文件

EX-99.1 2 zlab-202558x8kex991.htm EX-99.1 文件

附件 99.1

再鼎医药公布2025年第一季度财务业绩和最近的公司更新

–总收入增长22%2025年第一季度同比增长至1.065亿美元；重申2025年全年收入指引为5.6亿至5.9亿美元

–经营亏损明显改善，同比下降20%至$56.32025年第一季度的百万，以及25%至$37.1百万在调整后的基础上1；步入盈利轨道12025年第四季度

–ZL-1310（DLL3 ADC）快速推进，ES-SCLC中即将出现ASCO2025数据呈现；ES-SCLC中注册研究预计2025年下半年启动

–ZL-6201（LRRC15 ADC）和ZL-1222（PD-1/IL-12）的AACR 2025演示强调了再鼎医药内部开发的下一代肿瘤疗法的巨大潜力

–拥有现金状况的强劲资产负债表2截至2025年3月31日为8.573亿美元，而截至2024年12月31日为8.797亿美元

今天的电话会议和网络直播，2025年5月8日，美国东部时间上午8时（香港时间下午8时）

上海&马萨诸塞州剑桥，2025年5月8日--再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港交易所股票代码：9688）今天公布了2025年第一季度的财务业绩，以及最近的产品亮点和公司更新。

“在第一季度，我们继续推进我们的全球管道和商业业务，”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士表示。“我们正在迅速扩大我们的全球产品组合，最近在AACR上展示了两种下一代肿瘤疗法的有希望的数据，我们期待在2025年ASCO年会上展示ZL-1310（DLL3 ADC）的更新结果。我们仍有望在今年启动ZL-1310在SCLC中的关键研究，目标是在2027年获得FDA批准。同时，我们也在探索一线SCLC和其他神经内分泌肿瘤的机会，以释放这一重要全球资产的全部潜力。在商业方面，我们继续扩大关键产品的患者访问范围，并正在利用我们现有的基础设施来支持即将推出的产品和我们的下一波重磅机会。有了强大的基础，我们有能力推动增长和盈利，并进一步履行成为全球领先生物制药公司的使命。”

“2025年是再鼎医药转型的一年，我们正在对照年初制定的关键目标执行，”再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示。“在年初VYVGART出现季节性放缓之后，我们看到患者数量在3月和4月出现反弹，我们预计今年剩余时间将恢复强劲的连续增长。展望未来，我们的后期管道，包括bemarituzumab和KarXT，预计将与VYVGART一起推动下一波收入增长。同时，我们继续加强财务状况，实现经营亏损同比减少20%，调整后经营亏损同比减少25%1，让我们保持在实现盈利的轨道上12025年第四季度。凭借强大的现金状况，2不断增长的商业业务和不断扩大的全球投资组合，再鼎医药已准备好利用即将到来的多重催化剂，并推动长期股东价值。”

1指调整后的运营收入（亏损）（non-GAAP），计算为调整后的GAAP运营收入（亏损），以排除某些非现金费用，包括折旧、摊销和基于股份的薪酬。有关这一调整后盈利能力衡量标准的更多信息，请参阅“非公认会计原则衡量标准”部分。

2现金状况包括现金和现金等价物、流动受限现金和短期投资。

2025年第一季度财务业绩

•产品收入，净额2025年第一季度为1.057亿美元，而2024年同期为8710万美元，同比增长21%，按固定汇率（CER）计算同比增长23%。这一增长主要是由于VYVGART、ZEJULA和NUZYRA的销售增加。

–VYVGART和VYVGART HYtrulo2025年第一季度为1810万美元，而2024年同期为1320万美元。尽管季度环比增长受到季节性的影响，但自VYVGART于2023年9月推出并于2024年1月1日生效列入中国治疗全身性重症肌无力（GMG）的国家报销药物目录（NRDL）以来，由于市场覆盖率和渗透率的提高，销售额同比增长。

–泽朱拉是 2025年第一季度为4950万美元，而2024年同期为4550万美元。则乐销售保持强劲，因为它继续是中国大陆卵巢癌医院销售中领先的PARP抑制剂。

–努兹拉2025年第一季度为1510万美元，而2024年同期为990万美元。这一增长得到了市场覆盖率和渗透率不断提高的支持。

•研发（R & D）费用2025年第一季度为6070万美元，而2024年同期为5460万美元。这一增长主要是由于我们的许可和合作协议的前期费用总计2000万美元。其他研发费用由于资源优先排序和效率努力而减少。

•销售、一般和管理费用2025年第一季度为6340万美元，而2024年同期为6920万美元。这一减少主要是由于资源优先顺序和效率努力导致人员费用减少。

•经营亏损2025年第一季度为5630万美元，调整后为3710万美元，不包括折旧、摊销和基于股份的薪酬等非现金费用。运营亏损（GAAP）与调整后运营亏损（non-GAAP）的对账包含在本新闻稿的末尾。

•净亏损2025年第一季度为4840万美元，或归属于普通股股东的每股普通股亏损0.04美元（或每股美国存款股（ADS）亏损0.45美元），而2024年同期为净亏损5350万美元，或每股普通股亏损0.05美元（或每股ADS亏损0.55美元）。净亏损的这些减少主要是由于产品收入增长快于净运营支出。

•现金及现金等价物、短期投资、流动受限现金截至2025年3月31日，总额为8.573亿美元，而截至2024年12月31日为8.797亿美元。

近期管道亮点

以下是我们上次发布财报以来的主要产品更新：

肿瘤学管道

•ZL-1310（DLL3 ADC）：

–二线+广泛期SCLC（ES-SCLC）：2025年4月，再鼎医药宣布，ZL-1310用于治疗ES-SCLC的一项正在进行的全球1a/1b期临床试验的更新数据，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的海报会议上公布。更新后的结果将包括额外的患者和正在进行的试验的后续行动。

–其他神经内分泌肿瘤：2025年4月，再鼎医药在选定的实体瘤患者中启动了一项全球1/2期研究，探索其在ES-SCLC之外的治疗潜力。

•Tisotumab Vedotin（TIVDAK，组织因子ADC）：2025年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理TIVDAK用于治疗患者的生物制品许可申请（BLA）

伴有复发或转移性宫颈癌并在全身治疗时或后出现疾病进展。如果获得批准，再鼎医药将利用其ZEJULA在女性癌症领域的商业足迹，加速中国患者获得这种疗法。

•肿瘤治疗领域（TTFields）：2025年4月，再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，胰腺癌3期PANOVA-3试验的额外结果将在2025年ASCO年会上以最新的口头报告形式公布。再鼎医药参与了大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区统称）的研究，并计划于2025年在中国提交监管批准。

•瑞波曲替尼（ROS1/TRK）：2025年4月，中国NMPA受理瑞波曲替尼用于NTRK阳性实体瘤患者的补充新药申请。Repotrectinib有潜力成为下一代TKI，可用于广泛的NTRK融合阳性实体瘤，适用于TKI-naive和TKI预处理的患者。

•ZL-6201（LRRC15 ADC）：2025年4月，再鼎医药在美国癌症研究协会（AACR）年会2025上展示了新数据。研究结果表明，ZL-6201在肿瘤细胞内部有效内化并杀死肿瘤细胞，同时在靶标经常表达的肿瘤微环境中也表现出强大的旁观者杀伤效应。基于这些发现，再鼎医药计划在2025年启动ZL-6201作为肉瘤和其他LRRC15阳性实体瘤患者，如乳腺癌和其他恶性肿瘤患者的潜在治疗方法的研究性新药（IND）赋能研究。

•ZL-1222（PD-1/IL-12）：2025年4月，再鼎医药在AACR年会2025上展示数据，标志着这一全球资产首次公开披露。临床前研究的结果证明了其在抗PD-1敏感和耐药肿瘤模型中的有效抗肿瘤活性，提高了系统安全性。这些结果表明，它有可能使对当前免疫肿瘤疗法无反应或有抗药性的患者受益。

免疫学管道

•Efgartigimod（FCRN）：2025年4月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准VYVGART HYtrulo预充式注射器（PFS）用于GMG和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的自我注射。这是第三种给药方案，为患者提供了额外的灵活性和便利性。再鼎医药计划于2025年在中国提交适用于这些适应症的PFS的化学品制造与控制（CMC）变体。

•ZL-1102（IL-17 Humabody®):在对前40名入组参与者的中期分析数据进行了全面审查并随后获得独立数据与安全监测委员会的建议后，再鼎医药决定终止ZL-1102的全球2期临床试验。

•Povetacicept（APRIL/BAFF）：再鼎医药合作伙伴福泰制药完成了povetacicept在IgA肾病中的全球3期RAINIER研究的中期分析队列入组。再鼎医药参与了大中华区的研究。

预计2025年将实现重大里程碑

即将提交的潜在NMPA

•Bemarituzumab（FGFR2b）：一线胃癌的BLA提交。

•肿瘤治疗领域（TTFields）：一线胰腺癌领域上市许可申请提交。

•Efgartigimod（FCRN）：GMG和CIDP中针对PFS的CMC变异提交。

预期临床发展和数据读数

全球管道

ZL-1310（DLL3 ADC）

•二线+ ES-SCLC：再鼎医药将于2025年6月2日在2025年ASCO年会上展示更新后的数据。再鼎医药计划在2025年下半年启动一项关键性研究。

•一线ES-SCLC：再鼎医药提供ZL-1310双联用阿特珠单抗剂量递增的数据读数。

ZL-1503（IL-13/IL-31R）

•再鼎医药提供临床前数据更新并推进到中度至重度特应性皮炎的全球1期研究。

ZL-6201（LRRC15 ADC）

•再鼎医药挺进全球1期开发用于肉瘤和潜在的其他LRRC15阳性实体瘤患者，如乳腺癌和其他恶性肿瘤.

区域管道

Bemarituzumab（FGFR2b）

•再鼎医药与安进合作，将于2025年第二季度提供bemarituzumab联合化疗与单独化疗在一线胃癌中的3期FORTITUDE-101研究的数据读出。再鼎医药参与了大中华区的研究。

•再鼎医药与安进合作，提供2025年下半年bemarituzumab加化疗和nivolumab对比化疗和nivolumab在一线胃癌中的3期FORTITUDE-102研究的数据读出。再鼎医药参与了大中华区的研究。

Xanomeline-trospium（或KarXT）（m1/m4-激动剂）

•再鼎医药与百时美施贵宝（BMS）合作，将于2025年下半年提供KarXT在阿尔茨海默病精神病中的3期ADEPT-2研究的数据读出。再鼎医药参与了大中华区的研究。

Efgartigimod（FCRN）

•血清阴性转基因：再鼎医药与argenx合作，提供血清阴性GMG中3期ADAPT-SERON研究的一线结果。再鼎医药参与了大中华区的研究。

•狼疮性肾炎（LN）：再鼎医药将提供LN 2期研究的一线结果。

Povetacicept（April/BAFF）

•原发性膜性肾病（PMN）：再鼎医药计划与福泰制药合作，在大中华区执行povetacicept在pMN中的全球关键2/3期研究。

电话会议和网播信息

再鼎医药将于美国东部时间今天（2025年5月8日）上午8点（香港时间晚上8点）举办现场电话会议和网络直播。听众可通过访问公司网站http://ir.zailaboratory.com访问网络直播。与会者必须在电话会议召开前进行登记。

报名链接详情如下：

•对于网络直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/pwq4a9of

•拨入：https://register-conf.media-server.com/register/BIB40d2ed331c84e39982d7fe2b6ed496f

所有与会者必须使用上面提供的链接，在电话会议召开之前完成在线注册流程。拨入详情将在参与者注册时将收到的确认电子邮件中。

电话会议结束后不久将提供重播，可通过访问公司网站进行访问。

关于再鼎医药

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；港交所股票代码：9688）是一家位于中国和美国的创新型、以研究为基础、处于商业阶段的生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化创新产品，以解决在肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗条件。我们的目标是利用我们的能力和资源，对全球人类健康产生积极影响。

更多关于再鼎医药的信息，请访问www.zailaboratory.com或关注我们在https://x.com/ZaiLab_Global.

非公认会计原则措施

除了按照公认会计原则提出的结果外，我们还披露了经过调整的增长率，以排除因外币换算成美元而产生的变化的影响。我们还提出了调整后运营亏损的衡量标准，它调整了GAAP运营亏损，以排除某些非现金费用的影响，包括折旧、摊销和基于股份的薪酬，我们将其称为“盈利能力”。这些调整后的增长率和调整后的运营亏损是非公认会计准则衡量标准。我们认为，这些非公认会计准则衡量标准对于了解我们的业务运营表现和财务业绩非常重要，并为投资者提供了关于运营趋势的额外视角，并提高了我们历史和预计运营业绩的透明度。尽管我们认为非GAAP财务指标增强了投资者对我们的业务和业绩的理解，但这些非GAAP财务指标不应被视为伴随的GAAP财务指标的独家替代方案。

再鼎医药前瞻性陈述

本新闻稿包含某些前瞻性陈述，包括与我们的战略和计划有关的陈述；对我们的业务、商业产品和管道计划的潜力和期望；我们的目标、目标和优先事项以及我们在增长战略下的期望（包括我们对我们的商业产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的期望）；临床开发计划和相关临床试验；临床试验数据、数据读出和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、备案和批准及其时间；潜在的益处、安全性，我们的产品和候选产品以及我们的合作伙伴的产品和产品的功效；投资、合作和业务发展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和盈利时间表；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导，包括关于我们计划的现金来源和使用以及我们预期的盈利路径。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，可通过“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“蓄势待发”、“可能”、“潜在”、“将”等词语进行识别， “会”等类似表述。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些变化可能与前瞻性陈述所设想的存在重大差异。我们可能无法实际实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、执行意图或达到预期或预测，您不应过分依赖这些

前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括但不限于（1）我们成功商业化并从我们批准的产品中获得收入的能力；（2）我们为我们的运营和业务计划获得资金的能力；（3）我们的候选产品的临床和临床前开发结果；（4）相关监管机构就我们的候选产品的监管批准作出决定的内容和时间；（5）与在中国开展业务相关的风险；以及（6）我们最近的年度和季度报告以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他报告中确定的其他因素。我们预计，后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律可能要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

我们的SEC文件可以在我们的网站上找到，网址为www.zailaboratory.com并在美国证券交易委员会网站www.SEC.gov.

欲了解更多信息，请联系：

投资者关系：

Christine Chiou/Lina Zhang

+1 (917) 886-6929 / +86 136 8257 6943

christine.chiou1@zailaboratory.com/lina.zhang@zailaboratory.com

媒体：

肖恩·麦考恩/陈晓宇

+1 (415) 317-7255 / +86 185 0015 5011

shaun.maccoun@zailaboratory.com/xiaoyu.chen@zailaboratory.com

再鼎医药有限公司

未经审计的简明合并资产负债表

（单位：千美元（$），股份数量和每股数据除外）


	3月31日， 2025	12月31日， 2024

物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物	757,263	449,667
受限制现金，当前	100,000	100,000
短期投资	—	330,000
应收账款（扣除截至2025年3月31日和2024年12月31日的信贷损失准备金分别为22美元和25美元）	76,555	85,178
应收票据	11,118	4,233
库存，净额	53,054	39,875
预付款项和其他流动资产	43,878	41,527
流动资产总额	1,041,868	1,050,480
受限制现金，非流动	1,113	1,114
物业及设备净额	49,654	47,961
经营租赁使用权资产	19,081	21,496
土地使用权，净额	2,882	2,907
无形资产，净值	56,198	56,027
其他非流动资产	2,534	5,768
总资产	1,173,330	1,185,753
负债和股东权益
流动负债
应付账款	103,017	100,906
当前经营租赁负债	6,574	8,048
短期债务	173,405	131,711
其他流动负债	36,811	58,720
流动负债合计	319,807	299,385
递延收入	30,126	31,433
非流动经营租赁负债	12,319	13,712
其他非流动负债	325	325
负债总额	362,577	344,855
承诺与或有事项
股东权益
普通股（每股面值0.000006美元；授权5,000，000,000股；截至2025年3月31日和2024年12月31日分别已发行1,089，076,400股和1,082，614,740股；截至2025年3月31日和2024年12月31日分别已发行1,084，164,200股和1,077，702,540股）	7	7
额外实收资本	3,283,800	3,264,295
累计赤字	(2,501,521)	(2,453,083)
累计其他综合收益	49,303	50,515
库存股（按成本计，截至2025年3月31日和2024年12月31日均为491.22万股）	(20,836)	(20,836)
股东权益合计	810,753	840,898
负债和股东权益合计	1,173,330	1,185,753

再鼎医药有限公司

未经审计的简明合并经营报表

（单位：千美元，股票数量和每股数据除外）


	截至3月31日的三个月，
	2025	2024
收入
产品收入，净额	105,650	87,149
协作收入	837	—
总收入	106,487	87,149
费用
产品收入成本	(38,452)	(33,619)
协作收入成本	(195)	—
研究与开发	(60,729)	(54,645)
销售、一般和行政	(63,422)	(69,194)
经营亏损	(56,311)	(70,309)
利息收入	8,606	9,658
利息支出	(1,187)	(113)
外币收益（亏损）	651	(2,068)
其他（费用）收入，净额	(197)	9,361
所得税前亏损	(48,438)	(53,471)
所得税费用	—	—
净亏损	(48,438)	(53,471)
每股亏损-基本及摊薄	(0.04)	(0.05)
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份-基本和稀释	1,080,825,300	973,145,760

再鼎医药有限公司

综合亏损未经审核简明综合报表

（单位：千美元）


	截至3月31日的三个月，
	2025	2024
净亏损	(48,438)	(53,471)
其他综合收益，税后净额为零：
外币换算调整	(1,212)	1,542
综合损失	(49,650)	(51,929)

再鼎医药有限公司

非公认会计原则措施

（未经审计）

（千美元）

以固定汇率（CER）为基础的增长


	截至3月31日的三个月，		同比增长%
	2025	2024	据报道		在CER*
产品收入，净额	105,650	87,149	21	%	23	%
经营亏损	(56,311)	(70,309)	(20)	%	(20)	%

*CER的增长率是在假设本年度和上一年度有效的外币汇率相同的情况下计算的。

经营亏损（GAAP）与调整后经营亏损（Non-GAAP）的对账


	截至3月31日的三个月，
	2025	2024
GAAP运营亏损	(56,311)	(70,309)
加：折旧和摊销费用	3,458	3,012
加：股份补偿	15,800	17,980
调整后经营亏损	(37,053)	(49,317)