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高斯股份:二千二十三股权激励计划成员
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高斯:租赁协议订立于2024年7月成员
2024-07-09
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高斯:租赁协议订立于2024年7月成员
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2024-05-03
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2024-09-30
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2024-01-01
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2024-09-30
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US-GAAP:TransferredOverTimember
Goss:ChiesiFarmaceuticiS.p.AAndChiesiUSainc.成员
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2024-09-30
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US-GAAP:TransferredOverTimember
Goss:ChiesiFarmaceuticiS.p.AAndChiesiUSainc.成员
Goss:EffectsOfExchangeRatember
2024-07-01
2024-09-30
0001728117
US-GAAP:TransferredOverTimember
Goss:ChiesiFarmaceuticiS.p.AAndChiesiUSainc.成员
Goss:EffectsOfExchangeRatember
2024-01-01
2024-09-30
0001728117
Goss:ChiesiFarmaceuticiS.p.AAndChiesiUSainc.成员
2024-07-01
2024-09-30
0001728117
US-GAAP:SegmentContinuingOperations成员
2024-01-01
2024-09-30
0001728117
US-GAAP:SegmentContinuingOperations成员
2024-07-01
2024-09-30
0001728117
US-GAAP:SegmentContinuingOperations成员
2023-01-01
2023-09-30
0001728117
US-GAAP:SegmentContinuingOperations成员
2023-07-01
2023-09-30
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________
表格
10-Q
_________________________
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2024年9月30日
或
☐
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
为从________到__________的过渡期。
委员会文件编号:
001-38796
_________________________
Gossamer Bio, Inc.
(注册人的确切名称在其章程中规定)。
_________________________
特拉华州
47-5461709
(国家或其他司法 公司或组织)
(I.R.S.雇主 识别号)
梅里菲尔德街3115号,套房120
圣地亚哥
加州
92121
(主要行政办公室地址)
(邮编)
注册人的电话号码,包括区号:(
858
)
684-1300
科学园路3013号
圣地亚哥
,
加州
92121
(前姓名或前地址,如自上次报告后更改)
根据该法第12(b)条登记的证券:
各类名称
交易 符号(s)
注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.0001美元
GOSS
纳斯达克全球精选市场
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求:
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是
☐
没有
截至2024年11月4日,登记人已
226,604,137
已发行普通股(面值0.0001美元)。
目 录
第一部分.财务信息
项目1。简明合并财务报表(未经审计)
Gossamer Bio, Inc.
简明合并资产负债表
(单位:千,股份和面值金额除外)
2024年9月30日
2023年12月31日
物业、厂房及设备
(未经审计)
流动资产
现金及现金等价物
$
28,464
$
32,109
有价证券
298,570
264,316
应收与合作者的合同款项
6,588
—
预付费用及其他流动资产
10,646
10,094
流动资产总额
344,268
306,519
物业及设备净额
302
1,648
经营租赁使用权资产
6,026
3,131
其他资产
283
618
总资产
$
350,879
$
311,916
负债与股东权益
流动负债
应付账款
$
3,057
$
5,526
应计研发费用
10,278
7,779
长期债务的流动部分
—
11,613
当前合同负债
20,327
—
应计费用和其他流动负债
17,423
26,680
流动负债合计
51,085
51,598
长期可转换优先票据
197,285
196,591
长期负债
—
814
经营租赁负债-长期
4,593
144
长期合同负债
43,780
—
负债总额
296,743
249,147
承诺与或有事项 (注9)
股东权益
普通股,$
0.0001
面值;
700,000,000
截至2024年9月30日及2023年12月31日获授权的股份;
226,604,138
截至2024年9月30日已发行和流通在外的股票,以及
225,409,315
截至2023年12月31日已发行及流通在外的股份
23
23
额外实收资本
1,291,883
1,275,136
累计赤字
(
1,235,539
)
(
1,212,040
)
累计其他综合损失
(
2,231
)
(
350
)
股东权益总额
54,136
62,769
负债总额和股东权益
$
350,879
$
311,916
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Gossamer Bio, Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
(未经审计)
(单位:千,股份和每股金额除外)
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2024
2023
2024
2023
收入:
出售许可证的收入
$
—
$
—
$
88,751
$
—
与合作者的合同收入
9,480
—
16,571
—
总收入
9,480
—
105,322
—
营业费用:
研究与开发
34,897
31,200
102,375
105,334
一般和行政
8,502
9,290
26,738
29,398
总营业费用
43,399
40,490
129,113
134,732
经营亏损
(
33,919
)
(
40,490
)
(
23,791
)
(
134,732
)
其他收入(费用)
利息收入
430
405
2,523
1,687
利息支出
(
2,734
)
(
3,343
)
(
8,779
)
(
10,272
)
其他收入,净额
4,288
3,420
9,851
11,648
其他收入总额,净额
1,984
482
3,595
3,063
所得税拨备(收益)前亏损
(
31,935
)
(
40,008
)
(
20,196
)
(
131,669
)
所得税拨备(福利)
(
1,132
)
—
3,303
—
净亏损
$
(
30,803
)
$
(
40,008
)
$
(
23,499
)
$
(
131,669
)
其他综合收益(亏损):
外币换算
(
2,260
)
(
170
)
(
2,244
)
(
146
)
有价证券未实现收益
547
33
363
102
其他综合损失
(
1,713
)
(
137
)
(
1,881
)
(
44
)
综合损失
$
(
32,516
)
$
(
40,145
)
$
(
25,380
)
$
(
131,713
)
每股净亏损,基本及摊薄
$
(
0.14
)
$
(
0.21
)
$
(
0.10
)
$
(
1.03
)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
226,346,058
192,883,209
226,101,727
128,092,499
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Gossamer Bio, Inc.
简明合并报表股东权益(赤字)
(未经审计)
(单位:千,股份金额除外)
普通股
额外实收资本
累计赤字
累计其他综合损失
股东权益总额
股份
金额
截至2023年12月31日的余额
225,409,315
$
23
$
1,275,136
$
(
1,212,040
)
$
(
350
)
$
62,769
股票补偿
—
—
5,811
—
—
5,811
根据员工股票购买计划发行普通股
390,246
—
348
—
—
348
为已归属的限制性股票单位发行普通股
419,092
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
(
41,928
)
—
(
41,928
)
其他综合损失
—
—
—
—
(
278
)
(
278
)
截至2024年3月31日的余额
226,218,653
$
23
$
1,281,295
$
(
1,253,968
)
$
(
628
)
$
26,722
股票补偿
—
—
5,001
—
—
5,001
为已归属的限制性股票单位发行普通股
8,606
—
—
—
—
—
根据Chiesi协作协议授予股权期权
—
—
464
—
—
464
净收入
—
—
—
49,232
—
49,232
其他综合收益
—
—
—
—
110
110
截至2024年6月30日的余额
226,227,259
$
23
$
1,286,760
$
(
1,204,736
)
$
(
518
)
$
81,529
股票补偿
—
—
4,842
—
—
4,842
根据员工股票购买计划发行普通股
376,879
—
281
—
—
281
净亏损
—
—
—
(
30,803
)
—
(
30,803
)
其他综合损失
—
—
—
—
(
1,713
)
(
1,713
)
截至2024年9月30日的余额
226,604,138
$
23
$
1,291,883
$
(
1,235,539
)
$
(
2,231
)
$
54,136
普通股
额外实收资本
累计赤字
累计其他综合损失
股东权益总额(赤字)
股份
金额
截至2022年12月31日余额
94,423,181
$
10
$
1,044,864
$
(
1,032,223
)
$
(
574
)
$
12,077
限制性股票的归属
55,225
—
—
—
—
—
股票补偿
—
—
8,127
—
—
8,127
根据员工股票购买计划发行普通股
249,623
—
367
—
—
367
为已归属的限制性股票单位发行普通股
716,067
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
(
49,165
)
—
(
49,165
)
其他综合收益
—
—
—
—
138
138
截至2023年3月31日的余额
95,444,096
$
10
$
1,053,358
$
(
1,081,388
)
$
(
436
)
$
(
28,456
)
股票补偿
—
—
8,197
—
—
8,197
为已归属的限制性股票单位发行普通股
8,607
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
(
42,496
)
—
(
42,496
)
其他综合损失
—
—
—
—
(
45
)
(
45
)
截至2023年6月30日的余额
95,452,703
$
10
$
1,061,555
$
(
1,123,884
)
$
(
481
)
$
(
62,800
)
发行与非公开发行相关的普通股,扣除发行成本$
10,779
129,869,440
13
201,310
—
—
201,323
股票补偿
—
—
6,162
—
—
6,162
根据员工股票购买计划发行普通股
87,172
—
77
—
—
77
净亏损
—
—
—
(
40,008
)
—
(
40,008
)
其他综合损失
—
—
—
—
(
137
)
(
137
)
截至2023年9月30日余额
225,409,315
$
23
$
1,269,104
$
(
1,163,892
)
$
(
618
)
$
104,617
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Gossamer Bio, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
截至9月30日的九个月,
2024
2023
经营活动产生的现金流量
净亏损
$
(
23,499
)
$
(
131,669
)
调整净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额:
折旧和摊销费用
725
1,315
基于股票的补偿费用
15,654
22,486
经营租赁使用权资产摊销
2,351
2,064
长期债务贴现和发行费用摊销
848
1,013
有价证券溢价摊销,扣除折价增值
(
9,698
)
(
5,868
)
财产和设备处置损失
621
726
经营性资产负债变动情况:
应收与合作者的合同款项
(
6,588
)
—
预付费用及其他流动资产
(
552
)
(
6,400
)
其他资产
335
31
经营租赁负债
(
2,351
)
(
2,216
)
应付账款
(
4,736
)
(
272
)
应计费用和其他流动负债
(
9,778
)
(
1,255
)
应计研发费用
2,499
(
3,636
)
应计薪酬和福利
(
290
)
(
4,483
)
合同负债
64,107
—
应计利息费用
2,365
2,430
经营活动提供(使用)的现金净额
32,013
(
125,734
)
投资活动产生的现金流量
购买有价证券
(
411,093
)
(
321,404
)
有价证券的到期日
386,900
224,800
投资活动所用现金净额
(
24,193
)
(
96,604
)
筹资活动产生的现金流量
非公开发行普通股和普通认股权证的收益,扣除发行成本
—
201,323
根据员工股票购买计划发行普通股所得款项
629
444
根据Chiesi合作协议授予股权的收益
464
—
偿还长期债务本金
(
12,581
)
(
8,710
)
筹资活动提供(使用)的现金净额
(
11,488
)
193,057
汇率变动对现金及现金等价物的影响
23
(
83
)
现金及现金等价物净减少额
(
3,645
)
(
29,364
)
现金及现金等价物,期初
32,109
111,973
现金及现金等价物,期末
$
28,464
$
82,609
补充披露现金流信息:
支付利息的现金
$
5,561
$
6,831
补充披露非现金投融资活动:
以租赁负债换取经营租赁使用权资产
$
5,246
$
—
有价证券未实现收益变动,净额
$
363
$
102
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Gossamer Bio, Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
注1-
业务说明
Gossamer Bio, Inc.(包括其子公司,简称“我们”、“我们”、“我们的”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于赛拉鲁替尼的开发和商业化,用于治疗肺动脉高压,或PAH,以及与间质性肺疾病相关的肺动脉高压,或PH-ILD。该公司于2015年10月25日在美国特拉华州注册成立(原名FSG Bio,Inc.),总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。
未经审计的简明综合财务报表包括Gossamer Bio,Inc.及其全资附属公司的账目。合并实体之间的所有公司间余额和交易已在合并中消除。
流动性和资本资源
该公司自成立以来已发生重大经营亏损。截至2024年9月30日,公司累计亏损$
1,235.5
百万。
从公司成立到2024年9月30日,公司主要通过股权和债务融资以及Chiesi合作协议(定义见下文附注10)为其运营提供资金。
公司预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损,并可能永远无法盈利。因此,公司将需要通过股票发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资金,包括潜在的合作、许可和其他类似安排。管理层认为,自这些未经审计的简明综合财务报表可供发布之日起,其手头有足够的营运资金为至少未来12个月的运营提供资金。无法保证公司将成功获得额外资金,公司对其未来营运资金需求的预测将证明是准确的,或任何额外资金将足以在未来几年继续运营。
分部报告
经营分部被确定为企业的组成部分,有关这些组成部分的离散财务信息可供主要经营决策者(“CODM”)在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。公司看待经营,管理业务于
One
经营分部。
注2-
重要会计政策摘要
列报依据
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)关于表格10-Q的指示和S-X条例第10-01条的指示编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为,未经审计的简明综合财务报表包括所有必要的调整,这些调整是正常和经常性的,以便公允列报公司的财务状况以及列报期间的经营业绩和现金流量。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2024年3月5日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。本报告中显示的过渡时期业务结果不一定表明任何其他过渡时期或全年的预期结果。2023年12月31日的资产负债表,是根据该日的经审计合并财务报表得出的。
估计数的使用
按照公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额。这些估计和假设是基于当前的事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素,其结果构成对其账面价值作出判断的基础
资产和负债以及从其他来源不易看出的费用的记录。实际结果可能与这些估计不同。
合作安排
公司根据其许可及其他协议是否涉及共同经营活动,以及双方是否积极参与该安排并面临重大风险和回报,评估其是否为协作安排。对于公司确定为协作的安排,它会识别每个记账单位,然后确定该记账单位是否存在客户关系。若公司确定合作安排内的履约义务是与客户进行的,则适用其收入确认会计政策。如果合作安排中的特定捆绑商品或服务的一部分不是与客户发生的,公司根据与权威会计文献的类比应用确认和计量,如果没有适当的类比,则采用合理、合理和一致应用的会计政策选择。在该安排属于ASC 808范围的范围内,公司将评估公司与合作伙伴之间安排的各个方面是否属于其他会计文献的范围。如果公司得出结论,该安排的部分或全部方面代表与客户的交易,则公司将该安排的那些方面纳入ASC主题606、与客户签订的合同收入(ASC 606)范围内。更多信息见附注10,“重要协议和合同”。
收入确认
公司在客户获得合同中承诺的商品或服务的控制权时确认收入,其金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而获得的对价。对于与客户的合同,公司执行以下五个步骤:(i)识别与客户的合同;(ii)识别合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在公司满足每项履约义务时(或作为)确认收入。公司仅在公司很可能收取其有权获得的对价以换取其向客户转让的商品或服务时,才将五步模式应用于合同。作为与客户签订合同的会计核算的一部分,公司制定了需要判断的假设,以确定合同中确定的每项履约义务的独立售价。此外,对里程碑付款等可变对价进行评估,以确定它们是否受到限制,因此被排除在交易价格之外。公司然后根据每项履约义务的估计独立售价按比例分配总交易价格,除非分配例外情况适用。然后,公司将在履约义务得到履行时(或作为)分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
在具有多项履约义务的合同中,公司必须制定需要判断的估计和假设,以确定每项履约义务的基础独立售价,这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。对独立销售价格的估计可能包括有关预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每项履约义务进行评估,以确定其是否能够在某个时间点或一段时间内得到满足。对完成履约义务的估计进度所作的任何变动,因此确认的收入将作为估计变动入账。此外,必须对可变对价进行评估,以确定它是否受到约束,因此被排除在交易价格之外。
如果公司知识产权的许可被确定为有别于合同中确定的其他履约义务,公司在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从许可中受益时,从分配给许可的交易价格中确认收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则确定适当的进度计量方法,以便从分配的交易价格中确认收入。公司在每个报告期对进度计量进行评估,必要时将业绩计量及相关收入或费用确认作为估计变动进行调整。
在包含里程碑付款的每项安排开始时,公司都会评估里程碑是否被认为有可能达到。如果很可能不会发生重大收入转回,则相关的里程碑价值包含在交易价格中。不在公司或合作伙伴控制范围内的里程碑付款,例如监管部门的批准,通常被认为在收到这些批准之前不可能实现。在每个报告期末,公司重新评估在其或合作伙伴控制范围内的里程碑的实现概率,例如运营发展里程碑和任何相关限制,以及,
如有必要,调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶基础记录,这将影响调整期间出售许可证的收入和与合作者的合同收入。修正公司对交易价格的估计也可能导致在调整期间出售许可证的收入和与合作者的合同收入为负。
对于包含基于销售的特许权使用费的安排,包括基于销售水平的商业里程碑付款,以及许可被视为与特许权使用费相关的主要项目,公司将在(i)相关销售发生时,或(ii)部分或全部特许权使用费已分配到的履约义务已得到履行或部分履行时(以较晚者为准)确认收入。迄今为止,公司尚未确认来自合作安排的任何特许权使用费收入。
最近发布的会计公告尚未被采纳
2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07,分部报告(主题280)对可报告分部披露的改进(“主题280”),修改了可报告分部的披露和列报要求。更新中的修订要求披露定期向主要经营决策者提供并包含在每项报告的分部损益计量中的重大分部费用。修订还要求按可报告分部披露所有其他分部项目,并说明其构成。此外,修订要求披露主要经营决策者的标题和立场,并解释主要经营决策者如何在评估分部业绩和决定如何分配资源时使用报告的分部损益计量。最后,修正案要求拥有单一可报告分部的公共实体提供ASU2023-07要求的所有披露以及主题280中的所有现有分部披露。此更新对2023年12月15日之后开始的年度期间以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间有效。允许提前收养。公司目前正在评估这一指导意见将对其简明综合财务报表和附注的列报产生的影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09《所得税(主题740):所得税披露的改进》,以扩大所得税的披露要求,具体涉及税率调节和支付的所得税。ASU2023-09于2025年1月1日开始的年度期间生效,允许提前采用。公司目前正在评估更新后的准则对其财务报表披露的潜在影响。
每股净亏损
该公司遵循FASB ASC 260中的指导, 每股收益 ,或ASC 260,它建立了有关计算每股收益或EPS的标准,由那些发行了普通股以外的证券的公司,这些证券通过合同赋予持有人参与公司股息和收益的权利。该指引要求收益在普通、优先和其他参与股东之间根据各自获得不可没收股息的权利进行假设分配,无论是否宣布。
每股普通股基本和摊薄净亏损的计算方法是,归属于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。在亏损期间,基本每股净亏损和稀释每股净亏损是相同的,因为原本具有稀释性的潜在普通股变得具有反稀释性,因此被排除在外。
下表提供了不包括在计算稀释每股净亏损中的潜在稀释性证券,因为这样做将具有反稀释性(以普通股等值股份计):
截至9月30日的三个月和九个月,
2024
2023
2027年笔记
12,321,900
12,321,900
股票期权行权时可发行的股份
35,095,400
18,358,583
授予Chiesi的股权行使时可发行的股份
22,433,809
—
认股权证行使时可发行的股份
32,467,360
32,467,360
限制性股票授予下的非归属股份
—
431,531
潜在稀释性证券总额
102,318,469
63,579,374
注3-
资产负债表账户和补充披露
财产和设备
财产和设备,净额包括以下(千):
估计数 有用的生活 (年)
9月30日, 2024
12月31日, 2023
办公设备
3
-
7
$
1,097
$
1,097
电脑设备
5
123
123
Software
3
52
52
实验室设备
2
-
5
193
3,246
租赁权改善
6
-
7
2,562
2,562
财产和设备共计
4,027
7,080
减:累计折旧
(
3,725
)
(
5,432
)
物业及设备净额
$
302
$
1,648
截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月,公司录得约$
0.2
百万美元
0.4
万,分别计入折旧费用,截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月,公司录得约$
0.7
百万美元
1.3
万,分别计入折旧费用,计入简明综合经营及综合亏损报表的一般及行政开支及研发开支。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下(单位:千):
截至
9月30日, 2024
12月31日, 2023
应计薪酬和福利
$
10,004
$
10,294
经营租赁负债
1,748
3,302
应计咨询费
633
643
应计利息
3,333
968
应计法律费用
19
385
应计会计费用
144
234
工艺研发计提
—
10,000
应计所得税
1,103
—
应计其他
439
854
应计费用和其他流动负债合计
$
17,423
$
26,680
注4-
公允价值计量和可供出售投资
公允价值计量
该会计指引定义了公允价值,建立了一致的公允价值计量框架,并扩大了以经常性或非经常性基础以公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础,会计指引建立了三层公允价值层次结构,其中对用于计量公允价值的输入值进行了如下优先排序:
第1级:活跃市场报价等可观测投入;
第2级:除活跃市场中的报价外,可直接或间接观察到的输入;和
第3级:市场数据很少或没有的不可观察的投入,这要求报告实体制定自己的假设。
该公司将其现金等价物和可供出售投资归类于第1级或第2级。公司被归类为第2级的投资级公司债务证券和商业票据的公允价值是使用专有估值模型和分析工具确定的,这些模型和分析工具利用市场定价或类似工具的价格,这些工具既客观又公开,例如矩阵定价或报告的交易、基准收益率、经纪人/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、投标和报价。
以经常性公允价值计量的资产和负债
下表列出截至2024年9月30日和2023年12月31日按经常性基础以公允价值计量的资产的层级(单位:千):
期末公允价值计量采用:
合计 公允价值
报价市场 价格 相同资产 (1级)
重大 其他可观测 输入 (2级)
重大 不可观察 输入 (三级)
截至2024年9月30日
货币市场基金
$
25,338
$
25,338
$
—
$
—
美国国债和机构证券
71,561
71,561
—
—
商业票据
207,182
—
207,182
—
公司债务证券
19,827
—
19,827
—
截至2023年12月31日
货币市场基金
$
25,222
$
25,222
$
—
$
—
美国国债和机构证券
92,309
92,309
—
—
商业票据
168,534
—
168,534
—
公司债务证券
3,473
—
3,473
—
公司在所列期间没有在公允价值等级中的级别之间重新分类任何投资。
其他金融工具的公允价值
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司金融工具的账面价值,包括现金、预付及其他流动资产、应收利息、应计研发费用、应付账款及应计费用和其他流动负债,由于期限较短,与公允价值相近。
有 $
0.1
百万 截至2024年9月30日的应收利息,有
无
截至2023年12月31日的重大应收利息。应收利息在简明资产负债表中作为预付费用和其他流动资产的组成部分入账。
截至2024年9月30日及2023年12月31日,公司2027年票据的公允价值为$
106.5
百万美元
74.9
分别为百万。公允价值是根据类似工具的可观察市场价格确定的,在公允价值层次结构中被视为第2级(见附注5)。
可供出售投资
该公司将多余的现金投资于美国国债和机构证券、公司债务证券和商业票据,这些被归类为可供出售投资。这些投资按公允价值列账,列于下表。公司对存在未实现损失的证券进行评估,以确定此类损失(如果有的话)是否是由于信用相关因素造成的。已实现损益采用特定确认法计算并记入其他收益,净额计入公司简明综合经营报表及综合亏损。公司不打算出售投资,且公司在收回其摊余成本基础前被要求出售投资的可能性不大。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,可供出售投资按证券类型分类、分类为有价证券和长期投资的合计市值、成本基础和未实现损益毛额如下(单位:千):
摊销 成本
毛额 未实现 收益
毛额 未实现 损失
合计 公允价值
截至2024年9月30日
美国国债和机构证券
$
71,539
$
22
$
—
$
71,561
公司债务证券
19,789
38
—
19,827
商业票据
206,813
375
(
6
)
207,182
有价证券总额
$
298,141
$
435
$
(
6
)
$
298,570
出现未实现亏损的证券数量
4
截至2023年12月31日
美国国债和机构证券
$
92,294
$
20
$
(
5
)
$
92,309
公司债务证券
3,467
6
—
3,473
商业票据
168,488
76
(
30
)
168,534
有价证券总额
$
264,249
$
102
$
(
35
)
$
264,316
出现未实现亏损的证券数量
12
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司分类$
25.3
百万美元
25.2
原到期日为90天及以下的资产分别作为现金和现金等价物的百万。
在每个报告日,公司对减值进行评估,以确定是否有任何未实现损失是由于信用相关因素造成的。当未实现损失是由于信用相关因素时,公司记录信用损失备抵。评估可供出售投资减值时考虑的因素包括减值的严重程度、基础信用评级的变化、发行人的财务状况、预定现金支付继续进行的概率以及公司持有该投资直至收回摊余成本基础的意图和能力。公司打算并有能力持有其对未实现亏损头寸的投资,直到收回其摊余成本基础。截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司可供出售投资的市值不存在因信用相关因素导致的实质性下降。
截至2024年9月30日,可供出售债务证券的合同到期情况如下(单位:千):
估计数 公允价值
不足一年
$
298,570
大于一年
—
合计
$
298,570
如有必要,公司有能力清算其任何现金等价物和有价证券,以满足未来12个月的流动性需求。
注5-
负债
信贷便利
于2019年5月2日,公司订立一份信贷、担保及担保协议(经于2019年9月18日、2020年7月2日、2022年12月7日及2023年2月14日修订)(“信贷融通”),由MidCap Financial信托(“MidCap Financial”)作为代理及贷款人,以及不时与之订立的额外贷款方(连同MidCap,“贷款人”),据此,贷款人同意向公司提供定期贷款,用作营运资金及一般业务用途,本金额最多为$
150.0
百万定期贷款承诺,包括一美元
30.0
在截止日期获得资金的百万定期贷款,有能力获得剩余的$
120.0
百万在
two
额外批次(每批$
60.0
万),受特定的可用期、某些临床开发里程碑的实现、最低现金要求和其他惯例条件的限制。2024年5月3日,信贷安排终止,公司录得$
7.7
万元全额支付未偿债务余额并解除,解除了公司在信贷融通项下的义务,出借人在公司资产和财产中的担保权益解除。未摊销债务贴现
及发行成本已注销,并于简明综合经营及综合亏损报表中记入利息开支。
由于信贷融通于2024年5月3日终止,截至2024年9月30日没有未偿债务。
截至2023年12月31日,未偿债务包括以下(单位:千):
2023年12月31日
债务,流动部分
$
11,613
债务,非流动部分
968
总债务
12,581
减:未摊销债务贴现及发行费用
(
154
)
债务,净额
$
12,427
5.00
2027年到期的可转换优先票据百分比
2020年5月21日,公司发行$
200.0
百万本金总额
5.00
于公开发售中于2027年到期的%可转换优先票据(「 2027年票据」)。2027年票据是根据公司于2020年4月10日向SEC提交的表格S-3的货架登记声明进行登记的。2027年票据利率定为
5.00
年度%。利息每半年支付一次,于每年的6月1日和12月1日支付,自2020年12月1日开始。2027年票据将于2027年6月1日到期。扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后,此次发行的净收益约为$
193.6
百万。2027年票据可仅由公司选择以现金、公司普通股股份或其组合结算。2027年票据的初始兑换率为每1000美元本金61.6095股,相当于兑换价约为$
16.23
每股,可作调整。此外,在到期日之前发生某些公司事件后或如果公司发出赎回通知,公司将在某些情况下提高持有人在相关赎回期内就此类公司事件选择转换其2027年票据的兑换率。
2027年票据是公司的高级无担保债务,在受偿权上排名优先于公司任何在受偿权上明确从属于2027年票据的债务,并且实际上从属于公司现有和未来的有担保债务,以担保该债务的抵押品的价值为限,包括信贷融通下的所有债务。
持有人只有在以下情况下才可选择转换其票据:(1)在截至2020年9月30日的日历季度之后开始的任何日历季度(且仅在该日历季度),如果公司普通股每股最后报告的销售价格超过
130
至少各占换股价格%
20
期间的交易日(不论是否连续)
30
截至(包括)上一个日历季度的最后一个交易日的连续交易日;(二)在
五个
紧接其后的连续营业日
10
连续交易日期间(如
10
连续交易日期间,“计量期”)中交易价格每$
1,000
计量期各交易日票据本金低于
98
公司普通股在该交易日最后报告的每股销售价格与该交易日的兑换率乘积的百分比;(3)在公司普通股发生某些公司事件或分配时;(4)如果公司要求赎回该等票据;(5)自2027年3月1日(含)起至紧接到期日前的预定交易日收市前的任何时间。
公司将无权于2024年6月6日前赎回2027年票据。截至2024年9月30日,公司尚未赎回2027年票据。2024年6月6日或之后及
50
紧接到期日前的第个预定交易日,公司可全部或部分赎回2027年票据,前提是公司普通股最后报告的销售价格已至少
130
于第(1)款生效的转换价格的百分比,各至少
20
期间的交易日(不论是否连续)
30
截至(包括)公司发出有关赎回通知之日前一个交易日的连续交易日;及(2)公司发出有关赎回通知之日前一个交易日。在任何可选择赎回的情况下,公司将按赎回价格等于
100
将予赎回的该等票据本金的百分比,加上截至(但不包括)赎回日的应计及未付利息。
如果公司在2027年票据到期日之前发生根本性变化,2027年票据持有人可要求公司以现金回购其全部或部分2027年票据,回购价格等于
100
%
将回购的2027年票据的本金金额,加上截至但不包括基本变动回购日的应计和未付利息。
管辖2027年票据的契约规定了惯常条款和契约,包括在发生某些违约事件时,受托人或不少于
25
当时未偿还的2027年票据本金总额的百分比可宣布2027年票据的未付本金及应计及未付利息(如有的话)立即到期应付。截至2024年9月30日,公司遵守该等契诺。在发生某些破产、无力偿债或重组事件的情况下,2027年票据的本金额连同其上的应计及未付利息(如有)将自动成为并立即到期应付。
截至2024年9月30日,没有允许持有人转换2027年票据的事件或市场条件。当2027年票据在资产负债表日的12个月内可转换时,2027年票据的账面价值将重新分类为短期票据。
该公司录得$
0.4
与2027年票据相关的债务发行成本中的百万作为负债的减少,并在2027年票据的期限内将这些成本摊销为利息费用。
2027年票据账面净额如下(单位:千):
2024年9月30日
2023年12月31日
本金金额
$
200,000
$
200,000
未摊销债务贴现
(
2,544
)
(
3,194
)
未摊还发债成本
(
171
)
(
215
)
账面净额
$
197,285
$
196,591
下表列出与2027年票据相关的已确认利息费用(单位:千):
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2024
2023
2024
2023
合同利息支出
$
2,500
$
2,500
$
7,500
$
7,500
债务贴现摊销
219
208
650
615
发债成本摊销
15
14
44
41
与2027年票据相关的总利息支出
$
2,734
$
2,722
$
8,194
$
8,156
注6-
许可证、资产收购和或有对价
由于所收购资产的公允价值几乎全部集中在一组类似资产中和/或所收购资产由于缺乏员工和处于早期发展阶段而无法产生产出,因此以下购买资产作为资产收购入账。由于资产尚未获得监管批准,归属于这些资产的公允价值在公司简明综合经营和综合亏损报表中作为工艺研发(“IPR & D”)费用入账。
当相关或有事项得到满足时,公司对在此类资产收购中实现某些监管、开发或销售里程碑时应付的或有对价进行会计处理。
Pulmokine,Inc.(Seralutinib)的许可
2017年10月2日,公司与Pulmokine,Inc.订立许可协议,根据该协议,公司获Pulmokine拥有或控制的若干知识产权的全球独家许可和分许可,以开发和商业化Seralutinib和某些备用化合物,用于治疗、预防和诊断任何和所有疾病或病症。公司亦有权根据许可协议转许可其权利,但须符合若干条件。收购的资产正处于FDA批准程序的早期阶段,公司打算进一步开发通过潜在FDA批准收购的资产,合同中的里程碑安排就是证明。如果没有公司的重大成本和努力,就无法进行开发活动。该协议将自生效之日起继续有效,除非提前终止,直至在逐个许可产品和逐个国家的基础上,较晚的
十年
自首次商业销售之日起或不再存在涵盖该许可产品的有效专利权利要求或该许可产品在该国家的特定监管排他性时起。公司有义务使未来发展
和监管里程碑付款高达$
48.0
万元,其中包括支付$
5.0
在启动第二个适应症的3期临床试验时到期的百万,商业里程碑付款高达$
45.0
百万,销售里程碑付款高达$
190.0
百万。该公司还有义务为每个许可产品的销售支付分级特许权使用费,百分比范围从中个位数到高个位数。此外,如果公司选择将其在协议项下就许可产品的权利再许可或转让给任何第三方,或公司的Seralutinib运营子公司发生控制权变更,公司必须向Pulmokine支付与该交易相关的所有收入的特定百分比。公司预付了$
5.5
2017年10月的百万。该公司支付了一笔里程碑付款$
5.0
百万美元,与2021年1月启动塞拉鲁替尼首个2期临床试验有关,并支付了里程碑付款$
10.0
万与2024年1月启动赛拉鲁替尼3期临床试验有关。公司在简明综合经营报表和综合亏损中将这些里程碑付款确认为研发费用。截至2024年9月30日,
无
由于尚未满足基本或有事项,已累积其他里程碑。
注7-
股东权益
普通股
每股普通股有权
One
投票。当资金合法可用并由公司董事会宣布时,普通股所有者有权获得股息。
私募融资
2023年7月24日,公司完成定向增发
129,869,440
公司普通股的股份和随附的认股权证,以购买最多
32,467,360
股公司普通股,合并购买价格为$
1.63125
每股及随附的认股权证,或就任何曾为公司高级人员、董事、雇员或顾问的买方而言,$
1.85125
每股及随附认股权证。每份认股权证的每股行使价为$
2.04
,于发行日即可立即行使,并将于
五年
从私募结束时起。私募的总收益为$
212.1
百万,未扣除发行费用,相当于$
10.8
百万。2023年8月18日,公司在表格S-3上提交登记声明,登记在私募中发行的认股权证行使时可发行的普通股股份和普通股股份,该登记声明于2023年8月28日宣布生效。
Chiesi股票期权
2024年5月3日,根据Chiesi协作协议(定义见下文附注10),公司授予Chiesi(定义见下文附注10)一项选择权,可在一次或多次情况下直接从公司购买最多不超过公司普通股股份总数的股份(“股权选择权”),以便在紧随该发行后,Chiesi对公司普通股的实益拥有权不超过
9.9
占公司普通股已发行流通股总数的百分比。Chiesi可在(a)最后一名患者在(i)PAH的PROSERA 3期研究或(ii)PH-ILD适应症的3期临床试验中最后一次给药的日期最早发生的日期之前的任何时间,全部或部分行使股权期权,(b)任何第三方开始要约收购或交换要约超过
50
%的公司普通股流通股,以及(c)公司公开宣布其完成GB002,Inc.控制权变更的意向。受股权选择权约束的每一股公司普通股的购买价格应等于
107.5
公司普通股在纳斯达克股票市场的每日成交量加权平均每股价格的%
30
-截至Chiesi向公司交付行权通知之日前最后一个交易日(含)的交易日期间;但该购买价格不得低于$
1.63
每股。将发行的公司普通股股份将依据经修订的1933年《证券法》第4(a)(2)条,根据公司与Chiesi就每次行使该等股权而将订立的股票发行协议的条款,以私募方式发行,用于发行人不涉及任何公开发售的交易。公司评估了授予Chiesi的股权期权作为应付给客户的对价,并确定其符合ASC 718规定的条件。由于股权期权包含的市场条件,公司采用几何布朗运动/蒙特卡洛模型确定公允市场价值。股权期权价值$
0.5
万,计入公司简明合并资产负债表的额外实收资本。
注8-
股权激励计划
2023年股权激励计划
2023年11月,公司批准了2023年就业诱导激励计划(“2023年诱导计划”)。2023年激励计划条款与公司2019年激励奖励条款实质相似
计划(如下所述),但不得根据2023年诱导计划发行激励性股票期权,并且2023年诱导计划下的奖励只能根据适用的纳斯达克规则向符合条件的授予人发行。根据《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条,2023年诱导计划未经股东批准而被采纳。根据《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条,2023年诱导计划项下的奖励只能向以前不是公司或任何母公司或子公司的雇员或董事会成员的雇员作出,或在公司或母公司或子公司善意地未受雇后,如果他或她因开始受雇于公司或子公司而被授予该奖励,并且该授予是他或她受雇于公司或该子公司的诱因材料。公司已初步预留
6,762,279
根据2023年诱导计划授予的奖励发行的公司普通股股份。截至2024年9月30日
4,556,779
根据2023年诱导计划可供发行的普通股股份,以及
2,205,500
根据2023年诱导计划,普通股股票须获得未兑现的奖励。
2019年股权激励计划
2019年1月,公司董事会和股东批准通过了2019年激励奖励计划(“2019年计划”)。2019年计划于2019年2月6日生效,也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。根据2019年计划,公司可向当时为公司雇员、高级职员、董事或顾问以及公司子公司的雇员和顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及其他基于股票或现金的奖励。共
5,750,000
普通股股份获准根据2019年计划初步预留发行。截至2019年计划生效日期根据2017年计划(定义见下文)仍可供发行的股份数目,以及截至2019年2019年计划生效日期根据2017年计划须予发行但随后由公司注销、没收或回购的股份,将于2019年计划项下预留的股份中增加。此外,根据2019年计划可供发行的普通股数量将在每个日历年度的第一天自动增加
十年
2019年计划期限,自2020年1月1日起,至2029年1月1日止,金额等于
5
上一日历年12月31日公司普通股已发行股份数量的百分比或公司董事会确定的较低金额。截至2024年9月30日
1,225,134
根据2019年计划,可发行普通股股份。截至2024年9月30日和2023年12月31日,
30,784,020
和
20,374,879
根据2019年计划,普通股股份分别受未兑现奖励的约束。
2019年员工股票购买计划
2019年1月,公司董事会和股东批准并通过了2019年员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP自2019年2月6日起生效,也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。ESPP允许参与者通过工资扣减最多可购买普通股
20
他们的合格补偿的百分比。共
700,000
普通股股份获准根据ESPP初步保留发行。此外,根据ESPP可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加
十年
ESPP的任期,从2020年1月1日开始,到2029年1月1日结束,金额等于
1
上一日历年12月31日公司普通股已发行股份数量的百分比或公司董事会确定的较低金额。截至2024年9月30日止九个月,
767,125
股票是根据ESPP发行的。截至2024年9月30日
4,545,812
普通股可根据ESPP发行。
2017年股权激励计划
公司2017年股权激励计划(“2017年计划”)允许授予激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。在通过2019年计划后,不能根据2017年计划进行额外的股权奖励。截至2024年9月30日和2023年12月31日,
2,105,880
和
2,178,934
根据2017年计划,普通股股份分别受未行使期权的约束。截至2024年9月30日,
无
根据2017年计划授予的限制性股票奖励股份未归属。
股票期权
每份员工和非员工时间归属股票期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。公司在拥有足够交易历史的范围内使用自身的波动性,对于无法获得足够交易历史的奖励,则使用同行群体。由于缺乏历史行权历史,公司员工股票期权预期期限采用“简易”授予方式确定。授予非雇员的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。
无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大约等于预期的奖励期限。预期股息率为
零
基于公司从未进行过现金分红,预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。
于2023年5月5日,公司向主席兼行政总裁授出
750,000
行权价为$的期权
1.36
每股。这笔赠款包含服务和基于市场的归属条件。奖励归属于成就日期与
一年
授予日的周年纪念日。市场条件变得满足于
50
%,
25
%和
25
%在达到公司普通股的平均每股收盘价超过任何
30
授予日之后的连续日历日等于或超过$
5.00
, $
7.50
和$
10.00
,分别。如果股票价格部分在授予日期的第四个周年之前尚未归属,则归属于该部分的期权的任何部分将被没收。由于本次授予包含的市场条件,公司使用几何布朗运动/蒙特卡洛模型对该奖项进行估值。与该裁决相关的股票补偿费用总额为$
0.4
百万,计入简明综合经营报表及综合亏损的一般及行政开支。公司预计在加权平均期间内确认此项费用约为
2.2
年。
自2023年5月5日起,根据2019年计划的条款,公司董事会批准了一项股票期权重新定价(“期权重新定价”),据此,每份合格期权(定义见下文)的行权价格立即降至$
1.36
每股,2023年5月5日收盘股价。就期权重新定价而言,“合资格期权”是
6,817,057
截至2023年5月5日(已归属或未归属)在2022年11月30日之前根据2019年计划授予并由公司董事会确定的公司合格员工持有的未行使股票期权,包括除公司董事长和首席执行官外的公司执行官。
公司执行人员参与期权重新定价须经其同意取消其部分立即生效的合资格期权(“已取消期权”)。要求每位高管同意取消其三分之一的合格期权,以逐笔授予为基础。被取消的期权按比例从每份重新定价期权授予的已归属和未归属部分中扣除。
如果合资格期权在溢价结束日期(定义见下文)之前被行使,或合资格雇员的雇佣在溢价结束日期之前终止,则合资格雇员将被要求就任何合资格期权的行使支付每股合资格期权的原始行使价。“溢价终止日期”是指(i)2024年5月5日,(ii)控制权变更日期,(iii)合资格雇员的死亡或残疾,或(iv)如果合资格雇员是受部分合资格期权被取消的高管,并且在根据其雇佣协议导致遣散的情况下被终止,则为该终止日期中最早的日期。除上述合资格期权的行使价下调外,合资格期权将保留2019年计划和适用的授予协议中规定的现有条款和条件。
重新定价导致$
3.4
万的增量成本,采用Black-Scholes期权定价模型计算得出,其中$
2.0
增量成本中的百万立即确认,$
1.4
增量成本中的百万元在重新定价的期权剩余归属期内按直线法确认。增量成本计入简明综合经营及综合亏损报表的一般及行政开支及研发开支。
下表汇总了截至2024年9月30日的九个月内的股票期权活动:
股份受 未完成的期权
加权- 平均
股份
加权- 平均 运动 价格
剩余 订约 生活 (年)
聚合 内在价值
(单位:千)
截至2023年12月31日
23,626,115
$
2.52
7.9
$
369
授予的期权
12,602,228
$
0.96
已行使的期权
—
$
—
被没收/取消的期权
(
1,132,943
)
$
1.85
截至2024年9月30日
35,095,400
$
1.98
7.7
$
1,212
截至2024年9月30日已归属及预期将归属的期权
35,095,400
$
1.98
7.7
$
1,212
截至2024年9月30日可行使的期权
12,484,553
$
3.55
5.9
$
19
上表合计内在价值按2024年9月30日公司普通股价格公允价值与股票期权行权价格的差额计算。有
无
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月中,每个月行使的股票期权的总内在价值,因为在这些期间没有行使股票期权。
截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月股票期权授予的加权平均授予日每股公允价值为$
0.78
和$
5.38
,分别。
截至2024年9月30日和2023年9月的九个月内归属的股票期权的合计公允价值为$
12.0
百万美元
17.1
分别为百万。
认股权证
2023年7月24日,公司完成定向增发
129,869,440
公司普通股的股份和随附的认股权证,以购买最多
32,467,360
股公司普通股,合并购买价格为$
1.63125
每股及随附的认股权证,或就任何曾为公司高级人员、董事、雇员或顾问的买方而言,$
1.85125
每股及随附认股权证。每份认股权证的每股行使价为$
2.04
,于发行日即可立即行使,并将于
五年
从私募结束时起。
鉴于认股权证与公司普通股股份挂钩(并在其他方面满足按权益分类的要求),公司将发行认股权证收到的对价作为额外实收资本记录在公司未经审计的简明综合资产负债表中。
截至2024年9月30日
32,467,360
未平仓认股权证。
限制性股票
截至2024年9月30日止九个月,公司的限制性股票活动摘要如下:
数量 受限 股票单位 优秀
加权- 平均 授予日期 公允价值
2023年12月31日未归属
427,698
$
10.92
已获批
—
—
既得
(
427,698
)
10.92
没收
—
—
2024年9月30日未归属
—
$
—
截至2024年9月30日
无
与未归属的限制性股票奖励相关的未确认的基于股票的补偿费用。
基于股票的薪酬费用
以股票为基础的补偿费用已在公司简明综合经营报表和综合亏损中列报如下(单位:千):
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2024
2023
2024
2023
研究与开发
$
2,329
$
3,250
$
7,752
$
12,661
一般和行政
2,513
2,912
7,902
9,825
股票补偿费用总额
$
4,842
$
6,162
$
15,654
$
22,486
截至2024年9月30日,与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿费用总额为$
18.9
万,公司预计将在加权平均期间内确认约
2.7
年。
截至2024年9月30日,与ESPP相关的未确认补偿费用总额为$
0.9
万,公司预计将在加权平均期间内确认约
0.9
年。
注9-
承诺与或有事项
租约
公司根据2025年1月到期的不可撤销经营租赁租赁某些办公室和实验室空间,用于初始租赁空间和根据2018年8月订立的租赁协议修订租赁的扩展空间。租赁须收取公共区域维修等费用,基租须按年
3
随后每一年增加%。被确定为可变的、不基于指数或费率的成本不包括在经营租赁负债的计量中。
于2024年7月9日,公司就位于3115 Merryfield Row,Suite 120,San Diego,加利福尼亚州 92121的办公空间订立租赁协议,包括约
18,421
平方英尺。租赁期限为
63
自2024年8月1日起的月份。基本租金$
109,605
自2024年10月1日起每月生效,并须按
3
每年10月年增%。租约将于2029年10月31日到期,可选择AOne -年度延期,并可选择于2027年12月1日终止,并在终止日期支付相当于当时基本租金四个月的终止费。
每月租金费用在租赁期限内按直线法确认。经营租赁按租赁付款现值列入简明综合资产负债表,增量借款率为
7
初始租赁空间和扩展空间和
12.4
由于租约不提供隐含费率,因此于2024年8月1日开始的办公室租赁使用公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率,金额等于在类似经济环境下的租赁付款。
截至2024年9月30日,加权平均剩余租期为
4.5
年。
租赁费用由以下部分组成(单位:千):
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2024
2023
2024
2023
经营租赁成本
$
1,012
$
778
$
2,569
$
2,335
短期租赁成本
9
13
30
39
总租赁成本
$
1,021
$
791
$
2,599
$
2,374
为截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的经营租赁负债计量中包含的金额支付的现金为$
0.7
百万美元
0.6
万美元,截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的经营租赁负债计量中包含的金额支付的现金为$
2.7
百万美元
2.5
分别为百万。
截至2024年9月30日的未来最低年租金承诺总额如下(单位:千):
未贴现租金 付款
截至12月31日止年度
2024年(剩余3个月)
$
1,197
2025
1,519
2026
1,397
2027
1,406
2028
1,448
2029
1,237
未贴现租金总额
$
8,204
现值折现
(
1,863
)
租赁付款现值
$
6,341
经营租赁负债的流动部分(作为应计费用和其他流动负债的组成部分包括在内)
1,748
经营租赁负债-长期
4,593
经营租赁负债合计
$
6,341
截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月,公司录得$
1.1
百万美元
0.9
百万,分别计入租金开支。截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月,公司录得约$
2.8
百万美元
2.6
百万,分别计入租金开支。租金开支在简明综合经营及综合亏损报表中计入研发及一般及行政开支。
注10-
重要协议和合同
2024年5月3日,公司、GB002,Inc.(一家特拉华州公司及公司全资附属公司)与Gossamer Bio 002 Ltd.(一家根据爱尔兰法律组建和存在的公司及公司间接全资附属公司)与Chiesi Farmaceutici S.P.A及Chiesi USA,Inc.(统称“Chiesi”)订立全球协作和许可协议(“Chiesi协作协议”)。该公司得出结论认为,有
四个
Chiesi合作协议下的不同履约义务:美国领土许可(定义见下文)、ROW领土许可(定义见下文),以及PAH和PH-ILD临床开发的研发服务。与许可证相关的收入在2024年5月交付时确认。此外,如附注7所述,公司授予Chiesi购买股权的选择权。“股东权益”
此次合作的重点是在美国(“美国领土”)和世界其他地区(“ROW领土”)开发和商业化Seralutinib和包括Seralutinib和相关许可化合物(“许可产品”)在内的许可产品,用于人类和动物的治疗、预防和诊断用途,用于治疗PAH和PH-ILD以及Chiesi合作协议可能允许的其他适应症。
根据Chiesi协作协议,公司授予
two
根据公司控制的与Seralutinib和许可产品相关的知识产权向Chiesi授予独家、可再许可(在美国领土上需要公司同意第三方再许可)许可,用于Seralutinib和许可产品的全球开发、制造和商业化。授予Chiesi的许可受限于公司在全球范围内开发和制造Seralutinib和许可产品、许可产品在美国领土的商业化以及履行其义务和行使其可能在全球发展计划和美国商业化计划中规定的权利的保留权利,在每种情况下均根据Chiesi合作协议。
各缔约方同意根据全球发展计划和美国商业化计划,根据其中的时间表,利用商业上合理的努力进行与Seralutinib和许可产品相关的开发和商业化活动。公司将继续领导Seralutinib在PAH和PH-ILD方面的全球开发,各方将平等分担所有许可产品的全球开发计划中包含的活动的成本,但PROSERA 3期研究除外,该研究将由公司单独负责在公司自己进行
成本和费用。就ROW领土内的每个国家而言,平等分担此类开发成本的义务应在该国家的许可产品获得监管批准时终止。对于美国领土,在获得监管批准后产生的开发成本应继续平均分摊。公司将主导PAH和PH-ILD在美国的商业化,双方贡献
50
商业努力的百分比,包括表演
50
商业化活动的百分比。Chiesi将在美国领土的其他适应症中引领商业化,Chiesi将拥有ROW领土许可产品商业化的独家权利。Chiesi进一步同意在收到监管批准后,在ROW领土的某些特定国家使用商业上合理的努力将许可产品商业化。一般来说,公司将有权领导为美国领土制造用于PAH和PH-ILD的Seralutinib和许可产品的商业供应,并且,根据公司对第三方制造商的任何现有义务,Chiesi将有权领导在ROW领土制造用于Seralutinib和许可产品的商业供应,在每种情况下均根据Chiesi合作协议。
根据Chiesi合作协议,任何一方或其关联公司均不得在整个期限内开发或商业化任何主要作用机制为在美国领土或ROW领土抑制用于治疗PAH或PH-ILD的酪氨酸激酶的化合物或产品,但须遵守欧盟和英国的某些限制。
作为对价并作为对公司开发成本的补偿,Chiesi同意向公司支付一笔不可退还的预付款$
160
百万。此外,该公司将有资格获得高达$
146
百万监管里程碑和$
180
百万销售里程碑。在美国领土,双方同意平等分享商业利润和损失。在ROW地区,Chiesi将就多环芳烃许可产品的净销售额以及在逐个许可产品和逐个国家的基础上的额外适应症向公司支付不断上升的中高百分比特许权使用费,此类付款义务始于许可产品在该国家的首次商业销售,并在(a)对公司在该国家的专利权的有效权利要求到期,(b)监管排他性到期,以及(c)日期为
10
此类许可产品在该国家的首次商业销售后数年。
未来潜在的可变对价支付,例如监管和商业里程碑、开发成本和利润分成美国领土,将在很可能(如果记录在案)不会发生重大逆转时予以确认。潜在的未来特许权使用费将在相关销售发生时记录为收入。
除非更早终止,否则Chiesi合作协议将继续有效,直到没有许可产品在美国领土和ROW领土开发或商业化,在逐个国家的基础上,直到没有对所有国家生效的特许权使用费条款。任何一方均可因另一方的实质性违约而终止Chiesi协作协议,但须遵守规定的通知和补救期,或由于另一方的破产事件。因未在规定时间内支付开发费用而导致一方发生重大违约时,非违约方可选择替代补救办法,该补救办法可能涉及修改其履约和付款义务。公司有权在Chiesi或其关联公司或分被许可人提出专利质疑且Chiesi未采取某些步骤退出或停止支持此类质疑的情况下通过提供书面通知的方式终止。Chiesi可在事先向公司发出书面通知后无故终止Chiesi合作协议,但须遵守许可产品和许可化合物的所有权利将归还公司的通知期。
上述对Chiesi协作协议的描述并不完整,通过参考Chiesi协作协议全文对其进行了整体限定,该协议的副本已作为公司截至2024年6月30日止季度的10-Q表格季度报告的附件提交。
公司得出结论,与Chiesi协作协议相关的研发服务履约义务的完成进度最好以与所产生的协作费用和估计的协作费用总额成比例的金额计量。公司定期审查并酌情更新估计的协作费用,这可能会调整期间确认的收入。虽然对公司估计的此类变化对公司报告的现金流量没有影响,但该期间记录的收入金额可能会受到重大影响。将确认为销售许可收入和根据Chiesi协作协议与合作者签订的合同收入的交易价格包括一次性不可退还和不可贷记的开发成本补偿付款和研发成本。交易价格因股权期权的公允价值而减少。
收入确认
公司根据Chiesi协作协议确定的交易价格等于一次性开发成本补偿付款$
160.0
万美元减去股权期权的公允市场价值$
0.5
百万。The
根据几何布朗运动/蒙特卡洛模型,股权期权的分配价格被确定为公允市场价值,并被视为交易价格的降低。交易价格以每项履约义务预计的相对独立售价为基础分配给履约义务。在估计每项履约义务的独立售价时,公司制定了需要判断的假设,其中包括预测的收入或成本、预期的开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的概率。对根据Chiesi协作协议确定的不同履约义务以及分配给每项不同的重大履约义务的收入金额的描述如下:
知识产权许可 .公司知识产权的许可,与相关的专有技术捆绑在一起,代表着
two
明确的履约义务。许可证和相关专有技术已于2024年6月转让给Chiesi,因此,公司确认了与此履约义务相关的全部收入,金额为$
88.8
截至2024年6月30日止季度的百万美元,作为其简明综合经营报表中出售许可证的收入和综合亏损。
研究与发展服务 .与许可产品的研发服务相关的履约义务的完成进度按发生的研发费用和预计研发费用总额成比例的金额计量。此外,除PROSERA 3期研究外,公司和Chiesi均摊正在进行的全球Seralutinib临床开发的成本,以及在美国商业化的成本。该公司将执行研发服务的收入和应向Chiesi支付的费用分摊付款作为与合作者签订的合同收入记录在其简明综合运营和综合亏损报表中。截至2024年9月30日止三个月及九个月,公司确认$
9.5
百万美元
16.6
百万,分别用于PAH和PH-ILD研发履约义务。
里程碑付款。 公司确定,截至2024年9月30日,所有潜在的里程碑付款很可能出现重大收入逆转,因为其实现高度依赖于公司无法控制的因素,或者在基于销售和使用的特许权使用费例外情况下受到其他限制。因此,这些付款已被充分约束,因此不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时,公司将重新评估实现每个里程碑和任何相关限制的可能性。在截至2024年9月30日的三个月和九个月内,没有确认里程碑付款。
版税。 由于许可被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目,公司将在相关销售发生时确认收入。截至2024年9月30日止三个月及九个月期间并无确认特许权使用费收入。
下表汇总了截至2024年9月30日的九个月内公司与Chiesi协作协议相关的合同负债(在资产负债表上记为合同负债)中的活动(单位:千):
余额,2023年12月31日
$
—
预收款项
160,000
出售美国许可证的收入
(
76,686
)
出售ROW许可证的收入
(
12,050
)
报告期内履行PAH研发服务履约义务产生的收入
(
8,132
)
报告期内履行PH-ILD研发服务履约义务收入
(
217
)
授予Chiesi的股权
(
464
)
汇率变动对合同负债的影响
1,656
余额,2024年9月30日
$
64,107
截至2024年9月30日,合同负债金额$
64.1
百万代表分配给根据Chiesi协作协议未履行的履约义务的总交易价格。这一数额预计将在
4.3
年,这代表基耶西合作协议下的剩余研究期。截至2024年9月30日,当期合同负债余额$
20.3
万被归类为流动负债,因为对研发服务的权利预计将在一年内得到满足,剩余合同负债余额为$
43.8
万被归类为长期负债。
截至2024年9月30日,公司录得$
6.6
百万与Chiesi协作协议相关的应收账款。
下表列出了我们从Chiesi协作协议中获得的合同收入,按收入确认时间分类,不包括特许权使用费收入(单位:千):
截至2024年9月30日止三个月
截至2024年9月30日止九个月
来自Chiesi协作协议的收入:
时间点:
美国牌照
$
—
$
76,686
行执照
—
12,050
随着时间的推移:
报告期内履行PAH研发服务履约义务收入
4,735
8,133
报告期内履行PH-ILD研发服务履约义务收入
157
217
多环芳烃研发费用收入须予偿还
3,516
6,812
可报销的PH-ILD研发费用收入
1,086
1,419
汇率变动对收入的影响
(
14
)
5
Chiesi协作协议总收入
$
9,480
$
105,322
注11-
所得税
我们根据会计准则编纂主题270,中期报告,(“ASC 270”)和主题740,所得税的会计处理,(“ASC 740”)计算中期所得税拨备。在每个中期结束时,我们估计我们的年度有效税率,并将该税率应用于我们的普通季度收益,以计算与普通收入相关的税收。不计入普通收入的其他项目的税收影响在其发生期间离散计算和确认。来自Chiesi协作协议的收入是一个离散项目,不包括在我们的年度有效税率中,其依据是确定该收入在ASC 270和ASC 740中定义的性质上是重大的、不寻常的和罕见的。我们持续经营业务的年度有效税率为
5.2
%和
4.0
%截至2024年9月30日止三个月及九个月及
0
由于全面估值,截至2023年9月30日止三个月及九个月各%。我们在截至2024年6月30日的三个月中离散地记录了所得税费用,这与处理基耶西收入和部分释放估值备抵有关。截至2024年9月30日止三个月的税务优惠总额为$
1.1
万,截至2024年9月30日止9个月税项开支总额为$
3.3
百万。税收优惠将在截至2024年12月31日的季度中记录,与预测的净经营亏损和税收抵免有关。
实际所得税率为(
3.5
)%和
0
分别于截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月期间的百分比,以及(
16.4
)%和
0
分别于截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月期间的百分比。中期季度报告期间的所得税拨备是基于我们对整个财政年度的有效税率的估计。任何季度的有效税率也可能受到要求在该季度离散报告的调整的正面或负面影响。截至2024年9月30日止三个月的有效税率受到税前账面亏损增加的有利影响。
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析以及本季度报告中关于表格10-Q的未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2023年12月31日止年度的综合财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读,这两份报告均包含在我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会(SEC)提交的表格10-K年度报告中。
前瞻性陈述
这份10-Q表格季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》和经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》含义内的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述之外的所有陈述,包括关于我们未来经营业绩和财务状况的陈述,包括根据与Chiesi的合作协议的业绩以及根据股权选择权未来可能向Chiesi发行我们的普通股、业务战略和计划、研发计划、我们正在进行和计划进行的赛拉鲁替尼临床前研究和计划临床试验的预期时间、成本、设计和进行、赛拉鲁替尼监管备案和批准的时间和可能性、成功的时间和可能性,赛拉鲁替尼未来运营和未来结果的管理计划和目标,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下,您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述,或者这些术语的否定或其他类似表述。这份季报中的前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表,并受到多项风险、不确定性和假设的影响,包括本报告第II部分第1A项“风险因素”、我们于2024年3月5日向SEC提交的关于表格10-K的最新年度报告中第I部分第1A项“风险因素”以及我们随后提交的季度报告第II部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外,我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外,我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制,这是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于赛拉鲁替尼治疗PAH和PH-ILD的开发和商业化。我们的目标是成为行业领导者,并提高PH患者的生活。2024年5月,我们与Chiesi就Seralutinib签订了全球合作和许可协议,即合作协议。2022年12月,我们公布了PAH患者2期TORREY研究的阳性顶线结果。2023年第四季度,我们启动了PAH领域的注册性3期PROSERA研究。我们预计将在2025年第四季度报告PROSERA研究的顶线数据。除PAH外,我们认为Seralutinib作为治疗PH-ILD的治疗药物具有潜力。我们预计将于2025年年中开始PH-ILD的注册性3期试验。我们集结了一批经验丰富、技术精湛的行业资深人士、科学家、临床医生和来自领先生物技术和制药公司的关键意见领袖,以及来自世界各地的领先学术中心。我们的员工是一群高度敬业、充满激情的个人,他们以尊重、谦逊、透明、包容、奉献、协作和有趣的文化而自豪。我们的最终目标是增强和延长患者的生命。
我们于2015年10月注册成立,并于2017年开始运营。迄今为止,我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定、获得和许可我们的产品候选者以及进行临床前研究和临床试验。我们主要通过股权和债务融资以及合作协议为我们的运营提供资金。从2017年10月到2024年9月30日,我们通过出售A轮和B轮可转换优先股、发行可转换票据、我们的收益筹集了13.944亿美元
首次公开募股于2019年2月完成,收益来自我们的2027年票据(定义见下文)、2020年5月和2022年7月发行普通股、2023年7月发行普通股和随附认股权证以及2024年5月签订合作协议。截至2024年9月30日,我们拥有3.27亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
我们自成立以来已蒙受重大经营亏损,并预计在可预见的未来将继续蒙受重大经营亏损。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月,我们的净亏损分别为3080万美元和4000万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月,我们的净亏损分别为2350万美元和1.317亿美元。截至2024年9月30日,我们累计赤字12.355亿美元。我们预计在可预见的未来将产生费用和经营亏损,因为我们将继续开发并寻求对Seralutinib的监管批准,包括进行正在进行和计划中的临床试验以及其他研发活动;并且随着我们雇用更多的人员,保护我们的知识产权并产生与成为一家上市公司相关的额外成本。此外,随着赛拉鲁替尼在开发和商业化方面取得进展,我们将需要向Pulmokine支付里程碑式的款项,我们已获得赛拉鲁替尼的许可。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动,具体取决于我们的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研发活动上的支出。
2024年5月3日,我们宣布与Chiesi建立战略全球合作伙伴关系。根据合作协议的条款,我们授予Chiesi在全球范围内开发、制造和商业化Seralutinib和许可产品的独家许可,以及购买我们普通股的股权选择权。潜在交易总价值包括一次性支付1.60亿美元的开发成本报销,用于许可、研发资金以及某些监管和商业里程碑。该公司还有资格在美国以外的年度净销售额层级上获得中高个位数百分比的两位数特许权使用费,并有资格在美国平分Seralutinib和许可产品商业化带来的利润和损失。
我们预计不会从产品销售中产生任何收入,除非并且直到我们成功完成开发并获得监管机构对Seralutinib的批准,我们预计这将需要数年时间。如果我们获得赛拉鲁替尼的监管批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。因此,在我们能够产生可观的产品收入以支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源,包括潜在的合作、许可和其他类似安排,为我们的现金需求提供资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们追求业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止Seralutinib的开发或未来的商业化努力,或授予开发和销售Seralutinib的额外权利,即使我们本来更愿意保留这些权利。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止,我们所有的收入都来自与Chiesi的合作协议。我们的收入包括许可的一次性开发成本报销付款和研发服务绩效的持续成本分摊付款。
未来,我们可能会通过许可费和其他预付款、其他资助的研发协议、里程碑付款、产品销售、其他第三方资助、美国利润/亏损份额以及与战略联盟相关的特许权使用费的组合产生收入。我们预计,我们产生的任何收入将因研发服务的表现时间、我们实现监管和商业化里程碑的时间、与这些里程碑相关的付款时间和金额以及我们的任何产品获得批准和成功商业化的程度而在季度间波动。如果我们无法为我们的开发成本提供资金,或者我们无法及时开发候选产品或获得监管部门的批准,我们产生未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
营业费用
研究与开发
研发费用主要涉及Seralutinib的临床前和临床开发以及发现工作,以及我们已停产的临床候选产品。研发费用确认为已发生
以及在收到将用于研发的商品或服务之前支付的款项被资本化,直到收到商品或服务。
研发费用包括或可能包括:
• 参与研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用;
• 根据与合同研究组织或CRO、调查场所和顾问的协议进行我们的临床试验以及临床前和非临床研究而产生的外部研发费用;
• 实验室用品;
• 与制造用于临床试验和临床前研究的候选产品相关的成本,包括支付给第三方制造商的费用;
• 与遵守监管要求相关的费用;和
• 设施、折旧和其他分配的费用,其中包括直接和分配的租金、设施维护、保险、设备和其他用品的费用。
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的支付给CRO、调查场所和顾问的费用,以及与制造临床试验材料相关的成本。我们在所有研发活动中部署我们的人员和设施相关资源。我们逐个项目跟踪外部成本和人员费用,并根据分配给此类项目的人员资源向每个项目分配共同费用,例如设施相关资源。基于股票的薪酬以及不属于特定项目的人员和共同费用被视为未分配的研发费用。我们将终止计划归类为在2023年12月31日之前终止的、归属于我们的临床阶段产品候选者的任何研发费用。
我们预计在可预见的未来,随着我们继续开发塞拉鲁替尼,将产生研发费用。由于临床前和临床开发固有的不可预测性,我们无法确定塞拉替尼当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表,成功的概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计,我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对Seralutinib商业潜力的持续评估,确定在持续的基础上为Seralutinib提供多少资金。我们将需要在未来筹集大量额外资本。
我们的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异:
• 每位患者的试验费用;
• 批准所需的试验数量;
• 纳入试验的地点数量;
• 进行审判的国家;
• 登记符合条件的患者所需的时间长度;
• 参加试验的患者人数;
• 患者接受的剂量数量;
• 患者的退学或停药率;
• 监管机构要求的潜在额外安全监测;
• 患者参与试验和随访的持续时间;
• Seralutinib的制造成本和时机;
• 因新冠疫情和临床现场人员短缺而产生的费用,包括临床试验延误;
• Seralutinib的3期开发阶段;和
• 赛拉鲁替尼的疗效和安全性概况。
一般和行政
一般和行政费用主要包括执行、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的成本,包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及保险成本。
我们预计在可预见的未来将产生一般和行政费用,以支持我们目前的基础设施和作为上市公司运营的持续成本。这些费用可能包括与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级职员保险费,以及与作为上市公司运营相关的投资者关系费用。
其他收入,净额
其他收入,净额包括(1)我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入,(2)投资增值,(3)与我们的信贷融通和2027年票据相关的利息支出,(4)研发税收抵免和(5)其他杂项收入。
所得税拨备(福利)
我们的中期所得税税项拨备或收益乃使用我们的年度有效税率估计数厘定,并就相关期间考虑的离散项目(如有)作出调整。每个季度我们都会更新我们对年度有效税率的估计,如果我们的估计税率发生变化,我们会进行累计调整。
关键会计政策和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。编制这些财务报表要求我们作出判断和估计,这些判断和估计会影响我们简明综合财务报表中资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件,以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上,我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。除了我们对下文讨论的合作安排和收入确认的会计处理外,在截至2024年9月30日的九个月内,我们在2024年3月5日向SEC提交的10-K表格年度报告中的第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和估计”中讨论的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
合作安排
公司根据其许可及其他协议是否涉及共同经营活动,以及双方是否积极参与该安排并面临重大风险和回报,评估其是否为协作安排。对于公司确定为协作的安排,它会识别每个记账单位,然后确定该记账单位是否存在客户关系。如果公司确定合作安排内的履约义务是与客户进行的,则适用其收入确认会计政策。如果合作安排中的特定捆绑商品或服务的一部分不是与客户发生的,公司根据与权威会计文献的类比应用确认和计量,如果没有适当的类比,则应用合理、合理和一致应用的会计政策选择。在该安排属于ASC 808范围内的范围内,公司将评估公司与合作伙伴之间安排的各个方面是否属于其他会计文献的范围。如果公司得出结论,该安排的部分或全部方面代表与客户的交易,则公司将该安排的那些方面在ASC主题606、与客户签订的合同收入(ASC 606)范围内进行会计处理。
收入确认
我们根据会计准则编纂,或ASC,主题606,与客户的合同收入,或主题606确认收入,这适用于与客户的所有合同,但属于其他准则范围内的合同除外,例如租赁、保险、协作安排和金融工具。在主题606下,当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,我们确认收入,其金额反映了实体预期为换取这些商品或服务而获得的对价。为确定与客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(i)识别与客户签订的合同;(ii)识别合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在实体履行履约义务时(或作为)确认收入。我们仅在很可能收取我们有权获得的对价以换取我们转让的商品或服务时,才将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦确定合同在主题606范围内,我们对每一份合同内承诺的商品或服务进行评估,确定属于履约义务的商品或服务,并评估每一项承诺的商品或服务是否可区分。然后,我们将交易价格的金额(减去应付给客户的对价)确认为收入,该金额在履约义务得到履行时(或作为)分配给相应的履约义务。我们利用关键假设来确定履约义务的单独售价,其中可能包括预测的收入或成本、预期的开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的概率。
经营业绩–截至2024年9月30日止三个月及九个月与2023年比较
下表列出了我们选定的截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的运营数据报表:
截至9月30日的三个月,
2024年与2023年
2024
2023
改变
(单位:千)
收入:
与合作者的合同收入
$
9,480
$
—
$
9,480
总收入
9,480
—
9,480
营业费用:
研究与开发
34,897
31,200
3,697
一般和行政
8,502
9,290
(788)
总营业费用
43,399
40,490
2,909
经营亏损
(33,919)
(40,490)
6,571
其他收入(费用)
利息收入
430
405
25
利息支出
(2,734)
(3,343)
609
其他收入,净额
4,288
3,420
868
其他收入总额,净额
1,984
482
1,502
所得税优惠前亏损
(31,935)
(40,008)
8,073
所得税优惠
(1,132)
—
(1,132)
净亏损
$
(30,803)
$
(40,008)
$
9,205
下表列出了我们选定的截至2024年9月30日和2023年9月的九个月运营数据报表:
截至9月30日的九个月,
2024年与2023年
2024
2023
改变
(单位:千)
收入:
出售许可证的收入
$
88,751
$
—
$
88,751
与合作者的合同收入
16,571
—
16,571
总收入
105,322
—
105,322
营业费用:
研究与开发
102,375
105,334
(2,959)
一般和行政
26,738
29,398
(2,660)
总营业费用
129,113
134,732
(5,619)
经营亏损
(23,791)
(134,732)
110,941
其他收入(费用)
利息收入
2,523
1,687
836
利息支出
(8,779)
(10,272)
1,493
其他收入,净额
9,851
11,648
(1,797)
其他收入总额,净额
3,595
3,063
532
所得税拨备前亏损
(20,196)
(131,669)
111,473
准备金
3,303
—
3,303
净亏损
$
(23,499)
$
(131,669)
$
108,170
收入
截至2024年9月30日的三个月和九个月,我们的收入分别为950万美元和1.053亿美元。我们的收入来自我们与Chiesi的持续合作,包括许可的一次性开发成本报销付款和研发服务绩效的持续成本分摊付款。
研发费用
截至2024年9月30日止三个月的研发费用为3490万美元,而截至2023年9月30日止三个月的研发费用为3120万美元,增加了370万美元,这主要是由于与Seralutinib的临床前研究和临床试验相关的成本增加了570万美元,但被与临床前研究和终止项目的临床试验相关的成本减少200万美元所抵消。
截至2024年9月30日止九个月的研发费用为1.024亿美元,而截至2023年9月30日止九个月的研发费用为1.053亿美元,减少了300万美元,这主要是由于与终止项目的临床前研究和临床试验相关的成本减少了3090万美元,但被与赛拉鲁替尼的临床前研究和临床试验相关的成本增加2790万美元所抵消。
下表显示了截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月按计划划分的研发费用:
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2024
2023
2024
2023
(单位:千)
赛拉鲁替尼
$
32,750
$
27,010
$
95,093
$
67,149
其他终止计划
2,147
4,190
7,282
38,185
研发总额
$
34,897
$
31,200
$
102,375
$
105,334
一般和行政费用
截至2024年9月30日止三个月的一般和行政费用为850万美元,而截至2023年9月30日止三个月的一般和行政费用为930万美元,减少了80万美元,这主要是由于股票薪酬费用减少了40万美元,法律费用减少了40万美元。
截至2024年9月30日止九个月的一般和行政费用为2670万美元,而截至2023年9月30日止九个月的一般和行政费用为2940万美元,减少了270万美元,这主要是由于基于股票的补偿费用减少了190万美元,保险费用减少了50万美元,法律费用减少了30万美元。
其他收入,净额
截至2024年9月30日止三个月的其他收入净额为200万美元,而截至2023年9月30日止三个月的其他收入净额为50万美元,增加了150万美元,这主要是由于投资增值增加了90万美元,利息支出减少了60万美元。
截至2024年9月30日止九个月的其他收入净额为360万美元,而截至2023年9月30日止九个月的其他收入净额为310万美元,增加了50万美元,这主要是由于投资增值增加了380万美元,利息支出减少了160万美元,但被与《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》下的280万美元员工保留信贷和210万美元爱尔兰企业研发税收抵免相关的其他收入减少490万美元所抵消。
所得税拨备(福利)
截至2024年9月30日的三个月和九个月,所得税(福利)拨备分别为110万美元和330万美元。截至2024年9月30日止三个月确认的税收优惠主要是由于我们计算的季度税收拨备的预测支出减少了该期间的费用。截至2024年9月30日止九个月确认的税项开支主要归因于处理Chiesi收入和部分释放估值备抵。截至2023年9月30日止三个月和九个月的所得税没有(福利)拨备。
流动性和资本资源
我们自成立以来已发生重大经营亏损,并预计在可预见的未来将继续发生重大经营亏损,并且可能永远不会盈利。截至2024年9月30日,我们累计赤字12.355亿美元。
我们对现金的主要用途是为运营支出提供资金,主要包括研发支出,其次是一般和行政支出。用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们未偿还的应付账款和应计费用的变化中。我们也可能使用手头现金通过公开市场交易回购2027年票据,包括通过规则10b5-1交易计划促进公开市场回购,或不时以其他方式回购。
根据我们与Pulmokine的许可协议,我们的付款义务取决于未来事件,例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑,并且需要就根据协议开发的产品的销售支付特许权使用费。截至2024年9月30日,我们无法估计实现里程碑或实现未来产品销售的时间或可能性。其他合同义务包括我们2027年票据和现有经营租赁下的未来付款。
从我们成立到2024年9月30日,我们的运营资金主要来自出售A轮和B轮可转换优先股的13.944亿美元收益、我们的IPO收益、2027年票据收益、2020年5月和2022年7月发行普通股的收益、2023年7月发行普通股和随附认股权证的收益以及与Chiesi的合作协议。截至2024年9月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券为3.27亿美元。超过即期需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了保本和流动性。
于2020年4月10日,我们以表格S-3提交登记声明,或2020年货架登记声明,涵盖不时发售的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位,该登记声明于2020年4月10日自动生效。
2020年5月21日,我们在注册公开发售中发行了本金总额为2.00亿美元、于2027年到期的5.00%可转换优先票据,即2027年票据。2027年票据的利率固定为年利率5.00%。利息自2020年12月1日起,于每年的6月1日及12月1日每半年支付一次。扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后,2027年票据的总收益净额约为1.936亿美元。在2027年票据注册承销公开发行的同时,我们完成了9,433,963股普通股的承销公开发行。扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后,我们获得了1.171亿美元的净收益。我们同时发行的2027年票据和普通股根据2020年货架登记声明进行了登记。
2023年7月24日,我们完成了129,869,440股普通股和32,467,360份随附认股权证的私募配售。扣除发行费用前,此次私募的总收益为2.121亿美元。2023年8月18日,我们在表格S-3上提交登记声明,登记在私募中发行的认股权证行使时转售普通股和可发行普通股的股份,并于2023年8月28日宣布生效。
有关我们长期借款的更多信息载于本表10-Q第I部分第1项所载未经审计简明综合财务报表附注的附注5“负债”。
有关我们与Chiesi合作的更多信息,请参阅本10-Q表第一部分第1项中包含的未经审计简明合并财务报表附注的附注10“重要协议和合同”。
下表分别显示了我们截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的现金流量摘要:
截至9月30日的九个月,
2024
2023
(单位:千)
经营活动提供(使用)的现金净额
$
32,013
$
(125,734)
投资活动所用现金净额
(24,193)
(96,604)
筹资活动提供(使用)的现金净额
(11,488)
193,057
汇率变动对现金及现金等价物的影响
23
(83)
现金及现金等价物净减少额
$
(3,645)
$
(29,364)
经营活动
在截至2024年9月30日的九个月中,经营活动提供了约3200万美元的现金,主要是由于合同负债变化6410万美元和基于股票的补偿费用变化1570万美元,减去净亏损2350万美元、投资溢价摊销变化(扣除折扣增加)970万美元、应计费用变化980万美元和应付账款变化470万美元。
截至2023年9月30日的九个月期间,经营活动使用了约1.257亿美元现金,主要是由于净亏损1.317亿美元,预付费用和其他流动负债变动640万美元,投资溢价摊销变动590万美元,应计薪酬和福利变动450万美元,减去基于股票的补偿费用2250万美元。
投资活动
在截至2024年9月30日的九个月中,投资活动使用了约2420万美元的现金,主要是购买了4.111亿美元的有价证券,被3.869亿美元的有价证券到期所抵消。
在截至2023年9月30日的九个月中,投资活动使用了大约9660万美元的现金,主要是购买了3.214亿美元的有价证券,但被到期的2.248亿美元有价证券所抵消。
融资活动
在截至2024年9月30日的九个月中,融资活动使用了1150万美元的现金,主要是偿还了1260万美元的长期债务本金,减去了授予股权期权的收益
根据Chiesi合作协议的50万美元和根据ESPP发行普通股的收益60万美元。
在截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供了1.931亿美元的现金,主要来自非公开发行普通股和认股权证的收益2.013亿美元,以及根据ESPP发行普通股的收益40万美元,减去长期债务的本金偿还870万美元。
资金需求
根据我们目前的运营计划,我们认为,我们现有的现金、现金等价物和有价证券,将足以为我们的运营提供至少自这些简明综合财务报表可供发布之日起的未来12个月的资金。然而,我们对我们的财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述,其中涉及风险和不确定性,实际结果可能会有很大差异。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计,我们可以比我们预期的更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试塞拉鲁替尼的过程成本高昂,这些试验的进展和费用的时间不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
• 的类型,数量,范围,进展,入组速度,扩展,结果,成本和时间,我们正在进行或可能选择在未来进行的赛拉鲁替尼的临床前研究和临床试验;
• Seralutinib的成本和制造时机;
• 赛拉鲁替尼监管审评的成本、时间和结果;
• 获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的费用;
• 我们努力加强运营系统并雇用更多人员来履行我们作为上市公司的义务,包括加强对财务报告的内部控制;
• 与雇用额外人员和顾问以继续开发Seralutinib和潜在商业化相关的成本;
• 我们必须向Pulmokine支付的里程碑或其他款项的时间和金额,我们已从其获得许可的Seralutinib;
• 如果塞拉鲁替尼获得批准,建立或确保销售和营销能力的成本和时间;
• 我们有能力实现足够的市场接受度、覆盖范围和第三方付款人的充分报销,并为任何已获批准的产品提供足够的市场份额和收入;
• 建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排;
• 与我们可能获得许可或获得的任何产品或技术相关的成本;和
• 流行病导致的任何延误和成本增加。
在我们能够产生可观的产品收入以支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源,包括潜在的合作、许可和其他类似安排,为我们的现金需求提供资金。
然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利,或以可能不利于我们和/或可能减少的条款授予许可
我们普通股的价值。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止塞拉鲁替尼的开发或未来的商业化努力,或授予开发和销售塞拉鲁替尼的权利,即使我们本来更愿意自己开发和销售塞拉鲁替尼。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
截至2024年9月30日,从我们于2024年3月5日向SEC提交的截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中第7a项“关于市场风险的定量和定性披露”中提供的讨论来看,围绕我们的市场风险,包括利率风险、外汇风险和通胀风险,没有发生任何重大变化。
项目4。控制和程序
关于披露控制和程序有效性的结论
我们维持披露控制和程序,旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并确保这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时,必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们在《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义的披露控制和程序的有效性。基于此类评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年9月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
我们目前没有受到任何重大法律诉讼。我们可能会不时涉及法律诉讼或受索赔事件影响到正常业务过程。无论结果如何,由于抗辩和和解费用、资源被挪用等因素,这类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响,并且不能保证一定会获得有利的结果。
项目1a。风险因素
我们之前在2024年3月5日向SEC提交的截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”和我们于2024年5月7日向SEC提交的截至2024年3月31日的季度的10-Q表格季度报告第二部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素没有重大变化,但下文所述除外。
我们未能满足纳斯达克全球精选市场的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
如果我们未能满足纳斯达克全球精选市场的继续上市要求,例如最低收盘价要求或公司治理要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。2024年9月11日,我们收到了纳斯达克股票市场工作人员的书面通知,通知我们,在过去连续30个工作日内,我们普通股的投标价格已收低于根据纳斯达克上市规则5450(a)(1)在纳斯达克全球精选市场继续上市的最低每股1.00美元的要求。我们此前曾在2023年10月19日和2024年5月22日收到过类似的书面通知,在每种情况下,我们随后均收到了纳斯达克的通知,告知我们已重新遵守最低投标价格要求。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(a)条,就2024年9月11日收到的通知而言,我们已获得180个日历日的初始期,或直至2025年3月10日,以重新获得合规。如果在2025年3月10日之前的任何时间,我们普通股的买入价至少连续10个工作日收于每股1.00美元或以上,我们将重新遵守这一规则。纳斯达克的通知对我们的普通股上市或交易没有立即影响,该股票继续在纳斯达克全球精选市场交易。我们打算监控我们普通股的投标价格,如果我们的普通股交易水平不会导致我们在2025年3月10日之前重新遵守纳斯达克的最低投标价格规则,我们将考虑可用的期权。如果我们不能在2025年3月10日之前恢复合规,我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期。要获得额外合规期的资格,该公司将被要求将其上市转移到纳斯达克资本市场。此外,我们将被要求满足公众持有股票市值的继续上市要求和纳斯达克资本市场所有其他适用的首次上市标准,但投标价格要求除外,并且需要提供书面通知,表明我们打算在额外的合规期内纠正缺陷,例如在必要时通过实施反向股票分割。但是,如果在纳斯达克工作人员看来我们将无法治愈该缺陷,或者如果我们没有其他资格,纳斯达克工作人员会通知我们,我们的证券将被实施退市。在发生此类通知的情况下,我们可能会就纳斯达克工作人员将我们的证券退市的决心提出上诉,但无法保证纳斯达克工作人员会同意我们继续上市的请求。
这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并在您希望出售或购买我们的证券时削弱您的能力。这样的退市还可能导致该公司的新闻和分析师报道量有限;以及我们未来增发证券或获得额外融资的能力下降。在退市的情况下,我们无法保证我们为恢复上市要求的合规性而采取的任何行动将允许我们的证券重新上市,稳定市场价格或提高我们证券的流动性,或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
发行人回购权益证券
没有。
项目3。高级证券违约
不适用。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
在截至2024年9月30日的三个月内,我们的高级职员或董事均未
通过
或
终止
任何旨在满足规则10b5-1(c)的肯定抗辩条件或任何“非规则10b5-1交易安排”的买卖我们证券的合同、指示或书面计划。
项目6。展览
作为本季度报告的一部分以表格10-Q提交或提供的展品载于附件索引,该索引通过引用方式并入本文。
展览指数
附件 数
附件说明
以参考方式纳入
特此备案
表格
日期
数
3.1
10-Q
8/8/2023
3.1
3.2
10-Q
5/12/2020
3.2
4.1
S-1/a
1/23/2019
4.1
4.2
S-1
12/21/2018
4.2
4.3
8-K
5/21/2020
4.1
4.4
8-K
5/21/2020
4.2
4.5
8-K
5/21/2020
4.3
4.6
8-K
7/20/2023
4.1
31.1
X
31.2
X
32.1*
X
32.2*
X
101.INS
XBRL报告实例文档
X
101.SCH
XBRL分类学扩展架构文档
X
101.CAL
XBRL分类学计算linkbase文档
X
101.LAB
XBRL分类标签Linkbase文档
X
101.PRE
XBRL演示linkbase文档
X
101.DEF
XBRL分类学扩展定义linkbase文档
X
*
本认证被视为未为《交易法》第18条的目的提交或以其他方式受该部分的责任约束,也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
Gossamer Bio, Inc.
日期:
2024年11月7日
签名:
/s/Faheem Hasnain
Faheem Hasnain
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期:
2024年11月7日
签名:
/s/Bryan Giraudo
Bryan Giraudo
首席运营官兼首席财务官
(首席财务会计干事)