或产品或候选产品的许可人给我们）可能没有进行足以识别潜在阻碍第三方专利权的专利许可搜索。此外，美国的专利申请在提交后长达18个月保持保密状态。然而，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前的整个时间内，在美国专利商标局（USPTO）中都是保密的。在美国以外国家提交的专利申请通常要从首次提交之日起至少18个月后才会公布。同样，在科学或专利文献中发表发现往往滞后于实际发现。我们无法确定我们或我们的许可人是第一个发明或第一个提交涵盖我们的产品和候选者的专利申请的人。我们也可能不知道我们的竞争对手是否为我们的未决申请所涵盖的技术提交了专利申请，或者我们是否是第一个发明我们专利申请主题的技术的人。竞争对手可能已提交专利申请或收到专利，并可能获得额外的专利和专有权利，以阻止或竞争我们的专利。

 

因此，我们的候选产品的开发、制造、使用、要约销售、销售或进口可能会侵犯第三方专利或其他知识产权的权利主张。我们不知道世界各地未公布的专利申请中所包含的权利要求的性质，也无法知道专利持有人可能会选择哪些国家根据《专利合作条约》或其他机制延长其申请。我们也可能会因雇员和顾问在使用或披露在其他雇主处学到的知识产权方面的行为而受到索赔。任何知识产权诉讼或其他侵权程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。知识产权诉讼或其他程序的发起、继续或抗辩所产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序也可能会消耗大量的管理时间。因此，我们无法保证在发生侵权行为时，我们将能够制造、使用、要约销售、销售或进口我们的治疗候选药物。

 

如果发生专利侵权索赔，或为避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并且很可能会被要求支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会限制我们的竞争优势。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权或其他索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将候选产品商业化或被迫停止我们业务运营的某些方面。这种无法获得许可的情况可能会严重损害我们的业务。

 

我们可能会受到其他专利相关诉讼或诉讼的影响，这些诉讼或诉讼的辩护成本可能很高，其结果也不确定。

 

除了针对我们的侵权索赔外，我们未来可能会成为其他专利诉讼或监管机构诉讼的一方，包括干扰、重新审查当事人间审查，或向美国专利商标局提交的授权后审查程序或其他外国专利局就我们的治疗候选药物的知识产权提出的异议程序，以及与开发和/或商业化合作伙伴或与我们有合同或其他业务关系的其他人有关知识产权的其他纠纷。发行后的反对并不少见，我们或我们的开发和/或商业化合作伙伴将理所当然地被要求为这些反对程序辩护。反对程序可能代价高昂，存在我们可能无法获胜的风险，这可能会严重损害我们的业务。

 

 

获得和维持专利保护取决于遵守各种程序和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

 

专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在专利和/或申请的存续期内分几个阶段向相关专利机构缴纳。相关专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等规定。在很多情况下，不经意的失误可以通过缴纳滞纳金或按照适用规则采取其他方式来治愈。但也存在不遵守相关要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关辖区专利权部分或全部丧失的情形。在这种情况下，我们的竞争对手可能会使用我们的技术和专有技术，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

如果我们未能遵守我们在许可协议下的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权权利。

 

我们目前的许可协议对我们规定了各种开发义务、支付基于实现某些里程碑的特许权使用费和费用以及其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，许可人可能有权终止许可。此外，如果许可人未能强制执行其知识产权，则许可权利可能无法得到充分维护。任何许可协议的终止或未能充分保护此类许可协议可能会阻止我们将我们的候选产品或许可知识产权涵盖的未来可能的产品商业化。任何这些事件都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露其前雇主所谓的商业秘密而受到损害。

 

我们的员工可能曾受雇于业内其他公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们不知道目前有任何针对我们的未决索赔，但我们可能会受到有关这些雇员或我们无意或以其他方式使用或披露我们雇员的前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱索赔外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这将对我们的商业开发工作产生重大不利影响。

 

与我们的普通股相关的风险

 

我们普通股的价格会受到波动，一直并可能继续波动。

 

股票市场总体上，特别是纳斯达克，以及生物技术公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与小公司的经营业绩无关或不成比例。除其他因素外，我们普通股的市场价格可能会波动：

 

	●	我们或我们的竞争对手宣布新产品、新发展、服务或技术创新；
	●	收入、毛利率或收益的实际或预期季度增减，以及我们的业务、运营或前景的变化；
	●	与我们或我们的竞争对手的战略关系、合并、收购、伙伴关系、合作、合资、资本承诺或其他事件有关的公告；
	●	生物技术和制药行业的状况或趋势；

 

 

	●	其他生物技术和制药公司的经济表现或市场估值的变化；
	●	一般市场状况或与我们的业绩或财务状况无关的国内或国际宏观经济和地缘政治因素（包括，例如，乌克兰和以色列的冲突、供应链以及持续的通胀压力和关税增加）；
	●	包括高管和董事在内的股东购买或出售我们的普通股；
	●	我们普通股交易量的波动性和局限性；
	●	我们获得融资以开展和完成研发活动的能力，包括但不限于我们的人体临床试验，以及其他商业活动；
	●	与FDA对我们计划的临床前和临床试验的审查有关的任何延迟或不利发展或感知到的不利发展；
	●	有能力确保资源和必要的人员按我们期望的时间表进行临床试验；
	●	未达到外部预期或管理层指引；
	●	我们的资本结构或股息政策的变化、未来的证券发行、股东出售或分配大量我们的普通股；
	●	我们的现金状况；
	●	围绕融资努力的公告和事件，包括债务和股本证券；
	●	我们无法进入新市场或开发新产品；
	●	声誉问题；
	●	分析师研究报告、建议及建议变动、价格目标、撤回覆盖；
	●	关键人员的离任和增补；
	●	与知识产权、所有权、合同义务有关的纠纷和诉讼；
	●	适用法律、规则、法规或会计惯例的变化和其他动态；和
	●	其他事件或因素，其中许多可能是我们无法控制的。

 

此外，如果我们的行业或与我们行业相关的行业的股票市场，或一般的股票市场出现投资者信心损失，我们普通股的交易价格可能会因与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而波动或下跌。如果发生上述任何情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼，即使不成功，也可能导致辩护成本高昂，并分散管理层的注意力。

 

 

作为美国上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层可能需要投入大量时间处理合规事务。

 

作为一家上市公司，我们产生了大量额外的法律、会计和其他费用。作为一家公开报告公司的义务需要大量支出，包括根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）以及有关公司治理实践的规则和条例（包括《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及《纳斯达克》规定的规则和条例，承担的上市公司报告义务所产生的成本。这些规则要求建立和维护有效的披露和财务控制和程序、对财务报告的内部控制和公司治理实践，以及许多其他复杂的规则，这些规则通常难以实施、监测和保持遵守，且耗时。此外，尽管2012年《JumpStart Our Business Startups Act》使改革成为可能，但报告要求、规则和法规将使一些活动更加耗时和昂贵，特别是因为我们不再是一家“新兴成长型公司”。

 

此外，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任险的难度更大，成本也更高。遵守这些要求也对管理层的时间和注意力提出了要求。

 

在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股股票支付现金股息，但与合并有关的潜在现金股息除外，因此任何投资者收益将限于我们股票的价值。

 

自成立以来，我们没有向我们的股东支付股息。根据合并协议的条款，我们可能会宣布并支付现金股息。现金股息的总额将等于我们对母公司净现金将超过现金股息金额的合理、善意近似值，前提是，如果期末母公司净现金超过7,000，000美元，则现金股息金额不得超过（x）4,500，000美元加上（y）等于（a）0.5乘以（b）期末母公司净现金超过7,000，000美元的金额。无法保证母公司净现金将超过2,500，000美元。现金股息的金额目前尚不确定，有待确定我们截至收盘时的未偿债务和净现金状况。除了与交割有关的此类潜在特别现金股息外，我们目前预计在可预见的未来不会就其股本宣布或支付现金股息。

 

我们可能会面临证券集体诉讼的风险。

 

我们可能会面临证券集体诉讼的风险。由于我们依赖积极的临床试验结果和监管批准，这一风险尤其相关。过去，生物技术和制药公司经历过显着的股价波动，尤其是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的情况下。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下跌。

 

如果我们未能满足纳斯达克的任何上市要求，我们的普通股可能会被退市，这可能会影响我们的市场价格和流动性。

 

我们的普通股在纳斯达克上市。对于继续在纳斯达克上市，我们将被要求遵守继续上市的要求，包括最低市值标准、最低股东权益要求、公司治理要求和最低收盘价要求等。如果我们未能满足纳斯达克的任何上市要求，我们的普通股可能会被退市。如果我们的证券从纳斯达克股票市场的交易中退市，而我们无法在另一家交易所上市我们的证券或无法让它们在纳斯达克股票市场报价，我们的证券可能会在场外交易市场报价。因此，我们可能面临重大不利后果，包括：

 

	●	我们证券的市场报价有限；
	●	确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券的二级交易市场交易活动水平降低；

 

 

	●	有限的新闻和分析师报道；和
	●	a发行额外证券的能力下降（包括根据S-3表格上的简式登记声明或在未来获得额外融资）。

 

我们可能会在未来发行额外的股本证券，这可能会导致对现有投资者的稀释。

 

我们可能会通过公开或私募股权发行、债务融资以及合作和许可安排，寻求为我们的运营提供资金所需的额外资本。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，包括在债务融资中，我们发行可转换票据或附有认股权证的票据以及我们将在私募中发行的普通股的任何股份，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会不时以我们确定的价格和方式在一项或多项交易中出售额外的股本证券。如果我们出售额外的股本证券，现有股东可能会被大幅稀释。此外，新投资者可以获得优于现有股东的权利，例如清算和其他优先权。此外，行使或转换未行使的期权或认股权证以购买股本股份可能会导致在任何此类行使或转换时对我们的股东造成稀释。

 

此外，我们还发起了经修订和重述的2013年员工、董事和顾问股权激励计划（“激励计划”），该计划已于2025年6月10日到期。激励计划期满后不得根据激励计划进行新的奖励。根据激励计划到期前发放的奖励根据其条款仍未兑现。截至2025年12月31日，根据激励计划，在行使或转换未行使的股票期权时，可交付的普通股股份总数为33,858股。

 

我们还可能在未来发行额外的期权、认股权证和其他类型的股权，作为基于股票的补偿、融资交易、技术许可、融资、战略许可或其他战略交易的一部分。如果这些期权被行使，现有股东将经历额外的所有权稀释。

 

我们目前利用了适用于较小报告公司的减少的披露和治理要求，这可能导致我们的普通股对投资者的吸引力降低。

 

我们的公众持股量不到2.5亿美元，因此符合SEC规则下的较小报告公司资格。作为较小的报告公司，我们能够利用减少的披露要求，例如简化的高管薪酬披露和我们提交给SEC的文件中减少的财务报表披露要求。由于我们作为一家规模较小的报告公司的地位，我们提交给SEC的文件中的披露减少，这可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用适用于较小报告公司的报告豁免，直到我们不再是较小的报告公司，一旦我们的公众持股量超过2.5亿美元，这种状态就会结束。在那种情况下，如果我们的年收入低于1亿美元，并且我们的公众持股量低于7亿美元，我们仍然可以成为一家规模较小的报告公司。

 

特拉华州公司法的反收购条款可能会使我们的股东难以更换或罢免我们的董事会，并可能阻止或延迟第三方收购我们，这可能对我们的股东有利。

 

我们受特拉华州法律反收购条款的约束，包括《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）第203条。根据这些规定，如果任何人成为“感兴趣的股东”，我们可能会在三（3）年内未经特别批准不得与该人进行“业务合并”，这可能会阻止第三方提出收购要约，并可能延迟或阻止控制权变更。就DGCL第203节而言，“感兴趣的股东”通常是指在过去三（3）年中拥有我们已发行的有表决权股票的15%（15%）或更多的人或拥有我们已发行的有表决权股票的15%（15%）或更多的关联公司，但DGCL第203节中所述的某些例外情况除外。

 

 

我们章程和章程中的保护性条款可能会阻止可能损害我们股东的收购。

 

我们的公司注册证书和章程包含许多可能阻碍收购或阻止我们被收购的条款，包括但不限于分类董事会和限制我们的股东无故解除董事职务的能力。这些章程和细则条款中的每一条都使我们的董事会有能力使我们的股东可能认为符合他们最佳利益的收购交易的完成变得更加困难或代价更高。

 

项目1b。

未解决的工作人员评论。

 

没有。

 

项目1c。

网络安全。

 

 

 

 

项目2。

属性。

 

我们是一家虚拟公司，不租赁或拥有任何物理空间。我们的邮寄地址是945 Concord Street，Suite 1217，Framingham，Massachusetts 01701。

 

项目3。

法律程序。

 

我们有时可能会涉及通过正常业务过程产生的诉讼。截至本文件提交之日，我们不知道我们或我们的子公司是一方或我们的任何财产受制于任何重大法律程序，也不知道政府当局已知的任何此类威胁或未决诉讼或程序。

 

据我们所知，在任何重大程序中，我们的任何董事、高级职员或关联公司或持有我们普通股5%以上的任何注册或实益股东，或任何上述任何关联公司，均为反方或具有不利于我们利益的重大利益。

 

项目4。

矿山安全披露。

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。	市场为注册人的共同权益、相关股东事项和发行人购买权益证券。

 

市场资讯

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“PULM”。

 

股东

 

截至2026年2月23日，我们普通股的在册股东约有43名。

 

股息

 

自成立以来，我们没有向我们的股东支付股息。根据合并协议的条款，Pulmatrix可向合并前登记在册的Pulmatrix股东宣派和支付特别现金股息。现金股息的总额最高将等于Pulmatrix的合理、善意的近似值，即Pulmatrix的净现金将超过现金股息金额，但前提是，如果期末Pulmatrix净现金超过7,000，000美元，则现金股息金额不超过（x）4,500，000美元加上（y）等于（a）0.5乘以（b）期末净现金超过7,000，000美元的金额。无法保证Pulmatrix的净现金将超过2,500，000美元。现金股息的金额目前不确定，有待确定Pulmatrix的未偿债务和截至收盘时的净现金状况。除了与交割有关的此类潜在特别现金股息外，Pulmatrix目前预计在可预见的未来不会宣布或支付其股本的现金股息。

 

未登记销售证券

 

没有。

 

发行人购买股本证券

 

不适用。

 

项目6。

保留。

 

项目7。	管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

 

以下信息应与我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读，这些报表包含在本年度报告10-K表格的其他地方。本讨论和分析包含基于我们当前预期、假设、估计和预测的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所表明的结果存在重大差异，包括本年度报告10-K表格第1项中讨论的那些因素，标题为“业务”，在“前瞻性陈述”下，以及本年度报告10-K表格第1A项中，标题为“风险因素”。在本讨论和分析中，对“我们”、“我们”、“我们的”或我们的“公司”的提及是指Pulmatrix, Inc.，一家特拉华州公司，以及我们的子公司Pulmatrix Operating Company，Inc.和PCL Merger Sub，Inc.，这两家公司均为特拉华州公司，以及PCL Merger Sub II，LLC，一家特拉华州有限责任公司。

 

概述

 

我们是一家生物制药公司，专注于开发新型吸入式治疗产品，旨在使用我们的专利iSPERSE预防和治疗具有重要未满足医疗需求的偏头痛和呼吸系统疾病™技术。我们的专有产品管线包括治疗中枢神经系统（“CNS”）疾病，例如急性偏头痛和严重的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病（“COPD”）和过敏性支气管肺曲菌病（“ABPA”）。我们的候选产品基于我们专有的工程干粉交付平台iSPERSE™，旨在通过优化药代动力学和减少全身副作用来改善对肺部的治疗递送，以改善患者的预后。

 

 

我们基于我们专有的干粉递送技术iSPERSE设计和开发吸入治疗产品™，可通过吸入将小分子或大分子药物输送至肺部，用于局部或全身应用。iSPERSE™粉末被设计成小而致密的颗粒，具有高效的分散性和输送到气道。iSPERSE™粉末可以与一系列干粉吸入器技术一起使用，并且可以与包括小分子和生物制剂在内的广泛药物物质配制。我们相信iSPERSE™干粉技术提供了增强的载药和递送效率，优于传统的乳糖混合吸入式干粉疗法。

 

我们相信使用iSPERSE的优势™技术包括降低总吸入粉体质量、增强给药效率、降低商品成本以及改善安全性和耐受性概况。

 

经过全面审查战略备选方案，包括确定和审查战略交易的潜在候选人，我们于2024年11月13日签订了经2025年4月7日第1号修正案（“第1号修正案”）修订的《合并重组协议和计划》（经第1号修正案“合并协议”），据此，除其他事项外，我们的直接全资子公司PCL Merger Sub，Inc.将与Cullgen Inc.（“Cullgen”）合并，Cullgen作为我们的全资子公司和合并（“合并”）的存续公司存续。合并协议获得我们董事会的一致通过，董事会决议向我们的股东建议批准合并协议。

 

2025年6月16日，我们召开了一次特别会议，代替了Pulmatrix股东年会，在那次特别会议上，我们的股东批准了合并及相关议案。交割时尚需满足其他惯常交割条件，包括根据《境内企业境外发行证券并上市试行管理办法》（《试行办法》）、《1号至6号配套指引规则》、《关于境内企业境外上市备案管理安排的通知》及相关证监会在中国证监会官网答记者问，获得中国证券监督管理委员会（“证监会”）关于合并拟发行的Pulmatrix普通股股票上市的同意。这些规定建立了以备案为基础的制度，以规范中国境内企业的海外发行和上市。截至本备案之日，我们尚未收到中国证监会关于完成本次合并的批准。如先前所披露，于2025年8月1日，我们与Cullgen根据合并协议的规定，相互同意将合并协议中定义的术语“结束日期”从2025年8月13日延长60天至2025年10月12日。合并协议没有明确的期限，不会在“终止日期”终止。“终止日期”只是指任何一方可以使用某些终止选择的日期。

 

2025年12月17日，公司、Cullgen和PLC Merger Sub，Inc.（统称“各方”）订立相互放弃协议（“放弃协议”），据此，双方同意相互放弃遵守合并协议第5.4节，该条款在交割前期间（如合并协议所定义）对各方施加了限制。除根据豁免协议获明确豁免外，合并协议在各方面保持完全有效，并无以其他方式修订、豁免或修改合并协议的任何其他条款。

 

如果合并完成，Cullgen的业务将继续作为合并后公司的业务。我们目前正在寻求将iSPERSE货币化的机会™以及我们现有的临床资产。

 

我们未来的运营高度依赖于合并的成功，无法保证合并将成功完成。无法保证战略审查过程或与特定资产有关的任何交易，包括合并和任何资产出售，将导致我们进行此类交易，或者任何交易（如果进行）将以有利于我们和我们在现有Pulmatrix实体中的股东或由实体组合产生的任何可能实体的条款完成。若战略审查过程不成功，且未完成合并，Pulmatrix董事会可决定对公司进行解散和清算。

 

我们的目标一直是开发突破性的治疗产品，比现有的针对iSPERSE的呼吸系统和其他疾病的治疗产品安全、方便、更有效™属性是有利的。

 

我们目前的临床资产管道与这一目标保持一致，包括iSPERSE™基于治疗候选者，其目标是预防和治疗一系列疾病，包括中枢神经系统疾病和肺部疾病。这些候选治疗药物包括用于治疗急性偏头痛的PUR3100、用于治疗慢性阻塞性肺疾病（“AECOPD”）急性加重的PUR1800，以及用于治疗哮喘患者和囊性纤维化患者的ABPA的PUR1900。每个程序都由其独特的iSPERSE启用™为达到特定治疗目的而设计的配方。

 

 

关于合并，我们正在探索将这些临床资产货币化的机会，并已暂停这些候选产品的开发。继续发展这些候选人，如果发生这种情况，将取决于获得额外资金，并需要大量支出来推进。此后，如果要继续并成功推进此类候选产品的开发（无法保证），则有必要寻求并获得上市批准以将此类候选产品商业化，这可能需要支出与监管、产品销售、医疗事务、营销、制造和分销相关的大量额外资源和费用。

 

根据获得额外资金和继续开发这些候选人的情况，我们预计至少在未来几年内将继续产生大量费用和运营亏损，因为我们将：

 

	●	对PUR3100进行进一步的临床研究，PUR3100是一种口服吸入用二氢麦角胺（“DHE”），包括一项用于治疗急性偏头痛的2期临床研究。我们于2023年9月收到了美国食品药品监督管理局（“FDA”）对我们的研究性新药申请（“IND”）的接受和一封“研究可能会进行”的信函，将PUR3100定位为可用于潜在融资或合作伙伴讨论的第2阶段。
	●	寻求合作伙伴关系或其他替代方案来货币化或推进PUR1800，专注于开发用于治疗AECOPD的口服吸入激酶抑制剂。
	●	利用我们专有的iSPERSE™技术和我们在吸入疗法和颗粒工程方面的专业知识，以确定用于预防和治疗疾病的新候选产品，包括那些具有重要未满足的医疗需求的产品。

 

	●	投资于保护和扩大我们的知识产权组合，并申请额外的专利，以加强我们的知识产权。
	●	寻求合作伙伴关系和许可协议，以支持我们的候选产品的产品开发和商业化。

 

我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。除非且直到我们成功完成临床开发并为我们的候选产品获得监管批准，否则我们将不会产生产品销售。此外，由于我们尚无商业组织，我们目前利用第三方合同研究组织（“CRO”）开展我们的临床开发活动，并利用第三方合同制造组织（“CMO”）开展我们的临床制造活动。如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力相关的大量费用，以支持产品销售、营销和分销。因此，我们预计，我们将寻求通过公共或私募股权或债务融资、许可安排、与第三方的合作、非稀释性赠款或其他来源为我们的运营提供资金，可能包括合作商业安排。同样，我们打算通过与其他具有互补能力或包括销售和营销在内的更大基础设施的公司合作，寻求限制我们的商业化成本。

 

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够产生产品销量，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续保持盈利，我们可能无法按计划水平继续运营，并被迫减少或终止我们的运营。

 

治疗候选者

 

PUR3100

 

我们目前正在探索PUR3100的变现机会。

 

 

2020年，我们开发了PUR3100，iSPERSE^™制剂DHE，用于治疗急性偏头痛。目前DHE仅可用于皮下、静脉输液或鼻内给药。如果获准商业化，PUR3100有机会成为首个用于急性偏头痛的口服吸入DHE治疗药物，并替代其他急性疗法。鉴于口服吸入给药途径，PUR3100有望快速缓解偏头痛症状，并提供良好的耐受性。

 

PUR3100共完成3项14天GLP毒理学研究，支持单剂量临床研究。我们正计划进行一项慢性毒理学研究，以支持长期给药。根据与FDA的讨论，这将完成支持NDA的非临床要求。

 

我们与FDA的互动表明，作为2期和3期研究的一部分，应在至少100名患者六个月给药和50名患者十二个月给药的情况下评估长期安全性。FDA还证实，在提交NDA之前，有必要对原本健康的哮喘患者进行PUR3100的安全性研究。

 

2022年9月26日，我们宣布在澳大利亚进行的1期临床研究中完成患者给药。该研究设计为双模拟、双盲试验，以评估吸入PUR3100单剂量静脉安慰剂与吸入安慰剂静脉注射DHE（甲磺酸DHE注射液）相比的三种剂量水平的安全性、耐受性和药代动力学。这项研究还可能提供初步的比较生物利用度数据，以支持使用505（b）（2）途径进行上市许可。26名健康受试者入组，四组中每组至少包含六名受试者。

 

2023年1月4日，我们公布了顶线业绩。我们在2023年6月的美国头痛协会第65届年会上展示了1期研究数据。研究表明，PUR3100在目标治疗范围内实现了峰值暴露，在所有剂量水平给药后五分钟出现最大浓度的时间。PUR3100剂量组还显示，与在静脉给药的DHE剂量组中观察到的恶心和呕吐相比，恶心和无呕吐的发生率更低。

 

基于治疗范围内的快速全身暴露和相对于静脉给药的改善的副作用特征，我们认为DHE的PUR3100制剂可能会区别于已批准的DHE产品或已知正在开发的产品。如果有效性得到证明，PUR3100可能会提供自我给药的便利，其药代动力学特征可能会提供快速起效。

 

2023年9月，我们宣布FDA接受PUR3100 IND并收到临床研究“研究可能进行”函：“一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单事件研究，以评估PUR3100（甲磺酸二氢麦角胺吸入粉剂）在急性偏头痛治疗中的安全性、耐受性和疗效”。我们预计，一旦做出融资或合作安排，这项2期临床研究将启动。

 

2024年5月15日，我们宣布在同行评审出版物《头痛：头面部疼痛杂志》上发表《双氢麦角胺与静脉注射双氢麦角胺的干粉制剂PUR3100单次口服吸入剂量的安全性、耐受性和药代动力学：健康成人的1期随机、双盲研究》。

 

我们认为，在该试验中，PUR3100证明了与静脉注射DHE相比具有快速缓解疼痛和提高DHE耐受性的潜力。用T_最大5分钟和a c_最大在所有测试剂量的治疗窗口中，我们认为PUR3100有可能解决急性偏头痛患者未满足的需求，我们正在寻求不同的选择，将PUR3100推进到2期临床试验，以进一步调查其在治疗急性偏头痛方面的前景。

 

与IV DHE相比，已完成的1期研究证明了PUR3100的最佳药代动力学和更好的耐受性。与静脉注射DHE相比，所有剂量的PUR3100通常耐受性良好，恶心（21% vs. 86%）、呕吐（0% vs. 29%）和头痛（16% vs. 57%）的发生率较低。PUR3100与IV DHE的PK曲线的特征是平均时间与C相似_最大（5比5.5分钟），AUC降低_{0– 2h}（1120 – 4320对比6340 ng*h/ml），以及更低的C_最大（3620 – 14,400 vs. 45,000 ng/ml）。所有剂量的PUR3100均与平均C相关_最大高于达到功效所需的最低水平（1000pg/ml）。

 

 

PUR1800

 

我们目前正在探索PUR1800货币化的机会。

 

PUR1800是一种窄谱激酶抑制剂，采用我们的iSPERSE设计^™技术，正在开发用于治疗慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）的急性加重。PUR1800靶向p38 MAP激酶（p38MAPK）、SRC激酶、SYK激酶。这些激酶在慢性炎症和气道重塑中起着至关重要的作用。

 

我们完成了PUR1800在稳定中重度COPD患者中的1b期安全性、耐受性和药代动力学。Topline数据于2022年第一季度交付，并于2023年第一季度在美国过敏、哮喘和免疫学学会会议上公布。

 

该临床研究在英国曼彻斯特的药物评估部门进行，是一项随机、三向交叉双盲研究，每日给药14天，其中包括安慰剂和两剂PUR1800中的一剂，并包括每个治疗期后的28天随访期。共入组18例COPD稳定成人。安全性和耐受性，以及全身药代动力学（“PK”）进行了评估。

 

PUR1800耐受性良好，未观察到安全信号。PK数据表明，当通过口服吸入给药时，PUR1800导致低且一致的全身暴露。顶线数据，连同慢性毒理学研究的结果，支持PUR1800继续开发用于治疗AECOPD和其他炎症性呼吸道疾病。这些数据将为治疗AECOPD的潜在2期研究的设计提供信息。

 

在大鼠和狗身上的毒理学研究，持续时间分别为六个月和九个月，已经完成。两项研究的数据表明，PUR1800在长期给药的情况下是安全且耐受性良好的，28天研究的结果几乎没有进展。我们认为，这表明PUR1800的慢性给药潜力，使我们能够探索PUR1800治疗慢性呼吸道疾病，如类固醇抵抗性哮喘、COPD或特发性肺纤维化。虽然该项目目前正在开发中，用于治疗COPD的急性加重，但这些积极的毒理学研究结果可能会扩大该项目的潜在适应症和价值。

 

PUR1900

 

我们目前正在探索在美国境内将PUR1900货币化的机会。

 

2019年4月15日，我们与Cipla就共同开发和商业化签订了开发和商业化协议（“Cipla协议”），在全球范围内，除了下文定义的Cipla领域，独家基础上，PUR1900，我们的吸入式iSPERSE^™给药系统（“产品”）启用了抗真菌药物伊曲康唑的制剂，该药物仅作为口服药物提供，用于治疗所有肺部适应症，包括哮喘患者的ABPA。我们于2021年11月8日订立Cipla协议修正案（“第二修正案”），并于2024年1月6日订立后续修正案（“第三修正案”）。本文中对Cipla协议的所有提及均指经修订的Cipla协议。Cipla协议将永久有效，除非根据其条款提前终止。

 

根据第三修正案，该产品在美国以外的所有市场（“Cipla领土”）的所有开发和商业化活动将由Cipla独家进行，费用由Cipla承担，Cipla有权从Cipla领土销售该产品获得的所有利润，但我们将就Cipla在美国以外的任何潜在未来净销售获得2%的特许权使用费。

 

同样根据第三修正案，我们和Cipla停止了正在进行的2b期临床研究的患者登记。我们同意，在2024年1月6日开始至2024年7月30日结束的期间（“逐渐减退期间”），我们将完成所有2b阶段活动，向Cipla转让或许可所有专利及其在Cipla领土内的适当当局的注册，完成实物和可证明的技术转让，并确保2b阶段研究的所有数据被纳入Cipla领土的安全数据库。

 

 

我们在2024年第三季度完成了所有第2b阶段的放松活动。因此，我们不再对产品在Cipla地区的商业化和开发承担进一步的财务责任，产品在Cipla地区的此类商业化和开发费用将在2024年1月6日之后由Cipla的唯一成本和费用承担。

 

我们的合作伙伴Cipla在美国以外的地区继续进行临床开发，印度中央药物标准控制组织已接受Cipla关于吸入用伊曲康唑干粉制剂的2期临床试验结果，并批准了该公司进行3期试验的提议。如果Cipla在美国境外成功营销PUR1900，Pulmatrix将获得Cipla在美国境外任何潜在的未来净销售额的2%的特许权使用费。在美国，我们和Cipla将寻求将PUR1900货币化，用于口服吸入抗真菌药物可能提供治疗益处或满足未满足的医疗需求的适应症。

 

财务概览

 

收入

 

到目前为止，我们还没有产生任何产品销售。截至2025年12月31日止年度未确认收入。截至2024年12月31日止年度确认的收入主要来自与我们的PUR1900计划相关的Cipla协议，该计划的清盘活动已完成。

 

有关Cipla协议的更多讨论，请参阅本报告中我们合并财务报表的附注5，重要协议。

 

研发费用

 

我们将研发成本按发生时计入运营费用。研发活动一直是我们商业模式的核心。我们利用内外结合的方式，将产品开发从早期工作推进到临床试验制造和临床试验支持。外部努力包括与顾问合作以及在合同研究和制造组织开展大量工作。我们历来为我们的管道和其他潜在开发项目支持内部研发团队和设施，但在截至2024年12月31日止年度与MannKind Corporation的交易（“MannKind”和此类交易，“MannKind交易”）完成后，我们的大多数研发员工被终止，我们的设施租约被分配给MannKind。展望未来，我们期望利用外部资源进一步发展。此外，公司与MannKind之间的主服务协议要求MannKind向公司提供某些开发服务，包括但不限于使用iSPERSE开发干粉配方的活动™.

 

继续开发为iSPERSE确定的现有项目或机会™在任何新的迹象中，我们将需要获得额外的资金，并预计将产生额外的开发成本。然而，由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法确定这些或其他当前或未来临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本。我们未来临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括选定的开发路径以及与临床和临床前研究相关的不确定性、临床试验注册率和不断变化的政府监管。此外，每个候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括薪金、福利和相关成本，例如行政、财务、业务发展、企业传播和人力资源职能方面的人员和顾问的股票薪酬、未以其他方式列入研发费用的设施成本、专利申请费和律师费。其他一般和行政费用包括差旅费、与成为上市公司相关的费用、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及与公司探索战略替代方案（包括合并）相关的费用。

 

 

关键会计估计

 

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。编制我们的合并财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及在我们的合并财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在当时情况下合理的其他假设，我们会持续评估这些估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

 

我们的重要会计政策在本年度报告其他地方的10-K表格中出现的合并财务报表附注中进行了描述。随着我们逐步结束正在进行的临床项目，在截至2025年12月31日的年度内，我们没有涉及在作出估计时具有重大不确定性的关键会计估计，也没有估计其变化已经或合理可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响的估计。

 

经营成果

 

截至2025年12月31日止年度与2024年的比较

 

下表列出了我们在下列各时期的业务结果（单位：千）：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				改变
收入		$	-			$	7,806			$	(7,806	)
营业费用：
研究与开发			38				7,166				(7,128	)
一般和行政			5,131				7,785				(2,654	)
MANNKind交易亏损			-				2,618				(2,618	)
总营业费用			5,169				17,569				(12,400	)
经营亏损			(5,169	)			(9,763	)			4,594
其他收入（费用）：
利息收入			144				467				(323	)
认股权证的公允价值调整			67				(67	)			134
其他费用，净额			(204	)			(196	)			(8	)
净亏损		$	(5,162	)		$	(9,559	)		$	4,397

 

收入——截至2025年12月31日止年度未确认收入，而截至2024年12月31日止年度为780万美元，减少了780万美元。该减少主要与截至2024年12月31日止年度完成PUR1900 2b期临床试验的终止有关。

 

研发费用——截至2025年12月31日止年度的研发费用低于10万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为720万美元，减少约710万美元。减少的主要原因是MannKind交易后减少了500万美元的雇佣和其他成本，以及PUR1900项目减少了210万美元的成本，该项目的2b期临床试验的结束工作已在截至2024年12月31日的年度内完成。

 

一般和行政费用——截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用为510万美元，而截至2024年12月31日止年度的一般和行政费用为780万美元，减少约270万美元。减少的主要原因是就业和其他运营成本减少290万美元，但与合并相关的成本增加0.2百万美元部分抵消。

 

 

MannKind交易损失—— MannKind交易损失为260万美元，涉及截至2024年12月31日止年度处置的某些资产，涉及根据我们与MannKind Corporation和Cobalt Propco 2020，LLC之间的某些协议转让我们的贝德福德设施的长期租赁（“MannKind交易”）。截至2025年12月31日止年度未发生此类亏损。

 

流动性和资本资源

 

截至2025年12月31日，我们累计出现3.023亿美元的赤字，这主要是由于与我们的各种候选产品相关的研发活动以及支持这些活动的一般和管理费用所产生的费用。自成立以来，我们主要通过出售优先股和普通股、发行可转换本票、定期贷款以及合作和许可协议为我们的运营提供资金。截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物总余额为410万美元。

 

我们预计，我们将继续在寻求战略替代方案方面产生大量费用，包括与合并相关和相关的费用。取决于获得额外资金和继续开发我们的项目候选者，我们预计，由于与我们的iSPERSE相关的开发成本，我们将在未来几年继续蒙受损失^™流水线程序。我们预计，由于我们继续产生研发以及一般和管理费用，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。我们可能会通过股权发行、债务融资、其他第三方融资和其他合作和战略联盟相结合的方式筹集此类资金。

 

我们预计，截至2025年12月31日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在本年度报告的10-K表格日期之后的至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设，我们可能会比我们预期的更快地使用我们所有可用的资本资源。由于与研究、开发、实现或有里程碑和医药产品商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的运营资金需求的确切金额。

 

我们没有对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生当前或未来影响的重大表外安排。

 

下表列出以下各期现金的主要来源和用途（单位：千）：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
经营活动使用的现金净额		$	(5,433	)			(10,716	)
投资活动所用现金净额			-				(398	)
现金、现金等价物、限制性现金净减少额		$	(5,433	)			(11,114	)

 

经营活动使用的现金净额

 

截至2025年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为540万美元，这主要是由于净亏损520万美元、与经营资产和负债变化相关的现金流出20万美元以及非现金调整净额不到10万美元。

 

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为1070万美元，这主要是由于与经营资产和负债变化相关的净亏损960万美元和现金流出480万美元，部分被非现金调整净额360万美元所抵消。

 

投资活动所用现金净额

 

截至2025年12月31日止年度，投资活动未使用净现金。

 

 

截至2024年12月31日止年度用于投资活动的现金净额是由于购买物业和设备。

 

融资

 

2021年5月，公司与H.C. Wainwright and Co.，LLC（“HCW”）签订了一份市场销售协议（“销售协议”），作为公司的销售代理，不时在市场公开发售（“ATM发售”）中发行和出售最多2000万美元的公司普通股。提交年度报告后，公司继续受制于S-3表格的一般指示I.B.6，据此，在任何情况下，只要公司的公众持股量保持在75,000，000美元以下，公司都不会在任何12个历月期间使用S-3表格在注册的首次发行中出售其价值超过其公众持股量三分之一的普通股。因此，使用ATM发行可能能够筹集的金额将大大低于20,000，000美元，直到非关联公司持有的公司公众持股量超过75,000，000美元。

 

根据销售协议出售普通股是根据表格S-3上的有效货架登记声明进行的，该声明于2024年5月17日提交给SEC，随后于2024年5月30日宣布生效（文件编号333-279491），以及相关的招股说明书。HCW作为公司的销售代理在商业上合理的努力基础上，符合其正常的交易和销售惯例以及适用的州和联邦法律、规则和条例以及纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的规则。如果得到公司的明确授权，HCW也可以在私下协商交易中出售公司的普通股。ATM发售没有结束的具体日期，没有最低发售要求，也没有安排将ATM发售的任何收益置于托管、信托或类似账户。HCW有权根据销售协议按出售公司普通股所得款项总额的3.0%的固定佣金率获得补偿。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有根据销售协议出售公司普通股股份。

 

已知趋势、事件和不确定性

 

公司面临的风险和不确定性包括，如果恢复其候选产品的开发，生物制药行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与完成临床前研究和临床试验、获得候选产品的监管批准、竞争对手开发新的生物制药产品相关的风险、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。如果公司恢复其候选产品的开发，将需要在商业化之前进行大量额外的研发工作，包括临床前和临床测试以及监管批准。这些努力将需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的产品开发努力取得成功，如果公司恢复其候选产品的开发，公司何时（如果有的话）实现产品销售收入是不确定的。此外，美国国会、特朗普政府或任何新政府最近对美国政策实施的变化，已经影响并可能在未来影响，其中包括美国和全球经济、关税、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通胀和其他领域。尽管我们无法预测这些变化对我们业务的影响（如果有的话），但它们可能会对我们的业务产生不利影响。

 

项目7a。

关于市场风险的定量和定性披露。

 

不适用。

 

项目8。	财务报表和补充数据。

 

第8项要求的信息包含在本年度报告的10-K表格末尾，从第F-1页开始。

 

 

项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

 

正如我们之前在2025年4月8日向SEC提交的8-K表格当前报告中所报告的那样，2025年4月4日，审计委员会聘请了CBIZ注册会计师事务所（“CBIZ”）作为我们截至2025年12月31日止财政年度的独立注册会计师事务所，并接受了Marcum LLP（“Marcum”）的辞职。

 

2024年11月1日，CBIZ收购Marcum的证明业务。与Marcum基本所有提供鉴证服务的合伙人和工作人员均加入了CBIZ会计师事务所P.C.。于2025年4月4日，Marcum辞任公司核数师，经公司董事会审计委员会批准，聘任CBIZ为我司独立注册会计师事务所。

 

在截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度内，以及随后截至2025年4月4日的中期期间，我们或代表我们的任何人均未就（i）将会计原则应用于任何特定交易（无论是已完成的还是提议的）或可能对我们的合并财务报表提出的审计意见类型向CBIZ进行咨询，也未向我们提供书面报告或口头建议，表明CBIZ得出的结论是我们在就任何会计、审计或财务报告问题作出决定时考虑的重要因素，（二）属于S-K条例第304（a）（1）（iv）项所界定的“分歧”或属于S-K条例第304（a）（1）（v）项所界定的“应报告事件”的任何事项。

 

Marcum关于我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并财务报表的报告不包含否定意见或免责意见，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改。

 

在截至2024年12月31日和2023年12月31日的最近两个财政年度以及随后截至2025年4月4日的过渡期间，与Marcum就会计原则或惯例、财务报表披露或审计范围或程序的任何事项没有任何分歧（定义见经修订的1934年《证券交易法》条例S-K项目304（a）（1）（iv）和条例S-K项目304的相关指示），这些分歧如果没有得到Marcum满意的解决，将导致Marcum在其关于我们这些年的合并财务报表的报告中提及分歧的主题事项。同样在这段时间内，没有发生S-K条例第304（a）（1）（v）项所定义的“应报告事件”。

 

项目9a。

控制和程序。

 

披露控制和程序

 

我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后得出结论，基于此类评估，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以允许及时做出有关所需披露的决定。

 

 

财务报告的内部控制

 

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的一个过程，旨在就财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制合并财务报表提供合理保证，包括那些政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映我们的交易和资产处置，（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制合并财务报表，收支仅根据我们的管理层和董事会的授权进行，以及（iii）提供合理保证，防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策和程序的遵守程度可能会恶化。

 

管理层根据Treadway委员会发起组织委员会发布的2013年内部控制框架——综合框架，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。基于此评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2025年12月31日的上一个财政季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

项目9b。

其他信息。

 

没有。

 

项目9c。

关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。

董事、执行官和公司治理

 

管理层和董事会

 

下表列出了担任我们执行人员和董事的人员，以及截至2025年12月31日的年龄。

 

姓名		年龄		职务
Peter Ludlum		70		临时首席执行官兼临时首席财务官
Richard Batycky，博士。		57		董事
Todd Bazemore		55		董事
克里斯托弗·卡贝尔医学博士		57		董事
Michael J. Higgins		63		董事
Anand Varadan		59		董事

 

管理

 

Peter Ludlum。Ludlum先生自2024年7月20日起担任我们的临时首席执行官和首席执行官，自2022年4月起担任Pulmatrix的临时首席财务官、首席会计官和首席财务官，自2021年12月起担任Pulmatrix的战略顾问–财务，所有这些均根据Pulmatrix与Danforth Advisors，LLC（“Danforth”）于2021年11月30日以及之间签订的咨询协议及其后续修订。自2021年12月以来，Ludlum先生一直担任Danforth的员工，该公司是一家为生命科学公司提供战略和运营财务和会计的提供商。在加入Danforth之前，Ludlum先生曾担任独立财务顾问。此前，Ludlum先生曾在商业阶段的生物制药公司Emmaus Life Sciences, Inc.（n/k/a EMI控股，Inc.）担任多个行政职务，包括在2012年4月至2017年5月任职期间担任联席总裁、首席商务官、执行副总裁兼首席财务官。Ludlum先生此前曾于2008年4月至2011年12月在能源情报公司Energy and Power Solutions，Inc.担任首席财务官。他获得了利哈伊大学会计学专业的商业和经济学学士学位，以及加州州立大学富勒顿分校金融专业的MBA学位。

 

董事会（非职工董事）

 

Richard Batycky，博士Batycky博士于2019年11月被任命为我们的董事。他目前是Nocion Therapeutics，Inc.的总裁兼首席执行官，自2018年以来一直担任该职位。Batycky博士在生物技术初创公司从创立到被收购的一系列平台和疾病状态中拥有超过20年的经验，在吸入药物开发方面拥有显着的专业知识。2009年至2014年，他是Civitas Therapeutics的首席科学官和创始人，该公司被Acorda Therapeutics, Inc.或Acorda收购。在Acorda，他于2014年至2018年担任首席技术官，领导其新型干粉吸入疗法治疗帕金森患者的运动问题，直至获得FDA批准，名为Inbrija^™.在加入Civitas Therapeutics之前，他于2007年至2009年担任Pulmatrix的首席科学官和研发高级副总裁，并于1998年至2007年在阿尔凯默斯和Advanced Inhalation研究部门任职。Batycky博士在卡尔加里大学获得化学工程学士学位，在麻省理工学院（MIT）获得化学工程学硕士学位和博士学位。Pulmatrix认为，Batycky博士在生物技术公司的吸入药物开发方面值得注意的经验使他有资格担任我们董事会的成员。

 

 

Todd Bazemore。Bazemore先生于2020年10月被任命为我们的董事。Todd Bazemore是KALA BIO的前任首席执行官兼董事，他于2017年11月加入该公司。此前，Bazemore先生曾于2016年9月至2017年11月担任Santhera Pharmaceuticals（USA）Inc.（或Santhera）的执行副总裁兼首席运营官，该公司是一家制药公司，是Santhera Pharmaceuticals Holdings AG的子公司。在加入Santhera之前，Bazemore先生曾在2014年4月至2016年1月期间担任Dyax Corp.或德纳维制药的执行副总裁兼首席商务官，该公司是一家专注于孤儿疾病的生物制药公司，当时德纳维制药被Shire PLC收购。2012年4月至2013年9月期间，他在Sunovion Pharmaceuticals，Inc.或Sunovion（Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd.的子公司）担任副总裁，负责管理市场，这是一家专注于严重医疗状况的全球生物制药公司。在此之前，Bazemore先生在Sunovion担任过多个职责日益增加的职务，包括销售副总裁和呼吸业务部门副总裁。他在麻省大学洛厄尔分校获得理学学士学位。Pulmatrix认为Bazemore先生在经营生物制药公司的商业运营方面拥有丰富的业务经验，有资格担任我们董事会的成员。

 

Christopher Cabell，M.D. Cabell博士于2020年6月被任命为我们的董事。他目前是Inhibikase Therapeutics的总裁、研发主管和首席医疗官。在2025年2月加入Inhibikase治疗公司之前，Cabell博士是CorHepta制药公司的首席执行官，该公司已被Inhibikase收购。此前，Cabell博士曾担任阿里那制药、Zura Bio和Emergent BioSolutions的首席医疗官。Cabell博士还曾在多个企业和科学顾问委员会任职。在其职业生涯的早期，Cabell博士是一名顾问，创立了HD Consulting，并担任昆泰公司治疗和专业业务发展团队的负责人。Cabell博士在杜克大学医学院心脏病学部任教。Cabell博士是美国心脏病学会的研究员，拥有超过100篇同行评审的出版物，包括在新英格兰医学杂志、JAMA和内科医学年鉴中。Cabell博士获得了内科和心血管疾病领域的Board认证，以优异成绩毕业于宾夕法尼亚州立大学和杜克大学，获得了医学学位和后者的Health Sciences硕士学位。Pulmatrix认为，Cabell博士在生物技术公司的临床药物开发方面值得注意的经验使他有资格担任我们的董事会成员。

 

Michael J. Higgins。希金斯先生于2020年4月被任命为我们的董事会主席。自2015年6月起担任Pulmatrix董事会成员。他自2019年6月起担任上市生物制药公司Voyager Therapeutics的董事会主席，并于2021年6月至2022年3月期间担任Voyager的临时首席执行官。他曾于2015年至2022年6月担任上市免疫肿瘤学公司Genocea Biosciences Inc.的董事会成员；自2020年9月起担任生物制药公司Nocion Therapeutics，Inc.；自2017年10月起担任生物制药公司Camp4 Therapeutics Corporation，自2023年11月起担任上市生物制药公司Cyclerion Therapeutics, Inc.。希金斯先生是一位连续创业者，在他的职业生涯中帮助创办/建立了许多公司。2015年至2020年，他在投资公司Polaris Partners担任驻场企业家。2003年至2014年，他在生物制药公司Ironwood医药公司担任高级副总裁兼首席运营官。在2003年之前，Higgins先生曾在健赞担任多个高级业务职务，包括公司财务副总裁和业务发展副总裁。在加入健赞之前，Higgins先生带领Procept，Inc.的金融团队从创立到首次公开发行股票。希金斯先生获得了康奈尔大学的学士学位和达特茅斯学院阿莫斯·塔克工商管理学院的工商管理硕士学位。Pulmatrix认为，Higgins先生的财务和业务专长，包括其作为上市制药公司执行官的多元化背景，使其有资格担任我们的董事会成员。

 

 

Anand Varadan。瓦拉丹先生于2021年7月被任命为我们的董事。他目前是Ignition Insights，LLC的创始人和总裁，该公司是一家为生物制药公司和投资者提供商业和战略咨询服务的咨询公司。此前，他在商业阶段的生物制药公司Chiasma Inc.担任执行副总裁兼首席商务官，直至被Amryt PLC收购。Varadan先生还曾担任Karyopharm Therapeutics，Inc的执行副总裁兼首席商务官，该公司是一家专注于肿瘤学的制药公司，在那里他开始了商业运营，最终成功推出了用于多发性骨髓瘤的XPOVIO。在其职业生涯的早期，Varadan先生曾在美国、欧盟和加拿大的生物制药公司安进公司担任行政领导职务，包括美国炎症和肾脏病学业务部副总裁以及安进加拿大公司副总裁兼总经理。在加入安进之前，Varadan先生是宝洁公司的品牌经理。Varadan先生拥有乔治华盛顿大学的学士学位和罗切斯特大学西蒙商学院的工商管理硕士学位。Varadan先生丰富的行政领导经验和对生物制药行业的深入了解使他完全有资格担任我们的董事会成员。

 

公司治理

 

我们在董事会及其委员会的监督下，在公司治理的全面计划范围内运作，目的是界定独立性、分配责任、设定高标准的专业和个人行为，并确保遵守这些责任和标准。我们定期监测公司治理领域的发展。

 

企业行为和道德准则及举报人政策

 

我们采用了适用于我们所有员工以及我们的每位董事和为我们提供服务的某些人的公司行为和道德准则以及举报人政策。公司行为和道德准则以及举报人政策涉及（其中包括）竞争和公平交易、利益冲突、保护和正确使用公司资产、政府关系、遵守法律、规则和条例以及报告违反公司行为和道德准则以及举报人政策的过程、员工不当行为、不当利益冲突或其他违规行为。我们的公司行为和道德准则以及举报人政策可在我们的网站www.pulmatrix.com的“投资者”标签下的“公司治理”部分查阅。我们打算在上述提供的同一网站地址披露对我们的公司行为和道德准则以及举报人政策的任何修订或豁免。

 

董事会组成

 

我们经修订及重述的法团注册证明书及我们重述的附例规定，我们的董事会将由董事会通过的决议不时确定的董事人数组成。自2021年4月6日起，董事会规模固定为六名董事，在2024年7月19日Ted Raad离职后，董事会规模降至五名董事。除适用于任何当时已发行优先股的任何权利外，任何因董事授权人数增加而产生的空缺或新设立的董事职位可由当时在任的董事过半数填补。董事会分为三个职类，每年有一个职类任期届满。第一类董事的任期在我们将于2027年举行的年度股东大会上届满，第二类董事的任期在我们将于2025年举行的年度股东大会上届满，第三类董事的任期在我们将于2026年举行的年度股东大会上届满。股东投票选举该类别的董事，然后在我们的年度会议上每年任期届满。

 

我们没有关于董事会多元化的正式政策。我们的董事会认为，每位董事应对我们的主要运营和财务目标及计划和战略、我们的运营结果和财务状况以及相对于其竞争对手的相对地位有基本的了解。我们会考虑董事会的整体组成和多样性，以及董事提名人可能能够提供的专业领域，包括业务经验、知识、能力和客户关系。一般来说，我们会努力组装一个电路板，为其带来从业务和专业经验中获得的各种视角和技能，因为Pulmatrix可能认为这符合其和股东的最佳利益。在这样做时，我们也会考虑具有适当非商业背景的候选人。

 

 

董事独立性

 

我们目前在纳斯达克上市，因此依赖于《纳斯达克上市规则》（“纳斯达克规则”）中对独立性的定义。根据纳斯达克规则，只有在我们的董事会认为该董事不存在会干扰在履行董事职责时行使独立判断力的关系时，该董事才有资格成为“独立董事”。根据向每位董事索取并由其提供的有关其背景、就业情况和从属关系（包括家庭关系）的信息，我们认定Bazemore先生、Batycky博士、Cabell博士、Higgins先生、Varadan先生与我们不存在会干扰行使独立判断的重大关系，属于《纳斯达克规则》中该术语定义的“独立董事”。

 

 

董事会委员会、会议和出席情况

 

在2025年期间，董事会举行了八次会议。我们希望我们的董事亲自或通过电话会议出席董事会会议、他们所服务的任何委员会和小组委员会的会议，以及每次年度股东大会。在2025年期间，每位董事至少出席了该董事担任成员的董事会和董事会委员会召开的会议总数的百分之七十五（75%）。我们所有的董事都出席了我们的2025年特别会议，该会议是代替年度股东大会召开的。

 

董事会将各种职责和权力下放给不同的董事会委员会。各委员会定期向全体董事会报告其活动和行动。目前，董事会已成立审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。委员会的任务每年都会重新评估。这些委员会中的每一个都根据经我们董事会批准的章程运作。这些委员会的现行章程可在我们的网站www.pulmatrix.com的“投资者”下的“公司治理”部分查阅。截至本年度报告表格10-K之日，下表列出了上述各董事会委员会的成员。

 

姓名		审计委员会		薪酬委员会		提名和 公司治理 委员会
Richard Batycky，博士。		成员		董事长
Todd Bazemore		成员				董事长
克里斯托弗·卡贝尔，医学博士				成员		成员
Michael J. Higgins*		董事长				成员
Anand Varadan				成员

 

*

董事会主席

 

审计委员会

 

除其他事项外，我们的审计委员会负责：

 

	●	批准并保留独立审计师对我们的财务报表进行年度审计；
	●	审查拟议的审计范围和审计结果；
	●	审核及预先批准审核及非审核费用及服务；
	●	与独立审计师和我们的财务和会计人员一起审查会计和财务控制；
	●	审查和批准我们与董事、高级职员和关联公司之间的交易；
	●	承认和防止被禁止的非审计服务；
	●	为我们收到的有关会计事项的投诉制定程序；
	●	监督内部审计职能（如有）；和
	●	准备审计委员会的报告，SEC的规则要求包含在我们的年度会议代理声明中。

 

 

我们的审计委员会由Michael J. Higgins（主席）、Richard Batycky博士和Todd Bazemore组成。根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”），我们的董事会已确定Higgins先生、Batycky博士和Bazemore先生具有独立性。我们的董事会还审查了审计委员会每位成员的学历、经验和其他资格。基于该审查，我们的董事会确定Michael J. Higgins符合SEC规则所定义的“审计委员会财务专家”的资格。审计委员会在2025年期间召开了四次会议。

 

薪酬委员会

 

除其他事项外，我们的薪酬委员会负责：

 

	●	审查并建议管理层的薪酬安排，包括我们的总裁和首席执行官的薪酬；
	●	委任、补偿及监督薪酬委员会聘用的任何薪酬顾问、法律顾问或其他顾问的工作；
	●	建立和审查一般薪酬政策，目标是吸引和留住优秀人才，奖励个人表现并实现我们的财务目标；
	●	管理我们的股票激励计划；和
	●	准备薪酬委员会的报告，只要SEC的规则要求此类报告包含在我们的年度会议代理声明中。

 

我们的薪酬委员会由Richard Batycky博士（主席）、克里斯托弗·卡贝尔医学博士和Anand Varadan组成。我们的董事会已根据纳斯达克规则确定Batycky博士、Cabell博士和Varadan先生具有独立性。薪酬委员会有权将全体委员会的任何职责转授予薪酬委员会的小组委员会。薪酬委员会在2025年期间没有举行会议，也没有聘请薪酬顾问。

 

提名和公司治理委员会

 

我们的提名和公司治理委员会除其他事项外，负责：

 

	●	评估董事会及其各委员会目前的组成、组织和治理，并提出变更建议；
	●	每年对每位董事和被提名人进行审查；
	●	确定所需的董事会成员技能和属性，并据此对潜在成员进行搜索；
	●	评估被提名人，并根据董事会治理原则，就董事进入董事会委员会的任命、董事会委员会主席的遴选、董事候选人名单的提议以及个别董事成员的终止向董事会提出建议；
	●	监督首席执行官的继任规划过程，并视需要监督公司其他高级管理人员；
	●	制定、通过和监督商业行为和道德准则的实施；和
	●	管理年度董事会绩效评估流程。

 

我们的提名和公司治理委员会由Todd Bazemore（主席）、Christopher Cabell，医学博士和Michael J. Higgins组成。提名和公司治理委员会在2025年期间没有举行会议。

 

董事提名

 

我们的提名和公司治理委员会考虑董事会成员、高级管理层和股东确定的所有合格候选人。提名和公司治理委员会遵循相同的流程，使用相同的标准来评估股东、董事会成员和高级管理层成员提出的候选人。在2025年期间，我们没有向任何第三方支付费用，以协助确定或评估董事候选人。

 

 

在评估董事提名人选时，提名和公司治理委员会考虑以下因素：

 

	●	我们董事会的适当规模和多样性；
	●	鉴于当前的商业条件以及董事会其他成员已经拥有的知识、技能和经验，我们对被提名人的特定知识、技能和经验的需求，包括公司财务、技术、业务、行政和销售方面的经验；
	●	在会计规则和实践方面的经验，以及该人员是否符合SEC规则规定的“审计委员会财务专家”资格；和
	●	平衡我们董事会的连续性与定期注入新董事会成员提供的新观点。

 

我们的董事会认为，每位董事应对我们的主要运营和财务目标及计划和战略、我们的运营结果和财务状况以及我们相对于竞争对手的相对地位有基本的了解。

 

在确定董事提名人选时，董事会将首先评估愿意继续任职的现任董事会成员。具有与我们业务相关的技能和经验并愿意继续服务的董事会现任成员将被考虑重新提名。

 

如果董事会的任何成员不希望继续任职，或者如果董事会决定不重新提名一名成员连任，董事会将确定另一名具有上述所需技能和经验的被提名人。董事会考虑到董事会的整体组成和多样性以及董事提名人可能能够提供的专业领域，包括业务经验、知识、能力和客户关系。一般来说，董事会将努力组建一个董事会，为我们带来从业务和专业经验中获得的各种观点和技能，因为它可能认为这符合我们和我们股东的最佳利益。在这样做时，董事会还将考虑具有适当非商业背景的候选人。

 

董事会领导Structure和在风险监督中的作用

 

董事会主席和首席执行官的职位由两个不同的人担任。Higgins先生目前担任我们的董事会主席，Ludlum先生目前担任我们的首席执行官。董事会承认，有不同的领导结构可以使其有效地监督与公司运营相关的风险管理，并认为其目前的领导结构使其能够有效地对此类风险进行监督。我们的审计委员会主要负责代表全体董事会监督公司的风险管理流程。审计委员会收到管理层关于公司风险评估的报告。此外，审计委员会定期向全体董事会报告，董事会也会考虑公司的风险状况。审计委员会和全体董事会专注于我们面临的最重大风险以及我们的一般风险管理战略。此外，作为对我们高管薪酬计划监督的一部分，薪酬委员会考虑了该计划的影响，以及其管理的薪酬奖励所产生的激励措施，对我们的风险状况产生了影响。此外，薪酬委员会审查我们所有的薪酬政策和程序，包括它们创造的激励措施和可能降低过度冒险可能性的因素，以确定它们是否对我们构成重大风险。薪酬委员会确定，对于所有员工，我们的薪酬计划不鼓励过度冒险，而是鼓励支持可持续价值创造的行为。

 

与董事的沟通

 

董事会欢迎我们的股东进行沟通。股东和其他利害关系方如希望与我们的董事会或其委员会的一个或多个成员进行沟通，可发送信函至董事会成员、成员或委员会、C/O Secretary，Pulmatrix, Inc.,945 Concord Street，Suite 1217，Framingham，Massachusetts 01701。我们的秘书将审查并将通信转发给适当的人或人。

 

 

根据上段所述收到的所有通信将由我们的秘书打开，其唯一目的是确定内容是否代表对我们的董事的信息。任何不属于广告、产品或服务的促销或具有专利攻击性的材料性质的内容，将被及时转发给收件人。在向董事会或任何董事团体或委员会发出通讯的情况下，我们的秘书将制作足够的内容副本，以发送给每一位董事，他们是通讯所针对的团体或委员会的成员。如果通过上述流程收到的函件数量变得过多，我们的董事会可能会考虑批准我们的秘书或其他适当人员对函件进行审查、组织和筛选的流程。

 

家庭关系

 

我们的董事和执行官，或公司提名或选择成为董事或执行官的人之间没有家庭关系。

 

参与某些法律程序

 

没有根据联邦证券法要求披露对评估我们的董事或执行官的能力或诚信具有重要意义的重大法律程序，也没有任何董事、高级职员、被提名人或主要股东或其任何关联公司是对我们不利的一方或对我们有不利的重大利益的重大法律程序。

 

内幕交易政策和反套期保值政策

 

我们维持一项适用于我们的高级职员和董事的内幕交易政策，该政策禁止在某些既定期间以及在掌握重大非公开信息时交易我们的证券。它还禁止对我们的证券进行套期保值，包括卖空或购买或出售以我们的证券为基础的衍生证券，以及使用我们的证券担保保证金或其他贷款，除非保单管理人在有限的情况下事先批准。自采用我们的内幕交易政策以来，保单管理人没有对保单的一般禁止对冲或质押给予任何此类豁免。虽然公司不受内幕交易政策的约束，但当公司拥有除根据先前通过的规则10b5-1交易计划以外的重大非公开信息时，公司不会交易其证券。

 

第16（a）节受益所有权报告的合规性

 

根据《交易法》第16（a）条，我们的每一位执行官和董事以及拥有我们已发行普通股10%以上股份的人都必须向SEC提交我们普通股的初始所有权报告和所有权变更报告，并向我们提供这些报告的副本。据我们所知，仅根据我们对收到的报告副本的审查以及某些报告人的书面陈述，我们认为没有任何拖欠申报人。我们认为，截至2025年12月31日止年度，我们的董事和执行官以及超过10%的股东遵守了所有适用的第16（a）条备案要求。

 

股票期权的择时和发行

 

董事会没有关于与披露重大非公开信息相关的股票期权奖励时间的正式政策；但是，在确定此类奖励的时间和条款时，董事会将考虑重大非公开信息，以避免对奖励价值产生不适当的影响。公司未以影响高管薪酬价值为目的对重大非公开信息进行定时披露。

 

 

项目11。

行政赔偿

 

执行摘要

 

本节讨论我们的高管薪酬计划的重要组成部分。我们遵守适用于“规模较小的报告公司”的高管薪酬披露规则，因为该术语在《证券法》颁布的规则中定义，该规则要求（i）我们的首席执行官；（ii）除我们的首席执行官之外的两名薪酬最高的执行官；以及（iii）根据第（ii）条本应为其提供披露的最多两名额外个人，但该个人在2025年底未担任执行官。这些现任官员被称为我们的指定执行官。

 

补偿汇总表

 

下表列出了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度有关我们指定执行官薪酬的信息。

 

姓名和主要职务		年份				奖金 ($)				所有其他补偿 ($)				合计 ($)
Peter Ludlum(1)			2025				-				715,225	(2)			715,225
（临时首席执行官兼临时首席财务官）			2024				50,000	(3)			730,877	(2)			780,877

 

(1)	Peter Ludlum于2022年4月被任命为our的临时首席财务官。自2024年7月20日起，Ludlum先生还被任命为我们的临时首席执行官。
(2)	Ludlum先生的“所有其他补偿”一栏中显示的金额包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度代表Danforth支付给他的费用。
(3)	系指Ludlum先生根据Ludlum保留协议（定义见下文）赚取的金额。

 

叙述性披露至薪酬汇总表

 

Ludlum先生，临时首席执行官兼临时首席财务官

 

Ludlum先生自2024年7月20日起担任我们的临时首席执行官和首席执行官，自2022年4月起担任我们的临时首席财务官、首席会计官和首席财务官，自2021年12月起担任我们的战略顾问–财务，所有这些均根据我们与Danforth于2021年11月30日签订的咨询协议及其后续修订（“Ludlum咨询协议”）。

 

Ludlum咨询协议

 

根据Ludlum咨询协议，Danforth因Ludlum先生作为我们的临时首席财务官所提供的服务而获得每小时400美元的现金补偿。在Ludlum先生被任命为我们的临时首席执行官后生效，支付给Danforth的费率增加到每小时700美元，以共同承担Ludlum先生作为临时首席执行官和临时首席财务官的角色。每个月，我们和Danforth将共同评估当前的费用结构和服务范围（如Ludlum咨询协议中所定义）。丹佛斯保留每年增加顾问费率最高4%的权利，自每年1月1日起生效。在Ludlum咨询协议终止时，在该终止生效日期之后，不得向Danforth支付或发放任何种类的补偿或利益。此外，在Danforth提交我们合理接受的证明文件后，我们将补偿Danforth在执行服务时产生的合理的自付业务费用，包括但不限于差旅和停车费用。在任何给定的三（3）个月期间内，超过1,000美元的任何此类应计费用应提交给我们，以供我们事先书面批准。

 

 

根据Ludlum咨询协议，Ludlum先生将作为Danforth的独立承包商和雇员根据Ludlum咨询协议向我们提供服务。Ludlum咨询协议的期限将持续至任何一方发出终止通知之时。Ludlum咨询协议可由本协议的任何一方终止：（a）经书面通知另一方而有理由（定义见Ludlum咨询协议）；或（b）经提前30天书面通知另一方而无理由。

 

Ludlum保留协议

 

除Ludlum咨询协议外，根据日期为2024年7月15日、自2024年7月20日起生效的保留信函协议（“Ludlum保留协议”）的条款，我们还同意向Ludlum先生支付两笔奖金，以反映他在我们中的作用增加。我们在2024年7月向Ludlum先生一次性支付了30,000美元的奖金，并在2024年12月18日举行的2024年年度股东大会（“2024年年度会议”）结束后额外支付了20,000美元。根据该协议，Ludlum先生必须在2024年年会日期（该日期，“Ludlum保留日期”和每笔奖金，即“Ludlum保留奖金”）向我们提供服务，而Ludlum先生在2024年年会日期为此日期。

 

尽管有上述规定，如果Ludlum先生与我们的服务关系在Ludlum保留日期之前被我们无故终止（如Ludlum保留协议中所定义）或由于Ludlum先生的死亡或残疾，那么我们将在他（或其遗产或法定代表人）返回有效执行的日期之后的下一个我们定期安排的发薪日期向他（或其遗产）支付之前未支付的任何Ludlum保留奖金，以我们在其终止时提供的表格不可撤销地解除债权（“Ludlum Release”），并且此类Ludlum Release生效；但是，如果签署Ludlum Release的时间段，加上任何适用的撤销期限届满，开始于一个纳税年度并在第二个纳税年度结束，则适用的保留奖金将在第二个纳税年度之前支付。

 

财政年度结束时的杰出股权奖

 

截至2025年12月31日，Ludlum先生没有未兑现的股权奖励。

 

补偿追讨政策

 

2023年11月，我们的董事会批准了一项赔偿追回政策，其中规定，如果我们被要求编制会计重述，那么我们将被指示在适用法律允许的最大范围内，向每位执行官追回被确定为错误授予的先前授予的赔偿的任何金额（如果有的话）。本政策适用于执行官在2023年10月2日或之后收到的基于激励的薪酬。

 

董事薪酬

 

我们已与每位非雇员董事订立董事协议。2025年，根据这些协议，向非雇员董事支付现金薪酬，分四个季度支付，如下表所示。

 

		年度保留人 非雇员 董事
董事会：
成员		$	35,000
主席		$	65,000
审计委员会：
成员		$	7,500
主席		$	15,000
薪酬委员会：
成员		$	5,000
主席		$	11,500
提名和公司治理委员会：
成员		$	5,000
主席		$	10,000

 

协议还规定，这些董事将获得与出席董事会和委员会会议相关的合理自付费用的补偿。

 

 

董事薪酬表

 

下表列出了2025年担任我们董事会成员的每个人的总薪酬。除表中所列和下文更全面描述的情况外，我们没有在该期间向我们董事会的任何其他成员支付任何补偿、偿还任何费用、作出任何股权奖励或非股权奖励，或支付任何其他补偿。

 

姓名		赚取的费用 或以现金支付 ($)				期权 奖项(1)  ($)				所有其他赔偿 ($)				合计 ($)
Richard Batycky，博士。			54,000				-				-				54,000
Todd Bazemore			52,500				-				-				52,500
克里斯托弗·卡贝尔，医学博士			45,000				-				-				45,000
Michael J. Higgins			85,000				-				-				85,000
Anand Varadan			40,000				-				-				40,000

 

(1)	截至2025年12月31日，我们的非雇员董事持有的购买普通股股票的期权总数如下：Batycky博士，5,555份期权；Bazemore先生，5,055份期权；Cabell博士，5,055份期权；Higgins先生，8,963份期权；Varadan先生，4,305份期权。截至2025年12月31日的财政年度，未授予任何期权。

 

项目12。

某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项

 

下表列出了关于截至2026年2月23日我们普通股的实益所有权的信息，这些信息由（i）我们已知的每个人实益拥有我们普通股的5%（5%）或更多，（ii）每个董事和指定的执行官以及（iii）我们的所有董事和执行官作为一个整体。表格中列出的人对其拥有的所有普通股股份拥有唯一的投票权和投资权，并且地址为c/o Pulmatrix Inc.，945 Concord Street，Suite 1217，Framingham，MA 01701，除非另有说明。所有权百分比基于截至2026年2月23日已发行和流通的3,652，285股普通股。

 

姓名		实益拥有的股份数目				占已发行股份的百分比(1)				因持股而实益拥有				因股票期权所有权而实益拥有				因认股权证所有权而实益拥有
任命的执行官和董事
Richard Batycky，博士。			5,261				*				25				5,236				-
Todd Bazemore			4,736				*				-				4,736				-
克里斯托弗·卡贝尔医学博士			4,736				*				-				4,736				-
Michael J. Higgins			8,462				*				-				8,462				-
Anand Varadan			3,986				*				-				3,986				-
Peter Ludlum			-				-				-				-				-
全体董事及执行人员为六人小组			27,181				*				25				27,156				-
5%股东
无			-				-				-				-				-

 

*	不到1%。
(1)	上表中报告的受益所有权是根据《交易法》颁布的规则13d-3确定的，并不一定表示出于任何其他目的的受益所有权。第一栏中显示为实益拥有的普通股股份数量包括在行使目前可行使或将在2026年2月23日后六十（60）天内行使的股票期权和认股权证时可发行的普通股股份。

 

 

股权补偿方案信息

 

下表提供了截至2025年12月31日根据激励计划将发行的证券数量、根据激励计划发行的期权的加权平均行权价以及根据激励计划未来可供发行的剩余证券数量的信息：

 

计划类别		行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的证券数量				未行使期权、认股权证及权利的加权平均行使价				股权补偿计划下剩余可供未来发行的证券数量(2)
证券持有人批准的股权补偿方案(1)			33,858			$	17.67				—
未获证券持有人批准的股权补偿方案			—				—				—
合计			33,858			$	17.67				—

 

(1)	代表根据激励计划可供发行的股份。
(2)	公司保荐的激励计划，已于2025年6月10日到期。激励计划期满后不得根据激励计划进行新的奖励。根据激励计划到期前发放的奖励根据其条款仍未兑现。

 

项目13。

某些关系和相关交易以及董事独立性

 

与相关人士的交易受我们的公司行为和道德准则以及举报人政策的约束，该准则适用于我们的所有联系人，以及我们的每位董事和为我们提供服务的某些人。该守则涵盖范围广泛的潜在活动，其中包括（其中包括）利益冲突、自我交易和关联方交易。只有在情况允许的情况下，才允许放弃本守则中规定的政策。有关董事及执行人员的豁免，或为董事或执行人员带来利益的豁免，只能由我们的董事会整体或审计委员会作出，并须按适用法律或法规的要求及时披露。如果没有按照与所考虑的特定交易相关的适用准则进行此类审查和批准程序，则不允许此类安排。所有需要在此提供披露的关联方交易均根据我们的公司行为和道德准则以及举报人政策获得批准。

 

自2024年1月1日以来，在正常业务过程之外，没有任何与关联人进行的交易或拟议交易，在这些交易中，任何关联人拥有或将拥有直接或间接的重大权益，涉及金额超过120,000美元或截至最近两个已完成会计年度结束时公司总资产平均值的百分之一（1%）中的较低者。关联人是任何执行官、董事、董事提名人，或持有公司5%或以上普通股的人，或任何这些人的直系亲属。

 

项目14。

首席会计师费用和服务

 

向独立注册会计师事务所收取的费用

 

2024年11月1日，CBIZ注册会计师事务所（“CBIZ”）收购了Marcum的证明业务。基本上所有与Marcum一起提供鉴证服务的合伙人和工作人员都加入了CBIZ CPAs P.C。

 

于2025年4月4日，Marcum辞任公司核数师，并经公司董事会审核委员会批准，聘任CBIZ为公司截至2025年12月31日止财政年度的独立注册会计师事务所。

 

 

以下是截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度CBIZ会计师事务所P.C.及Marcum LLP就所提供专业服务向我们收取的费用摘要：

 

		2025				2024
审计费用		$	317,120			$	258,530
审计相关费用			—				—
税费			—				—
所有其他费用			—				—
总费用		$	317,120			$	258,530

 

审计费用。这一类别包括对我们年度合并财务报表的审计、对我们表格10-Q中包含的中期财务报表的审查，以及通常由我们的独立注册公共会计师事务所提供的与这些年的业务相关的服务。这一类别还包括关于在审计或审查我们未经审计的中期财务报表期间或由于审计或审查而产生的审计和会计事项的建议。

 

审计相关费用。这一类别包括由我们的独立注册公共会计师事务所提供的保证和相关服务，这些服务与我们财务报表的审计或审查的执行情况合理相关，并且未在上述“审计费用”项下报告。在这一类别下披露的费用的服务包括有关股权发行的同意。

 

税费。这一类别通常包括我们的独立注册公共会计师事务所为税务合规和税务建议提供的专业服务。

 

所有其他费用。此类别包括最近两个会计年度每个会计年度就CBIZ会计师事务所P.C.和Marcum LLP提供的产品和服务收取的汇总费用，但上述类别中报告的服务除外。

 

审批前政策与程序

 

根据审计委员会的预先批准政策和程序，要求审计委员会预先批准我们的独立注册会计师事务所提供的审计和非审计服务。审计委员会每年预先批准独立注册会计师事务所可能提供的服务清单，而无需获得审计委员会的具体预先批准。此外，审核委员会为每项所列服务设定预先批准的收费水平。任何类型的服务，如果没有列入预先批准的服务清单，必须得到审计委员会或其指定人员的特别批准。任何被列入预先批准服务清单但将导致超出预先批准的收费水平的拟议服务也将需要审计委员会或其指定人员的具体预先批准。

 

审计委员会已将预先批准权力授予审计委员会主席，审计委员会主席作为指定人员的任何预先批准的行动将报告审计委员会，以供其下次预定会议批准。

 

CBIZ会计师事务所2025年提供的所有服务均获得审计委员会事前认可。

 

 

第四部分

 

项目15。

展览，财务报表时间表。

 

(a)	以下文件作为本年度报告的一部分以表格10-K提交：

 

(1)

合并财务报表：

 

独立注册会计师事务所的报告– CBIZ注册会计师股份有限公司（PCAOB ID： 199 )	F-2
独立注册会计师事务所报告– Marcum LLP（PCAOB ID：688）	F-3
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表	F-4
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的合并经营报表	F-5
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的合并股东权益报表	F-6
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的合并现金流量表	F-7
合并财务报表附注	F-8

 

(2)

财务报表附表：

 

没有。财务报表附表未包括在内，因为它们不适用，或该信息已包含在综合财务报表或其附注中。

 

(3)

展品：

 

有关我们展品的描述，请参阅“展品索引”。

 

项目16。

表格10-K摘要

 

不适用。

 

 

展览索引

 

附件 数		附件说明		已备案 有了这个 报告		注册成立 通过参考 这里来自表格 或时间表		备案日期		SEC 档案/reg。 数
1.1		在2021年5月26日由Pulmatrix公司与H.C. Wainwright & Co.，LLC签署的市场发售协议上				表格S-3 （附件 1.2）		05/26/21		333-256502
2.1		Pulmatrix, Inc.、PCL Merger Sub，Inc.、PCL Merger Sub II，LLC和Cullgen Inc.于2024年11月13日签署的合并重组协议和计划。				表格8-K （附件 2.1）		11/13/24		001-36199
2.2		由Pulmatrix, Inc.、PCL Merger Sub，Inc.、PCL Merger Sub II，LLC和Cullgen Inc.于2025年4月7日对合并重组的协议和计划进行的第1号修订。				表格8-K （附件 2.1）		04/10/25		001-36199
3.1		经修订及重列的Pulmatrix, Inc.的法团注册证明书，经修订至2015年6月15日				表格10-Q （附件 3.1）		08/14/15		001-36199
3.2		经修订的Pulmatrix, Inc.重述章程，有效期至2015年6月15日				表格10-Q （附件 3.2）		08/14/15		001-36199
3.3		截至2018年6月5日经修订及重列的Pulmatrix, Inc.注册成立证明书的修订证明书				表格8-K （附件 3.1）		06/07/18		001-36199
3.4		A系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书表格。				表格8-K/a （附件 3.1）		12/17/21		001-36199
3.5		指定证明书更正证明书，2021年12月16日提交				表格8-K/a （附件 3.2）		12/17/21		001-36199
3.6		截至2019年2月5日经修订及重列的Pulmatrix, Inc.注册成立证明书的修订证明书				表格8-K （附件 3.1）		02/06/19		001-36199
3.7		截至二零二二年二月二十八日止之经修订及重列的Pulmatrix, Inc.注册成立证明书之修订证明书				表格10-K （附件 3.7）		03/29/22		001-36199

 

3.8		截至2022年4月28日对Pulmatrix公司重述章程的修订				表格8-K （附件 3.1）		04/29/22		001-36199
3.9		截至2025年2月11日对Pulmatrix, Inc.重述章程的第2号修订				表格8-K （附件 3.1）		02/14/25		001-36199
4.1		样本股票证书表格				表格8-K （附件 4.1）		06/16/15		001-36199
4.2		2020年7月9日认股权证表格				表格8-K （附件 4.1）		07/09/20		001-36199

 

 

4.3		普通股认购权证表格，日期为2021年12月17日				表格8-K （附件 4.1）		12/15/21		001-36199
4.4		日期为2021年12月17日的配售代理认股权证表格				表格8-K （附件 4.2）		12/15/21		001-36199
4.5		证券说明				表格10-K （附件 4.21）		03/29/22		001-36199
4.6		日期为2021年2月16日的配售代理认股权证表格				表格8-K （附件 4.1）		02/16/21		001-36199
10.1*		Pulmatrix, Inc.修订并重述2013年员工、董事、顾问股权激励计划				表格8-K （附件 10.6）		06/16/15		001-36199
10.2*		Pulmatrix, Inc. 2013年员工、董事、顾问股权激励计划				表格S-8 （附件 99.2）		07/20/15		333-205752
10.3*		Pulmatrix股份有限公司2003年员工、董事、顾问股票计划				表格S-8 （附件 99.3）		07/20/15		333-205752
10.4		Pulmatrix，Inc.与Respivert Ltd.于2017年6月9日签署的许可、开发和商业化协议。				表格10-Q （附件 10.1）		08/04/17		001-36199
10.5		截至2018年6月5日经修订和重述的2013年员工、董事和顾问股权激励计划第一修正案Pulmatrix, Inc.				表格8-K （附件 10.1）		06/07/18		001-36199
10.6*		公司与Teofilo Raad于2019年6月28日订立及重订的经修订雇佣协议				表格10-K/a （附件 10.1）		06/28/19		001-36199
10.7		截至2019年4月15日Cipla Technologies，LLC与Pulmatrix, Inc.签订的开发和商业化协议				表格10-Q （附件 10.4）		08/05/19		001-36199

 

10.8*		日期为2019年3月11日的经修订及重述的2013年员工、董事及顾问股权激励计划的第二次修订丨Pulmatrix, Inc.				表格S-8 （附件 99.3）		06/04/19		333-231935
10.9*		截至2019年9月6日经修订及重述的2013年员工、董事及顾问股权激励计划之第三次修订				表格8-K （附件 10.1）		09/09/19		001-36199
10.10**		Pulmatrix公司与强生 Enterprise Innovation，Inc.签订的截至2019年12月26日的许可、开发和商业化协议				表格10-K （附件 10.13）		03/26/20		001-36199
10.11		证券购买协议				表格8-K （附件 10.1）		04/16/20		001-36199
10.12		信函协议的形式				表格8-K （附件 10.1）		07/09/20		001-36199

 

 

10.13		Pulmatrix，Inc.与其买方签订的日期为2021年12月15日的证券购买协议表格				表格8-K （附件 10.1）		12/15/21		001-36199
10.14**		Cipla Technologies，LLC和Pulmatrix, Inc.于2021年11月8日对开发和商业化协议进行的第二次修订				表格8-K （附件 10.1）		11/09/21		001-36199
10.15		Pulmatrix，Inc.与其购买方签订的日期为2021年2月11日的证券购买协议表格				表格8-K （附件 10.1）		02/16/21		001-36199
10.16*		Pulmatrix，Inc.与Danforth Advisors，LLC签订的日期为2021年11月30日的咨询协议				表格8-K （附件 10.1）		04/14/22		001-36199
10.17***		自2024年1月6日起，由Pulmatrix, Inc.、Pulmatrix运营公司和Cipla Technologies LLC对开发和商业化协议进行第三次修订。				表格8-K （附件 10.1）		01/08/24		001-36199
10.18*		Teofilo Raad与公司于2024年1月6日签订的信函协议				表格8-K （附件 10.2）		01/08/24		001-36199

 

10.19		Pulmatrix，Inc.与MANNKind Corporation于2024年5月28日签署的销售票据及转让协议				表格10-Q （附件 10.4）		08/13/24		001-36199
10.20		Pulmatrix公司与MannKind Corporation于2024年5月28日签署的知识产权交叉许可协议				表格10-Q （附件 10.5）		08/13/24		001-36199
10.21		Pulmatrix，Inc.与MANNKind Corporation签订的日期为2024年5月28日的主服务协议				表格10-Q （附件 10.6）		08/13/24		001-36199
10.22*		Pulmatrix，Inc.与Teofilo Raad签订的截至2024年7月19日的一般释放和遣散协议				表格8-K （附件 10.1）		07/19/24		001-36199
10.23*		Pulmatrix，Inc.与Danforth Advisors，LLC于2024年7月15日对咨询协议进行的第3号修订				表格8-K （附件 10.2）		07/19/24		001-36199
10.24*		Pulmatrix，Inc.与Peter Ludlum签订的日期为2024年7月15日的信函协议				表格8-K （附件 10.3）		07/19/24		001-36199
10.25		Cullgen支持协议的形式				表格8-K （附件 10.1）		11/13/24		001-36199
10.26		锁定协议的形式				表格8-K （附件 10.2）		11/13/24		001-36199
10.27***		登记权协议的形式				表格8-K （附件 10.3）		11/13/24		001-36199

 

 

16.1		Marcum LLP于2025年4月8日致证券交易委员会的信函				表格8-K （附件 16.1）		04/08/25		001-36199
19.1***		Pulmatrix, Inc.的内幕交易政策		X
21.1		子公司名单				表格10-K （附件 21.1）		03/21/25		001-36199
23.1		独立注册会计师事务所CBIZ CPAs P.C.对表格10-K的同意		X
23.2		独立注册会计师事务所Marcum LLP同意表格10-K		X

 

31.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事和首席财务干事进行认证		X
32.1		根据18 U.S.C.第1350条对临时首席执行官和临时首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的		X （随函附上）
97.1		补偿追讨政策				表格10-K（附件 97.01）		03/28/24		001-36199
101.INS		内联XBRL实例文档		X
101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档		X
101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档		X
101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档		X
101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档		X
101.PRE		内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档		X
104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

 

*	这些展品是管理合同或补偿性计划或安排。
**	根据经修订的1933年《证券法》下的S-K条例第601（b）（10）（iv）项，该展品的部分已被省略，因为它们既是（i）不重要的，也是（ii）注册人视为私人或机密的类型。应SEC的要求，将向SEC提供一份省略部分的副本。
***	根据《证券法》S-K条例第601（a）（5）项，本展览的某些附表（和类似附件）已被省略，因为它们不包含投资或投票决定的信息材料，并且信息未在展览或披露文件中以其他方式披露。注册人特此同意应SEC的请求向其提供所有遗漏的附表（或类似附件）的副本。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

		Pulmatrix, Inc.
日期：	2026年2月26日	签名：	/s/Peter Ludlum
			Peter Ludlum
			临时首席执行官兼临时首席财务官 （首席执行官、财务和会计干事）

 

律师权

 

通过这些礼物认识所有人，特拉华州公司Pulmatrix, Inc.的以下每一位签名董事，特此构成并任命Peter Ludlum为其真实、合法的律师和代理人，具有完全的替代和撤销权力，以其名义、地点和代替，以任何和所有身份，签署TERM0Pulmatrix，Inc.截至2025年12月31日止年度的表格10-K年度报告及其任何和所有修订和补充，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件归档，与证券交易委员会合作，授予每一名上述实际代理人和代理人充分的权力和授权，以按照他或她可能或可能亲自做的所有意图和目的，做和执行每一项必要和必要的行为和事情，并在此批准和确认每一名上述实际代理人和代理人或其替代人可能凭借本协议合法做或促使做的所有事情。

 

签名		标题		日期
/s/Peter Ludlum		临时首席执行官兼临时首席财务官		2026年2月26日
Peter Ludlum
		（首席执行官、财务和会计干事）
/s/Michael J. Higgins		董事会主席		2026年2月26日
Michael J. Higgins
/s/Richard Batycky，博士。		董事		2026年2月26日
Richard Batycky，博士。
/s/Todd Bazemore		董事		2026年2月26日
Todd Bazemore
/s/Christopher Cabell，医学博士		董事		2026年2月26日
克里斯托弗·卡贝尔，医学博士
/s/Anand Varadan		董事		2026年2月26日
Anand Varadan

 

 

Pulmatrix, Inc.

 

合并财务报表指数

 

	页
独立注册会计师事务所的报告– CBIZ注册会计师股份有限公司（PCAOB ID： 199 )	F-2
独立注册会计师事务所报告– Marcum LLP（PCAOB ID：688）	F-3
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表	F-4
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的合并经营报表	F-5
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的合并股东权益报表	F-6
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的合并现金流量表	F-7
合并财务报表附注	F-8

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东和董事会

Pulmatrix, Inc.

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Pulmatrix, Inc.（“公司”）截至2025年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止年度的相关合并经营报表、股东权益和现金流量表及相关附注（财务报表统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日的财务状况以及截至2025年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们发表意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指对财务报表的本期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。

 

/s/CBIZ注册会计师事务所P.C。

 

CBIZ注册会计师事务所P.C。

 

我们自2015年起担任公司的审计师（该日期考虑了自2024年11月1日起生效的CBIZ会计师事务所对Marcum LLP的证明业务的收购）。

 

纽约州纽约市

2025年2月26日

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

 

致股东和董事会

Pulmatrix, Inc.

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Pulmatrix, Inc.（“公司”）截至2024年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止年度的相关合并经营报表、股东权益和现金流量表及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日的财务状况以及截至2024年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们发表意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指对财务报表的本期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。

 

/s/Marcum LLP

 

Marcum LLP

 

我们在2015年至2025年4月期间一直担任公司的核数师。

 

纽约州纽约市

2025年3月21日

 

 

Pulmatrix, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，份额和每股数据除外）

 

		2025年12月31日				2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	4,088			$	9,521
预付费用及其他流动资产			41				399
流动资产总额			4,129				9,920
长期受限制现金			10				10
其他长期资产			-				13
总资产		$	4,139			$	9,943
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	272			$	809
应计费用和其他流动负债			57				120
流动负债合计			329				929
认股权证责任			-				67
负债总额			329				996
承诺和或有事项（附注9）			-
股东权益：			-				-
优先股，$ 0.0001 面值— 500,000 股授权； 6,746 股指定A系列可转换优先股； 无 于2025年12月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份			-				-
普通股，$ 0.0001 面值— 200,000,000 股授权； 3,652,285 于2025年12月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份			-				-
额外实收资本			306,128				306,103
累计赤字			( 302,318	)			( 297,156	)
股东权益合计			3,810				8,947
负债和股东权益合计		$	4,139			$	9,943

 

随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 

Pulmatrix, Inc.

综合业务报表

（单位：千，份额和每股数据除外）

 

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
收入		$	-			$	7,806
营业费用：
研究与开发			38				7,166
一般和行政			5,131				7,785
MANNKind交易亏损			-				2,618
总营业费用			5,169				17,569
经营亏损			( 5,169	)			( 9,763	)
其他收入（费用）：
利息收入			144				467
认股权证的公允价值调整			67				( 67	)
其他费用，净额			( 204	)			( 196	)
其他收入（费用）总额，净额			7				204
净亏损		$	( 5,162	)		$	( 9,559	)
归属于普通股股东的每股净亏损–基本和稀释		$	( 1.41	)		$	( 2.62	)
加权平均已发行普通股–基本和稀释			3,652,285				3,652,285

 

随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 

Pulmatrix, Inc.

合并股东权益报表

（以千为单位，共享数据除外）

 

		股份				金额				股份				金额				资本				赤字				股权
		优先股								普通股								额外实缴				累计				股东总数’
		股份				金额				股份				金额				资本				赤字				股权
余额— 2024年1月1日			-			$	-				3,652,285			$	-			$	305,592			$	( 287,597	)		$	17,995
股票补偿			-				-				-				-				511				-				511
净亏损			-				-				-				-				-				( 9,559	)			( 9,559	)
余额— 2024年12月31日			-			$	-				3,652,285			$	-			$	306,103			$	( 297,156	)		$	8,947
余额			-			$	-				3,652,285			$	-			$	306,103			$	( 297,156	)		$	8,947
股票补偿			-				-				-				-				25				-				25
净亏损			-				-				-				-				-				( 5,162	)			( 5,162	)
余额— 2025年12月31日			-			$	-				3,652,285			$	-			$	306,128			$	( 302,318	)		$	3,810
余额			-			$	-				3,652,285			$	-			$	306,128			$	( 302,318	)		$	3,810

 

随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 

Pulmatrix, Inc.

合并现金流量表

（单位：千）

 

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 5,162	)		$	( 9,559	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销			-				106
经营租赁使用权资产摊销			-				329
股票补偿			25				511
处置损失			-				2,618
认股权证的公允价值调整			( 67	)			67
经营性资产负债变动情况：
应收账款			-				928
预付费用及其他流动资产			358				343
其他长期资产			13				163
应付账款			( 537	)			( 1,106	)
应计费用和其他流动负债			( 63	)			( 438	)
经营租赁负债			-				( 333	)
递延收入			-				( 4,345	)
经营活动使用的现金净额			( 5,433	)			( 10,716	)
投资活动产生的现金流量：
购置不动产和设备			-				( 398	)
投资活动所用现金净额			-				( 398	)
现金、现金等价物和受限制现金净减少额			( 5,433	)			( 11,114	)
现金、现金等价物和限制性现金——期初			9,531				20,645
现金、现金等价物和限制性现金——期末		$	4,098			$	9,531
现金、现金等价物和受限制现金与合并资产负债表的对账：
现金及现金等价物		$	4,088			$	9,521
长期受限制现金			10				10
现金、现金等价物和受限制现金总额		$	4,098			$	9,531
现金、现金等价物和限制性现金——期末		$	4,098			$	9,531
非现金投融资信息补充披露：
租赁变更时经营租赁使用权资产和租赁负债的减少		$	-			$	8,423

 

随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 

Pulmatrix, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，份额和每股数据除外）

 

1.业务性质

 

Pulmatrix, Inc.（“Pulmatrix”或“公司”）于2013年注册成立，是一家特拉华州公司。该公司是一家生物制药公司，专注于开发一种新型吸入式治疗产品，旨在利用其专利iSPERSE预防和治疗具有重要未满足医疗需求的偏头痛和呼吸系统疾病™技术。公司专有的干粉交付平台iSPERSE™，被设计用于将小而致密的颗粒以高效的分散性和递送至气道，可与一系列干粉吸入器技术一起使用，并可与多种药物物质配制。

 

合并重组的协议及计划

 

2024年11月13日，Pulmatrix与特拉华州公司Cullgen Inc.（“Cullgen”）订立一份合并重组协议及计划，该协议及计划于2025年4月7日经其第1号修订（“合并协议”）修订，据此（其中包括），PCL Merger Sub，Inc.，一家直接全资附属公司（“Merger Sub”）将与Cullgen合并并入Cullgen，Cullgen作为Pulmatrix的全资附属公司以及合并后的存续公司（“合并”）。

 

根据合并协议，在合并完成（“交割”）之前，Pulmatrix目前预计将向合并前的Pulmatrix股东宣派现金股息，总额等于Pulmatrix的净现金（根据合并协议确定）将超过250万美元的金额（可能会受到某些调整和限制）的合理、善意的近似值TERM3的合理、善意的金额（此种超额金额，“现金股息”）。

 

根据合并协议的条款和条件，在收盘时，（a）除异议股外的Cullgen普通股的每股当时已发行在外的股份，将转换为获得根据合并协议计算的若干股Pulmatrix普通股的权利（“交换比例”），（b）除异议股外的Cullgen优先股的每股当时已发行在外的股份，将转换为有权获得数量等于每股Cullgen优先股转换后可发行的Cullgen普通股数量乘以交换比率和（c）购买Cullgen普通股的每一份当时尚未行使的期权，无论是否已归属，均将由Pulmatrix承担，但可能会进行调整以反映合并协议中规定的交换比率。

 

就合并而言：（i）在合并生效时间（定义见下文）已发行和流通的每一股Pulmatrix普通股将保持已发行和流通，而这些股份将在拟议的Pulmatrix反向股票分割的情况下，将不受合并的影响；（ii）收购已发行但随后未归属或可行使的Pulmatrix普通股股份的每份期权应全部加速；（iii）收购每股行使价高于每股10.00美元的Pulmatrix普通股股份的每份期权应被无偿注销；（iv）每份收购行权价格小于或等于Pulmatrix收盘价（定义见本文件）的Pulmatrix普通股股份的期权将转换为获得该Pulmatrix期权所依据的股份数量的权利，按合并协议的规定进行减少；（v）每份收购Pulmatrix普通股股份的选择权，其行使价高于Bloomberg L.P.报告的紧接收盘日期前三（3）个交易日的连续五（5）个交易日内母公司普通股股份的成交量加权平均收盘价（“Pulmatrix收盘价”），但低于每股10.00美元，将保持未行使状态；及（vi）每份收购在紧接合并生效时间之前已发行且未行使的Pulmatrix普通股股份的认股权证应在交割后继续有效并根据其条款保持未行使状态；但在交割后仍未行使的任何该等认股权证的持有人可选择要求Pulmatrix向该等持有人支付现金，以换取该等认股权证条款所设想的终止该等认股权证剩余未行使部分。

 

F-8

 

 

根据合并协议中的交换比例公式，在交易结束时，在备考基础上并根据预计在合并中发行的Pulmatrix普通股的股份数量，合并前的Cullgen股东将拥有合并后公司约96.4%的股份，合并前的Pulmatrix股东将拥有合并后公司约3.6%的股份（按全面摊薄计算）（不包括虚值期权和认股权证以及根据Pulmatrix的股权激励计划为未来授予而预留的任何股份）。在合并协议中进一步描述的某些情况下，所有权百分比可能会根据收盘时Pulmatrix的净现金向上或向下调整。

 

该汇率假设（i）Pulmatrix的估值为1050万美元（包括800万美元的企业价值和250万美元的现金），以及（ii）Cullgen的估值为2.80亿美元。交换比率也是基于Pulmatrix和Cullgen各自的相对资本化，为此，为计算交换比率，在紧接交收时间（“生效时间”）之前已发行在外的Pulmatrix的价内股票期权的标的为Pulmatrix普通股的股份，经调整以考虑现金股息，将被视为已发行在外，而已发行在外的Cullgen股票期权的所有标的为Cullgen普通股的股份将被视为已发行在外，但合并协议中规定的某些例外情况除外。

 

2025年6月16日，公司召开了代替Pulmatrix股东年会的特别会议，公司股东在会上批准了合并及相关议案。此次交割尚需满足其他惯例成交条件，包括纳斯达克根据《境内企业境外发行证券并上市试行管理办法》（《试行办法》）、《第1至6号配套指引规则》、《关于境内企业境外上市备案管理安排的通知》及相关证监会在中国证监会官网答记者问，就此次合并发行的Pulmatrix普通股股票获得中国证券监督管理委员会（“证监会”）的核准上市。这些规定建立了以备案为基础的制度，以规范中国境内企业的海外发行和上市。截至本次备案之日，Pulmatrix尚未收到证监会关于完成本次吸收合并的批复。此前披露，2025年8月1日，Pulmatrix与Cullgen根据合并协议的规定，相互同意将“结束日期”（合并协议中定义的术语）延长60天，自2025年8月13日起至2025年10月12日。合并协议没有明确的期限，不会在“终止日期”终止。“终止日期”仅仅是某些终止选择权可供任何一方使用的日期。

 

2025年12月17日，公司、Cullgen和PLC Merger Sub，Inc.（统称“各方”）订立相互放弃协议（“放弃协议”），据此，双方同意相互放弃遵守合并协议第5.4节，该条款在交割前期间（如合并协议所定义）对各方施加了限制。除根据豁免协议获明确豁免外，合并协议在各方面保持完全有效，并无以其他方式修订、豁免或修改合并协议的任何其他条款。

 

如果合并完成，Cullgen的业务将继续作为合并后公司的业务。在合并的同时，该公司将寻求将其知识产权货币化，包括iSPERSE™及其临床资产（“资产出售”）。

 

公司未来的经营高度依赖于合并的成功，无法保证合并将顺利完成。无法保证战略审查过程或与特定资产有关的任何交易，包括合并和任何资产出售，将导致公司进行此类交易，或任何交易（如进行）将按照对现有Pulmatrix实体中对Pulmatrix及其股东有利的条款或由实体合并产生的任何可能实体完成。如果战略审查程序不成功，如果合并没有完成，公司董事会可能会决定在未来进行解散和清算。

 

F-9

 

 

2.重要会计政策和近期会计准则摘要

 

合并原则

 

合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）对公司及其子公司的账目进行合并。所有公司间账户和交易已在合并中消除。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则。

 

风险、不确定性和流动性

 

公司未来的经营高度依赖于合并的成功，无法保证合并将顺利完成。如果合并未能完成，公司相信其截至2025年12月31日的现金和现金等价物将足以支付自这些综合财务报表发布之日起至少十二个月的运营费用。然而，为了继续开发其项目，公司需要在未来获得大量额外资金，来自一个或多个股权或债务融资、合作或其他来源。公司可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。公司董事会也可能在未来决定进行解散和清算，而不是继续开发程序。

 

如果公司继续开发其候选产品，公司将面临风险和不确定性。正在进行的研发活动将受到美国众多政府当局的广泛监管。在美国上市之前，公司开发的任何药物都必须经过严格的临床前和临床测试以及美国食品药品监督管理局（“FDA”）根据《食品、药品和化妆品法案》实施的广泛监管批准程序。公司在开展和管理获得监管批准所需的临床前和临床测试方面经验有限。无法保证公司不会在临床试验中遇到导致公司或FDA延迟或暂停临床试验的问题。

 

该公司在开发候选产品方面的成功将部分取决于其在美国和其他国家获得专利和产品许可权、维护商业秘密以及在不侵犯他人财产权的情况下运营的能力。无法保证向公司颁发或许可的专利不会受到质疑、无效、规避，或根据其授予的权利将为公司提供专有保护或竞争优势。

 

估计数的使用

 

在按照美国公认会计原则编制合并财务报表时，管理层需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间的费用报告金额。由于作出估计涉及固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。公司在持续的基础上评估其估计和假设，并前瞻性地应用任何变化。

 

信用风险集中

 

现金及现金等价物是一种金融工具，可能使公司面临集中的信用风险。在呈报的所有期间，公司几乎所有的现金都存放在管理层认为信用良好的单一金融机构的账户中，公司迄今未发生任何损失。如果这家金融机构发生超过联邦存款保险公司保险限额的金额违约，公司将面临信用风险。

 

截至2025年12月31日止年度，公司未确认收入。截至2024年12月31日止年度，来自两个客户的收入占所附综合财务报表确认收入的100%。

 

F-10

 

 

现金、现金等价物和受限制现金

 

现金和现金等价物存放在美国的银行中，由存放在运营账户和货币市场账户中的现金组成。

 

截至2025年12月31日，10美元作为信用卡的担保存入货币市场账户，并在综合资产负债表中作为长期受限现金列报。

 

在截至2024年12月31日的一年中，1421美元的限制性现金抵押了与公司在马萨诸塞州贝德福德的前总部租赁相关的信用证，成为不受限制的，为运营提供了额外的可用现金。

 

金融工具公允价值

 

要求公司披露以公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便能够评估用于确定报告的公允价值的输入值。FASB ASC主题820，公允价值计量，建立了用于计量公允价值的输入的层次结构，该层次结构通过要求在可观察输入可用时使用可观察输入，从而最大限度地使用可观察输入并最大限度地减少不可观察输入的使用。可观察输入值是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债定价时使用的输入值。不可观察输入值是反映公司对市场参与者将在资产或负债定价时使用的输入值的假设的输入值，是根据当时情况下可获得的最佳信息开发的输入值。公允价值等级仅适用于用于确定所报告的投资公允价值的估值输入，而不是投资信用质量的衡量标准。公允价值层次结构的三个层次描述如下：

 

第1级——以公司在计量日有能力获取的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价为基础进行估值。

 

第2级——基于不活跃市场中类似资产或负债的报价进行的估值，或所有重要投入均可直接或间接观察到的估值。

 

第3级——要求输入反映公司自身对公允价值计量具有重要意义且不可观察的假设的估值。

 

如果估值是基于市场上较少观察或不可观察的模型或输入值，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，公司在确定公允价值时所行使的判断程度，对于归类于第3级的工具而言是最大的。金融工具在公允价值层次结构中的水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。

 

截至2024年12月31日，公司某些未行使的认股权证被归类为负债，并根据FASC ASC主题815，衍生品和套期保值以公允价值计量。公司采用Black-Scholes期权定价模型计量认股权证负债的Level3公允价值，公允价值变动在合并经营报表中确认为其他收入（费用）的增加或减少。该等认股权证于截至2025年12月31日止年度届满。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司未持有其他以公允价值计量的经常性或非经常性金融资产或负债。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有发生第1级、第2级和第3级之间的转移。

 

租约

 

该公司根据FASB ASC主题842，租赁对租赁进行会计处理。在一项安排开始时，公司根据所存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租赁。公司已选择不在资产负债表上确认期限为一年或一年以下的租赁。除非合理确定公司将续签租约，否则续签租约的选择权不包括在公司的初始租赁期限评估中。该公司每季度监测其续签材料租约的计划。

 

F-11

 

 

经营租赁负债及其相应的使用权资产按预计剩余租赁期内的租赁付款现值入账。然而，可能需要对使用权资产进行某些调整的项目，例如收到的奖励。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，公司利用其增量借款利率，即在类似经济环境下以抵押基础在类似期限内借款所产生的利率，金额等于租赁付款。公司已选择将租赁和非租赁部分作为合并租赁部分入账。经营租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。

 

收入确认

 

截至2025年12月31日止年度未确认收入。截至2024年12月31日止年度，公司的主要收入来源来自与Cipla协议（定义见下文）下的PUR1900的开发和商业化相关的合作安排和许可协议。

 

在开始时，管理层确定合同是否属于FASB ASC主题606、与客户签订合同的收入（“ASC 606”）或其他主题的范围，包括FASB ASC主题808、协作安排（“ASC 808”）。对于属于ASC 808范围内的合同，公司就合同中的任何记账单位（即可明确区分的商品和服务）评估交易对方是否为客户。对于交易对方被视为客户的账户单位，公司对这些账户单位适用ASC 606，包括确认、计量、列报、披露指引。迄今为止，公司已确定适用于ASC 808范围内的所有合同和核算单位的ASC 606是合适的。

 

对于确定为在ASC 606范围内的合同和记账单位，在客户取得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入。确认的收入金额反映了管理层预期有权获得的对价，以换取这些商品和服务。为实现这一核心原则，管理层采用以下五个步骤（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；以及（v）在公司履行履约义务时或在公司履行履约义务时确认收入。公司仅在公司很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。

 

履约义务的认定。合同中承诺的履约义务是在合同开始时根据在合同范围内既可以区分又可以区分的货物和服务确定的。如果一份合同包含多个承诺的商品和服务，管理层应用判断来确定承诺的商品和服务在合同背景下是否都能够是可区分的和可区分的。如果不符合这些标准，则承诺的商品和服务作为合并履约义务进行会计处理。

 

交易价格和里程碑付款。交易价格根据公司向客户转让商品和服务将有权获得的对价确定。在包含研究或开发里程碑付款的每个合同开始时，公司评估里程碑是否被认为可能实现，并使用最可能的金额法估计将包含在交易价格中的金额。如果很可能不会发生重大收入转回，则相关的里程碑价值包含在交易价格中。在收到这些批准之前，不属于公司控制或被许可人范围内的里程碑付款，例如监管批准，被认为不可能实现。管理层评估的因素，如科学、临床、监管、商业和其他风险，必须克服，以实现作出这一评估的特定里程碑。在确定是否很可能不会发生重大收入逆转时，需要进行相当大的判断。在每个报告期结束时，管理层重新评估受约束的所有里程碑的实现概率，并在必要时调整对总体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶基础记录，这将影响调整期间的收入和收益。

 

F-12

 

 

独家授权。如果确定对公司知识产权的许可与安排中确定的其他承诺或履约义务不同，公司在许可转让给客户且客户能够使用许可并从许可中受益时确认分配给许可的不可退还的前期费用的收入。在评估一项承诺或履约义务是否有别于其他承诺时，公司会考虑合作伙伴的研究、开发、制造和商业化能力以及相关专业知识在一般市场的可用性等因素。此外，公司考虑交易对方是否可以在未收到剩余承诺的情况下，从其预期目的的承诺中获益，该承诺的价值是否取决于未被满足的承诺，是否有其他供应商可以提供剩余承诺，是否可以与剩余承诺分开识别。对于与其他承诺合并的许可，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认收入而衡量进展的适当方法。公司评估每个报告期的进度计量，并在必要时调整业绩计量和相关收入确认。进度的计量，以及因此应确认收入的期间，取决于管理层的估计，并可能在研发和许可协议的过程中发生变化。这种变化可能会对公司在未来期间记录的收入金额产生重大影响。

 

研发服务。公司安排下的承诺可能包括由公司代表交易对方履行的研发服务。客户因公司的研发努力而产生的付款或报销被确认为服务是按毛额执行和列报的，因为公司是此类努力的主要负责人。公司采用输入法，按照发生的成本占未来预计发生的总成本的比例来履行履约义务。在管理层的判断中，这种输入法是履约义务控制权转移的最佳衡量标准。收入确认前收到的金额记录为递延收入。预期在资产负债表日后12个月内确认为收入的金额在随附的综合资产负债表中分类为递延收入的当期部分。预计在资产负债表日后12个月内无法确认为收入的金额被归类为递延收入，扣除当期部分。由合作关系而不是客户关系（例如共同开发活动）产生的来自交易对手的报销和支付给交易对手的款项，在提供服务时被确认，并作为研发费用的减少列报。迄今为止，公司已确定所有包括研发服务的安排均已与客户进行交易并使用ASC 606以毛额为基础确认。

 

版税。对于包含基于销售的特许权使用费的合同，包括首次商业销售时的里程碑付款和基于销售水平的里程碑付款，这是客户-供应商关系的结果，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司在（i）相关销售发生时或（ii）部分或全部特许权使用费已分配的履约义务已得到履行或部分履行时确认收入，以较晚者为准。

 

客户选项。如果一项安排被确定包含允许客户获得额外货物或服务的客户选择权，则客户选择权基础上未被确定为重大权利的货物和服务在安排开始时不被视为履约义务，因为它们取决于期权的行使。公司评估客户的选择物权，或选择免费或以折扣价获得额外的商品或服务。如果客户期权被确定为代表一项重大权利，则该重大权利在安排开始时被确认为一项单独的履约义务。公司根据确定的折价和客户行使期权的概率确定的相对独立售价，将交易价格分配给物权。分配给一项重大权利的金额在最早行使选择权之前不确认为收入。

 

有关公司收入合同会计核算的完整讨论，见附注5，重要协议。

 

F-13

 

 

研发成本

 

研发成本在发生时计入费用，包括工资、福利、奖金、股票薪酬、许可费、根据许可协议到期的里程碑付款、支付给第三方承包商进行研究、进行临床试验以及开发药物材料和递送装置的成本；以及相关的间接费用和设施成本。临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商、临床研究组织（“CRO”）和临床制造组织（“CMO”）相关的成本。从第三方承包商为所提供的服务开具发票可能会滞后几个月。公司根据管理层对期间提供的与合同相关的费用和成本的估计，计提与第三方承包商活动相关的服务成本，并在发生时计入费用。在履约前支付的研发费用作为预付费用资本化，随服务提供在服务期内摊销。

 

股票补偿

 

公司在合并财务报表中将所有员工股票薪酬确认为成本。主要与股票期权相关的权益分类奖励，按授予日奖励的公允价值计量。公司采用Black-Scholes期权定价模型确定股票期权奖励的授予日公允价值。对于基于服务的归属授予，费用根据预期最终归属的期权或股份数量在必要的服务期内确认。对于基于绩效的归属授予，假设很可能，则在必要期间内确认费用，直到履约义务得到履行。在很可能满足归属标准之前，不会为基于绩效的赠款确认任何费用。

 

以股票为基础向非雇员支付的款项在提供服务时确认，一般以直线法确认。公司认为，这些奖励的公允价值比所提供服务的公允价值更可靠地计量。

 

普通股认股权证

 

公司将（i）要求实物结算或净股份结算或（ii）向公司提供以自有股份进行净现金结算或结算的选择（实物结算或净股份结算）的任何认股权证归类为权益。公司将任何（i）要求以净现金结算（包括要求在发生事件且该事件不在公司控制范围内时以净现金结算合同）、（ii）给予交易对手以净现金结算或以股份结算（实物结算或净股份结算）的选择或（iii）包含不符合范围例外的重置条款的任何认股权证归类为资产或负债。公司在每个报告日评估其普通股认股权证和其他独立衍生工具的分类，以确定是否需要改变资产和负债之间的分类。该公司的独立衍生工具包括购买普通股的认股权证，这些认股权证与其（i）可转换优先股、（ii）私募、（iii）定期贷款、（iv）咨询服务和（v）承销和代表服务有关。

 

被确定为需要权益分类的认股权证在发行时以公允价值计量，除非需要重新分类，否则不进行后续重新计量。被确定为需要负债分类的认股权证须在每个资产负债表日重新计量，直至行使、终止或重新分类，公允价值的任何变动均在公司的综合经营报表中确认。

 

每股基本及摊薄净亏损

 

每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损的计算方法是除以该期间已发行普通股的加权平均数，并考虑到未发行股票期权或认股权证的任何潜在稀释影响。

 

F-14

 

 

基本和稀释每股收益（亏损）采用二分类法计算，这是一种确定普通股和参与证券每股收益（亏损）的收益分配方法。参与证券包括购买普通股的已发行认股权证。未分配收益在普通股和参与证券之间分配，就好像在该期间分配了所有收益一样。在亏损期间，不分配给参与证券。

 

在潜在稀释性证券的影响具有反稀释性的时期，基本和稀释后的每股净亏损是相同的。

 

所得税

 

所得税是根据FASB ASC主题740，即所得税（“ASC 740”）记录的，其中使用资产和负债法为递延税款提供了准备金。公司就已纳入综合财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的计税基础之间的差异，使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。如果根据现有证据的权重，很可能无法实现部分或全部递延所得税资产净额，则提供估值备抵。

 

公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务头寸时，公司确认税务头寸的税务利益，其程度是该利益很可能实现而不是不实现。确定税收优惠是否更有可能实现，是基于税收状况的技术优势，以及对现有事实和情况的考虑。

 

最近的会计公告

 

财务会计准则委员会（“FASB”）或公司自指定生效日期起采纳的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。截至2025年12月31日止年度，公司未采用任何对其综合财务报表产生重大影响的新会计公告。

 

2023年12月，FASB发布了会计准则更新2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进（“ASU 2023-09”）。ASU2023-09中的指南通过对税率调节中的信息进行更大的分类以及按司法管辖区分类缴纳的所得税，提高了所得税披露的透明度。该标准自2025年1月1日开始的年度期间生效，允许提前采用。该公司在其2025年度期间前瞻性地采用了ASU2023-09，这导致了额外的所得税披露。有关更多信息，请参阅附注11，所得税。

 

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“ASU 2024-03”）。ASU 2024-03中的指导要求披露在损益表上显示的某些费用标题中包含的成本和费用类型。新的披露要求对公司2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03可能对其合并财务报表产生的影响。

 

截至2025年12月31日，没有其他新的或现有的最近发布的具有重要意义或潜在意义的会计公告对公司的合并财务报表产生影响。

 

F-15

 

 

3.预付费用及其他流动资产

 

预付费用和其他流动资产构成如下：

预付费用和其他流动资产明细表

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
软件和托管费用		$	4			$	19
保险			3				200
其他			34				180
预付费用和其他流动资产合计		$	41			$	399

 

4.应计费用和其他流动负债

 

应计费用和其他流动负债包括以下各项：

应计费用和其他流动负债的附表

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
工资和奖励			41				38
法律和专利			2				11
其他			14				71
应计费用和其他流动负债合计		$	57			$	120

 

5.重要协议

 

与Cipla Technologies LLC（“Cipla”）的开发和商业化协议

 

于2019年4月15日，公司与Cipla订立开发及商业化协议（“Cipla协议”），以在全球独家基础上共同开发及商业化PUR1900，公司的吸入式iSPERSE^™给药系统（“产品”）启用了抗真菌药物伊曲康唑的制剂，该药物仅作为口服药物提供，用于治疗所有肺部适应症，包括哮喘患者的过敏性支气管肺曲霉病（“ABPA”）。公司于2021年11月8日订立Cipla协议的修订（“第二次修订”）及随后于2024年1月6日订立的修订（“第三次修订”）。本文中对Cipla协议的所有提及均指经修订的Cipla协议。

 

根据Cipla协议，公司收到了2200万美元的不可退还预付款（“预付款”）。收到预付款后，公司不可撤销地将以下资产转让给Cipla，仅限于每项资产涵盖与任何治疗、预防和/或诊断肺部系统疾病（“肺部适应症”）相关的产品：所有现有和未来技术、当前和未来的药物主文件、档案、第三方合同、监管文件、监管材料和监管批准、专利和知识产权，以及与产品直接相关的任何其他相关权利和资产，特别是与肺部适应症相关的权利和资产（统称“转让资产”），最具体地不包括公司的iSPERSE^™技术。预付款项的一部分由公司存入银行账户，以及公司提供的等额款项，专门用于产品的开发（“初始开发资金”）。初始开发资金在截至2021年12月31日止年度内耗尽，此时公司和Cipla各自承担如下所述实际发生的部分开发成本（“共同开发阶段”）。

 

根据第二修正案，公司和Cipla分别承担公司间接费用的60%和40%，以及公司员工和顾问在产品开发上花费的时间（“直接费用”）。该公司与Cipla按50/50的比例分摊所有其他非直接成本的开发成本，例如临床研究组织的成本、制造成本和其他第三方成本。

 

F-16

 

 

根据第三次修订，公司与Cipla同意，在2024年1月6日开始至2024年7月30日结束的期间（“减速期”），公司将完成所有2b阶段活动，将所有专利转让或许可给Cipla及其在美国以外地区的适当当局的注册，完成实物和可证明的技术转让，并确保2b阶段研究的所有数据被纳入安全数据库。公司与Cipla按上述第二修正案生效的相同比例分摊了停产期间的成本，但须遵守联合指导委员会批准的Cipla最高补偿金额。该公司在风降期结束前完成了所有2b阶段的活动。

 

会计处理

 

公司最初的结论是，由于它和Cipla都是该安排的积极参与者，并面临合作的重大风险和回报，因此公司与Cipla的合作属于ASC 808的范围。公司得出结论，Cipla是客户，因为他们与公司签订合同，以获得研发服务和转让资产的许可，每一项都是公司日常活动的产出，以换取对价。因此，公司已应用ASC 606中的指导对合同内的研发服务和许可进行会计处理。公司确定，向受让资产提供的研发服务和许可被视为高度相互依赖和高度相互关联，因此被视为单一的合并履约义务，因为Cipla无法在公司未履行研发服务的情况下从许可中受益。此类研发服务对公司来说是高度专业化和专有的，因此Cipla无法从任何其他第三方获得。

 

公司初步确定总交易价格为2200万美元——包括用于该产品的研发服务的1200万美元和用于转让资产的不可撤销许可的1000万美元。与共同开发阶段相关的任何对价最初并未包含在交易价格中，因为该等金额受可变对价约束。此外，该公司还充分限制了商业化后可能实现的任何交易价格。

 

就Cipla协议确认收入，因为研发服务是使用输入法提供的，根据为履行公司义务而产生的成本与未来预期发生的总成本的比率。在管理层的判断中，这种输入法是合并履约义务控制权转移的最佳衡量标准。尚未确认为收入的已收款项在公司综合资产负债表上记入递延收入，预计在未来12个月内确认的款项记为当期。

 

该公司得出结论，第三次修订是一项合同修改，应作为现有合同的一部分进行会计处理。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司在公司综合经营报表中分别确认与研发服务和不可撤销的转让资产许可相关的收入为0美元和690万美元。截至2024年12月31日止年度确认的收入主要与因合同修改而记录的累计追赶有关，已在该期间开始时计入递延收入。截至2025年12月31日，公司在Cipla协议项下的履约义务已全部履行完毕。

 

与MannKind Corporation（“MannKind”）的协议

 

于2024年5月28日，公司与MannKind及公司业主签署若干协议（统称为“MannKind交易”），所有协议均于2024年7月结束。与MannKind签订的协议包括一份销售票据和转让协议（“销售票据”），内容涉及将公司位于马萨诸塞州贝德福德Crosby Drive 36号的租赁设施（“贝德福德设施”）转让给MannKind，以及转让所有租赁资产改良、实验室设备和其他相关个人财产。就贝德福德设施的转让而言，公司、MannKind及Cobalt Propco 2020，LLC（“业主”）根据公司与业主于2022年1月7日签署的若干租赁协议（“租赁协议”）订立租赁修订及租赁转让同意书（“租赁转让协议”）。根据租赁转让协议，MannKind承担公司在租赁协议项下的所有义务，包括所有租金及其他付款。

 

F-17

 

 

就该等交易而言，公司与MANKind订立知识产权交叉许可协议（“交叉许可协议”）。根据交叉许可协议，公司向MannKind授予（i）开发、使用、制造、营销、提供和销售氯法齐明iSPERSE制剂的独家许可，（ii）开发、使用、制造、营销、提供和销售含有一种更有效药物成分的iSPERSE制剂用于治疗人类非结核分枝杆菌肺病的独家许可，（iii）开发、使用、制造、营销、提供和销售iSPERSE胰岛素制剂的独家许可，（iv）开发、使用、制造、营销的非独家许可，提供和销售含有一种更多活性药物成分的iSPERSE制剂，用于治疗人类内分泌疾病，以及（v）开发、使用、制造、营销、提供和销售含有一种更多活性药物成分的iSPERSE制剂，用于治疗人类间质性肺部疾病（包括IPF、PPF和其他相关肺部疾病）的非独家许可（统称“外包许可”）。

 

此外，根据交叉许可协议，MannKind授予公司（i）开发、使用、制造、营销、提供和销售其一次性使用的一次性干粉吸入器（包括由公司或代表公司对其进行的所有修改或改进，“蟋蟀装置”）的独家权利，用于以任何配方吸入输送二氢麦角胺，包括公司的PUR3100治疗急性偏头痛和（ii）开发、使用、制造、营销的非独家许可，提供和销售Cricket装置，用于吸入输送一种更有效的药物成分，配制iSPERSE，用于治疗人类神经系统疾病（统称“许可内”）。

 

此外，根据主服务协议，由公司与MannKind签署并由MannKind签署，MannKind将向公司提供某些开发服务，包括但不限于开发公司向MannKind提供的用于使用iSPERSE口服吸入的活性药物成分的干粉制剂的活动。

 

为保持iSPERSE平台知识的连续性，MANNKind于2024年7月聘用了公司的某些研发人员。

 

会计处理

 

公司确定，出于会计目的，MannKind交易代表一项合并协议，因为各个组成部分具有相同的总体商业目标，并且每个组成部分下的对价取决于其他组成部分。

 

MANNKind交易中应付公司的代价仅包括In-License形式的非现金代价。收到的非现金对价的公允价值应分配给MannKind交易的其他组成部分，以确定收到的其他组成部分的对价。鉴于市场上已有足够的替代吸入器装置（事实上，公司已在其PUR3100 1期试验中确定使用另一第三方吸入装置，该装置作为同行评审出版物中报道的DHE递送装置表现良好），公司确定In-License的公允价值并不重要，并且考虑到可选购买板球装置的价格为市场价格。因此，分配给MannKind交易其他组成部分的对价并不重要。

 

截至2024年12月31日止年度，公司在执行时将租赁转让协议作为将租赁期限缩短至2024年7月转让日期的租赁修改入账。因此，公司重新计量了截至修改日期的经营租赁负债，以反映固定租赁付款的减少，重新计量的金额为840万美元，并通过使用权资产的相应减少进行了调整。

 

公司认定其经营租赁使用权资产及受销售票据规限的物业及设备代表处置集团。该公司在截至2025年12月31日的一年中记录了处置集团账面价值的全部减记，金额为260万美元。

 

F-18

 

 

在MannKind交易完成的同时，公司终止了交易，MannKind聘用了公司大部分研发员工，约占当时公司员工总数的三分之二。公司同意向这些员工提供解雇福利，这些福利已于截至2024年12月31日止年度全额支付。

 

6.普通股

 

2021年5月，公司与H.C. Wainwright and Co.，LLC（“HCW”）签订了一份市场销售协议（“销售协议”），作为公司的销售代理，不时在市场公开发售（“ATM发售”）中发行和出售最多2000万美元的公司普通股。提交年度报告后，公司继续受制于S-3表格的一般指示I.B.6，据此，在任何情况下，只要公司的公众持股量保持在75,000，000美元以下，公司都不会在任何12个历月期间使用S-3表格在注册的首次发行中出售其价值超过其公众持股量三分之一的普通股。因此，使用ATM发行可能能够筹集的金额将大大低于20,000，000美元，直到非关联公司持有的公司公众持股量超过75,000，000美元。

 

根据销售协议出售普通股是根据表格S-3上的有效货架登记声明进行的，该声明于2024年5月17日提交给SEC，随后于2024年5月30日宣布生效（文件编号333-279491），以及相关的招股说明书。HCW在商业上合理的努力基础上担任公司的销售代理，符合其正常的交易和销售惯例以及适用的州和联邦法律、规则和条例以及纳斯达克资本市场的规则。如果得到公司的明确授权，HCW也可以在私下协商交易中出售公司的普通股。ATM发售没有结束的具体日期，没有最低发售要求，也没有安排将ATM发售的任何收益置于托管、信托或类似账户。HCW有权按根据销售协议出售公司普通股所得款项总额的3.0%的固定佣金率获得补偿。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有根据销售协议出售普通股股份。

 

7.认股权证

 

下表汇总截至2025年12月31日止年度的认股权证活动：

 

已发行普通股认股权证的展期时间表

		数量 普通认股权证				加权平均 行权价格				平均剩余合同期限（年）				聚合 内在价值
2025年1月1日			934,373			$	55.01
认股权证到期			( 551,785	)			79.15
2025年12月31日			382,588			$	20.20				0.82			$	-

 

以下为截至2025年12月31日未行使认股权证的概要，所有认股权证均为权益分类：

未行使及可行使认股权证附表

发行日期		调整后 行权价格				到期日		股份数量 正股认股权证
2021年12月17日		$	14.99			2026年12月15日			36,538
2021年12月17日		$	13.99			2026年12月17日			281,047
2021年2月16日		$	49.99			2026年2月11日			65,003
合计									382,588

 

F-19

 

 

购买535,830股具有或有现金赎回功能的普通股的认股权证于截至2025年12月31日止年度到期。这些认股权证包含的条款可能会导致公司在控制权发生变化后有义务向其认股权证持有人支付现金。在2024年11月13日执行合并协议后，公司得出结论，这一或有现金赎回功能不再在其控制范围内，因此将这些认股权证从权益重新分类为负债，重新计量截至2024年12月31日这些认股权证的公允价值约为6.7万美元，在公司的综合经营报表中记录了相应的损失。由于认股权证在截至2025年12月31日的年度内到期，在控制权发生变更之前，公司在截至2025年12月31日的年度综合经营报表中录得6.7万美元的收益。

 

购买65003股普通股的认股权证，加权平均行使价为49.99美元，于2025年12月31日之后到期，但在这些合并财务报表发布之日之前。

 

8.股票补偿

 

公司保荐的Pulmatrix, Inc.修订并重述的2013年员工、董事、顾问股权激励计划（“激励计划”）已于2025年6月10日到期。激励计划期满后不得根据激励计划进行新的奖励。根据激励计划到期前发放的奖励根据其条款仍未兑现。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有授予股票期权。下表汇总了截至2025年12月31日止年度的股票期权活动：

股票期权活动时间表

		数量 期权				加权- 平均 运动 价格				加权- 平均 剩余 合同期限 （年）				聚合 内在 价值
未结清— 2025年1月1日			34,046			$	30.55								-
没收或过期			( 188	)			2,350.64
未结清— 2025年12月31日			33,858				17.67				5.72			$	-
可行使— 2025年12月31日			30,961				18.95				5.60			$	-

 

公司根据股票期权的授予日公允价值记录与股票期权相关的基于股票的补偿费用。截至2025年12月31日，存在与公司激励计划授予的未归属股票期权相关的未确认的基于股票的补偿费用的非实质性金额。

 

下表列出了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的股票补偿费用总额：

以股票为基础的补偿费用明细表

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
研究与开发		$	-			$	149
一般和行政			25				362
股票补偿费用总额		$	25			$	511

 

F-20

 

 

9.承诺与或有事项

 

研究和开发活动

 

该公司已与其他各种组织签约开展研发活动，包括临床试验。研究和开发活动合同项下的服务范围可能会被修改，并且在某些条件下，公司一般可在收到书面通知后取消合同。在某些情况下，合同可能会在某些条件下被第三方取消。截至2025年12月31日，公司不存在重大不可撤销承诺。

 

法律程序

 

公司在日常经营过程中，可能会涉及涉及合同和雇佣关系、专利或其他知识产权以及多种其他事项的各种法律诉讼。公司并不知悉任何可合理预期会对公司财务状况或经营业绩产生重大影响的未决法律诉讼。

 

10.租约

 

继2024年第三季度MannKind交易完成后，公司将其以前的租约转让给MannKind，该公司已作为一家虚拟公司运营。该公司订立了一项短期协议，以维持位于马萨诸塞州弗雷明厄姆市康科德街945号的公司地址。本次短期租赁未记录租赁负债或使用权资产，与本次租赁相关的短期租赁成本并不重要。

 

前总部

 

于2024年5月28日，作为MannKind交易的一部分（见附注5，重大协议的进一步讨论），公司与业主于2024年7月签署租赁转让协议以将租赁协议转让给MannKind。公司将租赁转让协议作为租赁修改进行会计处理，将租赁期限缩短至2024年7月的转让日期。因此，在截至2024年12月31日的年度内，公司重新计量了截至修改日期的租赁负债，以反映固定租赁付款的减少，重新计量的金额为840万美元，并通过使用权资产的相应减少进行了调整。

 

在MannKind交易完成后，2024年8月释放了140万美元的受限现金，这些现金存放在一家金融机构的存款账户中，用于抵押与租赁协议相关的有条件备用信用证。

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，公司的租赁费用构成如下：

租赁费用构成部分附表

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
租赁成本
固定租赁成本		$	-			$	678
可变租赁成本			-				214
总租赁成本		$	-			$	892
其他信息
为计入租赁负债计量的金额支付的现金		$	-			$	681
加权-平均剩余租期			-				-
加权平均贴现率			-				-

 

F-21

 

 

11.所得税

 

由于截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营亏损，公司没有所得税费用。

 

公司于截至2025年12月31日止年度开始在预期基础上采用ASU2023-09。下表列出了ASU2023-09规定的披露，并将美国联邦法定税额和税率与截至2025年12月31日止年度的实际有效税额和税率进行了核对：

 

美国联邦法定税与有效金额及税率和解时间表

		2025
		金额				百分比
美国联邦法定税率		$	( 1,084	)			21.0	%
估值备抵变动			1,018				( 19.7	)%
不可课税或不可扣除项目
股票补偿			63				( 1.2	)%
其他			3				( 0.1	)%
实际税率		$	-				-	%

 

下表列出了ASU2023-09通过前的要求披露，并对截至2024年12月31日止年度的美国联邦法定所得税率与实际有效所得税率进行了调节：

 

联邦法定所得税税率与有效所得税税率的调节时间表

		2024
按联邦法定税率计算的所得税			21.0	%
州税，扣除联邦福利			5.5	%
研发学分			5.8	%
股票期权到期			( 7.7	)%
永久差异			( 2.4	)%
对信贷和净经营亏损的限制			( 1.2	)%
估值备抵变动			( 21.0	)%
实际税率			-

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司递延所得税资产的重要组成部分如下：

 

递延税项资产构成部分附表

		2025				2024
递延所得税资产：
经营亏损结转净额		$	19,311			$	16,116
资本化的研究和实验成本			5,708				7,836
研发信贷结转			1,945				1,945
资本化开办费用			117				135
股票补偿			108				183
其他			660				309
递延所得税资产总额			27,849				26,524
估价津贴			( 27,849	)			( 26,524	)
递延所得税资产净额		$	-			$	-

 

根据下述限制，截至2025年12月31日，公司有约8170万美元的联邦净营业亏损结转可用于减少未来的应税收入，其中380万美元可能在2026年至2037年期间到期，7790万美元可能无限期结转。截至2025年12月31日，该公司的州净营业亏损结转约为3390万美元，可能在2030年至2045年期间到期。截至2025年12月31日，该公司还拥有约190万美元的研发信贷，以抵消未来的联邦和州所得税，这些税收可能会在2044年之前的不同时间到期。

 

F-22

 

 

根据《国内税收法》的规定，净经营亏损和税收抵免结转将受到美国国内税务局和州税务当局的审查和可能的调整。根据《国内税收法》第382和383条以及类似的州规定，如果重要股东的所有权权益在三年期间发生超过50%的某些累积变化，净经营亏损和税收抵免结转可能会受到年度限制。这可能会限制每年可用于抵消未来应税收入或税收负债的税收属性的数量。年度限额的金额根据紧接所有权变更前的公司价值确定。随后的所有权变更可能会进一步影响未来年份的限制。该公司自成立以来已经完成了几次融资，它认为这导致了《国内税收法》第382和383条所定义的控制权的变化。

 

公司管理层对影响其递延所得税资产变现的正反证据进行了评估，认定公司不确认递延所得税资产收益的可能性较大。因此，截至2025年12月31日和2024年12月31日录得全额估值备抵。估值备抵在截至2025年12月31日的年度内增加了130万美元，主要是由于公司的亏损结转增加。

 

2025年7月4日，美国颁布了《The One大美丽法案》（“OBBBA”）。OBBBA对美国联邦公司税制进行了重大改革，包括对某些小企业纳税人的追溯性减免，例如恢复国内研发支出的即时费用以及修改商业利息费用限制。在美国通用会计准则下，税法变化的影响在新法颁布期间得到确认。因此，影响公司的拨备已反映在截至2025年12月31日止年度的财务报表中，并没有产生重大影响，因为公司对其递延税项资产净额有估值备抵。

 

该公司目前没有接受美国国税局或任何其他司法管辖区的任何纳税年度的审查。该公司在美国提交联邦和州所得税所得税申报表。公司在正常经营过程中，须接受美国税务机关的审查。由于公司处于亏损结转状态，公司通常会在使用亏损结转的所有年份接受美国联邦和州税务机关的所得税审查。该公司的回报仍需接受2022年至2025年的联邦和州审计。但以前年度结转属性在开放期使用的，经税务机关审核仍可调整。

 

公司可能不时被主要税务管辖区评估利息或罚款。公司在所得税费用中确认与不确定税务状况相关的利息和罚款。公司自成立以来没有记录任何未确认的税收优惠的利息或罚款。

 

公司总的不确定税务状况的前滚如下：

 

毛额不确定税收头寸的滚存时间表

		毛额 不确定 税务状况
余额— 2024年1月1日		$	505
本年度税务职位的新增人数			139
余额— 2024年12月31日			644
本年度税务职位的新增人数			-
余额— 2025年12月31日		$	644

 

F-23

 

 

截至2025年12月31日止年度，公司的总不确定税务状况没有任何变化。由于对公司的递延税项净资产提供了估值备抵，这些不确定的税务状况如果实现，将不会影响公司未来期间的有效税率。

 

12.每股净亏损

 

每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，并考虑到未发行股票期权或认股权证的任何潜在摊薄影响。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，每股基本和摊薄净亏损相同，因为潜在稀释性证券的影响将具有反稀释性。以下具有潜在稀释性的已发行证券已被排除在稀释加权平均已发行股份的计算之外，因为这类证券具有反稀释影响：

反稀释加权平均流通股计算附表

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
购买普通股的期权			33,858				34,046
购买普通股的认股权证			382,588				934,373
排除的潜在稀释性证券总数			416,446				968,419

 

13.分部报告

 

公司经营单一可报告分部。分部的会计政策与重要会计政策摘要（附注2）所述者相同。分部资产的计量在资产负债表中作为合并资产总额列报。

 

公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官，负责审查以综合方式提供的财务信息。CODM使用净亏损来评估公司的财务业绩并分配资源，此外还包括运营预测和临床结果。

 

公司的单一分部收入、重大分部费用、其他分部项目和净亏损分别在公司合并经营报表中列报。

 

14.后续事件

 

公司已完成对2025年12月31日资产负债表日之后至合并财务报表发布之日的所有后续事项的评估，以确保合并财务报表包括对截至2025年12月31日在合并财务报表中确认的事项和随后发生但未在合并财务报表中确认的事项的适当披露。公司已得出结论，除在综合财务报表内披露的情况外，未发生任何需要披露的后续事件。