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Avadel制药宣布完成3期REVITALYZ的注册™特发性嗜睡症的试验

-预计2026年第二季度数据-

都柏林，2025年12月18日– Avadel制药 PLC（纳斯达克：AVDL）是一家专注于通过药物转化来改变生活的生物制药公司，该公司宣布完成REVITALYZ的患者入组，这是一项评估LUMRYZ的3期试验^TM（羟丁酸钠）缓释口服混悬液作为特发性嗜睡症（IH）的潜在治疗方法。

REVITALYZ是一项双盲、安慰剂对照、随机退出、多中心的3期试验，旨在评估LUMRYZ作为一次睡前剂量在IHH中给予的疗效和安全性。该试验正在评估从速释羟丁酸盐转换的研究参与者以及目前未服用羟丁酸盐的参与者。

Bogan Sleep Consultants，LLC负责人、南卡罗来纳大学医学院临床副教授、FACCP、FASM医学博士Richard K. Bogan表示：“特发性嗜睡症是一种严重得不到充分服务的严重睡眠障碍，其特征是极其难以醒来，被称为睡眠惯性，以及持续的、压倒性的白天嗜睡。”“IHH患者需要额外的治疗。由于LUMRYZ的缓释制剂，其治疗剂量被设计为覆盖夜间睡眠期，如果获得批准，对于这些患者来说，LUMRYZ可能会成为一个有价值的选择。”

REVITALYZ的主要目标是证明通过主要终点、第14周时Epworth嗜睡量表（ESS）总分的变化来衡量的白天嗜睡程度的降低。次要终点将评估LUMRYZ对其他疗效参数的影响，包括患者和临床医生对变化的印象、特发性嗜睡严重程度以及睡眠功能结果的测量。

Avadel制药医疗和临床事务高级副总裁、药学博士Jennifer Gudeman表示：“REVITALYZ试验的完成入组标志着这一社区向前迈出了重要一步。”“LUMRYZ的临床益处已经对发作性睡眠界产生了积极影响，我们乐观地认为，如果获得FDA批准，我们的缓释羟丁酸钠也有可能成为对IH界有意义的治疗方法。我们感谢参加REVITALYZ的患者和研究人员推进了这项重要研究。”

有关正在进行的REVITALYZ试验的更多信息，请访问：https://clinicaltrials.gov（标识符：NCT06525077）。

关于特发性嗜睡症

特发性嗜睡症（Idiopathic hypersomnia，IHH）是一种罕见的使人衰弱的睡眠障碍，其特征是白天过度嗜睡（EDS），不能归因于任何其他医疗状况或另一种医疗状况的症状。症状通常包括难以醒来，也称为睡眠惰性、长时间睡眠和脑雾。根据理赔数据，目前美国约有4万名确诊的IH患者。

关于LUMRYZ™（羟丁酸钠）用于缓释口服混悬剂

LUMRYZ是一种缓释羟丁酸钠药物，于2023年5月1日获得FDA批准，是首个也是唯一一个针对成人发作性睡病患者猝倒或白天过度嗜睡（EDS）的睡前一次治疗。2024年10月16日，LUMRYZ被额外批准为七岁及以上患有发作性睡病的儿科患者的猝倒症或EDS的睡前一次治疗。

FDA批准LUMRYZ获REST-ON结果支持™，一项在成人发作性睡病患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、关键性3期试验。与安慰剂相比，LUMRYZ在三个共同主要终点：EDS（MWT）、临床医生对患者功能的总体评估（CGI-I）和猝倒症发作方面均显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

随着2023年5月和2024年10月的批准，FDA还授予LUMRYZ七年的孤儿药独占权，分别用于治疗成人发作性睡病和7岁及以上发作性睡病的儿科患者的猝倒症或EDS，原因是发现LUMRYZ相对于目前可用的羟丁酸治疗的临床优越性。特别是，FDA发现，LUMRYZ通过提供避免夜间唤醒服用第二剂的每晚一次的给药方案，比目前可用的每晚两次的oybate产品对患者护理做出了重大贡献。2025年6月，FDA基于LUMRYZ可能在临床上优于已批准用于相同适应症的相同药物这一合理假设，授予LUMRYZ用于治疗iH的孤儿药指定，因为LUMRYZ可能为患者护理做出重大贡献，因为它为iH患者提供每晚一次的给药，iH是一种可能需要终生治疗的慢性睡眠障碍。

LUMRYZ目前仅被批准用于治疗七岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或EDS，Avadel不营销、推广或提供在发作性睡病以外的任何适应症中使用LUMRYZ的患者支持服务。

重要安全信息

指标

LUMRYZ（羟丁酸钠）缓释口服混悬剂是一种处方药，用于治疗七岁及以上发作性睡病患者出现以下症状：

服用或孩子服用其他安眠药或镇静剂（导致嗜睡的药物）、饮酒或有一种叫做琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症的罕见问题，千万不要服用LUMRYZ。

把LUMRYZ放在安全的地方，防止滥用和误用。出售或赠送LUMRYZ可能会伤害他人，是违法的。告诉你的医生，你或你的孩子是否曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。

任何服用LUMRYZ的人在服用LUMRYZ后至少六（6）个小时内不应做任何要求他们完全清醒或有危险的事情，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机。在你知道LUMRYZ对你的影响之前，不应该做那些活动。

快速入睡，包括站着或从床上站起来时，导致摔伤，一些人需要住院治疗。

LUMRYZ会引起严重的副作用，包括以下几种：

告诉你的医生，你或你的孩子是否在限盐饮食或有高血压、心力衰竭或肾脏问题。LUMRYZ含有大量的钠（盐），可能不适合你。

LUMRYZ在成人中最常见的副作用包括恶心、头晕、尿床、头痛和呕吐。当你服用更高剂量的LUMRYZ时，你的副作用可能会增加。儿童最常见的副作用包括恶心、尿床、呕吐、头痛、体重下降、食欲下降、头晕、梦游等。

LUMRYZ如果不按指示服用，会导致身体依赖和对药物的渴望。这些并不是LUMRYZ可能产生的全部副作用。

欲了解更多信息，请询问您的医生或药剂师。打电话给你的医生寻求关于副作用的医疗建议。

鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。

访问http://www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

请查看完整的处方信息，包括黑框警告。

关于Avadel制药 PLC

Avadel制药 PLC（纳斯达克：AVDL）是一家专注于通过药物转化来改变生活的生物制药公司。Avadel的方法包括将创新解决方案应用于药物开发，以解决患者在当前治疗方案中面临的挑战。Avadel的商业产品，LUMRYZ™，被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为首个也是唯一一个用于缓释口服混悬剂的睡前一次羟丁酸，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡（EDS）。欲了解更多信息，请访问Avadel网站www.avadel.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述涉及我们未来的期望、信念、计划、战略、目标、结果、条件、财务业绩、前景或其他事件。此类前瞻性陈述包括但不限于对REVITALYZ试验的进展、时间和成功的预期，包括报告结果的时间；对IHLUMRYZ的预期，如果获得批准并启动，包括其改变治疗范式的潜力和患者预期；对LUMRYZ治疗IHL的潜在FDA批准和随后商业化的预期；对LUMRYZ疗效和治疗益处的预期；以及对IHLUMRYZ孤儿药指定的潜在益处。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用诸如“将”、“可能”、“可能”、“相信”、“预期”、“期待”、“在轨道上”、“指导”、“预期”、“估计”、“项目”、“下一步”和类似表述及其否定（如适用）等词语来识别。

公司的前瞻性陈述基于在我们对业务和运营的了解范围内做出的估计和假设，我们认为这些估计和假设是合理的。然而，公司的业务和运营面临重大风险，因此无法保证实际结果以及公司业务和运营的结果不会与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中的预期不同的因素包括：LUMRYZ的先前临床结果是否将预测正在进行或未来的临床研究结果或真实世界的结果；REVITALYZ研究是否将在预期的时间线上完成或根本不会完成；LUMRYZ是否可能被证明是无效或不安全的；LUMRYZ开发计划的成本、范围和持续时间的潜在变化；以及第一部分“风险因素”部分中描述的那些风险和不确定性，该公司截至2024年12月31日止年度的最新10-K表格年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件的第1A项。

前瞻性陈述仅在作出之日起生效，并非对未来业绩的保证。因此，您不应过分依赖前瞻性陈述。公司不承担任何义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述，除非法律要求。

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